Valutazione HTA del dispositivo medico Peristeen Plus®

lizzerà sugli outcome raggiunti dall’applicazione dell’irrigazione transanale rispetto al non utilizzo della stessa. Gli outcome considerati nella seguente analisi vengono stratificati per linea di trattamento e riportati nella sezione dei metodi, tenendo in considerazione lo studio condotto da Emmanuel et al. nel 2016.

Target Population A partire dai dati generali della popolazione italiana (ISTAT 2020), sono stati individuati degli indici epidemiologici di incidenza e prevalenza della lesione midollare per stimare la popolazione target oggetto di questa valutazione. Secondo le stime pubblicate da un lavoro tradotto da SIMFER (Società Italiana di medicina fisica e riabilitativa) in collaborazione con Faip (Federazione associazioni italiane paratetraplegici) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) “International Perspectives on Spinal Cord Injury”(IP-SCI)”, in Italia sono 85.000 le persone che convivono con una lesione midollare: l’incidenza è calcolata in circa 2.500 nuovi casi/anno.

E, se tale condizione può derivare anche da patologie, per la gran parte dei casi sono cause traumatiche, incidenti, cadute, violenze, a fare in un istante di qualcuno, indipendentemente da età, salute, condizioni di vita, una persona con disabilità. Ciò porta con sé rilevantissime questioni sanitarie e sociali; un cambiamento radicale dell’esistenza, con non secondarie conseguenze economiche sia per gli individui sia per la società. Pertanto, a partire dalla popolazione generale, utilizzando gli indici epidemiologici di incidenza e prevalenza (rispettivamente lo 0,004% e lo 0,14%) è stato possibile stimare il numero di persone con lesione midollare a livello nazionale, ovvero 85.331 persone. La disfunzione del colon in seguito a lesione del midollo spinale, spesso indicata come intestino neurogeno, è una delle comorbidità del sistema nervoso autonomo più prevalenti e clinicamente riconosciute di traumi e malattie spinali (Coggrave e Norton, 2013). Le stime riguardanti la prevalenza dell’intestino neurogeno variano dal 20 al 60% nella popolazione con lesione al midollo spinale (Lynch et al., 2001; Coggrave e Norton, 2013). Pertanto a partire dalla popolazione con lesione midollare è stata assunta un’incidenza di NBD pari al 40% di persone affette da intestino neurogeno, identificando una popolazione target pari a 34.132.

Di seguito viene riportato il patient funnel.

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