Valutazione HTA del dispositivo medico Peristeen Plus®
Efficacia e Sicurezza Efficacia Christensen et al (2006) in un RCT multicentrico ha valutato l’efficacia del dispositivo Peristeen su una popolazione adulta di 87 pazienti (62 uomini, 25 donne, età media 49.1 anni), con una lesione del midollo spinale da almeno 3 mesi e con almeno uno dei seguenti sintomi: 1)
tempo di trascorso tentando di defecare ogni giorno o ogni due giorni pari a mezz’ora o più;
2)
episodi di incontinenza fecale una o più volte al mese;
3)
sintomi che riflettono la disreflessia autonomica prima o durante la defecazione;
4) disagio addominale prima o durante la defecazione. La popolazione è stata randomizzata in due gruppi, il primo costituito da 42 pazienti sottoposti a un trattamento di TAI con il dispositivo Peristeen e un secondo gruppo di 45 pazienti sottoposti a SoC. Hanno completato lo studio 74 pazienti e il follow up medio è di 10 settimane. La stitichezza e l’incontinenza fecale, definiti come endpoint primari, sono valutati tramite, rispettivamente, il CCCS e il FIGS. Gli endpoint secondari, invece sono, i disturbi intestinali presenti valutati tramite il NBDS, il surgeons fecal incontinence score definito dall’ASCRS. Infine, è stata valutata il numeric box score in termini di funzione intestinale, influenza sulle attività quotidiane e soddisfazione generale. Gli endpoint CCCS, FIGS e il punteggio del NBD sono migliorati significativamente nel gruppo Peristeen rispetto al gruppo SoC (CCCS: 10.3 vs 13.2 p=0.0016; FIGS: 5 vs 7.3 p=0.015; NBDS: 10.4 vs 13.3 p=0.048). L’analisi per sottogruppi non ha rilevato differenze significative per i pazienti che potevano camminare, ma un miglioramento significativo per coloro che usavano la sedia a rotelle o erano confinati a letto. I punteggi dell’ASCRS sono migliorati significativamente nel gruppo caso rispetto al controllo, ma nessuna differenza significativa è stata registrata in merito allo stile di vita e alla depressione percepita dal paziente. I punteggi del numeric box score sono migliorati significativamente per la funzione intestinale, la soddi32
