Pharma Market nº 29 Julio Agosto 2.009

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PHARMA MARKET

Staff

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COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEF- Asociación Española de Derecho Farmacéutico BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIF- Centro de Estudios Superiores de Industria Farmacéutica BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica CABRERA GARCÍA, Rafael Pte. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFP- Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar POLO HERNANZ, Fernando Director Marketing y Ventas LastInfoo, S.L. QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEG- Asociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Presidente de AIMFA- Agrupación de Investigación y Marketing Farmacéutica

STAFF PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es

PRODUCCIÓN GRÁFICA Lucimagen lucimagen@lucimagen.com

REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ redaccion@pharma-market.es

EDITA: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica S.A. C/General Álvarez de Castro 41 28010 Madrid Tel. y Fax: +34 91 593 83 08

PUBLICIDAD Carlos DENIA publicidad@pharma-market.es MARKETING Manuel BENÉITEZ DENIA marketing@pharma-market.eses ATENCIÓN AL CLIENTE Ana REVUELTA informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es

www.pharma-market.es IMPRIME: Icono Imagen Gráfica DEPOSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores.

Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de Eypasa. Todos los derechos reservados.

Fe de errores: En la anterior edición de Pharma Market (número 28, correspondiente a Mayo-Junio) se publicó por error una inserción publicitaria incorrecta en la página 25.

Se trataba de un anuncio de la compañía Excelent Farma, pero debía aparecer un anuncio más reciente de esta empresa, que avisa de que ha cambiado su nombre por el de Pharmexx. Por tanto, publicamos el anuncio correcto en el presente número, en el interior de portada.

Editorial

Estrategia, visión y biotecnología El “Clúster Biosanitario” nos indica el camino para operar en el tercer milenio y sus expectativas de aplicación en el área de la salud trabajan en la frontera de todos los avances para la nueva civilización. El modelo de sostenibilidad en la sociedad del conocimiento exige la cooperación de todos los agentes y la única estrategia para competir en el futuro será formar parte de estos avances: La tecnología del ADN recombinante in vitro permite cortar y empalmar genes o fragmentos de ADN de organismos distintos, creando nuevas combinaciones no existentes en la Naturaleza. Posibilita introducirlas en organismos, poniendo a trabajar su maquinaria de producción a nuestro provecho. En animales, multiplican la descendencia de los mejores ejemplares o producen proteínas humanas con fines terapéuticos. Los xenotrasplantes hacen crecer tejidos y órganos humanos en otras especies para utilizarlos en trasplantes. La terapia celular se está desarrollando para enfermedades como el párkinson, infarto de miocardio, diabetes. Este mercado de INNOVACIÓN requiere VISIÓN, para entender la importancia de un buen posicionamiento en el sector; ESTRATEGIA, adoptando medidas dirigidas a la sostenibilidad de los proyectos, y una fuerte INVERSIÓN en todas las tecnologías convergentes que forman la BIOTECNOLOGÍA ACTUAL O CONTEMPORÁNEA. Con la situación económica actual la innovación supone una de las vías estratégicas de recuperación, pero ¿cuál sería el paquete anti-crisis para la INNOVACIÓN?: 1) Formación. La gran estrategia es trabajar la cantera: “comprar talento” es la inversión más cara y no es sostenible, hay que buscar las competencias intelectuales en nuestras Universidades. La solución vendrá desde la Ley de la Ciencia y la Tecnología y el Estatuto del Personal Docente e Investigador, y una vez que hayamos solucionado la “bipolaridad del sistema”, porque hoy el científico y el hombre de negocios son como “cíclopes” y para ver las cosas

con perspectiva se necesitan los dos ojos. La TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA (investigación –patentes – publicaciones - producto – dinero – investigación) es imprescindible para consolidar la biotecnología como pilar de la Economía Global.

2) Financiación de los proyectos. Las ayudas públicas se incrementan; sin embargo, la aportación fundamental tiene que venir de la financiación privada, porque es ahí donde están los circuitos de negocio más puros, los que utilizan el dinero exclusivamente para hacer dinero, aquí no existe la demagogia, ni el signo político, ni el escaparate, ni el amigo de… Solo vale el TIR y el VAN y esto es un terreno exclusivo de profesionales.

3) Concentración de esfuerzos. Como le ocurre a El Corte Inglés en un pueblo de 5.000 habitantes, en un país pequeño es imposible ser eficientes al mismo tiempo en 17+2 Comunidades, no tenemos masa crítica para 19 tiendas grandes, habrá que empezar por una o dos y lo demás es “hacerse líos” entre los colores de las banderas y las rayas de las parcelas de este solar común, para engordar a los que administran en lugar de alimentar a los que producen.

Julio César García Martín Director de Pharma-Market

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Sumario

Editorial Actualidad Política y Opinión Pública

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Política y Opinión Pública: “Revista de prensa” Tribuna de opinión de Farmaindustria: “La EFPIA, de acuerdo con el Informe Final de la Comisión respecto a la necesidad de un nuevo sistema de patentes”

Sectorial

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FEFE: “Satisfacción con las sentencias de Luxemburgo en el X Congreso Nacional de FEFE” “Isabel Vallejo no se presentará a la reelección como presidenta de FEFE”

ANEFP: “Anefp apuesta por una evaluación más ágil de la publicidad de los OTC” ASEDEF: “Estructura comparativa de la Ley del Medicamento y la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y P. Sanitarios”

AESEG: “La CE confirma que se retrasa el acceso de genéricos al mercado” FORÉTICA: “Forética presenta las herramientas de gestión de la RSE ‘CSR Toolbox’”

Especial I+D+i / Biotecnología “764 compañías desarrollan actividades de biotecnología, según el Informe ASEBIO 2008” “La nueva Ley de la Ciencia y la Tecnología podría entrar en trámite parlamentario antes de que finalice el año”. ENTREVISTA A CRISTINA GARMENDIA, MINISTRA DE CIENCIA E INNOVACIÓN “El RNA de interferencia permite abordar el diseño y desarrollo de fármacos desde una persectiva completamente nueva”. ENTREVISTA AL EQUIPO DE LA COMPAÑÍA SYLENTIS

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“Las empresas de diagnóstico podemos aportar herramientas para detectar factores genéticos que definan el perfil del paciente y así lograr una medicina más personalizada”. ENTREVISTA A ROSARIO COSPEDAL. GENOMICA “Un nuevo concepto en el diseño molecular”. LUIS ÁLVAREZ VALLINA. LEADARTIS “La farmacogenómica: un futuro inmediato y necesario”. BELÉN GILARRANZ. GENOMA ESPAÑA “La gestión de los RRHH en los primeros años de vida de las empresas biotecnológicas”. XAVIER RIERA GISPERT. SCIENTIFIC SEARCH INTERNATIONAL “Los medicamentos biotecnológicos vistos desde una consultoría farmacéutica.

Algunas reflexiones”. Mª ÁNGELES RODRÍGUEZ MARTÍNEZ. MAR FARMA CONSULTORÍA

Artículos

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“Los retos del sector farmacéutico”. LUIS WALTER. KPMG

Aula

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“Programación Neurolingüística. Módulo IV: herramientas y técnicas de la PNL” JAVIER MAÑERO. ESCUELA DE INTELIGENCIA

Agenda

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Tiempo libre en... GINEBRA

Directorio

Sumario

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Actualidad

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Sanidad presenta la Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente

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a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó durante una jornada informativa realizada el 9 de julio la nueva Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente, cuyo principal objetivo es estrechar las relaciones entre los investigadores y los promotores de ensayos clínicos y la AEMPS, y contribuir a resolver dudas y consultas técnicas, científicas, regulatorias y administrativas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas.

La oficina, que forma parte de los objetivos del Plan Estratégico General de la AEMPS para los años 2009-2012, cuenta con tres técnicos con formación especializada para resolver cuestiones relacionadas con, entre otros temas: • Requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica.

• Categorización de un estudio con medicamentos como ensayo clínico o como estudio observacional.

• Documentación necesaria para solicitar autorización de un ensayo clínico.

• Presentación telemática de la documentación necesaria para la autorización de ensayo clínico.

• Comunicación de las reacciones adversas durante el estudio.

• Comunicación de modificaciones del protocolo una vez iniciado el ensayo clínico.

• La obtención, fabricación o modificación de un medicamento en investigación, incluidos placebos.

• El cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.

Por lo que respecta al campo de las terapias avanzadas, la nueva oficina atenderá fundamentalmente tres tipos de cuestiones: 1. La categorización del producto en investigación como medicamento

(terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular o medicamento combinado de terapia avanzada) y la normativa aplicable.

2. Garantías aplicables a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.

3. Uso terapéutico (fuera del ámbito de la investigación) de terapias avanzadas.

En el campo de las terapias avanzadas, la AEMPS ha autorizado 17 ensayos clínicos durante el año 2008.

Nuevas directrices de estudios postautorización Durante la jornada, la AEMPS también presentó las nuevas directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional, que se encuentran en audiencia pública. Esta denominación incluye los estudios clínicos o epidemiológicos realizados durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso.

Estas nuevas directrices han sido fruto del trabajo conjunto de la AEMPS y de los representantes de todas las Comunidades Autónomas a través de la creación hace ya un año del Comité de Coordinación de EPA. El propósito de estas directrices es convertirse en un valioso instrumento que aporte homogeneidad y agilidad a la realización de estudios postautorización de tipo observacional en España, de modo que se facilite la investigación clínica con los medicamentos comercializados y se siga avanzando en el conocimiento de su perfil de seguridad y su utilidad terapéutica en las condiciones reales de uso.

Para alcanzar estos propósitos, las directrices introducen diferentes aspectos como:

• Una descripción detallada de procedimientos administrativos específicos para cada tipo de estudios, comunes para todas las administraciones.

• Clasificación por parte de la AEMPS de todos los posibles estudios postautorización que se pretendan realizar. Dicha clasificación será válida para el resto de administraciones que intervienen en los procedimientos descritos.

• Establecimiento de los requisitos comunes relativos al seguimiento de los estudios que se estén llevando a cabo, respecto a aspectos importantes como enmiendas a los protocolos, notificación de sospechas de reacciones adversas, informes de seguimiento y finales, archivo de la documentación e inspecciones.

Actualización en la regulación sobre ensayos clínicos Respecto a los ensayos clínicos con medicamentos, a lo largo de la jornada se desarrollaron las novedades ocurridas durante el último año tanto en la UE como en España. A nivel nacional destaca la presentación de las solicitudes de ensayos clínicos por los promotores mediante la aplicación on line de ensayos clínicos con medicamentos (ECM) a la que se puede acceder en la oficina virtual de www.agemed.es.

Ejemplo de la actividad de apoyo a la investigación desarrollada por la AEMPS en estas dos áreas, son los más de 600 ensayos clínicos autorizados al año o el más del centenar de estudios postautorización recibidos en la Agencia durante el año 2008.

La AEMPS ha creado en su web www.agemed.es una sección específica de apoyo a la investigación clínica, desde la cual se accede también a la nueva Oficina de apoyo a la investigación.

Actualidad

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Dabigatrán: menor riesgo de hemorragias

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oehringer Ingelheim presentó durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Barcelona del 29 de agosto al 2 de septiembre, los resultados del estudio clínico RE-LY®, la mayor investigación sobre prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular. Compara el inhibidor oral de la trombina, dabigatrán, con la warfarina, actual tratamiento de referencia.

Según el estudio, una dosis de 150 mg de dabigatrán dos veces al día alcanza una reducción significativa del riesgo de ictus y embolia sistémica del 34% en pacientes con fibrilación auricular, en comparación con la warfarina bien controlada, sin un mayor riesgo de hemorragias. Asimismo, una dosis de 110 mg dos veces al día mostró una reducción similar del riesgo de ictus y embolia sistémica en comparación con la warfarina bien controlada, con una reducción del 20% en la tasa de hemorragias graves en comparación con la warfarina.

Araclon Biotech presenta sus prometedores resultados en el ICAD

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urante la International Conference of Alzheimer Desease celebrada del 11 al 16 de julio en Viena, la biotecnológica Araclon Biotech presentó datos obtenidos en el modelo animal de demencia canina sobre la eficacia y ausencia de toxicidad de la vacuna para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en la que está trabajando.

Así, los resultados obtenidos en perros (modelo natural de demencia que reproduce una de las lesiones propias del alzhéimer: los depósitos de betaamiloide), demuestran que la vacuna no tiene efectos tóxicos ni siquiera en el punto de inoculación. Igualmente, la respuesta del sistema inmunológico del animal muestra una producción de anticuerpos suficiente para rebajar los niveles de beta-amiloide en sangre.

En febrero de este año, Araclon Biotech, compañía participada por el grupo Viamed Salud, obtenía su primera patente europea para la citada vacuna como terapia de la enfermedad de

Alzheimer. Tras los prometedores resultados presentados en el ICAD, prevé comenzar los ensayos clínicos en humanos a finales de 2010.

Paralelamente, Araclon ha presentado datos sobre la importancia de la proteína beta amiloide 40 en la enfermedad de Alzheimer. La compañía ha demostrado que es condición indispensable que existan depósitos de la variante 40 en los cerebros de personas afectadas con síndrome de Down para que exista demencia.

Araclon también ha mostrado en el congreso su producto más cercano al mercado: el kit cuantificador de beta amiloide 40 y 42 en sangre, proteínas reconocidas por el mundo científico como características de las lesiones de la enfermedad. Todavía en fase de desarrollo, el kit ha demostrado un nivel de sensibilidad muy superior a los existentes en el mercado, así como la correlación existente entre los niveles de betaamiloide en sangre y el grado de evolución de la enfermedad de Alzheimer.

Grupo Reig Jofré adquiere la dermatológica sueca Bioglan AB

Vacuna contra la gripe A de Baxter

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axter International ha finalizado los ensayos y evaluación del virus de la gripe A/H1N1 y se encuentra ya en fase de producción a gran escala de esta vacuna, empleando su tecnología de cultivo celular, Vero Cell. La compañía ha recibido recientemente autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para la producción de CELVAPAN, nombre comercial de la vacuna pandémica prototipo de la compañía. Esta licencia permite la aprobación por vía rápida de una vacuna pandémica que contenga la cepa vírica A/H1N1.

rupo Reig Jofré ha comprado el laboratorio sueco Bioglan AB, especializado en el área dermatológica, así como las licencias de comercialización de nueve especialidades farmacéuticas de Bioglan Pharma AB, actualmente comercializadas en Suecia, Noruega, Dinamarca e Islandia.

El importe de la adquisición ha sido de siete millones de euros y constituye una inversión estratégica para Reig Jofré, ya que se enmarca en el área de dermatología, apuesta de futuro del Grupo a medio plazo. Gracias a esta compra, RJ

contará por primera vez con capacidad de investigación, producción y comercialización directa fuera de España.

Bioglan AB ha desarrollado una actividad importante en investigación y desarrollo de productos dermatológicos para terceros muy ligada al establecimiento de Medicon Valley, cluster del sector biomédico concentrado en el sur de Suecia y Dinamarca. El conjunto de Bioglan AB y de las marcas de los nueve productos de Bioglan Pharma AB obtuvo unas ventas en 2008 de 7,6 millones de euros.

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Actualidad

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Expomanagement 2009 reúne a los mejores expertos en gestión empresarial

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arios de los expertos en gestión empresarial más destacados a nivel internacional estuvieron presentes los pasados días 20 y 21 de mayo en Expomanagement 2009, el mayor congreso y exposición sobre gestión empresarial de nuestro país. El evento, organizado por HSM, cerró sus puertas con una asistencia de más de 1.700 ejecutivos en el área de conferencias y cerca de 10.000 en la Exposición.

El plato fuerte de la reunión fue el Congreso, que contó con ponentes de la talla de Kenichi Ohmae, doctor en Ingeniería Nuclear por el MIT; Paul Schoemaker, fundador y presidente de Decision Strategies International; Anders Knutsen, ex presidente y CEO de Bang & Olufsen; Bill George, profesor de Management en la Universidad de Harvard; Mario Alonso Puig, Fellow en Cirugía por la Universidad de Chicago y

especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo; George Kohlrieser, profesor de Liderazgo y Conducta Organizacional; Fabio Capello, actual entrenador de la selección de Fútbol de Inglaterra, Rudolph Giuliani, ex alcalde de Nueva York, o los ex presidentes del Gobierno Felipe González y José María Aznar. Sus intervenciones cubrieron temas de interés para todas las áreas de una organización, como son gestión en tiempos de crisis, estrategia empresarial, marketing, liderazgo, gestión del talento y trabajo en equipo, entre otros.

Además, el Congreso también incluyó la mesa redonda “España y sus desafíos financieros”, en la que participaron diversos expertos en economía.

Exposición y Ciclo de Conferencias Además del Congreso, Expomanagement 2009 también contó con una zona de Exposición y un com-

pleto Ciclo de Conferencias que se dividió en Auditorios temáticos: Capital Humano (en colaboración con Konsac Group), Gestión de la Incertidumbre (Oracle), Ventas (Regio), Marketing e Innovación (Alienta Editorial-Gestión 2000 y EAE Business School), Pasión y Talento (Isavia) y Desarrollo de Personas (élogos). Se encargaron de impartir las Conferencias expertos y directivos de las principales empresas españolas.

II Foro Novartis de Excelencia Por último, Expomanagement 2009 también acogió el II Foro Novartis de Excelencia, que contó con Rudolph Giuliani, ex alcalde de Nueva York, Luis Rojas Marcos, profesor de Psiquiatría en la Universidad de Nueva York, y Ferrán Soriano, ex vicepresidente y director general del Fútbol Club Barcelona y actual presidente de Spanair.

II Encuesta de Alta Dirección en España de PricewaterhouseCoopers

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egún la segunda edición de la Encuesta de Alta Dirección en España elaborada por PricewaterhouseCoopers, los directivos consideran que las principales causas de la baja productividad de las compañías españolas son la insuficiente inversión en I+D+i en procesos y la rigidez de la legislación laboral.

La encuesta, titulada “Redefinir el éxito.

Gestionar el éxito desde la incertidumbre”, se ha realizado mediante entrevistas con 87 presidentes y consejeros delegados de empresas españolas.

Entre las medidas que reclaman los CEOs al Ejecutivo destacan reducir la complejidad del marco normativo que soportan las compañías, fomentar una mano de obra cualificada y una mayor

claridad y estabilidad de la legislación tributaria.

Respecto a las medidas que están adoptando las empresas españolas para mejorar la productividad, los altos ejecutivos destacan la lucha contra el absentismo, la introducción y el uso de componentes tecnológicos y sistemas de información, la puesta en marcha de programas de atracción y retención del talento, así como programas de fidelización y compromiso de los empleados.

Otro aspecto que revela la encuesta es que los altos directivos se muestran más pesimistas que sus homólogos a nivel internacional respecto a la evolución de la actividad económica durante este año (el 35% reconoce que piensa reducir

plantilla a lo largo de este año). De hecho, prácticamente la mitad de los encuestados afirma tener escasa confianza en sus posibilidades de crecimiento para 2009. En cambio, son más optimistas a medio plazo: su grado de confianza en la recuperación económica durante los próximos tres años supera ligeramente la media global.

Además, menos de la tercera parte de los directivos sondeados declara recibir la información adecuada sobre los aspectos que considera críticos para su negocio: clientes, marcas, empleados y riesgos. Los directivos subrayan que no necesitan más información, sino información más útil y enfocada que permita anticipar las tendencias de futuro y actuar en consecuencia.

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Biotools ofrece su tecnología de gelificación al IBMP brasileño

Nuevo centro de I+D de Chiesi

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iotools y el Instituto de Biología Molecular de Paraná (IBMP) han firmado un acuerdo de colaboración para la utilización en Brasil de la Tecnología de Gelificación para la estabilización de reactivos y pruebas moleculares.

Esta innovadora técnica, propiedad de Biotools, ofrece la ventaja de una menor manipulación, lo que minimiza los errores de preparación de muestra y reduce el riesgo de contaminación. A esto hay que añadirle una mejora en la reproducibilidad y estabilidad, ya que permite el almacenamiento a 4ºC durante largos periodos de tiempo y el transporte a temperatura ambiente.

La gelificación supone por tanto una gran ventaja para el Sistema Sanitario

Brasileño (SUS), ya que le permite distribuir productos por todo el país, entre regiones con diferentes condiciones climáticas y de laboratorio, sin necesidad de mantener la cadena del frío.

Asimismo, al simplificar el proceso de preparación no se requiere personal altamente cualificado y se facilita el análisis de un gran número de muestras, aportando adicionalmente la posibilidad de una completa automatización.

La principal aplicación de esta tecnología es la gelificación de ciertos reactivos que son parte de la prueba NAT que se implantará en los bancos de sangre de Brasil a partir del próximo año, para la detección del VIH y el VHC entre los donantes de sangre.

hiesi construirá en Parma (Italia) un nuevo centro de investigación para el estudio de productos innovadores para enfermedades respiratorias crónicas, como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) y enfermedades de atención especial, como la fibrosis quística y el síndrome de angustia respiratoria en bebés prematuros.

El centro ocupará un área de 22.000 metros cuadrados y contratará a más de 300 investigadores cualificados tanto de Italia como del resto del mundo. La inversión estará en torno a los 70 millones de euros. El año pasado, Chiesi invirtió 749 millones de euros en I+D, de los cuales el 62% se generaron a nivel internacional.

Actualidad

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El Instituto Nacional de Salud de EEUU utilizará un software de Bioalma en el proyecto del proteoma de la saliva humana ioalma ha renovado y ampliado su acuerdo de colaboración con el Instituto Nacional de Salud (NIH), principal agencia de subvención e investigación biomédica en Estados Unidos. El NIH ha renovado su licencia de uso del software de la empresa española conocido como AlmaKnowledgeServer 2 (AKS2), un potente sistema de búsqueda, análisis y visualización de la información extraída de la literatura científica. Este sistema se basa en la misma tecnología de minería de textos que da apoyo al buscador científico novo|seek, también propiedad de la biotecnológica integrada en Bionostra.

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NIH ha aumentado el número de licencias de AKS2 en más de un 25%, con el fin de asegurar un mayor y mejor acceso al sistema por parte de los investigadores involucrados en el proyecto del proteoma de la saliva humana. Este programa de investigación tiene como objetivo ofrecer apoyo en los descubrimientos sobre análisis diagnósticos con saliva. La consecución de pruebas diagnósticas a partir de estos estudios facilitaría la llegada de nuevos métodos diagnósticos, no invasivos y de bajo coste, que podrían realizarse en la consulta del médico o en casa del paciente.

Con esta decisión, el Centro de Tecnología de la Información (CIT) del

Según Ramón Alonso-Allende, director de Marketing y Desarrollo de Negocio

de Bioalma, “el hecho de que el NIH nos haya seleccionado de nuevo para dar apoyo a sus trabajos de investigación es una prueba de la enorme capacidad de nuestra tecnología de minería de textos, que es precisamente la base de nuestros dos principales productos, AKS2 y novo|seek. Nuestra finalidad es poner dicha tecnología en la mano de investigadores, estudiantes, residentes de medicina, médicos y bibliotecarios especializados, añadiendo nueva funcionalidad y contribuyendo a resolver el problema al que cualquier profesional se enfrenta cuando debe consultar la ingente cantidad de información biomédica disponible”.

Lilly lanza la iniciativa “Descubrimiento de Nuevos Medicamentos”

Medidas de GSK contra el VIH/sida

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illy ha lanzado un proyecto llamado “Lilly Phenotypic Drug Discovery Initiative” o PD2 mediante el cual evaluará el potencial terapéutico de compuestos que le envíen de laboratorios universitarios y biotecnológicos en cuatro áreas terapéuticas: alzhéimer, cáncer, diabetes y osteoporosis.

A través del interfaz automático de PD2, los investigadores pueden presentar de manera confidencial una estructura de un nuevo compuesto para una evaluación computacional inicial que utiliza algoritmos, patentados por Lilly, enfocados a las propiedades y las novedades estructurales de los medicamentos. Si la estructura del compuesto cumple ciertos criterios, se invita al investigador a enviar un ejemplo físico para someterlo a las pruebas biológicas. Todas las pruebas realizadas por Lilly serán gratuitas, y todos los derechos de propiedad intelectual serán mantenidos por el investigador o institución que envíe el compuesto

en esta primera etapa. Al completar las pruebas biológicas, Lilly proveerá a los investigadores de un informe de datos con un completo perfil biológico del compuesto. A cambio, obtendrá los primeros derechos para negociar exclusivamente un acuerdo de colaboración o licencia con las personas que enviaron los compuestos con los que la compañía quiere seguir trabajando. Si no se llega a un acuerdo, el investigador mantendrá la propiedad del producto.

“Cada vez más, la innovación depende de una amplia red de relaciones externas”, afirma Alan Palkowitz, vicepresidente de Descubrimientos de Tecnologías e Investigación Química de Lilly, tras añadir que el PD2 es otro ejemplo de la evaluación del actual proceso de transformación de Lilly de una Compañía Farmacéutica completamente integrada (FIPCO) a una Red Farmacéutica completamente integrada (FIPNet).

laxoSmithKline ha anunciado nuevas medidas dirigidas a mejorar la I+D y el acceso a fármacos contra el VIH/Sida para niños del África subsahariana y a mejorar la asistencia sanitaria de las personas con esta enfermedad. Destaca la creación del nuevo fondo “Positive Action for Children”, en el que invertirá hasta 50 millones de libras en 10 años y que se dirigirá a ONGs e instituciones que trabajan en la prevención de la transmisión madre/hijo y con huérfanos y niños vulnerables.

Asimismo, GSK aportará 10 millones de libras para apoyar la colaboración público-privada dirigida a I+D en retrovirales (ARV) pediátricos, buscará nuevas colaboraciones con otras compañías para hallar nuevos tratamientos combinados (CDF) y ampliará su política actual de licencias voluntarias, acordando una nueva licencia gratuita con Aspen Pharmacare para fabricar Abacavir®.

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Bioinformática, ingeniería de proteínas, medicina regenerativa y financiación, temas centrales de Biotechnica 2009

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el 6 al 8 de octubre tendrá lugar en Hannover (Alemania) la nueva edición de Biotechnica, la feria europea clave de Biotecnología y Ciencias de la Vida. Entre los temas más destacados de este año se encuentran la bioinformática, la ingeniería proteínica, la medicina regenerativa y la financiación.

De este modo, la bioinformática contará con una nueva exposición, “Bio-TT.II.”, que ofrecerá soluciones y aplicaciones que facilitan el trabajo diario en el laboratorio, permiten crear bases de datos especializadas y simplifican el análisis de los datos. Asimismo, la conferencia “BIO IT World Europe” incluirá más de 70 ponencias. En cuanto a la ingeniería proteínica, habrá una exposición dedicada a

este tema, además de la conferencia “Protein Engineering Summit Europe” (PEGS Europe). Asimismo, por primera vez se va a integrar en esta feria el Congreso Internacional Bone Tec 2009, que del 8 al 11 de octubre estará dedicado a la regeneración ósea. Otra novedad destacada es Bio@Venture Conference, que permitirá a las empresas que necesiten financiación presentar sus proyectos a empresas e inversores.

Un rasgo que define a Biotechnica es su deseo de ser una plataforma para el desarrollo de negocios. Para ello ofrece, entre otros, el espacio “Biotechnica Partnering”, que facilita el diálogo entre potenciales socios a través de reuniones rápidas; el foro “Science to Market”, punto de encuentro de la European

Association of Pharma Biotechnology (EAPB) entre los centros de investigación europeos y la industria biofarmacéutica; el “Foro de Proyectos Biotecnológicos”; y el “Biomanufacturing Symposium”, que fomenta la cooperación entre los desarrolladores y los fabricantes de agentes activos.

Se entregarán además los European Biotechnica Award 2009, cuyos finalistas son NovImmune, que desarrolla anticuerpos monoclonales para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y del sistema inmunitario; TRION Pharma, que desarrolla anticuerpos trifuncionales; y VIVALIS, que proporciona soluciones basadas en células para la fabricación de vacunas y proteínas.

Actualidad

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La investigación de mercados, una valiosa herramienta para afrontar la crisis, en la XX Asamblea de AIMFA

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a Agrupación de Investigación y Marketing Farmacéutico (AIMFA) organizó durante los días 7 y 8 de mayo su vigésima Asamblea Anual. En ella, diversos ponentes expusieron hacia dónde se encamina el mercado farmacéutico en la actual coyuntura económica.

En primer lugar, Chris Phelps, analista de Datamonitor, recordó que para superar retos como la expiración de las patentes y la competencia de los genéricos, el sector farmacéutico puede optar por dos tipos de respuestas estratégicas: controlar los costes e identificar segmentos de alto crecimiento para entrar en ellos. Respecto al primer punto, se puede reducir costes a nivel administrativo, de fabricación, de I+D, etc. Algunas medidas son la reducción de la fuerza de ventas o la fabricación fuera del país (offshore). En cuanto al segundo elemento, las principales áreas estratégicas son los nuevos targets, como oncología, inmunología, diabetes, etc.; el área intermedia: hematología, infecciosas y urología; y el área me-too: respiratorias, cardiovasculares... Por tipo de moléculas, experimentarán un gran crecimiento las proteínas terapéuticas y los anticuerpos monoclonales. Además, Phelps afirmó que la crisis de crédito ha provocado que las fusiones y adquisiciones sean baratas, por lo que para las farmacéuticas es una buena oportunidad de reestructurar sus pipelines.

A continuación, Concha Almarza, Directora de Operaciones de IMS Health, ofreció un adelanto del Informe Intelligence 360 de este año. Coincidió con Phelps en que el farmacéutico es uno de los sectores más sanos en cuanto a crecimiento. A finales de 2008, a nivel global el crecimiento era del 4,3%.

Geográficamente, la evolución es bastante diferente. En el caso de Estados Unidos, que era tradicionalmente el

gran mercado y que en 2006 aportaba el 52% del crecimiento del mercado global, en 2008 se encuentra en crecimiento cero. En cambio, los países emergentes lideran el crecimiento y en 2009 serán ellos los que aporten un 50% del crecimiento. Esta tendencia que no es algo nuevo sino que se viene produciendo desde hace unos años. Otras tendencias son la pérdida de patentes, que afecta a todas las áreas terapéuticas importantes, y el escaso crecimiento que los nuevos lanzamientos aportan al mercado.

Por lo que respecta a las previsiones, apuntó que el crecimiento previsto por IMS para el mercado global en 2009 es del 2,5-3,5%. En cambio, en octubre de 2008 la previsión estaba dos puntos por encima. “La crisis financiera ha afectado a las previsiones de crecimiento, a medida que hemos ido revisando las previsiones para 2009, han ido bajando las estimaciones de crecimiento”, subrayó Almarza. Por zonas geográficas, en Estados Unidos la previsión para 2009 baja a un crecimiento negativo de entre 1 y 2 puntos. En el extremo positivo, en los mercados emergentes la previsión de crecimiento está entre el 13 y el 14%.

Los países top cinco de Europa crecerán entre un 2% y un 3%, Japón decrecerá entre un –4% y un –5% y el resto del mundo crecerá entre un 5% y un 6%.

La Directora de Operaciones de IMS Health explicó que por cada dos puntos que pierde la previsión en cuanto a crecimiento macroeconómico, para el sector farma se estima un punto de pérdida. Por tanto, el farmacéutico es un sector privilegiado, pero esto no significa que la crisis no le afecte, sino que le afecta menos que al resto de sectores.

La ponente remarcó que el sector farmacéutico ya venía sufriendo su propia crisis, en el sentido de búsqueda de un nuevo modelo de negocio para sostener el crecimiento y superar los problemas

ya mencionados. “Lo que hace la crisis financiera es agravar estos problemas y hacer necesaria la adopción de planes de acción de una manera más inmediata”, puntualizó.

Estos planes de acción consistirán en cambios estructurales (fusiones y adquisiciones, no solo para buscar volumen, sino también para entrar en nuevas áreas geográficas o terapéuticas, y políticas de dimensionamiento y de contención de costes), cambios operativos (nuevo modelo comercial para llegar a los nuevos decisores) y revisión de la financiación de la inversión (conocer los recursos de que se dispone y decidir cómo repartirlos).

Por su parte, Lluís Triquell, SocioDirector de Bioindustrias y Farmacia de Antares Consulting, ofreció un repaso de los distintos aspectos que configuran el Sistema de Salud español. Declaró que hasta ahora la industria farmacéutica ha vivido en una situación en la que la inversión estaba adecuada a la demanda, porque había recursos sobrantes, se tenía un conocimiento específico de los médicos, relaciones unilaterales con ellos, etc. Sin embargo, se ha incorporado a la toma de decisiones un gran número de agentes además de los médicos: el Ministerio, las Comunidades, el Consejo Interterritorial, las corporaciones profesionales, los colegios, las asociaciones empresariales, las sociedades científicas, etc. “La industria no puede acercarse a ellos de la misma forma que lo ha hecho hasta ahora”, afirmó.

Por tanto, “hay que realizar una gestión del conocimiento completa y estructurada de todo el sistema de salud, conocer dónde estamos trabajando y hacia quién nos dirigimos, y desarrollar un modelo de relaciones ampliado a todos los agentes e individualizado según sus características propias”, manifestó Triquell.

15

Acuerdo entre Rovi y MSD de fabricación y comercialización en España

Estudio de fase III ADVANCE de Biogen

L

B

aboratorios Farmacéuticos Rovi y Merck Sharp & Dohme (MSD) han alcanzado un acuerdo estratégico en España mediante el cual Rovi adquiere las operaciones de fabricación y empaquetado de la planta de MSD en Alcalá de Henares, Frosst Ibérica. Rovi fabricará los productos farmacéuticos de MSD que se producen actualmente en la planta y los empaquetará para su suministro a nivel mundial durante un periodo de cinco años. Las actividades de empaquetado de productos de MSD para España se extienden a siete años.

Las actividades de logística seguirán siendo responsabilidad de MSD.

Además, Rovi incorpora dos productos nuevos a su cartera, TryptizolTM (amitriptyline) y AmerideTM (amiloride &

hydrochlorothiazide), quedando un tercero por determinar, y podrá optar a los derechos de distribución en España, en régimen de co-marketing, de cinco productos de MSD durante los próximos 10 años.

Este acuerdo refleja el compromiso de ambas compañías con el crecimiento económico sostenido en España. Frosst Ibérica, con una superficie de 83.000 m2, cuenta con una larga tradición en la fabricación de productos farmacéuticos. Con ella, Rovi incorpora la más avanzada tecnología en la fabricación de formas orales, Roller Compaction, reforzando los servicios de fabricación a terceros de llenado aséptico de jeringas precargadas y esterilización terminal que el laboratorio ofrece actualmente.

iogen ha anunciado la inscripción del primer paciente en el ensayo de fase III ADVANCE, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del interferón beta 1a (BIIB017) PEGilado en pacientes con esclerosis múltiple recidivante (RMS). Según el doctor Peter Calabresi, investigador principal del ensayo ADVANCE, profesor de neurología y director del Centro de Esclerosis Múltiple Johns Hopkins en Baltimore (Estados Unidos), “analizado en estudios de fase I, el interferón beta1a PEGilado demostró una acción mucho más duradera que el interferón beta 1a intramuscular. Por tanto, ofrece la posibilidad de dosificaciones cada dos o cuatro semanas sin poner en peligro la eficacia, lo que mejoraría la comodidad de la terapia”.

Actualidad

16

Laboratorio del Futuro de Novartis

Nuevas instalaciones de Oryzon en Cornellà de Llobregat

D

l pasado 7 de septiembre, la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, presidió la inauguración del nuevo edificio de Oryzon en Cornellà de Llobregat que, con 2.300 m2, triplica la superficie que la empresa ocupaba en el Parc Cientific de Barcelona, centro con el que seguirá manteniendo una estrecha vinculación.

urante el Campamento de Liderazgo en Biotecnología (BioCamp) que organizó Novartis del 24 al 26 de agosto, 45 estudiantes de universidades europeas han conocido su concepto Lab of the Future (LOTF), una iniciativa que pretende crear laboratorios de vanguardia formados por espacios de trabajo flexibles, con mobiliario modular y tecnología de última generación para favorecer la comunicación, la colaboración interdisciplinar y la innovación. Uno de los pilares de este concepto es lograr la colaboración entre las distintas disciplinas científicas implicadas en el desarrollo de fármacos, que habitualmente trabajan de forma separada. Así, el objetivo de LOFT es generar equipos multidisciplinares pequeños y compenetrados.

E

Este traslado responde al crecimiento de la actividad y número de trabajadores de la compañía, debido sobre todo a la adquisición de Crystax Pharmaceuticals realizada en marzo. A ello debemos añadir, como explica Carlos Buesa, Director General de Oryzon, “la clara vocación internacional de Oryzon. En los próximos 4 o 5 años vamos a dedicar una gran parte

de nuestros esfuerzos a potenciar la competitividad y la presencia internacional de la empresa, impulsando nuevas alianzas con la industria internacional”.

La compañía se muestra optimista con su compromiso de tener programas en fases de experimentación clínica en 2012.

Chimera Pharma prueba con éxito sus vacunas contra cáncer de cérvix y gripe

PharmaMar y Vivotecnia

C

resultados espectaculares. En el caso del cáncer de cérvix, tras implantar en ratones tumores humanos de este cáncer, el 100% de los animales tratados con esta vacuna eliminaron el 100% de los tumores, frente al 100% de mortalidad de los ratones no tratados. En el caso de la gripe, después de exponer a varios grupos animales a una dosis cuatro veces letal de virus de la gripe H1N1, solo sobrevivieron los vacunados, con una efectividad del 85%. Todos los ratones no vacunados fallecieron en una semana.

L

No obstante, Juan Carlos del Castillo, director general de la compañía, recuerda que “debemos ser muy cautos hasta que estos productos se conviertan en una realidad en pacientes. Nuestro reto ahora es llevar estas pruebas a humanos y ya estamos preparándolas”.

PharmaMar es pionera en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, basados en compuestos marinos, para paliar los efectos del cáncer. De esta forma, PharmaMar y Vivotecnia constituyen un grupo mixto de investigación de primer nivel.

himera Pharma, perteneciente al grupo Bionostra, ha finalizado con éxito las pruebas en modelos animales de sus vacunas contra el cáncer de cérvix y contra la gripe universal.

Siguiendo con su estrategia de I+D, Chimera Pharma ha desarrollado una plataforma tecnológica a partir de partículas pseudovirales (virus like particles) que incorporan antígenos relevantes para la salud humana. Los datos obtenidos en animales demuestran la capacidad de estas partículas para generar una respuesta inmune profiláctica y terapéutica, es decir, preventiva y curativa, y validan esta tecnología para la prevención de enfermedades muy importantes en salud humana.

Según informan desde Chimera Pharma, los ensayos en animales han arrojado

a presidenta de la Comunidad de Madrid, Esperanza Aguirre, junto con el consejero de Economía y Hacienda de la Comunidad de Madrid, Antonio Beteta, el presidente del Grupo Zeltia, José María Fernández SousaFaro y el director general de Vivotecnia, Andrés Konig, inauguró las nuevas instalaciones que compartirán las empresas PharmaMar y Vivotecnia en el parque científico de Tres Cantos, tras decidir el traslado de su centro de investigación preclínica desde Boston a la Comunidad de Madrid.

Política y Opinión Pública

18

La sección "Política y Opinión Pública" pretende ofrecer la información de valor del sector farmacéutico para la toma de decisiones. Ofrecemos una selección de noticias que resume y relaciona a partir de medios de comunicación nacionales y autonómicos, a modo de “revista de prensa” Inaugurado el Laboratorio Ibérico de Nanotecnología en Braga

INSTITUCIONES

Según

publica

el

diario

Sur

Nanotecnología de Braga, fruto de la

contará con 300 investigadores y

(17/07/2009), los jefes de Estado y de

cooperación entre ambos países. Este

expertos

Gobierno de España y Portugal han

nuevo centro incorporará los últimos

Investigará en materiales y soluciones

inaugurado el Laboratorio Ibérico de

avances científicos en su especialidad y

para medio ambiente y sanidad.

de

todo

el

mundo.

Obama acuerda con las farmacéuticas reducir precios para los ancianos con bajos ingresos Según publica Sur (23/06/2009), el pre-

para abaratar los medicamentos para

mos diez años unos 57.600 millones de

sidente de Estados Unidos, Barack

los pacientes incluidos en el programa

euros para reducir el costo de las medi-

Obama, ha llegado a un acuerdo con

Medicare. Las farmacéuticas se han

cinas para los mayores de 65 años.

las grandes compañías farmacéuticas

comprometido a gastar en los próxi-

Una guía de la FDA establece cómo debe ser la publicidad al consumidor Según publica El Global (13/07/2009-

dor con los requisitos que debe cum-

tria, establece una lista de lo que se

19/07/2009),

Agencia

plir la publicidad directa al consumidor

debe hacer o no para comunicar los

Estadounidense del Medicamento

de los fármacos de prescripción. La

riesgos de manera efectiva, más clara-

(FDA) lanzó a finales de mayo un borra-

guía, en fase de consulta por la indus-

mente que en su propuesta de 2004.

la

Barack Obama renueva su estrategia para la reforma sanitaria Según publica EcoDiario (02/09/2009),

se ha encontrado su plan de reforma

das, pero ante la dificultad de que esta

el presidente estadounidense está ela-

de la sanidad. Obama pretendía esta-

llamada “opción pública” pueda ser

borando una nueva estrategia para

blecer un seguro médico público que

aprobada en el Senado, el presidente

hacer frente a la oposición con la que

compitiera con las aseguradoras priva-

baraja otras opciones.

El Tribunal de Luxemburgo da la razón a los modelos regulados de farmacia Según publica El Global (29/06/2009-

las medidas reguladoras que estable-

comunitario. Por tanto, los dictámenes

05/07/2009), la esperada sentencia del

cen las legislaciones de algunos

abiertos por el mismo motivo a otros

Tribunal de Justicia de Luxemburgo

Estados miembro en materia farma-

Estados miembro, como España, podrí-

sobre el “caso italiano” estableció que

céutica no son contrarias al derecho

an ser paralizados.

Política y Opinión Pública

20

INSTITUCIONES

La Unión Europea quiere incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos Según publica El Global (20/07/2009-

incentivar a las compañías farmacéuti-

aprobación, pasando por el estableci-

26/07/2009), la presidencia sueca de la

cas para que investiguen en nuevos

miento de un precio único europeo o

Unión Europea va a plantear al resto

antibióticos. Los métodos para hacerlo

incluso compensaciones económicas

de Estados miembro la necesidad de

irían desde cambios regulatorios de

por el desarrollo de un antibacteriano.

El ECDC cree que la gripe A afectará al 30% de la población europea en otoño e invierno Según

publica

El

Ideal

Gallego

Zsuzsanna Jakab, ha estimado que la

mayoría de los afectados la enferme-

(02/09/2009), la directora del Centro

gripe A afectará al 30% de la población

dad será leve. Según datos del Centro,

Europeo para la Prevención y el

de la Unión Europea durante el otoño y

en la UE existen 46.000 casos de gripe

Control de Enfermedades (ECDC),

el invierno, aunque aclaró que para la

A confirmados y 104 fallecidos.

Suecia da permiso para la liberalización de las oficinas de farmacia Según publica El Global (29/06/2009-

farmacias, que hasta ahora eran con-

466 farmacias saldrán a subasta en

05/07/2009), el Parlamento sueco deci-

troladas por el Estado a través de

paquetes de 10 a 199 oficinas, 150 se

dió el pasado 6 de mayo permitir la

Apoteket, la Corporación Nacional

entregarán a farmacéuticos y otras 330

liberalización de la propiedad de las

Sueca de Farmacia. Según el cambio,

seguirán siendo de propiedad pública.

La Aemps crea una Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente Según publica Correo Farmacéutico

Medicamentos y Productos Sanitarios

apoyo a la investigación clínica inde-

(13/07/2009), la Agencia Española de

(Aemps) ha creado una oficina de

pendiente.

Aprobado el nuevo modelo de financiación autonómica Según publica El Global (20/07/2009-

mica, que establece que se distribuirán

tró satisfecha de que “cuatro de cada

26/07/2009), el Consejo de Política

11.000 millones de euros adicionales de

cinco euros” (80%) se destinen a sani-

Fiscal y Financiera ha aprobado el

forma gradual hasta 2012. La ministra

dad, políticas sociales y educación.

nuevo modelo de financiación autonó-

de Sanidad, Trinidad Jiménez, se mos-

Sanidad amplía la reserva de vacunas contra la gripe A Según publica La Opinión A Coruña

vacunas contra la gripe A para cubrir al

como Fuerzas de Seguridad del

(01/09/2009), la ministra de Sanidad,

60% de la población, aunque de

Estado, Bomberos y Protección Civil.

Trinidad Jiménez, ha anunciado tras el

momento solo se vacunará a embara-

Jiménez espera que la vacunación

Consejo

el

zadas, enfermos crónicos, personal

pueda realizarse a finales de octubre y

Gobierno ha ampliado la reserva de

sanitario y de servicios especiales

principios de noviembre.

Interterritorial

que

Política y Opinión Pública

22

GESTIÓN SANITARIA

Los precios de los fármacos en Europa son un 40% más bajos que en Estados Unidos Según publica El Global (20/07/2009-

Listado Internacional de Precios

respecto al mercado norteamericano.

26/07/2009), según un estudio de la

Farmacéuticos 2009, en Europa el pre-

En Europa, cuando los productos pier-

consultora

Decision

cio medio de los 170 medicamentos de

den la patente tienden a bajar su pre-

Resources en base a los datos del

marca más vendidos es un 40% inferior

cio, mientras que en EEUU no.

americana

La prescripción de antibióticos es muy variable entre los países europeos Según publica El Mundo (29/06/2009),

prescripción de antibióticos. Ante esta

en todo el continente. El objetivo es

un estudio publicado en British

disparidad, propone que la indicación

reducir la prescripción inapropiada de

Medical Journal revela las diferencias

médica de antibióticos para las enfer-

antibióticos, responsable de resisten-

entre 13 países europeos respecto a la

medades respiratorias se estandarice

cias microbianas.

Las farmacias de Lisboa prueban la dispensación de medicamentos en unidosis como medida de ahorro Según publica El Global (13/07/2009-

unidosis como parte de un programa

mayor ahorro. La dispensación tendrá

19/07/2009 ), las farmacias de la región

experimental con el objetivo de evitar

como límite 30 unidosis de un único

de Lisboa repartirán medicamentos en

el desperdicio de fármacos y lograr un

medicamento.

Más de 2.600 fármacos revisados por la Aemps alteran la conducción Según publica Diario de Sevilla

(Aemps), 2.633 alteran las condiciones

de un triángulo rojo. La agencia espera

(09/06/2009), de 4.390 fármacos revi-

de atención para conducir. Estos medi-

completar para 2011 el análisis de los

sados por la Agencia Española de

camentos deberán llevar en el envase

13.466 fármacos existentes en España.

Medicamentos y Productos Sanitarios

el símbolo de un coche negro dentro

Las compañías presentan sus ofertas para el concurso de trazabilidad Según publica El Global (13/07/2009-

bilidad

de

sus ofertas ante el Ministerio de

19/07/2009), el 23 de junio se volvió a

Contratación del Estado (PCE). En con-

Sanidad, hasta el 13 de agosto. La adju-

publicar el pliego de condiciones para

secuencia, se abrió el plazo para que

dicación se realizará el 30 de septiem-

participar en la prueba piloto de traza-

las compañías interesadas presentaran

bre.

en

la

Plataforma

La historia clínica digital y la receta electrónica estarán en marcha en toda España en 2010 Según publica El Mundo (21/07/2009),

venio marco de colaboración para el

la implantación de la historia clínica

la ministra de Sanidad, Trinidad

desarrollo de la segunda fase del

digital y la receta electrónica en todas

Jiménez, y el ministro de Industria,

Programa Sanidad en línea (2009-

las comunidades.

Miguel Sebastián, han firmado el con-

2012), en la que se prevé lograr en 2010

Política y Opinión Pública

24

GESTIÓN SANITARIA

Los precios menores y de referencia tendrán una única actualización anual en 2010 Según publica Correo Farmacéutico

los precios de referencia y los precios

da se anunció durante una reunión con

(27/07/2009), el Ministerio de Sanidad

menores, que entrarán en vigor a la

la patronal de genéricos, Aeseg, que

y Política Social ha decidido que en

vez, en lugar de la revisión semestral

venía reclamando este cambio junto

2010 habrá una sola actualización de

que se ha realizado este año. La medi-

con el COF.

1.049 millones de euros, el gasto farmacéutico registrado en julio Según

publica

El

Periódico

de

lo que supone un 3,55% más respecto al

del

Extremadura (20/08/2009), el gasto

mismo mes del año anterior y sitúa el

Extremadura y Canarias, mientras que

farmacéutico del SNS correspondiente

crecimiento interanual en el 4,68%. Las

registraron el menor crecimiento

a julio fue de 1.049 millones de euros,

comunidades con un mayor aumento

Castilla y León, Melilla y Murcia.

gasto

son

Navarra,

Galicia,

Realizado con éxito el primer trasplante de cara en España Según publica Ideal (21/08/2009), un

vez en nuestro país un trasplante de

horas. Por otro lado, el equipo médico

equipo del Hospital La Fe de Valencia,

cara, que además es el primero en el

manifestó su malestar por la filtración

coordinado por el doctor Pedro

mundo en incluir mandíbula y lengua.

y publicación de datos personales del

Cavadas, ha llevado a cabo por primera

La intervención duró más de quince

donante y el receptor.

Murcia fomentará la implicación de los pacientes en su tratamiento Según publica La Opinión de Murcia

que busca fomentar la implicación y

médico la mejor opción de tratamien-

(06/06/2009), el gobierno murciano ha

participación de los ciudadanos en su

to. La medida busca la reducción del

puesto en marcha el Plan de Mejora en

salud. En virtud de dicho Plan, los ciu-

gasto farmacéutico.

el Uso de los Medicamentos 2009-2011,

dadanos podrán decidir junto con su

Nuevo Instituto de Medicina Predictiva y Personalizada del Cáncer Según

Adelantado

el entorno del hospital Can Ruti de

lizados. Por el momento cuenta con 39

(26/06/2009), se ha inaugurado el

publica

El

Badalona. El nuevo centro tiene como

especialistas, número que se verá

Instituto de Medicina Predictiva y

meta predecir la aparición de un cán-

ampliado a 150.

Personalizada del Cáncer (IMPPC), en

cer y desarrollar tratamientos persona-

La Comunidad Valenciana impulsará los ensayos clínicos Según publica Correo Farmacéutico

decreto que regula la gestión de ensa-

región reduciendo los plazos y coordi-

(06/07/2009),

Comunidad

yos clínicos. El objetivo de este nuevo

nando esfuerzos y actuaciones.

Valenciana ha aprobado un nuevo

texto es impulsar la investigación en la

la

26

Política y Opinión Pública

INVESTIGACIÓN

Inhibidores de PARP, nueva familia de fármacos contra el cáncer de mama Según publica El Mundo (25/06/2009),

familia de fármacos contra el cáncer de

aparición del cáncer de mama heredi-

un ensayo en fase I publicado en The

mama, los inhibidores de PARP, en

tario). El nuevo tratamiento aprovecha

New England Journal of Medicine ha

individuos con mutación en los genes

un defecto genético que tienen las

mostrado la seguridad de una nueva

BRCA1 y BRCA2 (que predisponen a la

células tumorales pero no las sanas.

Un 30% más de proyectos de I+D para enfermedades del Tercer Mundo en 2009 Según publica El Global (13/07/2009-

proyectos de I+D para patologías del

cuentes (tripanosomiasis, dengue, leis-

19/07/2009), según la Federación

Tercer Mundo han crecido un 30% res-

hmaniasis, malaria, eschistosomiasis,

Internacional de la Industria del

pecto a 2008. Se desarrollaron 75 pro-

tuberculosis, mal de Chagas, lepra, fila-

Medicamento (Ifpma), en 2009 los

yectos en las diez patologías más fre-

riasis linfática y oncocercosis).

Desciende la inversión para estudiar la vacuna contra el sida por primera vez desde 2000 Según publica El Mundo (21/07/2009),

car una vacuna contra el sida, por pri-

dedicaron a investigar una vacuna, 244

según un informe del HIV Resource

mera vez desde 2000. En total se invir-

a investigar microbicidas, y el resto a

Tracking Group, en 2008 ha descendi-

tieron más de 1.000 millones de dóla-

otras estrategias, como la profilaxis

do un 10% la inversión destinada a bus-

res en estrategias preventivas: 868 se

previa a la exposición al virus.

Nueva York podrá pagar hasta 10.000 dólares por donar óvulos para investigación Según publica El Mundo (26/06/2009),

pensación económica a las mujeres

objetivo es fomentar las donaciones

Nueva York será el primer estado de

que donen sus óvulos para dedicarlos a

ante la falta de óvulos para investigar

EEUU que permitirá pagar una com-

la investigación sobre células madre. El

la clonación terapéutica.

Científicos británicos consiguen crear esperma a partir de células madre embrionarias Según publica El Mundo (08/07/2009),

células madre embrionarias. Aunque

cultivo y un marcador genético fluores-

científicos de la Universidad de

imperfecto, contenía las característi-

cente, aislaron las “células madre ger-

Newcastle han logrado, por primera

cas esenciales para activar la fertiliza-

minales”, a partir de las cuales se des-

vez, crear esperma humano a partir de

ción del óvulo. Mediante técnicas de

arrollan los óvulos y el esperma.

Un compuesto de Sylentis para prevenir el glaucoma recibe autorización para iniciar ensayos clínicos Según publica La Voz de Galicia

Agencia Española del Medicamento

modelos animales una disminución de

(22/07/2009), Sylentis, filial del grupo

para iniciar ensayos de fase I con

la presión intraocular y un efecto profi-

Zeltia, ha recibido autorización de la

SY040012, un compuesto que logró en

láctico en la prevención del glaucoma.

28

Política y Opinión Pública

INVESTIGACIÓN

Investigadores del CNIO logran inducir la autofagia de las células del melanoma Según publica El Mundo (03/08/2009),

se a sí mismas) de las células del mela-

plejos que introducen un polímero en

científicos del CNIO han conseguido

noma. Emplearon como vehículo la

las células tumorales desencadenando

provocar la autofagia (acto de devorar-

polietilenimina para formar nanocom-

la autofagia.

El sector privado aporta más que el público a la I+D Según publica El Global (07/09/2009-

guró en el IX Encuentro de la Industria

sector salud en España suponen un

13/09/2009), Jordi Camí, director gene-

Farmacéutica

Universidad

47% sobre el total de las inversiones,

ral del Parque de Investigación

Internacional Menéndez Pelayo que

frente al 42% de las inversiones de

Biomédica de Barcelona (PRBB), ase-

las aportaciones privadas a la I+D en el

carácter público.

de

la

INDUSTRIA

Acuerdo para investigar en alzhéimer entre Boehringer Ingelheim y Vitae Según publica Correo Farmacéutico

acuerdo para investigar y desarrollar

beta secretasa (BACE) para el trata-

(29/06/2009-05/07/2009), Boehringer

conjuntamente nuevas moléculas que

miento del alzhéimer.

Ingelheim y Vitae han anunciado un

puedan servir como inhibidores de la

GSK y Dr. Reddy´s colaboran en los mercados emergentes Según publica El Global (29/06/2009-

do de colaboración con la india Dr.

gia conjunta de negocio en mercados

05/07/2009), GSK ha suscrito un acuer-

Reddy´s para desarrollar una estrate-

emergentes.

Merck elabora pigmentos que permiten luchar contra las falsificaciones de fármacos Según publica El Global (29/06/2009-

cas, un conjunto de pigmentos desti-

mentos de seguridad pueden incorpo-

05/07/2009), Merck ha desarrollado,

nados a diferenciar un medicamento

rarse tanto a las tabletas o cápsulas,

junto a otras cinco compañías quími-

original de otro falsificado. Estos ele-

como a los blísters y cartonajes.

Eisai abre un centro de investigación en Londres Según publica El Global (06/07/2009-

nuevo

del

culas y la comercialización de fárma-

12/07/2009), la farmacéutica japonesa

Conocimiento (EKC), en el que ha reu-

cos. Ha supuesto un desembolso de

Eisai ha inaugurado en Londres su

nido la investigación de nuevas molé-

más 116 millones de euros.

Centro

Europeo

Acuerdo de exclusividad para nuevas dianas en cáncer de Bayer Schering y Celera Según publica Correo Farmacéutico

dad de licencia con la estadounidense

cadas

(06/07/2009), Bayer Schering Pharma

Celera Corporation para el acceso a

Descubrimiento Proteómico de Celera.

ha llegado a un acuerdo de exclusivi-

cinco nuevas dianas en cáncer identifi-

por

la

Plataforma

de

Política y Opinión Pública

30

INDUSTRIA

Johnson & Johnson se hace con Cougar Biotechnology Según publica El Global (20/07/2009-

compañía que cuenta con dos estudios

como tratamiento en pacientes con

26/07/2009), Johnson & Johnson ha

en fase III que analizan la eficacia y

cáncer de próstata.

comprado

seguridad de acetato de abiraterona

Cougar

Biotechnology,

Warner Chilcott adquiere la división farmacéutica de P&G Según publica Cinco Días (25/08/2009),

ca de Procter & Gamble (P&G) por

como Asacol, para la colitis ulcerosa,

la compañía irlandesa Warner Chilcott

3.100 millones de dólares (2.165 millo-

Actonel, para la osteoporosis, y

se ha hecho con la división farmacéuti-

nes de euros). Consigue así productos

Enablex, para problemas de la vejiga.

Las farmacéuticas trabajan para que sus vacunas contra la gripe A estén disponibles en octubre Según publica El Global (31/08/2009-

virus H1N1. En EEUU también se des-

gía de cultivo celular, que reduce los

06/09/2009), Novartis y GSK han inicia-

arrollan ensayos por parte de Sanofi-

tiempos de fabricación respecto al sis-

do en Europa los ensayos clínicos en

Pasteur, CSL y Baxter. Las vacunas de

tema tradicional de cultivo en huevos

humanos con sus vacunas contra el

Novartis y Baxter emplean la tecnolo-

de gallina.

BMS compra Medarex por 1.700 millones de euros Según publica El Global (07/09/2009-

de la biotecnológica Medarex por un

sición es “un importante paso” para

13/09/2009), el 31 de agosto Bristol-

total de 1.700 millones de euros. Según

orientar la compañía hacia la biofarma-

Myers Squibb (BMS) finalizó la compra

James Cornelius, CEO de BMS, la adqui-

cia.

Nueva estructura de Merck tras la integración con Schering-Plough Según publica El Global (07/09/2009-

estará estructurada en cinco divisio-

centrará en mercados emergentes,

13/09/2009),

de

nes. La división de investigación será

vacunas y biológicos. Además se crean

Schering-Plough, la nueva Merck & Co

independiente de las otras cuatro y se

las áreas de salud humana y animal.

tras

la

compra

El Tribunal de Luxemburgo da la razón a las farmacéuticas respecto al comercio paralelo Según publica Expansión (01/07/2009),

limitar las exportaciones de fármacos

remonta a 2001, cuando Glaxo instauró

el Tribunal de Luxemburgo ha recono-

si estas dañan en exceso sus beneficios

un sistema de dobles precios.

cido que la industria tiene derecho a

e inversiones en I+D. Esta cuestión se

El nuevo Plan Profarma premiará a los laboratorios que produzcan en España Según publica Expansión (01/06/2009),

prevé reducciones de impuestos para

el borrador del nuevo plan Profarma

los laboratorios que creen plantas de

producción en nuestro país.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria

32

La EFPIA, de acuerdo con el Informe Final de la Comisión respecto a la necesidad de un nuevo sistema de patentes

L

a European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), que representa a la Industria Farmacéutica Innovadora en Europa, ha acogido favorablemente la publicación del Informe Final de la Comisión Europea en relación a la Investigación sobre el Sector Farmacéutico, ya que supone un distanciamiento del lenguaje utilizado en el Informe Preliminar, realizando un análisis más equilibrado y completo de todas las cuestiones que afectan al funcionamiento del sector.

El Informe Final identifica los numerosos obstáculos regulatorios que necesitan ser abordados para alcanzar mercados farmacéuticos más eficientes (tanto en medicamentos innovadores como en el sector fuera de patente), en beneficio de los consumidores y los pacientes. “Hemos subrayado de forma reiterada que las principales causas del retraso en la entrada al mercado de medicamentos, tanto innovadores como genéricos, son las complejas y divergentes barreras regulatorias existentes en la Unión Europea, por lo que nos complace comprobar que el Informe Final incluya estos extremos”, declaró Arthur J. Higgins, CEO de Bayer Healthcare y Presidente de EFPIA. “Acogemos con satisfacción muchas de las recomendaciones incluidas en este documento, tal y como un sistema de patentes más eficiente que reduzca los costes e incremente la certidumbre legal y comercial. Estamos comprometidos a trabajar de forma constructiva con el Comisario del Mercado Interior,

los Estados Miembros y la Oficina Europea de Patentes para impulsar las reformas necesarias durante la Presidencia Sueca de la Unión Europea”.

El Informe Final reconoce las considerables diferencias en la velocidad de penetración e impacto de los mercados de medicamentos genéricos en los distintos Estados Miembros. Arthur Higgins añadió que “lo importante es que la Comisión utilice las conclusiones de este Informe para abordar la competencia en los mercados fuera de patente, un área susceptible de generar ahorros para que puedan sumarse a la financiación de medicamentos innovadores.”

La Comisión ha reconocido que algunas intervenciones regulatorias pueden incentivar una rápida entrada de los genéricos al mercado y contribuir a la reducción de su precio, mientras que otras (particularmente los topes de precios), pueden tener el efecto contrario.

En el año 2008, el Gobierno Holandés redujo el precio de los medicamentos genéricos más de un 80%, mediante la promoción de la competencia de precios y la revisión de los incentivos a los farmacéuticos, lo que permitió obtener unos ahorros anuales de aproximadamente 25€ por ciudadano, a pesar de estar limitado a 33 productos. Sin embargo, los ahorros potenciales de 3.000 millones de euros que la entrada inmediata de genéricos hubiera generado en los ocho años analizados por el Informe Preliminar, representan tan

solo un ahorro anual de 0,90 € por ciudadano. En esta versión final, el Informe no ha podido probar la alegación inicial de que las estrategias de patentes suponen un freno a la innovación .

En gran medida, el Informe Final reconoce, por otro lado, la importancia del sector farmacéutico innovador en Europa, y sus significativos esfuerzos en I+D. La Comisión subraya, acertadamente, que la protección de los derechos de propiedad industrial es fundamental para la industria farmacéutica y de suma importancia a la hora de mantener la competitividad europea.

La industria farmacéutica supera los 1.000 millones de euros en I+D en 2008 Por otro lado, FARMAINDUSTRIA presentó en junio la Encuesta sobre Actividades de I+D en 2008 que realiza entre sus asociados. Según dicha encuesta, la industria farmacéutica en España invirtió en Investigación y Desarrollo (I+D) más de 1.000 millones de euros en 2008, lo que supone un 9,6% más que en el anterior ejercicio. A ensayos clínicos se destinaron 453 millones de euros y más de 162 millones de euros a investigación básica.

Además, por primera vez, la Encuesta incluye un apartado exclusivo dedicado al uso de la biotecnología en la investigación. Así, en el año 2008 la industria farmacéutica invirtió en España más de 192 millones de euros en biotecnología, lo que supone el 19,8% de la I+D farmacéutica nacional.

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Sectorial

Satisfacción con las sentencias de Luxemburgo en el X Congreso Nacional de FEFE

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a Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) celebró del 27 al 29 de mayo en San Lorenzo de El Escorial su X Congreso Nacional, bajo el lema “30 años de credibilidad y compromiso con la farmacia”.

Uno de los puntos destacados a los que se hizo referencia durante el congreso fueron las sentencias del Tribunal de Luxemburgo del pasado 19 de mayo, que han avalado el modelo español de oficinas de farmacia. La presidenta de FEFE, Isabel Vallejo, aseguró: “Hemos trabajado con rigor y responsabilidad para defender el modelo de farmacia” y expresó su satisfacción respecto a la sentencia: “Nuestro modelo fue cuestionado por Comercio Interior, al igual que el de otros países como Italia, Francia, Alemania o Austria, pero hoy podemos celebrar una resolución que nos produce una gran satisfacción, pues corrobora que España no incumple el Derecho Comunitario y demuestra que la política de cesiones, planteada desde distintos ámbitos, no es la adecuada cuando se habla de derechos”.

Durante el congreso quedó claro que “en el modelo español las oficinas de farmacia prestan un servicio público en el que siempre priman y primarán los criterios de salud pública frente a los económicos o puramente mercantiles. En este modelo la titularidad de la oficina de farmacia está unida a la propiedad y, a su vez, vinculada a la autorización administrativa”, según el documento de conclusiones del Congreso.

Otros temas abordados durante la reunión fueron los medicamentos para el

autocuidado de la salud y los medicamentos genéricos. Respecto a los primeros, hubo acuerdo en que precisan del compromiso y el respaldo de los farmacéuticos para poder acercarse a las cuotas de mercado del resto de países de la Comunidad Europea. En cuanto a los genéricos, se llegó a la conclusión de que “su futuro está en peligro si no se diseñan campañas de información y concienciación en la población, se modifica el Sistema de Precios de Referencia y los precios menores, se estudia su diferenciación en la modalidad de copago y se unifican criterios en su implantación en las distintas autonomías”.

El creciente protagonismo de los farmacéuticos en el Sistema Nacional de Salud y la necesidad de un Pacto por la Sanidad basado en la autonomía, la evaluación y la coordinación fueron otras de las conclusiones del Congreso. Este Pacto Sanitario debe tener como objetivo garantizar que todos los ciudadanos tengan acceso a los medicamentos que necesitan y cuando los necesitan, así como a la calidad y eficacia en el suministro. Igualmente, ha de permitir un mayor desarrollo de la profesión farmacéutica y debe dotar a la oficina de farmacia de la estabilidad jurídica y la viabilidad económica que precisa para desarrollar en condiciones óptimas sus funciones.

En cuanto al futuro, Isabel Vallejo garantizó que FEFE continuará trabajando por defender el actual modelo de farmacia, basado en los principios de justicia, solidaridad y universalidad, y velará por garantizar el ejercicio profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia.

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Sectorial

Isabel Vallejo no se presentará a la reelección como presidenta de FEFE

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a presidenta de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), Isabel Vallejo, no se presentará a la reelección como máxima representante de la patronal, cargo que asume desde el año 2002.

Así lo anunció en la Asamblea General Ordinaria celebrada el pasado 25 de junio. “Mi decisión responde al espíritu de los estatutos de FEFE, que defienden que sea una institución democrática, participativa, viva, en la que lo importante es el trabajo en equipo y no de una única figura. Creo que las instituciones deben estar por encima de las personas y que la aparición de nuevos proyectos es muy enriquecedora”, declaró durante su despedida de los medios de comunicación.

Vallejo tuvo palabras de reconocimiento y agradecimiento para su equipo y manifestó: “Mi objetivo ha sido siempre defender con firmeza los derechos e intereses de mis compañeros farmacéuticos. Han sido años complejos que han requerido criterio, firmeza, visión de conjunto, perseverancia y capacidad de resistencia. El camino no siempre ha sido fácil, pero siempre he antepuesto los derechos e intereses de los farmacéuticos”.

En cuanto a los resultados, Vallejo recordó las innumerables cuestiones a las que se ha dedicado durante estos años al frente de FEFE: la nueva Ley del Medicamento, el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, la lucha contra el suministro irregular, la fijación de los precios de referencia o la Ley de Sociedades Profesionales, entre otras, así como las cuestiones que aún quedan pendientes, como la Ley Ómnibus o el Pacto por la Sanidad.

Como logros, señaló la reciente sentencia del Tribunal de Luxemburgo, que ha confirmado el acierto de su postura de mantenerse firme en esa cuestión, sin hacer guiños a Europa como se sugirió.

“Hemos logrado ser un referente dentro de la política farmacéutica en cuanto a seriedad en el trabajo”, manifestó.

Al igual que los éxitos, Isabel Vallejo reconoció que también ha habido alguna mala noticia, como la baja voluntaria de las sociedades de Madrid, Cataluña y Cantabria, ante lo cual señaló que “FEFE no pone condiciones para su reincorporación. Las puertas de FEFE están abiertas”. Igualmente, confesó que las relaciones con el Ministerio han sido buenas, aunque echó de menos un mayor reconocimiento a sus propuestas.

En cuanto a la fecha de las próximas elecciones a la presidencia de la Federación, la Asamblea ha decidido que se celebren el 6 de octubre. El plazo de presentación de candidaturas finalizará veinte días antes de esa fecha, tal como queda estipulado en los estatutos de FEFE. La todavía presidenta no quiso dar nombres de posibles candidatos y aseguró que no irá en ninguna candidatura.

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Anefp apuesta por una evaluación más ágil de la publicidad de los OTC

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a Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) organizó recientemente una jornada informativa sobre la publicidad de los medicamentos sin receta, en la que defendió un sistema de control de dicha publicidad más flexible y ágil, en línea con otros sectores de anunciantes y según la corriente predominante en la Unión Europea.

Así, Carmen Isbert, directora técnica de anefp, manifestó que son muy pocos los países en Europa que mantienen el sistema de control previo de la publicidad de medicamentos sin receta. Por el contrario, Reino Unido, Austria, Irlanda y Holanda llevan años aplicando un sistema de autorregulación que ha demostrado ser eficaz y mucho más ágil. Otros países, como Portugal, disponen de control a posteriori, con posibilidad de publicidad rectificativa. “Una de las características del sistema de control previo de la publicidad de medicamentos sin receta”,- indicó Isbert-, “es que carece de criterios claros para decidir qué es admisible y qué no”.

La directora técnica recordó que los anuncios de medicamentos publicitarios deben incluir el nombre del fármaco, su indicación terapéutica autorizada, nombre del laboratorio titular de la autorización del medicamento y las instrucciones indispensables para un uso racional, como la pantalla azul. En este tipo de publicidad, no está permitido atribuir a la consulta médica o a la cirugía un valor superfluo, ni sugerir que el efecto del medicamento está asegurado o que carece de reacciones adversas ni emplear la publicidad comparativa, salvo en el caso de que los fármacos citados pertenezcan al mismo laboratorio. Afirmó que en 2008 se presentaron para su análisis un total de 714 proyectos publicita-

rios, de los que solo fueron denegados 25.

Por su parte, José Ignacio Vega, socio de Ramón y Cajal Abogados y experto en el sector farmacéutico, explicó que el marco legal de la publicidad de medicamentos en España se caracteriza por la heterogeneidad de sus fuentes y por sus contradicciones. Asimismo, anunció que el proyecto de “Ley Ómnibus” que está elaborando el gobierno eliminará la necesidad de verificar que un medicamentos puede ser objeto de publicidad al público por la Agencia Española de Medicamentos antes de permitirle anunciarse al consumidor.

Las características de la publicidad de alimentos fue la cuestión que abordó María del Rosario Fernando Magarzo, directora de la asesoría técnica y jurídica de Autocontrol. Respecto a la publicidad de los productos sanitarios no financiados, Blanca Urosa Treviño, jefe de sección de Productos Sanitarios de la Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, explicó que la publicidad de estos productos viene regulada, además de por las leyes generales que afectan al resto de productos de autocuidado, por una serie de reales decretos específicos.

Finalmente, José Luis Núñez, director de Registros y Asuntos Médicos de Johnson & Johnson en España, repasó las características de la comunicación al público de los productos cosméticos, que no está sometida a control sanitario previo, sino a lo establecido en la Ley General de Publicidad. Núñez recomendó a las empresas su adhesión a los códigos deontológicos de las asociaciones del sector.

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Sectorial Comentarios a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Ofrecemos, a continuación, la 28ª parte del Documento de ASEDEF “Comentarios al Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”, en el que la Asociación de Derecho Farmacéutico analiza y compara la antigua Ley del Medicamento y la nueva Ley, aprobada el pasado 29 de junio de 2006.

Estructura comparativa de ambos textos FINANCIACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS (artículos 87 a 96)

Artículo 95. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.

1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarán a los fines de esta ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud.

2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta ley y las que se determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de concertación en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de contratación administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el artículo 87.2 de esta ley.

Artículo 96. Gestión de información sobre recetas La información agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud es de dominio público, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gestión corresponde a los Servicios de Salud de las comunidades autónomas en su ámbito territorial y a la Administración General del Estado en la información del conjunto del Sistema Nacional de Salud Lo establecido en el párrafo anterior será, asimismo, de aplicación a la información relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a través de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

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Sectorial LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO

PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS

DISPOSICIÓN ADICIONAL NOVENA.

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA.

Ingresos de los empresarios, grupos empresariales, fabricantes e importadores de medicamentos y sustancias medicinales por descuentos por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud

Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.

1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en ellos que se dediquen en España a la fabricación o importación de medicamentos, sustancias medicinales y cualesquiera otros productos sanitarios que se dispensen en territorio nacional a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, deberán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas los porcentajes sobre los diferentes tramos contemplados en la siguiente escala:

1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en ellos, que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen, a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deberán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades suma que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a través de dicha receta, los porcentajes sobre los diferentes tramos contemplados en la escala siguiente:

Ventas cuatrimestrales a PVL Porcentaje de aportación por tramo(desde/hasta) 0,3.000.000,00, 1,5%,(45.000) 3.000.001, 6.000.000,00, 2,0%(60.000) 6.000.001, 15.000.000,00, 2,5%(225.000) 15.000.001, 30.000.000,00, 3,0%(450.000) 30.000.001, 60.000.000,00, 3,5%(1.050.000) 60.000.001, 120.000.000,00, 4,0%(2.400.000) 120.000.001, 300.000.000,00, 4,5%(8.100.000) 300.000.001 en adelante, 5,0%

Ventas cuatrimestrales a PVL Porcentaje de aportación por tramo (desde,hasta) 0,3.000.000,00, 1,5%, 3.000.000,01, 6.000.000,00, 2,0% 6.000.000,01, 15.000.000,00, 2,5% 15.000.000,01, 30.000.000,00, 3,0% 30.000.000,01, 60.000.000,00, 3,5%

Las cuantías resultantes de la aplicación de la escala anterior se verán minoradas en función de la valoración de las compañías en el marco de la acción PROFARMA según los porcentajes establecidos en la siguiente tabla: No valoradas 0,00, Aceptables. 5%, Buenas. 10%, Muy buenas. 15%, Excelentes. 25%

Cuando el importe cuatrimestral de las ventas al Sistema Nacional de Salud exceda de 60.000.000 de euros, no será de aplicación la escala anterior, aplicándose para el cálculo de la aportación un porcentaje sobre el total cuatrimestral de ventas del 3,15 por ciento.

Las cuantías resultantes de la aplicación de lo dispuesto en los párrafos anteriores se verán minoradas en función de la valoración de las compañías en el marco de la acción PROFARMA según los porcentajes establecidos en la siguiente tabla: No valoradas 0,00, Aceptables. 5%, Buenas. 10%, Muy buenas. 15%, Excelentes. 25% Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en España y centros de I+D públicos y privados, para realizar investigación básica y preclínica de relevancia, mediante proyectos específicos y determinados, podrán beneficiarse de una minoración adicional de un 10 por ciento de la aportación.

Los grupos empresariales comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, durante el mes de enero de cada año natural, las compañías integradas en ellos. En caso de que se modifique la composición de un grupo empresarial en el transcurso del año, la comunicación se efectuará durante el mes en que dicha modificación haya

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Sectorial LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO

PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS tenido lugar. A efectos de lo señalado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisión, en los términos del artículo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en función de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio del año inmediatamente anterior, comunicará la cantidad a ingresar a cada fabricante e importador afectado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se llevarán a cabo las oportunas liquidaciones

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en función de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del año inmediatamente anterior, comunicará la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u ofertante afectado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se llevarán a cabo las oportunas liquidaciones.

3. El 50 por 100 de estas cantidades se ingresará en la Caja del Instituto de Salud Carlos III, destinándose a la investigación en el ámbito de la biomedicina que desarrolla este Organismo. El resto de los fondos se ingresará en el Tesoro Público, destinándose al desarrollo de política de cohesión sanitaria, al desarrollo de programas de formación para facultativos médicos así como a programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional o responsable de medicamentos, según la distribución que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

3. El 50 por ciento de estas cantidades se ingresará en la caja del Instituto de Salud Carlos III, destinándose a la investigación en el ámbito de la biomedicina que desarrolla este organismo. El resto de los fondos se ingresará en el Tesoro Público, destinándose al desarrollo de política de cohesión sanitaria, al desarrollo de programas de formación para facultativos médicos y farmacéuticos así como a programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional o responsable de medicamentos, según la distribución que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

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La CE confirma que se retrasa el acceso de genéricos al mercado

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a Comisión Europea presentó el pasado mes de julio las conclusiones definitivas de la investigación a la industria farmacéutica por prácticas anticompetitivas que afectan al retraso en la salida de nuevos fármacos genéricos al mercado. El informe de la CE confirma que las compañías propietarias de patentes han desarrollado estrategias para prolongar su monopolio e incrementar los beneficios de sus medicamentos, retrasando el acceso a nuevos genéricos.

Estas son algunas de las estrategias: - Intervención en los procedimientos nacionales de aprobación de genéricos.

- Estrategias orientadas a incrementar el número de patentes en los productos (“evergreening”).

- Gran litigiosidad en torno a las patentes: 700 casos en toda la Unión Europea contra los genéricos.

- Desarrollo de actualizaciones de los medicamentos existentes, con el apoyo de grandes campañas de marketing previas a la salida de la versión genérica, con la intención de que los pacientes opten por el mismo medicamento al que se le han introducido los cambios (sin que necesariamente aporten un beneficio terapéutico añadido).

De 219 moléculas cuyas patentes caducaron entre 2000 y 2007, la Comisión Europea ha calculado una media de retraso de los nuevos genéricos de siete meses.

Por ello, el informe

estima que durante ese periodo los pacientes europeos han pagado un sobrecoste de 3.000 millones de euros.

Respecto a los litigios, el documento indica que estos procesos se alargan de media unos tres años. Según el informe, España es uno de los países de la UE donde se produce un mayor número de litigios y su duración es mayor.

Asimismo, tambien es uno de los países donde se producen mayores retrasos en la entrada de genéricos.

El documento incluye una serie de recomendaciones: acelerar los procedimientos de registro y la fijación automática de precio y reembolso para que los medicamentos genéricos estén lo antes posible en el mercado; actuar sobre las campañas de marketing o informativas que puedan confundir a los pacientes sobre la seguridad, calidad y eficacia de los genéricos; y garantizar el acceso inmediato a los medicamentos genéricos una vez que haya expirado la patente del medicamento innovador.

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Forética presenta las herramientas de gestión de la RSE ‘CSR Toolbox’

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orética presentó el pasado 19 de mayo CSR Toolbox, una “caja de herramientas para una Europa competitiva y sostenible”, un conjunto de instrumentos de gestión y de investigaciones desarrollados a nivel europeo con el objetivo de fomentar la competitividad del tejido empresarial a través de la RSE. Este compendio de herramientas ha sido elaborado por grupos de trabajo intersectoriales que han implicado a más de 200 expertos de toda Europa en 20 laboratorios temáticos durante 18 meses. La iniciativa se ha llevado a cabo en el marco de la Alianza Europea para la RSE, impulsada en 2006 por la comunidad empresarial europea con el respaldo de la Comisión.

Los resultados se han dividido en cinco áreas temáticas clave para las empresas y para la sociedad: la creación de un lugar de trabajo integrado; el desarrollo del capital humano; la construcción de nuevos modelos de negocio; la promoción de la producción y el consumo sostenible y el fortalecimiento de la confianza a través de la comunicación abierta. Todas las herramientas que componen CSR Toolbox (investigaciones, guías, recursos online, plataformas de trabajo en red...), así como el trabajo en curso de los Laboratorios, están a disposición pública a través de la web http://www.foretica.es/toolbox.

Además, Forética aprovechó la presentación de CSR Toolbox para proponer a las organizaciones españolas que se integren en los laboratorios RSE ya existentes o desarrollen nuevos laboratorios en temáticas de interés. Para ello, estudiará las opiniones recogidas para conocer cuáles son las áreas y los retos que más interesan en nuestro país.

En el acto inaugural de la presentación, Maravillas Rojo, Secretaria General de Empleo, destacó que “debemos estar atentos a nuevas corrientes de creatividad e innovación, que son instrumentos clave para el cambio de época que estamos viviendo”. También hizo referencia la confianza como “elemento crucial en esta época de cambios”. Apuntó que “la confianza necesita implicación interna y externa. Es un elemento de competitividad de las empresas e instituciones, un intangible que requiere unas formas de relación hacia dentro y fuera de la sociedad”.

Forética publica su Memoria 2008 y la revista RSEARCH Forética ha publicado recientemente su Memoria 2008, que incluye por primera vez un apartado dedicado a las actividades de I+D+i en el ámbito de la RSE que realiza la asociación. En 2008, Forética invirtió cerca de 189.000 euros y el 17,5% de su capacidad en I+D+i. La memoria recoge además que la asociación incrementó su número de socios en 46 miembros y el número de empresas certificadas según la norma SGE 21 un 27%, hasta alcanzar 55 empresas. Entre los productos desarrollados en este periodo, destacan el II CSR MarketPlace, el IV Informe Forética, con nuevos resultados sobre la evolución de la RSE en España o la SGE 21:2008, una versión actualizada del estándar de certificación.

Asimismo, la asociación ha lanzado la nueva publicación digital RSEARCH, sobre tendencias y actualidad en Responsabilidad Social. Se dirige tanto a expertos en RSE como al público general.

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Especial I+D+i / Biotecnología

764 compañías desarrollan actividades de biotecnología, según el Informe ASEBIO 2008

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egún la última encuesta del Instituto Nacional de Estadística (INE) sobre uso de la biotecnología, en 2008 se identificaron 764 compañías que desarrollan actividades biotecnológicas en España. Así lo refleja la nueva edición del informe ASEBIO, el documento de referencia del sector biotecnológico español, que analiza sus características económicas, científicas, políticas, regulatorias y sociales. La presentación del informe, a la que acudieron más de 300 invitados, estuvo presidida por la Ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, acompañada de Juan Mulet, Director General de Cotec; Pedro Revilla, del INE; Carmen Vela, Vicepresidenta y Presidenta Electa de Sebiot; y José María Fernández SousaFaro, Presidente de ASEBIO. José María Fernández Sousa-Faro defendió que hay que trabajar para

transformar la situación económica en oportunidad y que la biotecnología es un aliado estratégico para lograr esto.

Explicó que la patronal europea del sector, EuropaBio, ha advertido de que hasta un 20% de las compañías biotecnológicas puede desaparecer si no se toman medidas necesarias para ayudarlas, ya que a la situación económica se une el hecho de que en su mayoría son pequeñas y medianas empresas que se financian sobre todo por capital, en lugar de por flujos de caja. “Esto sería un enorme paso atrás en el impulso de la I+D, con nefastas consecuencias para el futuro”, aseguró el presidente de ASEBIO. Fernández Sousa-Faro proclamó que es esencial la colaboración entre todos los agentes para lograr superar la crisis económica. Algunas de las medidas que

De izquierda a derecha: Carmen Vela, Vicepresidente y Presidenta Electa de SEBIOT; José María Fernández Sousa-Faro, presidente de ASEBIO; Cristina Garmendia, Ministra de Ciencia e Innovación; Juan Mulet, Dtor. Gral. de COTEC y Pedro Revilla, Dtor. Gral. de Metodología, Calidad y Tecnología de la Información y Comunicaciones del INE.

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defendió son apoyar el Mercado Alternativo Bursátil, proporcionar exenciones fiscales y mejorar los instrumentos de financiación público-privados.

“Hoy más que nunca es necesario poner el conocimiento en práctica, en sectores como salud, alimentación, medio ambiente, etc.”, indicó.

Por su parte, Juan Mulet, de Cotec, afirmó que la crisis actual obliga a mirar la realidad desde una nueva perspectiva.

Explicó que, en años anteriores, a Cotec le preocupaba el pequeño tamaño del sistema español de innovación. “Sin embargo, en los últimos diez años nuestros indicadores de I+D han experimentado crecimientos de dos dígitos, por lo que se ha ido formando el núcleo de un sistema de innovación compuesto por alrededor de 11.000 empresas y 1.000 grupos de investigación”, dijo. Ahora, la crisis financiera hace peligrar este núcleo, por lo que la prioridad ha pasado a ser garantizar su continuidad, para lo cual hay que adoptar medidas como facilitar el flujo del circulante, asegurar el acceso a créditos públicos y privados y facilitar la entrada del capital riesgo.

De izda. a dcha.: Belén Sopesén, Dtra. Gral. de Noscira; Antonio Díaz, Dtor. Gral. del Parque Científico de Madrid; Santiago Almazán, Gerente de Relaciones Institucionales de Merck; Isabel García, Secretaria Gral. de ASEBIO y Belén González, Jefe de Área de Indicadores de Ciencia y Tecnología del INE. año anterior. Asimismo, se han triplicado las solicitudes de ayudas Neotec para la creación de empresa de base tecnológica.

Nueva medida anticrisis: anticipo del 25% de las ayudas concedidas por el CDTI Ante esta situación, en su intervención, la Ministra de Ciencia e Innovación anunció una nueva medida anticrisis: el anticipo del 25% de las ayudas concedidas por el Centro para el Desarrollo Tecnológico e Industrial (CDTI) para todas las empresas, con un máximo de 300.000 euros.

Este anticipo será aplicable a todas las empresas, con independencia de su tamaño, cuyos proyectos sean aprobados a partir del mes de julio. Además, este nuevo régimen convivirá con la posibilidad de prefinanciar el 75% de un proyecto CDTI a través de las entidades financieras, a un tipo de interés para la empresa de Euribor -1%.

Igualmente, quiso destacar algunas de las medidas adoptadas hasta el momento, como la concentración de todas las ayudas empresariales a la I+D del Ministerio (más de 1.200 millones de euros en 2009) en la ventanilla única del CDTI; las condiciones preferentes en el programa Interempresas y las ayudas Neotec para las empresas biotecnológicas; la reducción de la exigencia de avales a las pequeñas empresas; o los informes gratuitos para que las compañías beneficiarias de ayudas del CDTI obtengan las deducciones fiscales por I+D+i.

Además, se ha puesto en marcha la mayor convocatoria del Programa Torres Quevedo, que permitirá que más de 1.300 doctores y tecnólogos se incorporen a empresas en 2009, y se pretende crear un marco fiscal estable que mantendrá los incentivos a la I+D+i más allá de 2011.

Cristina Garmendia puso de relieve que en el primer cuatrimestre de 2009 se han duplicado las ayudas concedidas por el CDTI frente al mismo periodo del

Además, garantizó que en los próximos meses se adoptarán más medidas, que se concretarán en la futura Ley de Ciencia y en la Ley de Economía

Sostenible que prepara el Ministerio de Economía y Hacienda. Garmendia también explicó que la Secretaría General de Innovación, el organismo dedicado a innovación con mayor rango hasta el momento, trabaja en una Estrategia Nacional de Innovación, en la que participarán todos los agentes y administraciones implicadas y que tendrá cuatro ejes de actuación principales: - Modernización, adaptación y creación de un entorno financiero proclive a la innovación empresarial.

- Impulso a los mercados líderes sostenibles, mediante la legislación y la compra pública. Algunos de esos mercados líderes son la economía verde (energías renovables, lucha contra el cambio climático, etc.), la economía social (apoyo a las personas con dependencia, etc.) y la industria de la ciencia.

- Difusión de la innovación a todo el tejido productivo. “Para lograr este objetivo, están depositadas muchas esperanzas en la red PI+D+i”, manifestó.

- El cuarto punto y, a juicio de la ministra, el más importante, son las personas, lograr un cambio cultural, una convicción colectiva de que se pueden hacer las cosas de nuevas mane-

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Especial I+D+i / Biotecnología ras. “Se trata de poner en valor el talento y la creatividad existentes”, aseguró.

Posición de España en cuanto a número de patentes Por su parte, Antonio Díaz, del Parque Científico de Madrid, ofreció una visión de la posición de España en cuanto a solicitudes de patentes. Dentro del top 20 de países que más patentan, España se encuentra en el puesto decimoséptimo.

No obstante, si relacionamos las patentes con el PIB, España pasa al puesto trigésimo primero y, si tenemos en cuenta el número de patentes por millón de habitantes, pasa al puesto vigésimo quinto.

En cuanto al propietario de la patente, en España existe un importante predominio del sector público: el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) es la entidad que más patenta. Sin embargo, entre las primeras empresas mundiales en patentar no hay ninguna española y tampoco entre las universidades que más patentan. Esto pone de manifiesto la necesidad de impulsar la propiedad intelectual por parte del sector privado.

Por lo que respecta a patentes en el sector biotecnológico, apuntó que además de los países que lideran el número de patentes en general (Estados Unidos, Alemania...), aparecen en los primeros puestos países que han apostado por ser intensivos en biotecnología, como Dinamarca o Bélgica.

Dificultades de financiación para las empresas biotecnológicas En cuanto a la financiación de las compañías de este sector, Belén Sopesén, de Noscira, señaló que en el informe Cotec 2009 aparece reflejado que, según la Asociación Española de Entidades de Capital Riesgo, la actividad de capital riesgo no se vio afectada en 2007, alcanzando la captación de nuevos recursos los 5.240,3 millones de euros. Por el contrario, según los últimos datos de esta entidad, en el primer semestre de 2009

sí se ha visto reducido el volumen de inversión a 678 millones de euros, un 49% menos respecto al mismo periodo de 2008. En el caso de Noscira, explicó que, aunque ha logrado acceder a una ronda de financiación por valor de más de 11 millones de euros, ha tenido que buscar otras medidas de financiación como el adelanto de la licencia o la búsqueda de capital extranjero. Sopesén destacó la necesidad de buscar nuevas formas de financiación, además de que existe una amplia variedad de formas de colaboración (licencias, codesarrollos, etc.).

Hizo hincapié en la dificultad para hallar financiación, en especial en las fases más avanzadas, ya que las ayudas se suelen centrar en las fases iniciales. “Las fases avanzadas requieren ayudas específicas, ya que son las que ponen en valor las inversiones”, apuntó. “Es importante evitar que se pierda la tendencia favorable que se estaba registrando hasta el momento. Más que nunca tenemos que estar unidos y colaborar”, finalizó.

Confianza en la Administración y preocupación por la coyuntura económica A continuación, pasamos a analizar el informe, que en esta edición consta de siete capítulos y tres anexos. En el primer capítulo, con motivo del décimo aniversario de ASEBIO, recoge una amplia entrevista a varios de los fundadores de la asociación: Teófilo Díez-Caballero, Emilio Muñoz, Francisco Bas, Fernando Royo, José Tomás García Maldonado y Joan Marca.

El segundo capítulo analiza la temperatura del sector mediante el ÍNDICE ASEBIO, un indicador que recoge la opinión de los distintos agentes del entorno biotecnológico español sobre las posibilidades de evolución del sector. Por cuarto año consecutivo, se mantiene en valores positivos, a pesar de que los niveles descienden ligeramente respecto a 2007.

Este resultado positivo se debe fundamentalmente a la estabilización de los

factores facilitadores y a la aparición de nuevas fortalezas sectoriales. Entre dichos factores facilitadores, destacan la cooperación con clientes, proveedores y entorno académico y el nivel formativo de los trabajadores.

Hay que destacar el incremento del 14,8% de la percepción como facilitador del apoyo de la Administración Pública.

Según el informe, este aumento de la confianza en la Administración Pública puede responder a la puesta en marcha del Ministerio de Ciencia e Innovación, la inclusión de la biotecnología como una acción estratégica en el Plan Nacional de I+D 2008-2011, o las reformas en los programas del CDTI, entre otras causas.

Por el contrario, un aspecto negativo es que la coyuntura económica sufre un drástico descenso (24%) en su valoración como agente facilitador, como consecuencia lógica de la crisis económica.

Las barreras más importantes son el acceso a la financiación, el elevado coste de la innovación y el largo periodo de rentabilidad. La falta de información sobre el mercado biotecnológico es el valor que más crece en porcentaje respecto al año anterior, mientras que la coperación tecnológica, la percepción pública de la biotecnología y la presencia de proveedores especializados han obtenido una valoración significativamente más positiva, percibiéndose así como factores que se han visto mejorados con respecto a 2007.

La inversión en I+D en biotecnología asciende a 1.123 millones de euros El tercer capítulo del informe se hace eco de los resultados de la última Estadística sobre Uso de Biotecnología del INE, cuyos datos corresponden a 2007. Como señaló Pedro Revilla, Director General de Metodología, Calidad y Tecnología de la Información y Comunicaciones del INE, desde 2006 esta encuesta tiene en cuenta las actividades relacionadas con biotecnología, no solo las actividades de I+D en biotecnología. Igualmente, Revilla destacó que por primera vez se ha tenido en

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Especial I+D+i / Biotecnología cuenta la internacionalización de las actividades relacionadas con la biotecnología, a través de un nuevo indicador, la compra de I+D en el extranjero.

Según la encuesta, el número de empresas que hacen uso de la biotecnología en España asciende a 764, un 15,9% más que el año anterior, mientras que las empresas estrictamente biotecnológicas crecen con una tasa interanual del 22%, para situarse en 257. El sector facturó 26.150 millones y dio empleo a 103.911 empleados en 2007. Los crecimientos interanuales de ambas variables ascendieron al 16 y al 18% respectivamente.

Por regiones, Madrid y Cataluña continúan siendo los principales polos biotecnológicos nacionales, mientras que Andalucía continúa con su trayectoria ascendente. Por número de empleados, las empresas analizadas cuentan en su mayoría con menos de 250 empleados (90,5%).

En cuanto al gasto interno en I+D en biotecnología total, ha alcanzado 1.123 millones de euros en 2007, frente a los 931 millones de euros del año anterior.

Por sectores de ejecución, destacan las Administraciones Públicas (40,96%), empresas (33,49%), enseñanza superior (24,97%) e instituciones privadas sin fines de lucro (0,58%). Por su parte, la inversión en I+D de las compañías biotecnológicas proviene principalmente de sus fondos propios (57,2%) y, en menor medida, de las Administraciones Públicas (23,6%), de otras empresas (6,8%), de instituciones privadas sin fines de lucro y universidades (1%) y del extranjero (11,6%). Por ramas de actividad, destacaron las de Servicios de I+D (41,4% del total del gasto) y los Productos Farmacéuticos (30,9%).

Respecto a las áreas de aplicación final de los productos obtenidos de la utilización de biotecnología, el 43% de las empresas se dedican a salud humana (terapia y diagnóstico) y el 37% a alimentación.

PharmaMar, Palau Pharma y Grifols, las compañías con más solicitudes y concesiones de patentes El cuarto capítulo del Informe ASEBIO 2008 recoge todas las actividades de generación de conocimiento y propiedad industrial llevadas a cabo. Según los datos recogidos por el Parque Científico de Madrid en colaboración con ASEBIO, en el año 2008 se han producido 117 invenciones biotecnológicas (tanto solicitudes como concesiones) cuya titularidad corresponde a empresas españolas asociadas a ASEBIO. En el año anterior se registraron 84 invenciones, lo que supone un incremento del 40%. De estas 117 invenciones, que se distribuyen entre 36 entidades, un 79% corresponden a solicitudes, entre las que destacan las presentadas por vía EPO (34%) seguidas de las USPTO. La mayoría de estas empresas desarrollan sus actividades en el campo de la salud humana, seguidas de las empresas que trabajan en el área de la biotecnología agroalimentaria.

Las empresas más activas en materia de propiedad intelectual han sido Pharma Mar, Palau Pharma y Grifols. En cuanto a publicaciones científicas de empresas españolas en distintas revistas o medios especializados, se han computado un total de 140 impactos cuya titularidad corresponde a 22 entidades.

Primera gran fusión entre dos biotecnológicas españolas A continuación, el quinto capítulo repasa la situación del mercado y las tendencias empresariales en el sector. Por lo que respecta al área de biotecnología roja o sanitaria, sobresale que las compañías han reforzado su estructura para afrontar nuevos retos empresariales, a través fundamentalmente de colaboraciones y alianzas.

Por ejemplo, el acontecimiento más destacado ha sido la fusión producida a finales de 2008 entre Oryzon Genomics y Crystax Pharmaceuticals, con el objetivo de impulsar una línea de fármacos para

el tratamiento de diversos tipos de cáncer y enfermedades neurodegenerativas. Gracias a esta fusión, se convierte en una de las tres principales compañías de drug discovery en nuestro país, con una valoración que alcanza los 55 millones de euros.

Este capítulo incluye una lista de los fármacos en desarrollo de las biotecnológicas españolas. Por áreas terapéuticas, estos productos en desarrollo se dirigen principalmente a oncología (35%), neurociencias (11%) y enfermedades infecciosas (9%). En cuanto a los productos sanitarios y de diagnóstico en desarrollo se centran sobre todo en oncología (29%), cardiovascular (10%) y medicina personalizada (8%). También enumera los nuevos productos lanzados al mercado, un total de 72, la mayoría de ellos del área de salud, humana y animal (64%).

En cuanto a las alianzas, se han contabilizado un total de 68, de las cuales, el 61% se ha llevado a cabo entre entidades españolas. Además, han aumentado los acuerdos con entidades públicas. Por último, un total de 40 empresas biotecnológicas comenzaron su actividad en 2008, con Cataluña y Andalucía como las comunidades más emprendedoras.

El Informe ASEBIO también muestra los resultados de una encuesta realizada a sus asociados acerca de sus prioridades para el año 2009. Las principales son el lanzamiento de productos al mercado y la adquisición de conocimiento y/ o tecnologías. Respecto al license-out en tecnologías y las alianzas con otras empresas usuarias, han aumentado significativamente su posición con respecto al año anterior.

Menor número de operaciones de inversión El sexto capítulo está dedicado al entorno financiero. Refleja que durante el ejercicio económico 2008 se ha visto reducido el número de operaciones de inversión realizadas en el sector biotecnológico y el volumen de las mismas con respecto a otros años.

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Especial I+D+i / Biotecnología Entre las operaciones financieras más destacadas, además de la ya mencionada fusión entre Crystax y Oryzon Genomics, se hallan la primera desinversión exitosa en el mercado biotecnológico español de Advancell, la entrada en el capital de Natraceutical Group de Inversiones Ibersuizas y la ampliación por parte de algunos fondos de capital riesgo privado de sus áreas de actividad, incluyendo el biotecnológico como uno de sus sectores objetivo.

S.A., adquiriendo una participación sobre el capital de la misma del 7,62%.

Un año más, la Empresa Nacional de Innovación (ENISA) y el Centro para el Desarrollo Tecnológico e Industrial (CDTI) son las entidades públicas que más operaciones financieras han realizado en el entorno biotech español. En el caso de ENISA, a través de los préstamos participativos, se han registrado 11 operaciones, mientras que en el caso del CDTI estas operaciones han sumado un total de 24 durante 2008. Todas ellas, aunque no superan individualmente los 500.000 euros, suponen una inyección importante para la puesta en marcha de proyectos empresariales en las fases más iniciales.

El capítulo incluye un estudio elaborado por la entidad de capital riesgo Suanfarma Biotech SGECR sobre los costes en los que incurriría una empresa biotecnológica en su salida al Mercado Alternativo Bursátil (MAB) y, para finalizar, expone una serie de propuestas de ASEBIO para mejorar el entorno financiero y promocionar el sector biotecnológico.

En cuanto a los fondos de capital riesgo, durante este año varios de ellos han ampliado su áreas de actividad, incluyendo el biotecnológico como uno de sus sectores objetivo. Como ejemplo, BCN Venture se alió con Uninvest para crear un fondo especializado en la internacionalización de empresas biotecnológicas, UniBiofocus. Otros casos son los de Cross Road Biotech o Inverready Seed Capital, que incluye las energías renovables y la biotecnología como sectores con potencial de inversión.

Por su parte, en septiembre de 2008 Ysios Capital Partners formalizó el fondo especializado en biotecnología Ysios BioFund I, con una dotación de 67 millones de euros, con el fin de financiar unas diez empresas biotecnológicas dedicadas al desarrollo de tecnología médica y de productos terapéuticos y de diagnóstico. En octubre este fondo formalizó su primera inversión, en la sociedad Cellerix

Por lo que se refiere al Mercado Alternativo Bursátil (MAB), promovido por Bolsas y Mercados Españoles y supervisado por la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el Informe refiere que la actual coyuntura de incertidumbre financiera ralentiza la entrada de las empresas biotech en este mercado.

Internacionalización El último capítulo del Informe se centra en la internacionalización de las empresas, que ha pasado de ser una de las prioridades del sector a convertirse en una necesidad. Además de colaboraciones y acuerdos en intercambio de tecnología, abrirse al mercado global es clave para la supervivencia de la empresa, ya que diversifica el riesgo que supone concentrarse en un solo mercado.

En este capítulo se recogen los resultados de la Encuesta que por primera vez realiza ASEBIO a sus asociados sobre la internacionalización del sector. Según estos datos, durante 2008 el volumen de exportaciones aumentó un 52% respecto al año anterior, se comercializaron productos biotecnológicos de origen español en más de 40 países de los cinco continentes y un 43% de las alianzas realizadas por empresas del sector se llevaron a cabo con un socio extranjero.

Aproximadamente el 30% de las empresas de ASEBIO exportaron durante 2008 un total de 108 millones de euros. Las empresas biotech españolas exportan tanto productos como servicios vincula-

dos a la I+D, muy especialmente en el área de la Biomedicina y con cierta presencia en el sector agroalimentario. Los principales productos exportados son los kits de diagnóstico y los reactivos y productos para el apoyo a las labores de investigación. En cuanto a los servicios, destacan los relativos a asesoramiento técnico en biotecnología y los contratos para labores de I+D. Respecto a los principales mercados para las exportaciones, se trata de la Unión Europea (92%), Estados Unidos y el cono sur americano (52%) y Japón, China y Oriente Medio (30%).

Durante 2008 se han registrado 23 acuerdos de colaboración con socios de 12 países. Por primera vez, las colaboraciones con empresas o instituciones de Norteamérica y la Unión Europea no llegaron al 50% del total, incrementándose las alianzas con otros países europeos y de Latinoamérica.

Otro de los apartados determina la relevancia de la biotecnología española en el contexto internacional, según datos del informe que realiza la OCDE correspondientes a 2006. De entre todos los miembros de la OCDE, España experimentó el mayor crecimiento entre 2004 y 2006 en número de empresas con actividad biotecnológica (53%) y en empresas completamente biotecnológicas (30%). En 2006, España ocupaba el octavo lugar en número de empresas completamente biotecnológicas. Asimismo, España también fue el país de la OCDE que experimentó un mayor crecimiento en inversión en I+D (52%), ocupando el noveno lugar en gasto total en I+D. Para cerrar el Informe, ASEBIO ha incluido tres anexos. El primero de ellos recoge la memoria de la Asociación, con información sobre los nuevos socios de ASEBIO, BioSpain 2008 y el Proyecto Innoempresa. El segundo anexo consiste en una selección de editoriales de Emilio Muñoz, Presidente del Consejo Científico de ASEBIO, y el tercero proporciona datos sobre todos los grupos de trabajo y los socios de la asociación.

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Especial I+D+i / Biotecnología Entrevista a Cristina Garmendia, Ministra de Ciencia e Innovación

“La nueva Ley de la Ciencia y la Tecnología podría entrar en trámite parlamentario antes de que finalice el año” La innovación es sin duda uno de los motores que pueden impulsar a nuestro país a salir de este periodo de crisis en que nos encontramos. Innovación que es la base de sectores como el biotecnológico, que supone una de las grandes bazas para esta recuperación. Por tanto, se hace más necesario que nunca contar con un claro apoyo a la I+D+i desde la Administración.

A continuación, la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, explica para los lectores de Pharma Market las principales medidas que en esta dirección ha llevado a cabo el Ministerio de Ciencia e Innovación desde su nacimiento en abril de 2008, así como la marcha de sus grandes apuestas, como la Ley de la Ciencia y la Tecnología o la Estrategia Española de Innovación, entre otras.

PhMk.: El sector biotecnológico ha evolucionado positivamente en los últimos años respecto a la creación de empresas y soporte en fases iniciales, pero para consolidarse como un Pilar en la Economía Global es necesario adoptar medidas dirigidas a la sostenibilidad de los proyectos iniciados. ¿Cuáles son las principales medidas que se han adoptado en este periodo para contribuir a la sostenibilidad del sector?

Cristina Garmendia: Una de las principales medidas que se han adoptado ha sido el lanzamiento del programa NEOTEC Consolidación, que merece la pena explicar con detalle. Este instrumento sigue el mismo esquema de financiación que NEOTEC Creación de Empresas pero, al estar pensado para apoyar el proceso de consolidación de la empresa, permite ampliar el importe de la ayuda hasta un millón de euros y financiar empresas de base tecnológi-

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ca de hasta seis años de antigüedad —frente al límite de dos años y 400.000 euros del programa de apoyo a la creación de empresas—. Estas ayudas tienen unas características muy atractivas ya que se desembolsan cantidades muy importantes de manera anticipada, sin la exigencia de ningún tipo de garantía. Las devoluciones están condicionadas a la evolución del cash-flow de la empresa, exigiendo dicha evolución solo cuando hay un cash-flow positivo.

Pasado el periodo de seis años de antigüedad —el plazo máximo que permite la normativa europea vigente para la financiación bajo la excepción de Empresas Jóvenes e Innovadoras—, las empresas beneficiarias de NEOTEC pueden acceder a todos los instrumentos de financiación de proyectos de I+D. Muchos de ellos incluyen al sector de la biotecnología entre los sectores estratégicos a los que van dirigidas dichas ayudas —como el CENIT-E o el Interempresas Internacional, etc.— o simplemente son accesibles para todos los sectores.

Además, hemos adoptado una medida anticrisis que considero de especial interés: la supresión de garantías para el cobro anticipado de las ayudas.

Siendo importante para todas las empresas, sin duda beneficia a las de biotecnología —que en muchos casos soportan un alto nivel de apalancamiento financiero— porque les permite elevar el nivel de financiación ajena superando los obstáculos que plantea la situación financiera actual.

PhMk.: Después de más de un año al frente del Ministerio de Ciencia e Innovación, ¿el balance es el esperado?

C.G.: Tras casi año y medio, el balance es positivo. Hemos puesto en marcha las principales apuestas en los ejes de trabajo que definen nuestra estructura competencial. En materia de política científica, hemos avanzado mucho en el proyecto de la nueva Ley de Ciencia

“Otra nueva medida que se sumó el pasado mes de julio a este conjunto de actuaciones anticrisis —y que tuvo su origen precisamente en una propuesta de ASEBIO—, es el anticipo del 25% del presupuesto aprobado para todas las ayudas concedidas por el CDTI, con un límite de 300.000 euros”

y Tecnología —la vigente es de 1986— que dará más oportunidades a los científicos para hacer carrera en España y abordar grandes proyectos, mejorando la colaboración ciencia-empresa y facilitando así el cambio de modelo productivo.

En el ámbito estrictamente empresarial, hemos mejorado y focalizado los instrumentos de apoyo a la I+D+i en la empresa a través del CDTI, facilitando los trámites para la concesión de ayudas a las pyme, lo que resulta importante en estos momentos.

Recientemente, a través de la nueva Secretaría General de Innovación, estamos impulsando una Estrategia Española de Innovación, buscando un compromiso político de largo alcance que involucre a todas las administraciones y agentes económicos y sociales.

Por último, hemos lanzado el nuevo programa de cultura científica y de innovación, para promover los valores de la ciencia y la innovación en la sociedad; un aspecto que considero esencial y en el que hemos querido incidir en este 2009, que es el año Europeo de la creatividad y la Innovación.

PhMk.: Si la innovación es la fórmula que mejor garantiza salir de esta situación económica, ¿cuál sería el paquete anti-crisis para la INNOVACIÓN? C.G.: Desde el Ministerio de Ciencia e Innovación estamos especialmente comprometidos con las empresas innovadoras y en los últimos meses hemos querido apoyar y reconocer su esfuerzo con un paquete extraordina-

rio de medidas “anticrisis” de apoyo a la innovación.

Por una parte, hemos concentrado todas las ayudas empresariales a la I+D del Ministerio ―más de 1.200 millones de euros en 2009― en una ventanilla única: el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial, el CDTI. Además, hemos simplificado la solicitud de ayudas y asegurado que la mayoría de las convocatorias permanezcan abiertas todo el año. Junto a ello, hemos dotado de mayor flexibilidad a los instrumentos existentes, como el programa CENIT, y diseñado nuevos instrumentos pensados para la PYME, como el programa Interempresas o el NEOTEC Consolidación, que citaba antes.

Atendiendo a una demanda especialmente crítica en estos momentos, hemos reducido la exigencia de avales y garantías financieras a las PYMES, a la vez que sustituimos ayudas en forma de créditos por otras en forma de crédito+subvención.

Adicionalmente, elaboramos informes gratuitos para que las empresas beneficiarias de nuestras ayudas obtengan automáticamente las correspondientes deducciones fiscales por actividades de I+D+i. Por último, el Gobierno ha anunciado un marco fiscal estable y predecible que mantendrá el esquema de incentivos a la I+D+i, que son los mejores de la OCDE, más allá de 2011.

Gracias a este paquete de medidas, en el primer cuatrimestre de 2009, el Ministerio de Ciencia e Innovación, a través del CDTI, ha duplicado el número de ayudas concedidas para proyec-

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Especial I+D+i / Biotecnología tos empresariales de I+D respecto al mismo período del año anterior.

Además, las solicitudes presentadas para las ayudas a la creación de empresa de base tecnológica se han triplicado frente al mismo periodo de 2008. Una magnífica noticia para los que estamos convencidos de que muchas de estas empresas, en su mayoría creadas desde universidades y centros públicos de investigación, están llamadas a ser futuros líderes de nuestra economía.

Otra nueva medida que se sumó el pasado mes de julio a este conjunto de actuaciones anticrisis —y que tuvo su origen precisamente en una propuesta de ASEBIO—, es el anticipo del 25% del presupuesto aprobado para todas las ayudas concedidas por el CDTI, con un límite de 300.000 euros.

PhMk.: Uno de los principales problemas de las empresas biotecnológicas es lograr financiación. CDTI duplica sus ayudas y NEOTEC las triplica respecto a las aportaciones del año anterior: ¿Es suficiente?

C.G.: La respuesta tendría que venir, seguramente, del propio sector. No obstante quiero recordar que la financiación de este tipo de empresas no solo proviene de fuentes públicas, sino también de fuentes privadas. En estos momentos y dadas las dificultades de acceso a la financiación privada —incluyendo entidades financieras y Sociedades de Capital Riesgo—, se está haciendo un esfuerzo importante por incrementar el nivel de las ayudas públicas para paliar las consecuencias de la crisis financiera y económica actual.

Se espera que sea un efecto coyuntural y que el nivel de demanda de financiación por parte de estas empresas y el de la oferta de financiación, tanto pública como privada, se vayan acompasando.

PhMk.: Además de las iniciativas públicas, ¿cómo se puede estimular la financiación privada? ¿Qué se puede hacer para impulsar la financiación en estadios más avanzados de las compañías y no solo en sus fases iniciales?

C.G.: Sin duda, la financiación de las actividades de emprendimiento e I+D no solo proviene de fuentes públicas, sino también de privadas. Como ya he mencionado, en estos momentos de crisis estamos haciendo el máximo esfuerzo para mejorar las condiciones de acceso de las empresas —y particularmente de las PYME— a la financiación pública, lo que estimula y apalanca la financiación privada.

Respecto a la financiación en estadios avanzados, ya “En esta línea, el Ministerio de Ciencia e he mencionado los nueInnovación ha lanzado este año el vos instrumentos para la programa Innocash destinado a impulsar financiación de empresas de base tecnológica la inversión privada en la transferencia de durante los seis primeros conocimiento con el objetivo de hacer años de vida. Pasado ese más competitivas a las empresas tiempo, las empresas pueespañolas” den acceder, sin restricciones de tamaño ni ámbito de actuación, a los programas de financiación de proyectos C.G.: Sin duda alguna, creo que este de I+D que se han mejorado sustancial- cambio se está logrando, ya que todas las empresas, y todos los países, han mente. entendido que ahora más que nunca PhMk.: ¿Cree que se está logrando un es imprescindible apostar por la innocambio educativo y cultural favorable vación como palanca fundamental a la innovación y el espíritu emprende- para el cambio de modelo económico. dor? La Secretaría General de Y los datos así lo indican, ya que como INNOVACIÓN es el órgano de mayor le explicaba anteriormente, las solicirango histórico: en este sentido, esto tudes presentadas para las ayudas a la es innovador en política y una gran res- creación de empresa de base tecnolóponsabilidad. Si nos trasladamos unos gica se han triplicado frente al mismo años hacia el futuro, ¿qué dos o tres periodo de 2008 y todo ello, gracias al hitos le gustaría ver asociados a los ini- paquete de medidas anticrisis que hemos puesto en marcha. cios de esta Secretaría?

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Además, la inversión privada en I+D, aunque aún sigue siendo insuficiente, también ha crecido en España durante los últimos años a uno de los ritmos más altos de todos los países OCDE, cerca del 15% anual. Esta innovación responde además a una realidad: las empresas que innovan recogen los frutos de su esfuerzo. De hecho, un estudio recientemente presentado por el CDTI señala que las empresas que invierten en I+D+i aumentan en un 16% su productividad y en un 18% su capacidad de exportación.

Este convencimiento subyace en la decisión de crear una Secretaría General de Innovación. Desde esta Secretaría se van a diseñar las políticas necesarias para que aumente la inversión privada en I+D. El mundo empresarial va a tener un interlocutor desde el que plantear las políticas de fomento de la innovación y su relación con el sistema público de I+D, en un sentido horizontal y amplio de la palabra.

Desde este órgano, haremos aún más visible lo rentable que es, para las empresas individualmente y para el país en su conjunto, apostar por la innovación en este momento de crisis.

Y sin duda alguna uno de los grandes retos que tenemos ahora mismo es la Estrategia Española de Innovación, con la que esperamos situar la economía española entre las diez economías más innovadoras a nivel mundial en el horizonte del año 2015.

PhMk.: ¿Para cuándo estará lista la Ley de la Ciencia y la Tecnología?

C.G.: En cuanto a los plazos de su tramitación, espero llevar el próximo otoño el primer informe al Consejo de Ministros, por lo que calculo que entrará en trámite parlamentario antes de que finalice este año.

Este sin duda alguna es otro de los grandes retos que nos hemos marcado, ya que necesitamos una nueva ley para avanzar en cinco aspectos muy

importantes: un sistema público de investigación más eficiente, con una mejor articulación de las capacidades repartidas en más de 160 institutos de nuestros Organismos Públicos de Investigación; una carrera profesional más atractiva para los investigadores y para captar talento internacional; una mejor coordinación y más mecanismos de cooperación entre el Estado y las Comunidades Autónomas; eliminar barreras a la transferencia de conocimiento y la cooperación público-privada; y un sistema público de apoyo a la I+D más eficiente, para que la financiación llegue más rápido a investigadores y empresas.

PhMk.: LA TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA sigue siendo la asignatura pendiente. ¿Cómo se puede fomentar la puesta en valor de las patentes y publicaciones científicas obtenidas por el sistema de investigación español, de forma que se traduzcan en un aumento de la productividad del país?

C.G.: El término Transferencia de Tecnología parece indicar un sentido unidireccional que es confuso, puesto que el conocimiento tecnológico se genera en todos los agentes del sistema de innovación. No obstante, es cierto que la adecuada puesta en valor de los resultados científicos y tecnológicos de nuestros centros de investigación necesita de estrategias de valorización del conocimiento que se están poniendo en marcha desde el Ministerio de Ciencia e Innovación, conscientes de que es uno de los aspectos más débiles del sistema español de innovación.

La valorización es el proceso que va de la obtención de un resultado en un proyecto de investigación hasta el momento en que tal resultado se transforma en algo interesante para el mercado. El objetivo final es ofertar al sistema productivo los mejores proyectos de manera que los empresarios e inversores identifiquen fácilmente las oportunidades que éstos ofrecen.

“Un estudio recientemente presentado por el CDTI señala que las empresas que invierten en I+D+i aumentan en un 16% su productividad y en un 18% su capacidad de exportación”

En esta línea, el Ministerio de Ciencia e Innovación ha lanzado este año el programa Innocash destinado a impulsar la inversión privada en la transferencia de conocimiento con el objetivo de hacer más competitivas a las empresas españolas. Está dotado con 6,5 millones de euros dentro del Plan E del Gobierno.

Adicionalmente, y dando cabida a todas estas actividades, es necesario incentivar la agregación estratégica de instituciones a partir de la universidad, pero incluyendo todo tipo de instituciones y entidades públicas y privadas con el fin de generar impacto y beneficios sociales y económicos a medio y largo plazo. Para ello se cuenta con el programa de I+D de la iniciativa de Campus de Excelencia Internacional.

Desde un punto de vista más amplio, necesitamos avanzar en el sentido de mejorar el actual marco de colaboración y confianza entre el sector público y el sector privado. Un gran avance en este sentido lo supuso la puesta en marcha de las Plataformas CientíficoTecnológicas, unas redes de cooperación entre los diferentes agentes de un sector industrial: universidades, OPI, Centros de investigación, Centros Tecnológicos, PYMES, grandes empresas y otros agentes. Aunque inicialmente surgieron por inspiración del modelo europeo, hoy constituyen un modelo empleado en otros países de Europa, y están teniendo un papel importante para favorecer la Transferencia de Tecnología y mejorar la colaboración público-privada.

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Especial I+D+i / Biotecnología Entrevista al equipo de la compañía Sylentis

“El RNA de interferencia permite abordar el diseño y desarrollo de fármacos desde una perspectiva completamente nueva”

El empleo del RNA de interferencia para el diseño y elaboración de nuevos fármacos es una tecnología que, a pesar de contar con pocos años de desarrollo, ofrece ventajas y está obteniendo resultados muy prometedores. Con el fin de conocer en profundidad esta tecnología, entrevistamos a las responsables de varios departamentos de Sylentis, una de las compañías pioneras en dedicarse a esta técnica en nuestro país. Se trata de Victoria González, Gerente Preclínica; Natalia Wright, Responsable de Propiedad Intelectual y Verónica Ruz, Responsable de Asuntos Regulatorios.

PhMk.: Como compañía especializada en la tecnología de RNA de interferencia (RNAi), ¿podrían explicar brevemente tanto la trayectoria de Sylentis como dicha tecnología?

Victoria González (Gerente Preclínica de Sylentis): Sylentis es una compañía con capital 100% del Grupo Zeltia. Fue fundada en abril de 2006, como spin-off de GENOMICA, otra empresa perteneciente al Grupo Zeltia. En GENOMICA se comenzó a trabajar en silenciamiento génico con RNA de interferencia como proyecto

de investigación. Al comprobar que se trataba de una tecnología con un gran potencial de futuro, se decidió crear una compañía independiente. Sylentis se dedica exclusivamente al uso terapéutico del RNA de interferencia. La cartera de productos de Sylentis está dirigida hacia indicaciones con un gran potencial de mercado, incluyendo patologías oculares, enfermedades inflamatorias y patologías del sistema nervioso central.

La tecnología de RNA de interferencia es de reciente descubrimiento. En el año 2001 se descubrió que el RNA de interferencia producía silenciamiento génico específico en células de mamífero y en el año 2006, precisamente el año de nuestra creación, se concedió el premio Nobel a los investigadores Craig Mellow y Andrew Fire por el descubrimiento del RNA de interferencia y sus implicaciones. Se trata de un mecanismo existente en biología de forma natural, mediante el cual RNAs de cadena corta pueden ser artificialmente introducidos en las células para producir una degradación específica de un RNAm complementario y así impedir su traducción en proteínas. Estos novedosos compuestos actúan en un paso anterior de los medicamentos actuales: no bloquean proteínas ya creadas, sino que impiden la propia creación de las proteínas, permitiendo abordar el diseño y desarrollo de fármacos desde una perspectiva completamente nueva.

Por lo general, los fármacos tradicionales actúan a nivel de proteínas. Por ejemplo, si tenemos una proteína que sea un receptor, un fármaco tradicional bloquea este receptor y hace que no se pueda unir a su ligando o secuestra el ligando. El RNA de interferencia actúa en paso previo impidiendo la síntesis de la propia proteína.

Natalia Wright (Responsable de Propiedad Intelectual de Sylentis): Por su parte, la técnica del ARN de interferencia consiste en introducir en la célula fragmentos cortos de ARN, denominados siRNAs por sus siglas en inglés (small interfering RNAs), que son diseñados específicamente para producir la degradación de los RNAs con secuencias complementarias. De esta manera se impide su lectura y traducción en proteínas.

Verónica Ruz (Responsable de Asuntos Regulatorios de Sylentis): Desde el punto de vista regulatorio, aclarar que no se trata de terapia génica, no afecta al material genético del individuo de manera permanente, y que son entidades (moléculas) químicas.

V. G.: Esto es crucial desde el punto de vista de desarrollo de fármacos, ya que según la última legislación de terapia génica se debe hacer seguimiento de por vida de cada persona que esté tratada con terapia génica.

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V. R.: Otra ventaja de estos productos es su elevada especificidad que, en algunos casos (por ejemplo a nivel ocular) supone, además, una ausencia de toxicidad en cuanto a efectos secundarios sistémicos.

El coste de tener que hacer este seguimiento dificultaría el desarrollo de un fármaco dirigido a una patología de gran incidencia, por ejemplo como queremos hacer en Sylentis con nuestro principal producto para el glaucoma.

V. R.: En cuanto a mecanismo de acción de los medicamentos en general, por un lado están las entidades químicas tradicionales, por otro los anticuerpos monoclonales, y el RNAi podría encuadrarse en un tercer grupo (siendo entidades químicas): se sintetizan y se purifican químicamente y se les aplica las regulaciones químicas en muchos aspectos.

PhMk.: ¿Cuáles son las principales ventajas que proporciona esta tecnología?

V. G.: Las ventajas son múltiples. La primera es que son compuestos gen dirigidos.

Gracias a que hoy en día se conoce el genoma humano, es decir todos los genes del cuerpo y su codificación, podemos diseñar fármacos prácticamente para cualquier enfermedad, mediante la técnica del RNAi para silenciamiento de genes.

Podemos silenciar cualquier proteína, hacer que no se exprese, y además lo hacemos de manera dirigida. Es un proceso de desarrollo diferente a los fármacos tradicionales, ya que en este caso se descubre un principio activo, se comprueba si tiene efecto y luego se debe determinar su mecanismo de acción.

N. W.: En primer lugar, tienen que hacer un screening de gran cantidad de produc-

tos para encontrar algunos pocos efectivos. Además, una vez que han pasado el screening y han conseguido un activo, tienen que demostrar cuál es su mecanismo de acción, frente a qué dianas actúa.

V.G: En cambio, en Sylentis evitamos todo eso, diseñamos dirigidamente y fabricamos un número reducido de candidatos en los que se realiza un screening y de forma bastante rápida se evalúa si funcionan, comprobando la eficacia de los candidatos en cultivos celulares y se seleccionan los más adecuados para cada indicación. A continuación se realizan pruebas de concepto in vivo donde se verifican los efectos detectados in vitro.

Gracias a este diseño dirigido, el tiempo de investigación y desarrollo hasta que un compuesto activo llega a la etapa preclínica, se reduce significativamente.

La segunda ventaja de esta técnica es intrínseca a su mecanismo de acción.

Estos compuestos actúan inhibiendo la síntesis de las proteínas, por lo que su efecto es más prolongado ya que la célula tiene que sintetizar de nuevo la proteína diana responsable de la patología que se quiere tratar.

Además de su diseño dirigido y de que son de larga duración, una tercera ventaja es que son de síntesis química. Son compuestos que, aunque vienen de la biotecnología, no tienen ningún componente biológico, por tanto la purificación y síntesis es más sencilla.

V. G.: Estos productos tienen el inconveniente o la ventaja, dependiendo de cómo se enfoque, de que son altamente sensibles a unas enzimas, las ribonucleasas o RNasas, que se encargan de degradar el RNA. Estas enzimas son muy abundantes en plasma, por lo que los RNAs no modificados se degradan rápidamente a nivel sistémico. En principio, esto supuso un gran inconveniente para el desarrollo de terapias basadas en RNAi, si bien hoy día está siendo solventado por la introducción de modificaciones que protegen frente a esta degradación y el uso de sistemas de liberación adecuados.

En cambio, en Sylentis hemos optado por emplear esta característica como una ventaja, y por eso se comenzó a trabajar con dianas como el ojo, que tiene muy bajo contenido en RNasas, y esta baja biodisponibilidad plasmática unida a su alta especificidad (secuencia específicos) permite a nuestros productos actuar localmente con ausencia de efectos sistémicos.

En resumen, la toxicidad de estos compuestos suele ser muy baja, primero por la baja disponibilidad plasmática y gran especificidad. La duración del efecto es prolongada, la producción es relativamente sencilla y los tiempos de desarrollo relativamente cortos; tienen todas las características del candidato perfecto, en realidad.

PhMk: En cuanto a las dificultades que plantea esta tecnología, ¿cuáles destacarían?

V. G.: Supone una dificultad la novedad de la técnica, porque el conocimiento que se tiene es muy limitado. Sylentis es una empresa pionera en este campo en España y todavía se tiene poco “know how” a todos los niveles “técnico, químico y regulatorio”. Además, no hay mucha

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Especial I+D+i / Biotecnología información accesible y la mayoría de las técnicas se tienen que desarrollar dentro de la empresa. Es un campo novel y eso siempre añade dificultad.

Otra dificultad es que hoy día el desarrollo de este tipo de productos todavía es caro, no porque sean caros los principios activos, como he mencionado, sino porque hay muy pocas empresas capaces de hacerlo y la exclusividad se paga.

A pesar de estas dificultades, parece que va a ser la tecnología del futuro. De hecho, todas las grandes multinacionales han invertido muchos recursos en esta tecnología. Hoy día, la mayoría de grandes farmacéuticas tienen un departamento dedicado al RNAi. PhMk: Pasemos al modelo de negocio. Al dedicarse a una tecnología tan novedosa, en cierto modo Sylentis tiene que inventar un nuevo modelo, abriendo un camino, haciendo contactos, aprendiendo y desarrollando cosas que no se conocían.

Por un lado colabora con centros de investigación en la búsqueda de dianas.

Por otro lado, para entrar en la fase clínica ¿está previsto buscar alianzas con big pharmas? ¿Pueden hablarnos de este modelo y de los partnering que están haciendo?

V. G.: En Sylentis hacemos desarrollo, desde la investigación hasta fase clínica, a la comercialización no hemos llegado todavía. En la fase de investigación realizamos internamente todas las técnicas in vitro, tenemos laboratorios propios en Tres Cantos con departamentos de cultivo celular, biología molecular y química.

No obstante, como hacemos terapias basadas en el RNA de interferencia para diferentes patologías, no somos expertos en cada una, por lo cual colaboramos con centros de investigación y universidades especializados en cada enfermedad.

Buscamos colaboraciones con grupos especializados en áreas concretas o en un determinado modelo animal. A veces trabajamos conjuntamente y a veces ellos solo evalúan nuestras dianas.

N. W.: Algo que destaca de nuestro modelo de negocio es que somos una empresa con un alto grado de externalización.

Además de colaboraciones con centros de investigación y universidades, tenemos una red de suministradores de productos oligos, los cuales compramos según las necesidades. Del mismo modo colaboramos con centros de investigación privados donde realizamos nuestras pruebas de concepto in vivo.

V. G.: La siguiente fase es la preclínica, en la cual preparamos el producto para que vaya a Fase clínica. Para ello establecemos contactos con suministradores capaces de fabricar en condiciones de GMP, necesarias para poder ir a humanos, y en cantidades suficientes para estos ensayos.

Estos suministradores realizan síntesis específicas para nosotros y mantenemos con ellos contacto continuo, para que sinteticen el producto exactamente según nuestras necesidades. El proceso de síntesis es sencillo, pero tienen que asegurar reproducibilidad entre lotes y esto puede resultar complicado. Esto también pasa con las sustancias pequeñas, en realidad.

En esta etapa preclínica también se realizan las pruebas de toxicología. En Sylentis no tenemos animalario, así que de nuevo contratamos un servicio. La empresa que nos hace el desarrollo toxicológico recibe nuestro producto desde la empresa que nos lo fabrica. Coordinamos que lo pongan en el envase, que hagan las pruebas en los animales, revisamos los protocolos y nos aseguramos de que los estudios se realicen de acuerdo a ellos.

PhMk.: Es un modelo de negocio que cruza información de muchas compañías y que hace multidisciplinar la acción.

V. R.: Para que la colaboración sea efectiva en esta fase tiene que haber una comunicación muy fluida con la empresa con la que colaboramos. No solo hacemos la labor técnica, sino que al estar todo externalizado tenemos que coordinar y gestionar el trabajo de diferentes empresas con diferentes capacidades.

PhMk.: El modelo de empresa piramidal, departamental, el clásico de las big pharma, no funciona para las empresas biotecnológicas. Cada vez es más interesante generar conocimiento múltiple, tener la habilidad de gestionar cada una de las partes.

Además, las big pharma también empiezan a replantearse su modelo, debido a su baja productividad de I+D y a la situación actual de crisis económica. ¿Creen que externalizar es una manera de mejorar la productividad?

V. G.: Este sistema tiene la ventaja de que en el momento en el que el proveedor no cumple las condiciones pactadas o no está al nivel esperado, se puede acabar la colaboración y establecer una nueva con un nuevo proveedor. Por otra parte, podemos seleccionar los proveedores o empresas más apropiados en cada circunstancia en función de su especialidad.

N. W.: En Sylentis no tendría sentido tener todo internalizado, porque no aprove-

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charíamos los recursos y necesitaríamos expertos para cada una de las áreas terapéuticas.

V. R.: Además, en la empresa se van sucediendo distintas etapas y en cada una cambian las necesidades. Si necesitamos fabricar un producto usamos sus recursos durante un periodo específico y cuando acaba esta producción no necesitamos seguir manteniendo estos recursos.

V. G.: No nos convendría tener el coste de un departamento fijo en la empresa.

Pasaría lo mismo cuando pasamos de preclínica a clínica, para diseñar los protocolos de clínica es necesaria la asesoría de médicos. Sylentis no está centrada en una sola patología, por lo que no podríamos permitirnos tener especialistas en cada área trabajando en exclusividad para nosotros.

PhMk.: Efectivamente, Sylentis no está posicionada en una patología concreta, sino que está posicionada en silenciamiento de RNA para cualquier tipo de patología.

N. W.: Inicialmente Sylentis se posicionó en aplicaciones tópicas, característica que nos distinguía de la mayoría de las empresas trabajando en el campo del RNA de interferencia. Actualmente también estamos trabajando para conseguir compuestos más estables que se puedan administrar por vía sistémica.

PhMk.: Se trata de un posicionamiento en enfermedades muy concretas. ¿Tienen pensado saltar hacia enfermedades de gran impacto más adelante?

N. W.: Las enfermedades en las que trabajamos, como puede ser la hipertensión ocular asociada al glaucoma, ya son enfermedades que tienen cuotas de mercado elevadas. Además son patologías que requieren un uso crónico del tratamiento, por ejemplo el glaucoma se diagnostica aproximadamente a los 50 años y tiene que administrarse durante el resto de su vida, todos los días.

PhMk.: Por tanto, el silenciamiento funciona como un producto crónico, porque no es una terapia curativa sino una terapia de repetición. ¿Hay líneas de investigación que trabajen en generar cambios en estirpes celulares que hereden ese cambio?

V. R.: Sí, por supuesto hay otras empresas que desarrollan proyectos de investigación en esta línea, pero se trata de terapia génica. Sylentis no trabaja en este campo porque el desarrollo sería completamente distinto y requeriría un modelo de empresa totalmente diferente.

PhMk.: La tecnología del RNAi es un concepto muy adecuado para enfermedades muy concretas en las que se puede detectar exactamente el problema y actuar selectivamente sobre él. Sin embargo, si se trata de enfermedades más generalizadas, de origen poligénico, como la enfermedad de Crohn, ¿ofrece una solución parcial?

N. W.: Los tratamientos para la enfermedad de Crohn que hay actualmente tampoco atacan el origen de la enfermedad porque no se conoce, pero se ataca la respuesta inflamatoria periódica, que es lo que produce daño al individuo. Igual que los tratamientos que hay ahora en el mercado son anticuerpos monoclonales frente a esas dianas, esas dianas son susceptibles de tratarse con RNA de interferencia.

PhMk.: Esta tecnología ¿tendría alguna ventaja para tratar enfermedades con un componente epigenético?

N. W.: En el caso de que tuviéramos un factor epigenético que produjera una sobreexpresión de un gen, es susceptible de tratamiento con RNA de interferencia ya que se inhibe la síntesis de dicha proteína.

PhMk.: En definitiva, la tecnología empleada por Sylentis está en una fase intermedia, no llega a la terapia génica, pero supera muchas de las estrategias previas tradicionales.

N. W.: Una ventaja adicional que no hemos mencionado anteriormente es la capacidad que ofrece el RNA de interferencia de tratar enfermedades cuyas dianas se localizan a nivel intracelular, algo que generalmente no puede hacerse con fármacos tradicionales.

PhMk.: Además de mejorar fármacos ya existentes, ¿también están sustituyendo otras alternativas de tratamiento?

N. W.: Teniendo en cuenta cómo es esta tecnología, probablemente nuestros productos siempre puedan ser complementarios al tratamiento tradicional, porque existe un tiempo desde la administración hasta que se produce el efecto, ya que hay que esperar a que desaparezca la proteína diana. Durante este tiempo tendría sentido el tratamiento tradicional que bloquea la función de

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Especial I+D+i / Biotecnología esa proteína hasta que desaparezca de la célula.

PhMk.: ¿Cuál es su calendario para todas estas patologías?

V. G.: Probablemente sean complementarios también, no solo en este periodo, sino durante todo el tratamiento, cuando una terapia combinada sea requerida.

V. R.: Si todo se desarrolla según lo esperado, para el glaucoma, la fase I este año, en fase II el año que viene y el siguiente, 2010 y 2011, y se prevé que en 2015 se haga la solicitud. Lo deseable sería entrar en mercado ese mismo año. Esto en cuanto al glaucoma, que sería la primera diana. Sylentis está trabajando también en otros productos para patologías oftálmicas que seguirán a éste en el mercado.

El dolor ocular vendría unos dos años después.

PhMk.: Concretamente en Crohn y colitis ulcerosa, versus anticuerpos monoclonales, ¿pueden tener un uso complementario a otras aproximaciones terapéuticas?

V. G.: Sí. Respecto a lo que nosotros queremos desarrollar, hay una gran diferencia y es que nuestro producto sería de uso local, no se administraría por vía sistémica sino que actuaría directamente sobre el tracto gastrointestinal.

PhMk.: En cuanto al sistema nervioso central, están trabajando en lesión neuronal postraumática o isquemia y en enfermedades degenerativas. ¿Nos pueden hablar de sus productos?

V.G.: Son productos todavía en etapas de desarrollo muy tempranas.

PhMk.: ¿Otras compañías trabajan también en la línea de aplicación local o se centran más en sistémica?

N.W.: Sí, existe alguna compañía que trabaja en aplicación local, pero la mayoría trabaja en el desarrollo de aplicaciones sistémicas. La vía intravenosa ofrece la posibilidad de tratar mayor número de patologías.

PhMk.: ¿Cómo se supera la estabilidad por vía sistémica?

V.G.: En primer lugar, mediante modificaciones estructurales del siRNA, que hacen que no lo puedan reconocer las RNasas, dándole mayor vida media. El segundo método es el encapsulado, con sistemas de delivery específicos para protegerlo. En estas dos líneas es en lo que se está trabajando. Incluso hay empresas que se dedican solo a desarrollar sistemas de delivery. Este es otro modelo de negocio.

Otros productos están en fases iniciales, por lo que todavía es pronto para establecer un calendario definitivo.

PhMk.: Hasta entonces, ¿cómo podemos hacer rentable a una compañía cuando los productos no salen al mercado hasta 2015?

V. R.: Es posible hacer un codesarrollo o simplemente licenciar parte de tu tecnología. Además de todo esto, existen fuentes de financiación públicas y privadas y, en nuestro caso, por supuesto también nos sustenta el respaldo del grupo Zeltia.

En general, prácticamente todas las biotech y las farmacéuticas tienen cash flow negativos hasta que empiezan a lanzar productos.

PhMk.: Las empresas biotecnológicas son un modelo de negocio donde se genera valor pero no hay retornos económicos rápidos.

V. G.: Si observamos a la empresa pionera en la tecnología de RNA de interferencia, vemos que ha conseguido tener unos ingresos importantes gracias a las licencias de los derechos de patente, sin tener ningún producto en el mercado.

PhMk.: Da la impresión de que el modelo de Sylentis responde a una estrategia que se ha ido definiendo en el tiempo, que genera elementos competitivos respecto al modelo estándar, como adelantar costes y años de investigación con técnicas

“in silico” de búsqueda de secuencias o de dianas por vía bioinformática. ¿Esto responde a una estrategia pensada?

N. W.: Respecto al acortamiento de tiempos, es algo que surge inherente a la tecnología de RNA interferente, por el propio diseño de la tecnología.

V. G.: En cuanto al modelo de compañía y cómo está orientada (alto grado de externalización, etc.), eso sí es algo que está muy bien pensado. El modelo de creación de esta empresa ha sido empezar con investigación, luego crear preclínica, regulatorio, es decir, ir creando departamentos según se vayan necesitando.

PhMk.: ¿Creen que este modelo típico de las empresas biotecnológicas se acabará imponiendo en las “big Pharma” ?

V. G.: En mi opinión el RNA de interferencia es una tecnología farmacéutica que al final se acabará integrando en los modelos que hay ahora farmacéuticos. Sin embargo, considero que las empresas biotecnológicas pequeñas sí que tienen que suplir sus necesidades económicas con un modelo de negocio similar al nuestro. Una empresa biotecnológica tiene que suplir lo que le falta de capital con desarrollos más rápidos, recortar costes, intentar seleccionar los mejores candidatos para no tener que repetir estudios. En resumen, las empresas pequeñas y nuevas no pueden permitirse lo que se pueden permitir las grandes.

PhMk.: ¿Creen que la aproximación médica de las enfermedades va a pasar por la tecnología de RNAi y que Sylentis está abriendo un camino al que se van a incorporar otras compañías?

N.W.: Los resultados médicos hasta ahora conseguidos han sido muy prometedores. Creemos que las ventajas que esta tecnología ofrece harán que estos fármacos se abran camino en el mercado y sean tratamiento de elección en diversas patologías. En este sentido Sylentis ha apostado fuertemente por esta tecnología.

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Entrevista a Rosario Cospedal, Directora General de GENOMICA

“Las empresas de diagnóstico podemos aportar herramientas para detectar factores genéticos que definan el perfil del paciente y así lograr una medicina más personalizada”

PhMk.: Comenzamos con un repaso de la compañía. ¿Nos puede explicar a qué grupo pertenece, cómo se ha conseguido financiar la idea, cómo se está desarrollando y desde cuándo; es decir, realizar un apunte histórico de GENOMICA? Rosario Cospedal: GENOMICA es una empresa que pertenece al Grupo Zeltia y fue fundada en el año 1990, por lo que es la más antigua de las compañías biotecnológicas después de PharmaMar. Se inicia como un proyecto de identificación genética y diagnóstico por ADN. GENOMICA fue la primera empresa española en aplicar la tecnología del ADN al campo de la identificación genética. Desde sus inicios en el año 90 se realizaban pruebas de paternidad y otros parentescos, análisis de huella genética y pruebas periciales de ADN. Posteriormente se decidió entrar en el área del diagnóstico molecular basado en la detección y amplificación de ADN

de microorganismos mediante la técnica de la PCR (Polimerase Chain Reaction). Utilizar el ADN y la PCR con fines diagnósticos supuso, en cierta forma, una revolución, puesto que reprensentó un gran cambio frente a los métodos habituales y hubo que demostrar de manera exhaustiva las ventajas que la PCR aportaba al mundo del diagnóstico.

Una vez superados estos obstáculos, la compañía lanzó su primer kit de diagnóstico en el año 1992, enfocado a la detección y genotipado del Papilomavirus humano. A este kit le

siguieron otros tantos dentro del campo de las enfermedades infecciosas tales como la tuberculosis, los Herpes virus humanos y las Hepatitis B y C. En este mismo año, se hicieron grandes progresos en transferencia de tecnología en el área de Forense e Identificación Genética. GENOMICA comenzó a montar, diseñar y formar laboratorios de huella genética y ADN, tales como el laboratorio de la Policía Científica española y el laboratorio de ADN del Servicio de Criminalística de la Guardia Civil.

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Especial I+D+i / Biotecnología Durante nueve años (1993-2002) GENOMICA trabajó con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación para hacer identificación genética en veterinaria. Se analizó la cabaña vacuna española y se trabajó con la Confederación Nacional de Frisona Española para hacer huella genética y árbol genealógico, pero más tarde decidimos abandonar esta rama veterinaria y enfocarnos en genética humana.

Durante los últimos años GENOMICA decide hacer una gran apuesta por la calidad que se materializa en la obtención de una serie de certificaciones y acreditaciones tanto en el área de Identificación Genética como en el Diagnóstico Molecular. En el año 2006 conseguimos la acreditación de ENAC, de acuerdo a los requisitos de la ISO 17025, para la realización de ensayos genético-forenses en fluidos, tejidos humanos, células madre, adipocitos y células en suspensión. En 2008 obtuvimos la certificación ISO 13.485 para diseño, fabricación y comercialización de productos de diagnóstico in vitro.

La experiencia de GENOMICA y las garantías de calidad que se ofrecían nos avalaron para participar y ser adjudicatarios de un concurso publicado por el Servicio de Criminalística de la Guardia Civil para la realización de perfiles genéticos de muestras de individuos detenidos. Según la Ley de Bases de Datos Identificativos obtenidos a partir del ADN aprobada en octubre de 2007, los resultados de estos análisis serían introducidos en una base de datos. La Ley promulgaba que dichos análisis debían estar realizados por entidades acreditadas por la norma ISO 17025.

entrenamiento de otros laboratorios tales como el de la Policía de Marruecos, la Procuradoría General de Panamá, la Corte Suprema de Justicia de El Salvador y la Policía Técnica Judicial de Venezuela. Al mismo tiempo, seguimos trabajando como empresa privada dando servicio de paternidades, huellas genéticas, parentescos, etc. Esto resume brevemente la andadura de la compañía en Genética Forense e Identificación Genética.

En cuanto a Diagnóstico, como he mencionado empezamos en 1992 a lanzar los primeros productos y durante los primeros diez años nos mantuvimos en tecnologías tradicionales, como son placas Elisa, geles de agarosa, etc. Sin embargo, en 2003 decidimos dar un vuelco a la compañía y enfocarnos en una tecnología más innovadora, los microarrays de ADN. Para ello, establecimos un acuerdo con una compañía alemana y conseguimos transformar todos nuestros productos con esta nueva plataforma más rápida, automática y sensible que los métodos tradicionales.

En 2005 se lanza el primer producto con esta tecnología, llamada CLART® (Clinical Arrays Technology), destinado a la detección y genotipado del Papilomavirus Humano. Posteriormente lanzamos otros productos CLART® enfocados a la identificación de trastornos del metabolismo óseo, al diagnóstico de infecciones respiratorias víricas y a la detección de herpes virus humanos y enterovirus (este último, recientemente comercializado).

En este sentido, GENOMICA era la única empresa privada acreditada en España.

En colaboración con la Guardia Civil, actualmente analizamos más de 100.000 muestras para la obtención de sus perfiles genéticos.

Por último, durante los años 2002 al 2006, se inicia en GENOMICA un área de investigación básica encaminada al diseño y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades tales como la arteriosclerosis, la diabetes y la obesidad. También se empezó a trabajar en silenciamiento genético con RNA de interferencia.

Después de nuestra experiencia en España, llevamos a cabo el montaje y

El éxito de estas investigaciones básicas dieron lugar a una serie de proyec-

tos muy interesantes pero que diversificaban un poco el foco de GENOMICA, por lo cual se decidió separar esta actividad farmacológica y crear una spinoff llamada Sylentis y que funciona actualmente como otra empresa biotecnológica del Grupo Zeltia. No se mantiene ninguna parte del RNA interferente dentro de GENOMICA, se ha hecho un split completo y hoy por hoy Sylentis sigue su andadura por separado, está en otras instalaciones y es independiente de GENOMICA. Por tanto, a partir del año 2006 la compañía experimenta una reorganización, una reestructuración y se vuelve a centrar en lo que se enfocó en sus inicios, únicamente diagnóstico e identificación genética.

Desde 2006 hasta ahora, la empresa ha crecido mucho, hemos duplicado personal y triplicado las ventas y hemos apostado por la innovación, por la automatización, por la posibilidad de acceder a grandes cuentas y a grandes hospitales. Asimismo, en 2006 comenzamos un proceso de internacionalización, que en tres años nos ha llevado a estar presentes en 30 países y a que las ventas internacionales supongan hoy por hoy un 25% de nuestra facturación.

Por tanto, durante estos últimos tres años, GENOMICA ha experimentado un crecimiento muy positivo.

PhMk.: Podemos ver que la compañía ha experimentado un continuo redimensionamiento y redefinición, porque en sus inicios se centra en huella genética, lejos de la salud, pero luego se va enfocando cada vez más en el área de salud. En cuanto a su estructura, ¿de qué tipo es? ¿Es equivalente a otras compañías del sector? ¿Qué principales diferencias tiene la estructura de una pura biotech respecto a las big pharma?

R.C.: La primera diferencia que observamos respecto a una gran empresa farmacéutica son las dimensiones, nosotros somos mucho más pequeños.

Ahora mismo, y creo que es el momen-

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to en el que más empleados tiene GENOMICA a lo largo de su historia, somos 56 personas. En cuanto a nuestra estructura, contamos con una Dirección General, unos departamentos de Bioinformática, de Propiedad Industrial y de Gestión de Calidad, y luego los departamentos habituales, Financiero, Comercial Nacional, Exportación y Distribución, Marketing y los gruesos de la empresa, que son el departamento de I+D y el departamento Técnico, que hace producción, control de calidad y todo lo relativo a huella genética y forense.

PhMk.: ¿Hay algún departamento que esté cruzando funciones, por ejemplo con la casa matriz? ¿Existe algún lazo con Zeltia o son totalmente independientes?

R.C.: En realidad, GENOMICA es bastante distinta del resto de las biotech del Grupo Zeltia, porque no somos una compañía farmacéutica, sino que nos centramos en diagnóstico, por lo cual nuestros proyectos son totalmente distintos, los intereses son distintos, los mercados, los números. Los proyectos, por ejemplo, son a corto plazo, nosotros iniciamos el desarrollo de un producto o una nueva tecnología y a los dos o tres años lo podemos tener en el mercado, aunque nuestras ventas nunca van a ser las de una empresa farmacéutica.

En cuanto a nuestra relación con Zeltia, mantenemos todos unos lazos muy estrechos con ella porque es nuestra casa matriz. Marca las directrices en cuanto a todo lo que es personal, política a seguir, organización, pero bien es verdad que la empresa per se trabaja de forma bastante independiente. Las directrices las marca el equipo directivo de la empresa, por supuesto con el visto bueno del Presidente y del Consejo de Administración, pero sí, el lazo es muy estrecho. Además, nuestra colaboración con las otras empresas del grupo es cada vez más activa, sobre todo con

PharmaMar, para ver de qué manera podemos sacarle partido, por ejemplo, a la colección de muestras marinas que tienen, o a la experiencia de esta compañía en el campo de la oncología.

GENOMICA, hasta ahora, ha trabajado en enfermedades infecciosas pero seguramente podemos entrar en el mundo de la farmacogenómica y la oncología. Disponemos de una herramienta diagnóstica ideal para adentrarnos en estos campos. Por tanto, en este sentido existe una relación muy cercana entre las compañías, si bien es cierto que hasta ahora no ha habido mucha posibilidad de colaboración, por haber estado enfocados en distintos objetivos.

PhMk.: ¿Dónde están los principales negocios o líneas actuales y hacia dónde van los principales negocios? ¿Por ejemplo hacia un área de diagnóstico en oncología, como acaba de comentar?

R.C.: Actualmente todavía no trabajamos en esas áreas, pero sí son apuestas de futuro para GENOMICA y realmente para el diagnóstico molecular en general, que se va a dirigir mucho hacia la oncología y la Farmacogenómica. Conseguir una medicina personalizada, definir terapias específicas para cada enfermo y

sobre todo lograr monitorizar a los pacientes una vez han recibido un tratamiento, serán objetivos a perseguir.

No se trata únicamente de poder elegir el fármaco más idóneo para un paciente, sino que una vez tratado, se pueda evaluar la eficacia de la terapia administrada y hacer un seguimiento genético, comprobar los niveles de los marcadores oncológicos y actuar en consecuencia.

Ahí es donde creo que las empresas de diagnóstico podemos trabajar y aportar herramientas para detectar factores genéticos que definan el perfil del paciente y, de este modo, conseguir una medicina mucho más personalizada y en cierto modo más barata porque se pueden ahorrar costes, y por supuesto mucho más eficaz y agradable para el paciente.

Todo esto en cuanto al futuro, por el momento el presente de GENOMICA son las enfermedades infecciosas.

PhMk.: Entonces ¿en este momento la concentración de negocio es en infecciosas?

R.C.: Nuestro principal producto es el kit CLART®-HPV, destinado al diagnóstico del Papilomavirus humano. Se trata de un sistema que genotipa 35 tipos de este virus incluyendo los cua-

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Especial I+D+i / Biotecnología tro frente a los que protege la vacuna y todos los de alto riesgo oncológico.

Es un producto que está en alza claramente, que está duplicando ventas año tras año porque la cuestión de la vacuna ha contribuido mediáticamente de una forma magnífica. Todo lo que es hablar de papiloma tiene ahora un gran interés.

de 100.000 muestras en dos años, haciendo un cribado general en mujeres entre 35 y 65 años. El test de ADN con el que se analizarán todas estas muestras es CLART®-HPV, de manera que desde un primer momento se sabrá si la paciente está o no infectada y, en caso positivo, con qué tipo de papilomavirus.

R.C.: De momento no tenemos ningún acuerdo en este sentido, pero creo que el futuro va en esa dirección, claramente. Al final se tratará de hacer alianzas estratégicas con empresas farmacéuticas que tienen productos en el mercado y que necesitan hacer un seguimiento de ese producto.

En mi opinión, desde que se aprobó la vacuna, la sociedad es consciente de lo que es el papilomavirus, que antes no se conocía. Se ha sensibilizado tanto a los médicos como, sobre todo, a los pacientes. Lo que sucede es que ahora es necesario concienciar a la población de que la vacuna no previene del cáncer de cuello de útero, sino que previene de la infección contra dos de los tipos de alto riesgo oncológico, pero hay cerca de 20 tipos que causan este tipo de cáncer.

Por otro lado, también GENOMICA apostó por automatizar. En estos momentos es la única compañía que ofrece la posibilidad de realizar 96 análisis de papiloma al mismo tiempo en una plataforma automática, con las ventajas que esto conlleva para los hospitales y para un gran procesamiento de muestras. Por tanto, hoy estamos sobre todo enfocados en papiloma, que se trata como enfermedad infecciosa y como enfermedad oncológica.

PhMk.: ¿Cómo vería una posible colaboración o alianza estratégica?

Nuestro producto sirve para monitorizar a la mujer, para hacer un seguimiento de la vacuna (ver si ha sido eficaz) y para ver si está infectada por un tipo que es oncológico para el cual nunca ha sido vacunada. Hay productos destinados a realizar un cribado general de la población y saber si la presencia del virus en la paciente es positiva o negativa. Una vez que el virus es positivo, se genotipa y se dice si es o no de riesgo oncológico.

En cambio, CLART®-HPV se lanza al mercado como un producto de genotipado. Estamos comprobando que, cada vez más, los médicos ven la necesidad de hacer un cribado mucho más exhaustivo, mucho más sensible y desde el primer momento saber el tipo de virus que infecta a la mujer.

Pongo como ejemplo el caso de la Junta de Castilla y León, que el año pasado lanzó un programa muy innovador de detección precoz del cáncer de cuello de útero en el que se compararán datos de un test de ADN con los obtenidos a través del método actual (la citología). Se van a examinar más

En España somos líderes en diagnóstico molecular en microbiología, abarcando el papiloma, las enfermedades respiratorias de origen vírico, los Herpesvirus humanos y los Enterovirus que causan encefalitis y meningitis.

En el resto de Europa estamos consiguiendo una cuota de mercado cada vez más grande. En este caso, no solo se compite con las multinacionales, sino también con las compañías locales de cada país, que ofrecen sus propios productos.

R.C.: Lo primero que tenemos que hacer es localizar a una empresa farmacéutica que tenga un fármaco en el mercado con unos biomarcadores validados y consensuados. Por ejemplo, si es una compañía que se dedica al cáncer de ovario, de mama o de pulmón, tiene que tener un medicamento para ese cáncer pero además debería, que supongo que es algo que ya están haciendo, investigar cuáles son los biomarcadores de esas patologías.

La estrategia ideal sería que la compañía farmacéutica terminase de validar los marcadores y GENOMICA los adaptara a un kit de diagnóstico. Después, se puede registrar el fármaco junto con el kit, de forma que la venta de la terapia esté ligada al kit que diagnostique previamente al paciente o monitorice la eficacia del fármaco.

Empezamos desde cero y actualmente GENOMICA está presente en 30 países.

Un cuarto de la facturación de la compañía proviene de las ventas internacionales de kits de diagnóstico.

Entiendo que son las empresas farmacéuticas son las que están investigando en estos biomarcadores; creo que están yendo por este camino. Se está considerando, por ejemplo, este tipo de simbiosis con Yondelis, de PharmaMar.

PhMk.: Por lo comentado, es un procuto complementario a otras casas que se dedican a terapias. ¿Se están planteando o ya tienen algún tipo de acuerdo o alianza? ¿Piensan que puede ser un modelo válido, llegar al mercado con un producto de diagnóstico y que después alguien pueda hacer un tratamiento sobre la patología diagnosticada?

PhMk.: El otro gran tipo de actuación puede ser a tres bandas, ya no solo con una big farma que pueda hacer este tipo de aporte combinado, sino también con los hospitales, para todos los que están considerando evaluaciones económicas de fármacos, como gerencia o los propios equipos de farmacia. ¿Se está dando algún paso en este sentido?

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R.C.: Por el momento no hemos dado ningún paso, estamos pensando en hablar con las compañías farmacéuticas, pero se podría dar, porque GENOMICA posee una gran experiencia en colaboración y en estudios con hospitales. Al fin y al cabo son nuestros clientes tradicionales y tenemos buena relación con ellos, sobre todo aquí en España, porque aquí la venta es directa, no es por distribuidor, con lo cual nuestro equipo conoce a gran parte de los médicos que luego van a tomar este tipo de decisiones. No tanto en oncología, puesto que no nos hemos metido en este campo, pero sí en microbiología.

Tenemos gran experiencia en realizar estudios de validación dentro del campo microbiológico. Estamos trabajando con grandes instituciones como el Centro Oncológico de Barcelona para analizar la presencia del Papilomavirus y su implicación en otro tipo de tumores. En este sentido, hicimos un estudio con la Universidad de Granada para ver cómo puede afectar la presencia de este virus en el cáncer de vejiga masculino. También hemos obtenido la colaboración de ciertos hospitales para validar nuestros productos de virus respiratorios y Herpes humanos.

Todavía no hemos realizado ningún acuerdo en oncología porque no nos hemos metido de lleno en este campo, pero seguramente lo exploraremos.

PhMk.: La Farmacogenómica es algo muy nuevo, de lo cual se lleva hablando algunos años, pero ¿cuánto diagnóstico se está haciendo en relación a un objetivo farmacogenómico?

R.C.: Diagnósticos se hacen muchos, pero Farmacogenómica se hace muy poca. Se está hablando mucho de la medicina personalizada. Por ejemplo aquí en España tenemos centros pioneros como la Fundación Jiménez Díaz y la Universidad de Navarra. Casi siempre se trata de centros pertenecientes

al ámbito privado, porque es una medicina un poco delicada en cuanto a la ética y en cuanto al precio.

Una vez que esté desarrollada creo que va a conseguir una reducción de costes importante, pero antes hay que ponerla a punto y para ello hay que investigar y hay que invertir. A veces es necesario y no siempre se tiene dinero para invertir, a no ser que se lancen programas muy novedosos y se obtengan subvenciones. Creo que queda mucho por hacer, pero el futuro es prometedor.

PhMk.: ¿Estamos lejos de lo que se está haciendo fuera de España o podemos hablar de innovación?

R.C.: Por supuesto que estamos a tiempo de innovar. Nosotros estamos haciendo estudios de mercado y estamos viendo hacia dónde se encamina la investigación. Hay empresas del sector mucho más grandes que nosotros y que están a nuestro mismo nivel.

Estamos a tiempo de innovar, porque en España hay grupos muy buenos y si colaboramos podremos competir frente a otras empresas extranjeras. De hecho, en nuestro sector nosotros ya hemos innovado en la identificación de papiloma, que no es el mismo asunto pero al fin y al cabo es una apuesta por la innovación. Por supuesto creo que en Farmacogenómica y en tecnologías de diagnóstico para oncología también estamos a tiempo de modernizar los métodos y ofrecer nuevas herramientas. No se ve mucho más fuera que lo que tenemos en nuestro país; se hace mucha investigación pero todavía no está consolidado el mercado de la Farmacogenómica.

PhMk.: Cuando proyectamos en el futuro cómo será la medicina, parece que podemos empezar a creer en un sistema en el que se a va a tener un chip personalizado y se va a poder hacer prevención mucho antes de que las cosas sucedan. Todas estas ideas

de ciencia ficción que se ven en las películas, ¿cómo están de lejos?

R.C.: Creo que estamos todavía bastante lejos de tener un chip personalizado para cada persona. De lo que no estamos tan lejos es de pronosticar cómo va a funcionar un tratamiento.

Podemos tener una medicina personalizada en cuanto a la terapia. De ahí a que podamos predecir todas las enfermedades del ser humano porque tengamos un chip, en mi opinión, estamos bastante lejos.

PhMk.: En las técnicas diagnósticas, además de poder hacer microarrays específicos con biomarcadores para una determinada enfermedad, existen otras tendencias de combinar eso con técnicas de imagen, incluso con anamnesis clínica, ¿tienen alguna experiencia en esto?

R.C.: No, de momento no tenemos experiencia en esto. De momento solo hemos hecho micro-arrays de ADN. Hay otras técnicas, por ejemplo electromagnéticas o biosensores, que quizá exploremos; pero de momento no tenemos experiencia en ellas.

PhMk.: Si una empresa con una línea de terapia concreta estuviese interesada en poder hacer un gran estudio con vuestro chip, orientado a su patología, ¿en cuánto tiempo se puede poner a punto una prueba diagnóstica de estas características?

R.C.: Aproximadamente entre 24 y 36 meses, dependiendo de lo que ellos tuvieran preparado. Si tienen claramente identificado qué quieren ver, y las secuencias genéticas o los marcadores están identificados y validados, en 24 meses puede estar en el mercado. Si no, hay que hacer un proceso de búsqueda de marcadores o identificar las secuencias genéticas, pero estamos hablando de 36 meses máximo para ponerlo en el mercado.

PhMk.: Actualmente, ¿se está simultaneando área de salud con las otras que

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Especial I+D+i / Biotecnología inicialmente tuvo la compañía o se está enfocando en salud?

R.C.: Nuestro trabajo en transferencia tecnológica empezó en el año 1992.

R.C.: Únicamente área de salud humana tanto en diagnóstico como en identificación genética. Hacemos algo de veterinaria, pero es un proyecto muy excepcional con la Federación Española de Caza para controlar el fraude en las cacerías respecto a la perdiz roja española. Pero ésta es la única parte que tenemos de veterinaria; el resto es investigación y desarrollo en muestras humanas.

Cuando se empezó a hablar de toda la aplicación legal del ADN, GENOMICA tenía una gran experiencia en identificación genética y surgió la posibilidad de montar un laboratorio de huella genética, de enseñar a otra gente cómo hay que identificar ADN en un determinado escenario, cómo hay que analizar una muestra de pelo, de sangre o de hueso, de una colilla, etc.

Surgió la posibilidad de montar el laboratorio de ADN del Servicio de Criminalística de la Guardia civil y después, al año siguiente, el de la Policía Científica. A partir de ahí decidimos que podíamos dar este servicio fuera de nuestras fronteras y así sucedió.

Más tarde, otros países en vías de desarrollo como Marruecos o países latinoamericanos también vieron la necesidad de crear sus propios laboratorios de policía científica.

Quisiera aclarar que los análisis de identificación genética no son análisis sanitarios, ya que no aportan ningún dato sobre el estado de salud del individuo, tan solo lo identifica.

Este tipo de pruebas tienen aplicación legal y judicial y, por otro lado, se utilizan para realizar pruebas de paternidad, huellas genéticas de niños adoptados, cualquier otro tipo de huella genética, parentescos, etc.

PhMk.: Pero el reposicionamiento es sobre todo hacia salud. ¿Por qué se toma esa decisión?

R.C.: Aunque la parte de identificación nunca la abandonaremos, porque es necesario mantenerla y da un gran servicio a la sociedad, la empresa se dirige hacia el sector salud por varias razones.

La primera es que el área biotecnológica del Grupo Zeltia está enfocada a este sector. Nuestra razón de ser es mejorar los sistemas de diagnóstico para que los pacientes tengan una mejor calidad y expectativas de vida gracias a un diagnóstico rápido, sensible y específico que permite elegir el tratamiento adecuado a tiempo. Nuestra vocación es la salud, la asistencia al médico y al paciente. Lo que realmente nos interesa es dar un servicio a la sociedad desde el punto de vista sanitario; ésta es la filosofía del Grupo Zeltia.

PhMk.: Antes ha hablado de transferencia tecnológica, ¿puede desarrollarlo?

Estos países estudiaron lo que GENOMICA había hecho y decidieron implantarlo. Así surgió la posibilidad de transferir nuestro conocimiento a estas otras entidades. Empezamos a trabajar en ello y hemos llegado a montar seis laboratorios.

Realizamos los proyectos desde el inicio, nos dan un local vacío y nos explican las necesidades que tienen: por ejemplo, la policía necesita un laboratorio para identificar detenidos o muestras en un delito. Entonces vamos allí, inspeccionamos las instalaciones y les asesoramos sobre qué salas tienen que tener, los planos de ingeniería, acondicionamiento de las salas, sistemas de calidad, de qué equipos deben disponer, los reactivos que van a necesitar, etc. Normalmente trabajamos con ellos durante cuatro o cinco meses, dos en España, en nuestras instalaciones y el resto en el laboratorio que se está montando. Les damos una formación completa sobre la utilización de los equipos y los análisis de ADN. Finalmente se hace la

entrega: la llave en mano del laboratorio. Una vez finalizado el laboratorio se ofrece unos dos años de asistencia técnica para que nos puedan hacer cualquier tipo de consulta en la resolución de casos.

GENOMICA es la única compañía española que ofrece este servicio integral.

PhMk.: Una de las asignaturas pendientes para desarrollar la biotecnología en el país es precisamente la transferencia tecnológica, ya que existe un divorcio absoluto entre el mundo científico, básico, de investigación y la aplicación de empresa. ¿Puede ahondar un poco más en este tema?

R.C.: Creo que una de las ideas de la empresa desde el principio es no hacer nunca una investigación básica sino una investigación aplicada.

Considero también que uno de los problemas de la industria biotecnológica, en España y en muchos otros países, es que en el fondo no dejan de ser empresas científicas, pero no se hace biotecnología, se hace ciencia, y yo creo que la biotecnología es la aplicación de la ciencia. Es decir, un biotecnólogo tiene que ser capaz de aplicar sus conocimientos científicos al mercado, a algo que va a ser útil. Esto es lo que nos falta realmente en España; estamos formando grandes científicos que se van fuera, aprenden, vuelven y siguen haciendo mucha investigación básica, pero luego no se aplica al mercado. Al final, tenemos una gran cantidad de invenciones pero gran parte de ellas se quedan en el tintero y no tienen aplicación práctica.

Este es uno de los propósitos de GENOMICA. No buscamos un equipo de I+D que no sea capaz de desarrollar un producto que de verdad se pueda comercializar y vender. Para eso necesitas un biotecnólogo, necesitas transferir ese conocimiento al mercado y a la utilidad. Por tanto, no puedes desarrollar un producto fantástico de diagnóstico si la operativa o los reacti-

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vos no los puede manejar un técnico de laboratorio de un hospital, porque ese producto es inservible.

Por ejemplo, respecto al conocimiento del ADN, en los inicios de los años 90 su aplicación a la medicina legal era algo muy novedoso en España (de hecho la huella genética y la aplicación del ADN comenzó en Inglaterra en el año 1986 y en 1990 GENOMICA ya lo estaba aplicando, somos pioneros en España y una de las primeras empresas a nivel europeo). Pues bien, se trata de no quedarse con este conocimiento del ADN y su aplicación a la identificación de individuos en el plano teórico, sino pensar que se puede hacer algo más y llevarlo al mercado, a una utilidad práctica, que en este caso es un laboratorio de ADN para la identificación de detenidos.

En cuanto a los productos de diagnóstico, se trata de lo mismo, queremos hacer productos que sean vendibles, es decir, que sean rápidos, automáticos fáciles de manejar y, sobre todo, robustos. Al final hay que transferir el conocimiento a una aplicación útil.

PhMk.: En cuanto a la composición de empleados que pertenecen a GENOMICA, ¿qué tipos de perfiles existen?¿Son científicos, hay gente que conoce la gestión pero con una base científica?

R.C.: Estamos tratando de realizar un cambio de mentalidad en nuestros científicos. Hasta ahora hemos contado con muchos científicos básicos, salvo la gente que estaba en el área de Identificación Genética, que sí tenía ese sentido más práctico. En general pretendemos atraer científicos que tengan esa idea biotecnológica, de aplicación de la ciencia al mercado. La biotecnología al final transforma algo en un producto, un fármaco o un servicio que puedes vender y que puede ser útil a la sociedad. La investigación básica es muy interesante pero creo que debe utilizarse en otros entornos. Lo cierto es que es muy interesante pero en

muchas ocasiones se queda en el laboratorio, en la Universidad o en las publicaciones científicas. En este sentido, creo que los centros de investigación están haciendo un esfuerzo por que su trabajo se convierta en aplicaciones útiles para la sociedad, mediante convenios y colaboraciones con empresas.

La idea es que los departamentos técnicos de GENOMICA estén compuestos fundamentalmente por biotecnólogos, que entiendan que cuando diseñan un producto, éste se tiene que comercializar y fabricar a gran escala (no hablamos de hacer lotes pequeños útiles solo en investigación). En consecuencia, es personal más enfocado al mercado aunque, por supuesto, tiene que haber algún científico básico que genere ideas y ponga a punto tecnologías.

También el equipo de ventas tiene formación científica (no solo comercial), por lo que entienden muy bien lo que es aplicar la ciencia al sector salud y a la medicina.

PhMk.: Esta figura mixta, que tiene una base científica porque el producto es muy sofisticado, pero también una sensibilidad hacia la gestión, ¿es algo valioso para las empresas? ¿Es frecuente encontrarla?

R.C.: Es algo valiosísimo en nuestro sector y muy difícil de conseguir. Creo que en unos años será más fácil, porque entre otras cosas ahora hay una carrera de Biotecnología, que no conozco a fondo, pero imagino que entrenará a los estudiantes en este sentido. Actualmente, la gente que está en este tipo de empresas son biólogos, químicos, farmacéuticos etc. y en estas carreras no se hablaba del mercado, de la biotecnología.

Considero que tienen que pasar unos años hasta que haya un mercado de biotecnólogos atractivo en España.

Hoy por hoy, existen estos perfiles, pero son difíciles de conseguir.

En una compañía de biotecnología necesitas perfiles variados, necesitas

algún científico básico, por supuesto, que sabe diseñar una PCR, etc., pero tienes que tener gente de I+D aplicada, gente que conozca el mercado y pueda hacer desarrollos de negocio, capaz de establecer alianzas estratégicas con otras compañías, de evaluar nuevas tendencias y nuevas tecnologías. También se necesita personal economista, que sepa analizar el riesgo y el retorno de una inversión; todo esto es fundamental en una empresa como la nuestra y nosotros poco a poco estamos adquiriendo estos perfiles.

PhMk.: Se ha incorporado a la administración, por ejemplo al Ministerio de Ciencia e Innovación, gente que tiene un bagaje empresarial. ¿Este gesto es suficiente, empieza a mover algo? ¿Qué necesidades reales se pueden reclamar hacia la administración, además de dinero para invertir en I+D? R.C.: Dinero es lo fundamental, pero también se debería asegurar que la inversión por parte de las empresas, va a tener un retorno. No se trata tanto de dar el dinero, aunque por supuesto necesitamos que nos ayuden, sino de que te ayuden a crear un mercado para tus inversiones. Esto se puede hacer de varias formas: ayudando a internacionalizar los productos, facilitando alianzas estratégicas, abriendo el mercado hacia nuevas oportunidades o cambiando la mentalidad de las instituciones públicas sanitarias que ahora están empezando a hacer compras de tecnología innovadora. Imaginemos, por ejemplo, de qué serviría que empresas como GENOMICA diseñaran nuevas herramientas de diagnóstico con tecnologías innovadoras si no se incentivara un cambio hacia estas técnicas y un abandono gradual de los métodos tradicionales.

En mi opinión, es necesario que haya una mentalidad innovadora en el sector público para que se pueda adquirir la tecnología que desarrolla la empresa privada. La I+D tiene que tener un retorno.

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Especial I+D+i / Biotecnología PhMk.: En definitiva, se trata de cerrar el círculo, es decir, ayudar no solamente en los inicios de una spinoff, sino a mantenerla.

R.C.: En efecto, no se trata únicamente de dar dinero para invertir, hay que tener en cuenta lo que sucederá cuando el resultado de esa inversión se comercialice. ¿Va a haber un mercado que esté dispuesto a comprar el producto en el que la compañía ha estado invirtiendo durante tanto tiempo? ¿Va a haber un retorno de esta inversión y este esfuerzo? Esto es lo que las empresas necesitan saber.

PhMk.: En vuestro caso ¿ha habido alguna ayuda pública en cuanto a financiación?

R.C.: Sí, GENOMICA y todo el Grupo Zeltia, supongo que como todas las empresas del sector, solicitamos ayudas públicas, tanto del Ministerio de Ciencia como antiguamente el de Industria, las ayudas del CDTI, de IMADE, los programas PROFIT, etc. y por supuesto nos acogemos a todas las que podemos.

PhMk.: ¿Qué puede hacer un departamento de Comunicación para dar a conocer esto, por ejemplo a la sociedad?

R.C.: Lo que estamos haciendo ahora, con la ayuda de los medios especializados del sector, es dar a conocer nuestra actividad en prensa escrita o en algún otro tipo de medio de comunicación, pero creo la prensa escrita es muy valiosa porque los profesionales del sector leemos mucho este tipo de medios para conocer lo que se está haciendo. Por otro lado, Internet es una gran vía de comunicación.

Otro modo de darnos a conocer es viajar mucho, ir a las ferias y congresos, poner stands, establecer contactos, etc. Eso es lo que están haciendo los departamentos Comercial y de Comunicación en GENOMICA.

PhMk.: Eso se está haciendo a nivel de área de especialización, pero ¿se está realizando alguna iniciativa para el público general? Porque la biotecnología sigue dando miedo por desconocimiento, principalmente.

R.C.: En principio no se está haciendo comunicación a la población general. Se debería dar más información a la sociedad. Lo que pasa es que necesitaríamos tener el terreno un poco más abonado para hacer una comunicación social. Por ejemplo, en el tema del papilomavirus sí podríamos empezar a hablar sobre qué hacemos en este tema, porque todo el mundo ya sabe lo que es el papilomavirus. En este asunto nos han abierto un poco el camino las empresas farmacéuticas con la vacuna, pero en otros casos es más difícil dar a conocer nuestro trabajo a la sociedad, aunque efectivamente, deberíamos avanzar en esta tarea.

PhMk.: Este año GENOMICA está de aniversario, ¿puede comentarnos algo al respecto?

R.C.: Este año el Grupo Zeltia cumple 70 años. Zeltia se creó en 1939 y en sus inicios fue una empresa dedicada al sector químico, bien es verdad que PharmaMar se fundó en 1986 y es a partir de dicho año cuando se empieza a hacer más biotecnología.

Nuestro presidente ha estado involucrado en el sector salud y biotecnológico desde mucho antes de fundar PharmaMar. Cuando surgió Zeltia no se hablaba de biotecnología ni se sabía bien lo que era, pero las actividades de Zeltia se basan desde el principio en procesos y cambios que en el fondo podemos llamar biotecnológicos.

Desde sus inicios, el grupo Zeltia apostó por una actividad innovadora, no exenta de riesgo y que requería un gran conocimiento del sector y una buena dosis de ilusión y traba-

jo en equipo. El grupo ha estado dirigido por un espíritu emprendedor.

Zeltia ha innovado en distintas áreas: productos farmacéuticos, tratamientos, diagnóstico, insecticidas, barnices etc. La perseverancia y el buen hacer le han convertido en el primer grupo biotecnológico español con 661 empleados (de los cuales aproximadamente 450, están dedicados a la Biotecnología).

Son 70 años de trabajo productivo y creo que es una cifra para celebrar.

PhMk.: ¿Hay que ser muy valiente para trabajar en este sector, desde el punto de vista de rentabilidad del negocio?

R.C.: Desde el punto de vista de los negocios no creo que haya que ser tan valiente, simplemente hay que conocer el sector, porque si lo conoces en el fondo te das cuenta de que no es tan arriesgado y de que si se trabaja bien se pueden conseguir muchas cosas.

Por ejemplo, estoy asistiendo a muchos foros de capital riesgo en los cuales se observa que el problema de los inversores es que desconocen este sector, por lo tanto defienden que es muy difícil invertir en capital semilla de biotecnología porque no saben lo que va a pasar. Claro, lo entiendo porque no lo conocen, pero supongo que era lo que sucedía hace 20 años con las tecnologías de la información; entonces nadie sabía lo que iba a pasar con ellas y a la vista está que han sido un éxito.

Opino que en este caso es igual, no creo que haya que ser tan valiente, sino que hay que trabajar bien y conocer el sector y si se conoce se verá que realmente la gente está trabajando bien y se están obteniendo muchos resultados, merece la pena. En definitiva, hay que tener la vocación de cambiar, de hacer cosas nuevas y de innovar.

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Un nuevo concepto en el diseño molecular ¿Podría explicarnos a qué se dedica LeadArtis?

LeadArtis es una compañía de biotecnología que ha desarrollado una nueva plataforma tecnológica para el diseño y validación funcional de agentes biológicos con utilidad diagnóstica y terapéutica.

Mediante la combinación de técnicas de ingeniería de anticuerpos y procedimientos de cribado (Screening) de alto rendimiento (High Content Screening), podemos “construir y probar” (Prêt-àPorter) numerosas moléculas para identificar aquella o aquellas que mejor se adapten (Alta Costura) al proceso biológico que queremos modular.

La combinación de ambos procesos: generación de diversidad biológica y capacidad de cribado, rápida y eficiente, en sistemas biológicos complejos de base celular, nos permite probar miles de "trajes" (nuevas moléculas) hasta encontrar uno que encaje con total pre-

cisión en el “patrón”. En otras palabras, LeadArtis puede hacer trajes a medida sin patrón. Estamos totalmente convencidos de que esta tecnología es la “llave” que abrirá la vía para nuevos y mejores tratamientos. ¿En qué institución surge?

LeadArtis se constituye en diciembre de 2007 como spin-off del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid. Ha recibido apoyo financiero y estratégico de la Fundación Genoma España y ha firmado un Convenio de Colaboración con la Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro, para el uso de espacios en el área de investigación del Hospital.

En el momento actual, la compañía cuenta con tres empleados y ha incorporado una CRO que le ayudará en el desarrollo de su plan financiero y comercial.

Los objetivos a corto plazo son el traslado al Parque Científico de Madrid y el ini-

Luis Álvarez-Vallina MD PhD Scientific Director LeadArtis S.L.

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Especial I+D+i / Biotecnología cio de varios proyectos de Drug Discovery y dos proyectos de desarrollo de productos para llegar a Fase I en periodos muy cortos de tiempo.

Una iniciativa como ésta sería además un importante revulsivo, en momentos difíciles, para el sector productivo madrileño.

¿Cree que el entorno para la creación de empresas desde las universidades e instituciones científicas ha mejorado en los últimos años?

La respuesta es contundente: No. En el entorno de los Hospitales Universitarios de Madrid, la situación no ha mejorado y esto es inexplicable e injustificable. No existe razón para que no se haya producido esta mejora. Este proceso de transferencia de tecnología y apoyo para la generación de empresas de base científica y tecnológica está ocurriendo en los grandes Hospitales Universitarios de nuestro entorno (nacional e internacional), que se han convertido en centros de investigación traslacional, generadores de conocimiento y de iniciativas.

Madrid tiene un enorme “capital” en sus grandes Hospitales Universitarios que se está perdiendo por la falta de preparación de los gestores, en el ámbito hospitalario y suprahospitalario. Madrid debería crear una superestructura, con el apoyo de algunas entidades financieras, para trasladar ideas, métodos (diagnósticos o clínicos), moléculas, etc. desde los laboratorios hasta la cínica.

Algunas iniciativas, como Digna Biotech, son el ejemplo de que esto es posible, y además necesario, si queremos seguir en vanguardia.

¿Cuál es la ventaja que aporta LeadArtis?

LeadArtis no es solo una “compañía de servicios”, sino que posee una sólida cartera de patentes, tanto en el campo de screening, donde ha desarrollado métodos de evaluación biológica in vitro a gran escala, como en el campo de la ingeniería de anticuerpos, donde ha desarrollado nuevos formatos de anticuerpos recombinantes y proteínas de fusión.

La compañía tiene contratos de licencia exclusiva con la Universidad Autónoma de Madrid para la explotación a nivel mundial de varias patentes. En concreto, varios productos derivados de la tecnología desarrollada en la patente WO/2006/048252 MULTIFUNCTIONAL AND MULTIVALENT ANGIOGENESIS INHIBITORS, están en la fase final de su desarrollo preclínico. ¿Cuál es su campo de aplicación?

En el campo de la Biomedicina, LeadArtis pretende desarrollar agentes con utilidad diagnóstica y terapéutica en patologías oncológicas e inmunológicas prevalentes.

Se trata de un proyecto que busca participar de forma activa en la nueva carrera de los fármacos biológicos.

Queremos liderar el desarrollo y la introducción en clínica humana de anticuerpos recombinantes. Anticuerpos cuyo “diseño” está adaptado al entorno de trabajo y que le permiten desempeñar sus funciones diagnósticas in vivo (identificación de enfermedad mínima residual o localización de depósitos metastáticos en paciente con cáncer, por ejemplo) o terapéutica en oncología (tumores sólidos y hematológicos) y en enfermedades inflamatorias (enfermedades reumáticas, neurológicas, autoinmunes, etc.). LeadArtis ha desarrollado y patentado un nuevo formato de anti-

cuerpo recombinante de “tercera generación”. Se trata de un anticuerpo totalmente humano que tiene tres sitios de interacción con el antígeno. Nuestros datos demuestran que este anticuerpo trimérico (Trimerbody®) es mucho más estable y efectivo que los anticuerpos nativos y que los anticuerpos recombinantes de segunda generación.

El mercado de los anticuerpos monoclonales mueve actualmente miles de millones de euros en todo el mundo, y las previsiones indican que estas cifras seguirán creciendo en los próximos años. Más de un 30% de los fármacos en fase de ensayo clínico son compuestos biológicos de este tipo.

Desgraciadamente, nuestro país no ha participado en el desarrollo de los anticuerpos monoclonales terapéuticos de primera generación (anticuerpos quiméricos y humanizados) y, dado que carece de industria y de centros de investigación con interés en este campo, tampoco va a participar en el desarrollo de los anticuerpos monoclonales de segunda y tercera generación (anticuerpos humanos, fragmentos de anticuerpos y proteínas de fusión). LeadArtis quiere tener protagonismo en este campo y para ello aporta experiencia, innovación, tecnología y propiedad intelectual. ¿Cuál es el futuro de la compañía?

LeadArtis es un proyecto viable comercialmente y cuenta con una ventaja competitiva muy notable en su concepción científica y plataforma tecnológica.

Nuestro objetivo es desarrollar nuevos agentes biológicos y llevar dos productos ya desarrollados a fase clínica.

Además, estamos promoviendo la formación de consorcios en el campo del diagnóstico y de la terapia.

Pretendemos agrupar empresas farmacéuticas y de biotecnología, con experiencia en el campo de la producción de proteínas, para posibilitar el desarrollo de la etapa de lanzamiento (Fase I) con las máximas garantías y en el menor tiempo posible.

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La farmacogenómica: un futuro inmediato y necesario

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a Fundación Genoma España y la Fundación OPTI (Observatorio de Prospectiva Tecnológico Industrial) han presentado recientemente un informe titulado “Farmacogenómica: Medicina Personalizada y Predictiva”* El proceso de aprobación de un fármaco es muy estricto, ya que debe cumplir con unos requisitos de seguridad y eficacia muy exigentes. Es necesaria la realización de ensayos clínicos que permitan recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción, así como establecer la eficacia para una indicación determinada y demostrar su perfil de seguridad. Sin embargo, es sabido que la respuesta a los fármacos no siempre es la esperada.

La eficacia media de un fármaco se encuentra en el 50% existiendo un 25–75% de casos (en función de la patología) en los que este efecto no se produce. Esto se denomina fracaso terapéutico. La aparición de reacciones

El fundamento de la variabilidad en la respuesta a los medicamentos se encuentra en las variaciones genéticas entre pacientes, en concreto, en los genes implicados en el metabolismo de fármacos o en otros genes cuyas proteínas codificadas interaccionan con la actividad del fármaco

adversas es más grave aún. Éstas son las responsables de más de un 3% de las hospitalizaciones que se producen en los países desarrollados. De hecho, en ocasiones es necesario retirar del mercado fármacos que habían pasado satisfactoriamente los ensayos clínicos, debido a la aparición de estos efectos adversos. Otro dato a tener en cuenta en el desarrollo de fármacos es que el 81% de los fármacos que acceden a ensayos clínicos deben ser retirados por problemas de eficacia y toxicidad, con el enorme gasto que ello conlleva.

En la actualidad, la dosis de un fármaco se ajusta en función del peso, edad y función renal y hepática. Sin embargo, dos individuos que presenten los mismos valores para estos parámetros pueden metabolizar de diferente manera el medicamento, de modo que cada uno responderá de distinta forma a su administración. Otro aspecto a tener en cuenta es que hay individuos que degradan el fármaco más rápido y por lo tanto la dosis estándar no será efectiva. Por el contrario, habrá individuos que no pueden degradar de forma eficaz el fármaco, siendo la dosis estándar excesiva para ellos y, en algunos casos, tóxica.

Muchos de los tratamientos se aplican mediante estrategias terapéuticas de ensayo y error. En primer lugar, se aplica un fármaco de primera línea y, en caso de que éste no funcione, se pasa a un segundo fármaco. Esto es una pérdida de tiempo para aquellos pacientes que no responden al primer fármaco administrado. En pacientes oncológicos los efectos adversos de los medicamentos empleados son importantes, con un margen de dosis muy estrecho.

En este caso sería de gran utilidad iden-

Belén Gilarranz Responsable de Comunicación y Formación Genoma España

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Especial I+D+i / Biotecnología tificar previamente qué pacientes no responderán de manera adecuada, con el fin de utilizar otros fármacos, e identificar aquéllos a los que se les puede administrar dosis más elevadas, ya que existe una relación directa entre dosis y eficacia.

El fundamento de la variabilidad en la respuesta a los medicamentos se encuentra en las variaciones genéticas entre pacientes, en concreto, en los genes implicados en el metabolismo de fármacos o en otros genes cuyas proteínas codificadas interaccionan con la actividad del fármaco. De la inquietud por conocer el efecto que tienen los genes en la respuesta a fármacos se encargan la farmacogenómica y la farmacogenética.

La farmacogenómica se puede entender como el estudio del total de los genes relacionados con el metabolismo de fármacos, así como de la forma en que dichos genes manifiestan sus variaciones y de qué manera éstas pueden interactuar para configurar el fenotipo de cada individuo en lo que afecta a la respuesta a medicamentos. La farmacogenómica, según la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), se define como la investigación de las variaciones del ADN y ARN en relación con la respuesta a los fármacos, y la farmacogenética como una parte de la farmacogenómica que estudia la influencia que tienen las variaciones en la secuenciación del ADN sobre la respuesta a los fármacos.

La farmacogenómica es el futuro y podemos decir que no un futuro tan lejano.

Los enormes avances técnicos en materia de secuenciación han permitido que el proyecto Genoma Humano se concluyese antes de lo esperado y con un enorme abaratamiento de los costes. Si secuenciar el primer genoma humano costó cerca de 3.000 millones de dólares y varios años, en 2007 secuenciar el genoma de James Watson costo algo más de un millón de dólares y solo unos meses, y se trabaja actualmente para conseguir la secuenciación de un genoma completo por menos de 1.000$ y en pocos minutos.

El desarrollo de la farmacogenómica nos permitirá aplicaciones como individualización del tratamiento en base a criterios de eficacia y toxicidad, reutilización de fármacos rechazados por sus efectos tóxicos, mejora del diseño de ensayos clínicos mediante una mejor selección de pacientes y, en definitiva, un mejor conocimiento de la enfermedad a través de la identificación de subtipos genéticos y descubrimiento de nuevas dianas

El desarrollo de la farmacogenómica nos permitirá aplicaciones como individualización del tratamiento en base a criterios de eficacia y toxicidad, reutilización de fármacos rechazados por sus efectos tóxicos, mejora del diseño de ensayos clínicos

mediante una mejor selección de pacientes y, en definitiva, un mejor conocimiento de la enfermedad a través de la identificación de subtipos genéticos y descubrimiento de nuevas dianas. La aplicación de la farmacogenética en el sistema sanita-

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Teniendo en cuenta que el impacto de la farmacogenómica en términos de calidad asistencial y de abaratamiento de costes en el medio plazo será de gran magnitud, se recomienda la colaboración del Ministerio de Sanidad y Política Social, del Ministerio de Ciencia e Innovación y de las Comunidades Autónomas, a través de una Comisión Nacional de Farmacogenómica que puede llevar a cabo las acciones necesarias para conseguir su implantación efectiva en el Sistema Sanitario Español

rio contribuirá a mejorar la calidad asistencial y previsiblemente a una reducción de costes a medio o largo plazo.

El objetivo del estudio realizado por la Fundación Genoma España y OPTI ha sido elaborar la hoja de ruta para la implantación de la farmacogenómica en la sanidad española.

El desarrollo e implantación de la farmacogenómica y la medicina predictiva requerirá de la participación de todos los agentes implicados en la cadena de valor del sector sanitario, desde los investigadores encargados de realizar descubrimientos aplicables en salud, hasta los usuarios finales.

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Si queremos que nuestro país afronte este cambio y juegue un papel importante es necesario: - Fomentar la investigación en esta área.

Sería interesante contar con líderes clínicos capaces de transmitir la importancia de la identificación de biomarcadores no solo desde el punto de vista científico, sino por la importancia que tendrá su posterior aplicación clínica una vez validados.

- Establecer criterios objetivos para la validación de marcadores tanto desde el punto de vista científico como clínico.

- Acceder a muestras bien caracterizadas, con datos del historial clínico y acordes con la legislación vigente en lo que se refiere a protección de datos y

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consentimiento informado tanto de pacientes como de individuos control.

Es necesaria la existencia de biobancos. Incluso sería interesante contar con un biobanco de efectos adversos.

Facilitar el acceso a las infraestructuras de investigación.

Compartir el conocimiento generado en este tipo de investigaciones. Se recomienda la creación de una red europea que integre los datos de farmacogenómica, semejante a la red creada por el NIH (“The Pharmacogenetics Research Network”).

Fomentar el desarrollo tecnológico aplicado. Debe establecerse un acercamiento entre la industria y la academia, estableciendo una cultura de colaboración entre el sector público y privado.

Para ello es necesaria la formación de los investigadores en materia de transferencia, así como la potenciación del desarrollo tecnológico y clínico en la investigación pública y la protección de resultados.

Concienciar a todos los agentes implicados sobre la importancia que tiene la composición genética en el tándem salud/enfermedad y de los beneficios de la aplicación del conocimiento genético en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades.

Formar profesionales sanitarios que se encargarán de prestar estos nuevos servicios. La pregunta del millón sería: ¿Qué es mejor, formar a los médicos en genética o incluir genetistas en los equipos médicos? En España, a dife-

rencia de lo que ocurre en otros países de la Unión Europea, no contamos con una especialidad médica en genética, y existe una enorme dificultad para la inclusión de especialistas no médicos en el sistema sanitario. Por lo tanto, será necesario adecuar la formación de pregrado y postgrado del personal sanitario, mediante la inclusión de formación en genética en los planes de estudio pregrados y la creación de una especialidad médica en genética clínica. También habrá que formar en genética a otros profesionales sanitarios no médicos (biólogos, farmacéuticos o químicos) y facilitarles su inclusión en el sistema sanitario.

- Formar y educar a la sociedad, dado el papel tan importante que van a jugar en la implantación de la farmacogenómica como usuarios y como colaboradores en la investigación mediante la donación de muestras. Esta tarea debe realizarse desde distintos frentes: el sistema educativo, las asociaciones de pacientes, las asociaciones científicas, medios de comunicación (será necesario formar periodistas en materia científica o médica)…

- Desarrollar la Ley de Investigación Biomédica, que regula aspectos relacionados con los biobancos o la creación de los Comités de Ética de la Investigación.

- Asegurar el cumplimiento de la legislación vigente: protección de datos, consentimiento informado, etc.

Teniendo en cuenta que el impacto de la farmacogenómica en términos de calidad asistencial y de abaratamiento de costes en el medio plazo será de gran magnitud, se recomienda la colaboración del Ministerio de Sanidad y Política Social, del Ministerio de Ciencia e Innovación y de las Comunidades Autónomas, a través de una Comisión Nacional de Farmacogenómica que puede llevar a cabo las acciones necesarias para conseguir su implantación efectiva en el Sistema Sanitario Español. *(El informe completo puede descargarse en la página web de Genoma España: http://www.gen-es.org).

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Especial I+D+i / Biotecnología

La gestión de los RRHH en los primeros años de vida de las empresas biotecnológicas

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Xavier Riera Gispert Director Scientific Search International

l siglo XXI ha empezado con un escenario poco favorable para las compañías farmacéuticas tradicionales. La patente de muchos blockbusters ha vencido o está a punto de vencer, por lo que la irrupción de moléculas genéricas amenaza seriamente las ventas de productos estrella de grandes compañías. Es improbable que la I+D de pequeñas moléculas vuelva a generar blockbusters como en el pasado. Además, el pipeline de muchas compañías pierde valor progresivamente, comprometiendo el futuro a medio y largo plazo de las mismas.

El modelo de éxito que la industria farmacéutica venía utilizando en las últimas décadas se está agotando y se hace necesaria una redefinición de dicho modelo.

Por un lado, las empresas farmacéuticas han entrando en una dinámica de fusiones y adquisiciones con el objetivo de sumar pipelines y adelgazar estructura.

Por otro lado, muchas han reforzado su división biotecnológica o, si no la tenían, la han incorporado vía adquisición. Así, la biotecnología se ha convertido en la gran esperanza de futuro del sector farmacéutico.

Sin embargo, la incorporación de las grandes compañías farmacéuticas al sector biotecnológico es casi anecdótica, comparada con el potencial del sinfín de empresas y clusters biotecnológicos que encontramos diseminados por todo el globo. El crecimiento del número de empresas biotecnológicas de nueva creación o start up es exponencial desde hace unos años, y no se atisban indicios de que vaya a frenar en un futuro próximo.

La adecuada gestión de los RRHH es fundamental en cualquier empresa y, más concretamente en las start up, constituye un factor clave para el éxito de las mismas. Este tipo de empresas suele presentar un crecimiento rápido, asociado a las diferentes etapas de desarrollo de sus productos o servicios.

Esta dinámica de crecimiento genera tensiones organizativas y riesgos estructurales que, de no ser canalizados adecuadamente, pueden lastrar el crecimiento saludable de la empresa, comprometiendo su futuro.

Las empresas biotecnológicas de nueva creación tienen unas características comunes y muy específicas, que inciden directamente en su modelo de gestión: 1. Fuerte orientación científica. El marcado sesgo científico que define el inicio de una start up proporciona un gran empuje técnico, que junto al entusiasmo de los promotores de la idea es fundamental para superar las dificultades iniciales.

2. Elevada especialización. Los científicos que lideran los proyectos de nuevas empresas suelen mostrar una gran especialización, lo que va en detrimento de su polivalencia.

3. Sin experiencia en gestión de negocio. Los promotores del proyecto empresarial suelen ser científicos, mayoritariamente del ámbito académico/público, con poca o nula experiencia en la gestión de proyectos empresariales.

4. Núcleo inicial reducido. Los proyectos se vertebran alrededor de un núcleo inicial que, con frecuencia, es

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igual o inferior a cinco personas. Esto propicia que se desarrollen fuertes complicidades y vínculos emocionales, que deben ser atendidos para evitar que se conviertan en una hipoteca de futuro para la empresa.

5. Presión financiera. Muchas start up no superan la barrera de los tres años, momento en que se acaba la financiación inicial. A lo largo de los primeros años de vida de estas empresas, se percibe una gran presión por cumplir con los plazos científicos y temporales marcados para poder así acceder a las sucesivas rondas de financiación en condiciones óptimas. Esta presión condiciona que la toma de decisiones pueda ser cortoplacista y basada principalmente en tangibles económicos.

La presencia de empresas de capital riesgo en el accionariado de estas compañías avala la implantación de un modelo de gestión empresarial más allá del estrictamente científico. Esta gestión profesionalizada suele afectar, además del Área Científica, a la Dirección General y a la Dirección Financiera. Sin embargo, prácticamente en ningún caso se contempla la posibilidad de introducir una gestión profesionalizada de los RRHH desde las fases más tempranas de desarrollo de una compañía. Sorprende constatar que los RRHH no constituyan una prioridad esencial para la mayoría de científicos y gestores de estas empresas.

Después de explorar el modelo de gestión de diversas compañías del sector, se ha detectado un patrón de comportamiento en referencia a la gestión de los RRHH, que podría resumirse en los siguientes puntos: • La mayoría de start up carecen de una política definida de RRHH. • No existe la percepción de que la gestión de los RRHH sea crítica desde el inicio, muchos consideran que éste es un área a cubrir a partir del momento en que la plantilla alcance un cierto tamaño.

La gestión de los RRHH no constituye una prioridad para la mayoría de gestores de empresas biotecnológicas de reciente creación. En muchos casos, se argumenta que ésta conlleva un coste que no puede ser asumido por la compañía. No es menos cierto que no tener una política de RRHH clara, no gestionar el talento de forma inteligente, no aprovechar al máximo las posibilidades que el marco laboral ofrece, no acertar en la política de promoción de empleados o incorporar candidatos no idóneos también tiene un coste asociado

• La gestión del talento se realiza de forma intuitiva y reactiva.

• Se ha detectado un notable desconocimiento del completo abanico de soluciones de RRHH que se pueden aplicar a cada situación particular.

• En el ámbito de los RRHH, el enfoque predominante es a coste, no a valor.

que, en los primeros años de vida de una start up, la gestión de RRHH no justifica un responsable a tiempo completo. Hasta que el volumen de trabajo así lo justifique, dicha gestión se puede externalizar en una compañía especializada. De esta forma se disfruta del valor que dicha gestión aporta desde el principio, minimizando el coste asociado.

Otorgando a la gestión de los RRHH la importancia que en realidad tiene, ésta debiera formar parte del plan estratégico de cualquier proyecto empresarial.

Los productos y servicios innovadores no existirían sin que un grupo de personas los concibieran, desarrollaran y pusieran al alcance de otras personas.

La idea de que el capital humano es el principal activo de una empresa no es novedosa y se ha convertido en un tópico, pero no por ello es menos cierta. Si hacer las cosas bien a la primera es un principio básico de la calidad, el nacimiento de una empresa debiera necesariamente ir acompañado de la definición de los ejes básicos que han de regir la gestión de sus RRHH.

La gestión inteligente del talento constituye una piedra angular de una óptima gestión de los RRHH en estas compañías. Es fundamental conocer el alcance del talento de todos los integrantes de la empresa, sus fortalezas y debilidades. Este conocimiento permitirá planificar el crecimiento de la estructura a medio y largo plazo, asignando responsabilidades que supongan un reto pero no queden fuera del alcance de las diferentes personas que integran la plantilla. Asignar responsabilidades que se puedan asumir aumenta la satisfacción laboral de los empleados, y por ende mejora el clima global de la compañía.

En este punto, conviene diferenciar las necesidades relacionadas con la gestión de personal y la de RRHH. La gestión de personal va adquiriendo peso a medida que se incrementa la plantilla.

En cambio, la gestión de RRHH adquiere gran relevancia desde el inicio, ya que las decisiones iniciales en este campo pueden condicionar el crecimiento futuro de la compañía. Es cierto

Las decisiones respecto a las promociones internas en un proceso de crecimiento rápido suelen tener un componente emocional significativo. Como resultado, empleados que forman parte del equipo desde el principio pueden acceder a puestos de responsabilidad que, en realidad, no pueden desempeñar satisfactoriamente por quedar fuera de su rango de competencias.

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Especial I+D+i / Biotecnología La gestión inteligente del talento es de gran importancia estratégica para una start up, ya que permite retener el talento interno y atraer el talento externo necesario que lo complemente

Esto conduce a la frustración personal y puede llegar a obstaculizar el progreso de la compañía. La excesiva emocionalidad convierte a la objetividad en su rehén, alejando la toma de decisiones de la realidad. Hay muchas formas de recompensar a un empleado leal, comprometido o “histórico”; sin embargo, situarlo por encima de su nivel de incompetencia no favorece a ninguna de las partes.

Otro tipo de decisiones que se toman frecuentemente en las start up son las de tipo intuitivo. La intuición no es mala consejera, excepto que se utilice como coartada de la improvisación. En cualquier caso, y en la medida que esto sea posible, las decisiones basadas en información contrastada ayudarán a minimizar el riesgo de error.

de las becas y ayudas de diferentes organismos, el marco laboral actual ofrece diferentes tipos de contratación de personal que, junto a las posibilidades que ofrece el outsourcing, configuran un abanico de soluciones que se pueden adaptar a múltiples necesidades.

Por definición, las start up biotecnológicas son empresas muy dinámicas, cuyas necesidades concretas en el área de RRHH evolucionan rápidamente y de forma diferencial según la empresa y la situación concreta en que se encuentre.

Adaptar el conjunto de soluciones descritas anteriormente a cada necesidad específica proporciona a las compañías una ventaja competitiva clara frente a las que no lo hacen. Nuevamente, reviste gran importancia disponer del apoyo externo de una consultoría especializada para obtener el máximo beneficio de las herramientas disponibles.

Ya hemos comentado que la gestión de los RRHH no constituye una prioridad para la mayoría de gestores de empresas biotecnológicas de reciente creación. En muchos casos, se argumenta que ésta conlleva un coste que no puede ser asumido por la compañía. No es menos cierto que no tener una políti-

Una buena comprensión del talento interno de una compañía permite maximizar el valor aportado por sus empleados, y permite definir con más claridad el contorno de las necesidades que se deberán cubrir con talento externo.

La gestión inteligente del talento es de gran importancia estratégica para una start up, ya que permite retener el talento interno y atraer el talento externo necesario que lo complemente.

No disponer del know how suficiente en materia de RRHH, bien sea internamente o vía consultoría especializada, redunda en un coste de oportunidad. Además

Figura 1.-

ca de RRHH clara, no gestionar el talento de forma inteligente, no aprovechar al máximo las posibilidades que el marco laboral ofrece, no acertar en la política de promoción de empleados o incorporar candidatos no idóneos también tiene un coste asociado. Aunque pueda ser difícil cuantificar el coste de estas carencias, una ligera estimación es suficiente para adivinar que el coste de la implementación de una gestión profesionalizada de los RRHH desde el inicio de la actividad constituye una de las inversiones más rentables que la compañía realizará jamás.

En resumen, el éxito de una start up radica en alcanzar la excelencia en sus operaciones, y esto incluye necesariamente la gestión de los RRHH. El camino a la excelencia (Figura 1) pasa por la profesionalización de esta área, y la propia idiosincrasia de estas compañías conduce a la externalización de esta actividad.

A medida que la compañía crece y va madurando su estructura, algunas de las funciones externalizadas se pueden internalizar progresivamente a través de una transición sincronizada que evitará cambios abruptos. A partir de este punto, el apoyo externo seguirá siendo transversal a las distintas áreas de la compañía pero más puntual.

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Los medicamentos biotecnológicos vistos desde una consultoría farmacéutica. Algunas reflexiones onforme el mercado farmacéutico mundial se adentra en el mundo de los medicamentos biotecnológicos, las pequeñas y medianas compañías y las empresas de servicios, que tenemos la misión de darles soporte en su tarea diaria, nos vemos inmersas en un mar de dudas e inseguridades producto de una legislación europea relativamente nueva y ambigua, que se aplica sobre la base del “caso por caso” y en una falta de experiencia en la lucha “cuerpo a cuerpo” con las agencias evaluadoras.

C

No voy a hablar de los macro-desarrollos que llevan a cabo las compañías multinacionales dotadas de amplios recursos económicos, capaces de poner en marcha inversiones de alto riesgo, en el conocimiento de que al conseguir el éxito y alcanzar el objetivo de comercialización, la alta penetración en los mercados, como mínimo europeos, y la baja competitividad les asegurará un retorno económico más que sustancial.

Prefiero hacer una reflexión, desde nuestra modesta experiencia, sobre los problemas que agobian y encorsetan a las pequeñas o no tan pequeñas empresas nacionales del sector, que se resisten a perder este tren de alta velocidad que representan los medicamentos biotecnológicos, pero que no alcanzan a vislumbrar en qué estación subirse.

Los empresarios españoles del sector farmacéutico, como los de los demás sectores, se niegan a vivir dando la

espalda al progreso tecnológico, y hacen bien…; siguen mirando al frente y buscando la mejor solución para no perder ese tren. Como he comentado en otras ocasiones, quizás solo se trata de cambiar el “modus operandi”. Hay que pensar que cada una de estas empresas no podrá disponer de una cartera de productos biotecnológicos, ni siquiera biosimilares, por lo que quizás la solución pase por el establecimiento de alianzas entre ellas, repartiendo fuerzas y costes, para a la larga repartir, si no sustanciales, sí razonables beneficios. De otro modo, el mercado de medicamentos biotecnológicos y biosimilares quedará repartido entre cinco o seis compañías multinacionales, líderes en el sector.

Por otra parte, las empresas Consultoras tenemos la obligación de hacer frente a este nuevo reto, con profesionalidad y con mentalidad abierta. Hemos de dar soporte a los clientes en materia de biotecnología, para lo cual debemos cambiar nuestra visión, ver más allá de los aspectos regulatorio o clínico, ver el producto de forma integral. Tenemos que familiarizarnos con los nuevos procesos, desde la ingeniería genética, los procesos de recombinación, la problemática de la obtención de cultivos celulares de alto rendimiento productivo, pasando por los procesos de purificación proteica, las reacciones cruzadas, la actividad inmunogénica y terminando con el desarrollo preclínico y clínico, aunque éstos últimos no se diferencien sustancialmente de los que se

Mª Ángeles Rodríguez Martínez Doctor en Medicina y Cirugía. Farmacólogo Clínico Director Ejecutivo Mar Farma Consultoría

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Especial I+D+i / Biotecnología plantean para el desarrollo de medicamentos convencionales.

Las Consultorías Farmacéuticas tenemos que ampliar equipos, por eso hoy contamos con asesores en biotecnología que nos dan soporte técnico, lo que nos permite seguir ofreciendo un asesoramiento global a las empresas del sector, dar apoyo en el día a día a las empresas desarrolladoras, con flexibilidad, agilidad y visión de conjunto, con el objetivo fundamental de maximizar esfuerzos y minimizar costes. La pequeña y mediana empresa no puede permitirse el lujo de equivocarse, porque dispone de inversiones limitadas y los errores son muy caros, hay que dar pasos cortos pero seguros y coger ese tren de alta velocidad que pasa ahora por nuestras puertas.

Algún ejemplo de cómo actuar para conseguir el mantenimiento de fármacos biotecnológicos de la tercera edad Hoy corren ríos de tinta a manos de renombrados expertos en legislación, médicos y farmacéuticos que opinan e intentan interpretar la problemática con la que nos tendremos que enfrentar para abordar el desarrollo de un nuevo producto biotecnológico/biológico o de un medicamento biosimilar. Todos hemos asistido a seminarios y conferencias sobre el tema pero, sistemáticamente, los más pequeños nos enfrentamos con los problemas que tienen algunas pequeñas o medianas empresas para mantener en el mercado fármacos biotecnológicos/biológicos que llevan comercializados más de 30 años. Nadie habla de ellos, pero a veces es bueno pararse, mirar hacia atrás y aprender de la experiencia vivida en el desarrollo de estos fármacos.

Efectivamente, existen en el mercado español fármacos biotecnológicos o biológicos que se desarrollaron hace 20 o 30 años, algunos incluso más, y que ahora se plantean la necesidad de cambiar sus procesos de fabricación.

Son fármacos pilares para muchas empresas nacionales, porque soportan en gran medida su economía, son fármacos que tienen que ser reevaluados con la legislación actual y que se fabricaron en una época en la que no existía prácticamente legislación al respecto. Son los fármacos que yo denomino “biotecnológicos de la tercera edad”. ¿Cómo rejuvenecer con poca cirugía a estos viejos fármacos? ¿Cómo hacer un cambio en el proceso de fabricación o introducir un nuevo fabricante sin repetir todo un desarrollo completo, que resultaría inviable en término de coste y tiempo para muchas empresas?

La legislación al respecto es muy clara, hay que llevar a cabo un “ejercicio de comparabilidad entre el producto precambio y post-cambio”. Si tras este ejercicio podemos concluir que los cambios introducidos no impactan negativamente en la eficacia y seguridad evitaremos llevar a cabo nuevos estudios preclínicos y clínicos. Es así de fácil y así de complejo… Veamos un ejemplo práctico.

Por citar algunos ejemplos de fármacos biotecnológicos o biológicos de la tercera edad, recordemos a ERNODASA (Laboratorios ERN, S.A.) autorizado en 1981, STREPTASE 250.000 U.I. / 750.000 U.I (Laboratorios CSL Behring, S.A.) autorizado en 1972, o VARIDASA comprimidos (Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.) autorizada en 1965. Son de los más viejos y quizás han perdurado a lo largo de los años por su eficacia, pero también y sobre todo por su buen perfil de seguridad.

- En algunos casos la titularidad de estos medicamentos ha cambiado en varias ocasiones a lo largo de las décadas y no existe memoria histórica de la problemática en términos de calidad que se planteó durante su desarrollo y de los cambios realizados durante su prolongada vida. ¿Cómo rejuvenecer un anciano sin tener una imagen clara de cómo fue en el pasado?

- Es sobradamente conocido que un expediente de registro de hace 30 años puede contener, con suerte, unas 100 páginas, en las que se resume todo el desarrollo llevado a cabo con el producto.

Algunas empresas se encuentran ante la necesidad de realizar cambios en los procesos de fabricación o cambiar de fabricante de algún fármaco de la tercera edad, con el objetivo de mejorar los procesos, aumentar el rendimiento a gran escala, mejorar la estabilidad o simplemente adaptarse a los nuevos requerimientos regulatorios. En todos los casos, la duda crítica que se nos plantea suele ser siempre la misma, ¿una vez realizados los cambios se llevan a cabo nuevos ensayos preclínicos y clínicos con lo que ello supone en términos de costes y tiempo, o seremos capaces de justificar que los cambios introducidos en términos de calidad no tendrán un impacto negativo en la eficacia y seguridad del producto sin necesidad de repetir parte o todo el desarrollo preclínico y clínico?

Lo primero de todo es hacer un análisis minucioso del producto en cuestión.

Pero, aunque el análisis no ha hecho más que empezar, ya nos encontramos con los primeros problemas:

Ante los primeros problemas, no tiramos la toalla, iniciamos una labor policial de reconstrucción de los hechos.

Solicitamos información a antiguos titulares, recabamos toda la información posible del fabricante actual, revisamos las especificaciones del producto, cuáles son sus atributos específicos de calidad y las pruebas analíticas y biológicas de que se dispone para poder efectuar la comparación entre productos. Una vez recabada y analizada en profundidad la información disponible, ¡mala suerte!, aparece la segunda tanda de problemas: - Los métodos físico-químicos de que se dispone no son suficientemente

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discriminatorios como para que nos puedan permitir detectar pequeñas diferencias entre el producto precambio y post-cambio.

Lógico, la metodología científica ha evolucionado de forma casi abismal en los últimos 30 años y este anciano continúa fiel a sus tradiciones. Seguimos sin tirar la toalla. Ahora interviene nuestro asesor en biotecnología y nos recomienda poner a punto algún método nuevo de separación, identificación y cuantificación de proteínas. Manos a la obra, es una metodología bien conocida y los estudios no son demasiado largos ni costosos.

Tras unos meses, ¡prueba superada!, mejoramos nuestra capacidad para detectar cambios en la composición cualitativa y cuantitativa del producto. Nos felicitamos, tenemos una ventaja, el hecho de añadir nueva metodología para la evaluación de cambios en el producto, suponemos que será visto con buenos ojos por las autoridades sanitarias.

Seguimos trabajando, ahora analizamos si existen diferencias en el perfil de impurezas y sustancias relacionadas que pudieran deberse al cambio en el proceso de fabricación de la materia prima.

Parece increíble lo que vemos, ¿aparece una nueva impureza? Moraleja: - Si se mejora la capacidad de discriminar pequeños cambios, mejoramos el control, pero también mejoramos nuestra capacidad para ver lo que antes era invisible.

Requerimos de nuevo el asesoramiento de nuestro experto biotecnológico. Con paciencia de científico infatigable mira y remira los resultados y concluye que efectivamente aparece una nueva proteína que antes no se visualizaba. Se hace un silencio, todos pensamos que puede ser el final, pero no, con tranquilidad pasmosa aconseja la identificación de la proteína aplicando nueva metodología.

¡Suerte!, la nueva proteína está ampliamente distribuída en las células, incluidas las humanas y no posee actividad farmacológica. No tiene ningún impacto sobre la eficacia o seguridad del producto. Nueva ventaja, ahora la compañía dispone de nueva metodología como herramienta para cuantificar esta proteína y controlar su presencia en las muestras. Ha mejorado sus procesos de control de impurezas.

Seguimos trabajando con entusiasmo, porque a pesar de los obstáculos, sentimos que estamos cada vez mas cerca de conseguir el objetivo.

Veamos qué pasa con la estabilidad de la materia prima y el producto terminado.

No estamos acostumbrados a tenerlo tan fácil, pero sí, el producto postcambio parece mantener su estabilidad asegurada, y por tanto la eficacia y seguridad del medicamento no se verá afectada en este sentido. Última etapa, ya estamos cerca…

Revisamos los procedimientos analíticos para valorar la actividad de la proteína en la materia prima y el producto terminado.

Afortunadamente son adecuados, pero ya puestos a mejorar y dado que existen métodos más sencillos que puedan permitir simplificar las valoraciones con un coste razonable, la compañía está de acuerdo con incorporar esta nueva metodología y validar los métodos. Otra ventaja más…

Estamos contentos, el anciano tiene menos arrugas, camina más rápido y su atuendo está más acorde con los tiempos, va rejuveneciendo. Un empujón más y estamos preparados para defender el cambio en las agencias de evaluación.

Superada la prueba de calidad, nos adentramos en los aspectos clínicos.

Despedimos con agradecimiento a

nuestro asesor biotecnológico y nos quedamos solos ante el peligro. ¿Repercuten los cambios realizados en los atributos de calidad sobre la eficacia y seguridad del producto? NO, pero ¿cómo lo demostramos sin hacer nuevos estudios clínicos?

Pues utilizando el ingenio, discutiendo la documentación bibliográfica disponible, el mecanismo de acción del medicamento, sus indicaciones, en fin, dando respuesta a cada una de las dudas razonables que se pueden plantear como consecuencia de los cambios en los atributos de calidad realizados. Además, y en esto sí que ayudan los fármacos de la tercera edad, defendiendo su eficacia y seguridad, ya que si no somos capaces de defenderlos basándonos en la experiencia acumulada en los 20, 30 o 40 años de permanencia de estos productos en el mercado, es que no tenemos oficio…

Por fin conocemos mejor la historia de este anciano, le hemos renovado de arriba abajo, listo para competir otros tantos años. Ahora solo cabe que el trabajo realizado sea reconocido por las autoridades sanitarias para que el esfuerzo de todos haya merecido la pena. Seguro que sí, porque ahora, al menos sabemos que podemos.

Finalizo este ejemplo con la frase resumen: llevar a cabo un “ejercicio de comparabilidad entre el producto precambio y post-cambio”… así de fácil y así de complejo…

Nuestra reflexión: la obligación de una Consultoría es hacer fácil lo difícil, trasmitir optimismo ante las complejidades de los nuevos desarrollos, trabajar en el día a día con los clientes; no hacen falta agendas repletas de macro-reuniones para alcanzar el éxito en un proyecto, es más sencillo que todo eso, los clientes tienen que descolgar el teléfono y encontrar a la Consultoría al otro lado, con humildad y saber hacer.

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Artículos

Los retos del sector farmacéutico

L

Luis Walter Socio responsable del sector de Farmacia de KPMG en España

a crisis financiera se puede también percibir por los volúmenes de deuda en Europa occidental transados recientemente. En el último trimestre de 2008, dicho volumen fue de 80 millardos de dólares, que comparados con los 300 millardos del mismo trimestre del año anterior y el volumen total de 1.300 millardos en 2007, nos dan una imagen de cómo está afectando la actual coyuntura económica al sector. No solamente hay un menor número de transacciones sino que el alcance de la falta de circulante en los mercados actuales también ha mermado. ¿Qué significa esto?

Que los bancos han de mirar muy seriamente su propia situación financiera y reducir su apalancamiento. Por ello, los bancos intentan reducir su exposición y aquellas compañías que tradicionalmente tenían sus puertas abiertas, no las encontrarán igualmente abiertas de par en par en el momento de refinanciar o financiar nuevas operaciones.

Esta nueva situación afectará, si no lo está haciendo ya, a todos los sectores de una manera u otra, con las instituciones financieras diferenciando menos entre empresas bien o mal gestionadas, fuertes o débiles. El sector farmacéutico tradicionalmente ha tenido siempre un comportamiento mejor que otros sectores de la economía y sus principales representantes suelen ser muy rentables. No obstan-

te, no se puede negar que los efectos de la crisis afecten a proveedores, empresas aseguradoras, administradores de fondos de pensiones y otros actores que finalmente pondrán a prueba el propio marco de estabilidad de las empresas farmacéuticas.

Por ello se puede decir que el sector será mucho más resistente a la crisis, en parte porque los gobiernos forman parte de sus principales clientes, aunque soporten una gran presión creciente en sus presupuestos de sanidad. Asimismo, se debe considerar que, en su conjunto, la industria mundial dejará de percibir ingresos por patentes en los próximos cinco años en un montante que se estima puede alcanzar unos 200 millardos de dólares de venta, lo cual impactará significativamente los ingresos y disponible de circulante en las compañías. Algunas de estas compañías se verán afectadas por bajadas de venta significativas, lo que a su vez impactará negativamente sus resultados con las estructuras de coste con las que han venido operando hasta el momento.

Al contrario que el sector farmacéutico, el sector químico, aunque íntimamente relacionado, tiene unos márgenes más estrechos debido a su coste de ventas bastante mayor proporcionalmente. A medida que las ventas son sometidas a presiones de volumen y precio, la intensidad de la

En su conjunto, la industria mundial dejará de percibir ingresos por patentes en los próximos cinco años en un montante que se estima puede alcanzar unos 200 millardos de dólares de venta, lo cual impactará significativamente los ingresos y disponible de circulante en las compañías. Algunas de estas compañías se verán afectadas por bajadas de venta significativas

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presión en los costes aumenta.

Considerando el nivel de confianza del consumidor, creemos que el ciclo con tendencia a la baja continuará en los próximos 24 meses. Asimismo, con las proporciones de endeudamiento a corto plazo y largo plazo del sector, su naturaleza cíclica, volatilidad de precios y de cambios de moneda extranjera, las compañías continuarán sufriendo grandes presiones. Por todo ello, las empresas tanto químicas como farmacéuticas deben mirar hacia adentro para mejorar la rentabilidad global de su portafolio de productos, para optimizar costes a través de la reducción de costes de los procesos operativos y de soporte. Además, deben mejorar la eficiencia industrial y optimizar la gestión intensiva del capital circulante en inventarios y ciclos de caja, creando una estructura de costes sostenible para reducir la necesidad de endeudamiento y estar mejor preparadas para afrontar bien tiempos difíciles. Por último, la importancia de invertir en Investigación y Desarrollo de nuevos productos o financiar mejor sus propios planes de internacionalización y consolidación debe estar presente en todas las empresas del sector.

Capital Circulante Un estudio reciente de KPMG entre responsables de departamentos financieros del sector, muestra que el 80% de

Las empresas tanto químicas como farmacéuticas deben mirar hacia adentro para mejorar la rentabilidad global de su portafolio de productos, para optimizar costes a través de la reducción de costes de los procesos operativos y de soporte

Grafico 1

ellos considera que la liquidez es una de sus tres máximas prioridades y que, asimismo, un 80% tiene posiciones netas de capital de trabajo sin variación o en deterioro. No obstante, solo un 14% de ellos considera que sus mecanismos de presupuestos y anticipados son precisos. Utilizando la información obtenida y proyectando un escenario teórico, el gráfico 1 muestra lo que se podría conseguir si todas las compañías farmacéuticas y químicas del sector en Europa, mejorasen sus ratios medios hasta el percentil más alto en días de inventario, días de venta y días de pago. Si esto fuese asumible, la ilustración demuestra que se podrían generar 40 millardos de euros de tesorería adicional entre los dos sectores, lo cual sería visto, evidentemente, de forma muy favorable por las entidades financieras y crediticias.

Creemos que aunque hay muchas compañías en que las cosas se llevan y hacen bien, se pueden conseguir mejoras muy significativas en la gestión del cash flow del sector y que ello debería tener máxima prioridad.

El mismo estudio nos muestra que tan solo el ocho por ciento de los ejecutivos consultados consiguen los objetivos

acordados de ahorros previstos, a pesar de ser un área de atención específica y máxima prioridad. Pensamos que estos fallos derivan de varios factores relacionados con la cultura del crecimiento que ha erosionado la disciplina del control. Los causantes de los costes no siempre están claros y la disciplina de costes no está imbuida en la cultura de las empresas. ¿Qué oportunidades se nos presentan?

Talento Uno de los elementos positivos que nos presenta la crisis es que el mercado de trabajo se transforma en un mercado del empleador. Se pueden obtener beneficios asegurando una focalización correcta e identificación de áreas críticas: Asegurando un tamaño adecuado de las plantillas a las necesidades del negocio (capacidad); adecuando las estructuras para un rendimiento optimo (disponibilidad); mejorando procesos y estandarizando rutinas de trabajo (eficiencia); incentivando trabajadores para reducir costes y errores (efectividad); introduciendo objetivos claros y competencia interna que redunde en beneficios para el empleado y la organización (cultura).

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Artículos Lo fundamental, sin entrar en detalles, es mantener una visión holística de la cadena de suministros, especialmente con foco en la salud de clientes y proveedores principales. Muchas compañías consideran una mayor integración vertical para proteger su cadena pero es muy importante entender y controlar el riesgo de la parte contraria y los efectos que puede tener un fallo de un segmento de la cadena de valor en el resto de la misma

Otra de las buenas noticias es que la situación actual ha transformado el mercado en un mercado del comprador. No obstante, para obtener beneficios de esta situación se deben controlar algunos elementos clave: El precio que se está pagando actualmente o cómo y qué se debe hacer para consumir menos son solo algunos de ellos. Además, se debe asegurar el cumplimiento estricto de acuerdos comerciales que tradicionalmente no se han observado en momentos de expansión económica, y prestar especial atención al IVA y a otros impuestos indirectos, ya que es un área inmensa donde se pueden liberar tanto beneficios como liquidez para la empresa.

Cadena de Aprovisionamientos La falta de dinero y de crédito tiene un impacto a través de la cadena de aprovisionamientos. Lo fundamental, sin entrar en detalles, es mantener una visión holística de la cadena de suministros, especialmente con foco en la salud de clientes y proveedores principales. Muchas compañías consideran una mayor integración vertical para proteger su cadena pero es muy importante entender y controlar el riesgo de la parte contraria y los efectos que puede tener un fallo de un segmento de la cadena de valor en el resto de la misma. El coste del crédito será mayor, los flujos de caja a través de la cadena serán más lentos, la tentación de fraudes será mayor y los componentes de energía y materias

primas serán mayores, poniendo más presión en proveedores.

Compras y Ventas Nuevamente, esta es otra oportunidad para identificar activos y unidades de negocio que se pueden vender exitosamente y para explorar asociaciones y posibilidades de cooperación con competidores que rebajen tensiones de liquidez. Además, es una ocasión propicia para considerar el cierre de plantas improductivas, para materializar oportunidades a la hora de adquirir activos y negocios de competidores a mejor precio y para, en el caso de compañías farmacéuticas, adquirir sociedades de Biotecnología con un portafolio interesante de productos pero con dificultades de financiación o compañías químicas para asegurar así una parte del aprovisionamiento a través de integración vertical.

En resumen, la crisis afectará a las empresas de forma diferente. Los directivos han de calibrar sus estrate-

gias basándolas en la situación actual en la que se encuentran sus empresas y no en la que creían vivir unos meses antes. Para algunas compañías del sector, estas turbulencias surgirán o se incrementarán con el aceleramiento de la tensión financiera, en cuyo caso la Dirección deberá luchar por la supervivencia. Para otros que pensaban tener una situación más o menos propicia, significará que deberán ajustarse rápidamente a un entorno de recesión, tomando acciones que les permitan adaptarse en mercados a la baja, particularmente aquellos que deban refinanciar su deuda en el próximo año o dos años.

Afortunadamente, habrá muchas otras compañías que manejarán estas turbulencias como una oportunidad para mejorar su posicionamiento frente a competidores y para aprovechar el momento de debilidad que alguno de ellos sufrirá. Para los directivos, la situación actual es un desafío adecuado, y deberían considerar realmente en qué posición se encuentra la sociedad para responder adecuadamente a los retos a los que se enfrentan. En nuestra experiencia, creemos que realizar este ejercicio de análisis de forma rigurosa y sincera, hace que, normalmente, los directivos y las empresas no salgan en la foto tal y como ellos se imaginaban. En la medida que dicha foto sea lo más ajustada posible, las medidas de mejora para posicionarse adecuadamente ante los retos actuales serán las más idóneas y permitirán salir más reforzados dentro del sector en España.

Es una ocasión propicia para considerar el cierre de plantas improductivas, para materializar oportunidades a la hora de adquirir activos y negocios de competidores a mejor precio y para, en el caso de compañías farmacéuticas, adquirir sociedades de Biotecnología con un portafolio interesante de productos pero con dificultades de financiación o compañías químicas para asegurar así una parte del aprovisionamiento a través de integración vertical

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Programación Neurolingüística

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MÓDULO IV HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS DE LA PNL Javier Mañero Director Escuela de Inteligencia

1. ESTRATEGIA DE LA PNL Como ya hemos dicho al hablar del Sistema Representacional, nuestro comportamiento se produce al ponerse en marcha de forma automática unas “estrategias” que son necesarias para alcanzar el resultado deseado. Una estrategia pone de manifiesto la manera concreta de construir y secuenciar una experiencia determinada, diferenciándola de otras.

Por lo tanto, una estrategia es un proceso mental que nos lleva a dar una respuesta “conducta” ante un estímulo recibido (Diapositiva 1).

Las estrategias son las unidades básicas de la conducta y están formadas y a la vez se representan con una serie de “modalidades”, que a su vez están encadenadas secuencialmente.

Diapositiva 1.-

Son consecuencia de “un surco neuronal previo” formado a base de repeticiones que se han ido grabando en el sistema neurológico. Las estrategias se reflejan a través de los verbos, sustantivos, adverbios o un adjetivo y no hacen referencias por sí mismas a ninguna estrategia.

Las estrategias están presenten en todos los seres vivos, tanto vegetales como animales, y nacen a través de las conocidas necesidades de Maslow. Mediante nuestro lenguaje expresamos que utilizamos una estrategia de comunicación que refleja a su vez necesidades no cubiertas y cubiertas (Diapositiva 2).

Diapositiva 2.-

Si pusiéramos como metáfora el ábaco, el ábaco sería un metaprograma, cada hilera de bolas sería una estrategia y cada bola sería una modalidad, que a su vez tendría una serie de submodalidades.

Algunas de las estrategias que diariamente utilizamos son adecuadas y son proporcionadas por el estímulo recibido. Sin embargo, otras son inadecuadas, inapropiadas e ineficientes.

Antes se creía que algunas cosas eran cuestión de “casualidad” (“te salió bien”, “tuviste suerte”, “acertaste”, “sonó la

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flauta”....) y otras de no tener capacidades para algo, no saber hacerlo bien (“esto no es para ti”, “no sirves para esto”...). Contrariamente a todo esto, la PNL ha investigado sobre la conducta humana, la cual ha puesto de manifiesto “que el éxito consiste simplemente en el uso de una estrategia más adecuada”, en función lógicamente del momento (en esto tiene que ver el estado emocional y su correspondiente identificación y canalización de las emociones y por consiguiente también la actitud y la conducta), además el lugar (en esto tiene que ver el entorno y el ambiente en que se mueve la persona) y además la persona como tal, que estará marcada por sus creencias, valores e identidad y por consiguiente en qué situación se encuentra en su nivel de trascendencia hacia los demás.

En la diapositiva 3 está representada una estrategia dentro del sistema representacional de una persona.

Por lo tanto para trabajar las estrategias es necesario distinguir entre las distintas modalidades (Diapositiva 4).

Podemos ver ejemplos en la diapositiva 5.

Además de las estrategias mencionadas anteriormente, también nos dan mucha información las CLAVES DE ACCESO que ya habíamos mencionado en los módulos anteriores con respecto al lenguaje corporal (gestos, respiración, postura, cambios de voz, etc.) y los PREDICADOS VERBALES. En la diapositiva 6 vemos un pequeño ejemplo de cómo detectar las estrategias

Diapositiva 3.-

Diapositiva 4.-

Diapositiva 5.-

Diapositiva 6.-

en la PNL y tomar conciencia de su resultado.

A veces se puede emplear la misma estrategia en diferentes contextos, por ejemplo para motivar en el deporte o en el estudio, pero para ello sería preciso cerciorarse previamente de que la primera resulta adecuada en el segundo contexto. Por ejemplo, si viajamos de Madrid a Barcelona y nos roban al llegar, obviamente marcaríamos el teléfono de la policía, que en este caso sería el de Madrid por el hábito que tenemos por vivir en dicha ciudad. Lo anterior nos lleva a la siguiente conclusión y es que la respuesta negativa obtenida se ha debido a utilizar una estrategia inadecuada. Por lo tanto, tendríamos que haber llamado a un teléfono de la

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policía de Barcelona en vez de a la de Madrid.

Otra de las estrategias que tenemos en la PNL es la estrategia “POPS”, que consiste en aprender una serie de conductas que se han consolidado dentro del subconsciente y que se han procesado de una forma automática mediante un grupo de estrategias. Las siglas POPS significan lo siguiente: -P -O -P -S

Prueba Operación Prueba Salida

La estructura de la POPS es un paso adelante con respecto al clásico estímulo/respuesta que hemos utilizado hasta ahora, porque añade un feedback y un análisis al resultado de congruencia e incongruencia y además del análisis mediante la reiteración de proceso si es necesario para obtener el éxito.

Al menos existe una estrategia, una prueba y también una operación y otra salida.

Como ejemplo, en la diapositiva 7 se puede ver un ejercicio de la estrategia POPS con respecto a la estrategia llevada en nuestra vida para aprender a montar en bicicleta.

Por lo tanto, no será necesariamente todo siempre que actuamos, puede

Diapositiva 7-

haber POPS sueltos o estrategias sueltas, lo que nunca habrá son modalidades que no estén insertadas en una estrategia ni submodalidades que obviamente no pertenezcan a una modalidad.

Existe un grupo de estrategias en el que existen dos modalidades, que reciben el nombre de SINESTESIAS, que no tienen que ver con las Kinestesias. Vemos algún ejemplo en la diapositiva 8.

Para deshacer una estrategia será necesario detectar qué modalidades la componen. Una forma de hacerlo es colocando físicamente a la persona en el lugar o en el contexto y tomar conciencia de la estrategia que se desarrolló y pedirle que vaya expresando aquella situación con todo detalle para que podamos tomar conciencia de todo el proceso que realizó de esa conducta mediante el sistema representacional y la calibración. Para ello será necesario hacer una pequeña regresión en el tiempo al sujeto para que vaya al recuerdo de su pasado o experiencia vivida y de esa forma evaluaremos el aprendizaje de la conducta y sus estrategias que desarrolló para la conducta actual. ¿Cómo desarrollaríamos una estrategia?

Habría que diseñar un plan para alcanzar aquello que deseamos y diseñar una estrategia mediante el sistema representacional visual, auditivo y kinestésico y

Diapositiva 8-

también mediante los recursos de las submodalidades, así como los anclajes.

2. LOS ANCLAJES “Todavía hoy el olor de los pequeños limones verdes hace resurgir en mi memoria una sensación envolvente de calor tropical, de felicidad, de ambiente afectuoso y alegría. ¡El olor del pequeño limón verde es mi magdalena de Proust!”

(Henry Laborit, La Vie antérieure).

La relación privilegiada establecida aquí por Henry Laborit entre un olor y la emoción sentida se llama anclaje. En este caso se trata de un ancla “natural”, puesto que nace de una manera espontánea. El olor del pequeño limón verde sería el ancla.

El ancla es un estímulo sensorial que permite que una persona experimente un estado interno particular. El número de anclas existente es infinito. Pueden ser visuales, auditivas, kinestésicas, olfativas o gustativas. Grinder y Bandler han sabido utilizar de manera consciente y constructiva este fenómeno natural, tal y como ya había demostrado Ivan Petrovitch Pavlov con sus experimentos.

Psicólogo ruso, premio Nobel en 1904, Pavlov se hizo célebre gracias al siguiente experimento: en una primera fase, cuando se le mostraba comida a un perro, éste salivaba. En una segunda fase, cada vez que se le daba comida se hacía sonar una

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campana. Al cabo de algunos días de asociación comida/campana, el sonido de la campana era suficiente para provocar la salivación del animal.

En términos de la PNL, esta experiencia se explica así: la comida corresponde a una doble estimulación externa (visual y olfativa) que produce como respuesta el deseo de comer (kinestésico) que se traduce exteriormente por la salivación (kinestésico).

La campana corresponde a un enriquecimiento auditivo del VAK externo, que luego puede sustituirse completamente por la doble estimulación visual y olfativa externa y provocar las manifestaciones kinestésicas (el deseo de comer y la salivación). Siendo V igual a Visual, O a Olfativo, A a Auditivo y K a Kinestésico, se dan las tres etapas siguientes: 1. V+O➠ K 2. V*+O+A➠K 3. A➠ K ¿Para qué sirve el anclaje?

El anclaje puede ser utilizado en el marco de un proceso de evolución personal y en el de la comunicación con los demás. El anclaje permite: • Personalmente, acceder a un recurso interno para manejar las dificultades y sacar el máximo provecho de sus cualidades, o también para memorizar una tarea. Por ejemplo, si has olvidado varias veces devolverle el libro a un amigo puedes utilizar el anclaje. En el momento en que pienses: “Es absolutamente necesario que mañana le devuelva este libro a Bernardo”, puedes hacer repetidas veces el gesto de abrir su puerta de entrada sin tener realmente el pomo en la mano.

Asociarás a este gesto el nombre de Bernardo y la cubierta del libro. Repite mentalmente la operación tres o cuatro veces. De esta manera, al día siguiente cuando abras la puerta para salir de casa pensarás automáticamen-

te en Bernardo y en el libro. El mecanismo utilizado es la relación entre lo que debemos pensar (el libro) y un estímulo inevitable (aquí, el hecho de abrir la puerta para salir de su casa).

• Con los demás, reinstalar más fácilmente una relación positiva. El anclaje se utiliza habitualmente en numerosas situaciones, especialmente en terapia.

Un ejemplo: Bernardo recibe un día a una paciente muy angustiada. Un mes antes, mientras conducía, había tenido una crisis de pánico. Como comerciante que era, tenía que ir tres veces por semana a la capital a buscar los artículos. La sola idea de coger de nuevo el coche para hacer el mismo trayecto la aterrorizaba. Pero no podía abandonar el trabajo. Bernardo calibra el estado de miedo de ella y le propone buscar un estado interno de confort y de total seguridad. Al cabo de unos segundos, la paciente describe una situación en la que se sintió particularmente contenta y tranquila, sin nervios. Bernardo le ayuda entonces a ampliar su recuerdo haciéndole ser consciente del “VAK” asociado y, después de una rápida calibración, pone un ancla kinestésica tocando el antebrazo de la paciente durante algunos segundos.

Con el fin de verificar si este anclaje es suficiente, Bernardo cambia de conversación y la invita a salir del estado interno de confort. Seguidamente le propone continuar con la experiencia. Él estimula el ancla tocando un instante el antebrazo de ella y ve como en pocos segundos reaparecen los síntomas notados durante la calibración del estado de confort. El anclaje es por tanto eficaz.

Bernardo le pide entonces que se instale delante de una pantalla imaginaria y le invita a volver a ver la escena de su crisis de pánico como si ésta hubiese sido filmada por un testigo. El ancla se revela necesaria para mantener a la

paciente en el estado de confort y seguridad mientras vuelve a ver varias veces la escena. En la calibración, el estado de miedo no ha reaparecido del todo. Al final de esta experiencia, Bernardo suelta el ancla y le pide que se imagine al día siguiente cogiendo su coche y haciendo el recorrido habitual hasta llegar al domicilio de su proveedor. La paciente lo hace mentalmente sin dificultad.

Con esta simple “disociación” la paciente ha vuelto a conducir sin problemas.

Cuando se trabaja con las estrategias de una persona, una vez que éstas se han obtenido y desempaquetado debidamente, necesitamos una forma de asegurarnos de que podremos volver a acceder a ellas, de forma rápida y cuantas veces sea necesario. La PNL soluciona ese problema por medio de anclas y éste proceso se denomina ANCLAJE. Así, un ancla es cualquier actuación o representación que es capaz de desencadenar otra representación de manera automática. Las anclas tienen una importancia capital en la PNL por su utilidad práctica y por sus resultados positivos e inmediatos. Con un ancla también desarrollamos una kinestesia, que quiere decir que creamos una correlación directa entre dos modalidades, la cual puede llegar a ser permanente.

También podemos decir mini-estrategia que tiene la capacidad de convocar y poner en marcha una estrategia mayor.

En definitiva, una estrategia no es más que una serie de representaciones en la que cada una está anclada en la que la precede y para ello no es necesario que el sujeto sea consciente de ello.

Todos tenemos numerosos anclajes, desde recuerdos asociados a una canción, imágenes que nos conectan a determinadas experiencias, aromas que nos traen recuerdos de la infancia o de alguna persona, o aquel objeto que nos evoca a un ser querido ausente. De hecho la publici-

Aula

94

dad y el marketing utiliza imágenes y eslóganes como herramientas de anclaje que nos venden aquellas necesidades no cubiertas o nos crean otras necesidades.

Los anclajes pueden establecerse de forma consciente mediante el aprendizaje o de forma inconsciente mediante impactos o condicionamientos.

En cuanto a la duración de un anclaje puede durar horas, días, meses o toda la vida.

El ancla se debe establecer cuando la persona se encuentra más asociada y comprometida con una experiencia; es decir en el punto más alto de la intensidad con la que está reviviendo.

Diapositiva 9.-

Diapositiva 11.-

Cuando desencadenamos o activamos simultáneamente dos anclajes, se produce un colapso de anclajes. Al hacer esto se esta obteniendo una nueva estrategia y por lo tanto se está facilitando a la persona un nuevo recurso y esto es especialmente útil en personas en las que domina la experiencia interna o externa contribuyendo a ampliar su mapa y reforzar la que esté limitada (Diapositivas 9 y 10).

3. MAPAS MENTALES Un mapa mental es un método de análisis que permite organizar con facilidad los pensamientos y utilizar al máximo las capacidades mentales.

Todo mapa mental se basa en una estructura de ramas que parten de una imagen

Diapositiva 10.-

Diapositiva 12.-

central que, en la forma simbólica de un árbol, sería el tronco. De él salen las diferentes ramas que corresponderían a las distintas derivaciones de la idea principal.

Igualmente, si habláramos del mapa de una gran ciudad sería como el centro de la ciudad de la cual salen las calles principales, en las que se van señalando los lugares más significativos, como aparcamientos, ayuntamientos, museos, iglesias, etc. y las distintas salidas a otras ciudades o pueblos para situarnos mediante un plano para poder movernos.

Es una forma de organizar la información y adaptarnos al funcionamiento natural del cerebro, utilizando de una forma más adecuada el hemisferio derecho e izquierdo.

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En la diapositiva 11 exponemos una forma sencilla para desarrollar un mapa mental.

Los efectos positivos de la utilización de los mapas mentales inciden en: • • • • • • • • • • • • •

Mayor creatividad.

Organizar mejor la mente.

Recordar mejor.

Aclarar ideas.

Estudiar con menos esfuerzo y en menor tiempo.

Preparar exámenes mejor y con menos esfuerzo.

Concentrarse mejor.

Planificar mejor a todos los niveles.

Ahorrar tiempo.

Fomentar la intuición.

Mejorar la comunicación.

Resolución de problemas.

Estimular el cerebro.

Un ejemplo de un mapa mental sobre la elaboración de un proyecto personal aparece en la diapositiva 12.

4. REGLAS DE LA MENTE Las investigaciones sobre la mente humana llevadas a cabo sobre todo durante la segunda mitad del siglo XX han permitido enunciar unos principios que son universalmente aceptados por todos los que estudian los procesos mentales del ser humano. Por supuesto, también por los que procuran cambios y mejoras mediante trabajos con el subconsciente y el inconsciente de las personas como es el caso de la PNL. Es muy importante conocer las reglas de la mente para entendernos a nosotros y a los demás.

Nuestra mente inconsciente almacena y organiza todos nuestros recuerdos. La mente inconsciente también se denomina “mente del cuerpo”, que es responsable de generar los instintos y los hábitos que se adquieren a base de la repetición. Las emociones y la mente del cuerpo se transforman en una energía que se manifiesta y que muchas veces nos ayuda para alcan-

zar los objetivos, o por el contrario nos puede reprimir o bloquear al tener recuerdos negativos o no resueltos. Tomando conciencia de este proceso nos podríamos liberar de una forma racional a través de la canalización de esas cargas emocionales que nos dan información de recuerdos procesados en el inconsciente.

Además, cada cambio en el sistema de creencias nos lleva a disminuir la resistencia a los cambios y por lo tanto nos fortalece el cambio de hábito.

A continuación, vamos a capitular las siete leyes de la mente: 1. La ley del mínimo esfuerzo: Consiste en utilizar los recursos mínimos para obtener el mayor resultado. Esto tiene ciertas ventajas pero no olvidemos que tiene el inconveniente de no utilizar otros recursos que podrían ser utilizados en situaciones distintas.

2. Ley de la atracción Se trata de buscar la máxima satisfacción y disfrutar del camino o experiencia en la vida y procurar superar o evitar aquellas acciones que nos lleven a situaciones insatisfactorias.

3. Ley de la no rectificación Es cuando obtenemos resultados positivos y realizamos acciones reiterativas en las cuales el cerebro no admite rectificación alguna de algo que ya resolvió y por tal motivo habrá creado unos surcos neuronales que no está dispuesto a rectificar.

Solo aceptará nuevos surcos cuando le aporten alternativas mejores.

4. Ley de conservación del individuo y de la especie El individuo siempre está por delante de la especie y para ello es necesaria la capacidad de adaptación y cambio que posee el ser humano por encima de las otras especies. Debido a esto el ser humano ha sobrevivido durante miles de años y ha perdurado por encima de otras especies. Por lo tanto es importan-

te la flexibilidad como tercer pilar en la PNL. 5. Ley del esfuerzo decreciente Los cambios que se van produciendo en los sistemas y organizaciones son con el objetivo de obtener los mismos resultados con el menor tiempo y el menor esfuerzo y para ello es importante la actitud de eficiencia.

6. Ley de la evolución constante La sociedad y la naturaleza nunca se detienen y, aunque el individuo no quiera incorporarse, el sistema provocará un proceso de cambio para la supervivencia y mejor evolución de la naturaleza y el entorno.

7. Ley del equilibrio Toda situación lleva la intención de dirigirse hacia un estado de equilibrio y armonía. Aunque sea un proceso lento y laborioso, el individuo lo sueña a lo largo de su vida.

5. EL TRANCE HIPNÓTICO El trance hipnótico fue incorporado a la PNL desde el primer momento por los fundadores John Grinder y Richard Bandler.

Está basado en las terapias utilizadas por el Dr. Milton Erickson (considerado entonces el mejor hipnotizador del mundo) y ha acabado siendo uno de los elementos esenciales para la PNL. ¿Para qué el trance hipnótico? El trance hipnótico permite inducir a las personas a estados de comunicación eficaces y profundos. La hipnosis es un estado de conciencia en el que las facultades analíticas y lógicas quedan reducidas y se alcanzan en niveles más profundos del inconsciente, desde los que pueden modificarse emociones, conductas, recuerdos, hábitos, temores, fobias, creencias, valores, dolores e incluso se puede llegar a mejorar la salud.

El significado de la palabra hipnosis proviene de hipo-, que corresponde a “deba-

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Aula jo” y gnosis, que significa “conciencia”, es aquella parte del subconsciente o inconsciente. Es como estar dormido para el mundo exterior pero plenamente despierto y concentrado con el interior. Es como cerrarte a toda información exterior y dirigir la atención de la mente hacia el interior y sobre todo a un solo aspecto del mundo interno.

El trance hipnótico nos permite simplemente concentrarnos en algo importante y excluyendo aquellas circunstancias que ya no tengan importancia.

También es un estado de profunda relajación y de concentración focalizada en el que el paciente no está ni totalmente despierto ni totalmente dormido.

Una persona en trance hipnótico parece que está ajena a lo que sucede a su alrededor, pero lo que realmente ocurre es que está sumamente concentrada. En esa situación el control cerebral lo lleva al neurotransmisor químico cerebral acetilenocolino en vez del dominar la noradrenalina como ocurre en estado de vigilia.

El trance hipnótico es un estado meditativo intenso en el que toda nuestra mente se centra en un solo punto. Eso nos permite entre otras cosas descubrir y activar nuestros recursos y acceder a fuerzas curativas interiores, con la correspondiente reducción del dolor.

Además nos ayuda a superar nuestras propias limitaciones y barreras e influir en nuestros estados internos potenciando y modificando ideas, afirmaciones, recuerdos y creencias y haciendo muchas cosas que no podríamos realizar en estado normal y sí de vigilia. No es nada mágico ni místico ni oculto; el trance hipnótico es saludable y enriquecedor y nos confiere capacidades para ejercer un mejor control para nosotros mismos.

El trance hipnótico no cambia a la gente por sí mismo, pero les permite

aprender más sobre sí mismos y encauzar su vida de forma más positiva.

Los neurocientíficos estiman que la mente inconsciente procesa dos millones de elementos de información por segundo. Si tuviéramos que procesar eso con la mente cuerpo solo se podría manejar siete datos por segundo, es decir nos volveríamos locos. Por eso la mente filtra y deja fuera de la consciencia la mayoría de esos estímulos.

La mente consciente y la inconsciente no son zonas o partes del cerebro, no las podemos localizar, son solo funciones del cerebro en su totalidad. En la televisión vemos las imágenes que se proyectan en la pantalla pero no vemos el complejo proceso electrónico interno y externo que lleva consigo; igual ocurre con un ordenador. La mente consciente solo percibe las consecuencias finales de la actuación de la mente inconsciente y los humanos hemos sido dotados del sistema nervioso autónomo que es el que nos hace estar vivos.

El trance hipnótico es un proceso natural. ¿Quién no se ha sorprendido soñando despierto? ¿Quién no ha pasado horas ensimismado en sus pensamientos, sin darse ni cuenta de qué hora es o dónde se encuentra? ¿Quién no se ha quedado extasiado viendo una película, o un paisaje o un bebé? Todo lo anterior corresponde a estados de trance hipnótico.

Los médicos, vendedores, publicistas, políticos, militares, empresarios y todos nosotros empleamos a diario la sugestión, distracción, relajación y visualización, que son componentes intrínsecos del trance hipnótico.

A aquellas personas que no suelen estar habituadas, a veces les cuesta entrar en trance hipnótico. ¿En qué se diferencia un trance espontáneo de un trance inducido? En que en el primero no hay posibilidad de la utiliza-

ción del consciente, mientras que para el segundo inducimos a las personas a alcanzar un objetivo mediante una intención concreta.

Algunas personas piensan que la hipnosis es para tomar cierto control sobre las personas hipnotizadas. Esto es falso, porque en realidad es para ayudar a tener mayor control sobre sí mismas. Por lo tanto toda hipnosis es siempre una autohipnosis y para ello es necesaria la predisposición de la persona, puesto que no podemos inducir a una persona en contra de su voluntad, sistema de valores y creencias.

El trance hipnótico en la PNL tiende a desarrollar las capacidades del hipnotizador hasta el punto de que puede hacer entrar en trance a alguien en una sencilla conversación en la que nunca se menciona la palabra hipnosis. Es decir, se induce al trance hipnótico mediante las palabras exclusivamente pero no palabras mágicas dotadas de forma especial, sino palabras empleadas de forma correcta y en los tonos y ritmos correctos. En el trance hipnótico lo más importante no es lo que se dice o se hace sino cómo se dice o se hace.

El trance hipnótico es un método científico que se utiliza desde la más remota antigüedad y siempre con propósitos de salud y de mejoramiento personal.

En las mitologías antiguas y en los libros sagrados de todas las religiones se describen estados de trance hipnótico. Sus resultados están avalados en la historia por infinidad de éxitos: curación de alergias, traumas, fobias, adicciones, ansiedad, tensión, depresión, obsesión, enfermedades psicosomáticas. A nivel clínico (que es distinto del de la PNL) se emplea muy frecuentemente (por ejemplo: para inducir anestesia en casos especiales), también se usa para estimular la creatividad y el rendimiento: motivar, romper bloqueos emocionales, estudiar, etc.

La mente consciente utiliza el 12% del volu-

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men físico del cerebro y controla todo aquello que realizamos conscientemente (pensar, razonar, decidir, analizar, etc.).

La mente subconsciente/inconsciente utiliza el 88% restante y controla todas aquellas funciones que no se realizan a nivel consciente (sistema nervioso autónomo, reacciones instintivas, hábitos, sistema de creencias y valores, funcionamiento de órganos, glándulas y sistemas, músculos involuntarios, apoptosis, etc.).

La función del trance hipnótico es acceder a ese 88% habitualmente oculto de nuestra mente, para así ser capaces de ampliar nuestro control y utilización del mayor número posible de capacidades.

Aunque el trance es un fenómeno científico más que reconocido, no hay acuerdo en cuanto a su definición. Unas escuelas establecen que es un método para incitar al cerebro a liberar encefalinas y endorfinas, que son sustancias químicas que regulan el estado anímico y que pueden influir en la percepción psico y fisiológica.

La opinión más aceptada, defendida por el Dr. John Gruzelier, psicólogo de la Charing Cross Medical School de Londres, es que el trance hipnótico es un proceso que debe tender a desconectar el hemisferio izquierdo para que el hemisferio derecho asuma el control.

- Nivel Alfa (inconsciencia consciente).

Indica el estado de relajación profunda que siempre es previa al trance hipnótico y puede comunicarse tanto el estado consciente como el inconsciente y el hemisferio derecho como el hemisferio izquierdo. Además accedemos a los gigantescos bancos de memoria del inconsciente y llegamos a evocar recuerdos y depositar nueva y valiosa información. Es un estado de ánimo calmado y propenso a la creatividad.

- Nivel Theta (ensueño). La mente consciente se queda atrás y es un estado de trance hipnótico profundo y de meditación profunda e incluso de sueño y éxtasis. Todas las noches pasamos por este estado y soñamos. No es fácil llegar a este nivel pero sería deseable alcanzar este nivel por la cantidad de experiencias archivadas en este estado.

- Nivel Delta (sueño profundo). En este estado estamos durante unos minutos cuando estamos soñando por la noche.

En la PNL se trabaja casi siempre a nivel de alfa y procurando llegar al estado Theta.

Los niveles de consciencia van desde la vigilia o alerta hasta el sueño, pasando por la ensoñación, el trance moderado y el trance profundo.

Para ello se lleva al cerebro a una situación monótona y hasta cierto punto ilógica, en la que el hemisferio izquierdo, al darse cuenta de que nada requiere su atención cede el control al hemisferio derecho.

Veamos un ejemplo con la acción “correr”: en estado de alerta (Beta), la persona correría (realizaría la acción); en trance moderado (alfa), “imaginaría” (disociado) que está corriendo; en trance profundo (Theta), “sentiría” (asociado) que está físicamente y realmente corriendo, y en estado de sueño (Delta), “vería” y “viviría” que está participando en una carrera.

Los niveles del trance hipnótico son los siguientes: - Nivel Beta (consciencia o vigilia). Este nivel se mueve en el mundo físico que nos rodea y en el que pensamos cómo tomar decisiones y ejecutamos tareas complejas y además en él se desarrolla el aprendizaje tradicional.

El trance hipnótico nos permite “apartar” la conciencia, que siempre está centrada en sí misma y nos juega malas pasadas con sus resistencias. Es el ego que se manifiesta y trata de imponerse. Al dejar a un lado la mente consciente podemos escuchar las inquietudes de nuestra mente inconsciente.

La mayoría de los problemas internos de los seres humanos viene de las discordancias entre la mente consciente y la inconsciente. Milton Erickson decía que los pacientes que acuden al psiquiatra o al psicólogo tienen como denominador común que su mente consciente y su mente inconsciente están fuera de sintonía y la mente ya no funciona como un todo integrado.

Al entrar en trance y más a medida que se va avanzando en él, se suelen producir determinados fenómenos fisiológicos (Diapositivas 13 y 14). Es muy importante conocerlos porque de la capacidad de observación o auto observación de estos fenómenos va a depender el éxito en la aplicación de estas técnicas y, sobre todo, la capacidad de ayudar a las personas si se presentan problemas durante el trance. Se trata fundamentalmente de lenguaje no verbal.

El anclaje en los estados de trance es cuando el hipnotizador pide a la persona que le escuche la voz y va acompasando las palabras con su cadencia, tono de voz, respiración, postura y va realizando toda esta empatía y creando un ancla asociada a su comportamiento que funcionará automáticamente cada vez que trate de inducir a trance a esta persona. Además utilizará algunas señales u objetos para realizar dicho anclaje. (Diapositivas 15-18).

Es importante sacar bien a la persona del trance hipnótico y para eso es preciso sacarla de ese estado y devolverla a la realidad. Si no se hiciera así dejaría unas consecuencias desagradables para el sujeto.

A veces en una inducción a trance, algunas personas sienten “algo” que les hace salirse de él. Ese algo pueden ser muchas cosas. Reacciones instintivas de su cuerpo (fáciles de encauzar) o recuerdos muy dolorosos no del todo asumidos que ponen a la gente en situación de catarsis (purificación) y que requerirían una sesión de eliminación de traumas o quizás de reencuadre.

Aula

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La catarsis no tiene nada malo, solo indica que hay algo que corregir, y se da no porque la gente rechace el cambio, sino por-

que rechaza el dolor que le produce el recuerdo y si estรกn anclados juntos habrรก que romper ese ancla separรกndolos.

Diapositiva 13.-

Diapositiva 14.-

Diapositiva 15.-

Diapositiva 16.-

Diapositiva 17.-

Diapositiva 18.-

Agenda Ferias, Congresos, Jornadas y otros Eventos Symbiosis: 14th European Congress on Biotechnology Fecha: Lugar: Organiza: Información:

13-16 septiembre 2009 Barcelona European Federation of Biotechnology Secretaría Técnica Grupo Pacífico Tel: 932 388 777 Fax: 932 387 488 e-mail: ecb14@pacifico-meetings.com http://www.ecb14.eu

Biobanking 2009 Fecha: Lugar: Organiza:

15-17 septiembre 2009 Londres (Reino Unido) International Quality and Productivity Center (IQPC) Información: Tel.: 0800 652 2363 Fax: +44 (0) 20 7368 9300 e-mail: enquire@iqpc.co.uk http://www.iqpc.com

World Drug Safety Congress Europe 2009 Biotech in Europe Investor Forum Fecha: Lugar: Organiza: Información:

14 y 15 septiembre 2009 Zurich (Suiza) Sachs Associates Tel: +44 (0)20 7405 5544 Fax: +44 (0)20 7405 4411 e-mail: deborah@sachsforum.com http://www.sachsforum.com/zurich09

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

15-18 septiembre 2009 Londres (Reino Unido) Healthnetwork Communications Tel.: +44 (0) 207 608 7044 Fax: +44 (0) 207 608 7040 e-mail: pairving@healthnetworkcommunications.com http://www.healthnetworkcommunications.com/ 2009/safety

XXXI Congreso de la Sociedad Española de Farmacología 3rd Summit on Biosimilars and Follow-On Biologics Fecha: Lugar: Organiza: Información:

14 y 15 septiembre 2009 National Harbor, Maryland (Estados Unidos) Center for Business Intelligence Tel: 1-800-817-8601 Fax: 781-939-2490 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

16-18 septiembre 2009 Sevilla Sociedad Española de Farmacología Secretaría Técnica Viajes El Corte Inglés Tel: 954 506 605 Fax: 954 223 512 e-mail: sevillacongresos2@viajeseci.es http://congreso.us.es/socesfar2009

Pharmaceutical Strategic Alliances Conference Pharma Competitive Intelligence Conference & Exhibition Fecha: 15 y 16 septiembre 2009 Lugar: New Jersey (Estados Unidos) Información: Tel: 212.228.7974 e-mail: info@pharmaciconference.com http://www.pharmaciconference.com

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

21-23 septiembre 2009 Nueva York (Estados Unidos) Windhover Tel: (203) 838-4401 ext. 109, 119 Fax: (203) 838-3214 e-mail: conferences@windhover.com http://www.windhover.com/windhover/con tent/conferences/psa.aspx

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Agenda

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3rd Annual Bio/Pharmaceutical Collaboration and Transaction Accounting

XXXII Congreso de la Sociedad Española de Bioquímica y Biología Molecular

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Fecha: Lugar: Organiza:

22 septiembre 2009 Philadelphia, Pensilvania (Estados Unidos) Center for Business Intelligence Tel: 1-800-817-8601 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com

54 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Hospital Fecha: Lugar: Organiza:

22-25 septiembre 2009 Zaragoza Sociedad Española de Farmacéuticos de Hospital Información: Secretaría Científica Tel: 902 401 640 Fax: 963 337 930 e-mail: Marta.ramirez@necotur.com http://54congresosefh.econgresos.com

23-26 septiembre 2009 Oviedo Sociedad Española de Bioquímica y Biología Molecular Información: Secretaría Técnica Viajes Ecuador Tel: 985 223 640 Fax: 985 215 589 e-mail: congresosuniovi@viajesecuador.net http://sebbm.bq.ub.es/XXXIICongreso

Manager Forum Fechas y lugares: 23 septiembre 2009 (Bilbao) y 28 octubre 2009 (Madrid) Asunto: Se celebran tres Congresos Nacionales, dedicados a Finanzas, RR.HH. y Marketing y Ventas.

Organiza: Interban Network Información: Tel: 917 638 711 Fax: 917 644 612 e-mail: interban@interban.com http://www.managerforum.es

8th Annual Contract Pharma Contracting and Outsourcing Conference

Digipharm Europe 2009 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

22-25 septiembre 2009 Londres (Reino Unido) HealthNetwork Communications Tel: 0044 (0) 207 608 7059 Fax: 0044 (0) 207 608 7050 e-mail: ztharia@healthnetcoms.com http://www.healthnetworkcommunications .com/2009/digipharm/index.stm

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

24 y 25 septiembre 2009 New Brunswick, New Jersey (Estados Unidos) Contract Pharma http://www.contractpharma.com/2009con ference

7th Annual eSolutions Conference: Accelerating Change in the New R&D Paradigm Fecha: Lugar: Organiza: Información:

29 y 30 septiembre 2009 Barcelona Image Solutions e-mail: eSolutions@imagesolutions.com http://www.imagesolutions.com/eSolutions

EuroBio 2009 Fecha: Lugar: Asunto:

23-25 septiembre 2009 Lille (Francia) Se trata de un evento de partnering y transferencia tecnológica para la bioindustria.

Información: Tel: +33 (0)4 78 176 176 e-mail: pascale.pouyet@gl-events.com http://www.eurobio-event.com

8th Annual Pharma Packaging and Labelling Fecha: Lugar: Organiza: Información:

29 y 30 septiembre 2009 Munich (Alemania) ViB Events Tel: +44 (0)207 753 4268 e-mail: events@VIBevents.com http://www.pharmapackaging-events.com

Agenda

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XXXVII Congreso de la Sociedad Española de Genética (SEG)

BioPartnering Europe & BioPartnering China 2.0.

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Fecha: Lugar: Asunto: Información:

29 septiembre- 2 octubre 2009 Málaga Sociedad Española de Genética (SEG) Secretaría Técnica Viajes El Corte Inglés e-mail: seg2009@viajeseci.es http://www.seg2009.es

11-14 octubre 2009 Londres (Reino Unido) Technology Vision Group LLC Tel: +1.831.464.4230 Fax: +1.831.464.4240 http://www.techvision.com/bpe

International Contract Services Exhibition (ICSE) BioNetwork´09 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5-7 octubre 2009 Laguna Niguel, California (Estados Unidos) Worldwide Business Research Tel: +1 (888) 482.6012 Fax: +1 (646) 200.7535 e-mail: bionetwork@wbresearch.com http://www.wbresearch.com/bionetwork west

Fecha: Lugar: Asunto:

13-15 octubre 2009 Madrid Feria especializada en empresas que ofrecen servicios exteriorizados en áreas como estudios clínicos, investigación por contrato, biotecnología, etc. Se celebra de forma conjunta con CPhI, P-MEC y BioPh. Información: Tel: +31 (0)346 559 444 Fax: +31 (0)346 573 811 e-mail: icse@ubm.com http://www.icsexpo.com

Social Media in Healthcare & Wellness World Vaccine Congress 2009 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5-8 octubre 2009 Lyon (Francia) Terrapinn Tel: +44 (0) 207 092 1240 Fax: +44 (0) 207 242 1508 e-mail: neil.darkes@terrapinn.com http://www.terrapinn.com/2009/wvcl

Fecha: Lugar: Asunto:

21 octubre 2009 Madrid The conference will address how social media tools, such as blogs, social networks, video & audio sharing and microblogging, are changing the way those in the healthcare markets communicate. It´s exclusively targeted to senior marketing professionals in the healthcare sector (pharmaceutical, etc.).

Organiza: Ideagoras Información: Tel.: 914 468 528 e-mail: info@ideagoras.biz http://www.ideagoras.biz

Biotechnica 2009

Forum Mundial de Marketing y Ventas

Fecha: Lugar: Organiza:

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

6-8 octubre 2009 Hannover (Alemania) Deutsche Messe AG y Hannover Exhibition Grounds Información: Tel: 917 130 146 Fax: 913 567 550 e-mail: info@hf-spain.com http://www.biotechnica.de

17 y 18 noviembre 2009 Madrid HSM Tel: 902 528 777 Fax: 902 528 778 e-mail: forum.es@hsmglobal.com http://es.hsmglobal.com/contenidos/esfmmv.html

Agenda

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Formación Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición 2009 Madrid y Barcelona CESIF imparte este máster que aborda contenidos de especialización para las áreas industrial, regulatoria, I+D y departamentos científicos dentro de la industria farmacéutica.

Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf. y Fax: 91 593 83 08 CESIF Barcelona Tlf. y Fax: 93 205 25 50 http://www.cesif.es

Seminario “Registro Electrónico de Medicamentos NEES y eCTD” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y afines Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición 2009 Madrid y Barcelona CESIF organiza dos versiones de este máster: Executive Management, que dura 741 horas, e International Management, bilingüe españolinglés y con una duración de 1.138 horas.

Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf. y Fax: 91 593 83 08 CESIF Barcelona Tlf. y Fax: 93 205 25 50 http://www.cesif.es

Workshop “Negociación para directivos de la biotecnología” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

29 septiembre 2009 Madrid IIR Spain Tel.: 902 121 015 Fax: 913 196 218 e-mail: info@iirspain.com http://www.iir.es

1 octubre 2009 Barcelona BioRegió de Catalunya (Biocat) Secretaría Técnica Tel.: 934 827 146 Fax: 934 827 154 e-mail: biocapsules@ultramarexpress.com http://biocapsules.biocat.cat/es

Workshop “Desarrollo del negocio en empresas biotecnológicas” Seminario “Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

30 septiembre 2009 Madrid IIR Spain Tel.: 902 121 015 Fax: 913 196 218 e-mail: info@iirspain.com http://www.iir.es

The Pharma Forecasting Course Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1 y 2 octubre 2009 Barcelona CEL for Pharma Tel.: +32 (0)2 709 22 41 Fax: +32 (0)2 709 23 38 e-mail: marie.stricklesse@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20 octubre 2009 Barcelona BioRegió de Catalunya (Biocat) Secretaría Técnica Tel.: 934 827 146 Fax: 934 827 154 e-mail: biocapsules@ultramarexpress.com http://biocapsules.biocat.cat/es

Pharma-Biotech Product & Company Valuation Fecha: Lugar: Organiza: Información:

23 octubre 2009 Bruselas (Bélgica) CEL for Pharma Tel.: +32 (0)2 709 22 41 Fax: +32 (0)2 709 23 38 e-mail: marie.stricklesse@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

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Ginebra E

ntre los picos cercanos de los Alpes y la cordillera del Jura se halla Ginebra, ciudad de habla francesa situada en la bahía en la que el Ródano sale del Lago Lemán. La sede europea de la ONU y sede principal de la Cruz Roja se llama también "capital de la paz", combinando una tradición humanitaria con un aire cosmopolita.

El símbolo de la «metrópoli más pequeña del mundo» es el "Jet d'eau", un surtidor de agua de 140 metros de altura en la orilla del Lago Lemán. En la orilla derecha del lago se halla la mayoría de los hoteles grandes y muchos restaurantes. Encima de la orilla izquierda se halla el casco antiguo de la ciudad, el centro de Ginebra con su barrio de compras y comercial. Éste es dominado por la catedral St-Pierre, si bien el centro propiamente dicho del casco antiguo es la Place du Bourg-de-Four, considerada como la plaza más vieja de la ciudad. Muelles, paseos ribereños, abundantes parques, callejones animados del casco antiguo así como tiendas elegantes invitan a callejear. Una de las calles antiguas mejor conservadas es la Grand-Rue, en la que nació Jean-Jacques Rousseau. Las «Mouettes», una especie de taxi

acuático, permiten navegar de una orilla a otra. Asimismo hay barcos grandes que invitan a emprender cruceros en el Lago Lemán.

Ginebra es la ciudad más internacional de Suiza, ya que es sede europea de la ONU. También la Cruz Roja Internacional controla desde aquí sus acciones humanitarias. Ginebra no solo es centro de congresos sino también de cultura e historia, para ferias y exposiciones. La «Horloge Fleuri», el reloj de flores en el Jardín Inglés (Englischer Garten) es un símbolo de renombre mundial de la industria relojera de Ginebra.

A nivel cultural, Ginebra tiene mucho que ofrecer. En el Grand Théâtre, la Ópera de Ginebra, se presentan artistas de renombre internacional, y los museos más diversos, como el Musée international de l'horlogerie, un museo de relojes con una colección de relojes de joyas y de música o bien el Museo Internacional de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja, que facilita informaciones sobre el trabajo de la organización humanitaria, invitan a hacer una visita.

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Un destino atractivo es la montaña Salève, que se halla en el cercano país vecino Francia. En menos de cinco minutos el teleférico lleva a los visitantes a una altura de 1100 metros, pudiendo disfrutar de una vista singular a la ciudad, la cordillera alpina, el Jura y el Montblanc.

Sea en verano o en invierno, en las montañas o en la ciudad, con la familia, los compañeros de la empresa o simplemente en busca de un lugar para relajarse, Suiza ofrece a cualquier temporada del año y en cada momento el lugar de vacaciones ideal.

Descubrir Ginebra En Ginebra, para negocios u ocio, no deje de visitar los siguientes lugares: La Rada de Ginebra Si el Ródano es la espina dorsal de Ginebra, la rada es sin duda su cara más conocida, con su famoso Jet d’eau (chorro de agua), asombroso penacho de espuma blanca que alcanza los 140 metros de altura.

Sus muelles, con sus paseos ricamente floridos; su sucesión de parques con especies botánicas poco comunes y sus antiguas mansiones; su fauna acuática (cisnes, gaviotas, patos, somormujos), y sus miríadas de velas multicolores durante las muy apreciadas regatas: éstos son los encantos de los que la rada de Ginebra le invita a disfrutar.

En la orilla derecha de la rada podrá admirar el monumento Brunswick, que alberga el sepulcro del Duque Carlos II de Brunswick. Este último legó su fortuna a la ciudad de Ginebra con la condición de que se le erigiera la réplica del mausoleo de los Scaligeri en Verona.

Recorriendo el paseo se llega a la Jetée des Pâquis, indicada por su faro, donde se hallan los baños públicos de Ginebra. Cruzando el puente del Mont-Blanc hacia la orilla izquierda se llega al Jardín Inglés: dos curiosidades, el famoso reloj florido, reflejo de la vocación relojera propia de la ciudad, y el Monumento Nacional, que conmemora la unión de Ginebra a Suiza en 1815.

Le Jet d'eau (El chorro de agua) En su origen una simple válvula de seguridad de la fábrica hidráulica de la Coulouvrenière, el chorro de agua se convirtió con el paso de los años en un auténtico símbolo de Ginebra. Éste encontró su emplazamiento definitivo en la rada en 1891, pasando a ser de este modo una curiosidad turística, aunque no fue hasta 1951 que se equipó con una estación de bombeo autónoma que propulsaba 500 litros de agua por segundo a 140 metros de altura, alcanzando la velocidad del agua los 200 km/h.

Ocho proyectores que totalizan 9.000 Kw iluminan la columna líquida que se alza hacia las nubes.

Lugar: Muelle del General Guisan.

L’horloge fleurie (El Reloj florido) Símbolo de una industria relojera ginebrina mundialmente conocida, el famoso reloj florido situado en el límite del Jardín Inglés desde 1955, es una obra maestra de técnica y de belleza.

Antaño simple elemento decorativo con su esfera única y sus cerca de 6.500 flores, adquirió con la llegada del nuevo milenio una dimensión realmente artística gracias al talento de los operarios del Servicio de Parques y Jardines. Se halla constituido por ocho círculos concéntricos cuyos colores varían según las estaciones y el tipo de plantas que componen el tapiz. Cabe señalar por último que la aguja segundera es la mayor del mundo ¡mide más de 2,5 metros de largo!

Lugar: Jardín Inglés.

La Cathédrale Saint-Pierre (La Catedral de San Pedro) Ciento cincuenta peldaños le conducen hasta lo alto de la torre norte de la Catedral y al fabuloso panorama a que se extiende sobre la ciudad y el lago. La Clémence, la campana mayor del lugar, alzada a esta misma torre en 1407 y con un peso de seis toneladas, le seducirá.

La primera fase de la construcción de la Catedral se remonta al año 1160 y duró casi un siglo. Numerosas obras de restauración

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La Place de Neuve (La Plaza Nueva) Dispuesta más allá de las antiguas murallas, la Plaza Nueva se ha convertido en lugar destacado de la cultura ginebrina. Cuenta con el Gran Teatro (Ópera), el prestigioso Conservatorio de música y el Museo Rath, famosos por sus exposiciones temporales de renombre internacional. La estatua representa al general ginebrino Henri Dufour, héroe nacional y primer artífice del mapa geográfico de Suiza.

Lugar : Plaza Nueva Le Palais des Nations (El Palacio de las Naciones) Construido entre 1929 y 1936 para albergar la Sociedad de las Naciones, el Palacio de las Naciones se convirtió en la sede de las Naciones Unidas en 1946 a la disolución de la organización precedente. El vasto parque arbolado que domina el lago es una donación de la ciudad de Ginebra.

y reconstrucción la fueron modificando, sobre todo a consecuencia de los incendios que padeció.

Más tarde, a mediados del siglo XVI, la llegada de la Reforma y de su filosofía cambió completamente el interior del edificio, vaciándolo de todos los objetos ornamentales y recubriendo las decoraciones pintadas. Solo se salvaron las vidrieras.

La fachada neoclásica de mediados del siglo XVIII sustituyó la de estilo gótico.

Lugar: Cour Saint-Pierre Le Mur des Réformateurs (El Muro de los Reformadores) En 1909, año del 400 aniversario del nacimiento de Juan Calvino y 350 de la fundación de la Academia de Ginebra, se inició la construcción del Muro de los Reformadores en el Parque de los Bastiones (Parc des Bastions). Este monumento se adosó a un tramo de las antiguas murallas que hasta mediados del siglo XIX rodeaban la ciudad.

En el centro del muro, de una altura de 5 metros, se reúnen las cuatro grandes figuras del movimiento: Guillermo Farel (14891565), uno de los primeros en predicar la Reforma en Ginebra; Juan Calvino (1509-1564), el "Papa" de los Reformistas; Teodoro de Bèze (1513-1605), primer rector de la Academia y John Knox (1513-1572), al origen del culto presbiteriano en Escocia.

Detrás de estas estatuas se destaca la divisa de la Reforma y de Ginebra: "Post Tenebras Lux". A un lado y otro, estatuas presentan los grandes personajes protestantes de los diferentes países calvinistas y bajorrelieves de los momentos cruciales del movimiento. En los 100 metros de muro se recorren 450 años de historia del Protestantismo.

Lugar: Parc des Bastions.

En la actualidad, y tras la edificación de una nueva ala en 1973, es el segundo mayor centro de las Naciones Unidas después del de Nueva York.

Su superficie es como la del Palacio de Versalles, y su Sala de Asambleas, con sus 2.000 plazas, es tan grande como el interior de la Ópera de París. Más de 25.000 delegados se reúnen cada año en él para negociar la paz en el mundo. Se exponen en él numerosas obras de arte y donaciones.

Lugar: Avenida de la Paz. La Place du Bourg-de-Four (La Plaza del Bourg-de-Four) En el corazón del casco antiguo, la plaza del Bourg-de-Four ha sido desde siempre un lugar de encuentro en el que muchos ginebrinos se dan cita en torno a la bella fuente florida del siglo XVIII o en la terraza de una de las pintorescas tascas.

Ya en época romana la plaza era un lugar de comercio. A partir de mediados del siglo XVI, y para acoger a los exiliados protestantes, se dio mayor altura a las casas que rodean la plaza. Hoy descubrirá allí magníficas muestras de arquitectura del siglo XVI así como construcciones señoriales de los siglos XVII y XVIII. Se destaca la fachada del Palacio de Justicia del siglo XVIII, que albergó alternativamente un convento de las Clarisas y, hasta 1857, un hospital.

Carouge Pequeño burgo de Ginebra, Carouge no tuvo su auge hasta 1754, cuando fue otorgado al Reino de Cerdeña. Fue entonces cuando arquitectos turineses establecieron un plan urbanístico con disposición en damero alrededor del eje de la plaza del Mercado plantado con árboles y casas bajas con galerías y jardines en su parte trasera.

Hasta hoy día la ciudad de Carouge ha conservado su carácter mediterráneo. Sus calles animadas y sus plazas umbrías invitan a

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callejear. Numerosas tiendas de moda, anticuarios, chamarileros, restaurantes y bares aseguran un ambiente simpático y acogedor.

Sauvignon blanc, Pinot gris, Gewürtzraminer, Viognier, Gamaret, Merlot, Garanoir y Cabernet Sauvignon. Sin olvidar que la mitad de la uvas que producen los vinos biológicos suizos maduran en el cantón de Ginebra.

Gastronomía y vinos Es porque los placeres de la mesa se unen tan bien con la campiña ginebrina, que Ginebra ha llegado al rango de capital culinaria de Suiza. No importa que sean establecimientos selectos o albergues rurales con sabrosa cocina regional, en Ginebra la cantidad de buenas mesas tanto en el campo como en la ciudad es notable.

Los placeres de la novedad no han acabado con los platos tradicionales. Los filetes de perca del Lago Lemán conservan un excelente nivel, así como la “longeole” (un salchichón de cerdo con hinojo, comino, pistachos y vino blanco) y los cardos, esa verdura en rama de la familia de las alcachofas que se preparan gratinados.

Los gustos de los ginebrinos influyen también sobre los diversos trabajos de la viña. Además de las cepas tradicionales tal como el Chasselas y el Gamay, otras cepas se cultivan también hoy en día: Chardonnay blanco, Müller-Thurgau, Pinot blanco, Aligoté,

Los principales museos en Ginebra Ginebra posee más de cuarenta museos públicos y privados así como numerosas galerías de arte. Las diferentes colecciones responden a todos los intereses, ya se trate de arqueología, etnografía, historia natural, bellas artes, artes aplicadas, ciencia o tecnología. Encontrará más abajo los principales museos que dan su reputación a Ginebra.

Museo de Arte e Historia Construido entre 1903 y 1910 como un museo enciclopédico, reúne los testimonios esenciales de toda la cultura occidental, desde los orígenes hasta nuestros días. Tres grandes secciones incluyen la arqueología, las Bellas Artes y las artes aplicadas. No deje de admirar el retablo del siglo XV de Konrad Witz, "La Pesca Milagrosa" y vidrieras originales, todo ello instalado anteriormente en la Catedral de San Pedro.

Museo Internacional de la Cruz Roja Situado frente al Palacio de las Naciones, fue inaugurado en 1988. Once espacios se han acondicionado para ilustrar y dar a conocer los inicios, la historia y las intervenciones de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja durante los más graves acontecimientos.

Museo de Historia Natural El mayor Museo de historia natural de Suiza (galerías de exposición de más de 10.000 m2, más de 200.000 visitantes anuales, un reconocido equipo científico) es también un lugar de cultura ginebrina muy apreciado particularmente por los niños. No se pierda la reconstitución de Lucy, el podium de los dinosaurios o los dioramas del Ártico y de la Antártida.

MAMCO Inaugurado en septiembre de 1994 en una antigua fábrica, en el Mamco se expone una amplia selección de obras que van desde principios de los años sesenta hasta hoy en día. Sus instalacio-

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nes, vídeos, pinturas, fotografías y esculturas proceden de colecciones públicas y privadas, de donaciones, depósitos de artistas y adquisiciones.

Museo Ariana El museo Ariana alberga las prestigiosas colecciones de cerámica y cristal de la Ciudad de Ginebra. Es el único museo en Suiza, y uno de los más importantes de Europa, dedicado íntegramente a las artes del fuego, con más de 20.000 objetos. Construido por Gustave Revilliod (1817-1890), el museo Ariana se distingue de la arquitectura local por su estilo neoclásico y neobarroco.

Conservatorio y Jardín botánico En la actualidad, este espacio de 28 hectáreas, situado desde 1904 a las puertas de Ginebra, cerca del lago, cuenta con una colección de 16.000 especies procedentes de todo el mundo. El Conservatorio posee una biblioteca pública con más de 220.000 volúmenes y un herbario con más de 5,5 millones de muestras.

Fundación Martin Bodmer Es una de las más importantes bibliotecas privadas del mundo. Reúne 160.000 volúmenes en aproximadamente 80 idiomas, y cuenta con varios centenares de manuscritos occidentales y orientales, 270 incunables (impresos antes de 1500), entre los cuales uno de los raros ejemplares de la Biblia de Gútenberg. La colección incluye tablillas cuneiformes y papiros griegos y coptos (entre los cuales los más antiguos manuscritos del Evangelio de San Juan y tres comedias de Menandro).

Museo Internacional de la Reforma Galardonado con el Premio del Museo 2007 del Consejo de Europa, este museo presenta la Reforma de la que Juan Calvino fue iniciador. Combina objetos, manuscritos, cuadros, grabados y las últimas tecnologías audiovisuales.

Las ventajas de Ginebra ¡Ginebra, un destino a elegir!

Ginebra ha acogido desde siempre a jefes de Estado de todo el mundo.

Más conocida a nivel internacional como la sede de las Naciones Unidas y del Comité International de la Cruz Roja, la ciudad atrae cada año a miles de personas a conferencias, reuniones y sesiones.

Su excepcional posición geográfica en el corazón de Europa, sus instalaciones a la vanguardia del progreso, sus prestaciones de alta calidad, su prestigio y su estatus de ciudad internacional, asociados a las ventajas que ofrece su pequeño tamaño, hacen de Ginebra el destino idóneo para su próximo congreso.

Su aeropuerto internacional se halla a tan solo 5 km del centro de la ciudad y se comunica con cerca de 70 destinos internacionales sin escala. Y los traslados hasta los hoteles y el centro son de una extrema eficacia.

Grupo 7 Viajes Oficina Central Edificio ECU, C/ Medea, 4 - 3º A. 28037 MADRID Tel: 902 902 747 / Fax: 91 754 32 00 E-mail: g7medea@grupo7viajes.com

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