Política & Saúde Brasília, 15 de dezembro de 2015
Edição N°25/2015
editorial
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N
a última semana, a Câmara dos Deputados colocou em pauta os desafios de acesso à saúde para pacientes com diagnóstico de Ataxia de Friedreich, uma doença neuromuscular que provoca a incapacidade de realizar movimentos finos, precisos e coordenados, e é multissistêmica, ou seja, afeta vários sistemas do corpo humano, levando à complicações neurológicas, ortopédicas, cardiológicas entre outras. Todavia, o eixo da discussão foi enviesado para a indústria farmacêutica, com a ampla defesa um novo fármaco, que tende a ser promissor no tratamento de pacientes atáxicos. Para a eficácia na inserção desse produto no Brasil, devem contar com a realização de um cadastro nacional de pacientes, hoje não existente, e isso permitirá a realização de ensaios clínicos, e posteriormente, o registro na Anvisa e incorporação pelo SUS. Especialistas e participantes defenderam que o tratamento para doenças neuromusculares é realizado por uma equipe multiprofissional – médicos e não-médicos, e devem ser concentradas nos Centros de Referências em Doenças Neuromusculares, que contribuem para a redução da progressão da doença e consequentemente para a qualidade de vida desses pacientes. Outra novidade na área de medicamentos órfãos foi a doação de 250 mil dólares da Food and Drug Administration (FDA) para a Organização Nacional para as Doenças Raras (NORD) dos Estados Unidos. O valor será para a realização de estudos de história natural em pacientes com doenças raras, que contribuem para avaliar ensaios clínicos sobre biomarcadores, dados demográficos, variáveis genéticas e ambientais, progressão da doença, bem como as perspectivas e desafios de quem vive a doença. Por falar em fármaco, na pauta política, no dia 15 de dezembro, acontece o VII Fórum Nacional sobre Medicamentos no Brasil, um dos temas em discussão será o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças raras estarão na discussão.
PESQUISA
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Políticas públicas também tratam a saúde como mercadoria O pesquisador Edward Meirelles, da Universidade de Paulo, defendeu em sua tese de doutorado na Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto sobre o Sistema Único de Saúde (SUS): contradições determinadas pelo desenvolvimento das forças produtivas da sociedade. Segundo o pesquisador, a predominância da ideia de saúde como mercadoria reduz o direito à saúde, principalmente para as famílias de baixa renda, pois o interesse não está na saúde da população e sim no lucro. A transformação da saúde brasileira em mercadoria faz com que qualquer bem de consumo, por exemplo, produtos alimentícios, medicamentos, produtos de beleza, aparecerem como propiciadores de saúde. “Isso faz com que as pessoas deixem de reconhecer o direito à saúde como processo sócio-histórico, reconhecendo-o apenas como um elemento de negócio.” Baixe o estudo na íntegra: http://bit.ly/1J5WF6X
ALTA COMPLEXIDADE Foto: Reprodução/ Lutherans For Life
FDA doa 250 mil dólares para pesquisa em doenças raras
A FDA (Food and Drug Administration), órgão governamental dos Estados Unidos na área de regulação sanitária, concedeu uma doação de 250 mil dólares para a Organização Nacional para as Doenças Raras (NORD) dos Estados Unidos. A NORD utilizará o investimento para desenvolver 20 estudos de história natural para 20 doenças raras com base em um sistema de loteria. Os estudos vão preencher a necessidade não atendida de uma abordagem generalizada, padrão para o desenvolvimento estudo da história natural nessas doenças raras. A NORD vai trabalhar com grupos de pacientes da doença para desenvolver um conjunto de ferramentas de registro contendo ferramentas de melhores práticas e modelos que irão ajudar as organizações futuras para iniciar e conduzir estudos de história naturais que são destinados a apoiar programas de desenvolvimento de medicamentos. A concessão vai financiar um acordo de cooperação com duração de 1 ano entre a NORD, os grupos de pacientes e da FDA. Há 7 mil doenças raras que afetam 30 milhões de americanos, dos quais 20 milhões são crianças. Para a NORD quanto mais compreensão e documentação sobre doenças raras tiver, mais ajudarão os pesquisadores com ensaios clínicos. Os grupos de pacientes podem entrar no sorteio para o Projeto de Estudo de História Natural através da aplicação no site da NORD: www.rarediseases.org/patient-registries/nord-fda. Para se qualificar para o projeto estudo da história natural, os grupos de pacientes devem ser filiados à NORD, com uma necessidade médica não atendida e uma história natural limitada e lacunas de investigação que poderiam ser abordadas por um estudo da história natural. De acordo com a gerente do programa de pesquisa da NORD Jacqueline Kraska, os estudos de história natural podem render a informação vital que é essencial para a concepção do ensaio clínico, tais como: biomarcadores, dados demográficos, variáveis genéticas e ambientais, progressão da doença, bem como as perspectivas e desafios de quem vive a doença. “Estudar uma doença rara pode levar a descobertas sobre outras”, completa. Fonte: Rare Disease Report Foto: CNS/Divulgação
Confederação Nacional da Saúde tem novo presidente O presidente da Federação dos Hospitais de Santa Catarina, Tércio Kasten, tomou posse no dia 8 de dezembro, como presidente da Confederação Nacional de Saúde. A entidade representa 270 mil estabelecimentos prestadores de serviços à saúde. No discurso de posse, Kasten alertou para o agravamento nos problemas da saúde pública no próximo ano. “Em 2016, o subfinanciamento histórico do SUS chegará ao ponto de insuficiência para garantir os compromissos financeiros já pactuados com estados e municípios.O déficit previsto pelo Projeto de Lei Orçamentária que tramita no Congresso é de R$ 16 bilhões de reais para o setor de saúde, o colapso do SUS afetará ainda mais a qualidade da assistência médica e hospitalar para R$ 150 milhões de brasileiros que dependem exclusivamente do Sistema Único de Saúde”.
Flexibilização no repasse de dinheiro para a Média e Alta Complexidade no DF No dia 10 de dezembro, o secretário de Saúde do DF, Fábio Gondim, se reuniu com o ministro da pasta, Marcelo Castro com o propósito de alterar a Portaria n°204/2007 para possibilitar o remanejamento das verbas entre os seis blocos financiados pelo Ministério da Saúde que são: assistência farmacêutica, média e alta complexidade, atenção primária, gestão do SUS, investimento e vigilância em saúde. O chefe da pasta local defendeu a ampliação do teto de recursos repassados ao DF para Média e Alta Complexidade, que hoje é de R$477 milhões por ano, além de habilitação de serviços prestados pela Secretaria de Saúde para aumentar o faturamento de recursos. Segundo o ministro, devido à dificuldade também enfrentada pelo órgão, essas duas demandas não poderão ser atendidas em 2016. A reunião também tratou da solicitação de um projeto para atender os pacientes oncológicos que estão na fila de radioterapia. A ideia é prorrogar um convênio para viabilizar um acelerador linear (equipamento de radioterapia) para o Hospital de Base, e garantir outras duas máquinas para o Hospital do Câncer.
por dentro do CONGRESSO NACIONAL
Pacientes com Ataxia de Friedreich: os desafios para um melhor acesso à saúde
Foto: Alta Complexidade
Por Hulda Rode
A
s doenças neuromusculares compreendem um grupo de patologias que envolvem doenças dos músculos (miopatias), doenças dos nervos (neuropatias), doenças dos cornos anteriores da medula (atrofia espinhais), perturbações da junção neuromuscular (miastenias) e outras. Devido à baixa prevalência, podem ser classificadas como doenças raras e integram a alta complexidade em saúde, o que exige custos e investimentos durante e depois do diagnóstico, por toda a vida do paciente. Uma dessas patologias, a Ataxia de Friedreich, foi discutida na última quarta (09/12) na Comissão de Direitos da Pessoa com Deficiência da Câmara dos Deputados, com o propósito de apresentar algumas demandas que afetam o tratamento dos pacientes: as dificuldades de acesso às novas opções terapêuticas, o que inclui os medicamentos órfãos, a necessidade de criação da rede nacional de cadastro de pacientes e também a participação em pesquisas clínicas. O médico neurologista Dr. Alberto Rolim Muro Martinez, integrante do grupo de pesquisa em Neuromuscular e Neurogenética da Unicamp, explicou “a ataxia é definida pela incapacidade de realizar movimentos finos, precisos e coordenados”. Na neurologia, ela pode topografar as alterações que levam a ataxia no cerebelo, vias sensoriais e lobos frontais. A doença leva o nome de Nikolaus Friedreich, um neurologista alemão que identificou a doença em 1863, e estudou os genes causadores em 96 crianças. Anos depois, foi descoberto que a doença é causada por uma mutação num gene chamado frataxina (FXN), que leva a um defeito de expressão da proteína frataxina. Registros nos países americanos e europeus apontam uma prevalência de 1 caso a
cada 50 mil indivíduos, e na população dos Estados Unidos há em média 9 mil pacientes diagnosticados. É uma doença que se transmite por herança autossômica recessiva, e tem um início precoce, manifestando nos primeiros 10 ou 20 anos de idade. A Ataxia Friedreich é multissistêmica, ou seja, afeta vários sistemas do corpo humano. No quadro neurológico, tem ataxia mista, intrusões sacádicas, arreflexia e sinal de Babinski; no ortopédico, há escoliose e pés cavos; no endocrinológico, de 20 a 40% tem diabetes mellitus; no cardiológico, 66% tem hipertrofia ventricular, que causa cardiomiopatia dilatada e distúrbios de condução cardíaca. Outro agravo são os sintomas não-motores, uma média de 36% dos pacientes tem depressão, fadiga e transtornos do humor. “O diagnóstico baseado na história clínica, antecedentes familiares, avaliação física e neurológica e teste molecular. Já o tratamento é baseado em multiprofissionalidade. O acompanhamento ideal exige que médicos e não-médicos devam ter uma atuação conjunta”, explicou o médico Dr. Alberto. O especialista informou que o medicamento utilizado no tratamento hoje é o Idebenona, porém, causa impacto no quadro cardiológico. E os fármacos promissores são: Resveratrol, para manifestações cardiológicas e Interferon Gamma-1b, e os desafios que precisam ser investidos são: na atenção multiprofissional, a criação de um registro nacional de pacientes, melhorias nos centros de referências, incentivo à pesquisa clínica, terapia gênica e difusão do conhecimento. De acordo com dados da Associação Brasileira de Ataxias Hereditárias e Adquiridas (ABAHE), o Brasil tem registro de 216 pacientes, mas esse número
pode chegar a 4 mil. Amália Maranhã, coordenadora ABAHE e mãe de paciente, criticou a falta de um cadastro nacional de atáxicos, que serviria para mapear quantos pacientes são diagnosticados no Brasil e em quais regiões estão concentrados. A intenção com essa base de dados seria para utilizar em pesquisas para tratamento de novas opções terapêuticas, como o Interferon Gamma-1b. Aspectos regulatórios Dr. Oldemiro Hardoim Junior, membro da Câmara Técnica de Neurologia e Neurocirurgia do Conselho Federal de Medicina (CFM), comentou que a entidade dispõe de uma Resolução nº 1.982/2012, que aborda os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas pelo CFM, incluindo a possibilidade para o uso compassivo de determinado tratamentos quando se mostrar evidências em pesquisas no exterior. Informou ainda a Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que regulamenta a pesquisa em seres humanos no país. “Não estamos no nível de pesquisa de países desenvolvidos, esses estudos demonstram que já existem um tratamento, faça o requisito ao CFM e ele vai autorizar. Enquanto médico, sofro com a falta do que oferecer ao paciente, algo resolutivo. Mas temos que reconhecer que não podemos oferecer soluções mágicas, o papel do médico não é esse. As doenças neurodegenerativas são grupos de doenças cujos tratamentos são paliativos, e a medicina ainda não conseguiu interromper o fluxo daquela doença. Todos esses tratamentos visam amenizar o sofrimento do paciente. As propostas terapêuticas são apenas para amenizar, não para interromper. Por
isso, não podemos ser eufóricos e ficar fora da realidade. A nossa expectativa é começar a fazer trabalhos científicos no Brasil seguindo os protocolos, utilizando os canais certos, como a Anvisa e o CFM. A nossa câmara técnica avalia mensalmente diversos pedidos para patologias e novos procedimentos. Tem que realmente avaliar o que vai beneficiar o paciente. A gente não pode ser submetido à pressão da indústria e de fabricantes de máquinas e equipamentos que querem vender. Tem que pensar na qualidade de vida do paciente. Não tem que pensar no custo, se for bom para o paciente depois vamos discutir custo e recursos para isso”, pontou. Meiruze Sousa Freitas, superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), disse que a agência dispõe de uma norma, a RDC nº 37/2014 que versa sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos, e leva um tempo de 45 dias para responder as petições. Esclareceu que não há solicitações na Anvisa para o registro e nem solicitação de anuência em estudo clínico com o Interferon Gamma-1b.
Foto: Cleia Viana / Câmara dos Deputados
O deputado Eduardo Barbosa (PSDB-MG), segundo vice-presidente da Comissão de Direitos da Pessoa com Deficiência da Câmara avaliou as recomendações fundamentais dos pacientes: conhecer quantos são os pacientes atáxicos no País e o indicativo de cadastro de paciente. “É urgente fazer uma articulação para estabelecer um cronograma para alcançar isto, já é uma resposta. Precisamos partir de alguma premissa, se são 216 pacientes, porque impacta na assistência e no recurso, seja na busca de medicamento ou atendimento multidisciplinar”.
Foto: Alta Complexidade
Denis Henrique de Farias, 28 anos, é vereador pelo PSDB em Toca do Mogi (MG), é mais esperançoso e procura viver a vida sob um outro aspecto: o da superação. “Pelo fato de morar uma cidade pequena, as pessoas com deficiência não sofrem com o preconceito. Todo mundo ajuda todo mundo, e esse deveria ser o mundo que a gente luta por ele. O tratamento de saúde é importante e você tem que buscar, mas pode não esquecer da sua vida. Vai fazer o que você quiser. Se quiser trabalhar ou ficar deitado no sofá, o que não pode perder é a esperança”. Produção legislativa
Esperança pela vida Cintia Coutinho, formada em Pedagogia, tem 38 anos, foi diagnosticada com Ataxia de Friedreich há 22 anos e foi aposentada por invalidez. Ela destacou a importância da inserção do paciente no mercado de trabalho, porém, os desafios são muitos, pois os pacientes devem fazer a escolha de ter um benefício social, mas o mercado não oferta condições para atender as necessidades, como redução da jornada de trabalho. Além disso, defendeu o incentivo à pesquisa no Brasil. “Estamos lutando para que esses testes possam vir ao Brasil, pois a maior luta, é o inimigo, é o tempo. Para nós, dois ou três anos é muito. Será que daqui há três anos vou dar conta de falar? Será que vou conseguir comer sozinha? São coisas básicas, mas quem está na pele de um paciente, sabe o sofrimento que causa. Todo mundo quer ter saúde”. Foto: Alta Complexidade
No ano de 2015, a Câmara dos Deputados teve duas solicitações que falam sobre a Ataxia de Friedreich, a indicação nº 834/2015, de autoria do deputado Esperidião Amin (PP/SC), sugere que o Ministro da Saúde autorize a realização de pesquisa para Ataxia de Friedreich, e a indicação nº 781/2015, da deputada Mara Gabrilli (PSDB/SP), que sugere ao Poder Executivo ampliação de ações destinadas a portadores de ataxia de Friedreich e outras ataxias hereditárias. Olhar macro
Os debates sobre as doenças neuromusculares não podem ter um viés para a indústria, pois contrapõe as reais necessidades dos pacientes atáxicos. O atendimento multiprofissional com qualidade e permanência nos Centros de Referências em Doenças Neuromusculares contribuem de forma significativa para a redução da progressão da doença, sobretudo, quando se pensa em assistência à saúde para pacientes que dependem exclusivamente do Sistema Único de Saúde. Em âmbito nacional, a atenção ambulatorial especializada precisa ser descentralizada, isso porque o paciente frequenta o centro de referência para acompanhamento médico, que normalmente é no centro da cidade, e utiliza a rede de cuidados em regiões próximas ao domicílio, ou seja, atendimentos nas áreas de: fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional, nutrição, podem permitir a periodicidade da integralidade da assistência proporcionando melhora do quadro clínico, que tem impacto na qualidade de vida.
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AGENDA || semana de 14 a 18 de dezembro de 2015
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VII Fórum Nacional sobre Medicamentos no Brasil Pauta: Políticas de Incentivo a Pesquisa e Desenvolvimento de Novos Medicamentos; Ambiente Regulatório Favorável ao Desenvolvimento de Novos Fármacos; Incorporação de Novos Medicamentos nos Sistemas de Saúde; Estratégias para Ampliação do Acesso aos Medicamentos para Doenças Cardiovasculares; Desenvolvimento de Novos Medicamentos para Doenças Raras e Perspectivas, Oportunidades e Desafios para o Setor. Horário: 9h às 14h Local: Auditório do Interlegis Antônio Carlos Magalhães - Senado Federal – Brasília, DF
Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática Pauta: Avaliar a política pública “Formação de Recursos Humanos para CT&I Horário: 9h Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 7, Senado Federal
Comissão de Assuntos Sociais Pauta: Audiência pública interativa com a presença do ministro da Saúde, Marcelo Castro, para debater o aumento do número de casos de microcefalia no país. Horário: 9h Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 9, Senado Federal
Comissão Geral Debate sobre o surto de microcefalia que tem se espalhado pelo País e é relacionado à contração do vírus Zika. Horário: 11h Local: Plenário Ulysses Guimarães, Câmara dos Deputados Comissão de Assuntos Sociais Pauta: Audiência pública interativa com a presença de especialistas para debater a obesidade infantil. O objetivo é instruir o PLS 8/2015, que determina a advertência sobre malefícios do consumo abusivo de bebidas açucaradas. Horário: 11h Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 9, Senado Federal Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência Pauta: Audiência pública para discutir as perspectivas futuras para a carreira de desenvolvimento de políticas sociais. Horário: 14h30 Local: Anexo II, Plenário 7, Câmara dos Deputados, Brasília
expediente Política & Saúde é um periódico destinado à divulgação de informações sobre a alta complexidade do setor de saúde. Jornalista Responsável: Hulda Rode (DRT DF N°8610/2010) E-mail: huldarode@gmail.com Site: www.altacomplexidade.com Permitida a reprodução do conteúdo, desde que citada a fonte.