Affidare alle farmacie i vaccini anti-Covid e antinfluenzale non basta, sarebbe utile inserire

In definitiva, la piattaforma regionale sembra conciliare le esigenze legate alla pandemia con quelle riferite alle cure e alla prenotazione di prestazioni sanitarie e ritiro referti. Già il 24 settembre l’Assessore alla Sanità e Integrazione sociosanitaria della Regione Lazio D’Amato dichiarava: “Immunizzati oltre 4,2 milioni di cittadini. Presto partiremo con la terza dose per gli over 80 e per il personale sanitario” “Nel Lazio superati 4,2 milioni di cittadini che hanno effettuato la doppia dose di vaccino anti-Covid, oltre l’87% della popolazione adulta e l’82% della popolazione dai 12 anni in su ha completato il percorso di vaccinazione. Presto partiremo con la terza dose per gli over 80 e per il personale sanitario” (AdnKronos2021, Regione Lazio: i numeri in tempo reale) Il Ministero della Salute, con la circolare del 14 settembre, ha fornito indicazioni sulla somministrazione della dose addizionale, che sarà prioritariamente offerta alle persone trapiantate e immunocompromesse. Il Lazio, facendo seguito alle indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, ha iniziato prontamente la vaccinazione con dosi booster ed è possibile tracciare temporalmente le principali novi-

tà inerenti alla vaccinazione anti-Covid 19 e antinfluenzale 2021-2022:

• da lunedì 15 novembre sono aperte le prenotazioni anche per gli over 40 (con somministrazioni al via dal 1° dicembre); perché avvenga la somministrazione dovranno essere trascorsi 180 giorni dall’ultima dose; • dal 6 novembre prenotazione della dose di richiamo per le persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (Johnson & Johnson); • Il 28 ottobre è stata presentata la campagna di vaccinazione antinfluenzale da parte del presidente della Regione Nicola Zingaretti, che ha evidenziato la possibilità di effettuare il vaccino antinfluenzale anche pres-

so le farmacie del territorio;

• dal 26 ottobre prenotazione della terza dose per le persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti; • dal 19 ottobre prenotazione della dose booster vaccino anti covid-19 per il personale sanitario; • dall’11 ottobre le prenotazioni della dose booster vaccino anti covid-19 la fascia over 60.

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Il sistema di prenotazione sia per il vaccino anti-Covid 19 che per il vaccino antinfluenzale, rimane quello già sperimentato durante la prima parte della campagna vaccinale, direttamente online tramite l’indirizzo https://prenotavaccino-covid.regione.lazio.it oppure tramite SaluteLazio.it. In alternativa è disponibile un servizio telefonico di assistenza alla prenotazione. Per quanto concerne il vaccino antinfluenzale, l’obiettivo sarà quello di incrementare la copertura vaccinale regionale. Il Lazio anche nel 2020 aveva investito molte energie per la campagna vaccinale antinfluenzale e nel 2021 è tra le prime regioni italiane ad avere iniziato la campagna antinfluenzale abbinata alla somministrazione della dose booster di vaccino anti-Covid19. Nel 2020 si è registrato un incremento significativo delle adesioni: che sono passate dalle circa 970 mila dell’anno 2019-2020 a oltre 1,6 milioni dell’anno 2020-2021 con un incremento del 71,6% e con un aumento del 30% tra le persone anziane e del 152% per le altre categorie target ( ANSA 28 ottobre 2021 ). Con l’inizio della campagna antinfluenzale 2021 sono già state messe a disposizione dalla Regione oltre 816 mila dosi vaccino, su 1 milione e 750mila dosi già acquistate. Sono già attivi nella campagna oltre 3.200 medici di medicina generale e 215 pediatri di libera scelta che effettuano le vaccinazioni presso: studi medici, strutture apposite messe a disposizione nei luoghi di lavoro, Case della Salute, Ambulatori di Cure Primarie e Ambulatori Pediatrici (ANSA 30 settembre 2021). Dal 10 novembre 2021, per gli adulti, sarà possibile effettuare il vaccino antinfluenzale anche presso le farmacie del territorio (Regione Lazio, Campagna di vaccinazione antinfluenzale 2021/22)

Il Percorso attuale

Nell’ambito dell’emergenza Covid-19 è stato necessario coinvolgere tutti i professionisti della salute per implementare percorsi di sorveglianza sanitaria (test antigenici e tamponi rapidi) e di profilassi mediante le vaccinazioni alla popolazione suddivisa per target di priorità. Tutto questo in un arco temporale molto breve con particolare riguardo alle farmacie (figura 1). Nelle Farmacie di comunità oltre ai servizi rientranti nella Sperimentazione Ministeriale sulla farmacia dei Servizi (tabella 1) e presenti nelle Linee di Indirizzo Ministeriali 2019, per l’anno 2021-2022 è stata avviata in via sperimenta-

Figura 1 Evoluzione dello scenario di riferimento dei servizi erogati dalle farmacie in ambito Covid

VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE TERZA DOSE DI VACCINO ANTICOVID-19 TAMPONI E TEST RAPIDI SERVIZI DI PREVENZIONE E PROFILASSI

Tabella 1 Servizi erogabili in regime di Sperimentazione Ministeriale

SERVIZI RIENTRANTI NELLA SPERIMENTAZIONE MINISTERIALE Ambito di riferimento

Servizi cognitivi Servizi in Sperimentazione

Riconciliazione della terapia farmacologica Monitoraggio dell’aderenza

Servizi di front-office

Servizio FSE

Analisi di I istanza

Servizi di Telemedicina

Supporto allo Screening del sangue occulto nelle feci per la prevenzione del tumore del Colon retto

Patologie/Attività in Sperimentazione per lo specifico servizio

Ricognizione terapia farmacologica

Ipertensione BPCO Diabete Attivazione FSE Arricchimento FSE Consultazione FSE Holter pressorio Holter cardiaco Auto-Spirometria ECG Coinvolgimento del paziente e consegna del kit e materiale informativo Ritiro kit

le la vaccinazione dei vaccini anti-Covid-19 e la vaccinazione antinfluenzale. Si può dunque parlare di Servizi di prevenzione e profilassi (tabella 2). Il servizio di immunizzazione in via di sperimentazione ha un target di popolazione specifico, si rivolge esclusivamente a soggetti adulti, previa acquisizione

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Tabella 2 Servizi erogabili in regime di Sperimentazione 2021-2022

del consenso informato da parte del farmacista attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale. Il farmacista abilitato alla somministrazione si impegna a somministrare il vaccino al solo soggetto risultato idoneo all’esito della compilazione del consenso informato, contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale, rispettando le modalità di esecuzione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, che verrà reso disponibile.

NUOVI SERVIZI – SPERIMENTAZIONE IN AMBITO COVID Ambito di riferimento Servizi in Sperimentazione Patologie/Attività in Sperimentazione per lo specifico servizio

Supporto alla campagna vaccinale

Vaccinazione anti Covid-19

Il D.L. 41/2021 (DL SOSTEGNI)

Servizi di prevenzione e profilassi

Supporto per la sorveglianza sanitaria

Vaccinazione antinfluenzale

Protocollo d’intesa tra il governo, le regioni e le province autonome, federfarma e assofarm per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini antinfluenzali

Tamponi e Test antigenici rapidi Legge di Bilancio 2021 (L. 178/2020)

Servizio di immunizzazione attiva, il percorso proposto da ALTEMS

Sinossi del servizio reso dalle farmacie: il Modello per la vaccinazione dell’adulto in farmacia

Scheda sinottica del «servizio di immunizzazione» elaborato sulla base della normativa vigente, dei dati raccolti e della revisione di letteratura di confronto delle policy internazionali relative alle vaccinazioni sottoposti ad un tavolo multidisciplinare di esperti.

LA FARMACIA DI COMUNITÀ COME PIATTAFORMA DEL SSN PER LA VACCINAZIONE

DESCRIZIONE DEL SERVIZIO Il farmacista di comunità effettua la somministrazione del vaccino attraverso: arruolamento dei soggetti con età maggiore o uguale di 18 anni; intervista strutturata per la valutazione di idoneità alla somministrazione e acquisizione del consenso informato.

OBIETTIVI

· Incremento delle coperture vaccinali; · Prevenzione di malattie con impatto sulla salute delle persone e sulla sostenibilità del SSN; · Contenimento dell’esitazione vaccinale.

FASI

· Formazione · Attestato di partecipazione a un percorso di formazione teorico-pratico, accreditato, sul tema della vaccinazione, della privacy e sulla vaccinovigilanza. · Arruolamento delle farmacie: · L’adesione al servizio di immunizzazione avviene su base volontaria (fac-simile presente in Appendice al documento); · Le farmacie indicano le responsabilità ed il ruolo dei professionisti coinvolti nella somministrazione. · Arruolamento degli utenti · Il farmacista illustra agli utenti le finalità del servizio e le modalità del suo svolgimento; · Il farmacista compila la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale e sottopone alla firma il consenso informato (fac-simile presente in Appendice al documento). · Somministrazione · Successivamente alla sottoscrizione del consenso informato si procede con la vaccinazione. · Osservazione · Il soggetto vaccinato deve restare in osservazione per almeno 15 minuti. · Procedure collegate · L’approvvigionamento, e la distribuzione alle farmacie delle dosi vaccinali destinate ai soggetti eleggibili (c.d. “aventi diritto”) saranno regolati con appositi accordi tra le Amministrazioni regionali e le articolazioni territoriali delle associazioni di categoria. Rimane impregiudicata la possibilità per le farmacie di comunità di somministrare i vaccini, di cui si siano autonomamente approvvigionate, secondo le vigenti disposizioni. · Nel caso la farmacia non sia provvista di un’area da dedicare alla vaccinazione e al monitoraggio dei pazienti, si potrà prevedere l’utilizzo di spazi separati al di fuori della farmacia. · Il personale amministrativo preposto e/o il farmacista inserisce nel sistema informatico i dati relativi alla vaccinazione del soggetto e fornisce l’attestazione di avvenuta vaccinazione.

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ASPETTI OPERATIVI E RESPONSABILITA DEL PROFESSIONISTA

Il farmacista è responsabile

· dell’igiene e della sanificazione dei locali e di tutti i materiali necessari alle vaccinazioni; · dei vaccini e della loro corretta conservazione; · della verifica i dati anagrafici e i criteri di elezione dei soggetti alla seduta vaccinale; · della compilazione e trasmissione della scheda di sospetta

ADR qualora si manifestassero eventi avversi potenzialmente attribuibili alla vaccinazione.

ASPETTO ECONOMICO · Le vaccinazioni consentono un risparmio per il SSN e costituiscono un investimento per il SSN e per la salute dei cittadini; · È prevista una remunerazione per le farmacie pari ad euro 6,16 per l’atto professionale del singolo inoculo vaccinale con oneri a carico del SSN, per i soggetti aventi diritto alla vaccinazione e con oneri a carico del cittadino, per coloro che vogliano comunque ricorrere, a proprio carico, alla vaccinazione.

TECNOLOGIA IMPIEGATA · Anagrafe vaccinale nazionale · Vaccini (Anti Covid, Antinfluenzale, Antipneumococcico) · Dispositivi di protezione individuale · Dispositivi medici per la somministrazione in sicurezza

Figura 2 Il percorso

Tappe del percorso

Il percorso per il servizio di immunizzazione reso dalle farmacie di comunità (figura 2) è stato formulato sulla base delle evidenze presenti in letteratura e della normativa nazionale vigente in materia.

Elementi del modello

Remunerazione dei Servizi di Immunizzazione Il modello vede nella remunerazione un elemento cruciale per garantire la compatibilità della spesa nell’ambito degli equilibri economici dei Servizi sanitari regionali con la realizzazione di un adeguato incentivo per i farmacisti. In coerenza con quanto stabilito nelle Linee di Indirizzo sulla Farmacia dei Servizi (2019), anche il servizio connesso all’attività di immunizzazione deve essere riconosciuto e valorizzato economicamente. La remunerazione del servizio alle farmacie è stata concordata, con il citato Protocollo, ad un costo di 6,16 euro, per l’atto professionale del singolo inoculo vaccinale con oneri a carico del SSN, nei confronti dei soggetti aventi diritto alla vaccinazione e con oneri a carico del cittadino, per coloro che vogliano comunque ricorrere, a proprio carico, alla vaccinazione. Attualmente, per il vaccino antinfluenzale e anti Covid-19 è demandato, a livello regionale, ad appositi accordi il riconoscimento di un eventuale ulteriore compenso per le funzioni organizzative, il rimborso dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di consumo, nonché di eventuali incentivi per il raggiungimento dei target vaccinali stabiliti dalle stesse Amministrazioni territoriali. Per quanto concerne, invece, le somministrazioni dei vaccini antinfluenzali a favore dei soggetti che non rientrano tra gli aventi diritto alla prestazione vaccinale con oneri a carico del Servizio sanitario, la farmacia assicurerà la prestazione del singolo inoculo vaccinale al medesimo corrispettivo di euro 6,16 con oneri a carico del soggetto richiedente, fornito di idonea prescrizione, il quale corrisponderà altresì il prezzo al pubblico di acquisto del vaccino antinfluenzale di cui la farmacia si sarà autonomamente approvvigionata. L’avvio sul territorio della campagna vaccinale con oneri a carico del SSN è subordinato alla stipula di singoli accordi con le Regioni e le Province autonome. In futuro per conferire al farmacista una remunerazione del servizio ade-

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guata e coerente sarà necessario effettuare analisi economiche strutturate ed approfondite che tengano conto dei saving potenziali e quindi dal risparmio che il SSN trarrebbe dall’impiego capillare delle farmacie nella gestione per proprio conto di tale servizio, unitamente alla tipologia di vaccino impiegata.

I vaccini disponibili per gli adulti e inseriti nel modello della vaccinazione in farmacia

Il Vaccino anti-Covid 19

Il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile della patologia ad esso asso-ciata COVID-19, utilizza una proteina (denominata ‘Spike’) che sporge dal suo involucro per penetrare nelle cellule umane, in cui poi si ripro-duce. I vaccini attualmente disponibili sono stati messi a punto per in-durre una risposta immunitaria in grado di bloccare la proteina Spike e di impedire quindi al virus di infettare le cellule. Questi vaccini introducono in alcune cellule dell’organismo umano non il coronavirus SARS-CoV-2 ma l’informazione genetica necessaria per produrre, per un breve tempo, la proteina Spike. La presenza di questa proteina estranea stimolerà il si-stema immunitario a reagire contro di essa producendo anticorpi che, le-gandosi alla proteina Spike, impediranno al virus di entrare dentro le cel-lule e di infettarle. La presenza della proteina Spike estranea attiverà an-che i linfociti T che guidano la produzione degli anticorpi e che uccidono le cellule infettate dal virus. Alcuni di questi linfociti sopravvivono per vari mesi (‘linfociti memoria’) e permettono al sistema immunitario della persona immunizzata di attivare rapidamente una formidabile reazione contro una eventuale invasione di SARS-CoV-2. La durata della prote-zione non è ancora definita con certezza perché fino ad ora il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus suggeriscono che dovrebbe essere di alme-no 9-12 mesi. I due vaccini basati su molecole di acido ribonucleico, i vaccini a mRNA, approvati per la campagna vaccinale contro COVID-19 fanno arrivare in alcune cellule della persona immunizzata un piccolo segmento di mRNA

che contiene le istruzioni per produrre temporaneamente la proteina Spi-ke, una proteina presente sulla superficie del coronavirus SARSCov-2. In questi vaccini, il piccolo segmento di mRNA del virus è inserito all’interno di microscopiche vescicole lipidiche che, fondendosi con le cellule umane, lo conducono all’interno della cellula. Qui, il segmento di mRNA virale avvia la produzione temporanea delle proteine Spike che, riconosciute come estranee, stimolano la risposta immunitaria, con l’attivazione dei linfociti e la produzione di anticorpi. Dopo la vaccinazione, alcuni dei linfociti che hanno reagito contro la proteina Spike sopravvivono per vari mesi. La presenza di questi “linfociti memoria” permetterà al sistema immunitario della persona immuniz-zata di attivare rapidamente una formidabile risposta contro un’eventuale invasione del virus del COVID-19 (AIFA).

Il vaccino antinfluenzale

In Italia sono disponibili vaccini antinfluenzali quadrivalenti che contengono 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e 2 virus di tipo B. Vaccino inattivato quadrivalente su colture cellulari Il vaccino contiene 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e 2 virus di tipo B cresciuti su colture cellulari, ed autorizzato per l’uso in bambini e adulti di età superiore ai 2 anni. Vaccino inattivato quadrivalente adiuvato Uno dei prodotti quadrivalenti contiene l’adiuvante MF59, un’emulsione olio-in-acqua composta da squalene come fase oleosa. L’adiuvante ha lo scopo di facilitare l’adeguata risposta immunitaria partendo da una mino-re quantità di antigene. Gli altri prodotti inattivati non contengono un adiuvante. Vaccino ad alto dosaggio Si tratta di un vaccino split quadrivalente che contiene due virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e due virus di tipo B contenente 60 mcg di emoagglutinina (HA) per ciascun ceppo virale per garantire una maggiore risposta

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immunitaria e quindi una maggiore efficacia, indicato nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni. Vaccino vivo attenuato Il vaccino vivo attenuato è un vaccino quadrivalente, che viene somministrato con spray intranasale e autorizzato per l’uso in persone di età compresa tra 2 e 18 anni. I ceppi influenzali contenuti nel quadrivalente sono attenuati in modo da non causare influenza e sono adattati al freddo e sensibili alla temperatura, in modo che si replichino nella mucosa nasa-le piuttosto che nel tratto respiratorio inferiore. Il vaccino è stato intro-dotto per la prima volta in Italia nell’ambito della campagna antinfluenza-le 2020-2021; è stato somministrato ai bambini tra 2 e 6 anni e, in segui-to, anche ai bambini e adolescenti da 6 anni compiuti fino ai 18 anni. Vaccino quadrivalente a DNA ricombinante Il vaccino quadrivalente è prodotto tramite la tecnologia del DNA ricom-binante che si basa sulla produzione di una proteina di un agente infetti-vo senza utilizzare il microrganismo selvaggio, mediante tecniche di in-gegneria genetica che frammentano il DNA corrispondente e lo esprimo-no in diversi vettori di espressione “in vitro”. È indicato dai 18 anni di età (Ministero della salute).

Il vaccino antipneumococcico

Esistono due tipologie di vaccino indicate per gli adulti: vaccino polisaccaridico e vaccino glicoconiugato. Entrambi sono basati sull’induzione di risposta immune nei confronti dei polisaccaridi, che costituiscono la capsula batterica, il principale fattore di virulenza, che sono differenti tra i diversi sierotipi di pneumococco. Ogni vaccino sviluppato è caratteriz-zato dal numero di antigeni polisaccaridici che lo compongono e quindi dal numero di sierotipi contro i quali ci si aspetta che sia attivo. Dal 2010 al 2017 il vaccino coniugato pneumococcico a 13 valenze (PCV13) è stato il solo vaccino coniugato pneumococcico adottato in Italia per l’immunizzazione dei nuovi nati. Il vaccino a 10 valenze (PCV 10) è attualmente utilizzato nel programma di immunizzazione in una Regione italiana. Dal luglio 2015 la scheda tecnica del vaccino PCV10 include l’ef-

fetto di cross-reattività nei confronti del ceppo 19A. Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsor-bito) Medicinale di natura biotecnologica dal 7 luglio 2017. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus Pneu-moniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni; immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da Streptococcus Pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani. Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02. Contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197. L’utilizzo di una dose iniziale di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente deve essere seguita a distanza di almeno 2 mesi dalla sommini-strazione di vaccino polisaccaridico 23-valente (con possibilità di pro-lungare tale intervallo ad 1 anno nei soggetti che non abbiano fattori di rischio). Il PCV13, mostra nell’adulto un priming ottimale che induce una memoria immunologica provata sia nei confronti di un richiamo con PCV13 che di una successiva vaccinazione con PPV23. Per tali ragioni il Calendario Vaccinale Per La Vita raccomanda la somministrazione sequenziale di PCV13 + PPV23 in una (sessantacinquenni) o più coorti di soggetti a rischio per età. In particolare PCV13 può essere raccomandato per adulti ≥50 anni indipendentemente dalla loro storia vaccinale: o adulti naïve per il vaccino PPV23 o adulti precedentemente vaccinati (>1anno) con PPV23 o adulti di cui non è nota la storia vaccinale.

Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente Raccomandato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione pneumococcica in bambini da 2 anni di età, adolescenti e adulti. La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non è raccomandata negli adulti perchè aumenta il rischio di reazioni avverse. Categoria farmacotera-

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peu-tica: vaccini pneumococcici, pneumococco, antigene polisaccaridico pu-rificato, codice ATC: J07AL01 Il vaccino viene preparato dagli antigeni capsulari polisaccaridici purificati pneumococcici derivati dai 23 sieroti-pi che costituiscono circa il 90 % dei tipi alla base della malattia invasiva da pneumococco. Sono inclusi i seguenti polisaccaridi capsulari pneu-mococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Fonte: Farmadati, Codifa, Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, Calendario Vaccinale per la Vita IV edizione 2019.

Anagrafe Nazionale Vaccini L’Anagrafe nazionale vaccini, istituita con Decreto del ministero della Salute 17 settembre 2018, nasce con l’obiettivo di garantire la corretta valutazione delle coperture vaccinali, utile sia a monitorare l’attuazione dei programmi vaccinali in atto su tutto il territorio nazionale, coerentemente con il calendario vaccinale nazionale vigente, sia a fornire informazioni agli organi nazionali, comunitari ed internazionali nell’ambito dello svolgimento di funzioni e compiti correlati alla tutela della salute, anche mediante l’elaborazione di indicatori a fini comparativi. Con l’istituzione dell’Anagrafe vengono definite le informazioni che tutte le Regioni e Province Autonome devono fornire al ministero della Salute e, come previsto dal Decreto legge 7 giugno 2017, n. 73, sono registrati nella medesima Anagrafe i dati relativi a: • i soggetti vaccinati; • i soggetti da sottoporre a vaccinazione; • i soggetti immunizzati (art. 1, comma 2, Decreto legge 7 giugno 2017, n. 73) • i soggetti per i quali le vaccinazioni possono essere omesse o differite solo in caso di accertato pericolo per la salute (art. 1, comma 3, Decreto legge 7 giugno 2017, n. 73); • le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuati; • gli eventuali effetti indesiderati. Infine, per garantire l’aggiornamento delle anagrafi vaccinali regionali, l’Ana-