Pharma Market nº 33 Marzo Abril 2.010 by Pharma Market

Nยบ 33

PHARMA MARKET

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COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEF- Asociación Española de Derecho Farmacéutico BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIF- Centro de Estudios Superiores de Industria Farmacéutica BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFPAsociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEG- Asociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Presidente de AIMFA- Agrupación de Investigación y Marketing Farmacéutica

STAFF PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es

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REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ redaccion@pharma-market.es

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PUBLICIDAD Carlos DENIA publicidad@pharma-market.es MARKETING Manuel BENÉITEZ DENIA marketing@pharma-market.eses ATENCIÓN AL CLIENTE Ana REVUELTA informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es

www.pharma-market.es IMPRIME: Icono Imagen Gráfica DEPOSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de Eypasa. Todos los derechos reservados.

Editorial

Outsourcing Comercial como “partner” estratégico Hemos reunido a algunas de las compañías más representativas de Outsourcing Comercial para descubrir con ellas las funciones de las “Contract Sales Organizations” (CSO) y cómo participan en el nuevo modelo comercial de la Industria Farmacéutica. España está alejada de Europa y EEUU en la contratación externa de redes de venta. Pero ahora la Industria necesita más ayuda especializada, ya que para acceder al mercado y competir deben tenerse en cuenta los cambios que se han producido en el entorno: la erosión de los precios y de los márgenes de los productos y la existencia de numerosas barreras para el lanzamiento de nuevos productos hacen que cada vez resulte más complicado crecer y rentabilizar el negocio. Con tantos frentes abiertos en las empresas es necesario reducir plantillas para mantener rentabilidad. La Política Sanitaria se caracteriza por un alto grado de incertidumbre que obliga a cambiar el modelo de negocio para sobrevivir. Si los laboratorios quieren mantener la vida de sus productos, en muchos casos, como ya no tienen suficiente fuerza de venta para promocionarlos, tienen que externalizar estas actividades. Por otro lado, las compañías de Outsourcing son uno de los sectores con más capacidad de creación de empleo. Jugando un papel como estabilizadores del sistema, proyectando tanta seguridad o más que una empresa grande. En este sentido, por las condiciones previamente expuestas España tiene grandes oportunidades de crecer en la contratación de estos servicios durante los próximos años. Adicionalmente, otro factor son los laboratorios extranjeros que quieren implantarse en nuestro país. La ventaja que aporta el Outsourcing es su flexibilidad, se pueden dimensionar los nue-

vos equipos en su justa medida, adaptar el nivel salarial, las condiciones, el perfil y la formación en función de la labor que se va a realizar. Estos son verdaderos “equipos de alto rendimiento”, no hay ningún modelo mejor adaptado a eficiencia porque se trabaja por y para obtener resultados. El éxito depende de contratar y desarrollar talento y después retenerlo. En estas redes el producto sobre el que se deben enfocar los esfuerzos es el “hombre”, ya que es la principal herramienta de trabajo en términos de desarrollo técnico-científico y calidad de sus actividades. Esto supone un elemento diferenciador respecto a la Industria Farmacéutica donde el foco de la prioridad está en el fármaco. Estamos viviendo un cambio de percepción de las Farmacéuticas sobre el Outsourcing; ahora, gracias a la imagen de calidad, profesionalidad y experiencia adquirida, se está ganando confianza en las empresas que ofrecen estos servicios de CSO. Todo esto nos lleva a pensar que contratar una fuerza de ventas externa hoy ya no es un hecho puntual sino una decisión estratégica. Julio César García Martín Director de Pharma-Market

Sumario

Editorial Actualidad Tribuna de Farmaindustria

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Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA aprecia que las medidas de contención del gasto no afecten a los medicamentos protegidos por patentes”

Sectorial

FEFE “FEFE solicitará al Defensor del Pueblo que recurra el Real Decreto-Ley 4/2010” ASEDEF: “Estructura comparativa de la Ley del Medicamento y la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y P. Sanitarios”

AESEG: “AESEG denuncia que con el Real Decreto-Ley 4/2010 peligran compañías, empleos y fármacos”

Anefp

“Con las XIII Jornadas COFMANEFP hemos dado un paso más en el impulso del autocuidado como sector que tiene mucho que aportar en la sostenibilidad del SNS”. ENTREVISTA A JAUME PEY. ANEFP “XIII Jornadas Profesionales y VI Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y Parafarmacia”

Especial Outsourcing “El outsourcing comercial busca su sitio como partner estratégico de la industria farmacéutica”. REUNIÓN OUTSOURCING DE REDES DE VENTA

“Agilizar y simplificar los trámites e impulsar el reclutamiento, claves para una mayor competitividad en ensayos clínicos”. REUNIÓN OUTSOURCING DE I+D “El outsourcing en el sector farmacéutico”. IÑIGO USANDIZAGA. MICHAEL PAGE HEALTHCARE “Evolución y tendencias del outsourcing informático”. JESÚS CARO. MAKESOFT TECHNOLOGIES “El e-CRD acorta notablemente el cierre de las bases de datos y la transferencia de la información el equipo de biometría”. ENTREVISTA AL CIM DEL HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SAN PAU DE BARCELONA/ BIOCLEVER

Artículos

Aula

Libros

Agenda

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“Las leyes inmutables de la Investigación de Mercados online en Farma”. MAITE PALACIOS. EPISTÉME HEALTHCARE

“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico”. HERNÁN TALLEDO. GRUPO EPISTÉME

Tiempo libre en... ZARAGOZA

Directorio

Sumario

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Actualidad

Obama consigue la La FDA y el NIH colaboran para acelerar el acceso de las innovaciones terapéuticas a reforma sanitaria los pacientes

l presidente de EEUU, Barack Obama, firmó el pasado 23 de marzo la ley de reforma sanitaria, tras ser aprobada por la Cámara de Representantes por 219 votos contra 212. Según declaró en su discurso, con esta reforma las aseguradoras ya no podrán cancelar la cobertura de los ciudadanos cuando enfermen ni imponer límites anuales o de por vida que restrinjan la atención que pueden recibir. Asimismo, explicó que se requerirá que todos los planes nuevos de seguro ofrezcan atención preventiva gratis y que los jóvenes podrán formar parte de la póliza de sus padres hasta los 26 años. Otra de las medidas será otorgar créditos tributarios a aproximadamente cuatro millones de dueños de pequeñas empresas para ayudarles a pagar el seguro de sus empleados.

a FDA (Food and Drugs Administration) y el NIH (National Institutes of Health) estadounidenses han llevado a cabo una iniciativa de colaboración orientada a facilitar que las terapias médicas innovadoras estén disponibles para los pacientes cuanto antes. Se trata de acelerar el proceso de desarrollo de dichas terapias desde que se produce el avance científico hasta su disponibilidad para los pacientes. La iniciativa aúna la experiencia de ambas instituciones e involucra dos disciplinas interrelacionadas: la ciencia traslacional y la ciencia regulatoria. Para transformar los descubrimientos en productos que lleguen a los pacientes son necesarias ambas disciplinas. Como parte del acuerdo, ambas agencias establecerán un Consejo de

Liderazgo Conjunto que encabezará el trabajo colaborativo en destacados asuntos de salud pública. Este Consejo trabajará para asegurar que las consideraciones regulatorias formen un componente integral de la planificación de investigación biomédica, y que los últimos avances científicos estén integrados en los procesos de revisión regulatorios. Además, el NIH y la FDA harán pública una Petición de Solicitudes, ofreciendo 6,75 millones de dólares en tres años para trabajar en ciencias regulatorias. La investigación apoyada por esta iniciativa debe aportar nuevos métodos, modelos o tecnologías que informen a la comunidad científica y regulatoria sobre mejores aproximaciones para evaluar seguridad y eficacia en el desarrollo de productos médicos.

La EMA y la FDA simplifican el proceso de envío del informe anual para medicamentos huérfanos

a EMA (European Medicines Agency) y la FDA (Food and Drug Administration) han llegado a un acuerdo para aceptar el envío de un único informe anual por parte de los patrocinadores de los medicamentos huérfanos y productos biológicos designados tanto por EEUU como por la Unión Europea. Se consigue así un proceso más fluido, para ayudar a los reguladores a identificar y compartir mejor la información a lo largo del proceso de desarrollo de medicamentos huérfanos y productos biológicos desarrollados específicamente para tratar enfermedades raras. Hasta ahora, si un fármaco huérfano obtiene la designación exactamente el

mismo día en ambos lugares, tiene que enviar informes separados a sus respectivas agencias reguladoras. El informe anual único beneficiará a los patrocinadores puesto que elimina esta duplicación de esfuerzos y simplifica y racionaliza el proceso. Igualmente, es positivo para ambas agencias, ya que les proporcionará información sobre el desarrollo de medicamentos huérfanos, incluyendo la revisión y el estatus de los estudios clínicos en curso, una descripción del plan de investigación para el año siguiente y problemas anticipados o actuales en el proceso que podrían impactar en su designación como producto huérfano.

Envío voluntario El envío del informe único anual a ambas agencias es voluntario y se aplicará solo a los patrocinadores que hayan obtenido la designación de medicamento huérfano para su producto tanto por parte de la FDA como de la EMA. Este nuevo envío opcional no introduce ningún requerimiento regulatorio adicional. Cada agencia conducirá su propia revisión y evaluación del informe anual para asegurar que la información cumple los requerimientos legales y científicos de cada una. La FDA y la EMA intercambiarán los informes anuales electrónicamente a través de un portal seguro.

Actualidad

El Ministerio de Sanidad quiere ahorrar 1.500 millones de euros anuales con el Real Decreto-Ley 4/2010 de 26 de marzo

l Consejo de Ministros aprobó el pasado 26 de marzo, a propuesta de la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, el Real Decreto Ley 4/2010 de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS). Dicho RDL fue convalidado por unanimidad por el Congreso de los Diputados el día 14 de abril. Esta norma permitirá, a través de distintas medidas, un ahorro de 1.500 millones de euros para el sistema sanitario. Además, según el Ministerio beneficiará también a los ciudadanos, para quienes supondrá un ahorro directo estimado en 100 millones de euros anuales. Estas medidas fueron acordadas por unanimidad entre el Ministerio de Sanidad y Política Social y las Comunidades Autónomas en un Consejo Interterritorial extraordinario, celebrado el pasado 18 de marzo.

Principales medidas • Reforma del sistema de precios de referencia con un ahorro estimado de 888,67 millones de euros. Se trata de calcular el precio de referencia de cada conjunto homogéneo de medicamentos (mismo principio activo) con el precio más barato (el coste/tratamiento/día más bajo) y no con la media de los tres más baratos como hasta ahora. Asimismo, se modifica la opción de gradualidad en la bajada que recoge el sistema de precios de referencia cuando un medicamento tiene que reducir su precio más de un 30%. Actualmente, se permite realizar dicha bajada en mínimos del 30% anual hasta alcanzar la rebaja total prevista. En cambio, el RDL establece que el porcentaje de bajada mínimo anual para poder acceder a la gradualidad será del 50%, estableciendo

un plazo máximo de dos años para alcanzar la bajada total del precio. • Reducción del precio industrial de los medicamentos genéricos financiados por el SNS en una cuantía media del 25%. La reducción, que puede alcanzar hasta el 30%, será progresiva, teniendo en cuenta la diferencia porcentual entre el precio de venta al público, impuestos incluidos, y el correspondiente precio de referencia, con el fin de perjudicar menos a los medicamentos con menor precio. También se prevé la reducción, en un 30%, del precio industrial de los medicamentos genéricos no incluidos en el sistema de precios de referencia. Se estima que el SNS ahorrará con esta medida 258,04 millones de euros. • Regulación más precisa de los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores y la industria a las farmacias. Estos descuentos solo son factibles siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura. Se fijan en un máximo de un 5% para los medicamentos financiados por el SNS, ampliable hasta un 10% en el caso de medicamentos genéricos. El Ministerio precisa que la rebaja del 25% de media en el precio de los genéricos es menor que la media de los descuentos que obtienen las farmacias al adquirir genéricos por pronto pago y volumen de compras y que se sitúa en un 40%. • Modificación del sistema de fijación y revisión de los precios de los medicamentos: para su fijación se considerarán todos los precios existentes en la UE, y no solo el precio medio del medicamento. En cuanto a la revisión, se suprime la limitación temporal anual.

Márgenes de las farmacias Por otro lado, también se modifica el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo para establecer mayores márgenes fijos para los medicamentos de mayor precio. Así, se modifican los márgenes fijos (a partir de 91,63 euros el envase) y el margen fijo aumenta en 5 euros para los medicamentos con precio de 200 a 500 euros y en 10 euros para lo que superen los 500 euros. Asimismo, se modifica la escala de aportaciones por volumen de ventas, fijada por el Real Decreto-Ley 5/2000 de contención del gasto farmacéutico y racionalización del uso de los medicamentos. El objetivo es hacer dicha escala más equitativa y permitir que paguen menos las farmacias que menos facturan e, incluso, que un gran número de farmacias deje de pagar y solamente las que tienen la facturación más elevada aumenten su aportación al sistema. Con este cambio está previsto que baje su aportación hasta el 98% de las farmacias. Esta escala de aportaciones por volumen de ventas será conjunta y tendrá en cuenta las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a los fondos públicos de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado, incluidos la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas. Medida adicional Todas estas medidas se complementan con una medida adicional, no recogida en el Real Decreto Ley al no precisar de modificación legal alguna, que supone el establecimiento de una política de precio seleccionado para ciertos grupos de medicamentos de uso común y con muchos proveedores (analgésicos, antipiréticos, etc.). Esta medida permitirá generar un ahorro estimado de 360 millones de euros.

Actualidad

Nueva aplicación informática de la AEMPS para comunicar por Internet la comercialización de los productos sanitarios

a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha creado una nueva aplicación informática denominada PMPS (Puesta en el Mercado de Productos Sanitarios) que permite realizar de forma telemática todos los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de estos productos. La aplicación se encuentra disponible ya en la Oficina Virtual de la web de la AEMPS, dentro del apartado de productos sanitarios. Para más información se puede consultar la página http://www.aemps.es/aplicaciones/PSC H/PS/pmps.htm.

Regulación de los productos sanitarios Los reales decretos por los que se regulan los productos sanitarios establecen que las empresas que comercializan o ponen en servicio en España determinados productos sanitarios deben presentar cierta información a la AEMPS la primera vez que los introducen en territorio español. Esta información es utilizada por la AEMPS a efectos de control del mercado, para

verificar que los productos han seguido los procedimientos de evaluación correspondientes a su clasificación de riesgo, así como que su etiquetado e instrucciones de uso se encuentran en español y son conformes con la reglamentación. En concreto, se trata de los productos sanitarios con una determinada clasificación de riesgo como son los de la clase IIa (agujas para jeringas o termómetros electrónicos, entre otros muchos), la clase IIb y III (dispositivos intrauterinos, implantes vasculares y desfibriladores externos, entre otros), implantes activos (por ejemplo, marcapasos) y los productos de autodiagnóstico y de diagnóstico in Vitro del anexo II del Real Decreto 1.662/2000. Además, esta información resulta muy valiosa en caso de alertas sanitarias para identificar si el producto objeto de la alerta se encuentra en nuestro mercado y para localizar con rapidez a sus fabricantes o distribuidores, con el fin de determinar con ellos las medidas correctoras que procedan para reducir o eliminar riesgos sanitarios.

Utilidad para la industria de la nueva aplicación Esta aplicación informática está especialmente dirigida a la industria de productos sanitarios y permite gestionar el registro de las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios de autodiagnóstico y de diagnóstico in vitro. Esta nueva aplicación posibilita la realización por vía telemática de los siguientes trámites: 1.- Presentar los datos de las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio. 2.- Subsanar deficiencias, si es necesario, hasta la anotación de la comunicación. 3.- Modificar los datos de la comunicación, en función de las variaciones que sufre a lo largo de la vida del producto. 4.- Dar de baja comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de la base de datos. 5.- Consultar en todo momento el estado en el que se encuentran las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio.

El gasto farmacéutico en marzo asciende a 1.120 millones de euros

l Sistema Nacional de Salud (SNS) ha registrado un gasto farmacéutico de 1.120.848.487 euros en el mes de marzo, lo que sitúa el crecimiento interanual en el 4,46%. El gasto farmacéutico del mes de marzo supone un incremento de un 7,27% respecto a 2009, con un crecimiento interanual del 4,46%, lo que refleja un mantenimiento del crecimiento interanual que, en 2009, cerró en el 4,47%.

Gasto medio por receta y número de recetas En lo referente al gasto medio por receta, el dato del pasado mes de marzo se sitúa en un incremento de un 0,79% respecto al mismo periodo del año anterior, lo que coloca el crecimiento interanual del gasto medio en un -0,24%. Por lo que respecta al número de recetas facturadas en marzo (83.025.826), el número ha crecido un 6,43% respecto

al mismo periodo del año anterior, lo que sitúa el aumento interanual en el 4,71%. Gasto farmacéutico en las CCAA En cuanto a las Comunidades Autónomas, aquellas en las que creció más el gasto farmacéutico fueron Galicia, Cataluña y La Rioja, mientras que las que registraron un crecimiento menor fueron Murcia, Baleares y Navarra.

En 2009 se autorizaron 25 nuevos principios activos, cinco de ellos medicamentos huérfanos

egún recoge un informe publicado en el último número de la revista científica “Panorama Actual del Medicamento”, que edita el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), durante 2009 recibieron aprobación 25 nuevos principios activos, cinco de los cuales fueron huérfanos. De estos nuevos principios se han comercializado 196 medicamentos y 612 presentaciones. El 89% de estos nuevos medicamentos es monocomponente, un 9% contiene dos principios activos y el restante 2% es multicomponente. El informe resalta que, por primera vez en la última década, el número de bajas de presentaciones ha superado al número de altas, con un descenso de 189 pre-

sentaciones en el total del mercado de medicamentos en España, que en la actualidad cuenta con 14.350 formatos. A pesar de esta ligera disminución, el informe recuerda que durante los últimos diez años el mercado de medicamentos español ha incorporado 9.277 presentaciones, lo que supone un 65% del total, y han desaparecido 6.736, con un balance positivo de 2.541 formatos. Medicamentos huérfanos En cuanto a los medicamentos huérfanos, suponen el 20% de los nuevos principios activos autorizados en 2009, continuando con la tendencia mostrada en los últimos años, desde que se incorporaron en el año 2000 al mercado farmacéutico español. Desde entonces se han comercializado un total de 48 nuevos

principios activos como medicamentos huérfanos, lo que representa un 15% del total de principios activos, aunque si nos fijamos en los últimos cinco años este porcentaje asciende hasta casi la cuarta parte. Innovaciones y grupos terapéuticos El número de principios activos calificados como innovadores durante el 2009 fue de 24, el 96%, frente a uno no innovador. Por último, según grupos terapéuticos, se han incorporado nuevos principios activos a nueve de los 14 grupos terapéuticos existentes. Los grupos con mayor número de principios activos han sido Sangre y Órganos Hematopoyéticos y Aparato Vascular.

Actualidad

Boehringer Ingelheim, empresa que más crece en 2009 de entre las 15 primeras farmacéuticas mundiales

oehringer Ingelheim ha presentado sus resultados de 2009, que muestran que sus ventas netas crecieron un 9,7%, hasta situarse en los 12.700 millones de euros. Esto significa que, por décimo año consecutivo, la compañía crece más rápido que el crecimiento medio del mercado farmacéutico mundial (6,7%), y que en 2009 fue la empresa de mayor crecimiento entre las 15 primeras compañías farmacéuticas del mundo. En cuanto a su gasto en I+D, alcanzó los 2.200 millones de euros. El profesor Andreas Barner, presidente del Comité Ejecutivo Internacional y responsable de la División Corporativa de Investigación, Desarrollo y Medicina, expresó: “Cinco nuevos medicamentos innovadores y con resultados terapéuticos prometedores surgidos de nuestra propia cartera de productos han arrojado datos muy positivos en los estudios clínicos. Estos nuevos medicamentos, algunos de los cuales pertenecen a áreas de indicación nuevas en nuestra compañía, ofrecerán a los pacientes una mejora terapéutica significativa y serán asimismo importantes para el futuro de Boehringer Ingelheim”.

Resultados por áreas Cerca del 80% del total de ventas netas en 2009 correspondió a su área de negocio más importante, Medicamentos de Prescripción. Con más de 10.000 millones de euros, las ventas aumentaron un 10,4%. El crecimiento en esta área se debió principalmente a sus medicamentos clave: Spiriva®, Urolosin®/Flomax®, Micardis® y Mirapexin®, que consiguieron unas ventas totales de 6.000 millones de euros, un 17,5% más que el año anterior. Por regiones, hubo crecimiento en todas las regiones comerciales de la compañía, pero fue la región AAA (Asia, Australia y África) la que mostró unos

resultados especialmente positivos, con un volumen de ventas cercano a los 1.800 millones de euros y un crecimiento del 15,2%. Engelbert Tjeenk Willink, responsable de la división corporativa de Marketing y Ventas Farma Humana en el Comité Ejecutivo Internacional, aseguró que la compañía está aumentando sus esfuerzos en los mercados en rápida expansión como Brasil, Rusia, India y China. Por su parte, el negocio de Consumer Health Care obtuvo unas ventas totales de 1.300 millones de euros, cifra que supone un crecimiento del 5,9%. Este negocio está adquiriendo una creciente importancia estratégica para el laboratorio. En palabras de Tjeenk Willink: “Los sistemas sanitarios dependen cada vez más de los medicamentos de venta sin receta y prevemos una nueva tendencia al descenso en el segmento de los medicamentos con receta y a favor de la automedicación”. Por último, en el campo de los productos biofarmacéuticos el volumen total de ventas descendió ligeramente respecto al año anterior, con 553 millones de euros (–2,9%). La compañía manifestó que trabajará en ampliar sus servicios especialmente para compañías pequeñas de biotecnología y emergentes, tales como China. Perspectivas para 2010 Por lo que respecta a 2010, la compañía prevé que las ventas netas totales se sitúen en torno al nivel del año anterior. Como explica Hubertus von Baumbach, miembro del Comité Ejecutivo

Internacional y responsable de las Divisiones Corporativas de Finanzas y Salud Animal: “Boehringer Ingelheim está bien preparada para los próximos años gracias a su buena cartera de productos. Compensaremos las pérdidas de ventas previstas en EEUU para este año debido a la caducidad de patentes, aumentando el portfolio existente y lanzando nuevos productos”. Por lo que respecta a los costes, se augura un aumento del gasto debido a la caracterización científica y la comercialización de nuevos medicamentos innovadores. Al mismo tiempo, la compañía incrementará el gasto en investigación y desarrollo. La compañía espera nuevos lanzamientos en 2010, ya que durante 2009 ha obtenido nuevos datos clínicos con perspectivas muy prometedoras sobre todo en el ámbito terapéutico de la anticoagulación, el tratamiento del deseo sexual hipoactivo femenino, la diabetes de tipo 2 y la oncología. Creación de un fondo de capital riesgo Asimismo, Boehringer Ingelheim también pretende invertir en biotecnología y en empresas prometedoras con el objeto de promover la innovación en la ciencia médica. Con este propósito, ha creado un fondo corporativo de capital riesgo (BIVF) dotado con un volumen económico de 100 millones de euros.

Actualidad

Almirall obtiene sólidos resultados financieros en 2009

lmirall ha presentado sus resultados anuales en 2009, que se mantienen firmes a pesar del entorno complejo, con un crecimiento de ventas netas del 2,5%, hasta alcanzar los 925,5 millones de euros. La mayor aportación ha correspondido al negocio internacional, que creció un 5,6% llegando a 389 millones de euros.

Una de las principales prioridades de la compañía continúa siendo la I+D; tras los avances del pipeline en 2009, en 2010 se prevé continuar anunciando progresos en varios de los 13 proyectos en fase clínica con que cuenta la compañía en sus áreas terapéuticas de interés: dermatología, respiratoria y gastrointestinal.

Las previsiones de la compañía para 2010 son ventas estables o ligeramente decrecientes y contención de costes, excepto en I+D. Tras los grandes logros de 2009 (license-in paneuropea de la linaclotida de Ironwood, license-in de la silodosina de Recordati para España, y partnering del OD LABA (LAS100977) en EEUU a Forest Inc), las prioridades de desarrollo corporativo de Almirall para 2010 giran en torno a tres ejes principales: partnering para los principales productos del pipeline (Eklira® y OD LABA), búsqueda de nuevas oportunidades de license-in y continuar con la evaluación selectiva de adquisiciones.

Dentro del pipeline del área respiratoria, cabe destacar que el primer estudio de fase III de Eklira® (bromuro de aclidinio) dos veces al día finalizó en enero de 2010 con resultados muy positivos en pacientes con EPOC. Este demostró una seguridad y tolerabilidad excelentes y alcanzó con éxito su variable principal, mostrando cambios clínica y estadísticamente significativos frente a placebo. Asimismo, estos resultados fueron consistentes con el estudio comparativo de fase II con tiotropio y placebo. En la actualidad, se están llevando a cabo otros dos estudios de fase III de bromuro de aclidinio dos veces al día de

los que se esperan resultados entre la segunda mitad de 2010 y principios de 2011. El registro de Eklira® se prevé en 2011. El área de dermatología también ha progresado y se ha visto reforzada en 2009, mientras que otros dos proyectos de licencia muy avanzados también han progresado en 2009: linaclotida y Sativex®. Licencia de comercialización en China de la cinitaprida para Eisai En línea con su política de desarrollo de negocio y de expansión por el mercado asiático, recientemente Almirall ha firmado un acuerdo con Eisai para concederle la licencia de comercialización de la cinitaprida en China. La cinitaprida es un fármaco procedente de la I+D propia de Almirall. Se trata de una ortopramida con actividad procinética en el tracto intestinal con una marcada acción procolinérgica que mejora la motilidad gastrointestinal.

Un estudio de 15 años con Copaxone® de Myozyme, eficaz Teva demuestra su eficacia y seguridad para la Enfermedad de Pompe

eva ha anunciado la publicación en la revista Multiple Sclerosis de los datos de un estudio clínico de 15 años con Copaxone® (acetato de glatiramero inyectable), que constituye la evaluación prospectiva y continua más amplia realizada hasta ahora en pacientes con esclerosis múltiple recurrenteremitente (EMRR).

Dicho estudio, que vigiló la evolución de 100 pacientes tratados con Copaxone® desde 1991, demostró que más del 80% de los pacientes seguían caminando sin ayuda a pesar de que la duración media de la EM era de 22 años, y dos tercios de los pacientes no habían pasado a la fase

progresiva secundaria de la enfermedad. Los pacientes que permanecieron en el estudio durante una media de 15 años presentaron una reducción de la tasa de recaídas anual (TRA) con respecto al momento basal, así como un aumento mínimo en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS). Además, el estudio refuerza el perfil de seguridad a largo plazo demostrado de Copaxone®.

Recientemente, Copaxone® ha alcanzado la cifra de un millón de pacientes-año de experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR).

enzyme ha hecho públicos los resultados del estudio “Late Onsent Treatment Study (LOTS)” sobre tratamiento de la enfermedad de Pompe de aparición tardía (una enfermedad rara), publicado en The New York England Journal of Medicine, que muestran la seguridad y eficacia de Myozyme (alglucosidalsa alfa), de Genzyme. El estudio, en el que han participado 90 jóvenes y adultos, demuestra un efecto positivo de la terapia de sustitución enzimática sobre la resistencia funcional, la fortaleza músculo-esquelética y la función pulmonar.

Daiichi Sankyo inicia el mayor ensayo clínico en fase III para tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso

aiichi Sankyo ha iniciado el estudio en fase IIII a gran escala HOKUSAI VTE para evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán, un inhibidor del factor Xa, en el tratamiento y prevención de eventos tromboembólicos recurrentes, en pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar. Se trata del mayor ensayo clínico en fase III multinacional y aleatorizado que evalúa el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso. En él participarán aproximadamente 7.500 pacientes de 450 centros de 40 países.

Permitirá una dosificación más cómoda Una de las ventajas que puede aportar edoxabán es que podría administrarse

con un única dosis diaria. Por su parte, los anticoagulantes existentes, como las heparinas y los antagonistas de la vitamina K, son eficaces pero tienen limitaciones importantes. Así, las heparinas son agentes inyectables, por lo que son menos apropiadas para los tratamientos a largo plazo, mientras que los antagonistas de la vitamina K son administrados oralmente, pero producen numerosas interacciones con otros medicamentos y con alimentos. Como explica Sebastian Schellong, Profesor de Medicina Interna en el Hospital Friedrichstadt de Dresde (Alemania): “El tratamiento estándar actual para el tromboembolismo venoso, los antagonistas de la vitamina K, requiere un seguimiento exhaustivo y

una adaptación continua de la dosificación para evitar el sangrado excesivo y asegurar una anticoagulación efectiva. Basándonos en los datos que hemos visto hasta el momento, edoxabán podría tener un perfil farmacocinético y farmacodinámico que permita una dosis única diaria apropiada para el paciente y que esta se pueda mantener constante durante todo el tratamiento”. Estos datos son alentadores para los pacientes y podrían suponer una potencial mejora significativa en el manejo de la anticoagulación y en la protección eficaz contra los eventos tromboembólicos recurrentes. Según Daiichi Sankyo, está previsto que el estudio concluya en 2012.

Actualidad

Recordati firma un acuerdo de co-marketing con Esteve para comercializar la pitavastatina en España

ecordati ha firmado un contrato de licencia con Esteve para la comercialización en España de la pitavastatina, una nueva estatina empleada para el tratamiento de la hipercolesterolemia. La compañía farmacéutica japonesa Kowa ha licenciado la pitavastatina a Recordati para todo el mercado europeo. Con este acuerdo, Esteve comercializará el producto junto con Recordati España. La pitavastatina está disponible en el mercado japonés desde 2003 y ha sido recientemente aprobada por la FDA americana. Además, está siendo evaluada por la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Salud (MHRA) del Reino Unido y se espera su aprobación en la segunda mitad de 2010. Este medicamento promete ser un tratamiento efectivo para la dislipidemia, una

afección que se caracteriza por la alteración de los niveles de colesterol y otros lípidos, y que está asociada a un aumento del riesgo de enfermedades cardiacas e infartos cerebrales. En ensayos clínicos controlados, que han involucrado a más de 1.600 pacientes, se ha demostrado que la pitavastatina induce a una reducción del colesterol LDL (que contribuye a la formación de placas ateroscleróticas) y aumenta el colesterol HDL, un doble efecto que reduce el riesgo relativo de complicaciones cardiovasculares. Además, tiene un excelente perfil de seguridad. Nace Esteve Teijin España Por otro lado, Esteve Teijin Healthcare (ETH), joint venture participada al 50% por Esteve y la farmacéutica japonesa Teijin Pharma, inició sus actividades en

España a través de Oximeplus S.A., compañía que fue adquirida en su totalidad por la joint venture el pasado verano de 2009. Así pues, Oximeplus a partir de ahora pasa a llamarse Esteve Teijin España y se integra en la estructura de Esteve Teijin Healthcare. Este cambio supone un avance en el proceso de crecimiento y consolidación de la compañía en el ámbito de las terapias respiratorias a domicilio. Esteve Teijin Healthcare forma parte, junto a ocho compañías más y 11 centros de investigación pública, del consorcio REHABILITA, dedicado a la investigación en rehabilitación, para lo cual ha obtenido un CENIT a tres años con un presupuesto de 16 millones de euros.

Histocell y Ferrer desarrollarán un nuevo CureDM colabora con sanofi-aventis medicamento de terapia celular

istocell y Ferrer han firmado un acuerdo para el desarrollo de un nuevo medicamento de terapia celular para la regeneración del cartílago articular. En palabras de Julio Font, Director General de Histocell: “Este acuerdo supone una importante alianza para Histocell y un respaldo a nuestro programa de investigación en el área osteoarticular, que permitirá también acelerar la salida al mercado de nuestros desarrollos en el ámbito de regeneración de cartílago, suponiendo un importante beneficio para los pacientes”. El objetivo del proyecto es desarrollar un medicamento de terapia celular avanzada para su aplicación clínica en

lesones del cartílago articular mediante técnicas quirúrgicas no invasivas. El producto final estará formado por células madre adultas mesenquimales del propio paciente y un nuevo biomaterial que potenciarán la regeneración del cartílago y, por lo tanto, la recuperación de la articulación dañada. Dentro del proceso de desarrollo del nuevo medicamento, Histocell se encargará de la producción del mismo en sus instalaciones, además de aportar al proyecto sus conocimientos y amplia experiencia en el terreno de la terapia celular. Por su parte, la farmacéutica Ferrer será la responsable de la fase de desarrollo preclínico, así como de las fases clínicas y de su futura comercialización nacional e internacional.

anofi-aventis y CureDM han firmado un acuerdo de licencia mundial sobre un nuevo péptido humano, PancreateTM, que podría restablecer la capacidad de producir insulina y otras hormonas pancreáticas en pacientes diabéticos de tipo 1 y 2. PancreateTM es una secuencia peptídica bioactiva procedente de una proteína humana natural que, en una serie de ensayos preclínicos, ha demostrado su capacidad de estimular el crecimiento de nuevos islotes pancreáticos capaces de producir insulina. De esta forma hace posible el restablecimiento de la función metabólica normal y el control de la glucosa sanguínea. El inicio de los ensayos de Fase I tendrá lugar a lo largo de este año.

Abbott adquiere Facet Biotech

bbott y Facet Biotech han anunciado un acuerdo para la compra de Facet por parte de Abbott a 27 dólares estadounidenses por acción en efectivo hasta un valor de transacción neto de unos 450 millones de dólares, lo que incluye un precio de compra de aproximadamente 722 millones de dólares menos que el valor en efectivo previsto de Facet y un valor negociable al cierre próximo a 272 millones de dólares. Está previsto que la transacción se cierre en el segundo trimestre de 2010. Esta adquisición proporciona acceso a fármacos biológicos de dos áreas terapéuticas clave, inmunología y oncología. Los compuestos incluyen daclizumab (un fármaco biológico experimental en fase II para el tratamiento de la esclerosis múltiple, cuyo desarrollo está previsto que pase a la fase III en el

segundo trimestre de 2010) y compuestos para tratamiento en oncología que se encuentran en las fases precoces o intermedias de su desarrollo. Daclizumab se está desarrollando en colaboración con Biogen Idec y algunos compuestos oncológicos se están desarrollando en colaboración con otras empresas. En el campo de la oncología, Facet aporta compuestos que se encuentran en fases tempranas o intermedias de su desarrollo y que se están investigando para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer, como el mieloma múltiple y la leucemia linfocítica crónica. Estos nuevos compuestos en desarrollo complementan las investigaciones de Abbott en oncología, que abarcan tres compuestos en fases intermedias o avanzadas.

Nueva web sobre Derecho y Farmacia Hospitalaria

ir Liquide Medicinal y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) han firmado un acuerdo de colaboración para poner en marcha la primera web de consulta sobre Derecho y Farmacia Hospitalaria. Los socios de la SEFH podrán acceder a ella en el portal de la Sociedad: http://www.sefh.es, en el apartado Derecho/Farmacia. La página web incluye cuatro secciones: normativa, jurisprudencia, actualidad y consultas. Así, se podrán encontrar todas las normas aplicables a este ámbito profesional, sentencias de interés comentadas por expertos y las últimas noticias sobre el tema.

Actualidad

Opiniones positivas Aprobada en la UE Menveo® de Novartis, para lapatinib y primera vacuna conjugada tetravalente pazopanib de GSK para la enfermedad meningocócica

El CHMP también ha recomendado la autorización condicional para la comercialización de VotrientTM (pazopanib) para el tratamiento de primera línea del cáncer renal avanzado y en pacientes con enfermedad avanzada tratados previamente con citoquinas.

Se trata de la primera vacuna conjugada comercialmente disponible en Europa que ayuda a la protección contra cuatro de los principales grupos de la enfermedad meningocócica. Novartis tiene previsto presentar datos adicionales a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para respaldar el uso de Menveo en otros grupos de edad. Menveo se ha administrado a más de 18.500 personas y actualmente se está analizando en múlti-

l Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva sobre la autorización de una nueva indicación de Tyverb® (lapatinib) de GlaxoSmithKline (GSK). Lapatinib, en combinación con un inhibidor de la aromatasa (AI), está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales (RH+) y ErbB2 positivos (ErbB2+) para las cuales la quimioterapia no es adecuada. Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa.

a Comisión Europea ha otorgado la autorización para la comercialización en los 27 estados miembros de Menveo®, vacuna conjugada para el meningococo de los grupos A, C, W135 e Y desarrollada por Novartis. Menveo está indicado para la inmunización activa de adolescentes (a partir de los 11 años) y adultos con riesgo de exposición a la Neisseria meningitidis grupos A, C, W135 e Y, para prevenir la enfermedad meningocócica, principal causa de meningitis y sepsis bacterianas.

ples estudios clínicos de Fase III en lactantes y niños en todo el mundo. Esta vacuna se desarrolló utilizando la tecnología conjugada, impulsada de forma pionera por Novartis Vacunas en el desarrollo de Menjuvate®, una vacuna antimeningocócica conjugada para el serogrupo C, aprobada fuera de los EEUU desde el año 2000. Una vacuna conjugada se desarrolla mediante la unión de un antígeno polisacárido, componente clave de una vacuna que provoca la respuesta del cuerpo a una infección, a una proteína portadora con el fin de potenciar la respuesta inmunológica del organismo a la vacuna. Además de Menveo, Novartis Vacunas también está desarrollando una vacuna recombinante para proporcionar una amplia cobertura contra las múltiples cepas del serogrupo B, para el cual no existe actualmente ninguna vacuna disponible.

Autorizado DuoPlavin® y DuoCover® de Cinco aprobaciones más para Yondelis sanofi aventis y BMS

a Comisión Europea ha autorizado Duoplavin® y DuoCover® (clopidogrel 75 mg y ácido acetilsalicílico 100 mg o 75 mg) de sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb. Se trata de una nueva formulación que combina dos antiagregantes plaquetarios en un solo comprimido, reduciendo así el número de comprimidos que determinados pacientes deben recibir a diario.

Duoplavin®/DuoCover® está indicado en la prevención de episodios relacionados con la aterotrombosis en adultos ya tratados con clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Se trata de una combinación fija

para la continuación del tratamiento del síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (ángor inestable o infarto de miocardio sin onda Q), incluidos los pacientes sometidos a una angioplastia coronaria con implantación de stent y en el tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, en pacientes que reciben tratamiento médico y que pueden recibir un tratamiento trombolítico. Según informan las compañías, esta autorización ha sido el resultado de sólidos datos procedentes de varios ensayos clínicos.

entocor Ortho Biotech Products ha informado a PharmaMar de la aprobación de Yondelis® por las autoridades regulatorias de Israel, Panamá y Ucrania para la indicación e sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado en adultos. De este modo, el medicamento está indicado para STB en 25 países fuera del Espacio Económico Europeo.

Igualmente, las autoridades de Paraguay y Azerbaijan, donde Yondelis® ya estaba aprobado para STB, lo han aprobado para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino sensible.

Actualidad

Más de 6.000 El futuro de la Investigación de Mercados profesionales de la en Farma, en la XXI Asamblea AIMFA salud en Medbook

a red social vertical para profesionales de la Salud Medbook.es (http://www.medbook.es) ha cumplido su primer año de funcionamiento online, superando los 6.000 miembros activos. Durante su primer año de vida, la red ha incrementado sus servicios y prestaciones, añadiendo a las funciones habituales en las redes horizontales (chat, publicación de perfiles, grupos temáticos...) la facilidad de publicar blogs, participar en foros y crear colecciones de fotografías y videos. En cuanto a la tipología de temas tratados en esta red, han mostrado un gran dinamismo, desde cuestiones clínicas y epidemiológicas, a asuntos económicos y relativos a la industria farmacéutica, además de temas más sociales.

os días 6 y 7 de mayo tendrá lugar en Zaragoza la XXI Asamblea Nacional de AIMFA (Agrupación de Investigación y Marketing Farmacéutico). Bajo el lema de este año, “Protagonistas del Futuro”, la Asamblea incluirá la realización de varios grupos de debate sobre los temas de mayor calado actualmente en el campo de la investigación de mercados: • Futuro de la investigación de mercados en Farma. • Retos y oportunidades del mercado farmacéutico español. • Investigación cualitativa 2.0 en Farma. • Investigación online a través de comunidades de médicos o pacientes. • Repercusión de la crisis sobre pacientes, médicos y farmacias. • Buenas prácticas en la ejecución de estudios online con médicos.

Asimismo, Fernando Martínez, Business Line Manager de IMS Health, dará a conocer la nueva estructura de Sanibricks de su compañía. Por su parte, un workshop de Psyma Ibérica versará sobre “Las mejores prácticas de Investigación de Mercados para la optimización del ROI en las acciones comerciales”. Otros ponentes serán José Luis Martínez Meseguer, socio de Deloitte, quien compartirá su visión sobre cómo será el entorno sanitario en 2015, y Felipe Raga, Director Área Estrategia Online de Daemon Quest y José Mª Manzanedo, Manager Pharma Business de Daemon Quest, que se centrarán en la investigación de mercados online. Por último, durante la Asamblea se entregarán los Premios y la Beca AIMFA.

Asebio elige la plataforma de partnering M e d c o m t e c h de EBD Group para BioSpain 2010 debuta en el MAB y se revaloriza a Asociación Española de de profesionales del mundo académico,

Bioempresas (ASEBIO) ha elegido el sistema online partneringONE® de EBD Group como plataforma para el sistema de entrevistas one-to-one y el registro en BioSpain 2010, que se celebrará en Pamplona del 29 de septiembre al 1 de octubre y que coorganizan ASEBIO y SODENA. Esta herramienta hará más fácil localizar y concretar reuniones con otras empresas e instituciones. En esta quinta edición, está previsto que BioSpain 2010 supere la asistencia de 1.100 profesionales registrada en 2008. Desde sus comienzos en 2003, se ha convertido en la feria de referencia del sector biotecnológico del sur de Europa, ya que actúa como punto de encuentro

empresarial, institucional, financiero, etc. En el partnering de BioSpain 2008 participaron más de 600 empresas e instituciones, siendo el escenario ideal para contactar con potenciales clientes, colaboradores, proveedores o inversores. La agenda de entrevistas provisional está disponible una semana antes del comienzo del evento, se actualiza diariamente incluso durante su celebración e incluye recordatorios vía email. Por su parte, el sistema de partnering, incluyendo solicitudes de entrevistas y disponibilidad, estará disponible varias semanas antes de la celebración de BioSpain 2010.

edcomtech, compañía especializada en distribución de instrumental y material médico quirúrgico, inició el pasado 25 de marzo su cotización en el Mercado Alternativo Bursátil (MAB), donde logró una revalorización del 29,8% de sus acciones, pasando de 3,39 euros al inicio de la sesión a 4,40 euros al cierre. Juan Sagalés, Consejero Delegado de Medcomtech, se mostró satisfecho con la acogida del mercado: “Tengo el convencimiento de que vamos a ofrecer el valor que esperan nuestros inversores gracias a un proyecto sólido avalado por nuestra trayectoria”.

Actualidad

Nuevas incorporaciones en CESIF: Mª Dolores Fernández Iglesias y Joaquín Corredoyra

l Grupo CESIF, especializado en Formación y Consultoría para el sector farmacéutico y afines, ha nombrado recientemente a Mª Dolores Fernández Iglesias como Directora del Área de Recursos Humanos. Licenciada y Doctora en Nutrición y Dietética por la Universidad de

Navarra, Fernández Iglesias es además Bachelor in Business Administration por la Universidad de Oxford y cuenta con un Máster en Marketing y Gestión Comercial de ESIC. Anteriormente ha ocupado puestos de responsabilidad en el área de Recursos Humanos en diversas empresas, entre las que destacan Andersen Consulting, Grupo Walt Disney Iberia y Bristol Myers Squibb. Por otro lado, Joaquín Corredoyra también se acaba de incorporar al Grupo CESIF como Consultor y como Director de Desarrollo de Negocio de M&B. Licenciado en Derecho por la Universidad Autónoma de Madrid, ha realizado el Máster en Dirección y Administración de Empresas del

Instituto de Empresa y el Programa de Desarrollo Directivo de ESADE Business School. Corredoyra ha desarrollado su carrera profesional en el laboratorio Merck, Sharp & Dohme España, desempeñando varios cargos, así como en Innovex España, perteneciente al Grupo Quintiles, como Director de Desarrollo de Negocio.

Nombramientos en AstraZeneca: Luis Nuevo director de Comunicación de Massa y Pilar García de la Puebla sanofi-aventis

straZeneca ha nombrado a Luis Massa Director de Recursos Humanos para España, tras haber liderado distintos proyectos del área de RRHH desde su incorporación a la compañía hace más de un año. Massa es licenciado en Derecho y en Ciencias Empresariales y Económicas por ICADE (Universidad Pontificia de Comillas) y cuenta con un Programa de Dirección General (PDG) del IESE. Cuenta con una experiencia de más de diez años en el área de Recursos Humanos, donde ha trabajado para diversas compañías del sector de IT, telecomunicaciones, construcción y consultoría. Otra novedad en el laboratorio es el nombramiento de Pilar García de la Puebla como Directora de

Comunicación y Reputación Corporativa de AstraZeneca España. Hasta ahora se encargaba de las estrategias de comunicación de la compañía y ahora pasa a asumir también aquellos aspectos que tienen impacto directo en la Reputación global de la compañía, tales como la imagen de marca y la responsabilidad social corporativa.

osep Catllà ha sido nombrado director de Comunicación y Relaciones Corporativas de la filial española de sanofi-aventis. Formará parte del Comité de Dirección de la compañía y reportará directamente a Jérôme Silvestre, presidente y director general de la filial española. Catllà es licenciado en ADE por la Universidad Europea de Bruselas y posee un Máster en Política Internacional por la Universidad Libre de Bruselas y un diploma en Relaciones Internacionales por la Universidad de Nueva York. Ha ocupado varios cargos de responsabilidad en la Unión Europea y antes de incorporarse a sanofi-aventis era Consejero Delegado de Weber Shandwick.

Actualidad

Nuevo director de la Palau Farma estrena página web y Unidad de Negocio mensaje corporativo de VIH de Gilead

ilead ha nombrado a Javier Barceló Sánchez como nuevo Director de la Unidad de Negocio de VIH. Licenciado en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid y MBA por el Instituto de Empresa, ha desarrollado su actividad en Lilly y Biogen antes de incorporarse a Gilead. Su reto fundamental es “consolidar una estructura comercial de primer nivel”.

alau Pharma ha lanzado la nueva imagen de su portal web, desarrollado por la productora interactiva Xtranet. El nuevo sitio web (http://www.palaupharma.com) ha sido diseñado para mejorar la interactividad y proporcionar a sus visitantes un acceso rápido y fácil a la información de la compañía y sus proyectos. Además, se ha enriquecido con nuevas herramientas, incluyendo la posibilidad de descargar folletos y de inscribirse de forma gratuita para recibir las últimas noticias de prensa y las últimas versiones de los folletos corporativos, incluyendo los de proyectos en investigación y desarrollo. Palau también ha redefinido sus nuevos mensajes corporativos en colaboración con la empresa de consultoría deMaria&Velasco, especializada en branding y posicionamiento estratégico

de empresas en el sector de la salud. La proposición “Creating Solid Solutions to Existing Needs” resume el posicionamiento de Palau y pasará a ser su mensaje principal. El concepto “Solid” ha sido escogido para describir la filosofía de la compañía y se ha utilizado como hilo conductor en la nueva web. Ignacio Faus, director general de Palau Pharma, declara: “Nuestra nueva web proporcionará información exhaustiva y detallada dirigida a aquellas personas interesadas en conocer las capacidades y proyectos de Palau Pharma. El término “Solid” resume con claridad nuestra estrategia, nuestro historial en I+D y nuestro modelo de negocio. La nueva web y los mensajes corporativos ayudarán a aumentar la visibilidad de Palau en las comunidades de farmacéuticos, profesionales de la salud e inversores”.

Novo Nordisk, entre las 50 mejores Red de Pediatría de empresas para trabajar en España Exen Pharma para Arkochim España

ovo Nordisk España ha sido incluida en el ránking “Best Workplaces 2010” elaborado por el Great Place to Work Institute®, que recoge las 50 mejores empresas para trabajar en nuestro país. Atendiendo a este listado, la filial española de la compañía danesa se encuentra en el octavo puesto de su categoría (250 a 500 empleados). En palabras de Luis Silva, consejero delegado de Novo Nordisk, “se trata de una grata noticia para todos los que integramos la compañía y es una satisfacción saber que este reconocimiento ya ha llegado”. Por su parte, la directora de Recursos Humanos de la compañía, Laura

Lozano, ha destacado que “venimos participando en estas iniciativas varios años e intentando conseguir lo mejor para todos y cada uno de los que formamos Novo Nordisk España. Con este reconocimiento recibimos el impulso necesario para seguir en la dirección emprendida y esperamos que, a partir de aquí, sigamos ofreciendo a nuestros empleados todo aquello que mejore su bienestar y calidad de vida en el trabajo diario”. Sobre Novo Nordisk Novo Nordisk es una compañía farmacéutica centrada fundamentalmente en el desarrollo de productos para el tratamiento de la diabetes, los trastornos de la coagulación o los trastornos del crecimiento.

rkochim España ha contratado con Exen Pharma, división de outsourcing de fuerzas de ventas para la industria farmacéutica del Grupo EXEN, la promoción en visita médica y para todo el territorio español de diversos productos dirigidos al target de Pediatría. De este modo, y pese a tratarse de una empresa muy joven, EXEN Pharma se confirma como importante alternativa en el ámbito de la promoción de productos farmacéuticos por redes externas y consolida su oferta diferenciadora en el ámbito del outsourcing de fuerzas de ventas para la industria farmacéutica.

Actualidad

Estudio “NetMonitor” de Kantar Health

egún el informe NetMonitor elaborado por Kantar Health sobre los hábitos y uso de Internet entre los médicos españoles, el 59% de ellos obtiene información de Internet para entregar a sus pacientes. Los médicos buscan información general (67%) y, en menor medida, documentación sobre tratamientos (39%), siendo los portales médicos (67%) y las sociedades científicas (41%) las webs más consultadas. Los médicos de Atención Primaria y los pediatras recurren a esto en mayor medida. También descargan información para entregar a los pacientes sobre asociaciones de pacientes (33%), dietas (16%) y guías clínicas de actuación (12%). Asimismo, consultan Internet para obtener información para su práctica diaria, sobre patologías (85%) o sobre indicaciones e interacciones farmacológicas (73%). Las páginas web más consultadas son las de sociedades científi-

cas (87%), revistas médicas (75%), portales médicos (56%), medios de comunicación especializados en salud (50%), webs patrocinadas por laboratorios (44%), webs corporativas de laboratorios (35%) y webs de instituciones y hospitales (33%). Las páginas más visitadas por el colectivo médico son: Fisterra, Univadis, Medline-PubMed y Diario Médico, y las de las sociedades SEMFYC, AEPED, Semergen y AEPAD. Internet es la principal fuente de información médica para los profesionales sanitarios, por delante de revistas o libros, para obtener información sobre indicaciones e interacciones de los medicamentos, información para entregar a los pacientes e información estadística sanitaria/ población. Sin embargo, para obtener información de laboratorios los delegados siguen siendo la principal fuente, situándose Internet en segundo lugar.

Nueva filial de Board International en España

oard Internacional, compañía líder en el concepto “Toolkit” para aplicaciones Business Intelligence (BI) y Corporate Performance Management (CPM), ha abierto su filial española Board Ibérica, con el objetivo de reforzar su presencia en los mercados de España y Portugal. Board inició en 1998 la comercialización de sus soluciones en España de manera indirecta y ahora ha decidido dar un paso más y apostar por reforzar sus vínculos con los clientes en España y Portugal, así como promover la búsqueda de nuevos canales de venta a través de consultoras especializadas en este tipo de proyectos. Las soluciones de la compañía se dirigen principalmente a los sectores farmacéutico y alimentario.

IMS y Cegedim: Epistéme se instala en el mercado Sanibricks y latinoamericano OneKey, integrados

MS Health y Cegedim Dendrite han llegado a un acuerdo para la integración de la estructura de Sanibricks desarrollada por IMS en la base de datos líder del mercado OneKey, propiedad de Cegedim Dendrite, con el objetivo de proporcionar un mejor servicio a sus clientes comunes. Gracias al acuerdo, aquellas compañías usuarias de la base de datos OneKey que adquieran la información de ventas de IMS Health bajo la nueva estructura territorial, podrán acceder al código de Sanibrick de cada una de las direcciones de visita de los hospitales, centros de salud y otras organizaciones incluidos en OneKey.

a empresa especializada en estudios de mercado Epistéme Plus S.L. ha abierto su primera delegación en Latinoamérica, concretamente en Lima (Perú), donde comercialmente operará con el nombre de Epistéme LatinoAmérica S.A.C. Gracias a su conocimiento y expertise en técnicas avanzadas de investigación y en mercados concretos, durante los últimos años Epistéme España ha realizado trabajos de investigación de mercados para distintos clientes en Latinoamérica. El crecimiento que ha experimentado en este sentido le ha impulsado a continuar su desarrollo internacional abriendo la delegación en Lima, que ejercerá de centro de operaciones para el resto de países del área.

Grupo Epistéme concentrará su actividad en dos áreas diferenciadas en Latinoamérica. Por una parte, continuará con su especialización en Farma-Consumer Care (Epistéme HealthCare® Unit) y, por otra parte, seguirá desarrollando un área dedicada a la modelización de comportamiento y decisiones del consumidor/prescriptor (Epistéme Trade-Off Metrics® Unit), áreas en las que está trabajando ya con sus clientes en Latinoamérica. Además, seguirá con sus actividades de formación en técnicas especiales de análisis cuantitativo para directivos, a través de varios medios universitarios.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria

FARMAINDUSTRIA aprecia que las medidas de contención del gasto no afecten a los medicamentos protegidos por patente

especto a la aprobación el pasado 26 de marzo en Consejo de Ministros del Real Decreto-ley que incluye las medidas de contención del gasto farmacéutico acordadas por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) el 18 de marzo, FARMAINDUSTRIA ha manifestado que, en términos generales, el paquete de medidas es coherente dado que respeta la innovación, pero muy duro por su elevado impacto económico. A tenor de la situación económica del país y de las tensiones presupuestarias del SNS, el sector farmacéutico valora positivamente la sensibilidad demostrada con la innovación, al no contemplar entre las medidas actuaciones que afecten de forma directa a los medicamentos que están recuperando aún su inversión en investigación. No obstante, la patronal señala que los impactos van a ser muy altos para la industria farmacéutica, ya que las medidas hacen recaer una vez más el peso de la contención del gasto sanitario sobre este sector, que lleva ya tiempo contribuyendo de forma importante a la sostenibilidad del sistema sanitario y dando muestras de su corresponsabilidad. FARMAINDUSTRIA confía en que este esfuerzo del sector sirva para conseguir ahorros efectivos que hagan compatible la sostenibilidad de las cuentas públicas y la del sector más intensivo en investigación y desarrollo en España. Campaña sobre el Uso Responsable del Medicamento

Como se ha dicho, FARMAINDUSTRIA critica que el mayor grueso de la contención del gasto vaya a parar de nuevo a la industria farmacéutica, cuando el precio medio de las recetas está controlado, y apunta que con estas medidas no llega a corregirse el déficit público crónico del Sistema Nacional de Salud, ya que habría que actuar también sobre la demanda. En línea con esto, FARMAINDUSTRIA ha puesto en marcha durante los meses de marzo y abril una campaña informativa en televisión, radio, prensa diaria e Internet para fomentar y favorecer el Uso Responsable del Medicamento. Esta campaña de concienciación y educación ciudadana hace hincapié en la importancia de que todos, de forma individual y como colectivo, hagamos un uso más responsable de los medicamentos para garantizar su acceso en el futuro tanto para las patologías más sencillas y cotidianas, como para aquellas mucho más graves. III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica En otro orden de temas, los días 23 y 24 de febrero tuvo lugar la III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina y Tecnología Sanitaria organizada por estas tres plataformas en colaboración con Biocat, FARMAINDUSTRIA, Fenin y la Fundació IMIM. Contó con la asistencia de más de 300

profesionales del ámbito de la investigación. Durante la Conferencia se informó sobre la puesta en marcha del “Programa +i de Cooperación con las Comunidades Autónomas en investigación clínica y traslacional”, una iniciativa de la industria farmacéutica innovadora para impulsar la cooperación entre las administraciones sanitarias y el sector privado. FARMAINDUSTRIA ya ha firmado los convenios de colaboración con Andalucía, Navarra, Comunidad Valenciana, Comunidad de Madrid, Cataluña, Baleares y Canarias. También se dio a conocer la actualización de la Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España y se realizó un repaso del marco normativo europeo y nacional de los medicamentos de terapias avanzadas, como la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular. Igualmente, se presentaron cuatro proyectos CENIT concedidos en la última convocatoria (diciembre 2009), para la financiación de grandes proyectos colaborativos público-privados de investigación industrial, así como, en el ámbito internacional, el proyecto IMI-PROTECT para la modernización de la farmacovigilancia europea y concedido en la primera convocatoria de la Innovative Medicines Initiative. Se trata de un consorcio público-privado, liderado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), integrado por 29 socios, con importante representación española.

Sectorial

FEFE solicitará al Defensor del Pueblo que recurra el Real Decreto-Ley 4/2010

a Asamblea General Extraordinaria de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) reunida el pasado 7 de abril decidió presentar una queja al Defensor del Pueblo para que solicite recurso de amparo ante el Real Decreto-Ley 4/2010 de 26 de marzo. La Federación considera que la nueva norma conculca el derecho a la libre elección de farmacia por parte de los ciudadanos, ya que permite la dispensación en las farmacias de hospital de medicamentos que precisen visado, limita la gestión de compras y en algunos tramos de deducción se dispensará a pérdidas en las oficinas de farmacia. Para FEFE, el impacto económico y la limitación de la gestión de compras conducirá a un deterioro del servicio, ya que dificultará mantener las guardias y tener stock suficiente para satisfacer las demandas de los ciudadanos. Otras medidas que FEFE llevará a cabo son: canalizar recursos ante los Tribunales de Justicia en todas las Comunidades Autónomas sobre la constitucionalidad del RDL, a los que se podrán adherir los farmacéuticos que se consideren afectados; poner en marcha campañas de información dirigidas a farmacéuticos, asociaciones de consumidores y pacientes para dar a conocer el posible deterioro en el servicio que puede producir el RDL; y enviar cartas a los laboratorios de genéricos para conocer cómo piensan mantener a estos medicamentos como medida estructural de control del gasto tras la aprobación del RDL.

El presidente de FEFE, Fernando Redondo, hace hincapié en que la norma perjudicará a los pacientes por crear una nueva modalidad de dispensación en hospitales que no está contemplada en la Ley de Garantías, ni existen razones de urgencia sanitaria que la justifique. Los pacientes se verán obligados a largos desplazamientos y sufrirán horarios limitados, perdiendo su derecho a la libre elección de farmacia. También advierte de que el RDL pone en peligro alrededor de 10.000 puestos de trabajo directos en farmacias, laboratorios y distribución. Además, explica que se trata de medidas que obvian los problemas estructurales del gasto sanitario, al no actuar sobre la demanda, e incapaces de garantizar la sostenibilidad del sistema. Casi 1.500 euros mensuales menos con el RDL, según el Observatorio del Medicamento En cuanto al impacto económico del RDL en la oficina de farmacia, FEFE lo ha estimado mediante un análisis de urgencia en su Observatorio del Medicamento, extrapolando a todo el territorio nacional los datos reales obtenidos para la Comunidad Valenciana si se aplicaran las medidas del RDL; según este modelo, las farmacias españolas perderán una media de 1.474,50 euros mensuales, así como 0,8 puestos de trabajo (ver Tabla 1). Según este análisis, todas las farmacias, cualquiera que sea su nivel de facturación, van a perder por la caída de ventas y la limitación para gestionar sus compras de medicamentos, porque estas

Sectorial macia en España es de aproximadamente 21.200, con una de las ratios Número de habitantes por farmacia más bajas de Europa: 2.159 habitantes/farmacia. Esta red ha supuesto una inversión de 3.650 millones de euros, lo que equivale al 3,4% del PIB español en 2008, y da empleo a más de 70.000 personas (incluidos los titulares).

Tabla 1.- Situación en farmacias tras la introducción del RDL 4/2010, de 26 de marzo Fuente: Observatorio del Medicamento de FEFE

pérdidas no van a ser compensadas por los incrementos de ingresos debidos a la aplicación de nuevas escalas de aportación y márgenes fijos en los precios más elevados. Así, las farmacias españolas sufrirán un descenso medio en sus ventas de 1.621,41 euros al mes, mientras que el aumento de margen por las nuevas escalas ascenderá a 113,22 euros y el aumento de margen debido a los precios superiores será de 33,69 euros. Esto da el total mencionado antes de 1.474,50 euros de pérdidas finales. Hay que tener en cuenta que el modelo no incorpora la facturación de recetas de las Mutualidades de funcionarios que se acumularán a las ventas del Sistema Nacional de Salud, y desde FEFE aseguran que cuando se incorporen los resultados serán mucho más acusados. Medidas de FEFE para compaginar la viabilidad económica de la farmacia y la sostenibilidad del sistema Antes de que fuera aprobado el RDL, FEFE había sugerido una serie de medidas que están recogidas tanto en las aportaciones de esta Asociación a los distintos Comités Institucionales del Pacto de Estado por la Sanidad, como en el informe La oficina de farmacia. Viabilidad económica vs. sostenibilidad del sistema, elaborado por Luba Consulting. Estas medidas permitirían ahorrar 1.365 millones de euros a las Comunidades Autónomas, al mismo

tiempo que recuperar el margen a la Farmacia. Se trata principalmente de aumentar el uso de genéricos, ya que cada punto de aumento en su cuota de mercado supone 50 millones de euros de ahorro; ejercer un mayor control sobre la demanda de recetas, evitando las duplicaciones de recetas y los incumplimientos de tratamientos, ya que una reducción del 3% supone 25 millones de recetas menos, que a 14 euros la receta son 300 millones de euros de ahorro; reflexionar sobre la utilidad de financiar medicamentos para el tratamiento de síntomas menores que no requieran prescripción médica; y por último bajar el IVA de los medicamentos. Tal y como recoge el mencionado informe, el número de oficinas de far-

Hasta ahora se trataba de un sector que creaba empleo; sin embargo, la crisis económica y las políticas de contención del gasto están incidiendo en su viabilidad económica (de 1998 a 2008 su rentabilidad ha ido decreciendo un 0,6% anual) y han provocado que el 40% de los titulares de oficina de farmacia sean “mileuristas” e incluso se esté reduciendo personal. Esta situación pone en peligro el mantenimiento de la calidad del servicio farmacéutico. El informe cuantifica el margen mínimo de funcionamiento para cada tamaño de farmacia: 18,8% para una farmacia pequeña (las farmacias pequeñas suponen el 47% del total); 20,8% para una mediana; y 23,8% para una grande (aquellas que superan el 1,5 millón de facturación anual, unas 400 en total). Según FEFE, si no se toman medidas y el margen sigue bajando al ritmo del 0,6% anual, pasará de 7,9% en 2008 a 0,9% en 2018 y la situación será crítica especialmente para las farmacias pequeñas.

Las principales medidas que propone FEFE son aumentar el uso de genéricos; ejercer un mayor control sobre la demanda de recetas, evitando las duplicaciones de recetas y los incumplimientos de tratamientos; reflexionar sobre la utilidad de financiar medicamentos para el tratamiento de síntomas menores que no requieran prescripción médica; y bajar el IVA de los medicamentos

Sectorial

Comentarios a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Ofrecemos, a continuación, la 32ª parte del Documento de ASEDEF “Comentarios al Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”, en el que la Asociación de Derecho Farmacéutico analiza y compara la antigua Ley del Medicamento y la nueva Ley, aprobada el pasado 29 de junio de 2006.

Estructura comparativa de ambos textos CAPÍTULOS I INSPECCIÓN Y MEDIDAS CAUTELARES (ARTÍCULOS 97 Y 98) Y II INFRACCIONES Y SANCIONES (ARTÍCULOS 99 A 103)

Artículo 109. Sanciones

Artículo 101. Sanciones.

1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas de conformidad con lo establecido en el artículo 108, aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos.

1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 100 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:

a) Infracciones leves:

Grado mínimo: Hasta 100.000 pesetas. Grado medio: Desde 100.001 a 300.000 pesetas. Grado máximo: Desde 300.001 a 500.000 pesetas.

Grado mínimo: Hasta 6.000 euros. Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros. Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.

b) Infracciones graves:

Grado mínimo: Desde 500.001 a 1.150.000 pesetas. Grado medio: Desde 1.150.001 a 1.800.000 pesetas. Grado máximo: Desde 1.800.001 a 2.500.000 pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros. Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros. Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.

c) Infracciones muy graves:

Sectorial LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO

PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS

Grado mínimo: Desde 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas. Grado medio: Desde 35.000.001 a 67.500.000 pesetas. Grado máximo: Desde 67.500.001 a 100.000.000, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros. Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros. Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción. No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sanción sólo se impondrá en el grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública o en la seguridad alimentaria.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La Resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

3. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración del Estado o a las Comunidades Autónomas que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artículo 105 de esta Ley.

3. Las sanciones por la comisión de infracciones graves y muy graves serán publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.

4. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 39 de la Ley 8/1988, de 7 de abril, sobre Infracciones y Sanciones de Orden Social. 5. Las cuantías señaladas anteriormente podrán ser revisadas y actualizadas periódicamente por el Gobierno, mediante Real Decreto, teniendo en cuenta la variación del Indice de Precios al Consumo.

4. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración General del Estado o a las comunidades autónomas que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artículo 97 de esta ley. 5. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las comunidades autónomas a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.

Artículo 110. Otras medidas

Artículo 102.Otras medidas.

1. No tendrán carácter de sanción la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria, el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud.

2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud.

Sectorial

LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO

PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS

3. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos señalados en el párrafo anterior serán por cuenta del infractor.

3. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos, así como los derivados de la suspensión, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios señalados en los apartados anteriores, serán por cuenta del infractor.

Artículo 111. Prescripción y caducidad

Artículo 103. Prescripción.

1. Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El término de la prescripción comenzará a correr desde el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

1. Las infracciones muy graves prescribirán a los cinco años, las graves a los dos años y las leves al año; en los mismos plazos prescribirán las sanciones.

2. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando, conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.

2. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido. Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanudándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable. 3. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción. Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquél está paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.

Artículo 112 Antes de resolver las retiradas del mercado y las prohibiciones de utilización definitivas, derivadas de un expediente sancionador, deberá el Ministerio de Sanidad y Consumo oír el dictamen de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia o del Instituto de Salud Carlos III, según proceda, y dar audiencia a los interesados.

Sectorial

AESEG denuncia que con el Real Decreto-Ley 4/2010 peligran compañías, empleos y fármacos

ESEG, la patronal de medicamentos genéricos en España, ha manifestado su preocupación respecto al Real Decreto-Ley 4/2010 de 26 de marzo, que introduce cambios en el sistema de precios de referencia y una rebaja en el precio de los medicamentos genéricos. Ángel Luis de la Cuerda, director general de AESEG, asegura que estas medidas suponen “un duro golpe y un esfuerzo excesivo para el sector de los genéricos, ya que el impacto sobre él es de 600 millones de euros, el 40% de los 1.500 millones de euros de ahorro que prevé el Ministerio de Sanidad, mientras que este sector representa únicamente el 9,5% del mercado total farmacéutico”. Esta cuota de mercado del 9,5% está muy alejada de la existente en otros países europeos, que puede llegar al 3540%. Además, con el RDL se puede ver aún más reducida, hasta caer al 7%. Ángel Luis de la Cuerda señala que estas medidas pueden hacer perder al sector casi la mitad de su facturación anual, y ponen en riesgo puestos de trabajo y la continuidad de muchas compañías del sector, especialmente aquellas de tamaño medio y pequeño, y en consecuencia de algunos medicamentos. En cuanto a los puestos de trabajo, el sector de los genéricos emplea a 6.500 trabajadores de forma directa y a 26.000 de forma indirecta o inducida. Con estas medidas, se puede producir una destrucción de empleo del 25-30%, lo que supone unos 2.000-2.500 empleos menos, bien por despidos, bien por la no contratación de trabajadores que sin las medidas sí se contratarían.

Petición de medidas concretas de fomento del genérico Para compensar este impacto y mantener la sostenibilidad del sector de los genéricos, AESEG reclama una serie de medidas concretas de fomento de la prescripción de genéricos que equilibren la situación. El director general de la patronal se ha mostrado optimista al respecto, ya que durante la aprobación del RDL en el Congreso, la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, se comprometió a llevar a cabo esta política de apoyo a los genéricos que pide AESEG. De la Cuerda entiende que, ante todo, deberían aplicarse medidas a corto plazo como que la receta por principio activo vaya acompañada de una dispensación del genérico y el establecimiento de cuotas mínimas, en especial para los medicamentos más caros. Otro aspecto fundamental para la patronal es que en las próximas revisiones de Precios de Referencia no descienda el umbral mínimo a 1,56 euros como el RDL prevé que pueda pasar, sino que se mantenga en los 3,12 euros actuales. Igualmente, piden que los productos que marquen el Precio de Referencia estén comercializados y/o representen una mínima cuota de participación que garantice un mínimo abastecimiento y el normal funcionamento de la cadena de distribución. Finalmente, a medio plazo reclaman que se incentive la prescripción del genérico hasta alcanzar una cuota de mercado del 50% del mercado en los próximos dos años.

Anefp

Entrevista a Jaume Pey, Presidente de anefp

“Con las XIII Jornadas COFMANEFP hemos dado un paso más en el impulso del autocuidado como sector que tiene mucho que aportar en la sostenibilidad del SNS”

ras la entrevista a Rafael García Gutiérrez, Director General de anefp, en el número anterior, contamos ahora con su Presidente, Jaume Pey, para que nos comente el desarrollo de las XIII Jornadas COFMANEFP, celebradas del 24 al 26 de febrero, que se consolidan como el evento de referencia en el sector del autocuidado a nivel nacional e internacional. Igualmente, nos da su parecer sobre los últimos cambios legislativos que afectan al sector del autocuidado, como la entrada en vigor del RD 109/2010 de 5 de febrero, y sobre las reivindicaciones que desde el sector del autocuidado proponen a la administración para un sistema sanitario más eficiente.

PhMk.: Para comenzar, nos gustaría conocer su valoración de las Jornadas COFMANEFP. ¿Cuáles han sido los principales logros de esta edición? ¿Qué conclusiones destacaría? Jaume Pey (Presidente de anefp): La décimo tercera edición de las Jornadas que cada dos años organiza la Fundación COFMANEFP (integrada por el COF de Madrid y anefp), ha contado

con más de 16.000 profesionales asistentes y 103 expositores, repartidos en 273 stands. Esto deja claro, una vez más, la consolidación de este congreso, que es la referencia, no solo a nivel nacional, sino también internacional, del autocuidado de la salud. La unión del colectivo farmacéutico y la industria del autocuidado, a través de la Fundación COFMANEFP, ha permitido, desde su fundación, contribuir a la educación sanitaria de la población, a través de la colaboración entre ambos sectores, lo que da como resultado que las compañías trabajen para ofrecer a los ciudadanos medicamentos específicos para tratar sus sintomatologías leves, y que los farmacéuticos, a través de su consejo profesional, garanticen el buen uso de los mismos, como directores del autocuidado de la salud que son. El Palacio de Deportes de la Comunidad de Madrid, nueva ubicación en esta edición de las jornadas, ha sido punto de encuentro entre industria y farmacia, unidas para, como indicaba el lema de esta décimo tercera edición, impulsar el autocuidado. Además, todos los asistentes han podido disfrutar de un programa de mesas redondas y debates verdaderamente interesante, en el que se han analizado todos los temas que actualmente preocupan y ocupan a todos los agentes integrados en la cadena del autocuidado de la salud.

En definitiva, creo que con la celebración de las XIII Jornadas hemos dado un paso más en el impulso del autocuidado y su consolidación como sector que tiene mucho que decir y que aportar en la sostenibilidad del sistema nacional de salud, y en la respuesta a las demandas sanitarias de la sociedad del siglo XXI. PhMk.: ¿Qué ha supuesto para el sector del autocuidado la aprobación del Real Decreto 109/2010 de 5 de febrero, que entró en vigor el pasado 19 de febrero?

Anefp J. P.: Esta nueva normativa tiene varias implicaciones directas e importantes para el sector del autocuidado de la salud, como son el cambio de terminología para los medicamentos que pueden ser publicitados al público, y que pasan a llamarse medicamentos objeto de publicidad al público, y la ampliación de este concepto a todo fármaco no sujeto a prescripción médica y no financiado. Asimismo, se suprime la verificación previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos de la condición de medicamento con publicidad al público, y se eliminan las siglas EFP de los envases de estos medicamentos. PhMk.: Continuando con las novedades legislativas, pasamos a analizar las polémicas medidas políticas en materia de sanidad propuestas en el último Consejo Interterritorial, algunas de las cuales se han materializado en el Real DecretoLey 4/2010 de 26 de marzo: modificación del sistema de precios de referencia, rebaja de precios de genéricos y fijación de precios máximos para medicamentos de síntomas menores. ¿Cómo afectan al sector del autocuidado? J. P.: De las medidas que menciona, aunque evidentemente todas afectan al conjunto del sector sanitario dentro del que anefp se encuentra, la que está más directamente relacionada con el sector del autocuidado de la salud es la que, según la información del Ministerio de Sanidad, alude al “establecimiento de una política de precio seleccionado para ciertos grupos de medicamentos de uso común”, y de la que, por el momento, se desconoce cómo se llevará a efecto. PhMk.: Antes de que el Ministerio tomase estas decisiones, la Federación

Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) presentó una serie de medidas en su informe La oficina de farmacia. Viabilidad económica vs. Sostenibilidad del sistema. Una de ellas, que va en línea con lo que viene reivindicando anefp, es la desfinanciación de medicamentos para el autocuidado de la salud y síntomas leves. ¿Qué ventajas supondría? Es una medida que el ciudadano percibe negativamente: ¿Qué se puede hacer para paliar esta visión? J. P.: En primer lugar, aclarar que anefp no pide la desfinanciación de los medicamentos para tratar sintomatologías leves, sino la desfinanciación de las presentaciones de aquellos medicamentos que están siendo utilizados para la prevención, alivio o tratamiento de dolencias menores. Respecto a la ventaja, puedo decir que ya en el año 2004 se estableció en más de 1.200 millones de euros el ahorro que se podría conseguir con la sustitución de solo un 5% de los medicamentos financiados que se estaban utilizando para tratamientos de dolencias leves por medicamentos publicitarios. PhMk.: ¿Qué otras reivindicaciones proponen desde anefp al Ministerio? J. P.: Anefp ha propuesto al Ministerio, para su inclusión en el II Plan Estratégico de Política Farmacéutica que se está elaborando, medidas como la inclusión dentro de la receta electrónica de todos los medicamentos que se dispensan en oficina de farmacia, estén o no financiados, ya que esto permitiría que el profesional sanitario pueda realizar una completa información farmacoterapéutica del paciente.

“Ya en el año 2004 se estableció en más de 1.200 millones de euros el ahorro que se podría conseguir con la sustitución de solo un 5% de los medicamentos financiados que se estaban utilizando para tratamientos de dolencias leves por medicamentos publicitarios”

También es objetivo prioritario para anefp que el Ministerio establezca una política de marcas de gamas para medicamentos en diferente estatus legal, ya que esto sería una herramienta muy útil, tanto para el ciudadano como para el profesional sanitario, en la identificación, selección, diferenciación y correcta utilización del fármaco más adecuado para las dolencias menores, incluyendo calificativos como parte del nombre para evitar cualquier riesgo de uso incorrecto del medicamento. PhMk.: Con las medidas adoptadas por el Ministerio el peso del ahorro en el gasto sanitario ha recaído en industria y farmacia. ¿Hasta qué punto debería recaer una parte sobre el ciudadano? ¿Llegará a plantearse en un futuro el copago? J. P.: Es evidente que si queremos conseguir un sistema sanitario sostenible y con garantías de futuro se deben tomar medidas globales y, por tanto, estas deben afectar tanto a la oferta como a la demanda. Si el ahorro solo se pretende conseguir o en la demanda o en la oferta, nunca alcanzaremos el objetivo de dar estabilidad a nuestro sistema de salud, y puede quedar en entredicho su estabilidad futura.

Anefp

XIII Jornadas Profesionales y VI Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y Parafarmacia El escaparate más importante del sector farmacéutico: “XIII Jornadas COFMANEFP”

E José Luis Lence Muñoz Miembro del Comité Comercial de anefp

n este segundo número del Sectorial de anefp, me gustaría comentar la última edición de las Jornadas COFMANEFP. Para mi parte, al igual que para el resto de la asociación, se puede decir sin duda que han sido un tremendo éxito. Una vez más, este evento se ha superado a sí mismo, con un número de asistentes espectacular, más de 16.000 profesionales. En cuanto a las conferencias, considero que han sido de gran interés, que han dado en el clavo de los temas que más preocupan hoy en día en nuestro mercado y, sobre todo, que han sido muy participativas, como podréis ver en las siguientes páginas. En cuanto a los stands, además de su elevado número, destacaría principalmente su ubicación en una misma planta, lo que ha favorecido en gran medida encontrarlos fácilmente. También cabe destacar la participación de empresas de servicios, lo cual da a las Jornadas un valor añadido muy importante, ya que facilita al sector de la Farmacia ver todas las novedades que hay en este sector. No obstante todo lo anterior, sí que echo en falta una mayor participación de los laboratorios en los stands, ya que ha sido menor con respecto al resto de Jornadas celebradas hasta la fecha. Estas jornadas nacieron en anefp y desde el primer momento todos los laboratorios han estado altamente involucrados en su participación. Este espíritu de asociacionis-

mo, que se había mantenido a lo largo de estos 26 años, en la última jornada parece que ha perdido un poco de fuerza, ya que la participación de los laboratorios con respecto a los stands ha bajado bastante. Es por ello por lo que desde aquí animo a todos los laboratorios, y más en especial a los miembros de anefp, a recuperar ese espíritu de involucración, de participación y de asociacionismo, para que la mayoría tenga su stand y las próximas jornadas sean un excelente escaparate de la industria. Por último, y no menos importante, me gustaría hacer un llamamiento a todos los miembros de anefp, para que se animen a publicar artículos en esta sección, que es un excelente medio para divulgar cualquier noticia, reflexión, proyecto, área de mejora, etc. que sean importantes y relevantes para el mercado de Farmacia. Seguro que todos tenéis temas interesantes que contarnos. Os animo a compartirlos con todos nosotros.

Anefp

omo cada dos años, el sector del autocuidado de la salud se reunió en Madrid los pasados 24, 25 y 26 de febrero en las XIII Jornadas Profesionales y VI Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y Parafarmacia, organizadas por la Fundación COFMANEFP, integrada por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid y la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp). En esta ocasión, se celebraron por primera vez en el Palacio de Deportes de la Comunidad de Madrid, tras doce ediciones en el Palacio de Congresos de Madrid, lo que amplía el espacio de exposición hasta los 2.500 m2. Esta edición, bajo el lema Industria y Farmacia: Impulsando el autocuidado, ha contado con la participación de 103 expositores repartidos en 273 stands, pertenecientes a la industria farmacéutica, instituciones, medios de comunicación y ONG, y con más de 16.000 profesionales asistentes. Durante la inauguración de las jornadas, Carmen Navarro, directora general de Gestión Económica de la Consejería de Sanidad de Madrid, destacó la responsabilidad del farmacéutico como garante de un autocuidado responsable de la salud por parte de los ciudadanos. Asimismo, alertó sobre el riesgo de comprar medicamentos a través de Internet y animó a administraciones públicas, profesionales de la salud e industria farmacéutica a “avanzar en la formación sanitaria de los ciudadanos, para que sepan discernir dichos riesgos”. También se refirió a que la crisis económica actual obliga a ajustar el gasto sanitario, pero advirtió de que este ajuste no puede limitarse al gasto farmacéutico, sino que deben implementarse otras medidas como ajustar la demanda. En esto coincidió Alberto García Romero, presidente de la Fundación COFMANEFP, quien apuntó que las oficinas de farmacia perdieron un 4,5% de margen de beneficio en 2009 y que, por tanto, “no se puede

De izda. a dcha.: Alberto García Romero, presidente de la Fundación COFMANEFP y presidente del COF de Madrid; José Martínez Olmos, secretario general de Sanidad; Jaume Pey, presidente de anefp; Alfonso Jiménez, director general de Farmacia y Rafael García Gutiérrez, vicepresidente de la Fundación COFMANEFP y director general de anefp.

seguir exprimiendo más a estos establecimientos”. Por eso se muestró en contra de un posible Pacto por la Sanidad basado en reducir aún más el margen de las farmacias o de la distribución. Como medida de ahorro planteó la desfinanciación de presentaciones de medicamentos para síntomas menores que tienen equivalente sin receta. Como ejemplo citó a los analgésicos, “con los que se podría obtener un ahorro considerable para el sistema sanitario”. Por su parte, Carmen Peña, presidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), aseguró que “el modelo español garantiza la calidad y la seguridad del autocuidado de la salud”, ya que la intervención del farmacéutico en la recomendación y dispensación de los medicamentos publicitarios es imprescindible. El papel de la distribución Durante la tarde de la primera jornada se celebró una mesa redonda titulada Los servicios ofrecidos por la distribución mayorista a la farmacia y a la industria del autocuidado de la salud, en la que Carlos González Bosch, presidente de Cofares; Antonio Abril, presidente de Hefame; Lluis Barenys, presidente de la Federació

Farmacèutica; Joaquim Fausto Ferreira, director general de Alliance Healthcare; Antonio Mingorance, presidente de Fedifar y Sofía Fuentes, presidenta de Cecofar, expresaron sus opiniones sobre cuestiones como el comercio paralelo o los grupos de compra. Respecto al primer tema, los participantes coincidieron en rechazar el comercio paralelo y la distribución selectiva. En esta línea, Bosch anunció que la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) va a firmar próximamente un documento condenando esta práctica. En cuanto a los grupos de compra, los participantes mostraron sus dudas respecto a la viabilidad a largo plazo de este modelo, que afecta negativamente a los distribuidores e indirectamente a las propias farmacias, ya que en muchos casos son socias de las cooperativas de distribución. Asimismo, los representantes de la distribución también defendieron que el ahorro sanitario no debe recaer siempre en el lado de la farmacia y la distribución, ya que se pone en peligro su sostenibilidad. Situación de la farmacia en 2010 La segunda jornada comenzó con una mesa redonda titulada Radiografía de la

Anefp farmacia española en 2010, que abrió el director general de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Alfonso Jiménez Palacios, que apostó por ampliar el mercado de medicamentos para el autocuidado y rechazó aumentar el copago para los ciudadanos, ya que “en la situación de crisis actual, muchas familias se verían afectadas negativamente”. A este respecto, Carmen Peña, presidenta del CGCOF, reclamó una revisión exhaustiva a medio plazo de la clasificación de los medicamentos con y sin receta médica, así como una reorganización del sector de la parafarmacia. Por su parte, Fernando Redondo, presidente de FEFE, apostó por “corregir la duplicidad de medicamentos con un mismo principio activo e indicación, pero con diferente estatus legal”, al mismo tiempo que pidió “más confianza en el farmacéutico como consejero de salud”. Respecto al modelo español de farmacia, Alberto García Romero, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM), señaló que las amenazas que se cernían sobre él parecen alejarse y que lo preocupante ahora es la sostenibilidad económica de las oficinas de farmacia: “Somos el eslabón de la cadena farmacéutica que más contribuye a la sostenibilidad del sistema, con 630 millones de euros, pero si seguimos así, en 2014 nuestra rentabilidad económica será prácticamente nula”, afirmó. De la misma forma, Alexia Lario, presidenta de la Asociación de Empresarios de Farmacia de Madrid (ADEFARMA), manifestó que “la farmacia permite ahorrar mucho dinero al sistema nacional de salud a través de los servicios de atención farmacéutica que, en muchos casos, se prestan gratuitamente”. Por este motivo, reclamó al Ministerio de Sanidad más compromiso con la sostenibilidad económica de la farmacia. El futuro Real Decreto de receta médica fue otro de los temas que se trataron en la mesa. Carmen Peña explicó que este RD puede brindar a los farmacéuticos la

mayor implicación en la atención sanitaria que demandan, a través de instrumentos como la receta electrónica. Igualmente, demandó que los farmacéuticos puedan acceder al historial farmacológico “pasado y presente” de los pacientes con el fin de prestarles el mejor servicio posible. Retos del autocuidado de la salud La mesa redonda de la tarde reunió a expertos internacionales y se centró en Retos y futuro del autocuidado de la salud. La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Cristina Avendaño, anunció la elaboración de un Real Decreto de variaciones que simplificará el procedimiento de autorización de modificaciones de medicamentos. Asimismo, recordó que desde el 19 de febrero, fecha de entrada en vigor del llamado Real Decreto ómnibus, los medicamentos sin receta y no financiados pueden hacer publicidad al consumidor, sin necesidad de ser calificados como “publicitarios”. Por último, Avendaño rechazó que los medicamentos sin receta estén sometidos a una mayor regulación en España que en otros países europeos, ya que la Aemps se rige por criterios armonizados con el resto de agencias reguladoras de la Unión. Por su parte, Rafael García Gutiérrez, director general de anefp, criticó que en España las autoridades sean muy laxas en el control de la publicidad de los alimentos con propiedades saludables, mientras que son excesivamente rigurosas con la publicidad de los medicamentos sin receta. El director general de anefp puso como ejemplo de país con gran tradición y desarrollo del autocuidado de la salud al Reino Unido. A este respecto, la directora ejecutiva de la Asociación Británica del Autocuidado de la Salud (PAGB), Sheila Kelly, explica que las tendencias en Reino Unido van aún más allá, ya que “el siguiente nivel en que estamos trabajando es en proporcionar a través de la farmacia pruebas analíticas y medicamentos para enfer-

medades que requieran un tratamiento rápido, como la infección por clamidia, o crónico, como el colesterol alto”. Detalló que el tratamiento de dolencias menores cuesta 2.000 millones de libras a los servicios públicos, correspondientes en su mayor parte a tiempo médico. Para la directora ejecutiva, ningún país puede permitirse este mal uso de los recursos públicos, por lo que es necesario que las autoridades sanitarias y los gobiernos de cada país apoyen el valor del autocuidado de la salud en la población. Sector cosmético, complementos alimenticios y alimentos funcionales A continuación se abordó el futuro de la cosmética, uno de los sectores del autoridad de la salud con más perspectivas de crecimiento, según manifestó Miguel Puente Pattison, jefe de prensa de la representación de la Comisión Europea en España, quien indicó que la industria cosmética genera 65.000 millones de euros y 150.000 empleos directos al año. Además, se trata de una industria altamente innovadora, ya que alrededor del 25% de sus productos se reformulan o renuevan cada año. Además, la Unión Europea ha elaboración un nuevo reglamento que simplifica el complejo marco legal que hasta ahora dificultaba el desarrollo del sector. Por lo que respecta al sector de los complementos alimenticios y alimentos funcionales, Luca Battistini, director del área alimentaria de la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado de la Salud (AESGP), repasó las últimas novedades en la legislación del sector. Por ejemplo, explicó que la Comisión Europea ha recibido hasta la fecha más de 44.000 propuestas de alegaciones, de las que se han quedado 4.000, entre las cuales se seleccionarán las que integrarán la lista positiva de claims que podrán utilizar los fabricantes de alimentos en su publicidad, tal y como establece el Reglamento 1924/2006. Política sanitaria Las jornadas COFMANEFP se cerraron con una mesa que reunió a representantes

Anefp políticos del Partido Socialista y el Partido Popular, quienes coincidieron en destacar la necesidad de fomentar el autocuidado de la salud como instrumento para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Así, para Lucas Fernández, portavoz de Sanidad del PSOE en la Asamblea de Madrid, “el autocuidado significa menos frecuentación en las consultas y creemos que hay que abordar su desarrollo en el Consejo Interterritorial, buscando el acuerdo de todos. Lo primero que tenemos que hacer es fomentar la educación sanitaria de los ciudadanos, desde la escuela, para que sepan qué es el autocuidado y cómo puede ayudarles”. Para Julio Sánchez Fierro, secretario ejecutivo de Participación Ciudadana del Partido Popular, la prioridad es resolver la coexistencia de medicamentos financiados y fármacos no sujetos a prescripción médica con los mismos principios activos e indicaciones. Ambos políticos rechazaron propuestas como el copago o el “medicamentazo”, aunque respecto a este último Sánchez Fierro matizó que nunca puede tomarse “de forma aislada, sino que hay que valorar sus efectos en su conjunto”. Conclusiones La encargada de clausurar las jornadas fue Consuelo Sánchez Naranjo, subsecretaria de Sanidad y Consumo, que recalcó que “la intervención del farmacéutico es la que marca la diferencia entre la automedicación irresponsable y el auténtico autocuidado de la salud”. Asimismo, anunció que la Agencia Española del Medicamento (Aemps) pasará a depender directamente de la Secretaría General del Ministerio de Sanidad. Por su parte, Rafael García Gutiérrez puso de manifiesto la necesidad de fomentar el autocuidado de la salud como herramienta al servicio de la sanidad pública: “El autocuidado puede y debe desarrollarse, y es bueno para todos que se desarrolle”.

Por su parte, Carmen Peña apuntó que “el medicamento sin receta es el que más necesita al farmacéutico como profesional de la salud y experto en medicamentos” y defendió que esta categoría de fármacos no salga nunca de la farmacia. A continuación se leyeron las conclusiones de las Jornadas: • La sostenibilidad del excelente modelo sanitario español necesita de fórmulas que permitan garantizar su viabilidad a medio y largo plazo. En este sentido, se considera relevante que se avance en la desfinanciación de medicamentos para el autocuidado de la salud y síntomas autolimitantes, lo que que permitirá disponer de más recursos para el tratamiento de otras patologías que precisen diagnóstico y prescripción médica. La ampliación del mercado de medicamentos para el autocuidado reforzará el sistema sanitario y permitirá una distribución más racional de recursos económicos. • Es imprescindible una mayor coordinación interautonómica para garantizar la equidad y la accesibilidad a los recursos sanitarios en igualdad de oportunidades, preservando así el actual modelo sanitario español. • La formación del profesional farmacéutico es un elemento clave para impulsar el autocuidado de la salud. Las materias troncales deben incluir la farmacoterapia y las técnicas de comunicación, así como el empleo de los medios que proporcionan las nuevas tecnologías. • La educación sanitaria de la población requiere la total implicación de los agentes sanitarios en general y del farmacéutico en particular, como profesional sanitario especialista del medicamento. En este sentido, los medicamentos para el autocuidado siempre deben ser dispensados por farmacéuticos dentro de

las oficinas de farmacia. • La Distribución Farmacéutica es un eslabón determinante en la cadena del medicamento y contribuye de manera excepcional a la eficiencia del modelo de farmacia en España. • El impulso y desarrollo del autocuidado de la salud pasa por una Distribución Farmacéutica sólida y cohesionada, que garantice la disponibilidad y accesibilidad a los medicamentos en condiciones óptimas de conservación y efectividad. • El acceso al historial farmacoterapéutico por parte del farmacéutico es un requisito imprescindible para conseguir la excelencia en la calidad asistencial. La receta médica es un documento sanitario en el que debe primar la comunicación interprofesional médico-farmacéutico sobre otros aspectos administrativos. La receta electrónica debe ser un instrumento tecnológico al servicio de la calidad asistencial en la prestación sanitaria. • El lema de estas XIII Jornadas, “Industria y Farmacia: impulsando el autocuidado”, pone de manifiesto el compromiso de estos dos sectores para trabajar sinérgicamente en el autocuidado responsable de la salud de los ciudadanos. La Administración Sanitaria debe promocionar este objetivo flexibilizando el marco regulatorio específico que lo define, sin que por ello haya merma de la calidad asistencial. • El desarrollo socio-económico de un país está íntimamente relacionado con el nivel de autoconsumo de medicamentos que no precisan prescripción y con la responsabilidad en su empleo, según establece la propia OMS.

Especial Outsourcing Reunión Outsourcing de Redes de Venta

El outsourcing comercial busca su sitio como partner estratégico de la industria farmacéutica Por lo general, el outsourcing de las actividades de Marketing y Ventas ha encontrado más reticencias por parte de la industria farmacéutica que la externalización de otras áreas de negocio. Sin embargo, en los últimos años está experimentando un crecimiento notable. En este nuevo debate, los responsables de las compañías más representativas de outsourcing de redes de venta para el sector farmacéutico han examinado esta evolución. De este modo, han repasado factores como el cambio de mentalidad de recurrir a estos servicios de forma puntual a empezar a pensar en ellos como un partner estratégico que aporta flexibilidad, rapidez y calidad; la reestructuración de los equipos comerciales de los laboratorios; las condiciones laborales de este tipo de empresas; la diferencia entre la situación en España y en otros países; o la importancia de la formación y motivación de los delegados, entre otros. PhMk.: Aunque se puede recurrir al outsourcing para una gran variedad de actividades, en esta reunión nos centraremos en el outsourcing de redes de venta. Podemos observar que en los últimos años se ha producido una evolución del outsourcing, ya que inicialmente solo se externalizaban aquellas actividades consideradas fuera del core business de la compañía, mientras que ahora el outsourcing no se plantea solamente como un elemento táctico dentro de las organizaciones, sino también estratégico. En su opinión, ¿el outsourcing debe posicionarse exclusivamente en determinados departamentos de las compañías o es algo más dinámico y abierto? Virtudes García (General Manager de Pharmexx): Efectivamente, el outsourcing es múltiple y se puede aplicar a prácticamente cualquier actividad. Tradicionalmente, las empresas querían conservar su core business y no delegaban las actividades incluidas en

Manuel Benéitez Palomeque Director General de M&B

José Luis Casteig Director General de Expansis

Virtudes García General Manager de Pharmexx

Fernando Martín Delgado Managing Director Spain & Portugal de Quintiles

él; sin embargo, en el momento actual sí que estamos notando un cambio a este respecto. Para empezar, diría que hay dos facetas en el core business de la industria farmacéutica: por un lado, el core business de los laboratorios son los productos farmacéuticos y eso no va a cambiar porque son su razón de ser; y por otro lado, el core business de sus Unidades de Negocio o Departamentos funcionales, como I+D, Producción, Asuntos Regulatorios, Distribución, Marketing y Ventas, Administración, RRHH, Finanzas, IT, etc., cuyas actividades tradicionalmente formaban parte del core business y ahora se están externalizando en gran parte o en su totalidad. Tenemos muchos ejemplos: en el caso de la I+D, que siempre ha sido un área estratégica de la empresa, desde hace unos años han aparecido con fuerza las Contract Research Organization (CRO), que se encargan de la realización de los ensayos clínicos, análisis, metanálisis, etc., que son actividades estratégicas porque pueden acelerar el acceso del medicamento al mercado. Otro ejemplo es la fabricación, que antes era impensable no hacer de manera interna y en cambio desde hace varios años se externaliza más, lo que llamamos fabricación a terceros, realizada por las Contract Manufacturer Organization (CMO). No solo se les encarga la fabricación de determinado número de medicamentos, sino que también se les delega una parte del I+D+i, como por ejemplo desarrollo galénico, nuevas fórmulas y presentaciones, por lo que acaba siendo también un colaborador estratégico de la empresa. En cuanto a las empresas externas de Regulatory Affairs, no se dedican únicamente a crear expedientes de registros sino que colaboran en las negociaciones de precios y de financiación ante las autoridades sanitarias, preparan dossieres de farmacoeconomía, mantienen relaciones institucionales y ase-

soran a sus clientes sobre las estrategias de registro y obtención de autorizaciones. Logística y distribución es otro ejemplo claro de externalización. Puede llegar un momento en el que los almacenes propios de los laboratorios no tengan suficiente capacidad y sea muy costoso para ellos invertir en nuevas instalaciones (robotización, almacenes de frío, transporte en frío, etc.), por lo que prefieren delegar esta parte en Operadores Logísticos especializados. Por lo que respecta al outsourcing de Marketing y Ventas, las compañías presentes en esta reunión nos denominamos Contract Sales Organizations (CSO). Ofrecemos todas las actividades que rodean a Marketing y Ventas: redes de ventas, análisis de mercado, asesoría estratégica de ventas y marketing. Nos hemos convertidos en auténticos partners estratégicos y trabajamos codo con codo con nuestros clientes.

“Estamos viviendo la ruptura de la imagen que tenían los laboratorios de que el outsourcing servía únicamente para los productos maduros. Se está recurriendo también al outsourcing para redes de especialistas y de hospitales, incrementándose la demanda externa de Key Account Managers (KAM´s). Podemos decir que ha habido un salto de confianza de la industria farmacéutica hacia las empresas de outsourcing de venta” Virtudes García (Pharmexx)

Hace unos años el sentimiento respecto al área de Marketing y Ventas era a considerarla como una posesión de la organización, pero la tendencia en los últimos años y de manera creciente es a delegarla a empresas de outsourcing. Por suerte, estamos viviendo la ruptura de la imagen que tenían los laboratorios de que el outsourcing servía únicamente para los productos maduros. Se está recurriendo también al outsourcing para redes de especialistas y de hospitales, incrementándose la demanda externa de Key Account Managers (KAM´s). En definitiva, podemos decir que ha habido un salto de confianza de la industria farmacéutica hacia las empresas de outsourcing de venta. Con todo lo anterior mencionado, para resumir diría que casi todo es externalizable, incluso la estrategia. El mercado se ha vuelto tan complejo, con la aparición de nuevos stakeholders, que las empresas necesitan rodearse de especialistas externos, para poder actuar y facilitar su Market Access de la manera más competitiva posible. Manuel Benéitez Palomeque (Director General de M&B): Estoy totalmente de acuerdo, y quería apuntar un aspecto que me ha sorprendido enormemente del outsourcing. A priori, parecía que una de las áreas más adecuadas para externalizar era precisamente Marketing y Ventas, antes que otras que eran intocables en cualquier laboratorio, como Regulatory o Fabricación, ya que pensar en entrar en un expediente de registro de una compañía multinacional o en sus procesos de fabricación era insólito. Sin embargo, para mi sorpresa donde primero empezamos a trabajar fue en estas áreas. Hace 20 años estábamos trabajando con todas las multinacionales en áreas regulatorias, de producción, cualificación de equipos…, todas aquellas en las que parecía más difícil entrar. Por el contrario, donde más ha costado externalizar, donde más ha habido y todavía hay una reticencia y donde

Especial Outsourcing ahora se está produciendo un cambio cultural en las compañías, es precisamente en el área de Marketing y Ventas. Todavía hay muchísimas compañías que no quieren oír hablar de ello, pero poco a poco se tiende a optar por este servicio cada vez más. Además, debido a las reducciones de plantilla que se están produciendo, es evidente que la externalización en equipos de ventas cada vez va a ir a más, porque las compañías tienen una cartera de productos enorme pero se van quedando con fuerzas para atender cinco o seis de ellos como mucho. José Luis Casteig (Director General de Expansis): Es verdad que en principio se piensa que una compañía solamente va a externalizar las actividades que no formen parte de su core business. Sin embargo, observamos que en el mercado español se han externalizado verdaderas acciones de core business: fabricación, logística, I+D, etc., como explicabais. Por eso, creo que si en España se ha desarrollado en último lugar Marketing y Ventas no se debe a que no exista una cultura de externalización, sino que han influido otros aspectos como el exceso de redes de ventas existente, que hacía que los laboratorios no tuvieran necesidad de recurrir al exterior para llevar a cabo sus actividades comerciales. Paradójicamente, ahora que este exceso se está reduciendo, que se están reestructurando las organizaciones y se están adaptando a las necesidades internas básicas, es cuando los laboratorios empiezan a pensar en externalizar estas actividades para ocasiones determinadas. Ahora los equipos internos están adaptados a las necesidades y cuando aparecen lanzamientos, nuevas líneas o productos maduros, si los laboratorios quieren mantener la vida de esos productos, como ya no tienen fuerza de ventas para promocionarlos, tienen que externalizar las actividades de comercialización. Ya no optan por el outsourcing solamente por el factor del coste como hace unos años, sino que se deciden por esta solución también por el tiempo, la rapidez, la adaptabilidad, la flexibilidad que proporciona.

Por lo que respecta a que el outsourcing sea una decisión estratégica, creo que lograr que se piense esto sí que es cultural. Debemos ser capaces de conseguir entre todos que la decisión de externalizar una red de ventas sea una decisión estratégica y no por una necesidad puntual. La clave de nuestro futuro será que lleguemos a acuerdos de partners de decisiones estratégicas y nos involucremos con nuestro expertise y nuestra experiencia en decisiones estratégicas para promocionar, colaborar en nuevos lanzamientos, nuevas líneas, productos maduros, etc. Fernando Martín Delgado (Managing Director Spain & Portugal de Quintiles): La globalización de las compañías, que ciertas decisiones hayan salido del ámbito local y pasado a la toma de decisiones internacionales ha influido en que ciertos departamentos hayan optado por el outsourcing mucho antes que Marketing y Ventas. Es el caso de la producción. En el caso de Marketing y Ventas, vemos una evolución clara. Como habéis dicho, ahora las compañías contratan redes externas de especialistas, cuando hace relativamente poco tiempo era absolutamente impensable. Ahora ya tienen la confianza para hacerlo, por la propia evolución de las compañías de outsourcing, que hemos cambiado mucho y nos hemos ido sofisticando, adaptando al mercado y creando estructuras que pudieran atender a las necesidades del cliente. Estamos empezando a lograr que nos consideren un partner, que nos dejen participar en la estrategia y aportar o al menos discutir nuestras propias soluciones. Algunos acuerdos que estamos estableciendo son de riesgo compartido, lo que significa que hay una relación de partner de una manera u otra, vía objetivos compartidos de KPIs (factores indicadores claves como: visitas, frecuencia de visitas, días en el campo, etc.) o vía compartir objetivos de ventas de los productos.

No obstante todos estos avances, considero que aún queda mucho por conseguir en el outsourcing de redes de venta, ya que si comparamos la cuota de mercado de outsourcing en España con la de otros países como Alemania, Francia o Inglaterra, nuestro país está enormemente alejado, estamos en otro momento del ciclo de vida del producto “outsourcing de redes de venta”, estamos iniciando lo que en otros países es ya casi un commodity market. Un elemento que influye es el alto concepto de la propiedad que existe en los países latinos, que también se ha transmitido a los recursos internos de las compañías. Así, España e Italia hasta hace ocho o diez años poseían las redes de venta más altas proporcionalmente del mundo. Ahora, la situación ha cambiado, las compañías tienen recursos más limitados, la eficiencia en los tiempos es clave como ventaja competitiva y la industria va a necesitar cada día más de ayuda externa, especializada y de calidad. En consecuencia, tenemos una gran oportunidad para la industria farmacéutica y para las compañías de outsourcing. Estamos en un momento crucial, porque es el momento de saltar de una cuota de mercado cuatro veces inferior a la que hay en Europa a equipararnos al resto de países europeos. PhMk.: Si analizamos el mercado farmacéutico actual, observamos que ha sufrido una ruptura respecto a su trayectoria anterior: ya no crece por encima de los dos dígitos como lo hacía antes, se producen despidos masivos de redes completas, etc. Esto exige nuevas capacidades para poder acceder al mercado y competir en el nuevo entorno. ¿Cómo creen que se han modificado las capacidades necesarias en la industria farmacéutica? ¿Cómo puede ayudar el outsourcing a aportar estas nuevas capacidades y solventar estos retos? V. G. (Pharmexx): Respecto a cuál es la situación de la industria farmacéutica en estos momentos, destaco dos pun-

tos muy claros. Uno es la erosión de los precios y de los márgenes de los productos, con bajadas continuas de precios que, por ejemplo, culminan con el reciente Real Decreto-ley 4/2010 de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud. En segundo lugar, la existencia de numerosas barreras para el lanzamiento de nuevos productos. Las autoridades son más estrictas a la hora de exigir que los nuevos fármacos aporten y demuestren innovaciones terapéuticas y no sean simples me-toos. Una vez que se pasa la barrera de autorización de comercialización, quedan otros grandes obstáculos que franquear como la negociación de precios y reembolso. Dentro de este entorno negativo, resulta más complicado crecer y rentabilizar el negocio. Consecuentemente el sector se ha concentrado y reestructurado, fenómeno que lleva varios años realizándose en la industria farmacéutica y no presenta visos de estabilizarse. Muchos laboratorios optaron también por una política de internacionalización. En la actualidad se están fijando en mercados emergentes prometedores, pero también complicados, como la India, Brasil, Turquía, Rusia o China, mientras que otros prefieren actuar a nivel local. Desde todos los ámbitos se dice que está cambiando el paradigma y el modelo comercial de la industria farmacéutica. Efectivamente es así y las empresas están envueltas en un proceso de cambio, conscientes de que la manera que tenían antes de vender no es tan efectiva o suficiente en el nuevo entorno. Han entrado en juego nuevos stakeholders con gran poder de decisión y de influencia, como por ejemplo las autoridades sanitarias, comunidades autónomas, gestores de hospitales, centrales de compras… Ante esta variedad de targets y su complejidad, los perfiles comerciales de nuestras empresas cambian, requieren de una mayor experien-

cia del sector y una visión muy completa de la industria y su mercado. Los Key Account Managers se están convirtiendo en auténticos Country Managers de sus zonas, porque han de tener capacidad emprendedora, de decisión, conocer todos los entresijos del sector, poseer conocimientos científicos, regulatorios y económicos y saber manejar las relaciones institucionales. Nosotros, las CSO, jugamos un papel importante en este nuevo entorno, sea para gestionar los productos maduros y permitir a los laboratorios concentrarse en sus nuevas estrategias, sea para suplir la demanda de los nuevos perfiles de vendedores, como por ejemplo redes externas de Key Account Managers, o redes de especialistas o hospitales capaces de realizar un tracking del producto desde su venta hasta su llegada al paciente. Asimismo, nacen nuevos servicios complementarios que estamos desarrollando, como nuevas tecnologías de la comunicación, Call Centers médicos y farmacéuticos, información al paciente, etc. M. B. P. (M&B): Por mi parte añadiría a toda esta situación una política sanitaria caracterizada por un alto grado de incertidumbre, lo cual hace que las compañías deban estar muy atentas a los cambios que se producen porque en función de los mismos tendrán que cambiar su modelo de negocio. Por otro lado, la actuación de la industria a veces es sorprendente. Estamos analizando los resultados que dan las compañías anualmente, que suelen ser bastante buenos, y se celebran despidiendo a miles de personas en todo el mundo por decisiones estratégicas. ¿Por qué? Porque el modelo de negocio está cambiando a una velocidad de vértigo y tiene que cambiar mucho más, y hay un problema en las redes de venta, que es que la mayoría de las personas que operan en esta área no está preparada –ni técnica ni anímicamente– para lo que

viene. Ahora mismo hay que tener conocimientos de farmacoeconomía, farmacovigilancia, código ético, etc., hay que saber una serie de cosas que gente que lleva muchísimo tiempo en la industria y han sido muy buenos no están dispuestos a asumir. Lo tenemos mucho más fácil las compañías externas porque en nuestra mano está a quién fichamos y cómo le formamos. Ahí es donde podemos aportar esa capacitación y esa cualificación que en muchos casos las compañías no van a conseguir internamente por esa propia resistencia interna al cambio que siempre nos encontramos. J. L. C. (Expansis): El entorno está cambiando tanto y tan rápidamente, se trata de una situación tan caótica, que lo que aporta el outsourcing es ante todo flexibilidad; en una situación en la que no se sabe qué va a suceder mañana, contar con una estructura fija no solo en cuanto a contratos, sino en cuanto a sólida, estructurada, capacitada para lo que ayer era válido, no es lo que hace falta, sino que se necesita todo lo contrario: flexibilidad, capacidad de adaptación a las nuevas necesidades, tiempo, rapidez, experiencia, especialización, agilidad en la toma de decisiones, etc. Son características que las viejas y enormes organizaciones no poseen y sí las empresas de outsourcing. Nosotros ofrecemos la ventaja de poder crear equipos en función de lo que realmente necesitan los clientes en cada ocasión, porque podemos formar de la manera adecuada a los profesionales que se pueden adaptar a las necesidades actuales, y es ahí donde el outsourcing puede jugar un papel clave. Otro motivo de que el outsourcing no se haya desarrollado tanto en España es que, hasta hace poco, no había muchas compañías que pudieran transmitir confianza como lo podemos hacer ahora. Ahora sí podemos afirmar que ofrecemos seguridad y confianza porque detrás hay una organización estructurada, con capacidad, experiencia, especialización, seriedad y organización suficientes como para que las multina-

Especial Outsourcing “Por lo que respecta a que el outsourcing sea una decisión estratégica, creo que lograr que se piense esto sí que es cultural. Debemos ser capaces de conseguir entre todos que la decisión de externalizar una red de ventas sea una decisión estratégica y no por una necesidad puntual. La clave de nuestro futuro será que lleguemos a acuerdos de partners de decisiones estratégicas y nos involucremos con nuestro expertise y nuestra experiencia en decisiones estratégicas para promocionar, colaborar en nuevos lanzamientos, nuevas líneas, productos maduros, etc.” José Luis Casteig (Expansis) cionales puedan confiar en nuestros servicios. M. B. P. (M&B): Esta capacidad de flexibilidad del outsourcing que mencionas se puede expresar mediante una metáfora que proponía hace años Bernard Krief, que decía que las organizaciones debían ser de plástico en vez de cristal: las grandes compañías son del segundo tipo y, en cuanto aprietas un poco, las estructuras se parten. Nosotros tenemos la posibilidad de hacerlas flexibles de verdad, de hacerlas de plástico, por nuestra situación y nuestras condiciones. F. M. D. (Quintiles): La industria farmacéutica, a pesar de la reducción de márgenes y de estar enfrentándose a una nueva era, sigue siendo una industria enormemente potente, con unas capacidades internas extraordinarias. Se trata de un sector que prácticamente desde la Segunda Guerra Mundial no ha parado de crecer y ahora está entrando en una nueva era en la que tiene que ser mucho más ágil y flexible para poder adaptarse a los cambios, cambios que sobre todo se dan en los stakeholders. Así, está cambiando la relación de poder, antes era el médico el centro decisor para vender un fármaco frente a otro, mientras que ahora han aparecido nuevos jugadores: pagadores, autoridades sanitarias, farmacias, comunidades autónomas…

La industria es consciente de que necesita cambiar y prepararse para los nuevos tiempos. De hecho, algunos laboratorios ya lo han hecho y han sido pioneros, han abierto la mente y desde hace unos pocos años están confiando en el outsourcing. Esto es así porque las compañías de outsourcing estamos mucho más preparadas que antes para dar el servicio que se está buscando, evidentemente antes no teníamos la misma formación y experiencia. Somos compañías se servicios que podemos ayudar a la industria farmacéutica, y para ello lo mejor sería poder hablar con ellos como socios, como partners, sobre cómo podemos abordar mejor los problemas: la forma de llegar mejor a las comunidades autónomas, cómo abordar mejor la introducción de productos en los hospitales, cómo formar a las nuevas figuras que ahora ni siquiera existen pero que lo van a hacer en unos años. Nuestra función consiste en eso precisamente, en anticiparnos al futuro. Probablemente el día de mañana existirán figuras que ni son delegados de visita médica, ni son monitores de ensayos clínicos, ni coinciden con ninguna función actual, sino que tendrán cualificaciones específicas para las nuevas necesidades. Para poner esto en marcha, serán los pioneros, como siempre, quienes ganen, porque serán más competitivos, y nosotros podemos ayudarles a preparar ese tipo de posicio-

nes nuevas, porque ya tenemos la especialización, los recursos, la flexibilidad y la rapidez requeridas. PhMk.: Ante las reducciones de redes de venta que se están produciendo en el sector farmacéutico, ¿puede el outsourcing en cierta forma jugar un rol de creación de empleo para contrarrestar esto? Para la gente que acaba de salir de una compañía, cuando se produce un ERE o una reducción de redes de venta, ¿el outsourcing puede convertirse en una forma de volver al mercado, adquiriendo nuevas capacidades con un entrenamiento específico? Por otro lado y desde el punto de vista de los trabajadores, ¿qué características laborales les ofrece el outsourcing? F. M. D. (Quintiles): Ante todo, me gustaría dejar claro que a ninguno de los que estamos aquí le gusta que se produzcan reducciones de redes de venta, algo que está sucediendo desde hace unos cuatro o cinco años, por lo menos en el caso de Atención Primaria, donde se ha reducido el número de visitadores médicos en unos porcentajes muy altos. Respecto a si creamos empleo, considero que las compañías de outsourcing somos ahora mismo uno de los sectores con más capacidad de creación de empleo y que tenemos que trabajar para dar a conocer esta capacidad. Debemos transmitir a las autoridades laborales, autoridades sanitarias y Asociaciones de Visitadores Médicos que tienen que facilitar nuestra labor, ya que ponernos trabas va en contra de la creación de empleo y por tanto de ellos mismos. J. L. C. (Expansis): Coincido completamente, cuando hay reestructuraciones no nos alegramos en absoluto, porque la afirmación de que el outsourcing se utilizará cada vez más no tiene nada que ver con esto. Independientemente de que existiéramos nosotros o no, la situación en España e Italia era que existían macroestructuras comerciales porque se precisaban en aquellos momentos y no había problema en que

fueran internas. Se había llegado a unas estructuras de tal nivel que se hicieron imposibles de mantener, no solo económicamente, sino a nivel de gestión. Ha llegado a haber empresas con más de 1.000 visitadores y eso es ingobernable, con esa cantidad de vendedores no se puede saber lo que ocurre en una provincia o en un brick, no se puede determinar si hay que hacer el análisis por zonas o por unidades, etc. En consecuencia, lo que está ocurriendo, tarde o temprano tenía que ocurrir. Nosotros jugamos un papel diferente. Los laboratorios siempre tendrán sus estructuras propias y luego estaremos nosotros por la flexibilidad y adaptabilidad que podemos ofrecer a estas compañías. Así pues, en absoluto nos alegramos de que haya reducciones de plantilla, ya que son nuestros clientes y a nosotros nos va bien si a ellos les va bien. Por otro lado, es cierto que hace unos años las Asociaciones de Visitadores Médicos nos veían como enemigos y esto no es así, pero afortunadamente esto está cambiando, porque se han dado cuenta de que les perjudicaba a ellos mismos y porque hay nuevas generaciones al frente de las asociaciones que en muchos casos han nacido del outsourcing.

Ante esta fase de reestructuraciones, todos tenemos que cambiar la mentalidad: la industria farmacéutica, las compañías de outsourcing y los equipos comerciales. Por parte de las compañías de outsourcing, nuestra capacidad de adaptación es continua, ya que ofrecemos adaptación y ello nos obliga a ser flexibles y a adaptarnos continuamente a las necesidades de nuestros clientes. Al equipo directivo de Expansis le pongo el ejemplo de la llave fija o la llave “inglesa”. En estos momentos no se necesitan llaves fijas, que son muy buenas, pero solo para una medida determinada, sino que el Valor Diferencial lo dan las llaves “inglesas”, que se adaptan al cliente, al proyecto, a las necesidades. M. B. P. (M&B): Lo que ocurre es que es difícil; todos tenemos la experiencia, cuando fichamos a gente con experiencia que acaba de salir de una compañía, de que inmediatamente interpreta este trabajo como un puente, algo que hacer mientras encuentra algo serio, algo en otra compañía como la que estaba, sin darse cuenta de que quizá en unos meses la otra compañía probablemente va a hacer lo mismo en cuanto a su política de despidos. Este cambio de menta-

“El modelo de negocio está cambiando a una velocidad de vértigo y tiene que cambiar mucho más, y hay un problema en las redes de venta, que es que la mayoría de las personas que operan en esta área no está preparada –ni técnica ni anímicamente– para lo que viene. Ahora mismo hay que tener conocimientos de farmacoeconomía, farmacovigilancia, código ético, etc. Lo tenemos mucho más fácil las compañías externas porque en nuestra mano está a quién fichamos y cómo le formamos. Ahí es donde podemos aportar esa capacitación y esa cualificación que en muchos casos las compañías no van a conseguir internamente por esa propia resistencia interna al cambio que siempre nos encontramos” Manuel Benéitez Palomeque (M&B)

lidad es difícil y requiere un trabajo interno. Nuestra estructura tiene que cambiar y llevar a cabo un trabajo interno de motivación y de hacerles comprender, pero se puede hacer. Incluso se pueden llegar a tener casos de que se produzca un ERE y se fiche a la gente que salía de él para trabajar en lo mismo, cosa que ya es rizar el rizo y ha salido bien, pero es difícil. Por tanto, la tendencia es a fichar gente más novel, con la mente más abierta y más cualificación técnica, que cada vez hace más falta, porque algo que tiende a extinguirse es el visitador médico sin formación técnica, que tiene una formación extraordinaria de sus productos porque la ha ido adquiriendo por su experiencia a lo largo de los años. Ahora parece inviable que alguien pueda dedicarse a esto sin una formación técnica, por lo menos de base, me refiero a farmacéutico, biólogo o químico, ya que el acceso a este mercado cada vez es más complicado. V. G. (Pharmexx): Respecto a qué ofrecemos las compañías de outsourcing al trabajador, en nuestro caso concreto estamos acogidos al Convenio QuímicoFarmacéutico y ofrecemos niveles salariales en la media del sector. En el Outsourcing no se trata más de abaratar el coste de una red de vendedores, sino de ofrecer un servicio de calidad y fiabilidad que el cliente ha entendido bien y está dispuesto a pagar. La mayoría de nuestros vendedores son jóvenes, con uno o dos años de experiencia comercial como mínimo, licenciados en ciencias de la salud y sobre todo motivados por su trabajo. Dependiendo del proyecto también tenemos vendedores especializados y KAM´s con mayor experiencia. La rotación laboral es baja, no porque haya crisis, ya que realmente sigue habiendo movimiento contractual y nuevas oportunidades laborales, sino porque nuestros empleados están vien-

Especial Outsourcing

do que las CSO´s son creadoras de puestos de trabajo y de promoción interna. Al contrario que la industria, estamos incrementando el número de vendedores. Nuestros trabajadores sienten tanta seguridad o más que en un laboratorio, el cual quizá en unos meses puede fusionarse o reestructurarse. Añadido a esto, les estamos ofreciendo oportunidades, no solo de nuevo empleo sino de desarrollo y adquisición de conocimientos terapéuticos muy amplios por la diversidad de los productos que promocionamos. Reciben formación científica por parte de los laboratorios y por nuestra parte formación continua sobre Ventas que les abre un mayor abanico de experiencia. Hemos seleccionado miles de vendedores a lo largo de estos años y prácticamente no hay ninguno que no esté colocado con nosotros o en el sector, lo que quiere decir que hemos hecho una buena selección y formación. Así pues, estamos dando a nuestros trabajadores buenas condiciones laborales, contratos indefinidos en la mayoría de los casos, porque es algo que da seguridad de futuro, así que creo que somos equiparables a cualquier gran empresa del sector farmacéutico.

Comparto con esta mesa que las CSO´s deberían comunicar mejor a la sociedad y a las autoridades laborales que estamos generando empleo de alta calidad y actuando como estabilizadores en este ciclo negativo de empleo. F. M. D. (Quintiles): Como habéis apuntado, ofrecemos seguridad, formación interna y externa y capacidad de promoción. Es cierto que antes la gente prefería entrar en una gran compañía farmacéutica, pero esto hoy en día está cambiando radicalmente. Hay que tener en cuenta que en una gran multinacional la carrera profesional de un trabajador tiene unos tiempos y unas dificultades, para llegar a ser gerente de área tiene que esperar años, competir y ver si lo consigue. En cambio, en las compañías de outsourcing, precisamente por la capacidad de desarrollar diferentes proyectos que ofrecemos, las carreras profesionales se pueden acelerar muchísimo más si se tiene inteligencia, actitud positiva y se quiere hacer carrera, ya que un comercial puede empezar a vender genéricos y al año siguiente puede ser gerente de área o vender productos de oncología. Esta aceleración del bagaje, estas posibilidades que da una compañía de outsourcing no las puede dar la industria farmacéutica porque está mucho más limitada en sus propios pro-

ductos y a unas cuantas divisiones o unidades de negocio. PhMk.: Respecto a las diferencias en la implantación del outsourcing en España y en el resto de Europa y EEUU, observamos que en EEUU el porcentaje de outsourcing es del 40%, en Francia un 35% y la media europea un 25%, mientras que en España es del 7%. Si continúa con la tendencia de crecimiento, ¿creen que en unos años España se acercará a los porcentajes del resto de países? Según su experiencia internacional, ¿hay diferencias en las condiciones laborales de los trabajadores incorporados en equipos de outsourcing respecto a los que trabajan en grandes laboratorios farmacéuticos? F. M. D. (Quintiles): Como hemos dicho, las condiciones laborales en una compañía de outsourcing cada vez se acercan más a las de una compañía farmacéutica. Tienen que ser tarde o temprano similares, debido a que ya se está en proceso de superación del pensamiento de que el outsourcing es solamente una herramienta de ahorrar coste puro y duro. Las tendencias respecto a las condiciones laborales van por ahí; ahora bien, es difícil hablar a nivel internacional

porque cada país es diferente. Hay que tener en cuenta que en los países con una mayor aceptación del outsourcing han influido sus condiciones. Por ejemplo, Francia tenía unas condiciones laborales muy restrictivas, así que la industria farmacéutica hace unos años se vio empujada a contratar de forma más táctica y por ahorro de costes. El caso de Inglaterra también es diferente: hace 25 años fue el motor del outsourcing en redes de venta en Europa, y tuvo la mayor sofisticación en cuanto a programas de entrenamiento, abordaje de brick a brick... Ahora allí hay más de 25 compañías de outsourcing, es decir, que se ha convertido en un mercado maduro, y ahora mismo la tendencia es Home Care (HMS), buscar otras salidas porque el outsourcing de redes de ventas se ha convertido en una pelea de costes.

tro años alcanzamos el 15% aproximadamente, estaremos en 1.500 o 2.000 visitadores médicos externos, que es casi duplicar lo que tenemos actualmente. En cambio, en Inglaterra hay unos 6.000 visitadores y el 25% es outsourcing, es decir, 1.500; tenemos distintos porcentajes pero la misma cifra.

ren implantarse en nuestro país. Creo que a ninguno se le pasaría por la cabeza empezar a contratar personal de ventas interno desde el principio, sino que recurrirían a equipos de outsourcing. Y nuestra experiencia es que está aumentando notablemente el número de laboratorios que se constituyen.

En cuanto a las condiciones, en los 15 años que llevo en el sector han cambiado muchísimo. Antes lo que primaba en un servicio de outsourcing era el coste, por lo que plantear al cliente en una propuesta económica que los delegados tuvieran coche, por ejemplo, era un disparate. Hoy en día es al revés, estamos consiguiendo que el nivel salarial, de incentivos o de otras ayudas como el coche de empresa, sean más importantes.

En cuanto a España e Italia, son los dos países que tienen más oportunidades de crecer en los próximos años, si se dan dos circunstancias: la primera, que la industria farmacéutica continúe con la estrategia que ha iniciado de buscar mayor flexibilidad y pensar en soluciones y otras alternativas, y la segunda, que se cree la plataforma legal adecuada para desarrollar las compañías de outsourcing, para reconocer al outsourcing como tal, no como laboratorios, sino como compañías de outsourcing, que es lo que se debe reconocer en España porque todavía no está reconocido.

Sin embargo, tendríamos que plantearnos también la cuestión de que hoy en día los directivos de la industria farmacéutica están de acuerdo en que el coste de las estructuras de Atención Primaria es excesivo, ya que los salarios, más incentivos, seguridad social, coche, etc., de estas redes son muy elevados para los beneficios que producen. Esto no quiere decir que la culpa sea del vendedor, sino que ahora hay otros factores que interceden y no es como antes, cuando casi había una relación de a más visitas más venta, ahora esa relación ya no está tan clara. La ventaja que aporta el outsourcing es que podemos empezar a plantear los equipos que tenemos de Atención Primaria en su justa medida, porque podemos adaptar el nivel salarial, las condiciones, el perfil y la formación en función de la labor que se va a realizar. No es lo mismo un equipo de Atención Primaria que un equipo especializado, en el que se acepta que la propuesta económica de salarios sea más alta.

PhMk.: Además de la aparición de los nuevos stakeholders, la descentralización de las políticas sanitarias también ha influido en el cambio de modelo del sector farmacéutico. Por ejemplo, para adaptarse a ella hay compañías que están generando un equipo regional o de General Countries diferente, incluso con una actividad muy independiente de la central de la compañía. ¿Es capaz el outsourcing de incorporar esas nuevas capacidades y llevar a cabo este tipo de gestión individualizada por comunidades autónomas? ¿Piensan que hacer la réplica de este modelo de regionalización de 17+2 autonomías es más o menos eficiente?

J. L. C. (Expansis): Sobre estos porcentajes de penetración del outsourcing en los distintos países, hay que tener en cuenta no solo el porcentaje sino también la cifra total. Así, en nuestro caso el porcentaje de outsourcing aumenta porque estamos creciendo y porque la cifra total de visitadores está disminuyendo. Según un estudio de PricewaterhouseCoopers de hace un año, había 18.000 visitadores médicos en España, mientras que para cubrir las necesidades bastaría con unos 11.000. El porcentaje sobre 11.000 no es el mismo que sobre 18.000. Si de aquí a tres o cua-

M. B. P. (M&B): Por mi parte soy más optimista en cuanto al porcentaje de outsourcing que podemos conseguir en España, ya que hay que tener en cuenta a los laboratorios extranjeros que quie-

J. L. C. (Expansis): Por la capacidad estratégica, de adaptación, que tenemos las compañías de outsourcing, tenemos un papel importante en ayudar a los laboratorios a adaptarse a esta regionalización. Desde hace un tiempo está teniendo un repunte importante el crear estructuras regionales, autonómicas, porque cada autonomía, lamentablemente para una gestión global, tiene parámetros, mercados, situaciones y negociaciones diferentes. En este momento estamos en un proceso de creación de las nuevas figuras que se adecuen a la regionalización. Mi compañía concretamente tiene varios proyectos en que los Key Accounts regionales comienzan siendo externos en una primera fase, aunque con el tiempo esa figura terminará entrando en la estructura interna. A causa de la incertidumbre que vive el sector, los laboratorios ven que, según vaya avanzando su actividad, probablemente tendrán que realizar algunos cambios y es más fácil llevarlos a cabo si la persona es externa.

Especial Outsourcing “A ninguno de los que estamos aquí le gusta que se produzcan reducciones de redes de venta, algo que está sucediendo desde hace unos cuatro o cinco años, por lo menos en el caso de Atención Primaria, donde se ha reducido el número de visitadores médicos en unos porcentajes muy altos. Respecto a si creamos empleo, considero que las compañías de outsourcing somos ahora mismo uno de los sectores con más capacidad de creación de empleo” Fernando Martín Delgado (Quintiles) El laboratorio ya incorporará esta figura cuando sepa exactamente si esta persona solo tiene que hacer negociaciones en los hospitales, o también con la administración, con las gerencias de área o con líderes de opinión; si es mejor que se centre en un punto u otro; si debe tener apoyo de la red de ventas; si debe depender del gerente regional, del departamento Médico o del de Marketing... Esto en cada compañía es un poco diferente y esa es nuestra ventaja, la flexibilidad que damos hasta que se concrete esa figura. M. B. P. (M&B): Nuestro papel es adaptarnos a lo que nos pidan nuestros clientes, a la forma de pensar de cada laboratorio, y como dices tenemos las capacidades para hacerlo. En cuanto a si el modelo de regionalización es más eficiente, estamos hablando de un sector de altísima especialización y cualificación y no es fácil conocer profundamente cómo funciona, por lo que plantear un modelo de 17 agencias del Medicamento, de 17 evaluaciones, lo haría aún más complicado. No tiene sentido realizar 17 evaluaciones, cuando la propia Agencia del Medicamento no da abasto para hacer las evaluaciones, y porque no hay técnicos cualificados suficientes para atender esa demanda. Además, a nivel europeo la tendencia es a lograr que haya un registro europeo, por lo que no tiene sentido que se plantee en las comunidades si se admite un fármaco cuando ya está autorizado en Europa. Desde mi punto de vista, cada vez se tenderá a centralizar más las decisiones, porque si no vamos a

llegar a crear 17 ministerios de sanidad diferentes. J. L. C. (Expansis): Efectivamente, una cosa es que haya una necesidad de tener un mayor contacto con las diferentes administraciones a nivel regional, autonómico, para lo cual se está desarrollando esa figura más cercana a las distintas consejerías de sanidad regionales, que haga una gestión de otro tipo, más político sanitaria, líderes de opinión..., pero las centralizaciones de registro deben seguir manteniéndose comunes porque si no sería un caos. La duda con que se encuentran las compañías en esta fase, más que la conveniencia o no de tener a alguien en cada autonomía, es si estas figuras deben reportar localmente o a la central. F. M. D. (Quintiles): Independientemente de que cada modelo de negocio puede ser diferente de unas compañías a otras, y cada compañía sabe por qué motivos se decanta por un modelo u otro, nosotros debemos seguir el criterio de estar lo más cerca posible al decisor, que hace unos años era solo el médico, mientras que ahora aparecen lo que llamamos nuevos decisores. Así pues, lo lógico ahora es estar lo más cerca posible de esos nuevos decisores. Si antes eran médicos y ahora son asociaciones de pacientes, administradores de los hospitales o departamentos de las comunidades autónomas, pues debemos tener unas capacidades y un perfil de alguien que esté muy cercano a las asociaciones de pacientes, los administradores de los

hospitales y departamentos de las comunidades autónomas. J. L. C. (Expansis): En línea con qué podemos aportar las compañías de outsourcing, quería comentar un modelo que una gran multinacional está estudiando llevar a cabo internacionalmente. La idea es diferenciar en el equipo comercial entre los creadores de valor y los comunicadores de valor. Los creadores de valor son figuras que transmiten los valores de una compañía, de su investigación, su posición en patologías determinadas, con líderes de opinión. Estos creadores de valor deben ser un equipo interno de la compañía, preparado, formado, capacitado, cerca de la toma de decisiones, capaz de hablar con un gestor de una autonomía, de dar una charla, de hablar con líderes de opinión, etc. En cuanto a los comunicadores de valor, son los que irradian, los que llegan hasta el último rincón transmitiendo ese valor, siempre que antes hayamos creado el valor, siempre que antes nuestro producto esté aceptado por la legislación. Es decir, que el core business de la compañía está en la creación de valor, mientras que para la comunicación de ese valor esta compañía se plantea recurrir a empresas de outsourcing, ya que ahí necesita un perfil más flexible, adaptable y económico. V. G. (Pharmexx): A quienes venimos trabajando en este sector no nos resulta demasiado nuevo el acercamiento comercial de nuestros vendedores a los varios decisores de prescripción y compra de medicamentos (Líderes de Opinión, Gerentes de Hospitales, etc.); pero lo que ocurre hoy es que se ha engrosado el número de stakeholders, se han desplazado los poderes de decisión a las Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas, a los pacientes mejor informados y, por tanto, todo el sistema sanitario y económico resulta mucho más complejo. Las CSO´s por supuesto no son ajenas a dichos cambios y colaboran estrechamente con los laboratorios para reforzar

sus recursos, adaptarse y competir en estos nuevos escenarios. PhMk.: En cuanto a la baja productividad de I+D de los últimos años, el importante descenso del número de moléculas nuevas hace que muchas de las compañías se estén posicionando en innovación o en gestión de genéricos, y también hay una tendencia en las grandes compañías de hacer las dos cosas con cabezas diferentes. ¿Creen que las compañías pueden mantener las dos estrategias? ¿El outsourcing está indicado para ambas líneas de actuación, por un lado genéricos y por otro lado productos innovadores? F. M. D. (Quintiles): En cuestiones de I+D el outsourcing está mucho más establecido que en Marketing y Ventas, y se trata de un outsourcing global, es poco frecuente que sea local. Respecto a si el outsourcing funciona tanto para medicamentos innovadores como para genéricos, por supuesto que sí. De hecho, las compañías presentes ya hemos trabajado en redes de venta con compañías de genéricos, tanto locales como internacionales. Por último, el que las compañías tengan divisiones de innovación y de genéricos al mismo tiempo, son corrientes en la industria. Hasta hace relativamente pocos años las compañías innovadoras se desprendían de las compañías o las unidades de negocio de genéricos, en cambio hoy el proceso es el contrario y hay muchas compañías investigadoras que cubren también la parte de genéricos como parte de su estrategia, pero como decíamos antes depende de cada cliente. De lo que no hay duda es de que las compañías de genéricos pueden ser tan buenos clientes para nosotros como una compañía clásica de investigación. M. B. P. (M&B): Para mí, sí hay un I+D más local, porque precisamente esa falta de productos que hay está obligando a muchas compañías a derivar a una tabla de salvación como son las especialidades publicitarias, y estas requieren mucha

investigación, porque hay que hacer un desarrollo galénico, todo el expediente…, aunque no es un I+D al mismo nivel que las grandes moléculas. Considero que de cara al futuro las compañías de investigación volverán a sacar muchos productos. Ahora mismo están viviendo un impass que vino en parte originado por el incidente con Vioxx, que frenó la investigación en las compañías porque hubo que replantearse todo lo que se estaba haciendo, metodologías, procesos, etc. Ahora ha pasado el tiempo suficiente como para que estén a punto de ver la luz muchas moléculas nuevas. Por su parte, los genéricos han derivado hacia la venta a farmacias y en el caso del outsourcing son equipos de venta a farmacia, con las características especiales de las redes dirigidas a farmacias, ya que un equipo de Atención Primaria para obtener prescripciones de genéricos no iba a ir muy lejos. Por último, en cuanto a que sean las mismas compañías quienes hagan innovación y genéricos, me parece que mantienen las distancias todavía. V. G. (Pharmexx): Desde mi punto de vista, esto forma parte de la estrategia de la compañía, dependiendo de sus patentes y de la posibilidad que tenga de apostar por tener un portafolio grande de

genéricos y de fabricación, ya que tener solamente uno o dos genéricos es oportunista y no le interesa a la compañía. Centrarse solo en productos de marca o abrir divisiones de genéricos es el dilema que viven las compañías, pero creo que sí son compatibles ambas estrategias y hay empresas grandes que son capaces de llevarlas a la par. Por nuestra parte, las compañías de outsourcing tenemos la capacidad y flexibilidad suficientes para promocionar productos innovadores o genéricos. F. M. D. (Quintiles): La innovación no está reñida con el mundo de los genéricos, aún queda mucho por hacer en él. Nosotros hemos trabajado con compañías de genéricos y les hemos propuesto muchas cosas muy innovadoras. V. G. (Pharmexx): De hecho, los genéricos también hacen I+D, siempre intentan vender un genérico plus. Incluso ya están apareciendo genéricos de biotecnología, los biosimilares. J. L. C. (Expansis): El mundo del genérico entró con fuerza en los últimos quince años y ha utilizado plataformas de outsourcing para instalarse. Personalmente me sorprende que, aunque han iniciado el negocio con empresas como las nuestras porque no sabían qué iba a pasar, a la

“La tendencia es a fichar gente más novel, con la mente más abierta y más cualificación técnica, que cada vez hace más falta, porque algo que tiende a extinguirse es el visitador médico sin formación técnica, que tiene una formación extraordinaria de sus productos porque la ha ido adquiriendo por su experiencia a lo largo de los años. Ahora parece inviable que alguien pueda dedicarse a esto sin una formación técnica, por lo menos de base, me refiero a farmacéutico, biólogo o químico, ya que el acceso a este mercado cada vez es más complicado” Manuel Benéitez Palomeque (M&B)

Especial Outsourcing primera ocasión han hecho internas las redes, cuando en España el mundo del genérico tiene que cambiar mucho más de lo que ya lo ha hecho. Así, van a tener que afrontar estos cambios con estructuras propias, algunas ya muy importantes. Con medidas como el Real Decreto-ley 4/2010 de 26 de marzo, alguna de estas compañías igual tienen que empezar a reestructurarse cuando son de reciente creación, y todo quizá por no haber esperado un poco a ver cómo va a ser el mundo del genérico en España. M. B. P. (M&B): Nosotros empezamos con genéricos y empezamos con visita médica, pero el camino que llevan ahora tiende a la farmacia, aunque es posible que esto cambie y habrá que ver en qué sentido lo hace. PhMk.: Hace una década el outsourcing se identificaba con impacto, mientras que ahora probablemente el mundo de los genéricos ha hecho cambiar también ese modelo de impactos por la necesidad de hacer otras cosas. En farmacia, por ejemplo, ya no se trabaja tanto el sell-in o entrada de producto como el sell-out, es decir, operaciones para favorecer la puesta del producto en el consumidor final. ¿Este tipo de funciones se hace también con el outsourcing, como por ejemplo trabajos de merchandising o acciones que ayuden a la salida del producto? V. G. (Pharmexx): En efecto, la demanda de vendedores y formadores en farmacia está creciendo y evolucionando. Actualmente nuestros clientes nos solicitan vendedores formadores, con gran conocimiento del producto y área terapéutica, pero además dotados de habilidades de formación a los farmacéuticos, sus auxiliares y al consumidor final. El farmacéutico ha adquirido un papel muy importante en la cadena de valor de la industria. J. L. C. (Expansis): Estoy de acuerdo, el perfil del vendedor está cambiando en la farmacia y en ese cambio volvemos a jugar un importante papel. Los laborato-

rios prefieren contar con una empresa externa que les va a seleccionar y formar correctamente un buen equipo y a partir de su experiencia pueden decidir si toman una decisión estratégica de quedarse con esa red o dejarla externa. La labor del vendedor de farmacia está cambiando, lo que se busca es que la oficina de farmacia disponga de nuestro producto y que el equipo de auxiliares y/o farmacéuticos recomiende el producto en determinadas indicaciones, esto es hoy más prioritario que solamente colocar producto y que tarde o temprano salga por presión de stocks, ya que la presión de stocks hoy en día ya no es tan importante. F. M. D. (Quintiles): En línea con esto, me gustaría transmitir que nuestras compañías cuentan con una gran riqueza de experiencias de innovación en farmacia, por lo que tenemos capacidad para poder asesorar y sería muy interesante que los clientes nos pidieran ayuda con más frecuencia para solucionar problemas, aportando las experiencias que hemos tenido, salvando los temas de confidencialidad que se deben mantener. No somos meros ejecutores sino que tenemos valor añadido para ofrecer. M. B. P. (M&B): Estos equipos de farmacia de los que hablamos no solo deben hacer esa formación de cara a sus productos, sino que tienen que añadir valor a la farmacia, son vendedores que tienen que ser auténticos merchandisers, que ayuden a la farmacia, les hablen de gestión por categorías, etc., que se perciban como alguien que va a ayudar a la farmacia, además de llevar sus productos, va a ayudar en su gestión, le va a dar herramientas, no solamente acudir con ofertas. V. G. (Pharmexx): En cuanto al impacto, años atrás se identificó con las redes externas pero en un sentido negativo. Hoy en día se puede seguir hablando de impacto, pero de calidad. Por suerte, a lo largo de estos años hemos alcanzado un nivel de calidad y profesionalidad que valoran muy positivamente nuestros clientes. El hecho

de que llevemos muchos años en el mercado y estemos creciendo habla a nuestro favor, indica que estamos haciendo bien nuestro trabajo porque si no nos habríamos quedado por el camino. Sin embargo, el nivel de exigencia con nosotros es casi mayor que el de la propia industria. Al final del proyecto, el cliente va a medir nuestra eficacia por los resultados en ventas y beneficio y no por el número de impactos de la red. J. L. C. (Expansis): Este cambio de mentalidad se está produciendo sobre todo con el boca a boca, nosotros hemos hecho poco por transmitir estos conceptos, pero gradualmente van calando. Cuando nos conoce alguien que nunca ha tenido esta experiencia y le explicamos cómo es la organización y qué hacemos, les sorprende nuestro nivel de profesionalidad en todos los procesos de selección, formación, gestión, seguimiento, etc., para ser una empresa externa. Deberíamos transmitir mejor nuestra imagen de creadores de empleo, de profesionalidad, de inversión en capacitación y formación de nuestras estructuras… Sobre esto último, en muchos casos los clientes se sorprenden porque casi damos más formación a nuestros equipos externos que la que ellos pueden dar a los suyos, y sobre todo porque damos a la formación un enfoque de efectividad y no solo para cubrir el expediente. M. B. P. (M&B): En cada proyecto nos la estamos jugando, nos jugamos al cliente, al fin y al cabo las grandes compañías tienen sus ventas, su inercia, su dinámica, a nosotros nos evalúan cada mes. PhMk.: ¿Cómo se coordina un equipo de outsourcing con los departamentos de las compañías? J. L. C. (Expansis): En mi experiencia están buscando una compañía muy posicionada en comercial, por lo que las estrategias, posicionamiento de productos, etc., suelen venir dados por el marketing del cliente. No obstante, algo que nos satisface profesionalmente es que cuando llevamos un par de años trabajando con un

cliente empieza a vernos como un partner que puede aportar también ideas estratégicas, como un especialista que está muy sobre el terreno, y empezamos a participar, como mínimo con voz, en las reuniones de marketing de los productos que gestionamos, no solo en productos que estamos promocionamos nosotros solos sino en productos en colaboración mediante copromoción, bricks, targeting, etc. Cuando se llega a este nivel se trata de ver cómo se puede complementar la estructura del cliente con la nuestra, aportando también nuestra visión. Como habéis dicho, tenemos la ventaja de haber trabajado con muchas compañías diferentes, con formas de pensar y estrategias diferentes, lo que nos ha enseñado mucho. M. B. P. (M&B): La coordinación tiene que ser un espejo de la estructura del laboratorio, hay una dirección de proyecto y a partir de ahí, un espejo: Marketing se coordina con Marketing, etc. F. M. D. (Quintiles): Yo diría que cada proyecto es distinto. Es importantísimo el integrarse para conocerse y hay que animar al cliente a hacerlo. Ya desde el inicio del proyecto, empezamos a interaccionar con el cliente, en la propuesta del proyecto, respondiendo a sus preguntas, etc., y mi filosofía es evitar perder ese contacto inicial, que la relación no se disuelva. Para ello hay que mantener una cadencia temporal de reuniones a alto nivel, no solo a medio nivel de la organización, para evaluar el proyecto, ver su desarrollo y qué se puede mejorar. Esta es la manera de llegar al partnership, que es lo que nos gustaría alcanzar a todas las compañías de outsourcing. Tenemos que poner de nuestra parte porque muchas veces no resulta sencillo, ya que el cliente igual se conforma con ver el informe mensual, pero hay que intentar no limitarse a eso y ahondar en la relación y en la integración. Esto es lo que nos va a permitir la satisfacción del cliente, lo que significa repetir el negocio y por tanto una mejora interna para nuestro negocio y una mejora para el outsourcing en general.

M. B. P. (M&B): Eso es lo que nosotros hemos dado en llamar insourcing, que es entrar y sentirte un poco en la piel del cliente y trabajar casi internamente y además con la mentalización de todo el equipo en lo que está haciendo, en ese cliente y esos productos. J. L. C. (Expansis): Por mi parte empiezo a sentir que es así y creo que es una muestra de que nos estamos ganando esa confianza. En principio los clientes tienen una actitud más reticente y quieren que nos limitemos a hacer lo que nos piden, pero cada vez más, nos estamos ganando esa posición de consultores ejecutores, antes solo éramos ejecutores. Nos la estamos ganando porque estamos demostrando que estamos haciendo bien las cosas, a pesar de las dificultades que hay en el mercado. M. B. P. (M&B): En efecto, si cada vez se va entendiendo y aceptando más el outsourcing en las compañías es precisamente por esto, porque nos hemos ganado la confianza de los clientes con nuestro trabajo. Además, entre las compañías hablan y esa reticencia que había inicialmente se ha visto superada por quienes han ido comentando sus buenas experiencias con nosotros. Esto es lo que en este trabajo poco a poco nos está abriendo las puertas, porque a ninguno nos han regalado nada. PhMk.: Podemos considerar a las compañías de outsourcing gestores de talento, ya que optimizan, incentivan y profesionalizan a los trabajadores en un modelo de aproximación cada vez más de partenariado y con lo que necesita la industria en este momento. ¿Cómo gestionan y retienen el talento en sus compañías? ¿Cómo se lleva a cabo la evaluación del desempeño de sus redes? J. L. C. (Expansis): En cuanto a retención del talento, en mi caso tengo rotación cero en el equipo gerencial, y en el equipo de visita médica se ha reducido muchísimo la rotación, no porque haya menos opciones, que sí las hay, sino porque en nuestras empresas la gente joven puede

tener un desarrollo y ahora no se van con la primera oferta que les surge como pasaba antes. Es clave y atrae mucho la posibilidad de enfrentarse a diferentes proyectos, esto motiva mucho a los profesionales porque les aleja de la monotonía y la rutina. Además, a los trabajadores les da tranquilidad ver que las compañías de outsourcing crecemos y, en nuestro caso concreto, que el equipo gerencial se mantiene como he dicho. Ahora se dan cuenta de que en una empresa de outsourcing pueden tener una posición estable. Por último, invertimos mucho en formación y en motivación, tanto a los visitadores como al equipo gerencial, mediante nuestro departamento interno de formación. V. G. (Pharmexx): Respecto a la evaluación de desempeño de nuestras redes, trabajamos como cualquier laboratorio, con sistemas de dirección por objetivos, programas de RRHH. En cuanto al seguimiento y control de la actividad de los vendedores, hemos desarrollado programas informáticos propios de ETMS y CRM hechos a medida para cada cliente, flexibles, fáciles de utilizar y compatibles con los sistemas del cliente. Gracias a estos programas, los clientes pueden ver nuestros resultados inmediatamente online. Está claro que para valorar la eficiencia, productividad, calidad y los resultados de nuestros vendedores necesitamos realizar un análisis cualitativo y cuantitativo de control, porque los clientes nos miden por nuestros resultados. Por tanto, se determinan unos KPI consensuados con el cliente que forman parte de nuestra remuneración de servicios e incentivos de los vendedores. En cuanto a la retención del talento, los Gerentes de Área y Directores de Proyectos, puestos claves en la gestión de equipos de ventas, llevan varios años en nuestra empresa. Les gusta un trabajo marcado por los constantes y cambiantes retos y aprendizajes, así como por la responsabilidad hacia sus equipos, nuestra propia empresa y hacia el cliente que nos contrata. Esta ilusión y compromiso se percibe en el ambiente de trabajo y no es

Especial Outsourcing la primera vez que un cliente se sorprende y comenta el alto grado de entrega y motivación de nuestro personal. J. L. C. (Expansis): Esto era algo que había que demostrar al principio, los clientes se preguntaban si la gente externa iba a estar suficientemente identificada o comprometida con la empresa. ¿Va a defender bien la imagen de mi producto al médico? Es algo que todos los que estamos aquí hemos vivido y tenemos como un objetivo clave y que nuestro cliente valora, conseguir que nuestros trabajadores se identifiquen con el cliente, con el producto, con el laboratorio. Esto sorprende positivamente a nuestros clientes, porque además lo comprueban directamente en todas las reuniones de ventas. M. B. P. (M&B): Para mí la clave es la selección. En nuestro caso a lo largo de los años hemos desarrollado un proceso propio y adaptable a las necesidades del cliente, igual que los CRM. Suelo presumir de que solo fichamos gente inteligente, es algo realmente importante, que la persona que se incorpora a un equipo sepa dónde está y qué es lo que tiene que hacer y cuáles son los pasos que tiene que dar. Sabemos que en cuanto tenemos una persona buena, rápidamente le van a surgir ofertas de grandes compañías, y tiene que ser lo suficientemente inteligente para saber que si es joven aún no está preparado, se está formando. Es evidente que no puede estar ahí toda la vida, razonablemente querrá ir más lejos, pero tiene que saber que debe dar sus pasos y estar preparado para lo que tiene que estar preparado y con el tiempo se capacitará para hacer más. Por eso el primer paso para el éxito es la selección, formación y motivación, y el trato como decías es fundamental, hacer que se sientan parte de un mismo equipo. F. M. D. (Quintiles): El proceso se inicia con la búsqueda de talento, primero hay que identificar quién lo tiene, ya que sin unas capacidades mínimas no podrá desarrollarse posteriormente. Es importante una buena comunicación, motivar al equipo y

“Debemos seguir el criterio de estar lo más cerca posible al decisor, que hace unos años era solo el médico, mientras que ahora aparecen los nuevos decisores: asociaciones de pacientes, administradores de los hospitales o departamentos de las CCAA” Fernando Martín Delgado (Quintiles) contar con planes de carrera profesional claramente establecidos, un buen entrenamiento y una buena formación. Todo esto conduce a la necesidad de un buen líder para gestionar talento. Es imprescindible contar con alguien con una capacidad de liderazgo muy sólida, experiencia previa, así como buen juicio y sentido común. En cuanto a ejemplos prácticos, en mi caso al tratarse de una gran multinacional tenemos la suerte de que los sistemas son globales y, por ejemplo, podemos contar con más de 120 cursos de formación a los que tienen acceso prácticamente todos los trabajadores, aunque los dividimos en función de las distintas capacidades para que cada trabajador vaya haciendo su carrera profesional. Sobre dicha carrera profesional, estoy obligado a dar un camino de carrera profesional a cada uno de los delegados y comunicarlo, lo cual es otra ventaja. Un aspecto clave es nuestra Encuesta de Compromiso con los Empleados, que se hace todos los años a nivel mundial, de forma anónima, y no nos limitamos a hacer la encuesta, sino que sirve para detectar las áreas de mayor debilidad que reclaman los empleados y yo tengo que llevar a cabo un plan con tres prioridades anuales y dar cuenta trimestralmente de cómo avanzan esas prioridades. Es decir, que poseemos herramientas muy concretas para la retención de talento. Otros ejemplos son que llamamos a nuestros delegados al menos dos veces al mes para saber cómo les va, que en 2009 nos han incluido en la lista “50 Best Workplaces España” que elabora el Great Place to Work® Institute, etc. En mi experiencia personal, procedía del sector farmacéutico y los primeros meses me sentí confuso porque tenía los pará-

metros de la industria farmacéutica, venía de vender productos farmacéuticos. Las compañías buscan que su producto esté en las mejores condiciones posibles, que haya superado todos los controles de calidad, que sea un producto magnífico. Pues bien, me costó entender que nuestro producto eran personas, talento, y por tanto tenía que cuidar este producto como cualquier compañía cuida el suyo. Nuestro éxito depende de tener ese talento y retenerlo, por lo que tenemos que cuidar al máximo a cada uno de nuestros delegados, desde el primero al último, tenemos que presentarlo de la mejor forma posible. Puede que esto sea lo que nos puede diferenciar de la industria farmacéutica. En resumen, hemos crecido mucho pero nos queda por crecer, y lo haremos si somos capaces de transmitir conjuntamente a la industria farmacéutica el mensaje de que cuando le damos este servicio, hay mucho más detrás que no ven para que ese servicio sea eficaz y traiga rentabilidad a nuestros proyectos. V. G. (Pharmexx): Transmitimos que nos gusta nuestro trabajo y sobre todo es muy satisfactorio sentir cómo se entabla con muchos clientes una relación de lealtad duradera basada en la confianza y transparencia. Somos flexibles, capaces de implementar proyectos y acciones de manera muy rápida, ofrecemos un servicio de calidad, somos transparentes y cumplimos con nuestras promesas. Siempre digo que es el cliente quien nos examina y valora y no nuestras palabras. Y no existe mejor publicidad que la de un cliente fiel que no duda en dar sus referencias a un potencial nuevo cliente.

Reunión Outsourcing de I+D

Agilizar y simplificar los trámites e impulsar el reclutamiento, claves para una mayor competitividad en ensayos clínicos En esta reunión, responsables de los departamentos de Medical Affairs de varios laboratorios farmacéuticos y representantes de varias CROs analizan la situación de la I+D y del mercado de las CROs en España. Coinciden en que España es un país con un tremendo potencial en investigación clínica a nivel de calidad de centros e investigadores, que sin embargo ve frenada su competitividad debido al exceso de burocracia y la falta de un modelo de contrato único. Otro gran reto señalado es mejorar el reclutamiento de pacientes. Se trata de cuestiones clave para evitar que se produzca un desplazamiento de la investigación clínica hacia nuevos países y en ellas las CROs juegan un papel clave por su conocimiento de los centros, flexibilidad y dedicación.

Isabel Cuevas Medical Advisor PCP/Internal Medicine de UCB Pharma

Magdalena Rueda Medical Affairs Manager de Gilead

Mateo Guiscafré Senior Director Clinical Operations Spain & Portugal de Quintiles

Rosa Sánchez Directora General de Meditrial

Mª Antonia Cebollero Directora Médico Marketing de Praxair España

Darío Campos Desarrollo de Negocio de Bioclever

María Sánchez Resourcing Solutions Manager de Chiltern International Spain

Olga Cabrerizo Directora General de Meditrial

Blanca Trascasa Business Development Executive de Chiltern International Spain

Jordi Cantoni Director de Bioclever

Álex Banús Director General de Adknoma Health Research

Especial Outsourcing PhMk.: Comenzamos con una pregunta para los representantes de los departamentos Médicos en los laboratorios: dentro de la sociedad, ¿a quién consideran que corresponde llevar a cabo la labor de investigar? En el caso de sus compañías en concreto, ¿como está integrada la función de I+D en la estructura empresarial? ¿Realizan la investigación de forma interna o recurren a CROs? Magdalena Rueda (Medical Affairs Manager de Gilead): Para mí, investigar es una tarea que corresponde a toda la sociedad. Lógicamente, la industria tiene que hacer investigación para poder desarrollar sus fármacos, mientras que los clínicos, en primer lugar van a colaborar en la investigación que lleve a cabo la industria farmacéutica y, en segundo lugar, también tienen la obligación ellos mismos de hacer investigación independiente en aquellas patologías en las que la industria no trabaja tanto, quizá porque sean nichos de mercado más pequeños, enfermedades raras… En España tenemos un sistema público de salud muy especial, con una cobertura total, y está claro que los recursos que se emplean para esta cobertura asistencial no pueden derivarse a la investigación. Consecuentemente, es imprescindible el papel de la industria farmacéutica junto con los clínicos para conseguir hacer realidad la medicina basada en la evidencia.

Isabel Cuevas (Medical Advisor PCP/Internal Medicine de UCB Pharma): Respecto a si realizamos la I+D de manera interna o externa, mi departamento concretamente tiende a usar recursos propios. En mi caso, trabajo con productos maduros y la investigación que se hace es más un trabajo de metanálisis, nos apoyamos en gran medida en la bibliografía existente para poder dar un apoyo bibliográfico a los clínicos e investigadores, mediante artículos sobre los ensayos clínicos que se hacen con dichos productos, artículos que muestran cómo esos productos se pueden usar en determinada circunstancia o en determinada indicación. Procuramos que sean las investigaciones más recientes posibles, aunque al ser productos maduros a veces incluso recurrimos a artículos relativamente antiguos. En cuanto a otros productos como los lanzamientos, que manejan otras personas del departamento, tienen un apoyo más sofisticado, contando con los servicios de diversas CROs. Mª Antonia Cebollero (Directora Médico Marketing de Praxair España): Por mi parte, he trabajado en varias compañías farmacéuticas y a la hora de llevar a cabo una investigación con clínicos, el proceso que se sigue depende mucho de la compañía a la que nos refiramos, del departamento en el que se esté y de la estructura organizativa. El

“Los laboratorios recortan gastos en las fases tempranas de investigación recurriendo a empresas investigadoras pequeñas que se centran en investigar en estas primeras fases de identificación y verificación del potencial de nuevas moléculas y a las que compran estas moléculas. Para disminuir costes en las fases posteriores del desarrollo del fármaco, recurren a las CROs, que estamos especializadas en realizar todas las fases clínicas de la investigación tanto a nivel local como internacional, aportando experiencia, recursos humanos e implantación en cualquier país” Darío Campos ( Bioclever)

departamento encargado se suele llamar Medical Affairs, Medical Advisor o Medical Marketing, que trabaja como explicaba Isabel con productos maduros o con productos en lanzamiento. Estos departamentos tienen mucha relación con los médicos a nivel hospitalario o de Atención Primaria y durante las conversaciones que se mantienen con ellos surgen muchas de las inquietudes que tienen respecto al producto o la patología. En ese proceso generalmente se generan buenas ideas y pueden ocurrir dos cosas: bien que el propio investigador desarrolle un borrador, una breve idea de lo que quiere hacer, y lo discuta con el departamento, bien que sea el propio departamento el que genere un borrador. Pasada esta primera fase, si la idea es aceptada por ambas partes se inicia el proceso. En este punto pueden darse dos situaciones: que el borrador se trabaje desde la propia empresa, con sus asesores médicos internos o la gente designada a ese proyecto y la propia empresa ponga en marcha el estudio o, si la demanda es muy exigente y no hay capacidad suficiente dentro de la empresa para hacerlo, que se subcontrate la realización del estudio; en este segundo caso entran en escena las CROs. PhMk.: ¿España es un país competitivo en investigación clínica? Mateo Guiscafré (Senior Director Clinical Operations Spain & Portugal de Quintiles): España es uno de los “big five” de Europa en cuanto a investigación y es un país de referencia, pero también hay que considerar que se enfrenta a muchos retos como el retraso en la puesta en marcha de un ensayo clínico, que nos resta competitividad, o como el reclutamiento, que no es de los mejores de Europa. En la unidad de negocio que dirijo trabajamos sobre todo en ensayos internacionales, por lo que por mi parte quizás pueda aportar más sobre tendencias de negocio internacionales que locales. Históricamente, las CROs consideradas

como locales siguen llegando a acuerdos con compañías o filiales españolas más desde el punto de vista táctico que estratégico: con estratégico me refiero a acuerdos preferenciales de duración considerable, con riesgo compartido, exclusividad e incluso llevando al codesarrollo de moléculas. Esta es un poco la tendencia que se está siguiendo a nivel internacional, a la vista de la gran transformación que está viviendo la industria farmacéutica debida al fin de las patentes, a las mayores presiones de las agencias reguladoras, etc. Por ejemplo, en EEUU observamos que el año pasado fue de gran incertidumbre y que se están buscando nuevas fórmulas para aumentar eficiencia y productividad, como el uso de biomarcadores, fundamentalmente orientados a reducir los tiempos de desarrollo clínico de un producto y también evidentemente los costes. PhMk.: ¿Qué factores han influido en el descenso de productividad en I+D en la industria farmacéutica, en cuanto a número de nuevas moléculas aprobadas? Darío Campos (Desarrollo de Negocio de Bioclever): Está claro que el tema económico afecta mucho y sobre todo influye el factor del riesgo. La investigación requiere una fuerte inversión en tiempo y dinero, pero además conlleva un componente muy alto de riesgo: si se invierte mucho pero se logra lo que se busca, se obtiene un retorno de la inversión correcto y no hay problema, pero si un fármaco se cae durante el desarrollo clínico en la fase IIIb, por ejemplo, puede incluso hundir a un laboratorio entero. Por tanto, una opción a la que recurren mucho las compañías es a buscar nuevas indicaciones para los productos maduros, una alternativa que reduce el riesgo y la incertidumbre porque se está explotando algo que ya funciona. Además del factor que supone el riesgo, también influye en la situación de la I+D la tendencia a la especialización de las compañías, a centrarse en su core business y

recortar en los ensayos clínicos. Esta es una manera de minimizar la incertidumbre y el riesgo, además de costes y tiempo, compartiendo ese riesgo con el resto de actores que intervenimos en los procesos de I+D, con compañías especializadas como somos las CROs y las pequeñas empresas por ejemplo de biotecnología que se centran en investigar en las primeras fases de desarrollo de un fármaco. Así, los laboratorios recortan gastos en las fases tempranas de investigación recurriendo a empresas investigadoras pequeñas que se centran en investigar en estas primeras fases de identificación y verificación del potencial de nuevas moléculas y a las que compran estas moléculas. Para disminuir costes en las fases posteriores del desarrollo del fármaco, recurren a las CROs, que estamos especializadas en realizar todas las fases clínicas de la investigación tanto a nivel local como internacional, aportando experiencia, recursos humanos e implantación en cualquier país. Jordi Cantoni (Director de Bioclever): Al hilo de lo que mencionas, dentro del I+D+i, hay empresas especializadas en I+D y otras especializadas en i, en innovación, en reducir costes. Estas empresas innovadoras normalmente van a ser compradas por aquellas empresas farmacéuticas que son un poco más reticentes, más conservadoras. Rosa Sánchez (Directora General de Meditrial): Estoy de acuerdo, ahora mismo son las pequeñas empresas unidas a las universidades, las nuevas biotech…, las que están investigando realmente y las que están produciendo nuevas moléculas. De hecho, muchas de estas pequeñas compañías biotech se están poniendo en contacto con nosotros, que somos una CRO local, para que les ayudemos a tener la molécula preparada justo antes de registro, para luego venderla a las compañías, que se dedican a la puesta en desarrollo y la comercialización de dicha molécula. María Sánchez (Resourcing Solutions Manager de Chiltern International

Spain): Como ha dicho Darío, el escaso número de moléculas nuevas está influenciado por el hecho de que las compañías se centran en buscar nuevas indicaciones para moléculas ya existentes en el mercado, lo que supone mucho menos riesgo e inversión que investigar en moléculas nuevas. Por esto, las farmacéuticas deben incrementar su colaboración con los investigadores, las fundaciones y las compañías biotecnológicas, cuyo número está creciendo, y que son más activas en investigación y a nivel técnico pueden tener buenas ideas para desarrollar. M. R. (Gilead): Mi compañía, Gilead, es un ejemplo de esta tendencia que comentáis de colaborar con empresas pequeñas. Es una compañía americana que al principio se dedicaba a innovación, pero desarrolló una serie de moléculas y vio que eran tan importantes que decidió comprar una pequeña empresa farmacéutica y ahora ya es una empresa farmacéutica. Es curioso, porque ahora es Gilead la que compra moléculas a otras empresas pequeñas, incluso ha comprado alguna empresa pequeña para incorporar nuevas moléculas a su portafolio. Por tanto, vemos que cuando se implanta como compañía farmacéutica, su filosofía cambia completamente. Respecto a la idea de riesgo y de especialización que comentabas, un elemento importante es la especialización en áreas terapéuticas determinadas, que hace que incorporar un área nueva suponga un riesgo que cuesta mucho trabajo asumir, ya que por ejemplo hay que crear una nueva red de ventas y ahora mismo para las compañías es una prioridad no aumentar mucho su headcount. Aquí juegan un papel muy importante las CROs. Siguiendo con el ejemplo de Gilead, estamos especializados principalmente en hepatología y VIH y no tenemos red de ventas en Atención Primaria, así que cuando tenemos un fármaco de otras áreas preferimos recurrir a acuerdos de comercialización. Así, por ejemplo Tamiflu se cedió a Roche para su comercialización.

Especial Outsourcing M. G. (Quintiles): Respecto al descenso de productividad en I+D, me gustaría lanzar un rayo de esperanza: el año pasado se aprobaron 26 nuevos fármacos en la FDA, que es una cifra superior a la de los cuatro años previos, a pesar de que no llega a las que había antes. Es verdad que además las compañías están reorganizando su cartera de productos en áreas terapéuticas nuevas, diversificando o creciendo geográficamente y eso también le da más incertidumbre. La tendencia dentro de las CROs es a compartir riesgos con las farmacéuticas, como decía Darío. PhMk.: ¿La tendencia es a que las compañías farmacéuticas confíen cada vez más en las CROs para llevar a cabo tareas de investigación? ¿La especialización de las CROs hace más rentable para el laboratorio contratar expertos que desarrollar expertos dentro de la compañía con una curva de aprendizaje lenta y cara? Álex Banús (Director General de Adknoma Health Research): Efectivamente, creo que la tendencia en las compañías farmacéuticas es a confiar cada vez más en las CROs. En mi caso trabajo en este sector desde hace más de 20 años y cuando empezamos éramos muy pocas. En cambio, hace unos siete u ocho años hubo una importante proliferación, aparecían numerosas CROs nuevas. Actualmente, aunque como es lógico hay muchas más que en los inicios, se ha frenado la tendencia a la proliferación, sobre todo de aquellas CROs que solo contaban con un técnico junto con dos o tres personas más que subcontrataban alguna pequeña actividad. Este modelo en algunos casos ha evolucionado hasta convertirse en empresas con una estructura bien definida, pero ya no aparecen como lo hacían en la época de crecimiento, porque se ha visto que las empresas que nos mantenemos en el mercado somos las que hemos ido creciendo en estructura y servicios y las empresas a nivel internacional que se implantan aquí; en definitiva, las empresas capaces de ofrecer un servicio global en el desarrollo de proyectos de investi-

gación clínica. Las empresas que solo pueden dar un servicio muy puntual, en estadística, desarrollo de protocolos, etc., considero que van a quedar cada vez más apartadas. O intentan dar un servicio global o no tienen mucho espacio en el mercado, a no ser que sean extremadamente especialistas. Respecto a la especialización de las CROs, es cierto que cada vez más se entiende una CRO como el departamento de investigación de un laboratorio. Como decía Magdalena, el aumento de headcount en los laboratorios está muy controlado y un proyecto de investigación, por pequeño que sea, va a necesitar un equipo de entre 5 a 10 profesionales bien formados y coordinados entre jefe de proyecto, CTAs, CRAs, Data Managers, bioestadísticos, informáticos, administrativos…; por tanto, para según qué laboratorios no es viable tenerlos en plantilla y lo que estamos haciendo las CRO es asumir estos departamentos de investigación que los laboratorios nos delegan. M. S. (Chiltern International Spain): Desde mi experiencia, las compañías farmacéuticas sí están subcontratando más este tipo de servicios a las CROs, debido a la estabilidad que ha logrado nuestro sector en los últimos años y la experiencia que hemos adquirido en los diferentes estudios que hemos realizado hasta ahora. Como ha dicho David, nos hemos ido convirtiendo en empresas con una cobertura cada vez más global y por tanto hemos mejorado nuestra oferta y podemos ofrecer diferentes servicios al cliente. Considero que el principal motivo para que un laboratorio externalice sus actividades de I+D es que se le den soluciones flexibles para cada necesidad, manteniendo la calidad e intentando optimizar al máximo los recursos y los tiempos. PhMk.: ¿Qué criterios siguen los laboratorios a la hora de contratar una CRO? ¿Qué ventajas supone realizar los ensayos a través de una CRO respecto a hacerlo de forma interna con recursos propios?

Blanca Trascasa (Business Development Executive de Chiltern International Spain): En cuanto a los factores de decisión para la elección de una CRO, considero que depende en gran medida de las características del estudio y sobre todo del objetivo que tenga. El coste es un factor bastante importante, pero por supuesto la CRO siempre tiene que garantizar que va a proporcionar los resultados necesarios con la calidad requerida. También se valoran otros aspectos como la experiencia de la CRO en el área terapéutica del estudio, la estrategia que se quiere seguir en el reclutamiento o la selección de centros, etc. Por lo que respecta a las ventajas de externalizar la investigación clínica, como se ha mencionado hacemos posible que el laboratorio tenga un menor headcount, sobre todo en el sentido de que el laboratorio puede tener picos de trabajo en los que de repente necesita mucho personal para llevar a cabo estudios clínicos, pero igual dentro de un año no necesita a nadie; en este caso, contratar a personal interno es una inversión no suficientemente aprovechada, mientras que con nuestra opción tienen el servicio que necesitan para el periodo que necesitan. Otras ventajas que ofrecemos son nuestra especialización y la cobertura a nivel global, ya que si el laboratorio quiere hacer un ensayo clínico que cubra varios países suele preferir contratar a una sola empresa que pueda gestionarle todo a la vez. Olga Cabrerizo (Directora General de Meditrial): Coincido con Blanca en que existe una gran diferencia según el tipo de proyecto que el laboratorio propone a la CRO. Por ejemplo, en los ensayos en fases II o III se busca sobre todo que la CRO sea internacional y tenga sedes en todos los lugares, para intentar globalizar el estudio a través de un solo centro y tener una sola persona de contacto. En otros casos se trata de estudios mucho más locales y se busca precisamente lo contrario, que la CRO sea menor y muy

especializada en ese país; es decir, que el tipo de estudio influye mucho en los criterios de selección de la CRO. En cuanto a las ventajas que aportamos las CROs, teniendo en cuenta los cambios que se están produciendo en el tipo de fármacos que se desarrollan (ya no estamos hablando simplemente de una sustancia química que se administra, sino que surgen los biofármacos, que tienen otro tipo de estructura y un proceso de aprobación diferente), estos cambios provocan que se recurra a las CROs porque pueden adaptarse a estos cambios más rápidamente, ya que tienen la opción de llegar a un mayor número de expertos en las diferentes áreas que un laboratorio, que está centrado en ciertas áreas determinadas. Somos mucho más abiertas, tenemos un abanico más amplio de contactos y podemos dar servicio al laboratorio con los expertos que necesite en cada caso, porque les subcontratamos o incluso a veces les tenemos incorporados en la plantilla. M. R. (Gilead): Añadiría que otro factor muy importante a la hora de seleccionar CRO es conocerla, que las personas del departamento Médico la conozcan. Normalmente, si el departamento ya ha trabajado con una CRO y está a gusto con ella, le ha dado la calidad que quiere, normalmente tiende a seguir contratando a esa CRO, por comodidad y porque no necesita arriesgarse con otra si ya han comprobado su eficacia.

más aprecian en una CRO para seleccionarla, qué consideran que habría que mejorar, etc., y en un 90% se señaló la confianza como factor que más se tenía en cuenta a la hora de elegir, ya sea por su propia experiencia, ya sea por las referencias dadas por conocidos. Por supuesto, como otro factor imprescindible surgió la experiencia en el área terapéutica del ensayo.

Mª A. C. (Praxair España): Estoy totalmente de acuerdo. En mi caso, cuando he contratado CROs, o cualquier otro servicio externalizado, me fijo primero en la experiencia que tenga en el área en que voy a trabajar, pero sobre todo, en cómo ha trabajado conmigo previamente o, si no hemos trabajado nunca, qué referencias me dan sobre ella, ya que generalmente en estas cuestiones funciona mucho el boca a boca.

D. C. (Bioclever): Para mí la confianza es el motivo por el que un laboratorio repite con una CRO. Confianza es el paso siguiente al trabajo bien hecho y cuando un laboratorio repite con una CRO es porque sabe lo que puede esperar de ella. Hay que tener en cuenta que en un presupuesto para un proyecto de investigación en el área de ensayos clínicos es imposible definir absolutamente todo lo que va a ir surgiendo durante todo el tiempo que dura un estudio, que puede ser varios años. Con confianza es con lo que el laboratorio sabe qué es lo que puede esperar de esa CRO respecto a todo lo que no está escrito en el presupuesto, en cuanto a servicio, colaboración, solución de incidencias inesperadas, flexibilidad, etc.

R. S. (Meditrial): A este respecto, en Meditrial hicimos una encuesta a distintos laboratorios sobre los factores que

Mª A. C. (Praxair España): Quería matizar también que, aunque el coste es un factor muy importante a la hora de elegir

CRO, para mí es un factor que tiene más importancia cuando el laboratorio la contrata a nivel internacional, como CRO de referencia. De hecho, en este sistema el laboratorio suele enviar briefings de lo que quiere hacer y pide presupuesto a distintas CROs. Sin embargo, si nos movemos en un ámbito más local y la contratas a título personal, por lo general la influencia del coste es más relativa, es un factor que se puede discutir ampliamente con el interlocutor de la CRO y muchas veces los departamentos preferimos pagar más y estar seguros de que la calidad que nos va a dar es buena. M. R. (Gilead): Así es, a nivel local lo que se suele hacer es primero seleccionar la CRO con la que queremos trabajar y luego ya se discute el presupuesto. Por supuesto, también depende de cada caso. Por ejemplo, si se trata de un ensayo clínico en el que el promotor es la propia compañía, estamos obligados a seleccionar CROs que hayan sido auditadas, como determinan los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo). En cambio, en el caso de un proyecto en fase IV, somos los propios responsables del departamento Médico a nivel local los que decidimos la CRO y aquí sí que, desde mi punto de vista, pri-

Especial Outsourcing mero se selecciona la CRO y luego se discute el precio. A lo largo de mi experiencia, siempre he trabajado muchísimo con CROs, soy una gran defensora de ellas y no me cabe duda de que la calidad, confidencialidad, etc. que proporciona una CRO es la misma que se puede conseguir internamente. Considero que es la opción más adecuada para llevar a cabo la investigación clínica, salvo laboratorios muy grandes que tengan un departamento de Clinical Operations importante. Esto tiene desventajas, ya que el departamento de Clinical Operations tiene que estar no solamente en la central sino en las diferentes subsidiarias y hay veces que es inviable. De hecho, la tendencia es reducir plazas de Clinical Operations o que dependa directamente de Internacional. En el caso de Gilead, somos una empresa pequeña y no tenemos departamento de Clinical Operations. En consecuencia, todos los ensayos, incluidos los de registro, se hacen a través de CROs. Los de registro se hacen a través de CROs internacionales que se contratan directamente desde EEUU. Por su parte, cada departamento Médico de cada subsidiaria elabora el plan de desarrollo local y selecciona las CROs que necesita: aquí es donde nos dirigimos más a CROs locales, salvo que sea un estudio internacional que requiera una CRO más internacional. M. G. (Quintiles): Me gustaría señalar, más como miembro de la junta directiva de AECIC, la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (CROs) que como representante de Quintiles, alguna queja en el sector por cierta injerencia que se está produciendo ahora mismo dentro de los laboratorios farmacéuticos, ya que están siendo a veces los departamentos de Compras los que están tomando las decisiones de selección de CRO. Hay muchos laboratorios que lo hacen y esto crea grandes problemas para las CROs porque no tienen interlocutores válidos a quienes puedan realmente

“A mi modo de ver, este procedimiento de toma de decisiones por parte de los departamentos de Compras y basándose en el coste fundamentalmente es un completo error, porque obvia los criterios que se deberían considerar: científicos, de calidad, de confianza, de trabajo bien hecho. Es una situación que crea muchos conflictos porque la interlocución termina siendo desastrosa, ya que Compras y CROs no hablan el mismo idioma” Mª Antonia Cebollero (Praxair España) explicarles sus propuestas y el valor añadido. Las personas de los departamentos de Compras no conocen realmente toda la gama de servicios de las CROs y no es lo mismo comprar objetos que un servicio, porque nosotros hablamos de personas, sistemas o procesos. J. C. (Bioclever): Completamente de acuerdo: los departamentos de compras no hablan el mismo idioma que las CRO. Cuando una persona que trabaja con CROs ve un presupuesto sabe perfectamente lo que dice, mientras que los integrantes del departamento de Compras solo se fijan en la cifra del final, decide que se audite la CRO y si la auditoría funciona bien se trabaja con ella. D. C. (Bioclever): Se basan en tablas de Excel que intentar homologar a las CROs. Nosotros intentamos rellenarlas como podemos, pero hay muchos factores que son variables y no se pueden reducir a una pestaña con datos genéricos para todos. R. S. (Meditrial): El departamento Médico suele dar su opinión, pero al final el departamento de Compras es el que decide. Así, puede darse el caso de que el departamento Médico emita una opinión negativa a contratar determinada CRO pero Compras decida que sí se hace. Mª A. C. (Praxair España): A mi modo de ver, este procedimiento de toma de decisiones por parte de los departamentos de Compras y basándose en el coste fundamentalmente es un completo error,

porque obvia los criterios que se deberían considerar: científicos, de calidad, de confianza, de trabajo bien hecho. Es una situación que crea muchos conflictos porque la interlocución termina siendo desastrosa, ya que Compras y CROs no hablan el mismo idioma. El problema es que suelen ser decisiones que se toman a nivel de las Direcciones Generales en la casa matriz y por tanto no hay más remedio que acatarlas. En mi opinión, termina siendo un mecanismo de control y refleja que el único interés de la compañía que sigue este procedimiento es económico. Á. B. (Adknoma Health Research): Como decís, el problema es que los departamentos de Compras (salvo honrosas excepciones en el caso de departamentos de Compras especializados en Investigación Clínica) no suelen tener el conocimiento necesario para tomar la decisión, me he encontrado situaciones en las que confunden CRO con CRA o no saben lo que es un CEIC, por lo que resulta imposible llegar a un entendimiento. D. C. (Bioclever): Desde mi punto de vista, quizá el problema no sea que participe el departamento de Compras, creo que incluso puede ser positivo que aporte su visión más económica para ayudar y enseñar al personal técnico a racionalizar su gasto, a optimizar, racionalizar servicios, buscar sinergias. El problema es cuando el departamento de Compras tiene las riendas y es quien toma la decisión basándose únicamente en el aspecto económico, eso es lo que no considero adecuado, que tome la decisión él solo.

PhMk.: ¿Cuál es el valor añadido que da el departamento de Medical Affairs en la compañía, respecto a calidad y al soporte que puede dar al desarrollo de un negocio? ¿Cómo está situado en la estructura de la compañía: en Unidades de Negocio, en Investigación, etc.? I. C. (UCB Pharma): Es un departamento imprescindible en un laboratorio, ya que es el que aporta el apoyo científico, vendemos productos científicos y las estrategias de marketing sin un respaldo científico no tendrían ninguna utilidad. Además, este apoyo científico se debe cuidar cada vez más, porque el médico cada vez recibe más presión en cuanto a qué receta, no puede prescribir lo que quiera sino que debe atender muchos aspectos, que esté en la ficha técnica, etc. Los departamentos de Medical Affairs somos por tanto imprescindibles para dar apoyo tanto de manera interna al resto de departamentos del laboratorio, como a los clientes, que son los hospitales, los médicos. Si los médicos tienen cualquier problema con un fármaco, a quien recurren es al departamento Médico, que es el que tiene la formación, la preparación para ayudarle, ya que está formado por farmacéuticos, químicos, médicos, biólogos, no pueden contactar con ningún otro. Dentro del laboratorio, prestamos apoyo a Marketing, por ejemplo revisando y aprobando los materiales promocionales, entre otras tareas. Es decir, que nuestro ámbito de actuación es científico, pero muy amplio a la vez. Por todo lo anterior, resulta fundamental que una compañía farmacéutica cuente con un departamento Médico sólido, con buenos profesionales y muy bien articulado, tanto sus integrantes entre sí, como él mismo con los demás departamentos. Mª A. C. (Praxair España): En mi caso llevo varios años trabajando en el departamento de Medical Affairs y a veces lo llamamos, medio en broma medio en serio, departamento de “Todo Manager”. Considero que es el núcleo central de la compañía.

Este departamento tienen como interlocutor al médico y por tanto debe tener un cierto nivel para que el grado de interlocución sea equiparable en ambos lados. Afortunadamente, la industria farmacéutica se está profesionalizando cada vez más, pero la interlocución que tiene un departamento de Medical Affairs con el médico sigue siendo completamente diferente al que tienen otros estamentos de la compañía. Este grado de interlocución permite que se expongan las dudas, que se pueda investigar, que surjan nuevas oportunidades de negocio, que se mejoren los materiales promocionales, etc.; en resumen, que se mueva el negocio. Creo que es un departamento que no se suele valorar en su justa medida, que trabaja muchísimo y que es un núcleo fundamental porque da soporte a todos los demás departamentos: Ventas, Marketing, Registros, Comunicación, Dirección General, etc. M. R. (Gilead): Respecto a dónde está situado el departamento de Medical Affairs dentro de la compañía, ha habido una transformación en los últimos años, puesto que se ha separado el departamento Médico clásico, que era fundamentalmente Clinical Operations, de Medical Affairs. Me parece una decisión acertada, puesto que los ensayos clínicos para registro se deben llevar de una forma muy diferente a como se lleva el departamento de Medical Affairs, aunque también tiene que haber una relación. Por otro lado, el departamento Médico clásico, Clinical Operations, estaba bastante alejado de Marketing y Ventas, lo cual considero un error, porque cada producto debe trabajarse de manera coordinada desde Ventas, Marketing y Médico, con la colaboración de otros departamentos como Finanzas, Registros, etc. Para mí lo ideal es que el departamento de Medical Affairs esté dentro del departamento Médico, pero en ocasiones se sitúa dentro de las unidades de negocio.

Ante la segunda opción, no pasa nada, hay un medical manager y un product manager, pero creo que hay que intentar mantener una cierta independencia, ya que el Director de estas unidades suele estar orientado al negocio y no tiene tan en cuenta aspectos técnicos y científicos, por lo que puede manipular un poco la imagen del Medical Manager. Por supuesto, cualquier departamento debe estar pendiente del negocio, no debemos olvidar que una compañía farmacéutica debe obtener unos resultados como cualquier compañía y optimizar los recursos y los tiempos, pero como digo manteniendo la independencia. Como digo, el producto tiene que verse desde una óptica global, no se puede llevar a cabo ninguna estrategia de marketing sin un soporte científico de los mensajes que va a dar la red de ventas, todo ese círculo hace que el departamento Médico no pueda aislarse I. C. (UCB Pharma): En nuestro caso es así, Marketing y Médico trabajamos mano a mano, por supuesto con nuestros diferentes puntos de vista, por ejemplo igual Marketing quiere añadir determinado mensaje en un folleto promocional y desde Médico tenemos que advertirle de que no se puede hacer. Reitero la importancia de tener un departamento Médico muy bien definido, porque proyecta una imagen de calidad del laboratorio y porque debemos cuidar mucho la forma en que interactuamos con los médicos. PhMk.: ¿Está bien diferenciada la investigación internacional de la investigación local, más relacionada con los deseos en investigación de los clientes locales? M. G. (Quintiles): En mi opinión, además de los criterios mencionados de confianza, calidad, etc., lo que se pide en España es una gran flexibilidad. Manejar un presupuesto es una tarea complicada y siempre hay desviaciones, si se ha negociado con un departamento de Compras, es casi seguro que va a haber un “change in scope”, un estudio es muy complejo y siempre hay desviaciones, hay que

Especial Outsourcing aumentar el número de centros, enviar enmiendas, cambios constantes etc. En el caso de Quintiles, llevamos principalmente negocio internacional y en negocio local, llevamos el modelo CRMS --bajo la dirección de Munther Alami- con unidades exclusivas y acuerdos estratégicos con algunos laboratorios, con servicios dedicados enteramente a ellos ("Euroclin” con Pfizer, “Mediclin” con AstraZeneca, "CRMS Wyeth" y “Medifarma” con Roche). También posicionamos CRAs en distintos laboratorios. No llevamos negocio local per se a veces porque la gestión de datos sería extremadamente cara hacerla en Irlanda o Sudáfrica y tendríamos que subcontratar a CROs más pequeñas. En general, las CROs multinacionales mayores se centran en el negocio internacional. Precisamente, lo bueno del sector de las CROs es que hay espacio para todas, desde las de pequeño tamaño locales, hasta las grandes multinacionales. Lo importante es manejar las expectativas del cliente en cuanto al servicio a contratar. Muchas veces las multinacionales no podemos competir con las compañías locales en precio y a veces topamos con la propia competencia de las filiales locales ya que como comentabais, la filial en España de un laboratorio quiere implicarse en elegir la CRO que considere más apropiada para los ensayos que realice en España y no siempre coincide con la central. Hay espacio para todos. Hasta ahora se ha ido produciendo una selección natural en este sector. Si vemos el ejemplo de la AECIC, hace cuatro o cinco años llegamos a ser unos 32 asociados, luego hubo un bajón hasta 21 y ahora volvemos a repuntar hasta llegar a los 30 socios con 60% internacionales y 40% locales. Si hablamos de España y de Europa en general se está perdiendo competitividad internacional, y por tanto el sector de las CROs no va a ser un área con crecimiento exponencial como fue hace unos años, sino que la tendencia va a ser al crecimiento en otros países y regiones emer-

gentes. Por supuesto, Europa va a seguir siendo referencia mundial junto a EEUU. Por tanto, considero que las CROs tienen que adaptarse a la situación que vive la industria, es una cuestión de supervivencia porque ya no estamos en los buenos tiempos en que las CROs crecían de forma indiscriminada, con cifras de dos dígitos cada año. Hay que buscar nuevos modelos, por ejemplo en Quintiles exploramos las nuevas vías que van surgiendo, desde cobrar futuros royalties y hacer codesarrollo de productos, a buscar soluciones integrales y estratégicas, por resultados. La tendencia es a compartir riesgos, en el futuro todas las propuestas serán con variables, incentivos y penalizaciones, por resultados, no va a ser simple como ahora por frecuencia/ número de visitas, habrá quizás que pagar por paciente, que sería lo lógico. Ahí entraríamos en terrenos más espinosos de cómo mejorar el reclutamiento en España desde las CROs, porque una exigencia muy importante de los laboratorios es que tengamos un sentimiento de propiedad del ensayo en todas las facetas. Lo que se busca es que nos involucremos plenamente con ellos y consigamos las metas que buscan. D. C. (Bioclever): Como se ha dicho, por una parte tenemos el negocio local,

Medical Affairs contrata a CROs locales para hacer un estudio en España, y por otra parte tenemos el negocio internacional, la central en Europa contrata a una multinacional para realizar un estudio multicéntrico. Sin embargo, hay un tercer tipo de estudios que no hemos mencionado y que suponen un reto muy interesante, que son los proyectos internacionales diseñados desde España, es decir, los proyectos de laboratorios españoles que son multinacionales y que por tanto tienen la central en España. Es un reto para las CROs locales porque tenemos que evolucionar y pasar de local a internacional. Estos casos requieren la flexibilidad y mentalidad que tenemos las CROs locales, porque al final el diseño de proyecto, el tratamiento de datos y las estadísticas se están haciendo aquí, pero se requiere experiencia e implantación internacionales para dar la calidad y los resultados necesarios intentando además encontrar un equilibrio de inversión y costes que haga el proyecto viable. Esto se suele hacer en productos estratégicos y en estas situaciones todas las CROs tenemos mucho que decir. O. C. (Meditrial): En nuestro caso somos una CRO pequeña y se creó precisamente con una visión local. Venimos de trabajar en CROs internacionales y es cierto que están apartadas del mercado regional

porque no les es rentable. Nuestro planteamiento jamás fue competir con las CROs grandes ni con las que tienen ámbito internacional, pero es verdad que hemos tenido que cambiar para adaptarnos al mercado y pasar a internacional porque si no desapareceríamos como mencionaba Mateo. No podemos crecer al nivel de una compañía multinacional pero sí podemos establecer alianzas con CROs locales de otros países, porque muchas veces se quiere hacer estudios de ámbito internacional en los que las CROs locales podemos aportar flexibilidad y muy buen conocimiento de la legislación y características de cada país. Como decías, hay sitio para todos y nos vamos amoldando a los cambios que surgen, cada una con nuestro propio camino. Á. B. (Adknoma Health Research): Nosotros estamos en la línea que comenta Olga. Tenemos acuerdos estratégicos con otras CROs a nivel europeo y nuestro modelo, que empezó siendo local, ha pasado a ser internacional. Tampoco es nuestro objetivo ser una compañía a nivel mundial, el modelo que tenemos a día de hoy, con Europa controlada, nos funciona bien. Es un modelo que nos permite ser muy flexibles a nivel local, aunque requiere tener contactos a nivel internacional que funcionen y que puedan garantizar la calidad que tú estás ofreciendo a nivel local pero en otros países. Se llega a esta situación de forma gradual, trabajas con varias CROs de otros países europeos y te acabas quedando con aquella que te ha gustado, con quien te entiendes y sabes que va a trabajar con tu misma implicación, entrega, manera de pensar y de ver. Se van creando estas relaciones con el tiempo y creo que es un proceso que nos enriquece a todos tanto a nivel profesional como humano. M. S. (Chiltern International Spain): Estoy de acuerdo con lo expresado por Mateo. El crecimiento del negocio de las CROs ha sido exponencial durante los últimos años y, no es que hayamos llegado al tope, pero sí ha habido una saturación del mercado. Durante unos años ha

habido mucho movimiento y ha sido algo que nos ha beneficiado porque prácticamente nos conocemos todos y a la hora de externalizar un negocio además de confianza en la empresa, muchas veces es cuestión de confianza en la persona: por ejemplo, si alguien se cambia de empresa, quizá llamas a su nueva empresa porque te da confianza esa persona. En cuanto a las soluciones estratégicas, está haciendo un poco de daño a las CROs el hecho de que los laboratorios están reestructurando sus departamentos, ya que han frenado un poco su externalización, esperando definir la estructura final del departamento y ver con qué recursos se queda y cuáles va a necesitar. Sucede lo mismo con las fusiones y compras, porque va a cambiar el modelo de negocio que tenía la compañía. También nos perjudican los casos de modelo único de contrato, creo que también es un riesgo para el laboratorio, aunque al principio sea un ahorro de costes, ya que se cierra a un único proveedor y a lo mejor no le da el servicio que necesita en cada momento. J. C. (Bioclever): Es cierto que se está dando una tendencia a subcontratar un paquete de estudios a una única CRO, lo encuentro un error porque pierdes toda la motivación para realizar bien el estudio, toda la presión, para que vuelvan a repetir a trabajar contigo. En Bioclever valoramos mucho cada nuevo cliente que

conseguimos, pero valoramos aún más que repitan, que haya un repeating business, eso significa que hemos trabajado bien y que tenemos negocio para futuro; de hecho, lo valoramos tanto que damos bonus a nuestros empleados si un laboratorio repite negocio con nosotros, es nuestro pilar básico. PhMk.: La investigación es una herramienta para que España pueda competir en el primer mundo. Si no, nos veremos vistos relegados a ser meros consumidores de la innovación realiza en otros países. ¿Cuáles son los requisitos que debería tener España para ser competitiva en investigación clínica, para participar en programas de investigación internacional? ¿Consideran que los reúne? ¿Cuáles las carencias? Á. B. (Adknoma Health Research): Para mí, España es competitiva en investigación a nivel de los propios investigadores, de los centros, de la tecnología médica que se desarrolla, a nivel de biotecnología…; ahora bien, está perdiendo competitividad a pasos agigantados cuando nos referimos a burocracia administrativa, tramitaciones, etc. En este aspecto estamos perdiendo el carro de forma clara y evidente. Igualmente hay aspectos que ayudan a mejorar como son los cursos de formación de los investigadores en aspectos básicos como Buenas Prácticas Clínicas, procedimientos de trabajo, farmacovigilancia, gestión de proyectos,

“Nuestro modelo empezó siendo local y ha pasado a ser internacional. Es un modelo que nos permite ser muy flexibles a nivel local, aunque requiere tener contactos a nivel internacional que funcionen y que puedan garantizar la calidad que tú estás ofreciendo a nivel local pero en otros países. Se llega a esta situación de forma gradual, trabajas con varias CROs de otros países europeos y te acabas quedando con aquella que te ha gustado, con quien te entiendes y sabes que va a trabajar con tu misma implicación, entrega, manera de pensar y de ver” Álex Banús (Adknoma Health Research)

Especial Outsourcing etc. Muchas veces tienen una gran formación científica pero tienen poco conocimiento de lo que es realmente llevar a cabo un proyecto de investigación y lo que ello implica. Otro aspecto que no se está gestionando todo lo bien que debería es el reclutamiento. Somos capaces de desarrollar proyectos de investigación con buenos productos, con líderes de opinión con excelentes relaciones internacionales, luchamos para poner en marcha los proyectos, con todas las regulaciones, contratos, aprobaciones de CEICs y CCAA y, en el momento de reclutar, solemos estar entre los últimos a nivel europeo, con importantes problemas para que nuestros médicos aporten pacientes. Mª A. C. (Praxair España): Un problema con el que me he encontrado generalmente en cuanto a reclutamiento es que se piden perfiles de paciente muy específicos y, como los trámites burocráticos llevan mucho tiempo, cuando por fin se obtienen todas las aprobaciones y se inicia el reclutamiento, además de que se ha perdido el empujón inicial, durante ese tiempo se han ido perdiendo los pacientes que los investigadores tienen en espera para el estudio, porque no se les puede tener esperando eternamente para ser tratados. Á. B. (Adknoma Health Research): Tienes razón en cuanto al empujón inicial, si hay que esperar cinco o seis meses en conseguir las aprobaciones y poder arrancar, el

médico puede perder interés. El tema de los pacientes no lo veo tan claro. Por lo general, en primer lugar, del número de pacientes que el médico te dice que va a conseguir, hay que contar con que al final siempre van a ser menos. Segundo, resulta fundamental realizar unos buenos feasibilities (estudios de viabilidad). Y tercero, hay que saber que el líder de opinión no es quien va a incluir pacientes, sino que lo hará su adjunto o sus colaboradores, por lo que hay que contactar con ellos. Igualmente, hay que conocer bien los proyectos competitivos que haya o vaya a haber a corto plazo, porque te van a incluir ahí los pacientes. En mi opinión, fundamentalmente es un problema de exceso de confianza y de la unión de todos estos factores. Además, no hay un sistema estandarizado para establecer qué tipo de pacientes hay que buscar y que haya alguien que realmente los esté seleccionando. Lo habitual es que los Data Manager gestionen los estudios a nivel de cumplimentación de los CRDs y no seleccionen a los pacientes. Los Data Managers son unos actores fundamentales en la investigación clínica y deberían poder contar con los medios y el tiempo para poder aportar su conocimiento en este aspecto de una forma mucho más visible. Si se va a realizar un estudio con unos criterios determinados de selección, hay que buscar a esos pacientes activamente y tenerlos preparados, es cierto que se pueden perder, pero si no hay una búsqueda al final hay que esperar a que te llegue ese paciente.

“Hay una falta de implicación por parte del equipo que rodea al investigador principal. El investigador principal está muy implicado porque es líder de opinión y suele trabajar con el laboratorio, y sabe que en su servicio cada día ven determinado número de pacientes que pueden entrar en el ensayo, pero esto no sirve de nada si no implica también a sus adjuntos, a los residentes, que son quienes van a hacer realmente el ensayo clínico, quienes ven a estos pacientes y tienen que incluirlos” Rosa Sánchez (Meditrial)

R. S. (Meditrial): Desde mi punto de vista, hay una falta de implicación por parte del equipo que rodea al investigador principal. El investigador principal está muy implicado porque es líder de opinión y suele trabajar con el laboratorio, y sabe que en su servicio cada día ven determinado número de pacientes que pueden entrar en el ensayo, pero esto no sirve de nada si no implica también a sus adjuntos, a los residentes, que son quienes van a hacer realmente el ensayo clínico, quienes ven a estos pacientes y tienen que incluirlos. Muchas veces estos adjuntos argumentan que les falta tiempo debido a la carga asistencial que tienen, y que además no reciben la suficiente motivación, que sí recibe el investigador principal. No me refiero exclusivamente a la motivación económica, sino también personal y profesional, en cuanto a mejorar su currículum, tener publicaciones, etc. M. R. (Gilead): Así es, por ejemplo si se trata de un estudio multicéntrico para registro y el centro español logra entrar en la publicación, para lo cual debe tener una inclusión de pacientes por encima de la media, desde luego solo va a aparecer el nombre del investigador principal, pero no los de los demás, que son quienes han rellenado los datos y muchas veces visto a los pacientes. Esto lógicamente desmotiva. En mi opinión, es fundamental que las unidades hospitalarias tengan bien estructurada la investigación y tengan un Data Manager que busque pacientes. Hay muchas unidades en las que el Data Manager incluso va a las historias clínicas y llama a los pacientes; en estos centros sabes que no vas a tener problemas. También sabes que van a funcionar bien aquellos hospitales con un flujo de pacientes tan enorme que siempre van a aportar pacientes. A veces nos reprochan que siempre entran en los ensayos los mismos centros, pero es que hay centros con los que tienes la certeza de que siempre van a incluir pacientes y lo van a hacer bien. En cuanto a los retrasos en iniciar el reclutamiento, es cierto que si se trata de un

industria farmacéutica tiene una autorregulación muy rigurosa. Aparte del Código Ético de Farmaindustria, dentro de las propias compañías existen unos procedimientos que impiden totalmente llevar a cabo estudios poco éticos. En definitiva, las compañías evitan cada vez más hacer estudios que solo busquen aumentar la prescripción y creo que hacer más rígida la legislación porque en el pasado se llevaran a cabo este tipo de estudios no favorece a nadie. Por último, por lo que respecta a la motivación, me parece perfectamente lícito pagar a un investigador por participar en un estudio, pero por supuesto lo fundamental son los objetivos que tenga el estudio, que aporte algo y que se publique.

paciente naïve quizá se puede mantener un poco, pero si es de rescate no se le puede hacer esperar más de un mes, por lo que si el proceso de conseguir la aprobación va más allá de los seis meses es imposible. En consecuencia, el problema que tenemos en España a nivel legal es muy importante, y en este sentido la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre sobre estudios posautorización de tipo observacional es demoledora: no estoy de acuerdo en que el proceso para poner en marcha un estudio postautorización tenga que ser tan largo. Son estudios que tienen un papel muy importante y que los médicos valoran muy positivamente, porque sirven para obtener más datos de seguridad, para validar los datos de registro con la práctica clínica habitual o para conseguir datos en la población del país, porque muchos estudios internacionales se hacen en otros lugares y muchas veces no reflejan realmente la población que se trata en dicho país. Actualmente estos estudios persiguen objetivos científicos, no se hacen estudios que tengan como objetivo aumentar la prescripción.

como EPA y por tanto tiene que pasar todas las comunidades autónomas, seguramente dentro de cada comunidad tengamos que pasar cada centro, los contratos con la gerencia, etc. Por consiguiente, nos va a llevar ocho meses poner en marcha el estudio. Creo que las autoridades sanitarias deberían tener en cuenta el perjuicio que supone esto para la investigación en nuestro país.

Como ejemplo, tengo el caso de un cuestionario de adherencia, que incluye todos los fármacos, por lo que no induce a la prescripción en ningún sentido, es un noEPA claramente, pero está clasificado

M. R. (Gilead): En cuanto a regulación, ya existía el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, sobre farmacovigilancia, que era más flexible pero regulaba bastante estos aspectos. Asimismo, la propia

Mª A. C. (Praxair): Bajo mi punto de vista, la propia industria farmacéutica también tiene parte de culpa de la situación actual, porque durante muchos años se hicieron estudios de “fichas” para incentivar las ventas y otros de baja calidad y debido a esto la administración ahora ha ido al lado opuesto, es decir, a un exceso de legislación. Afortunadamente, tanto la industria como los médicos de hospital han cambiado mucho respecto a la investigación y ahora se mueven en aras de otros objetivos. Ha sido un cambio y una adaptación mutuos.

O. C. (Meditrial): Respecto a la valoración de los ensayos por parte de las CCAA, desde las CROs no tenemos ningún problema en enviar un proyecto a un Comité para que nos lo evalúe, porque sabemos que está formado por personas expertas en el tema; es enviarlo a determinadas CCAA lo que nos resulta más complicado, porque no está claramente definido quién nos evalúa. Hemos vivido casos en que, tras obtener la aprobación del CEIC, nos ha rechazado un proyecto la Comunidad y la firma es del propio consejero de Sanidad, por lo que resulta complicado pedir aclaraciones y dar con las personas que realmente son especialistas en valorar ensayos. R. S. (Meditrial): Hay comunidades autónomas en las que sabemos perfectamente a quién dirigirnos y no hay problema, pero hay otras que aún no tienen la estructura necesaria. En la situación actual, con esta legislación, tenemos un ejemplo de un EPA que nos ha costado un año poner en marcha. Así no podemos ser competitivos, si desde Internacional nos piden un deadline y tenemos que decir que pasando las 17 comunidades es un año, automáticamente España lo tachan de la lista de posibles países. PhMk.: Es decir que, por un lado, si observamos la Orden SAS/3470/2009 de 16 de

Especial Outsourcing diciembre, vemos que existen varios tipos de estudios postautorización: EPALA, EPA-AS, EPA-SP, EPA-OD y No-EPA y, además, por lo que dicen, esto hay que multiplicarlo por 17+2 Comunidades. M. R. (Gilead): Sin embargo, ahora un ensayo clínico es menos complejo. Ahora mismo España en un ensayo clínico internacional sigue siendo competitiva, con sus problemas, que no han dejado de existir, pero es algo razonable. Creo que lo que nos perjudica más es que cada hospital tenga un modelo de contrato diferente. Esto es muy difícil de entender desde Internacional. R. S. (Meditrial): Según el programa BEST, tenemos una media para los contratos de 286 días. M. G. (Quintiles): En mi opinión, está claro que en España la burocracia es enorme y es un problema crónico, pero si fuésemos un país muy fuerte en reclutamiento de pacientes, esto se compensaría y seríamos competitivos a nivel internacional. El problema respecto al reclutamiento es la complacencia. Hemos mejorado en muchas cuestiones, como facilitar la recogida de datos con los Data Managers, profesionalización, existencia de fundaciones, etc., pero no hemos mejorado lo debido en lo vital, el reclutamiento de pacientes. Nos está sucediendo un poco lo que a Reino Unido, que en los 90 reclutaba medianamente bien, pero ahora no recluta prácticamente nada, salvo que tengas relaciones preferenciales con los centros. Nosotros estamos trabajando en ello por esta vía. Las causas son, como habéis dicho, la falta de motivación en los equipos investigadores y la saturación, siempre recurrimos a los mismos centros. Si observamos los resultados del proyecto BEST, se ve que vamos siempre a los mismos centros, las mismas áreas, los mismos hospitales, los mismos investigadores, en Madrid y Barcelona. Tal vez deberíamos desarrollar una nueva generación de investigadores, no ir a los obvios Key Opinion

Leaders como fuente inagotable. Me refiero a investigadores que realmente aporten pacientes y que estén motivados por la investigación clínica. Quizá por ello tenga sentido buscar investigadores de segunda línea en provincias pequeñas, hospitales nuevos, etc. Mª A. C. (Praxair España): El problema de esta opción es en cuanto a los procedimientos, la experiencia, etc. A veces es una cuestión de capacidad de trabajo más que de capacidad de reclutamiento, porque un médico en estas provincias pequeñas se ocupa de todo y no tiene tiempo material para además hacer investigación. Por eso terminamos yendo a los mismos centros, porque además de pacientes hay personal para trabajar en ello. M. G. (Quintiles): Esto se podría solucionar dándoles la formación necesaria, suministrándoles recursos, data managers, infraestructura, etc. Por supuesto, supondría unos costes, pero habría que verlo como una inversión a largo plazo, porque si no adoptamos esta tendencia, España va a terminar siendo como Reino Unido, salvo contados centros que están en mente de todos. M. R. (Gilead): Estoy de acuerdo en que hay gente buenísima y muy bien formada

en los hospitales comarcales y que podrían ser una inversión estupenda. El problema es que son hospitales que tendrían capacidad para hacer investigación, pero soportan una presión asistencial tan grande que esta capacidad se ve limitada. En cambio, los grandes hospitales a los que siempre nos dirigimos suelen ser hospitales universitarios, que tienen una estructura donde realmente tiene cabida la investigación. Estos son los que deberían hacer los ensayos clínicos de registro, porque realmente reúnen todos los servicios. Sin embargo, en la práctica hay muchas ocasiones en que no funcionan porque están saturados, participan en demasiados ensayos clínicos y ellos mismos deberían decidir no entrar en un ensayo si ya están en otro. M. G. (Quintiles): Luego hay otro factor desmotivador, que es que hay fundaciones y CCAA que se quedan con un porcentaje muy elevado de los honorarios del ensayo y en consecuencia el investigador recibe una cantidad mínima. Necesitamos ser más proactivos, si no reclutan lo necesario tenemos que ayudarles e idear estrategias. El CRA suele tener como objetivo hacer visitas y su informe de monitorización, pero no inte-

rioriza la importancia de reclutar pacientes. Sin embargo, es un factor importante: si se cuenta con un CRA que ayuda mucho al centro, les motiva y tiene muy buena comunicación con el equipo de investigación, seguro que comparativamente van a reclutar más sus centros asignados. PhMk.: ¿Qué métodos utilizan las CROs para optimizar el reclutamiento de pacientes? R. S. (Meditrial): Depende mucho de cada proyecto, pero principalmente, al igual que los laboratorios tienen localizados sus líderes de opinión, las CROs tenemos controlados aquellos centros que por patologías sabemos que son buenos reclutadores. Lo primero que hay que tener en cuenta es si el laboratorio nos deja elegir los centros o los tiene ya seleccionados. Si los podemos elegir nosotros, está claro que vamos a ir primero a los centros que sean más rápidos y faciliten los temas de contratos y a los médicos que reclutan realmente, ya que valoramos más que sean buenos reclutadores que el que sean líderes de opinión. Asimismo, el papel del monitor también es muy importante, tenemos que implicarle, llamarle todos los días, ayudarle; esto es vital para que aumente el reclutamiento. D. C. (Bioclever): Que haya un buen reclutamiento depende mucho de cómo sea el investigador, su equipo, la base de datos que tengan, la previsión del estudio…, y contar con un buen estudio de viabilidad ayuda mucho. Creo que una estrategia interesante puede ser incorporar a las Asociaciones de Pacientes y colaborar con ellas buscando sinergias. Por ejemplo, en enfermedades raras pueden ayudar mucho puesto que saben cuántos pacientes hay en un país y en qué centros. M. G. (Quintiles): A la hora de contar con las Asociaciones de Pacientes hay una barrera ética, ya que no sé si podemos contactar con ellas directamente como CRO. Es preferible hacerlo a través de alguno de los investigadores, pero efecti-

“En España la burocracia es enorme y es un problema crónico, pero si fuésemos un país muy fuerte en reclutamiento de pacientes, esto se compensaría y seríamos competitivos a nivel internacional. El problema respecto al reclutamiento es la complacencia. Hemos mejorado en muchas cuestiones, como facilitar la recogida de datos con los Data Managers, profesionalización, existencia de fundaciones, etc., pero no hemos mejorado lo debido en lo vital, el reclutamiento de pacientes” Mateo Guiscafré (Quintiles) vamente es también una estrategia a seguir en determinadas áreas terapéuticas. Relacionado con esto está el cambio que se ha producido en el perfil del paciente, que ahora tiene una mejor formación y educación, investiga por Internet, incluso le pregunta al médico sobre las nuevas terapias, etc., y se trata de una circunstancia que se podría aprovechar. Sin embargo, en el caso de España tenemos muchas limitaciones que por ejemplo no se dan en el caso de EEUU, donde para reclutar pacientes hasta se utilizan websites e incluso se está explorando el uso de Facebook o Twitter. Allí hay una profesionalización del reclutamiento, mientras que en Europa las autoridades/ comités deben autorizar cualquier anuncio en prensa o radio y tenemos muchas barreras en protección de datos. Lo que hay que tener claro es que cualquier estrategia que pongamos en marcha, aunque suponga un coste ahora, va a repercutir en mejorar el futuro de la investigación clínica. M. R. (Gilead): Hay que tener en cuenta que EEUU tiene un sistema sanitario completamente distinto al nuestro. España es un país muy particular en cuanto a que tenemos una cobertura total. Mª A. C. (Praxair España): Estoy de acuerdo con Mateo en que en muchas ocasiones solo se tiene en consideración cuánto se va a gastar y se pierde la perspectiva de futuro. No hay que cegarse con conse-

guir los objetivos anuales y seguir una estrategia únicamente comercial. Respecto al reclutamiento, es un asunto muy complejo ya que intervienen distintos intereses y eso añade dificultad a la hora de realizarlo con agilidad. PhMk.: Sobre los incentivos económicos a la inclusión de pacientes, ¿cómo se controlan las retribuciones a los centros e investigadores? M. R. (Gilead): Si se hace un pago por paciente y se hace una inclusión competitiva, obviamente el hospital que más reclute, va a recibir más aportación económica. Opino que puede ser una buena fuente de ingresos para investigadores y hospitales, más aún teniendo en cuenta que la crisis económica va a producir recortes en todos los sentidos: sueldos, programas de investigación, etc. De la misma forma, los investigadores tienen que ser conscientes de que investigar es positivo para ellos. En esta línea, fue muy positiva la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, ya que generó una fiebre por publicar e investigar. Este aliciente de la carrera profesional sigue siendo importante, pero también lo debe ser el incentivo económico, si los médicos realizan un trabajo fuera de su horario laboral participando en un ensayo clínico, no veo por qué no deberían recibir una cantidad por paciente. Además, el centro también recibe un tanto por ciento

Especial Outsourcing de esa investigación, por lo que los gerentes deberían ser partidarios de realizar investigación, porque además de un incremento de la calidad de la sanidad, también supone un aumento de ingresos. Para mí, realizar un pago por paciente no está en absoluto reñido con la calidad del estudio; es más, un paciente se paga únicamente si está correctamente incluido y los datos bien completados, de acuerdo a una serie de estándares. En cuanto a la cantidad a pagar, considero que debe pagarse bien pero por supuesto en función de la complejidad del ensayo y el tiempo que le lleve al investigador. Me cuesta entender que no haya una visión más amplia y de futuro a este respecto, sobre todo ahora que los hospitales están probando cada vez más modelos mixtos de fundaciones, de gestión privada dentro de un modelo público. Mª A. C. (Praxair España): A mi parecer, un elemento que preocupa a los gerentes de los hospitales es que si se aprueba el fármaco que ensayan luego lo van a tener que incluir en la guía terapéutica del hospital. M. R. (Gilead): Creo que son dos cuestiones distintas, por un lado está la participación en la investigación clínica y por otro la decisión de incluir o no ese fármaco en la farmacia del hospital. Á. B. (Adknoma Health Research): Lo que veo, por ejemplo en la aplicación de la última Orden SAS/3470/2009 que entró en vigor el pasado 25 de diciembre de 2009, es que los centros lo que realmente quieren es saber qué se está haciendo dentro de ellos. Me parece lógico que el hospital quiera tener conocimiento de si sus empleados están haciendo un trabajo para un tercero y recibiendo una retribución a cambio, especialmente si lo hacen en horario laboral como lo podían hacer antes. El centro, como mínimo lo querrá saber, y si además el investigador obtiene un beneficio, seguramente considerará que debe recibir una parte de ese beneficio.

“El aliciente de la carrera profesional sigue siendo importante, pero también lo debe ser el incentivo económico, si los médicos realizan un trabajo fuera de su horario laboral participando en un ensayo clínico, no veo por qué no deberían recibir una cantidad por paciente. Además, el centro también recibe un tanto por ciento de esa investigación, por lo que los gerentes deberían ser partidarios de realizar investigación, porque además de un incremento de la calidad de la sanidad, también supone un aumento de ingresos” Magdalena Rueda (Gilead) A mi modo de ver, lo que hay que hacer es clarificar las cosas al máximo. En investigación se mueve una importante cantidad de recursos y lo que hay que hacer es definir claramente cómo se distribuyen esos recursos. Habría que establecer de forma transparente cuánto se va a pagar por paciente y de esa cantidad cuánto corresponde a cada parte: médicos, centros, CCAA, etc.; todo esto mediante un contrato. De esta manera, todo el mundo saldría ganando: cada una de las partes recibiría una retribución, las CROs tendrían un sistema para hacerlo de forma ágil y la industria sabría lo que le va a costar un ensayo. Estoy de acuerdo en que los gerentes de los centros deberían tener una actitud positiva a la participación en ensayos, siempre y cuando no interfiera a nivel asistencial y el centro pueda seguir dando a los pacientes la asistencia sanitaria que necesitan. M. R. (Gilead): Reitero que me parece claro que haya que pagar al clínico si hace un servicio para nosotros, porque, es más, si no se les pagara, no se les podría exigir calidad en ese trabajo. Es el mismo caso que si se invita a un médico a dar una conferencia: requiere una preparación, tiempo, desplazamientos, etc., es decir, que está realizando un trabajo para nosotros y en consecuencia tiene que haber un contrato. Lo que resulta fundamental es trabajar con unos procedimientos claros, pero para mí es claramente

una relación win-win y además no falta a la ética en absoluto. No es equiparable con realizar pagos a la prescripción, eso sí está en contra de la ética y de la ley y desde luego no se hace. M. S. (Chiltern International Spain): Estoy de acuerdo, y lo que resulta crítico además es que el pago sea razonable y acorde con el trabajo que realice el investigador. Mª A. C. (Praxair España): Ahora mismo, las compañías en EEUU están bastante preocupadas por este tema y tienen una reglamentación interna, una compliance, muy rígida al respecto. Por ejemplo, todos los pagos al funcionariado público están absolutamente controlados y perseguidos. Por consiguiente, los pagos que se hacen a médicos por participar en un ensayo clínico o por dar una conferencia hay que tratarlos con mucha sutileza y los contratos que se establecen son draconianos. M. R. (Gilead): En el caso de mi compañía es así, hay una compliance muy estricta, pero de la misma forma se entiende perfectamente que hay que pagar por una serie de servicios. Eso sí, hay que dejar bien claro el concepto de los pagos y tener toda la documentación necesaria para justificar por qué se hace el pago, porque luego todo se audita. Pero insisto, manteniendo estos procedimientos no veo el problema, lo que sería absurdo sería pretender que unos profesionales

tengan la obligación de invertir tiempo extra de su trabajo en hacernos un servicio. PhMk.: En el caso de un ensayo multicéntrico, ¿los pagos se realizan de distinta forma en cada centro? Mª A. C. (Praxair España): Los pagos se realizan para todos los centros igual, ya que se establece un pago por paciente o según el criterio que se decida. M. S. (Chiltern International Spain): Así es, los pagos (memoria económica) son iguales para todos los hospitales, pero lo que es diferente es el porcentaje que acaba recibiendo el investigador, ya que los porcentajes destinados a cada parte varían de un hospital a otro y en consecuencia el investigador puede cobrar de forma distinta de una Comunidad a otra. Quizá el laboratorio debería establecer una cantidad para el investigador, ya que es quien realiza el trabajo, y que el resto lo reparta el centro. R. S. (Meditrial): Hay diferencias importantes entre CCAA respecto a la cantidad que se quedan. Por ejemplo, hay una en la que un 30% se destina al hospital, un 35% es para reinvertirlo en I+D+i en general, no únicamente en el sector farmacéutico, otro 15% se dedica a otra inversión y al final el médico recibe una cantidad muy baja respecto al nivel de trabajo que tiene que asumir. M. G. (Quintiles): En cuanto a la situación internacional de España respecto a los costes que supone realizar un ensayo, solía estar en la franja medium cost, pero está ya cerca del high cost. La cantidad media que cobra un investigador por paciente en España, en fases II y III, es de 5.000 dólares, un poco por debajo de otros países como Alemania, Francia o Reino Unido, pero una cantidad considerable. Todo lo que se ha comentado nos lleva a la necesidad de un contrato único en España. A este respecto, personalmente me gusta el modelo británico, ya que

por un lado cuenta con un modelo único que han acordado las autoridades, y por otro lado permite que, si el promotor quiere, pueda negociar su propio modelo con el hospital, aunque lógicamente con esta segunda opción tardará más tiempo. Es decir, que existen las dos opciones, un modelo único más rápido, y la posibilidad de negociar un modelo concreto si el promotor quiere establecer determinadas cláusulas, etc. R. S. (Meditrial): Respecto a la inclusión de cláusulas, hay ocasiones en que tenemos un modelo único de Comunidad Autónoma y el departamento legal del laboratorio quiere incluir ciertas cláusulas. Como CRO, advertimos al departamento que las van a rechazar por ser modelo único, pero insisten en incluirlas y por supuesto lo intentamos. Al final, efectivamente las rechazan y tenemos que terminar cediendo para poder llevar a cabo el ensayo, no se incluyen las cláusulas y encima hemos perdido tiempo durante este proceso. M. R. (Gilead): Esto sucede porque muchas veces los departamentos legales de las compañías siguen los PNT que marca Internacional. Por eso es importante que las compañías multinacionales entiendan muy bien la legislación a nivel local y sean flexibles. En el otro lado, la administración pública española también debe entender que, si los procedimientos son excesivamente rígidos, España se va a quedar atrás en la participación en ensayos y eso va a suponer un déficit de ingresos. PhMk.: ¿Qué soluciones se podrían adoptar desde las asociaciones que representan a la industria y a las CROs, para poder hacer las reclamaciones que han ido comentando para poder mejorar la posición de España en investigación clínica? M. G. (Quintiles): Hay dos formas claras de canalizar nuestras reivindicaciones, vía la Asociación de CROs, AECIC, y vía Farmaindustria, pero el problema real es

que no hay una concienciación clara por parte de la administración para poner solución al problema; es un lastre y ahora no creo que haya un retroceso porque una simplificación implicaría reducir puestos de trabajo y poder de decisión de las CCAA. La solución que veo más factible sería incentivar la competencia entre las CCAA para ser más eficientes, que de hecho es lo que están haciendo, y trabajar con métricas para mejorar año tras año. D. C. (Bioclever): En efecto, hay una normativa que es para todos igual y en este entorno los centros que lo tienen claro y tienen un gestor más proactivo, se profesionalizan más y llegan más lejos. Respecto a cómo Farmaindustria y las CROs podemos colaborar para acabar con tanta burocratización que nos ralentiza y agilizar los procesos, tenemos que ser más proactivos, más exigentes, no conformarnos con tardar seis meses, si podemos tardar tres meses con un contrato único y un pago único que luego la fundación distribuya como quiera. En esto considero que las asociaciones de médicos también podrían ayudarnos mucho. M. R. (Gilead): Para mí, agilizar los procesos de contratación es una decisión que se debe tomar a nivel gerencial de los centros, es la gerencia la que debe decidir si establece o no un departamento que impulse estas cuestiones, si establece fundaciones, etc. Establecer fundaciones me parece básico, porque pueden tener personal laboral, mientras que en el caso de los CEICs, están integrados por personas voluntarias y esto también supone un problema. Es muy importante que los hospitales se empiecen a autogestionar, luego ya se encargarán de buscar recursos. Mª A. C. (Praxair España): Estoy de acuerdo en que las CCAA deben competir entre ellas. Por ejemplo, Cataluña está a años luz del resto de comunidades y las demás deberían tratar de alcanzar su nivel.

Especial Outsourcing En cuanto a cómo organizarnos para estas reivindicaciones, en mi opinión hay que abordar este tema dentro de Farmaindustria, creando un grupo de trabajo solo para esta cuestión y contando con todos los implicados, por supuesto con las CROs. Debería ser un grupo de trabajo fuerte, un lobby, con interlocución directa con las autoridades sanitarias, general y autonómicas. Ahora puede ser el momento de plantear cambiar las cosas. M. G. (Quintiles): Esta colaboración entre Farmaindustria y AECIC ya se está haciendo, nos invitan a los foros, tenemos comunicación con el Ministerio y una prioridad en la que estamos trabajando es en la cuestión del contrato único. Por otro lado, destaca el proyecto BEST que hemos mencionado, que se realiza dentro de Farmaindustria y actualiza continuamente las métricas de los tiempos de espera de los ensayos, entre otras cuestiones. Siempre que organizamos algún foro mencionamos esta comparativa de España respecto al resto de países en cuanto a tiempos y reiteramos que estamos a la cola de Europa. Es decir, que este problema lo conocen las autoridades, pero nos enfrentamos a la dificultad de que la percepción de la industria farmacéutica que tienen las autoridades no es la mejor. A pesar de que es un sector enormemente regulado y con una altísima calidad en sus procesos, y de que ha evolucionado de manera reseñable en la autorregulación de determinados aspectos que pueden generar conflictos éticos, se sigue percibiendo únicamente como una industria que gana mucho dinero. Sin embargo, la administración debería ser capaz de entender que actualmente la industria no es una máquina de hacer dinero. De hecho, solo tres de cada diez fármacos son capaces de recuperar los ingresos su inversión en I+D. R. S. (Meditrial): La sociedad en general percibe que la industria farmacéuti-

ca obtiene muchos beneficios y, por ejemplo ante los recortes de precios de los fármacos, considera que en tiempos de crisis está bien que se hagan e incluso que aún deberían recortarles más. O. C. (Meditrial): Así es, y el motivo principal es que las personas que no están metidas en el sector no suelen saber y valorar lo que cuesta sacar adelante un fármaco después de tantos años de investigación. PhMk.: Para finalizar, ¿qué conclusiones destacarían resumiendo todo lo anterior? Á. B. (Adknoma Health Research): Destacaría dos puntos: me reafirmo en que somos un país competitivo en investigación a nivel de profesionales tanto médicos como de las CROs, de tecnologías, de centros, etc. Este aspecto se cuida mucho: nos preocupamos por tener gente formada, por desarrollar e innovar, pero perdemos mucha competitividad cuando entramos en aspectos administrativos y regulatorios. Esto nos lleva a perder parte de los ingresos que vienen de fuera en cuanto a investigación, puesto que mucha de la investigación que se podía estar desarrollando en nuestro país por parte de empresas locales se va a otros países que están absorbiendo esta investigación, como los denominados países BRIC (Brasil, Rusia, India y China) o los países de Europa del Este, y todo porque a nivel de tiempos, costes, etc., no somos capaces de dar una solución en nuestro propio país. Es por tanto un reto que debemos tratar de solucionar si no queremos perder el tren de la I+D+i que todos buscamos. M. S. (Chiltern International Spain): Quiero hacer hincapié en la falta de una estructura común, todos seguimos las Buenas Prácticas Clínicas, pero luego cada CRO, cada laboratorio, cada hospital tiene diferentes formularios, procedimientos de trabajo... y esto nos retrasa. En consecuencia, habría que

trabajar para conseguir un marco único, y hay que verlo como una inversión fuerte al principio pero que permitirá mejorar nuestra competitividad a largo plazo. Debemos invertir mucho en la formación del equipo investigador, facilitarle los recursos para llevar a cabo los ensayos y trabajar mucho a nivel de regulación de CCAA y CEICs, en cuanto a modelos únicos y agilizar los procesos. Finalmente, tenemos que trabajar sobre todo en mantener motivado a todo el personal involucrado en el estudio, que son los que al final van a generar los datos y los resultados. B. T. (Chiltern International Spain): Por lo que respecta al mercado de CROs, hay cabida para diferentes tipos y tamaños de CRO, en función del tipo de ensayo, de que sea internacional o más local, de las áreas terapéuticas que trate y de la estrategia de cada compañía. Mª A. C. (Praxair España): Sobre todo tenemos que trabajar, tanto la industria farmacéutica como todas las empresas aledañas, en este caso las CROs, en agilizar y simplificar todos los procedimientos para ser más competitivos, porque a nivel de investigación sí lo somos, pero a nivel de rapidez, agilidad y resultados, aún debemos mejorar mucho. J. C. (Bioclever): Quisiera destacar que desde hace unos años ha frenado la proliferación de CROs, debido a la profesionalización tanto por parte de los laboratorios como de las CROs. Es decir, que la manera de investigar ha mejorado, se ha profesionalizado y, sin embargo, esta evolución, esta profesionalización, no se ha transmitido de la misma manera a las agencias reguladoras. Podemos decir que ha habido dos velocidades completamente distintas. D. C. (Bioclever): Por definición, todos los que estamos en I+D+i deberíamos ser absolutamente inconformistas. Aplicando esta actitud, CROs, laboratorios, hospitales, administración…; podemos conseguir ganar la agilidad y competitividad que nos hacen falta.

I. C. (UCB Pharma): En línea con esto, debemos luchar por acabar con esa actitud que criticaba Unamuno de “¡Que inventen ellos!” y tomar ejemplo de lo que se hace en otros países que están a la cabeza de la investigación. No es lógico que en un país con una población tan grande y una red sanitaria tan tupida, la investigación se paralice por rigidez administrativa. Otro de los pasos que debemos dar es, como se ha dicho antes, mejorar la imagen de la industria farmacéutica, a nivel de la población general y también de grupos como los estudiantes de Medicina, que suelen tener una actitud bastante negativa hacia la industria farmacéutica. Por ejemplo las asociaciones de estudiantes de Medicina suelen ser contrarias a colaborar con los laboratorios y quizá podrían ser una fuente de financiación para proyectos interesantes. M. G. (Quintiles): Para mí, un problema fundamental es que hay un cierto conformismo, falta ese “hambre” que sí tienen otros países, como los países de Europa del Este, por ejemplo, que cuando entran en un estudio se vuelcan en él, tienen ganas, buscan más centros de los que les has pedido. En cambio aquí hay un cierto conformismo, complacencia, hacer lo justo, el don Tancredo. Faltan esas ganas que sí teníamos en los 90 cuando surge la industria de las CROs y había deseos de crecer, abarcar más y competir con otros países. Hemos perdido ese “hambre” de crecimiento. Mi segundo mensaje es positivo, ya que 2009 ha sido un año difícil y de deterioro estructural a nivel mundial, pero ahora ya se están observando signos para el optimismo: las biotecnológicas encuentran financiación, se están volviendo a poner en marcha programas grandes de ensayos clínicos globales, hay menos cancelaciones…; es decir, que hay un horizonte y un porvenir positivos y esta industria va a seguir creciendo. De hecho, las recomendaciones de las consultoras como Goldman Sachs es seguir

“Quiero hacer hincapié en la falta de una estructura común, todos seguimos las Buenas Prácticas Clínicas, pero luego cada CRO, cada laboratorio, cada hospital tiene diferentes formularios, procedimientos de trabajo... y esto nos retrasa. En consecuencia, habría que trabajar para conseguir un marco único, y hay que verlo como una inversión fuerte al principio pero que permitirá mejorar nuestra competitividad a largo plazo” María Sánchez (Chiltern International Spain) invirtiendo en las CROs (salvo 2 o 3 en retroceso) porque se va a ganar dinero. De una posición cautelosa se ha pasado a neutral (en preclínica hay dudas). Por último, un aspecto no tan positivo para nosotros es que la investigación se va a ir dirigiendo a Asia en general y China en particular, porque hay claras mejoras en protección intelectual, infraestructura, talento, etc. que no tenían antes y va a ser un mercado muy fuerte (el tercero en valor) que nos va a quitar mucho peso específico. Esta es una tendencia irreversible y un factor que no podemos controlar, pero sí podemos actuar sobre los elementos que se han mencionado hoy de simplificar y agilizar la investigación clínica en España. O. C. (Meditrial): Por mi parte, creo que tiene que haber un diálogo entre todos los implicados en investigación. Hay aspectos que los laboratorios y las CROs no podemos cambiar, y lo que tenemos que lograr es que estas reivindicaciones lleguen a quien tienen que llegar, a los gerentes de hospital y las distintas administraciones, ya que son ellos quienes realmente pueden cambiar el marco existente. También sería importante informar a la sociedad en general para que sepan realmente cómo se realiza la investigación, qué es un ensayo clínico, porque todavía existe mucho desconocimiento a este respecto.

R. S. (Meditrial): Efectivamente, se trata de reunir a administración, gerencia, industria y CROs y quizá mostrarles las cifras que produce el sector de la investigación, los beneficios y puestos de trabajo que genera, porque a lo mejor viendo las cifras totales, por comunidad, por hospital, se involucran y deciden que luchemos todos por que en España se haga investigación. Nos ha costado años demostrar que en España se hace investigación clínica de calidad. Por suerte, ya no tenemos que justificar en ningún sitio que en España se trabaja con calidad, así que ahora vamos a luchar para que no se vaya la investigación que se está yendo. Por ejemplo, muchos de los estudios de bioequivalencia que normalmente se han hecho aquí, ahora se están llevando a cabo en India. Las administraciones deberían darse cuenta de esto, porque además con la situación laboral que hay actualmente no podemos permitirnos esta pérdida de puestos de trabajo. M. R. (Gilead): La I+D clínica es muy importante para un país como España, que además va dirigido al sector servicios, donde creo que puede encajar perfectamente. Si fuéramos capaces de tener un objetivo común la administración y las compañías implicadas en el sector, se podría alcanzar una mejor calidad y aumentar la investigación que se realiza en España.

Especial Outsourcing

El outsourcing en el sector farmacéutico

Iñigo Usandizaga Consultor de Michael Page Healthcare

lo largo de los últimos veinte años se ha podido constatar el aumento del outsourcing o externalización de procesos o servicios como una tendencia en alza dentro de las organizaciones empresariales. Entendemos por outsourcing el proceso mediante el cual una empresa u organización, no necesariamente privada, identifica un proceso de su negocio que podría ser realizado de una forma más eficiente o efectiva por una empresa externa, que aporta los medios técnicos y humanos para realizar las tareas para las que ha sido contratada. Esto permite a la organización centrar sus recursos, capacidades y esfuerzos en aquellas actividades que determinan su núcleo de negocio, y en las que cuenta con verdaderas capacidades y recursos que le permiten generar valor añadido a sus clientes y que le diferencian de sus competidores. De esta forma una empresa contrata a una firma especializada para realizar aquellas tareas para las cuales ella no goza de dicha especialización.

Por lo tanto, la primera regla básica a la hora de optar por la externalización de determinadas actividades o tareas de la empresa es que dichas actividades no pertenezcan al núcleo fundamental del negocio de la empresa. Con esto nos referimos a las actividades estratégicas que son la fuente de la ventaja competitiva de la empresa respecto a sus competidores. Las principales razones y ventajas apuntadas por la literatura económica para optar por la externalización son varias: reducción de costes, ya que el proveedor suele tener acceso a economías de escala en los servicios externalizados, derivadas de la prestación del servicio a una base mayor de usuarios; la transformación de costes fijos en variables, que deberán ser asumidos solo en la medida del uso que se les dé; aumento de la flexibilidad y la rapidez; acceso a una mejor tecnología, instalaciones y capital humano especializado sin necesidad de costosas inversiones específicas; y por último una mayor

Las principales razones y ventajas apuntadas por la literatura económica para optar por la externalización son varias: reducción de costes, ya que el proveedor suele tener acceso a economías de escala en los servicios externalizados, derivadas de la prestación del servicio a una base mayor de usuarios; la transformación de costes fijos en variables, que deberán ser asumidos solo en la medida del uso que se les dé; aumento de la flexibilidad y la rapidez; acceso a una mejor tecnología, instalaciones y capital humano especializado sin necesidad de costosas inversiones específicas; y por último una mayor calidad del servicio o actividad derivada del acceso a economías de especialización por parte del proveedor

calidad del servicio o actividad derivada del acceso a economías de especialización por parte del proveedor. Esto último va en contra de la crítica más usual al outsourcing, según la cual se produce una merma en los niveles de calidad, olvidando que las empresas proveedoras se dedican de forma exclusiva y especializada a las actividades que se les ha encomendado, en las que cuentan con ventaja competitiva. Entre los riesgos para la empresa derivados del outsourcing cabe destacar la relativa pérdida de control sobre la actividad subcontratada y los riesgos contractuales y morales que implica cualquier colaboración empresarial. En base a esto, resulta de vital importancia el diseño de un marco contractual adecuado, así como establecer un correcto flujo de información que facilite la colaboración y una óptima adaptación del servicio a las necesidades de la empresa externalizadora. En el contexto del sector farmacéutico, el cual hasta ahora no se había comportado como uno de los principales actores en el outsourcing, la tendencia hacia la externalización se está viendo fuertemente acelerada debido a un contexto de cada vez mayor competencia, lo que provoca una fuerte presión hacia la reducción de costes que, como hemos apuntado, es uno de las principales fundamentos del outsourcing de actividades o tareas no estratégicas. La presión de los consumidores, los gobiernos y las distintas administraciones públicas, unida a la cada vez mayor competencia de los medicamentos genéricos, empujan a la baja los precios, produciendo una fuerte merma en los ingresos y por tanto del margen de rentabilidad. Junto a esto cabe destacar el progresivo endurecimiento regulatorio, que dificulta o complica el desarrollo de nuevos productos exigiendo estudios adicionales. Debido a estos cambios, que amenazan seriamente la rentabilidad futura del sector, los laboratorios están enfrentándose a una importante refle-

Un ámbito en el que la externalización está avanzando a grandes pasos en la industria, es la externalización de redes comerciales. En la actualidad existe ya un número significativo de firmas que ofrecen la posibilidad de contar con redes externas especializadas en la visita médica, que permiten trasladar los costes laborales y, sobre todo, contar con una mayor flexibilidad a la hora de diseñar las diferentes redes comerciales, tanto en lo concerniente a su volumen, como a su distribución entre zonas, canales de venta y especialidades sanitarias

xión sobre la finalidad que deben dar a sus recursos y sobre la óptima estructura de negocio y organizativa que deben adoptar. Como se ha apuntado, el sector farmacéutico no ha sido históricamente un sector muy dado a externalizar sus actividades o procesos, al contrario que el sector bancario o de la automoción, pioneros en este sentido. Podríamos estimar que tan solo en torno a un 30% de laboratorios farmacéuticos acuden al outsourcing de sus procesos productivos, frente a porcentajes de un 50% o superiores de empresas del sector bancario o automoción, aunque es una tendencia claramente al alza. Resulta obvio que la externalización de los servicios generales, como limpieza o seguridad, es decir, los conocidos como Facility Services, han seguido la misma dinámica en el sector farmacéutico que en otros, ya que son las actividades que más claramente quedan sujetas a externalización, así como los servicios de Call Centers. Sin embargo, parece más interesante que nos centremos en las nuevas tendencias y actividades sujetas a externalización. Cabe destacar sin embargo, que sí que ha habido actividades que han sido pioneras en la externalización dentro del ámbito farmacéutico, como es el caso de los ensayos clínicos a través de CRO´s o los servicios de marketing

especializados. En concordancia con esto, encontramos un gran número de organizaciones consolidadas en este ámbito, algunas de las cuales llegan a aglutinar servicios de traducción científica, consultoría regulatoria, ensayos clínicos y estudios postautorización. Actualmente existen más de 30 CRO´s en España, que facturan entre 80 y 100 millones de euros al año, según datos de AECIC (Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica). Respecto a las empresas de marketing y comunicación farmacéutico, existe un buen número de organizaciones especializadas y con una larga trayectoria de éxito en estudios de mercado, análisis de carteras de productos y campañas promocionales de lanzamiento de nuevos productos. Un ámbito en el que la externalización está avanzando a grandes pasos en la industria, es la externalización de redes comerciales. En la actualidad existe ya un número significativo de firmas que ofrecen la posibilidad de contar con redes externas especializadas en la visita médica, que permiten trasladar los costes laborales y, sobre todo, contar con una mayor flexibilidad a la hora de diseñar las diferentes redes comerciales, tanto en lo concerniente a su volumen, como a su distribución entre zonas, canales de venta y especialidades sanitarias. Esto permite, por ejemplo, reforzar una determinada línea o producto cuando se va a

Especial Outsourcing El sector farmacéutico ha adolecido de cierto gigantismo organizacional, debido a muchos años de bonanza y a cierto componente acíclico del sector respecto al comportamiento de la economía agregada. Sin embargo, el feroz aumento de la competitividad en el sector debido a las tensiones señaladas, fuerzan a los actores de la industria a centrarse en aquellas competencias y recursos nucleares que les diferencian de sus competidores y les permiten generar rentabilidad a sus inversores; la innovación y el desarrollo de nuevos fármacos y dispositivos médicos

producir un nuevo lanzamiento, reduciéndose la fuerza de ventas una vez que el producto ha sido introducido en el mercado de una forma satisfactoria. En este punto resulta importante la tendencia existente en el sector hacia la contratación de personal por la empresa que anteriormente ha prestado servicios a la empresa a través de organizaciones subcontratadas. También resulta necesario mencionar, dentro del ámbito comercial, la tradicional externalización de servicios de formación en ventas. En lo concerniente a servicios informáticos, se ha seguido la tendencia general, de externalización de los servicios informáticos, mantenimiento y gestión de bases de datos. La corriente más en alza es aquella relacionada con las relaciones con el cliente, y dentro del sector farmacéutico, las plataformas virtuales que permiten la comunicación científica entre fabricantes, médicos, sociedades científicas y pacientes. Respecto a los Recursos Humanos, ya se ha apuntado la externalización de la formación, a la que se une el caso de la gestión de nóminas y la selección de personal. Dentro de este último apartado podemos observar claramente las causas y fuerzas que empujan hacia el outsourcing de este tipo de actividades. Se trata de una necesidad que no suele ser continua sino puntual, que absorbe una buena cantidad de tiem-

po y que hace necesaria la inversión en un capital humano que en las fases de no contratación queda ocioso, significando todo esto un importante coste de oportunidad. Una organización que afronta un proceso de selección debe analizar qué herramientas de comunicación utilizará, tendrá que cribar cientos de currículos y realizar un buen número de entrevistas y, aun así, todo esto no le garantizará encontrar al mejor candidato que le puede ofrecer el mercado. Sin embargo, un gabinete especializado en selección de personal dedica su actividad diaria a detectar profesionales, realizar entrevistas, conocer las empresas y profesionales del sector, aparte de contar con potentes bases de datos de candidatos, menores costes en publicación de ofertas y, sobre todo, la experiencia y especialización que se adquiere al realizar una actividad representa el fundamento y sentido de su negocio. En sentido, se viene observando una tenden-

cia clara a nivel global hacia un cambio de rol en los departamentos de Recursos Humanos, centrándose cada vez más en la gestión del personal, planes de formación y riesgos laborales, externalizando la selección del personal en organizaciones especializadas, que aportan agilidad, conocimiento del mercado y un trato constante con candidatos especializados, por lo que aportan una gran reactividad y adaptación a las necesidades de sus clientes. En el contexto europeo, destacando claramente el Reino Unido, el porcentaje de procesos de selección externalizados supera el 60%, mientras que en España no alcanza en la actualidad el 30%. Sin embargo, como ya se ha apuntado, esta es una línea claramente al alza en todos los sectores, acercándose paulatinamente a los niveles de nuestro entorno, debido a las apuntadas ventajas de coste, tiempo y calidad. En definitiva, el sector farmacéutico ha adolecido de cierto gigantismo organizacional, debido a muchos años de bonanza y a cierto componente acíclico del sector respecto al comportamiento de la economía agregada. Sin embargo, el feroz aumento de la competitividad en el sector debido a las tensiones señaladas, fuerzan a los actores de la industria a centrarse en aquellas competencias y recursos nucleares que les diferencian de sus competidores y les permiten generar rentabilidad a sus inversores; la innovación y el desarrollo de nuevos fármacos y dispositivos médicos.

Se viene observando una tendencia clara a nivel global hacia un cambio de rol en los departamentos de Recursos Humanos, centrándose cada vez más en la gestión del personal, planes de formación y riesgos laborales, externalizando la selección del personal en organizaciones especializadas, que aportan agilidad, conocimiento del mercado y un trato constante con candidatos especializados

Evolución y tendencias del outsourcing informático

a búsqueda de la flexibilidad y la eficiencia en el uso de los recursos es una constante en el comportamiento de las empresas durante los últimos 25 años. Esto ha afectado a la forma en la que se realizan las operaciones en prácticamente todas las áreas de la empresa, así como a la manera de entender las relaciones establecidas entre los distintos departamentos de las compañías y cómo estas se relacionan con sus clientes y proveedores. Estamos hablando de cómo se compra, se vende o se produce, pero también de cómo se contabiliza, cómo se contrata al personal o cómo se almacenan los productos, además de todos los sistemas de gestión que soportan estas tareas. Los procesos de especialización en actividades clave, reingeniería de negocio, subcontratación de servicios no esenciales (y también en ocasiones los esenciales), gestión por procesos, etc., son expresiones harto conocidas para quienes llevan algunos años en el mundo de la empresa y resultaría difícil encontrar a alguien que no se haya visto involucrado en alguna de estas prácticas en el curso de su desempeño profesional. La informática, que ha estado forzosamente presente en las actividades de las empresas durante todo este periodo, ha sido, por las mismas razones, afectada plenamente por estas corrientes de gestión. Los grandes departamentos de procesos de datos de los años 70 u 80 del siglo pasado son ya un recuerdo para los más veteranos y han sido sustituidos, en la mayor parte de los casos, por una estructura muy reducida de profesionales informáticos, en muchos casos no más de una o dos personas, que coordinan el funcionamiento de los equipos y aplicaciones, manteniendo las relaciones entre las necesidades internas de la empresa y los

proveedores de los distintos servicios. Por otro lado, han surgido nuevos prestadores de servicios de carácter informático que proporcionan, desde el alquiler de los equipos, su mantenimiento, el alojamiento en centros de datos o “granjas de servidores”, hasta el desarrollo de aplicaciones más o menos a la medida, ya sea en ubicaciones remotas, en las instalaciones de la compañía o en ambas, según resulte más eficiente. A estos, hay que añadir todos los prestadores de servicios que, apoyados en la tecnología informática, han hecho posible la segregación del ámbito de las compañías de funciones de apoyo que antes estas asumían directamente; me estoy refiriendo en concreto a los servicios de atención telefónica, resolución de incidencias, cobros y pagos de facturas, etc. El negocio del outsourcing Como resultado de este panorama, han surgido multitud de nuevas oportunidades de negocio ligadas a la prestación de estos servicios, que son percibidos como accesorios por parte de las compañías, al no formar parte de las actividades centrales de su negocio propiamente dicho, pero que resultan imprescindibles para un normal funcionamiento de la empresa que necesita de soportes tecnológicos, administrativos y logísticos que le permitan llevar a cabo su actividad. Para poner en marcha un modelo de “outsourcing” informático es imprescindible que la empresa tenga claro cuál es su modelo de negocio y qué papel quiere que la informática desempeñe en el mismo. No existen decisiones buenas o malas a la hora de establecer el modelo central de negocio, lo que en la terminología inglesa se conoce como el BCM (Business Core Model); sí existen, sin embargo, bastantes coincidencias en las decisiones que las compañías toman a la hora de decidir qué

Jesús Caro Director Finanzas & RRHH MakeSoft Technologies

Especial Outsourcing funciones quedarán bajo el control y el desempeño directo de la empresa y cuáles son susceptibles de ser subcontratadas. Marketing, innovación, desarrollo de clientes y recursos humanos suelen estar en el núcleo que las compañías mantienen bajo su control más directo; producción, logística, administración-contabilidad e informática suelen formar parte de las funciones que se subcontratan (Figura 1). El outsourcing en las tecnologías de la información Por centrarnos en la informática, objeto de este artículo, vemos que es en la mayoría de los casos una de las funciones que con más frecuencia se subcontrata y posiblemente la primera que se ve afectada por las decisiones de externalización. Esto es así por una serie de circunstancias que merece la pena detallar: - La rapidez con la que envejecen los equipos para el proceso de la información. Es un hecho que todos podemos comprobar simplemente fijándonos en las ofertas que llegan a nuestras manos: los equipos son más baratos y sus prestaciones son más avanzadas. Por otro lado, vemos cómo nuestros equipos con más de dos años de antigüedad se quedan mermados a la hora de incorporar nuevos paquetes y aplicaciones. - El coste de adquisición y mantenimiento de estos equipos. Para aquellos que deseen tener los equipos en propiedad, es necesario llevar a cabo una inversión importante en hardware, sobre todo para empresas con plantillas numerosas; inversión que se amortiza en periodos de entre tres y cinco años y que requiere un mantenimiento continuado, además de otros gastos accesorios, como los seguros o la protección de la información. - El pago de licencias de software, es otro coste adicional a la lista de costes de propiedad de los equipos, requiriendo, además, un control que garantice el correcto uso de las mismas e impida una utilización inapropiada que podría acarrearnos responsabilidades de otra índole.

- La necesidad de mantener un personal cualificado con conocimientos actualizados. Un sistema moderno complejo requiere ser operado y mantenido por profesionales con un nivel de cualificación importante a los que es necesario formar y con los que se mantiene, en ocasiones, una dependencia que puede suponer que su marcha de la compañía ocasione un serio impacto en las operaciones. - La resistencia frente a cambios tecnológicos de relevancia. En ocasiones, las empresas se encuentran cautivas de sus propios departamentos tecnológicos que se convierten en el principal obstáculo a la hora de plantear cambios de importancia en las aplicaciones de negocio, nuevos sistemas, aplicaciones diferentes, etc., que son percibidos como una amenaza a su estatus interno.

resolución dependerá el éxito o el fracaso de la decisión:

Por todas estas razones, no es de extrañar que una de las primeras decisiones que se plantea una organización que desea aligerar su estructura sea la de externalizar su departamento de informática, buscando esa flexibilidad y eficiencia que comentábamos al principio de este artículo.

- La comprensión del negocio del cliente por parte del proveedor del servicio. - La capacidad de adaptación y venta interna del proyecto en la casa del cliente. - La claridad en el establecimiento de los tiempos de respuesta y priorización de problemas.

Llegado a este punto, la empresa que desea externalizar su informática se enfrenta a dos problemas de cuya

También resulta deseable, aunque este es un factor difícil de medir, que exista un equilibrio en las relaciones que se estable-

Figura 1.-

- La elección del socio o socios con los que llevar a cabo este proceso de externalización. - La firma de un acuerdo de servicio que le garantice el cumplimiento de sus objetivos de ahorro y la eficacia de la realización de sus operaciones. La historia de las compañías está llena de amargas experiencias y fracasos en este terreno, con ahorros sobre el papel que se convierten en sobrecostes en la realidad, pero también de notables éxitos. Si hubiera que establecer un factor que ha determinado resultados tan divergentes, habría que buscarlo en la consecución de un alineamiento entre proveedor y cliente más allá de sus intereses puramente económicos. Me estoy refiriendo a cuestiones como:

cen entre los clientes y los proveedores del servicio. Sin querer simplificar excesivamente este punto, podemos decir que parece más adecuado para un buen funcionamiento de la relación de externalización de servicios informáticos, que las compañías involucradas sean de tamaños y características similares. Por ejemplo, grandes multinacionales buscan consultoras de presencia mundial para gestionar sus servicios externalizados con unas prestaciones similares en cualquier lugar del mundo en que tengan presencia sus negocios. Por otro lado, para una PYME local, acudir a alguna de estas grandes consultoras podría dar lugar a una relación mucho más costosa y al establecimiento de un trato asimétrico difícil de gestionar con éxito. Algunas de las mayores compañías informáticas del mundo han optado por la comercialización de sus productos y soluciones a través del canal de “partners”, que aporta desarrollos personalizados mucho más cercanos y adaptados a sus clientes finales, con independencia del tamaño de los mismos. Perspectivas de futuro para el outsourcing informático Un fenómeno del que se viene hablando extensamente en los últimos tiempos y en el que están depositadas grandes esperanzas de crecimiento porque abre posibilidades infinitas a la externalización de los servicios informáticos, es lo que se conoce como tecnologías “en la nube” (del término inglés “cloud”). Resumiendo, se trata de aprovechar las posibilidades de la red y acudir a ella para buscar las aplicaciones y soluciones que se requieran, en el momento en que se necesiten. Para comprender mejor de qué se trata, podemos acudir a una analogía con cualquiera de las redes de servicios ya existentes, por ejemplo la eléctrica; al igual que a nadie se le ocurre montar un grupo generador de electricidad en su casa y ponerlo en marcha cada vez que quiere encender la luz o ver la televisión, sino que simplemente se conecta a la red eléctrica donde proveedores de energía abastecen de electricidad generada en lugares remotos de la forma más eficiente. Extrapolando esta práctica al futuro de la

informática, podremos ver cómo en el futuro ya no será necesario para las empresas montar grandes infraestructuras con costosos servidores, ni invertir en aplicaciones o software propio, sino que simplemente acudirán a la red a buscar los productos que respondan a sus necesidades de gestión. Aparece también un concepto del que algunos de los gurús más conocidos del mundo de las tecnologías nos auguran que oiremos hablar mucho en los próximos años: el SaaS (Software as a Service). Con esta forma de prestación de servicios informáticos, el software se contrata según necesidad y se paga según se usa. Es, pues, una nueva forma de acceder a los servicios informáticos susceptible de ser complementada con otras prestaciones adicionales como desarrollos a la medida, almacenamiento de datos, etc., lo cual amplía las posibilidades del “outsourcing” a la vez que reduce radicalmente los costes del mismo. Comparada con la forma tradicional de distribuir, actualizar, configurar y adquirir productos informáticos, la opción SaaS se muestra como claramente ventajosa y permite ampliar las posibilidades de competir a compañías con menores recursos que de esta forma pueden acceder a aplicaciones y servicios que no podrían adquirir de la manera tradicional (Figura 2).

Figura 2.-

Tampoco es necesario insistir en lo adecuado que resulta SaaS en un escenario de recesión económica como el que nos encontramos, en el que todo lo que suponga reducción de costes fijos y mejor aplicación de los recursos disponibles resulta bien acogido. Si a ello se une que la generación del servicio se externaliza a los lugares más económicos (sudeste asiático, este de Europa, cono sur, etc.) y el avance imparable de la virtualización, que permitirá aumentar la capacidad de los ordenadores con el consiguiente ahorro de costes, podemos asegurar que el futuro del outsourcing informático estará en su capacidad para añadir valor a la relación que establezca con los demandantes de servicios, complementando y enriqueciendo las prestaciones de las máquinas y las aplicaciones, con una correcta definición de procesos y con un soporte continuado y eficaz de las operaciones de cada empresa por parte de las personas que prestan el servicio. Puede parecer paradójico que al plantear las cuestiones del outsourcing informático acabemos este artículo volviendo a insistir en la importancia de las personas, tanto en la parte receptora, como en la generadora de los servicios, pero el grado de compromiso y la percepción de estos agentes será la que marque el éxito o el fracaso del proceso de externalización.

Especial Outsourcing Entrevista al CIM del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona

“El e-CRD acorta notablemente el cierre de las bases de datos y la transferencia de la información al equipo de biometría”

omo define Farmaindustria en su Código Tipo de Protección de Datos Personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia, el cuaderno de recogida de datos (CRD) es “un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del estudio”. La opción electrónica es una alternativa que cada vez gana más adeptos entre los centros de investigación por las ventajas que aporta en cuanto a rapidez, fiabilidad y comodidad en la introducción de datos. Como ejemplo, tenemos al Centre de Investigació de Medicaments (CIM) del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, que está apostando cada vez más por la utilización del e-CRD y es el primer centro de España en plantear la utilización rutinaria del e-CRD diseñado por BioClever en estudios clínicos de fase I. A continuación, desde el CIM nos explican cómo ha sido la experiencia de utilizar este nuevo sistema respecto al tradicional en papel.

PhMk.: ¿Como fue la idea de empezar a usar el cuaderno electrónico de datos en la unidad? ¿Ha sido bien acogida tanto por los investigadores como por los promotores? CIM: La idea surgió a partir de la previsión de la necesidad de poder tener acceso a los datos que recogeríamos en un ensayo

clínico de forma más expedita, para poder así acortar los tiempos en los que podíamos contar con un informe final. La idea ha sido acogida con mucho entusiasmo tanto por los investigadores como por los promotores una vez que se ha demostrado que es un sistema robusto y confiable. PhMk.: ¿Como han abordado el tema de la firma electrónica? ¿Han encontrado problemas regulatorios por el uso del eCRD? CIM: La solución que nos ha ofrecido Bioclever, mediante la cual cada investigador o personal participante en el estudio cuenta con una contraseña única y en la que al pasar de página (pantalla) queda registrada la información es confiable. No hemos encontrado problemas regulatorios, ya que el sistema Clinsight que utiliza Bioclever ha sido auditado por varias empresas multinacionales: Baxter, Novartis, IDDI, Schering-Plough, Averion, etc. y cumple con todos los requisitos internacionales pautados por la FDA. PhMk.: En referencia al coste global del proyecto, ¿cómo ha influido el uso del cuaderno electrónico? CIM: El coste directo derivado de la utilización de un cuaderno electrónico es ligeramente mayor que el de un cuaderno en papel y la ulterior doble entrada de datos y comparación de bases. No obstante, el ahorro en tiempo puede

con experiencia con la utilización de eCRD’s en estudios clínicos de fase I y estamos orgullosos de ser el primer centro de nuestro tipo de utilizarlo en España. ¿Un sistema e-CRD mantiene los mismos estándares de calidad? ¿Por qué? CIM: Sí, inclusive más estrictos. El punto más importante a destacar consiste en lo que se denomina “audit trail”. Mediante esta herramienta se registra la fecha, hora y usuario que hace cualquier modificación en los cuadernos, por mínima que esta sea. Por otro lado, si se cuenta con un e-CRD correctamente diseñado, las bases de datos pueden ser mucho más limpias.

significar un ahorro importante en el mediano plazo, por lo que para los promotores podría representar una opción interesante. PhMk.: En comparación a los estudios típicos en papel y en la fase de preparación del estudio, ¿diría que han acortado tiempos hasta la inclusión del primer paciente? CIM: No, los tiempos básicamente se acortan al final del estudio. Durante el periodo de preparación se debe ser muy meticuloso para poder contemplar todas las posibilidades de error en el registro de los datos. Si se hace un buen trabajo preparatorio, el resto de estudio puede ser conducido con mayor facilidad y el análisis de los datos es realmente más rápido. PhMk.: En comparación a los estudios típicos en papel y en la fase experimental del estudio, ¿cómo ha afectado el uso del e-CRD a la monitorización y al seguimiento diario del paciente? CIM: La monitorización externa se facilita considerablemente, ya que los cuadernos pueden ser revisados de forma remota y hay un proceso dinámico de retroalimentación al investigador. En lo que respecta al seguimiento, este también se ha modificado positivamente, debido a que

la interfase gráfica del sistema avisa al investigador de cuáles son las páginas que requieren de su atención. PhMk.: Una vez terminado el proyecto, ¿cómo valoraría el uso del e-CRD? ¿Cuáles han sido los principales cambios que han notado respecto al cuaderno en papel? CIM: Es al finalizar el proyecto cuando los beneficios del e-CRD son más notables. El cierre de las bases de datos y la transferencia de la información al equipo de biometría se acorta notablemente. Se requiere también de menos personal. Prácticamente recibimos las bases de datos preparadas tal y como se planea en la etapa inicial. Al utilizar CRD’s en papel, el tiempo que lleva la doble entrada de datos, la comparación de las bases, la auditoría y cierre de las mismas, suele ser de algunas semanas, mientras que con el e-CRD es cuestión de días. PhMk.: Después de la experiencia, ¿apostará el CIM por seguir usando el sistema e-CRD? CIM: Por supuesto. Estamos convencidos de que facilita nuestra tarea y mejora nuestras opciones de servicio a nuestros clientes. Además es una tendencia que va en aumento y que no podemos obviar. En muchas partes de mundo ya se cuenta

PhMk.: Respecto a protección de datos, ¿el e-CRD facilita la desagregación de datos para que se puedan remitir al promotor los datos clínicos de los sujetos pero no los personales? CIM: Es cierto, el e-CRD facilita la desagregación de datos para que se puedan remitir al promotor los datos clínicos de los sujetos pero no los personales, dado que es algo que puede ser programado de antemano, y cuya accesibilidad a determinada información se determina en función de determinadas "contraseñas" o permisos. Acerca de Bioclever BioClever (http://www.bioclever.com) es una CRO joven, moderna y flexible, ofreciendo un servicio integral en investigación clínica. BioClever gestiona todos sus estudios mediante el software especializado Clinsight (http://www.clinsightusa. com). Clinsight es una herramienta de trabajo independiente, especializada en la gestión de estudios y ensayos clínicos. El software cumple con todos los requisitos internacionales (FDA e ICH guidelines) para la realización y gestión de ensayos clínicos y ha sido auditado por un gran número de empresas farmacéuticas internacionales para la gestión interna de sus ensayos.

Artículos

Las leyes inmutables de la Investigación de Mercados online en Farma

ace unos cuantos años que la Investigación de Mercados utiliza soportes de recogida de información distintos a los tradicionales. Uno de estos soportes es el medio online, que con el tiempo se ha dejado de temer y conforma un medio seguro para recoger información. Ahora bien, que el medio sea seguro significa que tiene unas “leyes” inmutables que cumplir, precisamente para que sea un medio metodológicamente válido.

Maite Palacios Directora Epistéme HealthCare® para España y LatinoAmérica (Grupo Epistéme)

En 2010, prácticamente todas las empresas de Estudios de Mercado que nos dedicamos al sector Farma hacemos estudios a través del medio online, tanto que, en Epistéme, cerca del 75% de los trabajos cuantitativos en España se realizan ya a través de este medio en los dos últimos años y con tecnología propia. Alguno puede preguntarse por qué no el 100% de los estudios y la respuesta es evidente: porque hay especialidades o targets concretos donde esta vía de recogida de información no es la ideal aún: • Especialidades de muy difícil acceso. • Targets donde la representatividad estaría comprometida si se hiciese a

través del medio online (especialmente en población general). La tecnología ha revolucionado la Investigación y la ha hecho evolucionar, ya que además de nuevos soportes de recogida de información, contamos con herramientas estadísticas sofisticadas que nos permiten encontrar mejor el sentido de los datos. Hace unos años escribíamos sobre “las cinco verdades de los estudios online”; hoy podemos decir que no son verdades sino leyes inmutables para este medio de recogida de información. Queremos decir que realizar estudios de mercado a través de Internet significa que existe un proceso de calidad que inexorablemente se tiene que cumplir, no valen excusas y los profesionales de la investigación debemos ser los primeros abanderados en la defensa de lo que en Epistéme llamamos las “cinco leyes inmutables de los estudios on-line en Farma”, leyes que nacen de lo obvio, de la profesión y la experiencia y la profesionalidad cuyo objetivo es transmitir a nuestros clientes la confianza necesaria para incorporar una nueva técnica a su “vademécum” en

La primera ley inmutable para estudios online en Farma: El diseño metodológico es igualmente escrupuloso que para cualquier otro proyecto que no se plantee online. Es decir, tenemos un proyecto con unos objetivos que cumplir y para ello utilizamos un soporte online en lugar de un soporte “papel”, CATI o CAPI, un tamaño de muestra y todos los requisitos de Calidad que se exigen a un estudio de mercado

Investigación de Mercados. Nuestros clientes tienen, a su vez, que “vender” los beneficios del estudio online a sus clientes internos: Marketing. La primera ley inmutable para estudios online en Farma: El diseño metodológico es igualmente escrupuloso que para cualquier otro proyecto que no se plantee online. Es decir, tenemos un proyecto con unos objetivos que cumplir y para ello utilizamos un soporte online en lugar de un soporte “papel”, CATI o CAPI, un tamaño de muestra y todos los requisitos de Calidad que se exigen a un estudio de mercado. La segunda ley inmutable para estudios online en Farma: La selección de la muestra, la captación y la proporcionalidad de la misma respecto al universo deben ser siempre cumplidas. La captación del participante, pertenezca o no a un panel, y el seguimiento, deben aportarnos la seguridad de que invitamos a realizar una encuesta realmente al target buscado. Tanto si el estudio es con captación ad hoc o a través de panel, hay unos requisitos que no podemos pasar nunca por alto: Quién va a responder la encuesta: • Si hacemos captación ad hoc, la selección la haremos de las BBDD propias, de un listado generado expresamente, del cuadro de médicos de un Centro de Salud, Hospital, etc., donde estableceremos los criterios convencionales de selección para captar la muestra a través de los cuestionarios filtro clásicos. • Si utilizamos un panel interno (panel propio), la captación de los panelistas ha debido seguir unas pautas que permitan identificar las

Tanto si el estudio se realiza a través de un panel propio como si se realiza a través de la subcontratación de un panel externo, es sumamente importante contar de entrada con un PANEL PROPORCIONAL al Universo que, además, tenga en cuenta el ratio de respuesta de las diferentes especialidades y zonas de la geografía española. De esta forma, los envíos de la encuesta a los panelistas podrán ser proporcionales, incluso contando con el ratio de respuesta, y la muestra finalmente obtenida también será proporcional

características del panelista en relación a: si realmente es un médico activo, si la especialidad en la que está suscrito es realmente su especialidad, si es residente o no, etc. • Si utilizamos un panel externo (subcontratado), tendremos que saber cómo se ha realizado la captación de los panelistas, por un lado por nuestra propia seguridad y por otro lado porque los estándares de calidad de la ISO-UNE así lo exigen, al tiempo que debe ser comunicado al cliente. Pero la ISO-UNE no debe ser el motivo por el cual debe contarse con esta información. Consideramos que un investigador tiene siempre que estar seguro de cuáles son sus fuentes de información. Existen en el mercado empresas muy profesionales en este sentido que no deben darnos miedo pero sí debemos estar al tanto de sus métodos de captación de los panelistas. Tanto si el estudio se realiza a través de un panel propio como si se realiza a través de la subcontratación de un panel externo, es sumamente importante contar de entrada con un PANEL PROPORCIONAL al Universo que, además, tenga en cuenta el ratio de res-

puesta de las diferentes especialidades y zonas de la geografía española. De esta forma, los envíos de la encuesta a los panelistas podrán ser proporcionales, incluso contando con el ratio de respuesta, y la muestra finalmente obtenida también será proporcional. Pongamos un ejemplo: Tenemos que realizar un estudio en un target relativamente fácil para encuestas online: Atención Primaria. La muestra es de 100 médicos distribuidos de forma proporcional a la distribución del universo de nuestro cliente que se distribuye en ocho Regiones (también podría haberse definido de forma proporcional al universo de médicos de Atención Primaria en activo de cada CCAA). La distribución de la muestra que se debe conseguir se puede ver en la Tabla 1. Esto significa que la muestra final tiene que ser esta y no otra, podremos admitir una “pequeña” desviación, como en cualquier estudio, pero mínima. Si no partimos de un panel o captación proporcional tendremos dificultades para cumplir con la muestra prevista. Si esta es la muestra prevista no podemos tener unos datos que nos den un 30% de presencia, por ejemplo, en la

Tabla 1.-

Región 1 Región 2 Región 3 Región 4 Región 5 Región 6 Región 7 Región 8 TOTAL Distribución proporcional de la muestra

16%

17%

12%

13%

19%

100%

Muestra: Nº entrevistas

100

Artículos región nº8 y 0% de presencia para la región nº2. Admitir esto sería admitir una muestra sin proporcionalidad a lo previamente establecido. Realizar un estudio on-line nunca supone hacer un envío sin control a todo nuestro panel y debe ser exigible por nuestros clientes guardar la proporcionalidad del universo, al igual que un estudio con entrevista personal, CAPI o CATI. La tercera ley inmutable para estudios online en Farma: El seguimiento y supervisión. No pensemos por un momento que un estudio online no tiene un seguimiento de campo o una supervisión, no es solamente una cuestión de hacer envíos recordatorios a los participantes: • Se realizan pilotajes igual que a través de cualquier otro tipo de metodología. • El estudio online, se haya captado de una forma u otra, debe permitirnos tener la muestra óptima prevista, si se ha realizado a través de panel tendremos que COMPLEMENTAR los envíos con una captación ad hoc si es preciso. Hay quien podrá pensar que con esto un estudio online deja de ser rentable, pero en lo primero que tenemos que pensar es en la calidad y luego en la rentabilidad, si un estudio es rentable pero no tiene calidad, a la larga habre-

mos perdido una técnica muy valiosa y útil. • En los estudios online se controla diariamente el ratio de respuesta, se controlan las cuotas y se puede controlar si por error ha podido responder algún médico residente, por ejemplo, en cuyo caso, si no es el target buscado, tendremos que sustituir dicho médico. • También podemos controlar muy de cerca encuestas que han sido respondidas MUY RÁPIDO o MUY LENTO, y podemos hacer una “anulación preventiva” de dichas encuestas por considerar que se salen de un estándar de calidad en cada estudio y por lo tanto no nos resultan del todo fiables. Todas estas cuestiones forman parte del programa de supervisión y consistencia que se establezca en cada estudio. La cuarta ley inmutable para estudios online en Farma: El análisis de los datos puede llevarse a cabo lo más profundo y completo que se quiera. No nos quedemos con el mero reporte de un porcentaje frío. El medio online permite emplear, como mínimo, las mismas técnicas estadísticas que si el estudio se realizase en papel, CATI, CAPI y sobre todo las técnicas estadísticas más innovadoras que no pueden realizarse en un cuestionario diseñado en papel, incluso video, 3D, imágenes, etc.:

El estudio online, se haya captado de una forma u otra, debe permitirnos tener la muestra óptima prevista, si se ha realizado a través de panel tendremos que COMPLEMENTAR los envíos con una captación ad hoc si es preciso. Hay quien podrá pensar que con esto un estudio online deja de ser rentable, pero en lo primero que tenemos que pensar es en la calidad y luego en la rentabilidad, si un estudio es rentable pero no tiene calidad, a la larga habremos perdido una técnica muy valiosa y útil

El medio online permite emplear, como mínimo, las mismas técnicas estadísticas que si el estudio se realizase en papel, CATI, CAPI y sobre todo las técnicas estadísticas más innovadoras que no pueden realizarse en un cuestionario diseñado en papel, incluso video, 3D, imágenes, etc.

• Técnicas adaptativas en las que la encuesta se va adaptando a las respuestas del encuestado, seleccionando solo aquellos campos de interés que entran en el contexto propio del encuestado (Composite Product Map, Max-diff, Adaptive Conjoint, etc.). Todo ello nos permite hacer un análisis tan completo como sea requerido por los objetivos de investigación, teniendo desde una simple tabulación cruzada hasta una Segmentación del mercado, pasando por cualquier otra técnica de posicionamiento, Conjoint, Factorial, estimaciones de mercado, Casos de patología, seguimientos, etc. La quinta ley inmutable para estudios on-line en Farma: Es la quinta pero no por ello menos importante, se trata de cumplir con los códigos deontológicos, imprescindibles para las buenas prácticas de la profesión, y se centrarían en el código de ética de ESOMAR y EphMRA, y el Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios de Farmaindustria (anonimato, datos agregados, pago en moneda de curso legal, etc.), que entendemos que ya todo el mundo respeta.

Cuestiones de Investigaci贸n de Mercados en el Sector Farmac茅utico

Aula

Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico Hernán Talledo Director General de Grupo Epistéme para España y Latinoamérica y Profesor de Investigación de Mercados en la Universidad Complutense de Madrid

Índice • Comunicación: – Percepciones como interpretaciones de la realidad. – Percepciones ofrecidas a los distintos clientes (médicos, farmacéuticos, comisiones de farmacia, directores de áreas de salud, etc.). – Categorización. – Test de concepto. – Pretest. – Message Recall.

• – – –

Segmentación: Segmentación y posicionamiento. Análisis de las diferentes técnicas. Combinación de técnicas.

• Modelos de elección: – Elección en lanzamiento y en relanzamiento de productos. – Canibalización por el lanzamiento de nuevas presentaciones. – Sensibilidad al precio. – Optimización del perfil paciente-producto.

• Estudios de imagen y posicionamiento: – Mapas de posicionamiento: construcción, interpretación y uso para tomar decisiones. – Mapas de percepción. – Mapas de percepción y preferencias.

• Estudios sobre Casos de Patología. • Análisis de las diversas técnicas de estudios cualitativos y sus aplicaciones. • Escalas de medición de actitudes.

abrir distintos caminos de reflexión y en algunos casos describir algunas técnicas por si el lector los considerara útiles para su actividad profesional.

n los próximos números de esta revista escribiremos una serie de reflexiones sobre las diferentes aplicaciones de la Investigación de Mercados al mundo del Sector farmacéutico, en su sentido más amplio. Solo pretendemos que sea una visión desde nuestra experiencia y enfoque personal y por lo tanto discutible. No pretendemos hacer un tratado de investigación, ni mucho menos una cátedra sobre la misma. Más que el desarrollo de unos temas, nos gustaría

Frecuentemente se suele ser muy ortodoxo a la hora de escribir y se empieza por definir la materia de la que uno va a hablar. Quizás esto sea lo deseable en muchos casos, pero aquí y ahora puede que emplear otros caminos resulte más interesante.

Partimos de la idea de que estamos trabajando en Investigación de Mercados como una disciplina, si cabe el término, que es el primer paso para entrar en el terreno del Marketing y nutrirlo de información para su toma de decisiones. Pero también partimos de la idea de que un producto, desde el punto de vista de Marketing, es un conjunto de atributos y muy alejado de toda óptica física o técnica del producto. Esto último es muy importante dado que lo que vendemos son percepciones, que en mayor o menor medida funcionan en la decisión de prescripción, compra o consumo. Obviamente, hay excepciones en aquellos productos de carácter casi único sin los cuales no podríamos cubrir una necesidad concreta. En los demás casos, con más o menos intensidad, utilizamos los beneficios de Marketing del producto antes que sus características técnicas, la imagen del laboratorio o empresa comercializadora, las actividades de comercialización para apoyar la prescripción del producto, etc. De todo lo anterior hablaremos cuando tratemos el campo de la Comunicación, ya que las percepciones que ofrecemos a nuestros distintos clientes (médicos, farmacéuticos, comisiones de farmacia, directores de áreas de salud, etc.) no son captadas de la misma forma en que las ofrecemos, dado que las percepciones son una interpretación de la realidad y como tales interpretaciones debemos cerciorarnos de qué es lo que recibe nuestro cliente. Para ello contaremos con temas como la Categorización, el Test de Concepto, los Pre Test, el Message Recall y otras técnicas afines. El conocer cómo somos percibidos, qué lugar ocupamos en la mente de nuestros clientes, será analizado en temas relacionados con lo anterior, tales como los estudios de imagen y posicionamiento. Este tema hace referencia a los mapas de posicionamiento, su construcción, interpretación y uso para tomar decisiones. Este tema es apasionante y sobre todo de gran utilidad y se aborda-

rá con más de una técnica para poder tener soluciones diversas en función del problema que se presente. Nos referimos a los mapas de percepción y a los mapas de percepción y preferencias, situaciones distintas y frecuentemente de relativamente fácil confusión. Obviamente no podríamos dejar de lado a la segmentación. Segmentación y posicionamiento son dos caras de la misma moneda, ya que cada segmento de mercado tiene su propio posicionamiento. Trataremos este tema diferenciando claramente lo que es clasificar a un listado de médicos por su potencial de prescripción, de un segmento en el que intervienen más características de forma conjunta que van a dibujar unos grupos de individuos relativamente homogéneos y diferentes a los otros segmentos. Dentro de cada segmento veremos las posibilidades de combinar técnicas, como el posicionamiento que hemos mencionado u otras técnicas que nos definirán el volumen de pacientes potenciales que puede haber en cada segmento como condición de potencial de tamaño de cada segmento. En este tema veremos las diferentes ópticas técnicas que se pueden utilizar, así como las ventajas que cada técnica aporta y problemas de las variables de entrada que puede solucionar. Un tema de candente actualidad y que irá a más en los próximos años son los modelos de elección. La pregunta de fondo es ¿cómo un cliente, sea prescriptor o consumidor, elige un producto y no otro? y ¿qué escenarios competitivos son los más adecuados para indicarnos el mejor camino de futuro? Hablaremos sobre la elección en el caso de lanzamiento de nuevos productos o relanzamiento de los mismos, cómo y cuánto nos podemos canibalizar al lanzar una nueva forma de presentación, la sensibilidad al precio (en los casos que sea oportuno, aunque ya sabemos que el precio está regulado por el estado), cómo optimizar el perfil de paciente-producto en el caso de que un mismo laboratorio tenga varios productos en la misma área, etc.

Tocaremos un tema tan útil como son los estudios sobre Casos de Patología que de una forma estadísticamente agregada nos brindan una rica información sobre cómo se comportan las patologías al margen de la información general que nos pueden dar los médicos y cómo se han convertido en un instrumento imprescindible y de información habitual. Por supuesto que no dejaremos de hablar sobre las diversas técnicas de estudios cualitativos, sus aplicaciones y las diferentes formas que adoptan para extraer mejor la información en mercados tan saturados de productos o en especialidades médicas complejas y dispersas. Un tema de capital importancia y que abordaremos de forma independiente y además en relación en otras técnicas, serán las escalas de medición de actitudes. Estas son muy utilizadas en el mundo de la investigación de mercados, no con ciertos problemas que a veces no contribuyen positivamente a resolver los problemas de investigación de forma óptima. Describiremos las más frecuentes en cuanto a sus usos, ventajas e inconvenientes, algunas formas de evitar sus sesgos y en qué aplicaciones pueden ser más convenientes. Prestaremos una especial atención a las aplicaciones a la segmentación, diferenciando su uso desde los análisis factoriales o desde su uso con puntuaciones directas. En ambos casos tendremos unas ventajas y unos inconvenientes que deberemos sortear con diversas técnicas, diferentes a los clásicos cluster analysis. De estas técnicas y de otras hablaremos a lo largo de los próximos números, aunque no hemos hecho una descripción exhaustiva de los temas a tratar. En cada número abordaremos, más que técnicas o metodologías, problemas de investigación y sus posibles soluciones a través de diversas técnicas. Esta idea va instalada en la idea de la dinámica de la vida de un producto, desde su concepción, lanzamiento y desarrollo en el mercado. Esto implica un ciclo de vida del producto y la aparición de competidores a lo largo de la vida del mismo.

Libros

Dirija sus pedidos a Ecobook. Librería del Ecomista. Tlf.: 915595130. www.ecobook.com

ISBN: 978-84-96974-41-8 Autor: Tortella, G. y Núñez, C. E. Editorial: Gadir Editorial Edición: 2009 Páginas: 210 PVP: 10,00 € Reseña: Estamos ante un análisis de profundo calado sobre la crisis económica que nos azota y para la que no parece haber una solución de consenso. Es de agradecer que dos reconocidos historiadores económicos nos ayuden a comprender la crisis en un contexto mundial y de largo plazo. Una crisis que en España está dejando de ser solo económica para tener graves manifestaciones sociales y políticas de consecuencias impredecibles.

ISBN: 978-84-493-2280-8 Autor: De Bono, E. Editorial: Ediciones Paidós Ibérica Edición: 2009 Encuadernación: Cartoné Páginas: 128 PVP: 14,00 € Reseña: Un nuevo libro del internacionalmente reconocido autor de El pensamiento creativo y Seis sombreros para pensar. En un mundo saturado de datos y cifras, ¿cómo centrar la atención para aprovechar al máximo la información que tenemos a nuestro alcance? Aplicando su técnica de los “seis marcos”, Edward De Bono –el padre del pensamiento lateral– nos enseña a dirigir nuestra atención de manera consciente en lugar de dejar que divague por lo inusual y lo irrelevante. Del mismo modo que podemos decidir si miramos hacia el norte, el oeste o el sudeste, podemos establecer un marco para dirigir nuestra atención. Como todas las técnicas de De Bono, es sencilla y eficaz y le ayudará a cambiar por completo su manera de interpretar la información.

ISBN: 978-84-92518-42-5 Autor: García de la Granja, P. Editorial: Homolegens Edición: 2009 Páginas: 204 PVP: 16,00 € Reseña: Cuando la crisis económica empezó, muy pocos fueron los que supieron cómo reaccionar a tiempo. Un tiempo precioso para todos aquellos que tienen cualquier tipo de interés económico que resguardar, desde su propia vivienda, inversiones en bolsa, un negocio o un salario por cuenta ajena. Desde estas páginas, y explicando en tono amable y facilón, la autora pretende acercar el mundo de los grandes números a la economía real, a la economía de andar por casa, para que nunca más se quede parado a esperar a que escampe. Es fundamental un buen paraguas, porque siempre hay una ventana de oportunidad.

Agenda

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FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS Patients Engagement Technologies in Clinical Trials

Exploratory Clinical Development World Europe 2010

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

12 y 13 mayo 2010 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) ExL Pharma Tel.: 212-400-6240 Fax: 888-221-6750 e-mail: info@exlpharma.com http://www.exlpharma.com/events/patientengagement-technologies-clinical-trials

PharmaVenue 2010 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

17 y 18 mayo 2010 Madrid Pharma Resources Tel.: 934 923 431 Fax: 933 969 237 e-mail: info@pharmavenue.com http://www.pharmavenue.com

Global Clinical Outsourcing Forum

18-21 mayo 2010 Londres (Reino Unido) Healthnetwork Communications Tel.: +44 (0)207 608 7055 Fax: +44 (0)207 608 7050 e-mail: customerservices@healthnetworkcommunications.com http://www.healthnetworkcommunications. com/2010/explor

2nd Summit on Clinical Trial Investigator Portals Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20 y 21 mayo 2010 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) Center for Business Intelligence Tel.: 339-298-2100 Fax: 781-939-2490 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com

30 Symposium AEFI: “Nuevos modelos productivos para un sector estratégico”

Fecha: Lugar: Organiza:

10th e-Clinical Trials

Pharma Manufacturing Outsourcing Partnership 2010

17-19 mayo 2010 Munich (Alemania) International Quality and Productivity Center (IQPC) Información: Tel.: +44 (0) 20 7368 9300 e-mail: enquire@iqpc.co.uk http://www.globalclinicaloutsourcing.com

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

18 y 19 mayo 2010 Munich (Alemania) VIB Pharma Tel.: +44 20 7915 9717 Fax: +44 20 7915 9773 e-mail: events@arena-international.com http://www.arena-international.com/pharma/ e-clinical/

24 y 25 mayo 2010 Madrid Asociación Española de Farmacéutico de la Industria (AEFI) Información: Secretaría Técnica SIASA CONGRESOS Tel.: 914 574 891 Fax: 914 581 088 e-mail: pcardenas@siasa.es http://www.aefi.org

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

26 y 27 mayo 2010 Munich (Alemania) Next Level Pharma Tel.: +421 232 662 621 Fax: +421 232 662 622 e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.com http://www.nextlevelpharma.com

Agenda

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2nd Forum on Clinical Trial Registries and Results Databases Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1 y 2 junio 2010 Londres (Reino Unido) Center for Business Intelligence Tel.: 339-298-2101 Fax: 781-939-2490 e-mail: kevin.palmaccio@cbinet.com http://www.cbinet.com

3rd Annual Clinical Trials Supply West Coast Fecha: Lugar: Organiza: Información:

2 y 3 junio 2010 San Francisco, California (Estados Unidos) VIB Pharma Tel.: +44 20 7915 9717 Fax: +44 20 7915 9773 e-mail: events@arena-international.com http://www.clinicaltrialsevents.com/usa2010

4th Annual Forecasting Excellence Europe Fecha: Lugar: Organiza: Información:

8 y 9 junio 2010 Zúrich (Suiza) Eye for Pharma Tel.: +44 (0)207 375 7563 e-mail: puja@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com/forecastingeu

46th AESGP Annual Meeting: “The future of Self-Medication in the New Europe” Fecha: Lugar: Organiza:

9-11 junio 2010 Dubrovnik (Croacia) AESGP (Association of the European SelfMedication Industry) Información: Tel.: +32 2 735 51 30 Fax: +32 2 735 52 22 e-mail: C.Andreason@aesgp.be http://www.aesgp.be

Expomanagement 2010 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

16 y 17 junio 2010 Madrid HSM Tel.: 914 962 443 Fax: 914 962 444 e-mail: info.es@hsmglobal.com http://es.hsmglobal.com/contenidos/esexpo managementhome.html

EphMRA 2010 Pharmaceutical Market Research Conference: “Business as Usual” Fecha: Lugar: Organiza:

22-24 junio 2010 Berlín (Alemania) EphMRA (European Pharmaceutical Market Research Association) Información: e-mail: generalsecretary@ephmra.org http://www.ephmra.org

5th Annual Trial Design Innovation Fecha: Lugar: Organiza: Información:

13 y 14 julio 2010 Washington DC (Estados Unidos) ExL Pharma Tel.: 212-400-6240 Fax: 888-221-6750 e-mail: info@exlpharma.com http://www.exlpharma.com/events/trialdesign-innovation

3rd Annual Forum on Evolving the Pharma Sales Model Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19 y 20 julio 2010 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) Center for Business Intelligence Tel.: 339-298-2100 Fax: 781-939-2490 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com

Agenda

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Clinical Trials in Latin America Fecha: Lugar: Organiza: Información:

9 y 10 septiembre 2010 Lima (Perú) Center for Business Intelligence Tel.: 339-298-2100 Fax: 781-939-2490 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com

ODYSSEY 2010: The changing face of market research Fecha: Lugar: Organiza:

12-15 septiembre 2010 Atenas (Grecia) ESOMAR (World Association of Opinion and Marketing Research Professionals) Información: Tel.: +31 20 589 7800 Fax: +31 20 589 7885 e-mail: a.alu@esomar.org http://www.esomar.org

World Pharma Trials Asia 2010 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

13-16 septiembre 2010 China Healthnetwork Communications Tel.: +65 6222 8550 Fax: +65 6226 3264 e-mail: enquiry.sg@terrapinn.com http://www.terrapinn.com/2010/pharmatrials cn

Pharma Competitive Intelligence Conference & Exhibition Fecha: 21 y 22 septiembre 2010 Lugar: Parsippany, Nueva Jersey (Estados Unidos) Información: Tel.: 212.228.7974 e-mail: info@pharmaciconference.com http://www.pharmaciconference.com

9th Annual Contract Pharma: Contracting and Outsourcing Conference Fecha: Lugar:

23 y 24 septiembre 2010 New Brunswick, Nueva Jersey (Estados Unidos) Organiza: Contract Pharma Información: e-mail: conference@contractpharma.com http://www.contractpharma.com/2010conference

2nd Annual Outsourcing in Clinical Trials North East Fecha: Lugar: Organiza: Información:

29 y 30 septiembre 2010 Boston, Massachusetts (Estados Unidos) VIB Pharma Tel.: +44 20 7915 9717 Fax: +44 20 7915 9773 e-mail: events@arena-international.com http://www.arena-international.com/pharma/ outsourcing2010/

Pharma ChemOutsourcing Fecha: Lugar: Organiza: Información:

14-16 septiembre 2010 Long Branch, Nueva Jersey (Estados Unidos) Apaporis LLC Tel.: +1.201.452.4023 Fax: +1.201.862.1217 e-mail: info@chemoutsourcing.com http://www.chemoutsourcing.com

9th Annual Partnerships in Clinical Trials 2010 Fecha: 17 y 18 noviembre 2010 Lugar: Viena (Austria) Información: Tel.: +44 (0) 207 017 7481 e-mail: marie.paul@informa.com http://www.ct-partnerships.com

Agenda

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FORMACIÓN Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición 2010 Madrid y Barcelona CESIF imparte este máster que aborda contenidos de especialización para las áreas industrial, regulatoria, I+D y departamentos científicos dentro de la industria farmacéutica. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf. y Fax: 91 593 83 08 CESIF Barcelona Tlf. y Fax: 93 205 25 50 http://www.cesif.es

Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y afines Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición 2010 Madrid y Barcelona CESIF organiza dos versiones de este máster: Executive Management, que dura 741 horas, e International Management, bilingüe españolinglés y con una duración de 1.314 horas. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf. y Fax: 91 593 83 08 CESIF Barcelona Tlf. y Fax: 93 205 25 50 http://www.cesif.es

Workshop “Outsourcing and Virtual PharmaCo: Strategic Planning and Best Practices” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Curso “How to Monitor Clinical Trials for GCP Compliance” Fecha: Lugar: Organiza:

22 y 23 julio 2010 Costa Mesa, California (Estados Unidos) The Center for Professional Innovation & Education Información: Tel.: (610) 688-1708 Fax: (610) 688-7817 e-mail: info@cfpie.com http://www.cfpie.com

13-15 septiembre 2010 Bruselas (Bélgica) Management Centre Europe Tel.: +32 2 543 21 20 Fax: +32/2/543.24.00 http://www.mce-ama.com/2321

Curso “Clinical Project Management in Europe - Part I” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

22-24 septiembre 2010 Basilea (Suiza) DIA Europe Tel.: +41 61 225 51 51 Fax: +41 61 225 51 52 e-mail: diaeurope@diaeurope.org http://www.diahome.org

Curso “Selecting and Managing CROs” Fecha: Lugar: Organiza:

3 y 4 agosto 2010 Costa Mesa, California (Estados Unidos) The Center for Professional Innovation & Education Información: Tel.: (610) 688-1708 Fax: (610) 688-7817 e-mail: info@cfpie.com http://www.cfpie.com

Workshop “Managing Brands Regionally and Selling Locally: Efficient Marketing Matrix and Processes in Pharma” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

13-15 septiembre 2010 Bruselas (Bélgica) Management Centre Europe Tel.: +32 2 543 21 20 Fax: +32/2/543.24.00 http://www.mce-ama.com/2317

Workshop on Statistical Methodology in Clinical R&D Fecha: Lugar: Organiza: Información:

27-29 septiembre 2010 Viena (Austria) DIA Europe Tel.: +41 61 225 51 51 Fax: +41 61 225 51 52 e-mail: diaeurope@diaeurope.org http://www.diahome.org

Curso “The EU Clinical Trial Directive” Fecha: Lugar: Organiza:

28 y 29 septiembre 2010 King of Prussia, Pensilvania (Estados Unidos) The Center for Professional Innovation & Education Información: Tel.: (610) 688-1708 Fax: (610) 688-7817 e-mail: info@cfpie.com http://www.cfpie.com

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Tiempo libre en ...

Zaragoza Los días 6 y 7 de mayo se celebra en Zaragoza la XXI Asamblea Nacional de AIMFA (Agrupación de Investigación y Marketing Farmacéutico), este año bajo el lema “Protagonistas del Futuro”. Aprovechamos para conocer un poco más esta ciudad. Enclavada en un centro neurálgico de comunicaciones, Zaragoza posee una historia milenaria que puede apreciarse en sus innumerables rincones y en sus hermosos edificios. Es una ciudad de servicios de máxima calidad, que sorprende a cada paso. Goza de cualidades que la hacen única: la hospitalidad, la proximidad de sus habitantes, su carácter abierto y su espíritu innovador. Todo ello la sitúa en un lugar preferente dentro de la red de ciudades europeas. Si a ello sumamos la fuerza económica de la capital de Aragón y una arraigada tradición de ciudad de ferias y congresos, ha contribuido a convertirla en una cada vez más poderosa atracción turística. El rico patrimonio histórico-monumental de las calles de Zaragoza aglutina por áreas geográficas cercanas, las principales

joyas de la arquitectura civil y religiosa, y los principales museos que el visitante puede contemplar en su paso por Zaragoza. Cada uno de estos paseos por las zonas más antiguas de la ciudad son de enorme riqueza e interés. En ellas se puede descubrir el patrimonio que romanos, musulmanes, judíos y cristiano nos legaron.

Zaragoza Ciudad de Compras / Zaragoza, referente comercial Zaragoza ha sido y es una de las ciudades de España con mayor riqueza comercial. A mitad de camino de casi cualquier sitio, esta ciudad ha sido cruce de caminos y lugar de encuentro de tendencias y modas, así como parada obligada para el descanso y abastecimiento. Por este motivo, Zaragoza ha desarrollado una profunda vocación comercial desde su fundación. Y es que un simple paseo por las principales vías de la ciudad descubre la enorme riqueza y variedad de las tiendas zaragozanas. Además, Zaragoza ha sabido encontrar el equilibrio entre el pequeño

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Tiempo libre en ... establecimiento especializado y los modernos centros comerciales y grandes superficies, guardando así el legado de la tradición de negocio del lugar sin renunciar al empuje del mercado moderno. Actualmente el comercio de Zaragoza tiene una importancia fundamental dentro de la ciudad, con alrededor de 15.000 establecimientos de comercio minorista, que dan trabajo a 53.000 personas en la ciudad, de las cuales 42.000 son trabajadores por cuenta ajena y 11.000 son autónomos, representando el primer sector por empleo en la ciudad. La característica fundamental de nuestro comercio es la excepcional relación calidad-precio, que supone un atractivo de primer orden para los consumidores de las comunidades autónomas vecinas. Además, al tratarse de una ciudad policéntrica, Zaragoza se ha convertido en el referente comercial en el cuadrante noreste de España. Las organizaciones de comerciantes han adoptado distintas formas jurídicas en el devenir histórico zaragozano, desde las primeras sociedades en tiempos de los romanos hasta las asociaciones de comerciantes del primer tercio del siglo XX, pasando por los gremios medievales, las Hermandades modernas y las tertulias y círculos mer-cantiles decimonónicos. El asociacionismo comercial ha experimentado una importante transformación en los últimos veinte años. Hoy en día, las asociaciones zonales cubren necesidades de representación en el ámbito geográfico donde se ubican los establecimientos de comercio y servicios para temas como las obras en calles comerciales, los problemas de aparcamiento, el tráfico, la seguridad, la limpieza, la promoción comercial o el urbanismo comercial. Por este motivo ha sido necesario dotar al sector comercial de una base legal representativa para la participación en las Juntas de Distrito Municipales, donde se debaten asuntos que afectan a la zona en la que se ubican los establecimientos. Por ello, la constitución de asociaciones de empresarios de comercio y servicios zonales complementan la labor de actividad que venían realizando las gremiales y dan respuesta a los retos planteados en el ámbito físico donde se ubican los establecimientos. En este sentido y desde 1992, ECOS ha constituido ya 27 asociaciones zonales en Zaragoza, integradas en el Foro de Comercio Zonal de Zaragoza.

Mercados al aire libre

EL RASTRO Situado en el aparcamiento zona sur del recinto Expo. Ofrece antigüedades caseras y toda clase de curiosidades con algunos años. Domingos por la mañana. MERCADILLO Se instala miércoles y domingos por la mañana en el aparcamiento zona sur del recinto Expo. Confección, complementos y ropa de hogar a precios populares.

PLAZA SAN FRANCISCO Compras e intercambios de filatelia y numismática. Domingos por la mañana en los porches. PLAZA SANTA CRUZ Exposición de pintura y artesanía. Domingos por la mañana. PLAZA SAN BRUNO Mercado de antigüedades. Domingos por la mañana.

Mezcla de culturas Romanos, musulmanes, judíos y cristianos dejaron su impronta en forma de patrimonio vivo y conformaron la singular personalidad de esta urbe y el carácter abierto de sus gentes. Fruto de este mestizaje de culturas es el riquísimo patrimonio histórico de la ciudad de Zaragoza, gracias al cual se puede disfrutar, en apenas unos metros, del fascinante legado romano, que dejó su

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huella en impresionantes restos arqueológicos puestos en valor como museos; la suntuosidad y el encanto del arte mudéjar, declarado Patrimonio de la Humanidad; la ceremoniosidad cristiana y la tradición judía; de la fuerza y grandiosidad barroca del Pilar, así como de la inteligencia de la obra de Goya. Música sinfónica, teatro, marionetas, cine, folclore y danza completan la variada oferta cultural de Zaragoza. Algunas de los monumentos que el visitante no se puede perder en Zaragoza son, además de la conocida basílica del Pilar, templo barroco y uno de los centros de peregrinación más importantes del orbe católico, La Seo, ecléctica catedral que combina desde el Románico hasta el Neoclásico y que expone una extraordinaria colección de tapices flamencos, o la Aljafería, uno de los monumentos más importantes de la arquitectura hispano - musulmana del siglo XI. La huella de los romanos se manifiesta especialmente en los Museos Romanos (Teatro de Caesaraugusta, Puerto Fluvial, Foro y Termas) y también es importante la presencia en la ciudad de algunos edificios renacentistas tales como la Lonja, el Palacio de Sástago, patio de la Infanta o Museo Pablo Gargallo, así como de patrimonio mudéjar, con ejemplos como el muro de la Parroquieta de la Seo, Magdalena, San Pablo, San Miguel y San Gil. Basílica de Nuestra Señora del Pilar La Basílica del Pilar es uno de los santuarios marianos más importante del mundo católico, al que llegan anualmente miles de peregrinos. Es también un centro artístico de primer orden que reúne obras de gran valor y de diferentes épocas, especialmente los frescos pintados por Goya. La construcción de la actual Basílica del Pilar está íntimamente ligada al aumento de la devoción mariana a lo largo del siglo XVII. El anterior edificio gótico-mudéjar se queda pequeño ante el creciente número de fieles y se hace necesario levantar un nuevo templo grandioso y monumental, más acorde con el nuevo espíritu triunfante de la Iglesia de la Contrarreforma y con la recién adquirida categoría de concatedral. La fisonomía actual del Pilar es el resultado de un largo proceso constructivo que se inicia con el proyecto del zaragozano Felipe Sánchez, revisado posteriormente por Herrera el Mozo, arquitecto de Carlos II. La intervención del arquitecto real Ventura Rodríguez a partir de 1750 fue decisiva: renueva la decoración

interior según las nuevas corrientes clasicistas de la época y diseña la Santa Capilla y el Coreto, y remodela el trazado exterior con cúpulas añadidas a la central -que en un principio se había pensado que iba a ser la única- y torres que no se terminarán hasta mediados de nuestro siglo. (Lunes y domingos, cerrado).

Goya Zaragoza presume de ser la ciudad de su infancia y de su juventud, donde se formó y realizó sus primeros trabajos. También es la ciudad que ha sabido apreciar su obra: en Zaragoza se encuentra el segundo conjunto más importante en España de los trabajos del pintor, dentro del cual se cuentan frescos, óleos sobre lienzos y todas las series de grabados.

Vida social Zaragoza ofrece al visitante un ambiente cálido y acogedor. Ciudad de raíces claramente mediterráneas, Zaragoza es una ciudad volcada a la calle. Plazas y avenidas se llenan de gente que charla, lee, pasea… Abiertos y vitales, los zaragozanos no solo reciben a los visitantes con espíritu hospitalario, sino que se muestran siempre dispuestos a compartir con ellos su ciudad, sus tradiciones, sus fiestas y su alegría de vivir. La cocina aragonesa incorpora un amplio repertorio de excelentes productos, combinando tradición e innovación. Si se busca un ambiente más informal, ir de “tapas” es la alternativa perfecta; auténticos caprichos gastronómicos, las tapas suponen un mundo de colores y sabores que en Zaragoza se distingue por la calidad y la variedad, que ayudan a que el “tapear” siga siendo considerado en esta ciudad como una actividad social más.

Zona Expo 2008 El Parque del Agua, situado en el Meandro de Ranillas, ocupa 122 hectáreas y constituye un nuevo concepto de parque urbano, que combina amplias zonas verdes, servicios y actividades lúdicas para todos los ciudadanos. Ha sido diseñado siguiendo unos estrictos protocolos medioambientales, respetando la flora y fauna autóctona, ahorrando energía y agua. Construido a la par que el recinto de la Exposición Internacional Zaragoza 2008, constituye una de las nuevas ofertas de incentivos de la ciudad. Dentro de esta zona, se encuentra el Acuario de Zaragoza, el mayor de agua dulce de Europa y tercero del mundo. Cuenta con unos 5.000 ejemplares de 300 especies características de diversos ríos del mundo, distribuidas en 60 peceras y terrarios. El

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objetivo del acuario es educar, investigar y divulgar a través de un recorrido natural por cinco grandes ríos del mundo: Mekong, Nilo, Amazonas, Murray-Darling y Ebro. Además, en la zona Expo 2008, que puede ser sobrevolada con el Telecabina, se puede disfrutar de la práctica del rafting, jugar al golf, divertirse en el Parque Multiaventura o relajarse en la Playa Fluvial.

sos establecimientos o descuentos en más de 160 establecimientos: hoteles, alquiler de coches, cafés, bares, restaurantes, centros de ocio… Las distintas duraciones de la Zaragoza Card son 24, 48 y 72 horas. Zaragoza Card Tapas Por solo 12 € y con una duración de 72 horas, permite disfrutar de 4 tapas y 4 bebidas entre 15 establecimientos colaboradores.

Servicios turísticos

Visitas guiadas: • Visitas teatralizadas y dinamizadas • Visitas panorámicas: - Especialmente diseñada para grupos. • Walking Tours: - Paseos guiados en inglés, francés e italiano por el Casco Histórico. • Visita a la Real Maestranza: - Magnífico palacio renacentista. • Paseos Guiados: - Paseo Romano. - Paseo Mudéjar. - Paseo de los Palacios Renacentistas. - Paseo de Goya. • Informadores en la calle: - Información y visitas. Bus turístico: Diurno, Megabús y Nocturno. Taxi turístico: Servicio que ofrece dos recorridos de diferente duración en los que se explican los puntos de interés por medio de una grabación. Chocotour: Durante esta divertida visita, en la que se recorren algunos de los monumentos y establecimientos chocolateros más importantes del centro histórico, se hacen degustaciones. Zaragoza Card Zaragoza Turismo tiene en servicio la Tarjeta Turística de la Ciudad, la “Zaragoza Card”, que permite beneficiarse de más de 178 ventajas tales como entrada incluida en todos los museos y monumentos, visitas guiadas, uso ilimitado del Bus Turístico Diurno durante un día, trayectos de transporte público, una tapa y una bebida a elegir entre numero-

Grupo 7 Viajes Oficina Central Edificio ECU, C/ Medea, 4 - 3º A. 28037 MADRID Tel: 902 902 747 / Fax: 91 754 32 00 E-mail: g7medea@grupo7viajes.com

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