Valutazione HTA del dispositivo medico Peristeen Plus®
Sicurezza Christensen et al (2016) hanno indagato l’incidenza della perforazione intestinale in pazienti sottoposti al trattamento di TAI con il dispositivo Peristeen. Sono stati svolti degli audit esperti indipendenti sui dati di vigilanza relativi agli eventi avversi legati all’utilizzo del dispositivo Peristeen. I dati analizzati fanno riferimento a pazienti che hanno utilizzato il dispositivo dal 2005 al 2013. In totale, sono stati segnalati 49 casi di perforazione intestinale, pari a 6 eventi avversi su un milione di procedure. I dati dell’ultimo biennio indicano 2 eventi avverso per un milione di procedure. In 29 casi valutabili su 43 (67%), la perforazione è avvenuta entro le prime 8 settimane dall’inizio del trattamento. Dopo 8 settimane, il numero di eventi avversi registrato è pari a 2 per milione di procedure. In 11 casi su 46 valutabili (24%), è stato segnalato lo scoppio del palloncino rettale. Gli autori concludono che per rendere più sicura la procedura è necessaria una appropriata selezione del paziente, nonchè una sua formazione adeguata. Nella Tabella sottostante si riportano gli outcome secondari di safety degli studi sintetizzati nel dominio relativo alla efficacy.
Tabella 7 Incidenza e prevalenza dell’NDB nei sottogruppi di popolazione1 Autore, Anno
Popolazione
Outcome/endpoint
Hamonet-Torny, 2013
16 pazienti con NBD
Il 77,8% dei pazienti ha riportato problemi tecnici, di questi eventi l'85,7% erano esplosioni dei palloncini. 4 pazienti hanno smesso di utilizzare il dispositivo di cui uno era legato a un episodio subocclusivo che ha richiesto un consulto di emergenza e uno perché ha presentato un episodio di vomito. 1 AE comparsa di rettorragia all’inizio del trattamento.
Chan 2011
91 pazienti con diversi 1 paziente ha presentato sanguinamento rettale. disturbi intestinali
Christensen 2006
87 pazienti
4 AE (1 PU precedente a TAI, 1 distensione intestinale, 1 espulsione ripetuta del catetere durante la formazione.
Christensen 2008
62 pazienti
2 AE (1 espulsione del catetere, 1 palloncino scoppiato)
Kim 2013
52 pazienti
25 EA (19 dolore addominale, 3 emorragie anali minori, 1 affaticamento, 1 sudorazione, 1 fastidio generale, 1 fastidio perianale, 1 cefalea, 1 vampata di calore).
Loftus 2012
11
2 EA (1 dolore addominale, 1 gonfiore).
Passananti 2016
49
3 EA (1 sanguinamento anale, 1 dolore addominale, 1 scoppio del palloncino).
44
