Świat Przemysłu Farmaceutycznego 4/2009

NR 04/2009 (10) 10 zł (w tym 0% VAT)

100% potwierdzona tożsamość substancji

analizator

TruScan

Ju ż w

c zer wc w i ę c ej

u 2010

in f o r m

2

Organizator:

Patronat medialny:

a c ji w

k rót c e

r.

spis treści 8

20

12

21 16 26

8

Nowy projekt Adamedu

10 Sprzedaż fabryki w Rosji na rzecz Sanofi Aventis 12 Zakład kriogenicznego rozdziału powietrza Messer 16 Chroń swoją markę, nawet w trudnych czasach 20 Krzysztof Berndt nowym Prezesem Zarządu Polfy Warszawa S.A.

38 Innowacyjne biotechnologie Centralnej Europy

21 Polfa Warszawa na drodze do prywatyzacji

42 Biotechnologia – nauka i biznes

40 Mabion dołącza do liderów biotechnologii

22 Systemy zarządzania informacją naukową – wsparcie dla podejmowania decyzji 26 eSubmissions wczoraj, dziś & jutro

78

projekt ministra zdrowia

30 Kolejny etap prywatyzacji Polfy Pabianice 31 Cel: Pierwsza pozycja wśród producentów generyków w Polsce 32

Wybrane zagadnienia dotyczące postępowania rejestracyjnego produktu leczniczego w świetle przepisu art. 19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające ustawę Prawo Farmaceutyczne

4/2009

Projekt z dnia 7.9.2009 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia ... 2009 r. w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

32

42

80

48

72

58

68 Dystrybucja w farmacji 2009 perspektywy, strategie, rzeczywistość 70 Pharma 2009 72 Biotechnica 2009 76 ExpoLAB targi analityki, technik i wyposażenia laboratorium 78 Kongres Farmacji Przemysłowej 44 Nowoczesne systemy kontroli ampułek, fiolek i butelek 46 Zasada różnorodności 47 Recyrkulacja: Przestój bez konsekwencji

79 XI edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM 80 CPhI 2009

48 Gazy techniczne w medycynie 50 Bezpieczne usuwanie materiałów pylistych przy produkcji farmaceutycznej 54 Bez ściemy!

Systemy SIEM w sieciach firm farmaceutycznych!

58 Produkcja i zastosowanie wody w przemyśle farmaceutycznym 62 Mieszalniki z mieszadłami homogenizującymi 66 Nowoczesne pomiary pH w trakcie produkcji

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

84 Dominacja leków generycznych na rynkach farmaceutycznych Europy Środkowo-Wschodniej 86 Zarabiają na kursie złotego.

Polscy producenci sprzedali za granicę mniej leków 88 Polski rynek farmaceutyczny

4/2009

Serdeczne życzenia wielu radosnych doznań z okazji Świąt Bożego Narodzenia, wszystkiego co najlepsze w każdym dniu nadchodzącego Nowego Roku życzą: redakcja „Świata Przemysłu Farmaceutycznego” wraz z redakcją „Świata Przemysłu Kosmetycznego”

Rada Programowa: mgr farm. Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Andrzej Szarmański – prezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A.

Irena Rej – prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”

prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – dyrektor Narodowego Instytutu Leków

Marcin Kołakowski – dyrektor Departamentu Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Marek Gnyś – główny technolog Polfa Warszawa

dr Jarosław Jan Hołyński – doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

dr n. farm. Leszek Borkowski – ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Daniel Gralak – dyrektor Departamentu Inspekcji ds.

Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym

Stopka redakcyjna:

Spis reklamodawców: Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl Cena egzemplarza „ŚPF” – 10 zł Cena rocznej prenumeraty – 35 zł

Wpłat dokonywać można na konto: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

Bio-Chic Sp. z o. o.

Redakcja

Druk-Pak S.A.

Maria Kubsz, Tomasz Butyński, Teresa Kubsz-Miller, tel./fax 032 456 60 79 redakcja@farmacom.com.pl DTP : Wiktor Adamiec wiktor.adamiec@farmacom.com.pl Druk: Drukarnia BIMART.

Nakład: 2 500 egz.

Partner:

Damasz Sp. z o. o.

Ecolab Sp. z o. o.

Endress+Hauser Polska Sp. z o.o.

HLP Hydrolab Polska Infodruk IRtech Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

MIKROLAB MMR Consult Sp. z o.o.

O’hara Technologies OPTIMA GROUP pharma GmbH

www.ispe.org.pl

P.P.H.U. POLIPACK s.j.

Probit

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran­ż owych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe.

StatSoft Polska Sp. z o.o.

Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o.

Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów.

Testo Sp. z o.o.

Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

Zakład Mechaniczno-Remontowy s.c.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Starannie wybrane.

Dla przemysłu farmaceutycznego oferujemy produkty i rozwiązania mające zastosowanie w procesach produkcyjnych, kontroli produkcji, pracach naukowo-badawczych, kontroli jakości i ochronie środowiska.  CIRRUS®VEC – system ograniczania emisji i odzyskiwania lotnych związków organicznych wykorzystujący technologię kondesacji kriogenicznej.  CUMULUS®FTC – kriogeniczny system chłodzenia i kontroli temperatury cieczy służący poprawie selektywności reakcji w procesach produkcji farmaceutycznej.  VERISEQ®SLG – walidowane systemy zasilania w sterylny ciekły azot.  Procesy inertyzacji i płukania gazami obojętnymi.  Instalacje rozprowadzające gazy oraz zbiorniki magazynowe.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o., al. Jana Pawła II 41a, 31-864 Kraków Telefon: +48 12 643 92 00, Fax: +48 12 643 93 00; www.linde-gaz.pl

ECOVAR® – dostawy gazów ze standardowych generatorów on-site.  Gazy specjalne i kalibracyjne wraz z oprzyrządowaniem dla laboratoriów.

Nasza wiedza o technologiach farmaceutycznych pozwala na opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych aplikacji wpływających na poprawę jakości, bezpieczeństwa, oraz ekonomiki procesów produkcyjnych.

Specyfika współczesnego przemysłu farmaceutycznego stanowi wyzwanie dla współpracujących z nim dostawców. Podejmujemy to wyzwanie.



Linde – ideas become solutions.

CIRRUS®, CUMULUS®, VERISEQ® i ECOVAR® są zarejestrowanymi znakami towarowymi Grupy Linde.

Gazy i technologie gazowe dla przemysłu farmaceutycznego.

8 | polski przemysł

Nowy projekt Adamedu

Adamed

Adamed – wiodący polski producent farmaceutyków oraz BioCentrum przedsiębiorstwo działające w obszarze biotechnologii uruchamiają projekt opracowania innowacyjnego leku onkologicznego. Działania w ramach projektu obejmować będą m.in. zaawansowane projektowanie związków wspomagane obliczeniowo oraz opracowanie metod syntezy chemicznie wyselekcjonowanych związków.

Adamed i BioCentrum ogłosiły rozpoczęcie nowego projektu badawczego, który może znacząco wpłynąć na rozwój polskiego sektora farmaceutycznego. Celem wspólnego projektu jest opracowanie innowacyjnego leku onkologicznego. Głównym założeniem pierwszej fazy prac badawczych jest identyfikacja i charakteryzacja nowych strukturalnie cząsteczek, inhibitorów jednego z ważniejszych szlaków białek biorących udział w procesie onkogenezy. W drugiej fazie przedsięwzięcia Adamed będzie prowadził próby kliniczne leku.

Badania będą opierać się na wykorzystaniu najnowocześniejszych metod analitycznych. Zaplanowane zadania obejmować będą zaawansowane projektowanie związków wspomagane obliczeniowo, opracowanie metod syntezy chemiczne wyselekcjonowanych związków, innowacyjny proces selekcji związków in vitro przy wykorzystaniu metod biochemicznych, optymalizację struktur wiodących z wykorzystaniem metod obliczeniowych i krystalograficznych oraz badania na zwierzętach.

Lek Adamedu ma szansę stać się pierwszą terapią na świecie wykorzystującą target białkowy. Potencjalnie będą mogły skorzystać z niego rocznie około 3 miliony pacjentów na świecie. Planuje się, że nowy lek będzie mieć szansę wejść w pierwszą fazę badań klinicznych w roku 2013. „Nie ukrywam, że projekt badawczy tworzony we współpracy Adamedu z Biocentrum jest szansą, aby zapoczątkować nową erę w polskiej i światowej medycynie. Mówimy o nowej terapii celowanej, w której

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

9

cząsteczka terapeutyczna kierowana jest do miejsca występowania

kologii i leczeniu infekcji dróg moczowych. Adamed jest właścicielem

nowotworu niszcząc tylko komórki nowotworowe, oszczędzając zdrowe

dwóch dużych zakładów produkcji leków: w Pieńkowie koło Warszawy

tkanki organizmu. Współpraca z BioCentrum umożliwia nam połączenie

i w Ksawerowie na terenie Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej.

naszej wiedzy w zakresie rozwoju innowacji z zaangażowaniem naukow-

Misją firmy jest poszukiwanie nowych terapii na choroby cywilizacyj-

ców oraz najnowszych narzędzi laboratoryjnych w dziedzinie badań

ne, takie jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i otyłość oraz nowotwory.

onkologicznych. Celem jest umocnienie naszego potencjału w prowadze-

Adamed intensywnie rozwija swoje działy badawcze, inwestując w sprzęt

niu prac badawczych zmierzających do wynalezienia nowoczesnej terapii

laboratoryjny i szkolenie polskich naukowców. W ciągu pięciu ostatnich

onkologicznej. Mam nadzieję, że współpraca z BioCentrum przyczyni

lat wydatki na badania i rozwój w firmie Adamed wyniosły ponad

się do opracowania innowacyjnego leku, który będzie odpowiedzią na

150 mln zł. W tym czasie w laboratoriach firmy opracowano ponad

potrzeby pacjentów chorych na nowotwory” – powiedziała Małgorzata

20 patentów na własne formuły leków. Firma ze 100% udziałem kapitału

Korpusik Członek Zarządu Adamed ds. Badań, Rozwoju i Wytwarzania.

polskiego powstała w 1986 roku. Funkcję Prezesa Zarządu pełni Maciej

W projekcie bierze również udział Wydział Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz firma biotechnologiczna Selvita, udziałowiec strategiczny BioCentrum. „Jesteśmy zaszczyceni faktem, że Adamed zdecydował się na

Adamkiewicz.

BioCentrum - prywatne przedsiębiorstwo działające w obszarze biotechnologii. Firma oferuje usługi w zakresie badań przedklinicznych obejmujące kluczowe etapy procesu rozwoju leku, znajdujące

realizację projektu zaproponowanego przez BioCentrum i Uniwersytet

zastosowanie w przemyśle farmaceutycznym oraz biotechnologicznym.

Jagielloński. Największe w Polsce doświadczenia naszego partnera

Firma świadczy również usługi z zakresu chemii białek, obejmujące

w badaniach przedklinicznych i jego potencjał naukowy pozwolą na

szeroką gamę standardowych i zaawansowanych analiz oraz produkcję

pełne wykorzystanie pomysłów zespołu BioCentrum. Współpraca

i oczyszczanie preparatów białkowych na zlecenie. Wykorzystując

z Adamedem pozwoli nam na pełne wykorzystanie naszego nowego

szerokie doświadczenie naukowe pracowników firma prowadzi prace

laboratorium i wdrożonych w nim metod badawczych ” – powiedział

zlecone oraz usługi naukowo-badawcze w szerokim zakresie zagadnień

Paweł Przewięźlikowski, Prezez Zarządu BioCentrum.

współczesnej biotechnologii. BioCentrum posiada w swojej ofercie panel

Adamed - lider na polskim rynku leków nowej generacji dla wielu grup terapeutycznych m.in. kardiologii, psychiatrii, pulmonologii, gine-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

wysoko-oczyszczonych i wysoko-aktywnych enzymów, inhibitorów i innych preparatów aktywnych biologicznie własnej produkcji.

4/2009

10 | polski przemysł

Sprzedaż fabryki w Rosji na rzecz Sanofi Aventis Notowana na GPW w Warszawie spółka Bioton S.A. i jej rosyjski partner w ZAO Bioton Wostok poinformowali o podpisaniu umowy z Sanofi Aventis na sprzedaż fabryki form gotowych w Orle na terenie Federacji Rosyjskiej.

Kwota transakcji pomiędzy Spółką a Sanofi-Aventis wyniesie 28 milionów Euro. Dodatkowo Spółka oczekuje wpływów z tytułu rozliczenia kapitału obrotowego Bioton Wostok w związku z zamknięciem transakcji na poziomie 1,5-2,5 mln USD.

Zbycie udziałów w fabryce w Rosji to istotny element realizowanego

i Pacyfiku analogicznych umów dystrybucji i sprzedaży insulin Biotonu,

programu restrukturyzacji Spółki. Pozwoli na uwolnienie środków

jak ta, która została przez Spółkę zawarta dla rynku chińskiego. Do czasu

finansowych, które przeznaczone będą na zwiększenie mocy produk-

zawarcia tych umów Bioton będzie w Rosji sprzedawał produkty w opar-

cyjnych insuliny w Macierzyszu oraz dalszą redukcję zadłużenia Spółki

ciu o zbudowane i dobrze działające relacje z lokalnymi dystrybutorami.

do poziomu deklarowanego rynkom finansowym oraz akcjonariuszom.

Jesteśmy zadowoleni ze sfinalizowania tego trójstronnego porozu-

Dla Bioton SA rozwój sprzedaży insuliny ludzkiej Gensulin na rynku

mienia, które Spółka zapowiadała jakiś czas temu – powiedział Janusz R.

rosyjskim, a także w pozostałych krajach Wspólnoty Niepodległych

Guy, Prezes Zarządu. Konsekwentnie realizujemy prezentowaną na rynku

Państw pozostaje strategicznym celem, który Spółka zamierza osiągnąć

kapitałowym strategię optymalizacji posiadanych aktywów. Jednocześnie

poprzez bliską współpracę z wiodącym na tych rynkach koncernem

rozszerzamy sprzedaż naszej insuliny na zagranicznych rynkach w oparciu

farmaceutycznym posiadającym rozbudowane struktury sprzedaży

o współpracę z największymi koncernami farmaceutycznymi. W Rosji

i dystrybucji produktów. Prowadzone są w tym zakresie zaawansowane

nasz produkt – Gensulin – jest już dobrze znany na rynku, zarówno

rozmowy z potencjalnym partnerem, które mają doprowadzić do

przez pacjentów, jak i lekarzy, a rozmowy dotyczące współpracy z dużym

zawarcia dla rynków Rosji i pozostałych krajów WNP, a także rynków Azji

partnerem w Rosji są bardzo zaawansowane.

Notowana na GPW w Warszawie spółka BIOTON S.A. – należy do czołówki światowych producentów rekombinowanej insuliny ludzkiej, posiadających rejestracje na najbardziej atrakcyjnych, międzynarodowych rynkach.

Strategia spółki BIOTON oparta jest na: budowaniu silnej międzynarodowej pozycji poprzez sprzedaż rekombinowanej insuliny ludzkiej i innych produktów farmaceutycznych (1), prowadzeniu prac badawczych nad nowymi, klinicznie zaawansowanymi produktami (m.in. szczepionka trzeciej genereacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B czy hormon wzrostu o powolnym uwalnianiu)(2) i współpracy poprzez partnerstwa strategiczne z wiodącymi koncernami farmaceutycznymi na świecie (3).

Poza ekspansją na rynki azjatyckie, Bioton ma już urguntowaną pozycję w Europie Środkowo-Wschodniej oraz na rynkach Wspólnoty Niepodległych Państw. Grupa Bioton prowadzi prace badawczo-rozwojowe w swoich ośrodkach w Szwajcarii, Finlandii, Izraelu i w Polsce.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

RZ_Inserat_Achema183x126_PL.indd 1

Tubiarki

Unipac

Stripsiarki i projekty specjalne

Siebler

Kartoniarki i kartoniarki zbiorcze

Promatic

Blistrownice

Noack

Aseptyczne/nieaseptyczne linie do napełniania płynów i proszków Myjki do fiolek, tunele sterylizacyjne, kapsułkarki

Macofar

Liczarki tabletek/kapsułek

Bosspak

Linie pakujace dla przemysłu farmaceutycznego

28.05.09 13:38

«TRADE & CONSULT Ltd. Sp. z o.o.» Sp. k. ul. Kubickiego 9/6 02-954 Warszawa tel. +48 22 885 28 11, 885 28 08 fax +48 22 642 34 98 www.tradeconsult.pl

12 | polski przemysł

Zakład kriogenicznego rozdziału powietrza Messer Robert Miller

Budowa obiektu na terenie Katowickiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej trwała ponad dwa lata i kosztowała ponad 30 milionów euro. W uroczystości otwarcia udział wzięli zaproszeni goście, przedstawiciele mediów oraz VIP’s: CEO oraz właściciel Messer Group, Stefan Messer; Prezes Zarządu Messer Polska i Eloros, Dirk Fűnfhausen, kierownik nowopowstałego zakładu, Michał Przybyszewski. Na specjalne zaproszenie przybyli także: Zastępca Prezydenta Miasta Rybnika pan Michał Śmigielski oraz Prezes Zarządu Katowickiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej, pan Piotr Wojaczek.

W pełni samodzielne centrum produkujące gazy przemysłowe jest pierwszym w ramach Grupy Messer w Polsce zakładem kriogenicznego rozdziału powietrza i należy do najnowocześniejszych tego typu jednostek na świecie. Zakład wykorzystuje najnowsze i sprawdzone rozwiązania technologiczne. Budowa instalacji oparta na nowoczesnych, proekologicznych rozwiązaniach, już na etapie projektowania została przystosowana do wytwarzania gazów skroplonych o parametrach czystości umożliwiających stosowanie tych gazów bezpośrednio w medycynie i przemyśle spożywczym. Gazy produkowane w Rybniku są przeznaczone na rynek polski, czeski i słowacki.

Zakład produkcyjny Messer w Rybniku

Firma Messer założona przez Adolfa Messera w 1898 roku, jest obecnie największą na świecie prywatną, rodzinną firmą produkującą gazy techniczne, specjalne, spożywcze i medyczne oraz sprzęt do od lewej: Dirk Funfhausen – stanowisko..., Stefan Messer – stanowisko..., Piotr Wojaczek – stanowisko..., Michał Śmigielski – stanowisko..., Michał Przybyszewski – stanowisko...

4/2009

technik gazowych. Spółka prowadzi działalność na rynkach 35 krajów w Europie, Azji i Peru. W jej strukturach znajduje się ponad 60 spółek operacyjnych.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

16 | polski przemysł

Chroń swoją markę, nawet w trudnych czasach Anna Zakrocka Rzecznik Patentowy Patpol Sp. z o.o.

Znak towarowy, zwany też marką, bywa często jednym z najcenniejszych aktywów firmy. Wartość znaku towarowego takich światowych korporacji jak Coca-Cola czy IBM jest szacowana na ponad 50 mld USD. Znak towarowy może stanowić znaczący element promocji i strategii tworzenia wizerunku samego przedsiębiorstwa, jak również produkowanych przez nie towarów lub świadczonych usług. Główną funkcją znaku towarowego jest wskazanie źródła, z którego pochodzi oznaczony nim towar. Ma on umożliwić konsumentom odróżnienie na rynku towaru lub usługi pochodzących z konkretnego przedsiębiorstwa od towarów lub usług tego samego rodzaju, pochodzących z innych przedsiębiorstw. Może również informować, o jakości towaru lub usługi, a także je reklamować.

Znakiem towarowym może być każde oznaczenie, które można

mógłby funkcjonować jako oznaczenie pochodzenia silników lub

przedstawić w sposób graficzny, jeżeli oznaczenie takie nadaje się do

paliwa, czy też znak towarowy ORANGE, z powodzeniem funkcjo-

odróżnienia towarów jednego przedsiębiorstwa od towarów innego

nujący jako nazwą sieci telefonii komórkowej, a nie posiadający

przedsiębiorstwa. Znakiem towarowym może być słowo, grafika, forma

zdolności odróżniającej w odniesieniu do owoców.

przestrzenna, dźwięki (w formie zapisu nutowego) lub kombinacja tych elementów.

Aby obrane oznaczenie mogło pełnić funkcję znaku towarowe-

Do uzyskania prawa ochronnego na znak towarowy konieczne jest dokonanie zgłoszenia znaku towarowego. Firmy farmaceutyczne najczęściej zgłaszają do ochrony znaki towarowe słowne, będące

go, musi ono posiadać cechy charakterystyczne, dzięki którym

jednocześnie nazwą leku, np. CAPIVIT, VIAGRA, HELICID, lub będące

możliwa będzie identyfikacja takiego oznaczenia przez przecięt-

jednocześnie nazwą przedsiębiorstwa, np. PFIZER, POLPHARMA.

nego konsumenta. Nie może to być na przykład zwykłe, prosto-

Chronione są również slogany reklamowe, np. GOŹDZIKOWA DA RADĘ,

padłościenne pudełko, nieposiadające żadnych cech charakte-

etykiety leku, np.:

rystycznych, nie może to być oznaczenie, które weszło do języka potocznego, lub też opisujące tylko rodzaj, przeznaczenie czy właściwości produktu, do którego oznaczania jest przeznaczone.

Nie ma natomiast przeszkód, aby określenie opisujące jeden rodzaj produktu funkcjonowało, jako znak towarowy przeznaczony do oznaczania innego rodzaju produktów. Przykładem może być znak towarowy DIESEL, używany do oznaczania odzieży, który nie

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

17 • opakowania produktu farmaceutycznego, np.:

innymi produkty farmaceutyczne, i usług należących do klasy 44, obejmującej między innymi usługi medyczne.

Prawo ochronne na znak towarowy posiada określony zasięg terytorialny. Uzyskanie ochrony znaku towarowego na terytorium Polski możliwe jest w trybie krajowym, międzynarodowym lub poprzez zgłoszenie wspólnotowego znaku towarowego.

Ochrona wynikająca ze zgłoszenia znaku towarowego w Urzędzie Patentowym RP ograniczona jest do terytorium Polski. We wniosku o udzielenie prawa ochronnego należy podać nazwę zgłaszającego, wraz

• kompozycje kolorystyczne, np.:

z adresem, opisać znak stanowiący przedmiot zgłoszenia oraz wymienić towary lub usługi, dla których znak jest przeznaczony, z podaniem odpowiednich klas klasyfikacji międzynarodowej. Od zgłoszenia do udzielenia prawa ochronnego może minąć ponad półtora roku, ponieważ Urząd Patentowy RP bada każde zgłoszenia znaku towarowego pod względem formalnym, ale również sprawdza, czy na zgłoszone oznaczenie może zostać udzielone prawo ochronne, tzn., czy spełnia wymagania ustawy

®

Prawo własności przemysłowej. Między innymi, Urząd Patentowy sprawdza, czy zgłoszony znak towarowy nie jest podobny do wcześniejszego • formy przestrzenne stanowiące kształt produktu, np. kształt tabletki:

znaku towarowego zarejestrowanego lub zgłoszonego na rzecz innej

osoby dla towarów identycznych lub podobnych, w stopniu stwarzającym ryzyko wprowadzenia w błąd przeciętnego odbiorcy, zwłaszcza czy

zgłoszone oznaczenie nie będzie wywoływało u przeciętnego odbiorcy

TM

skojarzeń z wcześniejszym znakiem. Jeżeli Urząd Patentowy stwierdzi, że zgłoszony znak towarowy spełnia wymagania ustawowe, wydaje decyzję o udzieleniu prawa ochronnego. Prawo ochronne na znak towarowy

przyznawane jest na okres 10 lat od daty zgłoszenia znaku, w ciągu roku

poprzedzającego upływ tego okresu można złożyć wniosek o przedłużenie ochrony znaku na kolejne 10 lat, następnie o kolejne 10 lat, tak, więc • czy też np. kształt inhalatora:

praktycznie ochrona znaku towarowego może trwać w nieskończoność.

Urząd Patentowy RP jest także instytucją, za pośrednictwem, której

przedsiębiorca mający siedzibę w Polsce można dokonać tzw. zgłoszenia

międzynarodowego, umożliwiającego mu ubieganie się o prawo ochronne

na znak towarowy w innych krajach, na podstawie przepisów Porozumienia i Protokołu Madryckiego. Podstawą do uzyskania ochrony na znak

towarowy w wybranych krajach świata w trybie międzynarodowym jest posiadana rejestracja lub zgłoszenie znaku towarowego krajowego. Do systemu madryckiego należą na dzień 1 lipca 2009 r. 84 państwa i or-

ganizacje międzynarodowe, w tym także Wspólnota Europejska. Wnioski o rejestrację międzynarodową, wskazujące kraje, w których właściciel

znaku chciałby uzyskać ochronę, składa się za pośrednictwem Urzędu Patentowego RP do Biura Międzynarodowego Światowej Organizacji Znaki towarowe zgłaszane są do ochrony w odniesieniu do konkretnych

Własności Intelektualnej (WIPO) w Genewie. Biuro Międzynarodowe

towarów, lub usług, do których oznaczania są przeznaczone. Towary i usługi

WIPO przesyła wniosek do krajowych urzędów państw wyznaczonych we

zgrupowane zostały w 45-ciu klasach Międzynarodowej Klasyfikacji

wniosku. Jeżeli dokumenty nie zawierają braków formalnych a odpowied-

Towarów i Usług. Nawet identyczne znaki towarowe mogą uzyskać ochronę

nie opłaty zostały wniesione w terminie, to zostaje wydane świadectwo

na rzecz różnych przedsiębiorców, jeśli zgłaszane są do ochrony w różnych

rejestracji znaku towarowego. Jeżeli Biuro Międzynarodowe WIPO otrzyma

klasach towarowych, tzn., przeznaczone są do oznaczania różnych towarów.

z urzędów krajowych notyfikację informującą o przeszkodach w rejestracji

Przykładowo, znak towarowy MARS, używany, jako nazwa batonów, uzyskał

znaku, to przed Urzędem każdego z państw, który odpowiada za rejestrację

rejestrację w klasie 30, jednocześnie identyczny znak towarowy, przeznaczo-

znaków towarowych, toczone będzie postępowanie wyjaśniające, zgodnie

ny do oznaczania papierosów, chroniony jest w klasie 34.

z prawem obowiązującym w tym kraju. Należy jednak zaznaczyć, że

Firmy farmaceutyczne najczęściej chronią swoje znaki towarowe w odniesieniu do towarów należących do klasy 5, obejmującej między

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

odmowa rejestracji znaku w jednym z wyznaczonych państw, nie oznacza automatycznie odmowy w innych państwach.

4/2009

18 | polski przemysł prawnemu jak każde majątkowe prawo niematerialne. Właściciel znaku towarowego może udzielić zainteresowanym podmiotom licencji na używanie znaku. Znak towarowy może być także przedmiotem umowy franszyzowej oraz sposobem na zabezpieczenie wierzytelności za pomocą zastawu. Jako prawo majątkowe, przy niejednokrotnie znacznej wartości, znak towarowy może zostać wniesiony aportem to spółki kapitałowej.

Z praktycznego punktu widzenia istotne jest uświadomienie sobie różnicy pomiędzy prawem ochronnym na znak towarowy, a nazwą produktu leczniczego oraz jego rejestracją i umieszczeniem w rejestrze produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Rejestracja produktu leczniczego umożliwia wprowadzenie na rynek określonego preparatu farmaceutycznego pod określoną nazwą, nie stanowi ona jednak samoistnej podstawy do dochodzenia roszczeń odszkodowawczych w przypadku, gdy podobna nazwa używana jest przez innego przedsiębiorcę do oznaczania tego samego rodzaju produktu. Podstawę do podejmowania działań

TM

TM

przeciwko konkurentom używającym do oznaczania swoich produktów myląco podobnych oznaczeń daje uzyskane prawo ochronne na znak towarowy. Nie podejmowanie działań przeciwko naruszycielom może spowodować wymierne szkody dla przedsiębiorcy – ze względu na podobieństwo oznaczeń konsumenci mogą zostać wprowadzeni w błąd,

Od 1 maja 2004 r. ochrona znaku towarowego w Polsce może zostać

co do pochodzenia towarów, ich jakości, właściwości i charakteru. Może

udzielona na podstawie zgłoszenia znaku towarowego wspólnotowego, doko-

to spowodować zmniejszenie zysków właściciela znaku towarowego oraz

nanego w Urzędzie ds. Harmonizacji Rynku Wewnętrznego (OHIM) z siedzibą

może naruszyć jego renomę, zwłaszcza, jeżeli produkty konkurencji są

w Alicante. Prawo ochronne na wspólnotowy znak towarowy obowiązuje na

niższej jakości.

terenie całej Unii Europejskiej. Zaletą tego systemu jest dokonanie jednego

Optymalnym rozwiązaniem jest zgłoszenie znaku towarowego do

zgłoszenia i uzyskanie jednego dokumentu rejestracji, natomiast niewątpliwą

ochrony jeszcze przed wprowadzeniem na rynek towaru oznaczonego

wadą jest to, że skuteczne zakwestionowanie zdolności rejestracyjnej znaku

tym znakiem, zdarzają się bowiem przypadki nieuczciwego zastrzegania

choćby w jednym z krajów Unii Europejskiej powoduje, że nie jest możliwe

cudzych znaków towarowych. Uzyskanie prawa ochronnego na znak

uzyskanie rejestracji znaku towarowego wspólnotowego. Możliwa jest jednak

towarowy przez innego przedsiębiorcę może znacznie utrudnić, a nawet

wtedy tzw. konwersja na zgłoszenia krajowe w tych krajach, w których nie

uniemożliwić budowanie nowej marki czy też wprowadzenie na rynek

stwierdzono przeszkód, co do rejestracji znaku. Uznawana jest wówczas

produktu oznaczonego danym znakiem. Przed dokonaniem zgłoszenia

data zgłoszenia znaku wspólnotowego, ale ponoszone są dodatkowe koszty,

warto przeprowadzić badanie zdolności rejestracyjnej znaku towarowego,

związane z ponownym zgłaszaniem znaku i przejęciem zastępstwa przez

tzn. sprawdzić, czy w odniesieniu do rodzaju interesujących nas towarów

pełnomocników działające w tych krajach, uprawnionych do występowania

lub usług nie przysługują innemu przedsiębiorcy wcześniejsze prawa do

przed tamtejszymi urzędami.

identycznego czy też podobnego znaku towarowego. W tym celu należy

Przez uzyskanie prawa ochronnego nabywa się prawo wyłącznego

dokonać badania wśród znaków towarowych chronionych w Polsce, tzn.

używania znaku towarowego w sposób zarobkowy lub zawodowy na

znaków krajowych, wspólnotowych i międzynarodowych z wyznaczeniem

całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (znak krajowy), na terenie

Polski lub Unii Europejskiej. Przeprowadzenie badania, w wyniku którego

Unii Europejskiej (znak towarowy wspólnotowy), lub na terenie poszcze-

zostanie znaleziony wcześniej chroniony podobny znak towarowy,

gólnych krajów wyznaczonych w rejestracji międzynarodowej znaku

może uchronić przedsiębiorcę przed ponoszeniem kosztów związanych

towarowego. Właściciel prawa ochronnego na znak towarowy może

z inwestowaniem w nową markę, której używanie może zostać zabloko-

na podstawie posiadanego prawa wyłącznego podejmować działania

wane przez właściciela wcześniejszego prawa.

prawne w stosunku do konkurentów, wprowadzających do obrotu towary

Warto jest inwestować w ochronę znaków towarowych, a o ich

lub świadczących usługi oznaczone identycznym lub podobnym znakiem

ochronę najlepiej zadbać rozpoczynając działalność gospodarczą,

towarowym. Przede wszystkim może żądać zaniechania naruszania

czy też przed każdym wprowadzeniem nowego produktu z nowym

znaku towarowego, tzn. zaniechania używania podobnego znaku

oznaczeniem na rynek. Im przedsiębiorstwo i używane przez nie znaki

towarowego do oznaczania towarów tego samego rodzaju, i wydania

towarowe są bardziej znane, tym częściej stają się łupem nieuczciwych

bezpodstawnie uzyskanych korzyści.

konkurentów, natomiast chroniony prawnie znak towarowy stanowi

Prawo ochronne na znak towarowy jest również niewątpliwie źródłem

źródło dodatkowego dochodu dla przedsiębiorcy.

dodatkowego dochodu dla przedsiębiorcy. Może podlegać obrotowi

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

20 | polski przemysł

Krzysztof Berndt nowym Prezesem Zarządu Polfy Warszawa S.A.

Rada Nadzorcza Polfy Warszawa S.A. powołała na stanowisko Prezesa Zarządu Krzysztofa Berndta, doradcę poprzednich Zarządów Spółki w zakresie przygotowania i implementacji programu rozwojowego firmy. Nowy prezes rozpoczął pracę w dniu 15 września 2009 roku.

Krzysztof Berndt jest absolwentem Uniwersytetu Gdańskiego, gdzie studiował Transport Morski. Nowy Prezes ukończył także studia podyplomowe w zakresie Marketingu, Zarządzania i Logistyki dla Menedżerów w Bussines Center College w Kopenhadze.

Menedżerskie umiejętności zdobywał głównie w międzynarodowych korporacjach. Karierę zawodową rozpoczynał w Zepter International Poland. Jednak jego doświadczenie w zarządzaniu związane jest głównie z firmami farmaceutycznymi, wśród których należy wymienić chociażby: ICN Polfa Rzeszów S.A. i Novo Nordisk Pharma S.A. czy ORFE S.A.

gotowych. Jako doradca kilku kolejnych Zarządów Polfy Warszawa S.A.

i Torent Pharma LTD.

był autorem programu rozwojowego dla Spółki na lata 2008 – 2012, który

Ostatnio jako współwłaściciel i Członek Zarządu spółki BTS Consulting, zajmował się między innymi doradztwem dla firm farmaceutycznych w zakresie tworzenia planów rozwojowych, czy pozyskiwania produktów

miał decydujący wpływ na ekonomiczny sukces firmy w 2008 roku, czyli już w pierwszym roku jego realizacji. Źródło: Polfa Warszawa S.A.

Polfa Warszawa S.A. jest firmą o najsilniejszej pozycji ekonomicznej spośród trzech spółek wchodzących w skład Polskiego Holdingu Farmaceutycznego S.A. Przychody netto ze sprzedaży, osiągnięte przez spółkę w 2008 roku wyniosły ponad 336,2 mln zł, a zysk netto przekroczył kwotę 26,6 mln zł. Dla porównania, w 2007 roku przychody netto ze sprzedaży wyniosły 289,9 mln zł, a zysk netto 11,6 mln. Rekordowa jest także osiągnięta w roku 2008 rentowność spółki na poziomie 7,9%, która w porównaniu z rokiem poprzednim wzrosła prawie dwukrotnie.

W 2008 roku Polfa Warszawa S.A. zajęła trzecią pozycję na rynku krajowym pod względem liczby sprzedanych opakowań leków oraz osiemnastą pod względem ich wartości. W tym okresie Spółka zwiększyła również przychody ze sprzedaży do nienotowanego nigdy wcześniej poziomu, wprowadziła znaczące zmiany w polityce sprzedaży oraz rozpoczęła szereg znaczących inwestycji.

Silna pozycja rynkowa i ekonomiczna Spółki utrzymuje się także w roku bieżącym.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 21

Polfa Warszawa na drodze do prywatyzacji Polfa Warszawa wchodzi w najważniejszą fazę prywatyzacji. Polski Holding Farmaceutyczny, odpowiedzialny za ten proces, rozesłał zaproszenia do składania ofert zakupu Polfy Warszawa.

Prezes PHF, Artur Woźniak oświadczył na spotkaniu z dziennikarzami: – 28 października 2009 wysłaliśmy zaproszenia na składanie ofert

– Do końca roku 2009 spodziewamy się uzyskać przychody brutto rzędu 340 mln złotych. Szacunkowy zysk netto na koniec tego roku

zakupu Polfy Warszawa do dziewięćdziesięciu podmiotów w kraju i za

powinien wynieść od 33 do 35 mln złotych. Mamy nadzieję na satysfak-

granicą.

cjonującą ofertę, która pozwoli spółce rozwijać się i wykorzystywać jej

potencjał.

– Termin składania ofert zakupu mija 22 grudnia 2009. Po tej dacie Polski Holding Farmaceutyczny wyłoni tak zwaną krótką listę oferentów,

Polski Holding Farmaceutyczny odpowiada za przygotowanie do

którzy przejdą do dalszych etapów procesu prywatyzacyjnego – uzupełnił

prywatyzacji trzech Polf: z Pabianic, Warszawy oraz Tarchomina.

prezes Woźniak.

Polfa Pabianice weszła właśnie w końcową fazę prywatyzacji, ostatnia

prywatyzowana będzie Polfa Tarchomin.

Prezes Polfy Warszawa, Krzysztof Berndt, podkreślił dobrą kondycję

Źródło: PHF

rynkową spółki.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

22 | polski przemysł

Systemy zarządzania informacją naukową – wsparcie dla podejmowania decyzji mgr inż. Sławomir Zimny Selvita Sp. z o.o.

Jednym z kluczowych wyzwań stojących przed firmami jest dziś problem niemożności przetworzenia ogromnej ilości danych laboratoryjnych na użyteczne informacje, które stanowiłyby podstawę dla kadry zarządzającej przedsiębiorstwem do podejmowania trafnych i terminowych decyzji. Wiele jednostek nadal korzysta z ręcznej obsługi gromadzenia, analizowania i raportowania danych pochodzących ze zorganizowanych (tabele, bazy danych) lub niezorganizowanych (sprawozdania, raporty z aparatury) źródeł.

Przepisywanie danych jest powolne, kosztowne i może generować

przez różnego rodzaju personel laboratorium na zebranie danych

błędy. Szacuje się, że w typowym laboratorium, jeden pracownik tygo-

i przygotowanie raportów, stanowiących podstawę do podejmowania

dniowo jedynie przepisuje dane ręcznie, zwiększając koszty zatrudnienia

decyzji mających zdecydowany wpływ na funkcjonowanie laboratorium

personelu, konsumując czas i dochody. Przekształcenie ogromu danych

lub przedsiębiorstwa jest zbyt długi.

w odpowiednie informacje jest niezwykle trudne i mozolne, dodatkowo

Wszystko to tworzy bariery w skutecznym zarządzaniu, podejmowaniu

angażuje naukowców, których czas jest niezwykle cenny. Dodatkowo

właściwych decyzji biznesowych i niejednokrotnie powoduje zwiększenie

ręczne przepisywanie informacji i tworzenie raportów odciąga kierow-

czasu zwrotu inwestycji (ROI). Bariery te wyznaczyły obszar, w którym

ników laboratoriów od samych prac laboratoryjnych. Dane generowane

rozwinęły się nowoczesne rozwiązania dla systemów zarządzania informacją

przy takim systemie pracy w wielu aplikacjach przedsiębiorstwa znajdują

naukową. Jednym z najczęstszych powodów zakupu systemu zarządzającego

się w odrębnych lokalizacjach, a ich zebranie i przetworzenie stanowi

informacją naukową jest jego zdolność do integracji z dowolną aparaturą

realny, bardzo złożony problem. Złożoność ta potęguje się jeszcze

laboratoryjną i systemami przeznaczonymi dla przedsiębiorstw. Celem tej

bardziej w sytuacji kiedy osoba kierująca laboratorium zarządza wieloma

inwestycji jest oczywiście lepsze zarządzanie danymi.

zespołami analityków, które to zespoły posiadają różny poziom dostępu do danych laboratoryjnych.

Ponieważ formaty danych i aplikacje są często niespójne, systemy nie są poprawnie zintegrowane lub są niekompatybilne. Nie ma w związku z tym skutecznego sposobu by naukowcy byli w stanie łatwo zebrać i udostępniać efekty pracy w jednym miejscu. Brak rozwiązania

„Integracja LIMS I SDMS na jednej platformie - zwiększona użyteczność, wartość, dostępność i długowieczność zasobów informacyjnych laboratorium”

dla tego typu integracji powoduje niemożność wyciągania właściwych wniosków i podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym oraz w oparciu

Korzyści płynące z integracji systemów zarządzania informacją

o dane generowane w laboratorium. Rezultatem tego stanu rzeczy jest

naukową (SDMS - scientific data management system) i laboratoryjną

strata czasu i dochodów. Dzieje się tak dlatego, iż czas wymagany

(LIMS - laboratory information management system) oraz sprowadzenia

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

23

użyciu standardowej przeglądarki internetowej. Każdy dokument może zostać intuicyjnie pobrany i przechowywany za pomocą powszechnie dostępnych aplikacji pakietu Microsoft Office ®.

Współpraca w dziedzinie badań i rozwoju STARLIMS SDMS współpracuje z narzędziami do zarządzania projektami aby wspierać współpracę w zakresie badań i projektów rozwojowych. Projekty badawczo-rozwojowe wymagają wspódzielenia wielu zasobów i łatwego dostępu do danych generowanych przez ich do jednej platformy spójnej technologicznie i funkcjonalnie są nie

współpracowników. Wśród narzędzi SDMS przeznaczonych do

do przecenienia i należą do nich: sprawne zarządzanie i wyszukiwanie

zarządzania projektami znajduje się m.in. harmonogram zadań, który

informacji w obszarze całego przedsiębiorstwa, zwiększona dostępność

realizowany jest wspólnie przez kilka źródeł. SDMS płynnie gromadzi

danych, ochrona ich i własności intelektualnej, eliminacja duplikowania

wszelkie dokumenty wytworzone w trakcie realizacji tych zadań, tworząc

danych w różnych bazach,. Wszystko to jest osiągane bez konieczności

spójny obraz całego projektu badawczo-rozwojowego. Jest to duży krok

opracowania i utrzymywania drogich interfejsów.

naprzód w realizacji pełnej wartości tych badań i prac rozwojowych oraz

Pierwszym produktem tego typu - w pełni zintegrowanym z systemem klasy LIMS - zdobywającym coraz większe uznanie w środowisku laboratoryjnym jest System Zarządzania Informacją Naukową (SDMS) amerykańskiej firmy STARLIMS Corp. System ten, zaprojektowany

udostępnienia ich całej organizacji.

Integracja z aparaturą Funkcjonalność SDMS umożliwia przechwytywanie danych z dowolnego

w celu spełnienia rygorystycznych wymogów prawnych, stanowi znako-

instrumentu, bez względu na to czy jest to pojedynczy wynik, czy też wiele

mite rozwiązanie dla zapisywania i zarządzania danymi z instrumentów

wyników dla pojedynczej próbki lub grupy próbek. Wymagane informacje są

analitycznych oraz aplikacji biznesowych takich jak: pliki wyjściowe

konwertowane do jednolitego formatu XML (co umożliwia również przecho-

aparatury, certyfikaty analiz i raporty, specyfikacje produktu, standar-

wywanie grafiki np. wykresów), co umożliwia ich przeniesienie do innych

dowe procedury operacyjne (SOP) i wiele innych. Jako aplikacja w pełni

systemów (np. ERP/LIMS). Dodatkowo, przechowywane pliki mogą zostać

zorientowana na obsługę danych naukowych sprawia, że informacje w tej

odtworzone w dowolnym momencie za pomocą języka XML. Zapewnia to

właśnie formie są dostępne dla każdego uprawnionego użytkownika przy

nie tylko integrację z aparaturą, ale także zabezpiecza mechanizm przecho-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

24 | polski przemysł

wywania informacji w neutralnym formacie, zapewniając długoterminową dostępność krytycznych informacji.

Certyfikaty, analizy i raporty Materiały dostarczane do laboratorium lub przedsiębiorstwa mogą zawierać świadectwa analiz od producenta. Jeżeli są one dostarczane w formie elektronicznej to mogą być automatycznie przetwarzane

Zarządzanie wiedzą Gdy dokumenty i pliki zostaną zaimplementowane w systemie SDMS, natychmiast stają się dostępne w ramach jednego spójnego systemu. To sprawia, że zarządzanie wiedzą daje realną możliwość łatwego dostępu do wszystkich informacji zarówno tworzonych w laboratorium, jak i przez nie stosowanych.

Przedstawione rozwiązanie umożliwiające integrację różnych

i przechowywane, co oznacza także możliwość pobierania konkretnych

urządzeń i systemów usprawnia zarządzanie nie tylko niewielkim

danych i wyników testów z plików i automatyczny import tych informacji

laboratorium, ale i dużym przedsiębiorstwem z obszaru Life

do każdego systemu LIMS, ERP lub innych systemów informatycznych.

Science. Zintegrowanie wszystkich źródeł danych zapewnia

Ten sam proces przetwarzania danych może być także użyty w przypadku

pracownikom dostęp do informacji z jednego miejsca, śledzenie

tworzenia certyfikatów i raportów na potrzeby laboratorium.

danych w czasie rzeczywistym, umożliwia wyeliminowanie

Specyfikacja produktów Wszędzie, gdzie używa się specyfikacji produktu w procesie pro-

nakładu czasu i pracy oraz błędów związanych z ręcznym wprowadzaniem danych. SDMS w połączeniu z LIMS pozwala ponadto skonfigurować automatyczne sposoby analizy trendów,

dukcji, problem stanowi utrzymanie, zarządzanie i aktualizowanie tych

zwiększa kontrolę nad kluczowymi procesami z zachowaniem

specyfikacji. Dotyczy to zwłaszcza środowiska wielolaboratoryjnego,

większej przejrzystości danych. Pełna integracja laboratorium

gdzie specyfikacje są tworzone, aktualizowane, zatwierdzane i dystrybu-

z przedsiębiorstwem znacznie wzbogaca doświadczenie użyt-

owane. Zarządzanie i kontrola mechanizmu zatwierdzania specyfikacji

kownika, pozwalając osobom i organizacjom nie tylko zarządzać

obsługiwana jest za pomocą dedykowanej funkcjonalności „Zarządzanie

i rejestrować dane bardziej efektywnie i bezpiecznie, ale także

przepływem pracy” (eng. Workflow manager). Po zatwierdzeniu

upraszczać ich codzienną pracę. Implementacja systemu SDMS

dokumentu, szczegółowe dane mogą być konwertowane do formatu

w przedsiębiorstwie sprzyja sprawniejszemu planowaniu, wypra-

XML i zaraz po tej operacji stają się dostępne dla dowolnego systemu

cowywaniu lepszej jakości danych, współpracy i w konsekwencji

czy grupy pracowników wymagających tych informacji.

generowaniu dobrych raportów końcowych.

Standardowe procedury operacyjne (SOP)

zapewnia przejrzystość kluczowych wskaźników, która jest niezbędna

Na wyższym poziomie zarządzania spójna platforma informatyczna

SOP i metody badań zarządzane są w taki sam sposób jak specyfika-

ze względu na skuteczne prowadzenie biznesu i podejmowanie działań

cje produktu. Zarządzanie przepływem pracy przy użyciu systemu SDMS

ograniczających ryzyko biznesowe. Osoby zarządzające będą otrzymy-

może usprawnić kontrolę, tworzenie, ocenę i zatwierdzanie instrukcji

wać dane przed, a nie po podjęciu krytycznych decyzji, a także w czasie

i innych dokumentów, które następnie można wyodrębnić, przetwarzać

rzeczywistym będą miały wgląd w wyniki badań.

i udostępniać w miarę potrzeb.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

�����

�

������ � ��

������ ��

�

�

���������������������������� ������������������������������ ������������������������������ ����������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������ ���������� ��������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������� �����������������������������������������������������������������������

�������������������� ���������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������

26 | polski przemysł

eSubmissions

wczoraj, dziś & jutro Charles Mathis LORENZ Life Sciences Group (tłumaczenie Agnieszka Sielicka LORENZ Life Sciences Group)

Przemysł farmaceutyczny na przestrzeni czasu wreszcie dostrzegł znaczenie eSubmissions. Jak wszyscy wiemy, wnioski rejestracyjne w przemyśle farmaceutycznym są duże, złożone i wyrafinowane. Technologie i procedury, ewoluowały znacząco na przestrzeni lat aby sprostać tym wyzwaniom.

Charles Mathis Dyrektor QA w LORENZ Life Sciences Group. Pracuje w firmie Lorenz od 2004 r. Charles bierze czynny udział w pracach nad standardami dokumentacji elektronicznej dla Lorenz, współpracuje z HL7, FDA, Health Canada I innymi organizacjami przemysłu farmaceutycznego.

Charles od 1995 opracowuje systemy archiwizacji dokumentacji dla przemysłu farmaceutycznego, włączając projekt, który pozwolił użytkownikom tworzyć, składać i mieć dostęp do dokumentów SGML/XML w chronionym, bezpiecznym środowisku. Występuje również w the Toronto Northern Lights, wysoko ocenianym w rankingach chórze Barbershop który ma w dorobku już 4 płyty, występował w Stanach Zjednoczonych, Niemczech i Wielkiej Brytanii.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

27

Od rutynowo wysyłanych palet papieru i eksperymentów z tajemniczymi formatami komputerowymi, przeszliśmy do ery

PDF rozwiązuje problem zawartości Szczęśliwie w latach 90-tych pojawiła się inna, szybko rozpo-

w której przy wykorzystaniu istniejących narzędzi informatycznych

wszechniona technologia. W 1993 roku firma Adobe Corporation

możemy przygotować DVD do wysyłki kurierskiej, a nawet przesy-

wprowadziła na rynek standard Portable Document Format

łać pliki bezpośrednio do Urzędu. Ten artykuł będzie przeglądem

(PDF), który stał się powszechny dzięki darmowemu udostęp-

niektórych ze zmian i wskazówką aktualnych trendów i problema-

nieniu odbiorcom wersji Acrobat Reader. Korzyści wynikające

tyki związanej ze składaniem dokumentacji w przyszłości.

z korzystania z „elektronicznego papieru” były przytłaczające.

PDF zachowywał numerację stron, wygląd i wizualne

Początki: Podejście Ad hoc W roku 1980, powstał jeden z najstarszych formatów

poczucie pracy z oryginalnym papierowym dokumentem oraz pozwolił użytkownikom kopiować i wklejać fragmenty tekstu.

eSubmissions, Computer Aided Drug New Applications (Candas)

Podczas gdy pliki PDF były dużo większe niż porównywalne

w USA oraz później inne temu podobne formaty w pozostałych

surowe dokumenty tekstowe lub pliki w formacie SGML, to były

regionach. Sponsor mógł dostarczyć materiały w formie elektro-

dużo mniejsze niż obrazy wykorzystywane w DAMOS. W plikach

nicznej do recenzenta na swoim własnym komputerze. Recenzent

PDF można nanosić hyperlinki co znacznie poprawia nawigację

przeglądając wiele aplikacji, miał na biurku tyle samo komputerów,

dokumentu. W końcu PDF może być utworzony przez użytkow-

ze względu na gamę programów,które ówcześnie służyły do

nika bez użycia masywnego software’u.

przeglądu elektronicznej dokumentacji. Takie podejście było

Pierwszym formatem wykorzystującym walory PDF był

oczywiście bardzo skomplikowane i nieefektywne, mimo to forma

e-NDA (electronic New Drug Application) utworzony przez Food

elektroniczna już przewyższała nad formą papierową.

and Drug Administration (FDA) w USA. To właśnie standard e-NDA narzucił stosowanie PDF w większości dokumentacji.

Wybierz Standard W mijającej dekadzie w różny sposób starano się podchodzić

Podobne standardy zostały opracowane dla innych typów aplikacji dla FDA.

do eSubmissions i je ulepszać.

W późnych latach 80-tych klika firm współpracujących z Niemieckim Urzędem Rejestracji skonstruowało oprogra-

ICH i CTD Wielki krok dla eSubmissions był właściwie związany z papie-

mowanie znane jako Drug Application Methodology with

rowymi zgłoszeniami. Organizacja ICH (International Conference

Optical Storage (DAMOS). DAMOS wykorzystywało obrazy

on Harmonisation of Technical Requirements for Registration

zapisane i zindeksowane na optycznym nośniku do łatwiejszego

of Pharmaceuticals for Human Use) uzgodniła zorganizowaną

wyszukiwania danych. Późniejsza standaryzacja formatów

strukturę dla papierowej dokumentacji. Format ten nazwany

danych pozwoliła na budowę jednego systemu do przeglądu

CTD (Common Technical Document) dostarczył bardzo dobrze

różnych formatów eSubmissions. Jednakże wykorzystanie

zdefiniowany spis treści, podzielony na pięć modułów. CTD

obrazów w tym procesie konsumowało zbyt wiele przestrzeni

zostało szybko zaadoptowane i zapewniło trwałą podstawę dla

dyskowej jak również trudniej było wielokrotnie wykorzystywać

kolejnych standardów.

zawartość merytoryczną danych. Pomimo tych kwestii format DAMOS był w szerokim zastosowaniu przez wiele lat.

Inni próbowali stosować podejście wykorzystując structured

W 2003 roku komitet ICH opracował elektroniczny format CTD czyli eCTD. Standard ten, tak samo jak eNDA wymagał stosowania plików PDF do dokumentacji, ale również wykorzystał

text files (strukturyzowane pliki tekstowe) – prawie dokładne

plik indeksowy jako strukturyzowany plik tekstowy (tak samo

przeciwieństwo filozofii DAMOS. Pliki tekstowe wykorzystywały

jak w przypadku MERS) w celu ułatwienia organizacji i nawi-

Standard Generalized Markup Language (SGML); potężny lecz

gacji. Zamiast formatu SGML, jako kręgosłup (“backbone”)

skomplikowany format, prekursor popularnego obecnie eXten-

obecnie używany jest format xml w akceptowanych dzisiaj eCTD.

sible Markup Language (XML). Wynikiem takiego podejścia do eSubmissions jest po dziś dzień projekt Multi-agency Electronic Regulatory Submission (MERS).

Począwszy od 1994, Grupa Robocza MERS składająca się

Obecna Sytuacja eCTD jest ogromnym krokiem wprzód w stosunku do poprzednich standardów i stosowany jest obecnie dla tysięcy

z przedstawicieli licznych Agencji, była zapowiedzią działania

dokumentacji i ich sekwencji, składanych co roku na całym

w obszarze standardów. Znając róznorodne potrzeby wielu

świecie.

Agencji, projekt MERS miał na celu stworzenie powszechnego standardu, jednolitego od podstaw i elastycznego w pracy i kreacji. Niestety technologia dostępna w tamtym czasie była

Problemy z eCTD Pomimo, że format eCTD jest bardzo udany, problematyczną

droga i trudna do zaanektowania w takich projektach, więc

pozostaje kwestia ewolucji standardów e-formatu. Część

zaprzestano działań.

problemów wynika z natury technicznej, skomplikowanego

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

28 | polski przemysł formatu pliku kręgosłupa eCTD jakim jest XML backbone. Plik

w tym formacie prowadzenia Cyklu Życia (LCM) ani zarządzania

jest bardzo obszerny, długi i szpetny jak sama struktura CTD,

zmianami i kontroli dokumentacji.

nie można go w żaden sposób zmienić, dopasować, i wygląda

Zgłoszenia typu NeES często są traktowane jako pośredni

odstręczająco z mnóstwem znaczków i tajemniczych nawiasów

format w drodze do pełnego eCTD, co jest potężnym błędem,

(“<>”). Nieudane próby przygotowywania tego pliku przez

często bowiem zgłoszenie zostaje na tym pośrednim poziomie,

przedsiębiorczych chałupniczą metodą, która sprzyjała tylko

skutecznie blokując stosowanie standardu eCTD. Agencje już

namnażaniu i powielaniu pracy ze względu na popełniane błędy,

dostrzegły ten problem i wspierają firmy, które starają się

skłoniło rynek do rozmyślań. Natomiast mimo, że na rynku jest

implementować standard eCTD.

wielu dostawców, którzy z łatwością mogliby zbudować eCTD

eCTD jest formatem pożądanym przez biznes mimo różnych

zgodnie ze standardami, za różny budżet i w różnej technologii,

niedoskonałości natury technicznej. Prace organizacji ICH’

najważniejszym jest aby końcowy użytkownik nie musiał mieć

były skupione na na produktach farmaceutycznych dla ludzi,

do czynienia z plikami XML!

a agencje i sponsorzy również chcieliby czerpać korzyści

Kolejny zestaw problemów z eCTD nie dotyczy już XML, ale

z zastosowania elektronicznych zgłoszeń w obszarach takich jak

raczej stosowania plików PDF w eCTD. Kilkanaście Agencji

wyroby medyczne, produkty OTC lub weterynaryjne. Jedno-

zwróciło uwagę na różnego pochodzenia problemy związane

cześnie do wsparcia tych procesów nie chcą korzystać z wielu

z tworzeniem samych plików PDF, włączając nieprawidłowe linki

systemów. Obecny standard eCTD mógłby teoretycznie być

oraz nieodpowiednie zabezpieczenia. Wiele z tych problemów jest

dostosowany do każdego z tych obszarów. Jednakże dyskusje

konsekwencją możliwości ingerowania w zawartość plików PDF.

rynkowe doprowadziły do innego rozwiązania.

Żaden z tych problemów jednak nie blokuje możliwości składania dokumentacji, a firmy poprawiają jakość tworzenia plików PDF, tak by były one całkowicie zgodne z wymaganiami Agencji.

Długoterminowe problemy techniczne eCTD są związane

Powrót do Przeszłości: Rozwój SPL W październiku 2005 roku, FDA wprowadziło rozporządzenie o zastosowaniu nowego standardu dla informacji o opakowaniu

z Zarządzaniem Cyklem Życia( Life Cycle Management - LCM).

nazywanego SPL (Structured Product Labelling). Format ten

W eCTD jest wbudowany mechanizm, który odpowiada za to by

został stworzony pod auspicjami organizacji HL7(Health Level

dokumenty były odpowiednio zarządzane pomiędzy sekwen-

7), organizacji działającej na terenie Stanów Zjednoczonych

cjami. Ten mechanizm ma jednak pewne niedociągnięcia, które

opracowującej standardy na tamtejszym rynku.

ujawniły się gdy format ten zaczął być powszechnie używany.

Sięgając pamięcią do formatu SGML i jego wczesnych

I znowu ma to wpływ na postrzeganie formatu eCTD jako

standardów, format SPL wykorzystuje strukturalny tekst do

skomplikowanego.

przechowywania zawartości zamiast PDF. To dużo łatwiejsza metoda dla dokumentacji opakowań, ponieważ są one o wiele mniejsze objętościowo i zwarte w swojej strukturze. W SPL, szeroko stosuje się meta dane tj. „informacje o informacji”. I tak np. zamiast tak jak w eCTD, gdzie występują złożone struktury dla pojedynczego nagłówka, w SPL stosuje się jednorodną strukturę z atrybutami wskazującymi na typ nagłówka. Zamiast opisu „Zielony” jako kolor pigułki, w formacie SPL stosuje się kod ( “C48329”). Takie podejście ułatwia szybką adopcję do zmian bez konieczności ingerencji w bazowe dane lub samo oprogramowanie. Umożliwia to również aplikację standarów poprzez dostosowanie indywidualnych kodów do różnych regionów lub przypisanie znaczenia kodom np.: “C48329=”Vert”.

Następna generacja: RPS Podczas gdy FDA już dawno rozważało kwestię wdrożenia

Powabna prostota?

Postrzeganie eCTD jako skomplikowanego formatu dopro-

standardu eSubmissions jako uniwerslanego dla wszystkich obszarów produktowych, format SPL pokazał swoje interesujące

wadziło do kolejnego formatu. Format Non-eCTD Electronic

i funkcjonalne oblicze. Agencja FDA i ich dostawca eCTD roz-

Submission w skrócie NeES, wydaje się najlepiej naśladować

poczęli prace nad rozwojem nowego standardu RPS (Regulated

prostotę papierowego układu. Format ten albo nie posiada wcale

Product Submission), który w założeniu ma wykorzystywać pliki

w strukturze pliku index.xml lub zawiera uproszczony xml,

PDF jako format dla merytorycznej zawartości i mieć wdrożony

głównie wykazujący zawarte pliki. Nie ma jednak możliwości

standard warunkowany meta danymi.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 29 Standard RPS, który stworzony został również przez organizację HL7, w marcu 2008 roku stał się standardem

Strukturalna treść Poza RPS, z czasem może ponownie pojawić się inny aspekt

ANSI (American National Standards Institute) . Wielu

formatu SPL (jednocześnie MERS!). Dawna idea zastosowania

sponsorów i dostawców brało udział w budowie i ostatecz-

strukturalnej treści została odświeżona i aktualne pozostaje

nym ukształtowaniu tego formatu, jak również uczestniczyło

podejście składania dokumentacji z niesformatowanych

w fazach testowych.Obecnie jest rozwijana kolejna wersja

elementów, co pozwala na osobne zarządzanie nimi i możliwość

formatu RPS – RPS v2, i ma duże szanse na uznanie przez

składania tych elementów w jedną całość. Taka forma pracy

ISO (International Standards Organization). Do końca 3Q

pozwala na zmniejszenie wysiłku pracy jednostki nad całością

2012 roku FDA planuje wdrożenie RPS v2, w celu spełnienia

dokumentacji oraz ułatwia weryfikację, publikację treści oraz

wymogów legislacyjnych.

ponowne wykorzystanie tej samej treści wielokrotnie w różnych

RPS rozwiązuje wiele niedoskonałości eCTD – pozwala na wykorzystanie aktualnej struktury eCTD, jak również umożliwia

dokumentach.

Chciałbym zwrócić Państwa uwagę na standard DITA

dodawanie innych struktur bez konieczności przebudowy

(Darwin Information Typing Architecture). Obecnie toczą się

całości. Dużo łatwiej jest np. zdefiniować obowiązujące kody

dyskusje na rynku farmaceutycznym odnośnie wprowadzenia

i wartości odpowiadające odpowiedniej grupie produktów

tego wariantu. Najbliższe spotkania przemysłu farmaceutycz-

jak np. weterynaryjnych, niż przedefiniować cały format, co

nego będą poruszały problematykę DITA, więc zachęcam do

niezbędne by było w przypadku eCTD.

śledzenia informacji również o tym standardzie.

RPS ma również wiele nowych właściwości, włączając lepszą możliwość wielokrotnego wykorzystania zawartości merytotycznej, ulepszoną nawigację i wyszukiwanie treści

Konkluzje Nasza podróż była przeglądem 20 lat istnienia eSubmissions

przez użytkowników, możliwość dwukierunkowej wymiany

począwszy od dostarczania dokumentacji wraz z całym kom-

informacji itp.

puterem do Agencji, przez różne próby udoskonalenia procesu składania dokumentacji w formie elektronicznej aż do realnej perspektywy wdrożenia międzynarodowego formatu, który spełniałby wszystkie obecne i przyszłe potrzeby rynku.

Jedyne co jest jasne i klarowne z naszych starań i doświadczeń na przestrzeni 20 lat to fakt, że świat się zmienia! Jednakże co również jest wyraźne, zmiany nie są chaotyczne lecz wytyczone odpowiednimi trendami i wzorami, które pozwolą na długoterminowe planowanie. Pewne szczegóły: • Postaw na eCTD/RPS i meta dane. Formaty eCTD i RPS prawdopodobnie połączą się a rola meta danych znacząco się zwiększy. Jeśli przygotowujesz dokumentację z zakresu Regulatory Affairs powinieneś poważnie rozpatrzeć zastosowanie eCTD, jeśli jeszcze tego nie robisz. Jeśli nie stosujesz również systemu DMS (Document Management System) również rozważ jego zastosowanie.

• Bierz udział w rozwoju standardów. Większość standardów,

Gdzie dalej?

które są dziś tworzone mogą być Twoim współudziałem.

Podczas gdy format RPS jest nadal w konstrukcji, zastosowanie eCTD nieustannie rośnie. Większość sponsorów prawdopodobnie migruje w przyszłości z eCTD do RPS,

Czym więcej głosów z rynku tym lepsze rezultaty w formie standardów.

• Prowadź technologiczne inwestycje zgodnie z potrzebami

nie zauważając nawet, że migracja się dokonała, ponieważ

biznesowymi. Technologia wciąż się zmienia, a pogoń za

RPS będzie kolejną główną wersją eCTD. Odbędzie się to

wszystkimi nowinkami za pomocą własnych środków może

niezauważalnie ponieważ coraz więcej firm zaczyna stosować

być utrudniona. Wystarczy skontaktować się z doświad-

eCTD, co za tym idzie obsługa serwisowa tego standardu

czonymi dostawcami rozwiązań, dzięki którym firma będzie

staje się powszechna i kompleksowa. W obliczu tej sytuacji

mogła się skupić na swoich podstawowych celach.

organizacja ICH wyraziła chęć przekazania dalszego rozwoju standardów do SDO. Podsumowując RPS będzie standardem

Uwagi

zgodnym z międzynarodowymi wymaganiami, eCTD i RPS

Wszystkie znaki handlowe są własnością poszczególnych

połączą się w jeden format.

organizacji.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

30 | polski przemysł

Kolejny etap prywatyzacji

Polfy Pabianice

Polski Holding Farmaceutyczny przeszedł do kolejnego etapu prywatyzacji Polfy Pabianice. Do wyłącznych negocjacji sprzedaży tej firmy został wybrany Adamed - informuje Prezes PHF Artur Woźniak.

Po wnikliwej analizie dokumentów oraz trwających prawie 3 tygodnie negocjacjach z inwestorami, wśród których byli jeszcze Polpharma i Polfarmex oraz włoski Recordati, ofertę Adamedu oceniliśmy jako najbardziej interesującą i najkorzystniejszą.

Dlatego zdecydowaliśmy się kontynuować wyłączne negocjacje właśnie z Adamedem - dodaje Prezes Andrzej Woźniak.

W najbliższym czasie możemy spodziewać się parafowania umowy sprzedaży Polfy Pabianice - uważa Prezes Andrzej Woźniak. Źródło: PHF

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

31

Cel: Pierwsza pozycja wśród producentów generyków w Polsce

Izraelski koncern farmaceutyczny Teva, który w styczniu tego roku – przejmując amerykańskiego konkurenta Barr Pharmaceuticals – stał się nowym właścicielem Plivy Kraków, zakończył już integrację obu firm.

Zatrudnienie w Krakowie zredukowano o 26 proc. Koncern nie planuje

Docelowo, po kolejnych dwóch latach, zgodnie ze strategią Tevy

w najbliższym czasie kolejnych zwolnień. W całej grupie w Polsce

zakładającą bycie liderem na każdym rynku, na którym działa spółka,

pracuje dziś około1000 osób. Po połączeniu polski rynek stał się dla

chcemy stać się numerem jeden – dodaje.

koncernu Teva jednym z sześciu głównych rynków w Europie.

W krakowskiej fabryce, zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami no-

Teva chce osiągnąć ten cel zarówno poprzez wzrost organiczny, jak i przejęcia. To, czy wystartuje do prywatyzacji Polfy Warszawa, jest

wego właściciela, pracuje dziś około 600 osób. Zredukowano zwłaszcza

jeszcze pod znakiem zapytania.

dział badań i rozwoju, który według planów Barr Pharmaceuticals miał

Owszem, analizujemy taką możliwość, ale bardziej interesują nas

być jedną ze sztandarowych części firmy.

mniejsze prywatne firmy, które odniosły sukces rynkowy i mają

Teva przeniosła też produkcję form sterylnych do fabryki na

pasujące do naszego portfolio – mówi Michał Nitka. – Nie szukamy

Węgrzech. W Krakowie został wydział wytwarzający formy suche, formy

miejsca pod produkcję, myślimy raczej o nowych molekułach, których

musujące i syropy. Około 60 proc. tej produkcji trafia dziś na rynki

nie rozwijaliśmy dotąd na inne rynki, a które mają dobrą pozycję na

zagraniczne, głównie do Stanów Zjednoczonych i Niemiec. Inaczej jest

rynku polskim, niszach terapeutycznych lub lekach, które inne firmy

w drugiej fabryce Tevy w Kutnie, która koncentruje się na produkcji na

mogą wprowadzić w konkurencyjnym czasie do sprzedaży – tłumaczy

rynek polski.

dyrektor generalny Tevy.

Teva po przejęciu Barr jest trzecią na polskim rynku firmą produku-

W najbliższym roku w segmencie leków na receptę Teva chce

jącą leki generyczne. Zajmuje też trzecią pozycję wśród producentów

wprowadzić dwa nowe preparaty na schorzenia ośrodkowego układu

leków bez recepty oraz ósmą wśród wszystkich wytwórców leków

nerwowego, trzy leki kardiologiczne i kilka produktów w zupełnie nowych

w Polsce.

segmentach. Łącznie zakłada ponad 10 nowych wdrożeń w 2010 roku.

Naszym celem jest w tej chwili dogonić w ciągu trzech lat zajmujący drugą pozycję Sandoz – mówi Michał Nitka, dyrektor generalny Tevy

Źródło: „Parkiet” , http://www.informacje.farmacja.pl

w Polsce.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

32 | polski przemysł

Wybrane zagadnienia dotyczące postępowania rejestracyjnego produktu leczniczego w świetle przepisu art. 19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające ustawę Prawo Farmaceutyczne Jolanta Budzowska

Radca prawny, partner w kancelarii Budzowska Fiutowski i Partnerzy. Radcowie Prawni.

Tomasz Wolicki Radca prawny

Pomimo tego, że ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

stosowania istnieje nadal. Autorzy niniejszego artykułu wyjaśniają,

farmaceutyczne (zwana dalej „ustawą – Prawo farmaceutyczne” lub

iż pominięta została analiza prawna odnośnie produktów leczniczych,

„Prawo farmaceutyczne”) weszła w życie w dniu 1 października 2002

które posiadały pozwolenia na dopuszczenia do obrotu przed 1 maja

r., a Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

2004 r., a których wnioski o przedłużenie ważności pozwoleń na

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na konferencji

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie zostały zakończone

prasowej w dniu 6 stycznia 2009 r. na temat „efektów harmonizacji

wydaniem ostatecznej decyzji przed 31 grudnia 2008 r. W niniejszym

leków w Polsce po 1 stycznia 2009 r.” ogłosiły zakończenie z suk-

artykule główne tło stanowi analiza prawna dotycząca statusu

cesem procesu harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych

nierozpatrzonych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do

w Polsce, nadal prowadzone są postępowania rejestracyjne produktów

obrotu produktów leczniczych złożonych jeszcze pod rządami Ustawy

leczniczych, których wnioski zostały złożone w czasie obowiązywania

o środkach farmaceutycznych (wniosków o dokonanie wpisu środka

wcześniejszego stanu prawnego tj. pod rządami ustawy z dnia z dnia

farmaceutycznego do rejestru), gdzie nie wydano ostatecznych decyzji

10 października 1991 r. – o środkach farmaceutycznych, materiałach

przez organ rejestrujący.

medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z dnia 19 listopada 1991 r., nr 105, poz. 452 z późn. zm., zwana dalej „Ustawą o środkach farmaceutycznych”).

Problem stosowania art. 19 ust. 1 Ustawy – Przepisy wprowadzające, zostanie omówiony na przykładzie sprawy podmiotu odpowiedzialnego A – F sp. z o.o. z siedzibą w M (zwanego dalej

W tym zakresie kontrowersje budzi kwestia interpretacji i ram czasowych stosowania art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.

„skarżącym”, „podmiotem odpowiedzialnym” lub „Spółką”), którego proces rejestracyjny jednego z produktów leczniczych został wszczęty

– Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę

w 1999 r. (tj. pod rządami Ustawy o środkach farmaceutycznych) i do

o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów

dnia dzisiejszego nie został zakończony wydaniem ostatecznej decyzji

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.

przez Ministra Zdrowia.

U. nr 126, poz. 1382 z późn. zm, zwana dalej „Ustawą – Przepisy wprowadzające”) zgodnie z którym, postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie

Autorzy niniejszego artykułu odpowiadają także na pytanie, jakie przepisy powinny mieć zastosowanie celem rozpatrzenia wniosku

Ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczęte przed dniem

rejestracyjnego złożonego w 1999 r., a nie zakończonego ostateczną

wejścia w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne rozpatruje

decyzją – czy ówczesne przepisy ustawy o środkach farmaceutycz-

się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Problem polega na

nych, czy aktualne przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. Problem

tym, czy po wejściu w życie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne

jest o tyle istotny, że w trakcie danego procesu rejestracyjnego, nie

organ rejestracyjny nadal ma rozpatrywać wniosek podmiotu odpo-

zakończonego wydaniem ostatecznej decyzji o pozwoleniu na dopusz-

wiedzialnego stosując przepisy dotychczasowe tj. Ustawy o środkach

czenie do obrotu produktu leczniczego - w omawianym konkretnym

farmaceutycznych, czy też winien stosować przepisy ustawy – Prawo

przypadku proces rejestracyjny podmiotu odpowiedzialnego trwa już

farmaceutyczne. Ponadto odpowiedzi wymaga pytanie, czy art. 19 ust.

przeszło 10 lat (!) - mogła zajść sytuacja, że kilkakrotnie zmieniały się

1 ustawy – Przepisy wprowadzające winien był być stosowany jedynie

przepisy określające wymogi przede wszystkim w zakresie dokumen-

do zakończenia okresu przejściowego, przewidzianego w Traktacie

tacji produktu leczniczego, stąd istnieje problem z określeniem, które

Akcesyjnym tj. do 31 grudnia 2008 r., czy też możliwość jego

przepisy (Ustawy o środkach farmaceutycznych, czy ustawy – Prawa

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

33

farmaceutycznego) mają mieć zastosowanie do rozpatrzenia wniosku

przedstawionej przez wnioskodawcę. Ponadto organy nie wskazały

rejestracyjnego. Nasuwa się także pytanie, czy ewentualna możliwość

przepisu prawa wspólnotowego, który miałby zostać naruszony, ani

stosowania dotychczasowych przepisów Ustawy o środkach farmaceu-

nie określiły, którego z wymogów w zakresie jakości, skuteczności czy

tycznych była ograniczona ramą czasową tj. zakończyła się z dniem

bezpieczeństwa produkt A. nie spełnia.

31 grudnia 2008 r., a więc w dacie zakończenia okresu harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu

Po ponownym rozpoznaniu wniosku Spółki, decyzją z sierpnia

z wymogami przepisów Prawa farmaceutycznego będącej transpozycją

2007 r., wydaną na postawie art. 105 § 1 KPA w związku z art. 35

odpowiednich przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.

ustawy - Prawo farmaceutyczne w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej,

Stan faktyczny

Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej,

W październiku 1999 r. podmiot odpowiedzialny wystąpił o wpis

Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej,

do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych

Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Trakta-

środka farmaceutycznego o nazwie A. W momencie złożenia wniosku

tach stanowiących postawę Unii Europejskiej (Dz.U. UE seria L, Nr 236

rejestracyjnego zastosowanie miały przepisy ustawy o środkach

z 23 września 2003 r., dalej „Akt akcesyjny” lub „Traktat akcesyjny”),

farmaceutycznych. Uchwałą z września 2002 r. Komisja Rejestracji

Minister Zdrowia umorzył postępowanie w sprawie dopuszczenia do

Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych odmówiła wpisu

obrotu produktu leczniczego A. W uzasadnieniu decyzji organ podał,

preparatu A. do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów

że w dniu złożenia wniosku Spółki obowiązywała Ustawa o środkach

Medycznych. Po rozpatrzeniu odwołania Spółki od decyzji organu

farmaceutycznych, a wniosek z października 1999 r. odpowiadał

I instancji, Minister Zdrowia decyzją z kwietnia 2004 r., utrzymał

wymaganiom tej ustawy. Natomiast w dacie ponownego rozpoznawania

w mocy zaskarżoną uchwałę. Wojewódzki Sąd Administracyjny

wniosku obowiązywała ustawa - Prawo farmaceutyczne, dlatego też

w Warszawie wyrokiem z 3 października 2006 r., (sygn. akt VII SA/

wniosek Spółki z października 1999 r. winien odpowiadać wymaga-

Wa 1028/06 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/00DE705158, Centralna

niom określonym przez tę ustawę. Po rozpoznaniu wniosku Spółki

Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych) uchylił decyzję Ministra

o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia decyzją z listopada

Zdrowia z kwietnia 2004 r. oraz poprzedzającą ją uchwałę organu

2007 r. utrzymał w mocy własną decyzję z sierpnia 2007 r.

I instancji. Sąd wskazał na brak wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego oraz lakoniczność uzasadnienia decyzji

Minister Zdrowia przyjął założenie, że nie tyle nie jest możliwe

organów obu instancji, tj. brak odniesienia się do dokumentacji

rozpatrzenie wniosku rejestracyjnego złożonego w 1999 r. według

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

34 | polski przemysł przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych lub Prawa farma-

dzające w zakresie, w jakim narusza on art. 2 Aktu akcesyjnego

ceutycznego, co samo wejście Rzeczpospolitej Polskiej do Unii

w związku z art. 91 ust. 2 Konstytucji RP. W uzasadnieniu swojej

Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r. spowodowało, że postępowanie

skargi kasacyjnej organ podniósł, że art. 19 ust. 1 ustawy -

rejestracyjne stało się bezprzedmiotowe, stąd należało wydać decyzję

Przepisy wprowadzające jest zgodny z wynegocjowanym przez

o jego umorzeniu.

Rzeczypospolitą Polską okresem przejściowym, w którym podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do dostosowania dokumenta-

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia

cji produktów leczniczych do wymogów prawa europejskiego (tj. do

9 kwietnia 2008 r. (VII SA/Wa 252/08, http://orzeczenia.nsa.gov.

31 grudnia 2008 r.). Po upływie tego terminu wprowadzane będą

pl/doc/7B2C86F33F, Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administra-

mogły być na polski rynek tylko takie produkty, które spełniają

cyjnych) stwierdził, iż ustalenie organu, że wniosek z października

wymogi prawa wspólnotowego mającego swoje odzwierciedlenie

1999 r. o wpis do rejestru preparatu A. podlegał ocenie prawnej

w przepisach Prawa farmaceutycznego. Dalej, zdaniem organu, po

na podstawie nieobowiązujących już przepisów ustawy o środkach

1 maja 2004 r. nie ma możliwości stosowania przepisów przej-

farmaceutycznych, nie stanowi przesłanki do umorzenia postępowa-

ściowych zezwalających na wydanie pozwolenia na dopuszczenie

nia administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 KPA. Ta okoliczność

do obrotu produktu leczniczego na podstawie ustawy o środkach

nie oznacza, że w dacie wydania zaskarżonej decyzji, jak i decyzji

farmaceutycznych. Co więcej, zdaniem Ministra Zdrowia art. 19 ust

z sierpnia 2007 r., nie obowiązywały przepisy, które regulowałyby

1 ustawy - Przepisy wprowadzające istnieje jedynie w kontekście,

kwestię dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Zdaniem

w którym wprowadza wskazanie trybu do rozpatrywania wniosków

Sądu, bezprzedmiotowości postępowania nie można utożsamiać

o wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia

jedynie ze zmianą przepisów dotychczasowych, albowiem zmiana

wydanego w oparciu o przepisy ustawy o środkach farmaceutycz-

tychże przepisów, na podstawie których prowadzone było postępo-

nych.

wanie administracyjne, nie czyni tego postępowania bezprzedmiotowym. Oznacza to, że organ administracyjny będzie musiał rozpoznać

Podmiot odpowiedzialny w odpowiedzi na skargę kasacyjną

stosowny wniosek w oparciu o reguły wskazane w normach

podniósł, że art. 19 ust. 1 ustawy - Przepisy wprowadzające dotyczy

intertemporalnych. W takim przypadku organ winien wypowiedzieć

wszystkich spraw indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji

się merytorycznie w sprawie, a nie stwierdzać bezprzedmiotowość

wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wsz-

postępowania.

czętych przed dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne, a nie tylko spraw dotyczących przedłużenia okresu ważności pozwoleń.

Sąd I instancji stwierdził m.in., że w dacie złożenia wniosku z października 1999 r. obowiązywały przepisy Ustawy o środkach

Tym samym do rozpatrzenia wniosku rejestracyjnego z 1999 r. winny mieć zastosowanie przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych.

farmaceutycznych, które regulowały m.in. proces dopuszczania do obrotu produktu leczniczego. Natomiast z dniem 1 października

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 8 kwietnia 2009 r.

2002 r. straciła moc Ustawa o środkach farmaceutycznych i zaczęła

(II GSK 827/08, http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/3DA65E9A91,

obowiązywać ustawa - Prawo farmaceutyczne. Stosownie do art. 19

Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych) oddalił skargę

ust. 1 ustawy – Przepisy wprowadzające postępowania w sprawach

kasacyjną Ministra Zdrowia. W uzasadnieniu powyższego wyroku

indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na

Sąd stwierdził, że istotą problemu w rozpatrywanej sprawie była

podstawie Ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczęte przed

odpowiedź na pytanie, czy wniosek rejestracyjny złożony przez

dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutycznego, rozpa-

podmiot odpowiedzialny w 1999 r. może być rozpatrywany – po

truje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

wejściu w życie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne tj. po 1 października 2002 r. – na podstawie przepisów ustawy o środ-

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał więc,

kach farmaceutycznych. Zdaniem Sądu, regulacja z art. 19 ust.

że wniosek podmiotu odpowiedzialnego z października 1999 r. po

1 ustawy – przepisy wprowadzające przewidziana została dla

wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne winien być rozpoznany

zabezpieczenia i ochrony interesów podmiotów oczekujących na

na podstawie dotychczasowych przepisów tj. Ustawy o środkach

rozstrzygnięcie ich sprawy przez organ administracji w sytuacji,

farmaceutycznych.

gdy stan prawny uległ zmianie po dniu wszczęcia postępowania administracyjnego, które nie zostało zakończone decyzją ostatecz-

Wyrok NSA Minister Zdrowia wniósł skargę kasacyjną od powyższego wyroku

ną. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że artykuł 19 ust.

1 ustawy – przepisy wprowadzające jest przepisem proceduralnym,

domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy do

który należy stosować mimo implementacji przepisów wspólnoto-

ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu

wych do krajowego porządku prawnego.

w Warszawie oraz zasądzenia kosztów postępowania.

Organ w swojej skardze kasacyjnej zarzucił m.in. naruszenie prawa materialnego tj. art. 19 ust. 1 ustawy - Przepisy wprowa-

4/2009

Zdaniem NSA, wniosek złożony przez podmiot odpowiedzialny w październiku 1999 r. winien być rozpatrzony na podstawie

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 35 przepisów obowiązujących w dacie jego składania. Artykuł 19 ust 1

do porządku prawa krajowego albo na nieracjonalne postępowanie

ustawy – przepisy wprowadzające dotyczy postępowań we wszyst-

ustawodawcy.

kich sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych,

Po trzecie, jak czytamy w uzasadnieniu wyroku NSA z dnia 8 kwietnia 2009 r. „ustawodawca, dokonując zmiany ustawy regulu-

wszczętych przed 1 października 2002 r., natomiast przepis art. 19

jącej określone kwestie i tworząc normę przejściową (w niniejszej

ust. 3 ustawy – przepisy wprowadzające reguluje kwestię przedłu-

sprawie art. 19 ust. 1 ustawy przepisy wprowadzające) respektował

żania pozwoleń uzyskiwanych w trybie art. 19

dającą się wyprowadzić z art. 2 Konstytucji RP zasadę ochrony

ust. 1 i 2 cyt. ustawy.

zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa (zasada lojalności państwa wobec obywatela). Reguła ta, jak wyraził to

Przepisy intertemporalne a implementacja dyrektyw UE W powyższym wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego

Trybunał Konstytucyjny w wyroku z 13 kwietnia 1999 r. (K 36/98, publ. OTK ZU 1999, Nr 3, poz. 40) jest cechą demokratycznego państwa prawnego, która sprawia, że ustawodawca dokonując

z dnia 8 kwietnia 2009 r. rozstrzygnięto niezmiernie ważne kwestie

kolejnych zmian stanu prawnego nie może stracić z pola widzenia

dla podmiotów odpowiedzialnych, których wnioski rejestracyjne

interesów podmiotów, jakie ukształtowały się przed dokonaniem

złożone zostały jeszcze pod rządami ustawy o środkach farmaceu-

zmiany stanu prawnego. Nowe unormowanie nie może zaskakiwać

tycznych, a nie zostały do dnia dzisiejszego rozpatrzone tj. do dnia

jego adresatów, którzy powinni mieć czas na dostosowanie się do

dzisiejszego nie zostały wydane ostateczne decyzje przez organ

zmienionej regulacji i spokojne podjęcie decyzji co do dalszego

rejestracyjny.

postępowania (wyrok TK z 7 lutego 2001 r. sygn. akt K 27/00 publ.

OTK ZU 2001, Nr 3A, poz. 29). Trybunał Konstytucyjny wielokrotnie

Po pierwsze, Naczelny Sąd Administracyjny zasadnie stwierdził, że art. 19 ust. 1 ustawy – Przepisy wprowadzające reguluje kwestię

podkreślał, że naruszenie zasady niedziałania prawa wstecz prowadzi do automatycznego naruszenia zasady zaufania obywateli do

postępowań we wszystkich sprawach indywidualnych, rozstrzyganych

państwa i stanowionego przez nie prawa, a także zasady ochrony

w formie decyzji, wszczętych przed 1 października 2002 r., które nie

praw nabytych. Stosowanie nowego prawa do zdarzeń powstałych

zostały zakończone wydaniem ostatecznej decyzji przez właściwy

w przeszłości, przed wejściem w życie nowych przepisów, skutkuje

organ, a nie tylko spraw dotyczących wniosków o przedłużenie

naruszeniem konstytucyjnej zasady demokratycznego państwa

ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

prawnego (art. 2 Konstytucji RP). Odstępstwo od zasady lex retro

Tym samym NSA wprost potwierdził, że do wniosków rejestracyjnych

non agit dopuszczalne jest tylko wówczas, gdy przemawia za tym

złożonych jeszcze pod rządami ustawy o środkach farmaceutycznych,

ważny interes publiczny, którego nie można wyważyć z interesem

po wejściu w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne tj. po 1 paź-

jednostki lub gdy wsteczne działanie prawa jest konieczne dla

dziernika 2002 r., należy stosować dotychczasowe przepisy ustawy

realizacji określonej zasady konstytucyjnej (P. Tuleja - Konstytucyj-

o środkach farmaceutycznych.

ne podstawy prawa intertemporalnego w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego - Kwartalnik Prawa Prywatnego, z. 1, rok 1997).

Po drugie, nie może stanowić uzasadnienia dla odmowy zastosowania art. 19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające powołanie się przez

W konkluzji należy stwierdzić, że ustawodawca dokonując

Ministra Zdrowia na art. 2 Traktatu akcesyjnego. Akt ten należy do

implementacji dyrektywy 2001/83/WE do porządku prawa

prawa pierwotnego Unii Europejskiej, a prawo pierwotne ma bez-

krajowego w formie ustawy – prawo farmaceutyczne, świadomie

pośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia

przewidział w przepisach intertemporalnych okres przejściowy

regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Na-

dla spraw wszczętych pod rządami przepisów ustawy o środkach

leży zwrócić uwagę, że art. 19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające

farmaceutycznych, a jeszcze nie zakończonych do dnia wejścia

nie został uchylony, a zatem podlega stosowaniu, a poza tym ustawa –

w życie Prawa farmaceutycznego tj. stwierdził, że do spraw

prawo farmaceutyczne oraz ustawa – przepisy wprowadzające stanowi

wszczętych pod rządami Ustawy o środkach farmaceutycznych,

implementację przepisów UE tj. Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu

które nie zakończyły się wydaniem ostatecznej decyzji właściwego

Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego

organu, zastosowanie będą mieć przepisy dotychczasowej ustawy.

kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych

To, że w omawianym przypadku podmiotu odpowiedzialnego,

u ludzi (Dz.Urz. L, Nr 311, z 28 listopada 2001, str. 67; polskie wydanie

proces rejestracyjny trwa przeszło 10 lat i do dnia dzisiejszego

specjalne Dz.U. UE, rozdział 13 tom 27, str. 3, zwanej dalej „dyrektywą

nie zakończył się wydaniem ostatecznej decyzji nie może stanowić

2001/83/WE”). Powyższa okoliczność wskazuje, że ustawodawca

o tym, że zastosowanie mają mieć przepisy nowo obowiązującej

formułując treść przepisów ustawy – Przepisy wprowadzające,

ustawy – Prawo farmaceutyczne albo że przedmiotowe postępo-

w tym art. 19 ust. 1, miał świadomość obowiązywania odpowiednich

wanie rejestracyjne stało się bezprzedmiotowe. Podmiot odpowie-

przepisów UE, w tym dyrektywy 2001/83/WE. Ewentualna sprzeczność

dzialny nie może ponosić negatywnych konsekwencji związanych

przepisów ustawy – przepisy wprowadzające z dyrektywą 2001/83/

z przewlekłością postępowania rejestracyjnego, szczególnie tak

WE wskazywałaby albo na niewłaściwą implementację przepisów UE

rażącą, jak w omawianym przypadku. Należy zwrócić uwagę, że

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

36 | polski przemysł ustawodawca w art. 18 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wskazał, że

leczniczych, które nie były w obrocie tj. nie posiadały pozwolenia na

postępowanie rejestracyjne winno zakończyć się w terminie 210

dopuszczenie do obrotu i do dnia dzisiejszego nie została wydana

dni. Słusznie Sąd I instancji oraz Naczelny Sąd Administracyjny

decyzja ostateczna w przedmiocie wydania tego pozwolenia, jest

stwierdziły, że nie może Minister Zdrowia wydawać decyzji

błędne i nie zasługuje na aprobatę.

o umorzeniu postępowania w trybie art. 105 KPA wskazując na jego bezprzedmiotowość z uwagi na wejście w życie w trakcie postę-

Należy w tym względzie powołać się na treść wcześniej omawia-

powania rejestracyjnego nowych przepisów, bądź też wskazywać

nego wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 8 kwietnia

na nie spełnienie wymogów przepisów prawa farmaceutycznego

2009 r. (II GSK 827/08) w którym stwierdzono, że termin 31

w sytuacji, gdy wniosek rejestracyjny produktu leczniczego był

grudnia 2008 r. dotyczy jedynie tych produktów farmaceutycznych,

zgodny z przepisami obowiązującymi w dacie jego złożenia.

dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane

Z dużą doza prawdopodobieństwa założyć można, że ustawodawca

przed dniem 1 maja 2004 r., i wówczas pozostają one ważne do

formułując treść art. 19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające

czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Okres przejściowy

nie przypuszczał, że postępowania rejestracyjne nie zakończą

nie dotyczy wszystkich produktów farmaceutycznych, ale jedynie

się do czasu wejścia RP do UE tj. do 1 maja 2004 r. czy też do

tych, które uprzednio zostały dopuszczone do użytkowania. W kon-

31 grudnia 2008 r., tj. do zakończenia się okresu przejściowego

sekwencji wskazany termin nie ma zastosowania do tych produktów

przyjętego dla dostosowania dokumentacji produktów leczniczych

leczniczych, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do

już dopuszczonych do obrotu, do wymagań nowych przepisów.

obrotu w formie ostatecznej decyzji. W takiej sytuacji – zdaniem autorów – zastosowanie będą miały dotychczasowe przepisy

Termin 31 grudnia 2008 r.

Data 31 grudnia 2008 r. jest traktowana jako ostateczny termin

ustawy o środkach farmaceutycznych zgodnie z dyspozycją art.

19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające, który to przepis jest

okresu przejściowego, przewidziany w Traktacie Akcesyjnym

przepisem proceduralnym i dlatego należy go stosować pomimo

(Załącznik nr XII do Traktatu Akcesyjnego) oraz w ustawie – Przepisy

implementacji przepisów wspólnotowych do krajowego porządku

wprowadzające. W tym terminie podmioty odpowiedzialne były

prawnego.

zobowiązane do dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do wymagań ustawy – Prawo farmaceutyczne, ale tylko co do produktów leczniczych mających już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub

Podsumowanie Biorąc pod uwagę powyższe twierdzenia zawarte w powyż-

wymienionych w dodatku A Załącznika nr XII Traktatu Akcesyjnego.

szym wyroku NSA z dnia 8 kwietnia 2009 r. należy stwierdzić,

Błędnie jednak termin 31 grudnia 2008 r. wskazywany jest przez

że w sprawach, w których podmioty odpowiedzialne złożyły

organy rejestracyjne, czy nawet nierzadko sądy jako ostateczny

wnioski jeszcze pod rządami ustawy o środkach farmaceutycz-

termin stosowania art. 19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające

nych o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

do wszystkich produktów leczniczych, w tym także do tych, które nie

leczniczego, a Minister Zdrowia nie wydał ostatecznej decyzji

miały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

w zakresie wydania tego pozwolenia przed 1 maja 2004 r., należy stosować do rozpatrzenia tych wniosków przepisy Ustawy

I tak Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w uzasadnieniu

o środkach farmaceutycznych, zgodnie z dyspozycją art. 19 ust.

wyroku z dnia 8 kwietnia 2009 r. (VII SA/Wa 1911/08) stwierdził,

1 ustawy – przepisy wprowadzające. W tym stanie rzeczy, termin

że okres przejściowy wprowadzony przez art. 19 ustawy – przepisy

31 grudnia 2008 r. nie stanowi ograniczenia do stosowania

wprowadzające kończy się z dniem 31 grudnia 2008 r. Zdaniem Sądu,

przepisu art. 19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające wobec

powyższe ograniczenie ma wynikać z unormowania zawartego w art.

produktów leczniczych, które nie uzyskały pozwolenia na

14 ust. 8 ustawy – przepisy wprowadzające, zgodnie z którym pozwole-

dopuszczenie do obrotu w formie ostatecznej decyzji. Ograni-

nia, o których mowa w ust. 5 i 6 zachowują ważność terminach w nich

czenie terminem 31 grudnia 2008 r. dotyczy tylko i wyłącznie

określonych, nie dłużej jednak niż do 31 grudnia 2008 r. W konkluzji

produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopusz-

Sąd ten uznał, że dopuszczalną graniczną datą obowiązywania ewen-

czenie do obrotu przed 1 maja 2004 r. Podmiot odpowiedzialny

tualnie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

nie może ponosić ujemnych skutków tego, że organ rejestra-

leczniczego, którego wniosek został złożony pod rządami przepisów

cyjny nie wydał ostatecznej decyzji w zakresie pozwolenia na

ustawy o środkach farmaceutycznych, a do którego na podstawie art.

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w założonym

19 ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające, miałyby zastosowanie

przez przepisy terminie, w tym przed 1 maja 2004 r., czy 31

dotychczasowe przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych, byłby

grudnia 2008 r. Odmienna interpretacja przepisów, w tym art. 19

dzień 31 grudnia 2008 r.

ust. 1 ustawy – przepisy wprowadzające stanowiłaby naruszenie konstytucyjnej zasady demokratycznego państwa prawnego (art.

Zdaniem autorów, powyższe twierdzenie Sądu, jakoby okres przej-

2 Konstytucji RP), a tak że naruszenie zasady zaufania obywateli

ściowy wprowadzony przez art. 19 ustawy – przepisy wprowadzające

do państwa i stanowionego przez nie prawa oraz zasady ochrony

kończył się z dniem 31 grudnia 2008 r. w stosunku także do produktów

praw nabytych.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Wysokie wymagania?

Bezpieczeństwo w każdym calu.

Po dopuszczeniu produktu wartość parametru TTM przyczynia się do sukcesu ekonomicznego.

Z Optima Group pharma są Państwo w każdym względzie pod bezpiecznymi skrzydłami. Marki Inova, Kugler oraz Klee oferują jedyny w swoim rodzaju wachlarz urządzeń do napełniania, opakowywania, jak również liofilizacji farmaceutyków, włącznie z procesami wstępnymi i końcowymi, aż po oprogramowania automatyki. Wszystkie maszyny spełniają najwyższe wymagania związane

z bezpieczeństwem procesu, jak również z jego wydajnością czy elastycznością.

Zarówno w przypadku farmaceutycznych jak i biotechnologicznych cieczy oraz proszków Optima Group pharma zrealizowała na arenie międzynarodowej, w sposób pomyślny i niezawodny, liczne kompleksowe projekty „pod klucz”.

Czy to w przypadku dużych czy też małych projektów – zapewniamy perfekcyjną obsługę.

Kalimpex OPTIMA GROUP pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 1, 74523 Schwäbisch Hall, Germany www.optima-group-pharma.com

BIURO INFORMACJI TECHNICZNO-HANDLOWEJ ul. Lazurowa 8, Sękocin Stary, 05-090 Raszyn tel. (48-22) 720 70 64 , -65, fax: (48-22) 720 70 66 e-mail: dorota@kalimpex.pl, www.kalimpex.pl

Optima Group na całym świecie: USA, Meksyk, Brazylia, Francja, Anglia, Włochy, Japonia, Korea, Chiny oraz Niemcy.

INOVA KUGLER KLEE

38 38 | biotechnologia

Innowacyjne biotechnologie Centralnej Europy

Dr Magdalena Żychlińska-Jackiewicz Bio-Tech Consulting Sp. z o.o.

Innowacyjne leki są w centrum zainteresowania ośrodków badawczowdrożeniowych Centralnej Europy. Około 45% spośród biotechnologicznych projektów badawczych skupia się na substancjach o potencjale terapeutycznym. W przeciągu kilku najbliższych lat 2-krotnie wzrośnie ilość zgłaszanych patentów z tego zakresu.

Centralna Europa koncentruje się na innowacyjnych lekach

leki przeciw-wirusowe (np.HIV) i -bakteryjne (nowe antybiotyki),

Blisko połowa analizowanych przez zespół Bio-Tech Consulting

a także radiofarmaceutyki oraz analogi hormonów stosowane w terapii

w raporcie „Trends in Medical Biotechnology R&D of Central Europe”

przeciwnowotworowej. Inne cząsteczki znajdują przykładowo zastoso-

projektów badawczo-rozwojowych realizowanych w jednostkach

wanie w chorobach układu nerwowego czy w modulowaniu odpowiedzi

naukowych uczelni i instytutów badawczych Europy Środkowej dotyczy

immunologicznej.

potencjalnych farmaceutyków. Pośród nich wyróżniają się szczególnie

W czterech z pośród siedmiu krajów regionu ujętego powyżej (Pol-

dwie grupy preparatów o potencjalnym zastosowaniu w infekcjach

ska, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Słowacja i Węgry) głównym trendem

i chorobach nowotworowych. Wśród specyfików znajdują się potencjalne

w zakresie innowacyjnych technologii z dziedziny life science są również

Trendy B+R w biotechnologii medycznej w jednostkach badawczych nieprywatnych

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

39

Ochrona własności intelektualnej projektów B+R

R&D project title

Potential product/ technology

Research organization

Replikacja i inhibicja alfa-wirusów oraz oddziaływanie wirus-gospodarz.

Narzędzia do poszukiwania nowych inhibitorów wirusów

Uniwersytet Tartu

Opracowanie leków przeciwnowotworowych przy pomocy strukturalnej biotermodynamiki.

Potencjalne leki przeciwnowotworowe

Instytut Biotechnologii w Wilnie

Mechanizm działania analogów hormonów hamujących wzrost komórek.

Potencjalne leki przeciwnowotworowe

Uniwersytet w Pecs

Genomika stosowana - produkcja leków biomedycznych przy pomocy jadowitych zwierząt.

Biofarmaceutyki z gatunku ślimaka

Słowacka Akademia Nauk

Biodegradowalne pokrycia metalowych implantów uwalniające leki

Pokrycia dla implantów

Politechnika Warszawska

środki lecznicze. Co najmniej 40% projektów B+R pochodzących z tych

zaledwie jeden patent przypada na 3 realizowane projekty. Jednym

krajów ma na celu projektowanie nowych leków.

z powodów jest niedostateczne finansowanie nauki w regionie – przecięt-

Jedna czwarta projektów badawczo-rozwojowych koncentruje się

ne, roczne finansowanie projektu jest 2-6 razy niższe niż finansowane

jest na opracowaniu nowoczesnych technik i narzędzi stosowanych

z funduszy unijnych, które dopiero coraz częściej jest udziałem budżetu

w biologii molekularnej. W Estonii jest to główny trend w pracach

nauki krajów regionu.

aplikacyjnych z dziedziny biotechnologii, z ponad połową projektów

Sytuacja ta powinna ulec zmianie. Na podstawie uzyskanych

realizowanych dla wdrożenia takich narzędzi molekularnych jak

deklaracji od liderów realizowanych aktualnie projektów B+R szacuje się,

systemy przeszukiwania potencjalnych leków na bazie zmienionych

że liczba zgłaszanych patentów ma szanse wzrosnąć prawie dwukrotnie

genetycznie wirusów czy oprogramowanie do przewidywania struktur

(50,6%) w ciągu najbliższych kilku lat. Jedynie 4% ankietowanych na-

molekularnych cząsteczek.

ukowców akademickich nie uwzględnia patentowania w swoich planach.

W sumie na jeden projekt B+R przypada przeciętnie 1,22 zgłoszonego

Wzrasta zainteresowanie ochroną własności intelektualnej W regionie Europy Środkowej naukowcy ze środowiska akademic-

lub planowanego patentu.

Więcej informacji na temat sektora biotechnologicznego w regionie zawiera tegoroczna analiza „Trends In medical biotechnology R&D

kiego w przeważającej większości nie patentowali dotychczas swoich

of Central Europe”, opracowana przez Bio-Tech Consulting Sp. z o.o.

wynalazków. Tylko 22,1% analizowanych wynalazków, będących

i dostępna na portalu CEbiotech.com www.cebiotech.com/www/

rezultatem projektów B+R zostało zgłoszonych do patentowania; średnio

ReportsAndAnalyses

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

40 | biotechnologia

Mabion

dołącza do liderów biotechnologii Mariusz Lewandowski Mabion

Utworzona przez krajowe firmy farmaceutyczne spółka Mabion w latach 2013-2014 wprowadzi na rynek dwa biotechnologiczne leki przeciwnowotworowe najnowszej generacji. Na początku roku 2010 spóła chce zadebiutować na rynku New Connect, a za następne dwa lata wejść na GPW.

Mabion to polska firma biotechnologiczna utworzona w marcu 2007

przeciwciała są odrzucane przez organizm człowieka i nie spełniają swojej

roku w celu wprowadzenia na rynek leków onkologicznych najnowszej

roli terapeutycznej. Aby temu zaradzić, w laboratoriach biotechnologicznych

generacji. W swoim laboratorium w Łodzi spółka prowadzi prace

przeprowadza się proces humanizacji przeciwciał mysich.

badawczo-rozwojowe nad dwoma lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów: pierwszy z nich będzie stosowany w terapii raka piersi, drugi - w leczeniu chłoniaków.

Leki będą wytwarzane w technologii humanizowanych przeciwciał monoklonalnych. Technologia ta, samodzielnie rozwijana w Mabionie, to high-tech na najwyższym światowym poziomie. Proces humanizowania przeciwciał monoklonalnych, będący szczytowym osiągnięciem dzisiejszej biotechnologii, umożliwia produkcję leków celowanych, które działają wybiórczo na komórki nowotworowe, zapewniając lepszą skuteczność i mniejszą toksyczność terapii. Dzięki temu możliwe jest zwiększenie skuteczności leczenia chorób nowotworowych.

Klasyczna metoda produkcji przeciwciał monoklonalnych opiera się na wykorzystaniu organizmu myszy. Niestety, otrzymane w ten sposób mysie

– Humanizowane przeciwciała monoklonalne to dziś najszybciej rozwijająca się dziedzina biotechnologii. Liczba ich zastosowań w medycynie wydaje się praktycznie nieograniczona – powiedział Maciej Wieczorek, prezes Mabion SA. - Sprzedaż leków wytwarzanych tą metodą utrzymuje dwukrotnie szybsze tempo wzrostu od innych leków biotechnologicznych. Światowy rynek dwóch pierwszych przeciwciał monoklonalnych, nad którymi pracujemy, to prawie 10 mld dolarów rocznie – dodał.

Według przewidywań analityków, w 2010 roku przeciwciała monoklonalne będą stanowiły ponad 35 proc. rynku wszystkich leków biotechnologicznych, a wartość ich sprzedaży osiągnie kwotę 30 mld dolarów.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

41 - Udziałowcy Mabionu to krajowe firmy farmaceutyczne, które odniosły sukces rynkowy. Nasze doświadczenie, wsparte potencjałem naukowym BioCentrum i Biotechu, od lat pracujących nad humanizowaniem przeciwciał monoklonalnych daje gwarancję sukcesu – powiedział prezes Wieczorek.

Szacowane nakłady na te inwestycje wyniosą ok. 40 - 50 mln dolarów. Tylko w ciągu najbliższych dwóch – trzech lat spółka zainwestuje we wdrożenie nowych preparatów ok. 50 mln zł. Pozostały kapitał planuje pozyskać w postaci grantów i dotacji z Unii Europejskiej, Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Ministerstwa Gospodarki.

- Szacujemy, że cały proces związany – „Pierwsze leki zamierzamy wprowadzić do obrotu w latach

z rejestracją w EMEA i wprowadzeniem na rynek europejski kosztować

2013-2014 gdyż właśnie wtedy wygasają pierwsze patenty na sposób

będzie ponad 100 mln zł - powiedział Maciej Wieczorek, prezes

działania leku referencyjnego. Będzie to możliwe, dzięki wytworzeniu

Mabionu. Dlatego też spółka zamierza z emisji 15-20 proc. nowych

i opatentowaniu przez nas własnej technologji wytwarzania przeciwciał

akcji pozyskać 15 mln zł na inwestycje. Zdaniem władz spółki

monoklonalnych, która według wstępnych szacunków będzie ok. 40 proc.

wejście na rynek NewConnect, pozwoli na częściowe uzyskanie

wydajniejsza niż ta stosowana dotychczas” – twierdzi M. Wieczorek.

finansowania tego projektu, gdyż na obecnym etapie rozwoju spółka

Według niego proces ten, umożliwia produkcję leków celowanych,

nie chce pozyskiwać dużego inwestora branżowego. Pieniądze

które działają wybiórczo na komórki nowotworowe, zapewniając lepszą

z giełdy zostaną przeznaczone na rozszerzenie skali wytwarzania tych

skuteczność i mniejszą toksyczność terapii.

leków z laboratoryjnej na przemysłową. Wówczas możliwe będzie

Mabion został utworzony przez cztery krajowe firmy farmaceutyczne: Celon Pharma z Łomiank, jednego z czołowych producentów leków onkologicznych w Polsce, Polfarmex z Kutna, który jest krajowym lide-

rozpoczęcie badań klinicznych, które finansowane mają być z drugiej emisji akcji.

Mabion w 2013 roku planuje złożyć wniosek do Europejskiej

rem na rynku leków wydawanych na receptę, IBSS Biomed z Krakowa,

Agencji do spraw Leków (EMEA) o rejestrację dwóch leków na

największego w Polsce i liczącego się w Europie producenta szczepionek

raka i spodziewa się ich rejestracji na przełomie 2013 i 2014

oraz Genexo z Warszawy działające na rynku leków

roku. Obecnie roczna terapia tych schorzeń kosztuje 40-70 tys.

i wyrobów medycznych, głównie w dziedzinie diabetologii. Mabion

USD i jest w pełni refundowana. Preparaty wytwarzane przez

tworzą także dwa podmioty prowadzące badania naukowe z zakresu

Mabion dzięki bardziej wydajnej technologii produkcji mają

biotechnologii: BioCentrum i Biotech Consulting.

kosztować 40 proc. taniej. Światowy rynek leków na raka piersi i chłoniaka szacowany jest na 10 mld USD rocznie, a Europa stanowi 50 proc. tego rynku. Pozyskanie nawet 5 proc. tego rynku to przychody na poziomie 500 mln USD w perspektywie kolejnych lat. W 2009 roku spółka w związku z nakładami na badania poniesie kilka mln zł straty. Zyski pojawią się dopiero po wprowadzeniu leków na rynek. Do tej pory Mabion chce w posiadającej zgłoszenia patentowe technologii rozpocząć usługi kontraktowej produkcji przeciwciał monoklonalnych, aby osiągać z tego tytułu przychody przed 2012 rokiem.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

42 | biotechnologia

Biotechnologia – nauka i biznes

Piotr Łada PM Group Polska

Czy Polska ma szansę zaistnieć w świecie biotechnologii? Tak, jeśli spojrzy na naukę biznesowym okiem – przekonuje Piotr Łada z PM Group Polska. Na podstawie międzynarodowego doświadczenia firmy, która dostarcza know-how przy budowie unikatowego na skalę środkowoeuropejską parku technologicznego Life Science w Krakowie.

Senior Project Manager w PM Group Polska – w PM Group Polska jest odpowiedzialny za wdrażanie w Polsce i Europie Środkowo-Wschodniej zdobytych w Irlandii i Wielkiej Brytanii doświadczeń firmy PM związanych z projektami zaawansowanych technologii farmaceutycznych i biotechnologicznych

PM Group jest jedną z wiodących europejskich firm inżynierskich świadczących usługi dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego. Firma pracowała przy projektach na terenie Europy, USA, Bliskiego i Dalekiego Wschodu m.in. dla Genzyme, Centocor, Elan Bio, Amgen, Pfizer, Wyeth oraz GSK Biologicals. Większość inwestycji w tej branży koncern PM Group realizował w Irlandii. Jego polska spółka zaangażowana jest w projektowanie i budowę Parku Biotechnologicznego Life Science w Krakowie. – Projekt jest unikatowy, bo w przeciwieństwie do innych parków technologicznych nie koncentruje się wyłącznie na wynajmowaniu powierzchni na działalność innowacyjną – podkreśla Piotr Łada, ekspert PM Group Polska. – Life Science to klaster laboratoriów wyposażanych obecnie w ultranowoczesną aparaturę do badań fizykochemicznych jak i biotechnologicznych. To miejsce, w którym w sposób nieskrępowany niedostatkiem odpowiedniej techniki, będą miały szansę rodzić się biotechnologiczne odkrycia naukowe.

Samo odkrycie to jednak początek drogi od pomysłu do produktu.

Bo biotechnologia może być stosowana na masową skalę. Przykłady?

Historycznie patrząc produkcja piwa jest efektem odkrycia biotechnologicznego z przed 8 tysięcy lat, w którym wykorzystano fermentację cukrów prostych przez drożdże. Współczesna wiedza biotechnologiczna pozwoliła na przykład, na stworzenie fluorescencyjnej ryby, wyhodowanej w celu wykrywania zanieczyszczeń.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

43 Co zrobić by genialny pomysł naukowca przełożyć na przemysłową

farmacją, i innymi branżami. By w szczególności stworzyć atmosferę

produkcję na powiedzmy: leku, czy tkanki, która wszczepiona do orga-

do komercjalizacji badań naukowych potrzebna jest wydajna promocja

nizmu będzie mogła przedłużać lub ratować życie? Po pierwsze trzeba

udanych wdrożeń. – Studenci, doktoranci, kadra profesorska – wszyscy

sprawdzić, czy odkrycie będzie „przeskalować” ze skali laboratoryjnej

muszą widzieć, że opłaca się prowadzić badania, bo przekładają się one

do przemysłowej. Następnie, czy produkt znajdzie odpowiedni rynek

na nie tylko na dokonania naukowe, ale również na nowe skuteczne leki,

odbiorców, czyli potwierdzić jego opłacalność. O tym, że biotechnolo-

szczepionki itd. Przykładem może być wrocławski genetycznie zmodyfiko-

giczne badania przynoszą zysk od lat wiedzą Amerykanie. W Bostonie,

wany len, stosowany w opatrunkach na trudno gojące się rany. Profesor

uważanym za jeden z głównych ośrodków amerykańskiej biotechnologii,

Szopa-Skórkowski wykonuje tutaj pionierską robotę w sensie zmiany

w latach 70. opatentowano 126 odkryć, w latach 90. – ponad 3 tysiące.

sposobu myślenia o pracy naukowej. Jego przykład pokazuje, że warto

W regionie działa kilkaset firm biotechnologicznych, a władze stanowe

angażować się w badania i myśleć o ich komercjalizacji.

dotują naukowe badania przekazując na nie rocznie sumy liczone w miliardach dolarów.

W Polsce branża biotechnologiczna jako innowacyjna może liczyć

Jagielloński Kampus Biotechnologiczny LifeScience w Krakowie

na wsparcie finansowe dzięki unijnym dotacjom. Problem polega jednak na tym, że programy rozdzielające pieniądze z Brukseli traktują jako innowacyjne także te inwestycje, które polegają na zakupie gotowej technologii. – W efekcie naukowiec starający się o wsparcie badań i wdrożenie ich efektu do produkcji jest na przegranej pozycji. Wyżej oceniony zostanie zakup nowatorskiej maszyny, bo łatwiej wykazać opłacalność takiego zakupu. Wniosek o dotacje na badania będzie trudny do zweryfikowania, a urzędnik po prostu nie weźmie na siebie odpowiedzialności za powodzenie pomysłu, którego nie rozumie, a dodatkowo nie jest go w stanie ocenić.

Ekspert PM Group ma nadzieję, że budowany w Krakowie Park Life

Nawet, jeżeli firma biotechnologiczna zdobędzie unijne pieniądze na

Science stanie się wylęgarnią nie tylko pomysłów biotechnologicznych,

innowacje to musi się liczyć z kontrolą ich „kwalifikowanego” wydatko-

ale także talentów. Piotr Łada uważa jednak, że biznesowe spojrzenie na

wania w okresie kilku lat. Pytanie, co będzie, jeśli weryfikacja wykaże,

naukę najlepiej zaszczepić zza granicy. – Tam do dzisiejszych doświad-

że badania się nie powiodły i nieefektywnie wykorzystano fundusze

czeń dochodzono kilkadziesiąt lat. Szybciej będzie zaimportować wiedzę

z Brukseli? – Z tego punktu widzenia znów dużo prościej jest rozliczyć

o komercjalizacji dobrych pomysłów biotechnologicznych od specjali-

zakup na przykład „innowacyjnej tokarki”.

stów na przykład ze Stanów Zjednoczonych, czy Europy Zachodniej, by

Tymczasem firmy biotechnologiczne potrzebują ogromnego kapitału,

nie wyważać samodzielnie drzwi, otwartych gdzie indziej już dawno temu.

który zwraca się dopiero po kilku lub kilkunastu latach. W Polsce brakuje

Uczmy się od najlepszych i promujmy własną naukę oraz miejsca, gdzie

funduszy wysokiego ryzyka, które wyłożą pieniądze na badania i rozwój.

zbliża się ona do każdego z nas, jak Jagiellońskie Centrum. W ten sposób

Trudno jest też liczyć na tak zwanych aniołów biznesu, ponieważ

z jej potencjału będziemy mogli szybko korzystać wszyscy.

inwestycja w tę branżę jest wysoce ryzykowna i długoterminowa. Fabryki biotechnologiczne to wydatek od 5 do 10 tysięcy Euro w przeliczeniu na jeden mkw. Zakładając, że produkt jest przystosowany do produkcji

Co to jest biotechnologia?

Biotechnologia oznacza zastosowanie technologii, które wykorzystują

przemysłowej, fabryki takie wymagają też więcej czasu: od projektu do

systemy biologiczne, organizmy żywe lub ich składniki, żeby wytwarzać

uruchomienia muszą minąć co najmniej 3 lata.

lub modyfikować produkty lub procesy w określonym zastosowaniu.

Bez finansowania prywatnego i publicznego można jednak coś robić.

Na przykład angażować się w rozwój badań na etapie przedklinicznym.

Analizować powodzenie ekonomiczne wynalazków oraz szansę na ich

Podział tej dziedziny zaproponowała EuropaBio (stowarzyszenie 24 biotechnologicznych organizacji narodowych): Biała – biotechnologia przemysłowa wykorzystująca systemy

przeskalowanie. – Okazuje się czasem, że produkt powstały w procesie

biologiczne w produkcji przemysłowej i ochronie środowiska. Opiera się

biologicznym w skali laboratoryjnej, nie powstaje w takiej samej ilości

ona na biokatalizie i bioprocesach.

lub jakości w skali przemysłowej. I mimo, że istnieje zapotrzebowanie na

Czerwona - biotechnologia wykorzystywana w ochronie zdrowia,

dany produkt, nie można go wytwarzać masowo – tłumaczy Piotr Łada.

w szczególności w zakresie produkcji nowych biofarmaceutyków,

PM Group oprócz projektowania biotechnologicznych laboratoriów

rozwoju diagnostyki genetycznej, genoterapii i ksenotransplantologii.

zajmuje się technicznymi aspektami skalowania odkryć naukowych.

Zielona – biotechnologia związana z rolnictwem obejmująca

Specjalista z PM Group uważa, że kluczowym zadaniem dla Polski jest

stosowanie metod inżynierii genetycznej w celu doskonalenia produkcji

zmiana sposobu myślenia o biotechnologii. Naukowcy będą bardziej

roślinnej czy zwierzęcej.

świadomi potencjału własnych badań, jeżeli zderzą prace naukowe z potrzebami rynku, studenci powinni zdobywać też wiedzę ściśle

Fioletowa – związana z ustawodawstwem, które dotyczy biotechnologii (prawne i społeczne uwarunkowania).

związaną z rzeczywistymi wyzwaniami stojącymi przed medycyną,

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

artykuĹ&#x201A; sponsorowany

44 | produkcja

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Anz_in

artykui sponowveny

artykuł sponsorowany

Recyrkulacja: Przestój bez konsekwencji produkcja | 45

Recyrkulacja: Przestój bez konsekwencji Nawet krótkie przestoje i przerwy w pracy urządzeń mogą być źródłem problemów podczas rozlewania produktów w formie zawiesiny. Po ponownym uruchomieniu linii w następstwie wstrzymania pracy urządzenia typową i nieunikniona koniecznością było odrzucenie pierwszych pojemników ze strzykawkami, ponieważ nie można było zagwarantować zamierzonego składu produktu pod względem składników stałych oraz płynnych (zawiesiny mogą się rozwarstwiać). Technologia recyrkulacji proponowana przez Optima Group Pharma pozwala tego uniknąć oraz zaoszczędzić czas.

Uruchamiając ponownie linię, można teraz od razu ustawić „tryb produkcji”, bez utraty produktu. Linia napełniania i pakowania wyposażona jest w ścieżkę reakcji. Pojemniki, owinięte w ochronne osłony plastikowe,

Napełnianie zawiesiną bez utraty produktu, niezależnie od przestojów.

odkażane są alkoholem, po czym trafiają do strefy przepływu laminarnego. Urządzenie odpakowujące Inova oraz robot Inova TRR usuwają plastikową osłonę, pokrywę Tyvek oraz wkładkę. Urządzenie Inova SV 125 idealnie nadaje się do połączenia z dwoma wymienionymi powyżej maszynami do wstępnej obsługi pojemników na strzykawki. Cały zestaw strzykawek wyciągany jest z pojemnika i umieszczany w pozycji napełniania. Następnie strzykawki napełniane są w pięciu pozycjach, szereg po szeregu, przy pomocy obrotowych pomp tłokowych.

Tu ponownie czeka na aktywację system recyrkulacji: bezpośrednio przed igłami napełniającymi znajduje się precyzyjny zawór recyrkulacyjny. W razie przerwy w procesie napełniania i pakowania nawet

najmniejsze ilości zawiesiny mogą być poddane recyrkulacji. Tuż po napełnieniu, w gotowych strzykawkach umieszcza się tłoczki, podawane z automatycznego zasobnika sortującego i ustawiane dokładnie w cylindrze strzykawki. Zestaw napełnionych i zamkniętych strzykawek przenoszony jest na powrót do pierwotnego pojemnika.

Na pojemnikach umieszcza się informacje dotyczące serii, umożliwiające identyfikację oraz śledzenie produktu.

Określony, ograniczony obszar sterylności, który został faktycznie wmontowany w linię, stanowił jedno z największych wyzwań tego projektu. Bezkolizyjny przepływ produktu, jasny układ linii oraz zwarte wymiary optymalnie się uzupełniły.

Kalimpex OPTIMA GROUP pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 1, 74523 Schwäbisch Hall, Germany www.optima-group-pharma.com

Proces napełniania relizowany w urządzeniu napełniającym i zamykającym

BIURO INFORMACJI TECHNICZNO-HANDLOWEJ ul. Lazurowa 8, Sękocin Stary, 05-090 Raszyn tel. (48-22) 720 70 64 , -65, fax: (48-22) 720 70 66 e-mail: dorota@kalimpex.pl, www.kalimpex.pl

INOVA KUGLER KLEE

Stany Zjednoczone, Meksyk, Brazylia, Francja, Włochy, Anglia, Japonia, Korea, Chiny e-w ydanie do pobrania na: Anz_inova_dt_eng_franz_polnisch.indd 1

w w w.farmacom.com.pl

4/2009 12.02.2009 10:01:17

artykuł sponsorowany

46 | produkcja

Nowoczesne systemy kontroli

ampułek, fiolek i butelek Jan Kowalczyk

Jak zapewnić 100% automatyczną kontrolę opakowań farmaceutycznych?

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

47

Rosnące wymagania dotyczące zapewnienia pełnego bezpieczeństwa pacjenta narzucają czołowym firmom farmaceutycznym konieczność zakupu specjalistycznych urządzeń kontrolnych.

Jedną z czołowych firm oferujących zaawansowane technologicznie urządzenia do kontroli ampułek, fiolek, strzykawek, butelek itp. jest włoska firma GF. Firma GF posiada bardzo prężnie działający dział badawczo – rozwojowy certyfikowany przez włoskie Ministerstwo Nauki jako „Laboratorium do badań przemysłowych” (Gazzeta Ufficiale nr 48 z dnia 26 lutego 2009r).

Jednym ze sztandarowych urządzeń produkowanych przez firmę GF jest monoblok A, model LI. Urządzenie ma wbudowane dwa koła karuzelowe. Podczas przechodzenia opakowań przez pierwsze koło sprawdzane są: • Nieszczelności

Istnieje możliwość rozbudowy maszyny o trzecie koło karuzelowe zapewniające możliwość kontroli poprawności włożenia korka i poprawności zamknięcia fiolki kapslem.

Przy pełnej współpracy z klientami Firma GF jest w stanie rozbu-

• Mikropęknięcia

dować obecnie produkowane maszyny wyposażając je w dodatkowe

• Mikrootwory • Złe opakowania są odrzucane.

zespoły kontrolne zapewniające 100% wykrywalności niewłaściwie wyprodukowanych i zapakowanych leków.

Nad drugim kołem zainstalowane są specjalnie podświetlane kamery wysokiej czułości sprawdzające następujące parametry jakościowe: • Potrójna kontrola obecności drobnych zanieczyszczeń • Kontrola poziomu płynu lub proszku w opakowaniu • Kontrola obecności dużych cząstek obcych • Kontrola wyglądu opakowania • Kontrola koloru produktu • Kontrola zamknięcia ampułki • Kontrola koloru kapsla na fiolce • Kontrola koloru pierścienia na ampułce

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Przedstawiciel w Polsce DAMASZ Sp. z o.o. ul. Atlasowa 33, 02-437 Warszawa tel. 022 863 51 30, 022 863 35 02 fax 022 863 35 01 damasz@damasz.com.pl www.damasz.com.pl

4/2009

48 | produkcja

Gazy techniczne w medycynie Messer Polska Sp. z o.o.

Gazy medyczne są znane od wielu lat i stosowane powszechnie w lecznictwie i w szeroko pojętych zastosowaniach medycznych. Przez wiele lat były traktowane jako zwykłe produkty techniczne a do obrotu nimi nie przywiązywano szczególnej uwagi. Wprowadzenie nowych dyrektyw unijnych i przyjęcie ich przez Polskę wyjaśniło ostatecznie ewentualne rozbieżności w interpretacji przepisów i klasyfikacji tych produktów. Stało się oczywiste, że część z nich należy zaliczyć do grupy produktów leczniczych a część z nich do wyrobów medycznych. W konsekwencji tego produkcja, dystrybucja i obrót gazami medycznymi musiały zostać dostosowane do odpowiednich przepisów prawnych.

Wszystkie te działania miały za cel zminimalizowanie ryzyka stosowania tak ważnych w procesie leczniczym produktów.

Niezbędny do życia tlen, jest najbardziej powszechnie stosowanym w lecznictwie gazem. Jego podstawowym zastosowaniem jest tlenoterapia, czyli podawanie go jako gaz wdechowy stężony bądź w mieszaninie z powietrzem pacjentom z problemami oddechowymi. Stosunkowo nowym zastosowaniem tlenu jest terapia hiperbaryczna polegająca na ekspozycji pacjenta na ciśnienie parcjalne tlenu wyższe od atmosferycznego. Głównie metodę tę stosuje się w przypadku leczenia zatrucia tlenkiem węgla, spalinami czy dymem. Jest ona coraz bardziej popularna podczas leczenia ran oparzeniowych i trudnogojących się ran pooperacyjnych.

Kolejnym ze stosowanych gazów w medycynie jest podtlenek azotu.

Główne zastosowanie znajduje w anestezjologii jako wziewny środek znieczulający. Jest to obecnie podstawowy i najtańszy składnik znieczulenia ogólnego. Stosowany jest również w krioterapii oraz kriochirurgii (głównie w prostych zabiegach ginekologicznych).

Jako gaz zastępczy dla podtlenku azotu postrzegany jest obecnie ksenon.

Właściwości ksenonu i podtlenku azotu jako gazów anestetycznych są podobne. Ksenon, jako gaz szlachetny, nie wchodzi w reakcje chemiczne w organizmie chorego i podobnie jak podtlenek azotu wydalany jest przez płuca i skórę. Poza tym w przeciwieństwie do podtlenku azotu nie wykazuje właściwości toksycznych i nie bierze udziału w reakcjach związanych z powstawaniem tzw. efektu cieplarnianego. Niestety barierą w powszechnym stosowaniu tego gazu jest jego bardzo wysoka cena.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

49

Tlenek azotu stężony powyżej 50 ppm staje się toksyczny jednakże

musi zachować szczególną ostrożność. Temperatura strumienia zimnych par

podawany w strumieniu azotu rozcieńczony do 10 – 20 ppm jest bardzo

azotu jest bardzo niska i w przypadku skierowania zbyt dużego strumienia na

ważnym czynnikiem stosowanym podczas leczenia nadciśnienia płucnego

powierzchnię skóry pacjenta może dojść do oparzeń. Bardzo ważną kwestią

noworodków. Tlenek azotu wybiórczo rozszerza naczynia płucne, wywierając

jest również przechowywanie azotu i przeprowadzanie zabiegów krioterapii

przy tym jedynie minimalny wpływ na pozostałe naczynia krwionośne.

w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Azot ma tendencje do wypierania

Wykorzystanie medyczne znajduje również dwutlenek węgla mający

tlenu z pomieszczeń i w przypadku nagromadzenia się zbyt dużej jego ilości

obecnie dwa podstawowe zastosowania w medycynie. Pierwszym jest poda-

w pomieszczeniu magazynowym lub zabiegowym może dojść do omdleń

wanie go jako gaz insuflacyjny w laparoskopii. Drugim zastosowaniem CO2

a nawet uduszenia osób znajdujących się w pomieszczeniu zamkniętym.

jest ciesząca się coraz większą popularnością w naszym kraju krioterapia.

Takie same warunki bezpieczeństwa należy stosować podczas krioterapii

Stosowany jest on w zabiegach krioterapii miejscowej. Ponieważ temperatura

ogólnoustrojowej. Konstrukcje kriokomór znajdujących się na polskim rynku

rozprężających się par CO2 jest stosunkowo wysoka w porównaniu do innych

są bardzo bezpieczne dla pacjentów i personelu obsługującego jednakże

nośników zimna, jego użycie jest bardzo bezpieczne.

podczas eksploatacji należy zwrócić szczególną uwagę na szczelność

Rozwój krioterapii, a przede wszystkim krioterapii ogólnoustrojowej, spowodował coraz bardziej powszechne stosowanie azotu skroplonego jako

instalacji doprowadzającej azot i przeprowadzać okresowe kontrole.

Azot ciekły z racji swojej niskiej ceny oraz dużej dostępności od wielu lat

„nośnika” zimna. Azot w postaci tzw. cieczy kriogenicznej ma temperaturę

jest również używany do zmrażania i przechowywania materiałów biologicz-

-196oC i jest obecnie najtańszym oraz najbezpieczniejszym medium „przeno-

nych, a przede wszystkim do zamrażania i przechowywania krwi, osocza,

szącym” zimno. Znajduje on zastosowanie zarówno w krioterapii miejscowej

komórek macierzystych oraz nasienia.

jak i ogólnoustrojowej. Podczas zabiegów miejscowych wykonujący zabieg

Zdecydowanie najmłodszym gazem stosowanym w medycynie jest ciekłe powietrze. Znalazło ono zastosowanie podobnie jak ciekły azot w krioterapii – jak do tej pory jedynie w krioterapii ogólnoustrojowej. Mimo, iż jest to droższy gaz niż azot, z powodu specyficznej konstrukcji kriokomór na ciekłe powietrze, jego zastosowanie może być finansowo bardziej opłacalne niż używanie ciekłego azotu.

Gazy medyczne w zależności od zastosowania i zapotrzebowania ilościowego są przechowywane i transportowane w butlach lub przewoźnych zbiornikach kriogenicznych. Przy bardzo dużym zapotrzebowaniu dostarczane są w postaci skroplonej w autocysternach i magazynowane na miejscu i klienta w stacjonarnych zbiornikach kriogenicznych. Ich rozprowadzanie może się odbywać poprzez instalację gazową lub poprzez bezpośrednie podłączenie butli gazowej do urządzenia wykorzystującego gaz. Należy pamiętać, iż wszystkie te urządzenia są urządzeniami ciśnieniowymi a przy ich eksploatacji należy zachować szczególne środki ostrożności.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

50 | produkcja

Bezpieczne usuwanie materiałów pylistych

przy produkcji farmaceutycznej

mgr inż. Adam Zahler Herding – Technika Filtracyjna Sp. z o.o.

Wykorzystywanie przy produkcji form suchych surowców w postaci proszków jest źródłem dodatkowych zagrożeń, których eliminacja stanowi poważne wyzwanie dla projektowanych technologii. Oczywista, z punktu widzenia podnoszenia efektywności produkcji, tendencja zwiększania szybkości poszczególnych operacji oznacza w przypadku przemieszczania materiałów pylistych konieczność stosowania szczególnych rozwiązań organizacyjnych i projektowych.

Zabezpieczanie personelu produkcyjnego przed szkodliwym wpływem produktów chemicznych często jest postrzegane jako obowiązek stosowania odpowiednich środków ochrony osobistej.

Bezpieczne dla obsługi Warto zauważyć, że podejście to oznacza, iż dopuszcza się występowanie zagrożenia bezpośrednio wokół pracownika. Wszelkie zabezpieczenia zarówno dróg oddechowych, jak i skóry są więc ostatnią barierą mogącą decydować o zdrowiu lub życiu. Oczywiste jest więc, że skuteczniejsze i bezpieczniejsze jest eliminowanie źródeł – w przypadku pyłów usuwanie ich z otoczenia człowieka. W przypadku produktów farmaceutycznych poza typowym zagrożeniem, jakie nosi ze sobą operowania proszkami – pylicami i podrażnieniami, istotna jest możliwość oddziaływania toksycznego lub rakotwórczego. Coraz więcej stosowanych substancji charakteryzuje się wysoką aktywnością biologiczną, a granice dopuszczalnych stężeń są stale obniżane. Dla respirabilnej frakcji krzemionki bezpostaciowej ustalono np. granicę na poziomie poniżej 1mg/m3. Dla porównania - system PharmEx gwarantuje usuwanie zanieczyszczeń pylistych z filtrowanego powietrza do poziomu poniżej 0,2mg/m3 na jednym stopni filtracji – lamelowych elementach HSL. W układzie może być opcjonalnie umieszczony drugi stopień typu HEPA, jednak pełni on rolę jedynie filtra policyjnego. Oznacza to, że „żywotność” tego drugiego stopnia jest wyjątkowo długa – dzięki temu praktycznie eliminuje się kolejne zagrożenie kontaminacyjne, jakim jest operacja wymiany zużytych filtrów HEPA. Warto przypomnieć, że „wbudowane” w układ oddechowy człowieka systemy ochrony przed pyłami pozwalają na zatrzymanie w jamie nosowej jedynie cząstek

4/2009

Rys 1. Porównanie rozkładów prędkości dla różnych kształtów elementów odsysających

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

51 właściwie skutecznych elementów odciągowych. Istotne jest, by miejscu, gdzie następuje generowanie pyłów zadbać o taką geometryczna konfigurację elementów odsysających, by mogły one skutecznie pełnić swoją rolę. Podkreślić należy, że efektywność całego systemu filtracyjnego zależy w znacznej mierze właśnie od prawidłowego rozmieszczenia i ukształtowania punktów ssania.

O ile odważanie jest elementem początkowym procesu, o tyle odbiór i utylizacja wyłapanych przez układy odpylające proszków stanowi dodatkowe wyzwanie wynikające zarówno z faktu występowania mieszanin o różnych charakterze oddziaływania, jak i innych uwarunkowań występujących w pomieszczeniach „technicznych”.

Możliwą metodą zwiększania bezpieczeństwa operacji opróżniania filtrów odpylających jest propozycja odbioru bezkontaminacyjnego.

Jeśli odpylane proszki nie zawierają substancji aktywnych chemicznie, a ilości nie przekraczają kilkudziesięciu kilogramów na dobę – możliwe jest stosowanie zwykłych odpinanych (ręcznie lub pneumatycznie) pojemników. W sytuacji stosowania substancji aktywnych, mogących stanowić zagrożenie dla obsługi, wskazane jest Rys 2.

System z obudowanym bezkontaminacyjnym układem odbioru pyłu

stosowanie zamkniętych układów odbioru uniemożliwiających kontakt z wyłapaną substancją pylistą. Realizowane jest to przez układy z zabezpieczeniami w postaci worków – rękawów „bez końca” i/lub

większych niż 20 mikrometrów. Pyły poniżej 7 mikronów docierają do

odpowiednich obudów ochronnych. Rozwiązania te są kosztowne,

pęcherzyków płucnych, a nanocząstki mniejsze niż 0,1 mikrometra

a w związku z tym rzadko wykorzystywane dla każdego z lokalnych

przenikają do krwi i są rozprowadzane po całym organizmie. Istniejące

układów odpylających. Można i warto stosować natomiast ten rodzaj

regulacje prawne rozróżniają już charakter i mechanizmy oddziaływania

zabezpieczeń w jednej centralnej instalacji. Najnowsze propozycje

poszczególnych typów pyłów i substancji. Obsługa powinna być w pełni

w tym zakresie dotyczą koncepcji połączenia wszystkich (możliwych

świadoma warunków, w jakich pracuje – zgodnie z prawem „...o wy-

z technologicznego punktu widzenia) punktów odbioru pyłu do

nikach badań i pomiarów czynników szkodliwych pracodawca jest

zbiorczego układu pneumatycznego transportu materiału pylistego.

zobowiązany niezwłocznie ... powiadomić pracowników; wyniki powinny

Taki system w zależności od konfiguracji pozwala kilka-kilkanaście

być umieszczone na stanowisku pracy.. .”.

razy zmniejszyć zagrożenia kontaminacyjne oraz w znacznym stopniu

1

Najczęściej bezpośrednie zagrożenia dla pracownika materiałem

eliminuje udział „czynnika ludzkiego” w opróżnianiu lokalnych

pylistym pojawia się podczas operacji odważania, przeładunku lub

zbiorników. Układ zbliżony konstrukcyjnie do centralnego odkurzania

załadunku reaktorów. Zagrożenie to można znacznie zmniejszyć poprzez

bazuje na wykorzystaniu lamelowych regenerowalnych impulsowo

stosowanie skutecznych układów odpylających, a w tym przypadku

w przeciwprądzie elementów filtracyjnych, jest wyposażony w turbinę o dużym podciśnieniu i uszczelnioną komorę do odbioru pyłu (przetransportowanego podciśnieniowo z poszczególnych stacji odpylających).

Kolejnym elementem układu odpylającego, którego konstrukcja wpływa na bezpieczeństwo obsługi jest komora filtracyjna. W normalnych warunkach pracy jest ona szczelnie zamknięta. Jednak w niektórych sytuacja serwisowych konieczne jest otwarcie obudowy.

Wówczas pracownik może stykać się z resztkami pyłu zalegającymi na elementach filtracyjnych. Rozwiązaniem tego problemu może być układ dysz zraszających wbudowanych w obudowę. Podawana do nich woda spłukuje od wewnątrz obudowę i nie dopuszcza, by pył mógł wydostać

Rys 3.

Dysze zraszające w obudowie PharmEx

Bezpieczne dla technologii Przemysł farmaceutyczny jest szczególnie wrażliwy na możliwość po-

1)

np. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29. listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy. Dz.U. 2002.217.1833 , zm. Dz.U. 2005.212.1769, Dz.U. 2007.161.1142. Zarządzenie Ministra Zdrowia z dn. 20.04.2005. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy Dz. U. 2005.73.645.

e-w ydanie do pobrania na:

się na zewnątrz otwieranej do serwisu obudowy.

w w w.farmacom.com.pl

jawienia się substancji „obcych” dla technologii – czyli zanieczyszczeń.

Dotyczy to oczywiście także systemów filtracyjnych – odpylających.

Istotne jest, aby podczas normalnej eksploatacji takich układów nie

4/2009

52 | produkcja

Rys. 4. Zdjęcie z mikroskopu elektronowego – przekrój materiału filtracyjnego pokrytego testowym pyłem kwarcowym (<8 mikrometrów) 1 - zatrzymany na powierzchni pył 2 - powierzchnia PTFE (porowatość 2-3 mikrometry, grubość ok 5 mikrometrów 3 - wytrzymała konstrukcja nośna z PE, porowatość około 30 mikrometrów, grubość 4mm

Rys. 5.

Instalacja z układem dozowania proszku ochronnego

następowało wprowadzanie do układów np. produktów destrukcji

Jeśli w technologiach pokrywania tabletek wykorzystuje się

medium filtracyjnego – najczęściej stosowanych tkanin. Zagrożenie

substancje o własnościach klejących (np. na bazie żywic akrylowych),

takie nie występuje w przypadku elementów lamelowych HSL lub Delta/

wówczas niezbędne jest zastosowanie specjalnej techniki proszków

Delta2. Konstrukcja tych wkładów opiera się na wykorzystaniu sztywnej

wspomagających. W oparciu o technikę – multicoating’u ta polegającą

konstrukcji nośnej ze spiekane polietylenu oraz naniesionej hydrofo-

na podawaniu na elementy filtracyjne inertnego pyłu, możliwa jest

bowej warstwy PTFE. Granulki PE termicznie połączone w warstwę

ochrona elementu filtracyjnego przed zaklejeniem. Instalacja odpylająca

o grubości około 4mm stanowią tylko podstawę do filtrującej warstwy

wyposażona w układ dozowania proszku oraz odbioru mieszanki pyłu

PTFE i dzięki wysokiej porowatości zapewniają niskie opory przepływu.

wspomagającego i odpylanego jest więc bezpiecznym rozwinięciem

Cała konstrukcja jest wyjątkowo stabilna mechanicznie nie podlega

typowego odpylania, eliminuje też konieczność obróbki mokrej.

żadnym odkształceniom ani podczas normalnej pracy, ani fazy czyszczenia impulsowego. Pyły znajdujące się na (a nie wewnątrz) powierzchni

Bezpieczne dla instalacji.

Warto zauważyć, że część proszków wykorzystywanych w produkcji

filtra nie muszą być „wytrzepane”. Dzięki temu żywotność wkładów jest dłuższa (nawet do 15 lat), gdyż nie podlegają one mechanicznym

farmaceutycznej to palne substancje organiczne o własnościach

naprężeniom. Nie występuje także zagrożenie wprowadzenia do układu

wybuchowych, co zmusza do stosowania odpowiednich zabezpieczeń.

włókien, gdyż elementy HSL ich nie posiadają. W odróżnieniu od filtrów

Redukcja zagrożeń sprowadza się do stosowania układów ochrony

wgłębnych (większość materiałów tkaninowych i włóknistych), pyły nie

biernej – poprzez wykorzystanie filtrów w wersjach antystatycznych

wnikają w strukturę porowatą, lecz pozostają na zewnętrznej warstwie

montowanych w obudowach z wyrównanym potencjałem oraz ochrony

tworząc łatwy do usunięcia „placek filtracyjny”.

czynnej związanej z zabudową w układzie odpowiednich czujników

Według aktualnej klasyfikacji i normy EN1822 filtry HSL odpo-

płomienia lub wybuchu i instalacji gasząco-tłumiących. Niektóre

wiadają swoją skutecznością działania klasie H11. Jeśli w filtrowanym

wersje obudów filtracyjnych są specjalnie przystosowane do przejęcia

gazie brak jest chemicznie szkodliwych oparów, można oczyszczony

części energii wybuchu. Filtr PharmEx przetestowany przez DEKRA

strumień skierować do pomieszczeń produkcyjnych, co może być

Exam, opracowany została jako jednostka wytrzymała mechanicznie

źródłem oszczędności energetycznych. O bezpieczeństwie systemu

(maksymalne ciśnienie eksplozji do 10 bar) pozwalająca na bezpieczne

dla technologii decyduje też zastosowanie innych elementów konstruk-

odpylanie substancji o współczynniku KSt do 250 bar m/s. Dodatkową

cyjnych zalecanych dla przemysłu farmaceutycznego. Dzięki użyciu

ochronę pełnią wbudowane lamelowe elementy filtracyjne HSL 32ze spie-

stali kwasoodpornej, EPDM oraz konstrukcji zgodnie z aktualnymi

ków polimerowych, które działają jako bariera EX dla pyłów oraz bariera

wytycznymi i normami możliwe jest uzyskanie dla gotowych wyrobów

dla płomieni z momencie ewentualnego wybuchu. Eksploatacja takiego

np. certyfikatów dopuszczających do kontaktu w wyrobami farmaceu-

filtra – jako urządzenia do odpylania miejscowego wyraźnie zwiększa

tycznymi lub spożywczymi.

poziom bezpieczeństwa. Inne konstrukcje bywają zabezpieczane poprzez

21

2)

Firma Herding produkuje systemy w oparciu między innymi o normy DIN EC ISO 14159, 89/109/EEC, 90/128/EEC i 2002/72/EC

4/2009

3)

HSL - „Herding Sinterlamellen”

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

produkcja | 53

Rys. 6.

Elementy filtracyjne antystatyczne, z odprowadzeniem ładunku Rys 8. Centralna jednostka odbioru materiału pylistego (transport podciśnieniowy) wyposażona w układy gaszące

Rys. 7.

Odporny na wybuch pyłu system filtracyjny PharmEx

stosowanie rozpryskowych klap bezpieczeństwa oraz (jeśli wyrzut gazów następuje do hali) elementów tłumienia płomienia typu Q-box.

Rys 9.

Porównanie dopuszczalnych stężeń pyłów

Układ odpylający uwzględniający w swej konstrukcji możliwość wybuchu pyłu należy również odseparować odpowiednim szybkodziałającym zaworem odcinającym od aparatu odpylanego – by nie nastąpiło jego ewentualne

Bezpieczne dla otoczenia Układy odpylające często znajdują się w pomieszczeniach tech-

uszkodznie.

Warto zwrócić uwagę na różnice poziomów stężeń traktowanych jako

nicznych sprzężonych z obszarami produkcyjnymi. Powinny być one

bezpieczne – są one o kilka rzędów wielkości inne dla ochrony procesu (np.

bezpieczne zarówno dla innych aparatów znajdujących się obok, jak i dla

jako parametr związany z dolną granica wybuchu) i dla ochrony pracownika.

otoczenia zakładu. Coraz częściej filtry wyposażone są w elementy

Prawidłowo zaprojektowany system usuwania materiału proszkowego

czujników monitorujących rzeczywisty poziom pyłu „na wylocie”

zwiększa więc bezpieczeństwo poprzez eliminację pyłu, sam stanowi też

z odpylacza. Stała kontrola tego parametru może przyczynić się do

konstrukcję bezpieczna dla instalacji i otoczenia.

zmniejszenia kosztów wynikających z opłat za pozwolenie zintegrowane.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

54 | produkcja

Bez ściemy!

Systemy SIEM w sieciach firm farmaceutycznych!

Dorota Grotowska Softex Data SA

O tym jak ważne są dane przechowywane na serwerach producentów leków czy hurtowni farmaceutycznych wiedzą wszyscy. Jednak wciąż panuje przekonanie, że dla bezpieczeństwa systemów informatycznych wystarczające jest odgrodzenie sieci komputerowej od strony Internetu za pomocą zapór sieciowych (firewalli). Takie zabezpieczenia są zupełnie niewystarczające, ponieważ ataki skutecznie przedostają się do wnętrza sieci, wykorzystując dozwolony ruch poprzez zapory sieciowe lub aplikacje niezbędne do prowadzenia działalności biznesowej: poczta elektroniczna, ruch ftp, strony WWW itp. Okazało się również, że ponad 70% skutecznych ataków pochodzi nie z Internetu, lecz z wnętrza własnej sieci komputerowej od użytkowników, którzy świadomie bądź też nie przenoszą te zagrożenia z zewnątrz. W taki sposób każdy punk dostępowy sieci korporacyjnej staje się jednocześnie potencjalnym źródłem ataku sieciowego.

Lekiem na takie problemy są systemy SIEM – zaawansowane rozwią-

możliwość bezpłatnego przetestowania swoich rozwiązań. Testy

zania IT, centralnie monitorujące bezpieczeństwo dużych sieci kompute-

systemów SIEM różnych producentów najlepiej wykonać w tym

rowych. Analizują zdarzenia zachodzące w sieci, wykonują ich korelację

samym czasie, bezpośrednio w produkcyjnej sieci komputerowej.

i prezentację w czasie rzeczywistym, wykrywają anomalie w protokołach

Dopiero wtedy, na podstawie tych samych danych i zdarzeń w sieci,

sieciowych i analizują behawioralne zachowania się sieci.

można ocenić jakość i funkcjonalność systemu SIEM, w tym ilość

Systemy SIEM gromadzą i analizują zdarzenia z możliwie dużej ilości urządzeń pracujących w sieci (routerów, IPD/IDS, firewalli, serwerów itp.) Analizują również przepływy sieciowe (FLOW),

raportowanych ataków w stosunku do ilości analizowanych zdarzeń.

System może odbierać logi z dowolnego urządzenia dołączonego do sieci: z serwerów, urządzeń sieciowych (przełączników,

monitorowane przez specjalne urządzenia.

Na rynku można znaleźć obecnie ok. kilkunastu rozwiązań systemów SIEM, które różnią się od siebie skutecznością działania, wydajnością, funkcjonalnością oraz oczyliście ceną. Aby z powodzeniem wdrożyć u siebie system SIEM należy mieć świadomość potrzeb w zakresie bezpieczeństwa własnej sieci w konfrontacji z możliwościami i ograniczeniami systemów SIEM poszczególnych producentów. Jedynym pewnym sposobem, aby uniknąć poważnych błędów inwestycyjnych przy implementacji SIEM jest wykonanie testów wybranych rozwiązań w warunkach rzeczywistych własnej sieci korporacyjnej. Niektórzy producenci np. firma Enterasys, proponują

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

55

czasami setki tysięcy odebranych zdarzeń od pojedynczych, rzeczywistych ataków.

System Enterasys SIEM (dawniej Dragon DSCC) zasługuje na uwagę ze względu na to, iż w odróżnieniu od wielu innych rozwiązań SIEM analizuje przepływy sieciowe (flow), generowane zarówno przez inne urządzenia sieciowe (np. przełączniki Juniper) , jak również bezpośrednio monitorowane w sieci poprzez własne kolektory przepływów. Wyniki analizy, w powiązaniu z analizą zdarzeń i logów, również są wykorzystywane do wykrywania rzeczywistych ataków.

Przepływ sieciowy (flow) to przykładowo np. sesja TCP, pobranie okienka ze strony WWW, strumień UDP itp. Na podstawie analizy przepływów wykrywane są również ataki, rozpoznawane jako anomalie protokołów. Anomalią protokołu http (IP=80) jest na przykład transmisja danych w stronach www od komputera użytkownika do routerów), aplikacji i baz danych, oraz poddawać je analizie wraz

serwera Web przy pobieraniu strony WWW (atak powodujący wyciek

z informacjami o zdarzeniach w sieci, otrzymywanymi z systemów

danych na zewnątrz).

bezpieczeństwa: firewalli, IDS-ów, UTM-ów itd. W dużej sieci

Na podstawie analizy przepływów i gromadzenia informacji o ich

komputerowej takich zdarzeń generowanych jest tysiące z czasie

charakterze, system Enterasys SIEM wykonuje analizę behawioralną

jednej sekundy.

zachowania w sieci. Jest to jedyny mechanizm pozwalający na

Z punktu widzenia bezpieczeństwa większość zdarzeń uważana

detekcję ataków przeprowadzonych przez użytkowników mających

jest za nieistotne, chociaż są one wynikiem rozpoczętych zabronio-

prawa do wykonywania określonych czynności. Na przykład pracow-

nych działań. Przykładowo ping jest dozwolony w sieci wewnętrznej

nik działu księgowości uprawniony jest do pracy w systemie SAP, do

firmy, ale pewna sekwencja pingów skierowanych na systemy serwe-

odczytu, poprawiania i zapisywania danych. Analiza behawioralna

rowe jest niewątpliwie początkiem ataku. Z drugiej strony podawanie

pozwala na poznanie charakteru tej pracy. Jeśli zdarzy się, że nagle

niewłaściwego hasła przy logowaniu do aplikacji powinno zostać

z tego komputera wzrośnie aktywność w zakresie pobierania danych

sprawdzone przez administratora. Zwykle jednak każdy użytkownik

(kopiowanie danych finansowych firmy) to akcja taka może zostać

może pomylić się wpisując swoje hasło. Przy założeniu, że każdy

wykryta jako atak i automatycznie zablokowana. Enterasys SIEM

uwierzytelnia się 4 razy na godzinę i myli się raz na 4 logowania to

posiada mechanizmy generacji raportów o stanie bezpieczeństwa

dla tysiąca użytkowników otrzymujemy jeden „atak” na 4 sekundy.

korporacji, w tym raportów bezpośrednio wykorzystywanych do

Żaden administrator nie będzie w stanie obsłużyć chociażby tylko

audytu zgodności systemów z regulacjami prawnymi i regulacjami

tego jednego typu zdarzeń. Z drugiej strony należy oczywiście

organizacji międzynarodowych.

analizować przypadki wpisywania niewłaściwych haseł, aby wykryć np. atak słownikowy przełamujący hasła do systemów.

Systemy SIEM analizują różnego typu zdarzenia, stosując bardzo

Dodatkowo w analizie zdarzeń i przepływów systemu Enterasys SIEM uwzględniana jest szeroko rozumiana logika biznesowa, co powoduje, że system ten ma najlepsze parametry redukcji ilości

skomplikowane algorytmy, wykonują akcje deduplikacji, filtrowania

zdarzeń do rzeczywistych ataków, przy praktycznie zerowej ilości nie

i korelacji (w tym korelacji z analizą przepływów), sprowadzając

wykrytych ataków.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

Hydrolab Polska Hydrolab Hydrolab Polska Polska 80-126 Gdańsk, 80-126 80-126 Gdańsk, Gdańsk, ul. Myśliwska 10 ul.ul.Myśliwska Myśliwska1010

tel.: 058 341 16 69 tel.: tel.: 058 058 341 341 1616 6969 tel.: 058 341 90 00 tel.: tel.: 058 058 341 341 90 90 0000 biuro@hlpolska.pl biuro@hlpolska.pl biuro@hlpolska.pl

58 | produkcja

Produkcja i zastosowanie wody w przemyśle farmaceutycznym Dariusz Figiel, Grzegorz Rudnicki Endress+Hauser Polska sp. z o.o.

Przemysł farmaceutyczny, wymagający najwyższej jakości oraz ścisłej kontroli nad jakością produktów uwzględnia również fakt, że woda używana w procesach produkcyjnych musi spełniać określone normy. Dzięki odpowiedniej kontroli technologicznej i przy spełnieniu standardów produktu końcowego, woda znajduje różne zastosowania aplikacyjne, w zależności od stopnia oczyszczenia.

Woda jest bez wątpienia najpowszechniej używanym surowcem w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym. Poza typowym

Woda pitna Woda pitna (przeznaczona do spożycia przez ludzi) jest również

zastosowaniem, jakim jest oczyszczanie powierzchni oraz utrzymy-

używana jako surowiec do produkcji wody sterylizowanej oraz wody

wanie lini technologicznej w czystości, woda jest również główną

do iniekcji (WFI). Woda o tym stopniu czystości to także środek

fazą występującą w procesach fermentacji czy ekstrakcji, a także

czyszczący powierzchnie z pozostałych produktów. Oczyszczona woda

surowcem bazowym dla wielu produktów końcowych, takich jak np.

pitna z powodzeniem spełnia ww. wymagania jakościowe, jest jednak

szczepionki oraz leków w postaci ciekłej (także zawiesin). Istotną

przewidziana do bardziej wymagających zastosowań, szczególnie pod

jednak różnicą jest stopień czystości wody, dający postawę do jej

kątem uwarunkowań higienicznych.

konkretnego zastosowania.

Woda oczyszczona W zależności od stopnia uzdatnienia i końcowego oczyszczenia,

Woda oczyszczona stanowi cenny surowiec do produkcji wody

wodę możemy zaklasyfikować jako:

o farmaceutycznej skali czystości. Jest to także nieodzowny składnik

• wodę pitną

wszelkich roztworów. Woda taka musi być przechowywana w specjalnie

• wodę oczyszczoną

do tego przystosowanych zbiornikach, zapewniających odpowiednio

• wodę sterylizowaną

wysoki stopień jakości bakteriologicznej, jak również nie może zawierać

• wodę do iniekcji (wstrzykiwań)

żadnych dodanych substancji. Różnorodne procesy zachodzące po sobie

• sterylizowaną wodę do iniekcji (wstrzykiwań)

wymuszają konieczność prowadzenia rzetelnych i dokładnych pomiarów.

• bakteriostatyczną wodę do iniekcji (wstrzykiwań)

Ścisła kontrola temperatury, ciśnienia oraz zapewnienie odpowiedniego

• sterylizowaną wodę do przepłukiwań

przepływu warunkują uzyskanie wysokiego stopnia oczyszczenia wody.

• sterylizowaną wodę do inhalacji

Woda wysokooczyszczona (HPW) jest używana głównie do produkcji leków, gdzie są stawiane dodatkowe wymagania odnośnie endotoksyn

Szczegółowe wymagania dotyczące sposobu produkcji, przecho-

bateryjnych. Produkcja takiej wody opiera się głównie na procesach

wywania i zastosowania każdego z ww. produktów są restrykcyjnie

podwójnej odwróconej osmozy, w których woda poosmotyczna (per-

nadzorowane przez uprawnione do tego organizacje, takie jak agencja

meat) z jednego stopnia zasila drugi moduł osmotyczny. Pozwala to na

rządowa FDA, a w szczególności US Pharmacopeia oraz europejski

odsolenie wody do bardzo niskiego poziomu i osiągnięcie przewodności

odpowiednik tej instytucji.

w zakresie 1 do 3 µS / cm.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

59

Aparatura procesowa w trakcie pracy: oczyszczanie wody

Woda do iniekcji

Produkcja najcześciej rozpoczyna się od oczyszczenia wody surowej, zgodnie

Woda do iniekcji (Water For Injection – WFI) jest specjalnie oczyszczoną

z wymaganiami National Primary Drinking Water Regulations lub odpowiednio

wodą, która może być zastosowana bezpośrednio w formulacjach farmaceu-

kompatybilnymi, zharmonizowanymi przepisami dla Unii Europejskiej. W trakcie

tycznych używanych do sporządzania zastrzyków dla pacjentów. Bardzo wysoki

całkowitego procesu oczyszczania, woda poddawana jest kolejnym procesom:

stopień jej oczyszczenia jest uwarunkowany wymaganiami, jakie są nałożone

przechodzi przez zmiękczacz, wymiennik jonowy, szereg etapów filtracji w trakcie

pod kątem higieniczności oraz sterylności w trakcie jej produkcji. Zgodnie

odwróconej osmozy, ultrafiltrację oraz końcowe odgazowanie. Istotnym etapem

z regulacjami organizacji międzynarodowych, takich jak US Pharmacopeia,

jest odwrócona osmoza (RO), która polega na przepuszczeniu wody wstępnie

woda WFI może być produkowana w trakcie dokładnie kontrolowanych

uzdatnionej pod wysokim ciśnieniem przez specjalną membranę, wykorzystując

procesów destylacji lub odwróconej osmozy (RO). Regulacje te mówią między

zjawisko półprzepuszczalności błony osmotycznej, w trakcie którego cząsteczki

innymi o parametrach końcowych stawianych dla wody WFI i dotyczą głównie

wody przechodzą przez nią tworząc tzw. permeat, a cząsteczki soli i innych zanie-

przewodności elektrolitycznej, która nie powinna przekraczać 1.3 μS/cm przy

czyszczeń takich jak np. bakterie, koloidy itp. zostają w koncentracie po stronie

temperaturze 25 °C. Poziom ogólnego węgla organicznego (OWO) powinien

naporu wody surowej, skąd są dalej usuwane. Za pomocą tej metody uzyskuje się

utrzymywać się na poziomie poniżej 500 ppb, a rygorystyczne normy dotyczące

redukcję zanieczyszczeń rzędu 99,0 – 99,8%. Tak przygotowana woda WFI musi

zarówno ilości baterii jak i substancji pozostałych po ich rozpadzie – endotoksyn,

być dalej odpowiednio przechowywana, a pomiar jej kluczowych parametrów

mówią o dopuszczalnym ich stężeniu na poziomie 0.25 EU / ml.

musi być zrealizowany w zgodności ze wszelkimi normami higienicznymi, co jest

Zestawienie poniżej pokazuje wymagania dla wody WFI obowiązujące w chwili obecnej przez US Pharmacopeia oraz European Pharmacopeia:

wymaganiem oczywistym. Jakiekolwiek zanieczyszczenia mogące pojawić się na aparaturze analitycznej mogłyby doprowadzić do skażenia partii produktu.

Dlatego też bezpośrednie magazynowanie wody w odpowiednich warunkach po

Woda do iniekcji (WFI) Parametry OWO Przewodność Azotany (NO3) Metale ciężkie Bakterie tlenowe Endotoksyny bakteryjne Endotoksyny bakteryjne

e-w ydanie do pobrania na:

Jednostka ppm μS / cm przy 25OC ppm ppm jako Pb CFU / 100 ml EU / ml IU / ml

w w w.farmacom.com.pl

USP 0,50 ≤ 1,3 – – ≤ 10 ≤ 0,25 –

Ph. Eur. 0,50 ≤ 1,3 ≤ 0,2 ≤ 0,1 ≤ 10 – ≤ 0,25

procesie odwróconej osmozy pozwala na zachowanie bardzo niskiej zawartości bakterii, zgodnie ze stawianymi wymaganiami.

W przypadku alternatywnej metody produkcji wody WFI, stosowanej od wielu lat wieloetapowej destylacji, konieczne jest dokładne, wstępne usunięcie zanieczyszczeń (zawiesina, nielotne substancje organiczne, związki nieorganiczne), tak aby w trakcie następujących wielokrotnie po sobie procesów zmiany fazy ciekłej w gazową uzyskać finalnie produkt

4/2009

60 | produkcja

Higieniczny zbiornik końcowy produktu: wody do iniekcji (WFI)

o najwyższej, wymaganej jakości. Niewątpliwą wadą takiego sposobu produkcji wody WFI jest dosyć długi czas oczekiwania na produkt końcowy. Metoda ta nie pozwala również uzyskać takiej samej niskiej zawartości bakterii w finalnym etapie jak odwrócona osmoza.

Wymagania higieniczne urządzeń Jak już zostało to wcześniej wspomniane, przemysł farmaceutyczny, jak również biotechnologiczny wymaga zaostrzonych regulacji dotyczących standardów odnośnie stosowanych urządzeń procesowych oraz aparatury kontrolno – pomiarowej. Całkowity proces walidacji

Rys. 1. Schemat produkcji wody WFI metodą odwróconej osmozy

i dopuszczenia urządzeń do użycia w danej aplikacji musi więc przebiegać zgodnie z określonymi procedurami: • Uzyskaniem certyfikatów 3A i EHEDG dla przemysłu spożywczego, które stanowią podstawę w ocenie higieniczności urządzeń • Analizą materiałową wszystkich komponentów wchodzących w skład urządzeń mających bezpośrednią styczność z medium i wydanie certyfikatu zgodnie z DIN EN10204 – 3.1 • Wydaniem certyfikatu zgodności dla wszystkich (również niemetalicznych) materiałów mających kontakt z procesem zgodnie z wymaganiami amerykańskiej instytucji US Food and Drug Administration (FDA), który stwierdza o fakcie nieużywania materiałów szkodliwych.

Aby ocenić skalę bioreaktywności materiałów użytych do konstrukcji urządzeń, US Pharmacopeia ustaliła listę testów biologicznych, jakie powinny być przeprowadzone w przypadku kontaktu z ludźmi.

Farmaceutyczny certyfikat zgodności jest najważniejszym dokumentem,

4/2009

Rys. 2. Schemat produkcji wody WFI metodą destylacji

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

produkcja | 61 który wyszczególnia wszystkie informacje: dane o każdym odbiorcy,

wytwarzania. Kolejne kroki, takie jak pobieranie próbki, przenoszenie

dacie zamówienia, numerze seryjnym urządzenia, numerze TAG oraz

do naczynka pomiarowego, wykonywanie właściwego pomiaru

zawiera listę wszystkich materiałów użytych do produkcji, które mogą

w laboratorium są niestety potencjalnym źródłem generowania błędów.

być w kontakcie z medium (produktem), dodatkowo potwierdzoną

Badanie jakości produktu po każdym etapie procesu wiąże się również

dokumentem FDA.

z opóźnieniami i brakiem możliwości ingerencji w proces.

Pomiar przewodności elektrolitycznej w ujęciu wymagań PAT PAT (Process Analytical Technology), termin zaproponowany przez agencję FDA w 2002 roku jest ideą, która pozwoliła na utworzenie

Wymagania przewodności dla wody (µS / cm) Woda czysta Woda oczyszczona Woda ultraczysta Woda do iniekcji (WFI)

1 – 50 1–3 0.1 – 1 0,05 – 0,1

systemu do projektowania, analizowania oraz ścisłego kontrolowania produkcji w przemyśle farmaceutycznym. W szczegółowych zapisach

Zgodnie z wymaganiami PAT, kluczowa zmiana polega na wprowa-

znajduje się stwierdzenie o „systemach do analizy oraz sterownia pro-

dzeniu układu on – line, który dokonuje pomiaru bezpośrednio w proce-

cesami produkcyjnymi na podstawie wykonywanych (w toku procesów)

sie. Natychmiastowo dostępne wyniki umożliwiają również ewentualne

pomiarów krytycznych parametrów jakości, cech dotyczących wydajno-

wprowadzanie korekt w trakcie procesu. Jak łatwo się domyślić,

ści i właściwości surowców, a także materiałów. Celem ich stosowania

odpowiednio dostosowana aparatura analityczna pozwala na wiarygodny

jest zapewnienie odpowiedniej jakości produktu końcowego”. Jak zatem

i rzetelny pomiar, co gwarantuje zgodność z PAT. Parametrem takim jest

łatwo zauważyć, PAT jest bardzo dobrym systemem zapewniającym

głównie przewodność elektrolityczna: niezmiernie istotnym w trakcie

odpowiednią jakość wytwarzanych produktów farmaceutycznych.

produkcji wody o różnej czystości, jak również charakteryzującym jakość

Przykładowo, jeżeli weźmiemy pod uwagę pomiar przewodności

końcowego produktu. Wartość ta powinna być mierzona bez kompensa-

elektrolitycznej wody do iniekcji (WFI), próbka w tradycyjny sposób jest

cji temperatury, a przyrządy do tego celu muszą być wykonane zgodnie

podawana kilku analizom jakościowym w laboratorium,

z obowiązującymi standardami higienicznymi.

a warunki pomiaru są zbliżone do tych, jakie panują w procesie reklama

62 | produkcja

Mieszalniki

z mieszadłami homogenizującymi

Jacek Bulski KATES Polska Sp. z o.o.

W procesach farmaceutycznych częstym zjawiskiem jest trudność w wymieszaniu składników o różnych gęstościach, lepkościach, a szczególnie problemy dotyczą składników, które są trudne do rozpuszczenia lub są nierozpuszczalne, a nawet do rozcierania nierozpuszczalnych składników do wielkości organoleptycznie niewyczuwalnych.

Dodatkowym utrudnieniem jest występowanie składników, które stwarzają zagrożenie wybuchem – wówczas wymagane są urządzenia spełniające wymogi dyrektywy ATEX między innymi mieszalniki homogenizujące do wszystkich stref gazowych i pyłowych zagrożonych wybuchem.

Powyższe problemy rozwiązuje zastosowanie mieszalników homogenizujących po odpowiednim doborze. Szczegółowe rozwiązania

Mieszadło homogenizujące Jest to turbina z wirnikiem i statorem w kształcie grzebieni, przy

są indywidualne, jednak zasady, którymi kieruje się przy wyborze

czym zarówno wirnik jak i stator mogą być wielokrotne, co tworzy

konstrukcji są podobne.

kilka szczelin tnących równocześnie. W zależności od rodzaju

Rodzaje mieszadeł wspomagających Istnieje możliwość połączenia kilku mieszadeł w jednej pojemności,

zabudowy wyróżniamy dwa podstawowe typy turbin: • wewnętrzna otwarta: całość mieszadła znajduje się w objętości roboczej – stosowane w mieszalnikach mniejszych oraz specjal-

przy czym każde z nich jest wyposażone we własny napęd, który może

nego przeznaczenia, przydatne dla zastosowań dla przełamania

być sterowany całkowicie niezależnie, zarówno, co do wartości obrotów

napięcia powierzchniowego przy załadunku proszków „od góry”

jak i kierunku:

przy braku próżni,

• mieszadło ramowe – wyposażone w skrobaki i dodatkowe łopatki mieszające, • mieszadło łopatkowe – montowane w tej samej osi, co mieszadło

• turbina zamknięta: zawsze jest zabudowana pod dnem mieszalnika; charakteryzuje się pobieraniem produktu z objętości roboczej i po „przepchnięciu” przez szczelinę kieruje produkt

ramowe, przy czym stosowane są często tzw. łopatki odwrotne (znane

przez zewnętrzny obieg rurowy ponownie do mieszalnika, przy

jako MIG), na końcach głównych łopatek znajdują się krótkie łopatki

czym można wybrać wysokość usytuowania króćca powrotnego

odwrócone o kąt 90 stopni dla wprowadzenia dodatkowej turbulencji

– zwykle pod lustro cieczy, tak, aby dodatkowo intensyfikować

i wywołania dodatkowej cyrkulacji. Zespół obydwu mieszadeł

mieszania oraz nie wprowadzać powietrza w produkt. Wyżej

przedstawia fot. 1.

usytuowane króćce są rzadziej używane. Obieg zewnętrzny

Powyższy zespół mieszadeł znakomicie przygotowuje mieszaninę

posiada jeszcze jedną zaletę – może być połączony z czaszami

do homogenizacji, przy czym w przypadku możliwości występowania

(turbinkami) myjącymi – wówczas urządzenie nie musi korzystać

dużych konglomeracji substancji stałych istnieje możliwość instalacji

z zewnętrznych systemów CIP, gdyż jest samowymywalne.

w dnie mieszadła rozdrabniającego w postaci noży tnących, które

Ponadto turbina homogenizująca może służyć jako pompa

przy odpowiednio wysokich obrotach przyspieszają i ułatwiają proces

opróżniająca mieszalnik z wybraną falownikiem prędkością – nie

homogenizacji.

ma konieczności stosowania jakichkolwiek innych pomp.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

63

Fot. 1. Zespół mieszadeł przeciwbieżnych (mieszadło ramowe ze skrobakami oraz mieszadło łoptakowe)

Fot. 3. Mieszalnik stożowy V=500L z mieszadłem turbinowym homogenizującym montowanym w pokrywie górnej

Ponadto inną odmianą turbiny zewnętrznej jest mieszadło homogenizujące poziome. Charakteryzuje się możliwością umieszczenia dodatkowych tarcz tnących, a konstrukcja pozwala na zabudowę do istniejących mieszalników.

Specjalna odmianą turbiny poziomej jest homogenizator z wirnikiem stożkowym, działającym na zbliżonej zasadzie do młynka koloidalnego – w tym przypadku szczelina przyjmuje wzdłużny, spiralny kształt.

Ze względu na stożkowy kształt wirnika i statora można precyzyjnie wyregulować szczeliną tnącą – w zależności od potrzeb możliwa jest regulacja skokowa oraz płynna.

Parametry mieszadeł homogenizujących Bardzo ważnym parametrem każdego mieszadła homogenizującego jest wielkość szczeliny tnącej. Najczęściej ma zastosowanie szczelina 0,3mm, która jest dość uniwersalna i znajduje zastosowanie przy bardzo różnych prędkościach obrotowych.

Drugim istotnym parametrem jest maksymalna prędkość obrotowa.

Parametr ten jest jednak mylący i prawidłowo powinien być określany jako prędkość ścinania, która jednoznacznie określa, przy jakiej prędkości następuje pożądany efekt rozdrobnienia produktu. Problem polega na tym, że mniejsze turbiny muszą się obracać szybciej w stosunku do większych, aby prędkość na końcu grzebienia tnącego była taka sama.

Jest to istotne szczególnie przy przenoszeniu technologii z mniejszych mieszalników np. testowych, na typowo produkcyjne objętości. Stosuje się wówczas wykres porównawczy, przy jakich obrotach osiągana jest prędkość homogenizacji. Przyjmuje się, że dla większości produktów jest Fot. 2. Mieszalnik homogenizujący V=1000L

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

to prędkość powyżej 20 m/s.

4/2009

reklama Fot. 4. Mieszalnik homogenizujący V=700L (wykonanie ATEX)

Fot. 5. Turbina otwarta

Fot. 6. Turbina zamknięta

Moc napędu turbiny – doświadczenie wskazuje, że dla osiągnięcia homogenizacji potrzebna jest ściśle określona energia.

Przy jednakowej objętości turbiny o mniejszej mocy potrzebują więcej czasu (efekt „zmęczonego produktu – np. kremy) – wówczas dobierana jest moc tak, aby czas mieszania był możliwe krótki(2-krotne „przejście” produktu wystarcza dla osiągnięcia efektu). Przeprowadzone badania wskazują, że turbiny mają konstrukcyjnie określoną zdolność do rozdrabniania i homogenizacji – po ich osiągnięciu nie stwierdzono lepszego efektu mieszania, niezależnie od dodatkowego czasu pracy mieszadła.

Przeprowadzono badania nad różnym kształtem grzebienia oraz szerokości szczeliny, które pozwalają na właściwy dobór parametrów turbiny do produktów.

Produkowane są mieszalniki homogenizujące w dwu zasadniczych kształtach: • walcowym – tradycyjny „walczak” z dnami tłoczonymi, lub, np. dolnym stożkiem • stożkowe – szczególnie polecane przy mniejszych pojemnościach i stosowaniu wsadu poniżej 10% całkowitej pojemności i niskich pomieszczeń – pokrywa otwiera się na zawiasie niezależnie od położenia mieszadeł.

Ponadto produkowane mogą być mieszalniki homogenizujące laboratoryjne będące kopią dużych mieszalników produkcyjnych.

Wyposażenie jest zawsze indywidualne – od podstawowej konfiguracji ze sterowaniem ręcznym aż po samoczynnie działający automat z systemem dozowania (tensometry), w atmosferze próżni (własny system próżniowy) lub gazu obojętnego z pełnym zapisem i kontrola procesu.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

ANALIZA DANYCH W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM

Badanie stabilności produktów Porównywanie profili uwalniania Walidacja procesów technologicznych

Walidacja metod pomiarowych Stabilność metod pomiarowych Kalibracja liniowa

Automatyzacja analiz (np. APR lub PPR) Systemy zbierania, gromadzenia i analizy pomiarów Współpraca z systemami LIMS

StatSoft Polska, ul. Kraszewskiego 36, 30-110 Kraków, faks 012 4284301 tel. 012 4284300, 0601 414151, e-mail: info@statsoft.pl, www.StatSoft.pl

artykuł sponsorowany

66 | produkcja

Nowoczesne pomiary pH

w trakcie produkcji

Dariusz Figiel

Przemysł farmaceutyczny, a w szczególności jej część produkcyjna, obejmująca m.in. procesy zaawansowanej, często wieloetapowej syntezy chemicznej, fermentacji oraz różnorodne operacje związane z rozdzielaniem faz wymaga zaawansowanych technologii jak również niezawodnej w tym celu aparatury kontrolno – pomiarowej. Wymaganym i istotnym pod kątem prawidłowości prowadzenia procesu parametrem kontrolnym jest niejednokrotnie pomiar pH. Jak się okazuje, wymagania odnośnie higieniczności oraz najwyższej dokładności pomiaru spełniają tylko sprawdzone rozwiązania, a takie posiada w swojej ofercie m.in. firma Endress+Hauser.

Procesy w farmacji Procesy realizowane w trakcie produkcji farmaceutycznej często realizowane są w różnych etapach; poszczególne składniki są kompono-

elektroda jest automatycznie rozpoznawalna przez przetwornik pomiarowy (np. Liquiline M CM42).

Dodatkowo, dane zapisane w każdej elektrodzie lub innym czujniku

wane w celu uzyskania finalnego produktu, który powinien być następnie

wykonanym w technologii Memosens pozwalają jednoznacznie zidenty-

zabezpieczony przed dostępem bakterii. Istotne są tutaj wymagania

fikować i odtworzyć historię wszelkich działań związanych z kalibracją

higieniczne, który stawiają przed linią technologiczną oraz każdym z jej

oraz odczytać uzyskane wartości poszczególnych parametrów zgodnie

składników (m.in. aparaturą kontrolno – pomiarową) rygorystyczne

z zasadami podpisu elektronicznego, co w połączeniu z odpowiednim

wymagania odnośnie zabezpieczenia powierzchni przed rozwojem

przetwornikiem pomiarowym pozwala przypisać wykonane czynności

kultur mikrobiologicznych, zwłaszcza przed każdym następnym etapem

do odpowiedzialnych za nie osób oraz zabezpieczyć informacje zgodnie

produkcji. Procedury walidacyjne dotyczą także pełnej zgodności

z procedurami walidacyjnymi oraz przepisami dotyczącymi GLP (Good

pod kątem urządzeń pomiarowych, a mając na uwadze parametr pH,

Laboratory Practice), będącymi podstawą eksploatacji wielu punktów

który jest jednym z kluczowych wskaźników służących do kontroli nad

pomiarowych w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologii.

procesem wytwarzania, postanowiliśmy zaprezentować możliwości firmy Endress+Hauser w zakresie nowoczesnych pomiarów pH realizowanych w trakcie produkcji.

Technologia Memosens Wraz z wprowadzeniem oraz opatentowaniem w 2004 roku przez firmę Endress+Hauser systemu cyfrowych czujników wykonanych w technologii Memosens, układy pomiarowych pH zyskały zupełnie nowe możliwości. Podstawową zaletą takiego rozwiązania jest przesyłanie sygnału pomiarowego w sposób eliminujący wpływ jakichkolwiek zakłóceń. Technologia Memosens pozwala także na wygodną kalibrację elektrod poza obiektem z uwagi na fakt, że wszelkie dane są zapisywane w głowicy elektrody. Dzięki złączu bagnetowemu, ewentualna wymiana elektrody na nową jest czynnością niewiarygodnie prostą. Każda

4/2009

Rys. 1. Biokompatybilne elektrody CPS71D, CPS471D (typu ISFET) oraz przetwornik Liquline M CM42

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

67 Również wbudowana „inteligencja” technologii Memosens pozwala

farmaceutycznego, w szczególności modeli CPA465 oraz CPA475, które

na ogromny wzrost dyspozycyjności punktu pomiarowego. W razie

w połączeniu z systemem Topcal pozwalają na automatyczną realizację

konieczności nagłej wymiany elektrody wskutek awarii, czas wymiany

pomiaru pH w wielu prowadzonych procesach produkcyjnych.

ulega skróceniu do minimum potrzebnego na pobranie zapasowego (wcześniej wykalibrowanego) czujnika wprost z magazynu i jego zamontowanie w procesie technologicznym.

Niezwykle wysokie standardy higieniczności i czystości w utrzymaniu

Elektrody półprzewodnikowe typu ISFET Dotychczas w zastosowaniach higienicznych starano się unikać stosowania pomiarów pH za pomocą elektrod szklanych w miejscach,

aparatury procesowej pozwoliły również inżynierom Endress+Hauser na

gdzie ryzyko stłuczenia elektrody szklanej było obarczone wysokim

opracowanie specjalnych wersji armatur dedykowanych do takich aplikacji;

ryzykiem. Dodatkowo, tradycyjna elektroda szklana musi być

nasza szeroka oferta specjalistycznej aparatury kontrolno – pomiarowej

zamontowana pod kątem co najmniej 15 °, gdyż w przeciwnym razie

dostosowanej do najwyższych wymagań, mogącej pracować w procesach

elektrolit wewnętrzny elektrody szklanej nie przykrywa wystarczająco

czyszczenia CIP / SIP jak również w warunkach autoklawowania z powo-

membrany pomiarowej. Obecnie te ograniczenia już nie obowiązują,

dzeniem spełnia wszystkie oczekiwania klientów. Poniżej przedstawiony jest klasyczny zestaw umożliwiający pomiar pH w technologii Memosens: elektroda CPS71D opracowana specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego oraz przetwornik pomiarowy Liquiline M CM42.

Topcal S CPC310 –automatyczny system pomiarowy Jak wiadomo, tylko ciągła weryfikacja poprawności działania układu pomiarowego (w szczególności elektrod pH) oraz dbałość o zachowanie optymalnych warunków w okresach między pomiarami gwarantuje rzetelne i prawidłowe wyniki, zgodne ze stanem faktycznym. Połączenie tych dwóch elementów, a więc czyszczenia i kalibracji w jednym urządzeniu, stało się wytycznymi dla inżynierów Endress+Hauser, którzy stworzyli automatyczne systemy pomiarowe. Oprócz niebywałej funkcjonalności należy zwrócić Rys. 4. Zrealizowana aplikacja obiektowa pomiaru pH podczas produkcji insuliny

a wszystko dzięki wynalezieniu elektrod półprzewodnikowych, wykorzystujących tzw. efekt pola do realizacji właściwego pomiaru pH. Najważniejszą cechą technologii ISFET jest fakt, że w budowie czujnika nie występują absolutnie żadne elementy szklane. Stąd Rys. 2. Automatyczny system pomiarowy Topcal S CPC310

też w wielu przypadkach, zwłaszcza w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym, elektrody takie znajdują obecnie szerokie zastoso-

uwagę na fakt znacznych oszczędności, jakie niesie ze sobą takie rozwiąza-

wania aplikacyjne. Niejednokrotnie również zdarzało się, że pomiar

nie. W szczególności nowoczesny układ Topcal S CPC310 z powodzeniem

pH w cieczach innych niż roztwory wodne był zagadnieniem wysoce

sprawdza się w najtrudniejszych aplikacjach systemowych, a zintegrowane

problematycznym. Trudność polegała głównie na tym, że brak

w urządzeniu pojemniki na środek czyszczący i bufory ograniczają koszty

wody w medium oznaczał przede wszystkim niemożność powstania

obsługowe do minimum. Dzięki 7 dostępnym programom użytkownika

aktywnej warstwy żelowej na powierzchni membrany elektrody

(w pełni konfigurowalnym) możliwe jest dostosowanie pracy

szklanej, co powodowało bezużyteczność elektrody i realizowanego

urządzenia do niemal każdych warunków procesowych.

za jej pomocą pomiaru pH. Elektrody Tophit umożliwiają po raz

Topcal S CPC310 to w pełni automatyczny system służący do pomiaru wartości pH lub potencjału redoks, który

pierwszy dla tego typu aplikacji ciągły pomiar pH bezpośrednio w procesie i otwierają zupełnie nowe obszary już zrealizowanych

w okresach międzypomiarowych dokonuje samoczynnego

oraz potencjalnych zastosowań. Kolejną zaletą czujnika typu ISFET

czyszczenia, kalibracji i opcjonalnie sterylizacji.

jest możliwość, że może on być magazynowany na sucho bez żadnej

Topcal S CPC310 jest w chwili obecnej najbardziej

szkody dla układu pomiarowego.

zaawansowanym technologicznie układem do automatycznego pomiaru pH. Należy również podkreślić fakt możliwości zastosowania specjalnych armatur procesowych, opracowanych pod kątem przemysłu Rys. 3. Armatura procesowa CPA475 spełniająca wszystkie wymogi higieniczne

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Endress+Hauser Polska sp. z o.o. www.pl.endress.com/analiza

4/2009

68 | konferencje, targi, szkolenia

Dystrybucja w farmacji 2009 perspektywy, strategie, rzeczywistość Warszawa, 23-24 września 2009 r.

Patronat medialny:

Tegoroczna edycja konferencji poświęconej zagadnieniom związanym z dystrybucją farmaceutyczną zgromadziła ponad 50 uczestników i przebiegała w bardzo ożywionej atmosferze. Tematyka konferencji oscylowała wokół teraźniejszości i przyszłości dystrybucji farmaceutycznej w Polsce.

Podczas konferencji przedstawiono szeroki wachlarz najistotniejszych dla branży kwestii – od nadchodzących zmian w ładzie prawnym (z komentarzem Mec. Marcina Kolasińskiego z Kancelarii Prawnej Baker & McKenzie), przez analityczne omówienie zmian na polskim rynku dystrybucyjnym i ich konsekwencji już widocznych i przewidywanych (M. Gawroński, IMS Poland) do omówienia korzyści możliwych do uzyskania w wyniku tejże konsolidacji, o których mówili Piotr Kołodziejczyk i Mariusz Szlendak z CET. Popołudniowa część pierwszego dnia spotkania była poświęcona przewidywanym, możliwym i pożądanym kierunkom zmian organizacji dystrybucji leków do szpitali, a dzień ten zakończyło podsumowanie reakcji firm farmaceutycznych oraz dystrybutorów

wprowadzeniu przez Astra Zenecę modelu dystrybucji bezpośredniej.

w UE na globalny kryzys.

Zaplecze jego przygotowania, założenia, stan obecny i przewidy-

Drugi dzień konferencji rozpoczęła budząca ogromne zainteresowanie dyskusja poświęcona pierwszym doświadczeniom po

wania przestawił Michał Wasilewko, Kierownik Handlowy w Astra Zeneca odpowiedzialny za ten projekt.

W gorącej dyskusji na ten temat wzięli udział także dr Marta Sendrowicz z kancelarii prawnej Allen & Overy, sprawująca opiekę i nadzór prawny nad projektem oraz Jacek Sklepowicz Starszy Menadżer z Zespołu Farmaceutycznego i Ochrony Zdrowia PricewaterhouseCoopers.

Popołudniowa część konferencji poświęcona była problematyce skutecznych strategii budowania przewagi konkurencyjnej w kanałach dystrybucji w obecnych warunkach, o czym mówił Maciej Karbowiak, prezes New Koncept, a spotkanie zamknęła prelekcja Małgorzaty Szelachowskiej, Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie, która omówiła najczęstsze nieprawidłowości w dystrybucji leków na przykładzie Mazowsza.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

70 | konferencje, targi, szkolenia

Pharma 2009 Robert Miller

Patronat medialny:

W dniach 25-26 listopada w Jachrance nad Zalewem Zegrzyńskim, odbyło się pierwsze otwarte forum gospodarcze Pharma 2009.

Największe firmy z związane z branżą farmaceutyczną dyskutowały o najważniejszych trendach i zmianach na rynku. Konferencja poświęcona była tendencjom w obszarach działań biznesowych, strategii, rozwoju technologii oraz produktów IT oferowanych przez firmy związane z rynkiem farmaceutycznym.

Cennym wystąpieniem była prezentacja US Pharmacji, gdzie zgromadzeni mieli okazję dowiedzieć się jak inne podmioty z tej samej branży podchodzą do tematu wyboru systemu ERP : w jaki sposób wybierają system i jak podchodzą do wyboru firmy wdrażającej. Omówiona została również analiza ryzyka wiążącego się z takim przedsięwzięciem.

Zainteresowaniem cieszyła się prezentacja firmy Torfarm S.A. na temat trendów na rynku dystrybutorów farmaceutycznych w Polsce.

Temat był dość żywiołowo poruszany w rozmowach kuluarowych, podobnie jak zagadnienie zaprezentowane przez organizatora konferencji SI-Consulting, czyli „Traceability” – pomysł na sprawne zarządzanie partią leków.

Ważnym wymiarem konferencji były dyskusje kuluarowe i te prowadzone w czasie prezentacji. Pozwalały na wymianę często skrajnych poglądów i informacji, czasami trudnych do zdobycia w inny sposób (Internet, prasa, ect…).

Warto zauważyć, iż konferencja miała charakter nowatorski, pozwalając na zbliżenie się do siebie potencjalnych konkurentów w dziedzinie farmacji. Dała możliwość zakreślenia granic, w ramach których może odbywać się przyszła współpraca i rywalizacja.

Organizatorzy konferencji nie wykluczają, że stanie się ona imprezą cykliczną. – Podczas rozmów z przybyłymi gośćmi można było

się obowiązkowym punktem w kalendarzu dla wszystkich tych, którzy

zauważyć, że eksperci i kadra menadżerska potrzebują miejsca, gdzie

chcą brać czynny udział w rozwoju rynku farmaceutycznego – opowiada

mogliby wymienić niekoniecznie wygodne opinie i wysłuchać kolegów

Adam Piętera, dyrektor sprzedaży i marketingu w SI-Consulting S.A.,

z branży. Mamy nadzieję, że uczestnictwo w konferencji” Pharma” stanie

organizator konferencji.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Central European Congress of Life Sciences

EUROBIOTECH 2010 Leading area: White Biotechnology

Krak贸w, Poland, 20-22 September, 2010 Organizers University of Agriculture in Krakow

Jagiellonian University in Krakow

Targi w Krakowie Ltd

Organizing Office Targi w Krakowie Ltd. ul. Centralna 41 a 31-586 Krakow, Poland tel. +48 12 644 59 32 fax +48 12 644 61 41 www.targi.krakow.pl contact: Mrs Katarzyna Perlik e-mail: perlik@targi.krakow.pl tel. +48 12 645 90 45 GSM: +48 502 309 683

www.eurobiotech.krakow.pl

72 | konferencje, targi, szkolenia

Biotechnica 2009 Robert Miller

Rosnący stopień akceptacji i wzrost znaczenia biotechnologii w gospodarce. Widoczny wzrost liczby wystawców, powierzchni wystawowej i liczby zwiedzających. Znaczący rezonans, jaki wywołały poruszane podczas konferencji tematy bioinformatyki, protein, medycyny regeneracyjnej i gospodarki opartej na biotechnologiach.

Odnotowując wzrost liczby wystawców, liczby zwiedzających i udo-

35-procentowy wzrost powierzchni wystawowej i ponad 11 000

stępnionej im powierzchni wystawowej, targi BIOTECHNICA trwające

zwiedzających reprezentujących 40 narodowości znacznie przekroczyło

w dniach od 6 do 8 października 2009 roku stały się ważnym impulsem

nasze oczekiwania” – podkreślił Stephan Ph. Kühne w podsumowaniu.

w dobie ogólnoświatowego kryzysu gospodarczego. „Mimo trudnych

650 wystawców z 28 krajów oferowało najnowsze produkty

czasów udało się nam zorganizować znaczące targi” – stwierdził na

i możliwości zastosowań biotechnologii w takich dziedzinach, jak

zakończenie największych europejskich targów biotechnologii i life

służba zdrowia, produkcja żywności, przemysł i ochrona środowiska.

sciences Stephan Ph. Kühne, członek zarządu Deutsche Messe AG

Ogółem zajętych zostało 11.214 metrów kwadratowych powierzchni

z siedzibą w Hanowerze. „Wzrost liczby wystawców o ponad 21 procent,

wystawowej netto. „Targi BIOTECHNICA ugruntowały swą pozycję jako europejskiego rynku innowacji, zawierania transakcji i nawiązywania nowych kontaktów. W czasach, w których liczne przedsiębiorstwa walczą jedynie o przetrwanie, targi wskazały całej branży kierunki dalszego rozwoju” – dodał Stephan Ph. Kühne.

Jedna trzecia wystawców przybyła spoza Niemiec, a większość spośród nich z Francji, ze Szwajcarii, z USA i z Wielkiej Brytanii. Rekordową powierzchnię wystawową i liczbę wystawców odnotowali Holendrzy.

Największym wystawcą azjatyckim była Korea Południowa.

Najliczniej reprezentowanymi przedstawicielami z Niemiec byli wystawcy z Badenii-Wirtembergii i Nadrenii-Północnej Westfalii, za którymi uplasowali się wystawcy z Dolnej Saksonii i z Bawarii. Na targach BIOTECHNICA zaprezentowało się również najmłodsze w Niemczech przedsiębiorstwo biotechnologiczne, a mianowicie Enzymical z Turyngii, które utworzone zostało 16 września 2009 roku. Jako najważniejsze cele swego uczestnictwa w targach BIOTECHNICA wystawcy podali możliwość nawiązania kontaktów z potencjalnymi partnerami handlo-

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

73

wymi i pielęgnowanie istniejących już kontaktów handlowych. I tak np.

brakiem odporności organizmu. Z pozytywnym przyjęciem spotkały się

Centrum biotechnologiczne Luckenwalde znalazło trzech inwestorów

konferencyjne premiery „Bio-IT World Europe” oraz „Protein Engene-

pochodzących z USA i z Korei Południowej.

ering Summit - PEGS Europe”.

Charakterystyczne dla targów BIOTECHNICA jest międzynarodowe

Przedstawiciele Komisji Europejskiej, niemieckiego federalnego

grono zwiedzających. Liczba zwiedzających spoza Niemiec wzrosła

ministerstwa ds. nauki i badań oraz takich firm, jak Henkel, Süd-Chemie

o ponad jedną czwartą. Targi odwiedziła w tym roku większa liczba

oraz Volkswagen, naświetlili możliwości przeobrażenia gospodarki

osób przybyłych z europejskiej zagranicy. Satysfakcjonujący był także

europejskiej w biogospodarkę, a to pod hasłem „bio based economy”.

udział zwiedzających z Ameryki Północnej. Liczba gości z Azji wzrosła

Gośćmi targów w Hanowerze było ponadto dwoje najważniejszych

o 25 procent. Do najliczniej reprezentowanych państw należały Wielka Brytania, Austria, Holandia, Szwajcaria i USA. Największą, bo liczącą 5 500 osób, grupą zwiedzających byli przedstawiciele obszaru badań, rozwoju i nauki. W porównaniu z rokiem 2008 w czwórnasób wzrosła liczba przedstawicieli branży informacyjno-komunikacyjnej. Poszukiwanie nowinek oraz uzyskanie ogólnego poglądu na ten specyficzny rynek było głównym celem zwiedzających.

W centrum uwagi znalazły się takie dziedziny, jak biotechnika i farmacja/ medycyna. Dużym zainteresowaniem cieszyły się również urządzenia laboratoryjne i zastosowania biotechniki w chemii.

Ponad 500 międzynarodowych prelegentów reprezentujących takie dziedziny, jak gospodarka, nauka i polityka, przyczynili się do tego, że program konferencji stał się głównym punktem targów BIOTECHNICA. Najważniejszymi tematami była bioinformatyka służąca poprawie analizy danych i codziennej pracy laboratoryjnej, a także problematyka protein jako środka do walki z rakiem i chorobami związanymi z obniżeniem lub

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

74 | konferencje, targi, szkolenia przedstawicieli Komisji Europejskiej ds. biotechnologii, a mianowicie Komisarz Unii Europejskiej Janez Potocnik i przedstawicielka Komisji Europejskiej, dyrektor Maive Rute. Obydwoje podkreślali stale rosnące znaczenie i stopień akceptacji biotechnologii w społeczeństwie.

Innym znaczącym punktem targów BIOTECHNICA była pomoc finansowa dla osób zakładających nowe przedsiębiorstwa. Podczas „Bio@Venture Conference” oferowano młodym przedsiębiorcom możliwość zaprezentowania swoich idei i innowacyjnych pomysłów potencjalnym inwestorom jako możliwości opłacalnej lokaty kapitału.

Podczas pierwszego sympozjum „Molekularna analiza żywności” wykazano dowodnie, co potrafi osiągnąć nowoczesna myśl analityczna w odniesieniu do alergenów w żywności i w jej genetycznie zmodyfikowanych składnikach.

Istotnym celem targów BIOTECHNICA było usieciowienie gospodarki, polityki i nauki. Podczas forum biotechnologicznego niemieckie federalne ministerstwo ds. nauki i badań zaprezentowało wszystkie wspierane przez nie i zakończone w 2008 roku projekty badawcze. Przez trzy dni do dyspozycji publiczności było około 120 naukowców. Z kolei forum „Science to market” organizowane przez European Association of Pharma Biotechnology (EAPB) zajęło się wspieraniem współpracy nauki i przemysłu w obszarze biotechnologii farmaceutycznej. Dobrą okazją do bezpośredniej wymiany myśli i poglądów pomiędzy wystawcami a zwiedzającymi były zintegrowane z targami „Fora innowacji BIOTECHNICA” połączone z przygotowanymi przez wystawców prezentacjami poszczególnych przedsiębiorstw i produktów. W konferencjach, forach i warsztatach wzięło udział łącznie ponad 3 000 osób.

Potencjalni partnerzy handlowi mogli nawiązać z sobą kontakt poprzez inicjatywę BIOTECHNICA-Partnering. Uczestnicy ze 190

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 75 przedsiębiorstw z całego świata skorzystali z tej platformy dla

Poza rozwinięciem się do rangi najważniejszego miejsca spotkań

rozszerzenia swych kontaktów handlowych. Liczba uzgodnionych

branżowych w Europie targi BIOTECHNICA promieniują również na inne

spotkań handlowych wzrosła w porównaniu z ubiegłym rokiem

duże regiony świata, w których odnotowywany jest burzliwy rozwój

łącznie o 30%.

biotechnologii. W dniach od 20 do 22 kwietnia 2010 roku odbędą się

Atrakcyjne perspektywy rozwoju zawodowego w branży life science

targi BIOTECHNICA AMERICA w Nowym Jorku. Czwarte targi BIOTECH

ukazano na platformie kariery „jobvector career day”. W tym przypadku

CHINA zorganizowane zostaną w dniach od 2 do 4 czerwca 2010 roku

zainteresowani nawiązywali na miejscu bezpośredni kontakt z osobami

ponownie w Szanghaju. Kolejne targi BIOTECHNICA w Hanowerze

odpowiedzialnymi za sprawy kadrowe znanych firm.

otworzą swe podwoje w dniu 5 października 2010 roku i trwać będą do

Tradycyjnie już wręczono dotowaną w kwocie 100 000 euro

dnia 7 października 2010 roku.

EUROPEAN BIOTECHNICA AWARD. Zwycięzcą zostało przedsiębiorstwo biofarmaceutyczne NovImmune ze Szwajcarii. reklama

76 | konferencje, targi, szkolenia

ExpoLAB

targi analityki, technik i

Robert Miller Patronat medialny:

W dniach 04-06 listopada 2009 r. w Centrum Targowo-Wystawienniczym Expo Silesia w Sosnowcu zostały zaprezentowane rozwiązania, techniki i produkty związane z praktycznymi aspektami funkcjonowania wszelkiego rodzaju laboratoriów: przemysłowych, naukowych, medycznych, kontrolnych, w ochronie środowiska i innych.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 77

wyposażenia laboratorium Pierwszą edycję Targów Analityki, Technik i Wyposażenia Labora-

niczych można było zobaczyć m.in. sprzęt laboratoryjny, odczynniki

torium ExpoLAB 2009 odwiedziło ponad 2000 specjalistów z branży

i oprogramowanie niezbędne w pracy każdego typu laboratorium.

laboratoryjnej. Wśród gości Targów znaleźli się m.in.: pracownicy

Podczas targów odbywały się fachowe konferencje prowadzone

laboratoriów medycznych, przemysłowych (z branży spożywczej,

przez specjalistów z danej dziedziny i obejmujące nowoczesne

chemicznej, petrochemicznej, kosmetycznej, farmaceutycznej),

techniki laboratoryjne m. in. z obszarów analizy instrumentalnej,

kryminalistycznych oraz związanych z ochroną środowiska.

nauk przyrodniczych, diagnostyki medycznej, ochrony środowiska

Targi zgromadziły w hali wystawienniczej Expo Silesia 70

jak również tematykę ogólnolaboratoryjną, związaną z zarządzaniem

wystawców, nie tylko z Polski, ale również z czterech innych krajów

jakością, akredytacją laboratoriów, pomiarami w laboratoriach oraz

(Austria, Finlandia, Niemcy i Szwajcaria). Wśród stoisk wystawien-

walidacją metod.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

78 | konferencje, targi, szkolenia

Kongres Farmacji Przemysłowej Robert Miller

W dniach 1-4 października 2009 r. w Kościelisku k/Zakopanego dobyła się kolejna edycja Kongresu Farmacji Przemysłowej pod hasłem „Rejestracja Produktów Leczniczych. Wyroby medyczne po 2009”.

Organizatorem Kongresu było Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, a patronat nad wydarzeniem objął Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Odbywająca się co roku impreza jest miejscem dyskusji i wymiany opinii na najważniejsze tematy dla polskiego przemysłu farmaceutycznego.

Wykłady, prezentacje i dyskusje prowadzone były z udziałem specjalistów wywodzących się z urzędów centralnych, instytucji naukowych, organizacji farmaceutycznych i zakładów przemysłowych.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 79 Robert Miller

XI edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM

23 września br. w hotelu Marriott w Warszawie zorganizowana została XI edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM.

Patronat medialny:

Podczas Kongresuomówiono takie tematy jak: „Nakłady na badania i rozwój w branży farmaceutycznej w firmach generycznych – aspekty rachunkowo-bilansowe”, „Reklama produktów leczniczych w nowych realiach prawnych i rynkowych – podsumowanie dotychczasowej praktyki i perspektywy na przyszłość”, „Elektroniczne narzędzie do ewidencjonowania próbek produktów leczniczych – rozwiązania informatyczne możliwe w świetle przepisów prawa”, „Odpowiedzialność członków zarządu i menedżerów za decyzje w zakresie reklamy produktów leczniczych”, „Zagrożenia w zakresie naruszeń zasad ustawy antymonopolowej w modelach dystrybucji produktów leczniczych”, „Optymalizacja podatkowa przed zakończeniem roku podatkowego”, „Strategie optymalizacji kosztów funkcji wsparcia” i „Możliwości i zasady pozyskania dotacji europejskich na inwestycje przedsiębiorstw branży farmaceutycznej”.

W Kongresie wzięli udział przestawiciele m.in. takich firm jak: • VIPHARM S.A. • Teva Pharmaceuticals Polska • NUTRICIA Polska Sp. z o.o.

• NYCOMED Pharma Sp. z o.o.

• Polfa Tarchomin • Brass Sp. z o.o.

• Moore Stephens Central Audit sp. z o.o.

• GZF POLFA Sp. z o.o.

• Adamed Sp. z o.o.

• Egis Polska • Torfarm S.A. • Pfizer Polska Sp. z o.o.

• Wyeth • LEK S.A. • Bayer Sp. z o.o.

• ICN Polfa Rzeszów • Warszawski Uniwersytet Medyczny Kolejna edycja Kongresu odbędzie się 27 stycznia 2010 w hotelu Marriott w Warszawie.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

80 | konferencje, targi, szkolenia

CPhI 2009 Robert Miller

12-15 października w Madrycie odbyły się już po raz dwudziesty targi CPhI Targi CPhI Worldwide odwiedzają goście z ponad 125 krajów. Jest to dla nich jedyna w swoim rodzaju okazja do spotkania się, zdobycia wiedzy, poszerzenia kręgu znajomych oraz podzielenia się swymi pomysłami. Szeroka gama wystawców pozwala odwiedzającym odnowić dotychczasowe oraz nawiązać nowe kontakty handlowe.

K ażdego roku tego typu nowe kontakty nawiązuje ponad 95% gości

i biotechnologicznych modeli biznesowych w dziedzinie opraco-

targowych. Wystawcami są zarówno przedsiębiorstwa o ustalonej

wywania, produkcji i dystrybucji leków. Kolejna nowość, w postaci

renomie, jak i nowe firmy, dzięki czemu odwiedzający mają styczność

serii seminariów odbywających się w przeddzień rozpoczęcia targów,

z najlepszymi specjalistami w dziedzinie substancji farmaceutycz-

przyciągnęła ponad 350 uczestników.

nych na świecie, reprezentującymi zarówno rynki rozwinięte, jak i szybko zmieniające się rynki wschodzące.

Targi CPhI Worldwide oferują serię konferencji, „kącik mówców”,

Statystyki CPhi 2009 – 21 000 gości oraz blisko 1 500 wystawców – są zbliżone do wyników sprzed czterech lat, gdy targi odbywały się w Feria de Madrid.

prezentację nagród branżowych oraz szereg specjalistycznych imprez towarzyszących, skupionych na podsektorach przemysłu

W 2010 roku CPhI Worldwide powraca do Paryża. Targi

farmaceutycznego, jakimi są outsourcing, urządzenia i osprzęt

– wraz z imprezami ICSE, PMEC oraz BioPh – odbędą się od

farmaceutyczny oraz biotechnologia.

wtorku 5 października do czwartku 7 października w Paris-Nord

Tegoroczne targi, odbywające się już po raz dwudziesty, obejmują

Villepinte. To o tydzień wcześniej niż tegoroczne targi w Madry-

również debiutującą imprezę towarzyszącą z zakresu biotechnologii

cie, ale blisko terminu ostatniej paryskiej edycji targów, jaka

– BioPh, która odzwierciedla wyraźną zbieżność farmaceutycznych

miała tam miejsce w roku 2006.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

81

Organizatorzy – UBM International Media – oczekują, że cztery

działek, 4 października), które w tym roku odbyły się po raz pierwszy.

równoległe imprezy branżowe przyciągną jeszcze więcej osób niż

Po raz trzeci odbędą się też tzw. poranne odprawy (Breakfast

ponad 25 000 gości oczekiwanych w tym roku w Madrycie. Paryskie

Briefings), powrócą również nagrody przyznawane za innowacyjność

targi w roku 2006 gościły ponad 22 000 osób.

– CPhI Innovation Awards, jak również “kącik mówców” CPhI

Program imprezy z pewnością obejmie wielowątkowe seminaria

oraz ICSE.

z serii „Farmacja plus…”, prowadzone w przeddzień targów (ponie-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

82 | konferencje, targi, szkolenia

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 83

ICSE

BioPh umożliwia – poprzez stoiska wystawowe, seminaria i spotkania

Od momentu swej pierwszej edycji w roku 1990 targi CPhI

– nawiązanie kontaktów z wybranymi specjalistami z sektora biotechno-

Worldwide stale rosły, obejmując swym zakresem szybko rozwijające

logii, których poszukuje Państwa firma. Firmy z dziedziny biotechnologii

się podsektory branży, takie jak produkcja, badania i usługi zlecone.

i biofarmaceutyki mogą tu również pozyskać wykonawców, oszczędzając

Dostępność technologii rosła, a wiele organizacji zainteresowanych

w ten sposób czas i pieniądze, gdyż nie muszą już uczestniczyć

było outsourcingiem całości lub części swojej produkcji i badań.

w oddzielnych imprezach branżowych.

Firmy farmaceutyczne zaczęły na całym świecie poszukiwać partnerów biznesowych, którzy byliby dla nich strategicznie najodpowiedniejsi.

Działania te nasiliły potrzebę zaistnienia globalnego miejsca spotkań przemysłu farmaceutycznego i zaowocowały w 2000 roku wystawą ICSE (International Contract Services Expo), odbywającą się odtąd razem

P-MEC: Kongres Urządzeń i Osprzętu Farmaceutycznego (Pharmaceutical Machinery & Equipment Convention) W 2010 roku kongres P-MEC odbędzie się już po raz piąty. Zaini-

z targami CPhI Worldwide. Obecnie, po 10 latach, ICSE stanowi jedyną

cjowany w celu zapewnienia konkretnych informacji produkcyjnych,

imprezę w dziedzinie outsourcingu farmaceutycznego na prawdziwie

mających zaspokoić potrzeby wielu uczestników CPhI Worldwide

światową skalę.

– specjalistów w dziedzinie produkcji i zamówień – kongres zdążył już zyskać sobie miano imprezy, na której technologia spotyka się

BioPh

z ambicją.

Odbywająca się w tym roku po raz drugi wystawa BioPh jest najwięk-

P-MEC Europe to najważniejszy kongres, przyciągający tysiące

szym tego typu wydarzeniem poświęconym biotechnologii i dziedzinom

nabywców i sprzedawców urządzeń oraz osprzętu farmaceutycznego.

pokrewnym. Wraz z CPhI Worldwide gromadzi ona kluczowych graczy

Nowe technologie napędzają innowacyjność, zwiększają wydajność oraz

z branży, stając się dla niej motorem napędowym i podkreślając rosnącą

zmniejszają koszty, a P-MEC obejmuje swym zakresem każdy element

rolę biotechnologii jako źródła innowacyjnych rozwiązań dla całego

oprzyrządowania biorącego udział w procesie obróbki i produkcji – od

przemysłu farmaceutycznego.

technik laboratoryjnych i analitycznych do technologii Track & Trace.

Tradycyjne relacje pomiędzy „wielką farmacją” i „małą biotechnolo-

W 2010 roku w większym stopniu poruszone będzie zagadnienie technik

gią” przeszły radykalną metamorfozę, po której ta pierwsza polega na

laboratoryjnych i analitycznych oraz biotechnologii. P-MEC Europe to

drugiej w zakresie wzmocnienia i rozwoju swoich głównych nurtów za

zatem wydarzenie, którego po prostu nie można przegapić.

pomocą nowych rozwiązań.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

84 | raporty, projekty, plany

Dominacja leków generycznych na rynkach farmaceutycznych Europy Środkowo-Wschodniej Agnieszka Stawarska Analityk rynku farmaceutycznego PMR Publications

Rynek farmaceutyczny w krajach Europy Środkowo-Wschodnie zdominowany jest przez leki generyczne. Ten segment był wart w 2008 r. 17,2 mld euro, a w latach 2009-2011 będzie rozwijał się w tempie około 14% rocznie Tempo wzrostu leków innowacyjnych, których rynek był wart 12,4 mld zł w 2008 r. będzie niższe, wynika z najnowszego raportu firmy badawczej PMR pt. „Generic and innovative drugs market in Central and Eastern Europe 2009. Comparative analysis and development forecasts for 2009-2011”.

Generyki będą stanowić 60% rynku w 2009 r.

Jak wynika z szacunków PMR, rynek leków generycznych (z uwzględnie-

Udział leków generycznych i innowacyjnych w rynku farmaceutycznym Europy Środkowo-Wschodniej, 2008 i 2009

niem niemarkowych generyków, produktów tradycyjnych i innych produktów, które nigdy nie podlegały ochronie patentowej) w krajach Europy ŚrodkowoWschodniej1 był wart w 2008 r. 17,2 mld euro, w porównaniu do wartości rynku leków oryginalnych w wysokości 12,4 mld euro. Dlatego też generyki stanowiły w 2008 r. około 58% wartości rynku farmaceutycznego w regionie (biorąc pod uwagę rynek apteczny i szpitalny). Średnioroczna stopa wzrostu CAGR dla leków generycznych wyniesie w lata 2009-2011 około 14%, podczas gdy tempo wzrostu dla leków oryginalnych będzie znacznie niższe. W rezultacie, udział leków generycznych w rynku farmaceutycznym w regionie będzie rósł i w 2009 r. wyniesie już około 60%.

Chociaż w latach 2009-2011 tempo wzrostu leków generycznych będzie wyższe niż tempo wzrostu leków oryginalnych, warto podkreślić, że również ten drugi segment odnotuje dodatnią dynamikę wzrostu w regionie.

Szybszy rozwój leków generycznych wynikać będzie między innymi z oszczędności wprowadzanych przez rządy poszczególnych państw w czasie kryzysu ekonomicznego. W średnim okresie czasu PMR spodziewa się jednak, zwłaszcza w Rosji i na Ukrainie, wzrostu świadomości zdrowotnej i modernizacji systemów opieki zdrowotnej, z uwzględnieniem rozwoju prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych, a także stworzenia systemów ubezpieczenia zdrowotnego i systemów refundacji podobnych do tych istniejących w krajach Europy Zachodniej, co z pewnością przyczyni się do rozwoju rynku leków innowacyjnych w regionie. Kolejna stymulantą rozwoju rynku leków innowacyjnych będzie starzenie się społeczeństw.

1

Analizie poddano następujące kraje: Rosję, Polskę, Czechy, Rumunię, Węgry, Ukrainę, Słowację i Bułgarię.

4/2009

Wyjaśnienie: kategoria „Generyczne” obejmujeniemarkowe generyki, produkty tradycyjne i inne produkty, które nigdy nie podlegały ochronie patentowej. Końcowe ceny konsumenta. Rynek apteczny i szpitalny.

Udział pod względem wartości. Źródło: Raport „Generic and innovative drug market in Central and Eastern Europe 2009.

Comparative analysis, reimbursement policies and development forecasts for 2009-2011”, PMR Publications, dział PMR, 2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Lokalne firmy są generyczne...

W regionie Europy Środkowo-Wschodniej istnieje niewiele firm lokalnego pochodzenia specjalizujących się w produkcji leków innowacyjnych.

Większość producentów to firmy generyczne. Do największych graczy tego rodzaju zaliczyć możemy Gedeon Richter, Krkę, Egis czy Zetivę. Są to firmy obecne w większości krajów Europy Środkowo-Wschodniej, o ugruntowanej pozycji w regionie. Dla takich firm Europa Środkowo-Wschodnia jest najczęściej podstawowym obszarem działalności.

Druga grupa firm działających w tym segmencie to globalni gracze generyczni, którzy działają w różnym zakresie w poszczególnych krajach w regionie. Na przykład Dr. Reddy’s, indyjski producent leków generycznych koncentruje się przede wszystkim na Rosji, która jest dodatkowo jednym z najważniejszych rynków działalności firmy w skali globalnej. Islandzki Actavis ma mocną pozycję w Rumunii i Bułgarii. Dla firmy Ranbaxy najistotniejszymi rynkami w regionie są Rumunia i kraje leżące na obszarze byłej Wspólnoty Niepodległych Państw (zwłaszcza Rosja i Ukraina). Niemiecka Stada ma mocną pozycję w Rosji, zwłaszcza po przejęci dwóch lokalnych firm (Nizpharm i Makiz-Pharma). Na początku 2009 r. firma otworzyła swoje przedstawicielstwa w Bułgarii i w Polsce (wcześniej była obecna w tych krajach tylko przez działalność eksportową).

W ostatnim czasie na rynku leków generycznych miały miejsce procesy konsolidacyjne, które znacząco wpłynęły również na rynek Europy Środkowo-Wschodniej. Przykładowo izraelski producent Teva, poprzez przejęcie firmy Barr w lipcu 2008 r., a co za tym idzie jednego z największych lokalnych producentów leków generycznych – chorwackiej Plivy, uzyskał dostęp do rynków krajów Europy ŚrodkowoWschodniej. W czerwcu 2008 r. Mylan, amerykański producent leków generycznych, przejął generyczne portfolio leków w krajach Europy Środkowo-Wschodniej od niemieckiej firmy Merck KGaA. Transakcja obejmuje działalność Merck w Polsce, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i w Czechach. W marcu 2009 r. Zeniva, jeden z czołowych producentów leków generycznych w regionie, została kupiona przez Sanofi-Aventis.

W maju 2009 r. Novartis przejął potrfolio generycznych leków onkologicznych od austriackiej EBEWE Pharma.

… podczas gdy innowacja jest domeną globalnych graczy Rynek leków innowacyjnych w regionie zdominowany jest przez międzynarodowe koncerny. Firmy te mają przedstawicielstwa w większości krajów Europy Środkowo-Wschodniej, ale ponieważ są one aktywne na całym świecie, w większości przypadków region ten nie jest ich głównym obszarem działalności. Warto jednak podkreślić, że firmy te często decydują się na przeprowadzanie badań klinicznych w krajach Europy Środkowo-Wschodniej, co związane jest z niższymi niż w innych państwach kosztami, dużą populacją i ograniczonym dostępem pacjentów w regionie do innowacyjnych terapii.

Obecnie firmy innowacyjne stoją w obliczu wygasania patentów na ich czołowe produkty, co rzutować będzie na ich wyniki sprzedaży w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. Wiele lokalnych firm generycznych zapowiedziało już wprowadzenie na rynek generycznych odpowiedników ich leków po wygaśnięciu ochrony patentowej.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

reklama

85

86 | raporty, projekty, plany

Zarabiają na kursie złotego Polscy producenci sprzedali za granicę mniej leków

Polscy producenci sprzedali za granicę mniej leków, ale zarabiają na

Polskie leki

kursie złotego Do czerwca 2009 r. producenci farmaceutyków sprzedali za granicę leki za 500 mln euro. To zaledwie o 1,6 proc. więcej niż rok wcześniej.

Firmy zarobiły jednak na eksporcie dzięki słabszemu złotemu.

Wartość eksportu polskich leków w I półroczu sięgnęła 509,9 mln euro. W analogicznym okresie 2008 roku była to podobna kwota – 501,9 mln euro.

Rynek wschodni – Nadal największymi odbiorcami polskich leków są Rosja, Ukraina oraz kraje za naszą wschodnią granicą – mówi Agnieszka Nawara z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Agnieszka Stawarska z firmy analitycznej PMR uważa, że mimo niewielkiego wzrostu eksportu producenci kontynuują dobrą passę na zagranicznych rynkach.

– W poprzednich latach eksport rósł dynamicznie, w tym roku także widać wzrost, choć nie tak spektakularny – mówi Agnieszka Stawarska.

W 2008 roku eksport leków (podawany przez GUS w dolarach) zwiększył się o rekordowe 55,4 proc., a jego wartość wyniosła ponad 1,6 mld dol. Wyniki za I półrocze tego roku – obliczane już w euro – w porównaniu z eksportem za sześć miesięcy 2008 roku wyglądają słabo, ale tylko pozornie. Jeśli przeliczyć zbliżone wartości na złote,

* wg średniego kursu półrocznego 3,48 za 1 euro * * wg średniego kursu półrocznego 3,48 za 1 euro Źródło: Polski Związek Pracodawców Przemytsłu Farmaceutycznego, bank Millennium

okazuje się, że producenci nieźle zarobili. Według uśrednionego kursu z I połowy 2008 roku eksport wart był 1,75 mld zł. Tegoroczne wyniki

– Mogli oni przecież obniżyć cenę albo zmienić się mogły proporcje

przeliczone według kursu z tego roku już 2,3 mld zł. To skok o przeszło

w sprzedaży tanich i drogich leków. Porównanie gołych wartości nie daje

30 proc.

jednoznacznej odpowiedzi – mówi Andrzej Kraska.

– W tym roku eksporterzy zarabiają na słabym złotym. Producenci sprzedający leki na zagraniczne rynki głównie zawierają umowy w euro.

Producenci nie chcą jednak ujawniać informacji o tym, ile i za ile sprzedali swoje wyroby.

W przypadku krajów ze Wschodu mogą być to dolary – mówi Andrzej Kraska z IMS Health.

Dodaje, że podobne wartości eksportu wyrażonego w walucie obcej nie oznaczają, że producenci sprzedali tyle samo leków.

4/2009

Światowa obecność – Z roku na rok odnotowujemy znaczący skok eksportu. Podobnie jest i w tym – twierdzi Krzysztof Jakubiak, rzecznik Polpharmy.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

87

najmniej 100 mln dol. rocznie. Dla porównania w I półroczu Bioton miał 152 mln zł przychodów ze sprzedaży wszystkich swoich produktów.

30 proc. więcej zarobili po przeliczeniu na złote producenci leków w I półroczu 2009 r. Źródło: Dziennik Gazeta Prawna, www.forsal.pl Największy polski producent leków obecny jest w około 50 krajach świata. 15 proc. obrotów firmy pochodzi z handlu międzynarodowego, z czego 65 proc. stanowi sprzedaż leków, a 35 proc. – substancji farmaceutycznych. Jej przychody szacowane są na około 1 mld zł, z eksportu wpływa więc do kasy przedsiębiorstwa nawet 150 mln zł.

Około 60 proc. zagranicznej sprzedaży Polpharma realizuje na rynku rosyjskim, natomiast substancje farmaceutyczne trafiają głównie do Ameryki Północnej oraz krajów UE. Drugi pod względem sprzedaży polski producent leków – Adamed – jest obecny w kilkunastu krajach w Europie i na Bliskim Wschodzie.

Do 2013 r. zapowiada podwojenie liczby rynków eksportowych.

Giełdowy Bioton w I półroczu z tego tytułu uzyskał 82 mln zł przychodów. To więcej o 4 mln niż rok wcześniej.

Globalne alianse Najnowsza strategia rozwoju spółki i wzrostu sprzedaży oparta została właśnie na tworzeniu biznesowych aliansów z globalnymi firmami farmaceutycznymi w krajach o dużym potencjale wzrostu.

Bioton na celownik wziął Chiny, Rosję i kraje Wspólnoty Niepodległych Państw, Indie oraz Azję i Pacyfik. Spółka liczy na znaczne zwiększenie przychodów i ma już pierwsze sukcesy. W lipcu podpisała umowę na dystrybucję insuliny na rynku chińskim z jednym z największych koncernów farmaceutycznych na świecie, firmą Bayer. Spółka szacuje, że rozpoczęta w lipcu współpraca przyniesie jej wzrost przychodów o co

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

reklama

88 | raporty, projekty, plany

Polski rynek farmaceutyczny Polski rynek farmaceutyczny na przestrzeni ostatnich pięciu lat odnotował dynamiczny rozwój, wykazując dużą odporność na niekorzystne tendencje rynkowe. Jak pokazują wyniki naszych badań, także obecna sytuacja gospodarcza związana z globalnym kryzysem finansowym nie wpłynęła na dobre wyniki branży oraz optymistyczne nastroje panujące wśród firm farmaceutycznych w Polsce.

Niniejszy raport jest efektem badania przeprowadzonego wspólnie przez Firmę Doradczą KPMG i instytut badawczy PMR wśród największych firm farmaceutycznych obecnych na polskim rynku.

Cele badania Głównym celem badania było rozpoznanie obecnej sytuacji rynkowej w sektorze farmaceutycznym i poznanie przewidywań uczestników

i dyrektorzy zarządzający przedsiębiorstw (12%), kierownicy do spraw rozwoju (10%) lub inne osoby na kierowniczych stanowiskach (17%).

Mniej więcej jedną czwartą respondentów stanowiły osoby zajmujące

rynku odnośnie rozwoju tego sektora w ciągu najbliższych dwóch lat.

inne stanowiska (np. specjaliści, analitycy), dysponujące jednak

Chcieliśmy też zebrać informacje o działaniach podejmowanych przez

odpowiednimi kompetencjami, by udzielić wartościowych informacji

firmy farmaceutyczne w obliczu kryzysu w światowej gospodarce oraz

w trakcie wywiadu.

o przewidywanym wpływie, jaki na rozwój rynku farmaceutycznego będą miały planowane zmiany w przepisach.

Ponad połowa ankietowanych firm to przedsiębiorstwa średniej wielkości – zatrudniające od 51 do 250 pracowników. Prawie jedną czwartą stanowiły firmy zatrudniające do 50 pracowników, a mniej więcej

Metodologia badania Badanie zostało zrealizowane w lipcu 2009 przez firmę badawczą PMR na zlecenie KPMG. Wywiady zostały przeprowadzone techniką wywiadów telefonicznych

jedną piątą – firmy o liczbie pracowników przekraczającej 250.

Wśród ankietowanych firm najwięcej (43%) było takich, dla których podstawowym segmentem działalności jest produkcja leków generycznych. Ponad 1/3 stanowiły przedsiębiorstwa skupiające się na

CATI (Computer Assisted Telephone Interviewing) z przedstawicielami

segmencie leków innowacyjnych. Najmniejszą grupę (22%) stanowiły

dużych producentów leków i suplementów diety w Polsce. W sumie

firmy zajmujące się głównie suplementami diety.

zrealizowano 75 wywiadów z przedsiębiorstwami z tego sektora.

Respondenci Respondentami były głównie osoby zajmujące kierownicze stanowiska i posiadające szeroką wiedzę zarówno o kondycji reprezentowanej firmy, jak i o sytuacji na polskim rynku farmaceutycznym: dyrektorzy i kierownicy odpowiedzialni za sprzedaż i marketing (36%), prezesi

4/2009

Niemal połowa firm (47%), z którymi zrealizowano wywiady, to firmy ze znaczącym udziałem kapitału zagranicznego. Pozostałe to firmy polskie, czyli takie, które nie posiadają inwestora zagranicznego posiadającego decydujący wpływ na działalność spółki.

Większość przedsiębiorstw, z którymi zrealizowano wywiady, to firmy o średnich dochodach.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

89

w przedziale od 100 do 500 mln zł i tyle samo o obrotach w granicach

Ograniczenia w reklamie i promocji leków oraz brak przejrzystości w polityce lekowej państwa najbardziej utrudniają działalność

od 20 do 100 mln zł. Przedsiębiorstwa o przychodach poniżej 20 mln

Obok często wymienianych negatywnych czynników towarzyszących

zł stanowiły 29% ankietowanych firm. Zrealizowano też dwa wywiady

kryzysowi finansowemu (utrudnienia w uzyskiwaniu kredytów oraz duża

z firmami o dochodach przekraczających 500 mln zł.

zmienność i nieprzewidywalność wahań kursów walutowym) tym, co

Rynek farmaceutyczny na ścieżce szybkiego wzrostu

kresie reklamy i promocji leków wynikające z rozporządzenia o reklamie

W grupie firm, które udzieliły odpowiedzi na pytanie o przychody w 2008 roku, znalazło się 34% firm o dochodach mieszczących się

szczególnie przeszkadza firmom farmaceutycznym są ograniczenia w za-

W 2008 r. rynek farmaceutyczny w Polsce osiągnął wartość 24,1 mld zł, co oznacza wzrost o 11,5% w stosunku do roku 2007.

leków z listopada 2008 roku oraz brak przejrzystej polityki refundacji leków, która powoduje m.in. nierówne traktowanie firm produkujących leki innowacyjne i generyczne.

W chwili obecnej należy on do sektorów polskiej gospodarki o najbardziej optymistycznych prognozach rozwoju. W latach 2009-2011 średnioroczna stopa wzrostu dla sektora (CAGR) wyniesie według naszych prognoz 7,4%, a według samych badanych firm ok. 6%. Pod

Usztywnienie marż negatywne wpłynie na producentów leków Polski rynek farmaceutyczny

Dwa najbardziej kontrowersyjne przepisy, które zamierza wprowadzić

względem wielkości sprzedaży polski rynek farmaceutyczny jest szóstym

w nowelizacji Prawa Farmaceutycznego Ministerstwo Zdrowia dotyczące

rynkiem w UE, a pod względem dynamiki wzrostu sprzedaży (wyrażonej

ustalenia sztywnych marż na leki refundowane oraz uściślenia przepisów

w euro) w latach 2007-2008 był drugim najszybciej rosnącym rynkiem

antykoncentracyjnych wpłyną na rynek farmaceutyczny w różnym

we wspólnocie.

Ocena sytuacji na rynk farmaceutycznym stopniu. W pierwszym przypadku maksymalna marża na leki refun-

dowane (hurtowa i apteczna) nie będzie mogła być w dowolny sposób

Firmy farmaceutyczne odporne na spowolnienie gospodarcze Spowolnienie gospodarcze nie wpłynęło istotnie na nastroje w sektorze farmaceutycznym.

Ponad 60% badanych firm dobrze lub bardzo dobrze ocenia obecną sytuację na rynku. Firmy polskie są nieznacznie bardziej optymistyczne

obniżana przez hurtownie lub apteki, jak to było do tej pory, a leki

refundowane będą miały tą samą cenę we wszystkich aptekach – co

według ankietowanych będzie miało negatywny wpływ na dystrybutorów leków, ale będzie korzystne dla pacjentów. W przypadku zapisów

antykoncentracyjnych negatywne skutki odczują głównie dystrybutorzy

sprzedaży i poprawiające się wyniki finansowe. Jedynie 1/3 respondentów

i aptekarze, a wpływ na producentów leków będzie neutralny.

Firmy farmaceutyczne działające na polskim rynku pozytywnie oceniły obecną sektorze. Nie pojawiły się żadne skrajnie negatywne opinie, a jedynie 7% respo Ocena sytuacji na rynku farmaceutycznym obecną sytuację jako raczej złą. Ponad 60% respondentów określiło jako bardzo Firmy farmaceutyczne działające na polskim rynku pozytywnie

uważa, że w porównaniu z ubiegłym rokiem sytuacja ich firmy się pogorszyła.

oceniły obecną sytuację w tym sektorze. Nie pojawiły się żadne skrajnie

w swoich ocenach niż firmy z przewagą kapitału zagranicznego. Ponad połowa badanych, jako przyczynę tego stanu rzeczy wskazuje na wzrost

Nowe produkty głównym motorem napędzającym rozwój sektora

negatywneobecnej opinie, a jedynie 7% respondentów oceniło obecną sytuację Ocena sytuacji na polskim rynku farmaceutycznym jako raczej złą.

Ponad 60% respondentów określiło jako bardzo dobrą przez firmy działającece na tym rynku lub dobrą.

Blisko jedna trzecia badanych firm wskazuje na nowe leki jako czynnik, który w największym stopniu dynamizuje rozwój firmy

Raczej zła 7%

Ani dobra, ani zła 32%

i całego sektora. Inne ważne powody sprzyjające wzrostowi to ogólny

Bardzo dobra 4%

wzrost zamożności społeczeństwa w Polsce oraz dostęp do refundacji.

Spośród kategorii leków, które w najbliższych dwóch latach będą

P poz o na far

pojawiać się na polskim rynku blisko połowa badanych wskazuje na leki przeciwnowotworowe. 40% ankietowanych firm deklaruje wprowadzenie od 3 do 10 nowych leków do końca 2009 roku. Tylko mniej niż co trzeci respondent nie wprowadzi na rynek żadnej nowości.

Inwestycje w branży są niezagrożone Spowolnienie gospodarcze nie przełożyło się na ograniczenie programów inwestycyjnych w branży farmaceutycznej. Wprost przeciwnie.

Ponad 60% badanych firm planuje zwiększenie wydatków na rozwój pracowników w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Podobny odsetek deklaruje wzrost inwestycji w infrastrukturę produkcyjną. W przypadku nakładów na badania i rozwój (B+R) nieznacznie przeważają firmy deklarujące utrzymanie obecnego stanu inwestycji, ale i tu odsetek firm zamierzających zwiększać nakłady na B+R jest wysoki i wynosi ponad 40%.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Raczej dobra 57%

N=75. Źródło: KPMG, PMR Research, 2009

Ocena obecnej sytuacji na polskim rynku farmaceutycznym przez firmy działajace na tym rynku

Firmy polskie lepiej oceniają obecną sytuację na rynku niż te posiadające znacz kapitału zagranicznego. Wśród ich odpowiedzi pojawiło się znacznie więcej poz Firmy polskie lepiej oceniają obecną sytuację na rynku niż te posiaPrzykładowo ocenę „dobrą” wystawiło 2/3 firm z przewagą kapitału polskiego dającez znaczący udział kapitału zagranicznego. Wśród ich odpowiedzi firm kapitałem zagranicznym pojawiło się znacznie więcej pozytywnych ocen.

Przykładowo ocenę „dobrą” wystawiło 2/3 firm z przewagą kapitału

Ocena sytuacji na polskim rynku farmaceutycznym w zależ polskiego obecnej i mniej niż połowa firm z kapitałem zagranicznym. od własności firmy 100% 80% 60%

6% 44%

5% 4/2009 24%

Raczej

firm z kapitałem zagranicznym

|

Ocena sytuacji na polskim rynku farmaceutycznym w zależności 90 obecnej raporty, plany, projekty od własności firmy 100%

5% 24%

6%

80%

44%

60%

Raczej zła

40%

to spowodowane faktem, iż przynajmniej połowa rynku, na którą

Raczej dobra

Firma ze znaczącym kapitałem zagranicznym

składarynek się sprzedaż leków refundowanych, Polski farmaceutyczny

Bardzo dobra

5%

3%

0%

bardzo dotknął inne sektory polskiej i światowej gospodarki. Jest

Ani dobra, ani zła

66%

47%

20%

Wydaje się, że branża farmaceutyczna w pierwszej połowie roku nadal opierała się negatywnym skutkom kryzysu, który tak

Firma polska

mają zmiany w polityce refundacyjnej państwa. Kryzys pomógł też w sprzedaży leków bez recepty. Polacy bowiem, w obawie przed

N= 72. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”. Źródło: KPMG, PMR Research, 2009

Wydaje się, że branża farmaceutyczna w pierwszej połowie roku nadal opierała się negatywny utratą pracy, częściej woleli sięgać po takie preparaty niż udawać się skutkom kryzysu, który tak bardzo dotknął inne sektory polskiej i światowej gospodarki. Jest to faktem, iżczynnikiem przynajmniejrozwoju połowa rynku rynku, była na którą dospowodowane lekarza. Dodatkowym dużaskłada liczbasię sprzedaż leków refundowanych, nie podlega tak bardzo jak inne sektory regułom rynkowym, a zasadniczy wpł infekcji w sezonie epidemicznym. W wyniku tego w pierwszej połowie na jej kształt mają zmiany w polityce refundacyjnej państwa. Kryzys pomógł też w sprzedaży leków bez recepty.

Polacy bowiem, w obawie przedo 8,6% utratą pracy, częściej woleli sięgać po tak roku wartość rynku farmaceutycznego wzrosła w porównaniu preparaty niż udawać się do lekarza. Dodatkowym czynnikiem rozwoju rynku była duża liczba do pierwszej połowy 2008 r., w tym wzrost na rynku produktów OTC infekcji w sezonie epidemicznym. W wyniku tego w pierwszej połowie roku wartość rynku farmaceutycznego o 8,6% w porównaniu do pierwszej połowy 2008 r., w tym wzrost wyniósł 12% podwzrosła względem wartości.* rynku produktów OTC wyniósł 12% pod względem wartości.*

Ocena obecnej sytuacji na polskim rynku farmaceutycznym w zaleznosci od własnosci firmy Polski rynek farmaceutyczny

Polski rynek farmaceutyczny

12

nie podlega tak bardzo jak

inne sektory regułom rynkowym, a zasadniczy wpływ na jej kształt

Ocena obecnej sytuacji na rynku zależy także od segmentu, na którym

Polski rynek farmaceutyczny

firmy opierają swoją działalność. Przedsiębiorstwa skupiające się na segmencie suplementów diety znacznie lepiej oceniły dzisiejszą kondycję

Ocena obecnej sytuacji na rynku także od segmentu, nainnowacyjnych. którym firmy opierają swoją sektora niż tezależy koncentrujące się na lekach Pośrodku plasują Respondenci, którzy ocenili sytuację na rynku jako ani dobrą ani złą, Ocena obecnej sytuacji na rynku zależysiętakże od segmentu, na którym firmy opierają swoją działalność.

Przedsiębiorstwa skupiające na segmencie suplementów diety znacznie lepiej Respondenci, którzy ocenili sytuację na rynku jako ani dobrą ani złą, najczęściej opierali swoją się firmy produkujące głównie leki generyczne.

W naszej opinii wiąże się działalność.

Przedsiębiorstwa skupiające się na segmencie suplementów diety znacznie lepiej najczęściej opierali swoją opinię równieżichnafirm, wynikach finansowych ich oceniły dzisiejszą kondycję sektora niż te koncentrujące się na lekach innowacyjnych.

Pośrodku Ocena obecnej sytuacji na rynku zależy także od segmentu, na którym firmy opierają opinięswoją również na wynikach finansowych które pozostają na podobnym poziomie, co oceniłysię dzisiejszą kondycję Przedsiębiorstwa sektora leki niż te koncentrujące się na lekach innowacyjnych. plasują firmy działalność. produkujące głównie generyczne.

W naszej opinii wiąże sięsuplementów to przede Pośrodku w zeszłym roku (jedna trzecia respondentów, którzy oceniają sytuację jako skupiające się na segmencie diety znacznie lepiej to przede wszystkim z klimatem panującym w poszczególnych segmentach firm, które pozostają na podobnym poziomie, co w zeszłym roku (jedna neutralną). plasują sięz firmy produkujące głównie leki generyczne. naszej opinii to przede wszystkim klimatem panującym wkondycję poszczególnych rynku.

Nawiąże rynku suplementów oceniły dzisiejszą sektorasegmentach niż teWkoncentrujące się na się lekach innowacyjnych. Pośrodku które oceniły sytuację na rynku jako raczej złą, pojawiały się uzasadnienia związane rynku.

Na rynku suplementów dynamika wzrostu wartości sprzedaży od Wśród trzeciaosób, respondentów, którzy oceniają sytuację jako neutralną). diety dynamika wzrostu wartości sprzedaży od kilkudiety lat osiąga wartości powyżej wszystkim z klimatem panującym w poszczególnych segmentach rynku.

Na20%. rynku suplementów

plasują się firmy produkujące głównie leki generyczne. W naszej opinii wiąże się to przede

Zdiety kolei dynamika polityka refundacyjna od lat wspiera producentów generycznych, a leki wzrostu wartości sprzedaży od kilku lat osiąga leków wartości powyżej 20%. o negatywną oceną które kierunków polityki refundacyjnej braku przejrzystości procesu refundacyjne wszystkim zpaństwa klimatem panującym w20%. poszczególnych segmentach rynku.

Na rynku suplementów kilku lat osiąga wartości powyżej Wśród osób, oceniły sytuację na rynku ijako raczej złą, innowacyjne są sporadycznie dodawane do list refundowanych.

Z kolei polityka refundacyjna państwa lat leków wspiera producentów generycznych, a leki 20%. diety dynamika wzrostuod wartości sprzedaży od kilkuleków lat osiąga wartości powyżej o zbyt skomplikowaną procedurą rejestracji leków Z kolei polityka refundacyjna państwa od lat wspiera producentów

pojawiały się uzasadnienia związane z: innowacyjne sąZsporadycznie do państwa list lekówod refundowanych. kolei politykadodawane refundacyjna lat wspiera producentów leków generycznych, a leki o dużą konkurencją na rynku innowacyjne są sporadycznie dodawane do list leków refundowanych.

leków generycznych, a leki farmacutycznym innowacyjne są sporadycznie dodawane do Ocena obecnej sytuacji na polskim rynku w zależności list leków refundowanych. od podstawowego segmentu działalności firmy Ocena obecnej sytuacji na polskim rynku farmacutycznym w zależności

• negatywną oceną kierunków polityki refundacyjnej i braku przejrzy-

o negatywnymi skutkami różnic kursowych.

stości procesu refundacyjnego

od podstawowego działalności firmy rynku farmacutycznym w zależności • zbyt skomplikowaną procedurą rejestracji leków Ocena segmentu obecnej sytuacji na polskim

100%

80% 100% 60% 80% 40% 60% 20% 40% 0%

20% 0%

6% od podstawowego segmentu działalności firmy 12%

36% 80%

36% 62%

52%

60% 52% 40% Leki innowacyjne

20%

29%

12%

3%

Ocena zmiany sytuacji na rynku farmaceutycznym w stosunku do roku 2008

• negatywnymi skutkami różnic kursowych.

25%

6%

Raczej 25% zła

29%62%

Ani dobra, ani zła

Raczej zła

62%

62%

Leki generyczne 52%

• dużą konkurencją na rynku

25%

29%6%

12% 36% 100%

62% dobra Bardzo

62%

Suplementy diety

13%

Raczej dobra

Ani dobra, ani zła

Bardzo dobra

Raczej dobra

13% Leki braki innowacyjne Leki generyczne Suplementy diety N=72. Pominięto „nie wiem”. 3% 0%odpowiedzi i odpowiedzi Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 Leki innowacyjne Leki generyczne Suplementy diety N=72. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”. Źródło: Research, 2009 Ocena KPMG, obecnejPMR sytuacji na polskim farmacutycznym w zaleznosci od N=72.

Pominięto brakirynku odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

Zdecydowanie się pogorszyła 1% Zdecydowanie się polepszyła 2%

Ani dobra, ani złaRaczej zła

13%

3%

Raczej się pogorszyła 33%

Raczej dobra

Raczej się polepszyła 23%

Bardzo dobra

Branża farmaceutyc w pierwszej poło 2009 roku na opierała się negatywn skutkom kryz

Pozostała bez zmian 41%

podstawowego

Respondenci zostali poproszeni także o uzasadnienie swoich ocen obecnej sytuacji rynkowej. segmentu działalnosci firmy PMR Research, Źródło: KPMG, N=73. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

Wśród uzasadnień pozytywnej oceny najczęściej2009 pojawiały się odpowiedzi odnoszące się do dobrych wyników sprzedażowych w firmie respondenta oraz ogólnie do dobrej sytuacji w sektorze Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 Respondenci zostali poproszeni także o uzasadnienie swoich ocen obecnej sytuacji rynkowej.

Respondenci poproszeni także o uzasadnienie farmaceutycznym w bieżącym roku. Wzostali obydwu przypadkach wskazała tak ponad swoich połowa ocen Ocena zmiany sytuacji na rynku farmaceutycznym w stosunku do roku 2008 Wśród uzasadnień pozytywnej oceny najczęściej pojawiały się odpowiedzi odnoszące się do Respondenci zostali poproszeni także o uzasadnienie swoich ocen obecnej sytuacji rynkowej. respondentów oceniająca obecną sytuację na rynku jako dobrą lub bardzo dobrą. obecnej sytuacji rynkowej.

dobrych wyników sprzedażowych w firmie respondenta oraz ogólnie do dobrej sytuacji w sektorze Wśród uzasadnień pozytywnej oceny najczęściej pojawiały się odpowiedzi odnoszące się do farmaceutycznym w bieżącym roku.

W obydwu przypadkach wskazała tak Wypowiedzi respondentów na temat tego,tego, jak zmieniła się sytuacja na rynku farmaceutycznym Wśród uzasadnień pozytywnej pojawiały siępołowa odpowieWypowiedzi respondentów na temat jak zmieniła się sytuacja dobrych wyników sprzedażowych w oceny firmie najczęściej respondenta orazponad ogólnie do dobrej sytuacji w sektorze wpołowa porównaniu z rokiem poprzednim (2008), były dosyć wyważone. Jedynie pojedyncze respondentów oceniającaoceny obecną sytuację na roku. rynku jako dobrą lub bardzo dobrą. farmaceutycznym w bieżącym W obydwu przypadkach wskazała tak ponad Przyczyny pozytywnej obecnej sytuacji na rynku farmaceutycznym w Polsce dzi odnoszące się do dobrych wyników sprzedażowych w firmie respondenta na rynku farmaceutycznym w porównaniu z rokiem poprzednim (2008), respondentów oceniająca obecną sytuację na rynku jako dobrą lub bardzo dobrą.osoby mówiły o zdecydowanej zmianie sytuacji – na lepsze lub na gorsze. 41% respondentów stwierdziło, sytuacja na rynku pozostała bezosoby zmian,mówiły 23% uznało, że uległa ona pewnej oraz ogólnie do dobrej sytuacji w sektorze farmaceutycznym w bieżącym były dosyć że wyważone.

Jedynie pojedyncze o zdecydopoprawie, a mniej więcej jedna trzecia ankietowanych oceniła, że sytuacja na rynku nieco się Wzrost sprzedaży w firmie, oceny obecnej sytuacji na rynku farmaceutycznym w Polsce Przyczyny pozytywnej 54% respondentów roku. W obydwu przypadkach wskazała tak ponad połowa wanej zmianie sytuacji – znarokiem lepsze2008. lub na gorsze. 41% respondentów poprawa wyników finansowych pogorszyła w porównaniu

Przyczyny pozytywnej oceny obecnej sytuacji na rynku farmaceutycznym w Polsce

oceniająca obecną sytuację na rynku jako dobrą lub bardzo dobrą.

Dobra kondycja / stabilność 52% Wzrost sprzedaży w firmie, rynku farmaceutycznego

stwierdziło, że sytuacja na rynku pozostała bez zmian, 23% uznało, że uległa ona pewnej poprawie, a mniej więcej jedna trzecia ankietowanych

54%

poprawa wyników finansowych Wzrost sprzedaży w firmie, Dobra sytuacja na rynku pracy poprawa wyników finansowych 7% Dobra kondycja / stabilność w sektorze farmaceutycznym

54%

52% rynku farmaceutycznego Dobra kondycja / stabilność Wzrost zainteresowania klientów 52% 4% rynku farmaceutycznego / jest na popyt na leki Dobra sytuacja rynku pracy 7% w sektorze farmaceutycznym Dobra sytuacja na rynku pracy Inne 7% 11% w sektorze Wzrost zainteresowania klientówfarmaceutycznym 4% / jest popyt na leki Wzrost zainteresowania klientów / jest popyt na leki którzy 4% N= 46. Uwzględniono odpowiedzi respondentów, pozytywnie oceniają sytuację na rynku.

Inne 11% Respondent mógł podać wiele przyczyn. Źródło: KPMG, PMR Research, 2009

Inne

11%

oceniła, że sytuacja na rynku nieco się pogorszyła w porównaniu *

Dane PharmaExpert, odnoszą się do sprzedaży aptecznej w cenach detalicznych.

z rokiem 2008.

Oceny kierunków zmiany sytuacji rynkowej były w dużej mierze oparte na wynikach finansowych firm respondentów – to uzasadnienie pojawiało się najczęściej w przypadku zarówno pozytywnych, jak i neutralnych i negatywnych ocen zmian na rynku.

Respondenci, którzy uważali, że sytuacja polepszyła się w stosunku do zeszłego roku, wskazywali na wzrost całego rynku jako przyczynę

N= 46. Uwzględniono odpowiedzi respondentów, którzy pozytywnie oceniają sytuację na rynku.

Respondent mógł wiele przyczyn. dobrej sytuacji.

N=podać 46. Uwzględniono odpowiedzi respondentów, którzy pozytywnie oceniają sytuację na rynku. Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 Respondent mógł podać wiele przyczyn. Źródło:oceny KPMG,obecnej PMR Research, 2009 Przyczyny pozytywnej sytuacji na rynku farmaceutycznym w Polsce

4/2009

Pojedyńcze osoby zwróciły uwagę na toczący się proces

uporządkowywania otoczenia legislacyjnego np. w odniesieniu do zasad refundacji.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

w najbliższych latach

pozytywnych, jak i neutralnych i negatywnych ocen zmian na rynku.

Respondenci, którzy uważali, że sytuacja polepszyła się w stosunku do zeszłego roku, wskazywali na wzrost całego rynku jako przyczynę dobrej sytuacji. Pojedyńcze osoby zwróciły uwagę na toczący się proces uporządkowywania otoczenia legislacyjnego np. w odniesieniu do zasad Przewidywania refundacji.

raporty,odnośnie plany, projekty | 91 na firm farmaceutycznych zmiany sytuacji w firm 2010farmaceutycznych roku w stosunku do roku 2009 Przewidywania odnośnie zmiany sytua Jako uzasadnienie opinii o pogorszeniu się sytuacji na rynku farmaceutycznym część farmaceutycznym respondentów powoływało się na szeroko rozumiane skutki kryzysu, takie jak różnice kursowe, farmaceutycznym Jako uzasadnienie opinii o pogorszeniu się sytuacji na rynku farmazaległości w płatnościach od firm współpracujących. Sporadycznie respondenci wymieniali również następujące ceutycznym częśćprzyczyny: respondentów powoływało się na szeroko rozumiane

w 2010 roku w na stosunku Prognozy odnośnie rozwoju sytuacji rynku do roku 2009 farmaceutycznym w najbliższych latach

o negatywne skutki rozporządzenia w sprawie reklamy lekóww płatnościach przejawiające się skutki kryzysu, takie jak różnice kursowe, zaległości odw utrudnieniu kontaktów z lekarzami Pozostanie

Raczej się pogorszy 22%

firm współpracujących. Sporadycznie respondenci wymieniali również

bez zmian 33%

• negatywnenaskutki o duża konkurencja rynkurozporządzenia w sprawie reklamy leków przejawia-

Syt rynku farm poprawi rynku popr

Raczej się pogorszy 22%

bez zmian 33% o nieodpowiednia w opinii respondenta polityka refundacyjna państwa oraz zmiany na listach Pozostanie następujące przyczyny: refundacyjnych

jące się finansowej w utrudnieniu o brak płynności hurtowni • kontaktów z lekarzami rynku hurtowego, które wymuszają model współpracy z nimi na o negatywne skutki konsolidacji bardziej skupiony na wynikach finansowych niż partnerstwie.

• nieodpowiednia w opinii respondenta polityka refundacyjna państwa oraz zmiany na listach

Opinia na temat zmian na rynku farmaceutycznym w ostatnim roku różniła się nieco w zależności • refundacyjnych od podstawowego segmentu działalności firmy.

Raczej się polepszy 45%

• duża konkurencja na rynku

Raczej się polepszy 45%

• brak płynności finansowej hurtowni

1

N= 69.

Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

Polski rynek farmaceutyczny

• negatywne skutki konsolidacji rynku hurtowego, wymuszają Źródło: PMR Research, 2009 Zmiany na rynkuktóre farmaceutycznym w ostatnim N=KPMG, 69. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”. model współpracy z nimi na bardziejroku skupiony nanajbardziej wynikach miały negatywny wpływ Źródło: KPMG, PMR Research, 2009

Ocena zmiany sytuacji na rynku farmaceutycznym w porównaniu z rokiem 2008 w zaleznosci

Polski rynek na segment suplementów dietyfarmaceutyczny od segmentu głównej działalnosci firmy

finansowych niż partnerstwie.

Opinia na temat zmian na rynku farmaceutycznym w ostatnim roku

Czynniki i bariery rozwoju Czynniki i bariery rozwoju rynku farmaceutycznego rynku farmaceutycznego w Polsce Respondenci wykazywali sporo optymizmu w swoich przewidywa-

różniła się nieco w zależności od farmaceutycznym podstawowego segmentu działalnościz rokiem Ocena zmiany sytuacji na rynku w porównaniu 2008 niach odnośnie rozwoju sytuacji na polskim rynku farmaceutycznym. w zależności od segmentu głównej działalności firmy firmy.

45% z nich uznało, że sytuacja się polepszy, podczas gdy dwa razy mniej

100%

4%

80%

21%

udzieliło odpowiedzi przeciwnej. Mniej więcej jedna trzecia ankietowanych nie przewidywała większych

30% 56%

60%

46%

40% 29%

27%

0% Leki innowacyjne

Leki generyczne

w Polsce Czynniki i bariery rozwoju

6% 6%

Pozostała bez zmian

Raczej się polepszyła

Zdecydowanie się polepszyła

Suplementy diety

N=70. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”. Źródło: KPMG, PMR Research, 2009

Ocena zmiany sytuacji na rynku farmaceutycznym w porównaniu z rokiem 2008 w zaleznosci od segmentu głównej działalnosci firmy

Pomimo, że firmy z segmentu suplementów diety oceniły obecną sytuację na rynku farmaceutycznym lepiej niż przedstawiciele pozostałych segmentów, to właśnie ta grupa firm bardziej niż inne odczuła w 2009 roku zmianę sytuacji na gorsze w porównaniu z rokiem 2008.

rynku farmaceutycznego w Polsce

Pomimo, że obecnie na rynku farmaceutycznym w Polsce nie jest widoczny negatywny wpływ Pomimo, że obecnie rynkunotowane farmaceutycznym wzrostu), respondenci światowego kryzysu finansowego (biorąc podna uwagę Pomimo, że obecnie na rynku farmaceutycznym w Polsce nie dynamiki jest widoczny negatywny wpływ uznają kryzys jako najważniejszy czynnik utrudniający obecnie prowadzenie w Polsce nie jest(biorąc widoczny wpływ światowego kryzysu finansowego podnegatywny uwagę notowane dynamikidziałalności wzrostu), respondenci – wskazywała najako to jedna trzecia odpowiedzi.

Najczęściejobecnie wspominano uznają kryzys najważniejszy czynnik utrudniający prowadzenie działalności światowego kryzysu finansowego (biorąc pod o utrudnieniach – wskazywała na to jedna trzecia odpowiedzi.

Najczęściej wspominano o utrudnieniach w uzyskiwaniu kredytów w bankach, niekorzystnym kursie złotówki oraz pogorszeniu się siły uwagę notowane wzrostu), respondenci w uzyskiwaniu kredytów w bankach,dynamiki niekorzystnym kursie złotówki oraz pogorszeniu się siły nabywczej Polaków. nabywczej Polaków.

uznają kryzys jako najważniejszy czynnik utrudniający obecnie prowadzenie działalności – wskazywała na

to jedna trzecia odpowiedzi.

Najczęściej wspominanodziałalności o utrudnieniach Czynniki najczęściej utrudniające prowadzenie Czynniki najczęściej utrudniające prowadzenie działalności ww uzyskiwaniu polskim sektorze farmaceutycznym kredytówfarmaceutycznym w bankach, niekorzystnym kursie złotówki oraz w polskim sektorze pogorszeniu się siły nabywczej Polaków.

Obecne pogorszenie sytuacji gospodarczej w Polsce na świecie Obecne pogorszenie sytuacji gospodarczej w Polsce i nai świecie

36% 36%

Rozporządzenie o reklamie leków z listopada 2008 r.

31%

Rozporządzenie o reklamie leków z listopada 2008 r.

Z drugiej strony, w grupie firm skupiających się na suplementach diety pojawiły się także takie, które odczuły wyraźną poprawę

31%

Brak przejrzystości w polityce lekowej państwa

25%

Brak przejrzystości w polityce lekowej państwa

25% 20%

Niejasne i chaotyczne prawo, biurokracja

sytuacji.

W naszej opinii wiąże się to ze specyfiką oferowanych produktów.

W poprzednich latach sprzedaż suplementów diety notowała bardzo wysokie, kilkudziesięcioprocentowe wzrosty. Obecnie dynamiki te mogą być natomiast nieco niższe, ponieważ w okresie pogorszenia się koniunktury gospodarczej konsumenci najczęściej łatwiej rezygnują z produktów uzupełniających – jak suplementy diety – niż z leków. Klimat w branży może pogarszać również zbliżający się termin 31 grudnia 2009 r., do którego mogą pozostać w obrocie tzw. produkty z pogranicza (leku i suplementu diety) o dotychczasowym statusie suplementu diety. Po tym terminie produkty te będą musiały być zarejestrowane jako leki, co wiąże się dla producentów z przejściem znacznie trudniejszej procedury niż w przypadku suplementu diety.

e-w ydanie do pobrania na:

zmian na rynku farmaceutycznym w 2010 roku.

Raczej się pogorszyła

43% 31%

20%

Zdecydowanie sie pogorszyła

w w w.farmacom.com.pl

20%

Niejasne i chaotyczne prawo, biurokracja

15%

Zbyt duża konkurencja na rynku

15%

Zbyt duża konkurencja na rynku

13%

Długa i skomplikowana procedura rejestracyjna leków w Polsce

13%

Długa i skomplikowana procedura rejestracyjna leków w Polsce

8%

Inne zmiany prawne

Niekorzystne skutki harmonizacji

8% 7%

Niekorzystne skutki harmonizacji Złe działanie urzędów URPL, GIF

7%7%

Złe działanie urzędów URPL, GIF

7%

Inne zmiany prawne

N=75.

Respondent mógł podać maksymalnie trzy odpowiedzi. Źródło: KPMG, PMR Research, 2009

N=75.

Co czwarta firma Czynniki najczesciej utrudniajace prowadzenie działalnosci w polskim sektorze farmaceutycznym Respondent mógł podać maksymalnie trzy odpowiedzi. farmaceutyczna Źródło: KPMG, PMR Research, 2009

krytykuje politykę Co czwarta firma refundacyjną państwa 4/2009 farmaceutyczna

krytykuje politykę refundacyjną państwa

92 | raporty, plany, projekty Kolejną barierą, wskazywaną przez jednego na trzech respondentów, było pogorszenie warunków prowadzenia reklamy i promocji leków w wyniku wejścia w życie rozporządzenia o reklamie leków w listopadzie

produktów, wyjście poza rynek polski, czy tez zwiększenie świadomości zdrowotnej Polaków.

Oprócz czynników wymienionych na wykresie, firmy sporadycznie

i grudniu 2008 r. Rozporządzenie to w znaczący sposób utrudniło

wskazywały m.in. na:

kontakty przedstawicieli medycznych z lekarzami, wprowadziło również

• konsolidację, fuzję z inną firmą

m.in. ograniczenia w zakresie reklamy audiowizualnej.

• nowe metody produkcji

Jedna czwarta respondentów krytykowała politykę refundacyjną

• innowacyjność

państwa. W opinii firm obecnych na rynku jest ona przede wszystkim

• większą niezależność URPL od Ministerstwa Zdrowia

mało przejrzysta, firmy produkujące leki innowacyjne i generyczne są

• zmiany demograficzne (np. starzenie się społeczeństwa)

traktowane nierówno w decyzjach refundacyjnych, nie są przestrzegane

• dystrybucję bezpośrednią lub inne rozwiązania logistyczne skracają-

również przepisy prawa refundacyjnego (przekraczanie dozwolonego czasu na podjęcie decyzji o refundacji leku). Co więcej, listy refunda-

ce drogę leku do pacjenta • przyspieszenie procesu rejestracji produktów.

cyjne aktualizowane są zbyt rzadko. W opinii firm środki na refundację alokowane są niewłaściwie i często dobro pacjenta nie jest w tym procesie brane pod uwagę.

Jeden na pięciu respondentów wspominał również o chaosie

Prawie trzy czwarte respondentów przewidywało, że w ciągu najbliższych dwóch lat pojawią się na polskim rynku nowe kategorie leków. Według nich lekami, które mają największą szansę na pojawienie

legislacyjnym, niezrozumiałości prawa oraz jego niedostosowaniu do

się na rynku, są nowe preparaty stosowane w terapii nowotworów

wymogów unijnych. Ponadto, 8% respondentów wskazało na niedawne

(prawie połowa wskazań). Respondenci wspominają przede wszystkim

zmiany prawne, które dodatkowo utrudniły im prowadzenie działalności

o terapii celowanej, dlatego też kategoria ta pokrywa się częściowo

np. przepisy wprowadzające konieczność oznakowania opakowań

z kolejną kategorią wskazywaną przez respondentów – grupą leków

znakami Braille’a czy też bardziej restrykcyjne przepisy odnoszące się do

biotechnologicznych, np. przeciwciał monoklonalnych.

obrotu suplementami diety.

Jeden na siedmiu respondentów wspominał o zbyt dużej konkurencji panującej obecnie na rynku w Polsce. 13% odpowiedzi odnosiło się do długiej i skomplikowanej procedury rejestracji leków w Polsce. Tylko 7% wskazało na niekorzystny wpływ harmonizacji na rynek.

Wśród innych czynników, nie uwzględnionych na wykresie, respon-

Kategorie leków, które moga pojawic sie na polskim rynku w ciagu najblizszych dwóch lat Część respondentów wymieniała również nowe suplementy diety (nie-leki), preparaty immunologiczne i autoimmunologiczne oraz szczepionki (szczególnie na grypę lub nowe choroby), a także preparaty

denci wymienili również:

odchudzające.

• konsolidację hurtowni

Sporadycznie pojawiały się następujące wskazania:

• niekorzystne dla nich regulacje cenowe

• dermokosmetyki, również w mikrodawkach (nie-leki)

• małą dostępność środków inwestycyjnych

• leki oparte na nowych substancjach, innowacyjne

• pogorszenie/niestabilność sytuacji politycznej

• leki stosowane w chorobach narządów zmysłów np. okulistyczne

• brak płynności finansowej partnerów handlowych

• leki generyczne

• brak szerszych możliwości reklamy.

• leki stosowane w chorobach układu oddechowego np. astmie • leki stosowane w cukrzycy

Jeśli chodzi o opinie dotyczące czynników, które mogłyby ułatwić

• produkty z kategorii żywność funkcjonalna (nie-leki).

działalność w polskim sektorze farmaceutycznym, odpowiedzi respondentów były dużo bardziej zróżnicowane niż te na temat kwestii utrudniających działanie na tym rynku.

Według ankietowanych, wśród leków już obecnych na rynku najbardziej obiecujące pod względem dynamiki sprzedaży będą w ciągu najbliższych dwóch lat (zgodnie z klasyfikacją ATC) grupy

Czynniki, które mogłyby najbardziej wpłynac na rozwój działalnosci w polskim sektorze farmaceutycznym Dla prawie jednej trzeciej respondentów czynnikiem rozwoju

leków onkologicznych i immunomodulacyjnych, a także preparaty związane z leczeniem układu sercowo-naczyniowego. Każdą z tych kategorii leków ponad połowa respondentów wskazało jako tę, której dynamika sprzedaży będzie większa niż dynamika całego rynku. 37%

działalności na polskim rynku byłoby wprowadzenie na rynek nowych

respondentów wskazało także na leki związane z układem pokarmowym

produktów, jak również dywersyfikacja swojego portfolio o nowy rodzaj

i metabolizmem, a ponad jedna czwarta wymieniła preparaty związane

produktów np. suplementy diety. 14% firm twierdzi, że w ich rozwoju

z układem nerwowym.

pomógłby ogólny wzrost zamożności społeczeństwa.

Jedna na osiem firm upatrywała sukcesu rynkowego w uzyskaniu dostępu ich produktów do refundacji, a kolejne 8% wspomniało o do-

Wprowadzanie nowych leków na rynek Przed omówieniem planów firm farmaceutycznych odnośnie

stępie do środków na inwestycje. Tylko po 5% wskazywało natomiast

wprowadzania nowych leków na rynek, zapoznajmy się z liczbą leków,

na zwiększenie liczby przedstawicieli handlowych, poprawę jakości

które miały w swojej ofercie ankietowane firmy.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Ocena obecnej sytuacji finansowej przedsiębiorstwa Liczba leków w ofercie firm farmaceutycznych na koniec 2008 roku Liczba leków w ofercie firm farmaceutycznych na koniec 2008 roku raporty, plany, projekty Ocena obecnej sytuacji finansowej przedsiębiorstwa Bardzo dobra 12%

od 30 do 99 31% od 30 do 99 31%

30

Polski rynek farmaceutyczny

nek farmaceutyczny od 10 do 29

28%

od 10 do 29

| 93

Tr farfi Trzy czwarte 100 i więcej firm farmaceutycznych 12% Raczej zła 6% Raczej dobra ocenia farmaceutyczn 100 i więcej 62% 12% Raczej zła 6% Bardzo dobra 12% ocenia swojąfinans sytu Tr Bardzo dobra 12% Badane firmy oferują lu finansową jako do Raczej dobra far Ani dobra, ani zła 20% na rynku średnio 64oferują leki Badane firmy lub bardzo do 62% Raczej dobra Raczej zła 6% ocenia Ani dobra, ani zła 20% na 62% rynku średnio 64 leki Raczej zła 6% do 9 finans o N=74. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

29% 32 Polski rynek farmaceutyczny KPMG, PMR Research, 2009 do 9 N=74. PominiętoŹródło: lu fi braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

32 Polski rynek farmaceutyczny Ocena obecnej sytuacji finansowej przedsiębiorstwa Bardzo dobra 12%

Raczej dobra Sytuacja finansowa 62%

Średnio polskie 29% na rynku 64 leki. Ponad jedna czwarta 28% firmy farmaceutyczne oferują Ani dobra, ani zła 20% Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 ankietowanych firm posiadała w ofercie na koniec 2008 roku nie więcej niż 9 leków. Taka sama Ani dobra, ani zła 20% N=74. Pominięto oferują braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”. polskie firmy farmaceutyczne na rynku 64 leki. Ponad jedna liczba przedsiębiorstw farmaceutycznych oferowała odczwarta 10 do 29 leków. Tylko 12% firm miało Źródło: KPMG, PMRnaResearch, 2009roku wanych firm posiadała wPominięto ofercie koniec 2008 nieBadane więcej firmy niż 9wiem”. leków.

Taka sama Pominięto odpowiedzi i na odpowiedzi „nie wiem”.

N=74. braki i odpowiedzi „nie ofertę obejmującą 100 lubodpowiedzi więcej leków. planująN=74. do końca 2009 braki roku wprowadzić Większość przedstawicieli firm farmaceutycznych dobrze oceniało sytuację fin zedsiębiorstwrynek farmaceutycznych oferowała od 10 do 29 leków.

Tylko 12% firm miało Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 N=74. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”. średnio nieco ponad trzy nowe produkty.

Liczba leków w ofercie firm farmaceutycznych na koniec 2008 roku przedsiębiorstw w lipcu 2009.

62% respondentów określiło sytuację finansow bejmującą 100 lub więcej leków. Badane firmy planują do końca 2009 roku wprowadzić na Większość przedstawicieli firm farmaceutycznych swoich Źródło: KPMG, PMR przedsiebiorstwa Research,dobrze 2009 oceniało sytuację finansową Ocena obecnej sytuacji finansowej a 12% nawet jako bardzo dobrą.

Jedna piąta stwierdziła, że obecna sytuacja n ednio nieco ponad trzy nowe produkty. przedsiębiorstw w lipcu 2009. 62% respondentów określiło sytuację finansową firmy jako dob Średnio polskie firmy farmaceutyczne oferują na rynku 64 leki. Ponad ani zła, a tylko co dwudziesty respondent uznał sytuacje finansową swojej firm a 12% nawet jako bardzo dobrą. Jedna piąta stwierdziła, że obecna sytuacja nie jest ani dobra, Większość przedstawicieli firmuznał farmaceutycznych dobrze ocerespondent nierespondent określił sytuacji finansowej swojej firmy jako bardzo złej.Żaden jedna czwarta ankietowanych firm posiadała w ofercie na koniec 2008 Planowana liczba nowych leków wprowadzonych rynek przez firmy ani zła, a tylkona co dwudziesty sytuacje finansową swojej firmy za sytuację złą.

Większość przedstawicieli firm farmaceutycznych dobrze oceniało fin niało sytuację finansową swoich przedsiębiorstw w lipcu 2009.

62% roku nie więcej niż 9 leków.

Taka sama liczba przedsiębiorstw farmafarmaceutyczne do końca 2009 roku respondent nie określił sytuacji finansowej swojej firmy jako bardzo określiło złej. przedsiębiorstw w lipcu 2009.

62% respondentów sytuację finansow wana liczba nowych leków wprowadzonych na rynek przez firmy Większość przedstawicieli firm farmaceutycznych dobrze oceniało sytua respondentów określiło sytuację dobrą. finansową firmy jako dobrą, a 12% że obecna sytuacja ni ceutycznych oferowała od 10 do 29 leków. Tylko 12% firm miało ofertę a 12%przedsiębiorstw nawet jako bardzo Jedna piąta stwierdziła, w lipcu 2009.

62% respondentów określiło sytuację fin eutyczne do końca 2009 roku nawet jako bardzo dobrą.

Jedna piąta stwierdziła, że obecna sytuacja niefinansową ani zła, tylkonawet co dwudziesty respondent uznał sytuacje swojejsytu firm obejmującą 100 lub więcej leków. Badane firmy planują do końca 2009 a a12% jako bardzo dobrą. Jedna piąta stwierdziła, że obecna respondent nie określił sytuacji finansowej swojej firmy jako bardzo złej.

Ocena obecnej sytuacji finansowej w porównaniu z rokiem ubiegły jest ani dobra, ani zła, a tylko co dwudziesty respondent uznał sytuacje roku wprowadzić na rynek średnio od nieco ponad ani zła, a tylko co dwudziesty respondent uznał sytuacje finansową swo 3 do 10 trzy nowe produkty.

40% od 3 do 10 40%

finansową swojej firmy za Żaden respondent nie określił sytuacji respondent niezłą. określił sytuacji finansowej swojej firmy jako bardzo złej.

Ocena obecnej sytuacji powyżej 10finansowej w porównaniu z rokiem ubiegłym finansowej 5% swojej firmy jako bardzo złej.

powyżej 10 5%

Zdecydowanie lepsz

Raczej lepsza 29%

5% Raczej lepsza Zdecydowanie go Ocena obecnej sytuacji finansowej w Zdecydowanie porównaniulepsza z rokiem ubiegły 29%

gorszaz 1% Ocena obecnej sytuacji finansowej Zdecydowanie w porównaniu rokiem u

Polski rynek farmaceutyczny Polski rynek farmaceutyczny

1 lub 2 26% żadnych 29%

31 31

Raczej lepsza 29% Raczej lepsza 29%

żadnych 29%

Zdecydowanie lepsz

Zdecydowani Zdecydowanie Trochę gorsza go 25 Zdecydow Trochę gorsza 25%

1 lub 2 Ani gorsza, ani lepsza 26% 40% N= 65. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

Ani gorsza, ani lepsza W opinii respondentów, w porównaniu z ubiegłym rokiem sytuacja finansowa Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 40% ominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

W opinii respondentów, w porównaniu z ubiegłym 40% rokiem sytuacja finansowa ich firm pogorsz się w jednej czwartej przypadków. ankietowanych przyznało, że niewiele Trochę gorsza 25 N=73. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

Planowana 2009 liczba nowych leków wprowadzonych na rynek przez KPMG, PMR Research, sięfirmy w jednej czwartej przypadków.

40% ankietowanych przyznało, że niewiele zmieniło się poz tym względem od zeszłego roku. Co dwudziesta firma radzi sobie finansowo Trochę go Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 farmaceutyczne do konca 2009 roku N=73.

Pominiętoniż braki iCo odpowiedzi wiem”.

Ani gorsza, ani„nie lepsza tym względem od zeszłego dwudziesta firma radzi sobiesytuacji finansowo zdecydowanie le rokodpowiedzi temu,roku. a 29% jest obecnie w nieco lepszej finansowej niż przed 40% Źródło: KPMG,a PMR Research, 2009 niż rok temu, 29% jest obecnie w nieco lepszej sytuacji finansowej niż przed rokiem.

Ocena obecnej sytuacji finansowejAni w porównaniu gorsza, aniz rokiem lepszaubiegłym

Sytuacja finansowa Sytuacja finansowa firm farmaceutycznych firm farmaceutycznych

Ponad jedna czwarta ankietowanych firm nie przewiduje wprowadzania żadnych nowych leków 40% Ponad jedna czwarta ankietowanych firm nie przewiduje wprowana rynek do końca 2009 roku, a tylko 5% planuje wprowadzić więcej niż 10 nowych produktów.

W opinii respondentów, w porównaniu z ubiegłym rokiem sytuacja N=73. leków Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”. edna czwarta dzania ankietowanych firmleków nie przewiduje wprowadzania żadnych nowych żadnych nowych na rynek do końca roku,nowych a tylko 5%leków Z zamiarem wprowadzenia jednego lub2009 dwóch jeszcze przed końcem 2009 Źródło: KPMG, PMR Research, 2009czwarteji odpowiedzi k do końca 2009 roku, a tylko 5% planuje wprowadzić więcej niż 10 nowych produktów. finansowa ich firm pogorszyła się w jednej przypadków.

40% N=73.

Pominięto braki odpowiedzi „nie wiem”. planuje wprowadzić więcej niż 10 nowych produktów.

Przewidywana sytuacja na koniec rok roku nosiła się mniej więcej jedna czwarta firm, a pozostałe firmy (40%) miały w planach finansowa przedsiębiorstwa em wprowadzenia jednego lub dwóch nowych leków jeszcze przed końcem 2009 Przewidywana sytuacja finansowa przedsiębiorstwa na koniec roku 2009 Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 ankietowanych przyznało, że niewiele zmieniło się pod tym względem wprowadzenie na rynekjednego od 3 do produktów.

Przeciętnie planują więc wprowadzić na Z zamiarem wprowadzenia lub10 dwóch nowych leków jeszcze firmy w porównaniu z końcem roku 2008 siła się mniej więcej jedna czwarta firm, a pozostałe firmy (40%) miały w planach rynek do końca tegonosiła rokusię nieco trzy nowe produkty. w porównaniu z końcem roku 2008 firma radzi sobie finansowo zdecydood zeszłego roku. Co dwudziesta przed końcem 2009 roku mniejponad więcej jedna czwarta firm, dzenie na rynek od 3 do 10 produktów.

Przeciętnie firmyprzedsiębiorstwa planują więc wprowadzić na Ocena obecnej sytuacji finansowej wanie lepiej niż rok temu, a 29% jest obecnie w nieco lepszej sytuacji a pozostałe (40%) miały w planach wprowadzenie na rynek od 3 o końca tego roku niecofirmy ponad trzy nowe produkty.

Ocena obecnej sytuacji finansowej przedsiębiorstwa do 10 produktów. Przeciętnie firmy planują więc wprowadzić na rynek do finansowej niż przed rokiem. Raczej lepsza Raczej lepsza 48%

końca tego roku nieco ponad trzy nowe produkty.

Bardzo dobra 12% Raczej dobra 62% Raczej dobra 62%

Bardzo dobra 12% Raczej zła 6% Raczej zła 6% Ani dobra, ani zła 20%

48%

Trzy czwarte firm farmaceutycznych Trzy czwarte firm ocenia swoją sytuację farmaceutycznych finansową jako dobrą ocenia swoją sytuację Ani gorsza, ani lepsza lub bardzo dobrą finansową 22% Ani gorsza, ani lepsza jako dobrą lub22% bardzo dobrą

Zdecydowanie Zdecydowanie lepsza 8% Zdecydowanie Zdecydowanie gorsza 3% Trochę gorsza 19% Trochę gorsza 19%

Ani dobra, ani zła 20% N=73. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

N=74. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedziN=73. „nie wiem”.

PominiętoŹródło: braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

KPMG, PMR Research, 2009 Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 Źródło: KPMG, PMR Research, 2009 N=74. Pominięto braki odpowiedzi i odpowiedzi „nie wiem”.

Przewidywana sytuacja finansowa przedsiebiorstwa na koniec roku 2009 Liczba leków w ofercie firm Research, farmaceutycznych w porównaniu z koncem roku 2008 Źródło: KPMG, PMR 2009na koniec 2008 roku

Wśród respondentów panował umiarkowany optymizm odnośnie przewidywa Wśród respondentów panował umiarkowany optymizm odnośnie przewidywanej sytuacji finansowej na koniec rokuswoich 2009 w porównaniu z końcem poprzedniego roku. P firm farmaceutycznych dobrze oceniało sytuację finansową eWiększość - w y d a n i e d o p o bprzedstawicieli r a n i a n a : w w w.farmacom.com.pl 4/2009 finansowej na koniec roku 2009 w porównaniu z końcem poprzedniego roku.

Ponad połowa respondentów przewiduje, że sytuacja finansowa ich przedsiębiorstw poprawi przedsiębiorstw w lipcu 2009. 62% respondentów określiło sytuację finansową firmy jako dobrą, Większość przedstawicieli firm farmaceutycznych dobrze oceniało sytuację finansową swoich ichwiększych respondentów przewiduje, że sytuacja finansowa przedsiębiorstw poprawi się.

22% ankietowanych nieani przewiduje zmian. Taka sama liczba respon a 12% nawet jako bardzo dobrą. Jedna piąta stwierdziła, że obecna sytuacja nie jest dobra,

94 | raporty, plany, projekty Działania firm farmaceutycznych w obliczu obecnej sytuacji gospodarczej

Wśród respondentów panował umiarkowany optymizm

Podobnie, około 60% ankietowanych firm ma w planach

odnośnie przewidywanej sytuacji finansowej na koniec roku

zwiększenie inwestycji w infrastrukturę produkcyjną (rozbudowę lub

2009 w porównaniu z końcem poprzedniego roku. Ponad połowa

modernizację zakładów, zakup nowych urządzeń itp.), a pozostałe

respondentów przewiduje, że sytuacja finansowa ich przedsię-

firmy utrzymają poziom wydatków na obecnym poziomie. Inwestycje

biorstw poprawi się.

w zasoby ludzkie oraz w badania i rozwój w większości firm mają

22% ankietowanych nie przewiduje większych zmian. Taka sama

pozostać na dzisiejszym poziomie, ale wciąż spory odsetek firm

liczba respondentów spodziewa się raczej pogorszenia się sytuacji

planuje zwiększenie także tego typu inwestycji.

finansowej ich firm.

W badaniu zapytaliśmy respondentów o działania, które podejmują w odpowiedzi na kryzys Przemysł farmaceutyczny w Polsce w światowej gospodarce i o wpływ tej sytuacji na inwestycje firmy w wybrane obszary ich Działania firm farmaceutycznych w obliczu Dobra kondycja rynku farmaceutycznego przełożyła się na wyniki działalności.

obecnej sytuacji gospodarczej

producentów leków w Polsce.

W badaniu zapytaliśmy respondentów o działania, które podejmują

Z danych GUS wynika, że produkcja sprzedana w przemyśle

w odpowiedzi na kryzysprzez w światowej i o wpływ tej sytuacji Działania podjęte lub planowane firmy gospodarce farmaceutyczne

farmaceutycznym w 2008 roku wzrosła w stosunku do poprzedniego

na inwestycje firmy w wybrane obszary ich działalności. na skutek kryzysu gospodarczego

36

się w pierwszym półroczu 2009, w którym produkcja sprzedana wzrosła

Nie podjęto żadnych działań

wskazuje na to, że po słabszym roku 2007, w którym wzrost produkcji sprzedanej leków w Polsce wyniósł 5,3%, przemysł farmaceutyczny

34%

Cięcie kosztów marketingu / reklamy

Inne

o 14,7% w stosunku do analogicznego okresu w 2008 roku. Wszystko

43%

Optymalizacja wszystkich kosztów

Redukcja zatrudnienia

roku o 14,5%, osiągając wartość 9784,1 mln PLN*. Trend ten utrzymał

Polski rynek farmaceutyczny

18%

Przemysł farmaceutyczny w Polsce

wrócił na drogę dynamicznego wzrostu i kryzys nie ma na niego żadnego wpływu.

Są to bardzo dobre wyniki, jeżeli rozpatrywać je na tle całego prze-

3% 10%

N= 75. Respondent mógł wskazać więcej niż jedną odpowiedź. Źródło: KPMG, PMR Research, 2009

Działania podjete lub planowane przez firmy farmaceutyczne na skutek kryzysu gospodarczego

mysłu w Polsce. W 2008 roku wzrost produkcji sprzedanej w przemyśle

Tylko 3% badanych ogółem był bowiem znacznie wolniejszy niż w przemyśle farmaceutyczfirm farmaceutycznych nym i wyniósł jedynie 3,5%. Co więcej, w pierwszym półroczu 2009 zdecydowało się na produkcja sprzedana w przemyśle była mniejsza o 8,3% w porównaniu Dobra kondycja rynku farmaceutycznego przełożyła się na wyniki producentów leków w Polsce. redukcję zatrudnienia Z danych GUS wynika, że produkcja sprzedana w przemyśle farmaceutycznym w 2008 roku z pierwszym półroczem 2008 roku (patrz rysunek poniżej). skutek kryzysu roku o 14,5%, osiągając wartość 9784,1 mln PLN*. Trend wzrosła w na stosunku do poprzedniego tendencji redukowania zatrudnienia w przemyśle, ten utrzymał się w pierwszymWbrew półroczu 2009, do w którym produkcja sprzedana wzrosła oliczba 14,7% gospodarczego

w stosunku do analogicznego okresu w 2008 roku.farmaceutycznych Wszystko wskazuje na to, że zatrudnionych w firmach utrzymuje siępo na słabszym mniej więcej roku 2007, w którym wzrost produkcji sprzedanej leków w Polsce wyniósł 5,3%, przemysł stałym poziomie.

Jak podaje GUS, w 2008 roku zatrudnienie w przemyśle farmaceutyczny wrócił na drogę dynamicznego wzrostu i kryzys nie ma na niego żadnego wpływu.

43% respondentów podało, że w ich firmach nie podjęto żadnych farmaceutycznym wyniosło średnio 23,9 tysiąca osób, co oznacza niewielki

43% respondentów podało, że w ich firmach nie podjęto żadnych działań zmierzających do Są to bardzo dobre wyniki, jeżeli je na tlew stosunku całego przemysłu Polsce.

W 2008 półroroku zmierzających obniżenia kosztów w związku z obecną zatrudnienia o 0,8% do 2007 w roku.

W pierwszym obniżenia kosztówdziałań w związku z obecną do sytuacją gospodarczą.

Takie zachowanie firm wiążewzrost się rozpatrywać wzrost produkcji sprzedanej w przemyśle ogółem był bowiem znacznie wolniejszy niż w przemyśle ze wspomnianym sytuacją wcześniej ograniczonym wpływem kryzysu finansowego na badana branżę. gospodarczą. Takie zachowanie firm wiąże się ze wspomnianym czu 2009 przeciętna liczba zatrudnionych w przemyśle farmaceutycznych i wyniósł jedynie 3,5%. Co więcej, w pierwszym półroczu 2009 produkcja Mniej więcej jedna trzecia ankietowanych firm w obliczu kryzysu farmaceutycznym dąży do optymalizacji wszystkich wcześniej ograniczonym wpływem kryzysu finansowego na badana spadła do 23,1 tysiąca co wciążz jednak oznaczało zatrudnienie o 2,3% sprzedana przemyśle była mniejsza o 8,3% wosób, porównaniu pierwszym półroczem 2008 roku. kosztów, a 18% skupia się na obniżeniu kosztów marketingu i reklamy.

Tylkow3% ankietowanych większe niż w analogicznym okresie 2008 roku. firm zdecydowało branżę. się na redukcję zatrudnienia, a pojedyncze firmy na wycofanie się z niektórych kanałów dystrybucji. Mniej więcej jedna trzecia ankietowanych firm w obliczu kryzysu W tym czasie zatrudnienie w polskich firmach przemysłowych spadło

dąży do optymalizacji wszystkich kosztów, a 18% Produkcja skupia się nasprzedana ww stosunku dofarmaceutycznym zeszłego roku o 4,9%. przemyśle obniżeniu kosztów marketingu i reklamy.

20%

Tylko 3% ankietowanych firm zdecydowało

12 000

się na redukcję zatrudnienia, a pojedyncze

10 000

Firmy farmaceutyczne nie przewidują

mln PLN

firmy na wycofanie się z niektórych kanałów dystrybucji.

15,6%

również zmniejszenia wydatków na główne

14,7% 15%

8 000 10%

6 000 4 000 2 000

obszary inwestycji. W przypadku wydatków

14,5% 12,5%

5,3%

4,2%

5% 0%

0 2004

na rozwój pracowników (szkolenia, kształcenie) ponad 60%

2005

2006

2007

Produkcja sprzedana w przemyśle farmaceutycznym, ceny bieżące

firm planuje zwiększenie wydatków na

2008

I poł. 2009

Wzrost produkcji sprzedanej r/r, ceny stałe

ten cel w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Pozostałe przedsiębiorstwa w znaczącej większości chcą pozostać przy obecnym

Źródło: KPMG i PMR na podstawie danych GUS, dane dla przedsiębiorstw zatrudniających powyżej 49 osób

Działania podjete lub planowane przez firmy farmaceutyczne na skutek kryzysu gospodarczego

poziomie wydatków.

4/2009

*

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Dane dla przemysłu farmaceutycznego i przemysłu w ogóle obejmują przedsiębiorstwa zatrudniające powyżej 49 osób.

raporty, plany, projekty | 95 Według danych AESGP polski rynek farmaceutyczny pod względem wartości sprzedaży jest szóstym rynkiem w Uniidanych Europejskiej, pod względem dynamiki wzrostu sprzedaży Kryzys nie wypłynął także w żaden sposób na wysokość wynagrodzeń Według AESGP natomiast polski rynek farmaceutyczny pod względem wwartości euro) jest drugi wjest UEszóstym ustępując jedynie Hiszpanii i wyprzedzając wszystkie w przemyśle farmaceutycznym. W 2008 roku przeciętne wynagrodzenie(wyrażonej brutto sprzedaży rynkiem w Unii Europejskiej, natomiast

pozostałe kraje wspólnoty uwzględnione w porównaniu. W 2008 roku wartość polskiego rynku pod względem dynamiki wzrostu sprzedaży (wyrażonej w euro) jest drugi wyrażona w euro wzrosła o 17,7% w stosunku do roku poprzedniego, podczas gdy średnia w stosunku do roku 2007. W pierwszym półroczu 2009 roku pensje pracowników w UE ustępując jedynie Hiszpanii wszystkie3,7%. pozostałe wzrostu dla rynku farmaceutycznego w całeji wyprzedzając UE wyniosła zaledwie

w firmach farmaceutycznych wyniosło 4705,4 PLN, co oznaczało wzrost o 6% firm farmaceutycznych wrosły jeszcze bardziej, osiągając poziom 5368,4 PLN.

kraje wspólnoty uwzględnione w porównaniu. W 2008 roku wartość

Jest to aż o 14,3% więcej niż w analogicznym okresie 2008 roku.

polskiego rynku wyrażona w euro wzrosła o 17,7% w stosunku do roku

W tym czasie średnie wynagrodzenie pracowników całości polskiego poprzedniego, podczas gdy średnia wzrostu dla rynku farmaceutycznego Europejski rynek farmaceutyczny 2007-2008 w cenach detalicznych (mln euro) przemysłu wyniosło 3371,7 PLN, o 5,1% więcej niż w pierwszym półrow całej UE wyniosła zaledwie 3,7%. czu 2008 r. Przeciętne zarobki w przemyśle farmaceutycznym są znacznie wyższe niż np. w przemyśle chemicznym,

43,0%

35 000

maszynowym, elektronicznym czy motoryzacyjnym.

40%

30 000

Znaczący wzrost produkcji sprzedanej w połączeniu

25 000

z umiarkowanym wzrostem zatrudnienia, jakie zanotowano

20 000

30% 17,7% 2,1% -3,2%

10 000

wydajności w przemyśle farmaceutycznym. W 2008 roku na

5 000

-1,0%

10,2%

7,4%

0,3% 5,2%

7,5% 1,1%

8,7%

7,9% 5,7%

14,1%

8,2% 9,9% 11,1%

6,2% -0,8%

-11,1%

20% 10%

7,2%

0% -10% -20%

0 BR YT AN NI IA EM FR CY AN C HI SZ JA PA NI W A ŁO CH PO Y L HO SK LA A ND GR IA EC J BE A LG AU IA ST SZ RIA SZ WE C W AJ JA PO CA RT RIA UG AL CZ IA EC SŁ H OW Y AC JA D FI ANI NL A AN IR DIA LA ND I W A ĘG RY RU M NO UN IA R CH WE G O RW IA A BU CJA ŁG SŁ ARI OW A EN IA

jednego zatrudnionego w firmach farmaceutycznych przypaPolski rynek farmaceutyczny dło 409,4 tys. PLN produkcji sprzedanej, czyli o 15 % więcej W

IE

LK

A

niż w 2007 roku. Jest to wysoki wynik na tle całości polskiego przemysłu, w którym wydajność w 2008 roku wyniosła 351,5

16,1% 9,2%

15 000

w ostatnich latach, przełożyły się na poważny wzrost 40

50%

40 000

Podsumowanie PLN, jednak wciąż niższy niż w przedsiębiorstwach z przemy-

Wartość rynku w 2007 r.

Wartość rynku w 2008 r.

Dynamika wzrostu 2007-2008

słu naftowego, motoryzacyjnego czy chemicznego.

Perspektywy rozwoju Perspektywy rozwoju rynku rynku farmaceutycznego farmaceutycznego w Polsce W 2008 r. rynek apteczny w Polsce osiągnął wartość 24,1 w mldPolsce Z jednej zł , co oznacza wzrost o 11,5% w stosunku do roku 2007. W 2008 r. nie strony można było zakładać, że kryzys finansowy najbardziej wpłynie na sprzedaż Źródło: KPMG i PMR na podstawie danych AESGP

Europejski rynek farmaceutyczny 2007-2008 w cenach detalicznych (mln euro)

Z jednej strony można było zakładać, że kryzys finansowy najbardziej

produktów OTC. Są na to preparaty odpłatne w 100%, dodatkowo często tylko wspomagają odnotowano wpływu kryzysu finansowego na rynek farmaceutyczny.

Co wpłynie sprzedaż produktów OTC. Są toktóre preparaty odpłatne w 100%, W 2008 r. rynek apteczny w Polsce osiągnął wartość 24,1 mld zł , co oznacza wzrost oleczenie, 11,5% dlatego to z nich pacjenci zrezygnują w pierwszej kolejności. Z drugiej warto zaznaczyć, więcej, rok 2007.

2008Wbył2008 jednym z najlepszych dla przemysłu farmaceutycznego które dodatkowo często tylko wspomagają leczenie, dlatego to z nich w stosunku do roku r. nie odnotowano wpływu kryzysu finansowego na że wiele produktów, szczególnie z segmentu suplementów diety i dermokosmetyków, to rynek farmaceutyczny. Co więcej, rok 2008 był jednym z najlepszych dla przemysłu w ostatniej dekadzie m.in. dziękim.in. wysokiemu wzrostowi PKB i związaną pacjenci zrezygnują Z drugiej warto że preparaty z górnej półki, którychw pierwszej klienci nie kolejności. są tak bardzo narażeni na zaznaczyć, znaczące obniżenie farmaceutycznego w ostatniej dekadzie dzięki wysokiemu wzrostowi PKB i związaną z tym rosnącą siłą nabywczą Polaków. Nierefundowane produkty OTC, z suplementami diety dochodów.

Pierwsze półrocze 2009 r. udowodniło, że to właśnie drugi scenariusz miał miejsce. z tym rosnącą siłą nabywczą Polaków.

Nierefundowane produkty OTC, wiele produktów, szczególnie z segmentu suplementów diety i dermokona czele, były motorem wzrostu. W 2008 r. produkty OTC stanowiły już 34% rynku aptecznego leków OTC stymulowała również duża liczba infekcji w Polsce.

Natomiast sprzedaż w Polsce, podczas gdy w 2005 r. było to około 30%. Niemal połowa wartości rynku wSprzedaż 2008 r. z suplementami diety na czele, były motorem wzrostu. W 2008 r. produkty smetyków, to preparaty z górnej półki, których klienci nie są tak bardzo została wygenerowana przez sprzedaż refundowanych leków na receptę. leków na receptę nie podlega tak bardzo prawom rynkowym, gdyż na jej dynamikę najbardziej OTC stanowiły już 34% rynku aptecznego w Polsce, podczas gdy w 2005 narażeni na znaczące obniżenie dochodów. Pierwsze półrocze 2009 r. wpływają zmiany na listach refundacyjnych dokonywane przez Ministerstwo Zdrowia. Stosunkowo r. było to około 30%. Niemal połowa wartości rynku w 2008 r. została udowodniło, że to właśnie drugi miejsce. dużą odporność branży farmaceutycznej nascenariusz światowy miał kryzys ekonomiczny potwierdzają również Wartość (mld zł) i dynamika rozwoju rynku farmaceutycznego w Polsce badania aleków takżeOTC dobre wyniki sprzedaży I kwartał 2009 r. W latach wygenerowana przez sprzedaż refundowanych leków na receptę. wyniki naszego Sprzedaż stymulowała również aptecznej duża liczbazainfekcji 12% 201029,4 i 2011 należy oczekiwać stopniowego wzrostu dynamiki wzrostu wartości w Polsce. Natomiast sprzedaż leków na receptę nie podlega tak bardzo rynku.

25,5

16,2

17,1

17,6

18,9 7%

20,4

21,6

24,1

8% 6%

6%

3%

2002

2003

2004

2005

Również w dłuższym horyzonciegdyż czasu dla sektorawpływają farmaceutycznego są prawom rynkowym, na perspektywy jej dynamikę najbardziej zmiany 8% optymistyczne.

Rozwojowi tego rynku będzie sprzyjał ciągle niższy niż na zachodzie poziom na listach refundacyjnych dokonywane przez Ministerstwo Zdrowia. sprzedaży leków na jednego mieszkańca co w połączeniu z tendencją do wyrównywania się Stosunkowo dużą odporność branży farmaceutycznej na światowy różnic w dochodach mieszkańców pociągnie za sobą wyrównywanie poziomu wydatków na leki. kryzyssprzyjającym ekonomiczny wzrostowi potwierdzają naszego badaniastarzenie się polskiego Innym czynnikiem w również sektorzewyniki będzie postępujące a także dobre wynikiliczba sprzedaży za I kwartał r. W latach z wieloma społeczeństwa.

Coraz większa osób aptecznej w podeszłym wieku,2009 niejednokrotnie leczonymi schorzeniami, będzie zgłaszała coraz większe zapotrzebowanie na leki.

2010p równolegle 2011p 2010 i 2011 należy oczekiwać stopniowego wzrostu dynamiki 7%

6%

0%

27,1

2006

2007

Wartość

2008

2009p

Wzrost rok do roku

p – prognoza Wyjaśnienie: dane w cenach detalicznych, rynek apteczny Źródło: PharmaExpert, KPMG i PMR Research na podstawie raportu PMR Publications „Rynek farmaceutyczny i opieki zdrowotnej w Polsce 2009”

Wartosc (mld zł) i dynamika rozwoju rynku farmaceutycznego w Polsce Również perspektywy rozwoju sektora farmaceutycznego w latach 2009-2011 wyglądają korzystnie. Przewidywana średnioroczna stopa wzrostu dla sektora (CAGR — Compound Annual Growth Rate) wyniesie 7,4%.

Również perspektywy rozwoju sektora farmaceutycznego w latach

wzrostu wartości rynku.

Również w dłuższym horyzoncie czasu perspektywy dla sektora farmaceutycznego są optymistyczne. Rozwojowi tego rynku będzie sprzyjał ciągle niższy niż na zachodzie poziom sprzedaży leków na jednego mieszkańca co w połączeniu z tendencją do wyrównywania się różnic w dochodach mieszkańców pociągnie za sobą wyrównywanie poziomu wydatków na leki.

Innym czynnikiem sprzyjającym wzrostowi w sektorze będzie postę-

2009-2011 wyglądają korzystnie. Przewidywana średnioroczna

pujące starzenie się polskiego społeczeństwa. Coraz większa liczba osób

stopa wzrostu dla sektora (CAGR – Compound Annual Growth Rate)

w podeszłym wieku, niejednokrotnie z wieloma równolegle leczonymi

wyniesie 7,4%.

schorzeniami, będzie zgłaszała coraz większe zapotrzebowanie na leki.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

96 | prawo, ustawy

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 września 2009 roku Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 29 września 2009 roku

Projekt z dnia 7.9.2009 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia ... 2009 r. w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a MINISTER ZDROWIA

Na podstawie art. 26 ust. 1e ustawy z dnia 6 września 2001 r. –

znaczenie dla zwolnienia danych produktów leczniczych z obowiązku

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2))

podania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a mają

zarządza się, co następuje:

przesłanki sposobu podania, i tym samym, pośrednio, bezpieczeństwa § 1.

stosowania produktu leczniczego poprzez wskazanie tych kategorii

Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie

produktów leczniczych, które, po szczegółowym przeanalizowaniu danej

Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które są przezna-

Charakterystyki Produktu Leczniczego, są przeznaczone do podawania

czone do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera,

wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę, położną

pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego.

lub ratownika medycznego, czego przykładem mogą być szczepionki,

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

produkty lecznicze radiofarmaceutyczne, czy też immunologiczne produkty lecznicze. Z uwagi na charakter wyżej wskazanych produktów leczniczych umieszczanie na ich opakowaniu zewnętrznym nazwy

UZASADNIENIE Przedłożony projekt rozporządzenia stanowi wykonanie fakultatywne-

produktu leczniczego w systemie Braille’a nie jest tym samym konieczne, gdyż nawet w przypadku podania ww. informacji w systemie Braille’a, nie

go upoważnienia ustawowego zawartego w art. 26 ust. 1e ustawy z dnia

umożliwiłoby to ich bezpiecznego stosowania przez osoby niewidome

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.

i słabowidzące.

271, z późn. zm.).

Według obowiązujących regulacji, określonych w art. 26 ww. ustawy,

Jako źródło o charakterze pomocniczym przy przygotowywania niniejszego projektu rozporządzenia zostały użyte wytyczne wspólnotowe

co do zasady nazwę produktu leczniczego umieszcza się w systemie

w przedmiotowym zakresie, tj. „Guideline on the readability of the labelling

Braille’a na opakowaniach zewnętrznych wszystkich produktów

and package leaflet of medicinal products for human use” Revision 1 z dnia

leczniczych, za wyjątkiem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz

12 stycznia 2009 r. w których jest napisane, iż nie jest wymagane umiesz-

produktów leczniczych o kategorii dostępności Lz (produkty lecznicze

czanie nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a na opakowaniach

stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym). Jednakże, zgodnie

produktu leczniczego przeznaczonego do podawania wyłącznie przez

z upoważnieniem z art. 26 ust. 1e ww. ustawy, minister właściwy do

personel medyczny, co dotyczy w szczególności szczepionek.

spraw zdrowia może określić pewne kategorie produktów leczniczych,

Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w ro-

na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy

zumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia

produktu leczniczego w systemie Braille’a. Określając kategorie

2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm

zwolnione z obowiązku umieszczania nazwy w systemie Braille’a,

i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.

minister właściwy do spraw zdrowia obowiązany jest wziąć pod uwagę

597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji.

bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania

Projektowane rozporządzenie nie jest sprzeczne z prawem Unii Europej-

lub wielkość jego opakowania. W przedmiotowym projekcie podstawowe

skiej.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

prawo, ustawy | 97

97 OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja Projektowane rozporządzenie wpłynie na uprawnienia podmiotów

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

odpowiedzialnych oraz na obowiązki nałożone na Ministra Zdrowia i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie prowadzenia postępowań związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych oraz na

7. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób Wprowadzane zmiany nie będą miały wpływu na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób.

Inspekcję Farmaceutyczną – w zakresie prowadzonego przez nią nadzoru nad wprowadzonymi do obrotu produktami leczniczymi.

Uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których

2. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet

opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy

państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego

produktu leczniczego w systemie Braille’a:

Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.

NUTRICIA Polska Sp. z o.o.

W imieniu czterech podmiotów odpowiedzialnych wprowadzających do obrotu produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów

3. Wpływ regulacji na rynek pracy

żywieniowych (FSMP) – firm: Milupa GmbH, SHS International Ltd,

N.V. Nutricia oraz Nutricia Cuijk B.V., zwracam się z uprzejmą prośbą

Regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

o zwolnienie z obowiązku umieszczania nazwy produktu w systemie 4. Konsultacje społeczne

Braille’a na opakowaniach produktów leczniczych przeznaczonych do

specjalnych celów żywieniowych (FSMP).

Projekt rozporządzenia został skierowany do uzgodnień

zewnętrznych, w tym konsultacji społecznych, w celu zajęcia stanowiska odnośnie zaproponowanych w nim rozwiązań. Uwzględnione w nich zostały w szczególności: Naczelna Izba Lekarska, Naczelna

Proponowana zmiana zapisu projektu rozporządzenia: Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie

Izba Aptekarska, Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych, Polska Izba

Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które są przezna-

Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”,

czone do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera,

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, Izba Gospodarcza „Apteka

pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego oraz produktów

Polska”, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,

leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych

o których mowa w art. 2 p. 27a ustawy Prawo farmaceutyczne. które są

INFARMA, Stowarzyszenie Techników i Magistrów Farmacji,

produktami leczniczymi stosowanymi pod nadzorem medycznym.

Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań

Uzasadnienie: Zgodnie z upoważnieniem z art. 26 ust. l e ustawy z dnia 6 września

Klinicznych w Polsce, Unia Uzdrowisk Polskich, Federacja Związków

2001 r., -Prawo farmaceutyczne (dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.

Pracodawców Opieki Zdrowotnej, Rzecznik Praw Pacjenta, Związek

zm.), minister właściwy do spraw zdrowia może określić pewne kategorie

Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. Projekt rozporządzenia

produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie

został zamieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej

umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a.

Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca

Określając kategorie zwolnione z obowiązku umieszczania nazwy

2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa

w systemie Braille’a, minister właściwy do spraw zdrowia obowiązany

(Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).

jest wziąć pod uwagę: • bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw

• sposób jego podania • wielkość opakowania.

Projektowane rozporządzenie wpłynie na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

Kategoria produktów leczniczych do specjalnych celów żywieniowych

Zwolnienie niektórych kategorii produktów leczniczych z obowiązku

spełnia wszystkie trzy wymagania zapewniające bezpieczeństwo dla

umieszczania na ich opakowaniu zewnętrznym nazwy w systemie

pacjenta.

Braille’a zmniejszy koszty produkcji tych opakowań, jednakże obecnie nie wiadomo, w jakim stopniu, gdyż obowiązek umieszczania nazwy w systemie Braille’a w pełni wejdzie w życie dopiero po 31 grudnia 2009 r.

Bezpieczeństwo stosowania: Produkty FSMP zawierają składniki w ilościach i proporcjach

Z uwagi na charakter niniejszych przepisów nie wiadomo także, ilu

powszechnie stosowanych przez ludzi (źródło białka, węglowodanów,

przedsiębiorców postanowi skorzystać z przyznanego im uprawnienia.

tłuszczu, witamin, składników mineralnych i ew. innych rekomendo-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

98 | prawo, ustawy wanych składników takich jak np. błonnik, czy prebiotyki). Składniki te

W innych krajach Unii Europejskiej nie ma wymogu stosowania

są zatwierdzone do stosowania dyrektywami unijnymi. Produkty FSMP

oznakowania w systemie Braille’a na opakowaniach produktów FSMP.

mogą stanowić w zależności od produktu, wyłączne lub częściowe

Produkty FSMP są kwalifikowane w Unii Europejskiej jako środki

źródło pożywienia.

spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego - food for special

Nawet gdy pacjent ma w domu więcej niż jeden rodzaj produktu

medical purposes (FSMP). Komisja Europejska ustanowiła odrębną

leczniczego FSMP, zamienienie ich nie skutkuje negatywnymi skutkami

dyrektywę dla tej kategorii - jest to dyrektywa 1999/21/WE z dnia 25

zdrowotnymi, ponieważ różnić się one mogą wyłącznie smakiem (np.

marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjal-

diety do żywienia doustnego, wskazane w leczeniu niedożywienia)

nego przeznaczenia medycznego (Commission Directive 1999/21/EC

lub stanowią wzajemne zamienniki (np. diety stosowane w leczeniu

of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes), tak

fenyloketonurii).

więc na terenie Wspólnoty produkty te podlegają wymaganiom prawa

Dodatkowo, część produktów FSMP posiada charakterystyczny zapach (głównie diety stosowane w fenyloketonurii i alergii pokarmowej),

żywnościowego.

Produkty FSMP posiadają w większości etykiety wielojęzyczne, więc

co jest elementem odróżniającym i stanowiłoby barierę w przypadku

wprowadzenie dodatkowego oznakowania w systemie Braille’a tylko

chęci spożycia przez pacjenta nie wymagającego stosowania takiej diety.

w języku polskim mogłoby spowodować nieporozumienia, zwłaszcza w przypadku spolszczonych nazw produktów. Producent w wielu przy-

Wielkość opakowania Opakowania produktów FSMP różnią się od opakowań typowych

padkach nie jest w stanie produkować ww. preparatów tylko i wyłącznie ze specyficznym oznakowaniem w języku polskim, np. diety PKU są

leków, co uniemożliwia pomyłkę. Pacjenci, którym w aptece będzie

przeznaczone do leczenia dietetycznego fenyloketonurii - rzadkiej

wydany produkt zgodnie z zaleceniem lekarza, nie mogą pomylić go

choroby metabolicznej (tzw. choroby sierocej), w określonej grupie

z innym - np. w postaci tabletek lub roztworu - że względu na charaktery-

wiekowej/docelowej (np. w Polsce tylko kilkanaście pacjentek ciężarnych

styczną postać farmaceutyczną i wielkość opakowania.

w skali roku stosuje dietę PKU). Wielojęzyczne oznakowanie opakowania

Diety w postaci proszku/granulatu mają charakterystyczne duże

pozwala na uniknięcie braków produktów na rynku, co ma znaczenie ze

opakowania, puszki, kartony, których nie można pomylić z innymi

względu na nieduże spożycie i wymaganą wielkość minimalnych partii

produktami leczniczymi. Jedno opakowanie wystarcza na przygo-

produkcyjnych.

towanie większej ilości porcji i spożywa się je po rozpuszczeniu

Dzięki zrozumieniu i wsparciu Ministerstwa Zdrowia i Urzędu

proszku/granulatu w płynie lub dodaniu do posiłku naturalnego. Ze

Rejestracji, w Polsce, w ramach prawa farmaceutycznego, ze względu

względu na wielkość porcji, nie jest możliwe pomyłkowe spożycie

na inny status produktów, wymagania rejestracyjne dla grupy FSMP są

zbyt dużej dawki. Dodatkowo, preparaty które są przepisywane do

mniejsze w porównaniu do typowych leków. Jednak pomimo pewnych

stosowania w schorzeniu jednego pacjenta są swoimi wzajemnymi

uproszczeń, są to wciąż bardzo wysokie wymagania. Podmioty odpo-

zamiennikami i pomylenie ich nie ma negatywnych skutków dla

wiedzialne dokonują wszelkich starań w celu udokumentowania jakości,

pacjenta.

skuteczności i bezpieczeństwa produktów FSMP, aby polski pacjent

Produkty FSMP w postaci gotowej do-spożycia pakowane są w butelki lub worki, których jedno opakowanie stanowi jedną porcję

mógł korzystać z leczenia żywieniowego.

Spełnienie wymagania zamieszczenia nazwy produktu w systemie

lub dobową dawkę. Preparaty w dawkach dobowych o objętości 1000

Braille’a . na oznakowaniu opakowania produktu leczniczego przeznaczo-

ml muszą być podawane we wlewie, przez pracownika medycznego lub

nego do specjalnych celów żywieniowych jest bardzo trudne, w niektó-

pod nadzorem medycznym, przez przeszkolonego opiekuna chorego.

rych przypadkach wręcz niemożliwa dla producenta. Produkty FSMP

Dodatkowo, preparaty które są przepisywane do stosowane w schorzeniu

nie są typowymi lekami, dlatego na terenie Wspólnoty nie podlegają,

jednego pacjenta są swoimi wzajemnymi zamiennikami i pomylenie ich

ani unijnym dyrektywom odnoszącym się do leków, ani wytycznym

nie ma negatywnych skutków dla

opracowanym dla leków. W żadnym kraju europejskim, ani innym kraju na świecie nie ma obowiązku podawania informacji w systemie

Sposób podania Diety gotowe do spożycia w workach lub butelkach do podawania do

Braille’a na oznakowaniu opakowania produktu FSMP, dlatego producenci preparatów FSMP mają bardzo poważne trudności aby spełnić

przewodu pokarmowego (przez zgłębnik) są podawane przez personel

to wymaganie na potrzeby naszego kraju, np. na obecnych etykietach

medyczny lub stosowane pod nadzorem medycznym przez przeszkolo-

stosowanych na puszkach metalowych wytłoczenie punktów w systemie

nego opiekuna chorego. Ze względu na drogę podania, osoba niewidoma

Braille’a jest niemożliwe, gdyż znakowanie takie jest nietrwałe. Zmiana

lub słabo widząca nie mogłaby bezpiecznie stosować produktu przez

materiału opakowaniowego wymagałaby zmiany na linii technologicznej

zgłębnik (sprawdzenie szczelności zestawu, ustawienie prędkości podaży

(zastosowanie innego parku maszynowego w związku ze specyficznym

metoda kroplową lub przez pompę), nawet gdyby nazwa preparatu była

wymaganiem jednego kraju na świecie).

naniesiona w systemie Braille’a.

Jako firmy udzielające informacji o produktach FSMP na polskim rynku nie mamy możliwości dodania naklejki z odpowiednią informacją

Wpływ oznakowania w systemie Braille’a na bezpieczeństwo stosowania

w systemie Braille’a, ponieważ nie posiadamy zezwolenia na wytwarza-

w innych krajach

nie. Oklejanie każdego opakowania w zewnętrznej uprawnionej firmie

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

prawo, ustawy | 99 stwarza olbrzymie trudności logistyczne, zwiększa ryzyko pomyłki

znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego). To samo

dotyczącej naklejki z alfabetem Braille’a, dlatego wszystkie firmy,

rozporządzenie w przypadku produktów leczniczych homeopatycznych

z którymi się dotychczas kontaktowaliśmy odmówiły oklejania naszych

bez wskazań leczniczych wymaga w § 11 pkt 1) umieszczania na

produktów.

opakowaniu „nazwy produktu leczniczego homeopatycznego, o której

Biorąc pod uwagę powyższe argumenty zwracam się z uprzejmą

mowa w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy”. Chodzi o nazwę naukową lub

prośbą o zwolnienie z obowiązku zamieszczania informacji w systemie

farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną

Braille’a na oznakowaniu opakowania produktów leczniczych przeznaczo-

w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach

nych do specjalnych celów żywieniowych i o zawarcie w rozporządzeniu

uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli

Ministra Zdrowia będącego delegacją art. 26 ust.1e ustawy Prawo

takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania,

farmaceutyczne zapisu o następującej lub równoważnej treści:

postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia. Jak widać wymienione wyżej definicje różnią się znacząco. Definicja nazwy nie

§1.

zawiera przykładowo odniesienia do stopnia rozcieńczenia a pojęcie

Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie

nazwy produktu leczniczego homeopatycznego, o której mowa w art.

Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które są przezna-

21 ust. 2 pkt 3 ustawy przewiduje przykładowo możliwość stosowania

czone do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera,

wyłącznie nazwy naukowej bez nazwy podmiotu odpowiedzialnego, co

pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego oraz produktów

nie jest dopuszczalne w przypadku pozostałych produktów leczniczych.

leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych,

Nie można zatem utożsamiać definicji nazwy z ww. pojęciem nazwy na

o których mowa w art. 2 p. 27a ustawy Prawo farmaceutyczne, które są

gruncie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zasada ta obowiązuje także na

produktami leczniczymi stosowanymi pod nadzorem medycznym.

gruncie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. skoro używa ono pojęć występujących na gruncie ustawy, którą wykonuje.

Boiron Sp. z o.o.

Jeśli pojęcie nazwy produktu leczniczego homeopatycznego,

W ślad za wcześniejszą korespondencją i spotkaniem w sprawie

o której mowa w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy nie jest tożsame z definicją

oznakowania produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

nazwy produktu leczniczego to nie podlega znakowaniu w systemie

leczniczych w systemie Braille’a oraz w związku z pracami nad projektem

Braille’a zarówno w świetle ustawy jak i rozporządzenia. Ustawa

rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów

ustanawiając obowiązek takiego znakowania nie odnosi się do nazwy

leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się

produktu leczniczego homeopatycznego, o której mowa w art. 21 ust.

nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, chciałbym ponownie

2 pkt 3 ustawy, lecz do definicji nazwy produktu leczniczego (art. 26

przedstawić stanowisko firmy Boiron odnośnie znakowania w systemie

ust. la). Podobne uregulowanie zawiera rozporządzenie z dnia 20 lutego

Braille’a produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

2009 r., gdyż w odniesieniu do obowiązku oznakowania w systemie

leczniczych.

Braille’a odnosi się tylko do definicji nazwy produktu leczniczego. W ślad

Przede wszystkim ponownie załączam OPINIĘ DOTYCZĄCĄ

za dyrektywą 2001/83/WE uzupełnia ono obowiązek oznakowania

OBOWIĄZKU OZNACZENIA NAZWY PRODUKTU LECZNICZEGO

opakowań produktów leczniczych w systemie Braille’a o moc i postać

HOMEOPATYCZNEGO BEZ WSKAZAŃ LECZNICZYCH W SYSTEMIE

farmaceutyczną, Uzupełnienie to nie dotyczy jednak elementów charak-

BRAILLE’A. Opinia ta na gruncie prawa wspólnotowego wyraźnie wska-

terystycznych dla produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

zuje, że produkty lecznicze homeopatyczne bez wskazań leczniczych nie

leczniczych, które muszą być podawane łącznie z ich nazwami takich

podlegają obowiązkowi oznaczania ich nazwy w systemie Braille’a.

jak droga podania czy stopień rozcieńczenia, co dodatkowo wskazuje na

Powyższa konkluzja jest odzwierciedlona w rozporządzeniu Ministra

brak obowiązku ich oznaczania w systemie Braille’a na gruncie rozpo-

Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących

rządzenia. Na uwagę zasługuje fakt, że elementy te nie stanowią części

oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U.

pojęcia nazwy produktu leczniczego homeopatycznego bez wskazań

z dnia 13 marca 2009 r.). Rozporządzenie to nie ustanawia obowiązku

leczniczych. Ustawa wymaga jedynie by były podawane łącznie z jego

oznaczania nazwy produktów leczniczych homeopatycznych bez

nazwą. Tym samym odniesienie do nazwy, o której mowa w art. 21 ust. 2

wskazań leczniczych w systemie Braille’a.

pkt 3 ustawy w rozporządzeniu z dnia 20 lutego 2009 r. nie dotyczy drogi

Zgodnie z § 2 ww. rozporządzenia na opakowaniu produktu leczniczego umieszcza się następujące informacje w systemie Braille’a:

podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia.

Postanowienia rozporządzenia dnia 20 lutego 2009 r. są w pełni

1) nazwę produktu leczniczego; 2) moc produktu leczniczego, jeżeli

zgodne z interpretacją postanowień dyrektywy 2001/83/WE w załączonej

produkt jest dostępny w kilku mocach; 3) postać farmaceutyczną, jeżeli

opinii. Jednakże nie jest właściwe by ustalenie faktów tak istotnych

produkt jest dostępny w kilku postaciach. Użyte w tym przepisie pojęcie

z punktu widzenia przedsiębiorców następowało po tak skomplikowa-

„nazwa produktu leczniczego” jest pojęciem tożsamym z definicją

nych analizach prawnych. Dlatego za zasadne uznajemy by projektowane

nazwy produktu leczniczego na gruncie art. 2 pkt 14) ustawy - Prawo

rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczni-

farmaceutyczne (nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być

czych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy

nazwą własną nie stwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie

produktu leczniczego w systemie Braille’a wyraźnie wyłączało produkty

stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną

lecznicze homeopatyczne bez wskazań leczniczych z zakresu obowiązku

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

100 | prawo, ustawy podawania ich nazwy na opakowaniu w systemie Braille’a. Pozwoli

rynku i które są wręcz monopolistami nastawionymi na świadczenie

to na większą pewność prawną i zapewni, że wyłączenie z obowiązku

usług dla dużych firm farmaceutycznych. Nie wykonują om produkcji

będzie w istocie następowało w akcie prawnym dotyczącym wyłączeń

opakowań dla małych serii, a przecież polski przemysł zielarski

a nie w akcie prawnym dotyczącym oznakowania opakowań produktu

wykonuje tylko krótkie serie, a poza tym ich usługi są bardzo drogie

leczniczego. Rozwiązanie takie będzie spójne i poprawne legislacyjnie.

i to ogromnie podwyższyłoby koszt samego produktu leczniczego, co

Dlatego proszę Pana Ministra o uwzględnienie naszego stanowiska w trakcie prac nad projektem rozporządzenia.

odbije się negatywnie nie tylko na producentach produktów leczniczych roślinnych, ale przede wszystkim na pacjentach. Konieczność wprowadzenia systemu Braille’a na opakowaniach dla produktów

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów

roślinnych w najprostszej formie (zioła do zaparzania) będzie mieć

Medycznych POLFARMED

więc ogromnie negatywny wpływ na konkurencyjność gospodarki

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych

i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorstw, a tym

POLFARMED z satysfakcją odnosi się do projektu tak oczekiwanego

samym na zahamowanie rozwoju regionalnego, gdyż wymusi rezy-

rozporządzenia, aczkolwiek przyznać należy, że został on przygotowany

gnację z usług świadczonych przez szereg drobnych, rodzimych firm

z nadspodziewanie dużym opóźnieniem, po wystąpieniach w tej sprawie

poligraficznych i skorzystanie z usług monopolistycznych, drogich

organizacji środowisk wytwórców leków.

firm drukarskich. Uprzejmie prosimy wziąć również pod uwagę fakt

Kierując do Ministra Zdrowia postulat zwolnienia niektórych kategorii

małej szkodliwości produktów roślinnych nieprzetworzonych oraz

produktów leczniczych z obowiązku umieszczania ich nazw w systemie

niskiej rangi wskazań, na które zgodnie z zarejestrowaną etykietą

Braille’a do pisma w tej sprawie z dnia 1 września 2009 r. nr D-l/206/09

polecane są te produkty.

Izba nasza załączyła z prośbą o uwzględnienie pismo jednego

Produkty lecznicze roślinne typu zioła do zaparzania, to produkty

z członków naszej Izby - wytwórcę produktów leczniczych roślinnych

kupowane głównie przez ludzi starszych, niezamożnych, dla których

w nieprzetworzoną formie -postać farmaceutyczna: zioła do zaparzania.

cena produktu odgrywa ogromnie ważną rolę. Opakowanie typu torebka

Występując o objęcie zwolnieniem również tych produktów ich

z papieru miękkiego (PE lub PVDC) jest najtańszą formą opakowania 1

wytwórca przestawił wyczerpujące i naszym zdaniem bardzo trafne

konieczność nanoszenia informacji w systemie Braille’a lub w ostatecz-

uzasadnienie. Pozwalamy więc sobie ponownie przesłać w załączeniu

ności konieczność zmiany rodzaju opakowania nieuchronnie podwyższy

omawiane wystąpienie z prośbą o jego wnikliwe rozpatrzenie i uwzględ-

cenę produktu co będzie mieć o wiele więcej negatywnych skutków dla

nienie w dalszych pracach nad rozporządzeniem.

pacjentów niż korzyści wynikających z większej dostępności produktu

Uprzejmie prosimy o zwrócenie uwagi na ogromny problem

dla osób niewidomych lub słabo widzących.

z wprowadzeniem wymaganych Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. informacji w systemie Braille’a na opako-

Główny Inspektorat Sanitarny

waniach dla produktów leczniczych roślinnych w nieprzetworzonej

W odpowiedzi na pismo z dnia 21 września 2009 r., znak: MZ-

formie (postać farmaceutyczna: zioła do zaparzania). Cały polski

PLO-460-9052-7/GK/09, uprzejmie informuję, iż Główny Inspektorat

przemysł tej kategorii produktów leczniczych roślinnych opiera

Sanitarny nie zgłasza uwag do projektu rozporządzenia Ministra

się na opakowaniach - torebki wykonane z papieru kredowanego

Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których

powlekanego polietylenem lub polietylenem i polichlorkiem

opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

winilidenu, które stanowią jednocześnie opakowanie bezpośrednie

leczniczego w systemie Braille’a.

i zewnętrzne produktu. Naniesienie wytłoczeń na ten rodzaj opakowania spotyka się z ogromnymi problemami technicznymi.

Obecne na polskim rynku firmy, które do tej pory wykonują dla

Minister Finansów Uprzejmie informuję, że do przesłanego przy piśmie z dnia 21

polskich przedsiębiorstw zielarskich opakowania, posiadają sprzęt

września 2009 r. projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie

produkcyjny oparty o zasadę „rola-rola” a w związku z tym w skutek

kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych

sił powstałych w wyniku nawijania i konfekcjonowania materiału

nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie

opakowaniowego dochodzi do spłaszczenia uwypukleń systemu

zgłaszam uwag.

Braille’a a nawet przerwania ciągłości papieru. Przerwanie ciągłości papieru w miejscu uwypuklenia jest również bardzo prawdopodobne w trakcie już samego przechowywania produktu leczniczego, a biorąc

Business Centre Club W imieniu Business Centre Club, zgłaszam uwagę do projektu

pod uwagę specyfikę surowca roślinnego (powstały rozkrusz) nawet

rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów

najmniejszy otwór w torebce skutkuje wysypaniem się surowca

leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się

zielarskiego z opakowania. Na polskim rynku drukarskim brakuje

nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a dotyczącą włączenia

rodzimych firm posiadających wysoko wyspecjalizowane maszyny,

w jego zakres produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

które umożliwiają zastosowanie innej metody nanoszenia informacji

leczniczych (art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne).

w systemie Braille’a na miękki papier. Takie maszyny są w posiadaniu paru zachodnich firm, które rozpoczęły działalność na polskim

4/2009

Wedle zweryfikowanych przez ekspertów prawnych BCC opinii produkty lecznicze homeopatyczne bez wskazań leczniczych (w przeciwień-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

prawo, ustawy | 101 stwie do pozostałych produktów leczniczych homeopatycznych i innych

być także wyrażona na opakowaniu w alfabecie Braille’a. Przepis ten

produktów leczniczych) nie podlegają, wedle dyrektywy 2001/83/WE

nie odnosi się wyraźnie do produktów leczniczych homeopatycznych

w sprawie produktów leczniczych, zasadzie oznaczenia nazwy produktu

w tym do tych bez wskazań leczniczych ani też do innych kategorii

leczniczego w alfabecie Braille’a. Powodem jest m.in. brak praktycznej

produktów leczniczych. Tym samym, na podstawie wyizolowanej

możliwości zastosowania definicji nazwy produktu leczniczego i reguł

lektury art. 56a dyrektywy 2001/83/WE, można przyjąć, że dotyczy

dotyczących jej oznaczania do tych produktów.

on wszystkich produktów leczniczych. Należy jednakże podkreślić,

Z tego względu nakazywanie umieszczania nazwy produktu

że przepis ten nie zawiera takiego postanowienia. Odnosi się on

leczniczego na ww. produktach przewidziane przez ww. projekt należy

natomiast do nazw produktów leczniczych określonych w art. 54 lit

uznać za rozwiązanie nieproporcjonalnie obciążające pewną kategorię

a) dyrektywy. Tym samym to ten właśnie przepis zawiera w istocie

przedsiębiorców.

określenie zakresu przedmiotowego obowiązku, o którym mowa

Należy zwrócić uwagę, że produkty lecznicze homeopatyczne

w art. 56a dyrektywy 2001/83/WE.

bez wskazań leczniczych są specyficzną kategorią produktów leczniczych. Przede wszystkim są to produkty lecznicze powszechnie uznawane za bezpieczne ze względu na znaczny stopień rozcień-

Znaczenie definicji nazwy produktu leczniczego Art. 56a dyrektywy 2001/83/WE nie odnosi się bezpośrednio do

czenia nalewki macierzystej - substancji czynnej. Ponadto postać

definicji nazwy produktu leczniczego określonej w tej dyrektywie

farmaceutyczna tych produktów jest zasadniczo odmienna od postaci

zgodnie z którą nazwa produktu leczniczego to nazwa, która może

farmaceutycznych charakterystycznych dla innych produktów

być nazwą wymyśloną nie powodującą pomyłki z nazwą zwyczajową,

leczniczych. Tym samym nie jest zasadne stosowanie do produktów

lub nazwa zwyczajowa lub naukowa, wraz ze znakiem towarowym lub

leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych tych samych

nazwą (nazwiskiem) posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do

reguł związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii jak w przypadku

obrotu (podmiotu odpowiedzialnego)1. Przepis ten wskazuje na nazwę

pozostałych produktów leczniczych w tym silnie działających.

dookreśloną w art. 54 lit a), co powoduje, że także pewne dodatkowe

Poza tym produkty lecznicze homeopatyczne są z reguły wytwarzane w małych opakowaniach a ich wymagane przez przepisy nazwy są długie

elementy oznakowania produktu leczniczego, które powszechnie nie są kojarzone z jego nazwą ani nie występują w definicji nazwy, zostają

i nie muszą być nazwami wyróżniającymi jak to ma miejsce w przypadku

objęte zakresem obowiązku, o którym mowa w art. 56a dyrektywy;

pozostałych produktów leczniczych.

Potwierdza to tezę, zgodnie z którą to art. 54 lit a) dyrektywy 2001/83/

Zwracamy się zatem z uprzejmą prośbą o uwzględnienie

WE a nie art. 56a określa zakres przedmiotowy obowiązku znakowania

W pracach nad projektowanym rozporządzeniem specyfiki produktów

alfabetem Braille’a. Zgodnie z art. 54 lit. a) zakres tego obowiązku

leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych. Pozwoli to

dotyczy nazwy produktu leczniczego oraz nazwy zwycząjowęj2,

jednocześnie uwzględnić interes małych i średnich przedsiębiorców,

w przypadku gdy produkt zawiera tylko jedną substancję czynną i jego

dla których rozwiązania przewidziane w projekcie rozporządzenia

nazwa jest nazwą wymyśloną. W przypadku natomiast gdy produkt

stanowić będą obciążenie logistyczne, techniczne i finansowe stojące

leczniczy dostępny jest w kilku formach farmaceutycznych i/lub kilku

w dysproporcji do ich rozmiarów j wielkości przychodów uzyskiwa-

mocach, forma farmaceutyczna i/lub moc oraz przeznaczenie4 (dla

nych z prowadzonej działalności. Jednocześnie rozwiązania te są,

niemowląt, dla dzieci lub dla dorosłych) muszą być ujęte w nazwie

w przypadku produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

produktu leczniczego. Powyższe elementy nazwy podlegają zatem

leczniczych, dysproporcjonalne do celu, jakiemu mają służyć.

obowiązkowi znakowania w alfabecie Braille’a. Poza tym istotne jest, że art. 54 w istocie definiuje także zakres obowiązku znakowania w alfabecie Braille’a w odniesieniu do jego miejsca wskazując na opakowanie

OPINIA DOTYCZĄCA OBOWIĄZKU OZNACZENIA NAZWY

zewnętrzne produktu leczniczego5. Wskazuje to dodatkowo, że to art.

PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO BEZ

54 lit a) w istocie rozstrzyga o zakresie obowiązku oznaczania nazwy

WSKAZAŃ LECZNICZYCH W ALFABECIE BRAILLE’A

produktów leczniczych w alfabecie Braille’a.

Zagadnienie ujęcia pojęcia nazwy produktu leczniczego (a tym sa-

Zakres opinii

mym zakresu obowiązku znakowania wedle alfabetu Braille’a) rodziło

Opinia ma na celu określić, czy nazwa produktów leczniczych

od początku zmian wprowadzonych przez dyrektywę 2004/27/WE

homeopatycznych bez wskazań leczniczych (art. 14 dyrektywy 2001/83./

pewne wątpliwości. Z tego względu jeden z dokumentów Heads of

WE i art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne), powinna być, wedle

Medicines Agencies wyraźnie wskazuje co powinno być uznawane za

systematyki dyrektywy 2001/83/WE, podawana w alfabecie Braille’a.

nazwę produktu leczniczego w celu wypełnienia obowiązku, o którym

Opinia pomocniczo odnosi się do zasadności takiego oznakowania.

stanom art. 56a dyrektywy 2001/83/WE6. Centralnym elementem w tym zakresie jest, wedle HMA, definicja nazwy produktu lecznicze-

Zakres obowiązku znakowania w alfabecie Braille’a

go i doprecyzowujący ją art. 54 lit a)7. Dodatkowo potwierdza to tezę,

Obowiązku oznakowania nazwy produktu leczniczego w alfabecie

że to definicja nazwy produktu leczniczego oraz doprecyzowujący

Braille’a dotyczy artykuł 56a dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z któ-

ją art. 54 lit a) są kluczowe z punktu widzenia interpretacji zakresu

rym nazwa produktu leczniczego, jak określono w art. 54 lit. a), musi

obowiązku, o którym mowa w art. 56a.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

102 | prawo, ustawy Zakres obowiązku znakowania w alfabecie Braille’a

w przypadku jeżeli homeopatyczny produkt leczniczy składa się z dwóch

w odniesieniu do produktów homeopatycznych

lub więcej składników, nazwy naukowe wsadów na etykiecie mogą

Obowiązki w zakresie znakowania produktów leczniczych home-

być uzupełnione o nazwę wymyśloną (własną). Tym samym powyższe

opatycznych zostały w dyrektywie 2001/83/WE w sposób wyraźny

produkty lecznicze nie mogą być oznaczane wyłącznie nazwą wymyślo-

rozdzielone na obowiązki odnoszące się do wszystkich produktów

ną. Nawet w przypadkach gdy nazwa taka jest dopuszczalna powinna

leczniczych homeopatycznych (art. 68) i obowiązki dotyczące produktów

ona być akcesoryjna (uzupełniać) w stosunku do nazwy naukowej oraz

leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 14. ust 1 (art.

składników, po których podaje się stopień rozcieńczenia.

69)8. Rozróżnienie to wyraźnie potwierdza art. 68, Zgodnie z którym bez

W związku z powyższym przepis regulujący w sposób wyłączny

uszczerbku dla przepisów art. 69 homeopatyczne produkty lecznicze

znakowanie produktów leczniczych homeopatycznych, o których owa

są etykietowane zgodnie z przepisami niniejszego tytułu i muszą być

w art. 14 ust I wyraźnie nie odnosi się ani do definicji nazwy produktu

zidentyfikowane przez odniesienie na etykiecie, w sposób jasny i czytel-

leczniczego ani do art. 54 lit a). Tym samym do produktów tych nie

ny, o ich homeopatycznym charakterze. Wskazanie na przepisy tytułu V

można zastosować przepisu art. 56a, gdyż ten wskazuje właśnie na art.

oznacza, że zastosowanie do produktów leczniczych homeopatycznych

54 lit a) jako doprecyzowanie (określenie) zawartego w nim obowiąz-

jako kategorii zbiorczej, znajduje (z zastrzeżeniem postanowień art. 69)

ku13. Przepis art 54 lit a) w zakresie nazwy produktu leczniczego nie

art. 54 lit a) i art. 56.

dotyczy jednak produktów leczniczych homeopatycznych, gdyż te są

Z kolei art. 69* stanowi, że dodatkowo do jasnej wzmianki wyrazów

regulowane w odrębny sposób przez art. 69. Jednocześnie art. 56a nie

„homeopatyczny produkt leczniczy” etykieta oraz, gdzie stosowne, ulotka

wskazuje dodatkowo na art. 69. Na art. 56a a tym samym na art. 54 lit a)

umieszczona w opakowaniu produktu leczniczego określonego w art. 14

wskazuje natomiast pośrednio art. 68, co podkreśla różnice w zakresie

ust. 1 zawiera bezwzględnie10 następujące informacje:

regulacji tych przepisów. Wzmiankowanego w art. 56a obowiązku nie

nazwa naukowa oraz składnik lub składniki11, po których podaje się

sposób zatem odnieść do produktów leczniczych regulowanych m.in.

stopień rozcieńczenia, z zastosowaniem symboli farmakopei stosowa-

w art. 69. Jak wspomniano wcześniej ten ostatni przepis jest regulacją

nych zgodnie z art. 1 ust. 5; jeżeli homeopatyczny produkt leczniczy

wyizolowaną, gdyż po pierwsze wyraźnie wskazano na to w jego treści

składa się z dwóch lub więcej składników, nazwy naukowe wsadów

(sformułowanie „wyłącznie”). Po drugie nie zawiera on, na wzór art.

na etykiecie mogą być uzupełnione o nazwę wymyśloną. Przepis ten

68, w stosunku którego jest nota bene wyjątkiem, odniesienia do

w przeciwieństwie do art. 68 nie odnosi się do tytułu V, co oznacza

pozostałych regulacji tytułu V a tym samym do art. 54 lit a) i art. 56a.

także brak odniesienia do art. 54 lit a) i art. 56a. Ponadto przepis art.

Należy też wskazać na niektóre obowiązki w zakresie oznakowania

69 wyraźnie wskazuję, że w odniesieniu do nazwy, zakres podawanych

nakładane przez art., 54 lit a), które nie są 0 nie mogą być ze względu na

w oznakowaniu informacji, nie może wykraczać poza to co zrastało w tym

specyfikę produkt leczniczego homeopatycznego bez wskazań leczni-

przepisie określone. Nie obejmuje zatem ani definicji nazwy ani zagad-

czych) wymienione w art. 69; moc, przeznaczenie, wskazanie na nazwę

nień określonych w art. 54 lit a). Dodatkowo przepis art. 69 należy uznać

międzynarodową (INN), wskazanie na nazwę zwyczajową14.

za lex specialls w odniesieniu do regulującego generalnie wszystkie produkty lecznicze homeopatyczne przepisu art. 68. Tym samym jeśli zawiera on odmienne postanowienia od art. 68 to te postanowienia a nie postanowienia art. 68 powinny być stosowane.

Jak wyraźnie wynika z lektury art. 69 dyrektywy 2001/83/WE

Procedura dopuszczenia do obrotu Uregulowania w zakresie procedury dopuszczenia do obrotu mogą być kolejnym argumentem potwierdzającym tezę, że produkty lecznicze homeopatyczne bez wskazań leczniczych nie podlegają regulacji art.

przepis ten nie posługuje się ani definicją nazwy produktu leczniczego

56a dyrektywy 2001/83/WE. Zgodnie z art. 15 ww. dyrektywy specjalny,

ani zwadami wyrażonymi w art. 54 lit a). Typ regulacji jest całkowicie

uproszczony wniosek o rejestrację może dotyczyć serii produktów

odmienny co jest spowodowane specyficznością typu produktów

leczniczych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup.

leczniczych, których przepis ten dotyczy. Znamienne jest, że w przepisie

Do wniosku dołączane są następujące dokumenty przedstawiające,

regulującym zagadnienie znakowania produktów leczniczych homeopa-

w szczególności, farmaceutyczną jakość oraz jednorodność każdej serii

tycznych, o których mowa w art. 14 ust 1 nie pojawia się sformułowanie

produktu, ó którym mowa, m.in. podlegająca rejestracji nazwa naukowa

nazwa produktu leczniczego* W zamian za to zastosowano pojęcie

lub inna nazwa podana w farmakopei homeopatycznej grupy lub grup

nazwa naukowa. Definicja nazwy również wymienia to pojęcie, ale

produktów, łącznie z podaniem różnych sposobów podawania, postaci

łącznie ze znakiem towarowym lub nazwą (nazwiskiem) posiadającego

farmaceutycznych oraz stopnia rozcieńczenia. Po raz kolejny dyrektywa

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Definicja nazwy nie zezwala na

odnosi się, w stosunku do produktów leczniczych homeopatycznych bez

stosowanie wyłącznie nazw naukowych, co jest zgodne z wytycznymi

wskazań leczniczych do ich nazwy, która jest regulowana odrębnie od

WHO12. Tymczasem art. 69 wyraźnie odnosi się do nazwy naukowej

definicji nazwy produktu leczniczego. Powyższy przepis nie odnosi się

oraz innych elementów, które nie powodują wyróżnienia produktu

do nazwy zwyczajowej ani naukowej wraz z nazwą podmiotu odpowie-

(składnik lub składniki, po których podaje się stopień rozcieńczenia,

dzialnego ani do nazwy własnej (wymyślonej). Brakuje też odniesienia

z zastosowaniem symboli farmakopei stosowanych zgodnie z art. 1 ust.

do mocy czy przeznaczenia (art. 54 lit a)).

5). Tym samym produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art.

Należy też pokreślić, że zgodnie z art. 16 dyrektywy 20001/83/WE

14 ust. 1 dyrektywy może być oznaczony nazwą nie wyróżniającą. Tylko

tylko homeopatyczne produkty lecznicze, inne niż określone w art. 14 ust

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

prawo, ustawy | 103 1 są wprowadzane do obrotu i etykietowane zgodnie z m.in. art. 8 i 11.

Główny Inspektor Farmaceutyczny

Oznacza to, że w przypadku produktów leczniczych homeopatycznych

W odpowiedzi na pismo z dnia 21 września 2009r., znak MZ-

bez wskazań leczniczych w ramach procedury dopuszczenia do obrotu

PLO-460-9052- 7/GK/09, w sprawie zgłoszenia uwag do projektu

(rejestracji) nie stosuje się definicji nazwy produktu leczniczego (vide

rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów

art. 8 ust 3 lit (b)) a dokumentacja dotycząca produktu nie zawiera

leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się

odniesienia do nazwy w rozumieniu definicji produktu leczniczego,

nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, uprzejmie informuję, iż

art. 56a i art. 54 lit a)15. Tym samym nie sposób w przypadku tych

nie zgłaszam uwag do wyżej wymienionego projektu.

produktów mówić o zastosowaniu odnoszącego się do definicji nazwy i art. 54 lit a) przepisu art. 56a dyrektywy 2001/83/WE.

Urząd Komitetu Integracji Europejskiej Opinia o zgodności z prawem Unii Europejskiej projektu rozporzą-

Interpretacja celowościowa / proporcjonalność Wprowadzenie w dyrektywie 2004/27/WE obowiązku oznakowania

dzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

w alfabecie Braille’a należy rozpatrywać przede wszystkim w kontekście

leczniczego w systemie Braille’a, wyrażona na podstawie art. 9 pkt 3

podstawowego celu dyrektywy 2001/83/WE tj. ochrony zdrowia społe-

w związku z art. 2 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 2a ustawy z dnia 8 sierpnia

czeństwa (motyw 2 Preambuły do dyrektywy 2001/83/WE). Powyższy

1996 r. o Komitecie Integracji Europejskiej (Dz. U. Nr 106, poz. 494,

obowiązek oznakowania znamiennie przyczynia się do bezpieczeństwa

z późn. zm.) przez Sekretarza Komitetu Integracji Europejskiej Mikołaja

farmakoterapii, bowiem zapobiega pomyłkom przy stosowaniu

Dowgielewicza.

produktów leczniczych. Pomyłki takie mogą być istotne w skutkach

W związku z przedłożonym przy piśmie z dnia 21 września 2009 r.

miń. w przypadku zażycia leku innego niż ratującego życie lub kilku

projektem rozporządzenia (pismo nr MZ-PLO-460-9052-7/GK/09),

leków o różnych nazwach własnych (wymyślonych) zawierających te

pozwalam sobie wyrazić następującą opinię:

same substancje czynne. Powyższe względy nie mają zastosowania do

Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych, gdyż nie są to produkty lecznicze ratujące życie a możliwość przedawkowania

Prokuratoria Generalna Skarbu Państwa

należy wykluczyć ze względu na znaczny stopień rozcieńczenia nalewki

W odpowiedzi na pismo z dnia 21 września 2009 r. (znak MZ-

macierzystej czy substancji czynnej. Leki te należy generalnie uznać za

PLCM60-9052-7/GK/09) dotyczące zaopiniowania projektu rozporzą-

bezpieczne16. Możliwość pomyłki z lekiem alopatycznym czy innym

dzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na

homeopatycznym jest wykluczona przez obowiązek oznakowania tych

których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

leków w alfabecie Braille’a. Interakcję pomiędzy produktem leczniczym

leczniczego w systemie Braille’a, uprzejmie informuję, że Prokuratoria

homeopatycznym bez wskazań leczniczych a innym produktem

Generalna Skarbu Państwa nie zgłasza uwag do przedłożonego projektu.

leczniczym (w szczególności alopatycznym) należy uznać za mało prawdopodobne. Niezależne od tego oznakowanie produktów leczniczych

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

alopatycznych i pozostałych homeopatycznych stanowi wystarczającą

Dotyczy: Zwolnienia produktów Isomil i Isomil 2 z obowiązku umiesz-

gwarancję ich uniknięcia. Należy dodać, że produkty homeopatyczne,

czania nazwy w systemie Braille’a na opakowaniach zewnętrznych.

o których mowa w art. 14 ust. l dyrektywy 201/83/WE nie są opatrzone

wskazaniami leczniczymi.

przeznaczenia medycznego (FSMP) jest dopuszczonych do obrotu

W Polsce wiele dietetycznych środków spożywczych specjalnego

zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września Konkluzja

2001 r. (z późniejszymi zmianami), jako „produkty lecznicze przeznaczo-

Produkty lecznicze homeopatyczne bez wskazań leczniczych (art.

ne do specjalnych celów żywieniowych” (art. 2 p. 27a. ustawy). Podmioty

14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE) nie podlegają, wedle systematyki

wybierają tę drogę wprowadzenia na rynek, ponieważ status produktu

dyrektywy 201/83/WE, zasadzie oznaczenia nazwy produktu leczniczego

leczniczego jest wymogiem niezbędnym, aby zapewnić ciężko chorym

w alfabecie Braille’a m.in. ze względu na zastosowanie innej definicji

pacjentom możliwość refundacji leczenia żywieniowego ze środków

nazwy dla tych produktów oraz brak praktycznej możliwości zastoso-

publicznych.

wania definicji nazwy produktu leczniczego i reguł dotyczących jej oznaczania do tych produktów.

Dla tej kategorii żywności Komisja Europejska ustanowiła odrębną dyrektywę - jest to dyrektywa 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przezna-

Związek Rzemiosła Polskiego W nawiązaniu do pisma z dnia 21.09.2009r. znak MZ-

czenia medycznego (Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 On Dietary Foods for Special Medical Purposes - FSMP). Produkty

PLO-460-9052-7/GK/09 w sprawie przedłożenia uwag do projektu

FSMP stanowią jedną z grup środków spożywczych specjalnego

rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów

przeznaczenia żywieniowego opisanych w dyrektywie Rady 89/398/

leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się

EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw

nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, uprzejmie informuję, iż

Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego

Związek Rzemiosła Polskiego nie zgłasza uwag do ww. projektu.

przeznaczenia żywieniowego (Council Directive 89/398/EEC of 3 May

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

104 | prawo, ustawy 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to

jedynie grupę produktów, których zwolnienie było nie tylko oczywiste,

foodstuffs intended for particular nutritional uses).

ale również regulowane treścią Wytycznych Komisji Europejskiej.

Żaden z powyższych aktów prawnych nie zobowiązuje producentów

Postulując wypełnienie delegacji wynikającej z art. 26 ust 1 e ustawy

żywności, jaką są produkty FSMP, do umieszczania na opakowaniach

Prawo farmaceutyczne wskazywaliśmy również na inne grupy produktów,

informacji w systemie Braille’a. W związku z tym, producenci mają

których znakowanie ze względu na wielkość lub rodzaj opakowania jest

ogromne problemy technicznie ze spełnieniem tych wymagań, jedynie na

technicznie niemożliwe.

potrzeby Polski.

Firma Abbott ma na rynku dwa produkty - Isomil i Isomil 2 (Pozwolenie nr R/6604 i 8364), które mają status produktu

Poniżej przedstawiamy uwagi Izby, opisując grupy produktów, których podmioty odpowiedzialne z uzasadnionych przyczyn nie mogą wypełnić ww. obowiązku ustawowego.

leczniczego, w związku, z czym powinny mieć nazwę handlową umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym w systemie Braille’a. Są to produkty w proszku przeznaczone do żywienia niemowląt i małych

Produkty lecznicze roślinne w postaci rozdrobnionej Szczególną grupą są produkty lecznicze w nieprzetworzonej formie

dzieci. Pokarm przygotować może tylko osoba bez dysfunkcji wzroku,

( zioła do zaparzania). Cały polski przemysł wytwarzający tę kategorię

ponieważ polega ono na rozpuszczeniu odpowiedniej ilości proszku

produktu leczniczego stosuje opakowania - torebki z papieru kredowego,

w odpowiedniej objętości wody.

które stanowią jednocześnie opakowanie bezpośrednie i zewnętrzne

Produkty te są dostępne na rynku jedynie w aluminiowych puszkach.

produktu. Naniesienie wytłoczenia na tego typu opakowanie jest

Względy bezpieczeństwa uniemożliwiają wytłoczenie na puszce nazwy

technicznie trudne do wykonania i często próba umieszczenia etykiet

w systemie Braille’a. Nie ma również możliwości wyprodukowania

z nazwą przedstawioną w alfabecie Braille’a prowadzi do spłaszczenia

wypukłej naklejki, która zostałaby zatwierdzona przez Polski Związek

uwypukleń, a nawet przerwania ciągłości papieru. W chwili obecnej

Niewidomych, jako czytelna. Jedyną możliwością jest wytłoczenie na

na rynku drukarskim brak jest rodzimych firm, które mogłyby nanosić

dodatkowym pasku aluminium nazwy w systemie Braille’a i naklejenie

na opakowania tego typu znakowanie bez ryzyka ich uszkodzeń. Oferta

paska na puszkę. Jest to proces niezwykle złożony technologicznie,

podmiotów zachodnich specjalizujących się w podobnych usługach jest

bardzo czasochłonny i drogi. Niska cena ustalona przez Ministerstwo

na tyle nieatrakcyjna finansowo, iż często przekracza jednostkową cenę

Zdrowia dla produktów Isomil i Isomil 2 uniemożliwia podjęcie decyzji

leku. Należy przy tym dodać, iż tego typu produkty ( zioła do zaparzania)

o wdrożeniu tego procesu w celu spełnienia wymagań, które zaczną

są produktem bardzo bezpiecznym, a wprowadzenie obowiązku znakowa-

obowiązywać 1 stycznia 2010.

nia przy jednoczesnej zmianie opakowania umożliwiającym te czynność

Zaniepokojeni faktem, że w projekcie Rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego obowiązku oznakowania w systemie Braille’a na liście produktów zwolnionych z tego obowiązku nie znalazły się produkty

przyniesie więcej negatywnych skutków dla pacjentów ( wyższa cena leku) niż korzyści dla osób niewidomych lub słabo widzących.

W związku z powyższym zwracamy się z prośba o wpisanie tej grupy

żywieniowe zwracamy się do Pana Ministra z prośbą o zwolnienie

do katalogu produktów leczniczych, na których nie umieszcza się nazwy

produktów Isomil i Isomil 2 , z obowiązku oznakowania opakowań

w systemie Braille’a .

w systemie Braille’a.

Produkty lecznicze homeopatyczne bez wskazań leczniIzba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” W imieniu Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” pragnę

czych (art. 21 ustawy Prawo farmaceutyczne) Odrębne zagadnienie stanowi obowiązek umieszczania napisów

podziękować za przygotowanie i przesłanie do uzgodnień zewnętrznych

w systemie Braille’a na opakowaniach produktów leczniczych homeopa-

projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów

tycznych. W opinii Izby rozwiązania dotyczące obowiązku umieszczania

leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się

na opakowaniu produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

nazwy produktu leczniczego.

leczniczych nazwy w systemie Braille’a powinny uwzględniać odpowied-

Izba od półtora roku w swoich kolejnych wystąpieniach wskazywała

nie postanowienia prawa wspólnotowego w tym zakresie. Innymi słowy

na konieczność przygotowania tego projektu obszernie uzasadniając

zarówno projektowane rozporządzenie jak i rozporządzenie Ministra

formułowane postulaty. Jednocześnie należy stanowczo stwierdzić, iż

Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących

tak ważna regulacja, która stanowi jednocześnie o zwolnieniu z usta-

oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki powinny

wowego obowiązku nałożonego na przedsiębiorców powinna zostać

pozostawać w pełnej zgodności z przepisami dyrektywy 2001/83/

przygotowana w czasie, który pozwoliłby firmom farmaceutycznych na

WE dotyczącymi obowiązku umieszczania na opakowaniu nazwy tych

podejmowanie właściwie ukierunkowanych działań.

produktów w alfabecie Braille’a.

Biorąc pod uwagę nieskomplikowaną konstrukcję projektu rozporzą-

Izba otrzymała od producenta ww. produktów opinię prawną dotyczą-

dzenia zastanawia fakt przesłania go do uzgodnień na trzy miesiące przed

cą obowiązku oznaczenia nazwy produktu leczniczego homeopatycznego

upływem terminu wskazanego w art. 12 ustawy z dnia 30 marca 2007 r.

bez wskazań leczniczych w alfabecie Braille’a (opinia w załączeniu).

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Z przedmiotowej opinii wynika wprost, że produkty lecznicze home-

Szanowny Panie Ministrze, przygotowany projekt rozporządzenia zwalniającego z obowiązku znakowania w systemie Braille’a uwzględnia

4/2009

opatyczne bez wskazań leczniczych (art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/ WE) nie podlegają, wedle systematyki dyrektywy 2001/83/WE, zasadzie

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

prawo, ustawy | 105 oznaczenia nazwy produktu leczniczego w alfabecie Braille’a między

W Rzeczypospolitej Polskiej produkty FSMP są dopuszczone do

innymi ze względu na zastosowanie innej definicji nazwy dla tych

obrotu zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia

produktów oraz brak praktycznej możliwości zastosowania standardowej

6 września 2001 r. (z późniejszymi zmianami). Zgodnie z tą ustawą

definicji nazwy produktu leczniczego i reguł dotyczących jej oznaczania

produkty FSMP są określane jako „produkty lecznicze przeznaczone do

do tych produktów.

specjalnych celów żywieniowych” (art. 2 pkt 27a. ustawy).

Jednocześnie informuję Pana Ministra, iż Izba w pełni zgadza się ze stanowiskiem prezentowanym w ww. opinii prawnej.

W związku z powyższym postulujemy, aby wszelkie interpretacje

Produkty FSMP są produktami z pogranicza środków spożywczych i produktów leczniczych. Nie są typowymi lekami, dlatego nie podlegają, ani unijnym dyrektywom odnoszącym się do leków, ani wytycznym

oraz opracowania projektów aktów prawnych były dokonywane przez

opracowanym dla leków. W żadnym kraju europejskim, ani innym

Ministerstwo Zdrowia w świetle jednoznacznie ustalonych zasad

kraju na świecie nie ma obowiązku podawania informacji w systemie

obowiązujących w ustawodawstwie wspólnotowym. Z zasad tych wynika

Braille’a na oznakowaniu opakowania produktu FSMP, dlatego produ-

wyraźnie, że prawo wspólnotowe nie nakazuje oznaczania nazwy na

cenci preparatów FSMP mają bardzo poważne trudności aby spełnić to

opakowaniu produktu leczniczego homeopatycznego bez wskazań

wymaganie jedynie na potrzeby jednego kraju.

leczniczych w systemie Braille’a.

Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” wnosi o zwolnienie

Opakowania produktów FSMP w przeważającej większości różnią się od opakowań typowych leków. Produkty są stosowane pod nadzorem

produktów leczniczych homeopatycznych z obowiązku znakowania

medycznym. Diety w workach lub butelkach do podawania do przewodu

w systemie Braille’a

pokarmowego (przez zgłębnik) są podawane przez personel medyczny, więc w tym przypadku nie ma konieczności zamieszczania informacji w systemie

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania

Braille’a. Ze względu na drogę podania, osoba niewidoma lub słabowidząca

leków recepturowych i aptecznych

nie mogłaby bezpiecznie stosować produktu przez zgłębnik (sprawdzenie

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych zgodnie z obowiązującym porządkiem

szczelności zestawu, ustawienie prędkości podaży metoda kroplową lub przez pompę) nawet, gdyby nazwa preparatu była naniesiona w systemie Braille’a.

prawnym podlegają procedurze dopuszczenia do obrotu. W związku

Należy podkreślić, że większość produktów FSMP nie posiada

z powyższym posiadają status produktu leczniczego. Ze względu na

opakowania zewnętrznego. Wszystkie informacje są zamieszczone

specjalistyczne przeznaczenie tej grupy produktów nie ma uzasadnienia

wówczas na etykiecie na opakowaniu bezpośrednim, np. na puszce

aby podlegały obowiązkowi wynikającemu z art. 12 ustawy z dnia

metalowej, butelce plastikowej, butelce szklanej, worku, co znacznie

30 marca 2009 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne i zmianie

utrudnia zamieszczenie informacji w systemie Braille’a, np. na obecnych

niektórych innych ustaw.

etykietach stosowanych na puszkach metalowych wytłoczenie punktów

Przedstawiając powyższe wnosimy o zwolnienie surowców farmaceutycznych z obowiązku znakowania w systemie Braille’a.

w systemie Braille’a jest niemożliwe, gdyż znakowanie takie jest nietrwałe. Zmiana materiału opakowaniowego wymagałaby zmiany na linii technologicznej (zastosowanie innego parku maszynowego tylko

Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych zdefiniowane w art. 2 Pkt 27 ustawy prawo farmaceutyczne

w związku ze specyficznym wymaganiem jednego kraju na świecie).

Produkty FSMP posiadają w większości etykiety wielojęzyczne, więc wprowadzenie dodatkowego oznakowania w systemie Braille’a tylko

Produkty FSMP są kwalifikowane w Unii Europejskiej jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego - food for special medical purposes (FSMP). Komisja Europejska ustanowiła odrębną

w języku polskim mogłoby spowodować nieporozumienia, zwłaszcza w przypadku spolszczonych nazw produktów.

Przedstawiając powyższe Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”

dyrektywę dla tej kategorii - jest to dyrektywa 1999/21 AA/E z dnia 25

uważa za zasadne zwolnienie z obowiązku umieszczania nazwy w sys-

marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjal-

temie Braille’a również w odniesieniu do pozostałych grup produktów

nego przeznaczenia medycznego (Commission Directive 1999/21/EC of

dopuszczanych do obrotu na podstawie art. 20 ust. 1 pkt 1, 3 i 4 ustawy

25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes). Produkty

Prawo farmaceutyczne.

FSMP stanowią jedną z grup środków spożywczych specjalnego

Reasumując, wnosimy o następujące brzmienie rozporządzenia:

przeznaczenia żywieniowego opisanych w dyrektywie Rady 89/398/

§1

EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw

Obowiązek umieszczania nazwy produkty leczniczego w systemie

Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego

Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które są przezna-

przeznaczenia żywieniowego (Council Directive 89/398/EEC of 3 May

czone do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera,

1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to

pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego.

foodstuffs intended for particular nutritional uses), tak więc na terenie Wspólnoty produkty te podlegają wymaganiom prawa żywnościowego.

Unijne prawo żywnościowe nie nakłada obowiązku zamieszczania

§2 Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie dotyczy produktów leczniczych przeznaczonych do

informacji w systemie Braille’a na opakowaniach żadnej grupy produk-

specjalnych celów żywieniowych zdefiniowanych w art. 2 pkt 27a ustawy

tów, w tym produktów FSMP.

Prawo farmaceutyczne.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

106 | prawo, ustawy §3

leczniczych i dla pozostałych produktów. Z tego rozróżnienia wyraźnie

Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie

wynika, że do produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

Braille’a nie dotyczy następujących kategorii produktów leczniczych:

leczniczych nie znajduje zastosowania art. 56a dyrektywy 2001 /83/WE

• surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków

dotyczący obowiązku podawania nazwy w alfabecie Braille’a.

recepturowych i aptecznych (posiadających dopuszczenie do obrotu), • produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych

Z powyższych względów czuję się upoważniona do zwrócenia się do Pani Minister z prośbą o weryfikację obecnego rozwiązania przyjętego

dopuszczonych do obrotu w oparciu o art. 21 ustawy Prawo

w projekcie rozporządzenia. Narusza ono bowiem w mojej opinii

farmaceutyczne,

postanowienia dyrektywy 2001 /83/WE.

• produktów leczniczych roślinnych w postaci rozdrobnionej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych i kopalin leczniczych.

Pozwalam sobie nadmienić, że ustawodawstwo francuskie nie wymaga by nazwy produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych były podawane w alfabecie Braille’a. Jest to rozwiązanie w pełni

Chambre de Commerce et d’Industrie Francaise en Pologne

zgodne z duchem i postanowieniami dyrektywy 2001/83/WE. Uważam,

Francuska Izba Przemysłowo-Handlowa w Polsce

że w państwach, w których dyrektywa ta obowiązuje jej postanowienia

W imieniu członków Francuskiej izby Przemysłowo-Handlowej

powinny być wdrażane w sposób identyczny. W przeciwnym wypadku

w Polsce (CCIFP), reprezentującej ponad 300 firm z kapitałem

ten sam produkt leczniczy homeopatyczny bez wskazań leczniczych

francuskim i polskim, pozwalam sobie zainteresować Panią Minister

wytwarzany we Francji na rynek francuski nie będzie oznaczany w alfa-

zagadnieniem związanym z projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia

becie Braille’a, natomiast wytwarzany na rynek polski już tak. Byłaby to

w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach

sytuacja nie do pogodzenia z fundamentalnymi zasadami organizacji,

zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w alfabecie

której oba wymienione powyżej państwa są członkami.

Braille’a. Projekt ten przewiduje oznaczanie w alfabecie Braille’a nazw produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych (art.

14 dyrektywy 2001/83/WE).

Polypharma S.A Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii pro-

W mojej opinii rozwiązanie to może wynikać z niedokładnego

duktów leczniczych, na których opakowaniach nie umieszcza się nazwy

przeanalizowania sytuacji produktów leczniczych homeopatycznych

produktu leczniczego w systemie Braille’a dotyczącego w szczególności

bez wskazań leczniczych. Jest to specjalna kategoria produktów

szczepionek, spełnia nasze oczekiwania.

leczniczych, która została potraktowana w sposób odmienny od innych kategorii produktów leczniczych w przepisach dyrektywy 2001 /83/

Minister Członek Rady Ministrów Przewodniczący Stałego

WE. Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje w stosunku do produktów

Komitetu Rady Ministrów

leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych m.in. uprosz-

w związku z otrzymanym przy piśmie z dnia 17 września 2009 r.

czony wniosek o rejestrację w miejsce pozwolenia na dopuszczenie do

(Nr MZ-PLO- 460-9052-6/GK/09) projektem rozporządzenia Ministra

obrotu. W ramach procedury rejestracyjnej nazwa produktu leczniczego

Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których

homeopatycznego bez wskazań leczniczych jest regulowana odrębnie

opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

od definicji nazwy produktu leczniczego, która podlega zasadzie

leczniczego w systemie Braille’a oraz w nawiązaniu do § 11 ust. 1

oznakowania w alfabecie Braille’a. Przepis art. 15 dyrektywy nie odnosi

uchwały Nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. Regulamin pracy

się do nazwy zwyczajowej ani naukowej wraz z nazwą podmiotu

Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221 z późn. zm.) uprzejmie informuję,

odpowiedzialnego ani do nazwy własnej ani do mocy czy przeznaczenia,

iż zgodnie z § 10 ust 6 pkt 2 ww. Regulaminu wskazane jest uzupełnienie

czyli do definicji nazwy obowiązującej w przypadku innych kategorii

przedłożonej Oceny Skutków Regulacji o wyniki przeprowadzonych

produktów leczniczych.

konsultacji.

Także art. 69 dyrektywy regulujący szczegółowo znakowanie produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych nie odnosi się do definicji nazwy produktu leczniczego ani jej doprecyzo-

Polski Komitet Zielarski W związku z wydanym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20

wania wymienionego w art. 54 lit a) dyrektywy, lecz przede wszystkim

lutego 2009 r. oraz Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów

do nazw naukowych, składników i stopnia rozcieńczenia. Zgodnie z tym

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia

przepisem produkty lecznicze homeopatyczne bez wskazań leczniczych

12 sierpnia 2009 r. dotyczącym wprowadzania oznakowania produktu

nie mogą być oznaczane wyłącznie nazwą własną, co jest uregulowa-

leczniczego w systemie Braille’a, Polski Komitet Zielarski zwraca się

niem całkowicie odmiennym od uregulowań dotyczących pozostałych

z prośbą o wyłączenie z tego obowiązku roślinnych produktów leczni-

produktów leczniczych w tym także homeopatycznych ze wskazaniami

czych w postaci „zioła do zaparzania”.

leczniczymi. Jednocześnie „przepis art. 56a dyrektywy 2001/83/WE

Powyższe Rozporządzenie zobowiązujące m.in. wytwórców produk-

statuujący obowiązek oznaczania nazwy w alfabecie Braille’a wyraźnie

tów leczniczych w postaci ziołowych herbatek („zioła do zaparzania”) do

odnosi się do art. 54 lit a) określającego pojęcie nazwy. Z powyższego

spełnienia treści w/w aktu prawnego, powodując tym samym olbrzymie

wynika, że przepisy dyrektywy 2001 /83/WE przewidują odmienny reżim

problemy techniczne, drastycznie podnosząc koszty produkcji, a w ślad

nazewnictwa dla produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

za tym cenę produktu, co w praktyce uniemożliwi kontynuację wytwa-

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

prawo, ustawy | 107 rzania leku ziołowego w w/w postaci. Tym samym rynek może zostać

Warto zwrócić również uwagę, że na polskim rynku panuje swoisty

pozbawiony najprostszej i jednocześnie najtańszej formy leku roślinnego

dualizm produktów ziołowych (lek ziołowy farmaceutyczny, suplement

a firmy farmaceutyczne zajmujące się ich produkcją zlikwidowane.

diety, środek spożywczy a nawet produkt ekologiczny). W związku z tym

Większość produktów tej kategorii leku pakowana jest w torebki z papieru powlekanego polietylenem, które stanowią jednocześnie opakowanie zewnętrzne.

jaką szansę na rynku ma roślinny produkt leczniczy wobec kilka razy tańszego odpowiednika spożywczego?

W codziennym życiu niewidzący są wielokroć częściej i bardziej

Z punktu technologicznego zadrukowany materiał opakowaniowy

narażeni na niebezpieczeństwo niewłaściwego użycia nieoznaczonych

nawijany jest ściśle na rolkę, z której automat pakujący kształtuje torebkę

pismem Braille’a groźnych środków drogeryjnych, chemicznych czy

i nasypuje produkt, co jednoznacznie wyklucza możliwość i skuteczność

nawet spożywczych.

zastosowania metody wypukłych znaków.

Zmiana sposobu pakowanie w/w produktów w kartoniki spowoduje

W związku z przytoczonymi powyżej argumentami zwracamy się z prośbą do Pana Dyrektora o rozważenie możliwości wyłączenia

znaczny wzrost kosztów, na który złożą się:

ziołowych produktów leczniczych w postaci farmaceutycznej „do

• opracowanie nowego projektu opakowania

zaparzania” z konieczności stosowania systemu Braille’a na opakowa-

• wprowadzenie dodatkowego opakowania (kartonik)

niach bezpośrednich.

• konieczność zatrudnienia dodatkowych pracowników (nawet do 40% obecnej liczby)

Herbapol-Lublin S.A.

• straty wynikające z wycofania zapasów nadrukowanych opakowań (torebek)

Herbapol -Lublin” S. A. w nawiązaniu do art. 26 ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne ..nazwę produktu leczniczego umieszcza się na

• zmiana technologii pakowania (zakup dodatkowego sprzętu i urządzeń)

opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego w systemie Braille’a” zwraca się z prośba aby projektując ro7.porzad2.enie na mocy delegacji

• konieczność powiększenia objętości bazy magazynowej (nowe

zawartej w art. 26 ust. 1 c.. Minister właściwy do spraw zdrowia może.

inwestycje , podatki od zwiększonej powierzchni magazynowej)

w drodze rozporządzenia, określić kategorie produktów leczniczych, na

• straty ekologiczne - dodatkowe opakowanie oraz wzrost opłat za

których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

recykling

leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagą bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość

To są tylko najistotniejsze związane z kosztami argumenty przeciwko wprowadzeniu obowiązku oznaczenia opakowań tej postaci leku

jego opakowania „ uwzględnić produkty dla których jesteśmy podmiotem odpowiedzialnym:

w systemie Braille’a, gdyż pozostają jeszcze do wprowadzenia zmiany w dokumentacjach, opracowania i zatwierdzenia ulotek, opłaty za te

Nazwa

zmiany i inne czynności wynikające z dostosowania.

Kosztów tych nie są w stanie ponieść producenci wytwarzający

Kategoria dostępności

Kod EAN

Wielkość opakowania

Neospasmina

syrop

6.9 g/30 ml

OTC

5909950026333 1 op. 1250 g

Passispasmin

Produkt złożony

syrop

6,5/30 ml

OT C

5909990172337 1 op. 1250 g

leku ziołowego stanie się niedostępną ze względów ekonomicznych.

Tym samym ziołowe produkty lecznicze znikną z rynku lub zamienione zostaną na zioła o tej samej nazwie przez nikogo nie kontrolowane pod względem bezpieczeństwa ich stosowania.

Dawka

Crataegi fructus extractum fluidum +Valerianae radix extractum fluidum

po blisko 100 rodzajów tego typu produktów, a już na pewno nie zaakceptują pacjenci/konsumenci, dla których najtańsza obecnie forma

Nazwa powszechnie Postać stosowana

Rozumiemy konieczność wprowadzenia ułatwień dla osób niewidzących, ale nie bez znaczenia jest również ogólnospołeczny aspekt wpro-

Uzasadniając prośbę pragniemy podkreślić, iż produkty wymienione

wadzonego rozporządzenia. Według naszej wiedzy osób niewidzących

powyżej w podanej wielkości opakowania, są stosowane do receptury

jest w Polsce ok. 80 tys., a potrafiących czytać systemem Braille’a kilka

aptecznej co sankcjonuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca

do kilkunastu procent z nich. Nie wiemy dokładnie ile z tych osób nie ma

2008 r. „w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce

żadnej opieki ze strony najbliższych lub opieki społecznej - szacujemy że

farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recep-

jest to nie więcej niż kilka procent. Nie jesteśmy w stanie ocenić ile z tych

turowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz

kilku % korzysta z tego rodzaju produktów, ale nawet gdyby kupowali je

sposobu obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego”. Alternatywnie

wszyscy żyjący samotnie i posiadający umiejętność czytania w systemie

są one stosowane również w lecznictwie zamkniętym.

Braille’a, to i tak nie byłoby ich wielu.

Producenci w/w form leku ziołowego zrzeszeni w Polskim Komitecie

Zarówno gdy produkt jest stosowany w recepturze aptecznej, jak i w lecznictwie zamkniętym - spełnia wymagania zawarte w „Guidance

Zielarskim od dawna szukają rozwiązania tego problemu, jednak wszelkie

concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet

działania dostosowawcze w tym zakresie wiążą się z koniecznością

(Article 56a of Directive 2001/83/EC as amended)” która wskazuje, iż

poniesienia olbrzymich nakładów, a co za tym idzie podniesienie ceny,

„There is no need to put the name in Braille on the packaging of product

czego nie zaakceptują pacjenci/konsumenci.

which are only intended for administration by health professionals”.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

108 | prawo, ustawy Wobec powyższego prosimy o uwzględnienie naszej prośby dotyczą-

zastosowanie innej definicji nazwy dla tych produktów oraz brak prak-

cej wyłączenia w/w produktów z obowiązku umieszczania na opakowaniu

tycznej możliwości zastosowania standardowej definicji nazwy produktu

w tym przypadku bezpośrednim nazwy produktu leczniczego w języku

leczniczego i reguł dotyczących jej oznaczania do tych produktów.

Braille’a.

Pragnę poinformować Pana Ministra, że Związek w pełni identyfikuje się z powyższą opinią. W związku z powyższym Związek prezentuje

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty - PASMI

stanowisko, iż wszelkie interpretacje oraz opracowania projektów aktów

W odpowiedzi na pismo z dnia 21 września 2009 r. (znak: MZ-

prawnych powinny być dokonywane przez Ministerstwo Zdrowia w świe-

PLO-460-9052- 7/GK/09) Polski Związek Producentów Leków Bez

tle jednoznacznie ustalonych zasad obowiązujących w ustawodawstwie

Recepty PASMI pragnie przekazać swoje uwagi do przesłanego projektu

wspólnotowym. Z zasad tych wynika wyraźnie, że prawo wspólnotowe

rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów

nie nakazuje oznaczania nazwy na opakowaniu produktu leczniczego

leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się

homeopatycznego bez wskazań leczniczych w systemie Braille’a.

nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a.

Dlatego też wnosimy o dopisanie w treści § 1 pkt 3 o następującej

PASMI wielokrotnie zwracało uwagę na konieczność zmiany

treści: „Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w syste-

rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie

mie Braille’a nie dotyczy produktów leczniczych homeopatycznych bez

wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego

wskazań leczniczych.

i treści ulotki (Dz. U. z 2009 r., Nr 39, poz. 321), które wprowadziło

Oczekując na konstruktywne ustosunkowanie się do zgłoszonych

wymóg podawania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a na

przez Związek uwag deklarujemy jednocześnie gotowość do dalszego

niektórych rodzajach opakowań. Przepisy w obowiązującym kształcie

zaprezentowania naszej argumentacji w toku prac nad ww. projektem.

w opinii Związku są całkowicie niewykonalne a obowiązek podania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a na niektórych rodzajach opakowań produktów leczniczych rodzi znaczący problem natury technicznej. Trudno sobie wyobrazić wytłoczenie takiego oznaczenia na przykład na foliowanym (nie kartonowym) opakowaniu zawierającym

Dagomed Pharma Dot.: Produkty Dagomed Pharma w postaci granulek - oznakowanie Braille’m W nawiązaniu do przepisów dotyczących oznakowania produktów

2 tabletki przeciwbólowe wydawane bez recepty. Dlatego zdaniem

leczniczych Braille’m zwracamy się. z prośbą o wydanie decyzji zwalnia-

Związku do projektu rozporządzenia należy koniecznie wprowadzić _

jącej firmę z konieczności takiego oznakowania dla naszych produktów.

zapis . .wyłączający takie produkty z obowiązku—umieszczania na ich opakowaniach zewnętrznych napisów w systemie Braille’a.

W związku z powyższym wnosimy o modyfikację treści § 1

Nazwy handlowe, zarejestrowane przez URPLWMiPB mają po kilkanaście do kilkudziesięciu znaków i zakodowanie ich w całości przy pomocy alfabetu Braille’a, w sposób rozpoznawalny i czytelny dla

występującej w projekcie poprzez opisanie jej jako § 1 pkt 1 a następnie

osoby słabo widzącej lub niewidomej nie jest możliwe na opakowaniu

dopisanie pkt 2 o następującej treści: „Obowiązek umieszczania nazwy

o wymiarach: wys. 7cm x szer. 3,3cm * dł. 3,3cm.

produktu leczniczego w systemie Braille’a nie dotyczy opakowań

W załączeniu przedstawiamy stosowną opinię firmy ARKA.-DRUK,

produktów leczniczych wydawanych bez recepty wykonanych z folii

która od lat wykonuje dla nas prace drukarskie, zgodnie z wzorami

aluminiowej lub z tworzywa PCV.”.

zatwierdzonymi przez URPLWMiPB.

Odrębne zagadnienie stanowi obowiązek umieszczania napisów

Poniżej lista produktów leczniczych, o które wnosimy:

w systemie Braille’a na opakowaniach produktów leczniczych homeopa-

3aoomed

1

Aconitum

Grypa

tycznych. W opinii Związku wszelkie rozwiązania dotyczące obowiązku

Dagomed

Z

Drosera

Kaszel

Dagomed

3

Cinnabaris

Stany zapalne zatok, katar

Dagomed

9

Cimicifuga

Menopauza

Dagomed

13

Cantharis

Stany zapalne dróg moczowych

niać odpowiednie postanowienia prawa wspólnotowego w tym zakresie.

Daaomed

14

lgnatia

Stres

Innymi słowy zarówno projektowane rozporządzenie jak i rozporządzenie

Daaomed

17

Fucus

Odchudzanie

Dagomed

24

Phytolacca

Bóle gardła, chrypka

czących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

Dagomed

26

Ranunculus

Opryszczka wargowa

Dagomed

30

Passiflora

Nadpobudliwość, bezsenność

powinny pozostawać w pełnej zgodności z przepisami dyrektywy

Dagomed

40

Luffa

Katar alergiczny

2001/83/WE dotyczącymi obowiązku umieszczania na opakowaniu

Dagomed

41

Mercurius

Anginy

nazwy tych produktów w alfabecie Braille’a.

Dagomed

44

Ohamomilla

Bolesne ząbkowanie

Dagomed

46

Echinacea

Zaburzania odporności

umieszczania na opakowaniu produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych nazwy w systemie Braille’a powinny uwzględ-

Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań doty-

W posiadaniu Związku znajduje się opinia dotycząca obowiązku oznaczenia nazwy produktu leczniczego homeopatycznego bez wskazań

pozwolenia ważne do 1212r.

produkty w procesie rejestracji

W związku z powyższym prosimy o zajęcie stanowiska. Ponadto, na

leczniczych w alfabecie Braille’a (opinia w załączeniu). Z przedmiotowej

stanie posiadamy jeszcze duże zapasy opakowań a produkcji w tym roku

opinii wynika wprost, że produkty lecznicze homeopatyczne bez wskazań

nie przewidujemy.

leczniczych (art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE) nie podlegają,

Zwracamy się z prośbę o decyzję, czy będziemy zwolnieni od tego

wedle systematyki dyrektywy 2001/83/WE, zasadzie oznaczenia nazwy

obowiązku, czy też zdecydujecie Państwo, która nazwa (najkrótsza?)

produktu leczniczego w alfabecie Braille’a między innymi ze względu na

mogłaby być wydrukowania na opakowaniu . Prosimy o pilną decyzję.

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

prawo, ustawy | 109 Szanowni Państwo,

opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych przeznaczonych do

Sprawdziłem możliwość umieszczenia nazw Państwa wyrobów na

podawania wyłącznie przez pracowników medycznych.

kartonikach w postaci pisma Braille’a.

Wymiary kartonika do produktu w postaci granulek pozwala na umieszczenie 2 rzędów po 6 znaków na ściance, uniemożliwia to zastosowanie pełnej zarejestrowanej nazwy produktu.

Stosuje się rozbicie nazwy na dwie, sąsiadujące ze sobą ścianki, niestety nie jest to możliwe ze względu na tłoczenie które znajduje się na

Polski Związek Niewidomych Polski Związek Niewidomych po zapoznaniu się z projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, nie zgłasza zastrzeżeń.

kartonikach. Umieszczenie nazw na przeciwległych ściankach również nie wchodzi w grę ze względu na to, że może to powodować utrudnienia przy odczytaniu pisma przez słabo widzącego lub niewidomego.

W takim wypadku nie widzę możliwości aby umieścić pełną nazwę Państwa produktu na kartoniku w kodowaniu Braille’a.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Poniżej przesyłamy uwagi PZPPF do projektu rozporządzenia MZ w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a:

Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej W odpowiedzi na projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie

Rozporządzenie zostało przygotowane na podstawie art. 26 ust 1 e PF , który mówi: Art. 26 ust.5 pkt. e

kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych

„Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozpo-

nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a (Ldz.

rządzenia, określić kategorie produktów leczniczych, na których

MZ-PLO-460- 9052-7/GK/09), uprzejmie informuję, iż Federacja

opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy

leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo

Społecznej nie zgłasza uwag merytorycznych do przedłożonego

stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość

projektu rozporządzenia, który w swojej treści dokonuje wyłączenia

jego opakowania.”

obowiązku określania nazw produktu leczniczego w systemie Braille’a na

Uważamy, że rozporządzenie powinno zostać uzupełnione, ponieważ

opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych przeznaczonych do

nie odnosi się do wielkości opakowania (jak postąpić w przypadku,

podawania przez pracowników medycznych.

gdy nazwa produktu się nie mieści), jak również nie mówi nic na temat produktów, które posiadają opakowania uniemożliwiające naniesienie

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi W odpowiedzi na pismo z dnia 21 września 2009 r., znak: MZPLO-460-9052- 7/GK/09 uprzejmie informuję, że do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

zapisów w systemie Braille’a, np. brak kartonika (np. wielkość opakowania Insuliny WOS - wg UR w tym przypadku konieczne jest naniesienie Braille’a na kartoniki, a cała nazwa się nie mieści).

Uprzejmie prosimy o uwzględnienie naszej uwagi w trakcie dalszych prac nad projektem rozporządzenia.

leczniczego w systemie Braille’a, uwag nie wnoszę.

Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna Minister Spraw Wewnętrznych i Administracji W odpowiedzi na pismo z dnia 21 września 2009 r., znak: MZ-

W odpowiedzi na pismo z dnia 21 września 2009 r. sygn. MZPL0460- 9052/GK/09 przy którym przesłany został projekt rozporzą-

PLO-460-9052- 7/GK/09, do którego załączono projekt rozporządzenia

dzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na

Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na

których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu

leczniczego w systemie Braille’a, wnoszę o uzupełnienie § 1 projektu

leczniczego w systemie Braille’a, uprzejmie informuję, że nie zgłaszam

tegoż rozporządzenia, po wyrazach „lekarza dentystę” o wyrazy „lekarza

uwag do projektu.

weterynarii”.

Powyższy wniosek znajduje uzasadnienie w art. 26 ust. Id ustawy

Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych W odpowiedzi na przekazany do konsultacji społecznych projekt

z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne /Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm./ który to przepis stanowi, że minister właściwy

rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie kategorii produktów

do spraw zdrowia może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku

leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza

umieszczenia na opakowaniu niektórych informacji, jeżeli produkt jest

tlę nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a (Ldz.MZ-

przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

PL0460-9052-7/GK/09) uprzejmie informuję, iż po przeprowadzeniu konsultacji z zainteresowanymi organizacjami członkowskimi zrzeszonymi w OP72 - nie zgłaszamy uwag merytorycznych do przedłożonego

Rządowe Centrum Legislacji W związku z pismem z dnia 21 września 2009 r. Rządowe Centrum

projektu rozporządzenia, który w swojej treści dokonuje wyłączenia

Legislacji uprzejmie informuje, że do projektu rozporządzenia Ministra

obowiązku określania nazw produktu leczniczego w systemie 8raille’a na

Zdrowia w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opako-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

4/2009

110 | prawo, ustawy waniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego

ustawy, i zwolnienie przedsiębiorców z obowiązku umieszczania na

w systemie Braille’a zgłasza następujące uwagi:

opakowaniach niektórych kategorii produktów leczniczych nazwy tego

1. Stosownie do art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują

produktu w systemie Braille’a, a tym samym zmniejszenie kosztów produkcji ich opakowań.

Należy stwierdzić, że upoważnienie zawarte w art. 26 ust. l e ustawy

jedną z 5 kategorii dostępności wymienionych w tym przepisie, tj.

stanowi podstawę do wprowadzenia proponowanej regulacji, jednakże

wydawane bez przepisu lekarza, wydawane z przepisu lekarza, wydawane

przepisy w tym zakresie powinny być zredagowane w sposób jedno-

z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, wydawane z przepisu

znaczny i nie budzący wątpliwości co do określonego w nich zakresu

lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe

przedmiotowego. Z tego względu wymienione w projekcie rozporządzenia

oraz stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

kategorie produktów leczniczych powinny być skorelowane z kategoriami

Sposób kwalifikowania produktów leczniczych do poszczególnych

określonymi w art. 23a ust. 1 ustawy, które są zamieszczane w pozwole-

kategorii dostępności określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14

niu na dopuszczeniu do obrotu oraz wpisywane w Rejestrze Produktów

listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego

Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292).

Polskiej. Zgodnie z § 10 ust. 8 pkt. 2 uchwały Nr 49 Rady Ministrów

W powyższych przepisach nie występują wskazane w § 1 opiniowanego

z dnia 19 marca 2002 r. - Regulamin pracy Rady Ministrów projekt aktu

projektu rozporządzenia kategorie produktów leczniczych (produktów

normatywnego, przed skierowaniem go do uzgodnienia lub zaopinio-

leczniczych przeznaczonych do podawania wyłącznie przez lekarza,

wania, opracowuje, pod względem prawnym i redakcyjnym, właściwa

lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę położną lub ratownika medyczne-

w sprawach legislacji komórka organizacyjna sprawująca obsługę

go) oraz nie odnoszą się do takich kategorii kryteria dotyczące zaliczania

organu wnioskującego, co potwierdza swoim podpisem „za zgodność

produktów leczniczych do poszczególnych kategorii.

pod względem prawnym i redakcyjnym” kierownik tej komórki organi-

Z uzasadnienia projektu rozporządzenia wynika, że przedłożony do

zacyjnej. Z przekazanego projektu rozporządzenia nie wynika, że był on

opinii projekt ma na celu wprowadzenie odstępstwa od ogólnej zasady

opiniowany przez komórkę właściwą do spraw legislacji w Ministerstwie

dotyczącej nazwy produktu leczniczego, wyrażonej w art. 26 w ust. la

Zdrowia. Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

Cytaty przepisów dyrektywy 2001/83/WE w wersji skonsolidowanej przyjęto za polską wersją językową tego aktu prawnego. Sformułowania użyte w tej wersji nie zawsze odpowiadają sformułowaniom zawartym w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

2 Międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa (INN) zalecam przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) albo, jeśli nie istnieje, powszechna nazwa zwyczajowa.

3 W tym miejscu uwidacznia się wadliwość polskiej wersji językowej dyktowy 2001/83/WE. Chodzi oczywiście o postać farmaceutyczną.

4 W tym miejscu również występuje odmienność w polskiej wersji językowej dyrektywy 2001/83/WE. 5 W tym zakresie polska wersja językowa dyrektywy 2001/83/WE posługuje się błędnie sformułowaniem „opakowanie zbiorcze” (otherpackaging).

6 What should be considered as the name of the medicinal product for the purpose of complying with Article 56a of Directive 2001/83/EC, as amended? Zob. http://www.hma.eu/228.html.

7 The name of the medicinal product, as mentioned in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, as amended “the name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the Marketing Authorisation Holder”, followed by its strength.

For medicinal products authorised only in a single strength, it is acceptable that only the invented name is expressed in Braille format on the packaging.

Zob. www.hma.eu/228html.

8 Produkty lecznicze homeopatyczne bez Wskazań leczniczych.

9 Przepis ten został znowelizowany przez dyrektywę 2004/27/WE. 10 Sformułowanie to należy rozumieć jako „wyłącznie” w ślad za innymi wersjami językowymi tego samego przepisu: Artikel 69 1. In addition to the clear mention of the words ‘homeopathic medicinal product’, the labelling and, where appropriate, the package insert for the medicinal products referred to in Article 14(1) shall bear the following and no other information: Article 69 11 Roztwory (homeopathic stocks).

12 Stosowanie wyłącznie nazwy powszechnie stosowanej (INN) jest również niedopuszczalne.

13 Nawet gdyby art. 56a nie zawierał odniesienia do art. 54 lit a), to nie można byłoby uznać, że obowiązek wymieniony w tym pierwszym przepisie dotyczy wszystkich produktów leczniczych, gdyż jak wskazano w istocie do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 14 nie stosuje się definicji nazwy produktu leczniczego (przykładowo sama nazwa wymyślona nie jest dopuszczalna).

14 Znamienne jest także, te art. 54 lit a) posługuje się odniesieniem „do trzech Substancji czynnych” a art. 69 do „dwóch lub więcej roztworów” (w polskiej wersji językowej substancji - homeopathic stocks). Wcześniej wspomniano o kolejnej różnicy tj. zastosowaniu w przypadku produktów leczniczych innych niż produkty lecznicze homeopatyczne obowiązku do określania nazwy powszechnie stosowanej (naukowej) substancji czynnej nazwą / znakiem towarowym podmiotu odpowiedzialnego (definicja nazwy).

Możliwość taka nie występuje w przypadku produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań leczniczych (art. 14 ust 1) nawet w odniesieniu do nazw roztworów (art. 69).

15 Art. 11 pkt 1 dyrektywy 2001/83/WE. 16 Zob. motyw 21 Preambuły do dyrektywy 2001/83/WE. 1

2

4/2009

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl