Świat Przemysłu Farmaceutycznego 5/2008

5_2008_spf.indd 1

2008-12-07 18:47:17

5_2008_spf.indd 2

2008-12-07 18:47:22

mmrco

XXX FLBUP DPN

XXX PZTUBS NBOFTUZ DPN

UBCMFULBSLJ VS[hE[FOJB EP QPXMFLBOJB UBCMFUFL

NJFT[BMOJLJ IPNPHFOJ[BUPSZ NJFT[BE”B

XXX QIBSNBHFM JU JOTUBMBDKF EP QSPEVLDKJ NJ‹LLJDI LBQTV”FL ÑFMBUZOPXZDI

XXX SVTTFMM³OFY DPN QS[FTJFXBD[F XJCSBDZKOF ³MUSZ EP DJFD[Z XXX ³U[QBUSJDL CF XXX TBSPOH JU

LPNQBLUPSZ N”ZOZ LBMJCSVKhDF

NBT[ZOZ EP QSPEVLDKJ D[PQLwX GPMJF EMB GBSNBDKJ

XXX DJFMFD DPN XXX PZTUBS IVFUUMJO EF

TPSUPXOJLJ XBHPXF UBCMFUFL LBQTV”FL

VS[hE[FOJB EP ´VJEBMOFHP TVT[FOJB HSBOVMPXBOJB J QPXMFLBOJB NJFT[BSLP HSBOVMBUPSZ

XXX DISJTU QT DPN QBLPXBOJF [CJPSD[F UVOFMF PCLVSD[BKhDF QBMFUZ[BUPSZ

XXX PZTUBS JXL EF

XXX NBSHSPVQ JU MJOJF EP EP[PXBOJB [BXJFTJO ÑFMJ HSBOVMBUwX J QSPT[LwX

NBT[ZOZ EP OBQF”OJBOJB UVC NBT[ZOZ CMJTUSPXF LBSUPOJBSLJ XXX DPMMJTDIBO EF XBHJ LPOUSPMOF J EP[VKhDF MJD[BSLJ J EP[PXOJLJ XBHPXF UBCMFUFL J LBQTV”FL

XXX SPNNFMBH DPN

TZTUFNZ SP[MFXV TUFSZMOFHP CPUUFMQBDLˆ QS[FETUBXJDJFM X 1PMTDF

..3 $POTVMU 4Q [ P P VM 3P[CSBU 8BST[BXB UFM GBY F NBJM JOGP!NNSDPOTVMU DPN QM

mmrcons.indd 13 5_2008_spf.indd

11/3/08 8:12:01 2008-12-07 18:47:25PM

spis treści

farmacja w świecie

Teva kupuje Barr Pharmaceuticals Teva Polska

6

Kwalifikacja/przegląd projektu Marta Chylińska Ptak, Maciej Szerszenowicz

7

Kwalifikacja urządzeń produkyjnych 11 Quality Masters

Przenośny spektrometr dla przemysłu farmaceutycznego – TruScan 16 IRtech

Projektowanie syntez

dr Waldemar Szczepanik, mgr Magdalena Zielińska

Zastosowanie metody przepływowej do badań uwalniania substancji leczniczej Przemysław Dorożyński

17

Ocena podobieństwa profili uwalniania Michał Iwaniec , Mirosław Popieluch

Inwestycja w bioinformatykę Adamed Świat wielkich możliwości Grundfos Precyzyjny pomiar rozmiaru biologicznych i chemicznych cząstek L.O.T. Oriel Polska 30

20

Apipol-Farma – firma z misją Maria Wątek, Krystian Sodzawiczny

Organizacja Oparta na Wiedzy IBSS BIOMED S.A.

Hasco-Lek buduje nową fabrykę Hasco-Lek

Aflofarm Aflofarm

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Refundacja leków Robert Miller

CPhI Worldwide 2008 Robert Miller

Dystrybucja i logistyka produktów leczniczych 2008

23 28 29 30

34

39 42 44

49 53 54 58

Movida Conferences

Europejskie Forum Branży Farmaceutycznej 2008

58

Kongres Farmaceutyczny POL-FARM 2008 59 Robert Miller

Tomasz Butyński

Rozbudowa zakładu produkcji farmaceutycznej Anpharm w Warszawie 38 PM Group

Robert Miller

Jakość i bezpieczeństwo leków

Dofinansowanie dla projektu innowacyjnego leku 32 Adamed

Taropak 2008

Tomasz Butyński

polski przemysł

5_2008_spf.indd 4

MMR Consult Sp.z o.o.

konferencje, targi, szkolenia produkcja

4

Hermetyzacja procesu z udziałem atmosferyazotu 46

BIOTECHNICA 2008 biotechnica.de 60

Farmacja 2009 Robert Miller

IV Forum Farmacji Przemysłowej Tomasz Butyński

Nowe Prawo Badań Klinicznych Cooper Conferences

59 60 62 62 64

Szanse i zagrożenia rozwoju polskiego przemysłu 65 farmaceutycznego Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, „Pigułka”

POWTECH/TechnoPharm 2008 Robert Miller

66

raporty, projekty, plany

Rynek leków w Polsce Aleksandra Komorowska

68

Europa Środkowo-Wschodnia sprzyja generykom, nie lekom innowacyjnym 70 Monika Stefańczyk

Polska drugim największym rynkiem OTC w Europie Środkowo-Wschodniej Agnieszka Stawarska

73

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:47:28

Od redakcji:

Z okazji zbliżających się Świąt Bożego Narodzenia redakcja magazynu „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” życzy Państwu spokojnych, przepełnionych miłością, szczęściem i optymizmem chwil, spędzonych w rodzinnej atmosferze.

Składamy również serdeczne życzenia noworoczne, aby nadchodzący 2009 Rok był dla Państwa pełen sukcesów osobistych i zawodowych, a współpraca z nami przyniosła wiele satysfakcji.

Redakcja „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”

1/2009

Rada Programowa: dr n. farm. Leszek Borkowski

– prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Marcin Kołakowski

Andrzej Szarmański

Marek Gnyś

– prezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A.

Irena Rej

– prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”

prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek

– dyrektor Narodowego Instytutu Leków

– dyrektor Departamentu Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – główny technolog Polfa Warszawa

edycja

Polsko-Angielska

Daniel Gralak

– dyrektor Departamentu Inspekcji ds.

Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym

dr Jarosław Jan Hołyński

– doktor nauk farmaceutycznych

Stopka redakcyjna: Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl Cena egzemplarza „ŚPF” – 10 zł Cena rocznej prenumeraty – 35 zł

Wpłat dokonywać można na konto: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119 Redakcja Tomasz Butyński, Teresa Kubsz-Miller tel./fax 032 455 31 61 redakcja@farmacom.com.pl Korekta: Maria Gniłka DTP: Wiktor Adamiec wiktor.adamiec@farmacom.com.pl Druk: Drukarnia BIMART. Nakład: 2 500 egz.

Partner:

BART s.j.

BEATRONIC Sp. z o.o.

BRENNTAG POLSKA Sp. z o.o.

GRUNDFOS IKA-TECHNIK Sp. z o.o. i ZMR S.C. IRtech Kraków LOT-Oriel Polska MMR CONSULT Sp. z o.o.

PALL POLAND Sp. z o.o.

Stangl Polska Sp. z o.o.

www.ispe.org.pl

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran­żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe.

TESTO Sp. z o.o.

Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów.

Zakłady Automatyki „POLNA” S.A.

Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 5

Spis reklamodawców:

TRADE&CONSULT Sp. z o.o.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

5 2008-12-07 18:47:34

farmacja w świecie

Teva kupuje Barr Pharmaceuticals Teva Polska

T

eva Pharmaceutical Industries oraz Barr Pharmaceuticals ogłosiły podpisanie porozumienia, w myśl którego Teva zakupi Barr – czwartą firmę generyczną na świecie, właściciela m. in. chorwackiego producenta leków Pliva. Łączna wartość transakcji wynosi 7,46 mld USD. Formalne zamknięcie transakcji jest spodziewane w ostatnim kwartale bieżącego roku.

Teva posiada już w naszym kraju Polfę Kutno, którą kupiła w 2004 r. wraz z amerykańską firmą Ivax. Teraz stanie się również właścicielem należącej do Barr Pharmaceuticals słoweńskiej firmy farmaceutycznej Pliva, która produkuje leki w Polsce, w fabryce Pliva Kraków.

Zakup firmy Barr przenosi rynkowe przywództwo Tevy na nowy poziom. Połączenie obu firm to wyjątkowa szansa: zarówno z punktu widzenia realizacji naszej strategii, jak i wyników finansowych. Dzięki niemu umocnimy wiodącą pozycję w Stanach Zjednoczonych oraz na wielu innych światowych rynkach, wzbogacimy ofertę leków oraz przyszłych wprowadzeń oraz zrealizujemy plan strategiczny, umożliwiając przekroczenie naszej strategii „20/20” (20 mld USD przychodów ze sprzedaży oraz 20-procentowy zysk) do roku 2012. To transakcja, w której dwie bardzo dobre i silne firmy łączą siły, by zdobyć większe udziały na rosnącym rynku generycznym oraz dostarczyć wartości

dodanej dla swoich akcjonariuszy – stwierdził Shlomo Yanai, Prezes i Dyrektor Generalny Tevy.

Spodziewana akwizycja umocni pozycję firmy Teva na rynku amerykańskim oraz znacząco zwiększy pozycję firmy na kluczowych rynkach Europy zachodniej oraz środkowowschodniej. Wynik pro forma połączonych obu firm za rok 2007 wynosi ok. 11,9 miliarda USD przychodów ze sprzedaży. Połączona organizacja będzie globalną firmą działającą w ponad 60 krajach świata, zatrudniającą blisko 37 tysięcy pracowników.

Portfolio produktów obu firm – zarówno generycznych, jak i chronionych patentami; zarówno obecnych na rynku, jak i w fazie rozwoju - wzajemnie się uzupełnia. W wyniku transakcji zostanie wsparty segmentów leków specjalistycznych Tevy, dzięki dodaniu dużego portfolio leków stosowanych w ochronie zdrowia kobiet do biznesu leków Tevy przeciwko chorobom dróg oddechowych, wzmacniając zbalansowany model biznesowy połączonej organizacji. Źródło: Teva Polska, „Parkiet”

Teva Polska ® jest częścią globalnej firmy Teva - największej firmy farmaceutycznej świata specjalizującej się w produkcji i sprzedaży leków generycznych (odtwórczych). Częścią grupy Teva jest Teva Kutno SA (dawniej: Polfa Kutno SA) - polski producent leków o wieloletniej tradycji i doświadczeniu. Produkuje i sprzedaje leki stosowane w cukrzycy typu II, urologii, osteoporozie, chorobach centralnego układu nerwowego, schorzeniach kardiologicznych i onkologii oraz preparaty OTC (sprzedawane bez recepty), wśród których najbardziej znanym produktem jest preparat wielowitaminowy Vibovit.

6 5_2008_spf.indd 6

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:47:35

produkcja

Kwalifikacja/przegląd projektu Przegląd dokumentacji projektowej pozwala na weryfikację czy projekt inwestycji spełnia wszystkie wymagania postawione przez Użytkownika oraz przepisy prawa, szczególnie prawa farmaceutycznego. Odpowiednio wczesna identyfikacja problemów związanych z projektem i rozwiązanie ich przed rozpoczęciem fazy realizacji inwestycji pozwala na istotne oszczędności finansowe.

Marta Chylińska Ptak Maciej Szerszenowicz LSMW Sp. z o.o. Oddział w Polsce

dr inż.

Marta Chylińska-Ptak Inżynier Walidacji LSMW Sp. z o.o. Total Life Science Solutions Oddział w Polsce

Wymagania prawne – co kryje się pod terminem przegląd projektu?

Przegląd dokumentacji projektu jest działaniem zdefiniowanym w szeregu wytycznych prawnych dedykowanych dla przemysłu farmaceutycznego.

Użyte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U.2008.184.1143) określenie „kwalifikacja projektu” oznacza: • „udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu” Przewodnik ICH Q7A, zaimplementowany w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia (Dz.U.2008.184.1143) jako Część II - Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe, określa kwalifikację projektu (DQ) podobnie jako: • „udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że projekt pomieszczeń, urządzeń i instalacji jest odpowiedni do realizacji zamierzonych działań”

Absolwent Wydziału Chemicznego Politechniki Gdańskiej.

Od 2004 roku pracownik Działu Walidacji firmy LSMW. Członek wielobranżowych zespołów projektowych odpowiedzialny za prace kwalifikacyjne i walidacyjne.

mgr farm.

Maciej Szerszenowicz Kierownik Projektów Walidacyjnych LSMW Sp. z o.o. Total Life Science Solutions Oddział w Polsce.

Absolwent Wydziału Farmacji Akademii Medycznej w Gdańsku.

Od kilku lat związany z przemysłem farmaceutycznym i kosmetycznym. Od 2005 pracownik Działu Walidacji firmy LSMW. Członek wielobranżowych zespołów projektowych odpowiedzialny za prace kwalifikacyjne i walidacyjne.

Dla inwestycji prowadzonych w przemyśle farmaceutycznym przeprowadzenie przeglądu projektu jest wymaganiem wymienionym w Aneksie 15 „Kwalifikacja i walidacja” do wyżej wymienionego Rozporządzenia. Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w ramach zaplanowanych działań kwalifikacyjno-walidacyjnych: • „ Pierwszym elementem walidacji nowego obiektu, systemu lub urządzenia powinna być kwalifikacja projektu. Powinna być wykazana i udokumentowana zgodność projektu z Dobrą Praktyką Wytwarzania.”

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 7

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

7 2008-12-07 18:47:35

produkcja

Natomiast europejskie wymagania GMP „kwalifikację projektu” definiują DQ jako pierwsze możliwe działanie kwalifikacyjne: • „The first element of the validation of new facilities, systems or equipment could be design qualification (DQ). The compliance of the design with GMP should be demonstrated and documented.”

W różnych formach kwalifikacja projektu pojawia się także w innych nieobligatoryjnych wytycznych dla przemysłu farmaceutycznego. Przykładowo, zdefiniowana przez ISPE w przewodniku Vol.5 Commissioning and Qualification jako „Enhanced Design Review (EDR)” (rozszerzony przegląd projektu), określona została jako: • „udokumentowany przegląd projektu, przeprowadzany na odpowiednim etapie projektu, na zgodność z oczekiwanymi/założonymi wymaganiami operacyjnymi i prawnymi”.

ASTM w standardzie E2500-07: Standard Guide for Specification, Design and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, stosuje pojęcie “przeglądy projektu” (design reviews), które opisuje jako: • „zaplanowane i systematyczne przeglądy specyfikacji i projektu prowadzone w miarę postępu projektu i zmian wprowadzanych odpowiednio w trakcie cyklu życia systemu wytwarzania. Przeglądy projektu mają na celu ocenić dostarczoną dokumentację projektową względem standardów i wymagań, zidentyfikować problemy i zaproponować odpowiednie działania korygujące”.

Kiedy przeprowadzić kwalifikację/przegląd projektu?

Kwalifikacja/przegląd projektu jest w rzeczywistości procesem ciągłym trwającym od wstępnych etapów projektowania, aż do wprowadzenia tego projektu w życie.

Pełna weryfikacja zgodności projektu z wymaganiami prawnymi oraz wymaganiami Użytkownika jest możliwa po przygotowaniu projektu wykonawczego (DD, detailed design). Kwalifikacja projektu stanowi, formalne z punktu widzenia GMP, zwolnienie projektu do następnej fazy inwestycji (realizacji). Wszelkie niezgodności z wymaganiami, wykryte na późniejszych etapach, wymuszają prowadzenie prac dodatkowych związanych z usunięciem niezgod-

8 5_2008_spf.indd 8

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

ności, co często wpływa na wydłużenie czasu trwania inwestycji i wzrost kosztów.

Możliwe jest również przeprowadzenie przeglądu projektu na wcześniejszych etapach projektowania: po zakończeniu projektu koncepcyjnego (CD, concept design) i/lub projektu do pozwolenia na budowę (BD, basic design). Dzięki takim praktykom można zapobiec przekazaniu niekompletnej dokumentacji projektowej do dalszych etapów oraz wykryć niezgodności na wcześniejszych etapach projektowania.

W trakcie realizacji projektu, kiedy z najróżniejszych przyczyn dochodzi do znaczących zmian w stosunku do zatwierdzonej dokumentacji, należy ponownie zweryfikować wpływ tych zmian na spełnienie wymagań Użytkownika i Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Co nam daje kwalifikacja/przegląd projektu?

Działania te prowadzone w systematyczny i wnikliwy sposób zapewniają, że: • Projekt spełnia założone kryteria (w specyfikacji wymagań użytkownika – URS).

• Projekt spełnia wymagania GMP i wymagania innych specyficznych przepisów prawnych.

Jak przeprowadzić kwalifikację/przegląd projektu?

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania nie definiuje sposobu, w jaki należy przeprowadzić kwalifikację projektu, wymaga natomiast, aby wykazać i udokumentować zgodność dokumentacji projektowej z wymaganiami GMP i wymaganiami użytkownika.

Kwalifikacja/przegląd projektu powinien być prowadzony z udziałem grupy ekspertów poszczególnych obszarów projektowania. Przegląd projektu musi być udokumentowany, a osoby prowadzące przegląd muszą być zidentyfikowane.

Istnieje wiele aspektów, które należy wziąć pod uwagę w trakcie oceny projektu. Między innymi należy zweryfikować czy: • Projekt uwzględnia przepływy powietrza w obiekcie i założone wymagania względem różnicy ciśnień • Projekt uwzględnia przepływ/przebieg procesu i bierze pod uwagę możliwość zanieczyszczenia produktu • Projekt uwzględnia przepływ personelu w obiekcie

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:47:37

•

•

produkcja

•

Projekt bierze pod uwagę materiały konstrukcyjne, z których wykonany jest obiekt/system/urządzenie Projekt uwzględnia czyszczenie pomieszczeń/systemów/urządzeń, jeśli mają one kontakt z produktem i/lub mają wpływ na jakość produktu Projekt uwzględnia obsługę i dostęp do krytycznych, z punktu widzenia jakości, urządzeń i aparatury kontrolno-pomiarowej

W powiązaniu z przeprowadzoną Analizą Ryzyka należy wykazać, że: • Projekt spełnia wymagania procesu i produktu • Krytyczne aspekty systemu wytwarzania zostały odpowiednio uwzględnione • Zidentyfikowano ryzyka dla produktu i bezpieczeństwa pacjenta • Nieakceptowalne ryzyka zostały złagodzone przez odpowiednie projektowanie lub przy użyciu innych środków.

Dokumentacja przeglądu projektu powinna zawierać stwierdzenie, że punkty o których jest mowa zostały zaakceptowane, a zaproponowane działania korygujące zostały zakończone.

Dokumenty wyjściowe do przeglądu projektu Elementem niezbędnym do przeprowadzenia przeglądu projektu/kwalifikacji projektu (EDR/DQ) są zdefiniowane wymagania względem, których zostanie zweryfikowana zgodność dokumentacji projektowej tj.: • wymagania użytkownika: –– Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS, User Requirement Specification) • oraz wymagania prawne –– wymagania GMP –– inne specyficzne branżowe wymagania prawne Wymagania użytkownika (URS) stanowią punkt wyjściowy do projektowania obiektu oraz stworzenia Głównego Planu Walidacji (VMP, Validation Master Plan). Dokument URS opisuje wymagania w odniesieniu do wytwarzanego produktu, wymaganą wydajność procesu oraz opisuje warunki wytwarzania produktu. Ponadto określa wymagania użytkownika w stosunku do obiektu, elementów urządzeń, mediów i systemów w zakresie ich funkcjonalności, wydajności, operatywności, oraz opisuje odpowiednie standardy wewnątrz zakładowe/lokalne.

Wymagania związane z jakością produktu i bezpieczeństwem pacjenta powinny być opracowane w oparciu o: • wiedzę i znajomość produktu • wiedzę i zrozumienie procesu • wymagania prawne • wewnątrz-zakładowe wymagania jakościowe

Podsumowanie Kwalifikacja Projektu pozwala ujawniać ewentualne problemy związane ze specyfikacją albo projektem obiektu, systemu, instalacji lub urządzenia na wczesnych etapach inwestycji. Pozwala wyeliminować wiele niezgodności, w odniesieniu do odpowiednich wymagań, w trakcie prowadzenia prac projektowych (na etapie CD lub BD), przed rozpoczęciem prac realizacyjnych (etap DD) oraz przed złożeniem zamówień na zakup urządzeń. Korekta tych odchyleń na etapie kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej wiąże się ze znaczącymi opóźnieniami i kosztami.

Jeśli DQ zostało wykonane skrupulatnie, pomaga zapewnić, że projekt jest kompletny oraz, że wszystkie założone wymagania zostały uwzględnione.

Z drugiej strony, DQ wymusza na Użytkowniku przygotowanie zdefiniowanych wymagań odnoszących się do projektowanego obiektu lub systemu. Tak więc, jest również czynnikiem porządkującym i ułatwiającym zespołom projektowym oraz walidacyjnym ich pracę, a także uzmysławia Inwestorowi jego rzeczywiste oczekiwania od projektu. W końcu spełnienie tych wymagań jest ostatecznym celem działań wykonywanych przez te zespoły.

Referencje •

•

•

• Oczywistą sprawą jest, że URS jest dokumentem, który podlega kontroli zmian. W przypadku pojawienia się zmian w URS konieczna jest aktualizacja/ponowna weryfikacja dokumentów EDR/DQ.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 9

•

EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Vol. 4, 12 February 2008.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Dz. U. 2008.184.1143.

ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities, Vol. 5 Commissioning and Qualification, March 2001.

Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH 10 November 2000.

ASTM E 2500-07 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

9 2008-12-07 18:47:38

5_2008_spf.indd 10

2008-12-07 18:47:40

produkcja

Testy przeprowadzane na gotowym produkcie

Kwalifikacja urządzeń produkyjnych Quality Masters Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania narzuca firmą farmaceutycznym przeprowadzanie kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń i systemów produkcyjnych. Definicja kwalifikacji wg GMP brzmi: „Działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników; kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 11

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

11 2008-12-07 18:47:44

produkcja

P

rzed przystąpieniem do działań kwalifikacyjnych należy powołać zespół kwalifikacyjny, który powinien się składać z: menadżera ds. walidacji, menadżera ds. zapewnienia jakości, inżynierów, technologa oraz osoby zainteresowane np. kierownik odpowiedniego wydziału. Wytwórca powinien zatrudniać pracowników z niezbędnymi kwalifikacjami i doświadczeniem praktycznym. Osoby wykonujące testy powinny posiadać odpowiednie przeszkolenia z zakresu GMP oraz uprawnienia do wykonywania pomiarów (np. uprawnienia elektryczne, uprawnienia do obsługi urządzeń ciśnieniowych itd.). Bardzo ważnym czynnikiem jest uświadomienie osób wykonujących testy o ważności ich roli w procesie walidacji.

Pełnią oni istotną funkcję, gdyż wyniki i ich wiarygodność są uzależnione właśnie od nich.

Należy pamiętać, że kwalifikację wykonuje się przy pomocy certyfikowanych przyrządów pomiarowych.

Firma wykonująca czynności kwalifikacyjne powinna posiadać odpowiednie zaplecze urządzeń kontrolno pomiarowych z aktualnymi świadectwami kalibracji /wzorcowania (kalibrację/wzorcowanie urządzeń należy wykonywać przynajmniej raz w roku lub po modernizacji przyrządu).

Kwalifikacja nowych urządzeń produkcyjnych Planując zakup nowego urządzenia lub systemu należy poświęcić dużą uwagę w przygotowanie dokumentu technicznego zawierającego nasze wymagania wobec wyposażenia – Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS).

Zalecane jest, aby to właśnie specyfikację potraktować jako początek działań kwalifikacyjnych, gdyż na niej będzie bazowała się nasza późniejsza cała kwalifikacja a następnie walidacja procesu produkcyjnego. Poniżej schemat etapów kwalifikacji wg ISPE „Model V”:

Kwalifikacja Projektu (DQ) Kolejnym etapem walidacji jest Kwalifikacja Projektu (DQ). Polega ona na weryfikacji, której celem jest potwierdzenie, że dany projekt urządzenia spełnia wymagania użytkownika oraz wymagania GMP. DQ powinna zawierać analizę i przegląd minimum dokumentów projektowych: • Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS), • korespondencja z przebiegu analizy ofert, • załączniki techniczne do umów kontraktowych, • plany rozmieszczenia urządzeń w pomieszczeniach, • rysunki podłączenia mediów do urządzeń.

Należy pamiętać, że jakiekolwiek odstępstwa w projekcie, które nie zostały uzasadnione przez zespół projektowy mogą mieć krytyczny wpływ na jakość produktu i powtarzalność procesu produkcji.

Wybór dostawcy urządzenia, lub systemu jest skomplikowanym procesem, poniżej przedstawiane jest minimum procesu decyzyjnego jakie należy wziąć pod uwagę przy takim wyborze.

Analiza i porównanie dostawców powinno odbywać się w sposób mierzalny, za pomocą wyspecyfikowanych przez przedsiębiorstwo kryteriów. Do każdego z kryteriów należy przypisać odpowiednio wagi znaczenia. Przykład: Maksymalnie za każde kryterium można przypisać 100 pkt.

• Cena urządzenia.

• Doświadczenie w branży farmaceutycznej ( minimum 10 lat w branży).

• Ilość osób zatrudnionych w firmie (minimum 20).

Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) Nowa inwestycja w urządzenie powinna zaczynać się od dobrze zorganizowanego i przygotowanego projektu technicznego. Powołana grupa składająca się między innymi z inżynierów, menadżera ds. walidacji i menadżera ds. zapewnienia jakości powinna opracować specyfikację zawierającą minimum: • cel, zadania i zakres projektu, • wymagania stawiane przed produktami lub procesami, • informacje techniczne (eksploatacja, konserwacja itp.), • materiały, z których ma zostać wykonane urządzenie (szczególnie elementy kontaktujące się z produktem), • metody czyszczenia i pobierania prób z urządzenia, • monitorowanie procesu, • w ydajność i działanie urządzenia.

12 5_2008_spf.indd 12

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:47:46

•

Odpowiednie referencje.

Wdrożone SZJ (System Zarządzania Jakością) – posiadane certyfikaty.

Okres gwarancji.

Kryterium

Cena

Doświadczenie

Referencje

SZJ

Gwarancja

Waga

50%

20%

10%

10%

10%

Wo = 100*50% + 100*20% + 100*10% + 100*10% + 100*10% = 100 pkt (maksymalny wynik do uzyskania przez dostawcę).

Ilość parametrów oraz „wagi” przypisanym kryteriom zależą od przedsiębiorstwa i mogą być dowolnie modyfikowane.

Factory Acceptance Tests (FAT) W zależności od wartości finansowej urządzenia lub krytyczności wpływu na produkt zaleca się przeprowadzenie testów FAT. Testy, które służą nam jednocześnie za odbiór przeprowadza się w fabryce producenta przed transportem do przedsiębiorstwa docelowego. Wcześniejsze

Pomiar chropowatości powierzchni stalowej ko.

wykrycie odchyleń i usterek urządzenia zaoszczędzą nam wielu problemów w późniejszym czasie, np.: • odesłanie urządzenia do producenta – najgorszy przypadek, • modernizacja urządzenia / usuwanie niezgodności w pomieszczeniu czystym, • opóźnienie projektu.

produkcja

• •

Site Acceptance Testing (SAT) Zainstalowane urządzenie w miejscu docelowym należy odebrać pod zainstalowaniu w miejscu docelowym. Do tego etapu kwalifikacji służą nam testy SAT. Nie należy jednak zbytnio skupiać się na tej dokumentacji, ponieważ przeważnie równolegle wykonywane są testy IQ/OQ, a dublowanie dokumentacji jest nie wskazane.

Wystarczy ograniczyć się do stwierdzenia kompletności urządzenia i wizualnego potwierdzenia braku uszkodzeń urządzenia w transporcie.

Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) Celem kwalifikacji instalacyjnej jest weryfikacja i przedstawienie dowodu na to, iż wszystkie elementy urządzenia spełniają wymagania dokumentacji projektowej oraz technicznej producenta.

Kwalifikacja instalacyjna powinna obejmować co najmniej: • zidentyfikowanie dostarczonego i zamontowanego wyposażenia oraz kontrola prawidłowości jego oznakowań, • sprawdzenie zainstalowania urządzenia zgodnie z rysunkami technicznymi i specyfikacjami, • sprawdzenie kompletności i weryfikacja dokumentacji dostarczonej przez producenta: instrukcji obsługi, eksploatacji i konserwacji przekazanych przez dostawcę, • ocena zamontowania urządzeń dla prawidłowej eksploatacji, czyszczenia i konserwacji, • wymagania dotyczące kalibracji, • weryfikację materiałów konstrukcyjnych.

Podczas tworzenia dokumentacji IQ, należy pamiętać iż GMP nie podaje stylu i formy protokołów IQ. Przedsiębiorstwa powinny ustalić indywidualnie wzór dokumentów, które następnie powinny zostać opisane i opracowane w SOP. Standardowy protokół składa się z następujących elementów: • przedmiot i cel kwalifikacji, • opis urządzenia: jego nazwa, miejsce zainstalowania oraz numer identyfikacyjny, • opis wykonania kwalifikacji, • warunki wykonania kwalifikacji IQ, • kryteria akceptacji, • stwierdzenie spełnienia warunków akceptacji, • zatwierdzenie protokołu.

Na tym etapie kwalifikacji opracowane zostają procedury operacyjne, a także dokumenty służące do zapisów odchyleń oraz działań naprawczych.

Kwalifikacja instalacyjna kończy się sporządzeniem raportu zawierającego zestawienie

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 13

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

13 2008-12-07 18:47:47

produkcja

wyników poszczególnych testów, wykaz niezgodności, które wystąpiły podczas kwalifikacji oraz wymagane działania naprawcze. Raport zatwierdzany jest przez zespół kwalifikacyjny.

Kwalifikacja Operacyjna (OQ) Kwalifikacja OQ bada i wykazuje, że wszystkie parametr y danego urządzenia działają poprawnie w całym zakresie ich funkcjonowania. Przeprowadzana jest po odpowiednim zatwierdzeniu kwalifikacji IQ. Testy kwalifikacji OQ sprawdzają wszystkie kr ytyczne elementy urządzenia i potwierdzają, że działają one zgodnie w odniesieniu z wyspecyfikowanymi limitami.

Potwierdza, że główne parametr y procesu działają w sposób poprawny i kontrolowany. Testy operacyjne kwalifikacji wykonuje się w czasie uruchamiania urządzenia najczęściej z użyciem placebo zamiast substancji czynnej. Kwalifikacja Operacyjna powinna obejmować co najmniej: • badania potwierdzające poprawność działania urządzenia i jego podzespołów, • testy urządzenia w różnych zakresach pracy, • sprawdzenie zabezpieczeń urządzeń z wymaganiami BHP i PPOŻ, • sprawdzenie opracowania procedur operacyjnych i instrukcji obsługi urządzeń i wyposażenia, • szkolenie operatorów procesu i personelu technicznego, • badania w warunkach tzw. „najgorszego przypadku”.

Podobnie jak w przypadku kwalifikacji IQ GMP nie podaje stylu i formy protokołów OQ. Wymagania do protokołu OQ są identyczne jak w przypadku IQ. Kwalifikacja Operacyjna kończy się sporządzeniem raportu zawierającego zestawienie wyników poszczególnych testów, wykaz niezgodności, które wystąpiły podczas kwalifikacji oraz wymagane działania naprawcze. Raport zatwierdzany jest przez zespół kwalifikacyjny.

Zatwierdzenie OQ z wynikiem odpowiednim daje nam zielone światło do testów na produkcie gotowym, do tej pory testy mogliśmy wykonywać tylko na placebo, lub w szczególnych przypadkach na wyrobie gotowym, lecz nie mogącym być w późniejszym etapie produkcji dopuszczonym do obrotu.

14 5_2008_spf.indd 14

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Kwalifikacja Procesowa (PQ) Kwalifikacja Procesowa wykazuje, że urządzenia i jego podzespoły działają zgodnie z ustaloną specyfikacją, a produkt końcowy spełnia wszystkie wymagania jakościowe. Jest to ostatni etap kwalifikacji, który wykonuje się po odpowiednim zatwierdzeniu kwalifikacji IQ i OQ. Zaleca się, aby testy przeprowadzane były na produkcie docelowym. Kwalifikacja PQ może być wykonywana równocześnie z walidacją procesu wytwarzania. Kwalifikacja Procesowa powinna obejmować co najmniej: • weryfikację aktualności kalibracji/wzorcowania aparatury kontrolno-pomiarowej, • sprawdzenie wyników kontroli jakości, • rejestrację wartości krytycznych i odniesieniu ich z dopuszczalnymi zakresami wartości, • kontrola międzyoperacyjna.

Jak każdy etap kwalifikacji, PQ kończy się również sporządzeniem raportu zawierającego zestawienie wyników poszczególnych testów, wykaz niezgodności, które wystąpiły podczas kwalifikacji oraz wymagane działania naprawcze.

Staranne przeprowadzenie wszystkich etapów kwalifikacje dają pewność przedsiębiorstwu o niezawodności funkcjonowania urządzeń oraz ich podzespołów. Zapewnia o powtarzalności uzyskiwanych wyników, pozwala określić zagrożenie i podjąć odpowiednie działania naprawcze. W rezultacie mamy pełną świadomość, że uzyskany wyrób gotowy jest zgodny ze specyfikacją.

Co z istniejącymi urządzeniami?

Istniejące urządzenia produkcyjne także muszą podlegać procesowi kwalifikacji. W tym przypadku pomijamy kwalifikację projektową (DQ) i z oczywistych względów testy FAT oraz SAT. Etapy kwalifikacji powinny przebiegać w sposób identyczny jak w powyższym opisie.

Rekwalifikacja: Rekwalifikacja powinna być przeprowadzana okresowo zgodnie z Głównym Planem Walidacji sporządzonym przez przedsiębiorstwo. Standardem w zakładach farmaceutycznych jest wykonywanie kwalifikacji z częstotliwością raz w roku i każdorazowo w przypadku modernizacji urządzenia, która może mieć wpływ na pracę urządzenia, a tym samym na jakość produktu końcowego.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:47:49

5_2008_spf.indd 15

2008-12-07 18:47:52

artykuł sponsorowany

produkcja

Przenośny spektrometr dla przemysłu farmaceutycznego – TruScan IRtech

TruScan jest przenośnym analizatorem przeznaczonym do potwierdzania tożsamości substancji chemicznych.

Wykorzystuje spektrometrię ramanowską dopuszczoną jako metoda weryfikacji substancji w farmakopei europejskiej.

A

nalizator TruScan powstał w odpowiedzi na rosnące wymagania jakościowe (100% weryfikacja substancji) w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym. Jest urządzeniem całkowicie przenośnym i może być wykorzystany praktycznie w dowolnym miejscu zakładu: przy przyjęciu towaru w magazynie, w operacjach międzywydziałowych i produkcyjnych oraz do kontroli gotowego wyrobu.

W przeciwieństwie do technik FTIR i NIR, które są technikami absorpcyjnymi, Raman jest techniką powodującą rozproszenie. Mechanizm powodujący rozproszenie ramanowskie jest całkiem odmienny od innych technik opartych na analizie w podczerwieni. FTIR i NIR wymagają zmiany momentu dipolowego drgającego wiązania, aby energia została zaabsorbowana. Technologia Ramana natomiast wymaga zmiany polaryzowalności drgającego wiązania, aby uzyskać rozproszenie. Cząsteczki wykazujące zmianę polaryzowalności, wymaganą aby dana substancja wykazywała aktywność ramanowską, mogą również wykazywać aktywność dla technik FTIR/NIR (zmiana momentu dipolowego). Wiele związków chemicznych, które posiadają słaby sygnał FTIR, posiada bardzo mocny sygnał Ramanowski; mid-IR i Raman pod tym względem wzajemnie się uzupełniają.

Jedną z największych zalet technologii Ramana jest łatwość próbkowania. Stosowanie analizatora TruScan może wpłynąć na obniżenie ilości generowanych przez zakład odpadów wymagających utylizacji (powstałych przy korzystaniu z innych metod) oraz wzrostu bezpieczeństwa osób zajmujących się analizami.

Analiza ramanowska jest bardzo selektywna. Pozwala na rozróżnienie m.in. diastereoizomerów, izomerów położeniowych, izomerów grup funkcyjnych, odmian polimorficznych, związków o różnym stopniu solwatowania.

Selektywność analizy NIR jest natomiast dość niska, a uzyskiwane widma są trudne do interpretacji. Analiza ramanowska jest natomiast dość czuła na obecność fluorescencji, zakłóca ona pomiar i „zanieczyszcza” widmo.

Jednak zastosowanie

16 5_2008_spf.indd 16

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

nowoczesnego lasera w analizatorze TruScan pozwoliło na znaczne ograniczenie jej wpływu na jakość pomiaru.

Firma Ahura Scientific stworzyła spektrometr Ramana, który jest prosty w użytkowaniu, pozwala na szybką analizę (od kilku sekund do paru minut), a otrzymywane wyniki są bardzo wiarygodne. Pozwala na identyfikację

substancji zarówno w stanie ciekłym jak i stałym. Zmiana temperatury lub wilgotności próbki pozostaje bez wpływu na wynik analizy. Pomiary można dokonywać bez otwierania pojemników: przez szkło i tworzywa sztuczne. Analiza niezależna od materiału opakowania (zmiana folii nie powoduje konieczności ponownego tworzenia metody i jej walidacji). Analizator jest zasilany bateriami, pozwalającymi na 5 godzin pracy, lub bezpośrednio z sieci elektrycznej. W zestawie dołączana jest również ładowarka do baterii. TruScan posiada również wbudowany czytnik kodów kreskowych co znacznie ułatwia pracę zwłaszcza przy weryfikacji dużej ilości próbek. Wprowadzanie metod do analizatora i ich walidacja jest bardzo prosta, a przede wszystkim szybka. Typowy okres wdrażania TruScana w zakładzie farmaceutycznym wynosi ok. 1 miesiąca.

Analizator spełnia wszystkie obowiązujące wymagania i regulacje, miedzy innymi 21 CFR cześć 11, dotyczącą bezpieczeństwa zapisu danych elektronicznych. Dlatego też, 11 z 15 największych firm farmaceutycznych na świecie już zakupiło i używa w codziennej pracy analizatory TruScan.

Nasza firma posiada model demo analizatora TruScan.

Jest on dostępny do testów i prezentacji bezpośrednio u zainteresowanych firm.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:47:55

produkcja

Projektowanie syntez

– intelektualne wyzwanie i próby jego rozwiązania

dr Waldemar Szczepanik mgr Magdalena Zielińska Selvita

Zadaniem chemika projektującego syntezy na potrzeby nauki lub przemysłu jest projektowanie szlaków syntetycznych pozwalających na otrzymywanie nowych związków oraz planowanie innowacyjnych rozwiązań dotyczących syntezy związków o znanej strukturze i aktywności biologicznej. Stale wzrastająca liczba możliwych przekształceń chemicznych oraz rosnąca liczba baz danych zawierających setki tysięcy schematów sprawiły, że konieczne stało się wypracowanie wydajnych algorytmów przeszukiwania takich baz danych połączone z możliwością zawężenia poszukiwań i precyzyjnego definiowania problemu. Pojawiające się w ostatnich latach programy służące do retrosyntezy stanowią przydatne narzędzie pracy chemików.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 17

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

17 2008-12-07 18:48:10

produkcja

Z

aprojektowanie szlaku syntetycznego prowadzącego do otrzymania pożądanego produktu, wychodzącego z tanich i dostępnych handlowo materiałów wyjściowych oraz gwarantującego satysfakcjonującą wydajność stanowi duże wyzwanie dla syntetyków, zwłaszcza w krajach takich jak Polska, gdzie główna gałęzią przemysłu farmaceutycznego jest produkcja leków generyczych (tzw. zamienników). Konkurencja w tej dziedzinie z państwami Dalekiego Wschodu skutkuje tym, iż głównym wyznacznikiem efektywności wybranego szlaku syntetycznego jest niski koszt otrzymania i oczyszczenia ostatecznego produktu. Oznacza to najczęściej produkcję z jak najmniejszą liczbą etapów pośrednich, prowadzenie reakcji o znanej i przewidywalnej stereochemii. Synteza spełniająca powyższe wymagania musi być zaprojektowana perfekcyjnie od początku do końca, a cały wysiłek włożony w opracowanie syntezy może zostać zniweczony przez jeden niewydajny etap.

Z innego rodzaju wyzwaniami muszą zmierzyć się zespoły biorące udział w badaniach nad lekami innowacyjnymi. Konieczne jest wtedy przeprowadzenie badań na liniach komórkowych dla tysięcy związków, często o dużej różnorodności strukturalnej. Badania takie wiążą się ze znacznie większymi kosztami w porównaniu do kosztów opracowania technologii produkcji leków generycznych. Wprowadzenie pojedynczego udoskonalenia w syntezie może skutkować wtedy wykorzystaniem w wytwarzaniu setek nowych związków.

Zaprojektowanie optymalnego szlaku syntezy czy to związku odtwórczego, czy też innowacyjnego, wymaga wyselekcjonowania najlepszych rozwiązań spośród tysięcy dostępnych. Do niedawna chemicy spędzali długie godziny przeglądając publikacje i dane literaturowe. Jednak coraz częściej korzysta się dzisiaj z baz danych reakcji chemicznych. Bazy takie zawierają setki tysięcy schematów reakcji, a mnogość zawartych w nich rozwiązań już dawno przekroczyła możliwość percepcji pojedynczego człowieka. Z tego powodu stale wzrasta zainteresowanie programami, które wykorzystują reakcje zawarte w bazach danych w celu opracowania optymalnych dróg syntezy.

Pionierem systematycznego podejścia do planowania optymalnych ścieżek reakcji jest laureat nagrody Nobla, profesor Elias James Corey. Rozwinął on koncepcję retrosyntezy polegającą na projektowaniu szlaku syntetycznego prowadzącą od produktu do substratów (wszystkie nowatorskie koncepcje natychmiast były wcielane w życie – grupa Corey’a stworzyła do dziś powszechnie używany program do retrosyntezy LHASA). Jaką podstawową zaletę ma taki schemat postępowania? Założywszy, że cząsteczkę można w prosty sposób zbudować z podukładów (tzw. syntonów) jak z klocków, przeszukiwana jest w ten sposób cała przestrzeń rozwiązań. Jest to oczywiście duże uproszczenie, lecz na jego bazie możliwe jest opracowanie bardzo wydajnych i skutecznych algorytmów. Po zadecydowaniu, które wiązanie między jakimi atomami przeciąć, użytkownik programu LHASA otrzymuje warunki reakcji, które pozwalają na jego odtwo-

18 5_2008_spf.indd 18

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

dr Waldemar Szczepanik Absolwent Wydziału Chemii Uniwersytetu Jagiellońskiego (specjalizacja – chemia teoretyczna).

W trakcie doktoratu odbył liczne staże zagraniczne m.in. w Szwajcarii, Holandii oraz Czechach.

W firmie Selvita pracuje na stanowisku starszego naukowca i odpowiada za dział syntezy chemicznej.

Specjalizuje się w opracowywaniu szlaków syntetycznych oraz analityce chemicznej związanej z kontrolą procesów produkcyjnych oraz jakości końcowego produktu.

mgr Magdalena Zielińska Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Jagiellońskiego, obecnie pracuje w firmie Selvita jako specjalista do spraw syntezy.

Zajmuje się projektowaniem szlaków syntetycznych, analizą związków organicznych oraz przeprowadzaniem analiz patentowych.

rzenie. Współczesne programy do analizy retrosyntetycznej są bardzo wyrafinowanym narzędziem. Pozwalają na dobór odpowiednich grup zabezpieczających, zdefiniowane mają przegrupowania, niektóre posiadają nawet algorytmy do dalekozasięgowego planowania.

Jak bardzo skuteczne są programy do analizy retrosyntetycznej? Na pewno w rękach doświadczonego chemika ich skuteczność rośnie. Wysokiej klasy program powinien nie tylko wskazywać drogę syntezy, ale również zwracać uwagę na możliwe reakcje uboczne, sugerując realne drogi ich uniknięcia oraz przekazywać pełną informację na temat stereochemii każdego z przekształceń.

Wiele z współczesnych programów stara się sprostać tym oczekiwaniom. Szczególnie interesująco wyglądają programy z wbudowanymi bazami danych reakcji chemicznych (zwykle składają się one z kilkuset tysięcy starannie wyselekcjonowanych reakcji). Dużą zaletą programów opartych na bazach danych reakcji chemicznych jest to, iż opierają się nie tylko na publikacjach naukowych, ale czerpią również z opracowań patentowych. Umożliwiają one sprawne poruszanie się po wszystkich gałęziach chemii organicznej, a dostępne odnośniki literaturowe umożliwiają szybką weryfikację proponowanych przez program przekształceń oraz zapewniają dostęp do informacji na temat dokładnej procedury syntetycznej. Zamieszczane w bazach informacje poddawane są starannej selekcji (wybiera się np. reakcje cytowane określoną ilość razy, z czasopism o wysokim współczynniku impact factor), co warunkuje wysoką odtwarzalność przywoływanych procedur. Ponadto reakcje są tak dobrane, aby pokryć

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:11

produkcja

Rys. 2.

Przykład działania programu THERESA do analizy retrosyntetycznej.

Każda reakcja opatrzona jest odnośnikiem literaturowym

jak najszerszy zakres wiedzy syntetycznej (rzadko zdarza się, aby w bazie była dokładnie szukana przez nas reakcja – algorytm musi wtedy znaleźć odpowiednik prowadzonej przez nas syntezy). Największą różnicą w stosunku do klasycznych narzędzi używanych przez chemików (np.

CrossFire Beilstein lub SciFinder) jest fakt, że programy do analizy retrosyntetycznej mogą generować nowe reakcje na podstawie baz danych lub zdefiniowanych szablonów.

Po zakończeniu pracy otrzymujemy czytelne drzewo retrosyntetyczne (rysunek 1), którego prześledzenie pozwala na łatwe porównanie kilku możliwych wariantów syntezy.

Jedną z bardziej interesujących propozycji w zakresie analizy retrosyntetycznej jest program THERESA (THE REtroSynthetic Analyser) firmy Molecular Networks. Dzięki wbudowanemu katalogowi związków dostępnych komercyjnie użytkownik bardzo łatwo może oszacować przybliżony koszt planowanej syntezy (program automatycznie szacuje wydajność poszczególnych etapów). Program przystosowany jest do pracy z dowolną bazą danych reakcji chemicznych dając chemikowi pełną swobodę wyboru. Dużą zaletą programu THERESA jest przekazywanie informacji dotyczących stereochemii przeprowadzanych reakcji.

Większość chemików podchodzi sceptycznie do użyteczności programów do analizy retrosyntetycznej, mimo iż jakość oferowanych programów stale wzrasta. Efektywność syntezy zaprojektowanej przy pomocy danego programu zawsze jest zależna od wiedzy i doświadczenia syntetyka. Z drugiej strony, znanych jest wiele spektakularnych przykładów znalezienia alternatywnych dróg

syntezy przez takie programy, zwłaszcza skomplikowanych związków otrzymywanych w drodze wieloetapowych przekształceń. Oprogramowanie do analizy retrosyntetycznej ułatwiaja przeszukiwanie wiedzy nagromadzonej przez dziesięciolecia i zastosowanie jej do rozwiązania konkretnych problemów. Zakładając, że synteza ma kilka etapów, a każdy produkt pośredni można otrzymać na 4-5 sposobów, dochodzimy do konkluzji, że możliwe jest otrzymanie zdefiniowanego produktu poprzez dziesiątki, a często setki różnych szlaków syntetycznych. I często wybieramy nie ten najbardziej wydajny/optymalny, lecz taki, jak podpowiada nam „intuicja chemiczna”, która jest pochodną naszego doświadczenia oraz niekompletnej wiedzy. W wielu przypadkach nieświadomie pomijamy lepsze rozwiązanie. Jest to nieuniknione w przypadku tak złożonych problemów jak projektowanie syntezy skomplikowanych strukturalnie związków chemicznych.

Rys. 1.

Fragment drzewa retrosyntetycznego.

Już dla kilkuetapowej reakcji możliwe jest znalezienie kilkudziesięciu sposobów otrzymania produktu.

Dyskutując o przydatności programów do retrosyntezy warto zwrócić uwagę, iż projektowanie nawet prostego szlaku syntetycznego wymaga wiedzy z różnych dziedzin chemii organicznej. Projektowaniem syntezy coraz częściej zajmują się naukowcy specjalizujący się w innych niż chemia dziedzinach nauki, takich jak biotechnologia czy farmacja, nie mający odpowiedniego przygotowania od strony syntetycznej. Program do retrosyntezy stanowi wówczas niezwykle przydatne narzędzie pracy pomagające zaplanować syntezę czy dobrać katalizator warunkujący czystość optyczną produktu, jak również dostarczające informacji przydatnych w trakcie analizy patentowej.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 19

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

19 2008-12-07 18:48:12

produkcja

Zastosowanie metody przepływowej do badań uwalniania substancji leczniczej Przemysław Dorożyński

Przepływowa metoda badania dostępności farmaceutycznej substancji leczniczych stanowi alternatywę dla metody wirującego koszyczka i metody łopatkowej. Metoda przepływowa od wielu lat jest metodą farmakopealną, opisywaną między innymi w Farmakopei Amerykańskiej, Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Japońskiej. Pomimo tego jest ona stosunkowo rzadko stosowana w badaniach uwalniania substancji leczniczej ze stałych doustnych postaci leku. Celem niniejszego artykułu jest prezentacja metody, omówienie jej wad, zalet oraz zastosowań.

A

parat do badania uwalniania metodą przepływową składa się z pompy, zestawu komór przepływowych, łaźni wodnej i zbiorników na płyn akceptorowy (Fot.1).

Fot. 2.

Komora przepływowa zamocowana w uchwycie aparatu.

Fot. 1.

Aparat do badania uwalniania metodą przepływową Komora przepływowa znajduje się w termostatowanej łaźni wodnej (Fot. 2), a ciecz do komór dostarczana jest poprzez metalowe spiralne rurki nagrzewające (Fot 3).

Dzięki takiemu rozwiązaniu badania mogą być prowadzone w układzie otwartym bez wstępnego ogrzewania medium. Jest to o tyle istotne, że badania, w których prowadzona jest ciągła wymiana medium wymagają użycia znacznie większych objętości roztworów niż badania prowadzone w systemie z zamkniętym obiegiem lub w innych aparatach do badania uwalniania substancji leczniczych.

20 5_2008_spf.indd 20

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Fot. 3.

Termostatowana spirala dostarczająca roztwór do komory przepływowej

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:14

produkcja

Preparat umieszcza się w komorze przepływowej w specjalnych uchwytach pozycjonujących. Aparat może być wyposażony w pompy różnego typu. Mogą to być tradycyjne pompy perystaltyczne lub pompy tłokowe.

Standardowa szybkość przepływu płynu akceptorowego przez komorę wynosi 4 ml/min, 8 ml/min lub 16 ml/min. Farmakopea Europejska dopuszcza jednak przepływ nawet do 50 ml/min. Przepływ powinien być stały, przy dopuszczalnym odchyleniu ± 5%. W zależności od potrzeb płyn może krążyć w układzie otwartym lub zamkniętym.

Komory przepływowe wykonane są z przezroczystego obojętnego materiału - najczęściej z pleksiglasu. Standardowa średnica komór to 22,6 mm (Fot. 4) lub 12 mm, jednakże wytwórcy proponują także komory o innych wymiarach, przeznaczone np. do badania uwalniania substancji leczniczej z granulatów i implantów. Dolna część komory ma kształt stożka. Aby zapewnić laminarny przepływ cieczy, stożkowatą część komory wypełnia się kulkami szklanymi o średnicy ok. 1 mm. Na dnie umieszcza się kulkę o średnicy 5 mm, której zadaniem jest zabezpieczenie mniejszych kulek szklanych i ograniczenie cofania się cieczy.

Fot. 4.

Komora przepływowa o średnicy wewnętrznej 22,6 mm Zastosowanie metody przepływowej do badań uwalniania substancji leczniczej ma wiele zalet: • Badania w otwartym systemie przepływu medium pozwalają na zachowanie „warunków sink”; • Dzięki stałej wymianie medium można prowadzić badania uwalniania substancji bardzo trudno rozpuszczalnych w wodzie; • Aparat umożliwia badania pozycjonowanie i badania preparatów, które charakteryzują się właściwościami flotacyjnymi, czopków oraz miękkich kapsułek żelatynowych a także tabletek oraz tabletek powlekanych;

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 21

Dzięki wymiennym komorom można poszerzyć zakres badań o inne preparaty np. proszki, granulaty, peletki, minitabletki, mikro- i nanocząstki; • Aparat umożliwia również szybką i łatwą zmianę warunków badania np. pH, siły jonowej, składu roztworu stosowanego do badań, co pozwala lepiej naśladować zmiany warunków fizjologicznych w przewodzie pokarmowym oraz warunki na czczo i po posiłku; Do wad aparatu należy natomiast zaliczyć stounkowo skomplikowaną konstrukcję oraz dość dużą liczbę drobnych elementów, co może utrudniać montaż urządzenia i utrzymanie go w odpowiedniej czystości.

W ostatnich lat podjęto szereg prób połączenia metod badania uwalniania substancji leczniczej z rejestracją zjawisk zachodzących w obrębie badanych preparatów na skutek zwilżania przez medium. Jedną z bardziej obiecujących technik jest połączenie badania uwalniania substancji leczniczej z techniką MRI (Magnetic Resonance Imaging). Metoda ta pozwala na analizę pentracji cieczy do wnętrza preparatu, co w połączeniu z informacjami dotyczącymi uwalniania substancji leczniczej znacznie wzbogaca wiedzę na temat zajwisk zachodzących podczas uwalniania. Technika ta umożliwia również różnicowanie preparatów ze względu na mechanizm uwalniania •

Fot. 5.

Przykładowe obrazy MRI zarejestrowane podczas badań uwalniania substancji leczniczej z preparatów flotacyjnych substancji leczniczych, co nie zawsze znajduje odzwierciedlenie w profilu uwalniania substancji leczniczej. Metoda przepływowa posiada szczególne zalety w tego rodzaju badaniach, gdyż po niewielkich modyfikacjach umożliwia prowadzenie badań w połączeniu z dodatkową aparaturą MRI, co praktycznie nie jest możliwe w przypadku innych metod badania dostępności farmaceutycznej. Przykładowe obrazy MRI zarejestrowane podczas uwalniania substancji leczniczej z preparatów flotacyjnych przedstawiono na Fot. 5.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

21 2008-12-07 18:48:15

1"-- 10-"/% 4Q [ P P VM +BHJFMMPŊTLB 8BST[BXB UFM GBY F NBJM QBMM QPMBOE!FVSPQF QBMM DPN XXX QBMM DPN

*OGPSNBDKF EMB QS[FNZT V GBSNBDFVUZD[OFHP J UFDIOJLJ QSPDFEVS CJPMPHJD[OZDI

#F[QJFD[OF QP įD[FOJB TUFSZMOF QPQS[F[ ,MFFOQBL $POOFDUPS /PXPD[FTOF UFDIOPMPHJF KFEOPSB[PXF EMB QSPEVLDKJ CJP GBSNBDFVUZD[OFK CZ Z PTUBUOJP CBSE[P LSZUZD[OJF PDFOJBOF KFEOBLŤF EP UFK QPSZ TQSBXE[J Z TJĺ POF X XJFMV QSPDFTBDI 8JFMF mSN GBSNBDFVUZD[OZDI XJįŤF TXPKį QS[ZT[ PŔİ [ SP[ XPKFN QSPDFTØX X LUØSZDI UBLJF UFDIOPMPHJF [OBKEVKį [B TUPTPXBOJF 8 UFO TQPTØC QP įD[FOJB TUFSZMOF QPNJĺE[Z TZTUFNBNJ KFEOPSB[PXZNJ TUB Z TJĺ PEQPXJFEOJP XBŤOF %PQJFSP POF VNPŤMJXJBKį QSBDĺ QPMFHBKįDį OB XZLPOZXBOJV SØŤOZDI PQFSBDKJ X QSPDFTBDI [BNLOJĺUZDI J FMBTUZD[OF SP[ CVEPXZXBOJF TZTUFNØX KFEOPSB[PXZDI "LUVBMOJF JTUOJFKF OJFXJFMF UBLJDI UFDIOPMPHJJ įD[OJLPXZDI %FDZEVKįDZN XZNBHBOJFN TUBXJBOZN QP įD[FOJPN TUFSZM OZN PCPL QS[ZTUĺQOFK DFOZ J BUXFK PCT VHJ KFTU CF[QJF D[FŊTUXP 4UFSZMOPŔİ QP įD[FOJB OBMFŤZ VEPXPEOJİ UFTUPXP 1P[B UZN NVTJ CZİ [BCF[QJFD[FOJF QS[FE QS[ZQBELPXZN PUXBSDJFN QP įD[FOJB B QP įD[FOJF NVTJ E[JB Bİ X TQPTØC DJįH Z 'JSNB 1BMM QPQS[F[ TXPKF VS[įE[FOJF ,MFFOQBL $PO OFDUPS KVŤ PE MBU PGFSVKF TQSBXE[POį PQDKĺ LUØSB X DIXJMJ PCFDOFK KFTU EPTUĺQOB X SØŤOZDI SP[NJBSBDI EP SØŤOZDI ŔSFEOJD QS[FXPEØX ,MFFOQBL $POOFDUPS NPŤOB TUFSZMJ[P XBİ XTUĺQOJF OB SØŤOF TQPTPCZ 1PENJPU TUPTVKįDZ TBN EFDZEVKF D[Z DIDF UFO įD[OJL TBNPE[JFMOJF [BJOTUBMPXBİ J XZTUFSZMJ[PXBİ X BVUPLMBXJF EP ¡$ QS[F[ NJOVU

"MUFSOBUZXOJF NPŤOB QPQSPTJİ QSPEVDFOUB P QPNPD QS[Z X įD[FOJV UFHP įD[OJLB CF[QPŔSFEOJP EP TZTUFNV KFEOPSB [PXFHP OQ 1BMM "MMFHSP 4JOHMF 6TF 4ZTUFNF 0EQPSOPŔİ įD[OJLØX OB QSPNJFOJPXBOJF HBNNB EP L(Z VNPŤMJXJB JDI CF[QSPCMFNPXį TUFSZMJ[BDKĺ SØXOJFŤ X UFO TQPTØC

5_2008_spf.indd 22

6S[įE[FOJF ,MFFOQBL $POOFDUPS TQSBXE[J P TJĺ X QSBLUZDF 8JFMF EVŤZDI mSN GBSNBDFVUZD[OZDI TUPTVKF KF X TXPJDI QSP DFTBDI o GFSNFOUBDKJ PD[ZT[D[BOJV B OBXFU PTUBUOJDI FUB QBDI QS[FE OBQF OJFOJFN PQBLPXBŊ 1P įD[FOJF TUFSZMOF KFTU UBL BUXF EP XZLPOBOJB ŤF KVŤ QP LJMLV NJOVUBDI USFOJOHV NPŤOB [BQFXOJİ CF[QJFD[OF [ PŤFOJF FMFNFOUØX 4UFSZMOPŔİ J JOUFHSBMOPŔİ QP įD[FOJB CZ Z UFTUPXBOF X TQPTØC XZD[FS QVKįDZ 4UPTPXBOJF OPXFHP [FTUBXV "TTFNCMZ "JET TQSBXJB ŤF [ PŤFOJF FMFNFOUØX KFTU KFT[D[F BUXJFKT[F J NPDOJFKT[F

2008-12-07 18:48:15

Praktyczna statystyka dla farmacji

polski przemysł

Ocena podobieństwa profili uwalniania Michał Iwaniec

Specjalista działu technicznego StatSoft Polska, wdraża w firmach farmaceutycznych rozwiązania bazujące na oprogramowaniu STATISTICA

Mirosław Popieluch

Kierownik działu sprzedaży StatSoft Polska odpowiedzialny za współpracę z sektorem farmaceutycznym

W codziennej pracy specjalistów firm farmaceutycznych pracujących w działach zapewnienia jakości, kontroli jakości czy zarządzania produkcją coraz więcej czasu zajmuje żmudna praca związana z przygotowywaniem raportów dotyczących przebiegu procesów produkcyjnych. Z jednej strony odpowiedzialne za to są rosnące wymagania rynku i przyjęte przez branżę standardy, z drugiej strony coraz bardziej rygorystyczne normy narzucane przez organy regulacyjne.

W

iększość analiz, porównań, zestawień i raportów, które należy wykonywać okresowo dla celów kontrolnych i dokumentacyjnych wymaga znajomości technik statystycznej analizy danych, umiejętności wykonywania analiz statystycznych i wyciągania na ich podstawie wniosków.

W związku z tym, że większość tego typu raportów to rutynowo wykonywane według szablonu dokumenty, do tego celu doskonale nadają się dedykowane rozwiązania informatyczne, np. STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny. Na podstawie przygotowanych danych program automatycznie przygotowuje gotowy do wydruku raport podsumowujący wyniki analiz w postaci wykresów i tabel, a dodatkowo zawiera wnioski z przeprowadzonej analizy. Zastosowanie takiego rozwiązania pozwala na ogromną oszczędność czasu, a dodatkowo fakt, że jest ono walidowane, gwarantuje poprawne wykonanie analiz i raportów.

Wymagania i dane Proces analizy danych, o którym będzie mowa w artykule, sprowadza się do odpowiedzi na pytanie, czy krzywe (profile) uwalniania, np. substancji czynnej dla tabletek pochodzących z dwóch różnych źródeł, są porównywalne.

Analityk, przeprowadzający badanie, dysponuje zazwyczaj dwoma zbiorami danych: zebranymi dla leku referencyjnego i dla leku testowego, dla którego będziemy chcieli wykazać podobieństwo do leku referencyjnego. FDA

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 23

w przewodniku [1] daje wytyczne odnośnie układu danych, który powinien zostać wykorzystany w trakcie doświadczenia, jak również przytacza metody statystyczne, które powinny być wykorzystane dla tego zagadnienia. Zbiory danych, które są wykorzystywane w trakcie doświadczenia, powinny mieć identyczny układ. Dla każdego punktu w czasie powinna zostać oznaczona wartość uwalniania dla takiej samej liczby tabletek, która zazwyczaj wynosi 12. Badanie powinno składać się z co najmniej dwóch punktów czasowych. Wyjątek stanowią produkty, dla których uwolnienie zachodzi od razu.

Dlaczego do porównania profili uwalniania wykorzystywane są techniki statystyczne? Bierze się to ze specyfiki pomiarów, które obarczone są nierzadko dużą zmiennością, zwłaszcza w przypadku szybkiego uwalniania. Mamy więc do czynienia ze zmiennością, którą możemy opisać jedynie w sposób statystyczny. Ponadto trudno oczekiwać, że przeprowadzając kilkakrotnie doświadczenie dla tego samego produktu, otrzymamy zbiór identycznych danych. Powoduje to, że jeżeli narysujemy wykresy wartości średnich otrzymanych w poszczególnych punktach czasowych, to nie będą one się pokrywać (będą różne).

Zatem niezbędny jest test statystyczny, który z określonym prawdopodobieństwem odpowie na pytanie, czy różnice pomiędzy profilami w stosunku do zmienności, jaką wykazują, są istotne.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

23 2008-12-07 18:48:16

polski przemysł

Wykres wygenerowany w programie STATISTICA

Obok znajduje się przykładowy wykres porównujący przebieg uwalniania substancji, który został stworzony w oparciu o dane zebrane dla leku referencyjnego i testowanego.

Wprawne oko zauważy, że pomiędzy profilami nie ma istotnych różnic, jednak należy wykazać to, używając formalnego testu.

Testy statystyczne Podobnie jak w przypadku innych zagadnień, w których wykorzystywane są testy statystyczne, można zaproponować bardzo wiele metod, które będą oceniać podobieństwo profili.

W wytycznych FDA [1] zaproponowane zostały dwa ogólne podejścia: niezależne i zależne od modelu.

Pierwszą i najbardziej rozpowszechnioną metodą jest metoda czynników różnicy i podobieństwa. W metodzie tej obliczane są odpowiednio czynniki f1 i f2. Im mniejsza różnica (wartość f1) i im większe podobieństwo (wartość f2), tym większe jest prawdopodobieństwo, że dwie krzywe uwalniania nie różnią się istotnie. Metoda ta nie jest w żaden sposób uzależniona od kształtu porównywanych krzywych uwalniania, a jedynie od skumulowanych odchyłek pomiędzy profilami w kolejnych punktach. Zobaczmy, jakie wyniki dały obliczenia dla pokazanego wyżej przykładowego przypadku:

f1=2,95 i f2=82,06 Aby uznać profile za podobne, przyjmuje się, że czynnik f1 powinien być mniejszy od 20, natomiast czynnik f2 większy od 50. Ogólnie im mniejsza różnica (f1) i im większe podobieństwo (f2), tym łatwiej wykazać podobieństwo profili. Dokładniej zachowanie powyższych wskaźników zostało opisane w artykule [2].

Pomimo tego, że wykorzystanie tej metody nie zależy od kształtu linii profilu, to dane, które będą analizowane, muszą spełnić kilka założeń, aby wynik otrzymanego testu był wiarygodny. Przede wszystkim zmienność w obrębie poszczególnych punktów czasowych nie powinna być zbyt duża, tzn. współczynnik zmienności nie powinien być większy od 15%. Ponadto w analizie nie powinno być uwzględnionych więcej niż jeden punkt powyżej 85% wartości uwolnienia. Pierwsze z założeń wymusza na badaczu odpowiednią jakość danych, która to zależy m.in. od jakości pomiaru. Drugie założenie wymusza natomiast obcięcie profilu w miejscu, gdzie pro-

24 5_2008_spf.indd 24

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

ces uwalniania w zasadzie zatrzymał się, i uwzględnianie dalszych punktów czasowych nie ma sensu. Zauważmy, że od pewnego poziomu uwolnienia, w granicach 85-100%, profile są praktycznie równoległe do osi czasu i większość różnic, jakie zostaną zaobserwowane, będzie wynikać z niepewności pomiaru. Zatem biorąc odpowiednią liczbę takich punktów, będzie możliwe wykazanie podobieństwa nawet tych profili, które wykazują duże różnice w najbardziej interesującym zakresie 0-85% uwolnienia.

Drugie założenie jest łatwe do spełnienia, natomiast jeżeli zmienność danych będzie zbyt duża, wtedy FDA proponuje inną metodę, opartą na wielowymiarowej analizie danych. W wytycznych nie został podany konkretny sposób obliczeniowy, a jedynie ogólne założenia, które metoda powinna spełnić: • Należy wyznaczyć kryterium akceptacji, które będzie odpowiednie dla wielowymiarowej odległości i będzie porównywalne ze zmiennością wewnątrz danych otrzymanych dla próby referencyjnej.

• Należy wyznaczyć wielowymiarową odległość pomiędzy wartościami średnimi dla kolejnych punktów czasowych z danych referencyjnych i testowych.

• Należy obliczyć 90% przedział ufności dla powyższej odległości.

• Należy porównać obliczony limit z kryterium akceptacji.

Dwa profile uznajemy za podobne, jeżeli górna granica wspomnianego przedziału ufności jest mniejsza lub równa kryterium akceptacji.

Pierwszą i zarazem najbardziej istotną różnicą pomiędzy tą metodą a metodą czynników różnicy i podobieństwa jest sposób wyznaczania kryterium akceptacji. W poprzedniej metodzie wartości kryteriów akceptacji są narzucone z góry, natomiast w tej metodzie zależą od zmienności, jaką charakteryzuje się referencyjny zbiór danych. „Wielowymiarowość” tego podejścia może powodować trudności w zrozumieniu, dlatego warto przytoczyć prosty przykład z dziedziny

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:16

polski przemysł

Wykres wygenerowany w programie STATISTICA

analityki pomiarowej, który jest analogiczny do opisanego.

Załóżmy, że chcemy porównać nowo opracowaną metodę analityczną polegającą na oznaczaniu zawartości alkoholu etylowego w wodzie z dotychczas znaną i stosowaną metodą. Wykonujemy więc np. 10 oznaczeń wzorcowego roztworu o zawartości 10% alkoholu przy użyciu obu metod. Obliczamy następnie wartości średnie z obydwu pomiarów, odchylenia standardowe w obu zbiorach i na tej podstawie możemy określić przedział ufności dla różnicy pomiędzy tymi średnimi, np. 90%. Innymi słowy znajdujemy przedział, w którym różnica pomiędzy średnimi po wykonaniu identycznego doświadczenia powinna znaleźć się z prawdopodobieństwem równym 0,9. Teraz górną granicę tego przedziału możemy porównać do pewnej wartości. Wartość tę można wyznaczyć jako procent zmienności danych w zbiorze dla dobrze poznanej metody. Jeżeli więc górna granica przedziału ufności dla różnicy średnich wynosi przykładowo 0,34, natomiast relatywna zmienność w referencyjnym zbiorze danych wynosi 5% (odchylenie standardowe podzielone przez wartość średnią i pomnożone przez 100%), to brak różnicy pomiędzy metodami zostanie wykazany, gdyż 0,34<0,5. Tak więc im większa jest zmienność w referencyjnym zbiorze danych, tym łatwiej będzie udowodnić podobieństwo.

Kolejnym wyróżnikiem metody opartej na wielowymiarowej analizie danych jest zastosowanie o wiele bardziej skomplikowanych obliczeń. W przypadku tej metody nie ma „tylnej furtki”, która upraszcza obliczenia. Musimy zastosować tu rachunek macierzowy w połączeniu z odpowiednią teorią statystyczną, która narzucona jest przez fakt, że kolejne punkty czasowe w profilu uwalniania zależą od siebie. Mamy tu do czynienia z autokorelacją, która w teorii jest uwzględniana w tak zwanej przestrzeni Mahalanobisa.

Dokładnie metoda ta jest opisana w pracy [3].

Jeżeli jednak obliczenia zostaną już wykonane, samo wnioskowanie na temat podobieństwa profili jest tak samo proste, jak w przypadku czynników f1 i f2. Poniżej znajduje się przykładowy rysunek pokazujący, jak przedział ufności ma się do dopuszczalnego odchylenia. W tym przypadku przedział ufności nie zawiera się w dopuszczalnym odchyleniu w związku z czym profile są różne.

Trzecią grupą sugerowanych przez FDA metod są tak zwane metody zależne od modelu. Zależne od modelu, tzn. że będziemy chcieli opisać kształt profilu za pomocą krzywej teoretycznej. FDA sugeruje tutaj kilka funkcji, w tym

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 25

funkcję Weibulla, a konkretnie funkcję dystrybuanty rozkładu Weibulla. Ma ona następującą postać:

gdzie m jest procentem uwolnienia, jest asymptotą uwolnienia (100%), t jest czasem, natomiast pozostałe wartości są parametrami.

Stosując metodę zależną od modelu, należy do każdego profilu cząstkowego (zazwyczaj mamy ich 12) wyznaczyć parametry funkcji teoretycznej, które zapewnią najlepsze dopasowanie. Powstaje tu więc problem optymalnego doboru parametrów, który można sprowadzić do dobrze znanego i opisanego zagadnienia regresji liniowej. Metodę regresji liniowej możemy zastosować po odpowiednim przekształceniu (zlinearyzowaniu) danych.

Podana powyżej postać funkcji po obustronnym logarytmowaniu sprowadza się do postaci liniowej. Pozwala to na odnalezienie grupy współczynników dla zbioru testowego i referencyjnego.

Ostatecznie w oparciu o tak otrzymane dane pozostaje przeprowadzić test istotności różnic. Podobnie jak we wcześniejszej metodzie, FDA mówi, aby określić 90% przedział ufności dla różnicy pomiędzy dwoma profilami i porównać go do wyznaczonego w oparciu o zmienność parametrów dla zbioru referencyjnego kr yterium akceptacji. Istotność różnicy pomiędzy wartościami średnimi dla dwóch zbiorów parametrów można potwierdzić lub zaprzeczyć, używając testu t lub analizy wariancji przy założeniu standardowego poziomu istotności 0,05.

Pierwsza metoda oceny podobieństwa profili uwalniania jest w miarę prosta i przejrzysta, przy czym do wykonania obliczeń dobrze jest wykorzystać odpowiednie narzędzie dedykowane do analiz statystycznych. Pozostałe dwie metody są skomplikowane obliczeniowo, a dodatkowo wytyczne FDA są tylko ogólne

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

25 2008-12-07 18:48:17

polski przemysł

Anz.20

i nie podają żadnych konkretnych technik, a jedynie pewne wskazówki. Jednak zastosowanie tych metod jest konieczne, jeżeli nie zostaną spełnione wymagania dotyczące zbioru danych. Doświadczony analityk, obeznany z technikami statystycznej analizy danych, powinien poradzić sobie z wykonaniem analiz zgodnie z każdą z opisanych metod. Pozostaje jednak kwestia posiadania odpowiednich narzędzi statystycznych, a przede wszystkim pracochłonności opracowywania dziesiątków raportów przygotowanych według wspólnego szablonu. Wszystkie opisane metody analityczne zostały zaimplementowane w jednym z modułów dedykowanego rozwiązania STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny: STATISTICA Profile Uwalniania.

Zestaw Farmaceutyczny STATISTICA automatycznie wykonuje rutynowe działania związane z analizowaniem danych i tworzy gotowy do wydruku raport. Umożliwia wykorzystanie zaawansowanych metod statystycznych w zadaniach, których wykonanie jest niezbędne dla uzyskania poz­wolenia na dopuszczenie do obrotu, zezwolenia na wytwarzanie, walidacji, rocznych przeglądów produktów – zgodnie z wymaganiami polskiego prawa farmaceutycznego.

Praca z programem STATISTICA Profile Uwalniania ogranicza się jedynie do wprowadzenia danych, wybrania jednej z omawianych powyżej metod, określenia języka raportu (polski/angielski) i uruchomienia analizy:

Literatura •

Guidience for Industry, Dissolution Testing of Immediate Relese Solid Oral Dosage Forms, FDA, August, 1997.

•

Guidelines On Dissolution Profile Comparison, Gurdun Freitag, Drug Information Jurnal, Vol. 35, pp. 865-874,2001

•

Yi Tsong, Thomas Hammerstrom, Pradeep Sathe, Vinod Shah, Statistical assesment of mean differences between two dissolution data sets, Drug information Journal, Vol. 30 pp. 1105-1112, 1996.

REKLAMA

Środowisko użytkownika programu STATISTICA Profile Uwalniania

Wynikiem działania programu jest gotowy do wydruku raport podsumowujący wyniki analiz w postaci wykresów i tabel oraz zawierający wnioski z przeprowadzonej analizy. Nikogo nie trzeba przekonywać, jak duże oszczędności czasu można uzyskać, stosując rozwiązanie STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny, sprawdzone już w wielu przedsiębiorstwach farmaceutycznych działających na terenie Polski.

Biorąc pod uwagę specyficzne wymagania stawiane w farmacji systemom informatycznym, rozwiązanie to dostarczane jest z pełną dokumentacją dotyczącą stosowanych metod oraz z przeszkoleniem użytkowników. Dodatkowo wykonywana jest walidacja programu na stanowiskach, na których będzie on wykorzystywany wraz z przygotowaniem odpowiedniej dokumentacji w tym zakresie.

Oprócz modułu STATISTICA Profile Uwalniania, w skład Zestawu Farmaceutycznego STATISTICA wchodzą: Ocena Stabilności, Walidacja Procesu, a w przygotowaniu jest moduł do Analizy Trendów i Okresowego Przeglądu Produktów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.StatSoft.pl/pharma

26 5_2008_spf.indd 26

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:21

Anz.2090-2200.Log.neu.pl:Anz.2090/2200.Log.neu.pl

17.09.2008

13:35 Uhr

Seite 1

t złożona. Troska o zdrowie jest złożona. Troska o zdrowie jest złożon Naszym wkładem jest technologia tabletkowania.

W tabletkarce 2090i wprowadziliśmy wiele ulepszeń i optymalizacji. Półautomatyczne ramię demontażowe, nowy system mocowania rotora, lepsza dźwiękoszczelność, Fill-O-Matic ze stali szlachetnej (także z tworzywową obudową przekładni), 15” ekran dotykowy, ulepszone sortowanie powietrzne, pyłoszczelne osłony strefy krzywek, bezpośredni napęd momentowy.

Lepsze wyniki przy średnich szarżach:

Wymienny rotor segmentowy jest najważniejszą innowacją dla wzrostu wydajności i szybkich wymian. Tabletkarki FETTE ponownie wyznaczają nowy trend. FETTE 2090 . Ekonomiczną wersją jest 2200 . Pytajcie o aktualne informacje. tablet@fette.com, info@tradeconsult.pl

Szybkie wymiany, duże wydajności, bezpieczna obsługa. 2090 , 2200 , tabletkarki jednostronne.

FETTE GMBH · Grabauer Str. 24 · D-21493 Schwarzenbek Tel.: +49 (0) 41 51 12-0 · Fax: +49 (0) 41 51 83 33 71 · tablet@fette.com · www.fette.com Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o., Kubickiego 9/6, 02-954 Warszawa, Tel. +48 22 8852808 Fax +48226423498, Info@tradeconsult.pl, www.tradeconsult.pl

5_2008_spf.indd 27

2008-12-07 18:48:26

polski przemysł

Inwestycja w bioinformatykę Adamed, jako jedna z pierwszych firm farmaceutycznych w kraju, wykorzysta narzędzia bioinformatyczne do prowadzenia badań nad nowymi lekami. W tym celu firma utworzyła nową pracownię – Badań In Silico, która posłuży projektowaniu nowych związków chemicznych z zastosowaniem zaawansowanych technik matematycznych i informatycznych.

A

damed zamierza skorzystać z możliwości jakie oferuje współczesna bioinformatyka. W związku z tym, w obrębie Działu Biologii firmy utworzona została Pracownia Badań In Silico. Zatrudnieni w niej naukowcy zajmują się projektowaniem związków chemicznych jeszcze przed ich wytworzeniem. Pracownia służy poszukiwaniu leków, które zostaną wykorzystane w terapii głównych chorób cywilizacyjnych: cukrzycy, nowotworów oraz chorób ośrodkowego układu nerwowego.

nianych pod kątem aktywności terapeutycznej związków z kilku do kilkuset tysięcy. Poszerzenie skali badań jest możliwe dzięki modelowaniu molekularnemu opartemu o techniki obliczeniowe, służące modelowaniu i przewidywaniu własności cząsteczek lub układów ponadcząsteczkowych oraz wstępnej selekcji molekuł dokonywanej z wykorzystaniem światowych bibliotek związków i naukowych baz danych dostępnych poprzez Internet.

Naukowcy wykorzystujący narzędzia bioinformatyczne wykorzystują także moce spontanicznie tworzonych przez wolontariuszy sieci obliczeń rozproszonych. Na świecie do podobnych projektów można zaliczyć projekt Rosetta@home, zajmujący się poszukiwaniem nowych leków przeciwnowotworowych oraz Folding@home, w podobnych celach symulujący zwijanie białek. „Korzystanie przez naszych naukowców z narzędzi bioinformatycznych redukuje liczbę koniecznych do przeprowadzenia badań w Laboratorium Chemicznym i usprawnia proces badań nad nowymi lekami” – mówi Małgorzata Korpusik, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju w firmie Adamed.

Pracownia Badań In Silico jest profesjonalnie wyposażoną jednostką badawczą, w której możliwe jest pełne przeprowadzenie procesu projektowania molekuł o wysokim potencjale terapeutycznym i przekazanie ich modeli do dalszych badań.

Prowadzenie prac badawczych w Pracowni Badań In Silico umożliwia zwiększenie liczby oce-

28 5_2008_spf.indd 28

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Wykorzystanie najnowszych technologii informatycznych oraz specjalistycznych symulatorów poz wala zaprojektować właściwości cząsteczek chemicznych i przewidzieć ich zachowanie w organizmie człowieka zanim z wiązek zostanie wytworzony w świecie rzeczywistym.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:33

REKLAMA

artykuł sponsorowany

Świat wielkich możliwości

Nie wszystkie gałęzie przemysłu stawiają takie same wymagania dla użytkowanych przez nie urządzeń, w tym także dla pomp higienicznych.

Dlatego też firma Grundfos oferuje cały typoszereg takich pomp wykonywanych na życzenie klienta, które spełniają surowe międzynarodowe wymagania higieniczne.

Standardowy typoszereg pomp higienicznych Grundfos, zaprojektowany przez Hilge, zawiera pompy ze stali nierdzewnej wykonane z wykorzystaniem osiągnięć aktualnego stanu wiedzy. Pompy te są zaprojektowane dla zastosowań w różnych gałęziach przemysłu, takich jak: przemysł farmaceutyczny, przemysł spożywczy, produkcja napojów. Żadna z tych gałęzi przemysłu nie jest do siebie podobna.

Stawiają one różne wymagania odnośnie stosowanych urządzeń, np. pomp oraz innych elementów układów pompowych. Możliwe są również specjalne wykonania pomp o parametrach ściśle określonych przez klienta.

Otrzymujesz to, czego potrzebujesz Klienci stawiają ogromne wymagania pompom higienicznym oraz często pytają się o specjalistyczne rozwiązania. Rygorystyczne wymogi higieniczne oznaczają rygorystyczne wymogi konstrukcyjne wszystkich komponentów mających kontakt z tłoczoną cieczą. Jakkolwiek dobór materiałów i ich powierzchni z uwzględnieniem czystości i odporności na korozję odgrywa główną rolę, gdy zależy nam na jakości i bezpieczeństwie całego procesu technologicznego. W zależności od normy higienicznej lub wymaganej gładkości powierzchni materiałów dla odpowiednich zastosowań, firma Grundfos oferuje wykonania o różnych stopniach chropowatości od Ra = 3,2 – 0,4 µm.

W zależności od zastosowania oraz zapotrzebowań klientów, tzn. czy pompa będzie użytkowana np. w przemyśle farmaceutycznym lub spożywczym, możliwe jest, bazując na wymaganiach stawianych przez tę gałąź przemysłu, zaprojektowanie najodpowiedniejszego rozwiązania dla danego zastosowania. Gdy projektujemy rozwiązanie pompowe na specjalne zamówienie klienta nie ma miejsca na kompromisy przy doborze materiałów. Firma Grundfos używa do konstruowania pomp higienicznych stali walcowanej na zimno AISI 316L (DIN EN 1.4404/1.4435) oraz/lub stali kutych nierdzewnych w celu zapewnienia jednorodnej, nieporowatej powierzchni dla wszystkich pomp, które opuszczają nasze fabryki.

Aby dowiedzieć się więcej prosimy odwiedzić naszą stronę internetową www.grundfos.pl/przemysl

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 29

2008-12-07 18:48:35

artykuł sponsorowany

polski przemysł

Precyzyjny pomiar rozmiaru biologicznych i chemicznych cząstek L.O.T. Oriel Polska

Większość powszechnie używanych technik analizy wielkości cząstek nie pozwala na dokładne określenie rozmiaru cząstek i rozdzielenie poszczególnych frakcji. Powszechnie stosowane metody dają rezultaty pośrednie, otrzymane z obliczeń algorytmów. Takie metody charakteryzuje bardzo słaba rozdzielczość i zwykle nie jest możliwe oznaczenie wielkości poniżej 200nm.

Przykład pomiaru Rekombinant adenowirusa jest jednym z podstawowych czynników w ludzkiej terapii genowej. Jednak agregacje niestabilnego wirusa stanowią problem podczas produkcji oczyszczonych frakcji wirusa. Aby ułatwić proces produkcyjny tego czynnika niezbędna jest technika rozdzielania sedymentacyjnego. Użycie CPS Disc Centrifuge pozwala na dokonanie rozdziału w ułamkach sekundy, CPS dokonuje oznaczeń dla stężeń wirusa do 0,01% (w / v) lub 3 *1011 cząsteczek na mililitr!

Przedstawiamy przykłady pomiarów wykonanych dla „czystych” i „brudnych” próbek adenowirusa, Rys.1-nałozenie obu eksperymentów. Badania „brudnej” próbki tzn. mieszaniny wskazują obecność monomeru, dimerów, trimerów. Poszczególne frakcje zostały rozdzielone przez CPS Disc Centrifuge.

Pozorna średnica hydrodynamiczna cząstek adenowirusa została ustalona na około 0.079μm. Ponadto, CPS pozwolił na rozdzielenie dimerów, trimerów i tetrametrów oraz duże agregaty 0.65μm. Powstanie agregatów wirusowych jest potwierdzone przez zwiększone rozpraszanie światła w oparciu o wskaźniki A320/A260. Technika ta może być bardzo skuteczna w monitorowaniu kinetyki agregacji dla adenowirusa i innych wirusów DNA i RNA w rozmiarze sub-mikrona. W takich badaniach CPS Disc Centrifuge jest podstawowym narzędziem badań. Pomiary na różnych etapach oczyszczania przedstawia Rys. 2.

Technika sedymentacji różnicowej CPS Disc Centrifuge Pomiar CPS Disc Centrifuge opiera się na zjawisku sedymentacji, dobrze znanej i wiarygodnej technice analizy wielkości cząstek. Zawieszone w płynie cząstki stałe osiadają w polu grawitacyjnym zgodnie z prawem Stokesa. Prędkość sedymentacji wzrasta wraz z kwadratem średnicy cząstek. Tak więc prędkości osiadania cząstek, które różnią się wielkością tylko o kilka procent, różnią się znacząco. Fot. 1.

Czułość CPS Disc Centrifuge dokona rozkładu rozmiarów cząstek nawet dla próbki o wadze 10-6 grama. Dolna granicy wykrywalności dla próbek jest znacznie poniżej 10-8 gram, więc mogą być wykryte nawet śladowe ilości różnego rodzaju cząstek. Tak wysoka czułość pozwala na dokładną analizę próbek o wadze rzędu mikrogramów.

Rozdzielczość Rys.1

Nałożenie pomiarów próbek adenowirusa, linia czerwona – mieszanina monomeru, dimerów, trimerów, linia niebieska – próbka zawierająca wyłącznie monomer

30 5_2008_spf.indd 30

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Duża rozdzielczość, jaką daje nasz CPS Disc Centrifuge pozwala na odkrycie nieznanych do tej pory szczegółów. Grupy cząstek różniące się rozmiarem o mniej niż 5% mogą być także rozpoznane i rozdzielone.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:35

polski przemysł

Dokładność i precyzyjność pomiaru Wszystkie analizy są prowadzone według znanego wzorca kalibracji, więc zapewniona jest wysoka dokładność pomiaru. Kalibracja może być zarówno według wzorca zewnętrznego (wzorzec kalibracji wstrzykiwany jest przed badaną próbką) lub według wzorca wewnętrznego (wzorzec kalibracji jest zmieszany z nieznaną próbką). Typowa dokładność dla pomiarów z wzorcem zewnętrznym wynosi około ± 0,5% (przedział ufności 95%) a dla pomiarów z wzorcem wewnętrznym wartość dokładności jest lepsza niż ± 0,25%. wzorca.

Wnioski CPS Disc Centrifuge pozytywnie się wyróżnia na tle różnych technik i analizatorów.

Separacja pików o różnicy <3% jest rutynowym pomiarem a rozkład wielkości cząstek przedstawiany jest bardzo klarownie, przykład przedstawia Rys. 3.

Rys. 2. Kolejne procesy oczyszczania próbki

Fot. 1.

CPS to bardzo kompaktowe urządzenie

L.O.T. Oriel GmbH & Co. KG Im Tiefen See 58, Darmstadt tel. +49 6151 880663 fax +49 6151 896667 Contact: Stefan Wittmer www.lot-oriel.de L.O.T. Oriel Polska Szyb Walenty 32, Ruda Śląska Tel./Fax: +48 32 248 20 48 www.lot-oriel.pl

Rys. 3. Rezultat pomiarów CPS

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 31

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

31 2008-12-07 18:48:37

polski przemysł

Dofinansowanie dla projektu innowacyjnego leku Projekt opracowania polskiego leku innowacyjnego, stosowanego w terapii schizofrenii, depresji i lęku, prowadzony przez Adamed we współpracy z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego i Instytutem Psychiatrii i Neurologii w Warszawie otrzymał dofinansowanie w wysokości 16,4 mln zł. z budżetu państwa na naukę. Uroczystość podpisania umowy o dofinansowanie odbyła się 5 września br. w siedzibie Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.

W

spólne badania nad projektem są prowadzone przez zespół 50 naukowców z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie oraz działów badawczo-rozwojowych firmy Adamed. Projekt pt. „Opracowanie polskiego leku stosowanego w terapii schorzeń ośrodkowego układu nerwowego: schizofrenii, depresji i lęku – badania przedkliniczne” potrwa blisko 4 lata. Prace te będą w części sfinansowane przez budżet państwa w ramach programu Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego „Inicjatywa technologiczna I”.

Koordynowany przez Adamed program badań jest pierwszym tego typu przedsięwzięciem w Polsce, obejmującym skoordynowane opracowanie nowej substancji psychotropowej, od sfery wytyczania celów biologicznych, projektowania i syntezy bibliotek związków chemicznych, poprzez wstępne badania farmakologiczne i toksykologiczne, aż po zaawansowane testy przedkliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potencjalnego leku.

32 5_2008_spf.indd 32

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:39

REKLAMA

Pierwsza faza badań nad lekiem, polegająca na ocenie aktywności związków in vitro (testy biochemiczne), zakończy się w 2009 r., ale już pod koniec bieżącego roku planowane jest rozpoczęcie badań in vivo. Kolejnym etapem (planowanym na lata 2010-2012) będą zaawansowane badania farmakologiczne i toksykologiczne, wykonywane w standardzie Good Laboratory Practice, mające na celu wyłonienie najlepszych związków do badań klinicznych.

W uroczystości podpisania umowy, której efektem jest przyznanie dofinansowania ze strony rządu w wysokości 16,4 mln złotych uczestniczyli m.in.: Dyrektor Narodowego Centrum Badań i Rozwoju prof. Bogusław Smólski, prof. Maciej Pawłowski z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego i prof. Przemysław Bieńkowski z Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie - przedstawiciele jednostek badawczych i uczelni realizujących projekt oraz reprezentanci prestiżowych ośrodków naukowych z całej Polski.

Dziś miało miejsce uroczyste podpisanie umowy o finansowaniu przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju projektu badań nad nowym lekiem w ramach programu „Inicjatywa Technologiczna I”. Realizacja tego rodzaju programów badawczych wspiera proces transferu wiedzy do polskiej gospodarki. Szczególnie jest to ważne, że dotyczy niezwykle istotnej społecznie dziedziny, jaką jest zdrowie – podkreślił w trakcie spotkania prof. Bogusław Smólski, Dyrektor NCBiR. Uroczyste podpisanie poprzedziły prezentacje dotychczasowych wyników prac badawczych i zespołów naukowych z poszczególnych uczelni. Ważnym elementem spotkania była również prezentacja kompleksu laboratoriów badawczych firmy farmaceutycznej Adamed, w których realizowana jest cześć tego projektu.

Pozyskanie środków na realizację projektu poszukiwania nowego leku jest dowodem na to, że możliwa jest konstruktywna współpraca pomiędzy nauką i przemysłem.

Badania nad lekami prawdziwie innowacyjnymi nie byłyby możliwe bez znaczącego wsparcia finansowego polskiego rządu reprezentowanego w tym przypadku przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. Efektywny dialog pomiędzy wszystkimi stronami jest jasnym dowodem na to, że w Polsce jest możliwe prowadzenie prac naukowych, które w przyszłości znajdą praktyczne zastosowanie w światowej medycynie. – powiedział Maciej Adamkiewicz, prezes firmy Adamed.

Projekt jest odpowiedzią na niezwykle istotny problem cywilizacyjny – choroby ośrodkowego układu nerwowego.

Jego celem jest opracowanie nowego leku psychotropowego o wyższej skuteczności niż obecnie stosowane, cechującego się zminimalizowanymi lub wykluczonymi działaniami niepożądanymi, szczególnie o charakterze metabolicznym. Priorytetem jest uzyskanie leku antypsychotycznego, ale ze względu na zapotrzebowanie kliniczne prowadzone będą również badania pod kątem aktywności przeciwdepresyjnej i przeciwlękowej.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 33

2008-12-07 18:48:41

polski przemysł

Apipol-Farma – firma z misją Maria Wątek, Krystian Sodzawiczny

Marka Apipol pojawiła się na polskim rynku prawie 30 lat temu – początkowo jako logo istniejącego do dziś Zrzeszenia Pszczelarzy, zaś niespełna dekadę później stała się własnością Ryszarda Tomaszewskiego, który zarejestrował spółkę Apipol Kraków i zastrzegł jej znak towarowy. Apipol-Kraków funkcjonuje obecnie jako firma rodzinna, z siedzibą w Brzączowicach koło Dobczyc, zajmująca się nowoczesną gospodarką pasieczną, stanowiąc tym samym zaplecze surowcowe dla przedsiębiorstwa Apipol-Farma w Myślenicach, produkującego preparaty pochodzenia naturalnego.

R

ok 1991 to data utworzenia firmy Apipol-Farma, która jako spółka „ córka” Apipolu Kraków, prowadzi badania naukowe, mające na celu zastosowanie surowców pochodzenia pszczelego w szeroko pojętych profilaktyce i lecznictwie. Współpracuje także z różnymi instytucjami badawczymi, w celu opracowania nowych preparatów leczniczych.

Pierwszy sukces Przedsiębiorstwo Apipol-Farma zanotowało już w 1991 roku, rejestrując dwa syropy oparte na ziołomiodach. Niestety, w tym czasie firma nie posiadała jeszcze bazy wytwórczej, zatem produkcję nowo zarejestrowanych syropów przekazano krakowskiej Polfie na zasadzie licencji.

Przemiany gospodarcze początku lat dziewięćdziesiątych doprowadziły w listopadzie 1992 r. do połączenia Apipol-Farma z Zakładem Inwestycji i Budownictwa „ZIBEX” Spółdzielnią Pracy w Krakowie. W ten sposób spółka zyskała obiekty, które wprawdzie nie nadawały się jeszcze do produkcji farma-

34 5_2008_spf.indd 34

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

ceutycznej, ale stanowiły solidną bazę materialną.

Natychmiast rozpoczęto też prace projektowe i adaptacyjne, co pozwoliło na rozpoczęcie działalności gospodarczej w Myślenicach już we wrześniu 1993 r.

Na stanowisko dyrektora i członka zarządu został powołany pracownik naukowy Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, dr Krystian Sodzawiczny, którego zadaniem było stworzenie firmy farmaceutycznej, uzyskanie koncesji oraz wszystkich wymaganych prawem pozwoleń.

Dalsza modernizacja obiektów w Myślenicach pozwoliła na uzyskanie koncesji na wytwarzanie w marcu 1995 r.

Niedługo potem firma stała się posiadaczem kolej-

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:45

polski przemysł

nych pozwoleń na produkcję farmaceutyków, by w roku 1996 wytwarzać już sześć preparatów leczniczych – nie wliczając w to licencjonowanych przez siebie syropów, wciąż jeszcze należących do linii produkcyjnej Polfy Kraków. Po prywatyzacji tej ostatniej i przejęciu jej przez Plivę, owa licencja wygasła i od roku 2000 ApipolFarma włączył również te syropy do swojego portfolio.

Misja naszej firmy pozostaje niezmienna od samego początku jej działalności, a nasze motto to: najwyższa jakość – od pasieki do apteki.

Jako że naszą największą troską jest wysoka jakość wyrobów, fakt ten wymaga szczególnego podkreślenia. Aby zagwarantować właściwą jakość i czystość surowców od samego początku, czyli od pasieki, gdzie powstają surowce najważniejsze, został opracowany i wdrożony w proces produkcyjny nasz własny system zapewniania jakości, nazwany „System Apipol”. Opisuje on szczegółowo kolejne etapy wytwórcze zachodzące w pasiece i uwzględnia te zagrożenia, które mogą mieć istotny wpływ na jakość wyrobów, co pozwala skutecznie je niwelować. Nieustannie prowadzimy także badania nad nowymi możliwościami zastosowania surowców pochodzenia pszczelego zarówno w lecznictwie, jak i w przemyśle spożywczym.

Ponieważ kwestię priorytetową stanowi dla Apipolu najwyższa jakość naszych preparatów, odznaczają się nią wszystkie z niemal 40 produktów własnych, jakie obecnie wytwarzamy. Tę szczególną dbałość doceniły także inne firmy polskie i zagraniczne, dla których, w ramach kontraktów, produkujemy już kilkanaście środków farmaceutycznych.

Warto wspomnieć, że nasza produkcja, choć nadal niszowa, nie ogranicza się wyłącznie do apiterapii, lecz obejmuje preparaty oparte na szeroko pojętych naturalnych surowcach leczniczych.

Produkujemy szereg suplementów diety, których głównymi składnikami są wyciągi ziołowe.

Nasza druga specjalność to konfekcjonowanie probiotyków. Współpracujemy w tym zakresie, w ramach produkcji kontraktowej, zarówno z IBSS Biomed Kraków, jak i ze szwedzką firmą Allergon AB. Konfekcjonowane przez nas probiotyki, oprócz rynku polskiego, trafiają także na Litwę, a w niedługim czasie pojawią się również w innych krajach Unii Europejskiej.

Apipol-Farma jest miejscem wytwarzania czopków i gałek dopochwowych dla polskich firm oraz kilku przedsiębiorstw zagranicznych, jak choćby czeska Pharma Herb, czy słowackie Dimenzia i Vitaprodukt.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 35

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

35 2008-12-07 18:48:51

polski przemysł W ramach kontraktów wytwarzamy i konfekcjonujemy również niektóre kosmetyki. Stosowane przez nas technologie to jeszcze nie najwyższa światowa liga, ale ustawiczny roz wój i nieustannie prowadzone badania z roku na rok przybliżają nas do czołówki, zaś w niszy produktów naturalnych jesteśmy z pewnością firmą znaczącą, cieszącą się dużym zaufaniem kontrahentów, ze względu na niekwestionowaną jakość produkowanych preparatów, a tak że wysokie kwalifikacje personelu.

36 5_2008_spf.indd 36

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

W dziedzinie apiterapii jesteśmy największa firmą nie tylko w Polsce, ale i w Europie. Nasze wyroby eksportujemy na Ukrainę, do Japonii, Kanady i USA. Przedsiębiorstwo Apipol-Farma w roku 2000 uzyskało certyfikaty ISO 9001 : 2000 oraz HACCP nadane przez TUV Rheinland natomiast od roku 2006 posiadamy certyfikat GMP nadany przez GIF. W październiku bieżącego roku odbył się w naszej firmie planowy audyt GIF, który potwierdził, że spełniamy wszystkie wymagania dla utrzymania ważności tego certyfikatu.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:48:58

REKLAMA

W roku 2006 udało nam się uzyskać dofinansowanie 3 programów z funduszy UE, dzięki czemu doposażyliśmy nasze laboratoria, wykonaliśmy instalację klimatyzacyjną w magazynach oraz zakupiliśmy kilka zaawansowanych technologicznie maszyn produkcyjnych, w tym nowoczesną tabletkarkę Fette 1200i oraz innowacyjny, próżniowy mieszalnik homogenizujący firmy Urliński, służący do produkcji czopków, gałek oraz maści. Do konfekcjonowania tych ostatnich nabyliśmy czeską tubiarkę Unico, a ponadto staliśmy się posiadaczami saszetkarki do probiotyków.

W zakresie badań naukowych współpracujemy ściśle z Wydziałem Farmaceutycznym CM UJ w Krakowie, gdzie nasi pracownicy stale podnoszą swoje kwalifikacje w ramach studiów podyplomowych i doktoranckich.

Sześciu naszych pracowników uczestniczyło w uczelnianym programie „Leonardo da Vinci”, odbywając staże naukowe we Francji i Niemczech. Natomiast w naszym zakładzie odbywali staże naukowe studenci i młodzi pracownicy naukowi z Francji, Egiptu, Malezji i Ukrainy.

Nasze plany na przyszłość to budowa centrum logistycznego. Dotychczasowe magazyny są już zbyt małe, aby utrzymać płynność produkcji własnej i kontrahentów.

Stosunkowo duży asortyment wytwarzanych preparatów wymaga rozległych powierzchni magazynowych, zarówno dla surowców, opakowań, jak i wyrobów gotowych.

W chwili obecnej posiadamy dobrze funkcjonujący „zimny łańcuch” w produkcji probiotyków – trzy chłodnie w pełni zabezpieczają nasze potrzeby magazynowe w zakresie niskich temperatur.

W pierwszym kwartale 2009 zamierzamy złożyć kolejny wniosek o dofinansowanie z Programu Wspierania Konkurencyjności Przedsiębiorstw, w celu dalszego doposażenia działu produkcji oraz działu badawczo-rozwojowego.

Nasze prace nadal koncentrować się będą wokół apiterapii i ziołolecznictwa. Chcąc zadbać o przyszłość i stałą poprawę bazy surowcowej, jaką jest dla nas pszczelarstwo, wspólnie z Zespołem Szkół Średnich w Dobczycach uruchomimy w przyszłym roku specjalistyczne klasy o profilu pszczelarskim, dla których absolwentów fachowa wiedza pszczelarska oraz znajomość norm jakościowych będzie rzeczą zasadniczą.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 37

2008-12-07 18:49:02

polski przemysł

Rozbudowa zakładu produkcji farmaceutycznej Anpharm w Warszawie

Przedsięwzięcie obejmie rozbudowę już istniejącego zakładu w celu zwiększenia jego mocy produkcyjnych. Powiększone zostaną głównie powierzchnie produkcyjne zlokalizowane w tzw. pomieszczeniach czystych. Dodatkowo powstanie nowoczesne laboratorium kontroli jakości.

W sumie łączna wielkość dobudowanych pomieszczeń wyniesie około 3,5 tysiąca metrów kwadratowych.

P

race przy tym przedsięwzięciu będą prowadzone przy wykorzystaniu wiedzy na temat inwestycji wysokich technologii, jaką posiadają specjaliści w PM Group.

W ten sposób chcemy zagwarantować, że zakład będzie odpowiadał normom cGMP (current Good Manufacturing Practises), czyli Praktykom Dobrego Wytwarzania oraz spełniał wewnętrzne wytyczne Servier. Dużym wyzwaniem będzie także prowadzenie prac podczas normalnego funkcjonowania fabryki – mówi Piotr Łada, senior project manager w PM Group Polska.

Prace projektowe rozpoczęły się we wrześniu 2008 roku, a zwiększona produkcja tabletek i tabletek powlekanych na rynek polski i zagraniczny ma ruszyć pod koniec 2010

roku. Przedsięwzięcie, w którym weźmie udział PM Group, prowadzone będzie przez międzynarodowy zespół. Przy inwestycji współpracować będą ze sobą specjaliści Servier, Anpharm i PM z Polski, Francji, Wielkiej Brytanii i Irlandii.

PM Group współpracował już z Grupą Badawczą Servier przy budowie zakładu produkcyjnego firmy w Moskwie. W ramach prac PM Group opracował projekt fabryki oraz uzyskał niezbędne pozwolenia i przeprowadził procedury przetargowe. Firma była odpowiedzialna także za zarządzanie i nadzór nad pracami oraz za wykonanie kompleksowych odbiorów fabryki. Swoje usługi dla firm z przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego PM Group świadczył dotychczas m.in. dla Genzyme, Centocor, Elan Bio, Amgen, Pfizer, Wyett oraz GSK Biologics.

Przedsiębiorstwo pracowało przy projektach na terenie USA, Bliskiego i Dalekiego Wschodu.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Anpharm SA reprezentuje francuską niezależną Grupę Badawczą SERVIER, drugą francuską firmę farmaceutyczną na świecie. Wszystkie produkty są efektem całkowicie własnych badań naukowych SERVIER, na które rocznie przeznacza się ponad 25 proc. dochodów firmy. Obecnie na całym świecie grupa zatrudnia 20 tys. osób i prowadzi aktywną działalność w 140 krajach.

Anpharm z siedzibą w Warszawie jest firmą wytwarzającą leki w postaci tabletek na rynek polski i zagraniczny.

Znaczna część leków Servier przeznaczonych na rynek polski produkowanych jest właśnie w Przedsiębiorstwie Farmaceutycznym Anpharm SA. Większość z nich to leki refundowane. Każdego roku przeznaczane są znaczne środki na prace naukowo – badawcze oraz rozwój potencjału produkcyjnego i dystrybucji. Spółka aktywnie inwestuje w nowoczesne technologie, wykorzystuje wymianę doświadczeń i informacji, dzięki czemu jest w stanie zarówno dzisiaj, jaki i w przyszłości dostarczać odbiorcom nowoczesne leki najwyższej jakości. Zgodnie z decyzją Grupy Badawczej Servier, Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Anpharm SA staje się miejscem wytwarzania leków Servier na rynek europejski i rynki wschodnie.

38 5_2008_spf.indd 38

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:49:03

– IBSS BIOMED S.A.

polski przemysł

Organizacja Oparta na Wiedzy

IBSS BIOMED S.A. został wyróżniony tytułem „Organizacji Opartej na Wiedzy”. Ten zaszczytny tytuł, jest przyznawany przez Jagielloński Klub Biznesu dla firm prowadzących aktywną współpracę ze światem nauki, przyczyniając się tym samym do wzrostu innowacyjności przedsiębiorstw i konkurencyjności gospodarki oraz rozwoju rynku pracy i społeczeństwa opartego na wiedzy.

I

BSS BIOMED S.A., firma która wciela w życie innowacyjne koncepcje rozwoju otrzymała tą prestiżową nagrodę, jako jedyna firma w Polsce.

Losy IBSS BIOMED S.A. już od samego początku związane były z Uniwersytetem Jagiellońskim.

Przez szereg lat działalności firma prowadziła liczne projekty naukowo-biznesowe z UJ, wzmacniając tym samym transfer wiedzy i innowacji między światem nauki, a światem biznesu. Współpraca Uniwersytetu Jagiellońskiego i IBSS BIOMED S.A. jest idealnym przykładem tworzenia systemu interakcji pomiędzy nauką a biznesem, spełniając tym samym podstawowe kryteria działań w ramach Innowacyjnej Gospodarki.

Firma IBSS BIOMED S.A. otrzymując prestiGrzegorz Stefański, Prezes IBSS BIOMED S.A. odbiera statuetkę żowy tytuł „Organizacji Opartej na Wiedzy”, „Organizacja oparta na wiedzy” została wyróżniona za całokształt swojej ponad 65 –letniej działalności jako firma, która od wielu lat wdrażała w życie to, co jest obecnie podstawowym która poprzez swoje działania prowadzi do zwiększenia wymogiem projektów realizowanych w Unii Europejskiej. konkurencyjności przedsiębiorstwa, jak również zwiększeNowe kierunki działań, które wiele firm przyjmuje nia roli nauki w rozwoju gospodarczym w ramach dopasowania się do nowych standardów funkWręczenie nagrody odbyło się podczas konferencji cjonowania na europejskim rynku, dla IBSS BIOMED S.A. dotyczącej nowych trendów pojawiających się w biznesą stałym elementem wyznaczonej strategii firmy. sie, 30 października 2008 roku, w Auli Collegium Novum Otrzymując tytuł „Organizacji opartej na wiedzy„ Uniwersytetu Jagiellońskiego.

IBSS BIOMED S.A. stał się swoistym przykładem nowoczeWydarzenie zostało objęte patronatem Ministerstwa snej, zorientowanej na innowacyjne rozwiązania firmy, Nauki i Szkolnictwa Wyższego.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 39

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

39 2008-12-07 18:49:04

������� �������� Higieniczna budowa bez spawów HiGenix™ jest unikalną filozofią konstrukcji kryjącą się za typoszeregiem pomp higienicznych Grundfos. Dzięki zastosowaniu HiGenix™ zapewniamy w każdym zastosowaniu pompy zoptymalizowane, szybkie i łatwe czyszczenie.

Wolna od porów powierzchnia stali nierdzewnej, zaokrąglone krawędzie oraz unikalne przestronne wnętrze bez szczelin i pęknięć gwarantuje, że w pompach higienicznych Grundfos nie ma miejsca na rozwój bakterii. Zapewniamy integralność Twoich produktów i spokój myśli.

��� �����, ��… każdego roku zatrucia pokarmowe dotykają milionów ludzi na całym świecie, z czego 6-8 milionów to przypadki śmiertelne?

Odwiedź stronę www.grundfos.com/industry, aby poznać inne fakty i uzyskać więcej informacji na temat typoszeregu pomp higienicznych Grundfos.

5_2008_spf.indd 40

2008-12-07 18:49:07

5_2008_spf.indd 41

2008-12-07 18:49:14

polski przemysł

Hasco-Lek buduje nową fabrykę

Na początku października zarząd firmy Hasco-Lek wmurował kamień węgielny pod nową fabrykę leków w podwrocławskich Siechnicach. W budowę zakładu firma zainwestuje 73 mln. zł.

P

rzy ul. Żmigrodzkiej, gdzie we Wrocławiu mieści się siedziba i obiekty produkcyjne Hasco-Leku, skończyły się już możliwości rozbudowy. Firma kupiła więc teren pod typowo przemysłowe inwestycje w Strefie Aktywności Gospodarczej w Siechnicach. Prace ruszyły pełną parą już w lipcu, a ich zakończenie planowane jest w przyszłym roku. Zbiegnie się to z 25-leciem istnienia firmy.

Lepszego prezentu na taką rocznicę nie mogliśmy sobie wymarzyć – mówi Stanisław Han, prezes Hasco-Leku.

W obiekcie będzie się mieścić wydział produkcyjny, laboratoria, magazyn surowców i opakowań, jak również magazyn wyrobów gotowych. Całość została zaprojektowana z uwzględnieniem surowych norm GMP, czyli Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Znaczną część wartości inwestycji pochłoną koszty zakupu urządzeń produkcyjnych z najwyższej światowej półki technologicznej.

Powierzchnia całkowita budynku to 9200 m 2, kubatura

ponad 58 tys. m3. W dbałości o środowisko naturalne obiekt zostanie wyposażony we własną oczyszczalnię ścieków technologicznych oraz specjalne filtry powietrza, które zmniejszą emisję zanieczyszczeń do środowiska. Zostanie także wdrożony, tak jak w zakładzie przy ul. Żmigrodzkiej, System Zarządzania Środowiskowego ISO 14001.

42 5_2008_spf.indd 42

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Akt erekcyjny pod budowę fabryki podpisali: prezes Hasco-Leku Stanisław Han, prezes Awbudu (wykonawca obiektu) Wojciech Górecki oraz prezes Galbexu (projektant) Mirosław Andrysiak. W kapsule z aktem erekcyjnym znalazła się też gazeta z 1 października, która będzie pamiątką z dnia wydarzenia.

Pierwszy lek, jaki wyprodukowaliśmy w naszej dawnej siedzibie to syrop przeciwkaszlowy Tussipini. Doskonale pamiętam pionierskie czasy przełomu gospodarczego

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:49:27

Dlatego razem z aktem erekcyjnym pod budowę nowego zakładu wmurowano kasetę zawierającą specjalnie stworzoną na tę okazję kompozycję graficzną „Hasco-Lek wczoraj i dziś”, przedstawiającą archiwalne zdjęcia firmy i wizualizację nowego obiektu. Razem z nią - zapakowany w metalową kapsułę syrop Tussipini.

polski przemysł

w Polsce. Pracowało ze mną wtedy kilka osób. Teraz ponad pół tysiąca. To pokazuje, jaką drogę przeszedł Hasco-Lek i gdzie jest dziś – mówił Stanisław Han.

Choć dziś specjalizujemy się w produkcji kapsułek elastycznych, nadal mamy w ofercie Tussipini, ponieważ cieszy się on niesłabnącym zaufaniem pacjentów – zaznaczył prezes Stanisław Han. Obecnie porftolio Hasco-Leku to ponad 200 produktów o szerokim spektrum terapeutycznym.

Fabryka w Siechnicach pozwoli zwiększyć ofertę preparatów i udziały w rynku. Według IMS Poland, firmy monitorującej rynek farmaceutyczny w kraju, na koniec września 2008 r. (ostatnie dane) Hasco-Lek zajmował 9 pozycję pod względem ilości sprzedanych opakowań leków na ponad 700 badanych firm.

REKLAMA

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 43

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

43 2008-12-07 18:49:33

polski przemysł

Aflofarm

Aflofarm rozpoczął swoją działalność w 1989 roku jako dystrybutor farmaceutyczny. Dzisiaj Aflofarm to 5 w Polsce producent leków pod względem ilościowym i 8 wartościowo. W trzech nowoczesnych zakładach: w Pabianicach, Rzgowie i Ksawerowie produkuje aż 160 produktów i zatrudnia blisko 500 osób. Aflofarm nieprzerwanie od czterech lat jest firmą o największej dynamice rozwoju w Polsce, potwierdzonej nagrodą „Gazele Biznesu 2007”.

Aflofarm

A

flofarm jest największym wytwórcą kontraktowym w Europie poprzez najszerszy wachlarz możliwych do wytworzenia form farmaceutycznych. Zapewnia jakość potwierdzoną przez GMP, ISO, TŰV i HACCAP. Produkcja Aflofarmu obejmuje tabletki (powlekane, drażowane), kapsułki, syropy, zawiesiny, płyny, krople, maści, żele, kremy, aerozole, czopki, pasty i proszki.

Zakład dodatkowo oferuje opracowanie receptury leku, analizy chemiczne i mikrobiologiczne, opracowanie dokumentacji rejestracyjnej, wykonanie serii próbnych, przygotowanie produktów do badań klinicznych, pakowanie wyrobów gotowych i magazynowanie.

Jakość firmy to nie tylko wdrożenie systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2001, PN – EN ISO 13485: 2005, TŰV, GMP oraz HACCP oraz zarządzania środowiskiem wg PN EN ISO 14001:2005 a także bezpieczeństwem i higieną pracy PN N 18001:2004. Jakość to przede wszystkim uznanie jakie osiągnięto wśród pacjentów, farmaceutów i lekarzy. Najwyższa jakość produkcji, ochrona środowiska i dbałość o Bezpieczeństwo i Higienę Pracy to klucz do zarządzania jakością.

Aflofarm to od 4 lat najbardziej dynamiczna firma w Polsce.

Ciągły i stabilny rozwój został uhonorowany nagrodą „Gazela Biznesu”. Z roku na rok zakład przesuwa się do przodu w rankingach firm farmaceutycznych. Jest na 5 miejscu w ilości sprzedanych produktów i 8 jeśli chodzi o wartość rynku OTC. Kilkanaście produktów firmy jest liderem lub w czołówce swoich klas terapeutycznych.

44 5_2008_spf.indd 44

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:49:38

polski przemysł

nowe kierunki rozwoju eksportu to kraje Europy centralnej i południowej oraz kraje arabskie.

Za sukcesem firmy stoi w głównej mierze kadra pracownicza. Obecnie w zakładzie pracuje blisko 500 osób. To oni są główną wartością firmy, bo to czego potrafią dokonać mocno decyduje o pozycji biznesowej. Inwestowanie w personel jest najlepszą lokatą, która przekłada się bezpośrednio na konkurencyjność.

W ostatnim czasie inwestycje jakie przeprowadzono zdecydowanie wpłynęły na wzrost zatrudnienia w firmie.

Aflofarm został największym pracodawcą branżowym w regionie łódzkim.

Dział Badań i Rozwoju dla Aflofarmu to niemalże misja firmy. O tym jak ważny jest to cel świadczyć może chociażby fakt jak wiele inwestuje w tę dziedzinę. W roku 2007 na R&D przeznaczono ponad 14 mln zł. Nieustająco poszukuje się nowych rozwiązań, technologii i sposobów leczenia, aby móc lepiej spełniać oczekiwania pacjentów, lekarzy i farmaceutów. Firma ściśle współpracuje z naukowcami i ekspertami z wielu dziedzin z całego kraju m.in. z: Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Akademii Medycznej w Warszawie i Gdańsku, Polskiej Akademii Nauk.

Aflofarm wychodzi ze swoją ofertą również poza granice kraju. Dotychczasowe działania koncentrowano na rynkach wschodnich w szczególności Białoruś, Gruzja, Litwa, natomiast w ostatnich latach Niemalże każdy Polak słyszał lub widział reklamę Aflofarmu, bo Aflofarm to drugi reklamodawca farmaceutyczny w kraju. Ogromna aktywność reklamowa zakładu wynika z faktu, że jako jedyna firma w kraju aktywnie i z sukcesem wspiera aż 30 produktów.

Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o. to lider nowoczesnych technologii. Zawsze stara się szukać nowych możliwości rozwiązania, wprowadzając nowe techniki. Korzysta z doświadczenia i wiedzy zarówno polskich jak i zagranicznych ekspertów. To m.in. dzięki temu udało się wprowadzić na polski rynek produkt Nosaller, będącym przełomowym rozwiązaniem w walce z alergią wziewną, który uznany został „Odkryciem Roku”.

W 2007 roku Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. uzyskał tytuł „Przedsiębiorstwo Fair Play” potwierdzający stosowanie przez firmę przejrzystych zasad w jej prowadzeniu oraz rzetelne wywiązywanie się z podjętych wobec kontrahentów i współpracowników zobowiązań.

Aflofarm to firma, która dba o zdrowie nie tylko poprzez swoje leki. Jest również dużym propagatorem sportu. Największym przedsięwzięciem zakładu jest wsparcie sponsorskie dla żeńskiej drużyny Pabianickiego Towarzystwa Koszykówki. Dzisiaj drużyna Aflofarm Pabianice to pierwsza liga.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 45

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

45 2008-12-07 18:49:41

artykuł sponsorowany

polski przemysł

Hermetyzacja procesu z udziałem atmosferyazotu MMR Consult Sp. z o.o.

S

ystem hermetyzacji produktu (PCS) został zaprojektowany w taki sposób, aby zapewnić całkowite zamknięcie produktu wewnątrz jednostki procesowej w celu zapobieżenia ucieczce pyłów produktu do atmosfery. Drugim celem systemu jest ułatwienie obsługi jednostki dzięki wprowadzeniu atmosfery azotu. Powyższa metoda hermetyzacji jest analogiczna do technologii izolatora.

W obszarze procesowym utrzymywane jest niewielkie podciśnienie, które zapobiega ucieczce proszku do atmosfery.

System PCS zawiera filtry pomocnicze, które znajdują się w części wylotowej jednostki. Filtry te połączone są z systemem próżni, który utrzymuje wewnątrz komory procesowej właściwe warunki pracy. Do czyszczenia filtrów został użyty specjalny kartridż (patent Fitzpatrick), który naprzemiennie zaciąga gaz z jednego filtra i przedmuchuje drugi filtr.

Fitzpatrick zastosował wiele nowych rozwiązań, aby całkowicie uszczelnić jednostkę procesową. Jest to krytyczny punkt niniejszego projektu. Należy podkreślić, że jednostka posiada wiele innych elementów, które gwarantują, że praca maszyny jest efektywna.

Jednostka RV M5A PCS FitzMill w konfiguracji Bin-to-Bin

Jednostka VFS D6A PCS LB zawiera osprzęt elektryczny, który zamontowany jest w specjalnej obudowie. Obudowa jest zintegrowana z podstawą maszyny. Sekcja górna posiada regulację wysokości.

46 5_2008_spf.indd 46

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:49:43

Obszar procesowy jest dobrze uszczelniony i pracuje z niewielką próżnią. Hermetyczna konstrukcja jednostki zapewnia, że produkt nie wydostaje się z systemu.

Szczelny jest zarówno wlot jak i wylot produktu.

Jest to możliwe dzięki zastosowaniu hermetycznych zaworów lub innych technik, które są wymagane dla zapewnienia hermetyzacji załadunku i rozładunku.

polski przemysł

Korzyści wynikające z zastosowania nowego systemu patentowego: • Wsteczny przedmuch powietrza efektywnie utrzymuje wymaganą czystość filtrów, nie wywołując nadciśnienia w strefie procesowej • Jeśli niezbędne, proces może być prowadzony w atmosferze obojętnej. Udział azotu w tym przypadku jest monitorowany i podlega ścisłej kontroli, przy czym jego zużycie jest minimalne (jednostka spełnia wymagania ATEX) • Komponenty PCS są łatwe do czyszczenia, system zawiera filtry wymienne • Wielkość powierzchni wewnętrznej w komorze procesowej ograniczona jest do minimum i ukierunkowana pionowo. Dzięki temu produkt nie zawiesza się, a jego straty są zredukowane do minimum • Jednostka procesowa może być wyposażona w system WIP, który zwilża wewnętrzne powierzchnie komory po zakończeniu procesu

Zespół izolatora w zastosowaniach wymagających wysokiego poziomu bezpieczeństwa

W przypadkach, kiedy jest wymagany wysoki poziom hermetyczności, na życzenie klienta jednostka może być umieszczona w kabinie izolacyjnej, w kabinie laminarnej lub innym systemie zamkniętym. Powyższe rozwiązania są szczególnie dedykowane dla urządzeń laboratoryjnych zamkniętych, których komponenty są stosunkowo małe, a produkty procesowane nie są dokładnie rozpoznane.

Przedstawiciel w Polsce: MMR Consult Sp.z o.o.

D6A PCS ze zdalnym sterowaniem elektrycznym (elementy kontroli nie są pokazane na ilustracji) wyposażona w zawór rotacyjny podający produkt.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 47

ul. Rozbrat 6/11 00-451 Warszawa tel./fax. +48 022 629 90 43 info@mmrconsult.com.pl

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

47 2008-12-07 18:49:47

5_2008_spf.indd 48

2008-12-07 18:49:56

Specjalistyczna wiedza, nowoczesne rozwiązania w zakresie technologii pakowania i logistyki oraz 250 premierowych produktów - to najważniejsze elementy wyróżniające Międzynarodowy Salon Techniki Pakowania i Logistyki TAROPAK 2008.

konferencje, targi, szkolenia

Robert Miller

Uczestniczymy w Targach od początku istnienia Polagry & Taropaku.

Podczas Targów spotykamy się ze wszystkimi zainteresowanymi naszą ofertą. Najczęściej wizytują nas dyrektorzy techniczni, technolodzy, pracownicy działów badawczych i wdrożeniowych zakładów przemysłów: farmaceutycznego, kosmetycznego i spożywczego.

W przyszłych edycjach targów również będziemy uczestniczyć,

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 49

aczkolwiek będziemy się starać zmieniać sposoby promocji, żeby osiągnąć lepszy efekt.

W naszym odczuciu minusami Targów są: – zbyt anachroniczne podejście do wystawców, mało „ruchu” organizowanego przez TP w mieście podczas trwania imprezy. Infrastruktura i sam teren też są postrzegane, jako przestarzałe.

– małe ( w odczuciu wystawców zagranicznych) znaczenie Poznania jako miejsca targowego. Mimo, że Poznań ma bardzo długie tradycje w organizacji targów, nie da się go porównać do Frankfurtu, czy Dusseldorfu. Jakieś znaczenie ma w tej sprawie nierozwojowe położenie terenów TP. – jak na taki mały zakres oddziaływania targów, koszty uczestnictwa są relatywnie duże.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Patronat Medialny:

Tegoroczny Taropak był dla naszej firmy bardzo udany i przyniósł miłe niespodzianki m.in. o wiele większą liczbę Klientów niż zakładaliśmy oraz kilka sprzedanych ze stoiska maszyn. Wbrew wcześniejszym opiniom uważamy, że targi jako forma spotkań z Klientami będzie się rozwijała i przez co najmniej kilka najbliższych lat będzie ważnym elementem działań rynkowych.

Podobnego zdania są także nasze firmy partnerskie, które zdopingowały nas w tym roku do znacznego zwiększenia powierzchni stoiska. Był to bardzo dobry pomysł, ponieważ mogliśmy pokazać większą ilość urządzeń, a także przyjąć bardzo licznie odwiedzających nas klientów.

Prezentacja urządzeń na stoisku targowym jest najlepszą okazją do przedstawienia ich w pierwszej kolejności nowym klientom, których kilku mieliśmy okazję w tym roku poznać i od razu skutecznie zainteresować naszą ofertą.

49 2008-12-07 18:50:08

konferencje, targi, szkolenia

Firma Unilogo uczestniczyła w Targach Taropak już po raz siódmy z rzędu. Stanowią one dla nas pewną formę prezentacji naszych osiągnięć w zakresie systemów etykietowania.

Podczas targów mieliśmy okazję spotkać się z wieloma naszymi obecnymi klientami, a także, co jest ważne dla naszego rozwoju, z nowymi klientami zainteresowanymi naszymi usługami i produktami. Pośród nowych klientów

zauważyliśmy znaczny wzrost zainteresowania wśród mniejszych podmiotów, co świadczyć może o nowej fali przedsiębiorców wkraczających na rynek opakowaniowy. Także część dużych producentów, międzynarodowych korporacji o bardzo wysokich wymaganiach jakościowych, zaczęła interesować się naszą firmą, jako potencjalnym dostawcą urządzeń, co wskazuje iż nasze inwestycje w rozwój naszej firmy oraz zastosowanie nowych technologii

umożliwiają nam skuteczne konkurowanie z renomowanymi producentami z innych krajów. Jak co roku, także i tym razem, w trakcie trwania targów doszło do ciekawych spotkań, które doprowadziły do naszego uczestnictwa w ciekawych projektach. Każde spotkanie, które odbyło się w trakcie trwania targów było bardzo pomocne w kształtowaniu naszej oferty rynkowej. Bez wątpienia weźmiemy udział w kolejnych Taropakach.

Od 15 do 18 września Poznań stał się stolicą przemysłu opakowaniowego i logistycznego, a to za sprawą zorganizowanego już po raz 35 Międzynarodowego Salonu Techniki Pakowania i Logistyki TAROPAK.

Patronat Medialny:

W tym roku w siedmiu pawilonach o powierzchni 20 tys. m2 swoją ofertę zaprezentowało 800 wystawców z 31 krajów, w tym 294 z zagranicy. Wśród zgłoszonych firm największą grupę stanowiły przedsiębiorstwa oferujące maszyny i urządzenia pakujące oraz opakowania z tworzyw sztucznych. Oprócz Polski najsilniej reprezentowane były firmy z: Włoch, Niemiec, Francji, Tajwanu i Turcji.

50 5_2008_spf.indd 50

Już od wielu lat bierzemy udział w targach Taropak, jest to dla nas jedna z najważniejszych imprez wystawienniczych w roku.

Taropak to przede wszystkim okazja do spotkań z naszymi klientami, zarówno obecnymi jak i potencjalnymi oraz podtrzymywanie i nawiązywanie dobrych relacji biznesowych. Możliwość bezpośredniej rozmowy oraz ekspozycja pełnej oferty to niewątpliwie zalety tego typu imprez targowych.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Zawsze staramy się pokazać najnowsze rozwiązania. W tym roku zaprezentowaliśmy po raz pierwszy w Polsce najnowszej generacji laser piszący CO2 – Imaje 7031. To nowoczesne urządzenie zadziwiło swoją innowacyjną konstrukcją, modułową budową i kompaktową głowicą.

Lasery serii 7000 wyróżnia jakość i szybkość znakowania, nowoczesny design oraz przyjazna i bezpieczna obsługa. Ważny jest też fakt, że laser ten nie jest chłodzony sprężonym powietrzem – funkcję chłodzenia spełnia

wewnętrzny, autonomiczny system wiatraków w głowicy. Prezentowany laser wzbudził ogromne zainteresowanie wśród gości reprezentujących branżę farmaceutyczną - zwracali oni uwagę na możliwość drukowania dwuwymiarowych kodów kreskowych Datamatrix oraz znakowania na szkle.

Rozmowy z kontrahentami są dla nas bardzo ważne i są zawsze cennym doświadczeniem. W dłuższej perspektywie udział w targach wspiera współpracę z naszymi obecnymi i potencjalnymi klientami.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:50:17

Istotnym impulsem do obecności na Taropaku był również fakt pojawienia się w naszej ofercie systemu EZ-Fill, czyli sterylnych, gotowych do napełniania ampułkostrzykawek.

Na stoisku gościliśmy znaczną część naszych wieloletnich klientów z branży farmaceutycznej, którzy skorzystali z możliwości bezpośredniej dyskusji na temat stosowanych rozwiązań i planowanych konceptów opakowań przy współudziale obecnych w Poznaniu specjalistów z każdej z reprezentowanych przez nas w Polsce firm.

Taropak był także okazją do nawiązania nowych kontaktów. Nasz udział w targach był przyczynkiem do rozpoczęcia szeregu interesujących projektów z obecnymi oraz nowymi klientami. Jako że przyjęta przez nas strategia obecności na rynku przewiduje w najbliższych latach zarówno organizację konferencji na temat opakowań farmaceutycznych jak i prezentację podczas wystaw branżowych, sądzimy iż Medpack ponownie pojawi się na kolejnej edycji Taropaku.

konferencje, targi, szkolenia

Po kilkuletniej przerwie, w bieżącym roku zdecydowaliśmy się ponownie zaprezentować na Taropaku. Decyzja ta związana była bezpośrednio z okresem dynamicznego rozwoju w jaki weszła nasza firma. Oprócz obszaru działalności, w którym Medpack tradycyjnie obecny jest na rynku od kilkunastu lat, czyli opakowań z rur szklanych (fiolki, ampułki), rozpoczęliśmy w ostatnim czasie współpracę z dwoma strategicznymi partnerami: Bormioli Rocco Pharma Glass oraz Schreiner MediPharm.

Na targach Taropak jesteśmy od początku istnienia tej imprezy.

Z satysfakcją odnotowaliśmy w tym roku wzrost liczby firm i osób odwiedzających nasze stoisko. W Poznaniu zaprezentowaliśmy swoja ofertę kładąc główny nacisk na sprzęt wykorzystywany w kontroli jakości gotowego pro-

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 51

duktu. Prezentowaliśmy między innymi wagi kontrolne GARVENS, detektory metali urządzenia do kontroli rentgenowskiej SAFELINE. Zwiększyliśmy w tym roku również powierzchnię wystawienniczą a nasza ekspozycja wyglądała imponująco. Dzięki Targom Taropak mogliśmy pokazać naszą silna pozycję na w Polsce rynku wag i urządzeń do

kontroli jakości produktów. Mamy nadzieję, że udział w targach przyniesie nam wymierne korzyści w postaci wzrostu sprzedaży i pozwoli na jak najlepszą promocje wizerunku i prezentacji oferty firmy. Cały zespół Mettler-Toledo Sp. z o.o. jest do Państwa dyspozycji, oddajemy nasze doświadczenie, prawność organizacyjną i znajomość rynku.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Patronat Medialny:

Przez cztery dni trwania targów można było nie tylko zwiedzać ekspozycję wystawców, ale również wziąć udział w licznych seminariach i wykładach zorganizowanych z udziałem znaczących stowarzyszeń, mediów branżowych, ośrodków naukowych lub pod patronatem wystawców m.in.: Centralnego Ośrodka Badawczo-Rozwojowego Opakowań, Polskiej Izby Opakowań, Polskiej Izby Druku, Instytutu Logistyki i Magazynowania oraz wydawnictw branżowych.

51 2008-12-07 18:50:24

konferencje, targi, szkolenia Patronat Medialny:

52 5_2008_spf.indd 52

Targi TAROPAK spotkały się z ogólnym zainteresowaniem ze strony firm z branży opakowaniowej. Firma Unicom International Sp. z o.o. jako dostawca opakowań standardowych

W tym roku zaprezentowaliśmy naszą ofertę w pawilonie nr 3 na 300 metrowej powierzchni. Poprzez tak zorganizowaną ekspozycję chcieliśmy wyróżnić się z grona innych wystawców. Oczywiście, nikt w naszej firmie nie ma wątpliwości, że uczestnictwo w Taropaku to nie tylko prestiż dla naszej firmy, ale także doskonała okazja do pozyskania nowych kontrahentów i utrzymania dobrych relacji z dotychczasowymi klientami. Tym ostatnim warto choćby dać znać o nowościach w naszej ofercie.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

miała możliwość nawiązania nowych kontaktów handlowych, oraz podtrzymania i wzmocnienia już istniejących relacji. Zdecydowanie największym zainteresowaniem cieszyły się nowe produkty, oferujące ciekawe rozwią-

Taropak jest dla nas wielkim świętem. Na te targi przyjeżdżamy od początku działalności naszej spółki, czyli od 1999 r. Przypuszczam, że w przyszłych edycjach targów Taropak również będziemy chcieli zaprezentować nasz asortyment. W ten sposób bowiem możemy skutecznie przedstawić klientom nie tylko naszą stale poszerzającą się ofertę, ale również nas samych oraz wartości którym hołdujemy.

Cieszy nas podjęta przez organizatorów targów decyzja o dwuletnim cyklu tej wystawy.

zania w produkcji kosmetyków i farmaceutyków, takie jak opakowania airless dostarcza ne przez firmę MegaPlast GmbH oraz pompka pianotwórcza Ezi, oferowana przez firmę Rexam Airspray B.V.

Tym samym wystawcy mogą liczyć na większe zainteresowanie i większą liczę odwiedzających.

W tym roku Taropak dla nas był bardzo atrakcyjny. Mieliśmy bogatą ekspozycję różnorodnych urządzeń. Odwiedziło nas ponad 0,5 tys. przedstawicieli z różnych branż. Gościliśmy zarówno osoby z przemysłu chemicznego, kosmetycznego, spożywczego jak i z farmacji.

Chetnie uczestniczymy nie tylko w Taropaku, ale także w Dremie, Bumaszu i innych imprezach targowych.

Naszym zaineresowaniem cieszą się również specjalistyczne konferencje.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:50:33

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 53

Robert Miller

18 listopada 2008 r w warszawskim Hotelu Polonia Palace odbyła się konferencja pt. „Refundacja Leków”, zorganizowana przez Cooper Conferences.

Uczestnicy Konferencji zapoznali się z nowymi uwarunkowaniami i wymogami w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych.

Konferencję otworzył prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Leków. Poruszył on w swojej prelekcji najbardziej istotne zagadnienia dotyczące refundacji, czyli filozofie rozpatrywania wniosków.

Dr Rafał Zyśk z Narodowego Funduszu Zdrowia omówił nowe programy terapeutyczne oraz plan NFZ w aspekcie zmian w kontraktowaniu.

Dr n med. Wojciech Matusiewicz i dr Michał Farkowski, którzy występowali z ramienia AOTM, zapoznali uczestników spotkania z zarządzeniem z dnia 10.09.2008, które określa rodzaje rekomendacji wydawanych przez Radę Konsultacyjną AOTM oraz rolę AOTM w procesie oceny nowych technologii medycznych.

Katarzyna Bondar yk z Kancelarii Prawnej Hogan & Hartson przedstawiła aspekt prawny tematu refundacji leków.

W części praktycznej Andrzej Dziukała, członek zarządu Bayer Schering Pharma przedstawił jak „krok po kroku” należy wypełnić wniosek refundacyjny na przykładzie fikcyjnego produktu leczniczego.

Konferencja cieszyła się dużym zainteresowanie i uznaniem wśród uczestników, umożliwiła wzajemną wymianę poglądów, oraz pozwoliła na bieżąco uzupełnić wiedzę o stanie regulacji prawnych.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Patronat Medialny:

Gościem specjalnym tegorocznej edycji był Keith Pearson – Przewodniczący Światowej Organizacji Opakowań (World Packaging Organizations).

Ekspozycję targów TAROPAK oraz odbywających się równocześnie targów POLAGRA–FOOD i POLAGRA–TECH odwiedziło 45 tyś. zwiedzających.

Kolejny Międzynarodowy Salon Techniki Pakowania i Logistyki TAROPAK zorganizowany zostanie w dniach od 13 do 16 września 2010 roku.

Refundacja Leków

konferencje, targi, szkolenia

Tegoroczna edycja targów opakowaniowych Taropak w Poznaniu była okazją do zaprezentowania oferty firmy Edelmann Poland.

Tym bardziej była ona widoczna, gdyż wyróżniała się skoncentrowaniem na dwóch segmentach, w których Edelmann Poland jest szczególni aktywny tj. jednostkowe opakowanie kartonowe dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego. Uczestnicząc w Taropaku, Edelmann Poland potwierdził swoje zaangażowanie w tej części rynku. Prezentowane były opakowania farmaceutyczne wykonane z przetłoczeniami pisma Braille’a według standardu Marburg Medium, opakowania wykonane z mikrodrukiem oraz zabezpieczone farbami fluorescencyjnymi.

Ten rodzaj wykonań znajduje coraz większy oddźwięk na rynku polskim. Generalnie, należy stwierdzić, że niska frekwencja na Taropaku producentów jednostkowych opakowania kartonowych nie przyczynia się do urozmaicenia oferty dla klientów. Tym bardziej słowa uznania należą się firmie Edelmann Poland za uczestnictwo w tej ważnej imprezie.

53 2008-12-07 18:50:38

konferencje, targi, szkolenia

CPhI Worldwide 2008 Robert Miller

Adamed, Aflofarm Fabryka Leków, Aflofarm Farmacja Polska, Bioton, IBSS Biomed, Hasco-Lek, Midas Pharma Polska, Pliva, Pol-Nil i Polpharma to zakłady farmaceutyczne, które znalazły się w gronie blisko 1800 wystawców z całego świata podczas targów farmaceutycznych CPhI Worldwide 2008 & ICSE – the International Contract Services Expo 2008, które odbyły się w dniach 30.09 - 2.10.2008 w Frankfurcie.

Dla nas, ludzi pracujących na co dzień z klientami zewnętrznymi targi farmaceutyczne to wyjątkowa okazja do spotkania naszych głównych partnerów biznesowych w tym samym miejscu i czasie. Wszyscy wiemy jak ważne dla sourcingu, in- i outlicensingu są bezpośrednie relacje.

Z punktu widzenia poszukiwań produktów, a także oferowania produktów Polpharmy wyraźnie było widać jak rynek ewoluuje. Obecnie firmy

54 5_2008_spf.indd 54

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

poszukują kompletnych rozwiązań dotyczących nowych produktów, tzn. zainteresowane są produktami już zarejestrowanymi, bądź takimi, które w niedługim czasie uzyskają niezbędne pozwolenia na rynku, którym zainteresowany jest klient. Dlatego też tegoroczna oferta Polpharmy została przygotowana z dużą starannością.

Większość spotkań odbyła się na naszym stoisku. Mieściło się ono w jednej z głównych hal wystawienni-

czych, w której oprócz nas skupieni byli najważniejsi na rynku gracze farmaceutyczni. Dzięki atrakcyjnemu wyglądowi oraz komfortowi, jakie zapewniało podczas spotkań, było licznie odwiedzane. Statystyka zawsze pomaga w określeniu skali – udało nam się zorganizować i przeprowadzić ponad 200 spotkań. Już czekamy na kolejne targi, tym razem w Madrycie.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:50:43

konferencje, targi, szkolenia

CPhI Worldwide są największymi na świecie targami skierowanymi do firm branży farmaceutycznej i chemicznej, które w tym roku zgromadziły rekordową liczbę 25 tysięcy zwiedzających. Od lat są obowiązkowym miejscem spotkań specjalistów branży farmaceutycznej i często są nazywane „miejscem, gdzie rodzi się biznes”.

Targi Convention on Pharmaceutical Ingredients (CPhI) organizowane są od 1990 roku. Ich głównym celem jest zapoznanie się z najnowszymi trendami na rynkach farmaceutycznych, nawiązanie nowych kontaktów handlowych, pozyskanie produktów, technologii, rozwiązań i wymiana doświadczeń.

Przedstawiciele naszej firmy uczestniczyli już kilkukrotnie w targach CPhI Worldwide ale na początku jedynie jako odwiedzający. Pierwszy raz firma IBSS Biomed S.A. zaprezentowała się jako wystawca na targach CPhI w Mediolanie w 2007 roku. Ponieważ targi te zakończyły się dla nas bardzo dużym sukcesem, zdecydowaliśmy się na stoisko również podczas CPHI we Frankfurcie w 2008.

Za stronę organizacyjną odpowiadała Sekcja Rozwoju Biznesu, natomiast w samych targach CPHI Worldwide brali udział również przedstawiciele Działu Marketingu, przekazując odwiedzającym informacje o naszych produktach. Ze strony Zarządu targi odwiedził Pan Grzegorz Stefański - Prezes Zarządu IBSS Biomed S.A. Podczas trzech dni targów we Frankfurcie odbyliśmy 45 wcześniej umówionych spotkań handlowych oraz podpisaliśmy dwa kontrakty handlowe. Na podstawie pozostawionych wizytówek oceniliśmy, iż w sumie odwiedziło nas około 300 przedstawicieli firm z 70 krajów, wielu z nich przesłało do nas później

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 55

zapytania biznesowe. Z niektórymi podpisaliśmy już kontrakty handlowe, część umów podpiszemy w ciągu najbliższych miesięcy.

Takie targi jak CPhI Worldwide dają możliwość przedstawienia firmy jako wiarygodnego partnera, zaprezentowania produktów, proponowanego modelu współpracy.

To dobra okazja do spotkania się w jednym miejscu z wieloma przedstawicielami firm farmaceutycznych, wymiany informacji a także podejrzenia nowinek z branży farmaceutycznej. Dodatkowo dwa produkty naszej firmy zostały wybrane przez organizatorów jako bardzo interesujące i opisane w materiałach zjazdowych, które trafiają do 24 tysięcy czytelników.

IBSS Biomed S.A. planuje udział w przyszłorocznych targach CPHI Worldwide, które odbędą się w Madrycie. W związku z tym, iż na ostatnich targach zainteresowanie naszą firmą było jeszcze większe niż w roku 2007, rozważamy czy nie zmienić formuły i przygotować bardziej rozbudowane stoisko.

Targi CPhI Worldwide są bardzo dobrze przygotowane. Organizatorzy proponują wiele narzędzi pomocnych w zaprezentowaniu firmy: katalogi produktów, mailing, prezentacja na stronie Internetowej organizatora, opisy w gazetkach targowych, odczyty, nagrody, itp. Część z tych narzędzi jest wliczona w cenę uczestnictwa.

Targi CPhI są bardzo popularne i odwiedza je każdego roku około 24 tysięcy osób z całego świata.

Wstęp oraz materiały CPhI (katalog, gazetki) są bezpłatne, co zachęca do odwiedzenia targów.

Często na innych tego typu imprezach drogi wstęp oraz wysokie koszty materiałów targowych zniechęcają potencjalnych odwiedzających do uczestnictwa. Minusem może być cena stoiska, z właszcza jeżeli na uczestnictwo decyduje się mała firma ale według naszego doświadczenia, jeżeli firma przygotuje się dobrze do targów to ten wydatek naprawdę się opłaca a nabyte na targach kontakty procentują w przyszłości.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

55 2008-12-07 18:50:46

konferencje, targi, szkolenia

56 5_2008_spf.indd 56

W przemyśle farmaceutycznym działamy od 1991 roku i na targi CPHI jeździmy od wielu lat, jednakże dopiero od dwóch uczestniczymy w tej imprezie jako wystawca.

W czasie targów CPHI promujemy sprzedaż aktywnych substancji

farmaceutycznych, praw do dokumentacji rejestracyjnych i/lub pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu oraz wytwarzanie kontraktowe leków gotowych.

Uczestnictwo w targach pomaga nam w nawiązaniu nowych kontaktów handlowych z klientami z całego

świata oraz daje możliwość spotkań z wieloletnimi partnerami.

Targi w CPHI 2008 we Frankfurcie oceniamy bardzo pozytywnie. Nasze stoisko cieszyło się dużym zainteresowaniem i mamy nadzieję, że przełoży się to na wymierne korzyści w postaci zawartych umów i kontraktów.

Hasco-Lek uczestniczył w targach CPhI po raz szósty. Udział w imprezie o takiej randze firma wykorzystała do nawiązania relacji z nowymi klientami, zainteresowanymi kontraktowym wytwarzaniem leków i suplementów diety. Jest to tym większe wyzwanie, że bardzo zaostrzyła się konkurencja na rynku wytwór-

ców kapsułek żelatynowych miękkich, a właśnie w ich produkcji specjalizuje się Hasco-Lek. Ponadto podczas imprezy nasi przedstawiciele poszukiwali wytwórców i dostawców surowców oferowanych do produkcji preparatów leczniczych. Udział w targach poszerzył naszą wiedzę na temat specyfiki rynków farmaceutycznych za granicą.

Stworzył też możliwość zaobserwowania nowych trendów na rynku leków oraz nowinek technologicznych. Produkty wytwarzane przez Hasco-Lek są dostępne w 30 krajach, m.in. w Szwecji, Norwegii, Anglii. Eksport stanowi już 30 % przychodów firmy.

W kolejnej edycji targów oczywiście nie zabraknie Hasco-Leku.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:50:49

Przedstawiciele Aflofarmu odbyli szereg owocnych spotkań handlowych, których przedmiotem była produkcja kontraktowa, dostawy surowców oraz zakup nowych technologii.

Przedstawiciele firmy mieli okazję wymienić doświadczenia z reprezentantami około 400 firm farmaceutycznych z całego świata.

Targi okazały się bardzo dobrą okazją do zaprezentowania swoich produktów, wymiany informacji, a także zaobserwowania nowych trendów na rynku farmaceutycznym oraz poznania nowości z tej dziedziny.

Firma Aflofarm planuje wziąć udział w następnej edycji targów, organizowanej za rok w Madrycie.

konferencje, targi, szkolenia

W roku 2008 firma brała udział w światowych targach CPHI Aflofarm zaprezentował się jako wytwórca kontraktowy oraz eksporter szerokiej gamy produktów leczniczych, suplementów diety oraz kosmetyków. Firmę reprezentowali pracownicy Działu Produkcji oraz Działu Rejestracji i Rozwoju.

CPhI Worldwide 2008 to już 19. edycja targów i piąta, zorganizowana w Frankfurcie. Ostatni CPhI Worldwide odbywał się tutaj w 2003 roku.

Targi CPhI to nie tylko miejsce spotkań na­bywców i sprzedawców czynnych substan­cji farmaceutycznych i składników, ale tak­że usługodawców i dostawców sprzętu do prac rozwojowych i procesów produkcyj­nych. Wystawie towarzyszyły dwa „siostrza­ne” wydarzenia: ICSE (International Contract Services Expo - międzynarodowa platforma usług kontraktowych) oraz P-MEC (Pharmaceutical Machinery and Equipment Convention - konwencja w sprawie urządzeń farmaceutycznych i sprzętu).

W przyszłym roku CPhI Worldwide, ICSE International i P-MEC odbędą się w hiszpańskim Feria de Madrid od 13 do 15 października. Madryt był już gospodarzem targów w 2005 roku.

Aktywny udział w międzynarodowych, branżowych wydarzeniach ułatwia nawiązywanie i podtrzymywanie kontaktów handlowych a także coraz szerszą ekspansję na światowe rynki. Targi we Frankfurcie były ósmymi z rzędu, w których uczestniczyliśmy.

Wiodącym celem naszego pobytu było nawiązanie nowych kontaktów handlowych oraz pozyskanie partnerów, tak wśród odbiorców i dostawców leków jak i firm, które mogą być źródłem substancji aktywnych do celów badawczo – rozwojowych naszej firmy. Pobyt we Frankfurcie był również bardzo dobrą okazją do spotkania się z naszymi dotychczasowymi partne-

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 57

rami, przedyskutowania już toczących się wspólnych projektów, a także planów na przyszłość.

Prezentowana podczas Targów propozycja eksportowa firmy, oparta na nowoczesnych lekach z przewagą patentową cieszyły się bardzo dużym zainteresowaniem. Z naszych dotychczasowych doświadczeń wynika, że Adamed traktowany jest jako profesjonalny oferent i partner, posiadający atrakcyjną ofertę leków.

Opina ta przekłada się także na wzrost wielkości rynku eksportowego Adamedu.

Eksport Adamedu, oparty na nowoczesnych lekach z przewagą patentową, obejmuje ponad 11 rynków europejskich w tym: Chorwa-

cję, Hiszpanię, Portugalię, Czechy, Słowację, Węgry, Finlandię, Estonię, Litwę, Turcję oraz Ukrainę. W naszych najbliższych planach eksportowych znajdują się też: Rumunia, Łotwa, Dania, Norwegia, Arabia Saudyjska i Kuwejt.

Udział w targach branży farmaceutycznej jest skutecznym sposobem na nawiązywanie nowych kontaktów handlowych. Podczas targów umacnialiśmy relacje z naszymi dotychczasowymi partnerami, a także staraliśmy się pozyskać nowych partnerów. Podczas 3 dni targów odbyliśmy ponad 100 spotkań, które mamy nadzieję zaowocują w niedalekiej przyszłości nowymi kontraktami.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

57 2008-12-07 18:50:51

konferencje, targi, szkolenia

Europejskie Forum Branży Farmaceutycznej 2008

Dystrybucja i logistyka produktów leczniczych 2008

Tomasz Butyński

Kolejna edycja corocznej konferencji, organizowanej przez firmę MOVIDA Conferences, adresowanej do Szefów Działów Dystrybucji i Logistyki firm farmaceutycznych zebrała niemal 50 uczestników.

W dniach 7-8 października 2008 r., w warszawskim hotelu Coutryard by Marriott odbyło się Europejskie Forum Branży Farmaceutycznej 2008, zorganizowane przez Informedia Polska.

P

Patronat Medialny:

S

58 5_2008_spf.indd 58

potkanie odbywające się w dniach 2-3 października 2008 r. w Warszawie przebiegało dynamicznie i niezwykle interesująco. Poruszono podczas niego wiele aktualnych tematów, m.in. nowych uregulowań i perspektyw dalszych zmian prawa. Przedstawiono najefektywniejsze rozwiązania dystrybucyjne i logistyczne branży farmaceutycznej, nowości w tym zakresie oraz metody optymalizacji procesowej i podatkowej działalności.

Prelegenci omówili nowy ład prawny w dystrybucji produktów leczniczych i suplementów diet, przedstawili dalsze losy produktów niezharmonizowanych i sytuację rynku leków po zmianach z tego tytułu, nowe Rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Omówiono też dystrybucję produktów leczniczych przez podmiot zagraniczny za pośrednictwem niezależnego operatora logistycznego, direct distribution, nowości w prawie reklamy i zasadach etyki marketingowej przemysłu farmaceutycznego.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

odczas Forum o nadchodzących zmianach w polskich regulacjach prawnych mówił Podsekretarz Stanu Ministerstwa Zdrowia, Adam Fronczak, a o kontrowersyjnym imporcie farmaceutyków – Daniel Gralak, Dyrektor Inspekcji ds. Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Gośćmi specjalnymi Forum byli: Monika Derecque-Pois z The European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers, która opowiedziała o aktualnych trendach i wyzwaniach w europejskim systemie dystrybucji, Alan Sheppard z IMS Heath, który przedstawił najnowsze kierunki rozwoju światowych rynków farmaceutycznych, Ognian Palaveev z Association of Bulgarian Pharmaceutical Manufacturers oraz dr Gasper Marc z Slovenian Pharmaceutical Society.

Prelegentami byli również: Piotr Błaszczyk, reprezentujący Adamed, Jacek Furman z Aflofarm Farmacja Polska, Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, Łukasz Rychlicki z Alba Thyment, Zdzisław J. Sabiłło – Janssen-Cilag Polska, Paweł Sztwiertnia, reprezentujący Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Wystąpił też Jacek Szwajcowski, prezes Polskiej Grupy Farmaceutycznej, Elżbieta Wojtasik, Wiceprezes URPLWMiPB i wielu innych.

Podczas Forum nie zabrakło gorących i spornych tematów, poddanych opiniom podczas dyskusji panelowych.

Dyskusje te dotyczyły między innymi: modeli refundacji leków w Polsce i Europie, perspektyw rynku OTC i suplementów diety w Polsce i w innych krajach Europy Środkowo-Wschodniej, zastosowania nowych technologii i nowych narzędzi w obrocie farmaceutycznym w kontekście obowiązujących regulacji prawnych oraz zalet i ryzyka płynącego z internetowej sprzedaży leków.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:50:55

Jakość i bezpieczeństwo leków – pharmacovigilance 2008 Tomasz Butyński Nadchodzące zmiany w prawie, kwestie dotyczące odpowiedzialności i działań niepożądanych, systemu bezpieczeństwa farmakoterapii, inspekcji pharmacovigilance, ustawy corhydronowej i procedur oraz obowiązków monitora badań klinicznych zostały omówione 16 września podczas konferencji pt. „Jakość i bezpieczeństwo leków – pharmacovigilance 2008”, której organizatorem była firma Cooper Conferences.

Europejskie Centrum Biznesu było organizatorem Kongresu Farmaceutycznego POL-FARM 2008, który odbył się 25 września 2008 roku w warszawskim Hotelu Marriott.

Partnerami Merytorycznymi byli: Deloitte Doradztwo Podatkowe oraz PricewaterhouseCoopers.

P

odczas Kongresu omówione zostały między innymi: kontrola podatkowa dotycząca cen transferowych w spółce farmaceutycznej, Good Manufacturing Practice i Computer System Validation i praktyczne doświadczenia z wdrożenia systemu ERP w branży farmaceutycznej.

Poruszono również istotne kwestie podatkowe w praktyce firm farmaceutycznych, a w tym: premie finansowe a VAT, opodatkowanie VAT przekazań towarów, szkoda w sporze cenowo-marżowym.

Mówiono także o aktualnych zagadnieniach prawnych dla branży farmaceutycznej oraz o promocji, reklamie i sprzedaży produktów farmaceutycznych w internecie.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 59

W

ykład inaugurujący pt. „Pharmacovigilance - przyszłość a oczekiwania” poprowadziła dr Agata Maciejczyk z URPLWMiPB. W pierwszej część konferencji omówiono zmiany w prawie.

Anna Arcab i Monika Trojan z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych omówiły planowane przez Komisję Europejską zmiany dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Omówiły również sposób opracowania opisu systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii w firmie (moduł 1.8 dokumentacji rejestracyjnej), rolę i zadania osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii.

O odpowiedzialności za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, o tym, jakie kary są przewidziane dla osób odpowiedzialnych za monitorowanie działań niepożądanych – wykładał Krzysztof Mazurek, reprezentujący CMS Cameron McKenna. Ta część konferencji zakończyła się spontaniczną dyskusją dzięki wnikliwym pytaniom z sali, m.in. Marcina Kruka z firmy Pfizer.

W drugiej części konferencji Dyrektor Departamentu Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Marcin Kołakowski wystąpił z referatem, omawiającym wstrzymania i wycofania, jako praktyczne aspekty nowej ustawy corhydronowej. Omówił tutaj m.in. postępowanie przedsiębiorców w przypadku wystąpienia wady jakościowej, tryb i sposób postępowania GIF w przypadku zgłoszenia takiej wady.

Michał Borkowski z firmy Novartis przeprowadził wykład na temat inspekcji pharmacovigilance w firmie, natomiast praktyczne aspekty Pharmacovigilance w firmie omówiła Joanna Wilczyńska z firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Patronat Medialny:

Robert Miller

konferencje, targi, szkolenia

Kongres Farmaceutyczny POL-FARM 2008

59 2008-12-07 18:50:58

konferencje, targi, szkolenia

BIOTECHNICA 2008 – przekuwanie idei w wymierne korzyści biotechnica.de

Od 7 do 9 października 2008 roku w Hanowerze odbywały się 16. Międzynarodowe Targi Branżowe BIOTECHNICA 2008.

T

egoroczna edycja targów BIOTECHNICA, które od tej pory będą odbywać się co roku, zgromadziła ogromną liczbę specjalistów z branży – zarówno w charakterze wystawców, jak i zwiedzających. Zainteresowanie Targami znacznie przekroczyło oczekiwania organizatorów.

Zmiana cyklu tego wydarzenia na coroczny okazała się słuszną decyzją. Sprawdziła się też koncepcja oparcia imprezy na czterech filarach – oprócz targów zorganizowano kongres branżowy, platformę kontaktów oraz ceremonię wręczenia nagrody – powiedział Stephan Kühne, członek zarządu spółki Deutsche Messe.

Do Hanoweru przybyło w tym roku ponad 11 tysięcy zwiedzających z 39 krajów świata.

Wzrost liczby wystawców i współpracujących z nami organizacji utwierdza nas w przekonaniu, że decyzja o zwiększeniu częstotliwości organizacji imprezy była słuszna. Dzięki temu intensywnie rozwijająca się na całym świecie branża biotechnologiczna zyskała możliwość corocznych spotkań, lepszego transferu wiedzy i skuteczniejsze-

60 5_2008_spf.indd 60

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:51:05

REKLAMA

go nawiązywania kontaktów w ramach największej europejskiej platformy branżowej – powiedział Stephan Kühne, członek zarządu spółki Deutsche Messe.

Na 8 395 m2 powierzchni wystawienniczej swoje nowe produkty i innowacyjne usługi zaprezentowało 535 wystawców z 28 krajów. Wśród nich znaleźli się międzynarodowi liderzy rynku i światowe korporacje – takie, jak Sartorius, Eppendorf, Boehringer Ingelheim, GE Healthcare, Merck, Greiner Bio-One, Mettler-Toledo, Olympus, Sarstedt, Sigma-Aldrich, czy Systec.

Jedna trzecia wystawców przyjechała do Hanoweru zza granicy. Najwięcej firm przybyło z Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, USA i Korei. Jeśli chodzi o regiony Niemiec, to prym wiodły Nadrenia Północna, Westfalia i Badenia–Wirtembergia, sporo przedsiębiorstw przyjechało też z Hesji i Dolnej Saksonii.

Również wśród gości targów odnotowano duży odsetek osób spoza granic Niemiec – wzrósł on w tym roku do 23%, co oznacza, że prawie jedna czwarta zwiedzających przyjechała z zagranicy. Więcej gości niż w latach ubiegłych przybyło ze Szwajcarii, Wielkiej Brytanii i Holandii. Wzrosła też liczba zwiedzających spoza naszego kontynentu.

Kolejna edycja targów BIOTECHNICA w Hanowerze rozpocznie się 6 października i potrwa do 8 października 2009.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 61

2008-12-07 18:51:14

konferencje, targi, szkolenia

IV Forum Farmacji Przemysłowej

Farmacja 2009 Robert Miller

Tomasz Butyński

11-13 września 2008 r. w Kościelisku Sekcja Technologii Farmaceutycznej i Medycznej przy Oddziale Łódzkim PTFarm oraz Sekcja Biotechnologii Farmaceutycznej przy ZG PTFarm zorganizowała IV Forum Farmacji Przemysłowej.

W dniach 15-17 października 2008 r. w Warszawie, w hotelu Radisson SAS odbyła się VI edycja konferencji „Farmacja 2009”, zorganizowana przez Institute for International Research.

O

dbywające się co roku Forum jest miejscem dyskusji i wymiany opinii na najważniejsze tematy dla polskiego przemysłu farmaceutycznego. W tym roku tematyka została rozszerzona o zagadnienia istotne dla przemysłu suplementów diety i kosmetyków.

Patronat Medialny:

C

elem tegorocznej edycji konferencji było omówienie przyszłości branży farmaceutycznej w Polsce oraz planowanych zmian prawnych i ich praktycznego znaczenia dla sektora. Największym zainteresowaniem cieszyły się prelekcje Jerzego Garlickiego, Prezesa Zarządu AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. na temat nowego modelu dystrybucji (sprzedaż direct) wprowadzanym w AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. i dr Floriana Sauera, Dyrektora SIMON, KUCHER & PARTNERS Strategy and Marketing Consultants, który przybliżył uczestnikom spotkania trendy w obszarze refundacji w EU-5 i wpływ na strategie cenowe producentów leków. Ogromne zainteresowanie wzbudziło również wystąpienie Joerga Schickerta, partnera w międzynarodowej kancelarii prawnej Lovells w Monachium na temat modeli refundacji leków w Polsce i na innych głównych rynkach w Europie.

62

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

5_2008_spf.indd 62

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:51:19

Wykłady, prezentacje i dyskusje prowadzone były z udziałem specjalistów wywodzących się z urzędów centralnych, instytucji naukowych, organizacji farmaceutycznych i zakładów przemysłowych w zakresie produktów z pogranicza farmaceutyków, nutraceutyków i kosmetyków.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 63

2008-12-07 18:51:24

konferencje, targi, szkolenia

Nowe Prawo Badań Klinicznych Zbliżająca się nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne będzie miała ogromny wpływ nie tylko na branżę farmaceutyczną. Wprowadzane zmiany mają na celu wyodrębnienie i doprecyzowanie części ustawy, poświęconej badaniom klinicznym, a także implementację dyrektywy Komisji Europejskiej o dobrej praktyce klinicznej.

W

Patronat Medialny:

obliczu zapowiadanych zmian, dnia 21 października br w hotelu Polonia Palace w Warszawie odbyła się konferencja „Nowe Prawo Badań Klinicznych”, zorganizowana przez Cooper Conferences.

64 5_2008_spf.indd 64

Wśród prelegentów udział wzięli m.in. przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia, prezes Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Komisji Biotycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej, przedstawiciele Kancelarii Prawniczej Hogan & Hsrtson oraz PMR Publications.

Podczas Konferencji poruszone zostało szerokie spektrum zagadnień dotyczących Nowego Prawa Badań Klinicznych w Polsce. Dr Wojciech Masełbas ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce ( GCPpl) przedstawił niezbędne zmiany w przepisach regulujących prowadzenie badań klinicznych w Polsce, a wśród nich jej obecny stan prawny, najważniejsze problemy z punktu widzenia praktyka i zmiany postulowane przez GCPpl. Dr Marek Czarkowski reprezentujący Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej przedstawił zakres, w jakim konieczna jest nowelizacja prawa dot. badań klinicznych. Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Urszula Gruszko z Ministerstwa Zdrowia oraz Katarzyna Bondaryk z Kancelarii Prawnej Hogan & Hartson przytoczyły szereg aktów prawnych regulujących prowadzenie badań klinicznych w Polsce a wśród nich m.in. Ustawę Prawo farmaceutyczne, Ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej oraz sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich. Szczegółowo zostały omówione aktualne prace legislacyjne prowadzone w MZ nad Ustawą Prawo badań klinicznych, która regulować będzie kompleksowo materię dotychczas objętą zakresem kilkunastu aktów prawnych. Prelegentki w profesjonalny sposób omówiły: zakres nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie implementacji Dyrektywy 2005/28/EC oraz nowelizację rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania.

Monika Stefańczyk z PMR Publications omówiła uwarunkowania rynku badań klinicznych w Polsce latach 2006-2008, tj. średni czas rejestracji badania w Polsce, bariery rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce, a także najważniejsze wydarzenia i trendy w ostatnich latach i rokowania na przyszłość rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:51:28

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, „Pigułka” „Szanse i zagrożenia rozwoju polskiego przemysłu farmaceutycznego w zjednoczonej Europie” - pod takim hasłem 23 września odbyła się doroczna konferencja Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

D

o Biblioteki Narodowej w Warszawie zostali zaproszeni przedstawiciele administracji państwowej, samorządów zawodowych: lekarskiego i aptekarskiego, pracownicy przemysłu farmaceutycznego, lekarze, farmaceuci i dziennikarze. W obradach uczestniczyli także goście z zagranicy, członkowie EGA (Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Leków Generycznych). W konferencji udział wzięło ponad 150 osób.

Otwierając konferencję wiceminister gospodarki Grażyna Henclewska podkreśliła, że władze RP doceniają rolę polskiego przemysłu farmaceutycznego, który zatrudnia 25 tys. pracowników i dostarcza około 60% obecnych na polskim rynku leków.

Kolejne wystąpienia dotyczyły harmonizacji, refundacji, rejestracji leków i patentów. W sumie uczestnicy wysłuchali 8 wystąpień i wzięli udział w dyskusji panelowej.

W swoim wystąpieniu Greg Perry, dyrektor generalny EGA przypomniał, że leki generyczne odgrywają ogromną rolę w zapewnieniu dostępności do farmakoterapii.

Połowa opakowań leków sprzedawanych w UE to leki generyczne, jednocześnie wartość sprzedaży tych leków stanowi zaledwie 18 %. Systemom opieki zdrowotnej generyki przynoszą więc duże oszczędności i uwalniają środki budżetowe na finansowanie leków innowacyjnych - rocznie około 20 mld euro. Poza tym stymulują konkurencyjność na rynku leków oraz innowacyjność.

Prof. Aleksander Mazurek, koordynator do spraw harmonizacji w Narodowym Instytucie Leków, mówiąc o harmonizacji stwierdził, że przemysł krajowy tak znakomicie uzupełnił dokumentację leków w procesie harmonizacji, że w wielu przypadkach jest ona lepsza od dokumentacji leków oryginalnych. Ze statystyk przedstawionych przez Leszka Borkowskiego prezesa Urzędu Rejestracji wynika, że harmonizacją mogło być objętych 8766 preparatów, dokumentację złożono dla 7304. Ocena dokumentacji została zakończona dla 3552 farmaceutyków, 3752 dokumentacji,

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 65

konferencje, targi, szkolenia

Szanse i zagrożenia rozwoju polskiego przemysłu farmaceutycznego

zdaniem Urzędu, wymaga uzupełnień. A to oznacza, że ciągle do zakończenia oceny pozostaje blisko 50% złożonych przez producentów dokumentacji leków.

Jak zapewniał Artur Fałek, dyrektor departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ, produkty, które nie podlegają harmonizacji pozostaną na rynku i na listach refundacyjnych do momentu wygaśnięcia ich daty ważności. Z analiz ministerstwa zdrowia wynika, że poza jednym niezharmonizowanym lekiem, wszystkie mają odpowiedniki terapeutyczne wśród tych, które procesowi harmonizacji zostały poddane. Niepokojąca sytuacja jest natomiast w zakresie harmonizacji leków roślinnych. Do tej pory zharmonizowano dopiero 30% tych leków. Przemysł leków ziołowych sygnalizuje znaczne opóźnienia w procedurze rozpatrywania dokumentacji.

Na temat przyszłości Urzędu Rejestracji mówił jego prezes Leszek Borkowski w kontekście projektu ustawy, która przewiduje jego przekształcenie w organ administracji centralnej. Tylko, że taki urząd - jak zauważyli uczestnicy panelu dyskusyjnego - jako jednostka budżetowa podlega szeregu ograniczeniom, które utrudnią budowę sprawnej, instytucji rejestracyjnej zatrudniającej odpowiednią liczbę wysoko wykwalifikowanych pracowników, wyposażonej w niezbędne pomoce naukowe. Sprawność działania organu rejestrującego jest kluczowa dla kompetentnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz szybkiego wprowadzania leków na rynek. Szansę sprawnego organu rejestrującego leki stwarza, zdaniem uczestników dyskusji jego usytuowanie, jako państwowej osoby prawnej.

Uczestnicy konferencji wysłuchali również wystąpienia zastępcy prezesa Urzędu Patentowego Andrzeja Pyrży oraz rzecznika patentowego Rafała Witka, który podczas swojego wystąpienia mówił, że problemem ogólnoeuropejskim są tzw. słabe patenty, które nie chronią rzeczywistych innowacji, a jedynie przedłużają ochronę patentową leków.

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

65 2008-12-07 18:51:29

konferencje, targi, szkolenia

POWTECH/TechnoPharm 2008 Robert Miller

W dniach od 30 września do 2 października Centrum Targowym w Norymberdze było miejscem odbywania się dualnych Targów POWTECH/TechnoPharm 2008, które zgromadziły łącznie 1009 wystawców.

T

a specjalistyczna impreza to w Europie najczystsza postać forum informacji dla techniki sterylnej, analityki oraz techniki opakowań przy produkcji farmaceutyków, kosmetyków, artykułów spożywczych oraz żywności dietetycznej i żywności zdrowej.

Swoją obszerną ofertą, wysokowartościowymi efektami synergetycznymi, ze zwiedzającymi specjalistami o wysokich kwalifikacjach oraz jedyną w swoim rodzaju atmosferą duet targów potwierdził swoją znakomitą renomę zarówno w Europie jak i w skali świata – powiedział Claus Rättich, członek kierownictwa Nürnberg Messe.

Dokładnie 302 wystawców przedstawiło tu swoje najnowsze rozwiązania oraz dyskutowało ze specjalistami z dziedziny badań naukowych, rozwoju, produkcji sterylnej, produkcji na zasadach GMP i analityki.

Targi odwiedziło 15117 zwiedzających.

Przedstawiane tu urządzenia i aparaty pod względem wydajności, przepustowości, elastyczności czy też łatwości czyszczenia i konserwacji uzyskały najwyższe oceny. Przy czym czołowi producenci urządzeń sterylnych. i komponentów w procesach higienicznych prezentowali tu również swój wyjątkowo wysoki potencjał innowacyjny.

66 5_2008_spf.indd 66

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:51:34

konferencje, targi, szkolenia

Specjalistyczne Targi TechnoPharm są jedynymi targami techniki sterylnej, analityki i techniki opakowań w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym, kosmetycznym, żywności dietetycznej i zdrowej wykazującymi rosnącą liczbę zarówno wystawców jak i zwiedzających. Targi TechnoPharm oferują zwiedzającemu specjaliście atrakcyjną sposobność do uzyskania informacji o najnowszym stanie techniki dzięki wysokiemu stopniowi zagęszczenia.

Z kolei dla wystawców Targi TechnoPharm stanowią platformę gospodarczą o bardzo istotnym znaczeniu, albowiem tu mogą nieporównywalnej wprost, tak pod względem liczebności jak też poziomu publiczności zwiedzających specjalistów, zaprezentować nowości i udoskonalenia konstrukcyjne w zakresie maszyn dla przemysłu farmaceutycznego i urządzeń sterylnych.

Targi POWTECH z kolei to największa światowa prezentacja techniki mechanicznych procesów technologicznych i analit yki. W t ym miejscu specjaliści w dziedzinie cząstek i technologii takich gałęzi gospodarki jak chemia, farmacja i żywność, ceramika, przemysł kamienno-ziemny oraz tworzyw sztucznych z całego świata uzyskują kompaktowe i niemniej obszerne rozeznanie aktualnego stanu w zakresie techniki mechanicznych procesów technologicznych.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 67

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

67 2008-12-07 18:51:46

r a p o r t y, p r o j e k t y, p l a n y

Rynek leków w Polsce Aleksandra Komorowska – Market Analysis Specialist IMS Health

Zbliża się koniec 2008 roku, dysponujemy już danymi sprzedażowymi z rynku farmaceutycznego, możemy więc pokusić się o pierwsze, wstępne analizy podsumowujące mijający okres.

Rynek leków w Polsce charakteryzuje się stale rosnąwisko ogólnie poprawiającej kondycji gospodarczej Polski. cym tempem wzrostu. Jak popatrzymy na historię dynamiSpadła stopa bezrobocia, wzrosło średnie wynagrodzenie, ki wskaźników wzrostu od 2000 roku, to zauważymy cykliczmamy do czynienia z napływem pieniądza do Polski ność. Dotychczas po roku wysokiego wzrostu następował w postaci dotacji z Unii Europejskiej, to wszystko wpłynęło rok, w którym sprzedaż rosła nieznacznie. Wszystko wskazuna zwiększenie się możliwości zakupowych pacjentów. je na to, że rok 2008 zaburzy ten trend.

Rynek farmaceutyczny można podzielić na trzy główne Rok 2007 w porównaniu do 2006 zakończył się przyrostem kategorie: segment apteczny Rx, apteczny OTC i szpitalny. na poziomie 8,3%. Jeśli porównamy wartość sprzedaży Struktura jest w miarę stała. Największą część stanowi leków z 10 miesięcy tego roku, to w stosunku do analogiczsegment apteczny Rx (prawie 70%), segment apteczny OTC nego okresu ubiegłego roku, wzrosła ona o 9,3% i osiągnęła już wartość 14,6 mld PLN (w cenach producenta netto).

W skali 12 miesięcy liczonych od listopada 2007 do października 2008 ten wzrost wynosi 8,9% a wartość rynku – 17,3 mld PLN. Odpowiedzią na pytanie dlaczego tak się dzieje, jest na pewno fakt, że rośnie liczba pacjentów leczących się na choroby przewlekłe typu nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, astma, jaskra.

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia stanowią prawie 10% wartości sprzedaży całego rynku farmaceutycznego.

Dla porównania w 2000 roku była to wartość 6,3%. Drugą istotną przyczyną tak utrzymującego się trendu sprzedaży jest zjaRynek farmaceutyczny - wzrost w porównaniu do ubiegłego roku

68 5_2008_spf.indd 68

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:51:49

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 69

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

r a p o r t y, p r o j e k t y, p l a ny

leków to około jedna piąta wartości całego rynku, segment szpitalny pozostałe około 10%.

Rynek apteczny leków wydawanych na receptę w pierwszych 10 miesiącach tego roku zanotował większą sprzedaż o ponad 860 mln PLN (w cenach producenta netto) w porównaniu do analogicznego okresu ubiegłego roku. Wzrost odnotowały wszystkie klasy terapeutyczne z poziomu ATC1. Za ponad 20% wzrostu odpowiedzialna jest klasa leków stosowanych w leczeniu chorób kardiologicznych (głównie leków obniżających ciśnienie krwi jak również obniżających poziom cholesterolu i triglicerydów).

Druga co do wielkości przyrostu sprzedaży grupa leków tego segmentu to leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne stosowane głównie w chorobach autoimmunologicznych i w stanach po przeszczepach narządów. Leki immunosupresyjne zostały w grudniu 2007 roku dopisane do listy leków refundowanych. Oprócz leków immunosupresyjnych na listy dopisano również nowe leki z innych grup. Największym beneficjentem tych zmian były preparaty stosowane w leczeniu schizofrenii.

Również na rynku szpitalnym utrzymuje się wzrostowy trend sprzedaży i wynosi on 11,3% w porównaniu do

pierwszych 10 miesięcy ubiegłego roku. Sprzedaż na rynku szpitalnym jest bardzo skoncentrowana. 5 pierwszych leków o najwyższej sprzedaży wartościowej stanowiły ponad 15% wartości całego segmentu. Wszystkie te leki są objęte refundacją NFZu w ramach programów lekowych (są to głównie programy onkologiczne, ale również programy skierowane do ludzi chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów). Jeśli popatrzymy na wzrost sprzedaży tych wybranych leków, to porównaniu do pierwszych 10 miesięcy 2006 roku, to są one odpowiedzialne za ponad 30% przyrostu. Należy się spodziewać, że i w przyszłych latach za pozytywna dynamikę rynku szpitalnego odpowiadać będą drogie leki specjalistyczne stosowane w leczeniu bądź poprawianiu jakości życia pacjentów cierpiących na choroby nowotworowe, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby czy reumatoidalne zapalenie stawów.

Trzeci segment rynku farmaceutycznego w Polsce to apteczny rynek leków i produktów OTC (rejestrowanych jako dietetyki). W skali pierwszych 10 miesięcy tego roku urósł on wartościowo o 10,5%, ilościowo o 2,5%. Największą kategorią tego segmentu jest grupa leków i preparatów stosowanych w leczeniu i prewencji grypy i przeziębienia (wartościowo stanowi prawie jedną czwartą rynku), stąd wystąpienie infekcji bądź jej brak w danym roku determinuje jego wzrost. Wzrost wartościowy jest wyższy między innymi z powodu zmiany struktury sprzedaży. Prawie każdy nowy produkt wchodzący na rynek do danej kategorii jest droższy od produktów już istniejących. Ważnym aspektem rozwoju tego rynku jest fakt, ze apteki przy mocno już obniżonych przez Ministerstwo Zdrowia marżach na leki refundowane (stanowiące blisko 60% obrotu apteki) chcąc się utrzymać, są zmuszone do szukania klienta właśnie na preparaty wydawane bez recepty.

Jeszcze w połowie roku 2008 perspektywy na przyszłość rozwoju rynku farmaceutycznego były bardzo optymistyczne. Ale przyszedł koniec września i kryzys finansowy, który na razie w sposób nieznaczny, ale jednak dotknął i Polski. Branża farmaceutyczna na razie opiera się recesji, ale są już sygnały, ze kryzys może mieć również wpływ na rozwój rynku farmaceutycznego w Polsce.

Rok 2009 będzie pierwszym rokiem, w którym do NFZu nie wpłyną dodatkowe pieniądze wynikające z podwyższenia składki zdrowotnej. NFZ będzie bazował tylko na wzroście gospodarczym, a ten jest zależny również od koniunktury na rynkach światowych. Część hurtowni w związku z zawirowaniami na giełdzie skróciła swoim odbiorcom kredyt kupiecki z 30 dni do 2 dni. Nie wpłynie to korzystnie na i tak nie zbyt dobra kondycję polskich aptek. Operacyjna doskonałość firm farmaceutycznych oraz nastawienie się na konsumenta i pacjenta może być kluczowa w uzyskaniu przewagi na rynku.

69 2008-12-07 18:51:50

r a p o r t y, p r o j e k t y, p l a n y

Europa Środkowo-Wschodnia sprzyja generykom, nie lekom innowacyjnym Monika Stefańczyk Główny analityk rynku farmaceutycznego PMR Publications

Monika Stefańczyk

Rynek leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej osiągnął wartość prawie 12 mld euro w 2006 roku. Segment ten stanowi ponad 50% wartości rynku w regionie, podczas gdy w Europie Zachodniej jego udział w sprzedaży wszystkich farmaceutyków nie przekracza 40%. Bez wątpienia dla firm oferujących leki innowacyjne Europa ŚrodkowoWschodnia to rynek stosunkowo trudny, ze względu na niskie nakłady na spożycie leków oraz progeneryczną politykę większości rządów.

70 5_2008_spf.indd 70

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:51:52

r a p o r t y, p r o j e k t y, p l a ny

Sprzedaż leków oryginalnych najmniej dochodowa na Ukrainie Spośród krajów Europy ŚrodkowoWschodniej generyki mają największy udział w rynku na Ukrainie. Do krajów, które notują najwyższy udział sprzedaży w regionie, należą również Rosja i Polska.

Handel lekami generycznymi jest wspomagany w wymienionych krajach przez odpowiednią politykę lekową, która wyraża się w umieszczaniu leków innowacyjnych na listach refundacyjnych w ograniczonym zakresie.

Na Ukrainie sytuacja jest jeszcze inna.

Nie istnieje tam bowiem w ogóle system refundacji leków przez państwo na kształt systemów obecnie działających w innych krajach europejskich. Leczenie lekami innowacyjnymi jest więc niedostępne dla większości społeczeństwa. Przeciętna cena leku generycznego jest o około 70% niższa niż leku oryginalnego, więc naturalne, że pacjenci decydują się na realizację recept wypisanych na tańsze generyki. Kolejną przyczyną niedorozwoju sektora leków innowacyjnych na Ukrainie jest również znikoma aktywność badawczo-rozwojowa ukraińskich firm farmaceutycznych. W ostatnim okresie ważnym trendem na Ukrainie jest zwiększanie się udziału w sprzedaży markowych leków generycznych kosztem produktów niemarkowych, które miały do tej pory stosunkowo duży udział w tamtejszym rynku.

Polska: pierwsze kroki w kierunku nowoczesnego leczenia W Polsce udział sprzedaży leków generycznych wynosi około 65% pod względem wartości i ponad 80% biorąc pod uwagę ilość sprzedanych opakowań. Przez wiele lat Ministerstwo Zdrowia nie dodawało do list refundacyjnych żadnych nowych leków innowacyjnych. W końcu, w 2007 r. doszło do przełomu. Nowe leki oryginalne pojawiły się w obydwu nowelizacjach list refundacyjnych jakie miały miejsce w analizowanym okresie.

Zmiany z aktualizacji, do której doszło w marcu 2007 r., były jednak szeroko krytykowane przez środowisko sektora farmaceutycznego, ponieważ właściwie tylko dwa z uwzględnionych nowych 52 leków objętych ochrona patentową stanowiło w momencie dodania tzw. „złoty standard” leczenia.

Do kolejnej zmiany doszło w listopadzie zeszłego roku, kiedy na listach znalazło się 57 nowych leków innowacyjnych znajdujących zastosowanie w okulistyce, psychiatrii, onkologii, w leczeniu epilepsji, nadciśnienia oraz pomagających w obniżeniu poziomu cholesterolu.

W Polsce leki generyczne, szczególnie te stosowane w leczeniu podstawowym, były przez lata dalej najważniejszym czynnikiem przyczyniającym się do wzrostu wartości

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 71

rynku. Kolejną grupą leków o najwyższym udziale w generowaniu dodatniej dynamiki wzrostu były leki specjalistyczne nie objęte ochrona patentową. Jednak w 2007 r. ,na skutek opisanych zmian w wykazach refundacyjnych, to innowacyjne produkty są motorem wzrostu rynku.

Warto jednak zaznaczyć, że polscy producenci leków generycznych uważają, że są w polityce lekowej dyskryminowani w porównaniu do zagranicznych producentów generyków. Według Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), obecna praktyka, która wymaga od producenta leku dostosowania się do najniższej ceny leku w danej kategorii, nie bierze pod uwagę rzeczywistości polskiego przemysłu. Krajowi producenci są bowiem rzadko zdolni do konkurencji cenowej z producentami o globalnym zasięgu – mają mniej możliwości korzystania z efektu ekonomii skali. Dodatkowo, produkty referencyjne to często leki o udziale w rynku mniejszym niż 1%. PZPPF zwróciło się niedawno do Ministerstwa Zdrowia z postulatem o zmianę tego mechanizmu, jak również o większą przejrzystość w podejmowaniu decyzji refundacyjnych.

Węgry: koniec tolerancji dla innowacji?

Na Węgrzech sprzedaż leków generycznych stanowi około 50% pod względem wartości sprzedaży wszystkich farmaceutyków i podobnie pod względem ilości. Stosunkowo niski odsetek w ilości sprzedanych opakowań spowodowany jest m.in. faktem, że ceny leków generycznych na Węgrzech są tylko średnio 20% niższe od cen leków innowacyjnych, co wydaje się niewystarczającą różnicą, aby zachęcić część pacjentów lub ich lekarzy do zrezygnowa-

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

71 2008-12-07 18:51:54

r a p o r t y, p r o j e k t y, p l a n y

nia z nowoczesnej terapii. Również system refundacyjny oparty jest na stałych stawkach, niezależnych od ceny.

Dodatkowo, marże detaliczne na generyki są dużo niższe niż na leki innowacyjne.

Przed 2006 r. polityka rządu nie była zbytnio skupiona na ograniczaniu kosztów lecz teraz coraz częściej rząd stara się zmniejszyć deficyt budżetowy, również w sektorze farmaceutycznym. Pewne kroki już zostały podjęte – z list refundacyjnych usunięto część leków innowacyjnych, obniżono limity refundacyjne. Zmiany nie były tylko niekorzystne dla producentów leków oryginalnych – wprowadzono również nowe zasady odnośnie leków generycznych – cena tzw. pierwszych generyków musi być co najmniej 30% niższa niż ich oryginalnych odpowiedników, cena drugiej wersji powinna być niższa o kolejne 10%, trzeciej – o co najmniej 50%. Wszystkie te zmiany mają bardzo duży wpływ na rynek farmaceutyczny. Przykładowo Gedeon Richter, kluczowy producent leków na rynku węgierskim, szacuje że około 65% z około 5 mld forintów spadku sprzedaży firmy na rynku węgierskim w 2007 r. pochodzi właśnie z opisanego obniżenia cen leków.

Jednak nie wydajne się aby obniżenie cen leków generycznych przekreśliło potencjał tego rynku i jego popularność wśród globalnych koncernów – w pierwszym kwartale 2008 r. Teva, globalny potentat w produkcji tego rodzaju leków, zapowiedziała, że zainwestuje w swoją lokalną spółkę zależną dodatkowe 100 mln dolarów, włączając w to budowę nowej fabry-

ki w Debreczynie. W tym samym czasie firma ujawniła swoje plany inwestycyjne w Czechach, podkreślając rosnące znaczenie całego regionu dla globalnych producentów leków generycznych. Firmy farmaceutyczne przewidują, że sektor markowych generyków będzie szczególnie dobrze rozwijająca się grupą leków na Węgrzech ze względu na fakt, że coraz większa część społeczeństwa może pozwolić sobie na zakup lepszych leków generycznych.

Kryzys na globalnym rynku innowacyjnym W chwili obecnej oraz w najbliższych latach coraz więcej firm innowacyjnych stanie przed kryzysem związanym z utratą praw patentowych do ważnych leków. Pomiędzy 2008 a 2012 do najbardziej zagrożonych firm, obecnych w Europie Środkowo-Wschodniej, należeć będą GlaxoSmithKline, Pfizer, Bristol Myers-Squibb, Astellas Pharma, oraz AstraZeneca1.

Jednym ze sposobów radzenia sobie z kryzysem jest przejmowanie lub tworzenie generycznych oddziałów w firmach innowacyjnych. Krok te wykonał już np. Novartis przejmując słoweński Lek w 2002 r. czy też Sanofi-Aventis, który nabył część udziałów czeskiej Zentivy i ostatnio stara się o zakup jeszcze większego udziału, czy też zainteresowanie GSK rosyjską firmą Veropharm. Ostatnio w branży rozeszły się również plotki, iż przejęty może być również Actavis, bardzo ważny gracz na rynku generycznym w Europie Środkowo-Wschodniej – byłby on bardzo atrakcyjnym podmiotem dla wielu firm innowacyjnych. Kolejną przyczyną wzrastającego zainteresowania firm innowacyjnych produkcją generyczną są rosnące koszty i czasochłonność działalności badawczo-rozwojowej.

Firmy innowacyjne poszukują również rozwiązania nadchodzącego kryzysu w poszukiwaniu nowych technologii produkcji np. biotechnologii.

Podsumowując, status firm innowacyjnych jest warty rozważenia w kontekście przyszłego rozwoju regionu Europy Środkowo-Wschodniej – firmy te mają w szerszej perspektywie czasowej szansę na intensywny rozwój w tym regionie ponieważ przewiduje się, że ze względu na rozwój gospodarczy i postęp medycyny nowoczesne sposoby leczenia będą stosowane i popierane przez rządy tego regionu stopniowo coraz częściej.

W chwili obecnej jest jednak dużo jeszcze do zrobienia, a progeneryczne postawy dominują.

1

72 5_2008_spf.indd 72

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

Spośród 20 największych koncernów na świecie.

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:51:55

r a p o r t y, p r o j e k t y, p l a ny

Polska drugim największym rynkiem OTC w Europie Środkowo-Wschodniej Agnieszka Stawarska PMR Publications

Agnieszka Stawarska

W 2007 r. rynek produktów OTC w krajach Europy ŚrodkowoWschodniej 1 osiągnął wartość 7,4 mld €, notując wzrost w euro o 16% rok do roku. Polska jest drugim największym rynkiem w regionie, po Rosji, generując ponad jedną piątą wartości rynku. Według naszych szacunków w 2010 r. rynek ten może osiągnąć wartość blisko 12 mld €, a krajami, które będą rozwiały się najszybciej w regionie będą Rumunia, Rosja i Ukraina.

Rosja największym rynkiem OTC w regionie Rosja jest największym rynkiem produktów OTC w Europie Środkowo-Wschodniej. Kraj ten generuje prawie połowę wartości rynku pod względem sprzedaży. Drugim największym rynkiem w regionie jest Polska, której rynek produktów OTC stanowi jedną piątą wartości rynku OTC

w ośmiu analizowanych państwach Europy ŚrodkowoWschodniej. Warto zauważyć, że czeski rynek OTC, którego udział w rynku OTC w Europie Środkowo-Wschodniej wynosi 6%, jest jednym z najlepiej rozwiniętych rynków w regionie. Pomimo podobnej pod względem wielkości populacji, jest on o około 100 mln € większy niż rynek węgierski.

W ciągu najbliższych trzech lat rynek spodziewamy się, że rynek będzie rósł w tempie około 15-18% rocznie i w 2010 r. osiągnie wartość blisko 12 mld €.

Najważniejszymi czynnikami wzrostu będą wzrost zamożności społeczeństw w analizowanych krajach, a także zmiana stylu życia, co skłaniać będzie ludzi do większej dbałości o zdrowie i wygląd zewnętrzny.

Dynamiczny wzrost leków przeciwbólowych w Rosji i w Rumunii Rosja jest największym rynkiem leków przeciwbólowych w Europie Środkowo-Wschodniej, chociaż ta kategoria stanowi tylko 15% rosyjskiego rynku leków OTC, w porównaniu do 27% przykładowo w Polsce. Niski udział leków przeciwbó-

1

Wartość rynku obejmuje osiem państw: Rosję, Polskę, Ukrainę, Rumunię, Czechy, Węgry, Bułgarię i Rumunię.

Podana wartość rynku obejmuje leki i suplementy diety.

www.farmacom.com.pl

5_2008_spf.indd 73

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

73 2008-12-07 18:51:56

r a p o r t y, p r o j e k t y, p l a n y lowych w rosyjskim rynku jest jednym z powodów, dla którego ta kategoria będzie rosła bardzo dynamicznie w następnych trzech latach, osiągając CAGR dla lat 2008-2010 na poziomie 24%.

Rumuński rynek leków przeciwbólowych zanotuje w ciągu najbliższych trzech lat drugie najszybsze tempo wzrostu w analizowanych krajach Europy Środkowo-Wschodniej tj. średnio 15%. W Rumunii częstotliwość występowania różnego rodzaju bólów w populacji jest stosunkowo niska, tj. 34%, w porównaniu do średniej w regionie na poziomie 39%. W kraju tym jednak aż 20% społeczeństwa cierpi na przewlekłe bóle głowy i migreny, co jest jednym z najwyższych wskaźników w regionie Europy Środkowo-Wschodniej.

Mieszkańców Rumunii często dotykają również bóle nadgarstków i rąk, a także bóle kolan i stóp.

Sprzedaż leków przeciwbólowych w Polsce generuje 27% sprzedaży w regionie, co sprawia, że kraj ten jest drugim największym rynkiem leków przeciwbólowych w Europie ŚrodkowoWschodniej. W Polsce leki przeciwbólowe mają bardzo silną pozycję, stanowiąc największą kategorię leków OTC. Dlatego też, z powodu nasycenia rynku, kategoria leków przeciwbólowych w Polsce będzie się rozwijała w latach 2008-2010 w tempie około 10% rocznie.

74 5_2008_spf.indd 74

Świat Pr zemys ł u Far mac eut ycznego • 5/20 0 8

www.farmacom.com.pl

2008-12-07 18:51:59

5_2008_spf.indd 75

2008-12-07 18:52:02

5_2008_spf.indd 76

2008-12-07 18:52:05