Świat Przemysłu Farmaceutycznego 3/2010 PL by Świat Przemysłu Farmaceutycznego

NR 03/2010 (13) 10 zł (w tym 0% VAT)

spis treści 30

Adamed wprowadza INSIDE

Klopidogrel

Polski Holding Farmaceutyczny sprzedaje Polfę Tarchomin

36 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego

14 O zabezpieczeniach słów kilka 18 Jak przedłużyć ochronę patentową produktu leczniczego? 22 Nycomed na świecie 26 Sanfarm Sp. z o.o. – najmłodszym zakładem przemysłu farmaceutycznego na Podkarpaciu 30

Pozwy zbiorowe

34 Zarządzanie zmianą: Innowacja w procesach e-Regulatory

3/2010

40 Rynek diagnostyki obrazowej w Polsce 42

Zakres outsourcingu produkcji

44 Rola statystyki w analizie ryzyka w przemyśle farmaceutycznym 48 Wytyczając nowe standardy produkcyjne 50

Metody granulacji

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

54 Innowacyjne przyrządy pomiarowe i techniki w przemyśle farmaceutycznym 58 Efektywne, wysoko zaawansowane urządzenia stosowane w pokrywaniu produktów leczniczych w złożu fluidalnym

Na czas z lekarstwem

Logistyka farmaceutyczna i jej wymogi

Elektroniczna gospodarka na rzecz farmacji - Część II - Warunki korzystania z kodów kreskowych

62 ACG Worldwide – profil korporacji 64 Prawidłowe czyszczenie izolatorów w farmacji

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

wkrótce... Z ogromną przyjemnością oddaję w Państwa ręce kolejne, dwujęzyczne wydanie kwartalnika „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”, przygotowane z myślą o licznych w tym roku polskich i zagranicznych branżowych imprezach targowych. Wydawnictwo Farmacom z redakcją kwartalnika „Świat Przemysłu Kosmetycznego” wraz z Honorowym Gospodarzem – Laboratorium Kosmetyczne Dr Irena Eris serdecznie zaprasza do udziału w organizowanym przez nas KONGRESIE ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO, który odbędzie się 13–14 października 2010r. w Centrum Konferencyjno - Szkoleniowym „BOSS” w Warszawie. Do udziału w tym specjalistycznym spotkaniu branżowym, poświęconym najnowszym trendom, maszynom, urządzeniom i technologiom wykorzystywanym przy produkcji kosmetyków, zapraszamy specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach produkujących kosmetyki oraz przedstawicieli firm, kierujących swoją ofertę do branży kosmetycznej. Program spotkania zbudowany jest w ten sposób, że kolejne bloki tematyczne odpowiadają poszczególnym etapom w procesie produkcji kosmetyku. Wykłady merytoryczne przeplatać się będą z prezentacjami firm, oferujących producentom kosmetyków różnego rodzaju maszyny, technologie, opakowania i surowce wykorzystywane przy produkcji. Firmy działające w otoczeniu branży kosmetycznej swoją ofertę dla producentów kosmetyków zaprezentują na specjalnie przygotowanych stoiskach. Serdecznie zapraszamy! Redaktor Naczelny „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”

Rada Programowa: Grzegorz Cessak

prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek

Daniel Gralak

– Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

– dyrektor Narodowego Instytutu Leków

– dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym

Andrzej Szarmański – prezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A.

Irena Rej – prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”

Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

dr Jarosław Jan Hołyński – doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

Marek Gnyś

dr n. farm. Leszek Borkowski

– główny technolog Polfa Warszawa

– ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Spis reklamodawców: Awbud Sp. z o.o.

Stopka redakcyjna: Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl

Wpłat dokonywać można na konto: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

BART S.J.

Bio-Chic Sp. z o. o.

Redakcja

ECOLAB Sp. z o.o.

Maria Kubsz, Tomasz Butyński,

EDELMANN Poland

Teresa Kubsz-Miller, tel./fax 032 456 60 79 redakcja@farmacom.com.pl

ERWEKA Poland Sp. z o.o.

DTP : Wiktor Adamiec wiktor.adamiec@farmacom.com.pl

Irtech

KOMENDER TECHNOLOGIES

Druk: Drukarnia BIMART.

Kujawskie Zaklady Poligraficzne DRUK-PAK S.A.

Nakład: 2 500 egz.

Lorien Engineering Solutions Limited Sp. z o.o.

Partner:

OFTIM S.C.

DAMCO Poland Sp. z o.o.

GALBEX PRO Sp. z o.o. I.E.S. International Polska Sp. z o.o.

PHZ i ITH INTREX

PP GAL

Cena egzemplarza „ŚPF” – 10 zł Cena rocznej prenumeraty – 35 zł

RADWAG www.ispe.org.pl

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe.

Sartorius Mechatronics Poland Sp. z o.o. Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. TESSA S.J. TRADE&CONSULT Sp. z o.o. Sp. k.

Zakład Usług Komputerowych i Biurowych PROBIT

Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów.

Zakład Poligraficzny „Wiking Graf” S.J.

Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

ZMR S.J.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

8 | polski przemysł

Adamed wprowadza INSIDE Robert Miller

Adamed – wiodący polski producent farmaceutyków, w ramach nowej jednostki Adamed Consumer Heathcare, wprowadził na rynek własną, innowacyjną linię dermokosmetyków INSIDE.

Warszawa, 10 czerwca 2010 – Adamed Consumer Heathcare, bazując na doświadczeniu firmy opracował, wyprodukował oraz zdecydował się wypromować innowacyjne dermokosmetyki – INSIDE. Obecnie marka składa się z trzech linii preparatów. Prebiotine to dermokosmetyki przeznaczone dla skóry z problemem trądziku. Z myślą o nowoczesnej pielęgnacji skóry po 30. i 40. roku życia, stworzono linie Synactive 30+ i Synactive 40+. Firma planuje rozwój kolejnych linii dla innych grup wiekowych i problemów dermatologicznych. Dermokosmetyki INSIDE są już dostępne w aptekach. Kobiety oczekują widocznych i trwałych efektów działania dermokosmetyków. Marka INSIDE, to innowacyjna odpowiedź na potrzeby nowoczesnych, wymagających Polek. Oferowane przez nas preparaty powstają przy wykorzystaniu nie tylko wysokich standardów farmaceutycznych, ale także opatentowanych formuł, będących najnowszymi rozwiązaniami medycyny i kosmetologii. Wierzymy, że nasze bogate doświadczenie w dziedzinie medycyny to klucz do osiągnięcia sukcesu na rynku dermokosmetyków - mówi Małgorzata Adamkiewicz, WicepreWięcej informacji na temat dermokosmetyków INSIDE na stronie: www.inside-derm.pl

zes, Dyrektor Zarządzający firmy Adamed.

Adamed Lider na polskim rynku leków nowej generacji dla wielu grup terapeutycznych m.in. kardiologii, psychiatrii, pulmonologii, ginekologii i leczeniu infekcji dróg moczowych. Adamed zaangażowany jest w badania nad innowacyjnymi terapiami na choroby cywilizacyjne. Obecnie firma prowadzi prace w ramach trzech programów badawczych. Poszukuje innowacyjnej terapii mającej zastosowanie w leczeniu cukrzycy typu II oraz leku będącego polską odpowiedzią na choroby ośrodkowego układu nerwowego. Trwają także prace nad opracowaniem skutecznej terapii przeciwnowotworowej, selektywnie oddziałującej na tkankę nowotworową. W laboratoriach firmy opracowano ponad 20 patentów na własne formuły leków. Odrębne 3 zgłoszenia patentowe dotyczyły innowacyjnych molekuł. Adamed w 2010 roku dokonał dwóch akwizycji - nabył Polfę Pabianice oraz Agropharm. Firma ze 100% udziałem kapitału polskiego powstała w 1986 roku. Funkcję Prezesa Zarządu pełni Maciej Adamkiewicz.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

10 | polski przemysł polski przemysł polski przemysł

Klopidogrel Robert Miller

Adamed dzięki efektywnemu zarządzaniu wykazał się do maja 2010 roku przychodami ze sprzedaży polskiego kropidogrelu w wysokości 11,05 mln PLN.

Adamed w sierpniu 2009 roku pomyślnie ukończył rejestrację leku

Leki zawierające klopidogrel stosuje się w leczeniu ostrych

kardiologicznego z substancją czynna kropidogrel. Przez firmę farma-

zespołów wieńcowych, udarów niedokrwiennych mózgu oraz w choro-

ceutyczną lek jest jednym z pierwszych polskich leków, dla którego

bach tętnic obwodowych. Klopidogrel znacząco obniża śmiertelność

pozytywnie została zakończona europejska zdecentralizowana procedura

z powodu zawału mięśnia sercowego. Europejskie Towarzystwo

rejestracji (DCP, z ang. Decentralized Procedure). Sprzedaż polskiego

Kardiologiczne (European Society of Cardiology) w swoich wytycznych

klopidogrelu na zagraniczne rynki od 2009 roku do maja 2010 roku

dotyczących „Prewencji wtórnej u chorych na miażdżycę tętnic

przyniosła Adamedowi przychód o łącznej wartości 10 mln pln.

wieńcowych lub innych tętnic”, zaleca przyjmowanie Klopidogrelu

„Naszym celem było wprowadzenie

każdemu pacjentowi po epizodzie ostrego zespołu wieńcowego (OZW)

polskiego klopidogrelu na rynki Europy

lub po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wszczepie-

Środkowej i Wschodniej. W zeszłym roku

niem stentu.

rozpoczęliśmy dostawy naszego produktu do Czech, Estonii, Litwy, Słowenii,

Klopidogrel – wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwza-

Łotwy, Rumunii, Słowacji, Bułgarii oraz

krzepowej w objawowej miażdżycy:

na Węgry. Otrzymany rejestr dał szansę

• U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż

nam i naszym partnerom wprowadzić

35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy)

klopidogrel na kilka rynków jednocze-

oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.

śnie. Z uwagi na to, że dopiero sprzedaż jest wzmacniana, liczymy na to, że

• U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: ‫ ٶ‬Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub za-

przychody ze sprzedaży leku w dalszej

wał mięśnia sercowego bez załamka Q) w tym pacjentów, którym

perspektywie będą rosnąć” – mówi

wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki

Kamila Dobrowolska, Dyrektor Działu

wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym

Projektów Zagranicznych Adamedu.

(ang. ASA), ‫ ٶ‬Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka

3/2010

Kamila Dobrowolska

ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo

Dyrektor Działu Projektów Zagranicznych Adamedu

kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

12 | polski przemysł

Polski Holding Farmaceutyczny sprzedaje Polfę Tarchomin Prywatyzacja Polfy Warszawa będzie powtórzona Robert Miller

27 lipca br. PHF wysłał zaproszenia do zakupu Polfy Tarchomin. W sprawie toczącej się prywatyzacji Polfy Warszawa podjęto decyzję o jej zakończeniu, na razie bez rozstrzygnięcia.

Polski Holding Farmaceutyczny w lutym 2010 r. sprywatyzował

Zdrowia Dziecka, w który zreorganizowała i podniosła znacząco budżet.

już Polfę Pabianice. Potem rozpoczął się proces prywatyzacji Polfy

Od 2008 roku członek zarządu Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycz-

Warszawa, a obecnie ruszyła sprzedaż Polfy Tarchomin – ostatniej

nych „Polfa”. Od 26 lipca 2010 r. Prezes Zarządu tych Zakładów.

z trzech spółek portfela PHF. 27 lipca 2010 r. PHF wysłał zaproszenia na zakup Tarchomińskich

Andrzej Barna, Członek Zarządu Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” S.A. ukończył Wydział Finansów i Statystyki Szkoły

Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” S.A. do dziewięćdziesięciu dwóch

Głównej Handlowej w Warszawie. Jest ekspertem w zakresie oceny

wyselekcjonowanych inwestorów z całego świata.

ryzyka inwestycji, organizowania i zarządzania procesami fuzji i przejęć

Wysyłając zaproszenia na zakup tarchomińskich Zakładów wybraliśmy

oraz restrukturyzacji finansów. Do 1995 roku zatrudniony jako konsultant

liczące się podmioty rynku farmaceutycznego ze wszystkich kontynentów –

w firmie doradczej Access Ltd. Od 1995 do 1996 roku zatrudniony

powiedział Artur Woźniak, prezes Polskiego Holdingu Farmaceutycznego.

w Optimus S.A. jako dyrektor ds. Planowania Strategicznego. W 1996

Wstępne oferty kupna zaproszeni inwestorzy będą mogli składać do

roku objął stanowisko dyrektora ds. rozwoju, a następnie dyrektora

30 września 2010 r. Szacujemy, że krótką listę oferentów będziemy mogli

departamentu finansowego w NFI im. E Kwiatkowskiego. Począwszy od

wyłonić na przełomie roku. – dodał Artur Woźniak.

1999 roku do 2005 roku zatrudniony w PKN Orlen na stanowisku Dy-

Prezes potwierdził również, że zaproszenia wysłano tylko do inwestorów branżowych.

rektora Biura Inwestycji Kapitałowych. W latach 2005-2008 zatrudniony w Polimex: początkowo na stanowisku Z-cy Dyrektora Finansowego, a potem jako Dyrektor Biura Fuzji i Przejęć. W okresie 2009-2010

Zmiany w zarządzie Polfy Tarchomin Z wysyłką zaproszeń zbiegły się zmiany w zarządzie Polfy Tarchomin. Od 9 czerwca p.o. prezesa zarządu Polfy Tarchomin pełniła Mirosława Dawidziuk, przedstawicielka Polskiego Holdingu Farmaceutycznego.

pracował we WSiP jako Dyrektor ds. Rozwoju Grupy Kapitałowej.

Warszawa bez rozstrzygnięcia W tym samym czasie Polski Holding Farmaceutyczny podał również

W dniu 26 lipca br. ustalono nowy skład zarządu spółki. Zmiany dotyczą

informację o tym, że zapadła decyzja w sprawie sprzedaży Polfy

stanowiska Prezesa Zarządu, na które wybrano Halinę Lachowską oraz

Warszawa. Zdecydowano o zakończeniu procesu prywatyzacyjnego bez

składu Zarządu, do którego wszedł Andrzej Barna.

rozstrzygnięcia.

Oto ich krótkie noty biograficzne: Halina Lachowska, Prezes Zarządu Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” S.A. jest specjalistką w zakresie finansów służby zdrowia. Ukończyła studia doktoranckie na Akademii Ekonomicz-

Procedurę sprzedaży rozpoczniemy ponownie. Szacujemy, że na przełomie III i IV kwartału tego roku wyślemy zaproszenia do potencjalnych inwestorów – powiedział Artur Woźniak. Prywatyzację prowadzono od 28 października 2009, kiedy to wysłano

nej w Krakowie. Specjalistka i doradca ekonomiczny w Ministerstwie

zaproszenia na zakup Polfy Warszawa. Jednak nie przyniosła ona Pol-

Zdrowia w latach 1994-1996 oraz 1999-2000. Dyrektor Departamentu

skiemu Holdingowi Farmaceutycznemu zadowalających rozstrzygnięć.

Budżetu, Finansów i Inwestycji Ministerstwa Zdrowia w latach 2000-

Podjęliśmy decyzję o zakończeniu procedury prywatyzacyjnej bez

2002, gdzie zarządzała budżetem i nadzorowała inwestycje długoletnie

rozstrzygnięcia, bo wobec ofert jakie ostatecznie przedstawili nam

MZ. Posiada bogate doświadczenie w zarządzaniu jednostkami służby

kupujący nie mogliśmy się zgodzić na sprzedaż. Polfa Warszawa musi

zdrowia: w latach 1996-1999 była dyrektorem Zakładu Opieki Zdrowotnej

zostać sprywatyzowana na satysfakcjonujących pracowników i Skarb

w Olkuszu, następnie przez pięć lat (2002-2007) pełniła funkcję zastępcy

Państwa warunkach. – wyjaśnił prezes PHF.

dyrektora ds. ekonomiczno-finansowych Instytutu „Pomnik” – Centrum

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

Źódło: PHF

w w w.farmacom.com.pl

��

�

��

�

��

14 14 | polski przemysł

O zabezpieczeniach

słów kilka Tomasz Wojciechowski Kujawskie Zakłady Poligraficzne Druk-Pak S.A.

Analitycy rynków gospodarczych podkreślają, że branża farmaceutyczna jest jedną z niewielu gałęzi przemysłowych, które oprały się niedawnemu globalnemu kryzysowi lub też jego skutki odczuły w niewielkim stopniu. Wraz z branżą farmaceutyczną, w tej samej w zasadzie komfortowej sytuacji, znalazły się zakłady gałęzi pokrewnych lub wspierających, np. producenci opakowań i ulotek do leków. Nie znaczy to jednak, że zakłady operujące w tym obszarze mogły przyjąć postawę wyłącznie pasywno-wyczekujacą. Paradoksalnie fazy kryzysowe w gospodarce są dobrą okazją do wzmocnienia przewag konkurencyjnych, a oczekiwania klientów z reguły są zwiększone i silnie zobowiązujące.

To właśnie w okresie ostatnich 2-3 lat na półkach aptek oraz innych

z plikami przygotowanymi do produkcji opakowania. System, oparty

punktów sprzedaży detalicznej pojawiło się mnóstwo kartonowych

na stacji komputerowej, skanerze i programie graficznym, odznacza się

opakowań leków i specyfików pararfarmaceutycznych, które wabią

prostą konstrukcją, wysoką dokładnością odczytu i pomiaru oraz możli-

potencjalnych klientów wymyślnymi formami wykończenia powierzchni

wością zakładania różnego rodzaju filtrów pozwalających na selektywną

np. tłoczeniami (np. Manti, Magnefar B6), złoceniami (np. ostatnia

kontrolę plików. Dzięki Pharma Print Control testy przedprodukcyjne

wersja Capivit) czy okienkami z folii. Wzrosły również oczekiwania

mogą przebiegać wielopłaszczyznowo. System ten umożliwia:

wobec zapewnienia bezpieczeństwa produktu na już na etapie pakowania

• weryfikację plików (PDF) z wydrukiem z bieżącego nakładu,

i odpowiedniego oznakowania oryginalności wyrobu. Ten wymóg jest

• przy pracach powtarzalnych weryfikację plików (PDF) z wydrukiem

silnie akcentowany zarówno po stronie producentów i dystrybutorów leków, jak i po stronie klientów detalicznych.

z poprzedniego nakładu, • prowadzenie analizy komparatywnej ze wzorcem kolorystycznym zleceniodawcy,

Bezpieczeństwo pre-press W obecnej chwili jest w Polsce parę zakładów poligraficznych produkujących opakowania do farmaceutyków, które poprzez wdrożone restrykcyjne normy jakościowe (np. norma ISO 15378) zapewniają

• analizę kolorów bazowych, • kontrolę poprawności treści w szacie graficznej (eliminowanie błędów, zamienionych czcionek itp.) • kontrolę poprawności lokalizacji na szacie graficznej znaków pisma Braille’a.

bezpieczeństwo produkcji na każdym etapie wytwarzania. Pierwszym etapem jest tzw. przygotowalnia lub inaczej pre-press,

Innym sposobem dbałości o bezpieczeństwo produktu na etapie

polegający na opracowaniu konstrukcji opakowania i jego szaty

pre-press pozwalającym zachować pełną rzetelność wobec odbiorcy jest

graficznej. Tu na bazie materiałów elektronicznych przygotowuje się pliki

system wydruków próbnych przedstawianych do akceptacji klientowi.

do produkcji kartoników. Komputer to w zasadzie zwykła, bezduszna

Sam system proofingu nie jest niczym nowym w poligrafii, aczkolwiek

maszyna, która może się psuć lub samoistnie zmieniać niektóre elementy

nie wszyscy producenci są skłonni go stosować. W jednym z wiodących

w plikach. Dlatego też bardzo dobrym rozwiązaniem jest stosowanie

przedsiębiorstw poligraficznych w Polsce w ubiegłym roku zainstalowa-

wysoce specjalistycznego systemu Pharma Print Control, który na etapie

no najnowszy GMG FLEXO PROOF w wersji 05. W tym systemie dane

opracowywania plików do produkcji daje możliwość kontroli zgodności

do zarządzania barwą są „pobierane” z maszyny offsetowej, kalibrowane

tzw. plików referencyjnych (czyli tych otrzymanych od zleceniodawcy)

na drukarkę, co w efekcie umożliwia próbny wydruk o parametrach jakie

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 15

Fot. Stacja PHARMA PRINT CONTROL

będą uzyskane w normalnym procesie drukowania. Klient ma możliwość

nie ma świadomości, że kupuje lek nieoryginalny, podrabiany, o żadnej

naocznego zweryfikowania czy ostateczny wygląd kartonika odpowiada

skuteczności, a często nawet szkodliwy. W niektórych krajach Unii

jego oczekiwaniom. Jeśli nie, istnieje możliwość naniesienia poprawek

Europejskiej odsetek zakupów leków podrobionych sięga 38% ogółu

bez konieczności drukowania kilkudziesięciu, a czasem i kilkuset,

zakupów preparatów farmaceutycznych. Dane te świadczą o ogromnej

próbnych arkuszy bezpośrednio na maszynie. Aspekt oszczędności

skali problemu. Producenci i dystrybutorzy leków od lat walczą z nie-

czasu i surowca jest tu wart wyraźnego podkreślenia.

uczciwymi sprzedawcami podróbek, jednakże metody administracyjne

Zakłady poligraficzne stosujące takie rozwiązania mogą zapewnić

przynoszą niewielkie efekty. Stąd też narodziła się idea specjalistycznego

swoich odbiorców, że mają udokumentowaną pewność co do

oznakowywania opakowań dająca możliwość rozpoznania leku oryginal-

poprawności przygotowania produktu do produkcji, a ponadto jest to

nego i utrudniająca wprowadzanie na rynek preparatów podrobionych.

kolejny, wyższy stopień profesjonalizmu w polityce zapewnienia jakości

Ten wątek w opakowalnictwie w ostatnim okresie nabrał na znaczeniu.

i bezpieczeństwa produktu finalnego, co w przemyśle farmaceutycznym

Producenci z branży poligraficznej dysponują różnorodnymi technikami

jest parametrem podstawowym i kardynalnym.

oraz metodami zabezpieczania opakowań. Jedną z nich, dziś już nieco przestarzałą, jest umieszczanie na opakowaniu hologramów.

Zabezpieczenia gotowych opakowań Trudno jest dziś znaleźć branżę, w której producenci nie stykaliby

Niestety dość szybko pojawiła się możliwość ich fałszowania. Z innych stosowanych obecnie sposobów zabezpieczania powierzchni opakowań

się z podrabianiem swoich produktów. Niestety, to ze wszech miar

kartonowych należy wymieć chociażby stosowanie odpowiednich

karygodne zjawisko, funkcjonuje również w przemyśle farmaceutycznym

rodzajów farb drukarskich:

i wciąż przybiera na sile. Co roku na rynku pojawia się coraz więcej

• farby optycznie zmienne (tzw. OVI od ang. optically variable ink),

podrabianych leków. Według badań przeprowadzonych przez jeden ze znanych koncernów farmaceutycznych w Europejczycy wydają na leki niewiadomego pochodzenia ok. 10,5 mld euro rocznie. Według

które zmieniają swój kolor w zależności od kąta obserwacji bądź kąta padania światła, • termochromowe, które pod wpływem określonej temperatury

Światowej Organizacji Zdrowia w Polsce na podrobione leki wydaję

zmieniają barwę. Farby tego typu mogą zmieniać kolor na stałe

się rocznie 100 mln złotych. Badania wykazują, że w zeszłym roku co

lub na określony czas, zanikać (stawać się niewidoczne w świetle

piaty mieszkaniec Europy kupił podrabiane medykamnety. Zakupy te są

widzialnym) lub będąc niewidocznymi ujawniać się również na czas

w dużym stopniu dokonywane nieświadomie i w dobrej wierze, klient

określony lub na stałe pod wpływem czynników zewnętrznych

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

16 16 | polski przemysł • fotochromowe, które zmieniają barwę pod wpływem światła, Twin effect Twin effect

• fosforescencyjne, które emitują część zaabsorbowanego widma światła po uprzednim napromieniowaniu światłem w czasie powyżej 8 sekund, • luminescencyjne, które są aktywne w promieniach UV o różnych zakresach; • reaktywne wchodzące w chemiczne nieodwracalne reakcje przy próbie wywabienia części szaty graficznej, np. zmiany tekstu • magnetyczne - druk wykonany tymi farbami reaguje na silny magnes, • opalizujące zawierające makroelementy tworzące cienką warstwę, która powoduje interferencję światła rozproszonego dając połyskliwe, perłowe efekty zmieniające barwę przy zmianie kąta patrzenia lub oświetlenia. • farba transparentna, która oglądana pod odpowiednim kątem daje perłowy połysk, • tzw. coin reactive – farba niewidoczna gołym okiem, zmieniająca barwę pod wpływem pocierania monetą, Innym rodzajem zabezpieczenia jest stosowanie odpowiedniego rodzaju lakieru, np. lakier olejowy aplikowany w określony sposób daje tzw. twin effect, czyli efekt graficznych elementów na powierzchni opakowania widocznych włącznie pod odpowiednim kątem. Ta technika jest stosowana z powodzeniem na opakowaniach produktów leczniczych już od dłuższego czasu. Sama szata graficzna opakowań kartonowych daje również możliwości specjalnego oznakowania produktu. Technika mikrodruku jest coraz powszechniej stosowana, ale stosunkowo najnowszym osiągnięciem w tej dziedzinie jest druk utajony. Polega on na umieszczaniu w szacie graficznej elementów graficznych widocznych pod dużym powiększeniem, trudnych do identyfikacji gołym okiem. Druk utajony otrzymywany jest w innej technologii niż mikrodruk, stanowi to jednak sekret zawodowców w tej dziedzinie. Z powyższego przeglądu możliwości zabezpieczeń opakowań kartonowych wynika, że klienci maja dziś stosunkowo spory wybór form i technik zabezpieczających przed podróbkami. Oczywistym jest fakt, że nie wszystkie zakłady poligraficzne są w stanie zaoferować pełne spectrum w/w technik, wymagają one bowiem odpowiednich maszyn i urządzeń, stosowania właściwych procesów przygotowawczych oraz produkcyjnych i w końcu podpisanych umów o zachowaniu poufności z dostawcami odpowiednich komponentów. Wzmagająca się stale konkurencja wymusza na dostawcach opakowań farmaceutycznych podejmowanie działań mających na celu rozszerzanie kompetencji produkcyjnych i świadomego ich prezentowania klientom. Konieczna jest również wiedza i umiejętności technologiczne tak, aby te rozwiązania właściwie zastosować w praktyce. Profesjonalne zespolenie tych elementów nie jest łatwe, wymaga inwestycji nie tylko w park maszynowy, ale i w pracowników. Z drugiej jednak strony należy liczyć na świadomość odpowiedzialności społecznej producentów leków, która powinna motywować do stosowania zabezpieczeń na opakowaniach farmaceutycznych tak, aby zasada Primum Non Nocere nie była tylko pustym hasłem i miała szerszy niż dotychczas kontekst.

Fot. Wybór sekcji szaty graficznej do kontroli

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

18 | polski przemysł

Jak przedłużyć ochronę patentową produktu leczniczego? Magdalena Tagowska PATPOL – Europejscy i Polscy Rzecznicy Patentowi

SPC można w ogólności określić jako prawo ochronne przyznawane w krajach Unii Europejskiej dla produktów leczniczych i środków ochrony roślin na zasadach określonych w następujących regulacjach unijnych: Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009

Założenia rozporządzenia 469/2009 W preambule tego rozporządzenia zostały wymienione przesłanki jego wydania. Oprócz wymienionego już powyżej zmniejszonego czasu efektywnej ochrony patentowej na produkty farmaceutyczne prawodawca

z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego

uznał również, że wprowadzenie regulacji dotyczącej SPC na poziomie

dla produktów leczniczych, które zastąpiło Rozporządzenie Rady (EWG) nr

unijnym jest niezbędne ponieważ:

1768/92, oraz Rozporządzeniu (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego

• prace badawcze w dziedzinie farmacji są istotne dla podnoszenia

i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin. Jest to ochrona szczególna i całkowicie nowa w polskim prawie patentowym, która została wprowadzona do Ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 r. nr 119, poz.

zdrowia społeczeństwa; • produkty lecznicze, w szczególności te będące przedmiotem długich i kosztownych badań, nie będą opracowywane w UE, jeżeli nie zostaną zapewnione korzystne warunki ochrony; • skrócony okres efektywnej ochrony patentowej jest w przypadku opra-

1117 z późn. zm.) w 2002 roku i stała się częścią systemu praw własności

cowywania leków równoznaczny z brakiem ochrony, co jest krzywdzące

przemysłowej po uzyskaniu przez Polskę członkowska w Unii Europejskiej.

dla badań w dziedzinie farmacji, a poza tym sytuacja taka stwarza

Przesłanką wprowadzenia dodatkowego prawa ochronnego dla wyżej wskazanych produktów jest zmniejszony efektywny czas ochrony patentowej wynikający z faktu, że produkty lecznicze i środki ochrony roślin

ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich, będą przenoszone do krajów zapewniających lepszą ochronę; • przyjęcie przez państwa członkowskie różnorodnych rozwiązań

nie mogą być bezpośrednio wprowadzone na rynek. Ich dopuszczenie

w zakresie produktów leczniczych byłoby szkodliwe dla funkcjonowania

do obrotu jest uwarunkowane czasochłonnymi badaniami i długotrwałą

rynku wspólnotowego, bowiem mogłoby stanowić przeszkodę dla

procedurą administracyjną, co w dużym stopniu ogranicza czas trwania

swobodnego przepływu towarów.

monopolu na korzystanie z wynalazku. Zatem dodatkowe prawo ochronne

Dalej w preambule prawodawca stwierdza, że SPC wprowadzone we

jest swego rodzaju formą „rekompensaty” za „utracony czas” ochrony

wszystkich państwach członkowskich, wydawane na produkt leczniczy, dla któ-

patentowej.

rego zostało wydane zezwolenie na obrót na wniosek uprawnionego z patentu

Wprowadzenie dodatkowego prawa ochronnego oznacza istotne wzmocnienie ochrony produktów leczniczych i środków ochrony roślin,

krajowego lub europejskiego będzie stanowiło remedium na te zagrożenia. W założeniach tej regulacji przyjęto, że okres ochrony przyznany na

polegające na przyznaniu im dodatkowej ochrony, która rozpoczyna się

mocy SPC, powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę produktu

z chwilą wygaśnięcia patentu i może rozciągać się na okres do 5 lat.

leczniczego. Uznano, że warunek ten będzie spełniony, jeżeli uprawniony

W szczególnych okolicznościach ochrona wynikająca z SPC może być

z patentu i SPC będzie miał możliwość korzystania z całego, ale nie

przedłużona dla produktów leczniczych o kolejne 6 miesięcy. W praktyce

przekraczającego 15 lat, okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania

udzielenie dodatkowego prawa ochronnego jest obwarowane wieloma

pierwszego zezwolenia na obrót w Unii danego produktu leczniczego. Przy

ograniczeniami i nie polega na prostym przedłużeniu ochrony patentowej.

opracowaniu ustaleń tego rozporządzenia Rada kierowała się nie tylko

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 19 Ochrona patentowa zapewnia wyłączność rynkową dla będącej przedmiotem wynalazku produktu leczniczego przez okres 20 lat od daty dokonania zgłoszenia w Urzędzie Patentowym. Jedynym sposobem wydłużenia ochrony patentowej na produkt leczniczy jest ubieganie się o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (SPC, ang. Supplementary Protection Certificate).

interesem uprawnionego, który opracował lek innowacyjny, ale również

przed wygaśnięciem świadectwa. Pojawiło się zatem pytanie czy SPC będzie

interesem publicznym, ponieważ SPC będzie sprzyjało rozwojowi rynku

chroniło tylko i wyłącznie produkt w takiej samej postaci farmaceutycznej,

farmaceutycznego. Również w interesie publicznym ograniczony został czas

na którą zostało udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?

trwania SPC do maksymalnie 5 lat oraz zakres ochrony, ponieważ po upły-

Odpowiedź na to pytanie udzielił Trybunał Sprawiedliwości Unii Europej-

wie okresu ważności patentu, ochronie na mocy SPC nie podlega już cały

skiej (ETS) w orzeczeniu z 1999 w sprawie Farmitalia Carlo Erba Sri. Firma

wynalazek objęty patentem, a jedynie to co jest ściśle związane z produktem

ta była uprawnionym z patentu udzielonego w Niemczech na idarubicynę,

leczniczym, który uzyskał zezwolenie na wprowadzenie na rynek.

sposób jej wytwarzania oraz leki ją zawierające i uzyskała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na produkt leczniczy o nazwie Zavedos, w którym

Definicje

czynnikiem aktywnym był chlorowodorek idarubicyny, również ujęty

W rozporządzeniu zawarto szereg definicji pojęć o szczególnym

w patencie podstawowym. Na wniosek uprawnionego, Farmitalia, Niemiecki

znaczeniu dla wykładni rozporządzenia. Pierwszym pojęciem stosowanym

Urząd Patentowy wydał dodatkowe świadectwo ochronne na „lek Zavedos

w rozporządzeniu jest „produkt leczniczy”. Według rozporządzenia

zawierający czynnik aktywny chlorowodorek idarubicyny”, mimo, że

produkt leczniczy oznacza „każdą substancję lub mieszaninę substancji,

uprawniony ubiegał się o świadectwo ochronne na „idarubicynę i jej sól,

przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi

włączając chlorowodorek idarubicyny”. Farmitalia wszczęła postępowanie

lub zwierząt, lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia

odwoławcze przed Federalnym Sądem Patentowym, w celu uzyskania świa-

diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia, czy modyfikacji fizjologicz-

dectwa na „idarubicynę i jej sól, włączając chlorowodorek idarubicyny” lub

nych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.”

ewentualnie na „idarubicynę i chlorowodorek idarubicyny.” Jednakże sąd

Art. 1 rozporządzenia zawiera również definicję „produktu” w znaczeniu

ten odrzucił wniosek Farmitali. Uprawniony zaskarżył tę decyzję w Federal-

składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych produktu

nym Sądzie Najwyższym, który skierował w tej sprawie zapytanie do ETS.

leczniczego oraz definicję „patentu podstawowego” – tj. patentu, którym

ETS orzekł, że SPC może obejmować nie tylko formę produktu bezpośred-

chroniony jest produkt, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie

nio wskazaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ale również może

produktu, a który jest wskazany przez posiadacza w procedurze otrzymy-

obejmować inne formy produktu (np. sole i estry), pod warunkiem, że są

wania SPC. Istotne jest przede wszystkim to, że patent podstawowy nie

one ujęte w patencie podstawowym. ETS w orzeczeniu tym wskazał również,

musi być udzielony bezpośrednio na sam produkt, ale dopuszczalne jest

że ograniczenie się jedynie do produktu zawartego w produkcie leczniczym,

sformułowanie ochrony w popularnym, w dziedzinie farmacji, formacie

na które zostało wydane zezwolenie umożliwiłoby łatwe obejście ochrony

zastrzeżeń typu pierwszego i drugiego zastosowania medycznego.

wynikającej z SPC poprzez wykorzystanie w produkcie leczniczym innego wymienionego w patencie podstawowym produktu.

Przedmiot dodatkowego świadectwa ochronnego W myśl Art. 2 rozporządzenia przedmiotem SPC może być każdy produkt

Zatem w obecnej praktyce Urzędu Patentowego RP dodatkowe prawo ochronne jest co do zasady udzielanie na związek zidentyfikowany przez

chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego, który przed

nazwę INN oraz jego sole lub estry, pod warunkiem, że należą do istoty

wprowadzeniem na rynek, jako produkt leczniczy, podlega administracyjnej

patentu podstawowego i mają te same właściwości terapeutyczne jak

procedurze wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Rozporządzenie

produkt, który został dopuszczony do obrotu.

precyzuje również samą procedurę jako ustanowioną w dyrektywie 2001/83/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego

Przesłanki udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego i okres jego ważności Warunki otrzymania dodatkowego świadectwa ochronnego wymienione

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu

zostały w Art. 3 rozporządzenia, który stwierdza, że SPC wydaje się jeżeli

odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.

w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek w dniu

Jaki jest przedmiotowy zakres ochrony wynikający z SPC? Zgodnie

złożenia takiego wniosku są spełnione łącznie cztery warunki:

z Art. 4 rozporządzenia, ochrona wynikająca z SPC mieści się w zakresie

• produkt jest chroniony patentem podstawowym,

ochrony patentowej, jednakże jest ograniczona jedynie do produktu

• zostało wydane ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym

objętego zezwoleniem na odpowiadający mu produkt leczniczy oraz na

zgodnie z procedurami wspólnotowymi, określonymi w dyrektywach

każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone

wskazanych w Art. 2 rozporządzenia,

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

20 | polski przemysł • zezwolenie określone powyżej jest pierwszym zezwoleniem na produkt jako produkt leczniczy (tj. nie było wydane wcześniej inne zezwolenie na ten produkt), oraz • produkt nie był wcześniej przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Wszystkie te warunki są oceniane w odniesieniu do państwa, w którym jest składany wiosek o udzielenie SPC. Oznacza to, że produkt musi być chroniony patentem w danym państwie oraz, że wydane tam zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Okres ważności SPC został określony w Art. 13 rozporządzenia. Dodatkowe prawo ochronne zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres, który upłyną między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we wspólnocie, pomniejszony o 5 lat. Drugim ograniczeniem co do okresu ważności SPC ustanowionym w Art. 13 jest to, że nie może on przekroczyć 5 lat od daty, od której świadectwo zaczyna obowiązywać. być także przedmiotem takich samych umów, których przedmiotem może

Uprawnienia do uzyskania SPC Świadectwo ochronne przysługuje uprawnionemu z patentu lub jego

być patent podstawowy (np. umowa o wspólności praw ze świadectwa ochronnego).

następcy prawnemu, jak zostało to określone w Art. 6 rozporządzenia. Chodzi tu oczywiście o patent podstawowy chroniący produkt, na który zostało udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci produktu leczniczego. Podczas gdy na jeden patent podstawowy może być udzielone

Wygaśnięcie i unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego Świadectwo ochronne może ulec wygaszeniu z końcem okresu, na który

tylko jedno SPC, zdarzają się przypadki, kiedy jeden produkt leczniczy jest

zostało wydane, jeżeli uprawniony ze świadectwa zrzeka się go, jeżeli nie

objęty kilkoma patentami, należącymi do różnych podmiotów. Do takiej

zostanie wniesiona w terminie opłata roczna lub w związku z cofnięciem

właśnie sytuacji odniósł się ETS w orzeczeniu w sprawie Biogen, Inc. v.

stosownego zezwolenia lub zezwoleń na obrót (Art. 14 rozporządzenia).

Smithkline Beecham Biologicals SA z 1997 roku. Trybunał stwierdził, że

Urząd Patentowy może wydać decyzję o wygaśnięciu świadectwa, przy

samo ujęcie produktu leczniczego przez kilka patentów podstawowych,

czym decyzja o wygaśnięciu może być wydana z urzędu lub na wniosek

nie oznacza uniemożliwienia uzyskania dodatkowego prawa ochronnego

osoby trzeciej.

dla uprawnionych z każdego patentu podstawowego. Jednocześnie zostało

Art. 15 ust. 1 rozporządzenia przewiduje również możliwość unieważ-

wskazane, że w przypadku kiedy patent podstawowy i zezwolenie na obrót

nienia SPC, wtedy gdy zostało ono wydane niezgodnie z przepisami, tj. bez

należą do różnych podmiotów, a uprawniony z patentu nie jest wstanie

zachowania warunków określonych w Art. 3, lub jeżeli patent podstawowy

dostarczyć kopii zezwolenia zgodnie z wymogami rozporządzenia, sam

wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu, jak również gdy patent

fakt niedostarczenia takiej kopii nie może stanowić postawy do wydania

podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt

odmowy udzielenia SPC.

dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego, lub kiedy po wygaśnięciu patentu

Skutki udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego Skutki udzielenia SPC są przedmiotem regulacji Art. 5 rozporządzenia.

podstawowego istnieją podstawy, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie. Istotny jest również fakt, że czynna legitymacja procesowa z wnioskiem o uchylenie lub ograniczenie patentu podstawowego albo

Z zastrzeżeniem ograniczenia z Art. 4, zakres ochrony świadectwa musi

o stwierdzenie nieważności świadectwa przysługuje każdemu i nie jest

się mieścić w zakresie ochrony wynikającym z patentu podstawowego.

wymagane wykazanie interesu prawnego (Art. 15 ust. 2 rozporządzenia).

Ponadto z dodatkowego prawa ochronnego wynikają takie same prawa,

Jeżeli świadectwo wygasa z innej przyczyny niż upływ terminu (np.

ograniczenia i zobowiązania, jak te przyznane i wynikające z patentu

przez zrzeczenie się świadectwa przez uprawnionego) lub zostaje unieważ-

podstawowego. W konsekwencji udzielenia SPC powstaje wyłączne prawo

nione, to urząd patentowy podaje tę informację do wiadomości publicznej

do korzystania i rozporządzania przedmiotem, oraz udzielania licencji.

przez opublikowanie (Art. 17).

Monopol ten podlega również takim samym ograniczeniom co patent, między innymi ograniczeniom czasowym, terytorialnym, oraz co do sposobu korzystania. Chroniony na gruncie SPC produkt leczniczy może być przedmiotem licencji przymusowej, a działania, które nie stanowią

Produkt w patencie podstawowym a produkt wymieniony w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu Określenie czy produkt z patentu podstawowego odpowiada produkto-

naruszenia patentu podstawowego, nie naruszają też prawa wynikającego

wi określonemu w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu może nastręczyć

z dodatkowego świadectwa ochronnego (np. przygotowania do rejestracji

pewnych trudności. W przypadku opisów patentowych w dziedzinie

i wprowadzenia na rynek leków generycznych). Przedmiot świadectwa może

farmacji czynniki aktywne są określane za pomocą nazw chemicznych

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 21 i orzekł, że produkty różniące się jedynie proporcją aktywnego związku chemicznego do zawartości zanieczyszczeń, powinny być uznawane za taki sam produkt. Orzeczenie to eliminuje możliwość uzyskania SPC na produkty uzyskane nowym sposobem, bez względu na to czy efektywny czas ochrony patentowej będzie ograniczony przez wydawanie odrębnego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu. Orzeczenie w sprawie Massachusetts Institute of Technology (MIT) będzie miało jeszcze istotniejsze znaczenie przy rozpatrywaniu wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, ponieważ reguluje ono kwestie kombinacji czynnika aktywnego z pełniącą określoną funkcję substancją pomocniczą. MIT jest uprawnionym z patentu niemieckiego na implant wewnątrzczaszkowy do powolnego uwalniania czynnika toksycznego, karmustyny, przeznaczonego do leczenia guzów mózgu. Efekt powolnego uwalniania jest osiągany dzięki zastosowaniu biodegradowalnego polimeru o nazwie polfeprosan. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Niemiec tej kombinacji pod nazwą Gliadel, MIT wystąpił o udzielenie SPC. Niemiecki Urząd Patentowy odmówił lub wzorów strukturalnych, podczas gdy zezwolenia zawsze odnoszą się

udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, w przeciwieństwie do Urzędów

do nazw INN, które są upraszczanymi nazwami substancji aktywnych.

Patentowych Wielkiej Brytanii i Francji, które udzieliły SPC. Decyzję

W niektórych przypadkach będzie wskazane przedstawienie przez uprawnio-

Urzędu Niemieckiego podtrzymało orzeczenie ETS, w którym stwierdzono,

nego niezbędnych informacji dla potwierdzenia, że rozpatrywany produkt

że pojęcie mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego nie

w patencie podstawowym i zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest tym

obejmuje mieszaniny składającej się z dwóch substancji, z których tylko

samym związkiem.

jedna wywołuje samodzielne skutki lecznicze, a druga umożliwia jedynie

W wytycznych Urzędu Patentowego RP wskazane zostały specyficzne

dostarczanie substancji czynnej. Orzeczenie to w dużym stopniu ograniczy

przykłady, kiedy patent podstawowy może być uznany za adekwatną

możliwość uzyskania SPC na nowe rozwiązania w dziedzinie farmacji,

podstawę do udzielenia SPC dla konkretnego produktu leczniczego,

które polegają na nowych postaciach dostarczania leków, czy też drugich

wskazanego w zezwoleniu na wprowadzenie na rynek, a kiedy nie. Na przy-

i kolejnych zastosowaniach medycznych.

kład, gdy patent podstawowy odnosi się do kompozycji farmaceutycznej zawierającej związek X w kombinacji z substancjami pomocniczymi, należy rozumieć, że jest to wystarczająca podstawa o ubieganie się o SPC, którego przedmiotem będzie związek X. Niemniej jednak gdy patent podstawowy

Przedłużenie obowiązywania SPC W określonych przypadkach możliwe jest przedłużenie obowiązywania SPC o sześć miesięcy. Warunki jakie muszą być spełnione, aby możliwe

dotyczy dwóch substancji czynnych X i Y, patent ten nie będzie odpowied-

było przedłużenie obowiązywania SPC określono w Artykule 36 Rozporzą-

nią podstawą do udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na produkt,

dzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

którym będzie sama substancja X.

12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pedia-

Istotne dla rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowych

trii. Przedłużenie obowiązywania SPC jest możliwe po przeprowadzeniu

świadectw ochronnych są również następujące orzeczenia ETS: orzeczenie

badań klinicznych zgodnie z zatwierdzonym wcześniej planem badań

w sprawie BASF v. Bureau voor de Industriële Eigendom (BIE) z 2001

klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Należy przy tym podkreślić,

roku oraz Massachusetts Institute of Technology z 2006 roku. Pierwsze

że przedłużenie obowiązywania SPC jest nawet możliwe wówczas, gdy

z nich dotyczy wprawdzie rozporządzenia 1610/96dotyczącego stworzenia

zrealizowanie zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji

dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin,

pediatrycznej nie doprowadziło do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie

niemniej jednak z pewnością może znaleźć zastosowanie w przypadku

do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym. Jednakże sześciomiesięczne

produktów leczniczych. BASF był uprawnionym z patentu holenderskiego

przedłużenie trwania SPC jest możliwe tylko wtedy, gdy produkt leczniczy

na sposób wytwarzania substancji czynnej, która została wykorzystana

jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich.

w pestycydzie o nazwie „Pyramin DF”. BASF uzyskał również pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego pestycydu na terytorium Holandii. Jednakże, nie zostało mu udzielone SPC na substancję czynną, ponieważ

Podsumowanie Dodatkowe prawo ochronne może okazać się efektywnym narzędziem

20 lat przed uzyskaniem przez BASF zezwolenia na „Pyramin DF”, uzyskał

ochrony własności przemysłowej dla przemysłu farmaceutycznego.

on zezwolenie na wprowadzenie w Holandii pestycydu o nazwie „Pyramin”,

Jednakże sukces regulacji unijnej będzie uzależniony od praktyki Urzędów

w którym stopień zanieczyszczenia izomerem nieaktywnym był większy niż

Patentowych. W świetle orzeczenia ETS w sprawie Massachusetts Institute

w przypadku środka „Pyramin DF.” Urząd stwierdził, że oba te pestycydy

of Technology ograniczającego zakres ochrony SPC do literalnego zakresu

różnią się jedynie procentową zawartością zanieczyszczeń, które nie

przedstawionego w rozporządzeniu, może okazać się, że dodatkowe prawo

stanowią w myśl rozporządzenia produktu, podczas gdy oba pozwolenia

ochronne nie zapewni produktom leczniczym ochrony jaką chcieliby

odnoszą się do tego samego produktu. ETS zgodził się z opinią Urzędu

uzyskać ich producenci.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

22 | polski przemysł

Nycomed Grupa Nycomed jest obecna w ponad 50 krajach świata, gdzie zatrudnia blisko 12 tys. pracowników. Obroty netto za 2009 rok wyniosły 3,2 miliarda EUR. Posiada 19 zakładów produkujących leki w 13 krajach oraz zajmuje 28. miejsce wśród największych firm farmaceutycznych na świecie i 16. na światowym rynku leków bez recepty (OTC). Początki firmy Nycomed w Polsce Historia wytwórni farmaceutycznej w Łyszkowicach w województwie łódzkim sięga połowy lat dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku. Jesienią

które w latach osiemdziesiątych zostały częściowo zmodernizowane i doposażone w ramach ministerialnego programu inwestycyjnego „Produkcja Soli Wapniowych”.

1995 r. przedstawiciele niemieckiej firmy Byk Gulden Lomberg GmbH złożyli pierwszą wizytę w ówczesnych Łowickich Zakładach Farmaceutycznych „Polfa” w Łyszkowicach. Ówczesna „Polfa” mieściła się głównie w dziewiętnastowiecznych obiektach produkcyjnych byłej cukrowni,

3/2010

Nowa wytwórnia w Łyszkowicach W sierpniu 1996 r. Byk Gulden Lomberg został wybrany na partnera strategicznego „Polfy” w Łyszkowicach w ramach prywatyzacji firmy.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 23

na świecie W tym samym czasie zapadła też decyzcja o budowie nowego zakładu

w kwietniu 1999 r. Była to typowa inwestcja „greenfield”. Głównym

– tuż obok starej wytwórni. Faza projektowania nowoczesnej wytwórni

wykonawcą została firma „DYWIDAG” z Niemiec. Równolegle rozpoczął

przypada na lata 1997 - 1999. Końcowy projekt został opracowany przez

się długi i skomplikowany proces przygotowania i transportu urządzeń

niemiecką firmę „Carpus & Partner” przy współpracy z firmą projektacką

z innych europejskich zakładów firmy Byk do Łyszkowic. Znaczna część

„Biprowłók” z Łodzi. W grudniu 1998 r. firma Byk Gulden Lomberg pod-

urządzeń dla nowego zakładu, szczególnie do produkcji form płynnych,

pisała umowę ze Skarbem Państwa na mocy której firma Byk zawiązała

została zamówiona i wykonana od nowa.

z „Polfą” nowy podmiot joint-venture o nazwie „Byk Mazovia Sp. z o. o.”.

Główne prace konstrukcyjne zakończyły się latem 2000 r. Był to

Jednym ze zobowiązań kontraktu założycielskiego była budowa nowego

moment rozpoczęcia wprowadzania maszyn i urządzeń do pomieszczeń

zakładu. W ten sposób dotychczasowe ustalenia między obu firmami

produkcyjnych. Proces ten zakończył się dopiero wiosną 2001 r.

wraz z Skarbem Państwa mogły, w oparciu o opracowany projekt, wejść

kiedy to zostały ostatnie urządzenia przetransferowane ze starej

w fazę intensywnej realizacji.

„Polfy”. W październiku 2000 r. podpisano protokół przekazania nowo

Po zakończeniu fazy przygotowawczej oraz po uzyskaniu stosownych zezwoleń, budowa nowego zakładu „ZF Byk Pharma” rozpoczęła się

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

wybudowanej wytwórni, natomiast w dniu 28 maja 2001 r. dokonano uroczystego oficjalnego otwarcia przy udziale przedstawicieli instytucji

3/2010

24 | polski przemysł Dalszy rozwój Lata 2002–2003 to okres kształtowania strategii działania i dalszego rozwoju zakładu. Jako nadrzędny cel postawiono sobie pełne wypełnienie posiadanych przez zakład zdolności produkcyjnych. Realizacja tego celu następowała poprzez intensyfikowanie istniejących i uruchamianie nowych produkcji na rynek polski i dla koncernu ALTANA ale głównie poprzez zdobywanie i realizację zleceń na kontraktową produkcję leków. Intensywne poszukiwania partnerów oraz długotrwałe negocjajcje doprowadziły w latach 2003–2007 do ustanowienia szeregu interesujących związków biznesowych z firmami Solvay, Rosell Institute, Merck, Schwarz Pharma (obecnie UCB) i A. Tiefenbacher. W rezultacie, na koniec 2008 r., produkcja kontraktowa stanowiła ponad połowę całego wolumenu produkcyjnego zakładu.

Nowy właściciel W wyniku zakupu w 2007 r. ALTANA Pharma AG przez firmę Nycomed, zakład w Łyszkowicach znalazł się centralnych, władz wojewódzkich i gminnych oraz zarządu firmy

w piątce centrów kompetencyjnych wśród 19 zakładów

Byk. Kilka miesięcy wcześniej zakład przeszedł z sukcesem pierwszą

firmy Nycomed na świecie jako ośrodek specjalizujący się w produkcji

inspekcję farmaceutyczną i został zatwierdzony w dniu 23 kwietnia 2001

leków OTC. Głównymi kryteriami wyboru był obecny główny profil

r. jako miejsce wytwarzania leków na rynek polski. W ten sposób została

produkcyjny, doświadczenia i wiedza pracowników oraz bardzo dobre

rozpoczęta w Polsce działalność wytwórcza firmy „Byk Pharma Sp. z o.

warunki wytwarzania.

o.”. W związku ze zmianą nazwy koncernu polska firma-córka zmieniła

Od początku 2009 r. realizowany jest niezwykle ważny projekt

nazwę na „ZF ALTANA Pharma Sp. z o. o.” w 2002 r. Należy wspomnieć,

transferów produkcji do Łyszkowic z innych miejsc wytwarzania

że także w 2002 r. zakończono ważną rozbudowę zakładu w ramach

Nycomedu w Finlandii i Danii. W wyniku tych transferów wolumen

której oddano do użytku laboratoria kontroli jakości oraz rozwoju

produkcyjny zakładu wzrośnie w latach 2010-2011 o ok. 30 %. Produkty

produktu. Nakłady inwestycyjne wyniosły łącznie około 150 mln złotych.

te trafią głównie na rynki CIS oraz skandynawskie.

Produkcja na rynek polski i na rynki zagraniczne

Jakość i efektywność

Początkowo portfolio produktów wytwarzanych przez zakład było

Żeby sprostać wyzwaniom związanym z dynamicznym wzrostem

dość skromne i ograniczone głównie do produktów byłej „Polfy”/”Byk

wolumenu produkcyjnego oraz rozszerzeniem asortymentu, zakład

Mazovii”, chociaż od samego początku istnienia wytwarzano

rozpoczął w 2008 r. wprowadzanie zasad „world class manufacturing”.

w Łyszkowicach kilka najbardziej znanych na rynku polskim leków

Stałe udoskonalanie procesów produkcyjnych przy zagwarantowaniu

firmy Byk Gulden. Działalność eksportowa w tym czasie sprowadzała

wysokiej jakości wytwarzanych wyrobów umocni pozycję zakładu

się do produkcji płukanek na rynek włoski oraz suplementów diety na

w Łyszkowicach wśród innych miejsc wytwarzania firmy Nycomed oraz

rynek hiszpański. Z czasem asortyment produkowanych leków ulegał

utrwali pozycję jako wytwórcy kontraktowego.

stopniowemu rozszerzeniu. Najważniejszym osiągnieciem było szybkie uruchomienie produkcji dwóch leków OTC, z których jeden był szczególnie popularny w Niemczech. Doceniając to osiągnięcie władze koncernu

Technologie Zakład posiada dwa wydziały produkcyjne (formy płynne oraz formy

ALTANA Pharma postanowiły uczynić zakład w Łyszkowicach centrum

stałe, niesterylne), magazyn wysokiego składowania, laboratoria jakości

wytwarzania tego produktu nie tylko na rynek niemiecki ale także na

i rozwoju produktu oraz centralę energetyczną.

inne rynki europejskie a także do krajów arabskich. W tym celu w czercu

Produkty płynne rozlewane są butelki szklane i plastykowe

2002 r. zakład zgłoszono do certyfikacji przez niemiecki urząd nadzoru

o pojemnościach od 25 do 1000 ml i pakowane są przy pomocy 4

farmaceutycznego z Tybingi. Pięciodniowy audyt przeprowadzony

linii produkcyjnych. Tabletki (w tym tabletki powlekane) wytwarzane

w styczniu 2003 r. przez dwóch inspektorów z Niemiec przy współudziale

na wydziale form stałych pakowane są w blistry przy pomocy 3 linii

inspektora do spraw wytwarzania z ramienia Głównego Inspektora

blistrująco-pakujących lub w pojemniki plastykowe i szklane na 2

Farmaceutycznego zakończył się pełnym sukcesem. W kilka tygodni po

liniach napełniająco-pakujących; leki w postaci proszków napełniane są

zakończeniu inspekcji zakład w Łyszkowicach został zatwierdzony jako

w saszetki.

miejsce wytwarzania na rynek niemiecki.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

26 | polski przemysł

Sanfarm

Sp. z o.o.

Sanfarm jest nowoczesną farmaceutyczną wytwórnią kontraktową, która działa w Tarnobrzeskiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej „Euro-Park Wisłosan”, w podstrefie Nowa Dęba. Spółka wchodzi w skład Grupy Kapitałowej Polfa Warszawa S.A. Fabryka, wyposażona zgodnie z najwyższymi światowymi

Sanfarm Sp. z o. o. jest najmłodszym zakładem przemysłu farma-

i pojemniki plastikowe, nowoczesnym magazynem wysokiego składowa-

ceutycznego na Podkarpaciu wykonującym kontraktowe wytwarzanie

nia oraz dobrze wyposażonym zapleczem laboratoryjnym.

preparatów farmaceutycznych. Firma została powołana do życia w 1999

Oddział Tabletkarni i Drażowni jest wyposażony we wszystkie

r. przez Polfę Warszawa S. A. - wyłącznego właściciela Spółki. Od tamtej

przydatne w farmacji instalacje i zachodnie urządzenia technologiczne,

pory powstał supernowoczesny zakład farmaceutyczny spełniający naj-

które sprowadzono m. in. z Anglii, Niemiec, Włoch i Belgii.

wyższe normy światowe. Sanfarm jest największą inwestycją na terenie Tarnobrzeskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej Euro-Park Wisłosan. Wytwórnia została zaprojektowana i zbudowana zgodnie ze

Zakres wytwarzania Większość produkcji to leki wytwarzane na rzecz Polfy Warszawa

standardami GMP i FDA obowiązującymi w Unii Europejskiej i Stanach

S. A. Wśród produkowanych w Spółce leków są tak znane jak Acard ®,

Zjednoczonych Ameryki, co daje gwarancję najwyższej jakości

Allertec ® WZF, Vitaminum B compositum, Lipancrea ® 8000.

wytwarzanych produktów. W 2005 r. zakończono jej budowę i oddano

Produkcja leków w Sanfarmie realizowana jest w nowoczesnych,

do użytku nowoczesną fabrykę dysponującą m.in. oddziałem tabletkarni

a jednocześnie typowych farmaceutycznych technologiach, stosowanych

i drażowni, oddziałem pakowni wyposażonym w linie pakujące w blistry

przy produkcji stałych form leków. W wytwórni zastosowano najnowsze

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

polski przemysł | 27

– najmłodszym zakładem przemysłu farmaceutycznego na Podkarpaciu normami GMP i FDA, to obiekt o łącznej powierzchni prawie 17.000 m2. Jej zdolność produkcyjna to ok. 2,5 mld tabletek, tabletek powlekanych i kapsułek rocznie. Obecnie w Sanfarm wytwarzane są wszystkie stałe formy leków Polfy Warszawa S. A.

osiągnięcia techniczne i technologiczne. Jest to produkcja ekologicznie

• Powlekanie / drażowanie tabletek

bardzo czysta, prawie bezodpadowa. W Sanfarm kierujemy się zasadą

• Pakowanie w blistry / pojemniki

zrównoważonego rozwoju, w którym sukces biznesowy idzie w parze ze

• Analizy materiałów i produktów

społeczną odpowiedzialnością. Należymy do grupy firm, które rozumieją

• Magazynowanie

i akceptują swoje obowiązki ekologiczne i biorą na siebie odpowiedzialność za wpływ, jaki wywierają na otoczenie. Wytwarzanie w Sanfarmie wykonywane jest w następujących zespołach technologicznych: • Naważanie i przesiewanie materiałów wyjściowych

W Sanfarm jest również możliwość przeprowadzenia całego cyklu produkcyjnego w warunkach obniżonej wilgotności (do 25 % wilgotności względnej). Sanfarm posiada wszechstronnie i nowocześnie wyposażone

• Granulowanie mechaniczne i fluidalne

laboratoria:

• Suszenie tacowo-owiewowe i fluidalne

• Analityczne

• Mieszanie mechaniczne

• Mikrobiologiczne

• Tabletkowanie / Kapsułkowanie

• Międzyoperacyjne

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

28 | polski polskiprzemysł przemysł

Zdolność produkcyjna wytwórni wynosi ponad 2,5 mld tabletek, tabletek

ambitni, stale upełnomocniani dla zwiększenia ich roli i wpływu na

powlekanych i kapsułek rocznie. Strategią i przesłaniem firmy jest

sposób funkcjonowania firmy.

oferowanie najwyższej jakości usług na wytwarzanie kontraktowe leków po jak najniższych kosztach.

Obecnie firma jest drugim, co do liczebności zatrudnienia pracodawcą w Nowej Dębie. Spośród załogi, ze średnią wieku 36 lat, ponad połowa pracowników

Usługi kontraktowe Rdzeniowymi kompetencjami Sanfarmu są usługi wytwarzania

posiada wyższe wykształcenie. Pomimo młodego wieku, kadra Sanframu ma już znaczne doświadczenie zawodowe a to, wraz z zapałem do

kontraktowego w zakresie wytwarzania Produktu Luzem, pakowania,

nowych wyzwań, pozwala na wykonywanie prac nad wdrażaniem nowych

magazynowania popularnych produktów leczniczych oraz suplementów

produktów oraz na stałe udoskonalanie posiadanych już rozwiązań.

diety, a także wykonywania badań analitycznych i mikrobiologicznych na zlecenie. Spółka jest wytwórcą kontraktowym tabletek i innych stałych form

Otoczenie Sanfarm jest firmą młodą, która szybko osiągnęła sprawność

leków, które są wytwarzane po konkurencyjnych cenach z jednoczesnym

organizacyjną, dlatego można powiedzieć, że jest na początku fazy

uwzględnieniem indywidualnych wymagań kontrahentów.

dojrzałości. Niemal od początku swojego istnienia angażuje się w życie społeczności, w której funkcjonuje.

Pracownicy W Sanfarm wierzymy, że sukces rynkowy można osiągnąć tylko przy pełnym wsparciu i zaangażowaniu naszych pracowników. Swoim pracownikom Sanfarm stwarza jak najlepsze warunki do pracy i rozwoju

Wspieramy lokalne inicjatywy, budujemy reputację i zaufanie interesariuszy, co w planach rozwoju pozwala nam uwzględnić zarówno nasze wartości jak i potrzeby otoczenia. Jeszcze w trakcie budowy Spółka, jako nowoczesna firma z przy-

zawodowego. Stąd też firma od początku prowadzi konsekwentną

szłością, została uhonorowana przez władze Tarnobrzeskiej Specjalnej

politykę kadrową – wspierając swoich pracowników w ich rozwoju

Strefy Ekonomicznej tytułem „Innowacja 2001”, a we wrześniu 2007

i w dążeniu do samodoskonalenia wychodząc z założenia, że bez rozwoju

roku - tytułem lidera podstrefy Nowa Dęba.

załogi - rozwój firmy nie jest możliwy. Kadra Sanfarmu to ludzie zdolni,

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Rzetelnetesty testy uwalniani Rzetelne Rzeteln uwalniania Rzetelne testy uwalniania

Nowa generacja aparatów firmy Nowa Nowa generacja aparatów firmy aparatów firmy ERWEKA serii DT generacja 720/820 ERWEKA ERWEKA seriiponad DT 720/820 serii podsumowuje 50-letnie Nowa generacja aparatów firmy DT 720/820 podsumowuje podsumowuje ponad doświadczenie firmy w 50-letnie dziedzinie ponad 50-letnie ERWEKA serii DT 720/820 doświadczenie doświadczenie firmy50-letnie w dziedzinie firmy w dziedzinie badań i rozwoju wysokiej klasy podsumowuje ponad badań badań ido rozwoju i wysokiej rozwoju klasy wysokiej klasy urządzeń badania uwalniania doświadczenie firmy w dziedzinie urządzeń urządzeń do badania uwalniania do uwalniania substancji leczniczej z postaci leku. badań i rozwoju wysokiej klasybadania substancji substancji leczniczejuwalniania z postaci leczniczej leku. z postaci leku. urządzeń do badania substancji leczniczej z postaci leku.

Wynikiem tych długoletnich Wynikiem Wynikiem tych długoletnich tych długoletnich doświadczeń są nowe serie doświadczeń doświadczeń są nowe serie są nowe serie aparatów przedstawiające Wynikiem tych długoletnich aparatów aparatów przedstawiające przedstawiające najnowsze rozwiązania techniczne. doświadczeń są nowe serie najnowsze najnowsze techniczne. rozwiązania techniczne. Aparaty z przedstawiające tychrozwiązania serii są nowoczesne, aparatów Aparaty Aparaty zrozwiązania tych są ztechniczne. nowoczesne, tych serii są nowoczesne, trwałe i proste wserii obsłudze. najnowsze trwałe trwałe proste wiobsłudze. proste Aparaty zitych serii są nowoczesne,w obsłudze. ✔ Aparaty 6, 7, w 8 oraz 14 stanowistrwałe i proste obsłudze.

Aparaty14 do uwalniania z serii DT 720 zostały ✔✔ Aparaty Aparaty 6, 7, 8 oraz 14 stanowis6, 7, 8 oraz stanowiskowe zapewniają zachowanie Aparaty do uwalniania z serii DT 720 zostałyceniącym zaprojektowane z myślą o użytkowniku kowe kowe zapewniają zachowanie zapewniają zachowanie objętości medium podczas testu ✔ Aparaty 6, 7, 8 oraz 14 stanowiszaprojektowane zobsługi myślą ozurządzeń użytkowniku czas ipodczas prostotę objętości objętości medium podczasmedium testu testu Aparaty do uwalniania serii DT laboratoryjnych, 720ceniącym zostały w granicach farmakopealnych kowe zapewniają zachowanie czas i prostotę obsługi urządzeń laboratoryjnych, bez konieczności zagłębiania się w menu aparatu w granicach w granicach farmakopealnych farmakopealnych zaprojektowane z myślą o użytkowniku ceniącym (Low-Evaporation) objętości medium podczas testu bez zagłębiania się w menu aparatu (dokonieczności szybkich testów bezpośrednich). czas i prostotę obsługi urządzeń laboratoryjnych, (Low-Evaporation) (Low-Evaporation) w granicach farmakopealnych (do testówzagłębiania bezpośrednich). bezszybkich konieczności się w menu aparatu ✔ (Low-Evaporation) Smooth Move® podnośnik ® ® (do szybkich testów bezpośrednich). podnośnik podnośnik ✔ ✔ Smooth Smooth Move Move umożliwia szybką i bezszelestną ® pracy umożliwia umożliwia szybką i bezszelestną zmianę pozycji aparatu szybką i bezszelestną podnośnik ✔ Smooth Move zmianę zmianę pozycji aparatu pozycji pracy aparatu umożliwia szybkąpracy i bezszelestną

✔ zmianę Możliwość pracy w dwóch pozycji pracy aparatu ✔✔ Możliwość Możliwość pracy w –dwóch pracy w dwóch pozycjach Low Head niski pozycjach pozycjach Low Head – niski Low Head – niski poziom odparowania medium ✔ Możliwość pracy w dwóch poziom poziom odparowania medium odparowania medium oraz High Head – łatwy dostęp do pozycjach Low Head – niski oraz podczas High oraz Head High – łatwy dostęp Head do – łatwy dostęp do zlewek trwania testu poziom odparowania medium zlewek zlewek podczas trwania podczas testu do trwania testu oraz High Head – łatwy dostęp ✔ zlewek Konstrukcja aparatu podczas trwania testu ✔✔ Konstrukcja Konstrukcja aparatu aparatu nie ulega korozji nie ulega nie korozji ulega korozji ✔ Konstrukcja aparatu

✔ nie W pełni ulegazgodna korozjiz wymaganiami ✔✔ W pełni W zgodna pełni z wymaganiami zgodna z wymaganiami USP/EP automatyczna stacja USP/EP USP/EP automatyczna stacja automatyczna stacja pobierania próbek z rejestracją ✔ W pełni zgodna z wymaganiami pobierania pobierania próbek z rejestracją temperatury w każdej zlewce USP/EP automatyczna stacja próbek z rejestracją temperatury temperatury w każdej zlewce w Nowoczesny każdejsystem zlewce osobno (opcja) pobierania próbek z rejestracją MagniShaft system zapewnia Nowoczesny osobno osobno (opcja) (opcja) MagniShaft temperatury w każdej zlewce szybką i prostą zapewnia ✔

✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔

Nowoczesny system Automatyczny zmianęi prostą elementów szybką osobno (opcja)system MagniShaft zapewnia ✔✔ Automatyczny Automatyczny system system mieszających dzięki zmianę elementów centrowania i przykrywania zlewek szybką i prostą zastosowaniu połąmieszających dzięki centrowania centrowania i przykrywania zleweki przykrywania zlewek Automatyczny system zmianę elementów czeń magnetycznych. zastosowaniu połąmieszających dzięki Podświetlana, łaźnia wodna zlewek centrowania i przykrywania Elementy mieszające czeń magnetycznych. zastosowaniu połą✔✔ Podświetlana, Podświetlana, łaźnia wodna łaźnia wodna formowana z jednej części, wykonane są z teflonu Elementy mieszające czeń magnetycznych. formowana formowana jednejwodna części, z jednej wyposażona wzłaźnia kurek odpływowy lub tworzywa PEEK – wykonane sączęści, z teflonu Podświetlana, Elementy mieszające wyposażona wyposażona w kurek odpływowy w lub kurek odpływowy bez ryzyka korozji. tworzywa PEEK – formowana z jednej części, wykonane są z teflonu Przyryzyka zmianie łopatek bez korozji. Termostat zewnętrzny – bez ryzyka wyposażona w kurek odpływowy lub tworzywa PEEK – na koszyczki Przy zmianie łopatek ✔✔ Termostat Termostat zewnętrzny – bez ryzyka zewnętrzny – bez ryzyka bez ryzyka korozji. przenoszenia drgań na aparat niekoszyczki ustawia się na Przy zmianie łopatek przenoszenia przenoszenia drgań na aparat na aparat Termostat zewnętrzny – bez ryzyka drgań odległości elementów nie ustawia się na koszyczki Wbudowany magazynek do przenoszenia drgań na aparat mieszających od dna odległości elementów nie ustawia się ✔✔ Wbudowany Wbudowany magazynek do magazynek zlewek. mieszających od dna do jednoczesnego umieszczania odległości elementów zlewek. jednoczesnego jednoczesnego umieszczania umieszczania tabletek w zlewkach Wbudowany magazynek do mieszających od dna tabletek tabletek w zlewkach w zlewkach zlewek. jednoczesnego umieszczania

✔ tabletek Otwory do pobierania próbek w zlewkach ✔✔ Otwory Otwory do pobierania próbek do pobierania próbek zabezpieczone membraną zabezpieczone zabezpieczone membraną membraną ✔ Otwory do pobierania próbek

Aparat D Aparat DT jest 820 to id jest to idealne rozwiąza Aparat D rozwiązanie do pracy jest to ide do pracy z wykorz rozwiązan Aparaty do uwalniania z serii z wykorzystaniem do pracy zaprojektowane z myślą uży staniem o bazy dan z wykorzy bazy danych, którą mo czas i prostotę obsługi urządz staniem którą można wprowad bez konieczności zagłębiania bazy dans wprowadzić do pamię (do szybkich testów bezpośred którą mo do pamięciurządzen wprowad urządzeniaoraz w a do pamię oraz w automatyczn urządzen matycznych systema oraz w au systemachOff-/On L matyczny Off-/On Line. Złącze U systemac Złącze USB daje moż Off-/On L daje możliwość wymiany Złącze US wymiany danych między r daje moż między różnymi aparatam wymiany aparatami. między ró aparatam

Nowoczesny system MagniShaft zapewnia szybką i prostą zmianę elementów mieszających dzięki zastosowaniu połączeń magnetycznych. Elementy mieszające wykonane są z teflonu lub tworzywa PEEK – bez ryzyka korozji. Przy zmianie łopatek na koszyczki Najważniejszym elementem systemu do uwalniania nie ustawia się Najważniejszym elementem systemupompa do uwalniania typu Offline jest 8-kanałowa strzykawkowa odległości typu Offline jest 8-kanałowa pompa strzykawkowa wyposażona welementów komplet 4-drożnych zaworów, dzięki Najważniejszym elementem systemu do uwalniania mieszających od dna wyposażona komplet 4-drożnych zaworów, dzięki którymwdokładność dozowania wynosi ± 0.1ml. typu Offline jest 8-kanałowa pompa strzykawkowa zlewek. którym dokładność dozowania wynosi ± 0.1ml. wyposażona w komplet 4-drożnych zaworów, dzięki którym dokładność dozowania wynosi ± 0.1ml.

zabezpieczone membraną

Więcej informacji znajdziecie ERWEKA Poland Sp. z o.o. Więcej Więcej informacji znajdziecie znajdziecie Państwo na naszychinformacji stronach ERWEKA Poland Sp. z o.o.1920 r. 18 lok. 9 ul. Bitwy Warszawskiej Państwo Państwo na naszych stronach na naszych stronach w internecie: Więcej informacji znajdziecie ul. BitwyWarszawa Warszawskiej 02-366 ERWEKA Poland Sp. z1920 o.o.r. 18 lok. 9 w w internecie: internecie: Państwo na naszych stronach 02-366 Warszawa tel.Bitwy +48 22 668 88 30 ul. Warszawskiej 1920 r. 18 lok. 9 w internecie: www.erweka.com tel. 8888 3091 fax+48 +4822 22668 668 02-366 Warszawa www.erweka.com www.erweka.com fax +48 9130 www.pimp-ur-lab.com e-mail: erweka@erweka.pl tel. +4822 22668 6688888 www.pimp-ur-lab.com www.pimp-ur-lab.com e-mail: www.erweka.com fax +48erweka@erweka.pl 22 668 88 91 www.pimp-ur-lab.com e-mail: erweka@erweka.pl

ERWEK A Poland Sp. z o.o ul. Bit w y Warszawskiej 19 02-366 Warszawa tel. + 4 8 22 668 88 30 fax + 4 8 22 668 88 91 e-mail: er weka@er weka.p

30 | polski przemysł

Pozwy zbiorowe Czyli Ustawa z dnia 17 grudnia 2009 roku o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym Jolanta Budzowska, Joanna Bębenek-Lazer Kancelaria Budzowska Fiutowski i Partnerzy

Doświadczenia innych państw europejskich pokazują, że instytucja pozwów zbiorowych wykorzystywana jest ostrożnie, ale kiedy już pozew zbiorowy zostaje złożony, odbija się szerokim echem i z jednej strony stanowi skuteczne narzędzie dla poszkodowanych do sprawnego uzyskania rekompensaty, z drugiej na ogół poważnie szkodzi wizerunkowi firmy i skutkuje wymiernymi stratami finansowymi. Pozwy zbiorowe – co to takiego? Zdecydowanie za wcześnie jeszcze na stanowczą ocenę i przewidywanie korzyści, które może przynieść w polskim ustawodawstwie wprowadzenie ustawy o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym. Nowego sposobu procesowania z pewnością będą musieli uczyć się zarówno potencjalni poszkodowani jak i firmy zmuszone do obrony procesowej przed pozwem zbiorowym. Nowe instytucje, takie jak

Jolanta Budzowska – radca prawny, partner w kancelarii Budzowska Fiutowski i Partnerzy. Radcowie Prawni z siedzibą w Krakowie. Prawnik procesowy, specjalizuje się w prowadzeniu spraw odszkodowawczych.

specyficzna umowa z pełnomocnikiem, umowa pomiędzy reprezentantem grupy a grupą (i sposób przystępowania członków do grupy), problematyka żądania kaucji i obrony przed zobowiązaniem strony powodowej do złożenia kaucji, wymagają przetarcia szlaków i stworzenia dobrych wzorców postępowania. Można przypuszczać, że ze względu na skomplikowanie procedury jako pierwsze ruszą pozwy zbiorowe w sprawach, gdzie zestandaryzowa-

Joanna Bębenek-Lazer – prawnik, Business Development Manager w kancelarii Budzowska Fiutowski i Partnerzy. Radcowie Prawni z siedzibą w Krakowie.

ne roszczenie będzie relatywnie wysokie, bo tylko wówczas potencjalne korzyści uzasadnią nakład pracy organizacyjnej. Oznacza to kłopoty dla firm, ponieważ pozwów zbiorowych nie będzie wolno lekceważyć, także na początku funkcjonowania tej nowej instytucji. Z pewnością będzie ona miała szerokie zastosowanie w powództwach

strony stanowi skuteczne narzędzie dla poszkodowanych do sprawnego uzyskania rekompensaty, z drugiej na ogół poważnie szkodzi wizerun-

związanych z odpowiedzialnością za produkt niebezpieczny m.in. w po-

kowi firmy i skutkuje wymiernymi stratami finansowymi. Pozostaje

wództwach o naprawienie szkody wyrządzonej działaniami niepożądany-

więc przygotować się na to, że pozwy zbiorowe zaczną być wytaczane

mi leków i szkody wyrządzonej na skutek incydentu medycznego. Nowa

i odpowiednio wcześnie stworzyć przynajmniej procedury, umożliwiające

ustawa na pewno ułatwi także jednoczenie sił kupującym mieszkania na

udzielenie odpowiedzi na pozew w wymaganym, krótkim terminie. Jest to

rynku pierwotnym, w sporach z deweloperami.

tym bardziej ważne, że ustawodawca pozostawił w ustawie wiele kwestii

Doświadczenia innych państw europejskich pokazują, że instytucja

nieprzesądzonych i może zabraknąć czasu, aby wątpliwości w stosowa-

pozwów zbiorowych wykorzystywana jest ostrożnie, ale kiedy już

niu przepisów rozstrzygać w ostatniej chwili. Warto więc choćby teraz

pozew zbiorowy zostaje złożony, odbija się szerokim echem i z jednej

prześledzić podstawowe rozwiązania wprowadzone nową ustawą.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

31 Kiedy pozew jest zbiorowy? Obowiązującą od 19 lipca 2010 roku nową regulację otwiera definicja

poszkodowani będą zobowiązani zapłacić opłatę sądową, niezależnie od ich statusu materialnego. Wydaje się, że w znaczny sposób przełoży

wyjaśniająca pojęcie postępowania grupowego. Jest to procedura

się to na funkcjonalność ustawy, bo powszechnie wiadomo, że osoby

stosowana w sprawach, w których dochodzone są roszczenia co najmniej

poszkodowane na skutek czynów niedozwolonych, konsumenci

10 osób, które są roszczeniami jednego rodzaju, opartymi na tej samej

i osoby, które kierują roszczenia przeciwko producentowi z tytułu

lub takiej samej podstawie faktycznej. Innymi słowy chodzi o to, aby

odpowiedzialności za produkt, na ogół korzystają z instytucji zwolnienia

co najmniej 10 osób miało podobne roszczenie wobec jednego tego

od kosztów sądowych. Dochodzenie tych roszczeń, dla których

samego podmiotu, np. banku, firmy farmaceutycznej, ubezpieczyciela,

głównie ustawa powstała, czyli roszczeń o zadośćuczynienie, jest więc

producenta, etc.

w praktyce możliwe – poruszając się w obrębie kategorii spraw objętych

Ustawa daje ochronę konsumentów, przede wszystkim w sprawach

ustawą – wyłącznie w ramach roszczeń z tytułu odpowiedzialności za

dotyczących roszczeń z tytułu odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną

szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (art. 449 ust. 1 kodeksu

przez produkt niebezpieczny oraz z tytułu czynów niedozwolonych,

cywilnego). Potencjalni adresaci żądań związanych z tą kategorią

jednak z wyłączeniem roszczeń o ochronę dóbr osobistych (przykłado-

spraw to przede wszystkim producenci farmaceutyczni oraz producenci

we, lecz nie wyczerpujące wyliczenie dóbr osobistych znajdziemy w art.

wadliwych towarów.

23 kodeksu cywilnego, należą do nich m.in. zdrowie, wolność, swoboda

Ogłoszenie (model opt-in)

sumienia i in.) Fakt wszczęcia postępowania grupowego nie wyłącza możliwości

Jeżeli sąd po wpływie pozwu stwierdza, ze sprawa nadaje się do

dochodzenia roszczeń przez osoby, które do grupy nie należą, ani przez

postępowania grupowego, wówczas wyda postanowienie o rozpoznaniu

takie które zdecydują się na wystąpienie z jej składu. Oznacza to, że

sprawy w postępowaniu grupowym, a po jego uprawomocnieniu zarządzi

wobec tego samego podmiotu np. banku mogą toczyć się równoległe

ogłoszenie tego faktu – co do zasady – w poczytnej prasie o zasięgu

postępowania - jedno według zasad nowej ustawy o postępowaniu

ogólnokrajowym (wyjątkowo o zasięgu lokalnym lub zupełnie zaniecha

grupowym, a drugie w postępowaniu zwyczajnym, tj. gdy po stronie

ogłoszenia), z informacją o możliwości przystąpienia do grupy przez

powodowej występuje zwykle tylko jedna osoba, choć okoliczności

osoby, których roszczenia mogą być objęte powództwem grupowym.

sprawy w obydwu przypadkach będą podobne.

Dzięki temu inni poszkodowani, którzy do tej pory nie wiedzieli o wniesieniu pozwu, będą mieli szansę dołączenia do grupy, naturalnie

Czym postępowanie grupowe różni się od innych? Art. 24 ustawy stanowi, że w sprawach nieuregulowanych mają zastosowanie przepisy k.p.c. Postępowanie grupowe charakteryzują

w oznaczonym przez sąd terminie (nie krótszym niż miesiąc a nie dłuższym niż 3 miesiące od daty ogłoszenia). Po upływie oznaczonego przez sąd terminu przystąpienie do grupy przez nowe osoby będzie już niedopuszczalne.

jednak odrębności wprowadzone ustawą. Po pierwsze rozpoznawanie spraw w postępowaniu grupowym już w I instancji powierzone zostało sądom okręgowym, które będą orzekać

Kim jest reprezentant grupy? Choć minimalna liczba osób w grupie, jaką przewiduje nowa ustawa

w składzie 3 sędziów zawodowych. Wynika to z wysokiej rangi tego

wynosi 10 osób, to trzeba mieć świadomość, że grupa będzie mogła

typu spraw i ich dużego znaczenia dla ochrony praw podmiotowych lub

liczyć – jak pokazują doświadczenia innych państw – kilka, a nawet

interesów członków grupy. Podobny motyw mógł przyświecać wprowa-

kilkanaście tysięcy osób.

dzeniu przymusu adwokacko-radcowskiego dla powoda w postępowaniu

Zasady relacji pomiędzy grupą, a jej reprezentantem będą określane w umowie, w której treść ustawa nie ingeruje, pozostawiając tu stronom

grupowym. Kolejne odstępstwa to m.in. wprowadzenie dodatkowych elementów

obszar do negocjacji w myśl zasady swobody umów. Reprezentant

jakie powinien zawierać pozew grupowy (art. 6), czy możliwość

działa w imieniu własnym, ale na rzecz wszystkich członków grupy.

skierowania stron do mediacji w każdym stanie sprawy.

Na wybór osoby, mającej pełnić funkcję reprezentanta zgodzić muszą

Innym, jeszcze bardziej doniosłym wyłomem jest przełamanie

się wszyscy członkowie grupy (co wynika z wymogu dołączenia do

dotychczasowej zasady, że wynagrodzenie pełnomocnika nie może

pozwu oświadczeń członków grupy o zgodzie co do osoby reprezen-

zależeć od wysokości roszczenia zasądzonego na rzecz strony (w art. 5

tanta – art. 6 ust.2) z kolei, aby reprezentanta zmienić wystarczy już

wprowadzono intencyjny zapis, że wynagrodzenie pełnomocnika może

wola większości członków grupy. I tu rodzić się mogą kolejne problemy.

wynosić kwotę nie wyższą niż 20 % kwoty zasądzonej na rzecz powoda).

Reprezentant jest stroną – powodem w znaczeniu procesowym.

Warto jeszcze zwrócić uwagę na odmienne ustalenie kosztów

Oznacza to, że ciąży na nim daleko idąca odpowiedzialność za

postępowania, gdzie opłata stosunkowa w sprawach o prawa majątkowe

prowadzenie procesu. Oczywiście jest wspierany przez profesjonalnego

została ustalona na wysokości 2 % wartości przedmiotu sporu lub

pełnomocnika, ponieważ w tym postępowaniu występuje

zaskarżenia. Jest to istotna, korzystna zmiana w stosunku do standardo-

przymus adwokacko-radcowski, nie mniej to on odpowiada

wych 5 % ale zwolennicy ustawy zapominają o jednym istotnym aspekcie

względem grupy za dotrzymanie terminów, za treść zawartej

– nie stosuje się tu przepisów o pomocy prawnej z urzędu ani przepisów

umowy z pełnomocnikiem czy też na przykład za uregulowanie

o zwolnieniu strony od kosztów sądowych przez sąd. W efekcie wszyscy

wzajemnych stosunków członków grupy na wypadek wystąpienia

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

32 | polski przemysł które może nastąpić w podgrupach liczących co najmniej 2 osoby. Jeżeli jednak zachodziłaby trudność w ujednoliceniu wysokości roszczeń pieniężnych nawet w podgrupach (bo okoliczności dotyczące poszczególnych członków grupy mogą być dalece zróżnicowane), wówczas można skorzystać z regulacji art. 2 ust. 3, który stanowi, że przedmiot pozwu można ograniczyć jedynie do żądania ustalenia odpowiedzialności pozwanego. Powód nie jest w takich okolicznościach obowiązany do wykazywania interesu prawnego w tym ustaleniu. W takiej sytuacji tj. gdy w postępowaniu grupowym sąd wyda „tylko” wyrok ustalający odpowiedzialność pozwanego, wówczas każdy z członków grupy będzie mógł już w indywidualnym postępowaniu dochodzić wysokości swojego roszczenia. Art. 6 kodeksu cywilnego: „ciężar udowodnienia faktu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne”, pozostaje w mocy. Rodzi się zatem pewna sprzeczność: z jednej strony członkowie grupy nadal mają obowiązek wykazania wysokości szkody, a z drugiej ustawa wprowadza obowiązek uśrednienia roszczeń, i to przy uwzględnieniu wspólnych okoliczności sprawy. Z pewnością będzie to nastręczać w praktyce sporo kłopotów.

Jak się bronić? Ustawodawca nie pominął kwestii ochrony interesu pozwanego, który w tego typu procesach będzie z pewnością narażony na silną ekspozycję na forum publicznej debaty. Aby zapobiec pojawieniu się fali pozbawionych dostatecznego uzasadnienia lub pochopnych zarzutów, poszczególnych osób z grupy. Odpowiada również za uregulowanie

przewidziano możliwość zobowiązania powoda (na żądanie pozwanego)

wewnętrzne rozliczeń między członkami grupy, a dotyczących choćby

do złożenia kaucji na zabezpieczenie kosztów procesu. Kaucja będzie

kwestii kaucji, konsekwencji jej niewpłacenia lub obowiązku uiszczenia

składana w gotówce.

kosztów sądowych związanych przykładowo z ogłoszeniem prasowym.

Do oceny sądu ustawodawca pozostawił ustalenie wysokości kaucji.

Zawiłości procedury związane ze wstępną selekcją osób, które chcą

Sąd będzie brał tu pod uwagę prawdopodobną sumę kosztów, które po-

przystąpić do grupy, jakiej dokonuje reprezentant, a potem ciążące na

niesie pozwany, jednak jej wysokość nie będzie mogła przekroczyć 20%

nim obowiązki przedstawienia sądowi wykazu osób przystępujących,

wartości przedmiotu sporu. Jeżeli powód nie złoży kaucji w wyznaczo-

rodzą niebezpieczeństwo przedawnienia roszczeń, jeśli reprezentant nie

nym przez sąd terminie (nie krótszym niż miesiąc), wówczas na wniosek

działa dość sprawnie.

pozwanego sąd odrzuci pozew zbiorowy lub środek odwoławczy.

Ustawa reguluje zmianę reprezentanta grupy, która może się dokonać

Ustawa nie reguluje czy powód ma możliwość zwolnienia się

na każdym etapie postępowania, na wniosek więcej niż połowy członków

z obowiązku złożenia kaucji, wiadomo natomiast, że pozwany nie będzie

grupy. Milczy już jednak na temat jego możliwej rezygnacji. Kontrowersje

mógł żądać złożenia kaucji, jeżeli uznana przez niego część roszczenia

budzi zatem w ogóle dopuszczalność ustąpienia reprezentanta grupy

wystarczy na zabezpieczenie kosztów procesu.

z pełnionej funkcji. Ustawa nie wyłącza możliwości ustalenia wynagrodzenia dla reprezentanta, ale biorąc pod uwagę odpowiedzialność, jaka na nim ciąży, oraz bardzo duży zakres obowiązków, istotne wątpliwości budzi, czy i za

Poza domaganiem się złożenia kaucji, pozwany będzie mógł żądać dodatkowego zabezpieczenia, jeżeli w toku sprawy okaże się, że złożona kaucja nie wystarcza na zabezpieczenie kosztów procesu. Pozwany ma także prawo do kwestionowania członkowstwa

jak wysokie wynagrodzenie dana osoba, członek grupy, zdecyduje się

poszczególnych osób w grupie, a w sprawach o roszczenie pieniężne

pełnić tę funkcję.

ciężar udowodnienia przynależności członka do grupy spoczywa na powodzie.

O jakich pieniądzach mowa? Postępowanie grupowe może toczyć się zarówno w sprawach o roszczenia niepieniężne, jak i pieniężne. Jeśli dochodzone jest

Podstawa to profilaktyka Jak i czy w praktyce ustawa będzie stosowana, i z jakim skutkiem,

roszczenie pieniężne, zachodzi konieczność, aby wysokość roszczenia

potwierdzi praktyka. Z pewnością jednak należy pamiętać, że w przy-

każdego członka grupy została ujednolicona (ustandaryzowana) przy

padku doręczenia pozwu z odpowiedzią na pozew należy być gotowym

uwzględnieniu wspólnych okoliczności sprawy. Dla ułatwienia ustawa

w standardowym, 14-dniowym terminie. A to stanowczo zbyt mało czasu

wprowadza możliwość ujednolicenia wysokości roszczeń pieniężnych,

na analizę ustawy.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

34 | polski przemysł

Zarządzanie zmianą:

Innowacja w procesach e-Regulatory Raoul-A. Lorenz LORENZ Life Sciences Group

Każda firma potrzebuje innowacji. Innowacja w naukach medycznych czy w badaniach często związana jest z poszukiwaniem nowych substancji aktywnych, nowych formuł, czy też nowych innowacyjnych strategii wejścia na rynek i pozycjonowania produktu.

Jednakże to o czym często się zapomina, to fakt że wiele innowacji ma

obrotu jest zwykle uzyskiwany po złożeniu kompletu dokumen-

miejsce za kulisami. Są to innowacje dotyczące procesów w przedsię-

tów, nazywanych z jęz. angielskiego – submission.

biorstwie.

Przedmiotowym zadaniem Regulatory Affairs jest uzyskanie

Można by się spierać czy z tego typu innowacji większą

pozwolenia dopuszczenia do obrotu, których zdobycie wymaga

korzyść czerpią firmy generyczne czy wytwórcy leków orygi-

wiedzy specjalistycznej z zakresu prawa narodowego, europej-

nalnych, ale bezsporny jest fakt, że tak na prawdę wszystkie

skiego i wytycznych oraz umiejętności adaptacji wewnętrznych

przedsiębiorstwa korzystają na innowacjach procesowych.

standardów i danych naukowych do wymogów obowiązujących

W ciągu ostatnich 20 lat zastosowano wiele znaczących innowacji, o których ukazało się jednak niewiele publikacji,

w poszczególnych krajach na całym świecie. To co na początku było dla przemysłu papierową wersją

w przeciwieństwie do tych zastosowanych w badaniach nauko-

dokumentacji, ewoluowało do bardzo technicznego, wyma-

wych. Innowacje te dotyczyły procesów w zakresie Regulatory

gającego, wiedzy o podłożu IT zadania. Wiedza jest kluczem:

Affairs, kluczowego komponentu badawczo-rozwojowego

narodowe wymagania nieustannie się zmieniają a Regulatory

w przemyśle farmaceutycznym. Jak wiadomo nielegalne są

Affairs musi za nimi podążać i umiejętnie analizować jaki wpływ

badania, produkcja, promocja lub sprzedaż jakichkolwiek leków,

– jeśli w ogóle - określone zmiany mogą wywrzeć na obecne

do momentu uzyskania pozwolenia. Wniosek o dopuszczenie do

portfolio produktów.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

IT stało się również jednym z głównych składników

czyli submission. Wyzwania dla międzynarodowych proce-

Regulatory Affairs. Dokumenty, które kiedyś zwykło było się

sów rejestracji nadal pozostają, gdyż mimo standaryzacji

wysyłać w kartonach, obecnie są przesyłane elektronicznie

każdy z regionów interpretuje wspólne ustalenia w odmienny

pomiędzy działami czy też międzynarodowymi placówkami.

sposób. Jest to jednakże wielki krok w dobrym kierunku.

Dokumenty są nawet przesyłane elektronicznie do narodo-

Dziś mamy standardy organizajci ICH, jutro będziemy

wych agencji rejestracji by uzyskać wspomniane wcześniej

spoglądać na HL7 (Health Level Seven) – organizacji, która

pozwolenia.

opracowała nowy standard - format RPS (Regulated Product

Ta zmiana jednak nie dokonała się nagle. Pierwsze wysiłki

Submission). Powyższe wdrożenia będą miały kluczowy

w celu uproszczenia procesów tworzenia i składania doku-

wpływ na proces tworzenia i zwalniania dokumentacji.

mentacji naukowej zostały podjęte w latach osiemdziesiątych,

Technologia wciąż idzie do przodu, a koncepcja dokumentu

głównie w USA, dzięki tzw. CANDAs (Computer Aided New

samego w sobie może być zastąpiona danymi, które utworzą

Drug Applications). W gruncie rzeczy były to indywidualne

całość. To podejście zdecydowanie zmieni w przyszłości

próby podjęte przez pojedyncze firmy farmaceutyczne, nie

tworzenie „dokumentu” a raczej jego elementów, jego

skoordynowane z procesami harmonizacyjnymi, przez co nie

autoryzacji, składu, i zwolnienia. Nie tylko działy Regulatory

miały większego wpływu na przemysł i agencje narodowe.

Affairs będą musiały sobie poradzić z paradygmatem nowej

Pierwszym standardem, jaki został zastosowany i wy-

technologii, ale też autorzy naukowej dokumentacji. Podczas

korzystany przez liderów rynku lat dziewięćdziesiątych,

gdy zadaniem oprogramowania jest złagodzenie okresu

jak i agencje rejestracyjne był DAMOS (Drug Application

przejściowego i zminimalizowanie jego skutków, zmiana

Methodology on Optical Storage). Stanowił on dopiero

głównego założenia definicji „dokumentu” nie przejdzie

początek tego co miało się później stać cyfrową /elektronicz-

niezauważona.

ną rewolucją działów rejestracji, działów, które rzadko mogły być skojarzone z tego typu komputerowym rozwojem. Skost-

We wszytkich gałęziach przemysłu nieustanna innowacja w procesach jest konieczna by pozostać na czele. Działy

niałe od dekad procesy opracowywania dokumentacji zaczęły

Regulatory Affairs muszą zrozumieć, że dany standard, który

się zmieniać i ewoluować. Koniec tej rewolucji jeszcze nie

obowiązuje i funkcjonuje dziś nie uchroni ich przed innowacją

nadszedł, która cały czas trwa do dziś i nieustannie jest

i adaptacją swoich procesów do wymogów, które pojawią się

wyzwaniem dla Regulatory Affairs – przemysłu i agencji – ze

w przyszłości. Przemysł samodzielnie nie wprowadzi nigdy

względu na technologie, które są w stanie znacznie uprościć

z dnia na dzień, radykalnej zmiany - i słusznie, bo mogłoby

procesy uzyskania pozwolenia dopuszczenia do obrotu.

to zachwiać stosunek korzyści do ryzyka wynikającego

Od kiedy technologia weszła w życie w działach rejestracji,

z potencjalnych gwałtownych zmian. Dużo korzystniejsze

oprócz zarządzania zmianami wobec wymogów dotyczących

jest ciągłe wprowadzanie małych innowacji – krok po kroku,

dokumentacji naukowej, musiały reagować również na zmia-

nie narażając firmy na ryzyko zachwiania ciągłości w pracy,

ny w regulacjach dotyczących elektronicznych wytycznych.

produkcji i sprzedaży.

Obydwa procesy ewoluują w sposób ciągły a ich bezustanny

Ważne jest, aby zmiany dotyczące elektronicznej doku-

rozwój nie pozwala na komfort zatrzymania się w miejscu.

mentacji, implementowane w działach Regulatory Affairs

Po aplikacji DAMOS próbowano stworzyć i wdrożyć

(lub e-Regulatory Affairs) poprawiły, nie pogorszyły cało-

wiele standardów: SEDAMM (Soumission Electronique

ściowych procesów. Podczas, gdy trzeba będzie stawić czoła

des Dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marche), EU

niewielkim problemom w przyszłosci, ignorancja powyższych

MANSEV (Market Authorisation by Network Submission and

zmian może doprowadzić do pozostania w tyle względem

Evaluation ), eNDA (electronic New Drug Application) – to

innych. Ciągłe uwzględnianie tych zmian pozwoli zostać

kilka z nich. Ale to właśnie ten ostatni, jak pierwszy klocek

w gronie liderów i w przyszłości pomoże całej organizacji.

domino, rozpoczął ogólnoświatową akceptację i wdrożenie elektronicznej formy przez obydwie strony przemysłu – firmy

Nadchodzące zmiany mają jeden cel – pomóc dostarczyć lepsze i bezpieczniejsze leki do pacjentów SZYBCIEJ. Są one ponadto źródłem szybszych zwrotów z inwestycji dla

i agencje leków. Dzisiaj wychodzimy naprzeciw takim standardom jak ICH

tych, którzy odpowiednio zarządzają zmianami i nieustannie

(International Conference on Harmonization) CTD (Common

dostosowują się do nich. Organizacja, która będzie podda-

Technical Document) i eCTD.

wała się innowacjom i zmianom w sposób ciągły, zwiększa

Ten ostatni pomógł włączyć wiele regionów i przyniósł mię-

swój potencjał obniżając przy tym ryzyko wprowadzania

dzynarodowy konsensus w kwestii opisu, zawartości i czym

jednorazowych dużych zmian mogących przynieść więcej

dokładnie jest dokumentacja leku potrzebna do zgłoszenia,

szkód niż korzyści.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

36 | konferencje, targi, szkolenia

2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego już za nami. Odbył się 10-11 czerwca 2010r. w Hotelu Wellness & SPA Nowy Dwór koło Rzeszowa, Honorowym Gospodarzem został Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie.

Tegoroczny Kongres był kontynuacją zeszłorocznej edycji, której Honorowym Gospodarzem był Zakład Farmaceutyczny Polfa Łódź S.A. Uczestnikami Kongresu byli dyrektorzy ds. badań i rozwoju, specjaliści d/s utrzymania ruchu, technolodzy, automatycy, szefowie działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefowie działów logistyki i zaopatrzenia w zakładach farmaceutycznych - w sumie ponad 160 osób, reprezentujących wiodące zakłady farmaceutyczne i firmy z otoczenia branży. Wysoki poziom merytoryczny Kongresu zapewnili eksperci z zakładów farmaceutycznych, instytucji i organizacji związanych z przemysłem farmaceutycznym. Zakres tematyczny programu Kongresu obejmował wszystkie główne etapy produkcji farmaceutycznej, od zaopatrzenia w surowce produkcyjne po magazynowanie gotowych wyrobów i ich spedycję.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 37

Szczegółowo omówiono takie tematy jak:

• risk assessment tools for the evaluation of validation scope and effort,

• właściwości Astaksantyny,

• integrated approach from validation of scada systems,

• rozwój metod analitycznych dla oznaczania API,

• certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu,

• nowsze konstrukcje maszyn tabletkujących - aspekty techniczne

• działania niepożądane,

i technologiczne, • eCDT - dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wymagania Urzędu Rejestracji, problemy Zakładów Farmaceutycznych i sposoby radzenia sobie z nimi, • obecny status eCTD, sytuacja w Polsce i na świecie. W jaki sposób dobrze przygotować się do zakupu systemu do tworzenia eCTD, jakimi czynnikami kierować się przy jego wyborze. Przyszłość formatu eCTD, • management a system jakości, • zapewnienie jakości – dokumentacja,

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

• rola osoby wykwalifikowanej przy wstrzymaniu serii, • oznakowanie opakowań produktów leczniczych – obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne, • rozporządzenie o oznakowaniu produktu leczniczego. Oznakowanie w systemie Braille’a. Projekty graficzne. Czytelność ulotki dla pacjenta, • wspomaganie logistyki w farmacji wg standardów globalnych GS1 – Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia, • patentowanie farmaceutyków, • automatyzacja magazynowania w przemyśle farmaceutycznym jako sposobu na oszczędność powierzchni i czasu.

3/2010

38 | konferencje, targi, szkolenia

Honorowy patronat nad kongresem objęli: Ministerstwo Gospodarki, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, Marszałek Województwa Podkarpackiego, Prezydent Miasta Rzeszowa. Patronat Merytoryczny objęli: Instytut Farmaceutyczny, Instytut Logistyki i Magazynowania, Narodowy Instytut Leków. Kongres zakończył się zwiedzaniem wybranych wydziałów produkcyjnych Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – Zakładu Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie. Już dzisiaj serdecznie zapraszamy na przyszłoroczną – trzecią edycję kongresu.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

40 | produkcja

Rynek diagnostyki obrazowej w Polsce Fundusze unijne istotnym stymulantem rozwoju Agnieszka Stawarska Analityk rynku farmaceutycznego PMR Publications

Fundusze unijne są ważnym źródłem finansowania zakupów aparatury do diagnostyki obrazowej w Polsce. Dlatego też, kryzys i wysoki kurs euro które wyhamowały nieco zamówienia na aparaturę w sektorze prywatnym w 2009 r., nie wpłynęły na rynek publiczny, gdzie sporo zakupów finansowanych jest ze środków UE.

PO IiŚ: Priorytet XII finansuje ochronę zdrowia Program Operacyjny Infrastruktura i Środowisko (PO IiŚ)

Od początku trwania programu rozstrzygnięto jeden konkurs w ramach Działania 12.2. Na podstawie list za-

zasilany jest z Funduszu Spójności i Europejskiego Funduszu

twierdzonych przez Ministra Zdrowia w listopadzie i grudniu

Rozwoju Regionalnego. Wspiera sześć sektorów gospodarki,

2009 r. oraz w kwietniu 2010 r. wsparcie na zakup sprzętu

w tym ochronę zdrowia. Wsparcie dla placówek ochrony

diagnostyki obrazowej otrzymało kilkanaście placówek.

zdrowia udzielane jest w ramach Priorytetu XII (Bezpieczeństwo

Przykładowo, gliwicki oddział Centrum Onkologii – Instytut

zdrowotne i poprawa efektywności systemu ochrony zdrowia),

im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie otrzymał wsparcie

Działań 12.1 (Rozwój systemów ratownictwa medycznego) oraz

w wysokości 8,5 mln zł na realizację projektu „Poprawa

12.2 (Inwestycje w infrastrukturę zdrowia o znaczeniu ponadre-

jakości i efektywności diagnostyki onkologicznej w Polsce

gionalnym). W ramach Działania 12.2 finansowany jest m.in.

poprzez wymianę aparatury obrazowej w medycynie nukle-

zakup sprzętu do diagnostyki obrazowej. Program realizowany

arnej”. Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana

jest w latach 2007-2013.

Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie otrzymał 7,7 mln zł

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

wwwww.farmacom.com.pl w.farmacom.com.pl

na realizację projektu „Poprawa jakości i dostępności usług

diagnostyki rentgenowskiej dla ZOZ Poznań-Stare Miasto.

medycznych poprzez zakup aparatury obrazowej i wyrobów

W ramach Opolskiego Regionalnego Programu Operacyjnego

medycznych”.

został sfinansowany m.in. zakup tomografu komputerowego dla Samodzielnego Publicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej

RPO – unijne wsparcie na poziomie regionalnym

w Głubczycach (dofinansowanie: 1,29 mln zł).

Regionalne Programy Operacyjne (RPO), które stworzono w obrębie 16 województw, są w całości finansowane z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Zarządzanie

Fundusze również na poziomie krajowym Dofinansowanie do zakupu aparatury do diagnostyki obrazo-

poszczególnymi RPO należy do samorządów województw, które

wej można również uzyskać na poziomie krajowym. Głównym

nadzorowane są przez Departament Koordynacji i Wdrażania

źródłem finansowania jest Narodowy Program Zwalczania

Programów Regionalnych w Ministerstwie Rozwoju Regional-

Chorób Nowotworowych, ustanowiony ustawą z lipca 2005 r.

nego. Cele programu realizowane są przez zidentyfikowane osie

W ramach programu, oprócz programów profilaktyki i wczesne-

priorytetowe określające podstawowe rozwiązanie strategiczne

go wykrywania nowotworów, programów poprawy jakości dia-

na poziomi regionalnym.

gnostyki i leczenia nowotworów oraz programów edukacyjnych,

Beneficjentami wsparcia finansowego w ramach RPO w zakresie ochrony zdrowia są przede wszystkim (beneficjenci

wdrażane są również programy inwestycyjne. Obejmują one przede wszystkim utworzenie w Polsce systemu radioterapii

są różni w zależności od województwa realizującego RPO):

onkologicznej oraz budowę sieci ośrodków PET, a także zakup

publiczne zakłady opieki zdrowotnej działające w publicznym

aparatury diagnostycznej do szybkiego wykrywania nowotwo-

systemie ochrony zdrowia, z wyłączeniem placówek, których

rów. W ramach dwóch ostatnich zadań finansowany jest zakup

założycielem jest minister, centralny organ administracji rzą-

sprzętu do diagnostyki obrazowej. W latach 2007-2009 ponad

dowej, publiczna uczelnia medyczna lub przedsiębiorstwo oraz

20 placówek otrzymało wsparcie finansowe na zakup rezonan-

niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej działające w publicznym

sów magnetycznych i innej aparatury do diagnostyki obrazowej

systemie ochrony zdrowia. W ramach RPO można uzyskać dofinansowanie na

oraz na zakup urządzeń PET-CT, cyklotronu i przygotowanie infrastruktury do montażu skanerów.

modernizację i zakup aparatury do diagnostyki obrazowej oraz modernizację i dostosowanie istniejącej infrastruktury do instalacji zakupionej aparatury. Przykładowo, Wielkopolski Regionalny Program Operacyjny przeznaczył w 2009 r. 1,3 mln zł na dofinansowanie zakupu aparatury do cyfrowej

ee--wwyyddaanni ei e ddoo ppoobbr raanni ai a nnaa: :

w w w.farmacom.com.pl

Więcej informacji na temat polskiego rynku do diagnostyki obrazowej można znaleźć w raporcie „Rynek diagnostyki obrazowej w Polsce 2010. Prognozy rozwoju na lata 2010-2012” opublikowanym przez PMR we wrześniu 2010 r.

3/2010

42 | produkcja

Zakres outsourcingu produkcji Alessio Torresi

Poniższy artykuł przedstawia działania i powiązane z nimi odpowiedzialności uznane za konieczne, aby właściwie zarządzać całym cyklem życia sprzętu posiadającego oznaczenie CE oraz produktami wytworzonymi z wykorzystaniem outsourcingu. Określa on wytyczne dotyczące powyższych działań, rozważając różne rozwiązania przyjmowane przez firmy – umowy z dostawcami. Obowiązki

i podejmowana jest w oparciu o analizę ekonomiczną i organizacyjną,

Obowiązki firmy:

ocenę szans, strategię spółki oraz aktualny stopień jej rozwoju.

• Kierownictwo firmy odpowiada za wyznaczenie procesów mających zostać objętych outsourcingiem; • Działy Zapewnienia i Kontroli Jakości (QA/QC), we współpracy z działem Oceny Ryzyka (RA), o ile to konieczne, odpowiadają za

Oprócz oceny ekonomicznej i jakościowej outsourcing wymaga także analizy obowiązujących przepisów. Na jej podstawie należy dokonać weryfikacji minimalnych wymogów stawianych dostawcy. W tym celu kierownictwo firmy dostarcza dokładnych informacji na

określenie oraz przygotowanie działań wewnętrznych, mających na

temat makrostruktury pożądanych powiązań outsourcingowych. Natomiast

celu zarządzanie i kontrolę produktów outsourcowanych zgodnie

działy A&L, QA oraz RA, każdy w zakresie własnych kompetencji,

z przyjętą procedurą;

weryfikują, a następnie określają, najbardziej odpowiednią formę dostawy.

• Dział Zapewnienia Jakości (QA) odpowiada za zarządzanie sformalizowanymi procesami outsourcingowymi przyjętymi w ramach procedury technicznej dotyczącej procedur/grup produktów (mapa procesu), w tym działania firmy; • Obowiązki przypisane do poszczególnych stanowisk: ‫ ٶ‬Specjalista ds. sprzedaży lub dział sprzedaży lub dział Administracji i Logistyki (A&L) - przygotowanie umowy handlowej;

Typologia powiązań outsourcingowych Tabela 1. podsumowuje outsourcingowe powiązania dostaw, dzieląc je na makrogrupy. W oparciu o możliwości i potrzeby spółki, działy QA i RA określają szczegóły operacyjne i zasady współpracy, weryfikując posiadanie przez dostawcę stosownych certyfikatów (oznaczenie CE, certyfikowany

‫ ٶ‬Działy QA i R&D - przygotowanie specyfikacji technicznej;

System Jakości), organizację spółki dostawcy oraz doświadczenie

‫ ٶ‬Działy RA i QA – przygotowanie umowy utrzymania poziomu

odnośnie analizowanego produktu.

jakości zgodnie z procedurą SOP 03.0.B.02; • Dział A&L odpowiada za archiwizowanie dokumentów niezbędnych na potrzeby zawieranych umów.

Rozpoczęcie współpracy powinno zostać poprzedzone jej uregulowaniem poprzez określenie wzajemnych zobowiązań dotyczących kwestii ekonomicznych, operacyjnych oraz niezbędnego przepływu informacji. W tym celu zawiera się umowy handlowe (kierownictwo spółki, dział

Obowiązki dostawcy: Dostawcy odpowiedzialni są za zarządzanie działaniami zgodnie z zawartymi umowami handlowymi, specyfikacjami technicznymi

handlowy, dział A&L itd.), specyfikacje techniczne (działy QA oraz R&D) oraz umowy utrzymania poziomu jakości ( działy QA oraz RA) zgodnie z procedurą 03.B.02

i umową utrzymania poziomu jakości. Określenie sposobu przekazania dóbr

Strategia outsourcingu Identyfikacja procesów outsourcingu Decyzja, aby zarządzać procesami produkcyjnymi i ich etapami z wykorzystaniem zasobów zewnętrznych należy do kierownictwa firmy

3/2010

oraz rodzaj/etap kontroli wewnętrznej W oparciu o organizację produkcji dostawcy i klienta oraz wymaganą metodę sterylizacji działy QA i A&L określają najbardziej rozsądny i ekonomiczny sposób przekazania dóbr.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

43 Rodzaj outsourcingu

Elementy outsourcingu

Know-how produktu w firmie

Działania operacyjne firmy (*)

Minimalne wymagania dla dostawcy

Całkowity

Projektowanie Zarządzanie zamówieniami klientów (Zakupy i kontrola jakości surowców) Planowanie i zamówienie dostawy Kontrola jakości produktu końcowego Wprowadzenie do obrotu

SGQ

SGQ, oznaczenie produktu znakiem CE

A. Weaver

(Zakupy i kontrola jakości surowców) Produkcja Kontrola jakości Sterylizacja (o ile niezbędna)

B. OEM

Planowanie Zakupy i kontrola jakości surowców Produkcja Kontrola jakości Sterylizacja (o ile niezbędna)

Całkowity

Zarządzanie zamówieniami klientów Planowanie i zamówienie dostawy Kontrola jakości produktu końcowego Wprowadzenie do obrotu

C. OEM

Planowanie Zakupy i kontrola jakości surowców Produkcja Kontrola jakości Sterylizacja (o ile niezbędna)

Ograniczony lub brak

Planowanie i zamówienie dostawy Kontrola jakości produktu końcowego Wprowadzenie do obrotu

Tab. 1.

Następnie dział QA:

Działania związane z projektowaniem, produkcją (w tym etapy

• określa ostateczną kontrolę wewnętrzną oraz właściwy etap, na którym zostanie ona przeprowadzona; • formalizuje przebieg całego procesu w dokumentacji technicznej produktu opatrzonej w miarę konieczności mapą procesu.

zarządzania zakupami oraz kontroli przeprowadzanej przez dostawcę) oraz kontrolą delegowane są na zasoby zewnętrzne. Jeżeli firma przewiduje własne etapy niezależnej kontroli jakości produktu końcowego, przyjmuje ona dla każdego etapu właściwą odbiorczą wartość kontrolną. Kontrola przeprowadzona może być

Opis strategii outsourcingu i wewnętrzne etapy operacyjne Outsourcing typu A – Weaver Umowy tego rodzaju obejmują przedsięwzięcia, w których firma

w sterylnych lub niesterylnych warunkach w zakładzie typu „weaver” lub właściwym zakładzie produkcyjnym. Każdy wariant opisany jest we właściwych procedurach firmy dotyczących danego obszaru. To samo dotyczy etapów i rodzajów kontroli.

posiada wiedzę na temat produktu oraz bezpośrednio prowadzi wszystkie działania związane z projektowaniem produktu i zarządzaniem jego modyfikacjami.

Outsourcing typu C – OEM Umowy tego rodzaju obejmują przedsięwzięcia, w których firma

Zewnętrznym firmom zlecana są jedynie sama produkcja.

nie posiada w ogóle lub posiada tylko ograniczoną wiedzę na temat

Obejmować może ona zakupy i kontrolę surowców zgodnie z umową

produktu. W tym przypadku firma w całości polega na know-how

zawartą z dostawcą. Firma zarządza specyfikacjami produkcji

doświadczonego producenta.

i kontroli.

Działania związane z projektowaniem, produkcją (w tym etapy

Jeżeli firma przewiduje własne etapy niezależnej kontroli jakości produktu końcowego, przyjmuje ona dla każdego etapu właściwą odbiorczą wartość kontrolną. Kontrola przeprowadzona może być

zarządzania zakupami oraz kontroli przeprowadzanej przez dostawcę) oraz kontrolą delegowane są na zasoby zewnętrzne. Zwykle specyfikacja produktu, produkcja i kontrola (w tym etapy

w sterylnych lub niesterylnych warunkach w zakładzie typu „weaver” lub

zarządzania zakupami oraz kontroli przeprowadzanej przez dostawcę)

właściwym zakładzie produkcyjnym.

zarządzane są przez dostawcę zgodnie z przyjętym przez niego systemem

Każdy wariant opisany jest we właściwych procedurach firmy dotyczących danego obszaru. To samo dotyczy etapów i rodzajów kontroli.

oceny jakości. Firma natomiast dysponuje określonym zakresem kontroli nad działaniami/zmianami prowadzonymi przez dostawcę w zależności od rodzaju zmiany oraz zawartej umowy handlowej.

Outsourcing typu B – OEM Umowy tego rodzaju obejmują przedsięwzięcia, w których firma

Jeżeli firma przewiduje własne etapy niezależnej kontroli jakości produktu końcowego, przyjmuje ona dla każdego etapu właściwą

posiada wiedzę na temat produktu. Ogólnie rzecz ujmując, są to działania

odbiorczą wartość kontrolną. Kontrola przeprowadzona może być

wewnętrznie zarządzane przez firmę, a na potrzeby outsourcingu

w sterylnych lub niesterylnych warunkach w zakładzie typu „weaver” lub

firma przekazuje dostawcy całą swoją wiedzę oraz, o ile to konieczne,

właściwym zakładzie produkcyjnym.

właściwą dokumentację w pierwszym etapie procesu.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

44 | produkcja

Rola statystyki w analizie ryzyka w przemyśle farmaceutycznym Michał Iwaniec, Mirosław Popieluch StatSoft Polska

Zarządzanie ryzykiem w różnych dziedzinach związanych z farmacją jest istotnym składnikiem efektywnego systemu zarządzania jakością. W dokumencie ICH Q9 uwypuklono znaczenie analizy ryzyka i jednocześnie wskazano, że przemysł farmaceutyczny nie wykorzystuje w pełni wszystkich jej dobrodziejstw. Samo ryzyko zostało określone jako kombinacja prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i stopnia jej dotkliwości.

Mimo najwyższych starań nie da się całkowicie wyeliminować ryzyka

statystyki do wspomagania analizy ryzyka. W przypadku kiedy mamy do

związanego z użyciem produktów farmaceutycznych. Ryzyko związane

dyspozycji dane historyczne trudno się obejść bez narzędzi statystycznej

z niską jakością leku jest tylko jednym z wielu elementów i należy

analizy danych.

zwrócić uwagę na ryzyko związane z innymi zdarzeniami, które mogą wystąpić w trakcie funkcjonowania produktu na rynku. Jedną z reguł analizy ryzyka jest oparcie jej na informacjach

Jednym z bardziej popularnych narzędzi stosowanych w analizie ryzyka jest FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), czyli analiza rodzajów i skutków możliwych błędów. Sprowadza się ona do odpowie-

naukowych, co oznacza, że analiza ryzyka nie może być budowana

dzi na trzy pytania:

w oparciu o niepewne źródła wiedzy. Często źródłem informacji, które

• Co może się zdarzyć?

będą przydatne w analizie ryzyka, są dane dotyczące parametrów

• Jakie jest prawdopodobieństwo zajścia zdarzenia?

jakościowych produktów, zgłoszonych reklamacji itp. Zazwyczaj

• Jakie są jego konsekwencje?

w tych danych występuje pewna losowa zmienność i aby wydobyć z nich użyteczną wiedzę, należy posłużyć się odpowiednimi metodami statystycznej analizy danych. Dokument ICH Q9 zaleca stosowanie

3/2010

Odpowiedzi na pierwsze i trzecie pytanie udzielimy w oparciu o znajomość problemu, naszą wiedzę ekspercką, natomiast jeżeli

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

45 dysponujemy danymi opisującymi interesujące nas zagadnienie, możemy wyznaczyć prawdopodobieństwo jego wystąpienia, posługując się odpowiednimi metodami statystycznymi. Dokument Q9 proponuje stosowanie różnego rodzaju kart kontrolnych i analizy zdolności procesu do opisu interesującego nas zjawiska. W przykładzie, który zostanie zaprezentowany w dalszej części artykułu, zostanie przedstawiona metoda oceny prawdopodobieństwa zajścia pewnych zdarzeń, w przypadku gdy nie otrzymaliśmy dotychczas informacji na temat takiego zdarzenia, lub gdy występowało ono bardzo rzadko, co uniemożliwia poprawną ocenę prawdopodobieństwa. Zaproponowane dalej podejście oceny prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia w oparciu o posiadane dane opiera się na metodach naukowych, które jeżeli zostały poprawnie zastosowane, minimalizują błąd związany z oceną człowieka. Rozważmy przykład, w którym interesuje nas napełnienie ampułek substancją. Do tej pory w standardowych warunkach produkcyjnych wykonano pomiary zawartości substancji dla 100 ampułek. Wszystkie wartości mieszczą się w założonych limitach (specyfikacjach). Czy na podstawie takich informacji możemy

Rys. 1. Karta kontrolna dla 100 wartości pomiarów zawartości ampułki otrzymana w STATISTICA

wnioskować, że prawdopodobieństwo otrzymania w procesie pro-

dolnej niż górnej granicy specyfikacji. Ale jaka jest wartość tego

dukcyjnym ampułki o zbyt dużej lub zbyt małej zawartości substancji

prawdopodobieństwa? Okazuje się, że możemy zamodelować, jak

jest równe 0? Oczywiście nie i w takim przypadku możliwa jest ocena

rozkładają się wartości pomiarów i w oparciu o ich teoretyczny rozkład

prawdopodobieństwo w oparciu nie o „odczucia”, ale „naukowe

ocenić prawdopodobieństwo przekroczenia odpowiednio górnej i dolnej

dowody”. Do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzyst-

granicy specyfikacji. Często odpowiednim rozkładem jest rozkład

nego zdarzenia wykorzystamy moduł kart kontrolnych z programu

normalny. Ma on tę własność, że praktycznie wszystkie wartości

STATISTICA. Na karcie kontrolnej (rys. 1) zostało wykreślonych 100

powinny znajdować się w odległości trzech odchyleń standardowych od

wartości napełnienia ampułek.

wartości średniej uzyskanej z pomiarów. Mając model kształtu rozkładu

Widzimy, że żadna wartość nie przekroczyła ani dolnej, ani górnej

wartości pomiarów, możemy rozszerzyć go tam, gdzie nie zaobserwowa-

wartości specyfikacji (USL;LSL). Można jednak zauważyć gołym okiem,

liśmy żadnych wartości, czyli poza granice specyfikacji. Innymi słowy,

że wartości pomiarów znajdują się bliżej dolnego limitu niż górnego.

możemy otrzymać informację, jaką uzyskalibyśmy, wykonując bardzo

Intuicyjne jest więc, że bardziej prawdopodobne jest przekroczenie

dużo pomiarów, np. milion.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

46 | produkcja będzie poza specyfikacją (PPM – part per milion)? Z prostego rachunku wynika, że wartość ta wynosi 654 PPM. Powyższy przykład obrazuje jak uzyskać wiedzę na temat rozmiarów ryzyka. Jego dalsza ocena zależy już od rodzaju produktu i osoba znająca zagrożenia płynące ze zbyt małej zawartości leku w ampułce, może dopiero odpowiedzieć na pytanie, czy 654 PPM to wartość akceptowalna czy też nie. Jeżeli oszacowany poziom ryzyka jest akceptowalny, to kolejnym pytaniem jest, na ile jesteśmy w stanie go kontrolować, czyli zapewnić że w przyszłości nie zmieni się bez naszej wiedzy? Tutaj z pomocą przychodzi również statystyka, a konkretnie karty kontrolne Shewharta oraz rozsądnie zaplanowane i przeprowadzane pomiary. Przykładowo technika HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) zakłada ciągłe monitorowanie miejsc, gdzie mogą zajść niepożądane zdarzenia. Przykładem może być monitorowanie parametrów mikrobiologicznych. Jeżeli poziom ryzyka nie jest akceptowalny, wtedy niezbędne jest wprowadzenie zmian, które będą mieć na celu jego zmniejszenie. Rys. 2. Histogram jakości procesu produkcji ampułek otrzymany w programie STATISTICA

W przedstawionym wyżej przykładzie z ampułkami wystarczyłoby podnieść wartość średnią napełnienia ampułek. W przypadku działań

Na rysunku 2 przedstawiony jest histogram rzeczywistych

mających na celu zmniejszenie ryzyka z pomocą również przychodzi

pomiarów z naniesioną teoretyczną krzywą rozkładu normalnego.

statystyka, pozwalająca odpowiedzieć np. na pytanie, czy wprowadzone

„Ogony” teoretycznej krzywej rozkładu nigdy nie osiągają wartości

zmiany w sposób istotny wpłynęły na proces. W najprostszym przypadku

0 – zawsze istnieje teoretyczna możliwość uzyskania wartości dużo

można przy pomocy modułu Statystyki podstawowe i tabele w STATISTICA

wyższej lub dużo niższej niż normalnie. Ogony rozkładu wychodzą więc

przeprowadzić test t porównujący wartości średnie dla pomiarów

poza granice specyfikacji: trochę więcej poniżej dolnej i trochę mniej

otrzymanych przed i po wprowadzeniu działań zmniejszających ryzyko.

Rys. 3. Prawdopodobieństwa obliczone z wykorzystaniem Kalkulatora Prawdopodobieństwa STATISTICA

powyżej górnej granicy specyfikacji. Pozostaje teraz najtrudniejsze

Dla bardziej ogólnego przypadku, czyli wszędzie tam, gdzie założenie

zadanie, czyli obliczenie teoretycznego prawdopodobieństwa zajścia

o normalności może nie być spełnione (np. dla danych mikrobiologicz-

zdarzenia polegającego na otrzymaniu wartości pomiaru poza górnym

nych), można wykorzystać odpowiednie testy nieparametryczne.

i dolnym zakresem specyfikacji. W tym celu posłużymy się Kalkulatorem

Dokument ICH Q9 co prawda wymienia wiele technik wspomagających

Prawdopodobieństwa w STATISTICA. Na rysunku 3 widzimy sposób

lub związanych z analizą ryzyka, jednak zwraca uwagę na to, aby wszędzie

obliczenia obu prawdopodobieństw.

tam, gdzie to jest możliwe, wykorzystywać analizę danych. Trudno

Okazuje się, że prawdopodobieństwo przekroczenia dolnej granicy

w jednym artykule uwypuklić wszystkie aspekty zastosowania metod

specyfikacji wynosi 0,000654, natomiast górnej prawie 0. Zamiast

statystycznych w analizie ryzyka i w farmacji, dlatego więcej informacji

wartość prawdopodobieństwa, możemy spojrzeć na ryzyko przekro-

dotyczących zastosowania statystyki w różnych zagadnieniach związa-

czenia specyfikacji inaczej: ile produktów na milion wyprodukowanych

nych z farmacją można znaleźć na portalu www.statystyka-farmacja.pl

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

48 | produkcja

Wytyczając nowe standardy produkcyjne Mariusz Kłosiński Alfa Laval Polska Sp. z o.o.

Aptuit Laurus Pvt Limited jest wspólnym przedsięwzięciem firmy Aptuit Inc (USA) i Laurus Labs Ltd (Indie) i zajmuje się, miedzy innymi opracowywaniem i produkcją leków.

2 lata temu firma rozpoczęła budowę zakładu, w którym będą

staje się optymalizacja procesów– główny powód dla którego firma

produkowane na dużą skalę aktywne substancje farmaceutyczne (Active

Aptuii Lauris Pvt Ltd wybrała dla swojego zakładu, produkującego API,

Pharmaceutical Ingredients -API). Zakład powstanie na powierzchni

najlepsze wyposażenie do prowadzonych tam procesów – tłumaczy

34 akrów w Pharma City, 600 km na wschód od Hyderabad w Indiach.

Girish Kottpalli, Dyrektor Generalny.

Na inwestycję przeznaczono 100 mln $ w przeciągu 4 lat, z założeniem aby nowo powstający obiekt został wyposażony w najnowsze i najlepsze urządzenia oraz gwarantował ekonomiczne rozwiązania i wyjątkowo wysokie standardy obsługi dla ponad 600 klientów z branży farmaceutycznej na całym świecie. Wśród wybranego wyposażenia zakładu jest ponad 100 spiralnych skraplaczy Alfa Laval. W dzisiejszych czasach wśród firm branży farmaceutyczna

Wymagania: skraplacze – lekkie, wymagające minimalnej obsługi ze strony personelu, o niskiej emisji Kiedy budowano zakład produkcyjny, inżynierowie z firmy Aptuit starali się zaprojektować proces, który redukowałby emisję rozpuszczalników do atmosfery, a jednocześnie gwarantowałoby odzysk

panuje bardzo duża konkurencja w zakresie wprowadzania leków w jak

rozpuszczalników przy jak najmniejszym zużyciu mediów serwisowych.

najkrótszym czasie i po możliwie jak najniższych cenach. Opraco-

Zastosowane rozwiązanie zmniejszałoby zarówno wpływ na środowisko

wywanie leków jest obecnie procesem bardzo szybkim, co oznacza,

jak i koszty.

że najnowsze technologie wykorzystywane do produkcji dzisiaj, już w najbliższej przyszłości mogą okazać się przestarzałe. Wyzwaniem

3/2010

Kryteria wyboru dotyczyły także wykonania urządzenia w przetestowanej i sprawdzonej w procesach technologii; jego efektywności,

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Kilka skraplaczy spiralnych z ponad 100 zainstalowanych w Aptuit Laurus Pvt Limited w procesie skraplania rozpuszczalników

Skraplacze spiralne Alfa Laval charakteryzują się bardzo kompaktową budową, Dwa kanały spiralne, po jednym dla każdego medium zapewniają optymalną wymianę ciepła i przepływ mediów

kompaktowości oraz mniejszej wagi w porównaniu ze skraplaczami

w procesie skraplania chlorku metylenu wynosi 70-80 l na godzinę,

płaszczowo-rurowymi, które są głównym rozwiązaniem stosowanym

podczas gdy skraplacze Alfa Laval odzyskują 100-120 l na godzinę.

obecnie w Indiach. Inżynierowie przeanalizowali również fakt, że

Powyższe zalety to nie jedyne korzyści jakie przynosi technologia

instalacja standardowych skraplaczy płaszczowo-rurowych wymagałaby

Alfa Laval. Zużycie mediów serwisowych zostało zmniejszone o 20%

zbudowania podestów do montażu, czyszczenia oraz obsługi, co z kolei

w porównaniu z wymiennikami płaszczowo-rurowymi, ze względu na

wymaga zastosowania różnorodnych urządzeń i podnośników. Ponadto,

małe różnice temperatur mediów.

pozostawałaby kwestia odkamieniania, który należy do procesów uciążliwych i czasochłonnych. „Początkowo rozważaliśmy zastosowanie skraplaczy płytowych, gdyż

Czynnik ludzki jako duży plus Według Dyrektora Kottapalli, współpraca z Alfa Laval była pozy-

mają one mniejszą powierzchnię zabudowy i są łatwe w instalacji – mówi

tywnym doświadczeniem dla firmy Aptuit. Inżynierowie ds. sprzedaży

Kottapalli. „ Niestety uszczelki zastosowane w tych urządzeniach, nie

posiadali wiedzę techniczną w zakresie produktu i potrafili w sposób

wytrzymują ciśnień stosowanych dla rozpuszczalników”

precyzyjny przedstawić przewagi konkurencyjne spiralnych skraplaczy

„Kiedy porównywaliśmy spiralne skraplacze Alfa Laval z innym dostępnymi rozwiązaniami, zdaliśmy sobie sprawę , że wymienniki te

nad bardziej tradycyjnymi rozwiązaniami. Ponadto, pracownicy Alfa Laval byli zawsze dostępni i na bieżąco

mają znacznie wyższe współczynniki wymiany ciepła - dodaje. Ponieważ

przedstawiali rozwiązania do pojawiających się problemów. Jednakże

skraplacze spiralne są bardziej kompaktowe, ich zastosowanie nie tylko

ze względu na fakt, że zakład jest nowy, nie mamy na razie doświadczeń

zmniejszy o 10-15% koszty budowlane ale także skróci czas instalacji.

z użytkowania ani z korzystania z usług serwisowych Alfa Laval. Mamy jednak wrażenie, że są to urządzenia dobrze zaprojektowane,

Przyszłe zwiększanie wydajności zakładu Inny czynnikiem, który był brany pod uwagę przy projektowaniu zakładu, był wybór takiego wyposażenia, które może być wykorzystane

wykonane z bardzo wysokiej jakości materiałów oraz dostosowane do wymagań procesów farmaceutycznych - dodaje dyrektor Kottapalli. „Nasz zakład ustanawia standardy w zakresie wyposażenia

jako baza do dalszej rozbudowy, w przypadku gdy zakład zwiększy

w najnowsze technologie” – mówi Kottapalli. „Podczas wizyt naszych

możliwości produkcyjne. Technologia spiralna bardzo skraca czas

klientów lub audytorów, zawsze podkreślamy znaczenie skraplaczy

potrzebny do adaptacji wymienników w nowych warunkach, gdyż nie

spiralnych w aspekcie ich zalet. I większość gości naprawdę jest pod

potrzeba ciężkiego sprzętu do ich przewożenia i montażu. Kompaktowa

ich wrażeniem. W zasadzie to nawet promujemy skraplacze Alfa Laval ze

konstrukcja urządzenia, sprawdzona technologia oraz zaangażowani

względu na ich efektywność i dobre rezultaty, jakie osiągamy przy ich

w projekt inżynierowie Alfa Laval – wszystko to bardzo pomogło przy

zastosowaniu”.

wdrażaniu wizji firmy – wyjaśnia dyrektor Kottapalli. W trakcie pracy skraplaczy spiralnych, odzysk rozpuszczalników wyniósł ponad 95%, co jest wynikiem bardzo konkurencyjnym w porównaniu do 60-70%, które można uzyskać na wymiennikach płaszczowo-rurowych. Ponadto, wydajność skraplaczy płaszczowo-rurowych

ee--wwyyddaanni ei e ddoo ppoobbr raanni ai a nnaa: :

w w w.farmacom.com.pl

Alfa Laval Polska Sp. z o.o. ul. J. Dąbrowskiego 113, 93-208 Łódź tel. +48 42 642 66 00 fax +48 42 641 71 78

3/2010

50 | produkcja

Metody granulacji

Artur Jakubiak Pharma Consulting

Większość stałych surowców farmaceutycznych występuje w postaci drobnych, pylistych źle płynących proszków, co sprawia duże trudności w kontrolowanym ich dozowaniu na etapie konfekcjonowania.

Mieszaniny drobnych cząstek o rożnych rozmiarach, kształtach i cię-

obracające się rolki. W rezultacie zmniejszenia się objętości w strefie

żarach nasypowych mają tendencję do segregacji podczas transportu,

maksymalnego ciśnienia, w sposób ciągły formowana jest wstęga

a pylenie powoduje zazwyczaj straty oraz zanieczyszczenie produktów

produktu, która jest kierowana bezpośrednio do młynka.

(cross contamination). W celu wyeliminowania tych niedogodności stosuje się procesy granulacji. Granulaty płyną dużo łatwiej, są odporne na zawieszanie i zbijanie się w podczas transportu pneumatycznego. Ich większy, w porównaniu z proszkami, ciężar nasypowy, ułatwia magazynowanie, transport i pakowanie. Granulaty absorbują ciecze dużo łatwiej niż większość proszków, dlatego też rozpuszczają się i dyspergują dużo szybciej niż te ostatnie. Przez dobór odpowiednich warunków granulowania można nawet uzyskać właściwości pozwalające im na opadanie lub utrzymywanie się na powierzchni cieczy, w zależności od potrzeb. Wybór metody granulacji zależy od dalszego przeznaczenia otrzymanego granulatu (tabletkowanie, napełnianie kapsułek, półprodukt) oraz od określenia, która z jego właściwości (płynięcie, ciężar nasypowy, kształt granulek, jednorodność) jest uznawana za priorytetową. Sposób granulacji, a co za tym idzie jakość i postać otrzymanego granulatu, wpływa również między innymi na parametr uwalniania substancji leczniczej z tabletek.

Rys. 1. Kompaktor firmy Vector (USA)

Ze względu na sposób prowadzenia procesu metody granulacji można podzielić na suche i mokre. Do metod suchych zalicza się kom-

Jest to najtańszy i najłatwiejszy do przeprowadzenia proces

paktowanie, do mokrych natomiast granulację w złożu fluidalnym oraz

granulacji, używany typowo do kompresowania surowych substancji

granulowanie w mieszlniko-garnulatorach zwanych także mieszalnikami

czynnych (API – Active Pharmaceutical Ingredient) lub mieszanin o ich

intensywnymi (High Shear Mixer).

wysokiej zawartości., zwłaszcza produktów wrażliwych na wilgoć. Do wad natomiast należy zaliczyć bardzo ograniczoną możliwość kontroli

GRANULACJA SUCHA Proces przeprowadza się w urządzeniach zwanych kompaktorami (Rys.1) przy użyciu siły mechanicznej wytwarzanej przez dwie przeciwnie

3/2010

wielkości granul, możliwą jedynie na etapie mielenia skompaktowanego produktu. Typową postać produktu otrzymywanego tą metodą pokazuje Rys.2.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

ul. Pasternik 94A 31-354 Kraków tel. (012) 632 81 41 tessa@tessa.eu www.tessa.eu

rEKlAMA

Biuro Inżynierskie

OCHRONA PRZED WYBUCHEM

Rys. 2. Produkt po kompaktowaniu

GRANULACJA MOKRA

Tłumienie/odsprzęganie wybuchu

Odciążanie wybuchu

Granulacja w mieszalniko-granulatorach (High Shear Mixers) Proces prowadzi się w aparatach przedstawionych na Rys.3.

ELIMINACJA ZAGROŻENIA POWSTANIA ISKRY

Separatory magnetyczne

Uziemienia elektrostatyczne

Rys.3 Mieszalniko-granulator z napędem górnym firmy Vector (USA)

Granulacja jest bardzo szybka, a produkt otrzymany tą metodą charakteryzuje się lepszą sferycznością niż ten otrzymany przez

OCHRONA PRZED NADMIERNYM CIŚNIENIEM/PODCIŚNIENIEM

kompaktowanie (Rys.4), choć tak jak w poprzednim przypadku rozmiar cząsteczek kontroluje się przede wszystkim na etapie mielenia. Do innych wad tej metody zaliczyć należy długi kontakt kompaktowanej substancji z wilgocią, powtarzalność procesu zależna od temperatury miski mieszalnika oraz konieczność zastosowania kolejnych trzech etapów przerobu (mielenia na mokro, suszenia i mielenia na sucho).

Płytki bezpieczeństwa

Zawory oddechowe

DOKUMENTY WYMAGANE DYREKTYWAMI ATEX

Rys.4 Produkt granulacji w mieszalniko-granulatorze

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

- dokument zabezpieczenia przed wybuchem - analiza ryzyka - wyznaczanie stref zagrożonych wybuchem - audyty, ekspertyzy

52 | produkcja Rozkład wielkości otrzymanych garnul oraz zawartość substancji czynnej przedstawia Rys. 5. Jak widać największy udział mają cząstki o wymiarach 710 – 355 mikronów, 355 – 150 mikronów oraz 150 – 75 mikronów, co wskazuje na dość szeroką dystrybucję. Granulacja w złożu fluidalnym z górnym natryskiem Do głównych zalet tej metody należą stosunkowo szybka granulacja, możliwość kontroli rozmiaru granul, wąska dystrybucja (Rys.6), precyzyjna kontrola temperatury procesu oraz Rys. 5. Dystrybucja wielkości cząstek w granulacji w mieszalniko-garnulatorze

możliwość jednoczesnego suszenia. Mielenie jest potrzebne tylko w wyjątkowych przypadkach, tak więc czas całkowity oraz liczba etapów procesu jest mniejsza niż w przypadku granulacji w mieszalniko-granulatorze. Granulatory są dostępne w szerokim zakresie pojemności roboczych nawet do 8 400 l, a ich cechą charakterystyczną jest wielofunkcyjność tj. możliwość prowadzenia trzech różnych procesów: granulacji, suszenia bądź powlekania granul.

Rys. 6. Dystrybucja wielkości cząstek w granulacji w złożu fluidalnym z natryskiem górnym

Rys. 7. Rotor do granulatora fluidalnego (firma Vector USA)

Rys. 8. Produkt z procesu Granulex

Dalszą poprawę jednorodności otrzymywanych granul można uzyskać modyfikując proces w złożu fluidalnym przez dodanie rotora (Rys. 7) umożliwiającego prowadzenie procesu sferyzacji (proces Granulex firmy Vector) Otrzymany produkt jest sferyczny (Rys.8) oraz Rys. 9. Dystrybucja wielkości cząstek w procesie Granulex firmy Vector

3/2010

bardzo jednorodny (Rys.9).

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

54 | produkcja

Innowacyjne przyrządy pomiarowe i techniki w przemyśle farmaceutycznym Dariusz Figiel Endress+Hauser Polska sp. z o.o.

Cechą charakterystyczną przemysłu farmaceutycznego są ciągle zwiększające się wymagania jakościowe. W kontekście ogólnoświatowej konkurencji oznacza to, że obecnie ważniejsze niż kiedykolwiek jest zapewnienie optymalnej jakości produktu, przy jednoczesnej maksymalizacji wydajności. Jednocześnie powinno być zagwarantowane bezpieczeństwo eksploatacyjne. Ponadto efektywne procesy wymagają wysokiego stopnia automatyzacji. W osiąganiu tych celów operatorom zakładów pomagają skomplikowane układy pomiarów i sterowania, w połączeniu ze zautomatyzowanym zarządzaniem procesami.

Obecnie zastosowanie Technologii Analizy Procesów (PAT) oraz

procesów obejmuje optymalne zastosowanie narzędzi chemii analitycz-

najwyższej jakości przyrządów pomiarowych jest ważnym elementem

nej procesowej, strategii sterowania ze sprzężeniem zwrotnym, narzędzi

technologii pomiarów i sterowania w zakładach farmaceutycznych,

informacyjnych oraz narzędzi zarządzania. Termin „analityczna” jest

ponieważ dostarczają one danych, które mają najważniejszy wpływ na

rozumiany szeroko i obejmuje analizę chemiczną, fizyczną, mikrobiolo-

jakość produktów i wydajność procesu.

giczną, matematyczną oraz analizę ryzyka – wszystko przeprowadzane w sposób zintegrowany. Spośród dwóch faz innowacji związanych

Kiedy PAT stymuluje innowacje Ponieważ Technologie Analizy Procesów zostały wprowadzone przez FDA w roku 2002, zarówno wytwórcy leków, jak i dostawcy głównych

z Technologią Analizy Procesów, pierwsza koncentruje się na samym procesie a druga na wdrożeniu odpowiednich systemów pomiarowokontrolnych.

przyrządów do pomiaru procesu podjęli już szereg kroków w tym zakresie. Oprócz tych kroków, opracowano lub uaktualniono szereg

Faza pierwsza: bardziej stabilny proces

nowych wytycznych i standardów, które umożliwiły kulturową ewolucję,

Proces jako całość musi być rozumiany, ponieważ znaczenie ma tu

nieuniknioną w przypadku zastosowania takiego podejścia. Zarządzanie

całość procesu. Jest to obowiązkiem wytwórcy leku. Przed przystąpie-

Ryzykiem Jakości stanowi integralną część procesu oceny, kontroli

niem do analizy ryzyka należy określić elementy wymagające analizy

i komunikacji co oznacza, że farmaceuta oraz dostawca zdaje sobie

oraz sposoby koncentrowania się na najważniejszych niedociągnięciach.

sprawę z faktu zmienności (wpływ na pacjenta). Spodziewana kluczowa

Po przeprowadzeniu przeglądu procesu można następnie dokonać

innowacja, to zdolność dostawców do wykazania, że niezawodność

wyboru aspektów przynoszących największe korzyści i określić cele.

pomiarów skutkuje stabilnością procesu a w konsekwencji podnosi

Z tego wyraźnie wynikać będzie, jakie dane należy gromadzić i analizo-

jakość leku, co w ostatecznym rezultacie przynosi korzyść pacjentowi.

wać, celem usprawnienia procesu. Należy je wybrać tak, aby znalazły

Technologie analizy procesów (PAT) zostały zdefiniowane przez

odzwierciedlenie w celach. Wybór tych danych będzie decydował

FDA jako systemy do analizy oraz sterownia procesami wytwarzania

o priorytetach projektu. Niektóre z tych priorytetów zostaną ustalone

na podstawie wykonywanych w toku procesów pomiarów krytycznych

w oparciu o analizę ryzyka. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji ustala

parametrów jakości, cech dotyczących wydajności, w celu zapewnienia

się związek pozostałych priorytetów z wdrożeniem pomiarów i kontroli

akceptowalnej jakości produktów końcowych. Technologia analizy

danych, stopniem skomplikowania wdrożenia, kosztami projektu, jak

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

55 również ostatecznymi korzyściami (stabilność procesu). Faza pierwsza

realizowane przez dostawcę (zgodnie z wytycznymi GAMP5), jak również

ma kluczowe znaczenie choćby dlatego, że będzie mieć bezpośredni

alokacja budżetu i zasobów w celu integracji wyposażenia, umożliwiają

wpływ na podejście optymalizacyjne. Do realizacji tego kluczową

wytwórcom skoncentrowanie się na ich podstawowych zadaniach.

sprawą jest stworzenie kompetentnego zespołu. Każdy członek zespołu powinien posiadać gruntowną i szczegółową wiedzę o najważniejszych

Korzyści

fazach procesu. Pod tym względem dobór członków zespołu w organi-

Efektywność pracy zespołowej dowiodła, że idea ta staje się

zacji powinien również uwzględniać wiedzę na temat jakości (zagrożeń

rzeczywistością. Ma to szczególnie istotne znaczenie w przypadku

dla jakości), wiedzę naukową oraz potencjalne przeszkody, które mogą

skomplikowanych aplikacji procesowych. Dzięki bardziej jednolitej

występować lokalnie. Zespół jako całość będzie w stanie zidentyfikować

jakości leku, a tym samym znacznie większej ochronie, najbardziej

słabości procesu oraz miejsca, w których zmienność procesu można

korzysta pacjent. Jest to w rzeczywistości najważniejszy cel. Inny

poprawić i wyeliminować istniejące źródła błędów. Sporządzona

„zestaw korzyści” odnoszą wytwórcy leków:

zostanie lista stwierdzonych mierzalnych i możliwych do kontroli

• Ocena ryzyka przeprowadzona w sposób pozytywny (spodziewane

parametrów mających wpływ na jakość produktu końcowego. Przed

umiejętności i doświadczenia zebrane razem) a błędy są eliminowane

podjęciem jakichkolwiek decyzji może być przeprowadzona statystyczna

w maksymalnie możliwym stopniu

kontrola procesu (SKP) a w końcu monitorowanie konkretnych danych.

• Oszczędność nakładów dzięki braku obaw ze strony wytwórcy

W tej fazie na pytanie, jak wdrożyć poprawę procesu, można odpowie-

• Poprawa stabilności procesu

dzieć następująco: poprzez dobór odpowiednich systemów pomiaru,

• Lepsza jakość i lepsza zmienność procesu

sterowania i monitorowania procesu.

• Zaufanie dzięki stosowaniu nowego podejścia zgodnego z PAT. • Lepsza wiedza o pomiarze krytycznych parametrów procesu, dzięki

Faza druga: sterowanie procesem i monitorowanie procesu Po zrozumieniu samego procesu, najważniejszą sprawą staje

współpracy zespołu z zespołem partnera. Ostatnia grupa korzyści wynika z wkładu wniesionego przez partnera: • Realizacja projektów zgodnie z zasadami: skuteczność i realizacja

się wyeliminowanie wszelkich stwierdzonych braków. Faktyczna

• Obniżenie kosztów: wyeliminowanie dwukrotnego wykonywania testów

optymalizacja procesu stanowi wyzwanie. Realizacja punktów (zadań)

• Skrócenie czasu: kompetencje i znajomość technologii, przyrządów

pomiarowych oraz strategie sterowania i monitorowania powinny być realizowane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Należy stosować wytyczne ASTM E 500 oraz GAMP5. Są to obecnie najbardziej uniwer-

i systemów monitorowania • Dostarczanie dokumentacji wraz z systemami prowadzi do uproszczenia zarządzania projektem

salne wytyczne i standardy. Obejmują one podejście oparte na analizie ryzyka, które polega na weryfikacji ochrony pacjenta przy jednoczesnym ułatwianiu realizacji zasad technicznych i jakościowych. Innymi słowy, podejście oparte na analizie ryzyka ale także na podstawach naukowych

Rys. 1. Elektrody pH dla przemysłu farmaceutycznego

ma bezpośredni wpływ na konstrukcję, specyfikacje oraz weryfikację wyposażenia, w tym przyrządów do pomiarów procesu oraz systemów sterowania stosowanych do wytwarzania leków. Dotyczy to każdego wyposażenia, które może mieć wpływ na jakość wytwarzanego leku (koncepcja „quality by design”).

Zachęcanie wytwórców leków oraz dostawców do bliższej współpracy Potencjalni dostawcy powinni być w stanie wykazać, że obowiązujący u nich system jakości uwzględnia zasady GEP (Dobrej Praktyki Inżynierskiej). Jest to warunek wstępny, który wytwórca weryfikuje poprzez ocenę dostawcy oraz przeprowadzanie auditów. Jednym z podstawowych elementów jest dokumentacja (dokumentacja weryfikacji). Wytwórca oczekuje, że będzie korzystał z dokumentacji opracowanej przez dostawcę, zamiast opracowywania jej samemu. Zarządzanie dokumentacją musi także być wykonywane zgodnie z wytycznymi. W związku z tym dostawca musi przedstawić obiektywny dowód, że spełnione są szczegółowe wymagania wytwórcy leków. Redukcja kosztów wynika po prostu z tego, że polegając na systemie jakości partnera oraz na dokumentacji, wiele testów jest zbędnych i nie trzeba ich już powtarzać, co przynosi oszczędność kosztów i czasu. Zadania w ramach zarządzania projektem

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

56 | produkcja • Wysokie doświadczenie w zakresie kwalifikacji, weryfikacji i kalibracji prowadzi do wysokiej jakości realizacji projektów i spełnienia oczekiwań wytwórców • Realizacja najnowszych przepisów dotyczących przyrządów oraz systemów sterowania i monitorowania.

Memosens – innowacyjna technologia Czujniki Endress+Hauser wykonane w technologii Memosens zrewolucjonizowały technikę pomiarów analitycznych. Obecnie w tej technologii dostępne są czujniki do pomiarów pH, tlenu rozpuszczonego, przewodności a wkrótce również mętności. W szczególności do pomiarów pH firma Endress+Hauser dostarcza czujniki wszystkich

Technologia pomiarów pH w procesach farmaceutycznych Parametry analityczne procesu a w szczególności pH wymagają

typów, zapewniające bezpieczną pracę systemów. Spośród szerokiego asortymentu czujników z elektrolitem ciekłym, żelowym lub polimerowym i różnymi typami diafragmy: ceramiczną, teflonową lub otwartą,

regularnej kalibracji lub dopasowania oraz regularnej konserwacji, znacznie

użytkownik może dobrać najodpowiedniejszy czujnik do danego

częściej, niż inne zmienne sterowane. Celem uzyskiwania powtarzalnych

procesu. Obecnie dostępne są również czujniki z technologią Memosens

wartości pH w systemach pracujących w cyklu ciągłym, kalibracja lub

pokrywane emalią, produkcji firmy Pfaudler. Asortyment uzupełniają

dopasowanie często muszą być wykonywane kilkakrotnie w ciągu tygodnia.

czujniki ISFET. To oznacza, że do każdej aplikacji można dobrać

Stosowane klasyczne, analogowe systemy wysokoomowe są bardzo podatne

odpowiedni czujnik.

na wilgoć, mostki solne, zakłócenia elektromagnetyczne oraz przeciążenia. Oznacza to, że czujnik, przewód i przetwornik powinny być kalibrowane jako całość. Dla techników serwisu oznacza to dużo czasu i pracy do wykonania na obiekcie. Często, aby umożliwić zdiagnozowanie błędów, przewód i czujnik muszą być wymienione. Poza tym podczas kalibracji lub do-

Główną zaletą technologii Memosens jest to, że konwersja analogowego sygnału pomiarowego na cyfrowy odbywa się bezpośrednio w czujniku a oprócz przesyłu aktualnych danych pomiarowych, zapisane mogą być wszystkie parametry wpływające na jakość takie, jak temperatura, wartość kalibracji/dopasowania, lokalizacja, łączny czas pracy oraz czas pracy w ekstremalnych warunkach procesu. Umożliwia to przeprowadzanie optymalnej oceny punktów pomiarowych niezależnie od lokalizacji. Ponadto pomiar pH jest całkowicie wolny od zakłóceń występujących w przypadku klasycznej technologii analogowej. Dostępność danych czujnika w każdej lokalizacji umożliwia dokonywania zmian strategii konserwacji.

Wniosek W czym wobec tego tkwi tajemnica pomyślnego wdrożenia PAT? Bazując na możliwościach pracy w grupie i zdolnościach obu stron, wytwórcy leków oraz dostawcy, mentalność partnerska przynosi następujące korzyści: • Korzyść związaną z dochodem, wyższą jakością, szybszym dostarczeniem na rynek i większą elastycznością, co przyczynia się do zdobycia nowych rynków przez wytwórcę • Korzyści związane z kompetencjami i wiedzą o nowym stylu procesu, usprawnionym i innowacyjnym, wykorzystującym nowe technologie i narzędzia • Korzyść związana z niższymi kosztami eksploatacji (mniej błędów), przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka do minimum. Te trzy Rys. 1. Kompletny układ pomiarowy pH

pasowania układu trzeba zabierać ze sobą roztwory buforowe, roztwory czyszczące i wodę. Na wypadek konieczności wymiany, trzeba mieć do dyspozycji zapasowe

wymienionej wyżej elementy są fundamentami mierzalnego procesu innowacji.

Historia Firma Endress+Hauser została utworzona w roku 1953 przez dr. Georga H. Endressa i Ludwiga Hausera. Od roku 1975 jedynym

elektrody. W takim przypadku na obiekcie niezbędna jest także kalibracja

właścicielem firmy jest rodzina Endress. W roku 1995 zarządzanie

wstępna. Niezbędne jest również zarejestrowanie się serwisanta w zakładzie,

grupą przejął po swym ojcu Klaus Endress. Od ponad 50 lat firma

odbycie przeszkolenia BHP oraz posiadanie przez niego niezbędnego sprzętu

rozwinęła się od specjalistycznej firmy w zakresie pomiarów poziomu do

ochrony osobistej. Trudności występują wtedy, gdy problem musi być

dostawcy kompletnych rozwiązań dla technologii i automatyki pomiarów

usunięty w nocy lub w weekendy, ponieważ trzeba zaplanować niezbędne

przemysłowych, opanowując jednocześnie nowe rynki. Obecnie firma

zasoby. W każdym przypadku podczas naprawy nie można dokonać odczytu

Endress+Hauser jest firmą ogólnoświatową, wiodącą w zakresie

wartości mierzonych.

automatyki procesowej.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Central European Congress of Life Sciences

EUROBIOTECH 2010

Temat wiodàcy: biała biotechnologia

Kraków, 20-22 wrzeÊnia 2010 Organizatorzy: Uniwersytet Rolniczy w Krakowie

Rejestracja online: www.eurobiotech.krakow.pl

Uniwersytet Jagielloƒski

Targi w Krakowie Sp. z o.o.

Miejsce: Uniwersytet Jagielloƒski Wydział Zarzàdzania i Komunikacji Społecznej Kraków, (Nowy Campus UJ) ul. prof. St. Łojasiewicza 4 Partnerzy:

Patronat Medialny:

58 | produkcja

Efektywne, wysoko zaawansowane urządzenia stosowane w pokrywaniu produktów leczniczych w złożu fluidalnym INNOJET

Międzynarodowa konkurencja w zakresie tworzenia nowych form leków, w tym systemów terapeutycznych w stałych doustnych formach leków takich jak M.U.P.S. (Multi Unit Particle System), opartych na peletkach lub mikropeletkach implementowanych do systemów terapeutycznych zapewniających kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Taki kierunek rozwoju form leków stawia nowe wyzwania przed dostawcami urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego, w tym przed dostawcami urządzeń do pokrywania w złożu fluidalnym.

Siłą sprawczą rozwoju jest nie tylko chęć wytwarzania szerokiej

wprowadzane w stan tej homogennej zawiesiny w sposób kontrolo-

gamy peletek, mikropeletek, czy mikrotabletek stosowanych później

wany w celu uniknięcia ewentualnych uszkodzeń mechanicznych,

w systemach terapeutycznych w formie tabletek lub kapsułek w możliwe

zaś w fazie zwilżania należy zapobiegać ich sklejaniu się. Procesy

najnowocześniejszy sposób, ale ze względu na światową konkurencję

fizykochemiczne w złożu fluidalnym zachodzą w zasadzie na granicy

zrobienie tego efektywnie zarówno pod względem koniecznych do

faz stąd ruch produktu wymuszany przepływem gazu (powietrza)

poniesienia kosztów, jak i pod względem jakościowym. Urządzenie

powinien zapewniać optymalne warunki przebiegu tych procesów.

powinno być wykorzystywane zarówno w najnowszych technologiach jak i w procesie wytwarzania zwyczajnych tabletek. To wszystko było podstawowym impulsem dla Dr h.c. Herbert Hüttlin

• System natrysku cieczy (ewentualnie zawiesiny) – rozwiązania stosowane w tym zakresie muszą zapewniać dotarcie natryskiwanego medium do produktu (granulatu, peletek, tabletek, czy kapsułek)

do stworzenia i ciągłego doskonalenia wielu rozwiązań związanych

bez strat. Wielkość kropli, ilość gazu (powietrza) koniecznego do

z procesami prowadzonymi w złożu fluidalnym odpowiadających na

stworzenia zawiesiny kropel medium (cieczy, ewentualnie zawiesiny)

zapotrzebowanie przemysłu farmaceutycznego pod każdym względem,

musi być łatwa do optymalizacji i powtarzalna.

to jest kosztów, trwałego zapewnienia wysokiej jakości, powtarzalności procesu, całkowite wyeliminowanie lub ograniczenie do minimum

• System filtracji powietrza odlotowego musi odbywać się w sposób ciągły, zapewniający z jednej strony doskonałe oczyszczenie

problemów wynikających ze zmiany skali procesu. Rezultatem jest nowe,

powietrza odlotowego z cząstek stałych, z drugiej zaś strony powstały

szeroko opatentowane urządzenie do prowadzenia procesu w złożu

w wyniku prowadzenia tego procesu produkt powinien posiadać

fluidalnym pozwalające na granulację, peletyzację, późniejsze pokrywa-

założoną z góry wielkość cząstek (nie powinien zawierać zbyt dużej

nie granulatu, peletek, tabletek, czy kapsułek.

frakcji cząstek o znacząco niższej średnicy, drobnego pyłu).

Trzema elementami systemu fluidalnego mającymi bezpośredni wpływ na możliwość kontroli i regulacji wszystkich parametrów

Wszystkie te trzy elementy zostały z sukcesem włączone w rozwią-

przebiegu procesu mających wpływ na jego powtarzalny przebieg

zania zawarte w systemie prowadzenia procesów w złożu fluidalnym

i stabilną, wysoką jakość produktu końcowego są:

firmy Innojet Ventilus z myślą o granulacji i pokrywaniu cząstek stałych

• Pojemnik (naczynie procesowe) zawierający produkt, wraz z syste-

o średnicy aż do 2mm, zaś w systemie Innojet Air Coater z myślą

mem dystrybucji powietrza. Rozwiązania techniczne stosowane w tym

o pokrywaniu cząstek stałych o średnicy powyżej 2mm, w tym kapsułek

obszarze muszą gwarantować powstanie jednorodnej zawiesiny

i tabletek kształtowych (caplets) o długości do 30mm. Zakres oferowa-

cząstek stałych w fazie gazowej. Cząstki stałe powinny zostawać

nych urządzeń jest bardzo szeroki począwszy od urządzeń pozwalający

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

59 na sprawne przeprowadzenie prób w skali laboratoryjnej do urządzeń przeznaczonych do wytwarzania dużych serii produkcyjnych. Rozwiązaniami innowacyjnymi, zapewniającymi realizację zadań, o których była mowa wcześniej, a jednocześnie chronionymi patentami na rzecz firmy Innojet są: • INNOJET Booster ORBITER (1) (rys.1) – oryginalny system dystrybucji powietrza procesowego, niezbędnego do wzbudzenia i utrzymania fazy stałej w stanie fluidalnym, pozwalający na zastąpienie przepływu burzliwego wraz z jego niepożądanymi cechami, kontrolowanym, stabilnym procesem przepływu powietrza stwarzający zjawisko tworzenia się na powierzchni fazy stałej warstwy „smarującej powietrza. Zjawisko to określane angielskim terminem „Air Layer Gliding Process” znane jest również i zupełnie innej dziedziny, z lotnictwa.

Rys. 3.

które to zjawisko było czasami bardzo uciążliwe, szczególnie w przypadku stosowania urządzeń o wielu dyszach natryskowych (czasami jest aż do 36 dysz natryskowych). • Innojet Sepajet System (3) (rys. 3) - automatyczny i wysokowydajny INNOJET system filtracyjny pracujący w systemie ciągłym w ciągu całego procesu, wykorzystujący powietrze procesowe, pozwalający na uzyskanie produktu końcowego w 99% wolnego od niepożądanego zapylenia. Rozwiązanie to pozwala zaoszczędzenie czasu związanego z czyszczeniem urządzeń filtrujących. Te trzy elementy pozwoliły na stworzenie możliwości prowadzenia

Rys. 1.

• INNOJET ROTOJET (2) (rys. 2) – obrotowa dysza natryskowa pracuje według ściśle kontrolowanych i ustalonych warunków, a przepływ natryskiwanego medium jest zgodny z kierunkiem ruchu produktu w złożu fluidalnym. Co więcej dzięki zastosowanemu rozwiązaniu osiągamy możliwość naniesienia delikatnej powłoki i dzięki temu zyskujemy możliwość kontroli wielkości granulatu, czy grubości tworzącej się na fazie stałej warstwy pokrywającej. Ponadto to rozwiązanie zapobiega zjawisku zatykania się dyszy natryskowej w przypadku podawania zawiesiny, jako medium natryskiwanego,

procesu w złożu fluidalnym sterowanego i kontrolowanego w pełni przez operatora z dotykowego panelu sterowania. W pełni zautomatyzowany, kontrolowany cyfrowo proces wytwarzania zapewnia uzyskanie produktów o najwyższej, stabilnej jakości. Jego zastosowanie zilustrujemy kolejnymi dwoma przykładami. 1. Wytwarzanie peletek przeznaczonych dla systemów terapeutyczny (M.U.P.S., multiparticulate systems) w formie tabletek z wykorzystaniem urządzenia Innojet Ventilus (źródło i prawa autorskie firmy ACINO PHARMA AG, Bazylea, Szwajcaria; www.acino-pharma.com). Zastosowanie peletek w systemie terapeutycznym pozwoliło na osiągnięcie korzystnych dla pacjentów rozwiązań w stosunku do stosowanych wcześniej systemów monolitycznych. Czas przejścia peletek przez żołądek jest mniej uzależniony od stanu jego wypełnienia i czynności motorycznych i są w stanie przejść przez zamknięty odźwiernik.

Rys. 4.

Rys. 2.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

60 | produkcja Tabletki powstałe w procesie prasowania peletek (M.U.P.S., multiparticulate systems) (rys.3), który Trafiają w obszar żołądkowojelitowy obszaru (GIT) ulegają szybkiemu rozpadowi w tym obszarze (rys.4) i tym samym możemy uniknąć wysokiego miejscowego stężenia substancji czynnej, które często powoduje podrażnienia, a nawet owrzodzenia obszaru żołądkowo – jelitowego. Ponadto tak przygotowane systemy terapeutyczne są atrakcyjniejsze organoleptycznie, prostsze w podawaniu, pozwalają na dokładniejsze ustalenie dawki w przypadku konieczności dzielenia tabletek. (rys. 3) Firma ACINO ma ogromne doświadczenie w rozwoju i produkcji wielorakich systemów terapeutycznych w formie tabletek (tak wytwarzane są tabletki zawierające takie substancje czynne jak Oxycodone, czy Metoprolol) (rys.4). Rys. 5.

Peletki są wytwarzane w procesie pokrywania wcześniej przygotowanych rdzeni roztworem, zawiesiną, czy emulsją na urządzeniach Innojet Ventilus (rys.5). Firma Acino dysponuje dla prowadzenia procesów w złożu fluidalnym w tym pokrywania tabletek kilkoma urządzeniami Innojet Ventilus o pojemności 200 i 800 l, a ponadto dla potrzeb swoich i swoich klientów w Laboratorium Badawczym posiada dwa urządzenie laboratoryjne. Doskonałą jakość gotowych peletek najlepiej podkreślą wyniki przeprowadzonych w firmie Acino prób laboratoryjnych pomiaru czasu rozpadu pokrywanych peletek (rys.7) Obrazy systemów terapeutycznych w formie tabletek przygotowanych z peletek wykonane w technice mikrotomografii z wykorzystaniem promieniowania rentgenowskiego (Micro-CT) pozwala się zorientować

Rys. 6.

jak złożona jest struktura gotowych produktów leczniczych wytwarzanych w tej formie (rys.8). Technologia firmy Innojet pozwala rozwiązać problemy mogące występować w urządzenia innych dostawców poprzez zastosowanie w nich rozwiązań opatentowanych i rekomendowanych przez firmę Innojet. Tych rozwiązań, o których była mowa wcześnie, a które mają zasadnicze znaczenie dla sprawnego funkcjonowania tych urządzeń w procesie wytwarzania (rys.9). Dzięki proponowanym przez firmę Innojet rozwiązaniom firmy farmaceutyczne, które zastosowały te rozwiązania w swoich procesach wytwarzania potrafiły zwiększyć swoją

Rys. 7.

dzienną wydajność o około 20%.

Rys. 9.

Rys. 8.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

produkcja | 61 2. Powlekanie tabletek w złożu fluidalnym w urządzeniu INNOJET AirCoater A 150 Podstawowe rozwiązania techniczne zastosowane w urządzeniach serii Innojet Aircoater są takie same jak w urządzeniach serii Innojet Ventilus. Po raz kolejny warto podkreślić oryginalność i unikalność zastosowanych rozwiązań, co pozwoliło firmie Innojet chronić je patentami, a Panu Herbertowi Huettlinowi uzyskać tytuł Dr h.c. W przypadku tego urządzenia nie było konieczności stosowania systemu odpylania Innojet Sepajet, zaś pozostałe dwa elementy, czyli pojemnik produktu wraz z systemem dystrybucji powietrza i dysza natryskowa pozostały bez zmiany. Doskonałą sprawność i wydajność urządzenia AirCoater 150 (rys.10)

Rys. 10.

najlepiej można pokazać w oparciu o konkretny przykład produkcyjny: • Pokrywamy – tabletki okrągłe o masie 1000mg i średnicy 13mm • Powłoka filmowa – OPADRY(Colorcon) + 3% • Wielkość partii – 150kg, • Gotowa (pokryta i wysuszona) w czasie: 56min (81min Razem z procesem mycia, WIP) • Wydajność w cyklu 3-zmianowym do 3.600kg / dziennie Całkowity czas procesu wspomniany wyżej obejmuje też czas załadunku i rozładunku. (rys.10) Dostęp do urządzenia i jego obsługę, a także wizualną kontrolę przebiegu procesu ułatwia szklane pokrywa, łatwa do otwarcia (rys.11).

Rys. 11.

Dzięki temu operator może łatwo czyścić lub konserwować wewnętrzną powierzchnię urządzenia. Wymiana dysz natryskowych również nie jest zbyt skomplikowana (rys.11). W porównaniu do dotychczas stosowanych urządzeń do pokrywania dla wytworzenia podobnej wielkości serii produkcyjnej potrzebny byłby czas, co najmniej 150 minut (2,5 godziny). Kolejnymi argumentami przemawiającymi na korzyść urządzenia firmy Innojet jest znacząco mniejsze zużycie medium do powlekania (nawet do 50%), wysoka jednorodność powłoki (rys.11), brak uszkodzeń mechanicznych na powierzchni tabletek, wysoka efektywność procesu (rys.12). Zakończenie Systemy INNOJET VENTILUS i AirCoater Systems oparte są najnowocześniejszych rozwiązaniach technologicznych (state-of-the-art-

Rys. 12.

technology) w dziedzinie procesów granulacji i pokrywania w złożu fluidalnym w przemyśle farmaceutycznym w zgodzie z aktualnymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nie jest ot jedyna możliwość stosowania procesów fluidalnych. Można je z powodzeniem stosować do pokrywania wszelkich proszków, granulatów, nasion, dodatków do żywności, cukierków, czy pokrywania powłokami stopionymi (hot melt coating) (rys.13) W dniu dzisiejszym trudno o inwestycję, która szybciej zwróci poniesione na nią nakłady i trudno o urządzenie, którego kompleksowe rozwiązania można porównywać z efektami i rozwiązaniami proponowanymi przez firmę Innojet a także efektami i rozwiązaniami dotychczas stosowanymi. Jeśli będą Państwo zainteresowani szczegółami technicznymi lub ofertą na maszyny firmy InnoJet zapraszamy do kontaktu z przedstawicielem Arcon Polska Sp. z o.o. nr tel. 22/ 648 08 10 lub sales@arcon.com.pl

Rys. 13.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

62 | produkcja

artykuł sponsorowany

ACG Worldwide – profil korporacji Bart

Już ponad cztery dekady, ACG Worldwide zajmuje się produkcją wysokiej jakości systemów oraz maszyn stosowanych głównie w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym oraz w produkcji suplementów diety. Współpracujemy z naszymi klientami, w celu tworzenia światowej klasy innowacyjnych i praktycznych rozwiązań. Misją ACG Worldwide jest nieustanny wzrost jakości, wydajności i innowacyjności, gdyż wierzymy, że te aspekty działalności naszej firmy są najważniejsze.

ACG Worldwide z determinacją dąży do doskonałości, zarówno

Firmami należącymi do naszej grupy są:

w zakresie innowacyjności jak i jakości. Przy udziale ponad 2700

• ACG Associated Capsules Pvt Ltd (ACPL)

wykwalifikowanych pracowników, ACG Worldwide stało się synonimem

• ACG Lukaps (z fabryką w Chorwacji)

niezawodności, odpowiedzialności oraz silnych wartości. Stworzyliśmy

• ACG Pharmapack Pvt Ltd

obiekty wyposażone w najnowocześniejsze i najbardziej wydajne

• ACG Pam Pharma Technologies Pvt Ltd

narzędzia, gdzie praca jest wykonywana przez kompetentny personel.

• ACG Pampac Machines Pvt Ltd

Dodatkowo dbamy o to, aby nasze produkty przed wypuszczeniem na

• ACG Inspection Systems Pvt Ltd

rynek przechodziły surową kontrolę jakości, co jest kolejnym krokiem

• ACG Value Links LLP

w drodze ku perfekcji.

• ACG Korsch Compression Technologies Pvt Ltd

Dawniej znana jako Associated Capsules Group of Companies, grupa

• Pam Glatt Technologies (Pam Glatt jest wspólnym przedsięwzięciem

ACG Worldwide oferuje szeroki zakres rozwiązań produkcyjnych, urzą-

ACG Worldwide i Glatt International stacjonującego w Indiach oraz

dzeń pakujących oraz innowacji dla działów badawczo - rozwojowych.

wybranych rynkach światowych).

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

produkcja | 63

Nasze rozwiązania do pakowania obejmują maszyny pakujące w bli-

ACG Worldwide reprezentowane jest na całym świecie przez

stry i kartony, systemy inspekcyjne, urządzenia do pakowania słodyczy,

przedsiębiorstwa w Chinach (ACG Shanghai), Brazylii (ACG Brazil),

maszyny pakujące w torby, wyposażenie dozujące oraz paletyzujące i

Indonezji (ACG Indonesia), USA (ACG North America), UK (ACG Europe)

maszyny pakujące do pudeł.

oraz na Filipinach (ACG Philippines). Ze swoim ostatnim nabytkiem w

ACG Pharmapack zaspokaja potrzeby rynku dostarczając folie

Chorwacji, Lukaps, ACG Worldwide jest w stanie sprostać ogromnym

PVDC dwu i trzywarstwowe. Współpracuje ze światowymi liderami na

wymaganiom stawianym w Europie i Rosji w zakresie twardych kapsułek

rynku, takimi jak Amcor Packaging oraz Honeywell, aby dostarczać

żelatynowych.

elastyczne folie aluminiowe Formpack oraz przezroczyste folie barierowe Aclar. Pharmapack dostarcza bardzo specjalistycznych i dostosowanych

Firmy podlegające ACG Worldwide oferują specjalistyczne produkty używane w zakresie badawczo - rozwojowym. Rozwiązań w tym sektorze

do potrzeb klientów rozwiązań pakujących zapewniając najlepszą

dostarcza ACG R&D Solutions. Korzyści, jakie oferuje ACG są takie, iż

ochronę barierową przy optymalnej wydajności.

produkty oferowane dla R&D posiadają swoje odpowiedniki produkcyjne.

Wysoka jakość materiałów i usług Pharmapack została doceniona przez Febrafarma, Brazylijską Federację Przemysłu Farmaceutycznego, która przyznała Pharmapack nagrodę „Najlepszego Dostawcy Materia-

ACG może w ten sposób wspomagać rozwój produktów i pomóc w ich realizacji i dostosowaniu do komercyjnej produkcji seryjnej. Centrum technologiczne dla badań i rozwoju ACG Worldwide – SciTech Centre znajduje się w sercu

łów Opakowaniowych”. Należący do ACG Worldwide ACG Pampac oferuje systemy

Bombaju i skupia się na dostarczaniu

blistrujące i kartoniarki. Maszyny do pakowania słodyczy, wyposażenie

rozwiązań dla specyficznych i zmienia-

dozujące oraz paletyzujące i urządzenia pakujące do pudeł, są produko-

jących się potrzeb klientów w przemyśle

wane i sprzedawane przez ACG Pam.

farmaceutycznym.

Przebiegające z dużą prędkością procesy produkcji i pakowania

Poprzez połączenie firm członkow-

wymagają stosowania elektronicznych systemów kontroli. Z pomocą

skich, ACG Worldwide pozwala zyskać swoim klientom wiele korzyści

pędzi tutaj firma ACG Inspection, nowe przedsięwzięcie ACG Worl-

dzięki integracji różnych sektorów działalności.

dwide, która zajmuje się produkcją i dystrybucją innowacyjnych kamer

ACG Worldwide jest w Polsce reprezentowane przez firmę BART.

i systemów inspekcyjnych do monitorowania procesów w przemyśle farmaceutycznym, stojąc na straży jakości produktów i reputacji firmy. ACG reprezentuje także niektóre z dobrze znanych na całym świecie marek, jak np. Proditech, Telstar, Honeywell, Amcor, Axomatic, Effytec, Sarong i wiele innych. ACG zawsze stara się utrzymywać swoją reputację uczciwego i rzetelnego partnera w interesach. ACG Value Links LLP

BART ul. Norwida 1 C 05-250 Slupno Poland tel +48 22 6662994 fax +48 22 6652023 ino@bart.pl www.bart.pl

współpracuje ze wszystkimi partnerami i zajmuje się dystrybucją szerokiej gamy wyspecjalizowanych produktów na wybranych rynkach zagranicznych.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Więcej informacji na temat ACG Worldwide dostępnych jest na stronie: www.acg-world.com

3/2010

artykuł sponsorowany

64 | produkcja

Prawidłowe czyszczenie izolatorów w farmacji Karen Rossington Marketing Manager, Shield Medicare a Division of Ecolab

Poniższy artykuł rozważa istotne problemy i zagadnienia odnoszące się do mycia i dezynfekcji izolatorów przy użyciu technik sanityzacji z wykorzystaniem płynów. Zagadnienia dekontaminacji izolatorów z wykorzystaniem gazów – to oddzielne zagadnienie, nieporuszane w niniejszym artykule.

Jako producent środków dezynfekcyjnych Shield Medicare a Division of

środków dezynfekcyjnych. Szczególnie odnosi się to do izolatorów, które

Ecolab wykazuje wyjątkowe spojrzenie na mycie i dezynfekcję, ponieważ

służą do pracy z produktami biologicznymi.

posiada nie tylko głęboką wiedzę na temat środków dezynfekcyjnych,

Stąd mycie powinno być zwykle wykonywane przed dezynfekcją lub

ale również wytwarza je w cleanroomach, komorach laminarnych,

w kombinacji z nią. Oddzielny proces mycia bywa szczególnie niezbędny,

izolatorach – w takich samych standardach, jak klienci tej firmy. Pozwala

gdy nastąpił wyciek produktu lub próbki.

to uzyskać szeroki zakres doświadczenia, a nasza wiedza nie ogranicza się do jednego segmentu rynku, obejmując przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny, wytwarzanie wyrobów medycznych, a także przygotowywanie leków w aptekach szpitalnych.

Dlaczego powinniśmy rozważać kontrolę zanieczyszczeń? Mimo, że izolatory są tak projektowane by wyeliminować ryzyko zanieczyszczeń z zewnątrz, wymagają regularnego mycia i dezynfekcji

Definicje

w celu utrzymania wymaganej klasy czystości. Dla izolatorów farmaceu-

Na początek warto ujednolicić rozumienie różnych poziomów procesu kontroli zanieczyszczeń. Poniższe definicje pochodzą z literatury

tycznych powinna to być zwykle klasa A wg definicji EC GMP(2). Mimo, że większość izolatorów wyposażona jest w filtry HEPA

„Pharmaceutical Isolators” z rozdziału “Mycie i dezynfekcja” i wszę-

i sprzężone urządzenia transferu, ciągle występuje potencjalne ryzyko

dzie, gdzie to możliwe – bazują na standardach ISO. Rozdział opisuje

wprowadzenia zanieczyszczeń w momencie wprowadzania produktów do

dezynfekcję jako proces redukcji liczby mikroorganizmów w lub na

izolatora.

(1)

nieożywionym podłożu, poprzez działanie czynnika na ich strukturę lub

Liczne badania różnych typów procedur dezynfekcji procesów

metabolizm do poziomu uznanego za wystarczający dla zdefiniowanego

transferu wykazały olbrzymie ryzyko potencjalnego zanieczyszczenia

celu. Może to być referowane również jako sanityzacja cieczowa.

materiałów startowych. Wyniki wskazały, że:

Program biodekontaminacji będzie obejmował zwykle mycie,

• 60% towarów jest zanieczyszczone bakteriami

dezynfekcję i walidację. Mycie odnosi się do usuwania z powierzchni

• 40% towarów jest zanieczyszczone sporami(3).

zanieczyszczeń metodami fizycznymi do poziomu uzyskania wizualnej czystości. Walidacja oznacza udokumentowanie, że system lub proces przebiega zgodnie z oczekiwaniami i z ustaloną wcześniej specyfikacją. Mycie i dezynfekcja mogą być prowadzone jako oddzielne procesy

Dalsze rozważania pokazały, że jeśli procedury dezynfekcji procesów transferu bazują jedynie na spryskiwaniu alkoholem, można usunąć tylko 27,6% form przetrwalnikowych bakterii. Wyniki różnych testowanych

lub łącznie. Dezynfekcja nie zastępuje jednak mycia, ponieważ za-

metod przedstawione są w tabeli 1. Stąd bierze się ryzyko wprowadzenia

nieczyszczenia powierzchni mogą wpływać na skuteczność działania

zanieczyszczeń do izolatora. Nawet jeśli wyniki te sugerują zastosowanie

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

% redukcji mikrooranizamów

Spryskiwanie 70% denaturowanym alkoholem etylowym

Przecieranie 70% alkoholem izopropylowym

Spryskiwanie i przecieranie

S.aureus B.subtilis

99,8% 27,6%

99,6% 80,6%

100,0% 93,9%

Tab. 1. Walidacja technik dezynfekcji cieczowej

izolatorów gazowych, ciągle należy brać pod uwagę ryzyko występowa-

Nakładki stosowane w tym przyrządzie czyszczącym powinny być

nia bioburdenów na towarach i powierzchniach. To również podkreśla

niskopylące, sterylne i jednorazowe.

wagę dekontaminowania wszystkich materiałów, które są wprowadzane w środowisko izolatora.

Jeden z wiodących, międzynarodowych koncernów farmaceutycznych pilotował ostatnio wprowadzenie omawianych urządzeń (Isolator

Zanieczyszczenia mikrobiologiczne mogą powodować cztery główne

Cleaning Tool) z 100% poliestrowymi nakładkami na jednej z linii

kategorie drobnoustrojów: bakterie wegetatywne, grzyby i pleśnie,

produkujących cytotoksyny. Wprowadzenie tego urządzenia spowodowa-

wirusy oraz formy przetrwalnikowe bakterii. Endospory bakterii to

ło zredukowanie wskaźnika awaryjności produkcji fiolek na tej linii o 1%.

“stan uśpienia”, który w niesprzyjających warunkach środowiska mogą

Zgodnie z ich obliczeniami oznacza to oszczędność 105 000 EUR na

wytworzyć niektóre bakterie np. Bacillus spp. czy Clostridium spp.

tydzień, czyli 5,5 mln EUR rocznie w stracie opakowań, co przekłada się

Formy przetrwalnikowe są wyjątkowo odporne na zniszczenie przez

na dodatkowe 17,5 mln EUR rocznie w sprzedaży. Fakt ten ilustruje, jak

większość substancji chemicznych, ciepło, promieniowanie UV, radiację

ważne i wartościowe jest właściwe czyszczenie i dezynfekcja.

itp. Mogą pozostawać żywe i stanowić źródło zanieczyszczeń przez długi

Mycie może być prowadzone, kiedy izolator jest otwarty, natomiast

okres. Przy sprzyjających warunkach środowiska przekształcają się

dezynfekcję lub łączony proces dezynfekcji i mycia zaleca się prowadzić

w postać wegetatywną bakterii.

przy izolatorze zamkniętym(1).

Metody mycia i dezynfekcji

Mycie

Faktyczna procedura dekontaminacji jest taka sama, zarówno dla

Celem mycia jest redukcja poziomu kontaminacji powierzchni

mycia jak i dezynfekcji. Przy usuwaniu zanieczyszczeń z powierzchni,

(tj. usuwanie kurzu, zabrudzeń organicznych i nieorganicznych) do

z uwagi na możliwość tworzenia biofilmów, wydaje się konieczne

osiągnięcia wizualnego stanu czystości. Uprzednio umyta powierzchnia

ścieranie jej chusteczką, a nie tylko spryskiwanie. Ścieranie nie powinno

daje większe prawdopodobieństwo, że zastosowany później środek

być wykonywane ruchami kolistymi, ponieważ należy wtedy bardzo

dezynfekcyjny będzie działał skutecznie i zgodnie z oczekiwaniami.

uważać, by brudna część chusteczki nie miała kontaktu z obszarem,

Proces mycia powinien być wykonywany przez operatorów izolatora

który właśnie został oczyszczony. Zagadnienie to powinno być ciągle

lub odpowiednio przeszkolony personel w zakresie zwalidowanego

przypominane operatorom, ponieważ wg Siegerman ta kolista technika

programu sanitarnego (SOP). Efektywność procedur mycia powinna być

jest najbardziej wygodna i popularna.

zwalidowana, udokumentowana i regularnie monitorowana. Te same

(4)

Prawidłowa technika to przecieranie prostymi ruchami poziomymi, za każdym razem zachodząc o 10-25% na poprzednio przecieraną

zasady odnoszą się do procedur dezynfekcji. Mycie powinno być przeprowadzane przed i po każdej sesji wytwa-

powierzchnię. Zanieczyszczona chusteczka nie powinna być przenoszona

rzania, przygotowywania lub sporządzania oraz pomiędzy działaniami,

nad powierzchnią, która już została starta. Chusteczki należy składać

które mogłyby doprowadzić do kontaminacji krzyżowej. Preferowane

i rozkładać tak, by czyszczona powierzchnia zawsze miała kontakt z czy-

jest, by mycie przeprowadzać w czasie naturalnych przerw, przerw na

stą powierzchnią chusteczki. Zwykle zalecane jest poczwórne złożenie,

posiłki lub na koniec dnia pracy.

ale powinno to być zwalidowane dla każdego operatora, ponieważ takie

Poważne zanieczyszczenia powinny być usuwane przy pomocy

poczwórne złożenie może wywołać zamęt, które powierzchnie chusteczki

detergentu – dla izolatorów zalecane są detergenty nieenzymatyczne.

już zostały użyte. W takim przypadku zalecane jest złożenie chusteczki

Jeśli stosowany jest detergent, należy później go spłukać w celu usunięcia

na pół. Ścieranie powierzchni powinno być prowadzone od góry do

ewentualnych pozostałości. Jakiekolwiek pozostające resztki detergentu

dołu, od tyłu do przodu, od miejsc najbardziej czystych do najbardziej

będą miały niekorzystny wpływ na każdy stosowany środek dezynfekcyj-

brudnych. Sama chusteczka powinna być wykonana z materiału

ny. Spłukanie powinno być wykonane bądź wodą do iniekcji (WFI), wodą

niskopylącego.

oczyszczoną (PW), wodą dejonizowaną (DI) lub sterylnym alkoholem.

Prawidłowe mycie i dezynfekcja mogą zredukować ilość straconych serii

Łączony proces mycia i dezynfekcji

Przy stosowaniu procedury cieczowej sanityzacji izolatora należy zwrócić także uwagę, że trzeba dotrzeć do wszystkich powierzchni. Nie zawsze jest to łatwe w dużych izolatorach, ale obecnie dostępne jest specjalnie zaprojektowane urządzenie rozwiązujące ten problem.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Od wielu lat wiadomo, że alkohol jest skutecznym środkiem dezynfekcyjnym(5): badania wykazały optymalną skuteczność w stężeniach pomiędzy 50% i 80%(6). Wiele instytucji jako standard stosuje roztwór 70%. Alkohol jest odpowiednim środkiem myjąco-dezynfekującym – jeśli na powierzchni nie występują proteiny (proces denaturacji będzie

3/2010

66 | produkcja zakłócał skuteczność działania alkoholu). W przypadku ryzyka ich

kumulowania się alkoholu lub innego środka dezynfekcyjnego w obsza-

występowania należy zastosować oddzielny czynnik myjący.

rach trudnodostępnych.

Alkohol może być rozcieńczony wodą do iniekcji (WFI), wodą

Również inne środki dezynfekcyjne, w szczególności sporobójcze,

oczyszczoną (PW) lub dejonizowaną (DI). Należy rozważyć, czy proces

mogą wywierać niekorzystny wpływ na materiały, z których wykonany

przebiegający w izolatorze wymaga, by środek dezynfekcyjny był nie

jest izolator. Producenci powinni być w stanie dostarczyć informacje

tylko sterylny, ale również wolny od endotoksyn, wtedy należy zastoso-

wspierające walidację poszczególnych oferowanych przez nich środków

wać roztwór alkoholu w WFI.

dezynfekcyjnych. Upoważniliśmy Mechanical Engineering Departament

Stosować można zarówno alkohol izopropylowy (IPA) jak i denaturo-

Uniwersytetu Walijskiego do przeprowadzenia prac badawczych(8)

wany etanol. Istnieje bardzo mała różnica w skuteczności pomiędzy obo-

w celu zidentyfikowania wpływu stosowanych w naszych środkach

ma alkoholami – wyniki są prawie identyczne . Wybór jednego z nich

dezynfekcyjnych substancji aktywnych na różne materiały wykorzy-

zależy od innych czynników. IPA wysycha szybciej, ale posiada mocno

stywane w izolatorach, w testach zanurzeniowych. Ponieważ materiały

drażniący zapach i niższy NDS (Najwyższe Dopuszczalne Stężenie) niż

różnie zachowują się w obciążeniach patrzyliśmy na próbki obciążone

denaturowany etanol. Natomiast słodkawy zapach denaturowanego

i nieobciążone. Wyniki badań dla IPA prezentuje tabela 2.

(7)

etanolu może być nieprzyjemny dla niektórych użytkowników. Do dezynfekcji procesów transferu do izolatora stosowany jest prawie wyłącznie alkohol, wysycha szybko i pozostawia niewielkie lub żadnych

Dlaczego stosować coś jeszcze? Jeśli alkohol posiada tak wiele zalet, dlaczego mamy rozważać sto-

pozostałości. Natomiast należy wziąć pod uwagę ryzyko zapłonu lub

sowanie czegoś jeszcze? Po pierwsze – alkohol nie jest sporobójczy. Po

eksplozji podczas stosowania alkoholu w sprayu, ponieważ jest bardzo

drugie – Annex 1 GMP stanowi, że: „W przypadku stosowania środków

łatwopalny. W celu uniknięcia gromadzenia się oparów może być

dezynfekcyjnych należy używać więcej niż jednego ich rodzaju. Należy

konieczna dodatkowa wentylacja. Należy również monitorować limity

prowadzić regularne monitorowanie skuteczności środków dezynfekcyj-

ekspozycji, kiedy dozowane są duże ilości alkoholu: może to być łatwo

nych, w celu wykrycia rozwoju opornych szczepów bakteryjnych”. Różne środki dezynfekcyjne posiadają różne mechanizmy działania,

identyfikowane przez stosowanie indykatorów chemicznych takich jak

np. alkohole przerywają błonę komórkową, podczas gdy czwartorzędowe

np. rurki Drägera.

związki amoniowe niszczą ścianę komórki. W systemie rotacji zalecane

Oba opisane wyżej czynniki mogą być zminimalizowane przez zastosowanie sterylnych, nasączanych chusteczek. Takie chusteczki

jest stosowanie substancji aktywnych o różnych mechanizmach

są dostępne w różnych opakowaniach zbiorczych: saszetki, pojemniki,

oddziaływania na komórki drobnoustrojów. Na rynku dostępny jest szeroki zakres różnych środków dezynfekcyj-

woreczki.

nych – wszystkie jednak bazują na wąskiej grupie substancji aktywnych.

Przy stosowaniu alkoholu w izolatorze należy rozważyć możliwy niekorzystny wpływ na niektóre materiały, z których skonstruowany jest

Środkami skutecznymi wobec bakterii i grzybów są: alkohole,

izolator. Panele frontowe wielu izolatorów wykonane są z akrylu, który

czwartorzędowe związki amoniowe, fenole lub amfoteryczne substancje

może zostać uszkodzony podczas stosowania alkoholu. Efekt ten można

powierzchniowo-czynne. Żaden z nich nie posiada jednak skuteczności

zminimalizować lub wyeliminować poprzez osuszanie powierzchni

sporobójczej.

po dezynfekcji. Problem pojawia się, kiedy alkohol jest w kontakcie z powierzchnią i nie może odparować, stąd nie należy dopuszczać do

Materiał

Środki sporobójcze są bardziej agresywne, ponieważ formy przetrwalnikowe są trudniejsze do inaktywacji i wymagają zastosowania

Naprężenie

Zmiana wagi (%)

Zmiana grubości (%)

0 + 0 + 0 + 0 + 0 + 0 + 0 + 0 + 0 +

0 0 0 0 0 0 + 0.05 + 0.05 + 0.02 + 0.01 + 0.11 + 0.10 + 0.26 + 0.28 + 0.26 + 0.35 + 6.28 + 6.20

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 + 0.3 + 0.1 0.5 0 0 0.1 + 29 + 25

Stal nierdzewna Stal galwanizowana Aluminium anodowane Polipropylen PVC (Polichlorek winylu) Poliwęglan Wylewany akryl Ekstrudowany akryl (pleksi) Laminat

Komentarz

Powierzchnia zmatowiona Powierzchnia zmatowiona Powstały pęknięcia Powstały pęknięcia

Tab. 2. Test zanurzeniowy w alkoholu izopropylowym

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

posiada wady takie jak: długi czas kontaktu, wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo, mogą powodować korozję. Sporobójczymi środkami dezynfekcyjnymi są: aldehydy, podchloryny, mieszanina nadtlenku wodoru i kwasu nadoctowego lub – wyjątkowa w grupie środków sporobójczych – mieszanina stabilizowanego dwutlenku chloru z czwartorzędowymi związkami amoniowymi. Podczas podejmowania decyzji o wyborze odpowiedniego środka dezynfekcyjnego warto od samego początku wziąć pod uwagę kluczowe kryteria wyboru. Podczas walidacji nowego środka dezynfekcyjnego należy rozważyć 5 kryteriów: • Jakie spektrum działania jest wymagane i jakie testy mikrobiologiczne trzeba będzie przeprowadzić? • Jaka substancja aktywna powinna być w wybieranym środku i jak będzie on stosowany? • Jakie konsekwencje w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa przyniesie wybór danego środka? • Jaki będzie wpływ tego środka na środowisko naturalne? • Jakiego wsparcia można oczekiwać od producenta?

Walidacja Walidacja mycia zwykle ogranicza się do inspekcji wizualnej lub testu białą ściereczką. Należy po prostu przetrzeć uprzednio umytą powierzchnię białą ściereczką i sprawdzić, czy nie ma na niej widocznych zabrudzeń. Środki dezynfekcyjne powinny być walidowane przy wykorzystaniu stosownych testów mikrobiologicznych. Należy zweryfikować usuwanie lub inaktywację mikroorganizmów do wymaganego poziomu. Można to przeprowadzać przez stosowanie kombinacji płytek sedymentacyjnych, płytek kontaktowych i tamponów. Wszystkie parametry krytyczne powinny być kontrolowane, monitorowane i dokumentowane jako świadectwo zapewnienia redukcji bioburdenów. W celu zapewnienia wymaganego poziomu dekontaminacji biologicznej powinien być określany czas kontaktu dla każdego środka dezynfekcyjnego. Wszystkie środki myjące i dezynfekujące powinny posiadać pliki walidacji zawierające specyfikację produktu, informacje o bezpieczeństwie stosowania, kompatybilności materiałowej, dopuszczalnym okresie trwałości i walidacji. Uwzględnienie wszystkich omówionych czynników zagwarantuje satysfakcjonujący program cieczowej dekontaminacji izolatora.

Konserwacja izolatora Wielu użytkowników izolatorów uskarża się na problemy związane ze zużywaniem się uszczelek np. wokół okienek. Dostępne na rynku chusteczki nasączane silikonem pozwolą rozwiązać ten problem i utrzymać gumowe uszczelki w dobrej kondycji. Te sterylne chusteczki dostarczane są w podwójnych woreczkach polietylenowych, są zatem odpowiednie do zastosowania w cleanroomach. Silikon klasy medycznej dostarczany jest na nośniku IPA, który odparowując pozostawia cienki film silikonu niepozostawiający lepkich pozostałości. Literatura 1) Pharmaceutical Isolators, 2004, B Midcalf, W M Phillips, J Neiger, T Coles. Pharmaceutical Isolators Working Party. 2) Eudralex. Vol 4 Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 3) Validation of liquid transfer disinfection techniques for transfer of components into hospital pharmacy cleanrooms, Hospital Pharmacist Sept 2001, M G Cockcroft, D Hepworth, J C Rhodes, P Addison, A M Beaney 4) Wiping Surfaces Clean Advancing Applications in Contamination Control, April 2003, Howard Siegerman 5) Benefits of alcohol rediscovered, AORN J 40 1984 Beck WC 6) Disinfectants and Antiseptics, Larson and Morton 7) Technical Report No TR0301R: Comparison of denatured ethanol and IPA, Shield Medicare Ltd, March 2003 8) Technical Report No TR0011R: An investigation into the effect of KlercideTM products on commonly encountered materials. Work carried out by Dr J C Arnold, University of Wales, Jan 2001

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

rEKlAMA

bardziej radykalnych substancji chemicznych. Wiele sporobójczych środków dezynfekcyjnych

Wydawnictwo Farmacom z redakcją kwartalnika „Świat Przemysłu Kosmetycznego” wraz z Honorowym Gospodarzem – Laboratorium Kosmetycznym Dr Irena Eris serdecznie zapraszają do udziału w KONGRESIE ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO, który odbędzie się 13–14 października 2010r. w Centrum Konferencyjno–Szkoleniowym „BOSS” Sp. z o.o. w Warszawie Do udziału w tym specjalistycznym spotkaniu branżowym, poświęconym najnowszym trendom, maszynom, urządzeniom i technologiom wykorzystywanym przy produkcji kosmetyków, zapraszamy specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach produkujących kosmetyki oraz przedstawicieli firm, kierujących swoją ofertę do branży kosmetycznej. Wysoki poziom merytoryczny Kongresu zapewnią eksperci z zakładów produkcyjnych, uczelni wyższych, instytucji i organizacji związanych z przemysłem kosmetycznym. Kongres Świata Przemysłu Kosmetycznego rozpocznie się zwiedzaniem wybranych wydziałów produkcyjnych Laboratorium Kosmetycznego Dr Irena Eris w Piasecznie. Po zakończeniu wycieczki odbędzie się oficjalne otwarcie Kongresu w Centrum Konferencyjnym Boss w Warszawie. Program spotkania obejmuje bloki tematyczne, które odpowiadają poszczególnym etapom w procesie produkcji kosmetyku. Wykłady merytoryczne przeplatać się będą z prezentacjami firm, oferujących producentom kosmetyków różnego rodzaju maszyny, technologie, opakowania i surowce wykorzystywane przy produkcji. Firmy działające w otoczeniu branży kosmetycznej swoją ofertę dla producentów kosmetyków zaprezentują na specjalnie przygotowanych stoiskach. Pierwszy dzień Kongresu uwieńczony zostanie Uroczystą Galą w formie biesiady, której atmosfera doskonale ułatwi nawiązanie nowych i zacieśnienie dotychczasowych kontaktów. Podczas grillowania, przygrywał będzie zespół góralski, który zagwarantuje Państwu wspaniałą zabawę. Najbliższe, wrześniowe wydanie kwartalnika „Świat Przemysłu Kosmetycznego” będzie SPECJALNYM WYDANIEM KONGRESOWYM, dodatkowo dystrybuowanym podczas trwania Kongresu.

ZAPRASZAMY DO UCZESTNICTWA!!! Więcej informacji już wkrótce na naszej stronie www.farmacom.com.pl

70 | logistyka

Na czas z lekarstwem

Consafe Logistics_Tagline

Upalne lato. Prawie 40 stopni w cieniu, a wilgotność powietrza grubo przekracza 60 procent. I tak przez prawie cały miesiąc. Gdzie? W Polsce. Takie warunki pogodowe trudne są do wyobrażenia w naszej szerokości geograficznej, a jednak tak się dzieje. W takich okresach problemem staje się logistyka i odpowiednie transportowanie żywności czy leków.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

logistyka | 71

Spora część materiałów w takich warunkach zmienia swoje właściwości, nie mówiąc już o żywności czy lekarstwach. W przypadku leków takie warunki nie tylko

Pamiętajmy, że w wielu przypadkach o powodzeniu leczenia znaczenie mają nie minuty, a sekundy

mają istotny wpływ na właściwości, ale i jego działanie. Mówiąc otwarcie – leki źle składowane czy przewożone, w złych temperaturach czy wilgotności mogą być śmiertelnym zagrożeniem dla człowieka. – W dzisiejszych czasach stosowanie procedur HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – przyp. red) to nie wymóg, ale konieczność – mówi Marcin Michalski Mobile Project Manager z Consafe Logistics, firmy będącej dostawcą systemów kontrolujących i monitorujących przesyłki. – Mimo, że niektóre stwierdzenia są banalne to warto je powtarzać. Takie rzeczy jak lekarstwa muszą być przewożone w odpowiednich warunkach i od tej zasady nie powinno być odstępstw – wtóruje mu dyrektor jednej z największych hurtowni leków. To, na co powinno zwracać się szczególna uwagę, to odpowiednia temperatura i wilgotność pomieszczenia. – Nasze rozwiązanie ControlTransport pozwala stale monitorować temperaturę wewnątrz pojazdów przewożących leki jak i pojemniki z lekami. Każde odchylenie od normy jest komunikowane specjalnym alertem na terminalu bądź u spedytora – mówi Michalski. Rozwiązanie jest zintegrowane modułami odczytującymi temperaturę. Odczyt złych parametrów skutkuje natychmiastowym komunikatem. Samochody np. hurtowni farmaceutycznych do przewozu leków wykorzystują specjalne pojemniki styropianowe oznaczone kodem kreskowym. Pod nim może być ukryta informacja jakie leki znajdują się w danym pojemniku i ile sztuk. Wystarczy zeskanować zlecenie, aby całość dostawy została odnotowana w systemie. – Pojemniki styropianowe są zazwyczaj własnością firmy przewozowej i są aptekom wypożyczane. ControlTransport pozwala kontrolować i monitorować ile danych pojemników jest w danej aptece – komentuje Michalski. I dodaje: kierowca wie ile ma i ile może zabrać. Dzięki prostym funkcjom odbioru system szybko wprowadza te informacje do systemu centralnego. Aptekarze mogą monitorować swoje dostawy i szacować godziny odbioru. – Jest to ważne, z punktu widzenia informacji przekazywanych klientom, zwłaszcza starszym, którzy sami przychodzą po leki – mówi właściciel apteki na warszawskim Wilanowie. Wyobraźmy sobie taką sytuację, że szpital lub apteka pilnie zamawiają lekarstwo, którego mają niedobór lub nie mają go wcale. Czasem zdarza się tak, że lekarstwo potrzebne jest natychmiast. Kiedy okaże się, że kierowca nie da rady dojechać na czas, wtedy lekarze mogą zastanowić się na czasową kuracją alternatywną. Spedytor może szybko wyznaczyć nową trasę, która będzie najszybsza. Pamiętajmy, że w wielu przypadkach o powodzeniu leczenia znaczenie mają nie minuty, a sekundy – mówi przedstawiciel dużej brytyjskiej firmy farmaceutycznej. W mieście obliczenie czasu dojazdu jest trudne, dlatego niejednokrotnie sama informacja, że lek jest już przewożony jest bezcenna. ControlTransport to zaawansowana aplikacja, która pozwala nie tylko monitorować status przesyłek, ale pomaga w odnalezieniu najkrótszej drogi czy też kontrolować warunki transportu. A kiedy lekarstwo pojawi się już w aptece wystarczy podpis na terminalu, który będzie stanowił Proof of Delivery [dowód dostarczenia, przyp. red.]. Firma przewozowa ma wtedy dowód, że medykamenty traiły pod dobry adres. Hurtownie mogą też kontrolować swoich kierowców. Systemy integruje się z szyną Canbus, co pozwala na kontrolę zużycia paliwa czy kilometrów. Jest to bardzo dobre rozwiązanie dla zarządców floty – podsumowuje kierownik ds. floty w dużej firmie spedycyjnej.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

72 | logistyka

Region Europy Środkowo-Wschodniej (CEE)

Logistyka farmaceutyczna i jej wymogi Kuehne + Nagel wyjaśnia potrzeby dostawcy usług logistycznych (3PL) Rynek farmaceutyczny w Europie i Stanach Zjednoczonych Birgitt Smelty

Europa produkuje jedną trzecią wszystkich farmaceutyków na świecie, zajmując 2 pozycję na świecie za Stanami Zjednoczonymi. W roku 2000 Europa wykorzystała tylko jedną trzecią swych możliwości produkcyjnych, więc posiada ogromny potencjał wzrostu. Liczba ludności jest podobna (Stany Zjednoczone: 297 milionów; Europa: 495 milionów), ale główną przyczyną wiodącej pozycji Stanów Zjednoczonych w tej branży jest to, że europejski rynek farmaceutyczny jest silnie regulowany i podzielony.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

Każdy kraj europejski dysponuje własnymi regulacjami, a produkcja zwykła być w wysokim stopniu uzależniona od sieci transportowych. Obecnie wśród przedsiębiorstw obserwowana jest tendencja odchodzenia od tego uzależnienia i globalizacja ich procesów logistycznych. Tak postąpił dostawca pełnego zakresu usług logistycznych Kuehne + Nagel, oferując najnowocześniejsze kompleksowe rozwiązania logistyczne. Hurtownicy wciąż rozwijają rozwiązania logistyczne zapewniające producentom możliwości outsourcingu. W Europie istnieje więcej prywatnych przedsiębiorstw farmaceutycznych, podczas gdy na rynku farmaceutycznym w Stanach Zjednoczonych działa wiele przedsiębiorstw państwowych. Tak więc w Europie i Stanach Zjednoczonych istnieją dwie różne grupy przedsiębiorstw działających w sektorze farmaceutycznym, co oznacza, że globalne firmy logistyczne muszą brać pod uwagę różne regulacje dotyczące wielkości ładunku i ogólnego transportu produktów

Tobias Jerschke Managing Director of Kuehne + Nagel Polska

John O’Sullivan Senior Vice President, Strategic Customer Development Pharma/Healthcare

farmaceutycznych. Naturalnie łatwiej jest kontrolować i obsługiwać zarządzanie magazynami niż transport produktów medycznych drogą

Kuehne + Nagel. Sektor farmaceutyczny i opieki zdrowotnej jest złożony

morską, powietrzną lub lądową.

i podlega najwyższym globalnym standardom regulacyjnym i jakościowym. Kuehne + Nagel działa w tym sektorze od wielu lat i świadczy

Sektor farmaceutyczny w Europie Zachodniej i krajach Europy Środkowo-Wschodniej (CEE) Światowe prognozy mówią o wzroście popytu w sektorze farmaceu-

usługi transportowe w odniesieniu do leków ratujących życie, w tym szczepionek, leków na receptę, towarów konsumpcyjnych dostępnych bez recepty, próbek biotechnologicznych dla celów badań i rozwoju,

tycznym, co oznacza, że branża ta będzie dalej się rozwijać. Ale wiele

jak również materiałów klinicznych, artykułów dla szpitali i sprzętu

wyzwań, jak również możliwości stoi szczególnie przed producentami

medycznego. Klienci z sektora farmaceutycznego i opieki zdrowotnej

europejskimi. Branża farmaceutyczna w Europie zmienia się, a zwłaszcza

oczekują pełnej przejrzystości w ramach swych łańcuchów dostaw.

dostawcy usług logistycznych (3PL), tacy jak Kuehne + Nagel,

W przypadku transportu chłodniczego należy dostarczyć jeszcze większą

muszą wykazywać się innowacyjnością i kreatywnością w zakresie

ilość informacji zanim towar opuści port. Klienci muszą znać lokalizację

oferowanych przez nich usług oraz sprawności dystrybucji logistycznej.

towarów podczas transportu, wiedzieć, czy są one bezpieczne, gdzie

Należy opracowywać i konsekwentnie wdrażać nowe metody działania

przetrzymywany jest transport, czy jest czysty i zgodny z przepisami

w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Europejscy producenci gotowych

oraz – w przypadku opóźnienia – jaki jest plan awaryjny w odniesieniu

produktów farmaceutycznych mają swoje siedziby w Polsce, Belgii,

do przechowywania transportu w odpowiednim zakresie temperatury.

Wielkiej Brytanii, na Cyprze, Węgrzech, w Austrii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Islandii, Irlandii, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Portugalii, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji, Szwajcarii i Turcji. Kraje CEE to Polska, Estonia, Łotwa, Czechy, Węgry, Litwa, Słowacja i Słowenia. Rynek farmaceutyczny CEE odnotował wzrost z 9,2 miliarda dolarów w roku 2006 do ok. 14 miliardów dolarów w roku 2010, co nadal stanowi jedynie 5 procent światowej produkcji farmaceutycznej. Dla porównania, rynki farmaceutyczne krajów Europy Zachodniej, w tym Austrii, Belgii, Francji, Niemiec, Irlandii, Włoch, Holandii, Portugalii, Hiszpanii, Szwajcarii i wielkiej Brytanii, osiągnęły poziom 204,7 miliarda dolarów, a prognozy przewidują wzrost do 245 miliardów dolarów do roku 2012.

Europejska logistyka potrzebuje dostawców typu 3PL dysponujących sieciami paneuropejskimi Wzrost europejskiej branży farmaceutycznej oczywiście wiąże się z większym zakresem działań logistycznych. Celem dla Europy jest dostosowanie produkcji w różnych krajach. Ponadto, coraz większą rolę odgrywa specjalizacja. Aby osiągnąć te cele, producenci preferują dostawców typu 3PL posiadających paneuropejskie sieci, takich jak

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3/2010

74 | logistyka Czynniki te same w sobie są prawdziwymi wyzwaniami dla

sektora farmaceutycznego i opieki zdrowotnej na przestrzeni wszystkich

niektórych dostawców usług logistycznych – ale stanowią rutynę

jednostek biznesowych (logistyka morska, powietrzna, drogowa

dla Kuehne + Nagel.

i kontraktowa). Firma zawsze skupia się na potrzebach i wyzwaniach swych klientów związanych z ich codzienną działalnością. Dlatego

Dostawcy świadczący usługi logistyczne na rzecz sektora farmaceutycznego powinny oferować rozwiązania dostosowane do branży Producenci farmaceutyków mają wysokie wymagania nie tylko

też Kuehne + Nagel będzie nadal inwestować w nowe i innowacyjne pomysły w zakresie transportu towarów wymagających chłodzenia, przy jednoczesnym wzmacnianiu swej sieci jakości, zgodności i kompetencji w zakresie sektora farmaceutyków i opieki zdrowotnej.

w odniesieniu do jakości usług logistycznych, ale oczekują również rozwiązań dostosowanych do branży, które należy opracować. Bardzo bliska współpraca między dostawcą usług logistycznych a przedsiębiorstwem farmaceutycznym stanowi podstawowy, kluczowy czynnik. Większość

Europa Wschodnia – region o dużym zainteresowaniu i rosnącym potencjale Szczególnie Europa Wschodnia miała – i będzie nadal mieć –

produktów farmaceutycznych wymaga transportu w kontrolowanym

strategiczne znaczenie dla Kuehne + Nagel. Branża produktów farmaceu-

zakresie temperatur oraz zgodnie z odpowiednią technologią i procesa-

tycznych i opieki zdrowotnej w tym regionie bardzo szybko się rozwinęła

mi. Zakres temperatur zazwyczaj wynosi od +2 do +8 stopni Celsjusza

w ciągu ostatnich kilku lat i spodziewany jest jej ponadprzeciętny wzrost.

lub od +15 do +25 stopni Celsjusza i należy go stale utrzymywać.

Obecnie Kuehne + Nagel oferuje rozwiązania chłodnicze dla transportu

Jeśli chodzi o rozwiązania w transporcie drogowym, Kuehne + Nagel

lądowego, morskiego i powietrznego między wybranymi głównymi mia-

udostępnia specjalne chłodzone naczepy wyposażone w urządzenia

stami w połączeniu ze strategicznymi lokalizacjami obiektów logistyki

kontroli termicznej i system śledzenia GPS, który może obejmować obie

kontraktowej, takimi jak Bratysława i Warszawa, co stanowi fundament

strefy temperatur. Takie urządzenia są stosowane na przykład w obsłudze

zaangażowania firmy w obsługę klientów. Dostarczając w pełni zgodne,

wiodących na świecie firm farmaceutycznych w ramach dystrybucji

bezpieczne i kompleksowe rozwiązania, włączając lokalne usługi

ich produktów z Austrii do Czech, Polski, Węgier, Grecji i Chorwacji.

dystrybucyjne na niektórych wymagających rynkach, Kuehne + Nagel

Kontenery chłodzące Envirotainer są stosowane w przypadku transportu

zapewnia najwyższe standardy jakości. Branża w krajach tego regionu

lotniczego. Kontenery te, opracowane w połowie lat 90-tych XX wieku,

prawdopodobnie się rozwinie, głównie za sprawą zapotrzebowania na

zapewniają aktywną kontrolę temperatury w przypadku produktów

innowacyjne leki i rosnącą bazę pacjentów. Stale rosnące koszty badań

wrażliwych na wpływ temperatury, takich jak produkty farmaceu-

i rozwoju powodują, że duże firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne

tyczne. Firma Kuehne + Nagel była pierwszym na świecie partnerem

poszukują efektywnej kosztowo obsługi. Główne centra produkcji

uprawnionym do stosowania kontenerów (QEP). Ta akredytacja stanowi

farmaceutycznej obsługiwane przez Kuehne + Nagel są zlokalizowane

potwierdzenie posiadania przez dostawcę usług możliwości spełnienia

w Polsce, Czechach i na Węgrzech. Kraje te właściwie zdominowały

wysokich wymagań określonych w aktualnych dokumentach pomocni-

rynek farmaceutyczny regionu CEE. Szczególnie rosnące współczynniki

czych dobrych praktyk dystrybucyjnych, takich jak Raport Techniczny

umieralności w tym regionie są przyczyną wzrostu sektora leków na

Stowarzyszenia Leków Podawanych Pozajelitowo (PDA). Strategią

choroby układu krążenia. Leki te mają duże znaczenie, jednak w regionie

Kuehne + Nagel jest dalszy rozwój swych produktów logistycznych dla

tym oferowana jest szeroka gama leków generycznych, obniżając wzrost

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

logistyka | 75 rynku. Koszty zatrudnienia w Polsce, Czechach i na Węgrzech są niższe

odpowiedzialności. Sprawdzona koncepcja logistyczna ma również

w porównaniu z innymi krajami UE. W rzeczywistości sektor farmaceu-

zasadnicze znaczenie dla międzynarodowych badań klinicznych, gdyż

tyczny jest ważną częścią europejskiego rynku pracy – zatrudnia około

w przeciwnym przypadku producent lub badacz może stracić miliony

600.000 osób na terenie Europy, z których 115.000 pracuje w sektorze

dolarów. Decydując się na korzystanie z usług nieznanego dostawcy

badań i rozwoju (R&D).

usług logistycznych typu 3PL, który nie jest w stanie realizować transportu w kontrolowanej temperaturze w godny zaufania i rzetelny

Kraje CEE – atrakcyjne lokalizacje dla badań i rozwoju sektora farmaceutycznego Koszty produkcji w krajach CEE są niższe, co stanowi ważny czynnik

sposób, ukryte koszty operacyjne mogą być bardzo wysokie. Popsute produkty należy wymienić, zapakować i ponownie przetransportować, a te uszkodzone należy zniszczyć.

rozwoju sektora farmaceutycznego w tym regionie. W porównaniu z innymi krajami europejskimi, takimi jak: Niemcy, Austria lub Francja, koszty zatrudnienia są bardzo niskie. Dlatego też zagraniczni inwestorzy inwestują coraz więcej w badania farmaceutyczne w krajach CEE.

Rozwiązania dla sektora farmaceutycznego i opieki zdrowotnej w Polsce „Polska jest trzecim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym

W krajach tych istnieje wiele uniwersytetów i instytutów zajmujących

i opieki zdrowotnej w Europie Wschodniej i nadal jest obszarem

się naukami przyrodniczymi. Rekrutacja pacjentów do badań i prób

rozwoju dla Kuehne + Nagel. Jako szósty co do wielkości rynek leków

klinicznych jest również łatwiejsza niż w krajach Europy Zachodniej, przy

wydawanych bez recepty w Europie, którego wartość w samym 2009

czym uzyskiwane wyniki są zgodne z wszystkimi regulacjami europejski-

roku wyniosła 2,5 miliarda dolarów, Polska staje się coraz bardziej

mi. Wiele lokalnych przedsiębiorstw biotechnologicznych już doceniło

atrakcyjnym krajem dla badań i rozwoju. Coraz większa liczba producen-

potencjał tego regionu. W Polsce, Czechach i na Węgrzech prowadzi się

tów z branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej dąży do produkowania,

około 1 000 badań rocznie.

magazynowania i prowadzenia dystrybucji z wykorzystaniem tego kraju jako bazy strategicznej”, mówi John O’Sullivan, Starszy Wiceprezes

Kraje CEE uzyskują wsparcie finansowe Poziom wskaźników umieralności i zachorowań wśród noworodków

ds. Strategicznego Rozwoju Klientów z Sektora Farmaceutycznego i Opieki Zdrowotnej w Kuehne + Nagel.

oraz ogólny wskaźnik umieralności i zachorowań w regionie CEE jest wyższy niż w krajach Europy Zachodniej, takich jak Niemcy lub Francja, co ma swoje podłoże w historii, kulturze, wyższym poziomie ubóstwa i różnicach w ogólnym stylu życia. Zostało jeszcze wiele do zrobienia. Niestety wielu pacjentów nie wie, w jaki sposób skutecznie wydawać pieniądze na opiekę zdrowotną. Finansowanie publiczne i prywatne wciąż wymaga zharmonizowania. Ponadto choroby centralnego układu nerwowego i nowotwory odgrywają większą rolę w regionie CEE niż w Europie Zachodniej, co przekłada się na silny rozwój odpowiednich sektorów terapeutycznych. Przewiduje się, że same choroby centralnego układu nerwowego, nowotwory i choroby układu krążenia będą w przyszłości obejmować ponad 50% rynku produkcji farmaceutyków.

Leki generyczne bardziej popularne niż leki markowe Zwłaszcza w Polsce, na Węgrzech i w Czechach pacjenci nadal pytają głównie o leki generyczne zamiast o leki markowe, choć istnieje tendencja wzrostowa na korzyść tych drugich. Leki generyczne są popularne, gdyż obniżają koszty opieki zdrowotnej ponoszone przez osoby indywidualne. Wiele produktów medycznych jest importowanych, co powoduje wolniejszy wzrost branży w regionie CEE.

Logistyka farmaceutyczna powinna odgrywać ważniejszą rolę Zwłaszcza produkty wymagające kontrolowanej temperatury powinny być zawsze dostarczane w oparciu o dedykowaną koncepcję logistyczną, ponieważ wszelkie opóźnienia mają zły wpływ na bezpieczeństwo i działanie medykamentów. Związane z tym konsekwencje mogą prowadzić do nadszarpnięcia reputacji lub wnoszenia pozwów sądowych z tytułu

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

reklama

76 | logistyka sprostać tym standardom w ramach obsługi swych klientów”, powiedział Tobias Jerschke, Dyrektor Krajowy Kuehne + Nagel Polska. Obecnie Kuehne + Nagel świadczy usługi logistyczne na rzecz kilku dużych klientów farmaceutycznych. Główna centrala logistyczna dla sektora farmaceutycznego i opieki zdrowotnej mieści się w Pruszkowie, 15 kilometrów od Warszawy. Jedna część wspólnego obiektu magazynowego jest przeznaczona dla klientów z branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej. Składa się ona z ogólnej powierzchni magazynowej obejmującej ponad 4.000 m2, chłodni mieszczącej 100 stanowisk palet, w której utrzymywana jest temperatura od +2 do +8 stopni Celsjusza, jak również powierzchni przyjęć i wydań oraz obszaru kwarantanny. Część magazynowa została wyposażona w izolację ścienną w celu utrzymania temperatury poniżej 25 stopni Celsjusza. Obiekt jest monitorowany W roku 2008 rynek farmaceutyczny w Polsce osiągnął wartość 8,2 miliarda dolarów, co

24 godziny na dobę ze stróżówki oraz jest wyposażony w systemy kontroli bezpieczeństwa działające na jego terenie podczas godzin otwarcia. Centrum jest obsługiwane przez wysoce wykwalifikowanych pracow-

stanowiło wzrost o 11,5% w porównaniu z rokiem 2007. W latach

ników przeszkolonych w zakresie spełniania wymagań i oczekiwań

2009 i 2010 łączny roczny poziom wzrostu wyniósł aż 7,5%. W roku

klientów z branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej. System pomiaru

2009 Kuehne + Nagel Polska podjęła strategiczną decyzję zwiększenia

jakości i kontroli zapewnia, że przed wysyłką wszystkie transporty są

poziomu inwestycji w sektor farmaceutyczny i opieki zdrowotnej. Celem

poddawane kontroli audytowej. Ponadto, proaktywne informowanie

tego działania było zapewnienie wsparcia dla swych klientów w branży

osób odbierających dostawę na temat błędów, jak również warsztaty

poprzez niezawodne i wysokiej jakości usługi logistyczne. Pierwszym

Kaizen obniżają poziom błędów w ramach procesu i przyczyniają się do

krokiem w tym kierunku było uzyskanie polskiej licencji na świadczenie

ciągłego udoskonalania jakości działań. Kuehne + Nagel Polska realizuje

usług logistyki farmaceutycznej, która obejmuje kontrole audytowe

globalną strategię firmy mającą na celu rozwój działalności logistycznej

prowadzone przez polski Departament ds. Leków, zbadanie wszystkich

dla sektora farmaceutycznego i opieki zdrowotnej poprzez poszerzanie

procedur jakości, bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska (QSHE)

swej bazy istniejących i nowych klientów, a także poprzez obsługiwanie

oraz możliwości systemu informatycznego, jak również szkolenia

dodatkowych rynków Europy Wschodniej za pomocą swego centrum

pracowników. Firma również zainwestowała w swe zasoby ludzkie w celu

farmaceutycznego w Pruszkowie.

spełnienia stosownych wymagań polskiej licencji na świadczenie usług logistyki farmaceutycznej. Firma Kuehne + Nagel zatrudniła certyfikowanego i doświadczonego kierownika ds. farmacji w celu zapewnienia

Dostawcy usług logistycznych w sektorze farmaceutycznym w przyszłości

zgodności z wymaganiami swych klientów. Polska licencja na świadcze-

Wartość globalnego rynku usług logistycznych dla sektora farma-

nie usług logistyki farmaceutycznej została przyznana na początku 2010

ceutycznego jest szacowana na około 30 miliardów dolarów. Szczególnie

roku po pozytywnym przejściu wymaganego procesu.

silny wzrost w tym segmencie jest obserwowany w zakresie transportu produktów farmaceutycznych wrażliwych na oddziaływanie temperatury.

Co muszą oferować rozwiązania logistyczne w Polsce „Klienci farmaceutyczni oczekują od swych dostawców usług logi-

Poziom transportów chłodzonych do temperatury od +2 do +8 stopni Celsjusza lub mrożonych transportów leków rośnie w skali roku o około

stycznych najwyższej jakości obsługi. Dzięki swym inwestycjom Kuehne

15%. Europejskie wydatki w obszarze logistyki farmaceutycznej w ciągu

+ Nagel jest jednym z niewielu dostawców usług w Polsce, który może

najbliższych dwóch lat prawdopodobnie osiągną poziom 2 mld dolarów. Prognozy dla regionu CEE, w tym dla krajów takich jak Polska, Węgry i Czechy, są znakomite, jako że zapotrzebowanie na innowacyjne leki będzie wzrastać wraz z liczbą pacjentów. Możliwości w zakresie badań i rozwoju przyciągną do tego regionu zagranicznych inwestorów. Wyzwania w regionie stanowią oczywiście rosnące wymagania dla dostawców typu 3PL i dostosowane do branży rozwiązania logistyczne w zakresie skutecznego paneuropejskiego, dedykowanego i kompleksowego łańcucha dostaw. Złożone rozwiązania logistyczne, takie jak usługi dodane i wiarygodne zarządzanie systemami chłodzenia są niezbędne, przyczyniając się do wzrostu tendencji w kierunku outsourcingu usług dostawcom typu 3PL, takim jak Kuehne +Nagel, która dysponuje stabilną globalną i pan-europejską siecią, jak również dużymi możliwościami finansowymi.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

78 | logistyka

Elektroniczna gospodarka na rzecz farmacji Część II Warunki korzystania z kodów kreskowych Anna Kosmacz-Chodorowska Instytut Logistyki i Magazynowania – GS1 Polska

Poprzednie wydanie zapoczątkowało cykl publikacji, w którym chcemy naszym Czytelnikom przedstawiać rozwiązania informatyczne w zakresie kodów kreskowych i elektronicznej wymiany danych, aktualnie wdrażane w światowym i krajowym przemyśle i handlu również w zakresie produktów farmaceutycznych. Zaczęliśmy od podstawowych wyjaśnień i podpowiedzi, jak usprawnić procesy biznesowe u producentów i handlowców: w hurtowniach i aptekach oraz w szpitalach. Żeby jednak skorzystać z tych możliwości, należy zostać uczestnikiem systemu GS1 (poprzednia nazwa: EAN.UCC).

Jak to zrobić – o tym Czytelnicy dowiedzą się dzisiaj. Chcąc bowiem

kody kreskowe, znalazły wkrótce zastosowanie również w elektronicz-

oznaczać swoje produkty lub jednostki logistyczne - wysyłkowe, kodami

nych dokumentach biznesowych. Poczynając już od 1977 r. coraz

kreskowymi producent / podmiot odpowiedzialny i dystrybutor, musi być

powszechniej stosowano w handlu Elektroniczną Wymianę Danych (EDI)

czynnym uczestnikiem systemu, który tymi kodami zarządza.

- polegającej na bezpapierowym przesyłaniu dokumentów i informacji

W poprzednim artykule wyjaśniliśmy, co to jest automatyczna iden-

handlowych - najpierw w Ameryce, następnie w wielu znaczących

tyfikacja i zbierania danych (z angielskiego: ADC) oraz kody kreskowe;

firmach Europy i Azji, a obecnie już od paru lat także w Polsce, przy

przedstawiliśmy ich możliwości, zarówno w działalności wewnętrznej

czym w branży farmaceutycznej – niestety na razie ciągle jeszcze na

własnej firmy, jak i w ramach realizacji kontaktów handlowych kooperan-

bazie wyłącznie indywidualnych – prywatnych, wewnętrznych rozwiązań.

tów i dostawców surowców, opakowań i innych wyrobów, stanowiących

Funkcjonowanie EDI spowodowało wzrost znaczenia międzynarodowego

materiały zaopatrzenia; producentów artykułów farmaceutycznych

systemu GS1, głównie w zakresie kodowania towarów oraz firm (tak

i wyrobów medycznych, zwanych ogólnie produktami ochrony zdrowia,

zwanymi kodami lokalizacyjnymi), które to identyfikatory globalne,

w opakowaniach konsumenckich - dla obrotu detalicznego, w opako-

jak już wspomniano, wykorzystywano już nie tylko do automatycznej

waniach hurtowych, zbiorczych - dla obrotu hurtowego oraz w opako-

identyfikacji przy pomocy kodów kreskowych, ale również w komunika-

waniach logistycznych - dla potrzeb transportu i dystrybucji. Pisaliśmy

tach EDI.

też o tym, jak kody kreskowe dotarły, z Ameryki do Europy, a poniżej też o tym jak trafiły poprzez Europę do Polski i jaki jest ich zasięg.

W pierwszych wdrożeniach opracowywano oddzielne standardy EDI dla każdej z branż. Następnie, organizacje wdrażające EDI, pod egidą ONZ, opracowały międzynarodowy i międzybranżowy standard

Kody w Elektronicznej Wymianie Danych Identyfikatory globalne GS1: numery GTIN na produkty, SSCC na

komunikatów EDI dla przemysłu, handlu, transportu i administracji UN/ EDIFACT, współdziałając z organizacjami standaryzującymi w zakresie

jednostki logistyczne (produkty na paletach lub w opakowaniach typu

kodów kreskowych. Organizacja GS1 (poprzednio: EAN International)

skrzynki czy pudła z zawartością typu mix w dostawach do aptek) oraz

opracowała podstandard tych komunikatów - EANCOM, w którym

GLN – do identyfikacji firm i lokalizacji fizycznych, wykorzystywane

wykorzystuje wszystkie kody GS1. Aktualnie w Polsce działa krajowa

najpierw wyłącznie w systemach automatycznej identyfikacji poprzez

Grupa Robocza ds. EDI, która zrzesza przedstawicieli przemysłu, handlu

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

i usług. W wyniku jej prac uzgodniono jednolite w skali kraju, a jedno-

kodów kreskowych GS1 zastąpiono w 1997 r. normami europejskimi,

cześnie zgodne z globalnymi standardami w zakresie EDI, najczęściej

a obecnie – międzynarodowymi ISO, które otrzymały statut norm

wymieniane dokumenty, w tym: faktura, zamówienie, awizo dostawy itp.

krajowych.

Tymi elektronicznymi dokumentami obecnie na co dzień posługuje się ponad tysiąc firm, zwłaszcza w kontaktach między producentem a siecią

ILiM - GS1 Polska w pierwszej kolejności opracowało obowiązujące w kraju i zgodne z GS1 m. in.:

handlową. Ponieważ wiele farmaceutyków, suplementów diety i innych produktów ochrony zdrowia jest sprzedawanych również w obrocie pozaaptecznym, to tym bardziej celowa jest jak najszybsza migracja w naszej branży z rozwiązań prywatnych – wewnętrznych do rozwiązań globalnych. Szczegóły na temat tych nowości to też temat na jeden z kolejnych artykułów. Na razie – co na temat kodów kreskowych słychać u nas – w kraju?

Kody kreskowe w Polsce Mimo szybkiego rozwoju stosowania kodów kreskowych na świecie, w Polsce automatyczna identyfikacja i zbieranie danych przy pomocy kodów kreskowych przez wiele lat nie funkcjonowały w żadnej dziedzinie życia gospodarczego. Jednocześnie, brak było jakichkolwiek publikacji na ten temat. Dopiero w 1988 r., z inicjatywy ówczesnego Ministerstwa Rynku Wewnętrznego, podjęto starania o włączenie Polski do międzynarodowego systemu znakowania towarów i wymiany informacji handlowej - GS1 (wówczas: EAN). Obecnemu Instytutowi Logistyki i Magazynowania (ILiM) w Poznaniu powierzono stworzenie systemu organizacyjnoprawnego i technicznego w celu wdrożenia i rozpowszechnienia kodów kreskowych GS1 (wówczas: EAN) w Polsce. W 1990 r. EAN International przyjął Polskę do systemu GS1, rejestrując jako organizację narodową - członka GS1 - Centrum Kodów Kreskowych (obecnie: GS1 Poland), z siedzibą w ILiM. Polska przystępując do tego systemu uzyskała prawo nadawania krajowym wyrobom i firmom numerów i oznaczania ich kodami kreskowymi w systemie GS1, według zasad ustalanych przez GS1 i GS1 Polska. W tym samym roku PKNMiJ (obecny PKN) wydał dwie Polskie Normy, dotyczące kodu kreskowego GS1, a w 1992 r. wydana została Polska Norma dotycząca międzynarodowego standardu EDI - UN/EDIFACT. Normy dotyczące

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

rEKlAMA

80 | logistyka • zasady znakowania jednostek handlowych, w tym towarów

Nie zmienia to faktu, że każdy producent / podmiot odpowiedzialny

w opakowaniach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych,

rejestrowanych leków, aby znakować je kodami GS1, musi być czynnym

detalicznych i niedetalicznych,

uczestnikiem systemu GS1 (podstawa prawna: Porozumienie między

• zasady znakowania etykietami transportowymi jednostek logistycznych / wysyłkowych, • zasady znakowania podmiotów gospodarczych i miejsc fizycznej

Ministerstwem Zdrowia a ILiM – GS1 Polska w sprawie jednoznacznej identyfikacji produktów leczniczych, z dnia 28.08.2004 r. - kontynuacja porozumienia z dnia 6.12.1999 r.).

lokalizacji (np. firm, miejsce odbioru i dostaw) oraz • odrębne zasady znakowania wybranych produktów branżowych, którymi są np.: leki rejestrowane, książki i wydawnictwa ciągłe oraz produkty spożywcze o zmiennej ilości w opakowaniach detalicznych.

Kto ma znakować towary kodami kreskowymi? Zaleca się, by jednostką kodującą był zawsze producent – właściciel marki handlowej danego produktu, np. producent-kooperant, jako dostawca producenta wyrobów rynkowych, np. surowca, półproduktów

GS1 Polska opracowało też krajowy system znakowania towarów

itp., producent wyrobów gotowych, jako dostawca do handlu a handlo-

o zmiennej ilości w opakowaniu detalicznym, czyli towarów, których cenę

wiec-hurtownik – wyłącznie w przypadku, jeśli sam konfekcjonuje dany

uzyskuje się poprzez przeliczenie ceny jednostkowej przez masę (system

towar we własne opakowanie handlowe oraz w celu kodowania jednostek

ten obowiązuje od 1997 r.); które w naszej branży raczej nie występują.

logistycznych. Towarów bowiem nie oznacza hurtownik, ponieważ

W farmacji produkty o zmiennej ilości w opakowaniu, jeżeli występują,

doprowadziło by to do sytuacji, że ten sam towar miałby tyle oznaczeń

to są to najczęściej surowce i ewentualnie opakowania typu folia jako

(różnych numerów) ilu jest pośredników handlowych.

produkty zaopatrzeniowe do produkcji w ilościach hurtowych. Organizacja krajowa GS1 ustaliła również zasady znakowania

Jeżeli jakikolwiek producent lub hurtownik – np. importer, ma kłopoty z wyegzekwowaniem oznaczania towarów przez producenta,

kuponów i kart rabatowych oraz bonów wartościowych, które jako

musi sobie z tym problemem w określony sposób poradzić. A oto kilka

promocyjne formy sprzedaży coraz częściej stosowane są w naszym

podpowiedzi:

handlu – w tym również w naszej branży. Wszystkie te zasady dotyczą

• po pierwsze - w GS1 Polska importer otrzyma pełną informację

producentów i handlowców produktów ochrony zdrowia. Produkty ochrony zdrowia, ze względu na swoje branżowe wymogi,

o organizacji krajowej GS1 w kraju tegoż producenta – swojego dostawcy, jeśli nie jest on jeszcze uczestnikiem systemu i nie mógł

doczekały się opracowania zarówno międzynarodowych zasad zna-

tym samym swoich towarów oznaczać kodem kreskowym. Informacja

kowania, które ze względu głównie na zaszłości w zakresie rozwiązań

ta pomoże mu w załatwieniu formalności w swoim kraju, aby mógł

przyjętych w każdym kraju przez instytucje kontrolujące typu Minister-

następną już dostawę towarów przesyłanych do Polski odpowiednio

stwo Zdrowia, mogą:

okodować;

• albo być w trakcie migracji do standardów globalnych,

• po drugie: jeżeli producent lub hurtownik ma znaczne zapasy

• albo od początku są w pełni z nimi zgodne,

surowców lub towarów jeszcze nie oznaczonych przez dostawców

• albo - tak jak w Polsce - z początku: w latach 1990 – 1999 były w pełni

to wystarczy, że producenci ci podadzą mu numery GTIN swoich

zgodne z zasadami międzynarodowymi określającymi sposób identy-

towarów i wtedy hurtownik może oznaczyć je ich numerami,

fikowania i kodowania wszystkich innych produktów w opakowaniach

zamawiając np. etykietki samoprzylepne z wydrukowanymi już

jednostkowych, zbiorczych i logistycznych, a od grudnia 1990 - tylko

kodami kreskowymi według tych numerów;

dla leków rejestrowanych - wprowadzono pośrednictwo Ministerstwa

• w ostatecznym przypadku towar może oznaczyć sam handlowiec

Zdrowia w nadawaniu oznaczeń kodowych numerami GTIN-13

– detalista. Jeżeli odbiorca – handlowiec detaliczny nie ma jeszcze

(zwanych często mylnie kodami EAN-13, ponieważ w tej symbolice

wszystkich dostaw okodowanych wg GS1 i nie dysponuje ozna-

przedstawiane są one na opakowaniach detalicznych rejestrowanych

czeniami producenta, to towary może sam oznaczyć tak zwanymi

leków), na mocy porozumienia MZ z ILiM – GS1 Polska.

numerami wewnętrznymi (13-cyfrowe w kodzie EAN-13 zaczynają

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

od prefiksu 2 lub 0). Stosowanie wszelkich wewnętrznych oznaczeń, w tym wyżej wymienionych kodów wewnętrznych, ponieważ nie mogą być wykorzystane dla szerszej wymiany informacji, np. z dostawcami, bardzo ogranicza efekty płynące ze stosowania tych oznaczeń. Tak zwane znakowanie u źródła jest zatem najbardziej korzystne, ponieważ umożliwia wykorzystanie kodów w całym obrocie towarowym, poczynając już od producenta. Poniżej przedstawiamy, jakie są warunki uczestnictwa polskich firm w systemie GS1, którymi najczęściej są właśnie producenci, a dla rejestrowanych leków z zagranicy, polskie firmy je reprezentujące lub pośredniczące w rejestracji i obrocie.

Warunki uczestnictwa polskich firm w systemie G S 1 Polscy producenci mogą uczestniczyć w systemie GS1 dopiero od 1990 roku, a polskie firmy reprezentujące lub pośredniczące w rejestracji i obrocie zagranicznymi lekami rejestrowanymi - dopiero od 1999 roku. Twórcą i koordynatorem tego systemu jest bowiem stowarzyszenie GS1, zrzeszające producentów, dystrybutorów i usługodawców z całego świata, poprzez sieć swoich przedstawicieli - organizacji krajowych GS1, którą to organizacją w Polsce jest ILiM - GS1 Polska, funkcjonujące od 20 lat (mimo, że system istnieje już ponad 30 lat). Organizacje te są odpowiedzialne za funkcjonowanie tego systemu na terenie danego kraju, co oznacza, że GS1 Polska jest wyłącznym administratorem systemu u nas. Uczestnikiem systemu GS1 może być w Polsce każda instytucja czy podmiot gospodarczy, niezależnie od branży, w której działa. Uczestnicy systemu dzielą się na dwie grupy: • jednostki kodujące czyli firmy znakujące numerami identyfikującymi GS1 i kodami kreskowymi GS1 swoje wyroby, usługi, lokalizacje lub zasoby w tym systemie - są nimi najczęściej producenci towarów lub dystrybutorzy (patrz – wcześniejsze objaśnienia); • przedsiębiorstwa handlowe (np. hurtownie i punkty sprzedaży detalicznej), przemysłowe, usługowe i inne. Są to zatem firmy, które wdrażają lub wykorzystują standardy GS1. Warunkiem wstąpienia do systemu jest podpisanie umowy z ILiM - GS1 Polska oraz uiszczenie stosownych opłat. Kilka szczegółów na ten temat. Prawo stosowania oznaczeń towarów jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych i transportowych, kodami kreskowymi GS1, w tym numerami GTIN otrzymanymi na świadectwach rejestracyjnych z Ministerstwa Zdrowia, nadaje GS1 Polska. Każdy producent i dystrybutor, chcąc znakować swoje wyroby kodem GS1, może dopełnić formalności załatwiając je korespondencyjnie, elektronicznie, osobiście lub za pośrednictwem firm, które specjalizują się w tego rodzaju usługach. Niezbędnymi dokumentami w tym celu są: • kwestionariusz wniosku (druk GS1 Polska), który obok podstawowych danych o firmie zawiera określenie wymaganej ilości numerów dla oznaczenia wszystkich swoich wyrobów (od 100 do 10 000 możliwości); • kopie rejestru firmy i przydzielenia numeru REGON;

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

reklama

się od prefiksu 20 lub 04, a 8-cyfrowe w kodzie EAN-8 zaczynają się

82 | logistyka Opłata składa się z dwóch części: opłaty jednorazowej za przyjęcie

• oraz jak uzyskać kody lokalizacyjne GS1 – o tym nasi Czytelnicy

firmy do systemu – wg puli wymaganej numerów: Pula numerów do 100 do 1 000 do 10 000 do 100 000

• dla towarów w opakowaniach zbiorczych i transportowych

Opłata rejestracyjna Wysokość opłaty 250 zł 500 zł 1 000 zł 3 000 zł

dowiedzą się już wkrótce.

Oznaczenie towaru kodem kreskowym Kiedy już firma uzyska ww. numery kodowe, a tym samym - prawo przedstawiania ich w kodzie kreskowym, może nimi oznaczyć swoje

i składki rocznej za uczestnictwo, naliczanej w zależności od przycho-

produkty. W celu wydrukowania symbolu kodu kreskowego na opakowa-

dów firmy ze sprzedaży netto ogółem za rok ubiegły, wg następujących

niu można zamówić dla określonych numerów GTIN (nie trzeba podawać

stawek:

cyfr kontrolnych tych numerów) wzorce kodów, najlepiej w pliku EPS,

Przychody ze sprzedaży

Składka roczna

do 2 mln zł od 2 mln do 5 mln zł od 5 mln do 10 mln zł od 10 mln do 20 mln zł od 20 mln do 50 mln zł od 50 mln do 100 mln zł od 100 mln do 500 mln zł powyżej 500 mln zł

100 zł 200 zł 500 zł 1 000 zł 1 800 zł 2 600 zł 3 400 zł 4 200 zł

W zależności od daty wstąpienia do systemu z każdym kwartałem

z którego skorzysta np. grafik tworząc projektu opakowania. Jeżeli nasze towary nie posiadają indywidualnych opakowań, względnie posiadamy zapas towarów lub opakowań bez kodu kreskowego, to można zamówić etykietki samoprzylepne z wydrukowanym już kodem kreskowym z numerami, jakie określimy dla swoich towarów (również nie potrzeba wtedy wyliczać cyfr kontrolnych). Nalepki te następnie nanosimy na posiadane opakowania oraz zapasy nieoznaczonego dotąd towaru. Wzorce kodów lub etykiety z wydrukowanym już kodem dostarczają

pomniejsza się opłatę roczną o 25%. Wstępując w grudniu firma

firmy, katalog który prowadzi GS1 Polska i dostępny jest w Internecie na

zwolniona jest z opłaty za ostatni kwartał, płacąc od razu za uczestnic-

stronie www.GS1pl.org w dziale: Katalog dostawców rozwiązań.

two w roku następnym. Uwaga, firmy które stosują wyłącznie numery GTIN nadane przez

Etykiety na opakowania wysyłkowe z informacjami uzupełniającymi, np. z serią i datą, przedstawianymi w kodzie GS1-128, najczęściej

MZ i nie znakują opakowań zbiorczych / logistycznych – nie płacą

wykonuje się na specjalizowanych drukarkach i za pomocą specjalnego

opłaty jednorazowej za przyjęcie firmy do systemu.

oprogramowania – temu tematowi również poświęcimy oddzielny artykuł.

Umowa jest ważna zawsze do końca I kwartału następnego roku, chcąc zatem nadal oznaczać swoje wyroby kodami kreskowymi GS1, należy ją przedłużać co roku na kolejny rok, wypełniając np. elektro-

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ) GS1 Polska inicjuje i współpracuje z wieloma instytucjami i firmami

nicznie tak zwaną Informację roczną (druk GS1 Polska), zawierający

w celu tworzenia nowych usprawniających narzędzi elektronicznej

dane sprawozdawcze oraz uiszczając opłatę roczną do końca marca

gospodarki. Na rzecz branży farmaceutycznej, we współpracy z IMS

każdego roku – sądzimy, że jest to ważne przypomnienie dla tych

Poland - właścicielem FBD BAZYL, stworzona została tak zwana

wszystkich firm z naszej branży, które uczestniczą już w systemie.

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ) umożliwiając

Firma zostając jednostką kodującą otrzymuje numer, który identyfikuje ją w skali świata i jednocześnie uprawnia do oznaczania m.in. różnych rodzajów swoich wyrobów, w różnych formach opakowaniowych. Najczęściej dla opakowania jednostkowego numer towaru jest 13-cyfrowy - GTIN-13 i przedstawia się go w kodzie kreskowym EAN-13.

każdemu uczestnikowi systemu GS1 w farmacji: • zarządzanie katalogiem własnych produktów z numerami GTIN (wprowadzanie, korygowanie, uzupełnianie danych, w tym numerów GTIN, które po kontroli aktualizują katalog firmowy i całą bazę) • oraz przeglądanie katalogu wszystkich produktów (podgląd bazy, wg

Ponieważ numer ten składa się z:

danych IMS Poland, z już zgromadzonymi informacjami o produktach

• prefiksu organizacji krajowej GS1, który dla GS1 Polska wynosi 590;

oraz ich sortowanie i wybieranie).

• numeru jednostki kodującej lub numeru udostępnionego MZ, • indywidualnego numeru towaru, określonego przez jednostkę kodującą (producenta lub MZ); • oraz z cyfry kontrolnej (wyliczanej wg algorytmu GS1, najczęściej

KBPOZ to na bieżąco aktualizowany,katalog elektroniczny, funkcjonujący w Internecie. To pierwsza w Polsce centralna baza produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz innych produktów, będących w obrocie

automatycznie – również podczas produkcji wzorca kodu kreskowego

aptecznym, w której podstawowym identyfikatorem produktów jest

w pliku EPS, niezbędnego do wydruku poprawnego symbolu kodu na

numer GTIN (zwany też kodem EAN). GTIN jest użyteczny na co dzień dla

opakowaniu lub etykiecie), to numer jednostki kodującej ma zmienną

wszystkich; przedstawiany w kodach kreskowych GS1 na opakowaniach:

długość (4, 5, 6 lub 7 cyfr), w zależności od zapotrzebowania firmy

jednostkowych, zbiorczych i logistycznych, gwarantując bezbłędność

na numery towarowe.

i automatyczne wprowadzanie danych do systemów informatycznych firm – uczestników łańcucha dostaw i administracji państwowej.

Jak tworzyć oznaczenia kodowe:

Dalsze, praktyczne informacje, jak oznaczać produkty w branży

• dla małych opakowań

farmaceutycznej, tworząc ich indywidualne numery, o ich wykorzystaniu

• dla towarów o zmiennej ilości w opakowaniu

i nie tylko - już w następnych wydaniach. Zapraszamy.

3/2010

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

3_2010_spf_EN.indd 64

2010-09-09 14:54:56