Revista Mi Pediatra y Familia

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Cómo potenciar su talento en la escuela

¡Compártela con tus pacientes!

Obesidad en el niño Preescolar ¿Se puede prevenir?

Los niños y

el consumo de sodio

LA CONDUCTA

Los pequenos más bellos

AGRESIVA en los niños

Feliz y saludable regreso a clases

Orígenes de la conducta violenta infantil 58987_NEST_KLIM_CINT.ai

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CONTENIDO Nuestros Especialistas José Cordero, M.D. Pediatra

06

¿Necesitan nuestras escuelas ser más creativas?

10

La conducta violenta en los niños y adolescentes

14

Obesidad en el niño Preescolar ¿Se puede prevenir?

17

Los niños y el consumo de sodio

20

Bebés y Familia: Regreso a clases

21

Mi Pediatra y Familia

Grupo Editorial

: Ileana Santiago Álvarez Laila Paloma Lugo Hernández DISEÑADORA GRÁFICA: Natalia Zoé Rivera Torres CONTABILIDAD: Julio J. Soto Florido DISTRIBUCIÓN EN OFICINA Y TORRES MÉDICAS: Steven Robles DISTRIBUCIÓN GENERAL: Servicio del Correo Postal PRIMER OFICIAL EJECUTIVO (CEO) VICE-PRESIDENTA:

Lelis L. Nazario , M.D.

VicePresidenta del Capítulo de Psiquiatría de Niños y Adolescentes del Colegio de Médicos Cirujanos de PR , Delegada Alterna de la APA (American Psychiatric Association en PR)

Dra. Ines Esquilin Infectóloga Pediátrica

Wihelma Echevarría Cortés, M.D. Gastroenteróloga Pediátrica

Jorge A Rosario Mulinelli, M.D. Presidente AGHPPR

José Santiago, M.D. Gastroenterólogo Pediátrico

Carlos Camacho, M.D. Gastroenterólogo y Hepatólogo Pediatrico

Ana Cristina Tora, M.D. Oftalmóloga

Daisy Quirós,M.D. Pediatra, Ex-Presidenta de la Academia Médica del Sur

Félix Colón, M.D. Neumólogo Pediátrico

Enrique Segura,M.D. Ginecólogo

Lcda Edithmar Gustavo Nutricionista

Ventas y Servicios Generales: 787-848-3333, 787-415-7027 Mi Pediatra y Familia tiene como política corregir y aclarar cualquier dato incorrecto que pueda ser publicado. Los autores de los artículos tienen completa responsabilidad sobre el contenido de los mismos. Las fotos que acompañan los artículos médicos, clínicos y de los profesionales de la salud pertenecen a fuentes confiables. Sin embargo, las fotos que aparecen en la sección Bebés y Familia son responsabilidad absoluta de los lectores que las envían a nuestra redacción. Si usted desea hacer cualquier aclaración nos puede llamar al 787.848.3333, por fax al 787-8482300 o correo electrónico a isantiago@editorialmundo.com. Mi Pediatra y Familia tiene como política la educación a toda la ciudadanía por lo que autorizamos el uso de los artículos que le pertenecen a Mi Pediatra y Familia siempre que el propósito sea uno educativo y de prevención y que se mencione a Mi Pediatra y Familia como fuente del mismo.

grupo editorial MUNDO SOMOS CIENCIA

Orlando Brinn M.D. Editor Jefe de la Revista Mi Pediatra y Familia Pasado Presidente de la Asociación de Médicos Pediatras de la Región Oeste (AMPRO)

editorial

Necesitamos escuelas mas creativas En la escuela el maestro y en casa los padres tienen la responsabilidad de ofrecerle a los estudiantes las herramientas que requieren para desarrollarse como seres creativos y autorrealizados. Incorporar la creatividad a la vida cotidiana en la escuela y al currículum es indispensable para favorecer la formación integral de los estudiantes, en lugar de considerarla como algo adicional que hacemos una hora un día a la semana. El modelo educativo al que se enfrentan nuestros maestros al comenzar cada nuevo año escolar es el mayor reto como forjadores de la travesía personal e intelectual de cientos de niños y niñas. Esto porque un buen maestro es el que guía con sus enseñanzas, motivación e innovadoras ideas a sus estudiantes hacia el encuentro de sí mismos; al enriquecimiento de su intelecto.

Al leer en las noticias sobre el numero de estudiantes que fracasan y no pueden pasar de grado, el tema pedagógico nos llama a la reflexión y nos invita a evaluar si el plan de estudios que le ofrece la escuela a sus estudiantes en la actualidad tiene relación con la necesidad urgente de mejorar los aprendizajes de los alumnos, especialmente en los primeros niveles, que es donde se sustentan los aprendizajes posteriores.

Al hacer esta reflexión, observamos como los sistemas escolares actuales pueden reprimir la creatividad y que nuestro modelo actual deja poco espacio para las artes en sus diversas manifestaciones, las ciencias más allá de la clase tradicional y los deportes por mencionar solo algunas áreas.

Gran parte de la responsabilidad de esa falta de creatividad, y por lo tanto de innovación, se encuentra en nuestros sistemas educativos tradicionales. Estos sistemas educativos se basan en enseñar la respuesta correcta. Por el contrario, necesitamos un modelo de pensamiento más innovador. Desde nuestras páginas queremos ser útil y aportar recomendaciones sobre las formas que podemos, como educadores, padres y pediatras, fomentar la creatividad de nuestros niños.

Que Dios te bendiga.

Hasta la próxima

El desarrollo de la creatividad de los niños

Cómo potenciar su talento en la escuela Por: Dra. Raysa María Pérez Borrero Phd Especialista en Psicología Educativa

M

uchas veces nos preguntamos si la escuela o el colegio de nuestros hijos tienen la capacidad de descubrir y desarrollar el potencial de los pequeños. Todos los niños tienen un extraordinario talento, pero muchos opinan que los educadores “lo derrochan despiadadamente”. Para Ken Robinson, un educador, escritor, Doctor de la Universidad de Londres y considerado un experto en asuntos relacionados con la creatividad, la calidad de la enseñanza, la innovación y los recursos humanos, la creatividad es tan importante en la educación como la alfabetización y debe tratarse con la misma importancia.

06 Mi Pediatra y Familia

El punto de partida es la extraordinaria evidencia de que la creatividad humana hace avanzar a la humanidad. Los niños no tienen miedo a equivocarse. Estar equivocado no es lo mismo que ser creativo, pero sabemos que, si no estamos preparados para equivocarnos, nunca llegaremos a nada original…. y, para cuando los niños llegan a edad adulta, la mayoría de ellos han perdido esa capacidad. Se han convertido en personas temerosas de equivocarse. Y el resultado es que educamos a las personas alejándolas de sus capacidades creativas.

“Todos los niños nacen siendo artistas; el problema es seguir siendo un artista cuando crecemos“ -Picasso

Ken Robinson afirma que “no crecemos incrementando nuestra creatividad, sino que nos educamos fuera de ella“. ¿Por qué?

Cada sistema educativo tiene la misma jerarquía de temas: en lo más alto están las matemáticas y la lengua, humanidades y, por último, las artes. Y dentro de éstas, en general la educación plástica y musical tienen un estatus superior a teatro y danza. Por eso, no hay sistema de educación en el mundo que enseñe a bailar a los niños todos los días como se hace con las matemáticas. ¿Por qué? y ¿Por qué no? Porque nuestro sistema educativo se basa hoy en la idea de la capacidad y habilidad académica. Todos los sistemas educativos datan de una realidad de antes del siglo XIX, cuando no existían sistemas públicos de educación.

De este modo la jerarquía se basa en dos ideas:

Las temáticas más útiles para trabajar están en la cabeza La segunda idea es la capacidad académica.

La consecuencia de todo ello es que muchas personas de gran talento, brillantes, gente creativa, piensan que no sirven, que no son buenos y brillantes porque aquellas cosas en las que eran buenos en la escuela no se valoraron o están estigmatizadas. La estructura de la educación debe cambiar porque el mundo está cambiando: en los próximos 30 años se graduarán más universitarios en todo el mundo que los que lo hicieron en toda la historia de la humanidad. Los títulos académicos ya no garantizan, como antes, un puesto de trabajo.

Sabemos tres cosas sobre la inteligencia: Es diversa Es dinámica Es distintiva

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Opina este especialista en educación que muchos sistemas educativos limitan las mentes de los estudiantes de la misma forma que sacamos las riquezas naturales de la Tierra.

Mi Pediatra y Familia 07

CARACTERÍSTICAS que debe tener una escuela de enseñanza integral 1. Asumir la creatividad como parte del aprendizaje.

Crear un aula que reconoce la creatividad. Es posible diseñar premios o exponer tablones de anuncios para mostrar diferentes maneras de resolver un problema, o soluciones creativas a un escenario del mundo real.

2. Pensar en la creatividad como en una habilidad.

Los psicólogos tienden a pensar en la creatividad como C mayúscula y C minúscula. La C mayúscula impulsa grandes ideas sociales, como el movimiento de los Derechos Civiles o un nuevo estilo literario. La C minúscula es más bien un modelo de trabajo de creatividad que resuelve los problemas cotidianos.

Ambos conceptos se pueden incluir en nuestras aulas.

3. Participar o crear un programa de desarrollo de habilidades creativas.

4. La creatividad florece en un “entorno propicio”.

5. Considerar cómo su clase utiliza el pensamiento divergente y convergente.

6. Tener en cuenta todos los debates y discusiones.

7. Ver la creatividad bajo un prisma positivo.

8. Afirmar la libertad de expresión. El ambiente del aula debe ser un lugar donde los estudiantes se sienten libres para compartir nuevas ideas. Permitir la flexibilidad y crear normas que fomenten enfoques creativos.

08 Mi Pediatra y Familia

9. Dejar espacio para la creatividad. Diseñar algún espacio en las aulas para la exploración, como una mesa pensar, una dramatización, una mesa de dibujo, o un espacio para que los grupos discutan ideas.

10. Dar a los estudiantes tiempo para hacer preguntas.

Organizaciones como el CCE (Creatividad, Cultura, Educación) sugieren a los maestros que den oportunidades a los estudiantes para hacer preguntas.

Intencionalmente deben diseñarse lecciones que permitan preguntas y exploraciones.

11. La creatividad genera confianza. Los estudiantes se apropian de su propio aprendizaje. Piense en las maneras en que los estudiantes pueden diseñar un proyecto y, especialmente, crear una exposición de sus resultados.

12. Animar la curiosidad 13. Encontrar maneras de incorporar e integrar arte, música y cultura.

14.Utilizar un modelo de pensamiento creativo basado en la colaboración para resolver problemas en la escuela.

15. El aprovechamiento de las inteligencias múltiples es otra clave.

16. Comprender que la creatividad es importante para el futuro de los estudiantes en el mercado laboral.

17. Enseñar habilidades creativas de forma explícita.

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La conducta agresiva en los niños Orígenes de la conducta violenta infantil

En Puerto Rico se nos hace cada vez más difícil el proteger a los niños y adolescentes de la violencia. Nuestros niños y jóvenes pueden encontrar la violencia en los medios de comunicación, en la escuela, en sus vecindarios y tan cerca como en sus propios hogares y familias. Es muy cierto que la violencia engendra violencia, por esto no debe sorprendernos que con mayor frecuencia los niños y adolescentes presenten comportamientos violentos.

L

a violencia se puede definir como un comportamiento o acción cuyo propósito es causar daño a otra persona. La conducta violenta se puede manifestar de manera física, verbal y psicológica o emocional. Los niños y adolescentes pueden actuar violentamente de muchas maneras. Algunos ejemplos son: rabietas explosivas, agresión física, amenazas hacia otras personas, el uso de armas, crueldad contra los animales, encender fuegos y destrucción de la propiedad o vandalismo.

Investigaciones recientes han idenrificado varios factores que ponen a niños y a jóvenes a mayor riesgo de presentar conductas violentas. Estos incluyen: • Haber presentado agresividad en el pasado • Ser víctima de abuso físico y/o sexual • Exposición a violencia en la casa o en la comunidad • Factores genéticos como historial familiar de agresividad • Exposición a violencia a través de los medios de comunicación como la televisión y películas • Uso de drogas y/o alcohol • Armas de fuego en la casa • Altos niveles de estrés o tensión en la familia • Trauma a la cabeza

10 Mi Pediatra y Familia

Si usted ha observado alguna de estas conductas o factores de riesgo en un menor, no lo debe pasar por alto. Una evaluación con un profesional de la salud mental y tratamiento temprano pueden ser de gran ayuda. Las metas de tratamiento en estos casos son ayudar al niño o adolescente a contolar el coraje, expresar su malestar y frustraciones de manera apropiada, asumir responsabilidad por sus acciones y aceptar las consecuencias de las mismas.

Lo ideal es que podamos prevenir el desarrollo de conductas violentas. Para esto lo más importante es evitar la exposición a la violencia en la familia, en la comunidad y en la televisión.

Poner fin a la violencia es responsabilidad de todos.

D E PA R TA M E N T O D E S A L U D

Por: Rosa E. Vázquez Muñiz, LND Departamento de Salud, Programa WIC

La obesidad es un problema de salud que ha ido aumentando en los últimos años. Tener sobrepeso significa que se tiene exceso de peso corporal incluyendo: grasa, músculos, huesos y agua para determinada estatura. Estar obeso significa que se tiene exceso de grasa corporal. El sobrepeso y la obesidad es el resultado de consumir demasiadas calorías en alimentos y un gasto de calorías bajo por hacer poca o ninguna actividad física. Además tener predisposición genética: (1 o ambos padres son obesos) y el resultado de la influencia en el medioambiente social aumentan la probabilidad de tener sobrepeso u obesidad.

14 Mi Pediatra y Familia

La Obesidad en la Niñez y los Efectos en la Salud

La obesidad en la niñez tiene efectos en la salud y bienestar de forma inmediata y a largo plazo. Los niños que presentan obesidad tienen mayor probabilidad de tener factores de riesgo para enfermedad cardiovascular tales como colesterol elevado o hipertensión, tienen mayor riesgo de tener problemas en los huesos y las articulaciones, apnea del sueño, problemas psicológicos, sociales y baja autoestima.

Los efectos a largo plazo: los niños y adolescentes obesos tienen mayor probabilidad de ser adultos obesos y por lo tanto mayor riesgo de ser adultos con problemas de salud como enfermedad del corazón, diabetes tipo 2, ataque cerebro vascular, ciertos tipos de cáncer y osteoartritis. Un estudio científico demostró que los niños que son obesos a los 2 años tenían mayor probabilidad de ser adultos obesos.

Prevención Los padres pueden ayudar a sus hijos a mantener un peso saludable. Como los niños aprenden observando a los demás, es importante el ejemplo de los padres, hermanos, abuelos y personas encargadas de su cuidado.

Ayuda a tu niño a desarrollar hábitos saludables de alimentación: 1) Ofrece alimentos nutritivos para las meriendas tales como frutas, vegetales, leche baja en grasa y panes integrales.

Controla las porciones de los alimentos.

2) Promueve la actividad física e incluyendo actividades no estructuradas como jugar en la casa, escuela y/o comunidad, 1 hora diariamente. Limita el tiempo de televisión, computadora y juegos de video a un máximo de 2 horas diarias.

3) No utilices dulces y otros alimentos como recompensa.

Utiliza otras formas de recompensa que no sean alimentos.

4) Ofrece cantidades de leche adecuadas para la edad: 16 a 20 onzas por día. Limita el consumo de jugos a 4 o 6 onzas al día. Estimula al niño a tomar agua en lugar de refrescos, bebidas instantáneas en polvo u otras bebidas azucaradas.

Los padres deben ponerse de acuerdo con su médico

5) Evita que tu niño sea miembro del club de los platos limpios.

Cuánto comen los niños y adolescentes es el resultado de lo aprendido en el núcleo familiar. Sé un buen ejemplo en cuanto a hábitos saludables de alimentación.

y un nutricionista para identificar la mejor manera de ayudar al niño. Use un lenguaje positivo. Evite las críticas.

Hable de la conducta y no del niño. No lo avergüences.

Enfatice sus fortalezas y características positivas. Sea firme y constante. El reto para ti padre es encontrar maneras para estimular a que tu hijo sea físicamente activo, logrando que mantenga un peso saludable.

Referencias

CDC Centers for Disease Control and Prevention, Childhood Obesity Facts, 2014, www.cdc.gov/healthyyouth/obesity/facts.htm Escott-Stump, S (2012) Nutrition and Diagnosis-Related Care, Seventh Edition. Lippincott Williams & Wilkins, Section 3, Pediatrics: Birth Defects and Genetics and Acquired Disorders, Obesity, Childhood (Kindle Edition).

Calderón Jiménez, Vilma G. (2007) Pierde Peso y Gana Salud Una guía sencilla, práctica y efectiva para perder libras, no recuperarlas y lograr un estilo de vida saludable; Capitulo 22 LA OBESIDAD EN LOS (LAS) NIÑOS(AS) Y LOS ADOLESCENTES Establece buenos hábitos de alimentación en los(as) niños(as) desde el comienzo (pp. 168-175).

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Los niños y el

consumo de sodio Por: Lcda. Eda León Rodríguez LND Colaboración Colegio de Nutricionistas y Dietistas de Puerto Rico

Tomando en consideración que el gusto por la sal se establece a través de la alimentación desde temprana edad, es pertinente fomentar en nuestros niños moderación en su ingesta. La mayor parte del sodio que consumen se encuentra en los alimentos procesados y en la sal añadida al momento de cocción.

La división de prevención de condiciones

cardiovasculares y de accidentes cerebrovasculares del Centro de Enfermedades Infecciosas de Atlanta (CDC por sus siglas en inglés) levantó bandera roja sobre las alarmantes cifras estadísticas relacionadas a la población pediátrica, su consumo de sodio y su presión arterial.

Mi Pediatra y Familia 17

Dichos hallazgos fueron derivados de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición del 2009-10 en niños de 6-17 años y revelaron lo siguiente: • 9 de cada 10 niños consumen más sodio de lo recomendado.

Esto significa más de 3300 mg al día, cuando las Guias Dietarias para los Americanos del 2010, recomiendan un máximo de 2300mg al día.

• 1 de cada 6 niños tiene presión arterial elevada.

• 10 fuentes de sodio comunes en la alimentación de los

niños, contribuyen a casi la mitad del total de sodio consumido al dia. Dichos alimentos o productos son los siguientes: Pizza, Panes, Carnes Curadas y Embutidos, “Snacks” Salados, Emparedados, Quesos, Variedad de empanados de pollo, Platos mezclados a base pasta, Platos mezclados de comida mejicana, Sopas enlatadas.

Cómo podemos lograr disminuir la cantidad de sodio que consumen nuestros niños diariamente Si consume:

Sodio (mg*) Cambiar por: 280 mg

Desayuno Tostada Integral (1) Revoltillo de Huevo con Sal Jugo de China 4 oz

Si consume: Merienda AM Galletas Graham de Grano Entero 4 Leche 4 oz

Sodio (mg*) Cambiar por: 250 mg

Reduzca la cantidad de galleta graham a la mitad. Añada una porción de fruta.

85 mg

Sodio no consumido (mg*) 150 mg

Si consume: Almuerzo Pizza de Peperoni 14” (1 pedazo) Leche 4 oz

18 Mi Pediatra y Familia

Elegir las opciones de pan con menos sodio.

Trate de condimentar los huevos con pimienta, perejil o tomillo en vez de sal.

Sodio no consumido (mg*)

Sodio (mg*) Cambiar por: 806 mg

Sustituya por pan pita o “flat bread” de grano entero, pollo, tomate, pimiento y queso mozzarella bajo en sodio

Sodio no consumido (mg*) 160 mg

Si consume:

Sodio (mg*) Cambiar por: 450 mg

Merienda PM Galletas Saladas (5) Mini Zanahorias ( 8) Hummus (2 cdas)

Si consume:

Sodio (mg*) Cambiar por:

Cena en “fast food” Emparedado de Pollo con Queso y Ensalada Papitas de Bolsa Bebida Deportiva

1585 mg

Coteje la información nutricional antes de pedir la comida. No le ponga queso y use menos condimentos.

Cambie las papas fritas en bolsa por otras con menos sodio. Pida agua.

Sodio Total 3371 mg

Sustituya por galletas altas en fibra con sodio reducido, elija el hummus de menor contenido de sodio o prepárelo en su casa.

Sodio no consumido (mg*) 250 mg

Sodio no consumido (mg*) 490 mg

Sodio no consumido 1135 mg

Consejos para disminuir el sodio en el plato de nuestros niños: 1. Lea bien las etiquetas de los alimentos y seleccione el que menos contenido de sodio contenga.

2. Prefiera alimentos naturalmente bajos en sodio o que no requieran de sal añadida al cocinar..

3. No utilice embutidos, concentrados de carne o sazonadores artificiales en la preparación de las comidas.

4. Prefiera las especies frescas o deshidratadas para realzar el sabor de los alimentos.

5. Solicite en el supermercado la alternativa de productos bajos en sodio.

6. Al comer fuera del hogar, pregunte por el contenido nutricional de los alimentos antes de ordenar y no solicite sal adicional para añadir a los alimentos.

Cada comida es una oportunidad para disminuir la cantidad de sodio que ingieren sus niños. Las acciones que tomemos ahora para mejorar la salud cardiaca, reducir el consumo de sodio y la disminución de la presión arterial de los niños, continuarán siendo de impacto en la salud de las futuras generaciones. Es por ello que los padres, cuidadores, manufactureros y comercios pueden ayudar a disminuir el sodio al modificar la forma en que los alimentos se producen, venden, preparan y sirven.

Referencias

Signos Vitales de los CDC, septiembre de 2014, www.cdc.gov Departamento de Agricultura de los Estados Unidos: http:// ndb.nal.usda.gov/ Mi Pediatra y Familia 19

Regreso a clases

Christian Carlo Quiles Pre-Kinder

David Armando Sánchez Primer Grado

Yomairys Santiago, 7 años

Aineisy Emil Vázquez Rodríguez Primer Grado

Kaitlyn Zoé Terry Rivera Primer Grado

Ian Lebrón Oquendo Kinder

Valeria S. Ortiz Torres, 3 años 20 Mi Pediatra y Familia

Diego Armando Velázquez Kamille Álvarez, 10 años Pre-pre Kinder

Marjory Santiago Primer Grado

Damián Alexis Muñoz Kinder

Ryan Maldonado Martínez Primer Grado

Jonsebastián Díaz Alvarado, 4 años

Envíanos tu foto a: mpf@editorialmundo.com

“En la oficina de mi pediatra uno aprende cosas interesantes y mi pediatra me enseña como cuidarme de las enfermedades.

Nunca he tenido miedo de ir al doctor porque mi pediatra es entretenido y escucha mi opinión y las cosas que le digo. No es que porque yo soy niño no me escucha. El siempre está pendiente de lo que yo le digo” Dr. Adalberto Lugo Boneta con Héctor J. Molina de 7 años

Dr. José Cruz Meléndez con Aldo de 8 meses y Charlotte Berdiel López de 1 año y 8 meses

Dr. José Cruz Meléndez con Josniel Príncipe de 4 años

Envíanos tu foto con tu pediatra a: mpf@editorialmundo.com

Dr. Jorge Lebrón Mulero con Jared K. Palmieri de 6 años

Dr. José Panelli con Eitán E Martínez Torres de 3 años

Mi Pediatra y Familia 21

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¡PIONEROS EN PUBLICACIONES SOBRE SALUD INFANTIL EN PUERTO RICO! AÑO 6 • 2015

DISCREPANCIAS entre la percepción y el consumo real de frutas y vegetales

entre niños puertorriqueños

¿PUEDE EL CONSUMO DE BEBIDAS ENDULZADAS

adelantar la menarquia o aparición del primer periodo menstrual?

MANEJO DEL PACIENTE DIABÉTICO

CON DIARREAS CRÓNICAS

Insuficiencia pancreática exocrina y diabetes infantil

CONTENIDO 04 Dolor de espalda pediátrico 09 ¿Puede el consumo de bebidas endulzadas

adelantar la menarquia o aparición del primer periodo menstrual?

17 Discrepancias entre la percepción de una dieta

adecuada y el consumo real de frutas y vegetales entre niños puertorriqueños

20 Manejo del paciente diabético con diarreas crónicas

Insuficiencia pancreática exocrina y Diabetes infantil

Nuestros Especialistas José Cordero, M.D. Pediatra

Lelis L. Nazario , M.D.

VicePresidenta del Capítulo de Psiquiatría de Niños y Adolescentes del Colegio de Médicos Cirujanos de PR , Delegada Alterna de la APA (American Psychiatric Association en PR)

Dra. Ines Esquilin Infectóloga Pediátrica

Jorge A Rosario Mulinelli, M.D. Presidente AGHPPR

José Santiago, M.D. Gastroenterólogo Pediátrico

Carlos Camacho, M.D. Gastroenterólogo y Hepatólogo Pediatrico

Ana Cristina Tora, M.D. Oftalmóloga

Daisy Quirós,M.D. Pediatra, Ex-Presidenta de la Academia Médica del Sur

Rosalyn Díaz, M.D. Gastroenteróloga Pediátrica

Enrique Segura,M.D. Ginecólogo

Lcda Edithmar Gustavo Nutricionista

Wihelma Echevarría Cortés, M.D. Gastroenteróloga Pediátrica

Ventas y Servicios Generales: 787-848-3333, 787-415-7027 Mi Pediatra y Familia tiene como política corregir y aclarar cualquier dato incorrecto que pueda ser publicado.

Los autores de los artículos tienen completa responsabilidad sobre el contenido de los mismos. Las fotos que acompañan los artículos médicos, clínicos y de los profesionales de la salud pertenecen a fuentes confiables.

Sin embargo, las fotos que aparecen en la sección Bebés y Familia son responsabilidad absoluta de los lectores que las envían a nuestra redacción. Si usted desea hacer cualquier aclaración nos puede llamar al 787.848.3333, por fax al 787-848-2300 o correo electrónico a isantiago@editorialmundo.com. Mi Pediatra y Familia tiene como política la educación a toda la ciudadanía por lo que autorizamos el uso de los artículos que le pertenecen a Mi Pediatra y Familia siempre que el propósito sea uno educativo y de prevención y que se mencione a Mi Pediatra y Familia como fuente del mismo.

Grupo Editorial

: Ileana Santiago Álvarez Laila Paloma Lugo Hernández DISEÑADORA GRÁFICA: Natalia Zoé Rivera Torres CONTABILIDAD: Julio J. Soto Florido DISTRIBUCIÓN EN OFICINA Y TORRES MÉDICAS: Steven Robles DISTRIBUCIÓN GENERAL: Servicio del Correo Postal PRIMER OFICIAL EJECUTIVO (CEO) VICE-PRESIDENTA:

grupo editorial MUNDO SOMOS CIENCIA

Editorial

Estimular el aprendizaje en nuestros pacientes El comienzo de clases siempre es un factor de estrés para el niño y sus padres. El niño tiene que enfrentarse a nuevas situaciones y adaptarse a muchos cambios. Los padres tienen que lidiar con su rutina diaria y con hallar la mejor manera de ayudar al niño en esta adaptación.

Estos factores son suficientes para ocasionarle al niño un estado de ansiedad que en muchas ocasiones se refleja en el sistema gastrointestinal.

En mi práctica he podido notar que junto al comienzo de clases aumentan los casos de dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarreas, entre otros síntomas. Aunque es importante asegurarse que nuestro paciente no esté sufriendo de un proceso orgánico, también es importante recalcar que la presentación de los signos y síntomas en sincronía con la época del año nos debe hacer estar cautelosos de que no se trate de un caso de somatización.

Antes de proceder a realizar estudios invasivos y/o administrar medicamentos a largo plazo, debemos explorar si el niño esta pasando por una situación que le cause ansiedad excesiva. En muchos casos, nos ayudará la intervención de un profesional de la salud mental, y fomentar una buena comunicación entre los padres, los maestros y el niño.

El comienzo de un nuevo año escolar debería ser un proceso motivador que estimule el aprendizaje en nuestros pacientes de una manera positiva y entretenida.

Ayudemos a nuestros pacientes a tener un año escolar exitoso, promoviendo la buena comunicación entre padres, estudiantes y maestros, y reconociendo cuando nuestra intervención como médicos es realmente necesaria.

Los pacientes que somatizan no están inventando sus síntomas. Al contrario, estos son reales, causan más angustia, y el niño no los puede controlar voluntariamente.

Se piensa que los síntomas físicos son un intento por resolver el conflicto que nuestro paciente siente en su interior.

Abrazos,

Dra. Wihelma Echevarría Cortés Gastroenteróloga Pediátrica Certificada por el ABP en Pediatría y Gastroenterología Pediátrica Salus Guaynabo: 787-789-1996 HIMA Caguas: 787-653-2224

mpf@editorialmundo.com

DOLOR DE

ESPALDA Pediátrico

Introducción: En el pasado se pensaba que el dolor de espalda pediátrico era raro y altamente asociado a una patología significativa (3, 4,5).

Recientemente los estudios establecen que más del 12 % de los niños menores de 15 años van a quejarse de dolor de espalda y que esta prevalencia aumenta a un 50 % a los 15 años de edad (6). El aumento en la edad se ha señalado como el factor principal a esta queja pediátrica. Otros factores asociados al aumento de la queja son el sedimentarismo, el pobre acondicionamiento físico, la excesiva participación deportiva, el uso de mochilas para la escuelas, y la obesidad (7). Por mucho tiempo, se estableció que la queja de dolor de espalda en la edad pediátrica estaba asociada a la presencia de una patología importante (8,9). Dependiendo de la metodología empleada al evaluar esta situación podemos 04 Mi Pediatra Clínico

Por: Norman Ramírez- Lluch MD FAAOS/FAAP John M. Flynn MD FAAOS/FAAP Departamento de Ortopedia Pediátrica, Hospital de la Concepción, San Germán

encontrar estudios que establecen que un 84 % de los casos van a tener un hallazgo positivo a base de hallazgos radiológicos (10), en un 36 % de los casos usando los hallazgos de la resonancia magnética (11) y en un 22 % de las veces usando Bone Scan como estudio diagnostico(12). Pero todos los estudios reconocen que aunque la causa no es evidente en la mayoría de las veces, es imperativo que al evaluar un niño con dolor de espalda se debe descartar toda posible patología significativa antes de establecer que el dolor es idiopático o psicosomático. Esto esta basado, que en la población pediátrica es mas frecuente tener una patología importante asociada que en la población adulta (13,14). Como profesionales en la salud, debemos establecer el posible diagnóstico del dolor de espalda por medio de un buen historial y examen físico y confirmar nuestras sospechas utilizando los estudios disponibles tales como radiografías convencionales, tomografía computarizada, medicina nuclear, resonancia magnética y/o laboratorios de sangre.

Historial: Un minucioso historial debe ser obtenido de los padres y pacientes. El historial debe enfatizar desde cuando se tiene el dolor, la naturaleza del mismo, localización, e intensidad del mismo. Si hay algo que lo agrava, o lo mejora. Si hubo algún tratamiento y como fue la respuesta. Si hubo historial de trauma o si empezó después de una actividad deportiva o si hubo algún cambio en el entrenamiento. Si el dolor se irradia y hacia donde. Si el dolor es de noche, dolores por las noches está asociados a posibles malignidades tales como osteoid osteoma (15). No podemos olvidar el repaso de sistema y el historial familiar.

Especialmente si en la familia hay personas

con dolor de espalda. La edad es bien importante para diferencial la condición.

Niños menores de 10 años rara vez exageran los síntomas. La causa mas frecuente a esta edad es infecciones o malignidades.

En este grupo de pacientes es relevante ver desde cuando tiene dolor de espalda.

Es de conocimiento general que dolores que lleven más de tres semanas esta altamente asociado a serias patologías.

Ante esta presentación debemos averiguar si hay síntomas asociados tales como fiebre, escalofríos, debilidad, palidez, hematomas, problemas de sangrado o pérdida de peso. Seis porciento de los niños con leucemia van a presentar dolor de espalda como síntoma inicial (18). Por otro lado, en niños mayores de 10 años las patologías mas asociadas son de tipo traumática / deportivas o de tipo de crecimiento. Si el dolor lleva poco tiempo o su inicio es agudo, esta presentación favorece mas a fractura, trauma del tejido blando o espóndilo lisis o espóndilo listesis. Pero si es de desarrollo lento o crónico la presentación favorece más a condiciones del desarrollo tales como Scheuermann o una escoliosis dolorosa. La localización nos da una guía de posible patologías, dolores torácicas son mas compatibles con Sheuermannn . Dolor en la región lumbar es mas compatible con espóndil lisis o espóndil listesis (19). Dolor lumbar con irradiación a las piernas con adormecimiento, debilidad puede ser secundario a un disco herniado. Dolor difuso, sin una localización especifica puede estar asociado a problemas inflamatorios o por sobre uso (15).

Examen Físico: El examen físico debe ser detallado. El paciente debe ser evaluado con una bata y enfatizar en el examen neurológico. En

general se debe ver la postura, movimiento de las articulaciones, atrofia y la marcha.

La piel debe ser evaluada, a ver si hay lesiones tales como los café-au-lait típicos de Neurofibromatosis o lesiones de hematomas típicas de lesiones tumorales como leucemia.

El examen de la columna tiene que incluir observación y palpación de la columna vertebral. Alguna descompensación o rigidez es indicativo de alguna patología asociada (Ver figura 1). Limitación al subir las piernas se asocian a disco herniados, contracturas de los músculos isquiales estas asociado a espóndil lisis o espóndil listesis.

El examen neurológico es crucial, se debe evaluar el sistema sensorial, motor, reflejos, la presencia de clonus, y fortaleza muscular.

Los reflejos abdominales se hacen frotando lo cuatros cuadrantes alrededor del ombligo.

Se observan los movimientos del ombligo hacia la región que se esta frotando. De haber alguna asimetría, se asocia a patología del cordón espinal tal como siringomielia (Ver figura 2).

Estudio Diagnósticos: Una vez preparado el posible diagnóstico diferencial de la condición, usaremos los estudios diagnósticos disponibles para confirmar o eliminar nuestras sospechas.

Placas convencionales son frecuentemente consideradas como el mejor estudio diagnostico inicial de la evaluación. Un radiografía de buena resolución de frente y de lado de la columna vertebral de pie incluyendo la cadera usualmente ofrecerá la información necesaria para el diagnostico y tratamiento (20). Estreches de los espacios intervertebrales, irregularidad de los bordes de las vértebras, lesiones destructivas radiolucentes o radiodensas, fracturas, defectos del pars articular, aumento del

Cifosis o lordosis o escoliosis podrían ser algunos de los hallazgo relacionados al dolor de espalda. La decisión de continuar la evaluación cuando las radiografía son negativa, va a estar basado en los hallazgos del historial y examen físico. Si se piensa que el problema se origina en el tejido óseo, entonces un Bone Scan esta indicado. Si el Bone Scan es positivo para una patología ósea tales como un tumor , fractura o infección, entonces una tomografía computarizada esta indicada para delimitar la región afectada.

Si el historial y/o examen físico apunta hacia una patología del tejido blando, una afectación neurológica o un disco herniado entonce una resonancia magnética esta indicada (11). Estudios de laboratorios esta indicados si el paciente presenta fiebre, perdida de peso, debilidad, dolor migratorio y/o dolor por las mañana o por la noche. Se debe ordenar un CBC, SED RATE y CRP para descartar posible infecciones, tumores o condiciones reumatológicas.

Diagnósticos Diferenciales Trauma muscular: Dolor por trauma muscular secundario a actividades deportivas es bien común entre los adolescentes (21). La corta duración de los síntomas y el precedente de una actividad deportiva ayuda al diagnostico. Se hace una radiografía para descartar alguna fractura o espóndilo lisis. En el examen físico va a predominar un dolor localizado sin irradiación y sin disturbio neurológico. El tratamiento es modificación de actividades, hielo primero y calor después, descanso y medicamentos para el dolor. Terapia física con énfasis en estiramiento, fortaleza y acondicionamiento aeróbico es considerado un tratamiento de primera línea. El dolor tiende aliviarse rápido en unas cuatro a seis

semanas, y luego se puede retornar a las actividades. Se debe evaluar el programa deportivo para evitar otro daño futuro.

Disco herniado: Es menos frecuente que en la población adulta, se reporta como un dos porciento de la población pediátrica sufrirá de un disco herniado (22). Trauma es la causa más común de esta patología a nivel pediátrico. El paciente va referir dolor que se irradia hasta las piernas y que aumenta con actividades tan simple como estornudar, estar sentado o parado. Usualmente va a estar acompañado de un historial familiar positivo. El examen físico mostrara un paciente inclinado hacia el frente, con limitación de movimiento de la columna vertebral, y dolor al levantar las piernas. El examen neurológico reflejara evidencia de disminución de algún reflejo, debilidad o adormecimiento aunque es menos frecuente en los niños que en los adultos (23). La radiografía puede mostrar una escoliosis reactiva al dolor o una disminución del espacio intervertebral, pero el mejor estudio es una resonancia magnética (Ver foto 3). El tratamiento inicial será inicialmente modificación de actividades, descanso, medicamento para el dolor, relajantes musculares, infiltraciones epidurales y/o terapia física. Si no hay una respuesta adecuada al manejo conservador o si hay un disturbio neurológico entonces una remoción quirúrgica del disco herniado esta indicado (23).

Fracturas del anillo apofiseal: Es una fractura en la unión del disco y el cuerpo vertebral. La apófisis del cuerpo vertebral postero inferior se desprende y se desplaza hacia el canal espinal (24). Es más común en niños varones que alzan pesa. El dolor es agudo, secundario a una

2. Diagrama mostrando los reflejos abdominales

3. Resonancia magnética de un disco herniado T12-L1

4. Radiografía de Sheuermanns con aumento de cifosis Mi Pediatra Clínico 05

flexión rápida con una compresión axial.

El dolor es como una quemazón que se irradia hacia la pierna parecida a un disco herniado. La radiografía mostrara un pedazo de hueso en el canal espinal, pero la tomografía computarizada es mas certero en el diagnostico. El tratamiento es remoción quirúrgica del fragmento con el cartílago y el disco (25).

Dolor de espalda por el uso de mochilas escolares: El uso de mochilas esta altamente asociado a dolor de espalda. Es de conocimiento general que el uso de mochilas no son agentes etiológicos de escoliosis o cifosis.

La Academia de Pediatría hace ciertas recomendaciones al uso de mochilas tales como usa las mochilas mas livianas posibles, usa las correas acojinadas, distribuir el peso equitativamente, y hacer ejercicios de fortalecimiento a la espalda. Además se estipula que la mochila no debe pesar de un 10 a 20 porciento del peso del paciente (26).

Sheuermann: La cifosis de Sheuermann es la causa más común de dolor de espalda a nivel toráxico y cifosis estructural entre los adolescentes. El dolor se describe como profundo, localizado entre las escapulas, que no se irradia, y se agrava al estar parado, sentado o al hacer ejercicios. El paciente vendrá a la evaluación médica por problemas de postura o por el dolor. El examen físico mostrara una cifosis torácica bien marcada e inflexible con un aumento de la lordosis lumbar y sin ningún hallazgo neurológico. Las radiografías mostraran una cifosis mayor de 45 grados (normal es de 20 a 45 grados), acuñamiento de 3 vértebras adyacentes, irregularidad de los bordes vertebrales, estrechez del espacio entre las vértebras y protrusion de disco

entre los cuerpos vertebrales (Nódulos de Schmorls) (27) (Ver foto 4). La mayoría de los pacientes se tratan conservadoramente , como terapia física para aliviar el dolor, o el uso de un corset tipo Milwaukee siempre y cuando la cifosis sea menor de 70 grados, sea flexible , que le quede crecimiento al paciente y la cifosis este con un apex mas bajo de la vértebra torácica numero 9(28). El tratamiento quirúrgico se considera en cifosis mayores de 70 grados, que sea progresiva y a su vez dolorosa. Abordaje anterior y posterior o solo posterior se ha recomendado con cierto marco de controversia de cual es más efectivo (Ver foto 5) ( 29).

Escoliosis Idiopática: Escoliosis es desviación de la columna vertebral hacia los lados con rotación (Ver foto 6). Es más común en las niñas y esta asociado a factores genéticos su etiología. Se trata de acuerdo al potencial de crecimiento y a los grados de curvatura (ángulo de Cobb). Si el paciente esta creciendo se puede observar si tiene menos de 30 grados, con corset si tiene entre 30 a 45 grados y cirugía si tiene más de 45 grados (30) (ver foto 7). Inicialmente se pensaba que no podían generar dolor de espalda, pero un estudio de 2445 pacientes demostró que el 32 porciento sufrieron de dolor de espalda y solo un 9 porciento tuvieron algo mas que una escoliosis. Se observo que el tener una curva torácica hacia la izquierda o tener disturbio neurológicos eran predictivos de tener alguna patología escondida (20).Se pensaba que el reportar dolor usando el corset era secundario al ajuste del corset, pero un estudio reflejo que el tener dolor usando el corset era secundario a que el paciente se estaba deformando y el corset no estaba siendo efectivo (31).

Espóndilo lisis & Espóndilo litesis: Espóndilo lisis es un defecto (fractura de estrés) en el pars articular usualmente en la región lumbar. Es secundario a microtraumas repetitivo especialmente híper extensión repetitiva en deportes como gimnasia, clavado, bailarines o futbolistas (32). Espóndilo listeis es cuando el defecto del pars es bilateral y ocurre un desplazamiento o subluxación de la vértebra superior sobre la inferior (ver foto 8). Es mas común en la vértebra lumbar numero 5 sobre el sacro. El historial mostrara un dolor leve a moderado que se irradia a las piernas y se agrava con actividades y se alivia con el descanso. El examen físico mostrara disminución de la lordosis lumbar, espasmos de los músculos isquíales, y un caminar rígido.

El diagnostico se puede ver en placas convencionales lumbares laterales, pero las vistas oblicuas serán de gran ayuda en los casos mas difíciles. En casos no tan obvios, el Bone Scan nos mostrara más fácil el área afectada (Ver foto 9). Además el Bone Scan no permitirá saber el estadio de saneamiento.

Si es agudo, habrá captación del tinte, si es crónico no habrá tanta captación. Al ser agudo, se espera mayor probabilidad de saneamiento con tratamiento conservador y si es crónico la posibilidad de recuperar será muy pobre (33). La tomografía computarizada nos ayudara a delimitar más el área afectada.

El tratamiento dependerá en el grado de desplazamiento y los síntomas. El tratamiento conservador es modificación de actividades, medicamento para el dolor, un corset y/o terapia física. Cirugía se recomienda si la terapia conservadora no mejora los síntomas o si el desplazamiento es mayor de un 50 porciento o más de una vértebra sobre otra (34) (Ver foto 10).

5. Radiografía después de cirugía

6. Radiografía de escoliosis idiopática

7. Radiografía después de cirugía

06 Mi Pediatra Clínico

Cordón Anclado: Niños con el cordón espinal anclado van a presentar dolor de espalda baja de agudo desarrollo, escoliosis progresiva, espaticidad y contracturas de las articulaciones. A veces van a presentar problemas de función de la vejiga o reflejos anormales. El estudio diagnostico es una resonancia magnética y el tratamiento es liberación del cordón anclado Infección: Causas infecciosas se deben considera en la evaluación de un niño con dolor de espalda. Disquitis es frecuentemente visto en niños entre las edades de 1 a 5 años.

La presentación puede ser tan variada que puede incluir además de dolor de espalda, dolor abdominal, cojera o rechazo al caminar. El examen físico mostrará límite al movimiento de la espalda y dolor a la palpación localizado.

Radiológicamente, los hallazgos estarán bien atrasado con relación a los hallazgos físicos. De verse algún hallazgo, será solo irregularidad de los bordes vertebrales. El mejor estudio es un Bone Scan para localizar la lesión y la resonancia magnética para definir la extensión especialmente si hay un absceso epidural, que requiere drenaje quirúrgico inmediato. Los laboratorios mostraran en un 90 porciento de las veces una elevación de factor de sedimentación (SED RATE), mientra que el nivel de glóbulos blancos solo se elevara en un 10 a 40 porciento de los casos. Por lo tanto el nivel de los glóbulos blancos no es confiable para evaluar la presencia de una disquitis(35).

El tratamiento debe ser descanso, abrazadera para inmovilizar la columna vertebral y antibióticos intravenosos.

8. Radiografía de Espóndilolisis y Espóndilolistesis L5/S1

Empíricamente el antibiótico debe ser encaminado a cubrir Estafilococo Aureus, que es el organismo mas común encontrado como agente etiológico en la disquitis(36).

El tratamiento quirúrgico se reserva en los caos en que el paciente no mejora en varios días con el descanso y antibióticos o cuando se ha documentado la presencia de un absceso epidural (36).

Osteomielitis Vertebral: Hacer la diferencia entre un infección del disco versus una infección de la vertebras es bien difícil para el médico. Se piensa que una infección de las vértebras es una continuación de una disquitis sin tratar.

El organismo mas común es Estafilococo aureus, aunque cada año se reportan mas casos secundario a tuberculosis.

Radiológicamente, se verá destrucción de las vértebras, cifosis y abscesos del tejido blando. El tratamiento es antibiótico intravenoso por un periodo de 6 semanas y si no resuelve con varios días de antibióticos entonces cirugía para drenar la infección.

Condiciones Reumatológicas: Espondilitis Anquilósante se ve más en los varones y mayormente en la adolescencia. El examen físico mostrara una deficiencia en la flexibilidad de la columna, cifosis anormal, y límite del movimiento del pecho a inspiración profunda. Las radiografías mostraran esclerosis o fusión de las articulaciones sacro iliacas. Cuando el diagnostico no es obvio por radiografía, la resonancia magnética es superior al Bone Scan para hacer el diagnostico. Usualmente estos pacientes tendrán positivo el examen de sangre HLA-B27. En los pacientes con Artritis Reumatoidea Juvenil se ve también dolor de espalda, pero mas frecuente en la región cervical.

9. Bone scan positivo para Espóndilolisis

Osteoporosis Idiopática Juvenil, Es una condición rara que se ve en niños pre-adolescentes que vendrán con dolor en los huesos y espalda secundario a las fracturas por compresión de las vértebras.

Los estudios radiológicos mostraran fracturas por compresión y múltiples líneas de arresto en las placas de crecimiento. El manejo es medico y se debe referir a un reumatólogo pediátrico (15).

Neoplasma: Neoplasma de la columna vertebral es raro, constituye solo el 1 % de los casos y la mayoría son benignos. Entre los mas comunes están Osteoid Osteoma, osteoblastoma, quiste aneurismáticos del hueso e Histiocitoma o Granuloma x. Los primarios de hueso malignos se caracterizan Ewing Sarcoma u Osteosarcomas (37). Otro tipo de malignidades que se asocian con dolor de espalda son linfomas, neuroblastoma y leucemia. Pacientes con tumores óseos van a venir acompañados de debilidad, fiebre, pérdida de peso, y dolor por las noches. Las placas revelaran lesiones líticas o blasticas, osteopenia, o fracturas patológicas. Serán de gran ayuda la tomografía computarizada para evaluar la extensión de la lesión, el Bone scan para determinar metástasis y la resonancia magnética para ver el envolvimiento del tejido blando. El tratamiento será determinado por la severidad histológica de la lesión.

Malignidad: El sarcoma de Ewing y los osteosarcomas son los tumores óseos malignos más comunes de la columna vertebral.

Leucemia puede causar dolor de espalda además de fatiga, letargia, palidez, hematomas, sangrado, anemia y fiebre (18). Las radiografía mostraran fracturas

10 Radiografía después de cirugía Mi Pediatra Clínico 07

de compresión, osteopenia,y las líneas metafiseales leucémicas. Los laboratorios mostraran cambios típicos de la leucemia y ortopédicamente el problema de la espalda se tratara con abrazaderas para darle soporte a la columna vertebral.

Tumores Cordón Espinal: Los tumores de cordón más comunes son astrocitomas y ependymoma. Estos niños pueden tener problemas de incontinencia, anormalidad de la marcha y atraso destrezas motoras. Además de escoliosis, dolor de espalda, y debilidad (Ver Foto 13).

El examen físico mostrara disturbios del movimiento de la columna vertebral y problemas neurológicos. Radiologicamente veremos ausencia de pediculos, aumento de las foraminas o escoliosis dolorosa.

El diagnóstico se confirmara con una resonancia magnética (40).

Dolor Psicosomático: En algunas veces no hay patología asociada. Algunos dolores son el reflejo de disturbios emocionales y conflictos personales. El diagnostico psicosomático es un diagnostico de exclusión y requiere el uso de un equipo multidisciplinario tales como sicólogos, terapistas y médicos para su manejo.

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11. Radiografía de un Osteoid osteoma

12. Bone scan positivo de Ostoid osteoma a nivel de L2-L3

13. Resonancia Magnética de un tumor cordón espinal

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08 Mi Pediatra Clínico

¿PUEDE EL CONSUMO DE BEBIDAS ENDULZADAS adelantar la menarquia o aparición del primer periodo menstrual?

Por: Francisco Nieves Rivera, MD, FAAP Endocrinólogo Pediátrico Catedrático Recinto de Ciencias Médicas, UPR

T

radicionalmente la edad mínima normal de aparición de las características sexuales secundarias y comienzo de la adolescencia se ha definido como 8 y 9 años en las niñas y varones, respectivamente. En las hembras esto está definido por aumento en tejido mamario y en los varones por el aumento en tamaño testicular o estadio Tanner 2 ( en una escala de 5 de diferenciación sexual, 1 pre-adolescencia y 5 tamaño y apariencia de adulto). Sin embargo, desde finales de la década de los 90 se han pronunciado investigadores clínicos a favor de la revisión de estos criterios. Entre las razones que se aducen son el que esta definición está basada en datos publicados a mediados del siglo pasado con un sesgo potencial en la selección: niños de raza blanca de bajo nivel socio-económico en Reino Unido y niños de alto nivel socio-económico de los estados de Ohio y California.2 Datos de principios de los 90 mostraron aparición temprana de tejido mamario en un 15% de niñas AfroAmericanas y 5% de niñas de raza blanca NorteAmericanas cuando en promedio se había reportado 8.9 y 10 años, respectivamente. Estos datos fueron posteriormente validados por el NHANNES III.3

La incidencia de pubertad precoz varía. En general, se habla de 15 a 29 por 10,000 niñas.

Aunque en un registro de hospitales en España se reportó apenas un caso por 10,000.

En varones, a diferencia de las niñas, es 10 a 15 veces mucho menos frecuente.1 La pregunta es si esto debe ser motivo de preocupación. La realidad es que existe un incremento en el riesgo de cáncer de seno y cáncer de endometrio con la disminución en la edad de la primera menstruación o menarquia.4 Lo que no parece haber variado es la edad en que las niñas alcanzan el estadío 3 de Tanner cuando se compara con lo antes reportado. Por otro lado, el estadio 2 de Tanner de diferenciación sexual se observa ocurriendo más temprano que lo previamente reportado.

Esto acompañado de evidencia en disminución de aproximadamente 4 meses en la aparición de la menaquia, comparado con lo reportado a mediado del siglo 20.5 Mi Pediatra Clínico 09

“Además del origen étnico, existen otros factores que han sido implicados en la menarquia a temprana edad. Estas son: el que la madre haya tenido la menarquia también temprano en la vida, haber sido bajo peso al nacer, ser obeso, haber sido adoptado, ausencia de la figura paternal en el hogar y posible exposición a sustancias disruptoras del sistema endocrino” Además del origen étnico, existen otros factores que han sido implicados en la menarquia a temprana edad. Estas son: el que la madre haya tenido la menarquia también temprano en la vida, haber sido bajo peso al nacer, ser obeso, haber sido adoptado, ausencia de la figura paternal en el hogar y posible exposición a sustancias disruptoras del sistema endocrino.6, 7 Recientemente se publicó un estudio clínico que vincula el consumo de bebidas endulzadas con la aparición temprana de la primera regla. La publicación proviene de la base de datos de un estudio conocido como GUTS –Growing up Today Study. Esto es un estudio de cohorte prospectivo de sobre 16,000 niños iniciado en 1989 como sub-estudio del Nurses’ Health Study II en 14 estados en EEUU. Los investigadores realizaron un cuestionario inicial a los participantes en 1996 que incluyó características de los participantes entre las edades de 9 a 14 años. Anualmente en los años subsiguientes se repitieron cuestionarios a los sujetos participantes. Un total de 5,583 niñas fueron incluidas en el análisis final.

Los participantes se les preguntó cuan frecuente, en promedio, ellos consumían un servicio de porciones típicas de comidas.

Por ejemplo un servicio correspondía al consumo de una lata o vaso de refresco o un vaso de bebida de frutas no carbonatadas (incluyendo Hawaiian Punch, limonada, Koolaid) o 1 vaso/ lata/botella de té endulzado. El total de consumo de bebidas endulzadas fue estimado basado en la suma de bebidas de frutas endulzadas más, refrescos que no son de dieta y consumo de té endulzado.8 Los investigadores encontraron que aquellas féminas entre las edades de 9 a 18.5 años que habían reportardo un consumo de > 1.5 servicios de bebidas endulzadas por día tenían en promedio un 26% mayor de probabilidad de experimentar la menarquia al mes siguiente cuando se les comparaba con aquellas que consumían < 2 servicios de bebidas endulzadas por semana (P<0.001), ajustado para el total de calorías.

Esta observación se sostuvo aún después (Hazard Risk = 1.24) de ajustar para etnia, actividad o inactividad física, peso al nacer, edad de la menarquia en la madre, frecuencia de comer juntos en familia, composición del hogar y estatura.

Dicho de otra manera, en este estudio prospectivo de niñas Norteamericanas con seguimiento de 5 años los autores encontraron que aquellas jóvenes que consumieron sobre 1 ½ servicios de bebidas endulzadas al día reportaban la aparición 10 Mi Pediatra Clínico

de la menarquia en promedio 2.7 meses más temprano que aquellas que consumían menos de dos servicios de bebidas endulzadas por semana. Si bien es cierto que el estudio tiene sus limitaciones, como lo fue la edad relativamente tarde de entre 9 a 14 años de comienzo del seguimiento, por lo que es probable que algunas de estas jóvenes ya habían comenzado su adolescencia, aunque aún no habían reportado haber tenido la menarquia. Otra limitación lo fue el hecho de que los cuestionarios no especificaron la cantidad de onzas por bebida.

Además, aunque el evento de la aparición de la primera regla suele recordarse con bastante exactitud, el estudio no evaluó la edad de comienzo en la aparición de las características sexuales secundarias por lo cual variaciones en el tempo de los estadios Tanner de diferenciación sexual no pudieron ser determinados. Otra limitación lo fue la poca representación de otras etnias en el estudio que no fueran blancos por lo cual no se pudo emitir inferencias con suficiente poder estadístico para Negros Norteamericanos y Latinos.

Resumen En resumen, y a pesar de limitaciones que tuvo el estudio, la evidencia presentada sostiene que el consumo frecuente de bebidas endulzadas está asociada a la aparición de la primera regla antes de lo esperado. En particular, este hallazgo cobra singular importancia en vista del aumento en riesgo de cáncer de seno estimado en un 5% por cada año en que se adelanta la aparición de la menarquia.8 Referencias:

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Knowing about Central Precocious Puberty can help your child.

Everyone starts puberty at a different time and progresses at a different rate. But generally puberty begins around age 10 in girls and age 11 in boys.

Central precocious puberty (sometimes called “CPP” or “precocious puberty”) is a condition where puberty starts too soon in children—usually before 8 years of years in girls and 9 years of age in boys.1,2

If you start seeing early signs of puberty in your child, you should talk with your child’s physician.

Pediatric Endocrinologists in Puerto Rico Aguadilla Dra. Michelle Gómez

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San Juan Dra. Adanette Wiscovich Dr. Adolfo Pérez Dr. Carlos Bourdony Dr. Carlos Leyva Dr. Fermín Sánchez Dr. Francisco Nieves Dr. Luis Font Dra. Rebecca Sáenz Dra. Yanira Pagán

(787) 758-2000 (787) 723-4728 (787) 726-0440 (787) 767-2929 (787) 781-8316 (787) 777-3243 (787) 771-7999 (787) 648-2410 (787) 688-4866

(787) 832-8190 (787) 232-8025 (787) 812-2037 (787) 844-4141

References: 1. Muir A. Precocious puberty. Pediatr Rev. 2006;27:373-381. 2. Precocious puberty. Mayo Clinic Web site. http://www.mayoclinic.com/health/precocious-puberty/DS00883. Accessed January 31, 2014. ©2015 AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 3410-1699910 April 2015 Printed in Puerto Rico

IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR HUMIRA® (adalimumab)1 SERIOUS INFECTIONS Patients treated with HUMIRA are at increased risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death. Most patients who developed these infections were taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids.

Discontinue HUMIRA if a patient develops a serious infection or sepsis.

Reported infections include: • Active tuberculosis (TB), including reactivation of latent TB. Patients with TB have frequently presented with disseminated or extrapulmonary disease.

Test patients for latent TB before HUMIRA use and during therapy. Initiate treatment for latent TB prior to HUMIRA use.

• Invasive fungal infections, including histoplasmosis, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis, and pneumocystosis. Patients with histoplasmosis or other invasive fungal infections may present with disseminated, rather than localized, disease. Antigen and antibody testing for histoplasmosis may be negative in some patients with active infection. Consider empiric anti-fungal therapy in patients at risk for invasive fungal infections who develop severe systemic illness.

• Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens, including Legionella and Listeria.

Carefully consider the risks and benefits of treatment with HUMIRA prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection. Monitor patients closely for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with HUMIRA, including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.

• Do not start HUMIRA in patients with an active infection, including localized infections.

• Patients older than 65 years, patients with co-morbid conditions, and/or patients taking concomitant immunosuppressants may be at greater risk of infection.

• Consider the risks and benefits of treatment in patients with chronic or recurrent infection or with underlying conditions which may predispose them to infection, patients who have been exposed to TB, patients with a history of opportunistic infection, or patients who have resided or traveled in regions where TB or mycoses are endemic.

• Patients who develop a new infection should undergo a prompt and complete diagnostic workup, and appropriate antimicrobial therapy should be initiated.

• Drug interactions with biologic products: A higher rate of serious infections has been observed in rheumatoid arthritis patients treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF blocker.

©2015 AbbVie Inc.

Concurrent use of HUMIRA with biologic DMARDs (e.g., anakinra or abatacept) or other TNF blockers is not recommended based on the possible increased risk for infections and other potential pharmacological interactions.

MALIGNANCY Lymphoma and other malignancies, some fatal, have been reported in children and adolescent patients treated with TNF blockers, including HUMIRA. Postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), a rare type of T-cell lymphoma, have been reported in patients treated with TNF blockers, including HUMIRA. These cases have had a very aggressive disease course and have been fatal. The majority of reported TNF blocker cases have occurred in patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis and the majority were in adolescent and young adult males. Almost all of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF blocker at or prior to diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.

• Consider the risks and benefits of HUMIRA treatment prior to initiating or continuing therapy in a patient with known malignancy.

• More cases of malignancies were observed among HUMIRA-treated patients compared to control patients in clinical trials.

• Non-melanoma skin cancer (NMSC) has been reported during clinical trials for HUMIRAtreated patients. Examine all patients, particularly those with a history of prolonged immunosuppressant or PUVA therapy, for the presence of NMSC prior to and during treatment with HUMIRA. • In HUMIRA clinical trials, there was an approximate 3-fold higher rate of lymphoma than expected in the general U.S. population.

Patients with chronic inflammatory diseases, particularly those with highly active disease and/or chronic exposure to immunosuppressant therapies, may be at higher risk of lymphoma than the general population, even in the absence of TNF blockers.

• Postmarketing cases of acute and chronic leukemia were reported with TNF blocker use. Approximately half of the postmarketing cases of malignancies in children, adolescents, and young adults receiving TNF blockers were lymphomas; other cases included rare malignancies associated with immunosuppression and malignancies not usually observed in children and adolescents.

HEPATITIS B VIRUS REACTIVATION • Use of TNF blockers, including HUMIRA, may increase the risk of reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers.

Some cases have been fatal.

• Evaluate patients at risk for HBV infection for prior evidence of HBV infection before initiating TNF blocker therapy.

• Exercise caution in patients who are carriers of HBV and monitor them during and after treatment with HUMIRA. • Discontinue HUMIRA and begin antiviral therapy in patients who develop HBV reactivation.

• Exercise caution when considering resumption of HUMIRA therapy after appropriate treatment for HBV. NEUROLOGIC REACTIONS • TNF blockers, including HUMIRA, have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of central nervous system and peripheral demyelinating diseases, including multiple sclerosis, optic neuritis, and GuillainBarré syndrome.

• Exercise caution when considering HUMIRA for patients with these disorders.

HEMATOLOGIC REACTIONS • Rare reports of pancytopenia, including aplastic anemia, have been reported with TNF blockers. Medically significant cytopenia (e.g., thrombocytopenia, leukopenia) has been infrequently reported with HUMIRA. • Consider stopping HUMIRA in patients with significant hematologic abnormalities.

CONGESTIVE HEART FAILURE • Worsening or new onset congestive heart failure (CHF) may occur.

• Exercise caution in patients with CHF and monitor them carefully.

AUTOIMMUNITY • Treatment with HUMIRA may result in the formation of autoantibodies and, rarely, in development of a lupus-like syndrome.

• Discontinue treatment if symptoms of a lupuslike syndrome develop.

IMMUNIZATIONS • Patients on HUMIRA should not receive live vaccines.

• It is recommended that pediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating HUMIRA therapy.

ADVERSE REACTIONS • The most common adverse reactions in HYPERSENSITIVITY HUMIRA clinical trials (incidence >10%) were: • Anaphylaxis and angioneurotic edema have infections (e.g., upper respiratory, sinusitis), been reported following HUMIRA administration. injection site reactions, headache, and rash.

• If a serious allergic reaction occurs, stop HUMIRA and institute appropriate therapy.

Please see adjacent pages for brief summary Reference: 1. HUMIRA Injection [package insert]. of full Prescribing Information.

North Chicago, IL: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064

64E-1682506

January 2015

Printed in U.S.A.

KID-CENTRIC CARE

for pediatric patients with moderately to severely active Crohn’s disease (CD)

The last thing you want to do is get in his way Help patients like him achieve remission, with a self-injectable biologic that can fit into his busy life.

HUMIRA—the first and only biologic approved for children 6 years and older with moderately to severely active CD that can be administered at home1 INDICATION1 HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in pediatric patients 6 years of age and older with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to corticosteroids or immunomodulators such as azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate.

SELF-ADMINISTRATION CONSIDERATIONS1 Before HUMIRA is self-injected or administered by a caregiver, instruct patient or caregiver on proper injection technique and monitor as necessary. Refer patient or caregiver to Medication Guide for proper storage.

Please see adjacent page for additional Important Safety Information, including BOXED WARNING on Serious Infections and Malignancy.

HUMIRA® (adalimumab) WARNING: SERIOUS INFECTIONS AND MALIGNANCY SERIOUS INFECTIONS Patients treated with HUMIRA are at increased risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death [see Warnings and Precautions]. Most patients who developed these infections were taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids.

Discontinue HUMIRA if a patient develops a serious infection or sepsis.

Reported infections include: • Active tuberculosis (TB), including reactivation of latent TB. Patients with TB have frequently presented with disseminated or extrapulmonary disease. Test patients for latent TB before HUMIRA use and during therapy. Initiate treatment for latent TB prior to HUMIRA use.

• Invasive fungal infections, including histoplasmosis, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis, and pneumocystosis. Patients with histoplasmosis or other invasive fungal infections may present with disseminated, rather than localized, disease. Antigen and antibody testing for histoplasmosis may be negative in some patients with active infection. Consider empiric anti-fungal therapy in patients at risk for invasive fungal infections who develop severe systemic illness.

• Bacterial, viral and other infections due to opportunistic pathogens, including Legionella and Listeria.

Carefully consider the risks and benefits of treatment with HUMIRA prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Monitor patients closely for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with HUMIRA, including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy [see Warnings and Precautions and Adverse Reactions].

MALIGNANCY Lymphoma and other malignancies, some fatal, have been reported in children and adolescent patients treated with TNF blockers including HUMIRA [see Warnings and Precautions]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), a rare type of T-cell lymphoma, have been reported in patients treated with TNF blockers including HUMIRA. These cases have had a very aggressive disease course and have been fatal. The majority of reported TNF blocker cases have occurred in patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis and the majority were in adolescent and young adult males. Almost all these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine (6–MP) concomitantly with a TNF blocker at or prior to diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants [see Warnings and Precautions].

INDICATIONS AND USAGE Rheumatoid Arthritis HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. HUMIRA can be used alone or in combination with methotrexate or other non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).

Juvenile Idiopathic Arthritis HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older. HUMIRA can be used alone or in combination with methotrexate.

Psoriatic Arthritis HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active psoriatic arthritis. HUMIRA can be used alone or in combination with non-biologic DMARDs. Ankylosing Spondylitis HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms in adult patients with active ankylosing spondylitis.

Adult Crohn’s Disease HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to conventional therapy. HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inducing clinical remission in these patients if they have also lost response to or are intolerant to infliximab.

Pediatric Crohn’s Disease HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in pediatric patients 6 years of age and older with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to corticosteroids or immunomodulators such as azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate.

Ulcerative Colitis HUMIRA is indicated for inducing and sustaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to immunosuppressants such as corticosteroids, azathioprine or 6-mercaptopurine (6-MP). The effectiveness of HUMIRA has not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers.

Plaque Psoriasis HUMIRA is indicated for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate. HUMIRA should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a physician [see Boxed Warning and Warnings and Precautions].

CONTRAINDICATIONS None.

WARNINGS AND PRECAUTIONS Serious Infections Patients treated with HUMIRA are at increased risk for developing serious

PROFESSIONAL BRIEF SUMMARY CONSULT PACKAGE INSERT FOR FULL PRESCRIBING INFORMATION infections involving various organ systems and sites that may lead to hospitalization or death [see Boxed Warning]. Opportunistic infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, parasitic, or other opportunistic pathogens including aspergillosis, blastomycosis, candidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, legionellosis, listeriosis, pneumocystosis and tuberculosis have been reported with TNF blockers.

Patients have frequently presented with disseminated rather than localized disease.

The concomitant use of a TNF blocker and abatacept or anakinra was associated with a higher risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis (RA); therefore, the concomitant use of HUMIRA and these biologic products is not recommended in the treatment of patients with RA [see Warnings and Precautions and Drug Interactions].

Treatment with HUMIRA should not be initiated in patients with an active infection, including localized infections. Patients greater than 65 years of age, patients with co-morbid conditions and/or patients taking concomitant immunosuppressants (such as corticosteroids or methotrexate), may be at greater risk of infection. Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating therapy in patients: • with chronic or recurrent infection; • who have been exposed to tuberculosis; • with a history of an opportunistic infection; • who have resided or traveled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis; or • with underlying conditions that may predispose them to infection.

Tuberculosis Cases of reactivation of tuberculosis and new onset tuberculosis infections have been reported in patients receiving HUMIRA, including patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis. Reports included cases of pulmonary and extrapulmonary (i.e., disseminated) tuberculosis. Evaluate patients for tuberculosis risk factors and test for latent infection prior to initiating HUMIRA and periodically during therapy.

Treatment of latent tuberculosis infection prior to therapy with TNF blocking agents has been shown to reduce the risk of tuberculosis reactivation during therapy.

Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of HUMIRA in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.

Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with HUMIRA. Consultation with a physician with expertise in the treatment of tuberculosis is recommended to aid in the decision whether initiating anti-tuberculosis therapy is appropriate for an individual patient.

Strongly consider tuberculosis in the differential diagnosis in patients who develop a new infection during HUMIRA treatment, especially in patients who have previously or recently traveled to countries with a high prevalence of tuberculosis, or who have had close contact with a person with active tuberculosis.

Monitoring Closely monitor patients for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with HUMIRA, including the development of tuberculosis in patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy. Tests for latent tuberculosis infection may also be falsely negative while on therapy with HUMIRA. Discontinue HUMIRA if a patient develops a serious infection or sepsis. For a patient who develops a new infection during treatment with HUMIRA, closely monitor them, perform a prompt and complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient, and initiate appropriate antimicrobial therapy.

Invasive Fungal Infections If patients develop a serious systemic illness and they reside or travel in regions where mycoses are endemic, consider invasive fungal infection in the differential diagnosis. Antigen and antibody testing for histoplasmosis may be negative in some patients with active infection. Consider appropriate empiric antifungal therapy, taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy, while a diagnostic workup is being performed. To aid in the management of such patients, consider consultation with a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections.

Malignancies Consider the risks and benefits of TNF-blocker treatment including HUMIRA prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing a TNF blocker in patients who develop a malignancy.

Malignancies in Adults In the controlled portions of clinical trials of some TNF-blockers, including HUMIRA, more cases of malignancies have been observed among TNFblocker-treated adult patients compared to control-treated adult patients.

During the controlled portions of 34 global HUMIRA clinical trials in adult patients with rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), ankylosing spondylitis (AS), Crohn’s disease (CD), ulcerative colitis (UC) and plaque psoriasis (Ps), malignancies, other than non-melanoma (basal cell and squamous cell) skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 0.6 (0.38, 0.91) per 100 patient-years among 7304 HUMIRAtreated patients versus a rate of 0.6 (0.30, 1.03) per 100 patient-years among 4232 control-treated patients (median duration of treatment of 4 months for HUMIRA-treated patients and 4 months for control-treated patients). In 47 global controlled and uncontrolled clinical trials of HUMIRA in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC, and Ps, the most frequently observed malignancies, other than lymphoma and NMSC, were breast, colon, prostate, lung, and melanoma. The malignancies in HUMIRA-treated patients in the controlled and uncontrolled portions of the studies were similar in type and number to what would be expected in the general U.S. population according to the SEER database (adjusted for age, gender, and race).

In controlled trials of other TNF blockers in adult patients at higher risk for malignancies (i.e., patients with COPD with a significant smoking history and cyclophosphamide-treated patients with Wegener’s granulomatosis), a greater portion of malignancies occurred in the TNF blocker group compared to the control group.

Non-Melanoma Skin Cancer During the controlled portions of 34 global HUMIRA clinical trials in adult

patients with RA, PsA, AS, CD, UC, and Ps, the rate (95% confidence interval) of NMSC was 0.7 (0.49, 1.08) per 100 patient-years among HUMIRA-treated patients and 0.2 (0.08, 0.59) per 100 patient-years among control-treated patients. Examine all patients, and in particular patients with a medical history of prior prolonged immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment for the presence of NMSC prior to and during treatment with HUMIRA. Lymphoma and Leukemia In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blockers in adults, more cases of lymphoma have been observed among TNF-blocker-treated patients compared to control-treated patients. In the controlled portions of 34 global HUMIRA clinical trials in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC and Ps, 3 lymphomas occurred among 7304 HUMIRA-treated patients versus 1 among 4232 control-treated patients. In 47 global controlled and uncontrolled clinical trials of HUMIRA in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC and Ps with a median duration of approximately 0.6 years, including 23,036 patients and over 34,000 patient-years of HUMIRA, the observed rate of lymphomas was approximately 0.11 per 100 patient-years. This is approximately 3-fold higher than expected in the general U.S. population according to the SEER database (adjusted for age, gender, and race).

Rates of lymphoma in clinical trials of HUMIRA cannot be compared to rates of lymphoma in clinical trials of other TNF blockers and may not predict the rates observed in a broader patient population. Patients with RA and other chronic inflammatory diseases, particularly those with highly active disease and/or chronic exposure to immunosuppressant therapies, may be at a higher risk (up to several fold) than the general population for the development of lymphoma, even in the absence of TNF blockers.

Post-marketing cases of acute and chronic leukemia have been reported in association with TNF-blocker use in RA and other indications. Even in the absence of TNF-blocker therapy, patients with RA may be at a higher risk (approximately 2-fold) than the general population for the development of leukemia.

Malignancies in Pediatric Patients and Young Adults Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents, and young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age), of which HUMIRA is a member [see Boxed Warning]. Approximately half the cases were lymphomas, including Hodgkin’s and non-Hodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression and malignancies that are not usually observed in children and adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported post-marketing and are derived from a variety of sources including registries and spontaneous postmarketing reports.

Postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), a rare type of T-cell lymphoma, have been reported in patients treated with TNF blockers including HUMIRA [see Boxed Warning]. These cases have had a very aggressive disease course and have been fatal. The majority of reported TNF blocker cases have occurred in patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis and the majority were in adolescent and young adult males. Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine or 6-mercaptopurine (6–MP) concomitantly with a TNF blocker at or prior to diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants. The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and HUMIRA should be carefully considered.

Hypersensitivity Reactions Anaphylaxis and angioneurotic edema have been reported following HUMIRA administration. If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, immediately discontinue administration of HUMIRA and institute appropriate therapy. In clinical trials of HUMIRA in adults, allergic reactions (e.g., allergic rash, anaphylactoid reaction, fixed drug reaction, non-specified drug reaction, urticaria) have been observed.

Hepatitis B Virus Reactivation Use of TNF blockers, including HUMIRA, may increase the risk of reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus.

In some instances, HBV reactivation occurring in conjunction with TNF blocker therapy has been fatal. The majority of these reports have occurred in patients concomitantly receiving other medications that suppress the immune system, which may also contribute to HBV reactivation. Evaluate patients at risk for HBV infection for prior evidence of HBV infection before initiating TNF blocker therapy. Exercise caution in prescribing TNF blockers for patients identified as carriers of HBV. Adequate data are not available on the safety or efficacy of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF blocker therapy to prevent HBV reactivation. In patients who develop HBV reactivation, stop HUMIRA and initiate effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment.

The safety of resuming TNF blocker therapy after HBV reactivation is controlled is not known.

Neurologic Reactions Use of TNF blocking agents, including HUMIRA, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease, including multiple sclerosis (MS) and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome. Exercise caution in considering the use of HUMIRA in patients with preexisting or recentonset central or peripheral nervous system demyelinating disorders.

Hematological Reactions Rare reports of pancytopenia including aplastic anemia have been reported with TNF blocking agents. Adverse reactions of the hematologic system, including medically significant cytopenia (e.g., thrombocytopenia, leukopenia) have been infrequently reported with HUMIRA. The causal relationship of these reports to HUMIRA remains unclear. Advise all patients to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on HUMIRA. Consider discontinuation of HUMIRA therapy in patients with confirmed significant hematologic abnormalities.

Use with Anakinra Concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) and another TNFblocker, was associated with a greater proportion of serious infections and neutropenia and no added benefit compared with the TNF-blocker alone in patients with RA. Therefore, the combination of HUMIRA and anakinra is not recommended [see Drug Interactions].

Heart Failure Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers. Cases of worsening CHF have also been observed with HUMIRA. Exercise caution when using HUMIRA in patients who have heart failure and monitor them carefully.

Autoimmunity Treatment with HUMIRA may result in the formation of autoantibodies and, rarely, in the development of a lupus-like syndrome. If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with HUMIRA, discontinue treatment [see Adverse Reactions].

Immunizations In a placebo-controlled clinical trial of patients with RA, no difference was detected in anti-pneumococcal antibody response between HUMIRA and placebo treatment groups when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with HUMIRA. Patients on HUMIRA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving HUMIRA. It is recommended that pediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating HUMIRA therapy. Patients on HUMIRA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.

Use with Abatacept In controlled trials, the concurrent administration of TNF-blockers and abatacept was associated with a greater proportion of serious infections than the use of a TNF-blocker alone; the combination therapy, compared to the use of a TNF-blocker alone, has not demonstrated improved clinical benefit in the treatment of RA. Therefore, the combination of abatacept with TNF-blockers including HUMIRA is not recommended [see Drug Interactions].

ADVERSE REACTIONS The most serious adverse reactions described elsewhere in the labeling include the following: • Serious Infections [see Warnings and Precautions] • Malignancies [see Warnings and Precautions] Clinical Trials Experience The most common adverse reaction with HUMIRA was injection site reactions. In placebo-controlled trials, 20% of patients treated with HUMIRA developed injection site reactions (erythema and/or itching, hemorrhage, pain or swelling), compared to 14% of patients receiving placebo. Most injection site reactions were described as mild and generally did not necessitate drug discontinuation.

The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during the double-blind, placebo-controlled portion of studies in patients with RA (i.e., Studies RA-I, RA-II, RA-III and RA-IV) was 7% for patients taking HUMIRA and 4% for placebo-treated patients. The most common adverse reactions leading to discontinuation of HUMIRA in these RA studies were clinical flare reaction (0.7%), rash (0.3%) and pneumonia (0.3%).

Infections In the controlled portions of the 34 global HUMIRA clinical trials in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC and Ps, the rate of serious infections was 4.6 per 100 patient-years in 7304 HUMIRA-treated patients versus a rate of 3.1 per 100 patient-years in 4232 control-treated patients. Serious infections observed included pneumonia, septic arthritis, prosthetic and post-surgical infections, erysipelas, cellulitis, diverticulitis, and pyelonephritis [see Warnings and Precautions].

Tuberculosis and Opportunistic Infections In 47 global controlled and uncontrolled clinical trials in RA, PsA, AS, CD, UC and Ps that included 23,036 HUMIRA-treated patients, the rate of reported active tuberculosis was 0.22 per 100 patient-years and the rate of positive PPD conversion was 0.08 per 100 patient-years. In a subgroup of 9396 U.S. and Canadian HUMIRA-treated patients, the rate of reported active TB was 0.07 per 100 patient-years and the rate of positive PPD conversion was 0.08 per 100 patient-years. These trials included reports of miliary, lymphatic, peritoneal, and pulmonary TB. Most of the TB cases occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease. In these global clinical trials, cases of serious opportunistic infections have been reported at an overall rate of 0.08 per 100 patientyears. Some cases of serious opportunistic infections and TB have been fatal [see Warnings and Precautions].

Autoantibodies In the rheumatoid arthritis controlled trials, 12% of patients treated with HUMIRA and 7% of placebo-treated patients that had negative baseline ANA titers developed positive titers at week 24. Two patients out of 3046 treated with HUMIRA developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome. The patients improved following discontinuation of therapy. No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.

The impact of long-term treatment with HUMIRA on the development of autoimmune diseases is unknown.

Liver Enzyme Elevations There have been reports of severe hepatic reactions including acute liver failure in patients receiving TNF-blockers. In controlled Phase 3 trials of HUMIRA (40 mg SC every other week) in patients with RA, PsA, and AS with control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.5% of HUMIRA-treated patients and 1.5% of controltreated patients. Since many of these patients in these trials were also taking medications that cause liver enzyme elevations (e.g., NSAIDS, MTX), the relationship between HUMIRA and the liver enzyme elevations is not clear.

In a controlled Phase 3 trial of HUMIRA in patients with polyarticular JIA who were 4 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 4.4% of HUMIRAtreated patients and 1.5% of control-treated patients (ALT more common than AST); liver enzyme test elevations were more frequent among those treated with the combination of HUMIRA and MTX than those treated with HUMIRA alone. In general, these elevations did not lead to discontinuation of HUMIRA treatment. No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the open-label study of HUMIRA in patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years.

In controlled Phase 3 trials of HUMIRA (initial doses of 160 mg and 80 mg, or 80 mg and 40 mg on Days 1 and 15, respectively, followed by 40 mg every other week) in adult patients with CD with a control period duration ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of HUMIRA-treated patients and 0.9% of control-treated patients. In the Phase 3 trial of HUMIRA in pediatric patients with Crohn’s disease which evaluated efficacy and safety of two body weight based maintenance dose regimens following body weight based induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients, of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline; none of these patients discontinued due to abnormalities in ALT tests. In controlled Phase

3 trials of HUMIRA (initial doses of 160 mg and 80 mg on Days 1 and 15 respectively, followed by 40 mg every other week) in patients with UC with control period duration ranging from 1 to 52 weeks, ALT elevations ≥3 x ULN occurred in 1.5% of HUMIRA-treated patients and 1.0% of control-treated patients. In controlled Phase 3 trials of HUMIRA (initial dose of 80 mg then 40 mg every other week) in patients with Ps with control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of HUMIRA-treated patients and 1.8% of control-treated patients.

Immunogenicity Patients in Studies RA-I, RA-II, and RA-III were tested at multiple time points for antibodies to adalimumab during the 6- to 12-month period. Approximately 5% (58 of 1062) of adult RA patients receiving HUMIRA developed lowtiter antibodies to adalimumab at least once during treatment, which were neutralizing in vitro. Patients treated with concomitant methotrexate (MTX) had a lower rate of antibody development than patients on HUMIRA monotherapy (1% versus 12%). No apparent correlation of antibody development to adverse reactions was observed. With monotherapy, patients receiving every other week dosing may develop antibodies more frequently than those receiving weekly dosing. In patients receiving the recommended dosage of 40 mg every other week as monotherapy, the ACR 20 response was lower among antibody-positive patients than among antibody-negative patients. The long-term immunogenicity of HUMIRA is unknown.

In patients with polyarticular JIA who were 4 to 17 years of age, adalimumab antibodies were identified in 16% of HUMIRA-treated patients. In patients receiving concomitant MTX, the incidence was 6% compared to 26% with HUMIRA monotherapy. In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years of age or 4 years of age and older weighing <15 kg, adalimumab antibodies were identified in 7% (1 of 15) of HUMIRA-treated patients, and the one patient was receiving concomitant MTX. In patients with AS, the rate of development of antibodies to adalimumab in HUMIRA-treated patients was comparable to patients with RA. In patients with PsA, the rate of antibody development in patients receiving HUMIRA monotherapy was comparable to patients with RA; however, in patients receiving concomitant MTX the rate was 7% compared to 1% in RA. In adult patients with CD, the rate of antibody development was 3%.

In pediatric patients with Crohn’s disease, the rate of antibody development in patients receiving HUMIRA was 3%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to adalimumab could be detected only when serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL (approximately 32% of total patients studied), the immunogenicity rate was 10%.

In patients with moderately to severely active UC, the rate of antibody development in patients receiving HUMIRA was 5%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to adalimumab could be detected only when serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL (approximately 25% of total patients studied), the immunogenicity rate was 20.7%.

In patients with Ps, the rate of antibody development with HUMIRA monotherapy was 8%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to adalimumab could be detected only when serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL (approximately 40% of total patients studied), the immunogenicity rate was 20.7%. In Ps patients who were on HUMIRA monotherapy and subsequently withdrawn from the treatment, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment was similar to the rate observed prior to withdrawal.

Other Adverse Reactions Rheumatoid Arthritis Clinical Studies The data described below reflect exposure to HUMIRA in 2468 patients, including 2073 exposed for 6 months, 1497 exposed for greater than one year and 1380 in adequate and well-controlled studies (Studies RA-I, RA-II, RA-III, and RA-IV). HUMIRA was studied primarily in placebo-controlled trials and in long-term follow up studies for up to 36 months duration.

The population had a mean age of 54 years, 77% were female, 91% were Caucasian and had moderately to severely active rheumatoid arthritis. Most patients received 40 mg HUMIRA every other week.

Table 1 summarizes reactions reported at a rate of at least 5% in patients treated with HUMIRA 40 mg every other week compared to placebo and with an incidence higher than placebo. In Study RA-III, the types and frequencies of adverse reactions in the second year open-label extension were similar to those observed in the one-year double-blind portion.

Table 1. Adverse Reactions Reported by ≥5% of Patients Treated with HUMIRA During Placebo-Controlled Period of Pooled RA Studies (Studies RA-I, RA-II, RA-III, and RA-IV) HUMIRA 40 mg Placebo subcutaneous Every Other Week (N=705) (N=690) Adverse Reaction (Preferred Term) Respiratory Upper respiratory infection 17% 13% Sinusitis 11% 9% Flu syndrome 7% 6% Gastrointestinal Nausea 9% 8% Abdominal pain 7% 4% Laboratory Tests* Laboratory test abnormal 8% 7% Hypercholesterolemia 6% 4% Hyperlipidemia 7% 5% Hematuria 5% 4% Alkaline phosphatase increased 5% 3% Other Headache 12% 8% Rash 12% 6% Accidental injury 10% 8% Injection site reaction ** 8% 1% Back pain 6% 4% Urinary tract infection 8% 5% Hypertension 5% 3% * Laboratory test abnormalities were reported as adverse reactions in European trials ** Does not include injection site erythema, itching, hemorrhage, pain or swelling

Juvenile Idiopathic Arthritis Clinical Studies In general, the adverse reactions in the HUMIRA-treated patients in the polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) trials (Studies JIA-I and JIA-II) were similar in frequency and type to those seen in adult patients [see Warnings and Precautions and Adverse Reactions]. Important findings and differences from adults are discussed in the following paragraphs.

In Study JIA-I, HUMIRA was studied in 171 patients who were 4 to 17 years of age, with polyarticular JIA. Severe adverse reactions reported in the study included neutropenia, streptococcal pharyngitis, increased aminotransferases, herpes zoster, myositis, metrorrhagia, and appendicitis.

Serious infections were observed in 4% of patients within approximately 2 years of initiation of treatment with HUMIRA and included cases of herpes simplex, pneumonia, urinary tract infection, pharyngitis, and herpes zoster.

In Study JIA-I, 45% of patients experienced an infection while receiving HUMIRA with or without concomitant MTX in the first 16 weeks of treatment.

The types of infections reported in HUMIRA-treated patients were generally similar to those commonly seen in polyarticular JIA patients who are not treated with TNF blockers. Upon initiation of treatment, the most common adverse reactions occurring in this patient population treated with HUMIRA were injection site pain and injection site reaction (19% and 16%, respectively). A less commonly reported adverse event in patients receiving HUMIRA was granuloma annulare which did not lead to discontinuation of HUMIRA treatment.

In the first 48 weeks of treatment in Study JIA-I, non-serious hypersensitivity reactions were seen in approximately 6% of patients and included primarily localized allergic hypersensitivity reactions and allergic rash.

In Study JIA-I, 10% of patients treated with HUMIRA who had negative baseline anti-dsDNA antibodies developed positive titers after 48 weeks of treatment. No patient developed clinical signs of autoimmunity during the clinical trial.

Approximately 15% of patients treated with HUMIRA developed mildto-moderate elevations of creatine phosphokinase (CPK) in Study JIA-I. Elevations exceeding 5 times the upper limit of normal were observed in several patients. CPK levels decreased or returned to normal in all patients.

Most patients were able to continue HUMIRA without interruption.

In Study JIA-II, HUMIRA was studied in 32 patients who were 2 to <4 years of age or 4 years of age and older weighing <15 kg with polyarticular JIA. The safety profile for this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4 to 17 years of age with polyarticular JIA. In Study JIA-II, 78% of patients experienced an infection while receiving HUMIRA. These included nasopharyngitis, bronchitis, upper respiratory tract infection, otitis media, and were mostly mild to moderate in severity. Serious infections were observed in 9% of patients receiving HUMIRA in the study and included dental caries, rotavirus gastroenteritis, and varicella.

In Study JIA-II, non-serious allergic reactions were observed in 6% of patients and included intermittent urticaria and rash, which were all mild in severity.

Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis Clinical Studies HUMIRA has been studied in 395 patients with psoriatic arthritis (PsA) in two placebo-controlled trials and in an open label study and in 393 patients with ankylosing spondylitis (AS) in two placebo-controlled studies. The safety profile for patients with PsA and AS treated with HUMIRA 40 mg every other week was similar to the safety profile seen in patients with RA, HUMIRA Studies RA-I through IV. Adult Crohn’s Disease Clinical Studies HUMIRA has been studied in 1478 adult patients with Crohn’s disease (CD) in four placebo-controlled and two open-label extension studies. The safety profile for adult patients with CD treated with HUMIRA was similar to the safety profile seen in patients with RA. Pediatric Crohn’s Disease Clinical Studies HUMIRA has been studied in 192 pediatric patients with Crohn’s disease in one double-blind study (Study PCD-I) and one open-label extension study. The safety profile for pediatric patients with Crohn’s disease treated with HUMIRA was similar to the safety profile seen in adult patients with Crohn’s disease.

During the 4 week open label induction phase of Study PCD-I, the most common adverse reactions occurring in the pediatric population treated with HUMIRA were injection site pain and injection site reaction (6% and 5%, respectively).

A total of 67% of children experienced an infection while receiving HUMIRA in Study PCD-I. These included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.

A total of 5% of children experienced a serious infection while receiving HUMIRA in Study PCD-I. These included viral infection, device related sepsis (catheter), gastroenteritis, H1N1 influenza, and disseminated histoplasmosis.

In Study PCD-I, allergic reactions were observed in 5% of children which were all non-serious and were primarily localized reactions.

Ulcerative Colitis Clinical Studies HUMIRA has been studied in 1010 patients with ulcerative colitis (UC) in two placebo-controlled studies and one open-label extension study. The safety profile for patients with UC treated with HUMIRA was similar to the safety profile seen in patients with RA. Plaque Psoriasis Clinical Studies HUMIRA has been studied in 1696 patients with plaque psoriasis (Ps) in placebo-controlled and open-label extension studies. The safety profile for patients with Ps treated with HUMIRA was similar to the safety profile seen in patients with RA with the following exceptions. In the placebo-controlled portions of the clinical trials in Ps patients, HUMIRA-treated patients had a higher incidence of arthralgia when compared to controls (3% vs. 1%).

Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during post-approval use of HUMIRA. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to HUMIRA exposure.

Gastrointestinal disorders: Diverticulitis, large bowel perforations including perforations associated with diverticulitis and appendiceal perforations associated with appendicitis, pancreatitis General disorders and administration site conditions: Pyrexia Hepato-biliary disorders: Liver failure, hepatitis Immune system disorders: Sarcoidosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): Merkel Cell Carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin) Nervous system disorders: Demyelinating disorders (e.g., optic neuritis, Guillain-Barré syndrome), cerebrovascular accident Respiratory disorders: Interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis, pulmonary embolism

Skin reactions: Stevens Johnson Syndrome, cutaneous vasculitis, erythema multiforme, new or worsening psoriasis (all sub-types including pustular and palmoplantar), alopecia Vascular disorders: Systemic vasculitis, deep vein thrombosis DRUG INTERACTIONS Methotrexate HUMIRA has been studied in rheumatoid arthritis (RA) patients taking concomitant methotrexate (MTX). Although MTX reduced the apparent adalimumab clearance, the data do not suggest the need for dose adjustment of either HUMIRA or MTX. Biological Products In clinical studies in patients with RA, an increased risk of serious infections has been seen with the combination of TNF blockers with anakinra or abatacept, with no added benefit; therefore, use of HUMIRA with abatacept or anakinra is not recommended in patients with RA [see Warnings and Precautions]. A higher rate of serious infections has also been observed in patients with RA treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF blocker. There is insufficient information regarding the concomitant use of HUMIRA and other biologic products for the treatment of RA, PsA, AS, CD, UC, and Ps. Concomitant administration of HUMIRA with other biologic DMARDS (e.g., anakinra and abatacept) or other TNF blockers is not recommended based upon the possible increased risk for infections and other potential pharmacological interactions.

Live Vaccines Avoid the use of live vaccines with HUMIRA [see Warnings and Precautions].

Cytochrome P450 Substrates The formation of CYP450 enzymes may be suppressed by increased levels of cytokines (e.g., TNFα, IL-6) during chronic inflammation. It is possible for a molecule that antagonizes cytokine activity, such as adalimumab, to influence the formation of CYP450 enzymes. Upon initiation or discontinuation of HUMIRA in patients being treated with CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended and the individual dose of the drug product may be adjusted as needed.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS Pregnancy Pregnancy Category B Risk Summary Adequate and well controlled studies with HUMIRA have not been conducted in pregnant women. Adalimumab is an IgG1 monoclonal antibody and IgG1 is actively transferred across the placenta during the third trimester of pregnancy. Adalimumab serum levels were obtained from ten women treated with HUMIRA during pregnancy and eight newborn infants suggest active placental transfer of adalimumab. No fetal harm was observed in reproductive studies performed in cynomolgus monkeys. Because animal reproductive studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Clinical Considerations In general, monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.

Human Data In an independent clinical study conducted in ten pregnant women with inflammatory bowel disease treated with HUMIRA, adalimumab concentrations were measured in maternal blood as well as in cord (n=10) and infant blood (n=8) on the day of birth. The last dose of HUMIRA was given between 1 and 56 days prior to delivery. Adalimumab concentrations were 0.16-19.7 μg/mL in cord blood, 4.28-17.7 μg/mL in infant blood, and 0-16.1 μg/mL in maternal blood. In all but one case, the cord blood level of adalimumab was higher than the maternal level, suggesting adalimumab actively crosses the placenta. In addition, one infant had levels at each of the following: 6 weeks (1.94 μg/mL), 7 weeks (1.31 μg/mL), 8 weeks (0.93 μg/mL), and 11 weeks (0.53 μg/mL), suggesting adalimumab can be detected in the serum of infants exposed in utero for at least 3 months from birth.

Nursing Mothers Limited data from published literature indicate that adalimumab is present in low levels in human milk and is not likely to be absorbed by a breastfed infant. However, no data is available on the absorption of adalimumab from breastmilk in newborn or preterm infants. Caution should be exercised when HUMIRA is administered to a nursing woman.

Pediatric Use Safety and efficacy of HUMIRA in pediatric patients for uses other than polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) and pediatric Crohn’s disease have not been established. Due to its inhibition of TNFα, HUMIRA administered during pregnancy could affect immune response in the in utero-exposed newborn and infant. Data from eight infants exposed to HUMIRA in utero suggest adalimumab crosses the placenta [see Use in Specific Populations]. The clinical significance of elevated adalimumab levels in infants is unknown. The safety of administering live or liveattenuated vaccines in exposed infants is unknown. Risks and benefits should be considered prior to vaccinating (live or live-attenuated) exposed infants.

Post-marketing cases of lymphoma, including hepatosplenic T-cell lymphoma and other malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents, and young adults who received treatment with TNF-blockers including HUMIRA [see Boxed Warning and Warnings and Precautions].

Juvenile Idiopathic Arthritis In Study JIA-I, HUMIRA was shown to reduce signs and symptoms of active polyarticular JIA in patients 4 to 17 years of age [see Clinical Studies]. In Study JIA-II, the safety profile for patients 2 to <4 years of age was similar to the safety profile for patients 4 to 17 years of age with polyarticular JIA [see Adverse Reactions]. HUMIRA has not been studied in patients with polyarticular JIA less than 2 years of age or in patients with a weight below 10 kg.

The safety of HUMIRA in patients in the polyarticular JIA trials was generally similar to that observed in adults with certain exceptions [see Adverse Reactions].

Pediatric Crohn’s Disease The safety and effectiveness of HUMIRA for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission have been established in pediatric patients 6 years of age and older with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to corticosteroids or immunomodulators such as azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate. Use of HUMIRA in this age group is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of HUMIRA in adults with additional data from a randomized, double-blind, 52-week clinical study of two dose levels of HUMIRA in 192 pediatric patients (6 to 17 years of age) with moderately to severely active Crohn’s disease [see Clinical Studies]. The safety and effectiveness of HUMIRA has not been established in pediatric patients with Crohn’s disease less than 6 years of age.

Geriatric Use A total of 519 RA patients 65 years of age and older, including 107 patients 75 years of age and older, received HUMIRA in clinical studies RA-I through IV. No overall difference in effectiveness was observed between these patients and younger patients. The frequency of serious infection and malignancy among HUMIRA treated patients over 65 years of age was higher than for those under 65 years of age. Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly population, use caution when treating the elderly.

OVERDOSAGE Doses up to 10 mg/kg have been administered to patients in clinical trials without evidence of dose-limiting toxicities. In case of overdosage, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.

NONCLINICAL TOXICOLOGY Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Long-term animal studies of HUMIRA have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential or its effect on fertility. No clastogenic or mutagenic effects of HUMIRA were observed in the in vivo mouse micronucleus test or the Salmonella-Escherichia coli (Ames) assay, respectively.

PATIENT COUNSELING INFORMATION Patient Counseling Provide the HUMIRA “Medication Guide” to patients or their caregivers, and provide them an opportunity to read it and ask questions prior to initiation of therapy and prior to each time the prescription is renewed. If patients develop signs and symptoms of infection, instruct them to seek medical evaluation immediately.

Advise patients of the potential benefits and risks of HUMIRA.

• Infections Inform patients that HUMIRA may lower the ability of their immune system to fight infections. Instruct patients of the importance of contacting their doctor if they develop any symptoms of infection, including tuberculosis, invasive fungal infections, and reactivation of hepatitis B virus infections.

• Malignancies Counsel patients about the risk of malignancies while receiving HUMIRA. • Allergic Reactions Advise patients to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of severe allergic reactions. Advise latex-sensitive patients that the needle cap of the prefilled syringe contains latex.

• Other Medical Conditions Advise patients to report any signs of new or worsening medical conditions such as congestive heart failure, neurological disease, autoimmune disorders, or cytopenias. Advise patients to report any symptoms suggestive of a cytopenia such as bruising, bleeding, or persistent fever.

AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, U.S.A. US License Number 1889

Ref: 03-B012 September 2014 64C-1601803 MASTER

64E-1682506

Discrepancias entre la percepción de una dieta adecuada y el consumo real de frutas y vegetales entre niños puertorriqueños Por: Linnette Rodríguez-Figueroa, MSc, PhD1, Winna Rivera-Soto, MPH, PhD2 Universidad de Puerto Rico, Escuela Graduada de Salud Pública, 1 Departamento de Bioestadística y Epidemiología 2 Departamento de Desarrollo Humano

Resumen Introducción: En Puerto Rico, la obesidad infantil ha aumentado dramáticamente en las últimas décadas. Las prácticas dietarias son factores de riesgo importantes para la obesidad en niños, particularmente un bajo consumo de frutas y vegetales.

En la isla, ningún estudio ha comparado el consumo de frutas y vegetales y las recomendaciones nutricionales. Objetivos: El objetivo de este estudio transversal fue comparar el consumo de frutas y vegetales con el índice de masa corporal por edad y con las percepciones sobre la adecuacidad de su dieta de estudiantes de escuela elemental (primero a sexto grado) de escuelas públicas y privadas de Cayey, Puerto Rico. Métodos: Se utilizó un muestreo por conglomerados estratificado en dos etapas (n=251).

La información se recogió utilizando una entrevista personal al niño y la toma de mediciones (peso y estatura). Se utilizaron las pruebas de ji-cuadrada y Fisher para comparar las proporciones.

Resultados: La mitad de los estudiantes fueron varones (51%); la edad promedio fue 9±2 años. El 87% de los niños perciben comer saludablemente. El 98% expresó que le gustan las frutas, pero sólo 22% comen frutas diariamente. Además, al 58% le gustan los vegetales, pero sólo 11% los comen diariamente Sólo 15% de los estudiantes consumió la recomendación de al menos 5 porciones de frutas y/o vegetales al día. El 83% de los que creen comer saludablemente y 88% de los niños sobrepeso o a riesgo de sobrepeso realmente no alcanzan la recomendación.

Conclusiones: Se reflejó una baja frecuencia en el consumo de frutas y vegetales entre niños puertorriqueños y discrepancia entre el consumo actual con la percepción de adecuacidad de la dieta. Financiado por: Agency for Healthcare Research and Quality del U.S. Department of Health & Human Services y el Instituto de Investigación de Servicios de Salud de Puerto Rico, Universidad de Puerto Rico.

Introducción • La obesidad infantil ha aumentado dramáticamente en las últimas décadas. Las prácticas dietarias son factores de riesgo importantes para la obesidad en niños, particularmente un bajo consumo de frutas y vegetales.

• En Puerto Rico, ningún estudio ha evaluado si el consumo de frutas y vegetales entre niños cumple con las recomendaciones nutricionales establecidas.

• Existe evidencia que sugiere que las percepciones de las personas influencian su comportamiento, particularmente sus prácticas dietarias. Una percepción inadecuada puede contribuir a prácticas inadecuadas de alimentación.

Objetivos • Comparar el consumo de frutas y vegetales con el índice de masa corporal por edad de estudiantes de escuela elemental (primero a sexto grado) de escuelas públicas y privadas de Cayey, Puerto Rico.

• Comparar el consumo de frutas y vegetales con las percepciones de los niños sobre la adecuacidad de su dieta.

Métodos Diseño del estudio • Estudio transversal Diseño de muestreo • Muestreo por conglomerado estratificado en dos etapas • Población ≈ 5,441 estudiantes • Muestra representativa • Marco de muestreo: todas las escuelas elementales públicas y privadas en el municipio de Cayey, Puerto Rico • Unidad primaria de muestreo: escuelas • Selección de la muestra • Primera etapa (selección de escuelas): escuelas estratificadas por sistema escolar (público y privado) y seleccionadas utilizando probabilidad proporcional al tamaño de la población estu-diantil • Segunda etapa (selección de secciones): escuelas estratificadas por grado (prime-ro a sexto) y secciones seleccionadas utilizando una tabla modificada Kish.

• Muestra final - todos los estudiantes y sus padres dentro de las secciones seleccionadas (conglomerados) • Tamaño de muestra • Matriculados = 398 estudiantes • Participantes = 251 (63.1%) • Ausentes = 15 (3.8%) • No formulario de consentimiento =115 (28.9%) • Cambiaron de escuela (traslado) = 17 (4.3%) Mi Pediatra Clínico 17

Análisis de datos • Entrada de datos: Epi Info, versión 6.04d (cuestionario); Nutritionist PRO (recordatorio 24 horas) • Análisis estadístico: SPSS (Statistical Packa-ge for the Social Sciences), Versión 15 para Windows • Análisis univariado • Variables cualitativas – proporciones y distribuciones de frecuencia • Análisis bivariado • Comparación de proporciones: prueba Ji cuadrada (χ2) o prueba exacta de Fisher • Nivel de significancia: α=0.05 Resultados Características Socio-Demográficas • Varones = 51% • Edad = 9±2 años (39% entre 10 y 11 años) Práticas dietarias y Adecuacidad de dieta • Frutas • Le gustan = 98% • Las comen todos los días = 22% • Vegetales • Le gustan = 58% • Las comen todos los días = 11% • Perciben comer saludablemente = 87%

Consumo de F&V recomendado • Prevalencia de consumo de las porciones recomendadas de f&v al día = 15% • Peso real = Más niños bajo peso (38%) o en peso saludable (15%) en comparación con los niños sobrepeso o a riesgo de sobrepeso (12%).

• Peso percibido = Más estudiantes que se percibían sobrepeso (16%) comparado a los estudiantes en peso normal (14%) o bajo peso (13%).

• Percepción de alimentación = Más estudiantes que percibían que comen saludablemente (17%) comparado a los que no creen comer saludablemente (7%) • Sexo = Más niñas (17%) que niños (13%) • Estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.

49%

51%

Femenino

Prácticas alimentarias de niños de escuela elemental, Puerto Rico

Masculino

EDAD (años)

Características socio-demográficas de estudiantes en muestra, Puerto Rico

22%

6-7

30%

8-9

39%

10 - 11 12 - 13

9%

Le gustan las frutas Comen frutas diariamente Le gustan los vegetales Comen vegetales diariamente Perciben comer saludablemente Comen porciones recomendadas de f&v

18 Mi Pediatra Clínico

Prácticas alimentarias entre niños de escuela elemental por peso, Puerto Rico

Porciento de niños de escuela elemental que comen porciones recomendadas (5 al día) de frutas y vegetales por peso, Puerto Rico 97% 98%

Comen frutas diariamente

21% 22%

Le gustan los vegetales

60% 53% 9% 12%

Comen vegetales diariamente Perciben comer saludablemente*

90% 81%

Comen porciones recomendadas de f&v

15% 12%

*p= 0.055

Peso Saludable

Sobrepeso o a riesgo

Porciento de niños de escuela elemental que comen porciones recomendadas (5 al día) de frutas y vegetales, Puerto Rico Percibe no comer saludablemente (n=28) Percibe comer saludablemente (n=202) Se percibe sobrepeso (n=43) Se percibe en peso normal (n=124) Se percibe bajo peso (n=47) Niños (n=124) Niñas (n=121)

7% 17% 16% 14% 13% 13% 17%

p> 0.05

Financiado por: Agency for Healthcare Research and Quality del U.S. Department of Health & Human Services y el Instituto de Investigación de Servicios de Salud de Puerto Rico, Universidad de Puerto Rico.

88%

85%

PREVALENCIA (%)

Le gustan las frutas

63% 38% 15%

Bajo peso (n=8)

12%

Peso saludable (n=136)

Sobrepeso o a riesgo (n=91)

Peso según índice de masa corporal p> 0.05

Consumo recomendado

No consumo recomendado

Conclusión • Este es el primer estudio en Puerto Rico que provee datos sobre consumo de frutas y vegetales entre niños de escuela elemental.

• Se encontró una deficiencia considerable en el consumo de frutas y vegetales de niños puertorriqueños. También se encontró una discrepancia entre el consumo real y la percepción de los niños sobre su adherencia con las recomendaciones nutricionales.

• Aunque los niños reportaron una preferencia marcada por las frutas, muy pocos las consumen diariamente. Esta discrepancia también se observó con el consumo de vegetales.

• Estos resultados destacan la necesidad de programas educativos nutricionales que promuevan un mayor consumo de frutas y vegetales diariamente, enfatizando el consumo de las cantidades recomendadas. Estos programas son particularmente importantes entre los grupos donde una menor proporción alcanzó las recomendaciones de f&v: los estudiantes que se perciben como bajo peso o como que no comen saludablemente, entre estudiantes varones y entre estudiantes sobrepeso o a riesgo de sobrepeso.

Mi Pediatra Clínico 19

Manejo del paciente diabético con diarreas crónicas Insuficiencia pancreática exocrina y diabetes infantil

Por: José Santiago, MD Gastroenterólogo Pediátrico 20 Mi Pediatra Clínico

D

etrás de este complicado nombre se esconde una gran realidad: en nuestra Isla hay una alta incidencia de Diabetes Mellitus pediátrica.

Todo paciente con deficiencia exocrina experimentará un cuadro de mal absorción y diarreas crónicas, llamada Esteatorrea.

¿Qué es Esteatorrea?

Es la cantidad de grasa anormalmente elevada en las heces. Estas se caracterizan por presentar materia fecal maloliente y espumosa que flota. La esteatorrea está producida por uno o más defectos en la digestión y absorción de las grasas de la dieta.

La esteatorrea a su vez se asocia con diarrea y malabsorción de otros nutrientes. Esto llevará al paciente a un estado de malnutrición, pérdida de peso, inhabilidad para crecer, deficiencias en vitaminas como la Vitamina A, D, E y K (son las vitaminas liposolubles).

Relación entre la Diabetes Mellitus (insuficencia endocrina de insulina) y la función digestiva (endocrina del páncreas)

“La prueba mandatoria es una biopsia duodenal con

endoscopía para tener el diagnóstico final y seguro. Estos niños diabéticos con enfermedad celíaca al recibir una dieta diabética libre de gluten deberán sanar y mejorar su mal absorción”

Aunque no se conoce con claridad sí está claro que muchos pacientes diabéticos pueden producir atrofia de las células acinares. Estas células tienen una función importante en la digestión de proteínas, grasas y azúcares. De igual manera, las enfermedades crónicas del páncreas como la pancreatitis recurrente, que se puede ver en niños, pueden eventualmente producir insuficiencia endocrina que afecta a la digestión y, eventualmente, producirá Diabetes Mellitus.

En un artículo publicado en el 2011 en la revista Experimental Research, Philip D. Hart, Nist Ewald del Hospital Gleesen y Marburg en Alemania, tratan de unir todas las posibles hipótesis entre la Diabetes tipo 1 y Tipo 2 con la insuficiencia pancreática.

Las primera hipótesis es la falta de insulina como factor atrófico, esto es que, en diabetes, se va atrofiando el páncreas. La segunda hipótesis son los cambios en secreción digestiva o acción en las hormonas que salen de los islotes de Langerhan, células donde se produce la insulina. La tercera es cuando se produce un desorden auto inmune en contra de los agentes endocrinos y exocrinos.

La cuarta es que la propia diabetes sea causada por una enfermedad pancreática, o al revés. La quinta y última es la posibilidad de alteraciones neuropáticas debido a la propia diabetes con alteraciones morfológicas y funcionales.

Entonces, nos seguimos preguntando, ¿es la Diabetes Mellitus lo que lleva a tener mal absorción por insuficiencia pancreática exocrina, o la enfermedad de insuficiencia por problemas crónicos del páncreas produce eventualmente la mal absorción y diarreas? Ciertamente una puede llevar a la otra. Lo importante es reconocer al paciente: niño, adolescente o adulto con DM presentando diarreas persistentes y mal absorción.

Relación entre la Diabetes Mellitus (insuficencia endocrina de insulina) y la función digestiva (endocrina del páncreas)

Aunque no se conoce con claridad sí está claro que muchos pacientes diabéticos pueden producir atrofia de las células acinares. Estas células tienen una función importante en la digestión de proteínas, grasas y azúcares. De igual manera, las enfermedades crónicas del páncreas como la pancreatitis recurrente, que se puede ver en niños, pueden eventualmente producir insuficiencia endocrina que afecta a la digestión y, eventualmente, producirá Diabetes Mellitus.

En un artículo publicado en el 2011 en la revista Experimental Research, Philip D. Hart, Nist Ewald del Hospital Gleesen y Marburg en Alemania, tratan de unir todas las posibles hipótesis entre la Diabetes tipo 1 y Tipo 2 con la insuficiencia pancreática.

Las primera hipótesis es la falta de insulina como factor atrófico, esto es que, en diabetes, se va atrofiando el páncreas. La segunda hipótesis son los cambios en secreción digestiva o acción en las hormonas que salen de los islotes de Langerhan, células donde se produce la insulina. La tercera es cuando se produce un desorden auto inmune en contra de los agentes endocrinos y exocrinos.

La cuarta es que la propia diabetes sea causada por una enfermedad pancreática, o al revés. La quinta y última es la posibilidad de alteraciones neuropáticas debido a la propia diabetes con alteraciones morfológicas y funcionales.

Entonces, nos seguimos preguntando, ¿es la Diabetes Mellitus lo que lleva a tener mal absorción por insuficiencia pancreática exocrina, o la enfermedad de insuficiencia por problemas crónicos del páncreas produce eventualmente la mal absorción y diarreas? Ciertamente una puede llevar a la otra. Lo importante es reconocer al paciente: niño, adolescente o adulto con DM presentando diarreas persistentes y mal absorción.

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Acciones de inmediato

Se recomienda que al paciente lo evalué un Gastroenterólogo Pediátrico, quien analiza las múltiples causas de diarreas persistentes de más de dos semanas. Estas diarreas usualmente son transitorias, producidas por Giardia y Cryptosporidium. Estos agentes deben ser buscados por pruebas específicas de excreta y son tratados con antibióticos existentes en el mercado. Si no hay pérdida de peso se puede considerar evaluación con pruebas de aliento para la intolerancia a la lactosa.

Esto, en conjunto a probióticos y dieta, debe mejorar el cuadro clínico.

Por otra parte, el niño diabético tiene la posibilidad de adquirir sensibilidad al gluten o enfermedad Celíaca. En un metanálisis o estudio de varios centros publicado en el American Journal of Gastroenterology 2014, 108: 656-676, se encontró que casi un 30% de estos niños adquieren una condición autoinmune y alergia al gluten.

Las pruebas de “antigliadin antibody IgG IgA”, la “transglutaminase IgG IgA”, son pruebas importantísimas para identificar la condición. Sin duda la prueba mandatoria es

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una biopsia duodenal con endoscopía para tener el diagnóstico final y seguro. Estos niños diabéticos con enfermedad celíaca al recibir una dieta diabética libre de gluten deberán sanar y mejorar su mal absorción.

Por otra parte, si no hay enfermedad Celíaca o alergia al gluten se deben realizar de manera responsable pruebas de función exocrinas por el especialista en gastroenterología para el páncreas. Estas serán múltiples; con una prueba de excreta para tinción de sudan se podrá identificar si hay grasa no digerida. De igual manera, el paciente puede ser evaluado con el análisis de grasas en excreta por tres días.

Esta colección nos dirá de manera asertiva si hay esteatorrea.

Otra prueba existente es la estimulación con secretina, una entero hormona, que estimula el páncreas. Se obtiene el fluido duodenal y se mandan a analizar todas las enzimas digestivas pancreáticas, dando la prueba conclusa de la deficiencia endocrina pancreática. Estos niños, con una dieta balanceada diabética y tratamiento con enzimas pancreáticas, podrán mejorar su mal absorción, nutrición y crecimiento.

Otro tipo de paciente que puede presentar insuficiencia pancreática son los de la enfermedad de fibrosis quística.

Usualmente cuando es así, las pruebas de sudor o pruebas genéticas para enfermedad de fibrosis quística serán de ayuda diagnóstica. En Puerto Rico existe de manera mutada entre nuestros niños, estos podrán presentar problemas crónico pulmonares, asma, pólipos nasales, infecciones comunes, fallo en crecimiento y mal absorción crónica pancreática con necesidad de enzimas pancreáticas para mejorar su trastorno mal digestivo y nutrición.