Świat Przemysłu Farmaceutycznego 2/2011 by Świat Przemysłu Farmaceutycznego

NR 02/2011 (16) 10 zł (w tym 5% VAT)

spis treści 8

TYLKO NATURA

Solaris Laser S.A.

Amara – diament polskiej receptury

Bezpieczeństwo przede wszystkim

Aspekty prawne reklamy suplementów diety

Zmiany w sposobie znakowania opakowań

Bayer intensywny rozwój

Zadbaj o ochronę swojej marki

Farmacja z sielanką w tle

wyrobów farmaceutycznych 36

Badanie szczelności – jakość końcowa

Oznaczanie pozostałości pestycydów w świetle współczesnych wymagań farmaceutycznych

Izolacja procesu mieszania

Najdokładniejsze pomiary przepływu w przemyśle farmaceutycznym

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Bezpieczny transport leków

Nowe trendy w dystrybucji farmaceutycznej

W oczekiwaniu na ustawę refundacyjną

II Seminarium Analizy Termicznej

EUROLAB 2011

Interpack 2011

Poprawa jakości tabletek poprzez zastosowanie technologii kompresji z równą siłą

Innowacyjne urządzenia do procesów farmaceutycznych

Dezintegratory – substancje rozsadzające stosowane w tabletkach Badanie skuteczności. Cz. II

Content Compare – bezpieczeństwo, wydajność, powtarzalność

Coleus Forskohlii

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

od redakcji

HONOROWY GOSPODARZ:

16-17 czerwca 2011 r. - Poznań

Kongres 3 Swiata Przemyslu Farmaceutycznego

Przekazuję w Państwa ręce kolejne Kongresowe Wydanie kwartalnika „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”, przygotowane specjalnie na organizowany przez naszą redakcję trzeci już Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego, którego Honorowym Gospodarzem są Poznańskie Zakłady Zielarskie HERBAPOL S.A.. Tegoroczny Kongres jest kontynuacją zeszłorocznych edycji, których Honorowym Gospodarzem byli już: Zakład Farmaceutyczny Polfa-Łódź S.A. i Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie. Prelegentami, występującymi podczas trwania Kongresu będą specjaliści i eksperci z zakładów farmaceutycznych, firm, organizacji i instytucji związanych z branżą farmaceutyczną. Życzę przyjemnej lektury, miłych wrażeń i owocnych obrad podczas Kongresu. JUŻ TERAZ ZAPRASZAMY DO UDZIAŁU W ORGANIZOWANYM PRZEZ NAS 2 KONGRESIE ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO, KTÓREGO HONOROWYM GOSPODARZEM BĘDZIE NIVEA POLSKA Sp. z o.o. GRUPA BEIERSDORF.

Redaktor Naczelny „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”

Rada Programowa: Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Andrzej Szarmański – Wiceprezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A. Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Daniel Gralak – Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dr Jarosław Jan Hołyński – Doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr n. farm. Leszek Borkowski – Ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Dyrektor Narodowego Instytutu Leków Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Marek Gnyś – Główny technolog Polfa Warszawa.

Spis reklamodawców:

Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl

Alfa Laval Polska Sp. z o.o. Berendsen Textile Service Sp. z o.o. C+N Polska Sp. z o.o. Centrala Farmaceutyczna CEFARM S.A. Diversey Polska Sp. z o.o. DRUK-PAK S.A. Redakcja Maria Kubsz, Tomasz Butyński, Teresa Kubsz-Miller, Michał Łatas tel./fax 032 456 60 79 redakcja@farmacom.com.pl Pracownia graficzna: PROGRAFIKA.com.pl Druk: Drukarnia BIMART

Nakład: 2 500 egz. Partner:

Cena egzemplarza „ŚPF” – 10 zł Cena rocznej prenumeraty – 35 zł

ECOLAB Sp. z o.o. Eurowater Sp. z o.o. GTX Hanex Plastic Sp. z o.o. I.E.S. International Polska Sp. z o.o. JARS Sp. z o.o. LabStand MedSync s.j. MULTI sp. z o.o. Oftim ZUKiB PROBIT RADWAG Wagi Elektroniczne

Wpłat dokonywać można na konto: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

Salt City Pharma Center www.ispe.org.pl

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe. Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. Solaris Laser S.A. TRADE&CONSULT Sp. z o.o. Sp. K. UPM Raflatac Sp. z o.o. WROPAK Wyższa Szkoła Zawodowa Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia

8 | polski przemysł

TYLKO NATURA POZNAŃSKIE ZAKŁADY ZIELARSKIE HERBAPOL S.A.

Siła ziół w służbie człowiekowi Od kiedy ludzie dostrzegli dobroczynne działanie ziół starali się

w IX wieku i istniejąca aż do wieku XVII szkoła medycyny w Salerno we Włoszech. My jednak nie będziemy wgłębiać się w tak odległą

czerpać jak najwięcej z ich drogocennych właściwości. Historia

historię. Zajmiemy się tym co wydarzyło się na przełomie XIX i XX wieku

ziołolecznictwa sięga początków starożytności. Sumerowie już 5 tysięcy

a kontynuowane jest do dziś w Poznaniu.

lat temu znali właściwości lecznicze np. mięty, rumianku czy piołunu. Starożytni Egipcjanie spisali je wymieniając kilkaset roślin leczniczych ze sposobami ich stosowania. Dobroczynną siłę ziół znano też

Historia zakładu Dzieje poznańskiego Herbapolu mają swój początek w XIX wieku.

w Babilonii, Asyrii, w Indiach czy Chinach. Na medycynie antycznej

Za twórców dzisiejszego zakładu możemy uznać Romana Barcikowskiego

zbudowanej w dużej części na ziołolecznictwie opierała się powstała

i jego rodzinę oraz Józefa Czepczyńskiego i syna Włodzimierza. W 1919 roku firma „R.Barcikowski” stała się Spółką Akcyjną. Jednym z udziałowców został Józef Czepczyński. Przedmiotem działalności Spółki była produkcja środków chemiczno – farmaceutycznych. W 1939 roku w zakładzie pracowało ok. 300 osób. W tym okresie firma używała nazwy „ERBE”. W czasach II wojny światowej światowej firma została przejęta przez Niemców. Produkowano nadal te same wyroby ze szczególnie dużą ilością creosolanu i hematogenu oraz środkami dezynfekcyjnymi wykorzystywanymi przez Wermaht. Po wyzwoleniu Poznania, już 21 lutego 1945 roku do odgruzowywania i porządkowania terenu fabryki zgłosiło się 20 pracowników zakładu. Z pomocą miasta Włodzimierz Czepczyński, syn Józefa odbudował zniszczenia wojenne i rozpoczął produkcję. Mimo wysiłków właściciela włożonych w odbudowę zakładu w 1950 roku firma „ERBE” została znacjonalizowana i przeszła pod nadzór Centrali Zielarskiej w Warszawie. W 1961 roku powstały Poznańskie Zakłady Zielarskie „HERBAPOL”. Nazwa ta na dobre zagościła w świadomości i domach Polaków. Po ponad 33 latach działania przyszedł czas na kolejne zmiany. W listopadzie 1993 roku odbyło się zebranie organizacyjne Spółki. Jego efektem było powstanie Spółki Akcyjnej. Powołano Zarząd Spółki oraz Radę Nadzorczą. Obecnie Spółka liczy ponad 400 akcjonariuszy. Kapitał zakładowy wynosi 2 738 tys. zł. Na stanowisko Prezesa Zarządu została powołana dr farmacji Hanka Maciuszczak-Kotlarek. W skład Zarządu wchodzą ponadto Dyrektor Produkcji Zielarskiej oraz Dyrektor Finansowy.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

polski przemysł | 9 Nazwę Herbapol zna chyba każdy dorosły człowiek w Polsce. Stąd płynie siła tej marki. Troszczymy się o najwyższą jakość wyrobów, stale unowocześniając linie produkcyjne. Wysokie standardy skupu ziół oraz produkcji farmaceutycznej jakie spełnia nasza Firma, potwierdzają przyznane nam certyfikaty oraz wiele prestiżowych nagród. Jednak naszą największą wartością są doświadczeni pracownicy, dzięki którym do odbiorców trafiają produkty najwyższej klasy.

Zatrudnienie Z końcem 2010 roku zatrudnienie w PZZ „Herbapol” wynosiło 468 osób w tym 296 kobiet. Największym liczebnie zakładem jest Poznań, w którym pracuje 296 osób. Pozostałe osoby zatrudnione są w oddziałach terenowych. Dużą wartością zakładu są specjaliści nauk farmaceutycznych, chemicznych, przyrodniczych, technicznych, ekonomicznych. To ponad 50 osób, dzięki którym wdrażane są nowe technologie i produkty budujące wartość firmy. Ważnym czynnikiem decydującym o dobrej kondycji firmy są pracownicy z wieloletnim stażem a co za tym idzie dużym doświadczeniem w pracy na powierzonych stanowiskach.

Sieć skupu Produkcja Herbapolu oparta jest głównie na surowcach naturalnych - ziołach, ważny zatem jest ich sposób pozyskiwania. W tym celu stworzyliśmy sieć skupu oraz system kontraktacji upraw. Co istotne, w dużej mierze uniezależnia nas to od dostawców zewnętrznych. Skup ziół prowadzony jest w 4 oddziałach terenowych

Oprócz leków produkujemy również suplementy diety i kosmetyki, które wytwarzane są zgodnie ze standardami certyfikowanego systemu

w województwach wielkopolskim, zachodniopomorskim, lubuskim

HACCP, identyfikującego zagrożenia dla żywności.

i kujawsko-pomorskim.

Zakład posiada również certyfikat ISO 9001: 2008.

Dbając o jakość ziół wykorzystywanych do produkcji,

Badaniami naszych produktów zajmuje się Dział Kontroli Jakości,

uruchomiliśmy nowoczesną linię technologiczną do ciśnieniowej

który nadzoruje jakość od surowca (laboratoria oddziałowe) do wyrobu

fumigacji ziół przy pomocy CO2.

gotowego badanego w laboratoriach analitycznych i mikrobiologicznym.

Produkcja

Współpraca

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. posiadają 4 zakłady

Posiadamy również laboratorium badawczo – rozwojowe, które zajmuje

produkcyjne. Zakład w Lesznie przygotowuje surowiec roślinny do

się opracowywaniem składu i badaniami rozwojowymi nowych produktów ale

dalszego przerobu, oddziały w Swarzędzu i we Wrześni produkują API na

również badaniami dotyczącymi zmian w technologii produktów już wdrożonych.

potrzeby własnych produktów farmaceutycznych. Wytwarzanie produktów leczniczych odbywa się w Poznaniu. Herbapol produkuje 28 leków w postaci drażetek, tabletek powlekanych, kapsułek twardych, syropów, maści, emulsji.

Prowadzimy stałą współpracę z poznańskimi placówkami naukowymi i badawczymi: Uniwersytetem Medycznym, Uniwersytetem Przyrodniczym, Instytutem Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich co owocuje także nowymi specyfikami, wzbogacającymi rynek preparatów naturalnych.

Zakład posiada certyfikat GMP, co zapewnia, że produkty mają odpowiednią tożsamość, dawkę, jakość i czystość, zgodną z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną oraz, że cechy te nie zostaną zmienione podczas wytwarzania, pakowania, magazynowania i dystrybucji.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Wiodące produkty Obecnie w PZZ „Herbapol” jest wytwarzanych i pakowanych kilkadziesiąt rodzajów produktów w różnych postaciach takich jak: farmaceutyki,

2/2011

10 | polski przemysł

suplementy diety, aromatyczne esencje spożywcze, zioła sprzedawane luzem

• Tussipect – syrop działający wykrztuśnie. Powoduje pobudzenie

oraz dodatki do pasz. Zarówno zakres oferty, jak i cechy poszczególnych

czynności wydzielniczej błon śluzowych górnych dróg oddechowych,

produktów dopasowywane są stale do potrzeb szybko zmieniającego się

rozluźnienie i rozrzedzenie zalegającej wydzieliny śluzowej,

rynku. Przykładami takich modyfikacji jest ostatnio wprowadzona na rynek

a także wzmożenie ruchów nabłonka rzęskowego w tchawicy

grupa suplementów diety czy ekonomiczne opakowania maści.

i wyzwolenie odruchów wykrztuśnych. Niektóre składniki działają przeciwbakteryjnie na błony śluzowe jamy ustnej i gardła, a także przeciwzapalnie oraz łagodzą kaszel. • Arcalen – ułatwia i przyspiesza resorpcję krwiaków, wylewów podskórnych oraz wysięków stawowych i nacieków okołostawowych po urazach i złamaniach. Preparat poprawia krążenie obwodowe w obrębie miejsca użycia. Podnosi efektywność masażu sportowego i leczniczego. • Alliofil – stosuje się w profilaktyce miażdżycy jako środek obniżający poziom lipidów we krwi i profilaktyce infekcji górnych dróg oddechowych. Ważną częścią oferty PZZ „Herbapol” są również: • Suplementy diety – preparaty, których zadaniem jest dostarczanie organizmowi ważnych składników odżywczych, których często brak we współczesnej diecie. W naszej ofercie znajdują się następujące preparaty: syrop Bronchopect, Gastrochol, HerbaTon, Redwinol i Rosavit C, Żurasol Forte. • Kosmetyki – produkujemy Floroderm w dwóch odsłonach: jako

Najbardziej popularnymi produktami wytwarzanymi przez

tłusty krem ochronny do pielęgnacji twarzy, szyi i dekoltu oraz tłusty

Herbapol Poznań są:

krem ochronny do pielęgnacji ciała, dłoni i stóp, Alcepal- emulsję na

• Sylimarol – wraz z całą grupą produktów zawierających sylimarynę

rozstępy, Alcepalan – skoncentrowany żel na blizny, Flexiderm – krem

(ekstrakt z nasion ostropestu plamistego) – Sylivity, Sylicynar, Syliﬂex.

pielęgnacyjny o właściwościach łagodzących i przeciwalergicznych. • Zioła luzem – Skupujemy ok. 60 gatunków ziół ze stanu

Leki te polecane są w stanach rekonwalescencji po toksyczno-

naturalnego i upraw. Zapewniamy odbiorcom przygotowanie

metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in.

wysokiej jakości surowców sortowanych, krojonych

czynnikami toksycznymi (alkohol, środki ochrony roślin) oraz po

i proszkowanych. Na życzenie Klienta przygotowujemy surowce

spożyciu trudno strawnych pokarmów a również wspomagająco w zaburzeniach czynności i przewlekłych stanach zapalnych wątroby.

oczyszczone mikrobiologicznie. • Aromaty spożywcze – nasze wyroby doskonale sprawdzają się jako

Na uwagę zasługuje tutaj Syliﬂex unikalny lek zawierający kompleks

dodatki aromatyzujące do wyrobów spożywczych (napoje, wyroby

sylimaryny i fosfolipidów.

winiarskie, wyroby cukiernicze i ciastkarskie, kremy, lody, desery,

• Urosept – jest tradycyjnym lekiem o działaniu moczopędnym. Zalecany jest przez lekarzy do stosowania pomocniczego w zakażeniach układu moczowego, w kamicy dróg moczowych oraz chorobach przebiegających z zastojem i zaleganiem moczu. • Alax – drażetki o działaniu przeczyszczającym.

polewy, nadzienia cukiernicze itp.) Są także szeroko stosowane w przemyśle chemicznym i farmaceutycznym. Nośnikiem aromatów jest alkohol etylowy dodający naszym kompozycjom wyrazistości. • Ziołowe dodatki paszowe smakowo-zapachowe – dla trzody i drobiu. Nasze ziołowe dodatki paszowe smakowo-zapachowe zostały opracowane i wszechstronnie przebadane pod kątem ich użyteczności przez wyspecjalizowane instytuty naukowe.

Handel krajowy i eksport Największymi odbiorcami produktów PZZ Herbapol S.A. są hurtownie farmaceutyczne. Współpracujemy z kilkunastoma hurtowniami, poprzez które nasze produkty trafiają do aptek w całym kraju. Największy udział w obrocie firmy stanowi sprzedaż krajowa na poziomie przekraczającym 80 mln zł. Eksport do krajów Unii Europejskiej nie przekracza kwoty 1 mln zł. Herbapol Poznań eksportuje również swoje produkty poza obszar Unii. Wartość tej sprzedaży kształtuje się na poziomie ok. 1,5 mln zł.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

polski przemysł | 11

Nagrody i wyróżnienia Nasze leki i preparaty zawsze cieszyły się dużym uznaniem

Perspektywiczny rynek Jak podaje PMR Publications, firma badawcza zajmująca się rynkiem

zarówno wśród pacjentów, jak i w środowisku medycznym.

farmaceutycznym, polski rynek OTC w 2009 roku był drugi w Europie,

Byliśmy wielokrotnie nagradzani nie tylko za konkretne produkty,

z udziałem w całkowitej sprzedaży leków na poziomie około 20%. Jego

ale i całokształt działalności. Najczęściej nagradzanymi produktami

wartość analitycy szacowali na 8,5 mld zł. PMR szacuje, że w najbliższych

są Sylimarol, Alliofil i Urosept. Od 2004 roku corocznie nasze produkty

dwóch latach rynek osiągnie wartość 10,6 mld zł. Rynek będzie rósł,

otrzymują tytuł „Produkt Roku”. Wielokrotnie zostaliśmy też nagrodzeni

bo społeczeństwo się starzeje, rośnie zainteresowanie samoleczeniem,

certyfikatami „Dobre bo polskie” czy statuetkami „Drzewko Życia”

zdrowym stylem życia i zdrowym wyglądem zewnętrznym oraz produktami

a także nagrodami „Złoty Lek” i „Złoty Otis”. Jedną z ważniejszych

pochodzenia naturalnego. Nie bez znaczenia jest też to, że suplementy

nagród jest Certyfikat Wiarygodności Biznesowej przyznany w 2010

diety i leki bez recepty są łatwo dostępne nie tylko w aptekach, lecz także

za najwyższą ocenę stabilności finansowej.

w sklepach, drogeriach i supermarketach.

Misja i cele strategiczne Misją Herbapolu jest wytwarzanie roślinnych produktów najwyższej jakości, aby w naturalny sposób pomagać ludziom. Dlatego jako cele strategiczne wyznaczyliśmy sobie: • utrzymanie pozycji w grupie liderów produkujących naturalne leki roślinne, • utrzymanie pozycji lidera na rynku leków wątrobowych, • ciągłe budowanie silnej marki Herbapol, • pozyskiwanie i rozwijanie nowych rynków zbytu, • rozwijanie portfela suplementów diety i kosmetyków zgodnie z trendami rozwoju rynku,

Przyszłość

• stałe unowocześnianie procesu techniki wytwarzania

Rozwój Herbapolu Poznań zależy w dużym stopniu od sytuacji

produktów leczniczych.

na rynku rynku preparatów i leków ziołowych w Polsce i w Unii Europejskiej oraz od elastyczności w przystosowaniu się do zmiennych relacji na rynku (producent - hurtownia - apteka - pacjent). Światowa produkcja ziół szacowana jest obecnie na ponad 0,5 mln ton rocznie (zioła suszone i produkcja ziół dla celów wyłącznie farmaceutycznych). Za najważniejsze i najlepiej

Źródła

• Strona internetowa www.herbapol.poznan.pl • Stanisław Kopeć - „od Barcikowskich I Czepczyńskich do PZZ „Herbapol” S.A. w Poznaniu – Poznań 2003 • Bilans PZZ „Herbapol” S.A. w Poznaniu sporządzony na dzień 31.12.2010r. • „Stan i perspektywy rozwoju upraw zielarskich oraz kierunki ich wykorzystywania” – Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich, Polski Komitet Zielarski.

zorganizowane uważa się rynki europejskie. W obrocie znajduje się ok. 2 tys. gatunków roślin leczniczych i aromatycznych. W Europie szczególnie bogate w zioła są zarówno kraje śródziemnomorskie, jak i kraje Europy Środkowej i Wschodniej. Uprawia się tutaj ok. 130 gatunków ziół. W krajach Unii Europejskiej zioła uprawia się na powierzchni 70 tys. ha. Głównymi producentami są: Francja, Hiszpania, Niemcy, Austria, a także Polska i Węgry. Plantacje zielarskie w Polsce zajmują powierzchnię około 30 tys. hektarów. Zioła uprawia ponad 20 tys. gospodarstw rolnych. Ogólna produkcja ziół w Polsce oceniana jest na 20 tys. ton rocznie, z tego ok. 70 % jest przeznaczone na rynek krajowy do dalszego przetwórstwa. Gwarantuje to dostęp do właściwych surowców. Jeżeli surowiec zielarski będzie przez plantatorów traktowany jak surowiec farmaceutyczny, a przetwórstwo zielarskie przyjmie cechy nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego, Polska może być liczącym się w świecie krajem w dziedzinie zielarstwa.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

POZNAŃSKIE ZAKŁADY ZIELARSKIE HERBAPOL S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań Centrala tel. 61 88 61 800 Sekratariat tel. 61 88 61 823, fax 61 853 60 58 Dzial Sprzedaży i Marketingu tel/fax 61 852 86 15, tel. 61 88 61 856 e-mail: poznan@herbapol.poznan.pl

2/2011

12 | polski przemysł

„Definiujemy siebie przez jakość” – to podejście, które pozwoliło Zakładowi Farmaceutycznemu Amara wybić się na pozycję lidera polskiego przemysłu substancji do receptury aptecznej. Od ponad 17 lat firma harmonijnie łączy najwyższą jakość z innowacyjnością i dynamicznym rozwojem, dzięki czemu w 2011 roku została uhonorowana prestiżowym wyróżnieniem – Diament miesięcznika Forbes – przyznawanym przedsiębiorstwom najszybciej zwiększającym swoją wartość.

Sukces to nieustanne doskonalenie Zakład farmaceutyczny Amara jest pionierem w sektorze prywatnego

być niezmiennie najlepszą. Od 1999 roku Zakład Farmaceutyczny Amara ma swą siedzibę na krakowskim Bieżanowie, gdzie mieszczą się działy

rynku farmaceutycznego w Polsce - powstał w 1994 roku – w okresie

produkcyjne, laboratorium, biura oraz magazyny. „W chwili obecnej

wielkich przemian – bez zaplecza kapitału państwowego bądź

zatrudniamy ponad 150 pracowników. Produkujemy i konfekcjonujemy

zagranicznego. Początkową działalnością firmy było konfekcjonowanie

ponad 130 substancji recepturowych oraz ponad 25 produktów

nalewek ziołowych, lecz już po kilku miesiącach istnienia uzyskano

leczniczych. Wciąż jesteśmy w fazie intensywnego rozwoju. Planujemy

pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rozpoczęto produkcję

wprowadzić wiele innowacji, które będą wymagać większej przestrzeni –

własnych nalewek leczniczych – walerianowej i miętowej. Był to początek

dlatego myślimy o przeniesieniu zakładu do strefy ekonomicznej. Mamy

błyskotliwego rozwoju firmy, która dzięki ogromnemu zaangażowaniu

nadzieję, że w 2012 roku przeprowadzimy się do nowych magazynów

zarówno zarządu jak i pracowników wciąż poszerza zakres oferowanych

wyrobów gotowych, a w rok później do nowych hal produkcyjnych.”

farmaceutyków i usług, i nieustannie doskonali proces wytwarzania by

– zdradza Prezes Zarządu Jarosław Bogucki.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

polski przemysł | 13

– diament polskiej receptury

Najważniejsze jest zaufanie „Wspierać zdrowie – rozwijać możliwości” – tak można w skrócie

były ze szczegółowo wyselekcjonowanych, naturalnych składników i odznaczały się najwyższą jakością. Wszystkie substancje recepturowe

ująć misję firmy Amara. Nie sposób byłoby ją jednak realizować bez

oraz produkty lecznicze firmy posiadają pełną dokumentację (na

zaufania pacjentów, farmaceutów i partnerów biznesowych. Zakład

stronie internetowej www.amara.pl można zapoznać się z Kartami

Farmaceutyczny Amara stosuje nowoczesne techniki kontroli jakości

Charakterystyk (MSDS), zaś na życzenie udostępniane są certyfikaty

oparte na zasadach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki

analiz laboratoryjnych (CoA)) - dzięki czemu można mieć pewność, że są

Laboratoryjnej (GLP) oraz międzynarodowego systemu zarządzania

całkowicie bezpieczne i skuteczne, a proces ich wytwarzania

jakością - ISO 9001:2008. Dostawcy współpracujący z firmą poddawani

i dystrybucji odbywa się zgonie z obowiązującym prawem. Zaufanie

są szczegółowej weryfikacji i regularnym audytom. Laboratorium

i jakość odzwierciedlają relacje ekonomiczne – Zakład Farmaceutyczny

Kontrolne oraz Dział Kontroli Jakości ściśle monitorują każdy etap

Amara współpracuje z największymi hurtowniami farmaceutycznymi

procesu wytwarzania dbając, by dostarczane surowce przygotowywane

i największymi sieciami aptek na terenie Polski.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

14 | polski przemysł Wspólna satysfakcja Głównym obszarem działalności Zakładu Farmaceutycznego Amara jest produkcja wysokiej jakości maści, podłoży, syropów, kropli, nalewek, roztworów

wydajna, a nasza oferta coraz bardziej atrakcyjna. Przymierzamy się do wejścia na rynki krajów arabskich – to duże wyzwanie – ale jesteśmy gotowi mu sprostać. Ambicje inspirują rozwój.” – podsumowuje Prezes Jarosław Bogucki.

wodnych, spirytusów a także olejków do receptury aptecznej. Kilka lat temu, wychodząc naprzeciw potrzebom klientów, firma rozszerzyła swój profil o świadczenie usług zewnętrznych - zaczynając od projektu,

Informacje dodatkowe Zakład Farmaceutyczny Amara jako jedyna firma na rynku

a kończąc na seriach pilotażowych tworzy preparaty o nowych, ulepszonych

farmaceutycznym dostarcza wysokiej jakości:

właściwościach oraz produkty innowacyjne pod względem składu,

• 3% roztwór kwasu borowego

zastosowania, opakowania i postaci. Udostępnia swoje nowocześnie

• 20% roztwór Diglukonianu chlorheksydyny

wyposażone laboratorium oraz wysoko wykwalifikowany personel

• Eucerynę bezwodną DAB

(z dziedzin: chemii, farmacji, biologii, biotechnologii oraz analityki medycznej)

• Eucerynę bezwodną AMARA

do wykonywania badań wg Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej i

• Krople anyżowe (jako substancję do receptury)

DAB; analizy instrumentalnej; klasycznej analizy chemicznej; badań stabilności

• cenioną już przed wojną maść na odciski „Rekord Łuszczy”

w warunkach przyspieszonego starzenia; analiz właściwości fizykochemicznych oraz identyfikacji związków na potrzeby rejestracji REACH. Dzieląc się swym

W chwili obecnej w ofercie Amary znajduje się:

wieloletnim doświadczeniem pomaga w opracowywaniu dokumentacji

• ponad 130 substancji do receptury aptecznej

rejestracyjnej dla produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych

• ponad 25 produktów leczniczych

w oparciu o aktualne wytyczne i akty prawne obowiązujące w UE.

• ponad 17 produktów jest w fazie rejestracji

Lidera poznaje się po innowacjach

Zestawienie małopolskich firm farmaceutycznych wg rankingu Diamenty

„Jutro zaczyna się już dziś! Dlatego tak wielki nacisk kładziemy na innowacyjność oraz inwestycje w kapitał ludzki. Nie wystarczą najnowocześniejsze maszyny, potrzebni są przede wszystkim ludzie – zdolni, kreatywni, nastawieni na poszukiwanie nowych rozwiązań. Tacy są właśnie nasi pracownicy – specjaliści z pasją – Amara to nasz wspólny sukces!” – mówi

V-ce Prezes Zarządu spółki Maciej Półtoranos. Firma posiada bardzo napięty plan inwestycyjny – w zeszłym roku wybudowano nowy budynek, w którym

miesięcznika Forbes - edycja 2011: Nazwa firmy Zakład Farmaceutyczny Amara sp. z o. o. Pharma Cosmetic K.M. Adamowicz spółka jawna Farmina sp. z o. o.

przec. wzrost wartości 2007-2009 (proc.) 91,2 43,4 24,9

Najlepsza inwestycja to inwestycja w kapitał ludzki – wykres wzrostu zatrudnienia w Amarze:

obecnie znajduje się magazyn wyrobów gotowych oraz prężnie rozwijające się, profesjonalne Działy Marketingu i Sprzedaży. Na rok 2011 przewidziane jest przeniesienie laboratorium do nowych, w pełni wyposażonych pomieszczeń; rozbudowa Działów Konfekcjonowania Surowców Recepturowych; zakup nowoczesnych urządzeń do Stacji Uzdatniania Wody oraz pełne zautomatyzowanie konfekcji płynów. Trwają poszukiwania firmy partnerskiej do współpracy przy formach stałych. „Ciągle inwestujemy, poszerzamy, uzdatniamy – dokładamy wszelkich starań, by nasza praca była coraz bardziej

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

UPM RAFLATAC

- bezpieczne rozwiązania w etykietowaniu farmaceutycznym Szeroka gama dedykowanych dla farmacji produktów o doskonałej jakości firmy UPM Raflatac spełnia najwyższe wymagania w etykietowaniu farmaceutycznym. Poprzeczka postawiona jest bardzo wysoko. Etykieta musi zachować swoje doskonałe właściwości w całym łańcuchu tworzenia i dystrybucji produktu farmaceutycznego - od zadruku po aplikację na opakowanie, transportowanie i przechowywanie. Informacja zawarta na etykiecie musi być czytelna i zrozumiała na końcu tego procesu, tak jakby dopiero została wydrukowana. Produkty firmy UPM Raflatac dla farmacji oprócz wielu innych zalet zapewniają m.in. doskonałą możliwość druku informacji zmiennych (VIP), są odporne na zarysowania i warunki otoczenia oraz zawierają kleje niemigrujące. Rozwinęliśmy gamę naszych produktów i usług tak, aby sprostać szczególnym wymaganiom przemysłu farmaceutycznego. Jeżeli szukasz bezpiecznych rozwiązań w etykietowaniu farmaceutycznym, UPM Raflatac jest właściwą receptą.

16 | polski przemysł

Aspekty prawne reklamy suplementów diety mgr inż. Wioletta Bogusz-Kaliś JARS Sp. z o.o.

„Dodaje witalności”, „przeciwdziała objawom starzenia się organizmu”, „wzmacnia prawidłową funkcję serca, układu naczyniowego i nerwowego”, „podnosi odporność organizmu”, „sprzyja prawidłowemu funkcjonowaniu mikrokrążenia żylnego”, „przy przeziębieniu i grypie”, „łagodzą kaszel”, „korzystny w leczeniu przeziębień, angin, grypy, zapaleń oskrzeli i płuc”, „wspomaga ostrość widzenia”, „ułatwia odchudzanie”, „dba o zdrowy wygląd i dobrą kondycję skóry, włosów i paznokci” , „wzmacnia mechanizmy obronne organizmu”, ”powoduje redukcję masy tłuszczowej o 1 kg w ciągu 24 godzin”, „pomaga usunąć trądzik”, „wpływa korzystnie na cały organizm i dobry stan zdrowia”, „nie daj się grypie, naturalnie wzmocnij odporność”, „Polacy cierpią na niedobór magnezu”.

To nieliczne przykłady sformułowań jakie można odnaleźć w oznakowaniu

oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.

lub otoczeniu np. reklamie, suplementów diety. Niektóre z nich można

Przede wszystkim znakowanie, prezentacja i reklama nie mogą

uznać za hasła reklamowe, a inne są typowymi oświadczeniami

wprowadzać w błąd konsumenta. Suplementy diety jako środki

zdrowotnymi.

spożywcze nie mogą być prezentowane jako produkty lecznicze.

Reklama ma na celu przekazanie jej odbiorcy informacji o produkcie. Ale przedsiębiorcy działający na rynku na zasadzie wolnej konkurencji

Właściwa kwaliﬁkacja produktu. Reklama produktu powinna być bezpośrednio związana z

podejmują szereg działań, aby to właśnie ich produkt został wybrany przez

odpowiednią kwalifikacją produktu. W przypadku suplementów diety,

konsumentów. W prawie polskim brak jest ustawowej definicji reklamy.

często rodzą się wątpliwości jak zakwalifikować produkt, czy jako

Jednak w praktyce przyjmuje się, że reklama to każdy komunikat, który

lek, czy suplement diety, a może kosmetyk. Są to tzw. produkty z

oprócz informacji o towarze lub usłudze zawiera element zachęty do jego

pogranicza. To na producencie leży odpowiedzialność za właściwe

nabycia lub wykorzystania.

zakwalifikowanie produktu.

Wymagania odnośnie reklamy leków są regulowane przez

Definicja suplementu diety, zawarta ustawie o bezpieczeństwie

rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie

żywności i żywienia, wyklucza z tej grupy produkty posiadające

reklamy produktów leczniczych, wydane na podstawie art. 59 ustawy

właściwości produktu leczniczego. Zadaniem suplementów diety jest

Prawo Farmaceutyczne. W odniesieniu do reklamy suplementów diety,

uzupełnianie normalnej diety. Powinny być spożywane w małych,

brak jest podobnego aktu prawnego, nie znaczy to jednak że nie podlega

odmierzonych ilościach. W ich skład mogą wchodzić witaminy i/lub

ona żadnym ograniczeniom. Suplementy diety są żywnością i z tego

składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy

tytułu podlegają ogólnym przepisom dotyczącym wszystkich środków

lub inny fizjologiczny. Suplementy diety ze swojej definicji nie są lekami

spożywczych.

i nie mogą być w ten sposób reklamowane. Należy pamiętać o tym że,

Podstawowe znaczenie w zakresie reklamy produktów

czy dany produkt może zostać zakwalifikowany jako lek, decyduje nie

żywnościowych maja przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006

tylko jego skład i właściwości, ale również sposób prezentacji. Etykiety

r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171 poz.

oraz reklamy powinny być źródłem rzetelnych informacji o produkcie

1225 ze zm.) oraz wspólnotowe rozporządzenie (WE) Parlamentu

i przyczyniać się do podejmowania świadomych wyborów przez

Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie

konsumentów.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia Na oznakowanie składają się wszystkie informacje w postaci napisów

która nie może być zastąpiona nazwą handlową (wymyśloną) tego środka spożywczego. Jeżeli suplement diety jest oznakowany dodatkowo nazwą

i innych oznaczeń, w tym znaki towarowe, nazwy handlowe, elementy

handlową (wymyśloną), określenie „suplement diety” jest zamieszczane

graficzne, symbole dotyczące środka spożywczego i umieszczone

w bezpośrednim sąsiedztwie tej nazwy. Znakowanie prezentacja i reklama

na opakowaniu, etykiecie, obwolucie, ulotce, zawieszce oraz

suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub

w dokumentach, które są dołączone do tego środka spożywczego

sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć

lub odnoszą się do niego.

wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.

Zgodnie z zapisami art. 46 ustawy z 25 sierpnia 2006 r.

Szczegółowe wymagania odnośnie znakowania suplementów diety

o bezpieczeństwie żywności i żywienia oznakowanie środka spożywczego

zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r.

nie może wprowadzać w błąd, w szczególności: co do charakterystyki

w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety wraz ze zmianą-

środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu,

rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2010 r. zmieniającym

ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania

rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.

lub produkcji, przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania

Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając

lub właściwości, których nie posiada; przez sugerowanie że środek

na opakowaniu następujące informacje:

spożywczy posiada szczególne właściwości, jeśli wszystkie podobne

• określenie „suplement diety”,

środki spożywcze posiadają takie właściwości. Nie może też przypisywać

• nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji

środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich

charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości,

leczenia, albo odwoływać się do takich właściwości. A zgodnie z ustawą

• porcje produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia,

z 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i

• ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia

żywienia oraz niektórych innych ustaw, oznakowanie nie może zawierać oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych niezgodnych z przepisami rozporządzenia nr 1924/2006. Dla przykładu nazwa produktu „Gryporutin” może sugerować właściwości lecznicze- przeciwdziałanie grypie, co jest sprzeczne

w ciągu dnia, • stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety, • stwierdzenie że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

z zapisami w/w ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Ponadto połączenie na etykiecie określeń „efekt” i „kuracja” sugerują działanie lecznicze produktu. Wymienione przepisy stosuje się również do reklamy oraz prezentacji

Rozporządzenie 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności Zgodnie z art. 52 ustawy z 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy

środków spożywczych, w tym w szczególności w odniesieniu do

o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw,

ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów

środki spożywcze mogą być znakowane oświadczeniami żywieniowymi

opakowaniowych, sposobu prezentacji oraz otoczenia w jakim są

i zdrowotnymi pod warunkiem spełnienia wymagań określonych

prezentowane.

w rozporządzeniu nr 1924/2006.

Wymieniona ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia zawiera

Oświadczenie oznacza każdy komunikat, łącznie z przedstawieniem

ponadto szczegółowe wymagania odnoście prezentacji i reklamy samych

obrazowym, graficznym lub symbolicznym, który stwierdza lub daje do

suplementów diety. Zgodnie z art. 27 suplementy diety są wprowadzane

zrozumienia, że żywność ma szczególne właściwości. Oświadczenia

do obrotu, prezentowane i reklamowane pod nazwą „suplement diety”,

żywieniowe dotyczą składu produktu, oświadczenia zdrowotne dotyczą

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

18 | polski przemysł funkcji fizjologicznych oraz wpływu na czynniki ryzyka chorób.

związane z wprowadzeniem produktu na rynek i wprowadzanie w błąd

W odniesieniu do żywności zabronione są oświadczenia medyczne.

w zakresie opakowań, znaków towarowych, nazw handlowych lub

Zgodnie z zasadami ogólnymi zawartymi w rozporządzeniu (WE)

innych oznaczeń, a w szczególności reklama porównawcza (np. wygląd

Nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.

opakowania, kształt liter, grafika, kolory dla suplementu diety i leku),

w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących

zaniechanie polegające na pominięciu istotnych informacji dotyczących

żywności, oświadczenia żywieniowe i zdrowotne mogą być stosowane

niekorzystnego działania produktu, interakcji z lekami, twierdzenie, że

przy etykietowaniu, prezentacji i reklamie, gdy są zgodne z przepisami

produkt jest w stanie leczyć choroby, zaburzenia lub wady rozwojowe,

tego rozporządzenia. Nie mogą być stosowane oświadczenia, które

jeśli jest to niezgodne z prawdą. Wprowadzanie w błąd może objawić

są nieprawdziwe, niejednoznaczne lub wprowadzające w błąd,

się w zamieszczeniu w reklamie informacji nieprawdziwych lub pomijaniu

dyskryminujące inny produkt, zachęcające do nadmiernego spożycia

istotnych danych dotyczących cech produktu lub usługi.

lub sugerujące, że niespożycie produktu mogłoby mieć wpływ na

Czynem nieuczciwej konkurencji, zgodnie z art. 16 ustawy z dnia

zdrowie, dyskredytujące znaczenie zrównoważonej i zróżnicowanej diety,

16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jest reklama

wzbudzające lub wykorzystujące lek konsumenta, odnoszące się do

wprowadzająca w błąd i mogąca przez to wpłynąć na jego decyzję co do

szybkości lub wielkości obniżenia masy ciała, odwołujące się do zaleceń

nabycia towaru lub usługi. Ustawa ta reguluje zapobieganie i zwalczanie

poszczególnych lekarzy lub specjalistów w zakresie zdrowia.

nieuczciwej konkurencji.

Wymienione rozporządzenie 1924/2006, wprowadza daleko idące

Należy również wspomnieć o ustawie z 8 października 2010 r. o

ograniczenia dotyczące znakowania i reklamy środków spożywczych.

zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomani oraz ustawy o Państwowej

Oświadczenia zdrowotne dotyczą w przeważającej części suplementów

Inspekcji Sanitarnej, w świetle której zabrania się reklamy i promocji

diety, niż innej żywności. Dotychczas przepisy te nie były egzekwowane

środków spożywczych lub innych produktów przez sugerowanie, że

przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Nowelizacja ustawy

posiadają one działanie takie jak substancje psychotropowe lub środki

o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 8 stycznia 2010 r. nakłada

odurzające lub ich użycie, nawet niezgodne z przeznaczeniem, może

na przedsiębiorców obowiązek dokonania przeglądu stosowanych

powodować skutki takie jak skutki działania substancji psychotropowych

oświadczeń zdrowotnych pod względem ich prawnej dopuszczalności.

lub środków odurzających.

Stosowanie oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych, zgodnie

Kodeks Etyki Reklamy, podstawowy dokument Rady Reklamy i

z rozporządzeniem 1924/2006 jest dozwolone m.in. gdy:

Komisji Etyki Reklamy, dotyczący całego przekazu reklamowego z

• oświadczenie oparte jest na ogólnie zaakceptowanych danych

wyjątkiem kampanii społecznych i politycznych, również kładzie nacisk

naukowych, • składnik odżywczy lub inna substancja, której dotyczy oświadczenie,

na zapewnienie by reklama nie wprowadzała w błąd, chroni przed nieetycznymi i nieuczciwym przekazem reklamowym.

zwarty jest w produkcie końcowym w ilości, która ma zgodne z oświadczeniem działanie odżywcze lub fizjologiczne, • ilość produktu jakiej spożycia można racjonalnie oczekiwać, zapewnia

Podsumowanie Jednym z zadań ustawodawstwa żywnościowego jest ochrona

znaczącą ilość, która przyniesie zgodne z oświadczeniem działanie

interesów konsumentów. W każdym z omawianych aktów prawnych

odżywcze lub fizjologiczne.

zabrania się wprowadzania konsumenta w błąd.

Komisja Europejska ciągle pracuje nad wykazem oświadczeń

Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania

Zgodnie z rozporządzeniem 178/ 2002 Parlamentu Europejskiego i zdrowotnych, który jest tworzony w oparciu o opinie Urzędu ds.

prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa

Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po opublikowaniu wykazu

Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa

nieumieszczone w nim oświadczenia będą zakazane. Będzie to miało

żywności, definicja środka spożywczego nie obejmuje produktów

ogromne konsekwencje dla producentów. Przede wszystkim trzeba będzie

leczniczych. Suplement diety, chociaż wpływa na inne poza odżywczymi

zmieniać etykiety, opakowania, reklamy, a także inne formy prezentacji

funkcje fizjologiczne człowieka, ma na celu uzupełniać dietę, a nie leczyć

np. na stronach internetowych. Aktualnie wykaz ogólnych oświadczeń

lub zapobiegać chorobom. Wymaga podkreślenia artykuł ustawy o

zdrowotnych jest publikowany fragmentarycznie na podstawie wydanych

bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczący zakazu przypisywania

w transzach opinii EFSA.

środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia, albo odwoływania się do takich właściwości. Dotyczy on nie

Inne regulacje dotyczące reklamy. Ustawa z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym

tylko etykiet, ale też każdej z form prezentacji i reklamy. Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne są dozwolone gdy są prawdziwe, opisują

praktykom rynkowym, zakazuje stosowania nieuczciwych praktyk

korzystny efekt, konsument je rozumie. Na opakowaniach i reklamach

rynkowych. Za nieuczciwą praktykę rynkową uznaje się m.in.

produktów będzie można posługiwać się wyłącznie oświadczeniami

praktykę wprowadzającą w błąd. Taką praktyką jest w szczególności

zdrowotnymi umieszczonymi w wykazie dozwolonych oświadczeń. W

rozpowszechnianie prawdziwych informacji w sposób mogący wprowadzić

każdym z omawianych aktów prawnych ustanowione są wysokości

w błąd (np. informacje że jeden ze składników posiada szczególne

kary grzywny lub pozbawienia wolności, w przypadku nieprzestrzegania

właściwości, ale produkt w rzeczywistości już ich nie posiada), działania

określonych wymagań.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Profesjonalny serwis odzieży bezpieczeństwo w produkcji farmaceutycznej Berendsen stworzył profesjonalny system serwisu odzieży przeznaczonej do produkcji farmaceutycznej. System Berendsen obejmuje doradztwo, wynajem odzieży, pranie odzieży w strefie cleanroom, kontrolę obiegu odzieży oraz jej transport. Produkty i usługi najwyższej jakości: Berendsen Cleanroom Service to system usług firmy Berendsen skierowany bezpośrednio do klientów z branży farmaceutycznej wymagających specjalnej kontroli odzieży i standardów bezpieczeństwa. Nasz serwis to wygoda i korzyści ekonomiczne, pełna kontrola procesu czyszczenia odzieży oraz produkty i usługi najwyższej jakości. Bezpieczeństwo, wygoda i korzyści ekonomiczne:

Kontrola zanieczyszczeń – surowe standardy ISO i GMP:

Oferujemy doradztwo i szeroki wybór odzieży. Oferujemy usługi obejmujące wynajem odzieży, transport oraz pranie odzieży w specjalnej strefie clean room wraz z kontrolą jej obiegu. Nasi Klienci obniżają koszty oraz zyskują gwarancję najwyższej jakości usług i bezpieczeństwo własnych procesów produkcyjnych.

Poprzez stosowanie specjalnych tkanin oraz pranie odzieży w strefie clean room zapobiegamy przenoszeniu cząstek pomiędzy pracownikiem i produktem. Proces prania odzieży jest w pełni monitorowany i odpowiada surowym standardom ISO i GMP. Nasz transport odbiera odzież zabrudzoną i dostarcza odzież czystą bezpośrednio do naszych Klientów. Nasi Klienci zyskują bezpieczeństwo własnych procesów produkcyjnych.

Berendsen Cleanroom to: -

system zarządzania odzieżą system prania odzieży najwyższe standardy higieny doradztwo bezpieczeństwo korzyści ekonomiczne www.berendsen.pl info@berendsen.pl

KEMA CERTIFICATE

ISO ISO

20 | polski przemysł

Bayer

intensywny rozwój Bayer

Bayer zapowiada intensywny rozwój i wprowadzanie innowacyjnych produktów na wszystkich polach działalności firmy. Obroty firmy Bayer w Polsce wzrosły o 20% w 2010 roku – poinformował Dirk Ehle, prezes zarządu Bayer Sp. z o.o. W 2011 roku planowane jest zakończenie najnowszej inwestycji: rozbudowy siedziby firmy w Warszawie, o wartości 40 mln złotych. Planujemy także wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań na polski rynek: 20 nowych produktów w latach 2010/2011.

Innowacje w zakresie ochrony zdrowia Zgodnie ze swoją misją „Science For A Better Life” Bayer opracowuje

Dirk Ehle, prezes zarzadu Bayer Sp. z o.o.

innowacyjne leki, dające możliwość pacjentom i ich lekarzom prowadzenia nowoczesnej terapii o wysokiej skuteczności, wysokim profilu

Strategia rozwoju firmy Bayer, oparta na wprowadzaniu innowacji, jest

bezpieczeństwa i wygodzie stosowania. Produkty Bayer powstają

konsekwentnie realizowana od lat. Dotyczy to także segmentu leków bez

w oparciu o najnowsze osiągnięcia technologii medycznej.

recepty. W ostatnich latach firma opracowała innowacyjne formuły dwóch preparatów przy udziale polskich ekspertów i rozpoczęła ich produkcję

Naszym kluczowym celem jest opracowywanie innowacyjnych leków.

w Polsce: żelu przeciwbólowego Aleve oraz preparatu witaminowego dla

Dysponujemy kilkoma molekułami o dużym potencjale terapeutycznym.

dzieci i młodzieży Biovital Kinder YOUnior w formie tabletek do ssania. –

Inwestujemy w dziedziny, w których nadal występuje deficyt skutecznych

Wprowadziliśmy specyfiki pod znanymi już konsumentom markami: środek

rozwiązań, takie jak np. onkologia, kardiologia czy okulistyka – stwierdził

przeciwbólowy Aleve® w postaci żelu oraz suplement diety Kinder Biovital

Dirk Ehle. - Naszym najważniejszym produktem - efektem własnych badań

YOUnior® w postaci tabletek musujących w ustach.

– jest innowacyjny lek przeciwzakrzepowy zastosowany po raz pierwszy

W obu tych przypadkach są to opracowania miejscowe będące wynikiem

w ortopedii i będący w trakcie procesu rejestracji w kolejnych wskazaniach.

prac naszych pracowników tutaj, w Polsce - dodał Dirk Ehle. W pierwszej

Również dzięki następnym projektom pragniemy uzyskać istotne postępy

połowie 2011 roku zostaną wprowadzone 2 kolejne produkty: Biovital

w leczeniu schorzeń sercowo-naczyniowych i układu krążenia.

Pamięć oraz Rennie Ice.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

W zakresie leków dermatologicznych do innowacji wprowadzonych na polski rynek należy m.in. preparat Finacea stosowany w leczeniu trądziku różowatego. Jest on jedynym produktem na polskim rynku z kwasem azelainowym zarejestrowanym do leczenia trądziku różowatego. Inny preparat, Advantan, przeznaczony do miejscowego leczenia alergicznych chorób skóry, został umieszczony na listach refundacyjnych, w wykazie leków uzupełniających wydawanych za odpłatnością 50% ceny leku. W sektorze Medical Care firma upowszechniła w 2010 nowy glukometr Contour LINK z technologią No Coding, który umożliwia bezprzewodową transmisję danych do wszystkich pomp insulinowych firmy Medtronic. W weterynarii Bayer jest jedyną firmą w Polsce, której produkt do odrobaczania dla psów – Drontal Plus Flavour – uzyskał nowe wskazanie do zwalczania giardiozy. Preparat o potrójnym działaniu, Advantix Spot – on, zwalczający i zapobiegający infestazji kleszczy i pcheł u psów, odstraszający komary i muchówki uzyskał od roku 2011 pozwolenie na sprzedaż poza kanałem weterynaryjnym.

Innowacyjne rozwiązania dla rolnictwa W dziedzinie nowoczesnych rozwiązań dla rolnictwa Bayer CropScience wprowadził na rynek w 2010 roku 4 produkty: Atlantis® 12 OD i Sekator® PAK – herbicydy do stosowania w zbożach, Prestige Forte® 370 FS - fungicydowo-insektycydową zaprawę do ziemniaków oraz Modesto® 480 FS - insektycydową zaprawę do rzepaku. W 2011 Bayer CropScience rozszerzy paletę produktów o dwa typy herbicydów – dla zbóż (Huzar Active) i dla kukurydzy (Adengo) - oraz dwa typy fungicydów - dla zbóż (Soligor) i owoców (Flint Plus). Substancje czynne zawarte we wprowadzanych fungicydach skutecznie przerywają proces rozkładu różnych typów grzybów.

Lider w zakresie wysoko specjalistycznych tworzyw Strategię działu rozwiązań dla przemysłu wyznacza rozwój innowacyjnych zastosowań tworzyw poliwęglanowych z grupy polimerów takich jak Makrolon, produkowany przez Bayer MaterialScience. Produkt ten o bardzo szerokim zastosowaniu wykorzystywany jest obecnie przy budowie stadionów na EURO 2012 (konstrukcja nowego stadionu PGE Arena w Gdańsku).

Rozwiązania track & trace Drukowanie kodów 2D i 1D w standardzie GS1 Ponad 150 implementacji w przemyśle farmaceutycznym we Francji Wyjątkowo czysta, bezpieczna oraz nie wymagająca serwisu technologia HP Niskie koszty eksploatacji Wyjątkowa szybkość druku, do 600 m/min

Zgodnie z zasadami zrównoważonego rozwoju celem firmy Bayer jest także zmniejszanie emisji dwutlenku węgla wytwarzanego w ramach procesów produkcyjnych. Na liście globalnych korporacji wymienionych w tzw. Carbon Disclosure Leadership Index co roku Bayer jest klasyfikowany w czołówce najlepszych w swojej kategorii. W latach

Od ponad 20 lat dostarczamy i wdrażamy najnowsze technologie znakowania przemysłowego z wykorzystaniem systemów etykietujących, drukarek ink jet, znakowarek mikropunktowych i laserowych.

1990-2007 Grupa Bayer zmniejszyła bezpośrednią i pośrednią emisję gazów cieplarnianych o ponad 37 procent. Dzięki nowemu procesowi, opracowanemu przez Bayer po raz pierwszy udało się przekształcić dwutlenek węgla w użyteczny surowiec do produkcji polimerów.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

tel. +48 77 455 66 00 fax +48 77 457 77 70

e-mail: multi@multi.com.pl www. multi.com.pl

Przedsiębiorstwo MULTI Sp. z o.o. 45 316 OPOLE, ul. Zgorzelecka 13

22 | polski przemysł

w dziedzinie kardiologii i ginekologii, w tym prezesi i wiceprezesi obu towarzystw, a także konsultanci krajowi i wojewódzcy tych specjalizacji. Rok 2011 to dalszy rozwój programów odpowiedzialności społecznej realizowanych przez Bayer w Polsce. - „Z dumą pragnę zapowiedzieć jeszcze większe zaangażowanie firmy Bayer w polską naukę, mające na celu promocję nauk ścisłych. Od kilku lat współpracujemy z fundacją Bayer Science & Educational Foundation, której celem jest nagradzanie przełomowych odkryć naukowych, promowanie uzdolnionych naukowców, wspieranie ważnych projektów badawczych – mówi Dirk Ehle. Od 10 lat Bayer konsekwentnie angażuje się w programy społecznej odpowiedzialności adresowane zwłaszcza do młodzieży. Dzięki tym inicjatywom blisko 30 studentów z Polski miało okazję brać udział Konferencja prasowa firmy Bayer

w międzynarodowych konferencjach poświęconych zrównoważonemu rozwojowi i promocji nauk ścisłych; ponad 100 szkół objętych było współpracą przy projekcie Międzynarodowego Konkursu Malarskiego

Zmniejszeniu emisji CO2 służy także opracowywanie nowych

dla Dzieci, organizowanego przez UNEP oraz firmę Bayer.

rozwiązań chroniących klimat. Przykładem na to jest koncepcja budynków o zerowej emisji zanieczyszczeń, znane jako EcoCommercial Building. Budynki takie, zrealizowane przy użyciu materiałów i technologii Bayer

Inwestycje Inwestycją infrastrukturalną firmy w 2011 roku będzie ukończenie

MaterialScience powstały już w Niemczech i Indiach, a obecnie idea

rozbudowy nowej siedziby w Warszawie przy Al. Jerozolimskich. Wartość

zeroemisyjnych budynków promowana jest w Polsce.

inwestycji, która zostanie zakończona w trzecim kwartale br, szacowana jest na 40 mln PLN. Projekt jest inwestycją nowoczesną, budowaną

Badania i rozwój 12 miliardów złotych wyniosą w bieżącym roku nakłady na prace

zgodnie z założeniami zasad zrównoważonego budownictwa i oraz zminimalizowania niekorzystnego wpływu na środowisko.

badawczo-rozwojowe w firmie Bayer w skali globalnej. W Polsce firma od wielu lat inwestuje w badania kliniczne, realizując 26 projektów

Nowa inwestycja powstająca w stolicy jest odpowiedzią na

badawczych z udziałem 20 tysięcy pacjentów. Jakość wyników tych badań

potrzeby coraz większej organizacji naszej firmy, która także dzięki

oraz wysoki poziom polskiej kadry naukowej zostały ostatnio potwierdzone

ostatnim akwizycjom znacząco zwiększyła swoje portfolio i co za tym

przez niezależne instytuty badawcze i inspekcje przeprowadzone przez

idzie także zatrudnienie. Chcemy nadal rozwijać naszą działalność w

komitet FDA. Liczba badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce

sektorze chemicznym i farmaceutycznym i utrzymać pozycję lidera na

w ciągu ostatnich lat wzrosła pięciokrotnie. Badania te stwarzają

tym wymagającym rynku. Rozbudowa jest dowodem na to, jak dużym

pacjentom szansę na dostęp do innowacyjnych środków leczniczych.

zaufaniem darzymy rynek w Polsce. – powiedział Dirk Ehle.

Ponadto badania umożliwiają dokształcanie uczestniczących w nich lekarzy, zaś projekty badawcze nierzadko wiążą się z inwestycjami w sprzęt medyczny niezbędny do realizacji tych projektów.

Bayer jako odpowiedzialny pracodawca Bayer inwestuje w rozwój pracowników, promuje lokalne talenty i ceni sobie dialog z pracownikami. Zgodnie z badaniem Hewitt „Najlepsi

Bayer wspiera naukę 10 polskich wybitnych ekspertów w dziedzinie kardiologii oraz

Pracodawcy Polska 2010”, mającym na celu zbadanie satysfakcji i zaangażowania pracowników w organizacji, Bayer uzyskał wskaźnik

dwóch – w zakresie ginekologii otrzymało coroczne nagrody Prezesów

zaangażowania na poziomie 58%, co plasuje nas w czołówce najlepszych

Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Prezesów Polskiego

pracodawców w Polsce.

Towarzystwa Ginekologicznego, ufundowane przez firmę Bayer. Obie nagrody są szczególnie cenione w środowisku medycznym, świadcząc o najwyższym poziomie naukowym i profesjonalnym wyróżnionych.

W tegorocznym rankingu „Idealny Pracodawca 2010”, sporządzonym przez Uniwersum, Bayer zajął 3. miejsce w kategorii Nauki Ścisłe.

Dwie pierwsze osoby, wyróżnione tą nagrodą, są obecnie prezesami dużych europejskich towarzystw naukowych. Każda z nagród wręczana

Bayer jest postrzegany jako pracodawca nowoczesny, dynamiczny,

jest na drodze konkursu raz w roku lekarzowi, który – pomimo młodego

spełniający oczekiwania konkurencyjnego rynku - od 3 lat jest nagradzany

wieku – odniósł już znaczące sukcesy, nierzadko również na arenie

przez młodych profesjonalistów.

międzynarodowej. Kapitułę nagród tworzą najwybitniejsze autorytety

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

24 | polski przemysł

Zadbaj o ochronę swojej marki Sławomira Piotrowska Europejski Rzecznik Patentowy Patpol

www.patpol.com.pl

Zmiany zachodzące w Europie związane z przystąpieniem Polski wraz z innymi państwami Europy Środkowo-Wschodniej (Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Malta, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry) do Unii Europejskiej stwarzają warunki do powstawania nowych przedsiębiorstw.

Te przedsiębiorstwa prowadząc działalność gospodarczą w dziedzinie

Zgłoszenie do rejestracji znaku towarowego to wstępny etap

produkcji, handlu i usług pragną być widoczne na rynku, dążą do

prowadzący do jego ochrony.

zwiększenia różnorodności produktów, podniesienia ich atrakcyjności

Dokonanie zgłoszenia ( i rejestracji) znaku towarowego jest możliwe:

i nadania im cech odróżniających. Taką funkcję oznaczania i odróżniania

• drogą krajową, bezpośrednio w Urzędzie Patentowym danego

towarów/usług jednego przedsiębiorstwa od towarów/usług innego przedsiębiorstwa pełni znak towarowy. Pełni on także funkcję jakościową

państwa, • drogą międzynarodową

przekazując nabywcom informuje o cechach jakościowych wyrobów oraz

– na podstawie systemu znaków towarowych wspólnotowych (CTM)

reklamową zachęcając konsumentów do ich nabywania. Znak towarowy

– na podstawie Porozumienia Madryckiego i/lub Protokołu do tego

jest wiec istotnym i wartościowym instrumentem w toku rywalizacji

Porozumienia.

o względy klientów. Każda z tych dróg ma swoje zalety i wady, różni się sposobem i miejscem dokonywania zgłoszenia, kosztami, a także możliwościami przejścia z jednej z nich na inną.

Którą drogę wybrać ? Zgłaszający z Polski chcąc uzyskać ochronę znaku towarowego za granicą porównuje zwykle koszty i skutki uzyskiwanej ochrony. • Prosta, ale kosztowna jest rejestracja drogą krajową. We wszystkich państwach wymagane jest korzystanie z usług rzecznika patentowego. Nie ma możliwości prowadzenia postępowania bez udziału miejscowego pełnomocnika.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

• Bardzo wygodną formą ubiegania się o ochronę jest rejestracja międzynarodowa w ramach Porozumienia Madryckiego i Protokołu do tego Porozumienia. Należy pamiętać, że jest to wiązka rejestracji krajowych, i skutek rejestracji w danym państwie jest taki sam, jak w przypadku rejestracji krajowej. • Rejestracja znaku wspólnotowego daje ochronę na terytorium Unii Europejskiej (27 państw). Jedno zgłoszenie – jedna rejestracja, w przypadku odmowy, możliwość przejścia (konwersji) na drogę krajową. Wybór jednej z dróg lub ich połączenia zależy od wielu aspektów: żądanego zakresu terytorialnego ochrony związanego z miejscem prowadzenia działalności gospodarczej, kosztów zgłoszenia i procedury, możliwości odmowy rejestracji z powodu przeszkód bezwzględnych lub względnych, możliwości dokonania zgłoszenia międzynarodowego na podstawie krajowego zgłoszenia (Protokół do Porozumienia Madryckiego) lub na podstawie rejestracji (Porozumienie Madryckie), zamiaru używania znaku, możliwości konwersji na zgłoszenia krajowe (CTM), możliwość przekształcenia (Protokół), itd. Rozważania stały się teraz prostsze, ponieważ Unia Europejska jest także stroną Protokołu Madryckiego. Zamiast pytania, czy korzystać z drogi madryckiej czy CTM pojawiają się pytania, czy zgłaszać bezpośrednio CTM w Alicante czy też wyznaczać Unię Europejską w ramach rejestracji międzynarodowej na podstawie zgłoszenia/rejestracji krajowej lub też czy dokonywać rejestracji międzynarodowej na podstawie zgłoszenia CTM, a może dokonać dodatkowo zgłoszenia krajowego.

Znaki wspólnotowe (CTM) Zgłoszenia wspólnotowego znaku towarowego dokonuje się w Urzędzie Harmonizacji Rynku Wewnętrznego (OHIM) w Alicante. OHIM działa od 1996r., rozpoczęto przyjmowanie zgłoszeń od 1.01.1996, a wszystkie zgłoszenia dokonane do 31.03.1996 otrzymały jako datę zgłoszenia dzień 1.04.1996r. Językami urzędowymi OHIM są: angielski, francuski, niemiecki, włoski i hiszpański. Zgłoszenie może być jednakże dokonane w każdym z języków oficjalnych Unii, a więc także w języku polskim. Dokonujący zgłoszenia musi wyznaczyć drugi język, spośród 5 języków urzędowych, jako język procedury. Dane statystyczne publikowane przez OHIM potwierdzają stale rosnąca ilość zgłoszeń i popularność systemu CTM. I tak w roku 1996 dokonano 43 676 zgłoszeń, natomiast w roku 2010

Zgłoszenia CTM, po wejściu Polski do Unii Europejskiej, jak widać z przedstawionych danych stały się więc także atrakcyjne dla polskich zgłaszających, chociaż przypadku zgłaszających z Polski zgłoszenia

- 924100 zgłoszeń. (Zał.1) Większość tych zgłoszeń to zgłoszenia z USA, Niemiec, Wielkiej Brytanii. Liczba zgłoszeń CTM dokonanych przez polskich zgłaszających

krajowe są nadal „w modzie”. Potwierdza się opinia, że łatwiej dochodzi się swoich praw przed sądami krajowymi, gdy ma się rejestrację krajową.

przewyższa znacznie liczbę zgłoszeń dokonanych przez obywateli krajów Europy Środkowo-Wschodniej, które razem z Polską dołączyły do Unii

e-w ydanie do pobrania na:

Nie wiecie Państwo, którą drogę wybrać? Skorzystajcie z pomocy rzecznika patentowego!

Europejskiej. (Zał.2 i 3)

www.farmacom.com.pl

2/2011

26 | polski przemysł

Farmacja

z sielanką w tle SANFARM

Malownicza okolica, świeże powietrze, sielankowe widoki leśnych zwierząt i śpiew ptaków. Takie wrażenia wywozi każdy, kto odwiedził Nową Dębę. – Jak tu pięknie, ale macie super klimat do pracy – słyszą „na dzień dobry” od swoich gości pracownicy Sanfarmu. Po wejściu do firmy pojawiają się kolejne powody do zachwytu – jest to bowiem nie tylko pięknie zlokalizowana i ładnie wyglądająca, ale przede wszystkim nowoczesna i sprawna wytwórnia farmaceutyczna, specjalizująca się w kontraktowym wytwarzaniu form stałych.

Co, gdzie, kiedy i jak Sanfarm Sp. z o.o. jest najmłodszym zakładem przemysłu farmaceutycznego na Podkarpaciu, prowadzącym działalność w dziedzinie

Docelowa zdolność produkcyjna wytwórni to ponad 2 mld tabletek, tabletek powlekanych i kapsułek rocznie. Strategią i przesłaniem firmy jest wytwarzanie najwyższej jakości

kontraktowego wytwarzania preparatów farmaceutycznych. Firma mieści

leków, po atrakcyjnej cenie dla kontrahentów, którzy z kolei mogą je

się na terenie Tarnobrzeskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej Euro-Park

dostarczać na rynek po dostępnych cenach dla potrzebujących. To

Wisłosan i jest największą inwestycją w podstrefie Nowa Dęba. Bazuje

właśnie tutaj wytwarzane są m.in. niemal wszystkie formy stałe Polfy

w całości na polskim kapitale – założycielem i jedynym właścicielem jest

Warszawa S.A, a wśród nich tak znane jak Acard®, Allertec® WZF, Laremid,

Polfa Warszawa S.A.

Lipancrea® 8000, Lutemac.

Spółka powołana została do życia w 1999 roku. Od tamtej pory powstał supernowoczesny, spełniający najwyższe normy światowe zakład farmaceutyczny. Wytwórnia budowana była zgodnie z aktualnymi standardami GMP, obowiązującymi w Unii.

2/2011

Nowocześnie, bezpiecznie, ekologicznie Produkcja leków w Sanfarmie realizowana jest w nowoczesnych, a jednocześnie typowych technologiach farmaceutycznych,

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Sanfarm jest nowoczesną farmaceutyczną wytwórnią kontraktową, która działa w Tarnobrzeskiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej „Euro-Park Wisłosan”, w podstrefie Nowa Dęba. Spółka wchodzi w skład Grupy Kapitałowej Polfa Warszawa S. A. Fabryka, wyposażona zgodnie z najwyższymi światowymi normami GMP, to obiekt o łącznej powierzchni prawie 17 000 m2. Jej zdolność produkcyjna to ok. 2 mld tabletek, tabletek powlekanych i kapsułek rocznie. Obecnie w Sanfarm wytwarzane są m.in. wszystkie stałe formy leków Polfy Warszawa S. A.

stosowanych przy produkcji stałych form leków. Zastosowano najnowsze osiągnięcia techniczne i technologiczne. Jest to produkcja

Czyli wszystko pod kontrolą Pierwszy z nich to System Zarządzania Budynkiem BMS /Building

ekologicznie bardzo czysta, prawie bezodpadowa. Sanfarm jest

Management System/ z systemem sterowania SIMATIC PCS 7 V 7.0

firmą, która rozumie i akceptuje swoje obowiązki ekologiczne

firmy Siemens. System jest standardowym rozwiązaniem klasy DCS

i wypełnia je w sposób nie budzący żadnych zastrzeżeń.

integrującym w jedną całość poziom sterowania i nadzoru nad instalacjami.

Obiekty Sanfarm Sp. z o.o. zostały oddane do użytkowania

System składa się z dwóch poziomów - operatorskiego, składającego

w 2003 i 2004 roku i są wyposażone w nowoczesne urządzenia

się ze stacji operatorskiej wraz z wyposażeniem oraz sterowania,

i instalacje HVAC, sprężonego powietrza, wody oczyszczonej

składającego się ze stacji automatyki, zrealizowanych w oparciu

i pary farmaceutycznej wraz z instalacjami pomocniczymi

o programowalne sterowniki PLC. BMS pozwala na wizualizację

niezbędnymi do prowadzenia procesów produkcyjnych.

i sterowanie pracą instalacji, ostrzeganie i alarmowanie o niepoprawnej

Do zarządzania i sterownia tymi instalacjami zastosowano

pracy instalacji, archiwizowanie wybranych zmiennych pomiarowych

dwa systemy.

i alarmów, śledzenie czynności operatora oraz kontrolę dostępu do systemu.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

28 | polski przemysł Drugi z systemów to System Monitorowania Pomieszczeń RMS /Room

Realizowane jest to przez włączanie „Trybu oszczędnościowego”.

Monitoring System/ służący do ciągłego monitorowania pomieszczeń

Tryb ten realizowany jest poprzez zmniejszenie wydajności wentylatorów

firmy. Składa się on z czujników, mierzących wartości parametrów

poszczególnych central i włączany w czasie przerw w procesach

środowiskowych, lokalnych paneli, umieszczonych w pomieszczeniach

produkcyjnych.

objętych systemem, służących do sygnalizacji przekroczeń dopuszczalnych granic parametrów krytycznych, sprzętu pośredniczącego między centralą a panelami lokalnymi oraz centralnej stacji komputerowej monitorowania pomieszczeń. Oba systemy współpracują ze sobą i podłączone są do centralnej stacji

Kto się nie rozwija, ten się cofa Świat pędzi do przodu i co wczoraj było nowoczesne jutro może okazać się standardem czy wręcz przestarzałe. Aby nadążać za światowymi trendami w Sanfarmie stale się inwestuje. Dzięki temu Spółka zwiększa

komputerowej, pozwalającej na stały nadzór i kontrolę pracy systemów

swoją ofertę kontraktową dla obecnych i przyszłych klientów, poszerzając

i instalacji oraz oszczędzanie energii.

oferowane usługi w całym procesie produkcyjnym, począwszy od zamawiania materiałów wyjściowych, poprzez wytwarzanie produktu luzem i jego pakowanie, badania i analizy kontroli jakości, aż po magazynowanie wyrobu gotowego. Utrzymywanie warunków wytwarzania zgodnych z zaleceniami GMP oraz specyfiką produkowanych preparatów zapewnią nowoczesne systemy zaplecza technicznego. Wszystkie działania i procesy wykonywane są w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, a ich prawidłowość potwierdza posiadany przez Sanfarm certyfikat GMP. Jednym z najistotniejszych, trwających obecnie projektów inwestycyjnych jest rozszerzenie możliwości produkcyjnych o wytwarzanie małych serii, co jest niezwykle istotne w procesie opracowywania nowych produktów leczniczych. Inwestycja polegać będzie na zakupie nowej powlekarki tabletek z wymiennymi bębnami, która umożliwi powlekanie małych serii tabletek oraz zakupie dodatkowych maszyn, urządzeń jak np. zakup małego kosza do granulatoro – suszarni czy też mniejszego granulatora szybkoobrotowego. W zakres inwestycji wchodzi także gruntowna modernizacja infrastruktury IT.

Po co to wszystko? W wyniku modernizacji linii do wytwarzania tabletek zwiększą się możliwości produkcyjne Spółki. Umożliwi to podjęcie większej ilości zleceń kontraktowych, oraz pozwoli na zastosowanie bardziej nowoczesnych metod kontroli procesu technologicznego. Ważne inwestycje realizowane są również w innych obszarach Spółki, głównie mające na celu zwiększenie wydajności laboratorium analitycznego i skrócenia czasu trwania analiz poprzez zakup wysokowydajnych aparatów HPLC czy zastosowanie zautomatyzowanych systemów do oznaczania uwalniania substancji aktywnych z tabletek. Spółka corocznie generuje znaczące zyski, dlatego wszystkie inwestycje realizowane są ze środków własnych.

Wyzwania to nasza specjalność Od momentu powołania Spółki, Sanfarm bardzo dynamicznie zwiększa swój potencjał produkcyjny. Atuty Sanfarmu na rynku kontraktowych wytwórców leków to: • krótkie terminy wykonania usługi; • niskie koszty; • nowoczesny zakład, z dobrą infrastrukturą techniczną i bardzo dobrze wyposażonym laboratorium analitycznym; • elastyczność i łatwość dostosowania się do potrzeb klienta zewnętrznego;

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

polski przemysł | 29 • kompleksowa oferta obejmująca szerokie możliwości wytwarzania:

– pojemność robocza: maks. 210 litrów

pełny proces wytwarzania jak i jego poszczególne etapy

– masa robocza serii: maks. 120 kg

np. powlekanie tabletek, pakowanie, badanie materiałów wyjściowych

– prędkość mieszadła głównego: I bieg - 110 obr/min;

i produktów końcowych etc., zakupy materiałów wyjściowych, opakowaniowych, przechowywanie wyrobów gotowych i przygotowanie do wysyłki;

II bieg - 220 obr/min – prędkość mieszadła granulującego: ok. 1 500 obr/min oraz ok. 3 000 obr/min

• sprawność we wdrażaniu nowych produktów i technologii; • doświadczona i dobrze wyszkolona kadra, wykazująca duży poziom zaangażowania w powierzone zadania; • wysoka jakość wykonywanych usług.

Suszarkogranulatory ﬂuidalne: • WSG-120 Glatt (2 szt.): – pojemność robocza kosza: 250 litrów – maks. przepływ powietrza: 6 000 m3/h

Dotychczasowa praktyka pokazuje, że nawet w trudnych warunkach, pod presją czasu i przy wysokich wymaganiach klienta, Sanfarm wywiązuje się ze swoich zadań na najwyższym poziomie. Potwierdzają to kolejne zamówienia i rozszerzanie zakresu produkowanych tutaj preparatów i leków. Obecnie Spółka może zaoferować w ramach swoich usług kontraktowe wytwarzanie, usługi analityczne oraz magazynowanie.

Od A do Z Produkcja kontraktowa wykonywana jest w następujących procesach technologicznych: • przygotowanie, naważanie i przesiewanie materiałów wyjściowych • granulowanie mechaniczne • granulowanie i suszenie ﬂuidalne • suszenie owiewowe • mieszanie mechaniczne • tabletkowanie • kapsułkowanie • powlekanie tabletek • drażowanie tabletek • selekcja tabletek powlekanych i drażowanych • pakowanie Wytwórnia ma również możliwość przeprowadzenia całego cyklu produkcyjnego w warunkach obniżonej wilgotności (do 25 % wilgotności względnej). Wykonanie produktów w wysokim standardzie gwarantuje fachowa kadra oraz odpowiednie wyposażenie oddziałów produkcyjnych, czyli…

Oddział Tabletkarni i Drażowni: Kontenery międzyoperacyjne: Servolift 400 l; 800 l Naważanie małych ilości pod nawiewem laminarnym Weiss GWE (do 150 kg) Mieszalnikogranulatory szybkoobrotowe: • UltimaGral-400 Collette: – łączna pojemność misy: 400 litrów – pojemność robocza: 120 - 280 litrów – masa robocza serii: 70 - 170 kg prędkość mieszadła głównego: od 16 do 155 obr/min prędkość mieszadła granulującego: ok. 1 500 obr/min oraz ok. 3 000 obr/min • PMA 300 Fielder: – łączna pojemność misy: 300 litrów

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

30 | polski przemysł • T/SG-5 Aeromatic:

Tabletkarki do tabletek okrągłych TX40 firmy Kilian (9 szt.):

– pojemność robocza kosza: 393 litrów

Tabletkarka kształtowa T-300 firmy Kilian:

– maks. przepływ powietrza: 3 200 m3/h

Kapsułkarka ZANASI E-40:

Granulatory rotacyjne:

Drażownice:

• TR-200 Glatt (2 szt.)

• GC-1500 Glatt (2 szt.)

prędkość wirnika: od 180 do 980 obr/min • Limitec: prędkość wirnika: od 0 do 1500 obr/min

– maks. wielkość szarży: 300 kg – maks. przepływ powietrza: 5 000 m3/h – prędkość obrotów bębna: 2 - 16 obr/min

Granulatory oscylacyjne:

Oddział Pakowni

• MG 336 Frewitt (2 szt.):

• Linia do pakowania w blistry MB-450 (2 szt.):

– wydajność: maks. 500 kg/h

• Linia do pakowania w blistry TLT 1565:

– prędkość wirnika: 50 - 300 osc/min

• Linia do pakowania w blistry Al./Al.:

• MF-3 Frewitt: wydajność: maks. 500 kg/h

• Linia do pakowania w pojemniki: • Liczarka KING:

prędkość wirnika: 52 - 255 osc/min • Suszarnie tacowo-owiewowe GHT-300 firmy Glatt (3 szt.): – załadunek: maks. 130 kg mokrego granulatu

Analizy z górnej półki Posiadamy bardzo dobrze wyposażone laboratoria kontroli jakości,

– ilość tac: 15 sztuk

dzięki którym możemy wykonywać i zaoferować kontrahentom szeroki

– maks. temp. suszenia: 70°C

wachlarz usług analitycznych.

– maks. przepływ powietrza: 1 500 m3/h • Mieszalniki kontenerów firmy Servolift (2 szt.): – maks. nośność: 800 kg – prędkość mieszania: 5 - 14 obr/min

Nasza oferta to przede wszystkim: • bardzo szerokie spektrum wykonywanych analiz fizyko-chemicznych, obejmującym zarówno analitykę klasyczną, jak również analizy instrumentalne, w tym m.in. – oznaczenia zawartości pierwiastków metodą ASA – analizy chromatograficzne HPLC, GC, TLC – analizy spektroskopowe UV-Vis, IR, NIR • badania mikrobiologiczne środowiska wytwarzania: badanie powietrza metodą objętościową, badanie powierzchni i personelu metodą płytek odciskowych • potwierdzanie tożsamości materiałów wyjściowych techniką NIR, co może pozwolić na spełnienie wymagań cGMP w zakresie potrzeby potwierdzania tożsamości materiałów wyjściowych w każdym opakowaniu jednostkowym oraz może prowadzić do oszczędności i optymalizacji własnych procesów analitycznych, poprzez uniknięcie wykonywania często żmudnych i czasochłonnych różnych testów tożsamościowych dla dużej liczby prób • analizy materiałów wyjściowych, opakowaniowych bezpośrednich, produktów leczniczych oraz półproduktów • analizy czystości mikrobiologicznej materiałów wyjściowych, opakowaniowych bezpośrednich, produktów leczniczych oraz półproduktów • oznaczenia: zawartości składników, ilości uwolnionej substancji czynnej, profili uwalniania, zanieczyszczeń • walidacja metod analitycznych oraz mikrobiologicznych • w ykonywanie analiz produktów leczniczych sezonowanych w komorach stabilnościowych według programu badań stabilności • krótkie czasookresy wykonywania analiz • wykwalifikowany i doświadczony personel pracujący w standardach jakościowych i systemie zapewnienia jakości zgodnym z wymaganiami cGMP

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

polski przemysł | 31

fotodiodowym 2996, chromatograf gazowy Varian CP-3800 z detektorem FID i autosamplerem HeadSpace TELEDYNE TEKMAR HT3TM, – zestaw do analiz TLC składający się z urządzenia do dokumentacji fotograficznej DESAGA Digital-Documentation-System DD 50 incl. ProViDoc® – polarymetr AP-100 ATAGO, aparat do oznaczenia temp. topnienia i wrzenia FP 90 Central Processor METTLER TOLEDO – aparat do oznaczania gęstości i refrakcji wraz z podajnikiem próbek DR40 Combined Meter METTLER TOLEDO – automatyczne systemy do badania szybkości uwalniania Varian VK 7025, – titratory T50 i DL50 METTLER TOLEDO, – aparat do analiz TOC Fusion TELEDYNE TEKMAR, – Reometr cyfrowy LV DV-III BROOKFIELD LABO PLUS, – aparat do pomiarów zawartości wody w próbkach stałych i ciekłych metodą Karla Fischera DL 38 METTLER TOLEDO, – zestaw Kiejdahla B-324 Distillation Unit BÜSCHI – wiskozymetr kapilarny AVS470 firmy SCHOTT

Magazyn jak się patrzy W magazynie wysokiego składowania można pomieścić około 3,5 tysiąca paletowych jednostek ładunkowych. Wysokiej klasy wydajne centrale klimatyzacyjne zapewniają utrzymanie wymaganych warunków środowiskowych koniecznych dla przechowywania preparatów • procedura certyfikacji przez QP wykonanych zleconych analiz i ich

leczniczych. Zaawansowany system informatyczny do zarządzania

wyników

magazynem, zapewnia automatyzację prac logistycznych i umożliwia

• wysokiej klasy wyposażenie analityczne będące pod stałym nadzorem: – spektrometr ASA Absorpcji atomowej Varian AA280FS,

szybkie wydania oraz przyjęcia towaru, które cenią nasi kontrahenci, korzystający z usługi magazynowania.

spektrometr UV-Vis Varian CARY 100 BIO, spektrometr UV-Vis

Obecnie firma jest drugim co do liczebności zatrudnienia pracodawcą

Varian CARY 100 Conc, spektrometr IR Varian 1000 FT-IR Scimitar

w Nowej Dębie, zatrudniającym ponad 230 fachowców, w większości ludzi

Series, spektrometr NIR ANTARIS II firmy Thermo Nicolet,

młodych z wyższym wykształceniem. Swoim pracownikom Sanfarm stwarza

– chromatografy HPLC Waters 2695 i e2695 z detektorami UV-Vis 2487 i 2489, chromatografy HPLC Waters 2695 z detektorem

bezpieczne warunki pracy oraz stale poprawia jej komfort. Spółka znalazła się w gronie laureatów tegorocznej edycji konkursu „Solidny Pracodawca”. REKLAMA

ROZWÓJ, SUKCES, KARIERA – EDUKACJA DLA PRZYSZŁOŚCI Wyższa Szkoła Zawodowa Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia zaprasza na DWUSEMESTRALNE STUDIA PODYPLOMOWE:

· WIEDZA O KOSMETYKACH I SUPLEMENTACH DIETY · STOSOWANIE, WYTWARZANIE I OCENA WYROBÓW KOSMETYCZNYCH · PODOLOGIA KOSMETYCZNA www.studia-kosmetologia.edu.pl

„Człowiek – najlepsza inwestycja”

Projekt współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

32 | produkcja

artykuł sponsorowany

Solaris Laser S.A. W dobie obowiązujących zaleceń organizacji EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) dotyczących wprowadzenia pełnej identyfikowalności pochodzenia produktu farmaceutycznego, producenci wprowadzają zmiany treści oznaczeń nanoszonych na opakowania takich produktów. Jednym z bardziej istotnych konsekwencji zaleceń EFPIA jest wprowadzenie oznakowania składającego się z kodu 2D DataMatrix w standardzie GS1.

Lasery znakujące są stosowane ze względu na ich unikalne cechy użytkowe, których nie posiadają inne, tradycyjne metody znakowania. Te cechy to działanie bezdotykowe, łatwa zmienność treści oznaczenia, szybkość znakowania, wysoka jakość, czytelność i trwałość oznaczenia. Jeżeli do tego Opakowanie kartonowe z nadrukiem laserowym e-SolarMark

dodamy brak jakichkolwiek

Urządzenie e-SolarMark do nadruku kodów 2D dataMatrix na linii pakującej

W kodzie 2D DataMatrix GS1 treść nadruku składa się z kodowanych

materiałów zużywających się

pól kodu DataMatrix drukowanych następnie w postaci tekstu czytelnego

zrozumieć rosnącą popularność tej technologii.

gołym okiem. Drukowane są np. data produkcji czy przydatności, numer produktu czy kolejnie zmieniany numer seryjny. Do nadruku na opakowaniach stosowana jest technologia laserowego znakowania.

w trakcie eksploatacji i coraz niższe ceny samych laserów, to łatwo Urządzenia e-SolarMark warszawskiej firmy Solaris Laser S.A. oferują możliwość wyznakowania kodów 2D DataMatrix GS1. Nadruki wykonywaną są podczas postoju opakowania, a także podczas jego przemieszczania na podajniku linii pakującej.

Bezpieczeństwo przede wszystkim

produkcja | 33

– materiały samoprzylepne do etykietowania farmaceutycznego UPM Raﬂatac

Sprzedaż opakowań farmaceutycznych wzrasta, a na rynek wprowadzane są coraz to nowe, bardziej zaawansowane opakowania o najwyższej jakości. Znajomość nowych regulacji prawnych jest koniecznością. ekstrakcji/przenikania oraz toksykologiczne przeprowadzane przez firmy farmaceutyczne, kleje etykietowe muszą posiadać właściwości niemigrujące.

Właściwości niemigrujące UPM Raﬂatac od wielu dekad jest liderem w rozwoju wysokiej jakości rozwiązań w etykietowaniu farmaceutycznym oraz ściśle współpracuje z branżą, aby aktywnie kreować innowacyjne rozwiązania wychodzące naprzeciw nowym trendom oraz potrzebom rynkowym. Firma UPM Raﬂatac przeprowadziła wewnętrzne i zewnętrzne testy na każdym etapie procesu rozwoju produktu, aby stworzyć idealną formułę nowego, przyjaznego dla środowiska i odpornego na migrację kleju.

Każde opakowanie oraz jego etykieta wykorzystywane przez przemysł

Rezultatem tych prac było powstanie wysokiej jakości kleju RP 31 Purus,

farmaceutyczny muszą być zgodne z wymogami prawnymi dot. tej branży.

oraz zdrowotnych, gdzie ryzyko migracji musi być zminimalizowane.

Są one bardzo restrykcyjne: etykieta musi zachować swoje doskonałe

który odpowiada wymogom zastosowań medycznych, farmaceutycznych RP 31 Purus jest odpowiedni do większości wymagających aplikacji

właściwości począwszy od zadruku po aplikację na opakowanie,

takich, jak etykietowanie opakowań o małej średnicy i dużych krzywiznach.

transportowanie i przechowywanie. Ponadto powinna ona zapewniać dobre

Ponadto zachowuje dobre właściwości na różnego rodzaju powierzchniach -

możliwości druku, elastyczność, odporność na rozmrażanie oraz,

od PP, PE i szkła do polietylenu o niskiej gęstości, który jest wykorzystywany

co najważniejsze, posiadać niemigrujący klej.

w szczególności do elastycznych opakowań na krople do nosa lub oczu.

Opakowania farmaceutyczne posiadają często małe średnice oraz

RP 31 Purus spełnia także wytyczne określone z Wymogach IPAC-RS

wykonane są z takich materiałów, jak szkło, topaz, tyvek, PVC, karton,

dla materiałów wykorzystywanych do ustnego wdychania oraz aplikowanych

polipropylen oraz elastyczny polietylen o niskiej gęstości. Wszystkie

do nosa. Klej posiada przyjazną dla środowiska formułę wolną od substancji

te czynniki są prawdziwym wyzwaniem dla wierzchnich materiałów

APEO (alkilofenol etoksylowany) i jest zgodny z dyrektywą EU 2003/53/

etykietowych oraz klejów.

EC. Klej został zaaprobowany przez FDA i ISEGA oraz otrzymał zgodę na

Restrykcyjne wymogi branży Produkty farmaceutyczne w formie płynnej podlegają najbardziej

wykorzystanie do etykietowania worków z krwią (druga etykieta). Popyt na materiały etykietowe odpowiednie do przechowywania w niskich temperaturach rośnie wraz ze wzrostem liczby produktów

wymagającym regulacjom w zakresie etykietowania opakowań.

biomedycznych. RP 31 Purus został także przetestowany w warunkach do

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) oraz Europejska Agencja

- 80 C° oraz toleruje temperatury, od zamrażania szokowego do sterylizacji

Leków (EMEA) szczególnie restrykcyjnie traktują takie farmaceutyki, jak

parowej pod ciśnieniem.

substancje aplikowane do nosa, doustnie, do oczu, podawane pozajelitowo, czy wprowadzane do układu oddechowego lub na skórę. Według FDA elementy opakowania powinny być wykonane z takich

Wyniki badań dotyczące właściwości migracyjnych oraz zestaw informacji przydatnych do walidacji dostępne są na życzenie firm farmaceutycznych. Pomogą one w przeprowadzeniu procesu homologacji.

materiałów, które nie przenikną do leku w ilościach niebezpiecznych dla

Są to: informacje techniczne, szczegóły dotyczące formuły oraz profilu

pacjenta. Jest to szczególnie ważne w przypadku opakowań będących

ekstrakcji kleju RP 31 Purus oraz zalecenia dotyczące przeprowadzenia

w bezpośrednim kontakcie z lekiem. Dotyczy to też każdego materiału,

testu przenikalności.

którego komponenty mogą migrować do leku. Aby przejść testy

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

34 | produkcja

Zmiany w sposobie znakowania opakowań wyrobów farmaceutycznych Czy gs1 data matrix stanie się wkrótce standardem europejskim? Piotr Kromer Intrex

Parlament Europejski wypowiedział wojnę fałszowaniu leków. Wszystko wskazuje na to, że nadchodzące zmiany wprowadzą jednolity system identyfikacji i weryfikacji produktów farmaceutycznych. Aktualizacje do dyrektywy zostaną wprowadzona w życie w przeciągu najbliższych 18 miesięcy i zakładają, że producenci będą mieli 3 lata na dostosowanie obecnej technologii do najnowszych wymogów. Wyjątek mogą stanowić Włochy, Belgia i Grecja, dla których termin zostanie wydłużony do 6 lat. Szacunkowy koszt dostosowania rynku do zmian oceniono na sumę 7-11 miliardów euro. Zgodnie z przepisami, które weszły w życie we Francji na początku bieżącego roku, na opakowaniu każdego produktu

Fałszowanie leków stało się prawdziwą plagą, która doprowadziła

leczniczego wymagane jest umieszczanie większej ilości danych

Parlament Europejski do podjęcia poważnych działań legislacyjnych.

zawierać CIP-13 (francuski odpowiednik GTIN - Globalny Numer

Dane EFPIA wskazują, że w samym 2009 roku na terenie Unii Europejskiej

Jednostki Handlowej), numer serii oraz datę ważności. Dane te muszą

zatrzymano ponad 11 milionów podrobionych leków. Dotyczy to za równo

być również nadrukowane w postaci tekstu, który jest czytelny dla

państw rozwijających się jak i tych wysoko rozwiniętych. Statystyki

człowieka. W związku z tym zaszła konieczność zmiany rodzaju

WHO podają, że podrabiane leki stanowią około 10% globalnego

nośnika danych z Kodu 39 na Data Matrix. Po konsultacji

handlu farmaceutykami. Pierwszy istotny krok został podjęty w lutym

z producentami i dystrybutorami zdecydowano się na zastosowanie

bieżącego roku, gdzie w aktualizacji dyrektywy 2001/83/EC wskazano

standardu GS1Według tureckich jak i francuskich regulacji, od

ważny kierunek zmian pozwalających na zahamowanie i wyeliminowanie

31 grudnia 2010 roku wszystkie informacje muszą być zakodowane

problemu fałszowania leków. Zgodnie z którym każda firma producencka

zgodnie z GS1i drukowane w postaci kodu ECC200 Data Matrix.

na terenie UE będzie musiała dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć

W rezultacie firmy produkujące na rynek francuski i turecki mają

kontrolę nad łańcuchem dostaw poprzez możliwość automatycznego

ułatwione zadanie, ponieważ są już technologicznie przystosowane

śledzenia ruchu i pochodzenia produktów oraz zagwarantowanie

do nowych regulacji. Dla pozostałych oznacza to sporą rewolucję.

autentyczności wprowadzanych do obrotu leków. Stwierdzono, iż każde

niż to było praktykowane dotychczas. Kod GS1 Data Matrix musi

Szczegóły dotyczące tego w jaki sposób niepowtarzalne numery

pojedyncze opakowanie leku na receptę będzie musiało posiadać

będą generowane oraz kto będzie zarządzał bazą danych są obecnie

indywidualny, niepowtarzalny numer oraz winietę ewidencyjną. EFPIA

przedmiotem prac Parlamentu Europejskiego. Już w niedługim czasie

wskazuje, że dane te powinny zostać umieszczone w postaci informacji

mamy poznać więcej informacji na ten temat. Masowa serializacja to

czytelnych dla człowieka jak i w kodzie GS1 Data Matrix, który ze względu

z pewnością spore wyzwanie, które obecnie stoi przed całą branżą.

na swoją pojemność i niewielkie rozmiary jest idealnym nośnikiem.

Dobór odpowiedniej metody znakowania gwarantującej wysoką jakość

W zamyśle ten sposób znakowania ułatwi weryfikację autentyczności

oraz czytelność kodu 2D będzie kluczowym czynnikiem, na którym musi

w łańcuchu dostaw, szczególnie w miejscu wydania leku.

zostać skupiona uwaga producentów.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

artykuł sponsorowany

36 | produkcja

Badanie szczelności Doświadczenie i Innowacyjność od 1971 r.

– jakość końcowa Koncept maszyny

„TRADE & CONSULT Ltd. Sp. z o.o.” Sp. k.

System może być stosowany w linii produkcyjnej lub jako wolnostojący, z dodatkowymi systemami załadunku/rozładunku na tacki. Pierwszy ślimak podający kieruje fiolki w ruchu ciągłym do stacji z kamerą w celu wizyjnej inspekcji kodu.

Sprawdzanie kodu

Spektroskopia Bliskiej Podczerwieni (NIR)

Laserowa , analiza (HSA-P)

Wizyjna inspekcja

Etykietowanie Weryfikacja 2D Barcode

Separacja odrzutów

Więcej niż badanie szczelności 2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Następnie koło gwiazdowe kieruje fiolki do wysokowydajnej stacji

Stacja separacji odrzuconych fiolek które nie przejdą jednego albo

Spektroskopii Bliskiej Podczerwieni (NIR) która analizuje zawartość wody

większej ilości testów. Różne odrzuty są fizycznie oddzielane dla celów

w liofilizatach. Spektroskopowy model oparty jest na kalibracji sztucznie

identyfikacjyjnych. Jedynie fiolki które przeszły pozytywnie wszystkie wcześniejsze testy

nawilżonych produktów o zawartości wody od 1% do 25%. To samo koło gwiazdowe podaje fiolki w ruchu ciągłym do nieruchomo

są kierowane do modułu „Etykieta i Znakowanie”. Maszyna „Jakość

zamontowanego analizatora laserowego. Analizator testuje przestrzeń nad

Końcowa” może być podłączona bezpośrednio do istniejącej etykieciarki,

produktem w fiolce w celu zrobienia dokładnych pomiarów tlenu w fiolce

albo oddzielna etykieciarka może zostać dostarczona przez nasz zespół. Maszyna „Jakość Końcowa” oferuje unikalną możliwość zastosowania

oraz sprawdzenia szczelności fiolki. Tylko zaakceptowane fiolki z procesu określonego powyżej zostaną skierowane do modułu CIM w celu wykrycia pęknięć/rys w szkle, jak

wszystkich zainstalowanych technologii lub też wyboru kilku z nich. Każda technologia może być włączona na żądanie.

również identyfikacji koloru kapsla i prawidłowego zamknięcia każdej fiolki

Kooperacja pomiędzy:

Eisai Machinery WILCO AG ze Szwajcarii dostarczyło i zainstalowało w przeszłości

Eisai Machinery Inc. jest wiodącym dostawcą Automatycznych

wiele systemów opartych na analizie laserowej. Obecnie dostępna

Maszyn Inspekcyjnych, zdolnych do wykrywania pęknięć i rys na

najnowsza generacja tej technologii jest w stanie uzyskać niezrównane

pojemnikach, jak również uszkodzeń na kapslach. Eisai Machinery U.S.A.

wyniki w kontekście dokładności oraz precyzji dla produktów napełnianych

Inc. wykorzystuje systemy Cognex Vision, wspólnie z najnowszymi

od ciśnienia bezwzględnego do ciśnienia atmosferycznego. Dodatkowo,

technikami oświetleniowymi dla zapewnienia najlepszej detekcji i kontroli

WILCO AG dostarcza platformę maszynową dla konceptu „Jakość

jakości badanych produktów. Naszym celem jest 100% satysfakcja klienta

Końcowa” .

z naszych produktów.

Korzyści:

Cechy:

• Kompetencja i doświadczenie wytwórców Kompaktowa konstrukcja • Zaprojektowane dla farmacji

• Wydajność do 600szt/min (z wizyjną inspekcją do 400 szt./min)

• Szybka i łatwa instalacja

• Dla fiolek i ampułek. Liofilizaty i ciecze

• Łatwa regulacja parametrów testowych

• Kompletne protokoły i raporty

• Prosta interpretacja wyników

• Zgodność z 21 CFR part 11

• Wsparcie techniczne

• Opcje transportu - system tacek, stoły podawcze itp.

• Kompletny pakiet walidacyjny

Kontakt: „TRADE & CONSULT Ltd. Sp. z o.o.” Sp. k.

WILCO AG

ul. Kubickiego 9/6,

Rigackerstrasse 11

02-954 Warszawa

5610 Wohlen / Switzerland

www.tradeconsult.pl

www.wilco.com

Więcej niż badanie szczelności e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

38 | produkcja

Oznaczanie pozostałości pestycydów w świetle współczesnych wymagań farmaceutycznych dr Lucyna Pellowska-Januszek, dr inż. Monika Czarnecka-Partyka J.S. Hamilton Poland Ltd. Sp. z o.o.

Coraz liczniejsze stosowanie pestycydów w celu zwiększenia wydajności upraw rolniczych powoduje, iż kontrola ich pozostałości w produktach zielarskich stała się koniecznością. W ślad za rozwojem i ekspansją stosowania środków ochrony roślin podążyła Farmakopea Europejska nakazując producentom kontrolowanie pozostałości pestycydów.

Pestycydy stanowią szczególną grupę związków, stworzoną

spożywcze oraz produkty zielarskie wykorzystywane w przemyśle

i wykorzystywaną w celu niszczenia organizmów żywych (łac. pestis-

farmaceutycznym. Poprzez parowanie, wymywanie, wody gruntowe oraz

szkodnik i cedeo- niszczyć). Pestycydami nazywamy substancje czynne

powierzchniowe, a także z tkankami organizmów żywych pestycydy

organiczne bądź syntetyczne, a także grupy związków stosowane do

mogą docierać nawet na dalekie odległości. Co więcej, pod wpływem

ochrony roślin przed chwastami i szkodnikami.

światła, temperatury czy wilgoci niejednokrotnie w wyniku degradacji

Z jednej strony powszechne stosowanie środków ochrony roślin poprawiło sytuację ekonomiczną i społeczną na świecie, pozwalając na zwiększenia wydajności upraw. Z drugiej strony pestycydy są środkami

z jednego związku powstaje nawet do kilku metabolitów, często również toksycznych. W dzisiejszych czasach praktycznie nie istnieje grupa ludzi nienarażona

o wysokiej toksyczności. Wiele z nich wykazuje działanie kancerogenne,

na działanie pestycydów, gdyż kontakt z nimi może nastąpić przez

teratogenne i mutagenne [1].

żywność, wodę czy powietrze. Najczęściej zdarzają się przypadkowe

Pestycydy stosowane są nie tylko w rolnictwie. Około 230 substancji

zatrucia pestycydami, na przykład w wyniku niewłaściwego stosowania

aktywnych stosowanych w UE stosowanych jest również w produktach

lub braku zabezpieczeń. Przykładem masowego zatrucia środkami

biologicznych, takich jak aerozole przeciw komarom, środki

ochrony roślin jest np. skażenie metylkiem rtęci w Iraku, w 1972 roku.

przeciwko pchłom, kleszczom, środki ochronne do drzewa, czy farby

Poszkodowanych było wówczas kilka tysięcy ludzi na skutek spożycia

przeciwpleśniowe. Dodatkowo, właściciele domów i ogrodów stosują

ziarna zaprawionego fungicydem, a zmarło ok. 500 osób [3]. Światowa

pestycydy lub nawozy zawierające pestycydy [2].

Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, iż co roku ok. 1,5 miliona ludzi

Raz użyty pestycyd, pozostaje poza kontrolą. Związki te przenikają do roślin zarówno przez układ korzeniowy jak i części nadziemne.

rocznie ulega zatruciu pestycydami [4]. WHO w swoim dokumencie pt. „Rekomendowana klasyfikacja

W roślinie ulegają przemianom enzymatycznym oraz transformacjom

pestycydów pod względem niebezpieczeństwa oraz przewodnik do

pod wpływem mikroorganizmów. Organizmy zwierzęce narażone są na

klasyfikacji” dzieli około 600 pestycydów na pięć kategorii, w zależności

ekspozycję i działanie pestycydów przez układ pokarmowy, oddechowy

od ich toksyczności dla ludzi. Są to składniki przeznaczone do wycofania,

oraz skórę. W organizmach zwierząt i ludzi pestycydy ulegają również

wyjątkowo niebezpieczne, bardzo niebezpieczne, umiarkowanie

przemianom metabolicznym, a następnie są wydalane – także z mlekiem

niebezpieczne lub nieznacznie niebezpieczne [5]. W Tabeli 1 zestawiono

ssaków, bądź kumulowane w tkankach [1]. Wraz z wodami czy

powszechnie obowiązującą klasyfikację toksyczności w stosunku do

powietrzem pestycydy zanieczyszczają środowisko, a przez to środki

ssaków.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

39 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2007 roku, ze zmianą

Klasa toksyczności

LD50 [mg/kg masy ciała]

Stopień zagrożenia

do 50

Trucizny

Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych

51 - 150

Trucizny

specjalnego przeznaczenia żywieniowego przedstawia wymagania w

III

151 - 500

Substancje szkodliwe

501 - 5000

Substancje szkodliwe

Tab. 1. Klasy toksyczności pestycydów w stosunku do ssaków [6]

Można dokonać różnorakiego podziału pestycydów. Oprócz wymienionej wcześniej toksyczności, pestycydy można zróżnicować ze względu na budowę chemiczną, kierunek zastosowania, sposób działania

z dnia 20 kwietnia 2010 roku [11, 12]. Ponadto, Rozporządzenie Ministra

zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a także w środkach spożywczych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone [13]. Tak jak i w przypadku innych upraw, tak również w rolnictwie związanym z roślinami leczniczymi stosowane są środki ochrony roślin.

biobójczego oraz na ich trwałość w środowisku. W zależności od kierunku stosowania pestycydy podzielić można między innymi na [6]: • Zoocydy (środki do zwalczana szkodników zwierzęcych), w tym: insektycydy (środki owadobójcze) czy rodentycydy (środki gryzoniobójcze), atraktany (środki zwabiające), • Repelenty (środki odstraszające), • Bakteriocydy (środki do zwalczania bakterii) • Herbicydy (środki do zwalczania chwastów), • Fungicydy (środki grzybobójcze). Farmakopea Europejska jest dokumentem, który wskazuje Jednym ze sposobów klasyfikacji pestycydów jest również podział ze względu na ich trwałość w środowisku.

konieczność oznaczania pozostałości pestycydów w lekach ziołowych i preparatach do produkcji leków ziołowych. Farmakopea Europejska

W Tabeli 2 przedstawiono przykłady trwałości kilku pestycydów. Nazwa związku

Czas rozpadu

Procent rozpadu [%]

Aldryna

1-6 lat

DDT

4-30 lat

γ-HCH

3-10 lat

Chlorfos

3 miesiące

Dichlorfos

2 miesiące

Dieldryna

5-25 lat

Chlorfenwinfos

16 dni

Szradan

100 lat

Tab. 2. Trwałość wybranych pestycydów w środowisku [na podstawie 4]

O skali rozpowszechnienia pozostałości pestycydów może świadczyć

6.0 przewidywała oznaczanie pozostałości herbicydów oraz ditiokarbaminianów. Farmakopea Europejska 6.2, ponadto nakazywała oznaczanie pozostałości bromków nieorganicznych. W Farmakopei Europejskiej 7.0 nie wprowadzono żadnych istotnych zmian w tej kwestii w stosunku do Ph. Eur. 6.2 [14]. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, certyfikat analityczny powinien zawierać wykaz wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi wytycznymi farmakopealnymi lub wymaganiami klienta [15]. Zatem wytwórcy produktów leczniczych pochodzenia roślinnego muszą przeprowadzać badania analityczne na zawartość pozostałości pestycydów zgodnie z obowiązującą Farmakopeą. Wdrożenie takiego systemu badań nastręcza wiele

fakt, że na stronie internetowej prowadzonej przez Alana Wood’a znaleźć

problemów, jest skomplikowane i wysoce kosztowne. Regulacje prawne

można w chwili obecnej (stan na 3 maja 2011) nazwy zwyczajowe około

jednak nie pozostawiają wątpliwości w tej sprawie. W celu zapewnienia

2380 związków chemicznych [7]. W Polsce wszystkie środki ochrony roślin

bezpieczeństwa produkowanych na terenie Polski ziołowych produktów

zarejestrowane i dopuszczone do stosowania w rolnictwie są corocznie

leczniczych muszą one mieć certyfikat badania zawartości pozostałości

drukowane w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Rolnictwa i Gospodarki

pestycydów wykonanego zgodnie z wytycznymi farmakopealnymi.

Żywnościowej. W 1991 r. na liście zarejestrowanych pestycydów było

Pozostałościami pestycydów określane są - oprócz substancji

441, w 1995 r. – 564 pozycji, a w roku 2011 do użytku dopuszczono 876

aktywnej również jej pochodne, produkty degradacji i metabolity

preparatów środków ochrony roślin [8, 9]. Po wejściu Polski w struktury

- obecne między innymi w artykułach spożywczych oraz produktach

Unii Europejskiej konieczne było dostosowanie polskiego prawodawstwa

i półproduktach farmaceutycznych. Z uwagi na różnorodność form w celu

do norm unijnych, dlatego też dopuszczalne poziomy pozostałości

kontroli pozostałości pestycydów w produktach żywnościowych istnieje

pestycydów w środkach spożywczych są regulowane od 1 września

wiele różnych metodyk analitycznych, pozwalających na oznaczenie

2008 roku przez Rozporządzenie nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego

poziomu pozostałości, uwzględniających charakter fizykochemiczny

i Rady w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości

danych związków (lub danego związku), a także jego dopuszczalny

pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego

- w świetle odpowiednich wymagań - poziom obecności w badanym

oraz na ich powierzchni [10]. Problematykę poziomów stężeń pozostałości

produkcie. Wybór odpowiedniej techniki analitycznej jest wypadkową

pestycydów w wodzie przeznaczonej do spożycia przez ludzi reguluje

wielu czynników związanych z celem badań, charakterem oznaczanych

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

40 | produkcja związków oraz charakterystyką próbki, czułością i selektywnością oznaczenia końcowego. Metodyki analityczne w ogólny sposób podzielić można na klasyczne (m.in. techniki miareczkowe) oraz instrumentalne. Aktualnie stosowane są głównie techniki chromatograficzne, ze szczególnym uwzględnieniem metodyk pozwalających na oznaczanie wielu związków w jednym cyklu

próbki a 200 mg Br-/kg próbki (dla przypomnienia, limit określony w wymaganiach Ph. Eur. 7.0 wynosi 50 mg Br-/kg próbki). Na rysunku 1 przedstawiono schemat postępowania podczas oznaczania pozostałości bromków nieorganicznych w produktach farmaceutycznych.

homogenizacja próbki

analitycznym na możliwie niskim poziomie [16 -22]. Właśnie ze względu na fakt konieczności oznaczania pozostałości pestycydów na niskich i bardzo niskich poziomach stężeń niejednokrotnie w matrycach o stosunkowo dużym stopniu skomplikowania, takich jak produkty zielarskie, konieczne jest odpowiednie

ekstrakcja w środowisku kwaśnym

przygotowanie próbek przed ich oznaczeniem końcowym. Takie przygotowanie składa się z wielu etapów, począwszy od odpowiedniego i właściwego pobrania reprezentatywnej próbki (reprezentatywność próbki determinuje

ekstrakcja rozpuszczalnikiem

w głównej mierze jakość wyniku końcowego), poprzez transport w właściwych warunkach, należyte rozdrobnienie i homogenizację w celu przygotowania próbki laboratoryjnej, izolację i wzbogacanie do oznaczenia końcowego z wykorzystaniem odpowiedniej techniki analitycznej. Etap przygotowania próbki przed oznaczeniem końcowym, czyli przeniesienie analitów z matrycy pierwotnej do matrycy wtórnej z jednoczesnym usunięciem interferentów (izolacja), niejednokrotnie

analiza GC-ECD Rys. 1. Schemat postępowania podczas oznaczania pozostałości bromków nieorganicznych w produktach farmaceutycznych

Zasada metody oznaczania sumarycznej zawartości

połączone ze wzbogacaniem (podniesieniem wartości stężenia

ditiokarbaminianów (jako disiarczek węgla) polega na ogrzewaniu próbki

oznaczanego związku w matrycy) jest najważniejszą i jednocześnie

z kwasem chlorowodorowym i chlorkiem cyny (II) w gazoszczelnym

najtrudniejszą częścią procesu analitycznego. Jest również etapem

naczyniu w celu uwolnienia disiarczku węgla z obecnych w badanym

generującym możliwie największe prawdopodobieństwo popełnienia

produkcie pozostałości ditiokarbaminianów i/lub disiarczku tiuramu.

błędu.

Gazowy disiarczek węgla, znajdujący się w stanie równowagi nad

Farmakopea Europejska, wydanie 7.0, zaleca oznaczanie pozostałości

roztworem jest ilościowo oznaczany za pomocą techniki chromatografii

pestycydów z uwzględnieniem:

gazowej z detektorem wychwytu elektronów (ECD) [24]. Metoda obejmuje

• pozostałości bromków nieorganicznych,

zakres pomiędzy 0,4 mg CS2/kg a 4,0 mg CS2/kg (dla przypomnienia, limit

• pozostałości związków z grupy ditiokarbaminianów,

określony w wymaganiach Ph. Eur. 7.0 wynosi 2,0 mg CS2/ kg).

• pozostałości herbicydów.

Na rysunku 2 przedstawiono schemat postępowania podczas oznaczania ditiokarbaminianów w produktach farmaceutycznych.

W związku z powyższym - ze względu na różnorodność grup monitorowanych związków - konieczne jest stosowanie co najmniej trzech

homogenizacja próbki

odrębnych metodyk, pozwalających na objęcie całego zakresu analitów. W laboratorium J.S. Hamilton Poland Ltd. Sp. z o.o. w oparciu o wytyczne Farmakopei Europejskiej oraz wymagania dokumentu SANCO zastosowano właśnie takie podejście - wykorzystano trzy

przeniesienie próbki analitycznej do odpowiednich naczyń do analizy fazy nadpowierzchniowej

odrębne metodyki analityczne (wszystkie oparte na stosowaniu technik chromatograficznych), pozwalające na oznaczenie pozostałości bromków nieorganicznych (technika chromatografii gazowej z detekcją wychwytu

ogrzewanie w warunkach statycznych

elektronów), pozostałości związków z grupy ditiokarbaminianów (oznaczanych jako suma zawartości, w przeliczeniu na disiarczek węgla - technika analizy fazy nadpowierzchniowej sprzężona z techniką chromatografii gazowej z detekcją wychwytu elektronów oraz technika chromatografii gazowej sprzężona z tandemową spektrometrią mas, pozwalająca na oznaczenie pozostałych wymaganych związków. Zasada metody oznaczania pozostałości bromków nieorganicznych

analiza GC-ECD Rys. 2. Schemat postępowania podczas oznaczania ditiokarbaminianów w produktach farmaceutycznych

Metoda oznaczania pozostałych związków wyszczególnionych

polega na utworzeniu zawiesiny próbki analitycznej w wodnym roztworze

w Farmakopei Europejskiej, łączy sposób oczyszczania próbek preparatów

tlenku etylenu zakwaszonego kwasem siarkowym. W takich warunkach

zielarskich z wykorzystaniem techniki chromatografii żelowo-permeacyjnej

bromki nieorganiczne są jednocześnie ekstrahowane i przekształcane

(GPC) opisanej w normie DFG S19 [25], z techniką dyspersyjnej ekstrakcji

do 2-bromoetanolu. Utworzone pochodne są ekstrahowane do octanu

do fazy stałej, stanowiącym drugi etap przygotowania próbek techniką

etylu i oznaczane metodą chromatografii gazowej z detektorem wychwytu elektronów [23]. Zakres metodyki zawiera się pomiędzy 10 mg Br-/kg

QuECheRS [26], w oparciu o dokument Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia

2/2011

i Polityki Ochrony Konsumentów SANCO/10684/2009 [27].

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

42 | produkcja Oznaczanie pestycydów w produktach farmaceutycznych

Wszystkie metodyki analityczne oznaczania pozostałości pestycydów

z wykorzystaniem układu GC MSMS podczas oznaczeń końcowych stanowi

w produktach farmaceutycznych zostały poddane walidacji w warunkach

najtrudniejszy, najbardziej kosztowny i najbardziej skomplikowany element

laboratoryjnych, celem sprawdzenia liniowości, dokładności i precyzji

całego procesu oznaczania pozostałości pestycydów według wytycznych

oznaczeń. W wyniku procesu walidacyjnego wszystkie metodyki zostały

zawartych w Farmakopei Europejskiej. Wymaga nie tylko specjalistycznej

określone jako metodyki liniowe, dokładne i precyzyjne, a tym samym

aparatury, ale również odpowiedniego zespołu wykwalifikowanych analityków.

zostały określone przedziały stosowania (granice oznaczalności oraz

Po przyjęciu próbki do laboratorium i jej rejestracji następuje rozdrobnienie badanego materiału w odpowiednich młynkach

zakresy), a metodyki zostały dopuszczone do rutynowego postępowania. W kontekście wszechobecności pozostałości pestycydów w obecnym

laboratoryjnych (w razie potrzeby stosowany jest również młynek

świecie nieuniknione jest ich ciągłe kontrolowanie, zwłaszcza w środkach

kriogeniczny) oraz przygotowanie próbki analitycznej. Odważona próbka

spożywczych oraz produktach pochodzenia roślinnego, stosowanych

poddawana jest ekstrakcji w układzie ciecz-ciało stałe, a uzyskany po tym

w przemyśle farmaceutycznym. Jest to zadanie niezwykle trudne ze względu

etapie ekstrakt jest następnie oczyszczany przy wykorzystaniu techniki

na różnorodność form występowania tych związków, a także na konieczność

chromatografii żelowo-permeacyjnej. Oczyszczanie przy zastosowaniu

ich monitorowania w zakresie niskich lub bardzo niskich poziomów stężeń,

chromatografii żelowej jest niezbędne w przypadku tak skomplikowanych

szczególnie w matrycach o dość znacznym stopniu skomplikowania. Zadanie

i trudnych matryc, jakimi są próbki ziół. Kolejnym etapem jest oczyszczanie

to jest jeszcze bardziej utrudnione przez fakt konieczności oznaczania

z wykorzystaniem sorbentów stałych (w postaci rozproszonej) - będących

zawartości jednocześnie wielu związków (tak zwana analiza „multi”). W tym

modyfikacją popularnej i rozpowszechnionej techniki QuEChERS.

celu dla oznaczeń końcowych (po odpowiednim przygotowaniu próbki

Dopiero tak przygotowany ekstrakt końcowy jest poddawany analizie

analitycznej) stosowane są nowoczesne techniki analityczne, takie jak na

w układzie GC MSMS. Do analiz końcowych w laboratorium J.S. Hamilton

przykład chromatografia gazowa sprzężona z tandemową spektrometrią mas.

Poland Ltd. Sp. z o.o. w Gdyni, wykorzystywany jest układ GC MSMS Agilent, przestawiony na zdjęciu 1, wyposażony w odpowiednią kolumnę chromatograficzną i dozownik typu PTV (Programmable Temperature Vaporization Injector – dozownik z możliwością pracy w programowanej temperaturze), współpracujący z oprogramowaniem MassHunter.

Zdj. 1. Zestaw GC MSMS, stosowany podczas oznaczeń pestycydów w produktach farmaceutycznych

Zastosowanie techniki chromatografii gazowej sprzężonej z tandemowym spektrometrem mas pozwala na zmniejszenie ilości dodatkowych pików pojawiających się na chromatogramach (w porównaniu z detektorami selektywnymi, takimi jak ECD, TSD czy NPD, jak również w przypadku pojedynczego spektrometru mas), które mogą w znacznym stopniu utrudniać interpretację uzyskiwanych wyników, a tym samym pozwala na obniżenie tła, a w konsekwencji poprawę selektywności oznaczenia. Identyfikacja związku opiera się nie tylko na jakościowym porównaniu czasu retencji analitu w mieszaninie wzorcowej i w ekstrakcie badanej próbki oraz skanowaniu pojedynczych jonów (SIM) lub ich zakresów (SCAN), ale również na skanowaniu przejść jonów pierwotnych w stosunku do jonów wtórnych, charakterystycznych dla danych pestycydów. Poprawność analizy ilościowej jest zapewniona dzięki zastosowaniu wzorca wewnętrznego, dodawanego do próbki w momencie rozpoczęcia ekstrakcji w układzie ciecz-ciało stałe.

2/2011

[1] Biziuk M., Pestycydy Występowanie, oznaczanie i unieszkodliwianie, WNT, Warszawa, 2001 [2] Neumeister L., Podręcznik Akcji Pestycydowych, Pestcide Action Network, Germany, 2003 [3] Walesiuk A., Wojewódzka-Śelezniakowicz M., Halim N., Łukasik-Głębocka M., Czaban S. L., Myćko G., Pazio L., Ładny J.R., Borgis, Postępy Nauk Medycznych 9, 2010, 729 [4] Makles Z., Domański W., Bezpieczeństwo pracy 1, 2008, 5 [5] The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification 2009 [6] Pazera B., Kmita E., artykuł dostępny na stronach http://wsse.krakow.pl [7] http://www.alanwood.net/pesticides/ [8] Król M., Panasiuk L., Szponar E., Szponar J., Ostre zatrucia, PZWL, Warszawa 2009 [9] Rejestr środków ochrony roślin dopuszczonych do obrotu i stosowania; Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi [10] Rozporządzenie nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, z dnia 23 lutego 2005, z późniejszymi zmianami [11] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 maja 2007 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów, które mogą znajdować się w środkach spożywczych lub na ich powierzchni, Dz. U. 2007, Nr 119, poz. 817, z późniejszymi zmianami [12] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, Dz. U. 2010 nr 72 poz. 466 [13] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przedstawia wymagania w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a także w środkach spożywczych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone [14] Ph. Eur 6.0, Ph. Eur. 6.2; Ph. Eur 7.0 [15] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz. U. 2008, Nr 184, poz. 1143 [16] Niessner G., Buchberger W., Bonn G.K., J Chromatogr A 737, 1996, 215 [17] Niessner G., Buchberger W., Eckerstorfer R., J Chromatogr A 846, 1999, 341 [18] Gfrerer M., Lankmayr E., Anal Chim Acta 533, 2005, 203 [19] Walorczyk S., J Chromatogr A 1165, 2007, 200 [20] van der Lee M.K., van der Weg G., Traag W.A., Mol H.G.J., J Chromatogr A 1186, 2008, 325 [21] Richter P., Sepúlveda B., Oliva R., Calderón K., Seguel R., J Chromatogr A 994, 2003, 169 [22] Ochiai N., Sasamoto K., Kanda H., Nakamura S., J Chromatogr A 1130, 2006, 83 [23] PES/02/2011 [24] PES/03/2011 [25] DFG Method S 19, ASU §35 LMBG L00.00-34 [26] PN EN 15662: 2008 [27] SANCO/10684/2009, www.dgsanco.com

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Stacje uzdatniania wody dla przemysłu farmaceutycznego Firmy farmaceutyczne wymagają czystej wody, zapewniającej wysoką jakość i niezawodność swoich produktów. Nasze stacje produkcji wody oczyszczonej dla farmacji bazują na urządzeniach wykorzystujących procesy odwróconej osmozy i elektrodejonizacji. Całość wykonywana jest z kwasoodpornej stali nierdzewnej a wszystkie podzesoły i elementy pomiarowe projektowane są indywidualnie i w zgodzie z zasadami GMP, tak aby zawsze spełniać wszystkie oczekiwania Klienta. Uzdatniamy wodę od 1936 roku - znamy się na tym.

EUROWATER Spółka z o.o. Ul. Izabelińska 113, Lipków PL 05-080 Izabelin (Warszawa) Tel.: +48/22/722-80-25 info@eurowater.pl www.eurowater.pl

EUROWATER Spółka z o.o. ul. Mydlana 1 PL 51-502 Wrocław Tel.: +48/71/345-01-15

44 | produkcja

Izolacja procesu mieszania — Transfer Sleeve, DoverPac®, Continuous Liner Michał Jaworski SYLKAT

Przedstawiamy dwie metody izolacji mieszalników (blenderów). Omawiamy użycie folii elastycznych w izolacji procesów oraz oddzielne, jednorazowe opakowania do transferu proszków.

Systemy opisane w niniejszym przewodniku koncentrują się na

Warto zauważyć, że opisane poniżej sprawdzone systemy izolacji

zastosowaniu technologii Transfer Sleeve, DoverPac® i Continuous

proszków zostały zbudowane w oparciu o wyposażenie procesowe

Liner w procesach produkcji doustnych form suchych (OSD) z użyciem

klientów. ILC Dover nie ma żadnych szczególnych powiązań z dostawcami

mieszalnika binów lub mieszalnika typu V. W procesie kontrolowanego

tego sprzętu i nie preferuje użycia konkretnego typu mieszalników.

mieszania biorą udział suche cząstki proszku substancji aktywnej oraz

Przedstawiono raczej wybór systemów izolacji elastycznej zbudowanych

substancje pomocnicze. Składniki te mogą się różnić właściwościami

w oparciu o różnego rodzaju wyposażenie — zarówno standardowych, jak

i aktywnością, a jeśli nie są izolowane, mogą stanowić zagrożenie dla

dostosowanych do szczególnych wymagań.

operatorów oraz stwarzać problemy związane z myciem.

W jaki sposób to działa i jakie są zastosowania?

Suche mieszanie składników granularnych i innych składa się ze

W procesie mieszania zastosowano trzy metody elastycznej izolacji

znaczącej ilości etapów. W grę mogą wchodzić aktywne i bardzo

transferu proszku: napełnianie i rozładunek z rękawami transferowymi

niebezpieczne związki, substancje pomocnicze oraz substancje

(Transfer Sleeve), napełnianie i rozładunek z pomocą Dover-Pac® oraz

procesowe, np. zapewniające smarowność.

rozładunek systemem Continuous Liner.

Z wykorzystaniem zasad Risk-MaPP wykazano, że izolacja

Zastosowana wytrzymała folia zapewnia bezpieczne środowisko pracy,

procesu u źródła spełnia wymagania zarówno aktualnych dobrych

a jednocześnie pozwala na wprowadzanie udoskonaleń wypracowanych

praktyk wytwarzania (cGMP), jak i zasad BHP. Zastosowanie izolacji

podczas licznych instalacji z użyciem naszej technologii elastycznej izolacji.

elastycznej i wykorzystanie diagramów logicznych procesu Risk-MaPP

Technologie Transfer Sleeve, Continuous Liner oraz DoverPacs®

pozwala na zminimalizowanie potrzeby mycia i ochronę pracowników.

wykorzystują folię ArmorFlex®. Ta wytrzymała jednowarstwowa folia

W ośrodkach wytwarzających różne produkty zyskuje się też

posiada wymaganą dokumentację dotyczącą materiałów kontaktowych, a

możliwość przeprowadzania procesów bez groźby zanieczyszczeń

także „referencje” z zastosowań w różnorodnych procesach.

krzyżowych. Nasze systemy izolacji procesu mieszania są używane przez

Użycie izolacji elastycznej pozwala na izolowanie procesu, gdy jest to niezbędne, lub zastosowanie dotychczasowych procedur, gdy nie ma

międzynarodowe firmy przemysłu farmaceutycznego zarówno przy

potrzeby izolowania. W obu wypadkach osiąga się oszczędności — dzięki

produkcji laboratoryjnej, jak i przemysłowej. Ich zastosowanie pozwala

wykorzystaniu istniejącej infrastruktury z modyfikacjami albo dzięki temu,

na nowe podejście do zagadnienia modernizacji sprzętu. W celu

że nie wprowadza się żadnych zmian.

wyeliminowania zagrożeń wynikających z braku kontroli procesu z użyciem proszków wykorzystuje się mianowicie nie tylko nowy, ale również istniejący sprzęt. Modernizacja w żadnym wypadku nie wpływa na kąt naturalnego zsypu w blenderze, a więc proces mieszania nie traci na wydajności.

2/2011

Napełnianie i rozładunek z użyciem rękawów transferowych (Transfer Sleeve) Transfer Sleeve to w zasadzie elastyczny rękaw podłączany do blendera oraz do urządzenia używanego przy załadunku i rozładunku

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

45 blendera. Izolację połączeń uzyskuje się poprzez wykorzystanie cylindra z rowkami nakładanego na blender lub inny element, np. zbiornik IBC.

Mieszalnik binów typu Conta – napełnianie i rozładunek DoverPac® może być używany do ładowania i rozładunku blenderów

Następnie za pomocą zacisków mocuje się na mieszalniku i IBC rękaw

dowolnego typu — w tym przykładzie pokazujemy zastosowanie tej

umożliwiający przepływ proszku.

technologii izolacji elastycznej w wypadku montowanego na ścianie

W wypadku mieszalnika binów, bin może być podłączany do tabletkarki

blendera binów. W tym wypadku na binie zainstalowano pojedynczy

lub do kanału w podłodze, przez który proszek jest podawany na niższe

200-milimetrowy (8 cali) cylinder z o-ringami, co pozwala na izolację

piętrze, do urządzeń uczestniczących w dalszych etapach procesu.

transferu proszku przez jeden port podczas napełniania (rysunek 2a) i opróżniania (rysunek 2b). Takie rozwiązanie dodatkowo zmniejsza

Blender typu V firmy Gemco połączony z IBC Na przykładzie pokazanym na rysunkach 1a i 1b, mieszalnik o pojemności 850 litrów jest rozładowywany do sztywnego pojemnika IBC. W tym wypadku wyzwaniem było ustawianie urządzeń w linii w celu ich

nakłady inwestycyjne w porównaniu z izolacją sztywną, pozwalając na wykorzystanie istniejących binów bez modyfikacji. Rys. 2.

połączenia oraz zwolnienie miejsca na czas rotacji blendera. Rys. 1.

Napełniony 20-litrowy DoverPac® jest następnie używany do załadunku kapsułkarki. REKLAMA

System składa się z 5-rowkowego cylindra (zwanego też kanistrem) z pierścieniami zaciskowymi (o-ring) podłączonego do mieszalnika, 2-rowkowego cylindra podłączonego do IBC, rękawa transferowego, elementu DoverLoc®, oraz elementów zaciskowych. Rękaw transferowy jest również wykonany z folii ArmorFlex®.

Napełnianie i rozładunek z użyciem systemu DoverPac ® System DoverPac® to sprawdzona metoda izolowanego transferu z jednego pojemnika do drugiego. System ten składa się z elastycznego hermetycznego pojemnika podłączanego do cylindra z rowkami za pomocą zacisków typu o-ring. Pojemnik posiada dwa otwory z rękawami, dzięki czemu w jednym miejscu może zostać napełniony, a w drugim opróżniony. W systemie DoverPac® używa się systemu klamr zaciskowych oraz stworzonych przez ILC folii z rodziny ArmorFlex®. Dostępne są różne standardowe i specjalizowane projekty, dzięki czemu możemy zaspokoić najróżniejsze potrzeby procesowe – od laboratorium po produkcję przemysłową.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

46 | produkcja • System pasywny

Rys. 3.

• Materiały elastyczne • Jednorazowe komponenty • Adaptowalne do innego wyposażenia procesowego • Brak modyfikacji kształtu blendera Korzyści • Zgodne z założeniami Risk-MaPP • Zapewnia najniższy całkowity koszt posiadania związany z procesem dzięki niskim nakładom inwestycyjnym i kosztom operacyjnym (w tym zmniejszenie kosztów czyszczenia i jego walidacji) • Najkrótszy czas potrzebny do rozpoczęcia kolejnego cyklu produkcji • Izolacja procesu zapobiega zanieczyszczeniom silnika, wału napędowego i elementów sterujących • OEL nawet na poziomie nanogramów • Nie wpływa na klasyfikację ATEX i Ex

Rozładunek z systemem Continuous Liner System wykorzystuje podobne cylindry z o-ringami, folię ArmorFlex

• Maksymalizacja ergonomii ®

oraz technikę zaciskania klamrami, ale umożliwia izolację rozładunku do

• Szybka implementacja • Nie wpływa na jednorodność mieszania.

beczek. Opakowanie foliowe (liner) jest fabrycznie pakowane w wiązki o długości 45, 30 i 15 metrów. Na zamówienie dostępne są również inne długości.

Jaki jest zapewniony poziom izolacji? OEB 5, wyniki w zakresie nanogramowym. Dane te oparte są na wynikach testów klientów, innych udokumentowanych aplikacjach, testach

Blender typu V firmy Gemco rozładowywany systemem

wykonanych przez niezależne firmy według protokołów „SMEPAC” na

Continuous Liner

podobnych projektach, oraz testach napełnienia do 100% wykonanych na

Rysunek 3 przedstawia rozładunek 850-litrowego mieszalnika typu V do beczek — za pomocą systemu Continuous Liner. W tym wypadku ruch obrotowy mieszalnika nie pozwalał na umieszczenie cylindra systemu Continuous Liner bezpośrednio na mieszalnik, jak to ma miejsce w innych zastosowaniach. Ze względu na ruch obrotowy, na mieszalniku zainstalowano cylinder z trzema rowkami, a standardowy cylinder został zainstalowany na specjalnej ramie systemu transferowego. Rama ta dodatkowo daje operatorowi dostęp do zaworu wylotowego blendera i do rękawa transferowego (ponieważ interfejs ten znajduje się na wysokości 2337 mm). Rękaw transferowy jest używany jako rękaw izolujący proszek i kierujący go z blendera do systemu Continuous Liner. Następnie pojedynczy ładunek zapakowany do folii (linera) jest ściągany do beczki stojącej na wadze (element instalacji klienta), umieszczonej w podłodze pomiędzy wspornikami blendera. Dzięki temu ważenie beczki stanowi część całego procesu. Jeden z klientów używających tego systemu stwierdził: „Zaoszczędziliśmy sporo czasu na czyszczeniu — nie musimy już spłukiwać całej maszynerii”. Jest to kluczowa sprawa w metodologii Risk-MaPP w wypadku produkcji wieloprocesowej, ponieważ likwiduje się ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. Jakie są zalety i korzyści z tej technologii? Zalety • Dopasowanie do istniejącej infrastruktury • Rozdzielenie obszaru procesowego i technicznego

oferowanych systemach. OEB 1

OEB 2

10,000 do 1000

1,000 do 100

OEB 3 100 do 50 50 do 10

OEB 4 10 do 1

OEB 5 1 do 0,1 0,1 do 0,01

Poziom ekspozycji operatora (OEL) podany w μg/m3.

Dlaczego wybrać właśnie te rozwiązania? Jedną z przyczyn rozwoju tej technologii jest obniżenie ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego w produkcji wieloprocesowej, oraz polepszenie bezpieczeństwa operatorów w produkcji jednoi wieloprocesowej. Z użyciem jednorazowych elementów izoluje się wysoce niebezpieczne proszki już w punkcie źródłowym, co znacznie obniża ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego i likwiduje potrzebę czyszczenia urządzeń procesowych i sztywnych instalacji izolacyjnych. Również pod względem kosztów posiadania, korzyści ergonomicznych oraz prędkości implementacji rozwiązania elastyczne dalece przewyższają sztywne systemy izolacji. Obecnie coraz ważniejszą rolę odgrywają narzędzia zgodne z filozofią Lean Manufacturing (produkcja odchudzona). Na przykład czas potrzebny na czyszczenie i jego walidację stanowi jeden z większych problemów efektywności. Minimalizacja tego czasu pozwala na szybsze wypuszczenie produktu na rynek przy jednoczesnym obniżeniu kosztów operacyjnych dotyczących pracy, wyposażenia, i kosztów składowania odpadów. Dodatkowo możliwe jest wytwarzanie różnych produktów w istniejącej fabryce szybciej i bez obniżenia bezpieczeństwa produkcji.

• Walidacja technologii izolacyjnej

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

48 | produkcja

Najdokładniejsze pomiary przepływu w przemyśle farmaceutycznym Dariusz Figiel Endress+Hauser Polska Sp. z o.o.

Przemysł farmaceutyczny to globalna branża podlegająca licznym wymogom. Najważniejszym z nich jest przestrzeganie kluczowych regulacji prawnych, zawartych w wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP): zakłady funkcjonujące w oparciu o procedury GMP osiągają coraz wyższy poziom zgodności ze standardami jakości. Co więcej, producent posiadający wdrożony system GMP zobowiązany jest do współpracy z partnerami, którzy również posiadają ten system wytwarzania. Jest to powód, dla którego warto wybierać, rozwiązania od sprawdzonych producentów aparatury kontrolno – pomiarowej; tylko wtedy gwarancja najwyższej dokładności pomiarów będzie spełniona.

Popularność, jaką cieszą się masowe przepływomierze Coriolisa wynika

Na bazie powyższych wielkości przepływomierz jest w stanie wyliczyć

z ich wielu zalet. Najbardziej istotne to: najwyższa spośród przepływomierzy

wiele, użytecznych wielkości pośrednich. Do najbardziej istotnych można

przemysłowych dokładność i stabilność pomiaru a także jednoczesny pomiar

zaliczyć:

wielu zmiennych - strumienia masy, objętości, gęstości i temperatury medium.

• strumień objętości

Nie bez znaczenia jest uniwersalność metody, pozwalająca na pomiar

• stężenie wyrażone w %

przepływu cieczy oraz gazów. W przemyśle farmaceutycznym sama precyzja

• stężenie skompensowane temperaturowo, wyrażone w ° Brix, ° Plato

pomiaru to jednak nie wszystko. Przyrząd, który bierze udział w wytwarzaniu

lub innych

leków musi gwarantować stuprocentowe bezpieczeństwo produkcji. Zarówno pod względem mierzonych wielkości, jak i odpowiedniego wykonania

Z jednego punktu pomiarowego można więc otrzymać nie tylko

przyrządu. Przepływomierz masowy pracujący w oparciu o metodę Coriolisa

parametry ilościowe, ale też szereg informacji ściśle związanych

musi w sposób bezkompromisowy spełniać wszystkie wymogi branży

z jakością produktu. Warto zwrócić też uwagę, iż przepływomierze

farmaceutycznej, gwarantując jednocześnie najwyższą dokładność.

masowe nie mają żadnych, specyficznych wymagań odnośnie sposobu ich montażu. Charakterystyczna dla czujników Promass

Precyzyjny pomiar wielu parametrów jednocześnie Utrzymanie jakości produkcji na stałym, wysokim poziomie wymaga

jest ich bardzo wysoka odporność na drgania instalacji oraz oddziaływanie zewnętrznych sił. Są one dzięki temu idealnymi

monitorowania coraz większej ilości zmienny. Instalacje produkcyjne stają

przyrządami pomiarowymi do pracy w liniach produkcyjnych,

się przez to coraz bardziej skomplikowane i droższe w utrzymaniu. Coraz

szczególnie kompaktowych instalacjach technologicznych (tzw.

chętniej stosowane są więc wieloparametrowe przyrządy pomiarowe,

skidach). Przepływomierze są w pełni kompatybilne z procesami mycia

które w jednym punkcie instalacji mierzą kilka wielkości jednocześnie.

i sterylizacji parą (CIP / SIP). Dla branży farmaceutycznej szczególnie

Doskonałym zatem przykładem są tutaj masowe przepływomierze

interesującym przyrządem będzie więc jednorurowy przepływomierz

Coriolisa, które to przyrządy w bezpośredni i niezależny od siebie sposób

typu Coriolisa. Jest to konstrukcja od początku projektowana, aby

mogą mierzyć aż trzy wielkości fizyczne:

spełnić najwyższe wymagania sektora Life Science, w którym istotną

• strumień masy

rolę odgrywa standard ASME BPE. Należy zauważyć, że tylko kilka firm

• gęstość

wśród producentów aparatury kontrolno - pomiarowej posiada takie

• temperaturę cieczy

urządzenia w swojej ofercie.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

49 Nie tylko dokładność Każdy przyrząd wykorzystywany w instalacji przeznaczonej do produkcji leków musi spełniać określone wymagania. ASME BioProcessing Equipment (ASME BPE) jest międzynarodowym standardem uznanym

Zgodność z tak szerokim zakresem uznanego w branży standardu daje gwarancję kompatybilności przepływomierza z pozostałą częścią instalacji. Najważniejsze cechy i zalety dedykowanych dla branży

w ponad 30 krajach. Norma ta określa wymogi odnoszące się do urządzeń

farmaceutycznej przepływomierzy masowych:

wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologii

• Wszystkie elementy przepływomierza mające kontakt z medium

i produkcji środków higieny osobistej. Obejmuje aspekty związane

wykonane ze stali k.o. 316L / 1.4435 z niską zawartością ferrytu delta

ze sterylnością i czystością, wymiarami i tolerancją, wykończeniem

(< 1 %).

powierzchni, łączeniem materiałów i uszczelnieniami. Mają one zastosowanie do:

• Rura pomiarowa, przyłącza procesowe oraz zewnętrzna osłona czujnika polerowane elektrolitycznie gwarantują najwyższy stopień

• elementów, które są w kontakcie z produktem, surowcami, półproduktami i produktami pośrednimi w trakcie wytwarzania lub składowania

czystości i odporności korozyjnej (Rmax=0.38 jm). • Spawana, higieniczna konstrukcja czujnika, gwarantująca całkowitą samoopróżnialność z medium

• układów, które są istotną częścią procesu wytwarzania produktów (np. wody do iniekcji WFI), czystej pary, filtracji

• Kalibracja na akredytowanym stanowisku o całkowitej niepewności < 0.05 % oraz fabryczna kalibracja gęstości.

Zakresy, w których przepływomierz masowy dedykowany dla branży farmaceutycznej powinien być zgodny z zaleceniami ASME BPE to: GR Wymagania ogólne, a w szczególności zagwarantowanie programu zapewnienia jakości produkcji. SD Czystość i sterylność konstrukcji. W części tej zawarte są wytyczne dotyczące projektowania, specyfikacji, wytwarzania i dokumentacji urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego, które muszą być obsługiwane w sposób gwarantujący ich czystość i /lub sterylność. DT Wymiary i tolerancje. Ta część określa dopuszczalne wymiary i tolerancje w odniesieniu do materiałów (tj. rur, armatur, przyłączy, itp.) wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym. MJ Połączenia materiałów Jest to część standardu opisująca wymagania dotyczące procesów łączenie elementów (np. automatycznego lub ręcznego spawania)

Fot. 2. Wiarygodne pomiary gwarantują najwyższą jakość produktu

prowadzonych przy produkcji urządzeń wykorzystywanych w przemyśle

Podsumowanie

farmaceutycznym. SF Wykończenie powierzchni Jest to część standardu

Właściwie zaprojektowany i dobrany do procesu przepływomierz masowy pozwala użytkownikowi być “o jeden krok

określająca wymagania dotyczące

bliżej” w zastosowaniach PAT (Process Analytical Technologies).

wykończenia powierzchni

W punktach pomiarowych, w których monitorowane są krytyczne

elementów składowych urządzeń

z punktu widzenia jakości zmienne procesowe takie jak przepływ

i systemów przeznaczonych dla

masowy lub objętościowy, gęstość i temperatura przepływomierze

przemysłu farmaceutycznego.

pracujące w oparciu o metodę Coriolisa są idealnym rozwiązaniem. Pomagają osiągnąć wyższy stopień efektywności produkcji oraz gwarancji jakości. Wytyczne FDA definiują PAT, jako “system

Fot. 1. Przepływomierz masowy pracujący w oparciu o metodę Coriolisa

projektowania, analizy i kontroli procesu produkcji bazujący na ciągłych pomiarach, krytycznych z punktu widzenia jakości oraz wydajności parametrów materiałów w stanie surowym oraz będących już w procesie produkcji”. Dlatego też warto inwestować w rozwiązania pomiarowe dostarczane od najlepszych dostawców.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

50 | produkcja

Poprawa jakości tabletek poprzez zastosowanie technologii kompresji z równą siłą Johan Van Evelghem

Celem kompresji jest wytwarzanie dawek o odpowiedniej biodostępności i efekcie klinicznym. Tradycyjne tabletkarki nie mierzą wytrzymałości tabletek na rozciąganie, która ma znaczny wpływ na ich jakość. Autor niniejszego artykułu opisuje technikę kompresji uwzględniającą wytrzymałość na rozciąganie i pozwalającą wytwarzać tabletki o równej masie i czasie rozpadu. Daje ona pewność, że produkowane tabletki są skuteczne i łatwo przyswajalne przez organizm.

Kontrola masy pojedynczych sztuk jest kluczowym elementem

Na umieszczaną w matrycy ilość surowca sypkiego wpływa kilka

produkcji tabletek. Istnieją jednak dwa czynniki trudne do kontrolowania,

czynników, np. wielkość granulek, rozkład ich wielkości oraz różnice

a jednocześnie o fundamentalnym znaczeniu dla biodostępności i efektu

w długości stempla. Ponadto zbyt duża prędkość obrotowa może nie

klinicznego, którymi są wytrzymałość na rozciąganie i szybkość rozpadu.

zapewniać wystarczającej ilości czasu na wpadnięcie surowca do matrycy.

W niniejszym artykule omówiono niedawny postęp w dziedzinie

Skutkiem wahań w ilości surowca sypkiego w poszczególnych formach

kompresji tabletek, umożliwiający wytwarzanie tabletek o równych

matrycy są różne masy i gęstości tabletek oraz, co za tym idzie, różnice

właściwościach. Wyjaśniono w nim, w jaki sposób to nowe, elastyczne

w sile wymaganej do skompresowania ich do równej grubości.

rozwiązanie pozwala kontrolować wspomniane kluczowe czynniki podczas produkcji, podnosząc tym samym jakość tabletek. W tradycyjnych tabletkarkach masa pojedynczej tabletki jest ustalana

Rysunek 1 przedstawia prosty wykres siły w zależności od masy tabletki. Ze względu na stałą odległość między rolkami różnice w masie tabletek powodują zmiany w wymaganej sile nacisku. Należy zauważyć,

albo poprzez pomiar zmiany wysokości tabletki na etapie kompresji

iż chociaż tolerancja masy jest symetryczna, siły takie nie są. Granice siły

wstępnej, albo na podstawie pomiaru siły podczas głównej kompresji.

są wyraźnie widoczne na rysunku.

Techniki te pomijają jednak niezwykle ważny parametr: wytrzymałość na rozciąganie. Jest to cecha wpływająca na biodostępność i efekt kliniczny tabletki, czyli kluczowe właściwości każdego leku niezależnie od jego postaci.

Kompresja do równej grubości Wszystkie rotacyjne tabletkarki dostępne na rynku wykorzystują jednakową zasadę kompresji. Sprasowują one określoną ilość umieszczonego w matrycy surowca sypkiego między dwiema rolkami przy użyciu górnego i dolnego stempla. Siłę stosowaną przy zgniataniu można regulować poprzez zmianę odległości między rolkami. Po ustawieniu tej odległości siła kompresji pozostaje niezmienna, co gwarantuje sprasowywanie tabletek do równej grubości (ang. equal thickness, ET).

2/2011

Rys. 1. Prosty wykres siły w zależności od masy tabletki

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

51 Khan i Rhodes wykazali, że wielkość siły kompresji wpływa na

przekracza rzeczywistą siłę kompresji, układ sprasowuje tabletki do równej

twardość tabletek i czas rozpadu. (1) W zależności od preparatu

grubości (ET). Z drugiej strony, tabletkarkę można skonfigurować tak, aby

zwiększenie siły zgniatania powoduje wydłużenie bądź skrócenie czasu

odległość między obiema rolkami oraz ciśnienie powietrza w kompensatorze

rozpadu. Wyniki te pokazują, iż skutkiem różnic w maksymalnej sile

powodowały podnoszenie się rolki dociskowej przy każdej kompresji.

kompresji mogą być nierówne właściwości tabletek, co wpływa na skuteczność leku.

W takiej sytuacji wszystkie tabletki są kompresowane z jednakową siłą maksymalną, zależną od ciśnienia powietrza i odległości między rolkami

Kompresja z równą siłą

(zob. rysunek 4). Różne masy tabletek mogą powodować różnice w ich

Kompresja z równą siłą (ang. equal force, EF) to nowa koncepcja, umożliwiająca sprasowywanie tabletek z jednakową maksymalną siłą, niezależnie od ich masy. Metoda ta wykorzystuje kompensator powietrzny (zob. rysunki 2 i 3). Kompensator powietrzny jest montowany zarówno w punkcie kompresji wstępnej, jak i kompresji głównej. Zespół ten jest mocowany

Rys. 4. Kompresja z równą siłą

do rolki dociskowej na tłoku. Tłok porusza się pionowo w cylindrze wypełnionym sprężonym

grubości. Jednak aby zapobiec problemom podczas pakowania, wahania

powietrzem. Ciśnienie powietrza w cylindrze jest

te są mierzone i utrzymywane w określonych granicach. Tabletkarka jest

wcześniej ustalane i utrzymywane na stałym

wyposażona w transformatorowy przetwornik przemieszczeń liniowych,

poziomie przez zawór regulacyjny i komorę

który dokładnie mierzy ruch rolki dociskowej.

rozprężeniową. Ponieważ powierzchnia cylindra Rys. 2. Kompensator powietrzny

Ciężka tabletka powoduje większe przemieszczenie rolki, a lekka

i ciśnienie powietrza są stałe, niezmienna jest

— mniejsze. W przypadku kompresji z równą siłą (EF) różnice w masie

również siła.

tabletek nie wpływają na ich wytrzymałość na rozciąganie. Zachowują

Jeśli ciśnienie powietrza w cylindrze jest

tak wysokie, że maksymalna siła kompresji Courtoy™ Tablet Compression Technology

zatem jednakową skuteczność kliniczną. Ponadto ruch rolki dociskowej w górę ma jeszcze jedną ważną zaletę: wydłuża całkowity czas kompresji (tj. czas nacisku stempla na tabletkę – tzw. dwell time). Im większe przemieszczenie rolki dociskowej, tym dłuższy czas nacisku.

Wpływ równomiernej porowatości na właściwości tabletek Autor niniejszego artykułu przeprowadził eksperyment z wykorzystaniem ibuprofenu 85 DC ze stearynianem magnezu 0,5%. Proces tabletkowania wykonano na tabletkarce „MODUL™ P” (GEA Pharma Systems - Courtoy™, Halle, Belgia). Jest ona wyposażona w kompensator powietrzny w punkcie wstępnej kompresji i kompresji głównej. Zaletą tabletkowania z równą porowatością jest zmniejszenie różnic w gęstości, wytrzymałości na rozciąganie oraz szybkości rozpadu. Kompresja z równą siłą (EF). Partia tabletek zawierających powyższy preparat została skompresowana ze stałą siłą 650 daN przy nominalnej masie tabletki równej 233 mg. Tabletki zostały sprasowane w zakresie 64% ich nominalnej masy. Wszystkie zostały sprasowane z jednakową maksymalną siłą kompresji. Kompresja do równej grubości (ET). Tabletki z tej samej partii zostały Tablet sample

poddane kompresji do równej grubości (ET). Przez cały proces kompresji odległość między rolkami pozostawała niezmienna.

Rys. 3. Cykl kompresji w tabletkarce Courtoy™ MODUL™ P Compression Cycle Wyniki AWS: system automatycznego ważenia Rysunki 5–8 przedstawiają analizę eksperymentu. Zmiany masy LVDT: transformatorowy przetwornik przemieszczeń liniowych GEA Process Engineering | GEA Pharma Systems W: masa T: grubość H: twardość pokazują zwiększanie siły w procesie ET na skutek wzrostu masy tabletek.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

52 | produkcja

Rys. 5. Wpływ masy tabletki na siłę w przypadku kompresji z równą siłą i do równej grubości

Rys. 8. Wpływ masy tabletki na czas rozpadu w przypadku kompresji z równą siłą i do równej grubości

Wpływ masy tabletki na gęstość w przypadku kompresji ET i EF. Gęstość zwiększa się wraz ze wzrostem masy tabletki. Z kolei spadek masy tabletki powoduje zmniejszenie gęstości. Wahania gęstości w przypadku kompresji EF wynoszą 1,1%. Wahania gęstości w przypadku kompresji ET wynoszą 8%. W obydwu próbach wykorzystano tabletki z tej samej partii w jednakowym przedziale wagowym. Badanie wytrzymałości tabletek na rozciąganie. Różnice w wytrzymałości na rozciąganie okazały się większe niż w przypadku gęstości. W tabletkach poddanych kompresji EF zaobserwowano wahania zaledwie na poziomie 1,2%. W tych poddanych kompresji ET różnice wyniosły aż 29,6%. Badanie czasu rozpadu tabletek. Zaobserwowano duże różnice w czasie rozpadu w zależności od techniki kompresji. Tabletki skompresowane w procesie EF wykazały wahania w czasie rozpadu na poziomie zaledwie 14,5%. Jednak w przypadku tabletek poddanych Rys. 6. Wpływ masy tabletki na gęstość w przypadku kompresji z równą siłą i do równej grubości

kompresji ET różnice te wyniosły ponad 105%.

Wnioski Dane zostały zebrane w kontrolowanych warunkach dla preparatu ibuprofen 85 DC, a tabletki zostały skompresowane zgodnie z limitami wahań masy określonymi przez farmakopeę Stanów Zjednoczonych. W tabletkach poddanych kompresji z równą siłą (EF) stwierdzono znacznie mniejsze zróżnicowanie gęstości, wytrzymałości na rozciąganie i szybkości rozpadu niż w tabletkach skompresowanych do równej grubości. Chociaż wyniki mogą różnić się w zależności od badanego preparatu leczniczego, dane te jasno wykazują przewagę tabletkarki rotacyjnej z funkcją kompresji z równą siłą (EF). Oznacza to, że urządzenia obsługujące obydwa tryby zapewniają działom tworzącym preparaty i działom produkcji ogromne możliwości doskonalenia jakości tabletek. Rys. 7. Wpływ masy tabletki na wytrzymałość na rozciąganiew przypadku kompresji z równą siłą i do równej grubości

2/2011

Bibliografia 1. K.A. Khan i C.T. Rhodes, „Effect of Variation in Compaction Force on Properties of Six Direct Compression Tablet Formulations”, J. Pharm. Sci. 65 (12), 1835–1837 (1976).

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

54 | produkcja

artykuł sponsorowany

Innowacyjne urządzenia do procesów farmaceutycznych Alfa Laval Polska Sp. z o.o.

Firma Alfa Laval jest wiodącym na świecie producentem i dostawcą pełnego asortymentu urządzeń w zakresie technologii przepływów, wymiany ciepła oraz systemów oddzielania i mieszania cieczy w przemyśle biotechnologicznym i farmaceutycznym.

Oferowane rozwiązania i produkty, takie jak: pompy, zawory, wymienniki

i otwarta konstrukcja mieszadła sprawia, że utrzymanie mieszadła

ciepła, wyposażenie zbiorników, wirówki i membrany są opracowane

w czystości jest niezwykle proste i pozwala na jego wykorzystanie

zgodnie z wytycznymi cGMP (current Good Manufacturing Practice),

w newralgicznych procesach, wymagających ekstremalnie niskiej lub

które obejmują walidację zgodności składników wraz z udokumentowaną

wysokiej prędkości obrotowej.

możliwością ich czyszczenia oraz integralność materiałową. Dzięki kontrolowanemu procesowi produkcji, urządzenia te

• Zawory membranowe UltraPure. Dzięki modułowej konstrukcji są dostępne w wielu konfiguracjach z różnymi akcesoriami i membranami

zapewniają maksymalną integralność w procesach ultraczystych, trwałość

tak, aby w pełni spełniać indywidualne wymagania procesu. Standardowo

i wiarygodność, co wpływa na osiągnięcie najwyższego stopnia zwrotu na

korpus zaworu wykonany jest z materiału o niskiej zawartości

inwestycji, długi okres działania oraz ogólny niski koszt użytkowania. Najwyższe

ferrytu i określonej zawartości siarki. Opcja zamówienia korpusu

standardy projektowania i wykonania urządzeń wraz z wysoką jakością

wyprodukowanego w procesie obróbki plastycznej oznacza lżejsze

materiałów stanowią gwarancję trwałości i maksymalnego czasu sprawności.

i bardziej ekonomiczne rozwiązanie ze względu na szybszy proces nagrzewania się podczas sterylizacji ciepłem. Unikalna konstrukcja

Nowości w ofercie Alfa Laval

siłownika umożliwia regulowanie siłą nacisku sprężyny, co chroni

• Pakiet dokumentacji Q-doc. Zawiera wszelkie informacje na temat

membrany przed przeciążeniami, przedłużając ich żywotność i czas

komponentów, zaopatrzenia w materiały do produkcji, procesu

pracy zaworu.

produkcyjnego i dostaw. Informacja taka pozwala znaleźć nawet najmniejsze odchylenia i zmiany w materiale lub procesie produkcyjnym, co ma ogromne znaczenie dla utrzymania jakości produktów końcowych. Q-doc został oparty na Good Documentation Practice i zawiera dodatkowo instrukcje obsługi urządzeń, testy fabryczne i testy wydajności, procedury stosowane w zakresie utrzymania jakości i produkcji, certyfikaty materiałowe i informacje o częściach zamiennych. • Mieszadła magnetyczne, w których wirnik lewituje w silnym polu magnetycznym. Takie rozwiązanie eliminuje efekt tarcia i pozwala na obracanie wirnika nawet w przypadku pracy na sucho. Lewitacja

2/2011

Alfa Laval Polska Sp. z o.o. Dział Komponentów dla Procesów Higienicznych ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 22 336 64 64, fax 22 336 64 60

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 55

Dezintegratory – substancje rozsadzające stosowane w tabletkach

Jerzy Lasota

Badanie skuteczności. Cz. II

FARMASERWIS

W tej części badań wywołano na krótko sytuację niekorzystną: wydłużenie czasu rozpadu tabletek zawierających małe ilości dezintegratora. Jako następny, przetestowano poliwinylopirolidon i poczyniono pierwsze porównania. Dodano także nową substancję bazową, tym razem nierozpuszczalną w wodzie. Pojawiły się nowe wątki, które warto zbadać.

Celem całego eksperymentu jest porównanie skuteczności wybranych

w poprzednim numerze SPF. Pierwszym testowanym rozsadzaczem

dezintegratorów w różnych warunkach, zwłaszcza spowodowanych

był Vivastar P, nadal tu badany z ważnego powodu.

różnymi naciskami formującymi tabletki. Oprócz nacisków, w bardzo

Chodzi o zauważone w 1-szej części przypadki wydłużania czasu rozpadu

szerokich granicach zmieniane są zawartości tychże substancji

tabletek dla niskich zawartości i dla małych sił nacisku.

w wybranej formulacji. Trzecim zmiennym elementem, teraz wprowadzonym,

Na wykresach wynikowych uzyskanych w pierwszej części badań

jest właśnie rodzaj formulacji. Wzrosła ilość prób, których początki opisano

(rys.1), można zaobserwować jak dla zawartości mniejszych niż 0,2%

Rys. 1.

as a e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

56 | produkcja Vivastaru (lewy wykres), trzy krzywe obrazujące czasy rozpadu (żółta,

produktów, nie zbliżając się przy tym zanadto do granicy czułości wagi.

niebieska, zielona) znajdują się fragmentami powyżej linii bazowej,

Mówiąc o czułości, warto uczynić dygresję że w przypadku naważek

pokazanej jako przerywana. Oznacza to wydłużenie czasów rozpadu,

takich jak tu wykonywane, dobrze jest – dla wygody – po prostu

co sugeruje także wykres po prawej stronie, na którym – dla lepszej

„znieczulić” naszą wagę, tym bardziej jeśli waży z dokładnością do 0,1mg.

czytelności – świadomie pominięto wartości schodzące poniżej osi X.

Wyłączmy zatem całkowicie czwartą cyfrę po przecinku, zaś trzecią

Teraz zaś powracamy do tego problemu. Żeby go lepiej poznać,

ograniczmy z 1-ki do 2-ki. Po tych zabiegach ważymy z dokładnością do

wykonujemy tabletki o coraz niższej zawartości badanego składnika.

0,002g co całkowicie wystarczy, za to na wyświetlaczu pozbywamy się

Najwygodniej zastosować metodę kolejnych rozcieńczeń, co pokazuje

skaczących, rozpraszających uwagę cyfr. Wspomniana tabela umożliwia

przykładowa tabela (rys.2) z komórkami wyposażonymi w proste formuły,

łatwe przygotowanie naważek bądź jednorazowo jako zaetykietowane

pozwalająca dobrze zaplanować próby i zużyć jak najmniejsze ilości

porcje, bądź też sukcesywnie, podczas równocześnie wykonywanego tabletkowania. Wyniki otrzymane po tabletkowaniu zestawiono na rys.3,

Rys. 2.

gdzie wszystkie profile skuteczności znajdują się poniżej zera. Efekt ten wygląda groźnie, na szczęście dotyczy rzadko stosowanego zakresu stężeń. Wyniki są dokładne, zatem lokalne ekstrema występujące na krzywej błękitnej (gdy naciski 5kN) i fioletowej (10kN) – nie są dziełem przypadku. Dokładniejsze zbadanie tych ekstremów nie ma teraz większego sensu, podobnie jak skupianie się na nieregularnym przebiegu krzywych dla nacisków 20 i 30kN w zakresie stężeń bliskich zeru. Na wykresie krzywe te się przeplatają, by począwszy od zawartości 0,01% Vivastaru iść już dalej regularnie aż do końca. A dokładniej: z jednym tylko drobnym zakłóceniem dla wartości ok. 0,3%, widocznym na rys.1, wykres prawy. Omawiany wykres z rys.3 należy traktować jako sprecyzowanie wykresu z rys.1 w przedziale od zera do 0,5%, z dodanym tylko naciskiem 5kN dla lepszego zobrazowania sytuacji. Zauważmy przy tym, że ów nacisk (linia fioletowa) nie daje – wbrew oczekiwaniom – wartości gorszych niż nacisk 10kN (linia błękitna). Dopiero od nacisków 20kN (linia granatowa) w górę, daje się zauważyć prawidłowość że im większe naciski,

Rys. 3.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

58 | produkcja tym mniejszy wpływ dezintegratora na wydłużenie czasu rozpadu tabletki.

nie stosuje się w praktyce, a tu zostały wybrane wyłącznie dla celów

Współbieżny przebieg linii „5kN” oraz „10kN” świadczy o tym że efekt

poznawczych. A zatem warto się chyba pokusić o próbę wyjaśnienia

wydłużania czasu rozpadu nie jest przypadkowy ani słaby, lecz że jest to

zaskakującego efektu, odwrotnego niż zamierzony, ukazującego „drugie

zjawisko silnie zarysowane i nie można go bagatelizować.

oblicze” dezintegratorów (nota bene: nie wiadomo czy wszystkich, tego jednak teraz badać nie będziemy). Próbę taką, w postaci bardzo

O wydłużaniu rozpadów

uproszczonej, zawiera rysunek 4-ty. Cztery zielone ośmiokąty symbolizujące

Wyżej opisany fragment badań można potraktować jako epizod, o którym tylko powinno się wiedzieć, że istnieje. Tak małych ilości rozsadzaczy

ziarna, - to schemat całej tabletki. Zauważmy ich deformację i coraz lepsze przyleganie w miarę wzrostu nacisków, co skutkuje także zmniejszaniem się porów, czyli pustych przestrzeni pomiędzy nimi. W tych przestrzeniach znajduje się dezintegrator, zaznaczony na różowo, dozowany w różnych

Rys. 4.

ilościach i z różnym – jak widać - skutkiem. Resztę wyjaśnia opis na rysunku. Uproszczony model działania dezintegratora

% skrócenia czasu rozpadu (profil skuteczności)

uszczelnienie porów, czyli zablokowanie dostępu wody. Nie ma już mowy o rozepchnięciu ziarn. Z wcześniejszego opisu i wykresu (rys.3) warto wynieść spostrzeżenie, że w formulacji z Parteckiem, obecność zaledwie

0,5 Ilość dezintegratora [%]

Gdy rozsadzacza jest mało, to wytworzonego żelu wystarcza zaledwie na

Ziarno granulatu Napęczniały dezintegrator

0,005

10 Siła formująca tabletkę [kN]

pewien zapas dla wartości jeszcze mniejszych niż jeden promil. Osoby z zawartościami jeszcze niższymi niż tu opisane.

Gdy b. mało dezintegratora i tabletka jest porowata, czas rozpadu może się wydłużyć na skutek zaklejania porów.

jako mająca negatywny wpływ na rozpad. Co ciekawe, widać nawet zainteresowane mogą to sprawdzić w swych laboratoriach, eksperymentując

asd

0,05

0,001% Vivastaru w tabletce już jest możliwa do zidentyfikowania

Poliwinylopirolidon Wzorem testów poprzednich, badaniom poddajemy teraz poliwynylopirolidon (PVP). Jest często stosowany w tabletkach jako substancja wiążąca, ale jego liczne odmiany pozwalają na równoczesne osiąganie i innych efektów, na przykład poślizgowych lub dezintegracyjnych. Tak jest w przypadku poprzecznie sieciowanego

Rys. 5.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

PVP o nazwie handlowej Polyplasdone Ultra, oferowanego jako superdezintegrator. Jego działanie rozsadzające polega na efekcie prostowania się włókien pod wpływem wody, nie zaś na pęcznieniu poprzez żelowanie. Badany w warunkach identycznych jak wcześniejszy Vivastar P, ujawnia swe cechy w sposób podobny do poprzednika (rys. 5), jednak ze szczegółami, które zostaną omówione dalej, przy interpretacji

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Centrum Efektywnej Logistyki

wyników. Dla lepszej przejrzystości wykresu, niektórych linii nie pokazano, mimo że wartości zostały obliczone. Są to przypadki zaznaczone w tabeli szarymi okienkami. Wnikliwy Czytelnik może u siebie w łatwy sposób odtworzyć cały wykres, przepisując liczby z tabeli do programu Excel. Należy przestrzec przed niektórymi typami poliwinylopirolidonów obecnymi w handlu. Substancja ta jest stosowana szeroko w kosmetyce, jako składnik szamponów, past do zębów, odżywek do włosów itp. Odmiana stosowana jako np. zagęstnik płynów, nie zawsze musi posiadać cechy dobrego spoiwa do tabletek. Technolog powinien dokładnie znać tabletkowalność oferowanej substancji, czyli jej dokładną charakterystykę mechaniczną, zanim dojdzie do zakupu. Nie należy się kierować samą nazwą produktu, czy tylko świadectwem chemicznym. O przydatności do tabletkowania decyduje zazwyczaj postać fizyczna produktu.

Druga substancja bazowa Zsyntetyzowany w roku 1897, w firmie Bayer, kwas acetylosalicylowy, uchodzi za pierwszy lek uzyskany w sposób syntetyczny, a nie z surowców występujących w przyrodzie. Dla ciekawości dodajmy, że jako wyciąg z kory wierzby (łac. wierzba, to: salix), znany jest on w lecznictwie od co najmniej 3,5 tys. lat, zaś wspomnianą datę jego syntezy traktuje się jako początek przemysłu farmaceutycznego. Kwas ten (w skrócie ACA, popularnie zwany aspiryną) interesuje nas z 2-ch względów: (1) jako prawie nierozpuszczalny w wodzie, stanowi przeciwieństwo wcześniej zastosowanego mannitolu o nazwie Parteck; (2) jest głównym składnikiem popularnej tabletki, która przed zażyciem powinna się rozpaść w łyżeczce płynu, najlepiej w ciągu kilkunastu sekund. Tak więc, kwas acetylosalicylowy (rys.6) wydaje się odpowiedni do wykonywanych właśnie badań i został wprowadzony jako ich rozszerzenie. Zauważmy że: (ad.1) jeśli tabletka z samego ACA się nie rozpada, nie da się już wydłużyć jej rozpadu, można go tylko skrócić, a tym

Składy Konsygnacyjne (Warszawa, Łódź, Radomsko)

Magazyn Importera Skład Celny dla Farmacji Hurtownia Farmaceutyczna Wytwórnia Produktów Leczniczych (próby kliniczne, etykietowanie, przepakowywanie, Magazyn Wyrobu Gotowego)

Specjalistyczny kwalifikowany transport Wynajem specjalistycznych powierzchni magazynowych

samym – łatwiej wskazać dezintegrator który lepiej sobie z tym radzi; (ad.2) niniejsze badania mogą od razu nabrać waloru praktycznego, jeśli dadzą się choćby w części zastosować do wspomnianego popularnego leku. Ta ostatnia uwaga nie jest pozbawiona sensu, mimo że lek jest wytwarzany w kraju od dziesięcioleci. Otóż w ostatnich latach dawało się niekiedy zauważyć znaczące wydłużenie czasu rozpadu tabletki w łyżeczce. Oznaczało to pogorszenie komfortu pacjenta zażywającego nasz rodzimy lek, gdy identyczny lek z importu - taki komfort zapewnia niezmiennie. Jeszcze jedną przesłanką za wprowadzeniem aspiryny jako substancji bazowej do badań, jest ciekawość różnic działania dezintegratorów w zależności od środowiska w którym je zastosowano, czyli krótko: od formulacji. Tu zaś wykorzystujemy dwie skrajności: dobra rozpuszczalność w wodzie (Parteck) i jej brak (aspiryna). Dla przypomnienia dodajmy, że same dezintegratory na ogół nie rozpuszczają się w wodzie, lecz tylko pęcznieją, lub prostują swe włókna. Patrząc na fotografię aspiryny (rys.6) nietrudno zauważyć, że jej cząstki sprasowane w tabletkę, będą

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

logistyka@cefarm.com.pl Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA ul. Jana Kazimierza 16 01-248 Warszawa

Pion Logistyki T: (+48 22) 634 04 36 F: (+48 22) 634 04 50 logistyka@cefarm.com.pl

60 | produkcja stanowiły barierę dla wody, która może przenikać tylko pomiędzy dużymi,

całkowity brak rozpadu, co symbolizują wpisy „99,99” w kolumnie czasów

nierozpuszczalnymi ziarnami. Dezintegrator musi więc sobie radzić „sam”,

rozpadu. Obydwie te cechy zostaną skrzętnie wykorzystane w dalszych

nie mając żadnego wsparcia w sensie zmniejszania się ziaren z upływem

rozważaniach.

czasu, w przeciwieństwie do formulacji ze składnikami rozpuszczalnymi

Ważna uwaga: mając substancję o innym rozkładzie cząstek niż na

w wodzie, gdzie ziarna te się po prostu rozpuszczają, a być może

rys.6, należy przeprowadzić nową optymalizację ilości stearynianu

transportują także część wody na wskroś. Sam fakt rozpuszczania ziaren

w tabletce. Która to ilość – przypomnijmy – zależy od powierzchni cząstek

nie może być jednoznacznie traktowany jako ułatwienie całej dezintegracji,

(nie od ciężaru!) a więc, pośrednio, od ich wielkości i rozkładu. Bywają

gdyż lokalnie mogą się tworzyć roztwory nasycone, co może z kolei

serie kwasu acetylosalicylowego, tabletkującego się dobrze bez użycia

utrudniać dalsze działanie wody. Proces jest więc złożony, ale tu nie

substancji poślizgowych, skoro jednak istnieje tendencja do zacierania

będziemy wchodzić w szczegóły. W każdym razie formulacja z aspiryną

matryc, to lepiej się przed tym zabezpieczyć. Zanim na dobre zaczniemy

wydaje się być zależna, w sensie rozpadu, wyłącznie od właściwości

stosować aspirynę jako bazę do niniejszych badań, poczyńmy jeszcze

samego dezintegratora. To są uwagi tylko na marginesie, bo oczywiście

istotną uwagę: znana skądinąd z pozytywnego działania substancja

w każdym przypadku jesteśmy w stanie precyzyjnie zbadać zewnętrzne

poślizgowa o nazwie kwas stearynowy, w przypadku aspiryny daje efekt

efekty dezintegracji, co jest naszym głównym celem i zadaniem.

tabletkowania gorszy niż w przypadku MgSt, co sprawdzono dla różnych

Zawartość MgSt (stearynianu magnezu) w formulacji ustalono

zawartości.

doświadczalnie, począwszy od ilości 3% tego składnika i zmniejszając w kolejnych próbach co 1%, 0,5% i 0,1% zatrzymano się na ilości 0,05%, przy czym następna próba „w dół” dla ilości 0,025% też dawała wyniki

Dalsze badania Pozostaje teraz zastosowanie analogicznych badań obydwu

pozytywne. Następnie, przyjmując ilość 0,05%, przeprowadzono próby

dotychczas omawianych dezintegratorów z drugą bazą, czyli aspiryną.

wielkoseryjne w tej samej matrycy, dla upewnienia się o trwałości

Jednak formulacja ta, wprawdzie przydatna do dalszych rozważań,

uzyskanego efektu poślizgowego. Optymalny zakres zawartości MgSt,

posiada zasadniczą wadę. Otóż nie da się dokładnie wyznaczyć czasu

ze względu na efekt osłabiania spoistości, ustalono dla tej serii substancji

rozpadu tabletki. Albo inaczej: czasy rozpadu nie są tak ściśle powtarzalne

na 0,03% – 0,09%. Przy tak małej ilości stearynianu, korzystne jest

jak w przypadku formulacji z mannitolem. Powód jest prozaiczny. Tabletka

zastosowanie pierwszego rozcieńczenia ok. 1:100 i ewentualnie drugiego

nie rozpada się równomiernie przez ubytek powierzchni zewnętrznej

ok. 1:1000, przy czym długie i staranne wymieszanie pierwszego

(a pamiętamy z pierwszej części, że specjalnie takiej formulacji

rozcieńczenia jest bardzo wskazane. W charakterystyce mechanicznej

szukaliśmy), lecz najpierw, zazwyczaj przed upływem 0,5 minuty, pęka

aspiryny (rys.6) w porównaniu z analogiczną charakterystyką dla Parteck-u

na wiele odłamków, z których bywa że jeden pozostaje na siatce aparatu

(cz.I, rys.6), zwraca uwagę: (1) mniejsza spoistość oraz (2) praktycznie

nienaturalnie długo, zawyżając w ten sposób ostateczny wynik nawet

Rys. 6.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 61 o kilkaset procent. Pewnym sposobem niwelującym te znaczne rozrzuty,

produkcji. I odwrotnie: należy zawsze znać konsekwencje zmian czasu

jest przyjęcie zasady że czas mierzy się do chwili gdy na siatce pozostanie

rozpadu, gdy zmieniamy naciski. Zarówno w jedną, jak i w drugą stronę.

jeden tylko okruch tabletki. Oczywiście jest to założenie robocze

Podobnie, w formulacji z aspiryną, wypada Poliplasdone ULTRA

i farmaceutycznie nieuprawnione, lecz w miarę skuteczne. Podobnych

(rys.8), gdzie zakres maksymalnej efektywności dezintegratora zawiera

kłopotów dostarczają przypadki, gdy drobina tabletki uzyskuje kształt

się pomiędzy 2 a 30% a pewnie i więcej. Nie występuje efekt ponownego

pałeczki o średnicy mniejszej niż otwór siatki i wówczas tylko od losowego

wydłużenia czasu przy dużych zawartościach PVP, bo nie ma żelowania. Za

ułożenia zależy kiedy przyjmie położenie prostopadłe do siatki i przez

początek dobrej efektywności można by przyjąć nawet 0,5%, gdyż naciski

nią przejdzie. Problemy te są tym większe, im mniej dezintegratora.

5kN które tu wyraźnie „psują” wyniki, praktycznie nie są stosowane podczas

Wspomniano o nich dlatego, żeby zwrócić uwagę na fakt pogarszającej się

produkcji. Przypadki te zostaną omówione po zakończeniu wszystkich

dokładności odczytów w miarę zmniejszania stężenia dezintegratora. Ale

czekających nas prób. W formulacji z mannitolem, nasz Polyplasdone ULTRA

tylko dla formulacji z kwasem acetylosalicylowym. Dla całości badań nie

nie wykazuje się szczególnymi cechami, a wręcz wypada gorzej niż Vivastar,

jest to istotna przeszkoda, wystarczy po prostu o tym wiedzieć.

dając najlepszy efekt dopiero od zawartości wynoszącej aż 10 procent (ale

Wyniki dla Vivastaru przedstawiono na rys.7. Zwraca uwagę efekt

podkreślmy: w tej formulacji!). Za to przewyższa Vivastar w innej dziedzinie.

ponownego wydłużania czasu rozpadu dla zawartości powyżej 5%,

Otóż najkrótszy rozpad, bo tylko 5 sekund dla tabletki zawierającej ponad

co jest związane z nadmiernym żelowaniem. Gęsty żel stanowi zaporę

400mg ACA, otrzymamy stosując Polyplasdone w ilości ok. 5 – 20%, przy

dla wody, która do wnętrza tabletki wnika już wolniej. Obserwuje się

czym ta wyższa wartość ma pozytywne znaczenie także dla konstrukcji

też powrót zależności czasu rozpadu od nacisków, które to zjawisko

tabletki. Jakie? Z równolegle prowadzonych badań wytrzymałościowych,

osiąga swe ekstremum przy zawartości 20% dezintegratora. Oczywiście

których z braku miejsca tu nie przytoczono, wynika wpływ dezintegratora na

takie zawartości, jak i wiele innych tu użytych, nie mają praktycznego

wytrzymałość (twardość) tabletki. Dla Polyplasdone ULTRA jest to wpływ

zastosowania, a służą jedynie celom poznawczym. Już 1% Vivastaru

pozytywny, czyli skracając rozpad, powodujemy równocześnie wzrost

wystarczy do wywołania maksymalnego efektu i stan taki utrzymuje się

twardości, w miarę zwiększania jego zawartości w tabletce. Inaczej jest

aż do zawartości 5%. To dla formulacji z aspiryną. Zauważmy, że dla

w przypadku Vivastaru, którego żadna zawartość nie daje tak krótkiego

formulacji z mannitolem, dane te wyniosą odpowiednio od 0,5% do 30%

rozpadu aspiryny, a ponadto jego dodatek osłabia spoistość tabletki.

i więcej, jeśli założyć że nacisk 10kN nie będzie stosowany. W przeciwnym

Gwoli ścisłości, dzieje się tak dopiero dla zawartości powyżej ok. 5%, czyli

przypadku nasz zakres zawęzi się od 2-ch do 10-ciu procent. Nie będzie

zasadniczo już w zakresie nieużytkowym. Na wykresie z rys.8 poczyniono

więc błędem stwierdzenie, na razie jeszcze słabo umotywowane, że

uproszczenie, wyprowadzając wszystkie profile skuteczności od zera, co

dla optymalizacji ilości dezintegratora w tabletce, dobrze jest uprzednio

wynikło ze wspomnianej już niemożliwości wykonania prób dla bardzo

zawęzić zakres nacisków, jakimi będziemy się posługiwali podczas

małych zawartości dezintegratora. Rys. 7.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

62 | produkcja Rys. 8.

Rys. 9.

Porównanie spoistości Na osi poziomej: naciski w kiloniutonach Ciężar [g] tabl. Ø10R13 dla grub. 5mm gdy 10kN:

0,312

Vivastar P ■

♦

●

asd Uwagi:

Naciski wst. gł.

Siła Gru- Twar- Czas wyp. bość dość rozp.

daN

2 5 10 20 30 40

0,0 0,1 0,4 1,0 0,1 0,1

5,0 4,5 4,1 4,4

daN MM,ss

0,0 0,0 0,0 0,9 1,1 1,2

Tabletki uzyskane naciskami 2kN i 5kN wysypują się z matrycy w postaci proszku. Brak możliwości pomiaru grubości sprawia, że wartość zgniotu jest zaniżona. W tym przypadku jest to bez znaczenia.

10 5 0

Zgniot: 18,0 %

Ciężar ar [g] tabl. Ø10R13 dla grub. 5mm gdy 10kN:

0,206

Tabletka Ø10R13 Ciężar tabletki jest tu podporządkowany grubości.

kN 40

Tabletkowalność: Tabletkowalno Tabletkowalność ść:: 2,21

Polyplasdone ULTRA

■

♦

●

Uwagi:

Naciski wst. gł.

Siła Gru- Twar- Czas wyp. bość dość rozp.

daN

2 5 10 20 30 40

4,0 6,4 8,8 7,5 3,5 1,8

daN MM,ss

6,6 0,9 5,8 1,9 5,0 4,5 4,3 9,9 4,0 13,0 3,9 15,2

Ø10R13 Tabletka Ø10R13 Ciężar tabletki jest tu podporządkowany grubości. Produkt posiada dobrą spoistość, może być traktowany jako element konstrukcyjny w tabletce. Powyżej średnich nacisków (20kN) obserwuje się korzystny spadek sił wypychania przy dalszym wzroście twardości tabletek.

10 5 0

Zgniot: 40,2 %

kN 40

Tabletkowalność: 24,50

Teraz kolej na naświetlenie sytuacji wspomnianej już w części

uszeregować dezintegratory według ich skuteczności, gdyż każdy

pierwszej, a dotyczącej ewentualnego wpływu obecności dezintegratora

z nich w różnych warunkach wykazuje swe najlepsze cechy. Mimo to,

na twardość całej tabletki. Oto zestawienie najważniejszych cech

ilość informacji uzyskiwanych w badaniach „dynamicznych” wydaje

mechanicznych obydwu badanych substancji w postaci czystej (rys.9),

się dobrze spełniać potrzeby projektanta formulacji. Na ostatnią część

jako porównanie tabletkowalności. Komentarze zawarte są na rysunku.

badań zapraszamy za kwartał. Temat ten, jako całość, będzie referowany

Choć to dopiero początek porównań, bo mamy przebadane zaledwie dwie substancje, rodzi się przypuszczenie, że trudno będzie jednoznacznie

2/2011

na 3 Kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego w Poznaniu, odbywającym się w dniach 16-17 czerwca.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

64 | produkcja

Content Compare – bezpieczeństwo, wydajność, powtarzalność Zaawansowana, elektroniczna korekta tekstu i kontrola zgodności dokumentów zapisanych w plikach Marcin Weksler

Zarządzanie dokumentami to bardzo ważny proces w firmach, a szczególnie w branży farmaceutycznej, gdyż ma ono ścisły związek z dbałością o bezpieczeństwo klientów i pacjentów. To właśnie w przemyśle farmaceutycznym wprowadzanie i śledzenie zmian w dokumentach rejestracyjnych wymaga szwajcarskiej dokładności i postępowania wg zaostrzonych procedur i wytycznych GMP.

Nieustanny proces wprowadzania i śledzenia zmian w ogromnej ilości

w dokumentach mają świadomość, jak bardzo skomplikowane,

dokumentów, często wielostronicowych, nierzadko obcojęzycznych,

czasochłonne i w pewnym sensie ryzykowne jest porównywanie

stanowi poważne wyzwanie. Elementem kluczowym jest w tym przypadku

różnych wersji dokumentów w tradycyjny sposób. Zajmujące godziny

człowiek, którego pracę może wspomóc i ułatwić elektroniczny system

wyszukiwanie zmian, różne wersje językowe, mała czcionka, zmęczenie

porównywania dokumentów Content Compare.

oczu i napięcie sprzyjają powstawaniu błędów. Potrzebne jest rozwiązanie, które w powtarzalny, zautomatyzowany i 100% pewny sposób wesprze

Oszczędność czasu i bezpieczeństwo? Oczywiście Jak długo trwa sprawdzenie zmian w CHPLu, który ma 40 stron?

człowieka w porównaniu i wyszukiwaniu zmian. Odpowiedzią na tę potrzebę jest dostępne od kilku lat na rynku oprogramowanie wspierające

Jak trudno znaleźć różnice pomiędzy dokumentem źródłowym

proces śledzenia i kontroli zmian

i docelowym, kiedy ulotka produktu leczniczego jest w języku

w drukach w obszarze tekstu i grafiki. Gwarantuje ono, że ostatnia wersja

gruzińskim lub wietnamskim? Tylko osoby, które zajmują się zmianami

druku będzie bezdyskusyjnie prawidłowa.

Jak to działa? W oprogramowaniu typu CC (Content Compare) wykorzystuje się zaawansowane technologie analizy obrazu. Elementy graficzne porównywane są na poziomie ich najmniejszych składowych: pikseli. W przypadku pisma weryfikuje się natomiast kody pojedynczych liter i znaków. Stąd tak ogromna dokładność w analizie dokumentów i wychwytywaniu różnic. Oprogramowanie typu CC działa w trzech modułach: – Text Compare Analizuje strumienie tekstu, nie biorąc pod uwagę stylu, rozmiaru czy podobieństw. Porównanie może zostać przeprowadzone słowo w słowo lub znak po znaku, w zaznaczonym obszarze lub na całej stronie. Możliwe jest

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

zapisanie zaznaczonych obszarów jako szablonu, co przydaje się przy

identyfikację odchyleń, pod warunkiem że przeznaczony do analizy plik

częstym porównywaniu złożonych projektów.

PDF został utworzony w zgodności z PDF/A (zawiera czcionkę/żywy tekst

Aplikacja ułatwia analizowanie plików wielostronicowych: porównanie całych dokumentów może zostać wykonane natychmiast. Jej rewolucyjna, niezależna od języka cecha umożliwia porównanie

i nie jest skanem dokumentu zapisanym w PDF). Każde odchylenie jest prezentowane w odniesieniu do zmienionego, dodanego lub usuniętego tekstu. Ponadto, po włączeniu funkcji porównywania atrybutów, możliwe

tekstów w piśmie obrazkowym (np. język chiński) lub w językach

jest prezentowanie odchyleń związanych z takimi cechami tekstu jak

czytanych od prawej do lewej (jak język arabski czy hebrajski). Program

pogrubienie, kursywa, pogrubiona kursywa, podkreślenie. Adobe Acrobat

może również porównywać teksty wielojęzyczne na tej samej stronie.

Reader i przeglądarki internetowe, takie jak Internet Explorer, są jedynym

Innowacyjna cecha systemu porównywania przypisów Adobe (Adobe

dodatkowym oprogramowaniem niezbędnym do uruchomienia aplikacji.

Annotations Compare) wykrywa odchylenia pomiędzy przypisami („Sticky

–

Notes”) a głównym tekstem. Ponadto sprawdza ona, czy zmiany głównego

Graphic Compare Umożliwia badanie różnych elektronicznych wersji tego samego

tekstu, proponowane w przypisach, zostały prawidłowo umieszczone

pliku PDF, który łączy zarówno tekst jak i elementy graficzne.

w skorygowanej wersji dokumentu. TEXT COMPARE gwarantuje 100%

Porównanie odbywa się na zasadzie piksel po piksela. Wykrywane są nawet najmniejsze różnice: innowacyjne oprogramowanie dokonuje zaawansowanej analizy obrazu i umożliwia konfigurację opcji filtrowania.

Korzyści płynące z używania systemu typu CONTENT COMPARE: •

Precyzja i powtarzalność, porównanie dokumentów piksel do piksela (błyskawiczne, automatyczne porównanie treści tekstowych i graﬁcznych), oszczędność czasu i obniżone ryzyko powstania/niewykrycia błędów i różnic.

–

Manuscript Compare Sprawdza, czy kluczowy tekst z dokumentu rejestrowanego znajduje

się także we właściwym, docelowym dokumencie/etykiecie/opakowaniu – bez względu na to, gdzie w odpowiednim dokumencie tekst ze wzorca powinien się znaleźć. Strona z wynikami wyświetla listę wszystkich odchyleń i zestawia te występujące pomiędzy źródłem (tzw. manuskryptem) a odpowiadającym mu dokumentem. Ten rodzaj porównania dobrze sprawdza się przy etykietach lub innych

•

Walidacja procesowa.

opakowaniach.

•

Niezależny od rozkładu atrybutów (stylu) tekstu, np. czcionki, wersji języka itp.

Zgodność z GMP

•

Pełna historia raportów (jako dokumenty PDF są zapisywane w bazie danych).

z ogólnymi wymaganiami GMP odnośnie Dobrej Praktyki Zarządzania

•

Redukcja kosztów sprzętowych: „usługa webowa” (na życzenie system jest dostępny także w wersji instalowanej lokalnie).

zgodne z wymogami CRF 21 Part 11 dla podpisów elektronicznych.

Niezależny od systemu operacyjnego – działa na komputerach PC i Mac.

Compare są nie do przecenienia. Automatyzacja procesu, powtarzalność,

Zgodny z CFR 21 Part 11.

przemawiającymi za implementacją CC do istniejącego systemu QC

• •

Systemy typu Content Compare powinny być zaprojektowane zgodnie Plikami (Good Electronic Record Management), jak również powinny być Do walidacji systemu powinna być dostarczona dokumentacja OQ i IQ. Podsumowując, korzyści wynikające ze stosowania systemów Content szybkość, precyzja i bezpieczeństwo są głównymi atutami i argumentami w firmach farmaceutycznych.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

66 | produkcja

Coleus Forskohlii – pokrzywa indyjska, roślina pozwalająca kontrolować beztłuszczową masę ciała Brenntag Polska Sp. z o.o.

Coleus forskohlii jest rośliną wieloletnią rosnącą w rejonach subtropikalnego oraz ciepłego klimatu na obszarach krajów Azji takich jak Indie, Nepal, Sri Lanka, Tajlandia. W języku hindii nazywana pashanbhedi lub pathatchur, zaś po polsku pokrzywą indyjską, pochwiatką, pokrzywką, szałwią indyjską lub po prostu koleusem. Uprawiana na ilastych lub piaszczystych glebach na wysokości 600-1800 m n.p.m. na wzgórzach i płaskowyżach. Ze względu na klasyfikację botaniczną zaliczana jest do rzędu jasnotowatych (Lamiaceae) – rodziny roślin, do których należy też mięta, majeranek, szałwia, rozmaryn, tymianek, bazylia, oregano oraz melisa. Rośnie do wysokości ok. 30-60 cm [1]. Liście w kształcie łez mają różny odcień zielonej barwy, zależy on od stopnia nasłonecznienia. Kwiaty są niebieskie lub bladofioletowe. Surowcem do dalszej obróbki są przede wszystkim korzenie, zbierane w fazie największej ich koncentracji, choć w przypadku Coleus forskholii wykorzystywane są też liście lub nawet cała roślina.

Uprawiana od lat jako przyprawa, wykorzystywana w kuchni indyjskiej

7ß-acetoksy-8,13-epoksy-1a,6bß,9a-

w szerokim zakresie, także jako marynata czy kiszonka. Gleba

trihydroksylabd-14-en11-on, nazwany

przeznaczona do uprawy musi mieć pH w zakresie 6,4 do 7,9 [2].

forskolinem – na cześć fińskiego botanika

Wykorzystywana w medycynie indyjskiej - Ajurwedzie w niewydolności

Petera Forskala.

serca, w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zapobieganiu napadom astmy, w zaburzeniach układu oddechowego oraz osiągnięciu beztłuszczowej masy ciała (lean body mass).[3] Temu ostatniemu działaniu Coleus zawdzięcza

Podobne w działaniu do forskolinu diterpeny znajdują się w szałwii (tanshinon i karnezol) a w rozmarynie kwas rozmarynowy (rosmanol).

swoja karierę w Stanach Zjednoczonych, gdzie został wprowadzony na rynek przez firmę Sabinsa w postaci ekstraktu standaryzowanego na 10% zawartość forskolinu o nazwie handlowej ForsLean . ®

Coleus forskohlii jest jedynym znanym naturalnym źródłem forskolinu, unikalnego fito-związku chemicznego aktywującego cyklazę adenylową (AC) w naszym organizmie[6,7]. Normalnie cAMP (cykliczny monofosforan

Skład i mechanizm działania

adenozyny) tworzy się, kiedy hormon stymulujący np. epinefryna

Pierwsze badania naukowe dotyczące fitochemii Coleus’a

łączy się z receptorem na ścianie komórkowej wywołując aktywację

zapoczątkowano 40 lat temu w Hinduskim Centralnym Instytucie

adenylocyklazy (AC). Forskolin aktywuje enzym cyklozę adenylową

Naukowo-Badawczym. Wykazały one, że o zdolnościach terapeutycznych

z pominięciem oddziaływania hormon-receptor, w efekcie indukując

rośliny decydują przede wszystkim zawarte w nich związki diterpenowe –

wzrost wewnątrzkomórkowego cAMP[8]. AC jest rodzajem nadrzędnego

acetoksykoleosol, coleol, coleonon, coleanol, deoksycoleonol, krocetyna,

enzymu (second messenger), stymulującego inne enzymy do regulowania

naftopiron, barbatuzyna i inne[4,5]. Podstawową substancją czynną

wzrostu masy mięśniowej oraz inicjowania procesów utraty tłuszczu.

wykazującą działanie farmakologiczne, jaką wyodrębniono okazał się

Przekształca kwas adenozynotrójfosforowy (ATP) w cAMP – cykliczny

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

67 monofosforan adenozyny, który jest najważniejszym regulatorem organizmu odpowiedzialnym za intensyfikację rozpadu tłuszczów w

Poniżej na schemacie zaproponowany model funkcjonowania foskolinu w przypadku zmniejszania nadwagi[12]

adipocytach (komórkach przechowujących tłuszcz). Związek ten zapewnia

FORSKOLIN

przyspieszony transport tłuszczu do komórek mięśniowych w celu jego

Cell membrane

spalenia. W oparciu o podstawowe oddziaływanie farmakologiczne forskolinu (schemat 1) można wnioskować, że sprawdzi się jako środek terapeutyczny

INSULIN

we wszystkich procesach chorobowych, gdzie głównym czynnikiem rozwoju

ATP

choroby jest spadek poziomu wewnątrzkomórkowego cAMP[9]. AC-Adenylate cyclase PKA-Protein Kinase A

cAMP

PKA

inactive

active

THERMOGENESIS

LIPOLYSIS LIPOGENESIS ADIPOGENESIS

THYROID FUNCTION

Badania Badania na modelach zwierzęcych oraz studia kliniczne potwierdziły korzystną rolę forskolinu w leczeniu astmy i innych zaburzeniach na tle alergicznym[13,14,15]. Zaburzenia te charakteryzują się relatywnie obniżonym stężeniem cAMP w oskrzelowych mięśniach gładkich i skórze. W rezultacie komórki tuczne (mastocyty) degranulują a komórki mięśni Forskolin zwiększa produkcję cAMP, co prowadzi do stymulacji syntezy

gładkich kurczą się. Zdolność forskolinu do zwiotczania (rozluźnienia)

białek, co z kolei wpływa na rozwój masy mięśniowej. W następstwie

mięsni gładkich w astmie oskrzelowej najprawdopodobniej wynika z jego

dalszych procesów uwolnione zostają kwasy tłuszczowe z komórek

roli w zwiększeniu poziomu cAMP. Dodatkowo donoszono o hamującym

tkanki tłuszczowej. Dzięki temu komórki mięśniowe mogą w łatwy sposób

wpływie forskolinu na wydzielanie histaminy w reakcjach alergicznych[16].

zużyć tłuszcz – źródło energii – i przekształcić go w energię do postaci

Bardzo dobrze opisano w literaturze wpływ forskolinu na obniżenie

ATP w procesie termogenezy. Mechanizm nazywany teromogenezą,

ciśnienia krwi oraz zmniejszenia agregacji płytek, co tłumaczy korzystną

kontrolowany jest przez wiele substancji aktywnych biologicznie,

rolę forskolinu w chorbach serca[17,18].

najczęściej o charakterze hormonów. Substancje aktywujące termogenezę aktywują również rozpad tłuszczu zapasowego (lipolizę), gdyż tłuszcz jest podstawowym paliwem dla termogenezy. Jednocześnie, najczęściej hamują też katabolizm białek, względnie stymulują nawet jego syntezę, bo to ochrania białka mięśniowe przed zużyciem na cele energetyczne w tym procesie. Większość substancji, kontrolujących termogenezę i lipolizę, działa poprzez wspólny przekaźnik wewnątrzkomórkowy – cAMP. Wysoki poziom cAMP oznacza wzmożoną termogenezę, lipolizę i anabolizm oraz osłabiony katabolizm. Termogeneza służy wytwarzeniu ciepła z ATP dla utrzymania stałej temperatury ciała. Pozwala to na włączenie do procesu spalania znacznych zapasów tłuszczu stanowiącego paliwo dla pracujących mięśni. Jest to szczególnie istotne zwłaszcza dla osób otyłych, które zwykle mają obniżony poziom cAMP. Działanie forskolinu opiera się przede wszystkim na intensywnej produkcji cAMP we wszystkich komórkach organizmu. Forskolin wpływa również na działanie hormonów tarczycy (porównywalnie do tyreotropiny lub TSH), dzięki czemu reguluje metabolizm organizmu[10]. Hormony tarczycy wpływają na przemianę materii oraz aktywność psychomotoryczną, czyli na ogólną sprawność całego organizmu. Im lepiej działa tarczyca, tym więcej tłuszczu można spalić i zamienić go na użyteczną energię, prawdopodobniej zwiększa także produkcję hormonu wzrostu. Wpływa na gospodarkę węglowodanową poprzez wywołanie procesu rozpadu glikogenu i zwiększenie uwalniania glukozy z wątroby. Powoduje również wzrost wydzielania insuliny[11] oraz hamuje proces tworzenia adipocytów z węglowodanów.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

68 | produkcja W badaniach klinicznych oraz na zwierzętach odkryto, że forskolin

poniżej podając zmiany w procentach utraty masy ciała i procentach utraty

znacząco redukuje ciśnienie wewnątrzgałkowe co jednoznacznie wskazuje

zawartości tłuszczu oraz wzrostu beztłuszczowej masy ciała (wartość

na możliwość wykorzystania go w leczeniu jaskry[19,20].

masy podana w funtach, 1 funt (lb) = 0,454kg).

Biochemiczny mechanizm kontroli lub zwiększania beztłuszczowej masy ciała jest związany z dostępnością cAMP w komórkach naszego ciała. Poprzez ułatwienie działania hormonów cAMP może regulować termogenezę i w odpowiedzi na spożyty pokarm zwiększa szybkość metabolizmu i wykorzystanie naszych zapasów tłuszczu. Musimy pamiętać, że tłuszcz nie jest tylko magazynem energii, stanowi prawie ¼ naszego ciała, pod skórą to izolator termiczny, w jamie brzucha osłania narządy wewnętrzne. Znajduje się wszędzie, opłata naczynia krwionośne, otula węzły chłonne, wyściela stawy oraz gałkę oczną, nawet opuszki naszych palców są chronione warstwą tłuszczu. Tkankę tłuszczową należy traktować jak pełnoprawny narząd, podobnie do tarczycy czy wątroby, adipocyty wydzielają hormony. Pierwszym z nich jest leptyna informująca mózg o wielkości zapasów i czy są one wystarczające, bierze także udział w działaniu układu odpornościowego, wspomagając walkę z infekcją. Gdy zaczyna jej brakować lub odpowiednie receptory przestają

W oparciu o wyniki tych badań Sabinsa otrzymała patent USA na mechanizm utraty wagi za pomocą preparatu ForsLean®[22]. Jedynym przeciwwskazaniem w zastosowaniu forskolinu (10%

być na nią wrażliwe organizmowi grozi cukrzyca. Tkanka tłuszczowa poza

ekstraktu z Coleus forskohlii) jest choroba wrzodowa żołądka oraz niskie

leptyną wydziela ponad 100 innych substancji służących miedzy innymi

ciśnienie krwi. Przy braku efektów ubocznych oraz wielu pozytywnych

do komunikacji z układem pokarmowym, wątrobą, śledzioną, przysadką

działaniach wydaje się, że forskolin jest idealną substancją służącą

mózgowa. Reguluje nasz metabolizm, inaczej mówiąc gospodarkę

pomocą w procesie kontroli i utraty masy ciała, zwłaszcza dla osób z

cukrami i tłuszczami utrzymując równowagę energetyczną organizmu.

nadwagą.

Subtelne oddziaływania pomiędzy narządami a wydzielanymi związkami (hormonami, enzymami) wpływają między innymi na to, że krew przenosi

Literatura

odpowiednią ilość cukrów i lipidów a głód pojawia się tylko wtedy, gdy

[1] Bruneton, J.Coleus forskohlii in Pharmacognosy, Phytochemistry, Medical Plants,

ciału brakuje energii. Tycie, nadwaga pojawia się gdy któryś

Lavoisier publishing company, 521 (1995) [2] Shas,V. Kalakoti, B.S. “Development of Coleus forskohlii a a medical crop” Proceedings of the Int.Conf. on Domestic and Commercialization of Non-Timber Forest Products in Agroforestry Systems, ICRAF, Nairobi Kenya, 19-23.02.1996 [3] Handbook of domestic medicine and common Ayurvedic remedies (1979). Central Council for Research in Indian Medicine and Homeopathy New Delhi [4] Tandon, J.S. et. Al Ind.J.Chem. 15B; 880, (1977) [5] Gabetta, B.,et al.Minoditerpenoids of Coleus forskohlii, Phytochemistry, 28(3); 859, (1989) [6] de Souza, N.J. Coleus forskohlii Briq.- The Indian plant source for forskolin, 1991 [7] Ammon, H.P.T. & Muller Forskolin from an Ayurvedic Remedy to a Modern Agent Planta Medica , 51, 475 (1989) [8] Murray, M.T. The unique pharmacology of Coleus forkohlii, Health Counselor, 7(2); 33, (1995) [9] Rupp, R.H. et al.,Forskolin: Its chemical, biological and medical potential, Proc. Of the Int., Symposium Hoechst India Ltd., Bombay (1985) [10] Haye, B.et.al. Chronic and acute effects of froskolin on isolated thyroid cell met abolism, Molecular and Cellular Endocrinology, 43; 41, (1985) [11] Yajima, H. et al. cAMP enhances insulin secretion by an action on the …,Diabetes 48(5); 1006, (1999) [12] informacja własna – Sabinsa Corporation [13] Bauer, K. et al. Pharmacodinamic effects on inhaled dry powder formulation of fenoterol and colforsin in asthma, Clin. Pharmacol. Ther., 53; 76, (1993) [14] Lichey, J. et al. Effect of froskolin on methacholine-induced bronchoconstriction in extrinsic asthmatics, The Lancet, 21(7); 167, (1984) [15] Kreutner, W. Et al. Bronchodilator and antiallergy activity of foskolin, Eur. J. Pharmacol., 111; 1, (1985) [16] Marone, G. et al. Forskolin inhibits release of histamine from human basophils and mast cells, Agents and Actions, 18(1/2); 96 (1986) [17] Lindner, E. et al., Positive inotropic and blood pressure lowering activity of diterpenederivative isolated from Coleus forskohlii: forskolin, Arzneim.-Forsch, 28; 284, (1978) [18] Dubey, MP, et al., Hypotensive diterpene form Coleus forskohlii, J.Ethnopharmacology, 3;1, (1981) [19] Peng, T. et al., The experimental studies of the effect of foskolin on the lowering of intraocular pressure., Yen Ko Hseu Pao, 8(4); 152, (1992) [20] Meyer, BH., et al., The effects of froskolineye drops on intraocular pressure, S.Afr.Med.J.,71(9); 570, (1987) [21] Research raport , Sabinsa Corporation 1999 [22] U.S. patent # 5,804,596, Spetember 8, 1998 “Method of preparing forskolin composition from forskolin extract and use of forskolin for prompting lean body mass and treating mood disorders”.

z elementów tej skomplikowanej układanki zaczyna szwankować. Zarówno głodzenie jak i przejadanie się prowadzi do zaburzeń. Odpowiedź tkanki tłuszczowej musi być proporcjonalna do bodźca, gdy tkanki tłuszczowej jest za mało odpowiedź jest zbyt słaba, gdy jest jej nadmiar dochodzi do rozregulowania mechanizmów kontroli. Stąd proces odchudzania czy kontroli masy ciała nie powinien polegać na głodzeniu czy nie dostarczaniu organizmowi określonego pożywienia np. tłuszczów. Organizm bardzo dobrze radzi sobie z przekształcaniem cukrów w tłuszcz i nie musi być w tym celu spożywany, ale nie jedyną rolą tłuszczu jest dostarczanie energii. Na przykład nie przyswoimy niektórych witamin (tych rozpuszczalnych w tłuszczach), jeżeli nie trafią one do jelita cienkiego wraz z nim. Właściwy poziom tłuszczu w ciele mężczyzny to 15 – 20 procent masy ciała, u kobiet może to być nawet 25 procent. To właśnie forskolin pozwala nam regulować odpowiedni poziom zawartości tłuszczu, nie rozregulowując tej złożonej maszynerii, podnosząc poziom cAMP we wszystkich komórkach organizmu, hamując przekształcanie cukrów w tłuszcz oraz wchłanianie tłuszczu poprzez jego większe zużycie. Jednym z wielu badań, jakie przeprowadzono nad kontrolą beztłuszczowej masy ciała za pomocą forskolinu było badanie kobiet z indeksem BMI powyżej 25. Badanie trwało 9 tygodni zaś dobowa dawka ekstraktu z Coleus forskohlii (preparat ForsLean® – ekstrakt standaryzowany na 10% zawartość forskolinu) wyniosła 500mg w dwóch, równych dawką rano i wieczorem na ½ godziny przed jedzeniem[21]. Po 9 tygodniach odnotowano znaczący spadek masy ciała i zawartości tłuszczu u badanych osób. Wynik badań zaprezentowano na wykresie

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

InFormCC System automatycznej korekty tekstu i grafiki

Wyszukiwanie zmian w dokumentach nigdy wcześniej nie było tak proste! InFormCC to ultranowoczesne narzędzie do automatycznego porównywania treści dokumentów elektronicznych. Zapewnia szybką, w 100% pewną i powtarzalną analizę treści pisma i grafiki w procesie przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej lub aktualizacji druków informacyjnych. InFormCC pozwala zaoszczędzić cenny czas i zapewnić najwyższy poziom bezpieczeństwa. Do tej pory skomplikowany i żmudny proces porównywania zmian w dokumentach staje się prosty i błyskawiczny. InFormCC generuje definiowalne raporty z każdej inspekcji i zapisuje je w bezpiecznej bazie danych. InFormCC zaprojektowano z myślą o regulacjach GMP dla Dobrej Praktyki Zarządzania Plikami. Program spełnia wymogi CRF 21 part 11 dla podpisu elektronicznego i może być walidowany. Doskonałym uzupełnieniem InFormCC jest system EyeC Proofiler, który umożliwia porównywanie z wzorcem próbek produkcyjnych druków informacyjnych i opakowań.

EyeC Polska • ul. Kutnowska 1-3, 53-135 Wrocław • www.eyec.pl MEDsynC • ul. Kutnowska 1-3, 53-135 Wrocław • www.medsync.pl

EKSPERCI W TECHNOLOGII PORÓWNYWANIA TEKSTÓW I GRAFIKI W DOKUMENTACH

70 | logistyka

Bezpieczny transport leków Anna Słaboń Dyrektor ds. kluczowych klientów Pharmalink Sp. z o.o. www.pharmalink.pl

Bezpieczeństwo przewozu leków zależy od kilku ważnych czynników. Przyjrzyjmy się trzem wybranym. Po pierwsze: zależy od wybrania odpowiedniego operatora logistycznego zapewniającego nam odpowiednie warunki przewozu. Po drugie zawarcia umowy określającej zasady współpracy. Po trzecie odpowiedzialności za powstałe szkody, czyli ubezpieczenia towaru w przewozie.

Aby wybrać odpowiedniego operatora logistycznego do przewozu

zarówno drobnicowych jak i dużych ładunków. Należy jednak sprawdzić

produktów farmaceutycznych należy zapoznać się dokładnie z profilem

czy spełniają one nasze oczekiwania i czy gwarantują nam zachowanie

działalności firmy. Ważne jest, aby firma wyspecjalizowana była w tego

odpowiednich warunków zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.

typu usługach oraz posiadała doświadczenie w branży, które jest dość

Widoczna różnica jest zapewne w cenie za przewóz paczki zwykłym

wymagające i specyficzne przy transportach produktów leczniczych.

transportem, a transportem specjalistycznym, który wymaga ze strony

Należy zwrócić uwagę na wielkość taboru, możliwości dostaw, szybkość

wyspecjalizowanego przewoźnika poniesienia znacznie wyższych kosztów

świadczonych usług. Duży potencjał logistyczny pozwoli firmie na

i nakładów. Jednak pamiętajmy, że samochody nieprzystosowane do

zapewnienie szybkiego czasu dostawy oraz krótki czas reakcji na

przewozu leków nie zapewniają nam żadnych warunków temperaturowych,

postawione zadania. Jednym z czynników wpływających na czas dostawy

a także nie są w stanie ich udokumentować. W przypadku samochodów

może być ilość punktów przeładunków zlokalizowanych na terenie całego

bez zabudowy izotermicznej i urządzeń grzewczo-chłodniczych

kraju. Wszystkie pojazdy użyte w realizacji tego typu usługi powinny

temperatura wewnątrz paczki zbliżona jest do temperatury otoczenia i tak

spełniać wymogi zapewniające zachowanie warunków temperaturowych

samo zmienna. W okresach letnich, gdzie temperatury w Polsce często

bez względu na temperaturę otoczenia. Dodatkowo każdy pojazd powinien

przekraczają +30°C, a zimą spadają poniżej 0°C wiemy, że utrzymanie

posiadać stały monitoring temperatury umożliwiający prześledzenie

temperatur w transporcie wymaga specjalistycznych pojazdów. Różnica

warunków temperaturowych podczas całego transportu. Na rynku jest

temperaturowa pomiędzy dniem, a nocą jest nawet kilku lub kilkunasto

wiele firm kurierskich i transportowych oferujących przewozy przesyłek

stopniowa. Dlatego też warto dokładnie zapoznać się z ofertą przewoźnika.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Pamiętajmy, że nadzór nad warunkami transportu sprawuje kierownik

REKLAMA

hurtowni farmaceutycznej. Gdy już wybierzemy najlepszą dla nas ofertę należy zapoznać się z treścią umowy na usługi transportowe. Ważne jest, aby krytyczne dla nas parametry takie jak gwarancja zachowania określonych temperatur, zobowiązanie się do monitoringu temperatur czy zachowanie zasad DPD były opisane w umowie. Należy określić zasady odpowiedzialności oraz zakres ewentualnych usług dodatkowych. Dzięki zawarciu umowy z wyspecjalizowanym operatorem logistycznym każda firma będzie mogła skupić się na kwestii sprzedażowej i na własnych usługach nie obarczając się pracą związaną z organizacją i koordynacją transportów w przypadku wykorzystania własnego taboru. Umowa logistyczna

NAJWYŻSZEJ KLASY PRODUCENT OPAKOWAŃ

PET

powinna zawierać, postanowienia odnośnie świadczeń stron, okresu obowiązywania umowy oraz przedmiotu przewozu, tj. towaru, jaki ma być transportowany, pakowany, oznakowany i przechowywany. Dobry operator logistyczny zapewnia przeładunek towaru w składach konsygnacyjnych posiadających stosowne zezwolenia i podlegających przepisom prawa farmaceutycznego, gwarantujących bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Należy również zwrócić uwagę na zakres i wysokość ubezpieczenia towaru w transporcie. Przy tej kwestii warto pamiętać o zapoznaniu się z regulaminem świadczenia usług, który może określać pewne kwestie związane z ubezpieczeniem. U różnych przewoźników ubezpieczenie może kształtować się w odmienny sposób chociażby kwota gwarantowanego ubezpieczenia. Ubezpieczenie możemy podzielić na krajowe i międzynarodowe. W przypadku OCP międzynarodowego warto również zwrócić uwagę na obszar obowiązywania, gdyż nie wszystkie kraje mogą być objęte ubezpieczeniem. Podsumowując, aby zapewnić bezpieczeństwo przewożonym produktom należy dokonać wyboru odpowiedniego przewoźnika, który

Folie PET – termoformowalne, sztywne folie do produkcji opakowań (blistrów). Idealne folie barierowe do opakowań medycznych z materiału G-PET. Dostępne również folie GAG, A-PET, R-PET, PET/PE oraz nowość spieniona folia PET. Butelki i preformy PET do opakowań spożywczych, kosmetycznych i farmacji.

będzie wiarygodnym partnerem we współpracy, tym samym bez obaw będziemy mogli powierzyć mu nasze przesyłki.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Kontankt: m.stanczewski@hanex.com.pl m.grzelak@hanex.com.pl www.hanex.com.pl

GTX Hanex Plastic

ul Budowlanych 7 41-303 Dąbrowa Górnicza tel. +48 32 268 39 00

1/2011

72 | logistyka

Nowe trendy

w dystrybucji farmaceutycznej Piotr Kohmann CEO Fiege Sp. z o.o.

Dystrybucja farmaceutyczna w Europie Logistyka produktów leczniczych należy do najtrudniejszych i najbardziej wymagających procesów logistycznych. Profesjonalna obsługa operatora logistycznego to przede wszystkim zasługa dopracowanych procedur, wspieranych pracą wykwalifikowanej, kompetentnej kadry. Wszystkie procesy muszą się odbywać zgodnie z zachowaniem

Dystrybucja farmaceutyczna w Polsce Pomimo, że stale obserwujemy dynamiczny wzrost zainteresowania

odpowiednich przepisów prawa farmaceutycznego i zaleceń GDP. Na rynku

outsourcingiem usług logistycznych w Polsce wśród przedsiębiorstw

farmaceutycznym mamy trzy podstawowe modele dystrybucji: dostawy

z różnych branż, można śmiało stwierdzić, iż udział niniejszego outsourcingu

bezpośrednie, sprzedaż hurtową i dystrybucję bezpośrednią.

w obsłudze firm z sektora farmaceutycznego jest ciągle marginalny.

Najbardziej tradycyjnym modelem współpracy zarówno w Polsce jak

Zwłaszcza, kiedy porównamy sytuacje z krajami rozwiniętymi z Europy

i w Europie jest model oparty na współpracy z hurtowniami. U podstaw

Zachodniej. Przykładowo w krajach takich jak Niemcy, Szwajcaria czy

tak silnego rozwoju tego kanału leżą historyczne uwarunkowania prawne.

Włochy wspomniany udział jest kilkukrotnie wyższy, natomiast zakres

Niemniej jednak podążając za liberalizacją prawa, wykorzystując innowacyjne

świadczonych przez wysoko wyspecjalizowanych operatorów logistycznych

rozwiązania i szukając optymalizacji ekonomicznej, na rynkach europejskich

usług dla producentów farmaceutycznych jest zdecydowanie bardziej

wielu producentów wybrało również współpracę z operatorem logistycznym.

zaawansowany i różnorodny. W krajach tych Fiege już w chwili obecnej

Bezpośrednim powodem takiej decyzji było zaobserwowanie znaczących

oferuje szeroki zakres usług począwszy od etykietowania, pakowania

korzyści, jakie daje taka współpraca. Jej namacalnym przykładem są usługi

produktów leczniczych, obsługę przyszpitalnych aptek, poprzez

świadczone przez oddziały Fiege we Włoszech, Niemczech, Szwajcarii

koordynowanie centralnych zakupów, sterylizację przyrządów, aż na

czy Holandii. Koncerny farmaceutyczne, które zdecydowały się zaufać

logistyce materiałów radioaktywych kończąc. Nie bez znaczenia pozostaje

Fiege, mogą obniżyć własne koszty i zwiększyć efektywność swojego

również fakt, że przepisy prawa farmaceutycznego w tych krajach

łańcucha dostaw poprzez przekazanie czystej usługi logistycznej do

pozostawiają więcej swobody działalności operatorów logistycznych.

wyspecjalizowanego operatora logistycznego. Dodatkowo należy podkreślić,

Firmy farmaceutyczne mają coraz większą świadomość tego, ile możliwości

że współpraca z niezależnym operatorem logistycznym daje możliwość

i korzyści daje odpowiednio wymodelowana współpraca w ramach

korzystania z ogromnej gamy usług dodatkowych (VAS) obejmujących,

łańcucha dostaw. Istotnym jest tutaj fakt biznesowej neutralności partnera

co-opacking, zarządzanie numerem serii, recall z rynku, kwarantannę,

logistycznego. To pozwala zakładać, iż już wkrótce coraz większe znaczenie

obsługę w różnych zakresach temperatur, obsługę administracyjnej,

dla firm farmaceutycznych będzie miała dystrybucja bezpośrednia, w której

etykietowanie oraz wiele innych. Z punktu widzenia operatora logistycznego,

producent przy współpracy z operatorem logistycznym będzie docierał

każde zlecenie klienta w zakresie wykonania dodatkowych usług przy

ze swoimi produktami do aptek i szpitali. To pozwoli w naturalny sposób

towarze przebywającym w magazynie jest przedmiotem jego podstawowej

zoptymalizować obecny łańcuch dostaw i dzięki temu firmy farmaceutyczne

działalności, a nie złem koniecznym. Stąd dodatkowo operator logistyczny

będą mogły się skupić na swojej podstawowej działalności, czyli produkcji

daje fizycznie większą elastyczność szeroko rozumianej usługi magazynowej.

leków, pracy nad ich innowacjami oraz zdobywaniu nowych rynków zbytu.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

73 Nowe trendy i ich wpływ na obecną sytuację rynkową

czy tradycyjna forma dystrybucji jest tańsza, niż dystrybucja w systemie bezpośrednim? Otóż odpowiedź na to pytanie nie jest prosta. W dużej mierze jest ona uzależniona od prowadzonej przez producentów strategii

Przy tej okazji pojawia się naturalnie kwestia wpływu tego zjawiska na obecny układ sił i charakter graczy związanych z dystrybucją

handlowej. Możemy mieć bowiem do czynienia z sytuacją, gdzie w

farmaceutyczną w Polsce. Wstępne analizy Fiege pokazują, że operatorzy

zależności od przyjętych założeń strategii, dla dwóch różnych producentów

logistyczni nie będą stanowić bezpośredniego zagrożenia dla hurtowni

porównanie kalkulacji kosztów dystrybucji może wyglądać zupełnie inaczej.

farmaceutycznych. Wynika to z faktu, iż operatorzy nie są podmiotem

Część producentów wybiera bezpośrednią i kompletną kontrolę całego

handlowym w tym łańcuchu, czyli nie zajmują się fizyczną sprzedażą,

łańcucha dostaw, łączenie z prowadzeniem własnej polityki handlowej,

obrotem, nakładaniem marż czy wyszukiwaniem rynków zbytu dla

licząc się z poniesieniem pewnych inwestycji. Inni, ze względu na silnie

produktów farmaceutycznych. Wnioski płynące z analiz tego zagadnienia

rozbudowaną sieć dystrybucji pośredników wybierają współpracę

przez Fiege sięgają nawet nieco dalej. Wynika z nich jasno, że operatorzy

z hurtownikami, godząc się na częściowe ograniczenie bezpośredniego

logistyczni mogliby wręcz stanowić uzupełnienie oferty hurtowni, oferując

wpływu na łańcuch dostaw, ale w zamian za premię w postaci niższych

wysoko wyspecjalizowanie usługi dodane. Z doświadczeniem, jakie ma

kosztów dystrybucji i uproszczenia procesu. Ze wspomnianych przyczyn

Fiege w obsłudze rynku farmaceutycznego, pozwoliłoby to hurtowniom

nie można natomiast stwierdzić obiektywnie, który z tych sposobów

obniżyć koszty magazynowania i skupić się na efektywnym obrocie

jest efektywniejszy, czy tańszy. Ważne jest to, że czyste koszty logistyki

produktami leczniczymi, ich promocją, pozyskiwaniem jak najlepszych

występujące pomiędzy producentem i odbiorcą istnieją w obu przypadkach

rynków zbycia. Niezależny operator logistyczny pozwala także uelastycznić

– i w łańcuchu bezpośrednim i pośrednim. Oznacza to, że operatorzy

powierzchnię magazynową, nawet dla hurtowników.

logistyczni – przykładowo jak Fiege – specjalizujący się w dostawie kompleksowych usług logistycznych są w stanie podnieść efektywność

Koszty kanałów dystrybucji

łańcucha i wygenerować istotne oszczędności zarówno współpracując

Oprócz niezmierzonych korzyści handlowych, zarówno dla hurtowników

bezpośrednio z producentami jak i hurtownikami. Dodatkowym atutem

jak i producentów pozostaje jeszcze kwestia porównania kosztów

takiego rozwiązania jest tutaj zachowanie neutralnego charakteru operatora

łańcucha dostaw, w którym pojawi się operator logistyczny. Innymi słowy

logistycznego z punktu widzenia branżowych rozwiązań handlowych.

REKLAMA

JARS Sp. z o.o. Polskie Laboratoria Analityczne mikrobiologia - fizykochemia - sensoryka Jesteśmy polską firmą prywatną i niezależną, z wieloletnim doświadczeniem, oferującą szeroki zakres analiz mikrobiologicznych, fizykochemicznych i sensorycznych we własnych laboratoriach. Oferujemy usługi w zakresie oceny jakości i bezpieczeństwa żywności, kosmetyków, artykułów chemii gospodarczej i środowiska.

Badamy: Żywność Suplementy diety Pasze Kosmetyki Chemię gospodarczą Środki dezynfekujące

Prowadzimy:

Opakowania Wodę pitną Wody Ścieki Składowiska odpadów

Szkolenia i seminaria Konsultacje i interpretacje prawne Opracowanie i wdrażanie systemów Audyty Projektowanie laboratoriów Projekty technologiczne

Laboratoria objęte są Systemem Zarządzania wg PN-EN ISO/IEN 17025:2005 potwierdzonym certyfikatem akredytacji PCA Nr AB 1095

JARS Sp. z o.o.

ŁAJSKI, ul. Kościelna 2a, 05-119 Legionowo

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

tel. 22 783 17 34 fax 22 357 83 13 biuro@jars.pl www.jars.pl sekretariat@jars.pl

2/2011

74 | raporty, projekty, plany

W oczekiwaniu na ustawę refundacyjną Dystrybucja na rynku farmaceutycznym w Polsce w 2011 r. Agnieszka Stawarska Analityk rynku farmaceutycznego PMR Publications

Jak wynika z najnowszego raportu firmy badawczej PMR pt. „Dystrybucja na rynku farmaceutycznym w Polsce 2011” rok 2010 był czasem zmian dla hurtowni i aptek. W segmencie hurtowym zarysował się zwłaszcza trend dywersyfikowania działalności przez hurtownie farmaceutyczne. Jednocześnie liczba aptek przestała spadać, a coraz więcej placówek przyłączało się do sieci aptecznych, grup zakupowych czy też programów lojalnościowych.

Obecnie wszystkie podmioty aktywne na rynku przygotowują się do działania w nowych realiach, po wejściu w życie ustawy refundacyjnej.

Hurtownicy dywersyfikują działalność Podstawowa działalność hurtowni (sprzedaż leków) jest z reguły niskomarżowa, dlatego też hurtownicy coraz częściej wchodzą w nowe segmenty działalności. Przykładowo, w 2010 r. Neuca i ACP Pharma uruchomiły centra usług wspólnych, które obecnie obsługują podmioty z grupy, ale w przyszłości mają świadczyć usługi finansowo-księgowe dla podmiotów zewnętrznych. Spółka Business Support Solutions, uruchomiona w 2010 r. przez PGF w Łódzkiej Strefie Ekonomicznej, w listopadzie 2010 r. oferowała usługi finansowo-księgowe już dla 140 podmiotów. Neuca inwestuje też w wytwarzanie leków, a także chce zbudować sieć franczyzową aptek. Spółka zależna Neuki koordynująca sprzedaż leków – Synoptis Pharma – odnotowała w 2010 r. przychody w wysokości około 9 mln zł. W 2011 r. Synoptis Pharma chce wprowadzić na rynek około 20 produktów, w tym leki na receptę i uzyskać wzrost przychodów o 50%. Neuca i ACP Pharma budują również sieci franczyzowe aptek. Neuca przeprowadzała w marcu 2011 r. program pilotażowy w 30 aptekach, a do końca roku chce pozyskać do sieci franczyzowej 150 placówek. Z ACP Pharma na zasadzie franczyzy współpracowało w marcu 2011 r. kilka aptek. W 2011 r. do sieci ma dołączyć kilkadziesiąt aptek franczyzowych, a ich docelowa liczba ma wynieść około 200.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

FRESH for business

Spadek liczby aptek zatrzymany Do roku 2009 liczba aptek w Polsce rosła dynamicznie. W I połowie

FRESH forFRESH business for business

2009 r. wzrost ten wyhamował, a od połowy roku liczba aptek w Polsce po raz pierwszy w analizowanym okresie zaczęła spadać. Wpływ na taką sytuację miało nie tylko ogólne osłabienie ekonomiczne. Spadek liczby aptek wynika przede wszystkim ze zbyt dużej liczby tych placówek

SCPC świadczy usługi z zakresu:

na rynku (Polska, należy do krajów z najniższą liczbą mieszkańców · Rejestracji produktów leczniczych, wyrobów SCPC usługi z zakresu: SCPC świadczy usługi z zakresu: przypadających na aptekę w regionie), świadczy przez co wiele z nich funkcjonuje

medycznych, suplementów diety oraz kosmetyków.

· Rejestracji produktów leczniczych, · Rejestracji produktów wyrobów leczniczych, wyrobów poniżej progu rentowności. Dopiero w okresie marzec-maj 2010 r. ·diety Przygotowania i przeprowadzania zmian medycznych, suplementów medycznych, oraz suplementów kosmetyków. diety oraz kosmetyków. porejestracyjnych, rerejestracji, notyfikacji. nastąpiło zatrzymanie spadkowej tendencji, a liczba aptek w ciągu tych · Przygotowania i przeprowadzania · Przygotowania zmian i przeprowadzania zmian · Opracowania druków informacyjnych: porejestracyjnych, rerejestracji, porejestracyjnych, notyfikacji. rerejestracji, notyfikacji. trzech miesięcy pozostała na niezmienionym poziomie. Charakterystyki Produktu Leczniczego, Opracowania druków informacyjnych: · Opracowania druków informacyjnych: Według nas, w ciągu· najbliższych lat liczba aptek indywidualnych Ulotki dla Pacjenta, Opakowań, Etykiet. Charakterystyki Produktu Leczniczego, Charakterystyki Produktu Leczniczego, będzie spadać, natomiast kontynuowany będzie wzrost liczby aptek Ulotki dla Pacjenta, Opakowań, Ulotki dlaEtykiet. Pacjenta, Opakowań, Etykiet. · Konsultacji w dziedzinie Regulatory Affairs. należących do jakiejkolwiek formy działania w grupie, który obserwowany · Konsultacji w dziedzinie Regulatory · Konsultacji w dziedzinie Affairs. Regulatory Affairs. · Przeglądów literaturowych baz medycznych · Przeglądów literaturowych baz · Przeglądów literaturowych baz medycznych orazmedycznych czasopism fachowych jest już od kilku lat. Rośnie nie tylko liczba placówek w sieciach oraz czasopism fachowych oraz czasopism fachowych w zakresie Pharmacovigilance. aptecznych, ale rozwijają się sieci aptek franczyzowe, grupy wrównież zakresie Pharmacovigilance. w zakresie Pharmacovigilance. · Tłumaczeń. zakupowe oraz programy (głównie te prowadzone przez · lojalnościowe Tłumaczeń. · Tłumaczeń. hurtownie) Według nas wynika to z faktu, że aptekom, które działają samodzielnie, trudno jest uzyskać korzyści, jakie oferowane są grupom

przez producentów i hurtownie, dlatego teżSalt decydują się na uczestnictwo SaltCity CityPharma PharmaCenter CenterJoanna JoannaOrganiściak-Płachta Organiściak-Płachta City Pharma Center Joanna Salt Organiściak-Płachta Wieliczka 32-020, Grabówki 278, Wieliczka 32-020, Grabówki Wieliczka 278, 32-020, Grabówki 278, w różnego rodzaju programach. tel.500 500060 060896, 896,joanna.organisciak@scpc.pl joanna.organisciak@scpc.pl tel. 500 060 896, joanna.organisciak@scpc.pl tel.

W 2010 r. rynek dystrybucji farmaceutycznej (sprzedaż w aptekach i szpitalach) był wart 29,7 mld zł w cenach końcowych. Według naszych szacunków, w 2011 r. wartość rynku wzrośnie do 31 mld zł w 2011 r.

Ustawa refundacyjna zmieni zasady działania na rynku W marcu 2011 r. Sejm uchwalił ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ustawa, która wejdzie w życie najwcześniej w 2012 r., w obecnym kształcie będzie miała szereg implikacji w sektorze dystrybucji farmaceutycznej w Polsce. Ustawa refundacyjna wprowadzi przede wszystkim sztywne marże i ceny na leki refundowane. Spowoduje to między innymi dyskryminację aptek w różnych lokalizacjach, ponieważ będą musiały one stosować te same ceny, bez względu na niejednolite koszty operacyjne. W naszej ocenie walka konkurencyjna przesunie się w stronę produktów OTC, na które marże nie są regulowane. Redukcja marż hurtowych i brak możliwości oferowania rabatów odbije się również na hurtowniach farmaceutycznych, które będą zmuszone do zmian w zakresie modeli dystrybucji. Według nas wprowadzenie ustawy refundacyjnej spowoduje również rozwój modelu dystrybucji bezpośredniej. W 2010 r. firmy farmaceutyczne wstrzymywały się z ewentualnymi planami rozwojowymi tego kanału dystrybucji oczekując na rozstrzygnięcie sporu pomiędzy AstraZeneca a GIF. Inwestycje były dokonywane natomiast przez hurtownie farmaceutyczne, które przygotowując się do działania w ramach modelu uruchamiały nowe centra logistyczne i przekształcały magazyny w składy konsygnacyjne.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

76 | konferencje, targi, szkolenia

II Seminarium Analizy Termicznej 1 marca br w Poznaniu odbyło się II Seminarium Analizy Termicznej Nowe Trendy, Innowacje i Najnowsze Rozwiązania w Analizie Termicznej. Tradycyjnie organizatorami byli Wydział Chemii Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza oraz Haas Reaktory, Analiza Termiczna i Powierzchniowa. W skład komitetu naukowego wchodzili: prof. dr hab. Jan Milecki, prof. dr hab. Piotr Kirszensztejn, dr hab. Marek Pyda prof nadz., Róża Tomkowska, Inż. Juergen Koch, dr Agnieszka Tolińska. Współpracującą jednostką było Środowiskowe Laboratorium Unikalnej Aparatury Chemicznej.

Nowe Trendy, Innowacje i Najnowsze Rozwiązania w Analizie Termicznej W Sali Zielonej Wydziału Chemii prof. Piotr Kirszensztejn uroczyście

z dziedziny polimerów, farmacji i innych, po wskazówki praktyczne

otworzył II Seminarium Analizy Termicznej. Róża Tomikowska z Haas

dotyczące pomiaru i interpretacji wyników. Bloki tematyczne

przedstawiła dostępny zakres aparaturowy, gotowy do pracy z próbkami

dotyczyły:

uczestników szczególnie w zakresie analiz farmaceutycznych.

• Różnicowej Kalorymetrii Skaningowej

Prof. Jan Milecki przedstawił wykład „ Badanie reakcji na powierzchni Patronat medialny:

fazy stałej”, którego ciekawe zagadnienia z zakresu struktury kryształów wzbudziły szereg pytań o szczegóły.

• Analizy Termograwimetrycznej • Analizy Termomechanicznej TMA i Dynamicznej Analizy Termicznej DMTA.

Następnie prof nadz. dr hab. Marek Pyda zaprezentował obszerny wykład Zastosowanie Nowoczesnej Kalorymetrii i Analizy Termicznej

Uczestnicy aktywnie uczestniczyli w dyskusji, konsultowali własne

do Charakteryzacji Materiałów, który składał się z wielu bloków

doświadczenia i wspólnie znajdowane były tendencje dla ulepszeń technik

tematycznych - od omówienia podstaw, przez przykłady pomiarowe

dla poszczególnych aplikacji.

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

77 Inż. Juergen Koch wskazał na alternatywną metodologię i możliwości badawcze oraz na szczególnie istotne zagadnienia związane z czynnikami mającymi wpływ na przebieg pomiaru. Róża Tomikowska z Haas Reaktory Analiza Termiczna i Powierzchniowa zaprezentowała najnowsze trendy w możliwościach pomiarowych DSC, TG, TG-DTA, STA, TMA, DMA na wybranych przykładach – ultraczułość DSC SII NanoTechnology w połączeniu z najnowszą kamerą rejestrującą obraz próbki online, innowacyjne rozwiązania budowy pieca i czujników DSC. Najnowsze tendencje z szerszej perspektywy wskazują na połączenia analizatorów z analizą wydzielonych gazów – MS, FTIR, GC przy doskonale ogrzewanych, krótkich liniach przesyłowych. Szczególnym zainteresowaniem cieszyło się przedstawione innowacyjne rozwiązanie dla badań DMTA, odznaczające się niezwykle sztywną i wytrzymałą ramą, gdzie odchodzi się od przykładania sił rzędu 20 N (które kiedyś w połączeniu mniej stabilnych konstrukcji prowadziły do mniejszej dokładności, a niekiedy do przekłamań odczytu) – do ultradokładnej analizy stosuje się siły zakresu 8 – 10 N, które pozwalają na pracę z materiałami od włókien, żeli i folii, przez tworzywa, pianki, materiały powlekane, po kompozyty i metale. Sprężynowy, dokładnie kalibrowany system mocujący oraz zastosowana transformacja Fourierowska zapewnia najwyższy poziom jakości wyników oraz sprostanie najbardziej wymagającym aplikacjom. Kolejna tendencja to zdalne sterowanie systemem – zmiany w planach eksperymentu bez zatrzymywania pomiaru, powiadomienia na telefon komórkowy i pocztę mailową. Szczególne zainteresowanie wzbudził system automatycznego zwalniania ogrzewania w celu analizy nakładających się reakcji CRTA i Highway TA - oprogramowanie

zbiorników szklanych i metalowych z uwzględnieniem wszystkich

symulacyjne szybkich i bardzo wolnych prędkości ogrzewania, bazujące

parametrów procesu i reakcji (dozowaniem, mieszaniem, pomiarami pH,

na pomiarze standardowym z uwzględnieniem modelu Arheniusa i

wielkości cząstek z rozkładem Gaussowskim, FTIR online).

energii aktywacyjnej.

Część teoretyczna zakończyła się ciekawym wykładem dr Katarzyny

Nowością była Helowska kalorymetria procesowa – zarówno

Bujnickiej z Instytutu Włókiennictwa z Łodzi , która przedstawiła

adiabatyczna w zakresie bezpieczeństwa reakcji, także

niepublikowane, najnowsze wyniki badań dotyczące zastosowania

wysokociśnieniowych, oraz przepływu ciepła i kompensacyjna dla

różnicowej kalorymetrii skaningowej (DSC) w badaniach polimerów włóknotwórczych. Po nim inż. Juergen Koch i Róża Tomikowska zaprezentowali uczestnikom najnowsze trendy i możliwości w aparaturze analitycznej analizy termicznej. Próbki uczestników były poddane badaniom w najnowszej aparaturze, wyniki pomiarów były na bieżąco analizowane, po czym następowała ich wspólna interpretacja. Inż. Juergen Koch przedstawił praktyczną stronę przygotowania próbki do pomiaru, programu temperaturowego, atmosfer, doboru typu chłodzenia dla najbardziej wiarygodnych i powtarzalnych pomiarów. Omówił szczegóły informacji dostarczanych przez analizę termomechaniczną i dynamiczną analizę termiczną, ich specyfikę, różne zakresy materiałowe i ich techniki badawcze. Przeanalizowano przykłady pomiarowe preparatów farmaceutycznych w fazie stałej roztworów o nawet 1% koncentracji oraz opakowań leków. Zakończenie II Seminarium Analizy Termicznej uwieńczone zostało wręczeniem certyfikatów.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

78 | konferencje, targi, szkolenia

EUROLAB 2011 Robert Miller

Rekordy Targów EuroLab 2011

Patronat medialny:

5317 osób odwiedziło XIII Międzynarodowe Targi Analityki i Technik

dużego zainteresowania uczestników konferencjami i wykładami. Przedstawiciele branży mieli doskonałą okazję, aby zapoznać się z

Pomiarowych EuroLab 2011, które odbyły się w dniach 9-11 marca w

propozycjami sprzętu laboratoryjnego najlepszych światowych marek, a

Centrum MT Polska w Warszawie. Targi zgromadziły rekordową liczbę 179

także z nowościami technologicznymi– mówi Piotr Skoneczka, Project

wystawców z 11 krajów, którzy zaprezentowali ofertę produktów i usług

Manager Targów EuroLab.

oraz najnowsze rozwiązania dla laboratoriów różnych typów. Targom towarzyszyły liczne konferencje, seminaria i wykłady, w których przez trzy dni wzięło udział ponad 2000 osób. XIII edycja EuroLab odbyła się pod

Kompleksowa propozycja wystawców Ofertę zaprezentowało 179 wystawców z 11 krajów: Austrii, Francji,

Honorowym Patronatem: prof. dr hab. Barbary Kudryckiej - Minister Nauki

Holandii, Japonii, USA, Szwecji, Niemiec, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii,

i Szkolnictwa Wyższego, prof. dr hab. Michała Kleibera - Prezesa Polskiej

Włoch oraz Polski. Zwiedzający mogli bezpośrednio na stoiskach

Akademii Nauk oraz Jerzego Millera - Ministra Spraw Wewnętrznych i

zapoznać się z produktami i usługami obejmującymi trzy główne sektory:

Administracji.

analitykę chemiczną, Life Science oraz metrologię.

– Trzynasta edycja targów zakończyła się sukcesem zarówno pod

Wśród wystawców znalazły się firmy oferujące produkty i usługi

względem frekwencji zwiedzających, których było o ponad 10 procent

związane z aparaturą analityczną, odczynnikami chemicznymi, elementami

więcej niż w roku ubiegłym, rekordowej liczby wystawców, jak i bardzo

wyposażenia laboratorium oraz sprzętem kontrolno-pomiarowym. Obecni

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

byli również producenci i dystrybutorzy akcesoriów laboratoryjnych,

Kontakty, które nawiązujemy z klientami, pochodzą w głównej mierze

drobnego sprzętu oraz szkła laboratoryjnego, mebli dla laboratoriów,

z kart kontaktowych zebranych podczas takich prezentacji. Jest to

sprzętu optycznego, substancji chemicznych, testów, oprogramowania dla

ściśle wyselekcjonowana grupa, gdyż są to prezentacje produktowe.

laboratoriów oraz profesjonalnych środków czystości i odzieży ochronnej.

Wystawiając się na targach, mamy możliwość pozyskania nowych

Podczas targów na stoiskach można było zasięgnąć rady ekspertów,

klientów, a także zebrania wywiadu odnośnie potencjalnych odbiorców,

jak również uczestniczyć w ciekawych prezentacjach. - Głównym

którzy na przykład chcą wymienić sprzęt na nowoczesny, jak ten

zyskiem dla naszej firmy jest to, że podczas targów mamy możliwość

prezentowany u nas na stoisku – wspomniała Justyna Cwyl z firmy Perlan

przeprowadzenia prezentacji bezpośrednio na swoim stoisku.

Technologies Polska Sp. z o.o. dostarczającej aparaturę analityczną.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

80 | konferencje, targi, szkolenia

2011 Robert Miller

2/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 81

Interpack jest najważniejszym miejscem spotkań przedstawicieli branży opakowaniowej z całego świata

Tegoroczne Targi interpack 2011, trwające od 12 do 18 maja w Dusseldorfie okazały się największym sukcesem w całej swojej 53-letniej historii. Około 2,700 wystawców z 60 krajów prezentowało swoją ofertę na ponad 174,000 metrów kwadratowych powierzchni wystawienniczej, zajmując wszystkie z 19 hal Düsseldorf Exhibition Centre. Targi odwiedziło ponad 166,000 gości.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2/2011

82 | konferencje, targi, szkolenia

Wystawcy Targów interpack 2011 zaprezentowali opakowania i rozwiązania systemowe dla przedsiębiorstw z obszarów przemysłu spożywczego i napojowego, branży piekarniczej, farmaceutycznej, kosmetycznej i wielu innych.

2/2011

Większość przestrzeni wystawienniczej – bo aż 10 hal zostało zajętych przez oferentów rozwiązań procesowych i maszyn pakujących, 4 hale zajęte były natomiast przez oferentów materiałów opakowaniowych.

e-w ydanie do pobrania na: