Świat Przemysłu Farmaceutycznego 2/2010

NR 02/2010 (12) 10 zł (w tym 0% VAT)

UPM RAFLATAC

- bezpieczne rozwiązania w etykietowaniu farmaceutycznym Szeroka gama dedykowanych dla farmacji produktów o doskonałej jakości firmy UPM Raflatac spełnia najwyższe wymagania w etykietowaniu farmaceutycznym.

Poprzeczka postawiona jest bardzo wysoko. Etykieta musi zachować swoje doskonałe właściwości w całym łańcuchu tworzenia i dystrybucji produktu farmaceutycznego - od zadruku po aplikację na opakowanie, transportowanie i przechowywanie.

Informacja zawarta na etykiecie musi być czytelna i zrozumiała na końcu tego procesu, tak jakby dopiero została wydrukowana.

Produkty firmy UPM Raflatac dla farmacji oprócz wielu innych zalet zapewniają m.in. doskonałą możliwość druku informacji zmiennych (VIP), są odporne na zarysowania i warunki otoczenia oraz zawierają kleje niemigrujące. Rozwinęliśmy gamę naszych produktów i usług tak, aby sprostać szczególnym wymaganiom przemysłu farmaceutycznego.

Jeżeli szukasz bezpiecznych rozwiązań w etykietowaniu farmaceutycznym, UPM Raflatac jest właściwą receptą. www.upmraflatac.com

tomorrows technology today the Future is achieVinG What others Find iMPossibLe. the Marchesini Group has been at the forefront of the automatic machine sector for over 30 years now. First as a pioneer, then as a consolidated leader, internationally acclaimed as a model of innovation and advanced technology. research is the Group’s lifeblood and it invests continually in the latest generation technology without ever overlooking the environment. Know-how and professional expertise also ensure that every service offered is complete and impeccable.

The Marchesini Group is always ahead of the field because it can supply original, modular, highly adaptable, state-of-the-art solutions that no one else can.

Marchesini Group, welcome to the future.

MARCHESINI GROUP

Via Nazionale 100 - 40065 - Pianoro - Bologna - Italy - T. +39 051 651 87 11 - F. +39 051 651 64 57

www.MARCHESINI.COM

spis treści 14

8

50

20

8

Grupa Sanofi-Aventis w Polsce i na świecie

30 Suszenie rozpyłowe

12 Zapobieganie działaniom niepożądanym

32 Analiza trendów

14 Adamed i Polpharma złożyły ofertę na zakup Polfy Warszawa

34 Jak to się robi?

16 Czy bać się patentu unijnego?

36 Jak zapewnić spójność łańcucha dostaw?

18 Solidny pracodawca roku

40 Astaksantyna

20 Działania niepożądane produktu leczniczego

46 Nowy producent kompatybilnych rozwiązań dla sektora farmaceutycznego

28 Adamed. Najbardziej innowacyjną firmą w polsce

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

54

70

74

46

48 Logistyka kontraktowa dla farmacji

58 Analytica 2010

50 Składowanie leków z automatu

62 EuroLab

54 Sprawdzone w akcji

64 Packaging Innovations 66 TechnoPharm 2010 70 Targi Pharmintech

78

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

74 Czy rok 2010 przyniesie kolejne zmiany w dystrybucji na rynku farmaceutycznym w Europie Środkowej?

2/2010

Zapraszam do Rzeszowa...

Honorowy Gospodarz 2 Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego 2010

Oddaję w Państwa ręce kolejne Kongresowe Wydanie kwartalnika „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”, przygotowane specjalnie na organizowany przez naszą redakcję drugi już Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego, którego Honorowym Gospodarzem jest Sanofi-Aventis Sp. z o.o. - Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie.

Tegoroczny Kongres jest kontynuacją zeszłorocznej edycji, której Honorowym Gospodarzem był Zakład Farmaceutyczny Polfa-Łódź S.A. Program merytoryczny Kongresu zbudowany jest z bloków tematycznych odpowiadających kolejnym etapom produkcji w zakładach farmaceutycznych. Pozwoli to na szczegółowe omówienie problemów z którymi spotykają się zakłady farmaceutyczne na każdym z etapów produkcyjnych i umożliwi przedstawienie sposobów radzenia sobie z nimi.

Prelegentami, występującymi podczas trwania Kongresu będą specjaliści i eksperci z zakładów farmaceutycznych, firm, organizacji i instytucji związanych z branżą farmaceutyczną. Życzę przyjemnej lektury oraz owocnych obrad podczas Kongresu.

Redaktor Naczelny „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”

Zapraszamy do Warszawy...

Zapraszamy do udziału w „Kongresie Świata Przemysłu Kosmetycznego”, organizowanym przez nasze wydawnictwo 13-14 października 2010 r. w Warszawie.

Honorowym Gospodarzem będzie Laboratorium Kosmetyczne Dr Irena Eris.

Rada Programowa: Grzegorz Cessak

Daniel Gralak

prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek

– Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

– Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym

– Dyrektor Narodowego Instytutu Leków

Andrzej Szarmański

dr Jarosław Jan Hołyński

– Wiceprezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A.

– Doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

– Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

dr n. farm. Leszek Borkowski

Marek Gnyś

– Ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

– Główny technolog Polfa Warszawa

Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”

Marcin Kołakowski

Spis reklamodawców:

Stopka redakcyjna: Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl

Bio-Chic Sp. z o. o.

Wpłat dokonywać można na konto: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119 Redakcja

Maria Kubsz, Tomasz Butyński, Teresa Kubsz-Miller, tel./fax 032 456 60 79 redakcja@farmacom.com.pl DTP : Wiktor Adamiec wiktor.adamiec@farmacom.com.pl Druk: Drukarnia BIMART.

Nakład: 2 500 egz.

Partner:

DRUK-PAK S.A.

ECOLAB Sp. z o.o.

Boxes Prestige Poland Sp. z o.o.

C+N Polska Sp. z o.o.

FM Polska Sp. z o.o.

I.E.S. International Polska Sp. z o.o.

– MARCHESINI GROUP S.p.A. I.E.S. International Polska Sp. z o.o.

– PADANA CLEANROOM

IKA-TECHNIK Sp. z o.o. i ZMR S.C.

LabStand P.P.H.U. POLIPACK s.j.

Cena egzemplarza „ŚPF” – 10 zł Cena rocznej prenumeraty – 35 zł

PACK DRUK POLIGRAFIA Uszok & Uszok S.A. www.ispe.org.pl

PHZ i ITH INTREX

RADWAG Wagi Elektroniczne Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran­ż owych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe.

Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów.

Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

2/2010

TRADE&CONSULT Sp. z o.o.

UPM Raflatac Sp. z o.o.

Wyższa Szkoła Zawodowa Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

8 | polski przemysł

Grupa Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jednym ze światowych liderów przemysłu farmaceutycznego, największą firmą farmaceutyczną w Europie i krajach rozwijających się, takich jak: Brazylia, Rosja, Indie, Chiny czy Meksyk. Jej centrala mieści się w Paryżu, a firma jest obecna w ponad 100 krajach na całym świecie.

Sanofi-Aventis

Misją Sanofi-Aventis jest produkcja leków i szczepionek na wszystkie

Marynika Woroszylska-Sapieha

schorzenia. Oznacza to zaangażowanie w poszukiwania nowych

Prezes Zarządu, Dyrektor Generalny

związków, które przywrócą chorym nadzieję i będą mieć wkład w postęp

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

medycyny.

„Wspólnie angażujemy się w rozwój

Jednym z kluczowych dla firmy obszarów jest działalność badaw-

Sanofi-Aventis – firmy, której pracownicy

czo-rozwojowa. Dział Badań i Rozwoju (R&D) koordynuje wyniki badań

przestrzegają zasad etyki i uczciwej

i odkryć 20 centrów badawczych na trzech kontynentach. Firma posiada

konkurencji, a kierunek działania

obecnie jedno z najbogatszych i najbardziej innowacyjnych portfolio

wyznaczony jest przez takie wartości,

badawczych. Ponad 4 mld euro zainwestowanych w działalność badaw-

jak: śmiałość, szacunek, kreatywność,

czo- rozwojową w 2009 r. daje firmie jedną z wiodących pozycji wśród

odwaga, jedność i skuteczność. To czyni

największych budżetów w światowym przemyśle farmaceutycznym.

Sanofi-Aventis w Polsce

z Sanofi-Aventis solidnego pracodawcę i odpowiedzialnego partnera dla polskiej gospodarki.”

Na polskim rynku Sanofi-Aventis od lat utrzymuje się w czołówce firm farmaceutycznych. W 2009 r. po połączeniu z Zentivą udział w rynku całej Grupy Sanofi-Aventis wyniósł 7,5%, co dało jej 1 pozycję.

Firma zatrudnia w Polsce ponad 1100 osób, w tym 190 w Zakładzie Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie, 46 w Sanofi Pasteur i ponad 330 w firmie Zentiva. Działalność operacyjna Sanofi-Aventis w Polsce koncentruje się w dwóch miastach. W Warszawie mieści się centrum administracyjne firmy, które dba m.in. o szerokie wsparcie dla sił sprzedaży w całej Polsce. W południowo-wschodniej części kraju, w Rzeszowie znajduje się zakład produkcyjny z nowoczesnym centrum dystrybucyjnym.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 9

w Polsce i na świecie Aktualnie Sanofi-Aventis zatrudnia 11 000 naukowców i ma blisko 100 000 pracowników działających na rzecz poprawy stanu zdrowia pacjentów na całym świecie.

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie Marek Ruchała Dyrektor Zakładu Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie „Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie jest częścią Grupy SanofiAventis, jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych.

W Polsce funkcjonujemy już od 25 lat. Na przestrzeni tego czasu, z lokalnego przedsiębiorstwa przekształciliśmy się w nowoczesną fabrykę produkującą leki najwyższej jakości i dystrybuującą je na rynki całej Europy i coraz częściej świata.

Wszystkie przemiany, które Zakład przeszedł w ciągu 25-lecia swojego istnienia, nie byłyby możliwe bez pracujących tu ludzi. To właśnie oni stanowią o sile naszego Zakładu.

Większość z nich jest z nim związana od kilkunastu lat. Są to nie tylko wysokiej klasy specjaliści, ale w wielu przypadkach pasjonaci, potrafiący poświęcić swój prywatny czas dla dobra fabryki. Ich profesjonalizm i pasja w połączeniu z najbardziej nowoczesną technologią oraz wysokimi standardami, gwarantują wysoką jakość wytwarzanych przez nas produktów.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

10 | polski przemysł Nasze działania sięgają jednak daleko poza mury fabryki. Jako część

Dążenie do najwyższej jakości produkowanych leków wyznacza

międzynarodowej firmy jesteśmy zaangażowani w działalność charyta-

kierunek rozwoju i zmian Zakładu. Od momentu wejścia Polski do Unii

tywną i ochronę środowiska naturalnego regionu. Łączymy aktywność

Europejskiej rzeszowska fabryka dostosowuje się do nowych wymagań:

biznesową z bliską współpracą z lokalną społecznością.

modernizuje i aktualizuje monografi e dla surowców i produktów oraz

Dzięki temu służymy naszemu miastu, regionowi, a przede wszystkim dobru człowieka”.

techniki ich wytwarzania. Produkty rzeszowskiego Zakładu spełniają wszelkie unijne normy jakości. Surowce pochodzą od zaufanych i rze-

Zlokalizowany w województwie podkarpackim Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie to jedyny zakład produkcyjny Sanofi-Aventis w Polsce. Rzeszowska fabryka to ponad 40 tys. m

telnych dostawców, urządzenia i pomieszczenia spełniają odpowiednie warunki, a zespół pracujący przy wytwarzaniu leków na co dzień kieruje

2

się zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Procesy produkcyjne

nowocześnie zaprojektowanej powierzchni, w tym ponad 8 tys. m2

są zwalidowane, powtarzalne i zgodne z dokumentacją rejestracyjną.

przestrzeni produkcyjno-technicznej i przeszło 900 m pomieszczeń

Funkcjonujący w Zakładzie Dział Jakości gwarantuje niezmienną jakość

laboratoryjnych.

leków w odniesieniu do standardów zawartych w GMP, wyznaczonych

2

Obecnie Zakład zatrudnia 190 osób, w tym 20 osób w nowoczesnym Centrum Dystrybucyjnym. Leki produkowane w Zakładzie Sanofi-Aventis w 63% trafiają na polski rynek.

przez lokalne i międzynarodowe władze sanitarne oraz organy kontroli farmaceutycznej.

Polski zakład produkcyjny Sanofi-Aventis może się pochwalić wieloma ważnymi certyfikatami i wyróżnieniami, potwierdzającymi

Produkcja i jakość Każdego roku taśmy produkcyjne w Rzeszowie opuszcza ponad 36 mln opakowań leków. Działalność Zakładu obejmuje nie tylko

najwyższe standardy wytwarzania i zarządzania, zgodne z europejskimi normami.

Bezpieczeństwo pracowników w Zakładzie oraz jakość produktów są

produkcję leków, ale także ich konfekcjonowanie i magazynowanie.

dla Sanofi-Aventis kwestią priorytetową. Od 2001 r. Zakład posiada Cer-

Obecnie w rzeszowskim Zakładzie wytwarzanych i pakowanych jest

tyfi kat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Potwierdzeniem wysokich

kilkadziesiąt rodzajów preparatów, wśród których są tak popularne

norm w tym zakresie jest też wyróżnienie Pracodawca Organizator Pracy

leki, jak:

Bezpiecznej przyznane przez Państwową Inspekcję Pracy.

No-Spa, Mononit, Lokren, Depakine Chrono, Magne B6 czy Atenolol.

Zakład w Rzeszowie posiada również własne Centrum Dystrybucyjne. To w nim leki produkowane w Rzeszowie i te importowane

Dystrybucja i eksport Zakład w Rzeszowie posiada własne nowoczesne i funkcjonalne

z innych zakładów, są przygotowywane i wysyłane do krajowych

Centrum Dystrybucyjne, które przyjmuje dostawy leków krajowych

odbiorców.

i importowanych i w którym są one składowane w odpowiednich

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 11 warunkach, a następnie wprowadzane do obrotu. Sumaryczna liczba

W najbliższym czasie Zakład planuje kolejne inwestycje, a w szcze-

miejsc paletowych zlokalizowanych w magazynie o powierzchni ponad

gólności modernizację następnych pomieszczeń produkcyjnych oraz

4 tys. m2 to 3900. Centrum dysponuje także chłodniami do przechowy-

zakup nowych linii do pakowania leków.

wania leków w niskich temperaturach.

Zamówione leki są przygotowywane zgodnie z obowiązującymi standardami i wysyłane do klientów krajowych, do których docierają w ciągu

Rzetelny pracodawca Siłą rzeszowskiego Zakładu są ludzie. Sanofi-Aventis, jako

24 godzin. Udział eksportu w ogólnej produkcji co roku sukcesywnie

odpowiedzialny i rzetelny pracodawca w regionie, szczególnie docenia

rośnie. W 2009 r. wyniósł on 37% i wzrósł o ponad 13% w stosunku do

doświadczenie swoich pracowników.

roku poprzedniego. Rośnie także liczba krajów, do których docierają leki produkowane w rzeszowskim Zakładzie.

Większość pracowników Zakładu jest związana z nim od kilkunastu lat. Około 70% z nich pracuje w Zakładzie od ponad 10 lat. Pracownicy korzystają z rozwiniętego zaplecza socjalnego, które gwarantuje im

Inwestycje

dodatkową opiekę medyczną, szeroki pakiet ubezpieczeń oraz pozwala

Zakład w Rzeszowie, mając na celu podniesienie zdolności produkcyjnej, stale się rozwija i zwiększa zatrudnienie. W latach 1997 – 2009 firma

na korzystanie z wielu innych udogodnień. Firma wspiera rozwój swoich pracowników poprzez rozbudowany system szkoleń oraz warsztatów,

przeznaczyła na inwestycje kapitałowe przeszło 100 mln zł. Tylko w roku

które pozwalają im doskonalić dotychczasowe umiejętności i kompeten-

2006 wyniosły one 24,5 mln zł, a planowany budżet na rok 2010 wynosi

cje oraz zdobywać nowe.

ok. 17 mln.

Ambicją kadry zarządzającej jest nieustanny rozwój Zakładu jako ważnego centrum produkcji leków w Europie. Każdego roku, dzięki znacznym

Inwestycje w młodą kadrę Grupa Sanofi-Aventis inwestuje w młodą kadrę naukową, przekazując

inwestycjom, Zakład jest w stanie sprostać coraz większym wymaganiom

studentom praktyczną wiedzę i dzieląc się z nimi wieloletnim doświad-

odbiorców leków. W krótkim czasie powstały nowe hale pakowania leków,

czeniem swoich pracowników.

a modernizacji poddane zostały pomieszczenia tabletkarni i suszarko-

Realizowany w firmie corocznie Program Staży i Praktyk wspiera

granulatorów. W 2008 r. oddane do użytku zostało nowe Laboratorium

pozyskiwanie młodych talentów dla organizacji. To dzięki niemu młodzi

Kontroli Jakości, które jest obecnie jednym z najbardziej nowoczesnych

ludzie nie tylko zwiększają swoje szanse na rynku pracy, ale mogą także

w Grupie Sanofi-Aventis. Inwestycje, które w znaczący sposób

poznać kulturę organizacyjną firmy i styl pracy.

usprawniły produkcję, to m.in. wprowadzenie systemu informatycznego

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie od wielu lat po-

XFP w procesach naważania, SAP’a CEP do zarządzania produkcją oraz

siada wdrożony system praktyk dla studentów szkół wyższych. Każdego

instalacja wysokowydajnej linii pakującej Bosch TLT 2800.

roku w zakładzie odbywa praktyki od kilkunastu do kilkudziesięciu osób.

Celem praktyk jest umożliwienie studentom poznania specyfiki zakładu przemysłowego, jego struktury organizacyjnej, zasad w nim obowiązujących, zderzenie nabytej już wiedzy teoretycznej z praktyką, ale również lepsze przygotowanie studentów do przyszłej pracy. Dla firmy natomiast i pracowników jest to możliwość obcowania z „młodością”, czerpania z nieskrępowanej nawykami pomysłowości i innowacyjności.

Jest to również niepowtarzalna okazja do poznania potencjalnych, przyszłych pracowników firmy.

W 2009 r. w praktykach uczestniczyła rekordowa grupa 43 osób.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa tel. (+48) 22 280 00 00 fax (+48) 22 280 00 01 www.sanofi-aventis.pl Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów tel. (+48) 17 850 25 00 centrala (+48) 17 850 25 75 sekretariat fax (+48) 17 850 25 77

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

12 | polski przemysł

Zapobieganie działaniom niepożądanym Rozmowa z Jolantą Budzowską Radcą prawnym w kancelarii Budzowska Fiutowski i Partnerzy, Radcowie Prawni

Robert Miller: Zagadnienie tzw. działań niepożądanych produktów leczniczych i procedury związane z ich zapobieganiem oraz identyfikacją są determinujące dla bezpieczeństwa stosowania farmakoterapii. Jakie są Pani doświadczenia w zakresie stosowania tych procedur w postępowaniach dotyczących dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu?

Jolanta Budzowska: Sprawa o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opiera się zasadniczo na weryfikacji wniosku, w tym danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania. Ważna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Poza danymi naukowymi, literaturowymi etc. uwzględniane być muszą doświadczenia w zakresie stosowania produktów już obecnych na rynku, wykazujących podobieństwo do nowo rejestrowanych. Niestety doświadczenie z prowadzonych postępowań wskazuje, że nie zawsze ocena przedstawionych danych dokonywana przez organ rejestracyjny jest rzetelna.

Dla przykładu, przedsiębiorcy skupiającemu swą aktywność na wytwarzaniu produktów opartych na propolisie, uporczywie odmawiane jest wydanie stosownych pozwoleń z ogólnikowym uzasadnieniem o niepewności lub wręcz szkodliwości działania propolisu w określonych formach podania. Jednocześnie ten sam przedsiębiorca jeszcze do niedawna, za aprobatą organu rejestracyjnego, wprowadzał do obrotu produkty podobne, a monitoring

Jolanta Budzowska jest wspólnikiem w kancelarii Budzowska Fiutowski i Partnerzy, Radcowie Prawni z siedzibą w Krakowie i Warszawie, radcą prawnym, uznanym specjalistą w zakresie prawa farmaceutycznego i spraw związanych z odszkodowaniami z tytułu uszczerbków na zdrowiu i rozstroju zdrowia, działaniami niepożądanymi produktów leczniczych i incydentami medycznymi dotyczącymi wyrobów medycznych. W marcu tego roku została wyróżniona przez Dziennik Finansowy, jako jedna z trzech kobiet-prawników w Polsce, za aktywność zawodową i odwagę w podejmowaniu nowych wyzwań oraz uzyskiwanie dla swoich klientów rekordowych odszkodowań.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

13 wydał decyzję negatywną, którą strona – dopatrując się kolejnych nieprawidłowości – zaskarża do sądu. Znamienne jest przy tym, że wady decyzji uchylonej przez sąd administracyjny mają charakter proceduralny, to znaczy w wyniku błędów formalnych organu, strona nie uzyskuje merytorycznego, definitywnego rozstrzygnięcia. Taki stan rzeczy rodzi niepewność prawną po stronie przedsiębiorcy. Nie mogąc przewidzieć, kiedy owo definitywne rozstrzygnięcie jego sprawy, pozytywne czy negatywne, nastąpi, nie może on czynić racjonalnych planów swych przedsięwzięć gospodarczych.

RM: Jakie środki zaradcze w związku z taką sytuacją Pani widzi?

JB: Z całą pewnością wskazane jest wykorzystanie w pełni drogi ewentualnych działań niepożądanych wskazuje, że takie nie występują. Co więcej na rynku przez cały czas obecne są podobne produkty wytwarzane przez konkurencyjną firmę.

RM: Czy to oznacza, że obowiązujące procedury w zakresie monitoringu działań niepożądanych nie odpowiadają oczekiwaniom w zakresie, w jakim winny być przydatne dla weryfikacji nowo rejestrowanych produktów?

JB: Obowiązek zgłaszania przypadków wystąpienia działań niepożądanych obejmuje wszystkie zawody medyczne i – oczywiście – w szczególności podmiot odpowiedzialny. Negatywny wynik takiego monitoringu w odniesieniu do produktów istniejących na rynku nie może być całkowicie lekceważony przy analizie bezpieczeństwa stosowania produktu, który ma być wprowadzony do obrotu. W praktyce wynik monitoringu bywa ignorowany przez organ rejestracyjny. Dzieje się tak, choć procedury stworzone dla identyfikacji działań niepożądanych winny służyć także ocenie wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz sprzyjać rzetelnej i możliwie szybkiej ich weryfikacji.

RM: Przytaczane przykłady wskazują na trudności w sprawach dotyczących dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, które mogą wykraczać poza sferę przewidzianych przez prawo zasad postępowania. Jak ocenia Pani możliwości przedsiębiorcy w ich pokonywaniu?

JB: Zasadniczym problemem jest kwestia szybkości procedowania.

Prawo farmaceutyczne przewiduje termin 210 dni na przeprowadzenie postępowania w sprawie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Przepisy przewidują pewne odstępstwa od tej reguły, jednak w ściśle wskazanych przypadkach. W znanych mi sprawach miały miejsce nawet kilkuletnie, nieuzasadnione przerwy pomiędzy poszczególnymi czynnościami organu rejestracyjnego. Prawo pozwala na interwencję strony w takim przypadku, np. poprzez tzw. skargę na bezczynność organu. Bardziej problematyczna jest jednak sytuacja, w której negatywną decyzję organu strona zaskarżyła uważając ją za nieprawidłową; sąd administracyjny przychylając się do skargi uchylił decyzję i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania; organ w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

zaskarżenia decyzji, z którą się merytoryczne lub formalnie nie zgadzamy. W razie zaistnienia ku temu przesłanek warto również zastosować środki o charakterze interwencyjnym, np. wspomniana skarga na bezczynność organu. Do rozważenia w konkretnych sytuacjach pozostaje nadto kwestia odpowiedzialności Skarbu Państwa za szkodę wyrządzoną przy tzw. wykonywaniu władzy publicznej.

RM: Dziękuję za rozmowę. reklama

14 | polski przemysł

Adamed i Polpharma

złożyły ofertę na zakup Polfy Warszawa Polski Holding Farmaceutyczny

Upłynął termin składania ostatecznych ofert na zakup Polfy Warszawa. Pierwotnie wyznaczony na 12 kwietnia został na prośbę inwestorów z tzw. krótkiej listy przedłużony do 5 maja.

O warszawską Polfę powalczą największe polskie firmy w branży farmaceutycznej – Adamed i Polpharma.

Do Polskiego Holdingu Farmaceutycznego S.A. wpłynęły dwie

Adamed i Polpharma w procesie prywatyzacji tej największej

oferty na zakup warszawskiej Polfy. Zgodnie z oczekiwaniami rynku

z państwowych Polf.

i samego PHF odpowiedzialnego za prywatyzację państwowych

Po wnikliwej analizie poprosiliśmy obu inwestorów o uszczegółowie-

Polf w Pabianicach, Warszawie i Tarchominie, złożyły je Polpharma

nie ich ofert oraz przedstawienie dodatkowych informacji. Na odpowiedzi

i Adamed.

oczekujemy do 8 czerwca – powiedział Artur Woźniak Prezes Zarządu

Spodziewaliśmy się ofert największych graczy na krajowym rynku farmaceutycznym. Potwierdziły się więc nasze przypuszczenia, że warszawskie zakłady są bardzo interesującą inwestycją w tej branży, o którą powalczą dwa największe podmioty konsolidujące branżę farmaceutyczną w kraju – powiedział Artur Woźniak, prezes PHF S.A. Polski Holding Farmaceutyczny S.A. dokonał oceny ofert

PHF S.A. Po ich otrzymaniu i analizie PHF podejmie decyzję o dalszych krokach w procesie prywatyzacji.

Na obecnym etapie nie rozstrzygnęliśmy jeszcze, czy będą to dalej rozmowy równoległe z obydwoma inwestorami. Dużo będzie zależeć od odpowiedzi, jakie otrzymamy – dodał Prezes PHF A.Woźniak.

wiążących na zakup akcji Polfa Warszawa, jakie złożyły

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

16 | polski przemysł Patenty obowiązujące na obszarze danego kraju należą do dokumentów kształtujących treść obowiązującego w tym kraju prawa materialnego.

Katarzyna Karcz, Rzecznik patentowy, Dyrektor Generalny PATPOL Sp. z o.o.

Czy bać się Polska, jako kraj, którego język narodowy jest mało popularny na świecie i w którym znajomość języków obcych nie jest jeszcze na wysokim poziomie, powinna być żywotnie zainte-

Patent unii europejskiej W wyniku trwających od lat prac powstał przygotowywany obecnie przez Radę Europy projekt Rozporządzenia o Patencie Unii Europejskiej (patencie

resowana ochroną swoich interesów poprzez, między innymi,

unijnym). Po jego ewentualnym wejściu w życie, w ramach procedury udzie-

dbałość o zapewnienie wszystkim obywatelom możliwości

lania patentów europejskich, obok patentu europejskiego możliwe będzie

dostępu do dokumentów patentowych w języku polskim.

również uzyskanie jednego patentu – patentu unijnego - obowiązującego na

Od daty wejścia w życie w Polsce Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (dalej Konwencja) tzn. od 1.03.2004,

całym obszarze Unii Europejskiej.

Trwają również prace Rady Europy nad przygotowaniem Rozporządzenia

obok patentów polskich mogą obowiązywać i obowiązują

Rady w sprawie tłumaczeń patentu unijnego, które stanowiłoby konieczne

w Polsce udzielane przez Europejski Urząd Patentowy

uzupełnienie planowanego Rozporządzenia w sprawie patentu unijnego.

(patenty europejskie). Patent europejski nie jest jednak

Z perspektywy Polski ogromne znaczenie ma kwestia zapewnienia, aby

jednym dokumentem, który chroni wynalazek na całym

w Rozporządzeniu w sprawie tłumaczeń patentu unijnego znalazły się posta-

obszarze Unii, lecz jest w istocie wiązką oddzielnych paten-

nowienia gwarantujące – na życzenie danego kraju - obowiązek tłumaczenia

tów obowiązujących w poszczególnych krajach po spełnieniu

pełnych tekstów patentów unijnych na język tego kraju (np. na język polski).

określonych warunków. W Polsce najistotniejszym warun-

Poza aspektem ogólnej dostępności, w przypadku patentu wyjątkowo istotne

kiem jest publikacja tłumaczenia patentu europejskiego na

jest, aby istniał urzędowy dokument w języku polskim, który w przypadku

język polski przez Urząd Patentowy RP. Publikacje patentów

ewentualnego sporu na tle naruszenia patentu będzie stanowił podstawę jego

europejskich stanowią ich teksty urzędowe i są w każdej

rozstrzygnięcia.

chwili bezpłatnie dostępne on-line, nie ma więc potrzeby ich

Bezwarunkowo należy więc dążyć do tego, aby na terytorium Polski nie po-

tłumaczenia. Warto w tym miejscu zaznaczyć, że oryginalne

jawiły się niebawem w obrocie prawnym istotne dokumenty (kształtujące treść

patenty europejskie wydawane są po angielsku, niemiecku

obowiązującego prawa materialnego) napisane w języku obcym, zwłaszcza że

lub francusku i tylko w tych językach byłyby dostępne,

kwestia ta dotyczy dokumentów patentowych, których zrozumienie jest samo

gdyby Polska nie wymagała ich tłumaczenia jako warunku

w sobie trudne i wymaga wiedzy zarówno technicznej jak i prawnej. Niezwykle

obowiązywania.

istotne jest też, aby nie ograniczać możliwości rozwoju podmiotów krajowych

Liczba obowiązujących w Polsce patentów, w tym patentów

przez wprowadzenie bariery językowej w sprawach z zakresu ochrony

europejskich stale rośnie, w związku z czym bezpieczne

własności przemysłowej, obecnej w świadomości prawnej społeczeństwa

działanie na rynku wymaga od przedsiębiorców coraz większej

w niewielkim stopniu wymagającej raczej wspierania, niż tworzenia barier.

ostrożności, stałego monitorowania sytuacji patentowej kon-

Następujące konsekwencje miałoby dla polskich przedsiębiorców

kurencji oraz znajomości prawa i odpowiedniego orzecznictwa.

działających w kraju przyjęcie Rozporządzeń Rady, które nie gwarantowałyby

Działania te są tym bardziej istotne, że konkurencją dla polskich

możliwości zażądania przez poszczególne kraje tłumaczenia patentów

przedsiębiorców działających w kraju są coraz częściej bogate

unijnych na ich języki narodowe:

przedsiębiorstwa zagraniczne, które nie wahają się egzekwować

• obowiązujące w Polsce patenty unijne nie byłyby publikowane (ani

posiadanych praw własności przemysłowej.

2/2010

w żaden sposób dostępne) w języku polskim;

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

? polski przemysł | 17

• powstałby stan niepewności prawnej – w przypadku procesu o naruszenie

publikowane w językach nie w pełni dostępnych społeczeństwu danego

patentu nie istniałaby obowiązująca urzędowo polska wersja najważ-

kraju, równowaga opisanej wymiany zostałaby niebezpiecznie zachwiana –

niejszego dokumentu (opisu patentowego) stanowiącego podstawę dla

powstałaby sytuacja, w której właściciel patentu uzyskiwałby monopol, lecz

rozstrzygnięcia;

druga strona – społeczeństwo miałoby poważny problem, aby skorzystać

• podmioty zagraniczne będące właścicielami patentów unijnych mogłyby

z ujawnienia wynalazku. Koncepcja ta stanowi zagrożenie dla sensowności

uzyskać patent ważny w Polsce stosunkowo tanim kosztem (bez ponoszenia

działającego na obszarze Unii Europejskiej systemu patentowego, który zakłada

kosztów tłumaczenia go na język polski);

z założenia korzyści dla obu stron opisanej wymiany.

• polscy przedsiębiorcy byliby zmuszeni ponosić koszty tychże tłumaczeń, aby dowiedzieć się, jakie patenty obowiązują w ich własnym kraju – tak więc ciężar kosztów tłumaczenia na język polski zostałby przeniesiony na podmioty polskie;

Skądinąd, jedną z fundamentalnych zasad Unii Europejskiej jest respektowanie różnorodności językowej państw członków.

W Polsce obowiązuje ustawa o języku polskim, której przepisy dotyczą ochrony języka polskiego i używania go w działalności publicznej oraz

• polskie podmioty gospodarcze zostałyby pozbawione informacji w języku polskim o niektórych najnowszych rozwiązaniach technicznych;

w obrocie prawnym.

Biorąc ponadto pod uwagę, że państwa członkowskie Unii Europejskiej

patentu unijnego?

• w przypadkach, gdy z powodu bariery językowej i ograniczonych możliwo-

nie osiągnęły jak dotąd porozumienia w sprawie przyjęcia jednego wspólnego

ści finansowych monitoring prowadzony przez polskie przedsiębiorstwo

języka urzędowego, nie ma żadnego powodu, aby wprowadzać jakiekolwiek

byłby niewystarczający, realnym zagrożeniem stałby się proces o narusze-

rozporządzenia, które faworyzowałyby którykolwiek z języków w przypadku

nie patentu wytoczony przez dużo silniejszego konkurenta;

patentu unijnego.

• koszt rozpoczęcia działalności gospodarczej (procedury i tak trudnej w Pol-

Odnosząc się do tematu dostępności dokumentów patentowych w językach

sce) dla nowych, innowacyjnych przedsiębiorstw zostałby podwyższony

narodowych warto również poruszyć kwestię pojawiającej się propozycji, aby

na samym wstępie o dodatkowe koszty tłumaczeń związanych z badaniami

patenty unijne były tłumaczone za pomocą automatycznych translatorów tekstu.

patentowymi, nie mówiąc już o późniejszym, bieżącym monitoringu sytuacji

W związku z tym, że jak dotąd nie ma takich translatorów, które gwarantowałyby

patentowej;

rzetelne i wierne tłumaczenie tekstów technicznych, propozycja ta jest

całkowicie nie do przyjęcia. Patenty przetłumaczone niedokładne lub błędne W efekcie, polskie przedsiębiorstwa działające we własnym kraju znalazłyby się w sytuacji dużo mniej korzystnej niż przedsiębiorstwa zagraniczne.

Należy przy tym podkreślić, że obecnie ponad 50% patentów europejskich

nie mogłyby stanowić ani rzetelnego ujawnienia wynalazku ani podstaw praw wyłącznych ich właścicieli.

Należy pamiętać, że patent składa się z opisu wynalazku, zastrzeżeń

(których szczególnym przypadkiem stałby się patent unijny) udzielanych jest

patentowych i ewentualnie rysunków. Opis służy wyjaśnieniu na czym polega

podmiotom spoza Europy. Podmioty polskie złożyły w roku 2009 tylko 0,13%

wynalazek, przy czym podstawowym wymaganiem jest takie jego wyjaśnienie,

z ogólnej liczby zgłoszeń europejskich (według danych publikowanych przez

aby przeciętny specjalista z dziedziny techniki, której wynalazek dotyczy, mógł

Europejski Urząd Patentowy). Tak więc, dodatkowym zagrożeniem w przypad-

ten opis zrozumieć i na jego podstawie wynalazek zrealizować. Brak dosta-

ku, gdyby przyjęto, że patent unijny nie będzie wymagał tłumaczenia na język

tecznego ujawnienia wynalazku w opisie może stanowić podstawę do odmowy

polski byłby fakt, że dzięki obniżeniu kosztu jego uzyskania, ogromna już teraz

udzielenia patentu lub jego unieważnienia. Wymóg ten wynika z głównej

liczba patentów europejskich obowiązujących w naszym kraju niewątpliwie

zasady, leżącej u podstaw systemu patentowego, w myśl której warunkiem

by wzrosła i wzrost ten dotyczyłby w większości zagranicznych właścicieli

udzielenia patentu jest ujawnienie społeczeństwu opatentowanego wynalazku.

patentów.

Z kolei zastrzeżenia patentowe określają zakres udzielonej ochrony, zaś ich właściwa interpretacja możliwa jest często jedynie na podstawie pełnego

Znaczenie dostępności dokumentów patentowych a patent unijny Jak wiadomo, patent na wynalazek stanowi prawo wyłączne do korzystania z wynalazku w celach zarobkowych na terenie danego kraju przez okres 20

opisu i rysunków, w których szczegółowo wyjaśniona jest istota wynalazku.

Tak więc ani tłumaczenia automatyczne, ani tłumaczenie wyłącznie zastrzeżeń patentowych nie stanowi zadowalającego rozwiązania.

Jak wynika z powyższego, zapewnienie społeczeństwu polskiemu

lat. W zamian za ten monopol, właściciel patentu obowiązany jest ujawnić

dostępności pełnych tekstów patentów unijnych w profesjonalnym tłumaczeniu

wynalazek do powszechnej wiadomości. Ujawnienie to dokonuje się najpierw

na język polski jest warunkiem koniecznym ujawnienia chronionych przez nie

przez publikację zgłoszenia wynalazku a następnie udzielonego patentu.

wynalazków.

Wymiana ta sprzyja postępowi techniki, gdyż społeczeństwo uzyskuje dostęp

Tak więc na zakończenie – odpowiedź na pytanie postawione w tytule

do najnowszych osiągnięć techniki, które bez ochrony patentowej zapewne

nasuwa się sama – nie ma się czego bać pod warunkiem, że pilnuje się swoich

utrzymywane byłyby w tajemnicy. W przypadku, gdyby patenty miały być

interesów.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

18 | polski przemysł

Solidny

pracodawca roku Adamed

Adamed w konkursie dziennika „Rzeczpospolita” zdobył tytuł „Solidnego Pracodawcy 2009 roku”, w kategorii ogólnopolskiej. Nadany tytuł to zwięczenie wszystkich dotychczasowych działań prowadzonych przez firmę Adamed na rzecz swoich pracowników.

W szóstej edycji jednego z najbardziej prestiżowych ogólnopolskich projektów z zakresu zarządzania personelem, w kategorii ogólnopolskiej, Adamed otrzymał tytuł „Solidny Pracodawca 2009”.

Przyznanie tytułu „Solidny Pracodawca 2009” to dla nas wielka

fot.

nobilitacja. W Adamedzie priorytetem są ludzie, bo to dzięki nim, ich pasji i zaangażowaniu, możemy wspólnie realizować naszą misję i budować wielkość firmy. Adamed od początku działalności przykładał ogromną wagę do warunków pracy oraz rozwoju zawodowego. Wiemy jak ważna jest inwestycja w kapitał ludzki. Dlatego naszemu zespołowi, poza ciekawą pracą i możliwością realizacji swoich zawodowych ambicji oferujemy szereg szkoleń i kursów.” - powiedział Maciej Adamkiewicz, Prezes firmy Adamed.

Solidny Pracodawca Roku Konkurs organizowany przez redakcję „Rzeczy o Biznesie” dodatku do dziennika „Rzeczpospolitej”. Tytuł „Solidny Pracodawca Roku” przyznawany jest w trzech kategoriach: regionalnej, ogólnopolskiej oraz branży. Celem konkursu jest wyłonienie najlepszych pracodawców w Polsce, szczególnie tych, którzy promują najciekawsze rozwiązania z zakresu HR, a przy tym dzielą się własnymi doświadczeniami na łamach prasy. Program powstał przede wszystkim po to, by wzmocnić, uhonorować oraz promować podmioty gospodarcze cechujące się wzorcową polityką personalną przekładającą się na jakość produktów i usług świadczonych na wymagającym polskim rynku.

2/2010

Kryteria, konkursu „Solidny Pracodawca Roku” jakimi kierowano się przy wyborze laureatów, jest przede wszystkim wskaźnik solidności zatrudnienia, w którego skład wchodzą: warunki pracy, terminowość wypłat, warunki socjalne, ścieżka kariery pracowników, zewnętrzne opinie o firmie oraz dynamika zatrudnienia.

W Grupie Adamed w skład której wchodzi: Adamed, Polfa Pabianice oraz Agropharm zatrudnionych jest blisko 1 700 osób. Obecnie Adamed zatrudnia 878 pracowników, Polfa Pabianice 780 osób, w Agropharm jest 110 pracowników.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

20 | polski przemysł

Działania niepożądane produktu leczniczego – obowiązek monitorowania i raportowania.

Ochrona danych osobowych Jolanta Budzowska Radca prawny i wspólnik w kancelarii Budzowska Fiutowski i Partnerzy, Radcowie Prawni www. bf.com.pl j.budzowska@bf.com.pl

Pharmacovigilance, czyli nadzór nad bezpieczeństwem stosowania farmakoterapii, zyskuje w ostatnich latach na znaczeniu w głównej mierze na skutek działań podejmowanych przez organy wspólnotowe.

Na pharmacovigilance składają się: • aktywne monitorowanie i raportowanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków, • ocena ryzyka i korzyści leków w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu na rynek,

Niniejszy artykuł porusza jeden z elementów pharmacovigilance. Jest próbą syntetycznego zebrania obowiązków dotyczących działań niepożądanych, które ciążą na osobach zaangażowanych w proces stosowania leków, począwszy od etapu złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu, wraz z podaniem ich źródła.

Stanowi także zarys odpowiedzi na pytanie, jakie konsekwencje prawne grożą

• monitorowanie wpływu wdrożonych działań podjętych w reakcji na raporty, w przypadku niewypełnienia tych obowiązków.

• dostarczanie informacji dotyczących stosowania leków, • opracowywanie programów i procedur zbierania oraz analizy zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez zobowiązane podmioty.

2/2010

Zagadnienia związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i prewencją działań niepożądanych znalazły swoje miejsce w dwóch głównych źródłach prawa europejskiego regulujących tę dziedzinę: w Dyrektywie 2001/83/WE

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

21 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie

jego działanie występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi

wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych

w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla

stosowanych u ludzi oraz w Rozporządzeniu WE nr 726/2004 Parlamentu

modyfikacji funkcji fizjologicznych (art. 2 pkt. 3a)2. Punktem odniesienia –

Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiającym

dla kryterium „zamierzenia” – są dane zawarte w Charakterystyce Produktu

wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych

Leczniczego: jeśli występuje negatywne działanie, którego charakter lub

przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz

stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej

ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych

informacji o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu, to mamy do

(EMEA). Moc wiążąca pierwszego z tych aktów znajduje wyraz w nałożonym

czynienia z niespodziewanym działaniem niepożądanym (art. 2 pkt. 17).

na Państwa Członkowskie obowiązku dokonania jego formalnej transpozycji.

Z uwagi na konieczność monitorowania ryzyka użycia produktu

Postanowienia tego aktu nie wiążą bezpośrednio uczestników obrotu

leczniczego oraz stałej oceny pozytywnych skutków terapeutycznych

produktami leczniczymi, a zostały przeniesione na polski grunt prawny za

w odniesieniu do tego ryzyka (stosunek korzyści do ryzyka), na

pomocą ustawy Prawo farmaceutyczne – Ustawa z dnia 6 września 2001

przedsiębiorców wnioskujących i tych, którzy uzyskali pozwolenie na

r. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.) i przepisów wykonawczych.

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanych przez ustawę

Rozporządzenie WE nr 726/2004 znajduje bezpośrednie zastosowanie,

podmiotami odpowiedzialnymi, nałożono w Polsce szereg obowiązków.

a jego postanowienia wiążą posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do

Wątpliwości budzi jednak zarówno szczegółowy ich zakres, jak i źródła.

obrotu wówczas, gdy pozwolenie to jest udzielone na podstawie procedury zcentralizowanej Rozporządzenia.

W zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

Zgodnie z art. 8 ust. 1 i 1a, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje się na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu, weryfikującego wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Przed sporządzeniem

Rozporządzenie (art. 22 i nast.) upoważnia Agencję, która ma działać

raportu, Prezes Urzędu może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego m.in.

w ścisłej współpracy z krajowymi systemami nadzoru nad bezpieczeństwem

przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.

farmakoterapii, do otrzymania wszystkich stosownych informacji

Opis takiego systemu zarządzania, który zostanie wdrożony przez

dotyczących przypuszczalnych, w tym poważnych i niespodziewanych

podmiot odpowiedzialny, jest jednak obligatoryjnie dołączany do wniosku

skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych przez ludzi, które

o dopuszczenie do obrotu, jeśli jest to wymagane na podstawie wytycznych

stanowiły przedmiot pozwolenia wydanego przez Wspólnotę, zgodnie

Wspólnoty Europejskiej (art. 10 ust. 1 pkt. 6)3. Odesłanie bezpośrednio

z Rozporządzeniem. Obowiązek powiadamiania Agencji o takich skutkach

do soft law jest przykładem implementacji do obowiązującego porządku

ubocznych ciąży na posiadaczu pozwolenia i Państwach Członkowskich.

prawnego aktu, którym uprzednio ani żadne z Państw Członkowskich, ani

Dodatkowo, na posiadacza pozwolenia nałożono oczywiście szereg

tym bardziej podmioty odpowiedzialne, nie były związane. Problematyczne

szczegółowych wymagań, np. utworzenia i zarządzania systemem, który

jest, że z punktu widzenia teorii zamkniętego systemu źródeł prawa

zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych,

i treści art. 87 Konstytucji4 jest to zbyt szerokie odesłanie – z treści Prawa

o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele

farmaceutycznego nie wynika, do których wytycznych odsyła ustawodawca

medyczni, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający

i przez kogo wydanych. Kolejna wątpliwość rodzi się przy próbie oceny

ich dostępność w jednym miejscu dla całej Wspólnoty, przygotowania

mocy wiążącej nieogłoszonych urzędowo wytycznych, a dostępnych jedynie

sprawozdań dla właściwych władz Państw Członkowskich i dla Agencji

z poziomu stron internetowych – np. która ich wersja podlega stosowaniu?

zgodnie z wymogami Rozporządzenia, zapewnienia, by możliwa była

Uwagi te są aktualne także dla regulacji, która zwalnia od obowiązku

właściwa ocena ryzyka i korzyści produktu leczniczego. Art.16 nakłada na

przeprowadzenia badań biodostępności, jeśli wnioskodawca wykaże, że

posiadacza pozwolenie obowiązek zawiadomienia Agencji, Komisji i Państw

odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone

Członkowskich m.in. o każdej nowej informacji, która może wpłynąć na

w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.

ocenę korzyści i ryzyk danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi.

Z uwagi na specyfikę dziedziny jaką jest farmaceutyka, oprócz

Do wniosku załączana jest także m.in. ulotka przylekowa wraz z raportem badania jej czytelności- również w tym zakresie do ustawy przenika soft

aktów posiadających z istoty moc wiążącą (dyrektywy, rozporządzenia,

law, jednak nieco inną drogą, w sposób nie rodzący wątpliwości po stronie

decyzje), w praktyce instytucji UE często wydawane są też wywierające

adresata normy prawnej – w tym przypadku wnioskodawcy. Przepis ustawy

skutki w sferze prawa farmaceutycznego tzw. akty nienazwane (soft law),

stanowiący delegację dla Ministra Zdrowia, upoważnionego do określenia

jak uchwały, rezolucje, wyjaśnienia, komunikaty, programy, plany czy

w drodze rozporządzenia sposobu badania czytelności ulotki oraz kryteriów

wytyczne. „Miękkie prawo” nie podlega obowiązkowi harmonizacji, ale jest

dla raportu z tego badania, nakłada jednocześnie na Ministra obowiązek

stosowane i przestrzegane przez adresatów ze względu na autorytet instytucji

uwzględnienia wytycznych Wspólnoty Europejskiej (art. 10 ust. 9).

wydających tego typu akty oraz z uwagi na ich „pomocniczy” charakter

Załącznikiem do wniosku są także: Charakterystyka Produktu Leczniczego,

– często wypełnia ono luki i może być traktowane subsydiarnie do aktów

opis systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie

wiążących, gdy te w praktyce wymagają takiego uszczegółowienia. Może

wdrożony przez podmiot odpowiedzialny oraz oświadczenia tego podmiotu

wywierać wpływ na treść wewnątrzkrajowych aktów tworzenia i stosowania

potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie

prawa, ale nie nakłada obowiązków na członków Wspólnoty.1

należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania

Wspomniana wyżej ustawa - Prawo farmaceutyczne definiuje działanie niepożądane produktu leczniczego jako każde niekorzystne i niezamierzone

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

produktu leczniczego oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego.

2/2010

22 | polski przemysł Całość wniosku winna być opatrzona wskazaniem podmiotu

Jeśli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje

odpowiedzialnego, które wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej

ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu

Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia stanowiły

terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań

podstawę przygotowanej dokumentacji. Taka regulacja budzi zastrzeżenia

oraz zalecanego dawkowania, wydawana jest decyzja o odmowie wydania

zarówno z punktu widzenia wcześniejszych uwag w przedmiocie mocy

pozwolenia (art. 30 ust.1 pkt.2). Podobnie, wydane pozwolenie może być

obowiązującej wytycznych i spójności systemu prawnego odsyłającego do

cofnięte, m.in.:

bliżej nieoznaczonych aktów soft law, jaki z punktu widzenia domniemanego

• w razie stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego

przyzwolenia ustawodawcy na stosowanie wybranych przez podmiot

działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu

odpowiedzialny, w pewien sposób zatem dowolnych, wytycznych.

Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera m.in. wskazania do

ludzkiemu (art. 33 ust.1. pkt.1), • stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu

stosowania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w szczególności opis działań niepożądanych i datę

terapeutycznego (art. 33 ust.1 pkt. 2), • niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych uprzednio

ostatniej aktualizacji tekstu (art. 11). Dane zawarte w Charakterystyce

dokumentacją wniosku o dopuszczenie do obrotu (art. 33 ust.1 pkt.5),

są jawne (art. 11 ust.5), a zatem ich udostępnienie nie podlega żadnym

a więc także nowych danych klinicznych pozyskanych przez podmiot

ograniczeniom. I tak dla przykładu, przedstawiciel medyczny lub handlowy

uprawniony.

w trakcie odwiedzania osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi jest obowiązany przekazać

W konsekwencji, po uzyskaniu pozwolenia, podmiot odpowiedzialny

lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego (art. 61 ust.3 w zw.

ma w zakresie monitorowania działań niepożądanych obowiązek (art. 24

z art. 52 ust.2. pkt.3). Udostępnianie przez podmiot Charakterystyki nie

ust.1.) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór

jest uważane za reklamę (art. 52 ust.3 pkt.6). Jest to regulacja szczególna

nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

w stosunku do art. 34 stanowiącego, że Rejestr (Produktów Leczniczych

i prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych.

Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP) oraz dokumenty przedłożone

Uwagę zwraca ponadto konieczność przedstawiania Prezesowi Urzędu:

w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób

a) raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie

zgłoszonych przez lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii,

informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Wydanie

farmaceutę, przedstawiciela medycznego, przy czym raporty dotyczące

pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu

ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie

Leczniczego (art. 23 ust.2). Wiąże się to z obowiązkiem dokonania zmian

później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych

w dokumentacji produktu leczniczego w m.in. w sytuacji nowych istotnych

działaniach,

zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania, o czym niżej (art.

b) raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

24 ust.3b). Obowiązki podmiotu w tym zakresie szczegółowo reguluje

produktów leczniczych, zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze

Rozporządzenie . Mianowicie, jeżeli podmiot odpowiedzialny poweźmie

zgłaszanych działań niepożądanych:

5

nowe istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu

– co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy

leczniczego, przedstawia propozycje niezwłocznego wprowadzenia

pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu

tymczasowych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

do obrotu,

a następnie składa wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany typu II.

– co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu,

W przypadku potrzeby zmian Charakterystyki Produktu Leczniczego

– co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po

leczniczych, podmiot odpowiedzialny uzgadnia z Prezesem Urzędu treść

– w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu;

komunikatu skierowanego do lekarzy i farmaceutów oraz termin jego

4) przedstawiania raportów z badań dotyczących bezpieczeństwa,

wynikających z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów

rozpowszechnienia.

Jednocześnie, podobnie jak w przypadku kwestii czytelności ulotki, odesłanie zawiera niejako generalną delegację dla Ministra Zdrowia do

wprowadzeniu produktu do obrotu, a następnie co 3 lata,

prowadzonych po uzyskaniu pozwolenia; 5) przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.

Ustawa nie wprowadza wprost obowiązku raportowania do innych

wydania rozporządzenia w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania

organów czy podmiotów. Obowiązek taki można pośrednio wywieźć z treści

dokumentacji wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

przepisu art. 52 ust.3 pkt. 3, zgodnie z którym za reklamę nie uważa się

nakazującą uwzględnić w nim przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty

ogłoszeń o charakterze informacyjnym, niekierowanych do publicznej

Europejskiej dotyczące procedury rejestracji produktów leczniczych (art. 10 ust.7).

wiadomości zawierających treści odnoszące się do właściwości produktów,

Po weryfikacji wniosku, powstały raport oceniający jest udostępniany

a dotyczących m.in. ostrzeżeń o działaniach niepożądanych. Z drugiej

w trybie przepisów o dostępie do informacji publicznej (art. 8 ust.1c), co

strony, przekazanie „do wiadomości publicznej” niepokojących informacji

oznacza w praktyce, że dostęp do takiego raportu uzyskać może każdy,

związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do określonych

bez wykazania interesu prawnego ani faktycznego. Prawo do informacji

produktów leczniczych, a więc danych, które winny się znaleźć w raporcie,

publicznej może jednak podlegać w tym przypadku ograniczeniu ze względu

bez uprzedniego lub jednoczesnego powiadomienia Prezesa Urzędu, jest

na tajemnicę przedsiębiorcy.

zabronione i karalne.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 23 Jednocześnie, od listopada 2005 roku, EMEA (Agencja) wprowadziła

Zwraca uwagę fakt, że przepisy zobowiązujące osoby wykonujące zawody

obowiązek przekazywania drogą elektroniczną zgłoszeń do bazy danych

medyczne do raportowania o działaniach niepożądanych nie zawierają

EudraVigilance. Zgłoszenia do Modułu Porejestracyjnego są przekazywane

sankcji za niewykonanie tych powinności, w odróżnieniu np. do uregulowań

przez właściwe organy krajowe i podmioty odpowiedzialne. Zgodnie

w zakresie wyrobów medycznych, gdzie art. 85 Ustawy o wyrobach

z interpretacją Urzędu Rejestracji, aktualnie wymóg raportowania działań

medycznych7 wprost stanowi, że „Kto nie dokonuje zgłoszenia incydentu

niepożądanych do bazy EudraVigilance jest koniecznym, wymaganym

z wyrobem medycznym (…), podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności

wytycznymi WE, elementem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu

albo pozbawienia wolności do 1 roku”.

leczniczego, który winien być wdrożony przez podmiot odpowiedzialny jako

Sposób zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego oraz

element nadzoru producentów nad bezpieczeństwem stosowania leków

wzór formularza, uwzględniając w szczególności termin i tryb dokonania

ich produkcji. Uchylanie się od raportowania działań równolegle, obok

zgłoszenia, a także zakres danych podlegających zgłoszeniu, dotyczących

raportowania do Prezesa Urzędu, bezpośrednio do EudraVigilance, może być

identyfikacji pacjenta i produktu leczniczego, a także opisu niepożądanego

więc pośrednio przyczyną odmowy przedłużenia ważności pozwolenia na

działania produktu leczniczego, zostały określone w wydanym jako akt

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Podstawę prawną dla takiego

wykonawczy do art. 24 ust.4 Prawa farmaceutycznego i art. 45a ust. 3

stanowiska Urzędu stanowi art. 10. Ust.2 pkt. 6 Prawa Farmaceutycznego,

Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty Rozporządzeniu Ministra

o którym była mowa wyżej.

Zdrowia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do (art. 24 ust.3)

z dnia 17 lutego 2003 r. (Dz.U. Nr 47, poz. 405). Zgodnie z tym aktem

zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian

podmiot odpowiedzialny w ramach nadzoru nad monitorowaniem

w Charakterystyce Produktu Leczniczego i wprowadzania ciągłego postępu

bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przekazuje informacje

naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli

oraz raportuje do Prezesa Urzędu.

produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi.

Dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów zebrane przez podmiot odpowiedzialny (w sposób określony ustawą) wraz

Podmiot odpowiedzialny jest także gwarantem zbierania i przekazywania mu przez przedstawicieli medycznych wszelkich informacji o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych

z ich oceną są niezbędnym elementem wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia (art. 29 ust.2).

Konsekwencją obowiązków nałożonych na podmiot odpowiedzialny

reklama

są powinności osób, które są dalszymi ogniwami w procesie leczenia i stosowania leku: osób wykonujących zawody medyczne, w szczególności lekarzy i przedstawicieli medycznych.

Zgodnie z Ustawą o zawodzie lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia

portal branżowy

1996 r. (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 z późn. zm.), lekarz i lekarz dentysta są zobowiązani do pisemnego zgłoszenia, na formularzu, podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego - Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego (art. 45a). W przypadku ciężkich niepożądanych działań należy tego dokonać tego nie później niż w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji. Lekarze są obowiązani zwracać szczególną uwagę na działania niepożądane6: 1) produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną, czyli dopuszczoną do obrotu nie dłużej niż 5 lat w dowolnym państwie; 2) produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych; 3) produktów leczniczych, zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą; 4) występujące w wyniku podania nowych postaci produktów leczniczych; 5) produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie; 6) w przypadkach, gdy niepożądane działanie produktu leczniczego stało się powodem zmiany leczenia; 7) występujące w trakcie lub bezpośrednio po rozwiązaniu ciąży.

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych obciąża również farmaceutę (por. art. 24 ust.1 pkt. 3 a)).

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Inwestycje i utrzymanie ruchu w branży farmaceutycznej i kosmetycznej

24 | polski przemysł przez osoby wizytowane, z czym wiąże się konieczność zapewnienia przez

odszkodowawczą wobec pacjenta. Podobnie, jeśli lekarz wdroży leczenie

dany podmiot systemu szkolenia swoich przedstawicieli medycznych (art.

na podstawie nieaktualnych informacji o produkcie leczniczym, np. bez

61). Rozporządzenie mówi o osobie „wykonującej zawód medyczny”,

uwzględnienia rozesłanych wcześniej ostrzeżeń o nowych, możliwych

czyli przede wszystkim adresowane jest do lekarzy, ale też innych osób

działaniach niepożądanych albo zwiększonym ryzyku stosowania

wykonujących zawody medyczne w rozumieniu art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy

w określonych przypadkach. Będzie to przypadek winy, wyrażającej się

z dnia 30 sierpnia 1991 roku o zakładach opieki zdrowotnej9, zatem tych,

w braku należytej, profesjonalnej staranności lekarza w wykonywaniu zawodu.

8

którzy na podstawie odrębnych przepisów uprawnione są do udzielania

Prawo farmaceutyczne wprowadza odpowiedzialność karną związaną

świadczeń zdrowotnych, oraz osób legitymujących się nabyciem fachowych

z naruszeniem obowiązków monitorowania i raportowania za:

kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub

• nieprowadzenie rejestru zgłaszanych działań niepożądanych,

w określonej dziedzinie medycyny.

• nieprzekazywanie Prezesowi Urzędu raportów dotyczących pojedynczych

Obowiązki po stronie podmiotu odpowiedzialnego i lekarza rodzą prawa po stronie pacjenta (Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta): • prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej (Art. 6. 1. ), • prawo do uzyskania od lekarza przystępnej informacji o stanie zdrowia,

działań niepożądanych albo raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, • naruszenia obowiązku nieprzekazywania do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii bez przekazania tej informacji najpóźniej jednocześnie Prezesowi Urzędu (art.132d).

rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu (…).

Te czyny zabronione podlegają karze grzywny lub karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.

Jednocześnie należy pamiętać, że zgodnie z art. 37. ust. 1. Prawa

„Symetryczny” obowiązek udzielania pacjentowi lub jego ustawowemu

farmaceutycznego, uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez

przedstawicielowi przystępnej informacji m.in. o proponowanych oraz

podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

możliwych metodach leczniczych, dających się przewidzieć następstwach

nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej

ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu

lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w

został na lekarzy nałożony art. 31 powołanej wyżej Ustawy o zawodzie

tym na mocy przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.

lekarza i lekarza dentysty. Proponowana metoda lecznicza opiera się

Odpowiedzialność za produkt jest odpowiedzialnością producenta na

na wiedzy lekarza na temat leku, jaka jest mu dostępna z aktualnej

zasadzie ryzyka, w więc nie wymaga ze strony pokrzywdzonego – w

Charakterystyki Produktu Leczniczego, a co najmniej z opakowania,

tym przypadku pacjenta – wykazania winy podmiotu odpowiedzialnego.

oznakowania i treści ulotki informacyjnej produktu leczniczego, ponieważ

Zgodnie z art. 4491§ 1. Kodeksu Cywilnego, kto wytwarza w zakresie

te dokumenty podlegają zatwierdzeniu w toku wydawania pozwolenia.

swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny,

Pośrednio, o potencjalnej skali obowiązków informacyjnych lekarza

odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt.

świadczy także art. 52 ust.3 lit. 2 Prawa farmaceutycznego wskazujący, że

Paragraf trzeci tego artykułu zawiera definicję legalną. Otóż

reklamą nie jest korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne

„niebezpieczny jest produkt nie zapewniający bezpieczeństwa, jakiego

o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na

można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy

pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego. Wiedzę o działaniu

produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go

produktu leczniczego lekarz i farmaceuta powinni także czerpać

do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane

z wydawanych przez Urząd biuletynów dotyczącego działań niepożądanych

konsumentowi informacje o właściwościach produktu . Oznacza to, że

produktu leczniczego i komunikatów tego Urzędu dotyczących

podanie błędnych informacji o właściwościach produktu, czyni z niego

bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych

produkt niebezpieczny, nawet jeśli przy normalnym użyciu produktu,

i skierowanych bezpośrednio do lekarzy i farmaceutów, rozsyłanych przez

zapewnia on bezpieczeństwo, jakiego można oczekiwać.

Urząd (znanych pod nazwą Dear Doctor Letter), a także z zawiadomień

Nie może budzić wątpliwości, że produktem niebezpiecznym jest

rozsyłanych przez Urząd o komunikatach podmiotów odpowiedzialnych.

produkt leczniczy, co do którego podmiot odpowiedzialny nie dochował

Zgodnie z powołanym art. 31 oraz art. 3210 ustawy o zawodzie lekarza

należytej staranności w zakresie pharmacovigilance, gdy np. na skutek

i lekarza dentysty, pacjent jest świadomym uczestnikiem procesu

zgłoszeń spontanicznych, nowych danych z literatury fachowej czy danych

leczenia. Pacjent, na podstawie informacji o potencjalnym ryzyku

dotyczących działań niepożądanych uzyskanych w wyniku prowadzenia

i spodziewanych korzyściach, wyraża zgodę (bądź nie) na proponowaną

badań otrzymanych po uzyskaniu pozwolenia, zmianie powinna ulec

przez lekarza metodę leczenia, opierającą się na zastosowaniu jednego

ocena bezpieczeństwa produktu, a podmiot odpowiedzialny nie podjął

lub kilku produktów leczniczych. Tym bardziej dotyczy to metod leczenia

stosownych działań dotyczących zmiany danych objętych pozwoleniem

stwarzających podwyższone ryzyko.

(np. treści ulotki) oraz zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Jeśli więc informacje o leku przekazane pacjentowi będą wadliwe

Zmiana w Charakterystyce jest zmianą doniosła, stąd wymagany jest tryb

(np. niepełne lub nieaktualne) i na podstawie takich informacji pacjent

właściwy dla postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu

wyrazi wadliwą zgodę na leczenie, to będzie to rodziło odpowiedzialność

leczniczego . Producent nie odpowiada za produkt, gdy nie można było

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

reklama

przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu (art. Art. 4493§ 2 kc) – w przypadku produktu leczniczego możliwość przewidzenia winna być oceniana niezwykle dynamicznie. Sytuacja, w której rozpowszechnienie informacji może wpływać na bezpieczeństwo pacjentów, nakłada na wszystkie zainteresowane strony, szczególnie podmiot odpowiedzialny, konieczność szybkiego działania.

Zgodnie z art. 6 Ustawy o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 r.13, za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej, a jest taką osoba, której tożsamość można określić bezpośrednio lub pośrednio, w szczególności przez powołanie się na numer identyfikacyjny albo jeden lub kilka specyficznych czynników m.in. określających jej cechy fizyczne lub fizjologiczne. Niewątpliwie więc tworzenie i utrzymywanie przez podmiot odpowiedzialny systemu gwarantującego, że informacje o wszystkich podejrzeniach co do działań niepożądanych produktu leczniczego, zgłaszanych do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w sposób umożliwiający łatwy dostęp do nich w jednym miejscu, jest przetwarzaniem danych osobowych, do którego Ustawa znajduje zastosowanie. Przetwarzanie takich danych (o działaniach niepożądanych) jest dopuszczalne na zasadzie art. 23 ust. 1 pkt. 2 Ustawy, jako niezbędne dla zrealizowania uprawnienia lub spełnienia obowiązku wynikającego z przepisu prawa. Wydaje się, że w zakresie prawa do poszanowania prawa do ochrony dotyczących pacjenta danych osobowych, administrator danych – podmiot odpowiedzialny, zwolniony jest w tym przypadku od obowiązków informacyjnych w stosunku do osoby, której dane podlegały zebraniu, na podstawie art. 25 ust. 2 pkt. 3, ponieważ dane te są niezbędne do badań naukowych, ich przetwarzanie nie narusza praw lub wolności osoby, której dane dotyczą, a spełnienie obowiązku informacyjnego wymagałoby nadmiernych nakładów. Poszczególne „zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego tworzą jednak zbiór danych w rozumieniu art. 7 ust. 1 Ustawy, tj.: zbiór „posiadający strukturę, zestaw danych o charakterze osobowym, dostępnych według określonych kryteriów, niezależnie od tego, czy zestaw ten jest rozproszony lub podzielony funkcjonalnie” (art. 7 ust. 1 Ustawy o ochronie danych osobowych). Dane znajdujące się w tych zbiorach, zgodnie z § 7 ust. 1 Rozporządzenia14 obejmują co najmniej: 1) dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, płeć i wiek; 2) dane identyfikacyjne lekarza: imię, nazwisko i adres;

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

26 | polski przemysł 3) nazwę produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niepożądanego działania; 4) opis niepożądanego działania produktu leczniczego; 5) pieczęć i podpis lekarza.

Zgodnie z art. art. 31 Ustawy o ochronie danych administrator danych (podmiot odpowiedzialny) może powierzyć innemu podmiotowi, w drodze umowy zawartej na piśmie, przetwarzanie danych. Należy zatem pamiętać, szczególnie w kontekście sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny jest związany z innymi podmiotami odpowiedzialnymi umowami, których przedmiotem jest sposób sprawowania nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, aby umowy te uwzględniały nie tylko aspekt odpowiedzialności prawnej za nadzór nad bezpieczeństwem, ale i obowiązki w zakresie zgodności przetwarzania danych. W przypadkach powierzenia, odpowiedzialność za przestrzeganie przepisów Ustawy spoczywa nadal na administratorze danych, tj. podmiocie odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, do którego co do zasady kierowane jest zgłoszenie o niepożądanym działaniu produktu leczniczego, a podmiot administrujący ponosi dodatkową, określoną Ustawą odpowiedzialność. Zbiór danych dotyczących działań niepożądanych podlega rejestracji – obowiązkowemu zgłoszeniu do rejestru prowadzonego przez centralny organ administracji publicznej, jakim jest Generalny Inspektor Danych Osobowych (art. 40).

W szczególności nie jest objęty wyłączeniem art. 43 ust.1 pkt. 5, ponieważ przepis ten w zakresie danych osób korzystających z usług medycznych adresowany jest do lekarzy, administrujących danymi osób korzystających z ich usług medycznych.

Ustawa o ochronie danych wprowadza szereg przepisów karnych, penalizujących umyślne i nieumyślne udostępnianie lub umożliwienie dostępu do danych osobom nieuprawnionym, naruszenie obowiązku zabezpieczenia danych i niezgłoszenie danych do rejestru (art. 51 – 53).

Podsumowanie Nie budzi wątpliwości, że skutki niepożądanych działań leków są ogromne, zarówno społeczne, jak i finansowe. W krajach unijnych są one powodem znaczącej liczby hospitalizacji i wymieniane są na czołowych miejscach najczęstszych przyczyn zgonu pacjentów leczonych w szpitalach. Źle działający system nie zapobiega skutecznie występowaniu tych powikłań farmakoterapii, które są możliwe do przewidzenia i zapobieżenia.

Koszty leczenie niepożądanych działań leków stanowią znaczącą część budżetu służby zdrowia. Jednocześnie ujawnienie wyników badań, czy pojedynczych przypadków, wskazujących na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zmienia ocenę leku i podważa do niego zaufanie.

Firma farmaceutyczna, będąca w posiadaniu takich informacji, ujawniając je, powoduje zmniejszenie korzyści finansowych wynikających ze zmniejszonej sprzedaży własnego produktu. Nie jest zatem dobrym rozwiązaniem przerzucenie większości obowiązków dotyczących monitorowania niepożądanych działań leków na firmy farmaceutyczne.

Przemysł farmaceutyczny nie powinien odgrywać wiodącej roli w tym systemie, ze względu na wspomniany już konflikt interesów. Najistotniejsze jest lepsze uświadomienie lekarzom ich roli i odpowiedzialności w zbieraniu informacji dotyczących bezpieczeństwa w farmakoterapii. Niestety jednak

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 27 lekarze i inne osoby wykonujące zawody medyczne, poza nakazami płynącymi z zasad etyki wykonywania zawodu, nie mają żadnej formalnoprawnej motywacji, aby wypełniać nałożone na nie obowiązki. W tej

4

sytuacji, wydaje się, że konieczne jest znalezienie innych mechanizmów na szybsze zdobywanie danych i związaną z tym możliwość sprawniejszego podejmowania decyzji.

Dobrym rozwiązaniem wydaje się stworzenie – przynajmniej jako równoległych do funkcjonujących obecnie - procedur umożliwiającym

5

pacjentom zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych.

To ta grupa doświadcza skutków działania leków, których podanie niesie ze sobą więcej zagrożeń niż korzyści, a więc jest bezpośrednim źródłem informacji. Ta grupa jest jednocześnie najbardziej zainteresowana skutecznie działającym systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Autorka specjalizuje się w sądowym dochodzeniu roszczeń odszkodowawczych z tytułu szkód na osobie. Jest członkiem zarządu PanEuropean Organisation of Personal Injury Lawyers z siedzibą w Birmingham.

6

7

8

9

10

11

12 1

2

3

Piotr Winczorek “Czy można badać konstytucyjność dyrektyw” Rzeczpospolita z dnia 17 listopada 2009 r.

Odwołania w dalszej części tekstu do poszczególnych artykułów, o ile nie będą wyraźnie wskazywać innego aktu, odnoszą się do treści ustawy Prawo farmaceutyczne – Ustawa z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.)

Wytyczne: VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products In the European

13

14

Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-9/ index_en.htm.)

Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. Nr 78, poz.

483 ze zm.) Art. 87 ust. 1 Konstytucji: Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Art. 88. Ust. 1. Konstytucji: Warunkiem wejścia w życie ustaw, rozporządzeń oraz aktów prawa miejscowego jest ich ogłoszenie. Ust. 2 Zasady i tryb ogłaszania aktów normatywnych określa ustawa. § 25-26 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47 z dnia 19 marca 2003 r., poz.405 ze zm.) §10 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47 z dnia 19 marca 2003 r., poz.405 ze zm.)

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 roku (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.)

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47 z dnia 19 marca 2003 r., poz.405 ze zm.)

Tekst jednolity z dnia 8 stycznia 2007 roku ( Dz.U. Nr 14, poz. 89 ze. zm.)

Lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, po wyrażeniu zgody przez pacjenta.

W. Dubis, „Kodeks Cywilny, Komentarz do art. 1- 534”, Tom I, str. 1152 §5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego z dnia 18 grudnia 2002 r. (Dz.U. 2003 Nr 27, poz. 235 ze zm.)

(Dz.U. Nr 133 , poz. 883), tekst jednolity z dnia 17 czerwca 2002 r. (Dz.U. Nr 101, poz. 926) Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47 z dnia 19 marca 2003 r., poz.405 ze zm.)

reklama

28 | polski przemysł

Adamed

Najbardziej innowacyjną firmą w polsce Adamed

Podczas seminarium zorganizowanego przez Instytut Nauk Ekonomicznych Polskiej Akademii Nauk „Innowacyjność w Polsce w 2009 roku” Maciej Adamkiewicz, Prezes odebrał dla firmy Adamed dwie nagrody: dla „Najbardziej innowacyjnej firmy w Polsce” w 2008 roku oraz dla „Najbardziej innowacyjnej firmy w sektorze medycznym” w 2008 roku.

C

„Jestem bardzo dumny, że nasza

M

praca została doceniona. Kiedy

Y

zaangażowaliśmy się w działalność

CM

badawczo – rozwojową, byliśmy

MY

jedną z niewielu firm, które się na to

CY

zdecydowały. Teraz, z perspektywy

CMY

lat widzimy, że to słuszna decyzja,

K

która ciągle procentuje” – powiedział Maciej Adamkiewicz, Prezes firmy farmaceutycznej Adamed. „Raport Innowacyjnych Firm” to, obok cyklu seminariów Instytutu Nauk Ekonomicznych PAN, element oddolnej inicjatywy na rzecz integracji społecznej instytucji publicznych i naukowych oraz firm innowacyjnych, który pozwoli wypracować podstawowe założenia „Strategii Innowacji dla Polski”.

Instytut Nauk Ekonomicznych Polskiej Akademii Nauk (INE PAN) Instytut naukowy Polskiej Akademii Nauk z siedzibą w Pałacu Staszica w Warszawie zajmuje się prowadzeniem badań naukowych w dziedzinie teorii ekonomii i analiz gospodarczych, upowszechnianiem wiedzy ekonomicznej i propagowaniem polskiej myśli naukowej za granicą.

Instytut koordynuje sieć naukową MSN: „Ocena wpływu działalności badawczo-rozwojowej (B+R) i innowacji na rozwój społecznogospodarczy”. INE PAN został utworzony uchwałą Prezydium PAN z 10 grudnia 1980 r., zatwierdzoną przez Prezesa Rady Ministrów 5 stycznia 1981 r. Osobowość prawną uzyskał decyzją Prezesa PAN z 7 października 1999 r.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

30 | produkcja

Sposób na kontrolowane uwalnianie oraz zwiększenie biodostępności składników farmaceutycznych

Suszenie rozpyłowe Henrik Schwartzbach Starszy technolog procesowy GEA Process Engineering A/S

Wzmożone w ostatnim czasie zainteresowanie silnymi, ale słabo rozpuszczalnymi składnikami farmaceutycznymi sprawiło, że wyjątkowo ważne stało się kontrolowane uwalnianie oraz wzmocnienie biodostępności wielu farmaceutyków występujących w różnych formach.

W niniejszym artykule opisujemy techniki suszenia rozpyłowego

w procesie suszenia rozpyłowego może być roztwór materiału kapsuł-

stosowane do produkcji substancji o kontrolowanym uwalnianiu oraz

kującego, podczas gdy składnik do enkapsulacji występuje w formie

zwiększonej biodostępności. Skupiamy się na czterech ważnych tema-

zawiesiny bądź materiału rozpuszczonego. Odpowiednim do tego celu

tach: cząstkach nano, mikrokapsułkowaniu, stałej dyspersji amorficznej

rozpuszczalnikiem mogą być na przykład woda, etanol czy aceton.

oraz emulsjach suchych.

Alternatywnym podejściem jest zastosowanie chłodzenia rozpyłowego, w którym roztwór materiału do enkapsulacji jest zastąpiony przez

Suszenie rozpyłowe Suszenie rozpyłowe jest szybką metodą suszenia dzięki bardzo dużej

materiał roztopiony. Co ważne, zarówno w suszeniu rozpyłowym, jak i przy chłodzeniu rozpyłowym rozkład wielkości cząstek może zostać

powierzchni drobnych kropli koncentratu oraz wysokiemu współczynni-

z łatwością zmodyfikowany tak, aby pasował do specyficznych modeli

kowi wymiany ciepła w komorze suszącej. Duża powierzchnia umożliwia

kontrolowanego uwalniania oraz innych pożądanych właściwości

suszenie w średnich i niskich temperaturach, a szybkie odparowywanie

proszku.

i umiarkowane temperatury sprawiają, że proces można zastosować do materiałów wrażliwych na ciepło. Raptowne suszenie, a co za tym idzie, szybka stabilizacja surowca sprawia, że suszenie rozpyłowe jest

Suche emulsje Sucha emulsja to odmiana mikrokapsułkowania. W suchej emulsji

idealnym rozwiązaniem do kapsułkowania oraz do produkcji suchych

materiał kapsułkujący występuje w postaci mikro kropelek np. leku

emulsji czy materiałów amorficznych. Inżynieria cząstek umożliwia

rozpuszczonego w roztworze oleju, a surowcem do jej produkcji metodą

również zmiany takich cech proszku jak aerodynamiczna i geometryczna

suszenia rozpyłowego jest emulsja zawierająca rozpuszczone cząstki

wielkość cząstek, rozkład wielkości cząstek oraz cechy przepływu

stałe. Suche emulsje produkowane za pomocą suszenia rozpyłowego

proszku. Jednocześnie techniki suszenia rozpyłowego są odpowiednie

mogą zapewnić lepszą biodostępność przy równoczesnym utrzymaniu

do produkcji GMP.

oryginalnego rozmiaru kropli po rozpuszczeniu. Jednocześnie osiągnąć można również inne pożądane właściwości proszku.

Cząstki nano Suszenie rozpyłowe cząstek nano to proces suszenia zawiesiny tych cząstek w odpowiedniej cieczy np. wodzie. W procesie tym można zachować początkową wielkość cząstek, a jednocześnie uzyskać nowe,

Stała dyspersja amorficzna Także stałą dyspersję amorficzną/roztwory można uzyskać metodą suszenia rozpyłowego. Surowcem do wytworzenia tą metodą stałej

pożądane właściwości proszku. Przykładowo, proszek z dobrymi

dyspersji amorficznej jest roztwór składnika leku i materiału stabilizują-

właściwościami przepływu oraz zmniejszoną tendencją do wytwarzania

cego w odpowiednim rozpuszczalniku. Rozpuszczalnikiem takim może

frakcji pyłów, czy też cząstki o niskiej aerodynamice połączonej z dobrą

być np. etanol, aceton czy dwuchlorometan. Wysuszona rozpyłowo stała

charakterystyką przepływu.

dyspersja amorficzna może mieć zwiększoną biodostępność oraz dobrą stabilność farmaceutycznego składnika amorficznego, a jednocześnie

Mikrokapsułkowanie Mikrokapsułkowanie odbywa się w procesie suszenia rozpyłowego bądź chłodzenia rozpyłowego. Surowcem do mikrokapsułkowania

2/2010

można osiągnąć inne pożądane właściwości proszku jak np. proszek o dobrych właściwościach przepływu i/lub proszek odpowiedni do kompresji bezpośredniej.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

31 Suszenie

Suszarka rozpyłowa GEA Niro PHARMASD™ wielkość PSD-1, laboratorium testowe GEA Niro Pharma, Kopenhaga, Dania. © GEA Niro

Typowe systemy i związki stosowane do kontrolowanego uwalniania i zwiększania biodostępności charakteryzują się zachowaniem termoplastycznym oraz dużym powinowactwem z użytymi rozpuszczalnikami, co w rezultacie daje produkt trudny do wysuszenia.

Związki o dużym powinowactwie z zastosowanymi rozpuszczalnikami wymagają wyższej temperatury suszenia bądź niższej zawartości oparów rozpuszczalnika w gazie suszącym dla podanego poziomu rozpuszczalnika resztkowego niż związki niewykazujące takich cech. Staje się to wyzwaniem, gdy produkt jest również termoplastyczny.

Dla związków wykazujących zachowania termoplastyczne np. związków o niskiej temperaturze zeszklenia, ograniczony zostaje zakres dostępnych temperatur suszenia, który determinowany jest przez dwa sprzeczne czynniki. Temperatura produktu musi być dostatecznie niska, aby produkt pozostawał stabilny i nieklejący.

Rodzaje suszarek GEA Niro wprowadziła w ostatnim czasie dwie linie suszarek

Jednocześnie temperatura suszenia musi być wystarczająco wysoka,

rozpyłowych GMP, które spełniają konkretne zadania: suszarki rozpyłowe

aby wysuszyć produkt w określonym czasie, zanim krople/cząstki

PHARMASD™ (seria PSD) przeznaczone głównie do leków końcowych

zetkną się ze ścianami suszarki. Co gorsza, rozpuszczalnik resztkowy

oraz suszarki rozpyłowe QUALIFIEDSD™ (seria QSD) przeznaczone

w produkcie działa jak plastyfikator, zmniejszając dopuszczalną tem-

głównie do produkcji API. Obydwie linie posiadają wszystkie cechy

peraturę produktu. W takiej sytuacji niewłaściwy wybór warunków

wymagane przy produkcji cGMP w warunkach farmaceutycznych.

suszenia prowadzi zazwyczaj do obniżenia wydajności ze względu na

Filozofią kryjącą się za tymi nowymi produktami było stworzenie serii

powstające depozyty, a ponieważ efekty zbyt wysokiej i zbyt niskiej

suszarni o podobnej charakterystyce niezależnie od wydajności suszenia

temperatury suszenia mogą być bardzo podobne, podejmowane

np. o wielkości szarży od poniżej jednego grama do kilku ton proszku.

środki zaradcze często jedynie pogarszają sytuację.

Zgodna charakterystyka tych linii sprawia, że zwiększanie skali staje się

W suszeniu rozpyłowym bardzo ważne jest rozróżnienie między temperaturą gazu suszącego, temperaturą produktu, temperaturą suszenia i temperaturą na wylocie z suszarki. W dobrze zaprojektowanej

łatwe do przewidzenia już na etapie prac badawczych i później przez cały czas aż do ostatecznej instalacji przemysłowej.

Suszarki rozpyłowe GMP są połączeniem modułów wbudowanych

współprądowej suszarce rozpyłowej temperatura suszenia i temperatura

razem w celu spełnienia specyficznych wymagań niezależnie od

na wylocie z suszarki są identyczne. Ze względu na odparowywanie

temperatury i ciśnienia roboczego, rodzaju rozpuszczalnika, potencjału

rozpuszczalnika z rozpylonych kropli i półsuchych cząstek, temperatura

produktu czy innych czynników. Z tego względu suszarki o takich

produktu jest niższa niż temperatura na wylocie z suszarki rozpyłowej,

samych wydajnościach mogą być zupełnie różnej konstrukcji, konfigura-

zazwyczaj o 5 do 20 stopni Celsjusza.

cji i wielkości.

Suszenie cząstek determinowane jest głównie przez temperaturę na

Suszarki GMP zostały zaprojektowane do pracy z wykorzystaniem

wylocie z suszarki rozpyłowej oraz zawartość oparów rozpuszczalnika

gorącego powietrza lub, przy suszeniu związków niewodnych, azotu jako

w gazie suszącym na wylocie. Zarówno wysoka temperatura, jak i niska

gazu suszącego, aby wyeliminować ryzyko pożaru. Mogą być one zasto-

zawartość oparów rozpuszczalnika na wylocie z suszarki rozpyłowej

sowane do suszenia szerokiej gamy związków bazujących na acetonie,

dają w wyniku suchszy produkt. Przy ustalonej temperaturze na

metylenie, chlorku, etanolu czy innych rozpuszczalnikach organicznych.

wylocie i ustalonym natężeniu przepływu gazu suszącego na wlocie,

Standardem jest, że suszarnie wykorzystujące rozpuszczalniki orga-

obniżona temperatura na wlocie do suszarki rozpyłowej oznacza niższą

niczne i azot pracują w obiegu zamkniętym, aby zminimalizować zużycie

prędkość zasilania, mniejsze odparowywanie, niższą zawartość oparów

azotu oraz emisję oparów rozpuszczalnika.

rozpuszczalnika na wylocie oraz suchszy produkt. Przy uważnej regulacji parametrów suszenia rozpyłowego można zazwyczaj znaleźć bardzo

Podsumowanie Przy uważnym doborze parametrów pracy, związki farmaceutyczne

korzystną konfigurację.

Spektrum możliwości procesu suszenia rozpyłowego może pozwolić

wykazujące zarówno cechy termoplastyczne, jak i wysoki stopień

na suszenie z dużą wydajnością, natomiast produkt nie będzie spełniał

powinowactwa z zastosowanymi rozpuszczalnikami, mogą być suszone

wymagań co do zawartości resztkowych rozpuszczalnika. Istnieją

rozpyłowo. Suszenie rozpyłowe można z powodzeniem zastosować do

grupy produktów, przy których problemem nie są warunki procesu,

kapsułkowania oraz do produkcji suchych emulsji czy materiałów amor-

ale dostępny czas suszenia. Gdy suszenie ostatnich kilku procentów

ficznych o kontrolowanym uwalnianiu i/lub zwiększonej biodostępności.

rozpuszczalnika w produkcie zaczyna być sterowane dyfuzją, czas możliwy do wykorzystania w jednostopniowej suszarce rozpyłowej nie jest wystarczający do dalszego wysuszenia, co wymusza zastosowanie dodatkowych stopni suszenia.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Więcej informacji znajdą Państwo na stronie www.niro.com oraz www.geape.pl

2/2010

32 | produkcja

Praktyczne podejście do obróbki danych

Analiza trendów Michał Iwaniec, Mirosław Popieluch StatSoft Polska

Od pewnego czasu firmy farmaceutyczne powinny przedstawiać przeglądy jakości produktu, które pozwalają na udowodnienie, że kluczowe parametry produktu spełniają wymogi jakościowe.

Dobrze widziane jest, jeżeli wykazana zostanie „stabilność” parametru

natomiast jeżeli chcemy uzyskać szczegółowe i dokładne informacje,

produktu w czasie. Stabilność można wykazać, sprawdzając w ciągu

wtedy dopiero sięgamy do wyników analiz w postaci liczb. Dodatkowo

analizowanych danych istnienie trendu, czyli systematycznych zmian

zastosowanie odpowiednich wykresów podpowiada, jaka będzie ścieżka

parametru w czasie. W związku z tym, że zagadnienie analizy trendów

postępowania z danymi i jakie analizy powinny być zastosowane.

jest dla branży nowe i istnieje zapotrzebowanie na wiedzę w tym

Rozważmy następujący przykład. Mamy przeprowadzić analizę trendu

zakresie, w poniższym artykule postaramy się przedstawić praktyczne

dla produktu leczniczego, dla którego wyprodukowano w rozważanym

podejście do obróbki danych zależnych od czasu, co może być bardzo

odcinku czasu 25 serii. Interesuje nas jeden z kluczowych parametrów

dobrym początkiem do samodzielnego przeprowadzania takich analiz.

(np. zawartość substancji czynnej lub ilość zanieczyszczeń), które były badane dla tego produktu. Dla każdej szarży mamy do dyspozycji 5

Jeden wykres wart więcej niż tysiąc liczb

wartości pomiarów. Moglibyśmy oczywiście przedstawić na wykresie

Powyższe stwierdzenie nie jest przesadne, o ile podchodzimy

wartości średnie dla kolejnych szarż natomiast w ten sposób utracimy

do niego rozsądnie. Każdy, kto zajmował się analizą danych, wie, że

części informacji. Prostą metodą wizualizacji takich danych jest wykres

najwięcej ogólnej informacji o danych przekazują czytelne wykresy,

ramka-wąsy w grupach (rys. 1.).

Wykres typu ramka-wąsy pozwala użytkownikowi na przedstawienie danych na bardzo wiele sposobów, gdyż parametry elementów wykresu, takie jak ramka (procentowy zakres wartości) czy wąs (zakres obserwacji nieodstających), mogą być zadane w zasadzie w dowolny sposób.

Ponadto, tak jak to widać na wykresie, mamy również informację o ewentualnych wartościach odstających dla 25 analizowanych serii. Wykres pozwala na szybkie przejrzenie danych dla kolejnych serii i wskazuje, nad którą ewentualnie powinniśmy się skupić w dalszych analizach.

Aby łatwiej było zobaczyć ewentualne zmiany w dłuższym terminie, możemy wykres (rys. 1.) narysować inaczej (rys. 2.).

Na zmodyfikowanym wykresie została naniesiona linia łącząca wartości średnie obliczone dla kolejnych serii, co pozwala wzrokowo zweryfikować istnienie niepokojących zmian zależnych od czasu.

W porównaniu z poprzednim wykresem zmienione zostały również parametry ramek i wąsów. Dodatkowo na wykresie znajdują się 2

Rys. 1. Wykres ramkowy z podziałem na serie - wykres z programu STATISTICA

2/2010

linie, które określają limity dla parametru. Niezależnie od istnienia

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

33 trendu zawsze najbardziej interesujące jest przekroczenie limitów przez pojedyncze wartości, które zostały zaprezentowane na wykresie w postaci trójkątów.

Podobny efekt można również uzyskać, tworząc kartę kontrolną wartości średnich i rozstępów (rys. 3.).

Na górnym torze widzimy kartę kontrolną dla wartości średnich z granicami kontrolnymi i z pojedynczymi wartościami oraz specyfikacjami.

Na dolnym torze utworzona jest karta kontrolna rozstępów, która pozwala ocenić, czy zmienność w kolejnych seriach jest porównywalna.

Po wstępnej wizualizacji danych należy jednak przejść do wyciągnięcia w formalny sposób wniosków odnośnie istnienia trendu albo jego braku. Pierwszym krokiem może być obliczenie tak zwanych testów konfiguracji na karcie kontrolnej, które mogą być sygnałem jego istnienia.

Czy trend istnieje?

Jasnym jest, że wnioskowanie istnienia trendu na podstawie wykresu

Rys. 2. Wykres ramkowy z podziałem na serie (zmodyfikowany) - wykres z programu STATISTICA

może być obarczone błędem. Dlatego analizując trend, należy przeprowadzić formalny test, korzystając np. z analizy regresji. Oczywiście zastosowanie tego podejścia zakłada liniowość zmian w czasie, co nie zawsze musi być prawdą. Rozważmy powyższe dane dla 25 serii i spróbujmy zastosować dla nich analizę regresji liniowej. Na wykresie rozrzutu (patrz wykres poniżej) z naniesioną linią prostej regresji widzimy przepis funkcji liniowej. Przepis składa się z wyrazu wolnego i współczynnika kierunkowego. To, co nas najbardziej interesuje w kontekście trendu, to współczynnik kierunkowy, bo on mówi o nachyleniu. I rzeczywiście!

Współczynnik kierunkowy przyjmuje małą ujemną wartość, w związku z czym wygląda na to, że wartość parametru maleje wraz z czasem. To nie zawsze musi być prawda. Obliczone nachylenie musimy odnieść do zmienności, która występuje w danych, i to dopiero pozwoli odpowiedzieć na pytanie, czy obliczona wartość współczynnika kierunkowego jest istotna (rys. 4.). Żeby odpowiedzieć na to pytanie, możemy użyć modułu Regresja wieloraka w oprogramowaniu STATISTICA, gdzie zagadnienie to jest rozwiązywane „od ręki”. Mówiąc bardziej precyzyjnie, chcemy przepro-

Rys. 3. Karta kontrolna otrzymana w programie STATISTICA

wadzić test statystyczny, który odpowie na pytanie, czy współczynnik kierunkowy różni się od zera w sposób istotny. Po wprowadzeniu danych i uruchomieniu analizy dostajemy wynik analizy regresji w postaci tabeli:

Wyniki analizy regresji z programu STATISTICA

Interesuje nas komórka zaznaczona na żółto, w której znajduje się prawdopodobieństwo testowe interesującego nas testu. Współczynnik kierunkowy byłby istotnie różny od wartości zero, gdyby wartość prawdopodobieństwa testowego była mniejsza niż 0,05. Ostateczny wniosek jest więc taki, że nachylenie prostej regresji jest przypadkowe.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Rys. 4. Wykres rozrzutu z prostą regresji otrzymany w programie STATISTICA

2/2010

34 | produkcja Dla przykładu odwrotną sytuację mamy dla wyrazu wolnego (wiersz

jest zastosować test Neumanna, który pozwala w pewnym stopniu na

na czerwono), tam wartość prawdopodobieństwa testowego jest dużo

ocenę również nieliniowych zależności.

mniejsza od krytycznej wartości 0,05, zatem wyraz wolny jest istotnie różny od zera (wartość 74 jest różna od 0).

Pozostaje jednak problem ewentualnego zamodelowania trendu, aby np. przewidzieć, jaki będzie on miał wpływ na przekroczenie w przyszłości limitów. Najprostszym sposobem modelowania nieliniowych

Obserwacje odstające W analizach statystycznych ważne jest „oczyszczenie” zbioru

zmian jest dopasowanie na wykresie rozrzutu w STATISTICA wielomianu odpowiedniego stopnia. Dla bardziej dociekliwych warto polecić analizę

danych z wartości odstających lub grubych błędów. Co prawda

szeregów czasowych, w której można oddzielać od siebie (dekompono-

w przypadku grubych błędów nie ma problemu z odnalezieniem

wać) nakładające się na trendy.

wartości odstającej, ale w przypadkach dyskusyjnych dobrze mieć w zanadrzu odpowiednią analizę wykrywającą takie obserwacje.

Gdybyśmy poszukiwali wartości odstających w zbiorze danych,

Automatyzacja, automatyzacja …

Każda osoba, która potrafi posługiwać się statystyką i jest

wtedy można by wykorzystać np. test Grubbsa. W naszym przypadku

wyposażona w odpowiednie narzędzie, nie będzie miała problemów

poszukujemy wartości odstających od modelu zmian w czasie,

z wykryciem i opisaniem trendu. Jednak jak widać z powyższego opisu,

jakim jest linia regresji. Co prawda przed chwilą udowodniliśmy, że

każda taka analiza zawiera kilka etapów i można do niej podejść na kilka

zależność nie jest istotna, niemniej jednak możemy zadać pytanie,

różnych sposobów, co bezpośrednio wiąże się z dużą ilością czasu

czy najmniejszy z punktów w serii S14 nie jest zbytnio oddalony

potrzebnego na jej wykonanie. Oprócz tego, że sam proces tworzenia

od prostej. Możemy to sprawdzić, obliczając w wykorzystywanym

raportów z analizy trendów jest wyjątkowo żmudny i czasochłonny, to

wyżej module STATISTICA odległość Cooka. Jest to miara, która

dodatkowo stwarza wiele możliwości popełnienia błędu oraz problemy

mówi o sile wpływu danego punktu na nachylenie prostej regresji.

z interpretacją danych. A co w sytuacji, gdy takich analiz oraz raportów

Przyjrzyjmy się wycinkowi arkusza (rys. 5.), w którym znajdują się

jest do wykonania kilka lub kilkanaście, a dodatkowo należy je powtarzać

wyniki analizy reszt:

co pewien czas?

Rys. 5. Wyniki analizy reszt otrzymane w programie STATISTICA

Jak widać, wartość odległości Cooka jest o jeden rząd większa od

Dostępne na rynku rozwiązanie STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny

sąsiednich – ale czy rzeczywiście wskazuje, że wartość jest odstająca?

- Analiza Trendów sprawia, że tworzenie raportu sprowadza się do jedno-

Oczywiście aby to zweryfikować, musimy mieć kryterium. Zazwyczaj

razowego zdefiniowania specyfikacji i szablonu dokumentu, a następnie

przyjmuje się, że odległość Cooka jest zbyt duża, jeżeli jest większa od

wybrania okresu czasu, którego raport ma dotyczyć. Program łączy się

wartości 4/n, gdzie n jest liczbą wszystkich przypadków, które weszły do

z bazą danych, skąd, na podstawie informacji zawartych w szablonie,

analizy. W naszym przypadku do analizy weszło 125 punktów, z czego

pobiera odpowiednie pomiary, specyfikacje i opisy. Silnik analityczny

wynika, że wartość graniczna wynosi 0,032. Wykazaliśmy więc, że

STATISTICA generuje wyniki analiz i wykresy, które po odpowiednim

rozważana wartość jest podejrzana.

sformatowaniu są wstawiane razem z pełnymi opisami do szablonu

Podsumowując, zanim przejdziemy do wyciągania wniosków

raportu. W ten sposób, za pomocą jednego kliknięcia, użytkownik może

odnośnie istnienia trendu liniowego, dobrze jest sprawdzić, czy zbiór

otrzymać raport, który tworzony był do tej pory przez kilka dni. Oprócz

analizowanych danych nie zawiera wartości odstających.

oszczędności czasu i zasobów, automatyczne generowanie raportów ogranicza również możliwości pomyłek. Ponadto program pozwala

Im dalej w las tym więcej drzew Co zrobić, jeżeli na wykresie widać, że nasz trend nie jest liniowy,

łatwiej dokumentować zmiany i archiwizować istniejące dane i specyfikacje. Program jest przydatny w przypadku analizowania zarówno danych

przez co nie zawsze możemy skorzystać z techniki, która została

produkcyjnych, jak i środowiskowych. Więcej informacji na temat tego

zaprezentowana powyżej. Otóż zamiast stosować opisany wcześniej test

rozwiązania można znaleźć na stronie www.StatSoft.pl/pharma.

na ocenę istotności współczynnika kierunkowego prostej regresji, lepiej

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

artykuł sponsorowany

produkcja | 35

Drukowanie kodów DataMatrix na opakowaniach produktu leczniczego

Jak to się robi?

Piotr Kromer z firmy Intrex, będącej polskim dystrybutorem urządzeń Domino i Atlantic Zeiser, omawia najnowsze wymagania oraz technologie druku kodów 2D.

Obecnie nie ma jednolitego europejskiego standardu znakowania i identyfikacji opakowań w przemyśle farmaceutycznym. Poszczególne kraje wprowadzają własne rozwiązania.

Francja wprowadza obowiązek znakowania zgodnie z regulacjami CIP

druku atramentowego wykorzystująca technologię HP, przeznaczona do

13 od 31 grudnia 2010. Nowe regulacje wymagają drukowania numeru

drukowania wysokiej jakości kodów 2D oraz znaków alfanumerycznych.

serii, daty przydatności oraz kodu produktu w postaci kodu DataMatrix

Możliwość druku na powierzchniach porowatych i powlekanych zapew-

oraz w postaci czytelnej dla człowieka. Po konsultacjach z producentami

nia m.in. drukarka G200 angielskiego producenta Domino, odgrywają-

i dystrybutorami leków zdecydowano się na zastosowanie standardu

cego istotną rolę w branży rozwiązań Ink-Jet. Rozwiązanie zastosowane

GS1. Zgodnie z powyższymi wytycznymi, każde opakowanie jednostkowe

w drukarkach Serii G oferuje to, co najważniejsze w przypadku instancji

trafiające na rynek francuski po ww. dacie musi posiadać następujący

na szybkich maszynach pakujących, a mianowicie wymaganą jakość

sposób oznakowania i kodowania informacji.

kodów 2D w stosunku do prędkość druku i odpowiednio krótki czas

Kod DataMatrix typu ECC200 zawierający CIP 13, numer serii raz datę przydatności zapisane zgodnie ze strukturą danych standardu GS1.

schnięcie atramentu.

Kolejną, atramentową metodą znakowania jest druk w technologii DOD, którą wprowadza znana, niemiecka firma Atlantic Zeiser.

Zastanawiając się nad wyborem pomiędzy technologią HP i DOD należy wziąć pod uwagę przed wszystkim czynniki takie jak szybkość i jakość druku oraz koszty eksploatacji. W technologii atramentowej, drukarki DOD zapewniają najwyższą jakość druku przy prędkości podawania produktów do 60 m/min.

Głowice HP umożliwiają szybszy druk, ale często kosztem jakości i skuteczności odczytów przez czytniki. Technologia DOD wiąże się z większymi kosztami inwestycji ale przy odpowiednich nakładach pozwala na stosunkowo szybki zwrot i późniejsze oszczędności w eksploatacji.

Znakowanie przy pomocy lasera to obecnie najbardziej zaawan-

W Turcji obowiązuje podobny do opisanego powyżej sposób

sowana metoda nanoszenia kodów 2D. Drukarki laserowe umożliwiają

znakowania. Dodatkowo, oznakowanie musi zawierać jeszcze unikalny

uzyskanie bardzo wysokiej jakości druku. Należy jednak pamiętać,

numer opakowania w ramach tego samego numeru Globalnego Numeru

że miejsce przeznaczone na oznakowanie, np. na kartoniku musi być

Jednostki Handlowej (GTIN).

pokryte farbą, którą laser usuwa podczas znakowania i pozostawia

Zgodnie z regulacją turecką, oznakowanie ma następującą postać:

wyraźny kontrast pomiędzy papierem i kolorem farby. Niewątpliwą zaleta zastosowania lasera są bardzo niskie koszty eksploatacji.

Jeśli chcą Państwo uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt:

Jednocześnie prowadzone są prace mające na celu wypracowanie na rynku wspólnotowym standardu umożliwiającego śledzenie i identyfikację produktu w łańcuchu dostaw od producenta do pacjenta.

Najbardziej powszechną metodą nanoszenia kodów Data Matrix na

Piotr Kromer tel. +48 (0) 61 8417 203 intrex@intrex.pl Więcej informacji o firmach Intrex, Atlantic Zeiser i Domino znaleźć można na stronie: www.intrex.pl, www.atlanticzeiser.com, www.domino-printing.com

opakowania jest technologia Thermal Ink-Jet. Jest to skuteczna metoda

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

?

Jak

36 | produkcja

zapewnić spójność łańcucha dostaw?

Gilda D’Incerti

Kontrola pochodzenia produktu (chain of custody) oznacza chronologiczną dokumentację albo „papierową ścieżkę”, ukazującą objęcie, przechowywanie, przekazywanie, analizę i rozporządzanie dowodami, zarówno fizycznymi, jak i elektronicznymi.”

Powyższa definicja, pochodząca z języka prawnego, dobrze opisuje główne wymaganie jakościowe obecne w Łańcuchu Dostaw.

Ostatnie wydarzenia nie tylko w branży farmaceutycznej (np. zanieczyszczenie heparyny), ale także w przemyśle żywnościowym (np. melamina w mleku dla niemowląt) są przykładami negatywnych skutków globalizacji rynku.

Komunikacja i współpraca to słowa-klucze w świecie, gdzie wytyczne ICH Q8, Q9 i Q10 umożliwiają nowe uzasadnienie dla wprowadzenia elastyczności przy jednoczesnym zachowaniu kontroli pochodzenia produktu. Środowisko farmaceutyczne, pod naciskiem obecnej sytuacji ekonomicznej, wybiera outsourcing produkcji do CMO (contract

W niedawnym (marzec 2010) Międzynarodowym Kongresie ISPE,

manufacturing organization – organizacja produkcji zleconej) jako „deski

który odbył się w Mediolanie na temat „Ocena naukowa i ocena ryzyka

ochrony własności intelektualnej.

dla sukcesu w biznesie”, jedna z sesji zatytułowana była „Łańcuch

Przyczyny wyboru CMO można podsumować następująco:

dostaw: Zarządzanie jakością, bezpieczeństwem i produkcją zewnętrzną”.

• Redukcja kosztów

Globalizacja stanowi świetną okazję do optymalizacji zasobów, lecz

ratunkowej” pozostającej w kontraście do silnej tradycji konserwatywnej

• Brak możliwości/wiedzy specjalistycznej

z drugiej strony zwiększa także wyzwania dla zabezpieczenia jakości

• Bezpieczeństwo zaopatrzenia

łańcucha dostaw.

• Bliskość rynku

Presja na redukcję kosztów i oszczędność czasu na rynku, brak identyfikowalności, brak zgodności z regulacjami (GMP/GDP) to niektóre z głównych problemów.

• Redukcja inwestycji kapitałowych Przy wyborze producenta zewnętrznego konieczne jest poznanie jego pochodzenia.

Wszystko, co zawsze chciałeś wiedzieć, ale bałeś się zapytać

MRA – Mutual Recognition Agreement (umowa o wzajemnym uznawaniu) Wspólnota zawarła umowy MRA z zakresu sektora GMP ze Szwajcarią, Kanadą, Australią, Nową Zelandią i Japonią. Zgodnie z zakresem każdej umowy MRA, Europejska Agencja Leków (EMEA) upubliczniła zagadnienia, w tym kategorie produktów, dla których umowy MRA weszły w życie. Na podstawie równoważnych postanowień kompetentnych organów w zakresie GMP i nadzoru, UE oraz państwo trzecie wzajemnie akceptują wyniki inspekcji u producentów. Ponadto osoba upoważniona przez importera w UE może zostać zwolniona z obowiązku przeprowadzenia tzw. reegzaminacji (re-testing).

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

produkcja | 37 Gilda D’Incerti

Absolwentka studiów ekonomicznych na Uniwersytecie Bocconi w Mediolanie. Dyrektor Generalny i założycielka Pharma Quality Europe, włoskiej spółki, obecnie również działającej w Polsce. Gilda jest uznanym na świecie ekspertem w zgodności i walidacji systemów IT, od 30 lat uczestniczącą w globalnych i lokalnych projektach w branży biomedycznej.

Przed założeniem PQE pracowała w różnych firmach, takich jak Siemens Data (Mediolan), Rizzoli-Corriere della Sera (Mediolan) i Edicon (Montreal). Przed rokiem 1998 Gilda D’Incerti zajmowała również ważne stanowiska w różnych firmach, jak np. dyrektora IT w Barcelonie w hiszpańskiej filii Grupy Menarini, dyrektora operacyjnego dla F&J Systems we Włoszech oraz konsultanta wykonawczego ds. walidacji dla M.I.S.

Gilda często wygłasza przemówienia na najważniejszych imprezach branży farmaceutycznej w Europie; jest również biegłym rewidentem z doświadczeniem w szkoleniu organów nadzorujących w walidacji systemów komputerowych.

Ponadto posiada bogate doświadczenie w Zarządzaniu Ryzykiem, zarówno jako instruktor, jak i lider projektu.

W odniesieniu do każdego składnika farmaceutycznego – od substancji czynnych do substancji pomocniczych – należy uzyskać odpowiedź na następujące pytania: • gdzie produkowane są składniki • jak są dystrybuowane Proste statystyki pozwalają ocenić wielkość problemu: z 1347 eksporterów związanych z przemysłem farmaceutycznym zarejestrowanych przez Chiński Urząd Celny (UE – 682, USA – 665) tylko 183 posiada certyfikaty GMP. Z tego powodu jest bardzo ważne, by stosować skuteczny sposób kwalifikacji dostawców (Supplier Lifecycle Qualification) oraz program monitoringu wykrywający sygnały, które mogą wpłynąć na spójność łańcucha dostaw.

Kwalifikacja dostawcy powinna opierać się na sformalizowanym procesie Zarządzania Ryzykiem zorientowanym na identyfikację potencjalnych obszarów ryzyka w zakresie jakości produktu oraz odpowiedniej optymalizacji działania.

Zastosowane podejście może być podobne do strategii FDA w zakresie inspekcji opisanych we wskazówkach wydanych we wrześniu 2004, które definiują opartą na ryzyku metodę priorytyzacji inspekcji cGMP. Proces audytowy jest nie tylko wymaganiem organów nadzorczych, ale także niezbędnym narzędziem w rękach podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie leków na rynek, których obowiązkiem jest dostarczenie materiałów zgodnych z GMP i GDP za pośrednictwem łańcucha dostaw, w którym każde ogniwo jest pod kontrolą.

Prowadzenie harmonogramu audytu jest ważne, ale staje się czystym formalizmem, jeśli nie jest związane ze standaryzacją w klasyfikacji

Wszystko, co zawsze chciałeś wiedzieć, ale bałeś się zapytać

ACAA – Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (układ w sprawie oceny zgodności

i zatwierdzania produktów przemysłowych). Umowa ACAA pomiędzy Państwami Członkowskimi a Izraelem jest obecnie negocjowana w Radzie jako protokół do Europejsko-Śródziemnomorskiej Umowy o ustanowieniu Związku pomiędzy Wspólnotami Europejskimi a ich Państwami członkowskimi. Specjalny Aneks Sektorowy będzie zawierać postanowienia w zakresie GMP. Na podstawie wdrożenia odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie produkcji, importu, oficjalnej emisji partii leków, nadzoru i inspekcji, wyniki inspekcji oraz oficjalne emisje partii mają być wzajemnie uznawane przez strony umowy.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

38 | produkcja

obserwacji i czynności sprawdzających wobec realizacji działań

związanego z dostawcą należy wziąć pod uwagę aspekty regulacyj-

korygujących i zapobiegawczych.

no-walidacyjne.

Kontrolowane firmy mogą zwiększać swoje wysiłki, opierając się

Ostatecznym celem całego wyżej opisanego procesu jest zapobie-

także na audytach stron trzecich wykonywanych przez usługodawców,

ganie próbom uzyskania przewagi konkurencyjnej kosztem narażenia

wśród których są profesjonaliści dostępni na żądanie podczas okresów

bezpieczeństwa pacjenta: podrabianie lekarstw to bardzo poważny

wzmożonej pracy. W związku z tym w Europie i USA powstały nowe ini-

problem w dziedzinie zdrowia publicznego.

cjatywy, takie jak APIC i Rx-360, polegające na udostępnianie audytów

W listopadzie 2008 roku Światowa Organizacja Zdrowia w ramach

dostawców pomiędzy członkami Organizacji, w celu stworzenia modelu

projektu IMPACT opracowała następującą definicję: „Produkt

zwiększającego zgodność i standaryzację jakości, przy jednoczesnej

leczniczy jest podróbką, jeśli w fałszywy sposób przedstawiona jego

minimalizacji zasobów.

tożsamość lub pochodzenie. Odnosi się to do samego produktu,

W rzeczywistości bez silnej inwestycji w SRM (zarządzanie relacjami

jego pojemnika lub innych informacji na opakowaniu lub etykiecie.

z dostawcą) nie jest możliwe dzielenie wspólnego, odpowiedniego

Fałszerstwo może dotyczyć zarówno produktów markowych, jak i ge-

modelu działalności opartego na jakości, wartości, projekcie i dostawie.

nerycznych, a podrabiane produkty obejmują produkty zawierające

Jakość pracy dostawców można sprawdzać za pomocą KPI (Key

prawidłowe lub nieprawidłowe składniki, niezawierające substancji

Performance Indicators – kluczowych wskaźników wydajności) oraz SLA

czynnych, zawierające niewłaściwą ilość substancji czynnych lub

(service level agreement – zgodności poziomu usług), ale główną rolę

w podrobionym opakowaniu”.

w zapewnieniu synchronizacji informacji może pełnić także technologia informatyczna.

W wielu przypadkach kiepski zakres prowadzi do kiepskiej wyceny: przy definiowaniu Całkowitego Kosztu Własności (TCO)

Kupowanie od dostawcy nieznanego pochodzenia (SOUP – supplier of unknown pedigree) naraża firmę na ryzyko współudziału, także nieświadomego, w procesie fałszerstwa, co może mieć druzgocące konsekwencje dla ogólnoświatowej reputacji firmy.

Wszystko, co zawsze chciałeś wiedzieć, ale bałeś się zapytać

ONDQA – Office of New Drug Quality Assessment (urząd ds. kontroli jakości nowych leków) to organizacja naukowa, która służy CDER, FDA oraz społeczeństwu poprzez przewodnictwo w innowacji i współpracy międzynarodowej. Ocenia ona krytyczne cechy jakościowe oraz procesy produkcji nowych leków, ustanawia standardy jakości w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności oraz promuje opracowywanie nowych leków. Urząd skupia się na krytycznych farmakologicznych cechach jakościowych (skład chemiczny, formuła farmaceutyczna, stabilność, procesy produkcyjne, biodostępność, działanie produktu) oraz ich związek z bezpieczeństwem i skutecznością. ONDQA kładzie nacisk na jakość projektową w ocenie krytycznych aspektów jakości farmakologicznej, silnie koncentruje się na metodach produkcji, integruje funkcje przeglądu i inspekcji, a także korzysta z nowoczesnych metod statystycznych.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

40 | produkcja

Przeciwutleniacz o szerokich korzyściach zdrowotnych

Astaksantyna dr inż. Dariusz Lipiak Dyrektor Oddziału Produktów Farmaceutycznych Brenntag Polska Sp. z o.o.

Astaksantyna jest najsilniejszym poznanym dotąd przeciwutleniaczem. Astaksantyna, ksantofilowy pigment alg Haematococcus Pluvialis w przyrodzie występuje w wielu organizmach, nadając im charakterystyczny różowy i czerwony kolor między innymi łososiom, krewetkom a także krylom. Jest także barwnikiem odpowiedzialnym za czerwony kolor grzebienia koguta. Badania wykazały, że organizmy zawierające astaksantynę mogą przeżyć o wiele dłużej w niesprzyjających warunkach środowiska.

Swój szeroki zakres działania astaksantyna zawdzięcza właśnie swoim przeciwutleniającym właściwościom. Procesy niekontrolowanego utleniania za pośrednictwem wolnych rodników, niszczą i uszkadzają komórki organizmu, ale przeciwutleniające działanie astaksantyny chroni organizm przed stopniowym wyniszczaniem.

Mechanizm działania Astaksantynę po raz pierwszy wyizolowano w 1938 r. i ostatecznie scharakteryzowano w 1944 r. Dzisiaj jest ona tematem badań wielu światowych placówek naukowo-badawczych w tym najważniejszych w USA, Japonii, Norwegii i Szwecji. Astaksantyna jest rozpuszczalna w tłuszczach i należy do grupy związków zwanych karotonoidami ksantofilowymi, do tej samej grupy należy beta-karoten, luteina

Rys. 1. Szybkość „wyłapywania” rodnika tlenowego przez różne antyoksydanty

i zeaksantyna, jednak w strukturze i działaniu antyoksydacyjnym znacznie się od nich różni. Działa ona bowiem dziesięć razy silniej niż

Badano także (rysunek 2), ochronne działanie astaksantyny w porów-

beta-karoten i od tysiąca do pięciuset razy efektywniej niż alfa-tokoferol

naniu z innymi przeciwutelniaczami w stosunku do hodowli komórkowej

(naturalna witamina E), co zostało udowodnione w badaniach „łapania”

fibroblastów wystawionych na działanie wolnego rodnika tlenu5.

aktywnych cząsteczek tlenu takich jak tlen atomowy, rodnik nadtlenkowy

Przejście „bariery krew-mózg” oznacza, że jej antyoksydacyjne

czy w inhibowaniu utleniania lipidów , , . Na rysunku 1 pokazano jak

działanie obejmuje mózg i centralny układ nerwowy. Na poziomie

efektywnie działa in vitro jako „łapacz” wolnego tlenu atomowego

komórkowym astaksantyna kumuluje się w błonie komórkowej

w porównaniu do innych antyutleniaczy .

i błonie mitochondrialnej. Ma unikalną strukturę molekularną

1 2 3

4

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl •

•

produkcja | 41 fragmentów komórki gdzie stają się dostępne dla rozpuszczonych w wodzie antyutleniaczy.

Warte odnotowania jest, że trójwymiarowa budowa cząsteczki astaksantyny powoduje, że może ona występować w różnej konfiguracji przestrzennej inaczej nazywając w postaci róznych enancjomerów.

Są one różne dla poszczególnych organizmów zawierających astaksantynę. Najpopularniejszy izomer 3S-3’S astaksntyny znajduje się np. w dzikim łososiu, krewetkach i algach Haematococcus Pluvialis, podczas gdy forma 3R-3’R jest produkowana przez niektóre drożdże. Syntetyczna astaksantyna otrzymywana z surowców petrochemicznych posiada konfiguracje enancjomeru 3R-3’S (meso). Jednak wszystkie publikacje i badania odnośnie korzystnego Rys. 2. Porównanie ochronnego efektu antyoksydantów na fibroblasty wystawione na działanie tlenu atomowego

wpływu astksantyny oraz dane toksykologiczne dotyczą naturalnego enancjomeru 3S-3’S otrzymywanego z Haematococcus Pluvialis.

Otrzymywanie Zwierzęta same nie są w stanie wytworzyć astaksantyny, jej zawartość w organizmie zależy od rodzaju spożywanej diety. Jest tylko kilka organizmów które same w naturze wytwarzają astaksantynę należą do nich algi, niektóre drożdże, bakterie i tylko kilka wyższych roślin do których zalicza się m.in. miłek wiosenny (Adonis vernalis). Spośród tych organizmów największe stężenie astaksantyny stwierdzono w zielonej jednokomórkowej aldze Haematococcus Pluvialis Zawartość

Rys. 3. Lokalizacja astaksantyny w błonie komórkowej

astaksantyny w suchej masie sięga pozwalającą jej na przenikanie podwójnej warstwy błony komór-

7%. W aldze astaksantyna jest kumulowana w pęcherzykach lipidowych

kowej stąd może znajdować się na zewnątrz i wewnątrz warstwy

w okresie braku pożywienia i pod wpływem stresu środowiskowego.

lipidowej tworzącej błonę komórkową (rysunek 3) i tkwi pomiędzy

Szwedzka firma BioReal AB jest pionierem handlowej uprawy jed-

nimi jak zakotwiczona. Beta-karoten i witamina C są umiejscowione

nokomórkowej algi Haematococcus Pluvalis służącej otrzymywaniu

odpowiednio wewnątrz i na zewnątrz podwójnej błony lipidowej.

naturalnej astaksantyny. Tak duża produkcja jest możliwa z wykorzysta-

Jednocześnie astaksantyna może pełnić rolę mostu po którym

niem bioreaktorów z pełną kontrolą procesu wzrostu i rozwoju algi od

są transportowane „złapane” wolne rodniki, w stronę polarnych

etapu zielonego wzrostu do fazy czerwonej. (Zdj. 1., 2., 3.).

Zdj. 1. Faza zielona komórki się mnoży kiedy dostępny jest pokarm

e-w ydanie do pobrania na:

Zdj. 2. Faza czerwona początek komórki rozpoczęły akumulację lipidów i astksantyny na skutek barku pożywienia

w w w.farmacom.com.pl

Zdj. 2. Faza czerwona zakończenie w pełni dojrzałe komórki gruba ściana komórkowa 50% lipidów, 5% astaksantyny

2/2010

42 | produkcja Korzyści z zastosowania

akomodacyjnej). Badania wykazały, że astaksantyna zwiększa zdolność

Astaksantyna:

optycznej akomodacji poprzez wzmocnienie mięśni ciała rzęskowego

• zwiększa naturalną odporność organizmu; zwiększa wydolność

odpowiedzialnego za kontrolę refrakcji soczewki. Podawanie astaksanty-

(wytrzymałość) mięśni, przeciwdziała zmęczeniu

ny redukuje także początki zapalenia oczu, które często występuje u ludzi

• opóźnia procesy starzenia się;

cierpiących z powodu swojej pracy na astenopię akomodacyjną. Czynniki

• wpływa na poprawę wyglądu skóry,

zapalne są neutralizowane przez astaksantynę, dodatkowo usprawnia ona

• chroni przed szkodliwym działaniem promieni UV;

przepływ krwi przez siatkówkę.

• ma korzystny wpływ na zwiększenie płodności u mężczyzn; • chroni oczy przed zmęczeniem podczas pracy z monitorem komputera (redukcja o 54%)

Przeprowadzone badanie z dawką astaksantyny 5mg/dzień podawaną przez miesiąc wykazało zmniejszenie odczuwania zmęczenia oczu o 54% (Rysunek 4)7.

• usprawnia i pomaga kontrolować proces odchudzania w przypadku nadwagi • pozwala zwalczyć zakażenie H.Pylori oraz łagodzi dolegliwości związane z niestrawnością • przeciwdziała zespołowi

Ochrona przed promieniowaniem UV, poprawa wyglądu skóry, opóźnienie procesów starzenia Przyczyny uszkodzeń skóry można podzielić na wewnętrzne czyli genetyczne oraz zewnętrzne: chemiczne, fizyczne i mechaniczne, prowadzące do przedwczesnego starzenia się naskórka. Tak naprawdę

chorób związanych

nasze twarze są w coraz większym stopniu narażone na zanieczyszczenia

z metabolizmem (syndrom X)

chemiczne, promieniowanie UV i większe stężenie ozonu (Rysunek 5).

Wpływ na zwiększenie płodności u mężczyzn Działanie antyoksydacyjne astaksantyny wywołuje efekt usprawnienia funkcjonalności ludzkich spermatocytów. Męska bezpłodność jest często związana ze wzrostem utleniania lipidów w błonie komórkowej plemników co wpływa na ich zdolność do połączenia się z komórką jajową. W podwójnie ślepej losowej próbie z wykorzystaniem placebo przebadano mężczyzn z wykazujących spadek płodności. Suplementacja preparatem AstaReal zawierającym astksantynę w rezultacie dała wzrost zajścia w ciążę o 23,1% w ciągu trzech miesięcy badań w porównaniu do 3,6% w grupie biorącej placebo. Zastosowanie astaksantyny nie spowodowało wzrostu ilości spermy ale wzrost jej aktywności, co zaobserwowano jako zwiększenie ruchliwości plemników i spadku ilości wolnych rodników w nasieniu6.

Ochrona oczu Suplementacja astaksantyny znacząco redukuje zmęczenie

Rys. 5. Wpływ UVA, UVB i Ozonu na uszkodzenia skóry. Ozon uszkadza wartwę rogową naskórka powodując utratę wilgoci, zaś UVA oraz UVB powoduje uszkodzenia prowadzące do przedwczesnych zmarszczek.

oczu u osób pracujących przed monitorem (częste objawy astenopii Wszystkie te czynniki mogą uszkadzać dermalną warstwę skóry wywołując zmarszczki i zwiększając ryzyko złośliwego raka skóry. Te negatywne czynniki łączą się z nie najlepszą dietą oraz ze stylem życia, nie prowadzącym do naturalnych procesów odnowy skóry. W przeszłości intensywnie badano wykorzystanie beta-karotenu i witaminy E w zakresie zahamowania starzenia się skóry, aktualnie badania koncentrują się na innych karotonoidach a w szczególności astakasntynie. W badaniach z udziałem ludzi wykazano widoczne zmniejszenie się symptomów starzenia spowodowanych promieniowaniem UV, zarówno w suplementacji doustnej jak i w postaci kremów i maści.

Astaksantyna wzmacnia i chroni skórę na kilka sposobów.

• Powoduje wzrost odporności skóry na czynniki zewnętrzne – jest to wynik przywrócenia równowagi naturalnych antyoksydantów. Chroni błonę komórkową przed utlenianiem lipidów w niej zawartych. Jest Rys. 4. Wpływ astaksantyny na astenopię akomodacyjną, dawka 5mg/dzień okres suplementacji 4 tygodnie

2/2010

w stanie zredukować stres oksydacyjny wywołany naświetlaniem UV przy bardzo małych stężeniach (5 – 10 nM). Jest w przybliżeniu

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

produkcja | 43 100 – 200 razy efektywniejsza niż inne karetonoidy takie jak luteina i beta-karoten (1,0μM) 8. Podobne efekty zaobserwowano stosując astaksantynę w postaci kremu w badaniach na ludziach i bezwłosych myszach9,10 .

• Redukuje i zmniejsza obrzęk i rumień – powstrzymuje rozwój stanu zapalnego. Stan zapalny wywołany zbyt długim opalaniem, jak wykazano w badaniach prowadzonych na ludziach, można zredukować stosując astaksantynę w postaci kremu. Udowodniono, że zaczerwienienie wywołane naświetlaniem promieniami UVB można zredukować o 60% w ciągu 98 godzin11. W kolejnym badaniu wykazano, że astaksantyna działa przeciwzapalnie, powstrzymując wydzielanie prozapalnych mediatorów i cytokin12.

• Zapobiega i redukuje istniejące zmarszczki wywołane promieniowaniem UV. Wzmacnia skórę i jej elastyczność, zwiększa nawilżenie – chroni warstwę naskórka przed zaburzeniami wywołanymi

Rys. 7. Zapalenie żołądka, astaksntyna redukuje stan zapalny u myszy zainfekowanych H.pylori

utlenianiem, pozwalając na proces naprawy wywołany uzdrawiającym wpływem kolagenu.

• Zmniejsza ryzyko raka skóry – chroni przed uszkodzeniami DNA

przyczyną zapalenia żołądka, choroby wrzodowej oraz raka żołądka.

Patogeneza tej infekcji częściowo jest związana z odpowiedzią układu immunologicznego15. Podawanie zainfekowanym myszom astaksantyny

komórek skóry .

13

(200mg/kg masy ciała) po 10 dniach wpływało na zwiększenie odpowiedzi układu immunologicznego. W efekcie zaobserwowano zmniejszenie stanu zapalnego ścian żołądka oraz niższą ilość bakterii bytujących w żołądku (odpowiednio Rysunek 7i 8).

Rys. 6. Ochronny efekt działania astaksantyny14. Od lewej do prawej: • skóra nie wystawiona na działanie tlenu atomowego, • skóra wystawiona na działanie tlenu atomowego • skóra wystawiona na działanie tlenu atomowego przy w obecności astakasntyny, stężenie 3μM.

Dalsze badania na ludziach dotyczące takich symptomów niestrawności jak zgaga oraz ból żołądka były prowadzone w Australii przez Centre for Digestive

Niestrawność Niestrawność to termin obejmujący szereg problemów związanych z dolegliwościami procesu trawienia. Typowe symptomy to ból żołądka, gazy, kwaśny refluks, wzdęcia. Jedną z przyczyn niestrawności żóładkowej w wiekszości przypadków jest zakażenie bakterią Helicobacter pylori.

Patologicznym objawem infekcji H. pylori jest wysoki poziom stresu oksydacyjnego oraz zapalenie ścian żołądka, towarzyszą temu odczucia takie jak w przypadku bólu żołądka i kwaśnego refluksu. Nadal nie wiadomo co powoduje i skąd się bierze zakażenie H.pylori i jak baktria

Rys. 8. Zapalenie żołądka, astaksntyna zmniejsza ilość kolonii bakterii H.pylori, którymi zostały zainfekowane myszy.

dostaje się do żołądka, jednak naukowcy sugerują zastosowanie silnych antyutleniaczy takich jak astaksantyna w terapii i lepszej ochronie

Diseases. Wykazały one przy dawce astaksantyny 40mg/dzień oraz

w czasie. Ta Gram-ujemna bakteria jest obecna u około połowy ludzkiej

okresie suplementacji 21 dni, zmniejszenie bólu żołądka o 66% zaś

populacji i występuje głównie w nabłonku ścian żołądka. Jest główną

zgagi o 78%16 (Rysunek 9).

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

44 | produkcja

mięśni. Astaksantyna poprawia funkcjonowanie mięśni i podnosi ich wytrzymałość. Mechanizm tego działania nie został do końca zbadany ale korzyści z tego płynące zostały opisane w szeregu badań17. Po forsownych ćwiczeniach astaksantyna zmniejsza uszkodzenia wywołane procesem utleniania w mięśniu sercowym i w mięśniach nóg, redukuje uszkodzenia DNA i obniża poziom markerów odpowiedzialnych za stan zapalny 18.

Oznacza to mniejszą bolesność mięśni oraz krótszy czas powrotu do formy pomiędzy ćwiczeniami. Astaksantyna poprawia także przepływ krwi co oznacza więcej tlenu i paliwa dla mięśni i lepsze usunięcie z mięśni produktów przemiany energetycznej19.

Podstawową korzyścią jest wyraźnie niższy poziom kwasu Rys. 9. Badania prowadzone na 131 pacjentach, mających niestrawność niezwiązaną z wrzodami czy H.pylori, wykazały wyraźne zmniejszenie refluksu przy dawce dziennej 40mg w stosunku do placebo oraz dawki 16mg/dzień (Rysunek 10)

mlekowego w mięśniach i wzrost poziomu wytrzymałości mięśni podczas pływania i biegania 20, 21.

Redukcja nadwagi, kontrola masy ciała Kontrola nadwagi obejmuje dwie rzeczy: przyjmowanie mniejszych ilości kalorii oraz spalenie większych ilości kalorii. Badania wskazują, że astaksantyna pomaga w obydwu tych rozwiązaniach poprawiając metabolizm tłuszczy w organizmie oraz zwiększając wytrzymałość mięśni. Kombinacja tych dwóch efektów pozwala na zgubienie dodatkowego tłuszczu i jednocześnie uniknięcia efektu jo-jo. Teoria dotycząca redukcji tłuszczu zakłada usprawnienie metabolizmu lipidów w mięśniach oraz synergię z ćwiczeniami.

Podstawowym mechanizmem efektywnego działania astaksantyny jest ochrona składników mitochondriów komórkowych, takich jak enzymy umieszczone w błonie mitochondrialnej przed stresem oksydacyjnym, który może zakłócać metabolizm tłuszczy.

Stwierdzono zwiększenie wykorzystania kwasów tłuszczowych jako podstawowego surowca dostarczającego energii. Astaksantyna hamuje wzrost masy ciała w diecie zawierającej 10 razy więcej tłuszczu (bez zmiany rodzaju dostarczanej energii) w porównaniu

Rys. 10

do grupy kontrolnej. Badania prowadzone przez 60 dni wykazały szereg znaczących zmian takich jak zmniejszenie masy ciała Wzmocnienie organizmu oraz wytrzymałości mięśni Wolne rodniki tworzą się w naszych mięśniach a ich ilość wzrasta

o 15%, zmniejszenie tkanki tłuszczowej o 34% mniej, zmniejszenie triglicerydów wątrobowych o 58%, obniżenie cholesterolu

radykalnie podczas ćwiczeń i fizycznej aktywności. Te wolne rodniki

i zawartości triglicerydów w plaźmie krwi21, 22. Generalnie można

mogące bezpośrednio uszkadzać komórki mięśniowe i również dają

stwierdzić, że połączenie astaksantyny z ćwiczeniami prowadzi do

początek reakcji zapalnej, którą odczuwamy jako sztywność i ból

„spalenia tłuszczu”.

Rys. 11. Obraz mięśnia sercowego od lewej do prawej: przed ćwiczeniem, po ćwiczeniu, po ćwiczeniu z suplementacją astaksantyny18

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

produkcja | 45

Podsumowanie Jak wynika z tego krótkiego przeglądu astaksantyna skutecznie przeciwdziała i zapobiega wszelkim procesom w organiźmie, które są związane z procesami reakcji wolnorodnikowych, procesami starzenia, reakcjami utleniania błony komórkowej, błony mitochondrialnej i zawartych w niej lipidów; pośrednio wpływając na równowagę układu immunologicznego a tym samym chroniąc homeostazę organizmu, której zaburzenie prowadzi do stanów zapalnych a w dłuższej perspektywie do różnego rodzaju chorób.

Nowym potencjalnym obszarem zastosowania astaksantyny jest zapobieganie chorobom związanym z zaburzeniami metabolizmu, takim jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca drugiego typu (insulinoodporna) czy nefropatia cukrzycowa. Jak wykazały badania na zwierzętach astaksantyna szybciej obniża poziom glukozy we krwi w stosunku do krwi zwierząt, które nie były suplementowane astaksantyną. Jednocześnie przyczynia się do zwiększenia

Rys. 3. Lokalizacja astaksantyny w błonie komórkowej

wydzielania insuliny; jak wykazano w testach na tolerancje glukozy.

W dalszych badaniach wykazano, że chroni funkcje nerek w postę-

Literatura

pującej nefropatii. Rozpoczęto badania na ludziach, które wydają się

1

bardzo obiecujące dla astaksantyny jako czynnika chroniącego przed

2

chorobami powiązanymi z syndromem metabolizmu.

3

Czynniki wpływające na syndrom metabolizmu i potencjalna rola astaksantyny w zapobieganiu chorobom związanym z zaburzeniami

Miki, Pure Appl.Chem., 63, 141-164, 1991 Fukusawa i inni, Lipids, 33, 751-756, 1998 Nagub i inni, J.Agric. Food Chem., 48, 1150-1154

4

Nishida i inni Caretonoid Science, 11, 16-20, 2007

5

Tominaga i inni, Food Style, 13, 84-84, 2009

6

Comhaire i inni, Asian J. Androl, 7, 257-262, 2005

metabolizmu: • układ sercowo-naczyniowy • redukcja nadciśnienia krwi • zmniejszenie procesów utleniania tłuszczy we krwi • zmniejszenie stężenia triglicerydów • zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL

7

Nagaki i inni., J.Clin.Therapy. Med. 22, 41-54, 2002

8

O’Connor i O’Brien, J.of Derm.Science, 16, 226-230, 1998

9

Seki i inni, Fragrance J.12, 98-103, 2001

10

Arakane, C.Science, 5, 21-24, 200

11

Yamashita i inni, Fragrance J.,14, 180-185, 1995

12

Lee i inni, Molecules & Cells, 16, 97 105, 2003

• zwiększenie frakcji cholesterolu HDL

13

• ochrona naczyń przed tworzeniem płytki

14

• lepszy przepływ krwi

15

• cukrzyca drugiego rodzaju

16

• zwiększenie wrażliwości na insulinę

17

• wzmocnienie funkcji nerek

18

• otyłość

19

• umożliwienie większej aktywności fizycznej poprzez wzrost wytrzy-

20

Lyons i inni, J.of Derm.Science, 30, 73-84, 2002 Tominaga i inni, Food Style, 21, 102 – 115, 2009 Bennedsen i inni,Immunol. Lett. 70, 185 – 189, 1999 Borody, Centre for Digestive Diseases, Sydney, Australia 1999 Malmsten i inni, C. Science, 13, 20-22, 2008 Aoi i inni, Antioxidant & redox Signalling., 5, 139-144, 2003 Miyawaki i inni, J.Clin.Ther Med.,21, 421-429, 2005 Sawaki i inni, J.Clin.Ther Med.,18, 73-88, 2002

21

małości mięśni

Ikeuchi i inni, Biosci.Biotechnol.Biochem.,71,521-527, 2007

• zwiększenie spalania tłuszczu w trakcie ćwiczeń

22

Aoi i inni, Biochem.Biophys.Res.Chem., 366, 892-897, 2008.

Rys. 12. Obraz mięśni nóg od lewej do prawej: przed ćwiczeniem, po ćwiczeniu, po ćwiczeniu z suplementacją astaksantyny18

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

46 | produkcja

Nowy producent

kompatybilnych rozwiązań

dla sektora farmaceutycznego Joanna Raczyńska

Boxes Prestige Poland, firma należąca do koncernu Clondalkin, działa na polskim rynku od 2003 roku. Lubelski zakład specjalizuje się w produkcji opakowań kartonowych, etykiet samoprzylepnych, ulotek oraz etykieto-ulotek. Aby sprostać oczekiwaniom klientów międzynarodowych oraz lokalnych poczynione zostały wszelkie wysiłki w celu osiągnięcia standardów jakościowych nagrodzonych certyfikatami ISO 9001-2008, PS 9000:2001, BRC/IoP, FSC i PEFC.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

47

Zakłady koncernu Clondalkin oprócz Lublina znajdują się również

Wielkim wysiłkiem dla wielu firm jest koordynacja nie tylko prac pro-

w 9 różnych krajach w Europie, USA oraz Puerto Rico razem jest to

jektowych ale i zastosowanych uszlachetnień na kartonikach i etykietach.

40 wyspecjalizowanych w swoich dziedzinach producentów opakowań

Często obie te składowe opakowania wykonane są z innych materiałów,

etykiet i ulotek. Co roku koncern powiększa się o nowe sprawnie

a przecież efekt uszlachetnień powinien być wyglądać podobnie. Boxes

działające i cieszące się dużym doświadczeniem firmy zwłaszcza

Prestige Poland proponuje nie tylko dostęp do najnowocześniejszych

w branży farmaceutycznej.

form uszlachetnień, ale również pomoc w koordynacji prac produk-

Sektor opakowań kartonowych oraz etykiet przeznaczonych dla

cyjnych etykiet i kartoników. W Lublinie pod jednym dachem pracują

produktów farmaceutycznych nie zadowoli się jedynie wysoką jakością

specjaliści druku flexo oraz offset. Boxes Prestige Poland posiada

opakowań. Ważna jest również ich atrakcyjność dla konsumentów,

również laboratorium farbowe oraz studio projektujące nowe konstrukcje

głównie dotyczy to części produktów OTC., które walczą na półce

na potrzeby klientów.

o uwagę kupującego.

Wciąż zmieniające się wymogi prawa nakładają na producentów

Nieustannie rozwijające się technologie uszlachetnień pozwalają na

produktów farmaceutycznych obowiązek szczegółowego informowania

przedstawienie kreatywnych rozwiązań graficznych tak aby zaintereso-

pacjentów o właściwościach leku, często w wielu wersjach językowych.

wać wybraną grupę odbiorców. Jednak tylko właściwe wykonanie zapla-

Niesie to ze sobą konieczność zajmowania coraz większych powierzchni

nowanego złocenia czy tłoczenia pozwoli na osiągnięcie zamierzonego

„drobnym druczkiem”. Boxes Prestige Poland proponuje zastosowanie

celu. W Boxes Prestige Poland wykonywane są opakowania kartonowe

etykiet wielowarstwowych lub Fix-a-Form, które są doskonałym

zarówno z zastosowaniem lakierów hybrydowych iriodinowych, złoceń

rozwiązaniem również dla działań promocyjnych.

i tłoczeń. Etykiety nawet te w niewielkich rozmiarach cechują się precyzyjnymi złoceniami zarówno na zimno jak i na ciepło.

Coraz częściej opakowanie kartonowe oraz etykieta oprócz funkcji informacyjnej ma za zadanie chronić produkt przed jego skopiowaniem.

W tej dziedzinie technologia poligraficzna również znalazła już wiele rozwiązań. Przykład jednego z nich mają Państwo w rękach. Na opakowaniu wykonanym w zakładzie Boxes Prestige Poland użyto osiem form zabezpieczenia przed kopiowaniem m.in. druk farbami fluorescencyjnymi, mikrodruk oraz techniki Optical Decoder. Jeżeli nie widzą ich Państwo prosimy o kontakt z przedstawicielami firmy.

Aby dowiedzieć się więcej o zabezpieczeniach takich jak druk farbami widocznymi w świetle podczerwonym czy ukrytych znakach autentyczności prosimy o wizytę na stronie www.boxes-labels.pl Boxes Prestige Poland to firma szczycąca się wysoką jakością oraz możliwością stosowania nowoczesnych technik uszlachetnień zarówno na etykietach samoprzylepnych jak i kartonikach. Jest to unikalne połączenie nie tylko na polskim rynku. Dzięki nieustannym inwestycjom koncernu Clondalkin zakład Boxes Prestige Poland w Lublinie nieustannie rozwija swoje możliwości. W najbliższych miesiącach zaskoczy swoich odbiorców kolejną niespodzianką.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

48 | logistyka

Logistyka kontraktowa dla farmacji – przeszłość i teraźniejszość Pawel Janicki Dyrektor ds. Obsługi Klientów FM Logistic w Polsce

Ktoś kiedyś powiedział, że jedyną pewną rzeczą w organizacji jest zmiana. To stwierdzenie dotyczy także rynku i firm na nim działających. Jedną z branż, która odczuwa zmiany w sposób szczególny, jest rynek usług logistycznych i transportowych. Główni jego gracze – operatorzy logistyczni - z wyprzedzeniem dostrzegają przeobrażenia w branży. Dzieje się tak za sprawą specyfiki usług jakie oferują, tj.: magazynowania, transportu, czy usług z wartościa dodaną, jak co-packing i co-manufacturing.

Spadek lub wzrost planów sprzedaży partnerów handlowych jest dla operatorów barometrem tendencji rynkowych w różnych branżach, w tym również w sektorze farmaceutycznym, który przeżywa obecnie rozkwit. Idzie za tym konieczność zmian sposobu prowadzenia biznesu i dystrybucji.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

49

W ostatnich latach na rynku polskim i europejskim daje się zaobserwować

Model dystrybucji bezpośredniej, wg opinii FM Logistic, będzie się

znaczący rozwój sektora farmaceutycznego, który odnotowuje nawet

w Polsce rozwijał dynamicznie, ale w różnych jego formach. Czołowi

20-procentowy wzrost w niektórych segmentach produktów. Ma na to wpływ

producenci leków będą szukać rozwiązań kompleksowych, jak magazy-

wiele czynników, jak choćby postępujące starzenie się społeczeństwa,

nowanie w jednym centrum dystrybucyjnym i dystrybucja leków z tego

ogólna dostępność leków, wysokie nakłady na kampanie marketingowe, czy

miejsca za pośrednictwem tego samego operatora logistycznego lub poprzez

fuzje przedsiębiorstw farmaceutycznych, dążących do maksymalizacji zysku.

wyspecjalizowaną firmę transportową. Korzystanie z usług operatora daje

Wzrost sprzedaży produktów i usług tego sektora powinien opierać się

dość dużą elastyczność, jeśli chodzi o składowanie, czy transport, a przede

o silny, skuteczny i dobrze zorganizowany system logistyczny, który musi być

wszystkim pozwala w pełni kontrolować proces magazynowania wg

zgodny z wszelkimi wymogami wiążącymi się z produktami, procesami oraz

wewnętrznych standardów jakościowych. Natomiast mniejsze firmy będą

przepisami prawa mającymi do nich zastosowanie.

prowadziły dystrybucję w głównej mierze poprzez hurtownie lub lokowały

Jeszcze kilka lat temu dominującym modelem dystrybucji leków był mo-

swoje magazyny u operatorów, ponieważ zbyt kosztowna będzie dla nich

del oparty głównie o hurtownie farmaceutyczne prowadzone przez samych

alokacja kapitału w koszty stałe - utrzymanie infrastruktury, systemów IT

producentów lub zewnętrzne podmioty. Dlaczego tak się działo? Odpowiedź

itp. Powierzenie logistyki firmie zewnętrznej jest dużo bardziej efektywne

na to pytanie wydaje się dość prosta, choć nie do końca oczywista.

z każdego punktu widzenia i z korzyścią dla każdej ze stron. Operator

Na rynku polskim do niedawna nie było operatorów logistycznych, ani firm zajmujących się profesjonalną logistyką, które byłyby w stanie sprostać wyzwaniom samych producentów i wymogom polskiego prawa. Co więcej,

w zamian za swoje know-how otrzymuje cennego i dochodowego klienta.

Nie bez znaczenia będzie tu również poziom oferowanych usług, a więc wybór pomiędzy modelem 24 h lub 48 h, w odniesieniu do czasu dostawy

model ten zapewniał ogólną dostępność leków na rynku. Należy zastanowić

produktu od momentu złożenia zlecenia. Wybór będzie prosty po przeana-

się jednak, czy był to model efektywny z punktu widzenia kosztowego? Jedni

lizowaniu struktury sprzedaży i wnikliwej ocenie kosztów. Warto czasem

powiedzą, że tak, ponieważ marże osiągane przez producentów pozostawały

zastanowić się nad dodatkowymi rabatami dla odbiorców w zamian za serwis

na wysokim poziomie, tak więc koszty logistyki, czy całego łańcucha dostaw

48 h, który przyniesie dodatkowe oszczędności.

były drugorzędne. Liczyła się przede wszystkim dostępność leku na półce w aptece. Z drugiej strony, doświadczeni logistycy lub osoby odpowiedzialne

Jest jednak problem, który tkwi w dotarciu z lekiem na receptę, głownie tym refinansowanym przez państwo. Aby to zrobić trzeba mieć rzeczywiście

za finanse podkreślą, że model, jaki w głównej mierze wykreowały hurtownie, jest po prostu drogi. Nie zawsze opłaca się dostarczać produkt do punktu sprzedaży kilka razy dziennie, jak to miały i mają w zwyczaju hurtownie.

Tylko w przypadku leków, które ratują życie koszty nie odgrywają roli i ma to swoje bezsporne uzasadnienie.

W ostatnim czasie można zaobserwować zmieniające się podejście niektórych firm w zakresie outsourcingu usług logistycznych. Ma to duży wpływ na rozszerzenie portfolio operatorów, o klientów z branży farmaceutycznej.

Skąd wynika zmiana nastawienia i jakie są tendencje firm farmaceutycznych w odniesieniu do zarządzania logistyką?

Pierwszą podstawową sprawą jest oczywiście czynnik kosztowy, który ma decydujący wpływ na decyzje o outsourcingu i prowadzeniu operacji w ramach kontraktu z operatorem logistycznym. Wielu producentów leków zaczyna poszukiwać oszczędności także i na tym polu. Duże firmy wydają się być dojrzalsze do podejmowania decyzji o outsourcingu, widząc w nim więcej korzyści niż ryzyka wynikającego z wyjątkowo delikatnej specyfiki produktów, jakimi sa medykamenty.

Po drugie, osiągnięcie przewagi konkurencyjnej poprzez szybką usługę, jaką jest bezpośrednia dystrybucja leków kluczowych dla danego

duże zasoby i efektywny system transportowy. W Polsce istnieje ok. 13 000

producenta, stało się priorytetem. Sama dystrybucja bezpośrednia wiąże

aptek otwartych - nie wszyscy operatorzy są w stanie wykonać dystrybucje

się dodatkowo z bezpieczeństwem towaru, a ściśle mówiąc ze szczelnością

leków do punktów sprzedaży nawet w czasie 48 godzin.

samego systemu dystrybucji i ograniczeniem sprzedaży leków przez

Reasumując, można zaryzykować stwierdzenie, że prognozy dotyczące

hurtowników do hurtowni znajdujących się poza terytorium Polski. Dla

logistyki kontraktowej dla rynku farmaceutycznego w Polsce są bardzo

hurtownika, a więc właściciela towaru, liczy się zysk, zaś dla producenta,

obiecujące. Niesie to za sobą potencjalne korzyści dla firm, takich jak FM

który prowadzi sprzedaż tego samego leku w różnych krajach, w oparciu

Logistic, która z powodzeniem realizuje strategię rozwoju i rozbudowuje

o różne marże, to ewidentna strata finansowa. W przypadku operatora

swoje portfolio usług dla branży farmaceutycznej, stając się znaczącym

logistycznego prowadzącego usługi magazynowania, sytuacja taka nie ma

graczem na tym rynku. Sama zaś obsługa klientów farmaceutycznych

w ogóle miejsca, gdyż operator nie jest właścicielem towaru. Jest to dość

jest potwierdzeniem najwyższej jakości świadczonych usług, zgodnych

poważny atut operatora w porównaniu z możliwościami hurtownika.

z zasadami GDP i GMP.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

50 | logistyka

Składowanie leków

z automatu

Aneta Kępka ISL Innowacyjne Systemy Logistyczne Sp. z o.o.

Oszczędnie, szybko, bezpiecznie i w odpowiednich warunkach - poznajmy możliwości nowoczesnych rozwiązań magazynowych, które choć jeszcze nie tak bardzo znane, na stałe wpisały się w sektor przemysłu farmaceutycznego, będąc docenianym i polecanym sposobem na organizację logistyki magazynowej i dystrybucję leków.

Regały automatyczne Lean-Lift i Rotomat

są bardzo gęsto ułożone, zwiększając pojemność regału i likwidując

– leki w windzie czy na karuzeli?

problem pustej, niewykorzystanej przestrzeni w magazynie.

Automatyczne regały Lean-Lift i Rotomat zajmują małą powierzchnię,

W sytuacji, gdy w magazynie przeważają produkty o niewielkich

składując jednocześnie nieporównywalnie większą ilość towarów niż

rozmiarach lub gabarytowo podobnych, najlepszym rozwiązaniem jest

tradycyjne regały czy systemy typu miniload. Wiąże się to z innowacyjną

regał karuzelowy (okrężny) Rotomat. Składowane w nim towary mogą być

konstrukcją i sposobem działania tych rozwiązań.

przechowywane luzem, bez opakowań, w specjalnie dobranych pojemnikach,

Projektując regały automatyczne, indywidualnie pod każdego klienta,

pudełkach czy większych kartonach. Dzięki dużej elastyczności w doborze

dostosowuje się je do wysokości magazynu, starając się ją maksymalnie

różnego typu przegródek, szuflad itp. każda pojedyncza półka jest indy-

wykorzystać. Mogą one również przechodzić przez kilka kondygnacji

widualnie dopasowana do wielkości i rodzaju składowanych produktów,

budynku (służąc jednocześnie jako magazyn i winda), czy być zlokalizo-

optymalnie wykorzystując przestrzeń w regale.

wane na zewnątrz, w specjalnej obudowie chroniącej przed czynnikami zewnętrznymi - gdy nie ma już miejsca w magazynie.

Dużą pojemność regału Lean-Lift zapewnia system fotokomórek,

Łatwy i szybki dostęp Regały automatyczne wydają i odbierają towary, zawsze na tej samej,

który „mierzy” wysokość składowanych produktów. Dzięki tej informacji,

ergonomicznej dla użytkownika wysokości, który nie musi się schylać,

dynamiczne odległości pomiędzy półkami są automatycznie dostoso-

wychodzić na drabinę, posługiwać wózkiem widłowym itp., bowiem

wywane do wielkości przechowywanego towaru. W konsekwencji, półki

wymagany towar dostarczony jest „wprost” do jego rąk.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

51

Lean-Lift, przy pomocy ekstraktora (windy) zlokalizowanego w cen-

każdemu z nich kod PIN i tylko na podstawie karty identyfikacyjnej

tralnej części regału, szybko ustala pozycję i dostarcza półkę z żądanym

można otworzyć i obsługiwać regał. Możliwe jest również zwiększenie

towarem do okna dostępowego, skąd jest odbierany. Prędkość podajnika

bezpieczeństwa poprzez zapewnienie dostępu do konkretnych półek, czy

sięga nawet 2,3 m/s. Dodatkowo, produkty, wymagające częstszego

przegród tylko upoważnionym osobom.

dostępu, usytuowane są najbliżej punktu odbioru.

Na innej zasadzie działania opiera się regał Rotomat, którego półki poruszają się po spłaszczonej elipsie, na wzór pionowej karuzeli.

Odpowiednie warunki przechowywania Dzięki zamykanym drzwiczkom, znajdującym się w oknie dostępo-

Kierunek ruchu urządzenia uzależniony jest od tego, czy dana półka ma

wym regałów, przechowywane towary są chronione przed środowiskiem

bliżej do operatora zjeżdżając w dół lub w górę, co pozwala na skrócenie

zewnętrznym tj. kurz, pył, światło itp. Co więcej, istnieje również

czasu dostępu do danego produktu.

możliwość klimatyzowania systemów, jeśli składowane towary wymagałyby odpowiedniej, stałej/zmiennej temperatury czy wilgotności.

Kontrola i bezpieczeństwo Regały automatyczne mogą wykorzystywać automatyczną identyfi-

Szeroki wachlarz zastosowań

kację opartą o kody kreskowe czy RFID. Używając czytnika i drukarki ko-

Regały automatyczne mają bardzo szerokie zastosowanie w przemyśle

dów kreskowych można zautomatyzować procesy pobierania produktów

farmaceutycznym. Można w nich składować i kompletować farmaceutyki,

z regałów, zapewniając kontrolę zasobów i pełną identyfikację składowa-

przechowywać etykiety na opakowania, dokumentację, ulotki i opisy

nych towarów. Dzięki temu wszelkie pomyłki są wyeliminowane. Często

farmaceutyków, leki pod specjalną kontrolą dostępu czy składować towary

stosowana jest również integracja regałów z systemem informatycznym

w odpowiednich warunkach otoczenia np. szczepionki, próbki itp.

używanym w danym przedsiębiorstwie, co daje możliwość prowadzenia

Są to również idealne systemy do składowania towarów, które mają

ciągłej inwentaryzacji, kontrolowania operacji magazynowych czy też

nietypowy kształt, różną wagę czy wielkość lub w sytuacjach częstych

automatycznego kompletowania zamówień.

zmian asortymentu. Niejednokrotnie magazynowane w ten sposób są

W sytuacji, gdy występuje konieczność ograniczenia dostępu do składowanych leków do wybranych użytkowników, nadawany jest

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

komponenty do produkcji farmaceutyków, matryce, stemple, folie do blistrów, surowce i wiele innych.

2/2010

52 | logistyka Podsumowanie zalet regałów automatycznych:

przemieszcza palety do najbliższego wolnego miejsca w regale a następ-

• redukcja powierzchni magazynowej,

nie wraca na początek tunelu, gdzie samoczynnie ładuje kolejną paletę,

• efektywne wykorzystanie dostępnej wysokości pomieszczenia,

którą przesuwa jak najbliżej ostatnio dostarczonej, układając je jedna

• pełna kontrola i ewidencja wydawanych towarów,

za drugą. Po całkowitym wypełnieniu tunelu, Pallet Mole może zostać

• szybka kompletacja, prędkość podajnika do 2.3 m/s,

przeniesiony przy pomocy wózka widłowego do następnego tunelu, by

• łatwa identyfikacja i wyszukiwanie towarów w magazynie,

tam rozpocząć pracę wstawiania i zagęszczania palet.

• wysoka ergonomia związana z użytkowaniem – towar pobierany na wysokości dogodnej dla użytkownika,

Rozwiązanie to bardzo dobrze sprawdza się w branży farmaceutycznej a w szczególności tam, gdzie stosowane są zasady LIFO i FIFO.

• łatwe i oszczędne klimatyzowanie składowanych towarów, np. szczepionki, • zabezpieczenie przed niepowołanym dostępem np. leki psychotropowe lub warunkami zewnętrznymi (pył, kurz, światło etc.), • możliwość integracji z zewnętrznym systemem informatycznym oraz kodami kreskowymi, RFID i inne,

Korzyści • Bardzo duża oszczędność powierzchni w połączeniu ze składowaniem blokowym, • Bezpieczne magazynowanie i transport towarów, • Wyeliminowanie korytarzy między regałami: w odróżnieniu od

• kontrola stanów minimalnych,

innych metod składowania np. regałów paletowych wjezdnych,

• elastyczność w zakresie składowanych rodzaju składowanych,

czy systemów VNA (Very Narrow Aisle), Pallet Mole nie wymaga

towarów (nawet do 1000kg/ półkę),

tworzenia odrębnych korytarzy dla wózków widłowych,

• funkcja windy pomiędzy poszczególnymi kondygnacjami,

• Efektywne wykorzystanie magazynu,

• krótki okres zwrotu inwestycji.

• Szybki zwrot inwestycji, • Duża elastyczność: składowanie szerokiej gamy produktów

Pallet Mole – automatyczny „kret”

o zróżnicowanych gabarytach palet, które mogą być magazynowane

do efektywnego składowania palet

na wielu poziomach i korytarzach,

Niejednokrotnie w magazynie mamy do czynienia ze składowaniem

• Minimalizacja kosztów utrzymania: dzięki gęstemu ułożeniu palet

towarów na paletach. Chociaż regały automatyczne Lean-Lift mogą

z produktami wymagającymi odpowiednich warunków środowiska

zostać zaprojektowane do tego typu zastosowań, bardziej uniwersalną

np. farmaceutyków przechowywanych w niskich temperaturach, dużo

metodą jest automatyczny system Pallet Mole.

łatwiej jest utrzymać stałą temperaturę otoczenia. Oprócz tego regały

Zadaniem tego satelitarnego wózka jest transport i gęste układanie palet z towarami w danym tunelu regałów. Pallet Mole automatycznie

2/2010

w których pracuje Pallet Mole nie wymagają oświetlenia (oszczędność energii elektrycznej),

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

logistyka | 53 • Wysoka wydajność,

powierzchni, wykorzystując maksymalną wysokość budynku (regały

• Oszczędność czasu.

przechodzą przez 2 kondygnacje). W stosunku do poprzedniego magazynu opartego na tradycyjnych regałach zaoszczędzono 400m2

Przykład wdrożenia – Lean-Lift Firma: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Pozmań

powierzchni. Dzięki temu powierzchnia magazynowa zmniejszona została o 50%.

Profil: producent i dystrybutor farmaceutyków Rozwiązanie: 6 regałów automatycznych Lean-Lift Zastosowanie: składowanie etykiet i ulotek.

Szybki i bezpieczny dostęp Dostęp do farmaceutyków jest możliwy przez cały czas, a realizacja zamówień może odbywać się jednocześnie dla wszystkich regałów.

Koncern farmaceutyczny GlaxoSmithKline Pharmacuticals SA.,

Informacje wyświetlane na ekranie panelu sterującego regału

jeden z liderów na polskim rynku farmaceutycznym posiada w swojej ofercie

Rotomat potwierdzają, że dana osoba posiada dostęp do składowanych

ponad 470 produktów, które należy oznaczyć odpowiednią etykietą. Zanim

towarów i informują jaki towar i w jakiej ilości został pobrany z regału.

zastosowano system regałów automatycznych Lean-Lift, ulotki i etykiety magazynowano w tradycyjnych regałach. Ze względu na stałe odległości między półkami i jednocześnie różną wysokość magazynowanych towarów duża

Przechowywane farmaceutyki są zabezpieczone przed kurzem i zniszczeniem, dzięki zamykanym drzwiczkom.

Wszystkie operacje na regałach są automatycznie zapamiętywane

przestrzeń składowania nie była efektywnie wykorzystana. Występowały

a zarządzanie nimi odbywa się poprzez zintegrowany z regałami

również problemy z wydawaniem i kontrolą ulotek na poziomie pojedynczych sztuk.

zewnętrzny system komputerowy apteki. Gwarantuje to stałą kontrolę

Wdrożenie innowacyjnego rozwiązania opartego na automatycznych

stanów minimalnych w magazynie i automatyczną kompletację zleceń.

regałach Lean-Lift typu winda pozwoliło zredukować powierzchnię do przechowywania ulotek i etykiet, skrócić czas pobierania oraz zabezpieczyć towary przed niepowołanym dostępem i warunkami zewnętrznymi.

Eliminacja pomyłek Wszystkie zamówienia oparte są na identyfikacji produktu przy pomocy kodów kreskowych.

PRZYKŁAD ZASTOSOWANIA – Rotomat Apteka będąca jednocześnie centrum dystrybucyjnym w Aschattenburg, Niemcy Oszczędność powierzchni Dzięki systemowi 4 regałów automatycznych o wysokości 10m, 44 000 szt. farmaceutyków przechowywane są na bardzo małej

W momencie skanowania kodu na zamówieniu, system automatycznie lokalizuje dany produkt i półka z żądanym farmaceutykiem „zjeżdża” do okna dostępowego na poziomie operatora.

Aby wyeliminować ewentualne pomyłki, pobierany produkt jest również skanowany i tylko w przypadku zgodności kodów operacja może być wykonana. www.isl.pl

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

54 | logistyka

Sprawdzone w akcji Zarządzanie systemem magazynowym na rynku farmaceutycznym Olaf Krynicki

Nietrudno jest sobie wyobrazić standardowy magazyn. Półki aż po horyzont i morze pudełek. Tak naprawdę o tym gdzie znajduje się określony produkt, wie tylko kilka osób. A wyobraźmy sobie teraz sytuację, że w magazynie znajdują się leki ratujące zdrowie i życie pacjentów. Pomyłka w dystrybucji lub dostawie może doprowadzić do prawdziwej tragedii. To dlatego duże firmy nie mogą się dziś obejść bez najnowocześniejszych rozwiązań zarządzania magazynem.

Proces dystrybucji wyrobów farmaceutycznych stanowi cykl złożonych

leku od producenta, do finalnego konsumenta tylko z pozoru wydaje

działań, które wymagają zachowania najwyższych standardów

się łatwa. Żeby faktycznie tak było, wymaga rozwiązań rejestrujących

bezpieczeństwa i wymiany informacji. Utrzymanie pełnej kontroli nad

najdrobniejszy ruch towarów, przyspieszających ich obieg oraz

systemem oraz wgląd w najdrobniejsze elementy stanowi fundament

zwiększających precyzję dostaw.

jakości i skuteczności. Wynika to z restrykcyjnych wymagań prawnych i branżowych regulujących kompleksowy system dystrybucji. Droga

2/2010

Procesy legislacyjne wymuszają na dystrybutorach leków stosowanie najnowocześniejszych technologii pakowania czy transportu, po to, żeby

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

55

wyeliminować z procesów logistycznych błąd człowieka. Niestety to wła-

Zdaniem ekspertów w sytuacji, kiedy czas ma coraz większe znacze-

śnie czynnik ludzki jest w całym procesie najsłabszym ogniwem – mówi

nie - nie godziny a minuty decydują o przestojach na taśmie, sprawne

Janusz Budek dyrektor IT w firmie Prosper S.A., dużego dystrybutora

zarządzanie magazynem to klucz do sukcesu. W przypadku lekarstw

leków na polskim rynku.

sprawa jest o tyle bardziej skomplikowana, że rygor ich składowania jest o wiele większy niż np. w przypadku żywności. Niektóre z lekarstw nie

W labiryncie

mogą leżeć obok siebie, w zbyt niskiej lub wysokiej temperaturze, czy

Wyobraźmy sobie ogromny magazyn, który mieści niezliczoną ilość

wilgotności – mówi Marcin Figlarek Logistics Consultant w Consafe

palet, na których poustawiane są setki kartonów. A w nich znajduje

Logistics, firmy zajmującej się projektowaniem rozwiązań logistycznych

się cała masa małych pudełek z lekarstwami. Sieć aptek jest ogromna

m.in. dla sektora farmaceutycznego. Zdaniem wielu przedsiębiorstw

dochodząca do tysięcy placówek. Dlatego żeby zminimalizować ryzyko

posiadających magazyny, WMS gwarantuje restrykcyjną kontrolę

popełnienia błędu, firmy logistyczne jak i właściciele magazynów,

składowania i wysyłki. Pozwala także uniknąć błędów pracownika. Przy

wdrażają systemy wspomagające zarządzanie powierzchnią magazynową

projektowaniu rozwiązań dla sektora farmaceutycznego przywiązujemy

tzw. WMS, czyli Warehouse Managament Systems. Okazuje się, że to

m.in. szczególną uwagę do tzw. algorytmu rozmieszczenia produktów.

od sprawnie działającego systemu magazynowego zależy skuteczne

Lekarstwa często mają bardzo podobne opakowania i złe opracowanie

działanie całego łańcucha dostaw.

systemu może doprowadzić do zdjęcia z półki złego pudełka – dodaje

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

56 | logistyka

Marcin Figlarek. W opinii specjalistów na takie ryzyko czołowe firmy

ekspertów branżowych to właśnie wiarygodni partnerzy gwarantują, że cały

farmaceutyczne nie mogą sobie pozwolić.

system będzie funkcjonował sprawnie i przede wszystkim bezawaryjnie.

Z zamkniętymi oczami

to możliwość bezprzewodowego komunikowania się terminali z serwerem

Motorola wyposaża także hale w punkty dostępu tzw. access points. Daje Nie trudno wyobrazić sobie paraliż całego systemu zdrowia w momencie,

z dowolnego miejsca. Dzięki temu znacznie skraca się czas dotarcia do

kiedy każda z placówek zdrowotnych otrzymałaby niewłaściwą przesyłkę.

określonego miejsca, a pracownicy mają dostęp do całego spektrum

Przy takiej ilości przesyłek z jaką mamy dziś do czynienia o zwykły błąd

potrzebnych w danej chwili informacji. Terminale mogą być też mobilne,

człowieka jest bardzo łatwo. Dlatego to właśnie najnowocześniejsze rozwią-

sterowane wyłącznie głosem tzw. voice picking. Ma on bardzo ważną cechę,

zania informatyczne stoją dziś na straży naszego bezpieczeństwa – ocenia

a mianowicie jego zagubienie jest prawie niemożliwe, gdyż pracownik

dyrektor Budek. Nowoczesny magazyn można dziś porównać do sprawnie

magazynu komunikuje się z systemem wyłącznie głosem. Wystarczy, że

działającego mrowiska. Zamiast królowej mamy jednak serwer, który

wyda komendę, a jego polecenie zostanie przesłane i zapisane w centralnym

zbiera i rozprowadza informacje między pracowników magazynu. Czemu

systemie. Informacje przesyłane do pracownika również są dostarczane w

tak się dzieje, że przesyłki nie giną i trafiają do odpowiedniego transportu,

formie głosowej. Na takie rozwiązanie decyduje się coraz więcej firm, gdyż

są składowane na odpowiednich miejscach i w odpowiednich warunkach?

pracownik ma cały czas wolne ręce i dużą swobodę działania, a skuteczność

Otóż każde nawet najmniejsze pudełko jest opisane niepowtarzalnym kodem

terminala voice picking jest taka sama jak w przypadku terminala, który

SSCC (Serial Shipping Container Code), co na rynku farmacji jest rozwią-

trzyma się w ręku.

zaniem zalecanym. Kody SSCC są niepowtarzalne w skali całego świata, niezależnie jak mała jest przesyłka i w jak małej hurtowni czy magazynie się

W przypadku rynku farmaceutycznego sprawą priorytetową jest moni-

znajduje. Także przy przewożeniu nie ma konieczności skanowania każdego

torowanie tzw. dat ważności. Pracownicy magazynu mają szybki dostęp do

pudełka osobno, ale skanuje się całą zawartość kartonu, który na początku

bazy danych, w której zapisane są informacje o datach wygaśnięcia ważności

jest dokładnie opisywany, wraz z jego zawartością.

danego leku. Dostarczenie odpowiedniej partii do odbiorcy spoczywa właśnie na barkach magazynu. Zdarzało się, że te same leki o krótszym

Zgodność z wymogami branży Nasze rozwiązania od innych różnią się tym, że gwarantujemy komplek-

terminie ważności zostawały na półce, a te o dłuższym były dostarczane do klientów. Nasze systemy pozwoliły wyeliminować te błędy i chronią firmy

sowość wdrożenia. Jesteśmy w stanie wyposażyć cały magazyn, począwszy

choćby przed wypłatą odszkodowań – komentuje Marcin Figlarek z Consafe

od zaprojektowania systemu regałów, a skończywszy na wdrożeniu całego

Logistics.

systemu informatycznego – mówi Marcin Figlarek z Consafe Logistics. Waż-

W opinii ekspertów systemy do zarządzania magazynami to rozwiązania,

ne jednak aby pamiętać, że jedną z kluczowych rzeczy przy projektowaniu

które muszą być wdrożone przez wyspecjalizowane i pewne firmy, gdyż tylko

takich rozwiązań jest niezwykła dbałość o jakość wyposażenia. Istotną rolę w

wtedy można mówić o korzyściach i potencjalnych oszczędnościach. Ryzyko

tej sytuacji odgrywają także partnerzy. Jednym z głównych partnerów firmy

popełnienia błędu przez człowieka jest ogromne, dlatego coraz częściej firmy

Consafe Logistics jest amerykańska Motorola, która dostarcza infrastrukturę

nie tylko logistyczne decydują się wdrożyć system WMS a te, co już wdroży-

sprzętową w tym np. przenośne terminale do odczytywania informacji np.

ły, liczą zaoszczędzone środki, które mogą przeznaczyć na nowe inwestycje.

tego gdzie i co znajduje się na półkach. Nie możemy sobie pozwolić na zakup

Pozorne oszczędności czy zaniechania nie raz doprowadziły duże firmy do

niesprawdzonego sprzętu. Dlatego nasi dotychczasowi klienci chwalą sobie

strat, nie tylko materialnych ale i wizerunkowych. Warto zatem przemyśleć

niezawodność naszych rozwiązań – zauważa Marcin Figlarek. Zdaniem wielu

wdrożenie takiego systemu, który zniweluje ryzyko poniesienia strat.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010

58 | konferencje, targi, szkolenia

Analytica Robert Miller

Międzynarodowe Targi Analityki Instrumentalnej, Technik Laboratoryjnych i Biotechnologii - Analytica 2010 w tym roku gościły 33 tysiące osób z 120 krajów. Zarówno liczna obecność profesjonalistów, jak i wzrost liczby wystawców (do 1038 firm z 37 państw) stworzyły atmosferę optymizmu w branży. Odwiedzający wystawili targom bardzo wysoką ocenę, potwierdzając, że targi te są wiodącym wydarzeniem wystawienniczym dla tego sektora rynku i chwalili je za obecność najważniejszych rynkowych graczy.

„Tegoroczne targi Analytica przerosły nasze oczekiwania. Analytica po

Obecność 1038 firm z 37 państw oznacza, że Analytica 2010 przy-

raz kolejny wypełniła swoją rolę wiodącego wydarzenia targowego w

ciągnęła więcej wystawców niż poprzednia edycja targów w 2008 roku.

branży analitycznej i laboratoryjnej. Atmosfera dynamicznego wzrostu

Ankieta przeprowadzona wśród przedstawicieli branży wykazała, że

była wyraźnie zauważalna. Firmy i stowarzyszenia związane z branżą

obecność wszystkich wiodących międzynarodowych producentów

oczekują poprawy koniunktury już w tym roku” – podsumowuje Norbert

spotkała się z ich pozytywnym odbiorem. Dodatkowo charakter targów

Bargmann, zastępca prezesa Messe München GmbH.

jako wiodącego wydarzenia w branży analitycznej i laboratoryjnej

Norbert Bargmann, zastępca prezesa Messe München GmbH

podkreślił znaczący procent wystawców zagranicznych (37,5%).

Bardzo wysokie oceny od zwiedzających Pomimo trudnej sytuacji gospodarczej przez kilka ostatnich miesięcy liczba odwiedzających tegoroczne targi utrzymała się na wysokim poziomie. Do Monachium przyjechało prawie 33 tys. osób. Znacznie wzrósł także udział gości z zagranicy. Poza Austrią, Wielką Brytanią i Stanami Zjednoczonymi w dziesiątce państw, z których przyjechało najwięcej odwiedzających, znalazły się Włochy i Francja. Również ze Słowenii, Turcji i Malezji przybyło wyraźnie więcej osób niż zwykle.

Duże zainteresowanie odwiedzających znalazło odzwierciedlenie w ankiecie przeprowadzonej wśród gości tegorocznych targów, której wyniki okazały się niezwykle pozytywne. 97% ankietowanych przyznało targom ogólną ocenę od dobrej do doskonałej, a 81% wyraziło zdecydowaną chęć ponownego odwiedzenia wystawy w roku 2012. 94% odwiedzających dało imprezie najwyższą ocenę, uznając ją za wiodące wydarzenie w branży, a 91% chwaliło targi za międzynarodowy charakter (wszystkie dane pochodzą z ankiety przeprowadzonej przez niezależny instytut badawczy TNS Infratest).

2/2010 1/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

59

Targi spotkały się z bardzo dobrymi ocenami również wśród debiutujących wystawców.

Dr Detlef Terzenbach, dyrektor projektu w Hessen-Biotech, HA Hessen Agentur GmbH relacjonuje: „W tym roku uczestniczymy w targach Analytica po raz pierwszy w ramach wspólnego stoiska regionalnego. […] Jesteśmy bardzo zadowoleni zarówno z organizacji naszego stoiska, jak i z uzyskanych efektów. Mamy wiele powodów, aby powrócić tu w roku 2012.”

Niektóre przedsięwzięcia, które zostały zorganizowane po raz pierwszy, takie jak strefa biotechnologii i forum Biotech, wywołały

Zadowoleni wystawcy i ich innowacyjne rozwiązania Wystawcy również bardzo pozytywnie wypowiadali się na temat

niezwykle pozytywne reakcje. Potwierdza to prof. dr Horst Domdey, rzecznik bawarskiej grupy zajmującej się biotechnologią i dyrektor zarządzający BioM: „[…] wszystkie hale targowe tętniły życiem, a

targów. Dr Hans-Jürgen Knabe, dyrektor zarządzający w Deutsche

prawdziwą tegoroczną atrakcją była strefa biotechnologii – i zasłużenie.

METROHM GmbH & Co. KG, wyjaśnia: „Firma METROHM Deutschland

Być może to tylko moje wrażenie, ale nigdy jeszcze nie widziałem tak

jest częścią tych targów od pierwszej edycji w 1968 roku. Pokazuje to,

żywych, pełnych aktywności targów Analytica. Dla mnie to niewątpliwy

jak duże znaczenie mają one dla nas i dla całej branży – jest to wiodące

znak, że sektor naukowy działa i ma się dobrze.”

wydarzenie targowe w sektorze technologii analitycznych […] Jednym z zauważalnych trendów w tym roku był znaczący wzrost liczby zagranicznych gości w porównaniu do lat ubiegłych.”

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

prof. dr Horst Domdey, rzecznik bawarskiej grupy zajmującej się biotechnologią i dyrektor zarządzający BioM

2/2010 1/2010

Konferencja Analytica – międzynarodowy dialog naukowy Organizatorzy konferencji Analytica, obejmującej „Forum Analytik”, byli bardzo zadowoleni z jej wyników. „Tegoroczna frekwencja wzrosła o dobre pięć procent, osiągając liczbę 1197 gości. Zadziałał efekt synergii, związany z faktem, że konferencja odbywa się w tym samym czasie co targi handlowe, który przyciągnął uczestników i mówców zarówno z Niemiec, jak i innych krajów. Dla nich jest to najważniejsza na europejskim rynku analitycznym platforma, forum o kluczowym znaczeniu, pozwalające na konieczny i pozytywny dialog wszystkich stron” – podsumowuje Renate Kiessling, menedżer ds. konferencji Analytica w German Chemical Society (GDCh). Podczas czterech prezentacji plenarnych i 23 sympozjów aż 140 sławnych mówców omawiało najnowsze trendy analityczne w badaniach z zakresu biologii, medycyny i farmacji oraz tematy związane z analizą żywności i analizą środowiskową.

Kolejne monachijskie targi Analytica odbędą się w dniach 17–20 kwietnia 2012 roku.

2/2010 1/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

�����

�

������ � ��

������ ��

�

�

���������������������������� ������������������������������ ������������������������������ ����������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������ ���������� ��������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������� �����������������������������������������������������������������������

�������������������� ���������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������

62 | konferencje, targi, szkolenia

XII Międzynarodowe Targi Analityki, Technik Pomiarowych które odbyły się w dniach 3-5 marca 2010 roku w Centrum MT Polska w Warszawie zgromadziły rekordową liczbę wystawców – 155.

Dwunasta edycja targów EuroLab zgromadziła najwięcej wystaw-

• stacji sanitarno-epidemiologicznych

ców jak do tej pory: w 2009 roku – 132, w 2008 roku – 127, w 2007

• inspektoratów weterynaryjnych i laboratoriów weterynaryjnych

roku – 115. Dzięki temu zwiedzający mogli zapoznać się z szerszą

• Państwowego Zakładu Higieny

niż zazwyczaj ofertą wystawców, która tradycyjnie objęła trzy

• instytucji i placówek naukowo-badawczych oraz uczelni wyższych.

główne sektory: analitykę chemiczną, Life Science oraz metrologię.

Nie zabrakło prezentacji profesjonalnego sprzętu laboratoryjnego

Na stoiskach zaprezentowały się niemal wszystkie najważniejsze

najlepszych światowych marek, odczynników chemicznych, aparatury

w branży instytucje i stowarzyszenia współpracujące od strony

pomiarowej, a także bogatego wyboru akcesoriów laboratoryjnych,

merytorycznej przy targach, m.in.: Główny Urząd Miar, Krajowa

czyli wszystkiego, co jest potrzebne do właściwego funkcjonowania

Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Państwowy Instytut Geologiczny

laboratorium. Dopisali również zwiedzający - 4809 osób, w tym 65

Państwowy Instytut Badawczy, Polskie Centrum Akredytacji, Polskie

przedstawicieli mediów. Wśród odwiedzających Targi znaleźli się

Towarzystwo Chemiczne, a także Wydział Chemii Uniwersytetu

reprezentanci:

Warszawskiego. Na stoisku Głównego Urzędu Miar dyżurowali

• laboratoriów analitycznych, medycznych i szpitalnych

eksperci z zakresu: pomiarów masy, gęstości, analizatorów wydechu,

• laboratoriów ochrony środowiska, inspektoratów ochrony środowiska

pomiarów czasu i częstotliwości, pomiarów i temperatury, pomiarów

• laboratoriów celnych i kryminalistycznych

długości oraz pomiarów spektrofotometrycznych, a także z zakresu

• zakładów uzdatniania wody

metrologii prawnej.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 63

Ponadto po raz pierwszy w jedenastoletniej historii Targów EuroLab ze swoim stoiskiem zaprezentowało się Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego, co jest doskonałym potwierdzeniem nie tylko prestiżu targów, ale również ich naukowego charakteru.

Tradycyjnie, podczas Wieczoru Wystawców, zostały ogłoszone wyniki „Konkursu na najlepszą ofertę targową”, którego laureaci

II. Kategoria „Terenowa aparatura pomiarowa”; • Pol-Eko-Aparatura sp.j. A. Polok-Kowalska, S. Kowalski; nagodzony produkt: stacja monitoringu PP2002 M • WITKO Sp. z o.o.; nagrodzony produkt: mikrobiologiczny system do poboru próbek powietrza MBASS30 firmy Umweltanalytik Holbach • Tusnovics Instruments Polska Sp. z o.o.; nagrodzony produkt:

otrzymali medal oraz okolicznościowy dyplom podpisany przez członków

SINDIE 7039 OTG – przenośny analizator siarki w paliwach płynnych

komisji. W każdej z trzech kategorii konkursu przyznano trzy równorzęd-

w zakresie od 1 ppm do 10%.

ne nagrody następującym firmom: I. Kategoria „Analityka chemiczna”;

III. Kategoria „Wyposażenie laboratorium”;

• RADWAG Wagi Elektroniczne Witold Lewandowski; nagrodzony

• POL-EKO-APARATURA sp.j. A. Polok-Kowalska, S.Kowalski;

produkt: ultra mikrowaga, typ: MYA2/U • WITKO Sp z o.o.; nagrodzony produkt: stacja przygotowania próbek Zephyr Genomics Workstation firmy Caliper Life Sciences • TLab Technika Laboratoryjna Jarosław Czajka; nagrodzony produkt: kolumna chromatograficzna Scherzo SM-C18 produkcji

ILW 115 TOP+ • Radwag Wagi Elektroniczne Witold Lewandowski; nagrodzony produkt: waga analityczna, typ: XA/Y • WITKO Sp. z o.o.; nagrodzony produkt: automatyczny system ekstrakcyjny do dysków SPE Horizon SPE-SEX4790 Extractor.

firmy Imtakt.

e-w ydanie do pobrania na:

nagrodzony produkt: inkubator z chłodzeniem w wersji profesjonalnej

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

Patronat medialny:

Tomasz Butyński

64 | konferencje, targi, szkolenia

Packaging Innovations

Patronat medialny:

Robert Miller

13 i 14 kwietnia w Warszawie po raz drugi zorganizowane zostały Targi easyFairs PACKAGING INNOVATIONS. W targach wzięło udział 71 Wystawców z Polski, Niemiec, Wielkiej Brytanii, Portugalii, Francji, Litwy, Włoch. Imprezę odwiedziło 1500 osób. Wśród nich znaleźli się przedstawiciele z Litwy, Łotwy, Estonii, Węgier, Rosji, Holandii, Niemiec, Szwajcarii, Niemiec i Norwegii.

W porównaniu z ubiegłym rokiem, odsetek osób odwiedzających targi easyFairs ® PACKAGING INNOVATIONS wzrósł o 24%.

Odwiedzający chwalili branżowy charakter imprezy, przejrzystą organizację stoisk oraz ciekawą ofertę produktów i usług, wśród których znalazły się m.in.: opakowania plastikowe, tekturowe, papierowe, foliowe, metalowe, szklane, rozwiązania w zakresie nadruku na opakowaniach, etykietowania, projektowania, pakowania i przepakowywania produktów, materiałów POS i dispay’ów, systemów RFID. Ponad 20 wystawców zaprezentowało nowatorskie pomysły dotyczące opakowań w ramach Programu „Innowacja”. Wśród nowości pojawiły się m.in.: etykiety tłoczone, laminaty saszetkowe, platynki aluminiowe, saszetki EZSNAP, opakowania typu rollon, wypraski z PET palety displayowe, windowpacki, brailpacki, kubki „sleeve”, kubki IML, kubki z barierą EVOH i wiele innych.

Wśród osób odwiedzających znaleźli się m.in. przedstawiciele takich potentatów rynkowych jak: Dax Cosmetics, Avon, Grupa Żywiec, Odra S.A., Tschibo, Hasco-Lek, Cadbury Wedel, Herbapol, Lindt, Colgate-Palmolive, Nestle, Grupa Kolastyna, Bielenda i wiele wiele innych.

Kolejna edycja już za rok – 13-14 kwietnia 2011 w Waraszawie.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

66 | konferencje, targi, szkolenia

Redukcja kosztów dzięki wydajnej produkcji farmaceutycznej

Wystawa TechnoPharm, która odbyła się w Norymberdze 27–29 kwietnia 2010 roku to znane europejskie forum innowacji w zakresie produkcji, badań nad formami stałymi i ciekłymi, walidacji, GMP, technologii i analizy pomieszczeń typu clean room.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 67

„Fakt, że wystawa TechnoPharm jest organizowana równolegle z POWTECH, jest bardzo korzystny, szczególnie dla gości z sektora farmaceutycznego” – mówi Claudia Hauser-Vollrath, Kierownik Targów TechnoPharm. „Dwie trzecie z około 680 wystawców POWTECH ma w swojej ofercie produkty i usługi skierowane do sektora farmaceutycznego.”

Przemysł farmaceutyczny znajduje się aktualnie pod największą w historii sektora opieki zdrowotnej presją ograniczania kosztów. Podejmowane są więc energiczne działania razem z producentami urządzeń do pomieszczeń typu clean room w celu optymalizacji procesów produkcyjnych przy jednoczesnej maksymalizacji bezpieczeństwa produkcji. TechnoPharm 2010 odzwierciedla ten trend. Wystawcy pokazują wiele innowacyjnych rozwiązań, które z jednej strony pozwalają na zwiększenie wydajności poszczególnych etapów produkcji, a z drugiej – w głównej mierze na skuteczne łączenie poszczególnych etapów w celu optymalizacji całego procesu.

W tym roku 20 procent wystawców to goście zagraniczni.

Poza wystawcami z Niemiec (221), tradycyjnie silną reprezentację miała Szwajcaria (19), Włochy (12) i Austria (7). Łącznie w TechnoPharm wzięli udział wystawcy z 14 krajów.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

68 | konferencje, targi, szkolenia Trendy i innowacje w halach wystawienniczych Bezpieczeństwo produktów i ludzi również odgrywa istotną rolę, ponieważ produkcja wyrobów biotechnologicznych może być rentowna tylko wtedy, gdy jest bezpieczna. Z tego względu wystawcy na TechnoPharm wśród swoich produktów prezentowali duże, sterylizowalne pojemniki wielokrotnego użytku, dzięki którym produkty farmaceutyczne powstają w bardziej bezpiecznych i rentownych warunkach.

Pokazywano również, w jaki sposób możliwe jest coraz bardziej regularne projektowanie krytycznych wspólnych płaszczyzn pomiędzy poszczególnymi urządzeniami sterylnymi a częściami instalacji fabrycznych bez użycia elastomerów, a zatem bezpieczniej.

Kolejnym przedmiotem zainteresowania dotyczącym optymalizacji produkcji i jakości jest proces czyszczenia. Prezentowany był na przykład system ładowania o zoptymalizowanych wymiarach i większej wydajności do wykorzystania na potrzeby sterylizatorów i maszyn czyszczących. Ponadto na TechnoPharm 2010 przedstawiono proces, w którym trudne do czyszczenia systemy można skutecznie sterylizować za pomocą nadtlenku wodoru.

Rozlewanie i pakowanie w produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej również okazuje się być kluczowym obszarem o znacznym potencjale

specjalistów z dziedziny farmaceutyki, przemysłu spożywczego

w zakresie innowacji. Innowacyjne systemy filtrowania prezentowane były

i biotechnologicznego.

w kontekście w pełni aseptycznych linii rozlewniczych.

Analiza – dwie wystawy, jeden główny temat Organizacja POWTECH – międzynarodowych Targów Mechanicznych

Specjalna ekspozycja prezentuje „Bezpieczeństwo Pakowania Farmaceutycznego” Tematem ekspozycji specjalnej w hali 5 jest „Bezpieczeństwo

Procesów Przetwórczych – w tym samym czasie co TechnoPharm

Pakowania Farmaceutycznego”. Dziesięć firm przedstawiło różne

otworzył drzwi do wyjątkowej synergii dla wystawców i zwiedzających

rozwiązania, w tym maszyny i procesy, dzięki którym widoczna

w ramach wspólnych obszarów. Jednym z nich jest analiza, w której

jest manipulacja przy opakowaniach farmaceutycznych lub główne

zarówno wystawcy POWTECH i TechnoPharm prezentują najnowsze

i dodatkowe maszyny pakujące, które produkują opakowania możliwe do

innowacje od pomiaru cząsteczek w skali nano do implementacji

otwarcia tylko poprzez ich zniszczenie. Inne prezentowane produkty to

w procesie farmaceutycznym dla dalszej poprawy jakości. Innowacyjne

między innymi sprzęt do kontroli i testów oraz system przeładowywania

systemy analityczne do identyfikacji prawie wszystkich możliwych

palet dla produktów farmaceutycznych.

substancji dają możliwości, które mogą być interesujące nie tylko dla

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

®

Central European Congress of Life Sciences

EUROBIOTECH 2010

Temat wiodàcy: biała biotechnologia

Kraków, 20-22 wrzeÊnia 2010 Organizatorzy: Uniwersytet Rolniczy w Krakowie

Rejestracja online: www.eurobiotech.krakow.pl

Uniwersytet Jagielloƒski

Targi w Krakowie Sp. z o.o.

Miejsce: Uniwersytet Jagielloƒski Wydział Zarzàdzania i Komunikacji Społecznej Kraków, (Nowy Campus UJ) ul. prof. St. Łojasiewicza 4 Partnerzy:

Patronat Medialny:

70

Targi Pharmintech – coraz bardziej wszechstronne i międzynarodowe Maria Kubsz

Patronat medialny:

71

Po raz pierwszy nowatorskie produkty, technologie i usługi związane z przemysłem farmaceutycznym oraz firmy wykonawcze znalazły się pod jednym dachem.

Pharmintech, wystawa poświęcona branży farmaceutycznej i związanym z nią usługom, zorganizowana została w dniach 12 - 14 maja w Bolonii.

Tegoroczne targi okazały się sukcesem dzięki bardziej wszechstronnemu, międzynarodowemu charakterowi oraz możliwości czerpania z dobrze ugruntowanej pozycji wystawy, która coraz skuteczniej spełnia potrzeby międzynarodowego przemysłu farmaceutycznego, nutraceutycznego i związanego z pielęgnacją ciała.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

72 | konferencje, targi, szkolenia

Targi cieszyły się wsparciem najbardziej znamienitych organizacji

Główną atrakcją targów była kompleksowość i różnorodność

przemysłu farmaceutycznego oraz przewodniczącego stowarzyszenia

przedstawianych rozwiązań, zgodnie z hasłem „Pharmintech dostawcą

Farmindustria Sergio Dompé.

dla przemysłu”. Na prezentowaną ofertę składały się produkty i usługi

Liczba wystawców przekroczyła 300, co oznacza wzrost o ponad

firm przemysłu farmaceutycznego, nutraceutycznego i związanego z pie-

10% w porównaniu z poprzednią edycją wystawy, z czego 41% procent

lęgnacją ciała, w tym surowce, ale również technologie ich przetwarzania

to nowi wystawcy.

i pakowania gotowych produktów oraz dodatkowe urządzenia i usługi.

Ogólna powierzchnia wystawowa, obejmująca pawilony nr 19 i 22

Na tegorocznych targach Pharmintech zaprezentowały się także – po

w Bolognafiere, wynosiła 7000 m2. Pharmintech 2010 okazał się donio-

raz pierwszy – firmy oferujące usługi kontraktowe związane z pro-

słym osiągnięciem międzynarodowym – aż 35% wystawców pochodziło

dukcją i pakowaniem dla przemysłu farmaceutycznego. Tego rodzaju

spoza Włoch, z czego znaczna liczba (54% wszystkich zagranicznych

outsourcing to ostatni ogólnoświatowy trend, który coraz bardziej się

wystawców) z Niemiec.

rozprzestrzenia i tworzy jedną z najszybciej rozwijających się branż,

Pharmintech 2010 wzbudził również duże zainteresowanie wśród odwiedzających. Wielu spośród nich to goście z zagranicy, a wśród nich delegaci z 23 państw i silna reprezentacja zagranicznej prasy z całego świata.

2/2010

a także stanowi temat badań dla Pharmintech Observatory.

Poza nowościami związanymi z prezentacją produktów Pharmintech obejmował także dwie strefy poświęcone badaniom i innowacjom. Dzie-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Silna reprezentacja zagranicznej prasy z całego świata

sięć włoskich uniwersytetów, wszystkie oddane idei rozwijania technologii farmaceutycznej, prezentowało swoje działania i osiągnięcia w ramach programu „Spotkaj przyszłość. Uniwersytety i badania na Pharmintech 2010”, wspieranego przez Ipack-Ima Spa i stowarzyszenie Farmindustria.

Najnowsze, stworzone przez wystawców innowacje technologiczne zaprezentowane zostały w otwartym dla zwiedzających tzw. „Kąciku Innowacji”, gdzie można było wybrać spośród 6 prezentacji dziennie.

Targom Pharmintech towarzyszył prestiżowy program spotkań, w tym wydarzenie zorganizowane przez Ipack-Ima Spa we współpracy z międzynarodowymi stowarzyszeniami ISPE i PDA, które odbyły się w przedzień oficjalnego otwarcia targów.

Jednym z kluczowych punktów programu była prezentacja trzeciego raportu przygotowanego przez Pharmintech Observatory, projekt badawczy wspierany przez Ipack-Ima Spa i zarządzany przez badacza CNR i sekretarza Stowarzyszenia Ekonomistów Przemysłowych (Gruppo Economisti d’Impresa) Giampaolo Vitali. Tegoroczna, trzecia edycja raportu poświęcona jest znaczeniu, roli i aktualnej sytuacji przemysłu farmaceutycznego, nutraceutycznego i związanego z pielęgnacją ciała oraz wysokiej klasy wyrobom tej branży.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2/2010

7474 | | raporty, raporty, plany, projekty, projekty plany

Czy rok 2010 przyniesie kolejne zmiany w dystrybucji na rynku farmaceutycznym w Europie Środkowej?

Agnieszka Stawarska Analityk rynku farmaceutycznego PMR Publications

Spadek liczby aptek w Polsce, Czechach, na Węgrzech i w Bułgarii, procesy konsolidacyjne pomiędzy czołowymi polskimi dystrybutorami, a także dopuszczenie sprzedaży internetowej leków na Słowacji to najważniejsze wydarzenia w segmencie dystrybucji farmaceutycznej w regionie Europy Środkowej, jak wynika z naszego najnowszego raportu pt. „Distribution on the pharmaceutical market in Central Europe 2010. Comparative analysis of Poland, Hungary, Romania, Czech Republic, Slovakia and Bulgaria”.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Rok 2009 przyniósł spadek liczby aptek w niektórych krajach Europy Środkowej. W Polsce liczba placówek aptecznych zaczęła spadać od połowy 2009 r. Główną przyczyną redukcji w liczbie aptek jest nasycenie rynku, z powodu którego wiele placówek operowało poniżej progu opłacalności.

Rynek apteczny nasycony Z podobnymi problemami borykają się apteki w innych krajach regionu. W Czechach liczba aptek zaczęła już spadać w 2008 r., po raz pierwszy od 1990 r. Około 400 aptek może wkrótce zbankrutować na Węgrzech, ponieważ w tegorocznym budżecie rząd nie przewidział bezzwrotnej pomocy finansowej dla niektórych aptek. Kilkaset aptek zbankrutowało również w Bułgarii w 2009 r., a kolejne kilkaset było na skraju bankructwa, z powodu kryzysu ekonomicznego, obniżenia marż i ostatnich zmian w prawie.

Słowacja dopuszcza sprzedaż internetową Regulacje dot ycz ące spr zeda ż y internetowej i w ysył kowej leków nie s ą jednorodne we wsz ystkich krajach regionu.

Najbardziej liberalne jest prawo w Polsce, w Czechach i na S ł owacji, gdzie wsz ystkie leki OTC mogą być spr zedawane pr zez internet. W Węgr zech ograniczona liczba leków OTC może być spr zedawana online. W Buł garii i Rumunii t aka spr zeda ż również ma miejsce, bo nie jest wprost z abroniona pr zez regulacje prawne w t ych krajach.

Na Słowacji internetowa sprzedaż leków została dopuszczona w grudniu 2009 r., a od połowy marca, kiedy rozporządzenie dotyczące zasad sprzedaży wysyłkowej weszło w życie, apteki mogą ubiegać się o pozwolenie na wysyłkową sprzedaż farmaceutyków.

Sprzedaż internetowa leków i sprzętu medycznego na Słowacji jest ograniczona do produktów dostępnych bez recepty i nie objętych ubezpieczeniem zdrowotnym. Wprowadzone zmiany zostały ocenione pozytywnie przez Słowacją Izbę Farmaceutów.

Według Izby, obecne prawo przyczynia się do wzrostu bezpieczeństwa pacjentów, ponieważ w przeszłości dostawy leków przez internet nie były dobrze monitorowane, a przez to często odbywały się bez przestrzegania podstawowych zasad logistyki.

Często przedmiotem sprzedaży wysyłkowej były również produkty, które nawet nie były zarejestrowane na Słowacji.

Reorganizacja na rynku hurtowym Przejęcie, w kwietniu 2009 r. Prospera przez Torfarm, innego czołowego polskiego dystrybutora leków było jednym z najważniejszych wydarzeń w segmencie dystrybucji farmaceutycznej w regionie w 2009 r.

Po akwizycji grupa Torfarm kontroluje ponad 30% sprzedaży do aptek w Polsce.

W lipcu 2009 r. Farmacol, jeden z najważniejszych graczy na rynku, przejął 85% udziałów w innym hurtowniku – Cefarmie Białystok za 71,5 mln zł. Cefarm jest aktywny w północno-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

reklama

75

76 | raporty, plany, projekty

wschodniej części Polski i ma sieć apteczną składającą się z blisko 50 placówek.

W innych krajach regionu procesy konsolidacyjne nie były tak intensywne i nie miały miejsca żadne przejęcia i połączenia wśród największych graczy na rynku. Jakkolwiek, w marcu 2010 r. islandzki producent leków, Actavis, ogłosił, że sprzedał bułgarskiego dystrybutora leków – firmę Higia prywatnemu inwestorowi. Nabywcą została Rosica Veselinova Velikova, osoba wcześniej nieznana w bułgarskiej branży farmaceutycznej. Kolejne procesy konsolidacyjne mogą wkrótce mieć miejsce wśród bułgarskich dystrybutorów leków. Dużej liczba małych hurtowni coraz ciężej jest bowiem pozostać konkurencyjnym w aspekcie cen leków i jakości dostarczanych usług. Najwięksi gracze również starają się optymalizować i racjonalizować swoje operacje, czego przykładem może być połączenie Sopharmy Trading z Sopharmą Logistics ogłoszone w styczniu 2010 r.

Polskie prawo dotyczące sieci aptecznych bardziej liberalne?

Rozwój segmentu dystrybucji farmaceutycznej, zwłaszcza na poziomie aptek, jest silnie uwarunkowany istniejącymi regulacjami prawnymi, które mogą go przyśpieszać lub hamować. Na przykład na Węgrzech, w styczniu 2007 r. ograniczenia demograficzne i geograficzne odnośnie powstawania aptek zostały zniesione, co spowodowało szybki wzrost placówek aptecznych, z około 400 do około 2,4 tys. w ciągu trzech lat.

Takie regulacje obowiązują obecnie jeszcze w Rumunii, ale ponieważ zostaną zniesione od 2011 r. również w tym kraju możemy się spodziewać wzrostu liczby placówek aptecznych.

W Polsce nie ma ograniczeń demograficznych i geograficznych dotyczących powstawania aptek, ale rozwój sieci aptecznych jest hamowany przez regulacje antykoncentracyjne, które weszły w życie w 2004 r. Zgodnie z nimi, jeden podmiot nie może posiadać więcej niż 1% placówek aptecznych w danym

województwie. Od kilku już lat, kolejne nowelizacje Prawa Farmaceutycznego zawierają zapisy, które mają jeszcze uściślić zapisy antykoncentracyjne.

Jest jednak możliwe, że polskie prawo w tym zakresie pójdzie w zupełnie innym kierunku. Pod koniec listopada 2009 r. Ministerstwo Gospodarki opublikowało bowiem projekt ustawy o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców, która, jeżeli wejdzie w życie, zniesie ograniczenia w uzyskiwaniu zezwoleń na aptekę ogólnodostępną dla podmiotów, które mają więcej niż 1% aptek w danym województwie.

Niniejszy artykuł oparty jest na informacjach zawartych w raporcie „Distribution on the pharmaceutical market in Central Europe 2010.

Comparative analysis of Poland, Hungary, Romania, Czech Republic, Slovakia and Bulgaria” opublikowanym przez PMR w marcu 2010 r.

2/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

78 | prawo, ustawy

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 wr ześnia 20 01 r.

– Prawo fa r maceut yczne (Dz. U. z 20 0 8 r. N r 4 5, poz. 271, z późn. zm. 2) ) zar ządza się, co następuje: § 1.

Rozpor ządzenie ok reśla szczegółow y sposób pr zedstawia nia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do ob rotu produk tu leczniczego, z wanego dalej „wnio sk iem”. § 2.

Dokumentację, o k tórej mowa w § 1, składa się w for macie Wspólnego Dokumentu Technicznego (Common Technical Document (CTD)), stanowiącego załącznik n r 1 (http://w w w. mz.gov.pl/w w w f iles/ma _ str uk tura/docs/zal _1_dokumenta cja _ 020 42010.pdf) do rozpor ządzenia. § 3.

W pr z ypadku, o k tór ym mowa w ar t. 15 ust. 1 pk t 1 ustaw y z dnia 6 w r ześnia 20 01 r. – Prawo far maceut yczne, z wanej dalej „ustawą”, do wniosku dołącza się dokumen tację w raz ze zgodą podmiotu odpowiedzialnego posia dającego poz wolenie na dopuszczenie do obrotu referen cyjnego produk tu leczniczego na w ykor z ystanie do oceny pr zedstawionego wniosku w yników badań niek linicznych i k linicznych zawar t ych w dokumentacji referencyjnego produk tu leczniczego. § 4.

W szczególnych pr z ypadkach, o k tór ych mowa w ar t.

15 oraz a r t. 31 ust. 2 pk t 3 ustaw y, podmiot odpowiedzialny składa dodatkową dokumentację ok reśloną zgodnie z załącznik iem n r 2 (http://w w w.mz.gov.pl/w w w f iles/ ma _ str uk tura/docs/zal _ 2 _dokumentacja _ 020 42010.pdf) do rozpor ządzenia. § 5.

W pr z ypadku, o k tór ym mowa w ar t. 16 ust. 1 ustaw y, podmiot odpowiedzialny zastępuje lub uzupełnia w ynik i badań niek linicznych i k linicznych, pr zedstawiając szczegó łowe odniesienia do danych zawar t ych w opublikowanym piśmiennict wie naukow ym pod war unk iem, że substancja cz ynna ma ug r untowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeń st wa stosowania. § 6.

1. W pr z ypadku tradycyjnych produk tów lecznicz ych roślinnych dokumentację składa się zgodnie z załącznik iem n r 3 (http://w w w.mz.gov.pl/w w w f iles/ma _ str uk tura/docs/ zal _ 3 _dokumentacja _ 020 42010.pdf ) do rozpor ządzenia.

2. W pr z ypadku produk tów lecznicz ych homeopat ycznych dokumentację, o k tórej mowa w ar t. 10 ust. 2 pk t 1, 2 i pk t 4 lit. a oraz w ar t. 21 ust. 3 pk t 1– 3a ustaw y, składa się zgod nie z załącznik iem n r 4 (http://w w w.mz.gov.pl/w w w f iles/ ma _ str uk tura/docs/zal _ 4 _dokumentacja _ 020 42010.pdf) do rozpor ządzenia. § 7.

1. I lek roć w rozpor ządzeniu jest mowa o nowej substancji cz ynnej pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofa r maceut ycznego, to rozumie się pr zez to: 1) substancję chemiczną, biologiczną lub radiofar maceu t yczną niedopuszczoną wcześniej do obrotu w produktach lecznicz ych na ter y tor ium państ wa członkowsk iego Unii Europejsk iej lub państ wa członkowsk iego Europej -

2/2010

sk iego Porozumienia o Wolnym Handlu (EF TA) – strony umow y o Europejsk im Obszar ze Gospodarcz ym lub 2) izomer, mieszaninę izomerów, kompleks, pochodną lub sól substancji chemicznej dopuszczonej upr zednio na ter ytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszar ze Gospodarczym, któr ych bezpieczeństwo i skuteczność różnią się w istotny sposób od substancji dopuszczonej już w jakimkolwiek produkcie leczniczym, lub 3) biologiczną substancję cz ynną dopuszczoną wcześniej do obrotu w produk tach lecznicz ych na ter y tor ium państ wa członkowsk iego Unii Europejsk iej lub państ wa członkowsk iego Europejsk iego Porozumienia o Wolnym Handlu (EF TA) – strony umow y o Europejsk im Obsza r ze Gospodarcz ym, różniącą się budową cząsteczk i, mater iałem w yjściow ym, procesem w y t war zania, lub 4) substancję radiofar maceut yczną, k tóra jest radio nuk lidem lub ligandem bądź cząsteczką z wiązaną z radionuk lidem za pomocą nowego sposobu wiązania, niedopuszczoną wcześniej do obrotu w produk tach lecznicz ych na ter y tor ium państ wa członkowsk iego Unii Europejsk iej lub państ wa członkowsk iego Europejsk iego Porozumienia o Wolnym Handlu (EF TA) – strony umow y o Europejsk im Obszar ze Gospodarcz ym.

2. Nową substancją cz ynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofar maceut ycznego w rozumieniu rozpor ządzenia nie jest substancja, k tóra zawiera tę samą część cz ynną cząsteczk i i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeńst wem stosowania od substancji dopuszczonej na ter y tor ium państ wa członkowsk iego Unii Europejsk iej lub państ wa członkowsk iego Europejsk iego Porozumienia o Wolnym Handlu (EF TA) – strony umow y o Europejsk im Obszar ze Gospodarcz ym. § 8.

Do postępowań w sprawach indy widualnych, roz str z yganych na podstawie ustaw y, w zak resie regulowanym ni niejsz ym rozpor ządzeniem, wszczęt ych, a niezakończonych pr zed dniem wejścia w ż ycie niniejszego rozpor ządzenia, stosuje się pr zepisy dot ychczasowe. § 9.

Rozpor ządzenie wchodzi w ż ycie po upł y wie 7 dni od dnia ogłoszenia. 3) MINI STER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia k ier uje działem administracji r ządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozpor ządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 20 07 r. w sprawie szczegółowego zak resu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. N r 216, poz. 1607).

2) Zmiany tek stu jednolitego w ymienionej ustaw y został y ogłoszone w Dz. U. z 20 0 8 r. N r 2 27, poz. 15 05 i N r 23 4, poz. 1570 oraz z 20 09 r. N r 18, poz. 97, N r 31, poz. 206, N r 92, poz. 753, N r 95, poz. 78 8 i N r 98, poz. 817.

3) Niniejsze rozpor ządzenie było popr zedzone rozpor ządze niem Ministra Zdrowia z dnia 3 0 maja 20 03 r. w sprawie pr zedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produk tu leczniczego (Dz. U. N r 15 4, poz. 15 06), k tóre utraciło moc z dniem 2 listopada 20 0 8 r. na podstawie ustaw y z dnia 3 0 marca 20 07 r. o zmianie ustaw y – Prawo far maceut yczne oraz o zmianie niek tór ych innych ustaw (Dz. U. N r 75, poz. 492).

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl