Pharma Market nº 41 Julio Agosto 2011 by Pharma Market

Nยบ 41

PHARMA MARKET

Staff

COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEF- Asociación Española de Derecho Farmacéutico BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIF- Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFPAsociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEG- Asociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma

STAFF PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es

PRODUCCIÓN GRÁFICA Lucimagen lucimagen@lucimagen.com

REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ redaccion@pharma-market.es

EDITA: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica S.A. C/General Álvarez de Castro 41 28010 Madrid Tel.: +34 91 593 83 08 Fax: +34 91 297 78 37

PUBLICIDAD Sergio ALONSO publicidad@pharma-market.es FOTOGRAFÍA Olivia DENIA MARKETING Manuel BENÉITEZ DENIA eDaniel MUÑOZ marketing@pharma-market.ess ATENCIÓN AL CLIENTE Ana REVUELTA informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es

www.pharma-market.es IMPRIME: Icono Imagen Gráfica DEPÓSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de CESIF S.A. Todos los derechos reservados.

Editorial

Transformación de la IF por Real Decreto El 19 de agosto el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto-Ley 9/2011 sobre racionalización del gasto farmacéutico. Estas medidas, junto con las otras que fueron aprobadas en los últimos 18 meses, producirán una reducción de 5.400 millones de euros del gasto en medicamentos, una cifra que se aproxima al 40% de la cuenta actual de Fármacos. 1) Nuevas deducciones RDL 9/2011 ART.93: los productos “INNOVADORES” sin genérico y con más de diez años en el mercado, tendrán una nueva deducción del 15% en lugar del 7,5% acordado en el anterior RDL 8/2010. 2) Prescripción por principio activo (PPA) RDL 9/2011 ART.85: La prescripción de medicamentos se realizará por PRINCIPIO ACTIVO en la receta médica oficial u orden de dispensación del SNS. 3) Fijación de precios máximos RDL 9/2011 ART.90.3: la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) fijará estos precios bajos en función de los informes del Comité de Coste Efectividad (CCE) con los expertos designados por el Consejo Interterritorial. Los medicamentos que no sean seleccionados se considerarán excluidos del reembolso. Con los cambios que se están produciendo, la Industria Farmacéutica se transformará profundamente, no solo por el impacto económico de las medidas, sino también porque la prescripción obligatoria por principio activo (PPA) nos llevará a una forma diferente de operar con los clientes: La industria “me too” no puede alcanzar precios atractivos para su comercialización. La mayor parte de la INNOVACIÓN vendrá de la mano de Biofármacos y las compañías de genéricos entrarán en la batalla de "biosimilares", pero su promoción ya no estará basada en oferta de condiciones comerciales a las farmacias y necesitarán de promoción clínica.

Asistiremos a un cambio en la forma de promoción. Las Big Pharma no podrán mantener su desarrollo con músculo comercial propio y se desprenderán de gran parte de los equipos de venta actuales para afrontar las nuevas inversiones en I + D. El portafolio de productos necesitará un detallado análisis para seleccionar solo los productos sensibles a promoción buscando un modelo cooperativo con Empresas “Outsourcing-Insourcing” que se especialicen en actividades comerciales adaptadas a los nuevos tiempos y que eviten los costes fijos en los inmovilizados. El sector Salud es una de las palancas que pueden activar la economía del país, creando productos y empleo de altísima calidad. Sin duda, son momentos de ajuste de déficit para todos los sectores, pero el dinero que se otorgue desde la Sanidad debería destinarse íntegramente a la Sanidad. En primer lugar, para pagar las prestaciones sanitarias que se deben (por cierto, una cifra muy parecida a la que se pretende ahorrar). En segundo lugar, si el objetivo es la sostenibilidad del Sistema Sanitario, necesitaremos mejorar la productividad de la I+D apostando por INNOVACIÓN con una inversión equivalente al menos a la que dedican los países más desarrollados (esto significa duplicar la inversión en I+D actual). Julio César García Martín Director de Pharma-Market

Sumario

Editorial

Actualidad

6 22

Tribuna de Farmaindustria

Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA rechaza el RDL 9/2011 y advierte de que generará nuevas pérdidas de empleo e inversión en I+D”

Sectorial

FEFE: “FEFE estima que el sector perderá 1.180 millones de euros con los recortes del RDL 9/2011”

Anefp

“Nueva Guía sobre la publicidad de medicamentos dirigida al público” “Encuentro en la UIMP Autocuidado de la salud: derecho y deber del ciudadano”

Recursos Humanos

“El departamento de Recursos Humanos debe integrarse cada vez más en la estrategia de la compañía”. REUNIÓN RECURSOS HUMANOS

Regulatory Affairs

“El departamento de Regulatory Affairs, columna vertebral del desarrollo de un fármaco”. REUNIÓN REGULATORY AFFAIRS

Marco Legal

“Directiva europea de Ensayos Clínicos: To protect and to serve”. JOAQUÍN CASARIEGO. CAIBER “Reflexiones en torno al proyecto de Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano”. HÉCTOR JAUSÀS. JAUSAS

Artículo

“Industria Farmacéutica: Tendencias en la información financiera”. JOSÉ ANTONIO DEL CASTILLO. KPMG

Aula

“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo VII: Perspectivas en el análisis de preferencias: Conjoint Analysis I”. HERNÁN TALLEDO Y MAITE PALACIOS. EPISTÉME HEALTHCARE

Agenda

Tiempo libre en... HANNOVER

Normas de autor

Sumario

114

Actualidad

La EMA publica el formato para el envío electrónico de información sobre medicamentos

a Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó el pasado 1 de septiembre una Guía detallada acerca del envío electrónico de información sobre medicamentos de uso humano, para incluir la Definición del Esquema XML (XSD por sus siglas en inglés). Supone el segundo paso de la EMA en la implementación de la nueva legislación europea sobre farmacovigilancia (Directiva 2010/84/EU y Reglamento (UE) nº 1235/2010), tras el primer paso dado en julio con la publicación del formato inicial para el envío de información sobre medicamentos. El Reglamento mencionado establece que los titulares de autorizaciones de comercialización deben enviar información a la EMA acerca de todos los medicamentos autorizados o registrados en la Unión Europea, utilizando un formato electrónico proporcionado por la propia Agencia, con fecha límite del 2 de julio de 2012. Con la publicación de este formato por parte de la EMA, los titulares de autorizaciones de comercia-

lización ahora pueden enviar esta información, utilizando herramientas desarrolladas in-house por las propias compañías farmacéuticas o por vendedores de software, a través de la base de datos EudraVigilance. Directiva de Medicamentos Falsificados Por otro lado, la nueva Directiva 2011/62/EU sobre medicamentos falsificados se publicó el 1 de julio en el Diario Oficial de la Unión Europea y entró en vigor el 21 del mismo mes. Los estados miembros tendrán que aplicar las medidas que establece desde enero de 2013. La Directiva introduce una definición de medicamento falsificado, que excluye los defectos involuntarios en la calidad. Se trata de cualquier medicamento con una representación falsa de su identidad (envase, etiquetado, nombre o composición), su origen (fabricante, país de fabricación, etc.) o su historial (registros y documentos relativos a los canales de distribución utilizados).

Asimismo, establece las condiciones que deben tener los sitios web que ofrezcan medicamentos, en aquellos estados miembros donde estén autorizados. Tendrán que incluir un logotipo común a toda la Unión Europea (a definir por la Comisión) y un enlace a una página creada por cada estado miembro con información sobre la legislación vigente, los riesgos de los medicamentos suministrados ilegalmente y un listado de las páginas autorizadas para vender medicamentos. A su vez, la web de cada estado miembro enlazará con una creada por la Agencia. Otro punto importante es que introduce la obligatoriedad de incorporar dispositivos de seguridad a los envases de los medicamentos para comprobar su autenticidad, identificar envases individuales y verificar si se ha manipulado el embalaje externo, cuyas características y especificaciones técnicas también debe definir la Comisión, así como la lista de medicamentos que deberán llevarlos.

Resultados de los programas piloto de colaboración entre FDA, EMA y TGA en inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas y de API

a Food and Drug Administration (FDA) publicó el 2 de agosto dos informes con los resultados de sus programas piloto de colaboración con sus homólogas en Europa y Australia: Agencia Europea del Medicamento (EMA) y Therapeutic Goods Administration (TGA), respectivamente. Según dichos informes, en el programa piloto sobre Buenas Prácticas Clínicas la EMA y la FDA han intercambiado más de 250 documentos referidos a 54 medicamentos y han organizado 13 inspecciones colaborativas de ensayos clínicos. Por su parte, en la iniciativa sobre Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), EMA, FDA y

TGA han compartido sus listas de vigilancia y han encontrado 97 lugares comunes a las tres regiones, con el resultado del intercambio de casi 100 informes de inspección y nueve inspecciones colaborativas. Estos programas forman parte de la estrategia de la FDA de aumentar su colaboración con agencias reguladoras de todo el mundo para poder actuar de forma más global a la hora de asegurar la calidad y seguridad de los productos. La FDA presenta su “Plan Estratégico para la Ciencia Reguladora” En otro orden de temas, el 17 de agosto la FDA presentó su “Plan Estratégico

para la Ciencia Reguladora (Regulatory Science)”, que llama a una modernización radical de las herramientas y métodos que emplea la Agencia a la hora de evaluar productos y establece ocho áreas de mejora prioritarias. El Plan busca mejorar el proceso de evaluación de nuevos productos en campos como terapia celular, ingeniería de tejidos, genómica, medicina personalizada, informática avanzada y tecnología de la información. Asimismo, otro de sus objetivos es mejorar la forma de comunicar información de salud a los consumidores, adaptándose a las nuevas formas de recibir y compartir información.

Actualidad

Aprobado el RDL 9/2011, que introduce la prescripción por principio activo y la financiación selectiva de medicamentos

l Consejo de Ministros aprobó el 19 de agosto el Real Decreto-Ley 9/2011, que desarrolla las iniciativas anunciadas por la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, en el Consejo Interterritorial del pasado 21 de julio, entre ellas la obligatoriedad de la prescripción por principio activo. El Ministerio estima que este conjunto de medidas producirá unos ahorros para el Sistema Nacional de Salud de unos 2.400 millones de euros anuales y 167 millones en la aportación de los ciudadanos. El RDL 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesion del Sistema Nacional de Salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, introduce importantes modificaciones en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por ejemplo, modifica su artículo 85 para establecer que la prescripción de los medicamentos y de los productos sanitarios se realizará por su principio activo o su denominación genérica, respectivamente, y el farmacéutico dispensará el medicamento o producto sanitario que tenga menor precio. No obstante, se podrá prescribir por marca si las necesidades terapéuticas lo justifican o si el medicamento pertenece a una agrupación integrada únicamente por un medicamento y sus licencias al mismo precio que el fármaco de referencia.

Modificaciones en el sistema de precios de referencia El Real Decreto-Ley también establece modificaciones en el sistema de precios de referencia para agilizar el procedimiento de creación de nuevos conjuntos homogéneos de medicamentos, así

como sus precios de referencia. Para ello, cada nuevo conjunto y la fijación de su correspondiente precio de referencia se crearán de forma inmediata después de la inclusión en la financiación pública del primer genérico perteneciente al medicamento de referencia. Además, se suprime la posibilidad de que la rebaja de un medicamento que debe incorporarse a un conjunto con precio de referencia se haga de forma gradual en dos años, ahora deberá ser inmediata. Deducción del 15% en medicamentos sin genéricos con diez años en el mercado Otra medida es la deducción del 15% a aquellos medicamentos que no se han incorporado al sistema de precios de referencia por carecer de genérico o biosimilar en España y llevan diez años en el mercado, con la excepción de aquellos que acrediten fehacientemente que están protegidos por patente en todos los Estados Miembros de la Unión Europea. Criterios para la financiación selectiva de medicamentos Otro aspecto importante que introduce el RDL son los siguientes criterios para la financiación selectiva de medicamentos por parte del SNS: 1. Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para los que resulten indicados. 2. Necesidades específicas de ciertos colectivos. 3. Valor terapéutico y social del medicamento y su beneficio clínico incremental teniendo en cuenta su relación coste-efectividad. 4. Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el SNS. 5. Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento. 6. Grado de innovación del fármaco.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los informes de evaluación que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como los informes que pueda elaborar el Comité de CosteEfectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios, presidido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios e integrado por expertos designados por el Consejo Interterritorial del SNS, a propuesta de las CCAA, de las Mutualidades de funcionarios y del Ministerio. Sistemas personalizados de dosificación El RDL 9/2011 establece que la AEMPS trabajará en la adecuación del contenido de los envases de los medicamentos a la duración real de los tratamientos de acuerdo con la práctica clínica. Deberá concluir en el plazo de un año la revisión de los medicamentos ya autorizados. Además, una vez dispensado el medicamento los farmacéuticos podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten. Otras medidas El RDL también establece un sistema de compensación para las farmacias ubicadas en núcleos pequeños de población, aislados o socialmente deprimidos; fija un plazo de seis meses para que el Gobierno y las CCAA determinen un formato único y común de tarjeta sanitaria, y el 1 de enero de 2013 para que las administraciones sanitarias adopten las medidas necesarias para garantizar la interoperabilidad y el intercambio de datos en todo el SNS mediante la historia clínica digital y la receta electrónica; y establece la elaboración, en el plazo de seis meses, de una estrategia de coordinación sociosanitaria con el objetivo de mejorar la calidad de la atención de las personas que reciben servicios sanitarios y sociales.

Actualidad

Nueva Orden que actualiza los controles sanitarios realizados por las inspecciones farmacéuticas en las fronteras

l pasado 29 de julio se publicó en el BOE la nueva Orden SPI/2136/2011, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica en Sanidad Exterior (SIFAEX). Sustituye a la normativa anterior, vigente desde 1985. Los controles sanitarios a los que se someterán los distintos productos podrán ser de carácter documental, de identidad y físicos. La nueva Orden supone un refuerzo de las garantías de salud pública, ya que actualiza los controles sanitarios de los productos farmacéuticos en el comercio exterior con terceros países. Además, extiende el control de los productos a todos los recintos aduaneros habilitados en territorio nacional, ya que con la anterior normativa algunas aduanas tenían la exclusividad en el control de algunos productos. En la nueva normativa también se establece cómo deben ser los Documentos

Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles (DOIFE) para la importación y exportación de los productos sometidos a control. Igualmente, regula el sistema informático SIFAEX (https://sifaex.aemps.es), que permitirá la tramitación electrónica de más de 50.000 controles sanitarios de la inspección farmacéutica en las aduanas españolas, agilizando los trámites y facilitando por tanto el comercio exterior de estos productos. Las exportaciones suponen unos 12.000 millones de euros anuales. Habrá un periodo transitorio de seis meses hasta la implantación definitiva de las solicitudes de importación y exportación por vía telemática. Acuerdos Marco entre Sanidad y laboratorios para la compra centralizada de vacunas de la gripe estacional En otro orden de temas, el Ministerio de Sanidad suscribió en agosto los contratos de Acuerdo Marco con cuatro laboratorios suministradores de

vacunas de gripe estacional, dentro del proceso de compra conjunta centralizada promovido por el Ministerio. Dicho Acuerdo Marco fija los precios máximos de las vacunas. Se estima que mediante este proceso de compra se obtendrá un ahorro de más de tres millones de euros. Sanidad pretende extender este procedimiento de compra centralizada a otros medicamentos y productos sanitarios. El gasto farmacéutico baja un 7,07% en junio y un 5,43% en julio Por lo que respecta a la evolución del gasto farmacéutico, en los meses de junio y julio volvió a bajar nuevamente. En junio fue de 951 millones de euros, un 7,07% menos que el mismo mes del año anterior, mientras que en julio fue de 924 millones, un 5,43% menos. Así, el crecimiento interanual se sitúa en el -9,34%. Por su parte, el número de recetas creció un 1,40% en junio y un 0,42% en julio.

Presentada la cuarta edición de la Real Farmacopea Española

a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó en julio la 4ª edición de la Real Farmacopea Española, que es según la Ley de Garantías “el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario”. Constituye de esta forma el código de referencia para todos los agentes relacionados con el medicamento: autoridades sanitarias, universidades, Reales Academias de Farmacia, hospitales, oficinas de farmacia e industria farmacéutica.

tos y demás sustancias farmacéuticas en relación a la evaluación, control e inspección de la calidad de los mismos. Consta de unos 3.550 textos, incluyendo monografías específicas sobre principios activos y excipientes, monografías generales sobre grupos de medicamentos, monografías sobre formas farmacéuticas que cubren todas las preparaciones incluidas en el ámbito de aplicación de cada una de ellas y métodos generales necesarios para llevar a cabo las comprobaciones analíticas preceptivas descritas en las monografías específicas. También se describen los requisitos de unos 2.200 reactivos.

Se trata de una herramienta que ayuda a minimizar los riesgos en los medicamen-

Las especificaciones definidas en las monografías constituyen exigencias míni-

mas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. Esta cuarta edición integra la sexta edición de la Farmacopea Europea, incluyendo los suplementos 6.1 al 6.5. Además, para conseguir una armonización internacional entre las Farmacopeas de EEUU, Japón y Europa, se incluyen varios capítulos generales y monografías armonizadas de excipientes. Como novedad, esta edición se presenta en formato electrónico, que incluye herramientas de búsqueda y está disponible en la tienda del Boletín Oficial del Estado por medio de suscripción.

Actualidad

para Autorizado Cayston® de Gilead para el Medidas impulsar la compra tratamiento de pacientes con FQ pública innovadora

l Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad ha autorizado la comercialización de Cayston® (aztreonam lisina para inhalación), un nuevo antibiótico inhalado indicado para el tratamiento de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeroginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) a partir de 18 años de edad. Según el doctor Luis Máiz Carro, del Servicio de Neumología/Unidad de FQ del Hospital Universitario Ramón y Cajal, “en un reciente ensayo clínico de seis meses de duración, Cayston ha demostrado su superioridad frente a la solución de tobramicina para inhalación. Los pacientes que recibieron Cayston presentaron un aumento significativo de la

función pulmonar y una disminución del número total de hospitalizaciones por causas respiratorias. Además, el sistema de inhalación de Cayston es muy rápido, lo que facilita el cumplimiento terapéutico de los pacientes”. Cayston ha sido designado por la Comisión Europea como medicamento huérfano para el tratamiento de la infección pulmonar crónica por P. aeruginosa en pacientes adultos con FQ. Además, el Ministerio de Sanidad ha considerado este medicamento Innovación galénica de Interés Terapéutico, puesto que presenta distinta forma farmacéutica y vía de administración que otra presentación de aztreonam autorizada y comercializada.

l Consejo de Ministros aprobó el 8 de julio un paquete de medidas para regular e impulsar la compra pública de tecnología innovadora, con el objetivo de que en 2013 dicha compra alcance el 3% del Presupuesto de la Administración General del Estado. Estas medidas obligan a todos los ministerios y sus organismos públicos a especificar en sus presupuestos y en los diferentes programas de actuación plurianuales las cantidades destinadas a esta modalidad de contratación. La contratación podrá darse en forma de compra pública pre-comercial (know-how) o compra pública de tecnología innovadora.

Guía de la AEMPS Aprobado Xgeva® (denosumab) en la UE sobre nombres de para prevenir ERE medicamentos mgen ha anunciado que la una mejora clínicamente significativa

a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 1 de agosto una “Guía para la aceptación de nombres de medicamentos”, con el objetivo de proporcionar a la industria farmacéutica unas directrices claras sobre los aspectos que valora a la hora de aceptar o no dichos nombres. Por otro lado, el 9 de agosto la AEMPS también publicó el procedimiento para la presentación de las traducciones de fichas técnicas, etiquetado y prospectos de nuevas autorizaciones y variaciones de medicamentos por procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo. Recomienda que el titular de la autorización de comercialización aplique un Procedimiento Normalizado de Trabajo interno que garantice la doble verificación de los textos.

Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización para Xgeva® (denosumab) para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE): fractura patológica, radiación ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea, en los 27 estados miembros. Además, la Comisión ha otorgado un año adicional de exclusividad de datos y de mercado porque la indicación se considera nueva para denosumab y basándose en el significativo beneficio clínico de XGEVA en comparación con las terapias existentes. La autorización de comercialización se basa en tres ensayos clínicos pivotales en Fase III que han evaluado la eficacia de Xgeva frente al ácido zoledrónico para retrasar los mencionados ERE y que han abarcado más de 50 tipos de tumores en más de 5.700 pacientes. Ha demostrado

en prevenir los ERE en comparación con el ácido zoledrónico. En pacientes con cáncer de mama o de próstata y metástasis ósea, Xgeva fue superior a este ácido en reducir el riesgo de ERE. En pacientes con metástasis ósea debida a otros tumores sólidos o mieloma múltiple, no fue inferior. Xgeva es el primer y único inhibidor del ligando RANK aprobado en la Unión Europea para la prevención de ERE en adultos con metástasis ósea de tumores sólidos. Es un anticuerpo monoclonal humano que se une al ligando RANK, proteína esencial para la formación, función y supervivencia de osteoclastos (células que degradan hueso). Xgeva previene que el ligando RANK active su receptor, RANK, en la superficie de los osteoclastos, disminuyendo así la destrucción del hueso.

Grünenthal lanza tapentadol para el dolor crónico intenso

rünenthal Pharma ha lanzado en España tapentadol (Palexia® retard), la primera entidad molecular desarrollada para el tratamiento del dolor crónico intenso presentada en el mercado desde hace más de 25 años, así como representante de una nueva generación de analgésicos de acción central denominada MOR-NRI (agonista del receptor µ-opioide e inhibidor de la recaptación de la noradrenalina).

Palexia® retard es eficaz en dolor nociceptivo y en dolor neuropático, como se ha demostrado en modelos preclínicos y estudios clínicos en indicaciones de dolor crónico intenso como dolor lumbar crónico, artrosis de rodilla o polineuropatía diabética. Tapentadol combina en una sola molécula un mecanismo de acción dual y

sinérgico, y presenta unas características farmacocinéticas únicas. Tanto el agonismo µ-opioide (MOR), como la inhibición de la recaptación de la noradrenalina (NRI), contribuyen de forma complementaria y sinérgica a la eficacia de tapentadol en condiciones de dolor nociceptivo y neuropático. A nivel espinal, tapentadol reduce la transmisión de la señal dolorosa vía ascendente mediante la activación de los receptores opiodes-µ pre y post sinápticos. Además, tapentadol inhibe la recaptación de la noradrenalina en vía descendente, aumentando los niveles de esta en la hendidura sináptica. Esta noradrenalina se unirá a los receptores de α2, reduciendo de este modo la transmisión del dolor. La combinación de estos dos mecanismos de acción en una sola molécula puede ser ventajosa

en indicaciones que frecuentemente implican ambos componentes de dolor, nociceptivo y neuropático, como la lumbalgia crónica intensa. Además, tiene un efecto ahorrador µopioide, que da lugar a un menor número de efectos adversos relacionados habitualmente con los opioides potentes clásicos, como la morfina. Considerado sustancia estupefaciente Tapentadol ha sido incluido como sustancia estupefaciente en España tras la reciente aprobación del Real Decreto 1194/2011, que regula el procedimiento por el que una sustancia se considera estupefaciente. Desde el Ministerio señalan que se ha incluido debido a su semejanza con dichos opioides, su eficacia terapéutica y el riesgo de que se abuse de su consumo.

Actualidad

Valeant compra Almirall presenta la solicitud de registro Dermik y Ortho del bromuro de aclidinio en Europa Dermatologics

aleant Pharmaceuticals ha reforzado su área de dermatología firmando en julio dos acuerdos para adquirir, por un lado, los activos de Ortho Dermatologics, división de dermatología de Janssen Pharmaceuticals, por 345 millones de dólares y, por otro lado, Dermik, una unidad de dermatología de Sanofi por 425 millones de dólares.

El acuerdo con Ortho Dermatologics incluye las marcas de prescripción Retin-a Micro® , Ertaczo® y Renova® . Los ingresos totales del portfolio fueron de aproximadamente 150 millones de dólares en 2010. Por su parte, con Dermik incluye marcas como Benzaclin® , Carac® y Sculptra® .

lmirall anunció el 27 de julio que había presentado la solicitud de registro a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el bromuro de aclidinio, un novedoso antagonista muscarínico inhalado de acción prolongada para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Por su parte, la solicitud ante la agencia americana (FDA) ya la había presentado en junio. La presentación del registro se basa en los datos de eficacia de un amplio programa de fase III, que muestran que el aclidinio 400 mcg dos veces al día (BID) (la dosis propuesta para comercialización) produjo una mejora significativa respecto al valor basal en el VEMS predosis comparado con placebo, tanto en

la semana 12 (p<0,0001), que es la variable principal para apoyar el registro en los EEUU, como en la semana 24 (128 ml; p<0,0001), variable principal del estudio para Europa. “Aclidinio BID ha demostrado ofrecer un verdadero control de los síntomas durante 24 horas y un efecto completo broncodilatador desde el primer día de tratamiento”, explica Bertil Lindmark, Director Científico Ejecutivo de Almirall. Por su parte, el profesor Paul Jones, del St George´s Hospital de la Universidad de Londres, señala que “en el estudio de fase III ATTAIN, el aclidinio proporcionó una broncodilatación continuada y control de los síntomas, resultando en una mejoría clínicamente significativa en el estado de salud”.

Boceprevir de MSD, aprobado para el La Fundación Medina tratamiento de la hepatitis C crónica investiga librerías metagenómicas a Comisión Europea ha aprobado nica con genotipo 1 no son capaces de

Victrelis® (boceprevir) de MSD para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica con genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no habían sido tratados previamente o que habían fracasado a la terapia previa. Se trata del primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C. Boceprevir es un agente Antiviral de Acción Directa (AAD) diseñado para interferir con la capacidad de replicarse del virus de la hepatitis C mediante la inhibición de una enzima viral clave (serina proteasa NS3/4A). La terapia estándar actual para el VHC trabaja para fortalecer la respuesta inmune natural del cuerpo al virus, pero la mayoría de los pacientes con hepatitis C cró-

alcanzar una respuesta viral sostenida (RVS). “Boceprevir es el primer avance importante para el tratamiento de la hepatitis C crónica aprobado en la Unión Europea en una década y representa un importante paso adelante para las personas que viven con esta grave enfermedad y para los médicos que les tratan”, señala Bruno Strigini, presidente de MSD en Europa y Canadá. La autorización de comercialización se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios clínicos Fase III realizados en Europa y Norteamérica que evaluaron aproximadamente a 1.500 pacientes adultos con infección VHC crónica con genotipo 1 que no habían sido tratados previamente o que habían fallado al tratamiento previo.

nvestigadores de la Fundación Medina están estudiando, gracias al Proyecto Consolider Ingenio 2010, varias librerías con información genética sobre diferentes microorganismos, sobre todo bacterias, que han ido generando en los últimos años de trabajo, con el objetivo de encontrar nuevas moléculas activas a partir de las cuales puedan desarrollarse nuevos fármacos. Los compuestos farmacológicos que se estudiarán son nuevos antibióticos frente a organismos patógenos multirresistentes frente a los antibióticos de uso convencional y que provocan infecciones asociadas a pacientes en unidades de cuidados intensivos, posoperatorios o inmunodeprimidos, así como nuevos agentes antitumorales frente a tumores sin tratamiento.

Nueva indicación de Tasigna® para Aprobados en la UE Yervoy® de BMS y Leucemia Mieloide Crónica Benlysta® de GSK

a Agencia Española del Medicamento ha aprobado la indicación de primera línea de Tasigna® en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica (LMC). Desde 2008 estaba autorizado para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes que no responden o presentan intolerancia a imatinib (Glivec® ) en España. En febrero de 2010, la FDA le concedió una revisión prioritaria para los pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo de nuevo diagnóstico y Novartis presentó solicitudes de nueva indicación a las autoridades regulatorias en la Unión Europea, Suiza y Japón. La eficacia de Tasigna para esta indicación se basa en los datos del Estudio ENESTnd, un estudio de Fase III que compara la eficacia y seguridad de Tasigna a

dos dosis frente a imatinib en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con LMC Ph+, de nuevo diagnóstico en fase crónica. Los resultados del estudio demostraron que con Tasigna se obtienen mayores tasas de respuesta molecular, más profundas y duraderas; menor progresión a fases avanzadas de la enfermedad y una mayor supervivencia global respecto a imatinib. Recomendación para Afinitor Por otro lado, el Comité de Productos Medicinales para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva de Afinitor® (everolimus) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen pancreático, irresecalbes o metastásicos.

a Comisión Europea ha aprobado el uso, por un lado, de Yervoy® (ipilimumab) de Bristol-Myers Squibb para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) que hayan recibido tratamiento previo; y, por otro lado, de Benlysta® (belimumab) de GlaxoSmithKline y Human Genome, para pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico y serología positiva a auto-anticuerpos que están recibiendo tratamiento estándar. Ambos anticuerpos monoclonales habían sido aprobados en marzo por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense para estas indicaciones.

Actualidad

de AstraZeneca anuncia sus resultados Resultados perampanel de Eisai financieros del segundo trimestre en crisis epilépticas

straZeneca ha presentado los resultados financieros del segundo trimestre del año, que muestran un descenso en los ingresos del 2% a tipos de cambio constantes, hasta situarse en los 8.430 millones de dólares. Esto refleja las intervenciones públicas en los precios, sobre todo en Estados Unidos y Europa occidental, así como la competencia prevista de los genéricos, que ha producido unas pérdidas de ventas cifradas en 500 millones de dólares. No obstante, en los mercados emergentes los ingresos se elevaron en un 10% y superaron los 1.468 millones de dólares, y las marcas principales obtuvieron crecimientos de dos dígitos en sus ventas. En el caso de Crestor, sus ventas fueron de 1.700 millones de dólares, con un aumento total del 15% y del 17% en el

caso de Estados Unidos. Symbicort registró un crecimiento del 14% hasta alcanzar los 802 millones de dólares. En la región del mundo desarrollado excepto EEUU el aumento fue del 57%, como reflejo del sólido crecimiento continuado registrado en Japón, Canadá y Australia. Por su parte, las ventas de Seroquel fueron de 1.500 millones de dólares, con un aumento del 11%. En EEUU las ventas de Seroquel XR se elevaron un 13%. En el resto del mundo, las ventas totales de la franquicia de Seroquel subieron un 36%, hasta situarse en 443 millones de dólares, de los que Seroquel XR genera el 41%. Otros datos son la autorización de Brilinta por parte de la FDA, con lo cual ha sido autorizado ya en 41 países, en 7 de los cuales también se ha aprobado su reembolso.

isai presentó en el Congreso Internacional de Epilepsia celebrado en Roma del 28 de agosto al 1 de septiembre los resultados de un estudio en Fase III sobre su fármaco en investigación para las crisis epilépticas, perampanel, un antagonista de los receptores de glutamato de tipo AMPA no competitivo y muy selectivo. En dosis de 8 y 12 mg, produjo una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de las crisis (mediana) en comparación con placebo en pacientes con crisis de inicio parcial que recibían entre uno y tres antiepilépticos distintos. En junio de 2011, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aceptó revisar la solicitud de autorización de comercialización de perampanel como tratamiento para las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.

Acuerdo de licencia Resultados de Almirall en el primer de Gilead con el semestre Fondo de Patentes lmirall ha presentado los resul- se han lanzado recientemente Sativex

ilead ha ampliado su programa de acceso de medicamentos en países en desarrollo, a través del establecimiento de nuevos términos de licencia con cuatro laboratorios indios (Hetero Drugs, Matrix Laboratories, Ranbaxy Laboratories y Strides Arcolab) y de un acuerdo de licencia con la fundación Fondo de Patentes de Medicamentos, para tres de sus medicamentos contra el VIH/SIDA en últimas fases de desarrollo: elvitegravir, cobicistat y “Quad”, una combinación de cuatro fármacos en un único comprimido diario. Gilead es la primera compañía farmacéutica que realiza un acuerdo de licencia con este Fondo, que se fundó en julio de 2010 con el apoyo de Unitaid y que espera que otros laboratorios sigan el camino de Gilead y se unan a él.

tados del primer semestre, que muestran un descenso en las ventas netas del 9,1%, hasta alcanzar los 426,8 millones de euros. Las ventas internacionales suponen el 48% del total. Por su parte, las ventas en España (-15,7%) se vieron erosionadas significativamente por niveles de precios distintos en su comparación interanual, ya que el primer semestre de este año ha sido plenamente impactado por la erosión de precios derivada de las reformas legislativas introducidas el año pasado. La competencia de los genéricos también ha contribuido a la disminución de ventas, especialmente en el caso de Prevencor® .

Productos como Silodyx® y Conbriza® han registrado una evolución positiva y

en Alemania y Dinamarca, y Actikerall® en Alemania y Reino Unido. Este año también están previstos los lanzamientos de roflumilast y Solaraze® en España, y Sativex ® en Suecia. Asimismo, se quiere continuar con el despliegue internacional de Toctino® y registrar la linaclotida en Europa. En palabras de Eduardo Sanchiz, Consejero Delegado de la compañía, las prioridades de la compañía en cuanto a desarrollo corporativo “incluyen el anuncio de un socio comercial para el bromuro de aclidinio en Europa y obtener nuevas licencias en nuestras áreas terapéuticas de interés. Mantenemos nuestras prioridades estratégicas enfocados en la innovación y el crecimiento sostenible a largo plazo”.

Resultados financieros de Rovi durante el primer semestre

ovi ha presentado los resultados financieros del primer semestre, que muestran que los resultados operativos aumentaron un 32%, hasta alcanzar los 95,9 millones de euros, como resultado del crecimiento del 21% del negocio de especialidades farmacéuticas y del 84% del negocio de fabricación a terceros. Las ventas de Absorcol® y Vytorin®, la primera de las cinco licencias de Merck, Sharp & Dohme (MSD) en España durante los próximos 10 años, alcanzaron un importe de 2,1 millones de euros. En cuanto a bemiparina, sus ventas aumentaron un 21%, hasta alcanzar los 27,3 millones de euros. Las ventas de Corlentor crecieron un 46% y las de Thymanax alcanzaron 3,8 millones de euros. Asimismo, en el segundo trimestre Rovi vendió su producto Fitoladius® a un tercero, lo que contribuyó con ingresos de 5,6 millones de euros. En cuanto a las previsiones para 2011, se espera un crecimiento de los ingresos operativos situado en la banda baja de los dos dígitos y un crecimiento de un dígito de su beneficio neto recurrente (excluyendo el ingreso no recurrente de 11,8 millones de euros registrado en 2010).

Yondelis® incrementa sus ventas un 13% en el primer semestre

l Grupo Zeltia ha dado a conocer sus resultados durante el primer semestre. Su cifra de negocio ascendió a 81,3 millones de euros, un 3,3% más que en el ejercicio anterior. Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 41 millones de euros, de los cuales 38,2 millones corresponden a la ventas de Yondelis, mientras que las ventas del segmento de Química de Gran Consumo fueron de 39,9 millones de euros. La inversión en I+D ha aumentado un 12% debido en gran medida al inicio de nuevos ensayos clínicos durante este primer semestre. Del total de 28,6 millones de euros invertidos, 17,5 millones corresponden a PharmaMar; 8,2 millones a Noscira; 1,57 millones a Sylentis y 0,7 millones a Genómica. En cuanto a hechos relevantes, en este periodo ha tenido lugar la obtención por parte de Sylentis de la calificación como laboratorio farmacéutico para análisis de productos en investigación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También se ha producido la obtención por parte de Genómica de los registros para la comercialización de sus productos de CLART® en Brasil.

Actualidad

Nombramientos en Merck Serono: Belén Garijo y Annalisa Jenkins

erck Serono ha nombrado a Belén Garijo como Chief Operating Officer y a Annalisa Jenkins como Global Head of Drug Development & Medical. Ambas reportarán al Presidente del laboratorio, Stefan Oschmann. Belén Garijo se incorpora a Merck Serono desde Sanofi, donde ocupaba el puesto de Vicepresidente Senior de Operaciones Globales para Europa, mientras que Annalisa Jenkins procede de Bristol-Myers Squibb, donde era Vicepresidente Senior de Medicina Global. En su nuevo puesto, Garijo asumirá la responsabilidad de las operaciones comerciales y de marketing de esta División de Merck a nivel mundial. Su objetivo principal es definir una estrategia comercial y

de marketing altamente competitiva, capaz de reforzar los productos de Merck Serono y conducir su negocio global a un crecimiento rentable en todas las áreas terapéuticas. En cuanto a Jenkins, con su incorporación se hará efectiva en Merck Serono una nueva estructura organizativa de I+D, con dos grupos específicos, enfocados en diferentes fases de la innovación farmacéutica (pre y post prueba de concepto), como un primer paso en el rediseño del modelo de I+D de Merck Serono: - El Grupo de Investigación Global y Desarrollo Temprano, dirigido por el Doctor Bertrand

Kirschbaum, incluirá el descubrimiento, investigación y desarrollo clínico inicial, a través de prueba de concepto. - El Grupo Global Médico y de Desarrollo de Fármacos, dirigido por Annalisa Jenkins, estará enfocado al desarrollo clínico total, actividades médicas durante el ciclo de vida del producto, incluidas funciones regulatorias y de seguridad.

Belén Garijo

Annalisa Jenkins

GP Pharm nombra Regina Revilla, nueva presidenta de ASEBIO director médico

oaquín Delgadillo Duarte ha sido designado director médico de GP Pharm. Doctor en Medicina especializado en Farmacología Clínica, cuenta con casi 20 años de experiencia en el sector y ha trabajado en compañías como Walner Chilcott Pharmaceuticals Spain, P&G Pharmaceuticals Spain o Laboratorios Vita. Delgadillo desarrollará el programa de I+D de GP Pharm, que incluye 11 proyectos en diferentes fases clínicas, con mención especial para Lutrate 3 meses, del que está a punto de iniciarse un ensayo clínico en fase III en cáncer de próstata en EEUU, y de Sarcodoxome, que está finalizando la fase II en sarcoma de tejidos blandos. Además, será responsable de las áreas de Farmacovigilancia y Medical Marketing.

egina Revilla, directora de relaciones externas y comunicación de MSD España, ha sido elegida el 5 de julio como nueva presidenta de ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas) sustituyendo a José María Fernández Sousa-Faro, quien ocupaba la presidencia desde 2008. El presidente de Zeltia pasa a ser vicepresidente, junto con Antonio Vallespir, consejero delegado de Abengoa Bioenergy. Antes de trabajar en MSD España Revilla ha ocupado numerosos

cargos en la Administración central. Además, ha sido una figura fundamental en el desarrollo del sector biotecnológico en España y en la creación de ASEBIO en 1999. Su programa persigue fomentar la competitividad e internacionalización del sector; continuar con la labor del anterior presidente para conseguir mejorar los incentivos a la I+D+i mediante el adelanto de créditos fiscales; favorecer el incremento de inversiones, en número y cuantía, de los fondos de capital riesgo; introducir la biotecnología en la agenda política como tecnología transversal; y reforzar la comunicación a inversores, clase política, medios y sociedad civil de la rentabilidad y solidez del sector.

Actualidad

La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) lanza su cuarta convocatoria de proyectos

l pasado 18 de julio la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) lanzó su cuarta convocatoria de proyectos de investigación colaborativa en ocho nuevas áreas de salud, que son las siguientes: 1. Conectar los datos de los pacientes para descubrir más y mejores terapias dirigidas. 2. Gestión del conocimiento de datos experimentales para su traslación en medicamentos para pacientes. 3. Complicaciones de la obesidad. 4. Predicción de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. 5. Administración de fármacos a través de nanotransportadores. 6. Sostenibilidad de la producción de fármacos químicos.

7. Células madre para el descubirmiento de medicamentos. 8. Comprensión del comportamiento de los fármacos en el cuerpo humano.

en proyectos colaborativos. Prueba del éxito de esta innovadora aproximación son los 23 proyectos de IMI que ya están generando resultados destacados”.

La Unión Europea contribuirá a los proyectos de esta cuarta convocatoria con 105 millones de euros, que se completarán con contribuciones “en especie” por parte de la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

Los proyectos de IMI se centran más en nuevos métodos y herramientas que aceleren el desarrollo de tratamientos más seguros y efectivos que en el desarrollo de nuevos medicamentos como tales. Las Expresiones de Interés para esta convocatoria se pueden enviar hasta el 18 de octubre a través de la página web de IMI: httpp://www.imi.europa.eu. Es el primer paso del proceso de selección en dos etapas, en el que participarán expertos reconocidos internacionalmente.

Michael Goldman, director ejecutivo de IMI, asegura: “IMI está cambiando la forma de realizar investigación farmacéutica, uniendo equipos académicos, pymes, organizaciones de pacientes y reguladores con laboratorios grandes

Nombramiento en Encuesta sobre uso de aplicaciones Kantar Health móviles de guía farmacológica

antar Health ha nombrado a David Ochayta como Senior Manager, Treatment Value. Licenciado en Farmacia y con certificación de la ACRP (Association of Clinical Research Professionals), posee una dilatada experiencia en el área de la salud y la investigación clínica. En los últimos años ha trabajado como Clinical Study Manager para Grünenthal Pharma.

egún una encuesta realizada el pasado mes de junio por UBM Medica Spain (Vademecum) entre sus usuarios de aplicaciones para móviles de su guía farmacológica para los sistemas operativos Apple, Android y Blackberry, el 86% de estos usuarios utiliza su Smartphone cada día para acceder a Internet y el 78% lo hace con el fin de consultar información farmacológica.

En su nuevo puesto se encargará de coordinar los estudios epidemiológicos, clínicos y observacionales que se desarrollen desde el CoE en Alemania, asegurando un mejor servicio al cliente local. Además, trabajará en el desarrollo estratégico de otros proyectos de su departamento, de especial interés en el actual entorno farmacéutico, tales como Market Access, Pricing & Reimbursement y Health Economics & Outcomes Research.

Además, los profesionales sanitarios afirman que también usan diariamente estas aplicaciones en concreto, fundamentalmente como ayuda a la prescripción de medicamentos en su lugar de trabajo, pero también para apoyo en la prescripción cuando se encuentran fuera del centro médico y cuando quieren consultar dosis, interacciones o comprobar las equivalencias y disponibilidad de un medicamento por país.

En cuanto a la valoración de los contenidos, los encuestados consideran que la calidad del contenido ofrecido es bastante buena (70%) y la rapidez de uso y de consulta de la información de medicamentos también es muy aceptable. Los profesionales sanitarios apuntan, además, que la exhaustividad de estas aplicaciones es bastante elevada y que son fáciles de usar. Por último, el 78% de los usuarios preguntados no dudarían en recomendar estas Apps a otros colegas de profesión. La encuesta arroja otros datos, como que los profesionales sanitarios no se muestran muy atraídos por otras herramientas tecnológicas novedosas como son las “tabletas” o que los profesionales sanitarios que más emplean las Apps de Vademecum son los médicos (69%), seguidos de enfermeras y farmacéuticos.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria

FARMAINDUSTRIA rechaza el RDL 9/2011 y advierte de que generará nuevas pérdidas de empleo e inversión en I+D

ARMAINDUSTRIA ha rechazado el Real Decreto-Ley 9/2011, al que ha calificado de “otro durísimo golpe” para la industria farmacéutica española, puesto que es la tercera norma en 18 meses que introduce recortes en el sector, con un impacto estimado por Sanidad de 2.400 millones de euros, que se suman a los 2.500 millones que ya supusieron los ahorros introducidos por los Reales Decretos-Leyes 4/2010 y 8/2010 del año pasado. Por tanto, el impacto total es de casi 5.000 millones, que equivalen al 30% del mercado farmacéutico español, y tendrá consecuencias muy negativas sobre el empleo (en el último año se han perdido ya más de 5.000 puestos de trabajo directos y otros 15.000 entre indirectos e inducidos) y las inversiones en I+D. Para FARMAINDUSTRIA, la solución a las tensiones financieras que viven las CCAA no pasa por más recortes a la industria, sino por dotar de más recursos económicos al SNS y lograr una mayor eficiencia en el gasto sanitario en otras partidas. En este sentido, “las medidas aprobadas no solucionan dichos problemas financieros”, asegura la patronal. Por ejemplo, la generalización de la prescripción por principio activo es “innecesaria desde el punto de vista económico, ya que si un medicamento original con marca debe igualar el precio del genérico para ser dispensado, no se produce ningún ahorro adicional. Además, desde el punto de vista sanitario, puede afectar a la adherencia a los tratamientos”. Por último, FARMAINDUSTRIA pide que, al menos, se instrumenten los mecanis-

mos necesarios para que los ahorros que se van a producir redunden en beneficio de la sostenibilidad financiera del SNS y sirvan para pagar la deuda contraída con sus proveedores, que en el caso de la industria farmacéutica supera los 5.400 millones de euros. II Jornada de la Industria Farmacéutica con Organizaciones de Pacientes En otro orden de temas, FARMAINDUSTRIA celebró el pasado 5 de julio su II Jornada con Organizaciones de Pacientes. En ella se puso de manifiesto que las asociaciones de pacientes tienen cada vez más peso, pero aún deben tenerlo más. El presidente de FARMAINDUSTRIA, Jordi Ramentol, manifestó que “es fundamental que todo el sector farmacéutico realice una clara apuesta por profundizar en la relación con las asociaciones de pacientes si queremos afrontar los retos actuales”. En este sentido, destacó algunas iniciativas que ha llevado a cabo la patronal, como son el Mapa Nacional de Asociaciones de Pacientes o el Código de Interrelación con las Asociaciones de Pacientes. A continuación, representantes de diversas asociaciones participaron en cuatro mesas redondas: El papel de las asociaciones de pacientes en el debate sobre la sostenibilidad del SNS; Las relaciones de las asociaciones de pacientes con las CCAA; La información de los pacientes y para los pacientes, y La participación de los pacientes en los ensayos clínicos.

Algunas conclusiones de la Jornada son: • Muchas de las demandas de las asociaciones de pacientes van encaminadas a mejorar la eficiencia del SNS y, por tanto, atenderlas contribuiría a garantizar la sostenibilidad del mismo. • Estas asociaciones tienen un papel cada vez más esencial, ya que prestan servicios a los pacientes que actualmente no cubre el sistema sanitario. • Para lograr sus reivindicaciones, las asociaciones deben apoyarse en datos científicos, movilizar todos los apoyos posibles y conocer en profundidad y visitar a todos los niveles de la administración y de la oposición. • Las asociaciones locales pueden ofrecer un servicio mejor en algunos aspectos, pero es importante que se unan al resto y no trabajen aisladas. • Las asociaciones de pacientes tienen poco peso como fuentes de información para los medios, pese a que son quienes mejor conocen su patología. • La presencia en redes sociales de estas asociaciones ofrece al asociado información constante, apoyo mutuo de otros usuarios, generación de comunidad y visibilidad de la enfermedad. • El paciente debe ser un aliado clave en el proceso investigador. Se le puede implicar pidiéndole su opinión respecto a cuáles son las variables clínicas de su interés (patient outcomes) y respecto a la elaboración de los protocolos y del consentimiento informado; creando una base de datos de los ensayos que se están realizando, y comunicándole los resultados e implicaciones del ensayo una vez finalizado.

Sectorial

FEFE estima que el sector perderá 1.180 millones de euros con los recortes del RDL 9/2011

os meses de verano han estado marcados por la aprobación del Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, que desarrolla los cambios anunciados por el Ministerio de Sanidad en el último Consejo Interterritorial del 21 de julio; y por las tensiones generadas por los impagos a farmacias que han tenido lugar en diversas Comunidades Autónomas. El último Observatorio del Medicamento de FEFE (Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles), correspondiente a julio, analiza ambas cuestiones. Así, el Observatorio estima que el impacto sobre el sector del RDL 9/2011 será de 1.180 millones de euros, 350 de los cuales recaerían en el año 2011. “Se trata, por tanto, de un impacto enorme sobre la rentabilidad, la calidad y el empleo del sector”, asegura el Observatorio. Las principales medidas que recoge este Real Decreto-Ley son las siguientes (Ver Gráfico 1): generalización de la prescripción por principio activo y dispensación de medicamentos que tengan el precio menor; rebaja de un 15% en los medicamentos que no tienen genéricos ni biosimilares y han sido aceptados a la financiación hace más de 10 años; fin de la gradualidad en los medicamentos para los que finalice la patente, de tal modo que entrarían de forma inmediata en el sistema de precios de referencia, y modificación de los márgenes a las farmacias de determinadas características y menor facturación. Para FEFE, el RDL limita el acceso del paciente a los medicamentos

El Observatorio denuncia que esta nueva norma “esconde un cambio profundo en la prestación farmacéutica y una limitación y reducción en el acceso a los medicamentos por parte del paciente”. De este modo, señala que el pacientes solo conocerá qué se le ha prescrito y qué se le va a dispensar cuando llegue a la farmacia con sus recetas. “Asimismo, el RDL define conceptos nuevos que necesitarán desarrollos legislativos, que un Gobierno en las actuales circunstancias no tendrá tiempo de realizar”, critica. Además, el Observatorio pone en duda que el Real Decreto-Ley logre generar los ahorros estimados por el Gobierno (2.400 millones de euros), ya que la única medida de ahorro directo que incluye es el descuento del 15% para los medicamentos con más de 10 años para los que no exista genérico en la Unión Europea y que no estén bajo patente de producto, y la patronal considera que la prescripción por principio activo, “en los actuales niveles de precios, no va a tener una gran influencia”. Así lo señaló el 22 de julio el presidente de FEFE, Fernando Redondo, un día después del Consejo Interterritorial: “Aunque la prescripción por principio activo es una medida aceptada por el sector y que ya se estaba implantando de forma progresiva en todas las Comunidades Autónomas, en Andalucía, donde está más extendida, no se ha conseguido mayor control del gasto que en el resto de Comunidades”. El Observatorio también repasa la entrada en vigor de las distintas modificaciones que introduce el RDL 9/2011. En medicamentos será el primer día del mes en el que, una vez publicada la lista que integre la información actualizada de los precios sea aplicable a la dispensación. A partir de ese momento los

Sectorial El Observatorio del Medicamento también ha estudiado la situación de los medicamentos de precio inferior a 1,56 euros PVP (excluidos de la aplicación de los RDL 8/2010 y 9/2011), registrando que en 2010 se vendieron 206.670 unidades, con un valor total de 258,9 millones de euros a PVL (404,1 millones a PVP). Estas cifras suponen que estos medicamentos representan el 17,1% de la unidades de todo el mercado y el 2,4% en valores. Este mercado ha tenido una evolución positiva en unidades desde 2005, ya que ha pasado de las 151.138 unidades de ese año a las 206.670 de 2010, mientras que en valores, tras un fuerte incremento en 2006, el mercado se encuentra estabilizado. Hay que considerar que una parte muy importante de este mercado no incide en las cuentas públicas porque son medicamentos que suelen adquirir directamente los ciudadanos; por tanto, la incidencia de este mercado en las cuentas públicas no llega a la mitad de las unidades y valores vendidos, aproximadamente.

Gráfico 1: Medidas introducidas por el RDL 9/2011, de 19 de agosto. Fuente: Observatorio del Medicamento Julio 2011 de FEFE.

almacenes tendrán 10 días y la oficina de farmacia 20 más para facturar al precio anterior a la reducción. Para los productos sanitarios, los fabricantes disponen de 20 días, los almacenes de 30 y las oficinas de farmacia de 40 días para facturar a los nuevos precios.

mente deprimidos”, un concepto que según el Observatorio puede tener difícil interpretación. Además, en opinión de FEFE la compensación máxima prevista de 833,33 euros es escasa, ya que “no llega ni para pagar el coste de un farmacéutico adjunto en media jornada”.

Respecto a la deducción del 15%, su entrada en vigor será a partir del primer día del mes siguiente a aquel en que se publiquen los medicamentos afectados junto con el nomenclátor de productos farmacéuticos. Esta medida supone una pérdida de margen en las farmacias, incluidas las que van a recibir compensaciones por estar ubicadas en núcleos de población “aislados o social-

Por último, el RDL ofrece la posibilidad de devoluciones de los medicamentos que lleven el precio en el envase, pero FEFE denuncia que “la práctica totalidad de los medicamentos no lo llevan”. Los medicamentos de menos de 1,56€ PVP suponen el 17% en unidades y el 2,4% en valores del mercado total

FEFE propone que el Estado avale la deuda de las CCAA Con todo esto, el Observatorio señala que el problema principal de muchas Comunidades Autónomas son los retrasos en el pago de la factura de medicamentos, como los producidos en Castilla-La Mancha, Baleares y La Rioja y que, en opinión de FEFE, se pueden llegar a extender a la mayor parte de las Comunidades en los próximos meses. Estos impagos han llevado en el caso de Castilla-La Mancha a una jornada de paro el 11 de agosto por parte de las oficinas de farmacia y a la petición de más cierres, de hasta dos meses, si no se llega a una solución. Esta posible solución sería para FEFE que el Estado avalara el cobro de la deuda contraída por las CCAA, y así lo solicitó la patronal ante el Consejo de Ministros el pasado 19 de agosto. Se trata de un aval similar al que el Estado ha aprobado para empresas navieras, fabricantes de automóviles y entidades de crédito. Según FEFE, esta medida garantizaría el derecho de los ciudadanos a la prestación farmacéutica.

Anefp

Nueva “Guía sobre la publicidad de medicamentos dirigida al público”

l Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) presentaron el pasado 7 de julio la Guía del Sistema Nacional de Salud para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público, un documento de referencia que busca una interpretación unívoca de la normativa vigente en materia de publicidad de medicamentos sin prescripción. Se puede consultar en la página web del Ministerio (http://www.msps.es). Se trata de un paso más hacia la actualización de la normativa en esta materia (Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio), y el director general de Farmacia, Alfonso Jiménez, señaló que la intención del Ministerio es que el borrador de la nueva norma esté listo “antes de que finalice el año”. Tanto Jiménez como Rafael García Gutiérrez, director de anefp, hicieron hincapié en que la Guía ha nacido de la colaboración y el consenso entre industria y administración. Jiménez señaló que la Guía busca “proporcionar al ciudadano información veraz y comprensible sobre los medicamentos sin prescripción, para de esta forma contribuir a su uso racional y responsable”, y García Gutiérrez recordó la importancia de que el ciudadano “complete la información que obtiene de la publicidad con la del prospecto del medicamento y con la que le puede ofrecer el farmacéutico”. La primera parte de la Guía recoge la normativa vigente, establece definiciones y describe el procedimiento de solicitud de autorización que debe llevarse a cabo para cada anuncio antes de que se pueda emitir. La segunda parte es un código de buenas prácticas sobre la publicidad de medi-

camentos dirigida al público. Establece que la transmisión de la información sobre medicamentos debe ser “precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y lo suficientemente completa como para permitir al ciudadano juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento en un lenguaje comprensible”, e incluye recomendaciones sobre cómo deberían ser los mensajes publicitarios, como por ejemplo: • Ajustarse al prospecto del fármaco. • Evitar los adjetivos o términos absolutos (“máxima”, “óptima”, “perfecta”, “total”…) cuando se considere que exageran las propiedades del producto. • No incluir datos estadísticos salvo si están sustentados por organismos de solvencia científica reconocida (OMS, Ministerio de Sanidad…). • No incluir datos de cuota de mercado o de ventas. • Los proyectos publicitarios de los medicamentos de uso pediátrico tienen que ir siempre dirigidos al adulto. • No podrá utilizarse la imagen del farmacéutico (aunque sí la fachada de una farmacia), ni de otros profesionales sanitarios ni de personas que, debido a su notoriedad, puedan incitar al consumo del medicamento. Desde anefp señalan que otros aspectos de interés de la Guía son las nuevas condiciones para la realización de publicidad de recuerdo; las prohibiciones en cuanto a la naturaleza y contenido de los anuncios establecidas en la legislación vigente en esta materia; la introducción de un sistema que facilite la tramitación del procedimiento administrativo; los procedimientos válidos para el envío de solicitudes, los tipos de solicitudes, y las especificaciones para la autorización de páginas web, entre otros.

Anefp

Encuentro en la UIMP “Autocuidado de la salud: derecho y deber del ciudadano”

a Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) celebró los pasados días 6 y 7 de septiembre en Santander el encuentro Autocuidado de la salud: derecho y deber del ciudadano, dirigido por el ex ministro de Sanidad Enrique Sánchez de León, coordinado por la directora del Instituto de Formación Cofares, Asunción Redín, y patrocinado por dicho Instituto y por la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp). La primera jornada comenzó con una mesa redonda titulada Tendencias del autocuidado de la salud en Europa. ¿Dónde estamos y hacia dónde vamos? En ella, la directora de Nielsen España, Mª Antonieta Redondo, presentó un estudio que asegura que en 2010 el mercado global de productos de autocuidado creció un 4%, mientras que en Europa lo hizo solamente un 0,5%. Los países en que más creció fueron Brasil, Rusia, India y Sudáfrica. Por lo que respecta a España, el mercado de autocuidado creció un 1,3% y las categorías que más aumentaron fueron los productos de parafarmacia y los complementos vitamínicos. En cambio, las ventas de analgésicos disminuyeron un 15%, princi-

palmente por la competencia de los genéricos, aunque siguen estando entre las categorías más vendidas, junto con anticatarrales, antitusígenos y antiácidos. A continuación, durante la mesa Barreras para el desarrollo del autocuidado en España, Cecilio Venegas, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Badajoz, señaló que la receta electrónica es una gran oportunidad para impulsar el autocuidado de la salud, ya que permitirá a los médicos recetar productos no financiados para dolencias leves. Además, resaltó la importancia de que los medicamentos sin receta formen parte de la historia farmacoterapéutica del ciudadano. Por su parte, Julio Zarco, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), apuntó que, según una encuesta realizada recientemente a 5.000 pacientes de Atención Primaria, el 80% de ellos desconoce cuáles son las herramientas y medidas de autocuidado. Asimismo, reconoció que en la gran mayoría de facultades de Medicina de España no hay programas de formación en autocuidado, por lo que habría que trabajar en este sentido y aumentar la

De izda. a dcha.: Yolanda Tellaeche, Pta. del Instituto de Formación Cofares; Emilio Marmaneu, de la Alianza General de Pacientes; Javier Font, Pte. en funciones de anefp; Máximo González Jurado, Pte. del Consejo General de Enfermería; Ana Aliaga, Secretaria Gral. del CGCOF; Juan José Rodríguez Sendín, Pte. de la OMC; y Alfonso Jiménez Palacios, Dtor. Gral. de Farmacia

formación de los médicos en este aspecto. En cuanto a Rafael García Gutiérrez, director general de anefp, destacó como buenas noticias para el sector del autocuidado en España la publicación tanto de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público (ver noticia en esta misma sección) como de la Guía para la aceptación de nombres de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Así, esta última aprueba las “marcas de gama” o “marcas paraguas” para medicamentos dentro del mismo estatus legal, una reclamación que venía realizando anefp desde hace tiempo. No obstante, mencionó los obstáculos que aún debe superar el sector en nuestro país: agilización de los procedimientos de autorización de nuevos medicamentos de autocuidado y de nuevas indicaciones terapéuticas; aprobación de las marcas de gama para medicamentos con diferente estatus legal; y sustitución del control previo de la publicidad de medicamentos sin receta por la autorregulación por parte del sector. Belén Crespo, directora de la AEMPS, explicó que en España hay 1.493 medicamentos clasificados como no sujetos a prescripción médica, y que cada vez son menos los productos de este tipo que se someten al procedimiento nacional de autorización y más los que optan por el centralizado. Crespo también anunció su intención de utilizar distintos criterios en la evaluación de productos no sujetos a prescripción médica con principios activos muy conocidos y en la de los que contengan principios activos más novedosos, así como revisar aquellos medicamentos financiados que tienen composición, indicaciones y dosis iguales o muy similares a medicamentos no sujetos a prescripción médica. En cuanto a la segunda jornada, se abrió con la mesa El valor económico y social del autocuidado. Gabriel Ferragut, profesor de

la Universidad Pompeu i Fabra, explicó que según el estudio realizado por dicha Universidad, reclasificar un 5% de los medicamentos de prescripción financiados como medicamentos no sujetos a receta médica y no financiados permitiría al sistema sanitario disponer de 1.189 millones de euros para responder a otras necesidades sanitarias, de los cuales 531 millones corresponderían a Atención Primaria. Esta cifra corresponde al 2,1% del presupuesto de sanidad. Asimismo, este cambio evitaría a las empresas 60,9 millones de euros en pérdidas de productividad por absentismo de los trabajadores debido a visitas médicas. “Todo esto con un coste mínimo para los pacientes: 6,5 euros por persona y año”, indicó Ferragut.

llar plataformas de información sobre medicamentos de autocuidado y poner en marcha campañas que fomenten el uso correcto de estos medicamentos.

El objetivo de la siguiente y última mesa redonda fue ofrecer Propuestas concretas para potenciar y desarrollar el autocuidado de la salud en España. El director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Alfonso Jiménez, aseguró que “el autocuidado es sobre todo un ejercicio de responsabilidad. Los ciudadanos deben responsabilizarse de su salud, pero para ello necesitan estar bien informados”. Por ello, consideró imprescindible desarrollar una estrategia global sobre autocuidado de la salud que incluya a todos los sectores implicados: industria, consumidores, profesionales sanitarios y administración.

Por su parte, Ana Aliaga, secretaria general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), propuso como medida potenciar el papel del farmacéutico como orientador del ciudadano en el autocuidado de la salud.

Por su parte, José Enrique Clérigues, director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana, explicó que su comunidad autónoma cuenta desde 2007 con un sistema de prescripción que permite al médico recetar medicamentos no sujetos a receta y no financiados, y el año pasado hubo más de un millón de estas prescripciones.

El presidente de la Organización Médica Colegial (OMC), Juan José Rodríguez Sendín, consideró que hasta ahora “no hemos conseguido que la ciudadanía vea vea el autocuidado como algo positivo”, por lo que se mostró de acuerdo en que “tenemos que trabajar todos juntos para convencer al paciente de que la salud es una responsabilidad compartida”. Además recordó que el autocuidado debe abarcar no solo el uso de fármacos, sino también medidas basadas en lostilos de vida.

Esteban Plata, de Abbott, elegido presidente de anefp Por otro lado, anefp ha escogido como nuevo presidente de la asociación a Esteban Plata, presidente y consejero delegado de Abbott en España. La razón es que el anterior presidente, José Vicente Santa Cruz, que fue nombrado en junio, ha tenido que dimitir del cargo debido a la decisión estratégica a nivel mundial que ha adoptado su compañía, Meda Pharma, de abandonar todas las asociaciones farmacéuticas en las que tenía representación.

En esta línea, la directora general de Farmacia del gobierno vasco, Paloma Acevedo, indicó que la incorporación de los medicamentos no sujetos a prescripción médica a los sistemas de receta electrónica es una necesidad para su comunidad autónoma y se producirá “lo antes posible”. Asimismo, se mostró partidaria de desarroEsteban Plata

Recursos Humanos

Reunión Recursos Humanos

El departamento de Recursos Humanos debe integrarse cada vez más en la estrategia de la compañía El cambio de modelo comercial y las consiguientes reestructuraciones que vive el sector farmacéutico provocan que los directivos vuelvan más la mirada hacia Recursos Humanos para contar con su apoyo en esta situación. Cada vez más, se reconoce la importancia de que el papel de RRHH no sea meramente operativo sino que se integre en la estrategia de negocio de la compañía y tenga una función creciente de vigilancia y anticipación de los problemas. Seguidamente, varios expertos debaten este y otros temas, como la búsqueda y retención del talento, la motivación de los trabajadores y la importancia de la comunicación interna y de la formación.

Lola Fernández Directora del Área de RRHH CESIF Consultoría

Víctor Javier Armillas Socio Director Link Up Group

Barrie Jackson Director Nexus Novo Executive Search

Julio Moreno Head in Spain of Leadership & Talent Consulting Korn/Ferry International

Antonio Fernández Director Corporativo Recursos Humanos Grupo Alter

PhMk: ¿Creen que se está modificando la misión o el papel del departamento de RRHH? ¿Este departamento está obligado a cambiar a más velocidad que otros? Antonio Fernández (Alter): En mi opinión, se está modificando en parte. Por un lado, en las grandes compañías multinacionales, que históricamente cuentan con una cultura de Recursos Humanos, durante los últimos años este departamento se ha ido incorporando en la estrategia de negocio y aporta un valor importante en la toma de decisiones estratégicas de la compañía. Por el contrario, en las empresas pequeñas o medianas, RRHH seguía siendo un departamento puramente operativo, que hacía nóminas, etc., que no aportaba valor dentro de la estrategia del negocio ni participaba de las decisiones empresariales. Ahora, en cambio, derivado de estos años de crisis, también las compañías pequeñas y medianas empiezan a darse cuenta del valor que tiene RRHH como parte integrante del propio negocio, ya

que ven que si en su momento hubieran dimensionado sus plantillas de una manera adecuada, si hubieran hecho un estudio en este sentido y RRHH hubiera sido partícipe de la estrategia de negocio, probablemente no se hubiera producido la situación actual. En definitiva, entre las muchas conclusiones que podemos extraer de la crisis, está que RRHH no puede estar al margen del negocio, sino que debe estar inmerso en todas las decisiones. Otra conclusión es que los recursos humanos deben trabajarse desde el aspecto preventivo, no solo reactivo, porque no es lo mismo llevar a cabo un dimensionamiento de una plantilla que una reestructuración. En el contexto actual, RRHH está participando en las reestructuraciones, pero hay que lograr que participe teniendo en cuenta una visión, una perspectiva más amplia de hacia dónde va el negocio, en qué contexto se mueve, qué legislación puede haber a futuro. Tiene que estar involucrado, dar su opinión y participar de las decisiones y de la propia operativa de la compañía.

Víctor Javier Armillas (Socio Director de Link Up Group): Respecto a si el departamento de RRHH debe cambiar a mayor velocidad que otros, estoy completamente de acuerdo, es fundamental que sepa anteponerse a las circunstancias. En el periodo de prosperidad que se vivió hasta los últimos años, se podían haber previsto muchos problemas que ahora se están detectando. Un responsable de RRHH debe tener día a día la suficiente visión como para prevenir que un problema llegue a producirse en la organización. Otra cuestión es que la dirección general le escuche y apoye las recomendaciones efectuadas por el profesional de esta área. En mi caso, que he ejercido durante más de veinticinco años como director de RRHH y que ahora me encuentro en una posición de consultor, trato de transmitir a las direcciones generales cuál es el papel de RRHH, que habitualmente es un departamento con dos problemas fundamentales: está presionado tanto por arriba como por abajo de la organización. Coincido con Antonio respecto a la evolución que se ha producido en el área

Recursos Humanos de RRHH, ya que en principio el responsable de RRHH tenía una función de jefatura de personal, era una figura muy afín y de confianza del empresario y se le veía como un “listero”, un controlador, un disciplinador. Se ha producido una gran transformación en este puesto, sobre todo en temas relacionados con el desarrollo y la gestión del talento. Ahora, dadas las circunstancias y por imperativo, provocado por la crisis que estamos atravesando, esa parte de gestión del desarrollo se está tornando de nuevo hacia la función de relaciones laborales, el responsable de RRHH está adquiriendo un componente más jurídico y en contacto permanente y directo con los despachos en los que se externalizan todos los temas relacionados con las reestructuraciones o con los expedientes de regulación de empleo (ERE). Otro aspecto importante es que estamos en un mundo tan globalizado que se globaliza todo, hasta las funciones de RRHH En las grandes multinacionales, el responsable de RRHH de una filial territorial antes tenía un grado de autonomía mayor, podía aportar ese aspecto diferenciador del resto, mientras que ahora le vienen impuestas casi todas las políticas desde su casa matriz: compensación, seguros, formación, retribución, etc. Por tanto el responsable de la función de RRHH queda un poco limitado a tan solo sentarse en las mesas de negociación con los comités de empresa, y a aplicar todas esas políticas que le vienen dadas, y en muchos casos impuestas desde su cuartel general, sin conocer en muchas ocasiones la idiosincrasia del país donde se van a emplear. Barrie Jackson (Nexus Novo Executive Search): En mi caso llevo 40 años trabajando y colaborando con el sector farmacéutico. Durante este periodo, el mercado farmacéutico ha experimentado grandes cambios. Respecto a RRHH, el cambio que ha vivido es que anteriormente tenía un papel mucho menor. Ahora su papel ha crecido y, en

“Respecto a la endogamia del sector, veo algunas señales positivas que indican que, poco a poco, las cosas están cambiando: hay empresas farmacéuticas que están nombrando directores de RRHH que vienen de otros sectores, por ejemplo gran consumo, y se están aplicando modelos que no eran propios del sector y se empieza a pensar en ellos como parte de la estrategia. Un ejemplo de esto es el outsourcing” Julio Moreno (Korn/Ferry International) muchos casos, trata de resolver problemas que, como ha explicado Antonio, seguramente se han producido porque antes no se ha contado con RRHH. A finales de los años 80 y durante los 90, hubo un boom de recursos humanos en el sector farmacéutico, ya que se producían muchos lanzamientos de productos y hubo avances impresionantes en Atención Primaria: antiulcerosos, antihipertensivos, antibióticos... Eran mercados enormes y se contrataron miles de personas para promocionar estos productos. Estas enormes fuerzas de ventas se contrataban sin contar con la opinión de RRHH, sin un plan estructurado de qué tipo de persona hacía falta para este negocio. Ahora, las empresas están desmontando estas enormes estructuras, se está despidiendo a cientos de personas, y el motivo no es que todas estas personas despedidas no estuvieran haciendo nada, sino que había una mala planificación antes, porque no se contó con RRHH. Cuando se diseña un plan estratégico, los puntos claves son dónde estamos, dónde queremos ir, cuáles son los objetivos y, al final de todo, qué recursos necesitamos para lograrlos. Antes los recursos eran exclusivamente económicos o de productos, y no se contaba con los recursos humanos que, en primer lugar, son la parte imprescindible en la promoción y lanzamiento de nuevos productos y, en segundo lugar, son probablemente la partida más cara para la

empresa. No contar con RRHH fue un error tremendo en los 90 y ahora es cuando, afortunadamente, tiene una papel más importante, aunque por el momento está siendo solucionar este lujo de tener tanta gente. Otro factor importante es que, por una parte, todo el mundo tiene claro que el modelo farmacéutico tiene que cambiar, pero, por otro lado, se trata de un sector muy conservador, muy endogámico: si una persona no procede del sector farmacéutico, no se le acepta. En el sector hace falta un nuevo perfil de directivo, pero en la práctica no ha cambiado realmente. Lo que se dice y lo que se lleva a la práctica son dos cosas distintas. En mi caso, trabajo para sectores distintos y observo que se pueden aplicar al sector farmacéutico elementos de otros sectores. Por ejemplo, el puesto de Key Account Manager comenzó en el sector gran consumo y el sector farmacéutico intentó adaptarlo, al principio con fracasos tremendos, pero poco a poco con éxito. Otro ejemplo es el sector del tabaco. Siendo en principio dos sectores tan dispares, uno prosalud y otro contra-salud, hay muchos elementos en los que se parecen y que se podrían adaptar: los dos son sectores muy reglados y que cada vez van a ser más difíciles. Como decía, el perfil del directivo del futuro debe ser completamente distin-

to y necesitamos nuevas formas de hacer las cosas, nuevas ideas, “aire fresco”. Estamos de acuerdo en esto, pero, al mismo tiempo, en muchas empresas RRHH sigue haciendo lo mismo de siempre y le cuesta contratar personas que no han trabajado en el sector farmacéutico. Incluso a nivel de consultores ocurre lo mismo, por ejemplo en mi caso muchos de mis clientes trabajan conmigo porque he trabajado en el sector farmacéutico, pero desde mi punto de vista no soy un consultor mejor que otro solamente porque haya trabajado en el sector. Julio Moreno (Head in Spain of Leadership & Talent Consulting de Korn/Ferry International): Por mi parte, opino que RRHH está cambiando, pero lo está haciendo más forzado por las circunstancias que realmente con el apoyo de los primeros directivos para que tenga este rol estratégico. Desde hace mucho tiempo, los profesionales de RRHH tienen la vocación de participar en la estrategia de la compañía, pero lo habitual es que, cuando las cosas van bien, la dirección general se

olvide de RRHH y se sigan haciendo las cosas como siempre y, cuando las cosas van mal, se acuerde de este departamento para que le eche una mano. Por el contrario, lo ideal sería que la dirección general viera a RRHH como a un consultor interno de estrategia de personas, que aporta su consejo sobre cómo llegar donde quiere ir la compañía en las condiciones más adecuadas; esto me parece que todavía ocurre menos de lo que debería. Respecto a la endogamia del sector que comenta Barrie, veo algunas señales positivas que indican que, poco a poco, las cosas están cambiando: hay empresas farmacéuticas que están nombrando directores de RRHH que vienen de otros sectores, por ejemplo gran consumo, y se están aplicando modelos que no eran propios del sector y se empieza a pensar en ellos como parte de la estrategia. Un ejemplo de esto es el outsourcing, cuando antes todos los laboratorios querían tener su propia fuerza de ventas muy especializada en producto y en un proceso de selección se solicitaba gente del sector

y que además hubiera estado en esa área terapéutica. Este modelo ya no tiene continuidad, ya que tener redes muy especializadas para cada molécula o uso terapéutico resulta en una sobredimensión tremenda en la organización y llega un momento en que no es sostenible. Lola Fernández (CESIF Consultoría): Mi visión es que, efectivamente, las empresas con una cultura de RRHH más consolidada, valoran más esta área, la involucran más, la integran más en los proyectos, en las decisiones críticas de negocio. Es cierto que, como dice Víctor, muchos elementos vienen determinados desde la central, y al responsable local le toca implementarlo, pero ahí se puede aportar mucho para adaptar las directrices generales al propio negocio local, a sus circunstancias, a su gente. Depende mucho de cada persona que esa aportación sea grande o pequeña. En las empresas más pequeñas, RRHH es mucho más operativo y menos estratégico, porque desgraciadamente en

Recursos Humanos este país todavía no existe una cultura fuerte de considerar a RRHH como un partner estratégico. Cuando esa cultura viene de la central, el responsable de RRHH tiene una oportunidad de oro para aportar mucho. En el caso contrario, depende mucho del director general si le deja o no aportar. Es cierto que, con la crisis, la función de RRHH casi se ha limitado a ayudar a reducir la estructura, a gestionar los ERE, etc. Creo que deberíamos impulsar entre todos la idea de que RRHH debe estar alineado con la estrategia de la compañía. En el momento en que la compañía ya ha recortado costes y eliminado todo lo posible, tendrá que definir hacia dónde se quiere dirigir y, en consecuencia, cuáles van a ser sus necesidades de RRHH en el futuro; cómo tienen que ser sus directivos, sus comerciales, de ahora en adelante; qué competencias y habilidades tienen que tener, y para eso es fundamental que participe RRHH. No obstante, ahora mismo los directivos sienten miedo porque no están seguros de lo que va a pasar dentro de tres meses. Por tanto, no quieren correr riesgos, y esto que digo, definir la misión, las competencias estratégicas, los objetivos de la compañía y cómo alcanzarlos, supone un riesgo importante. Hay que ser muy fuerte y estar muy seguro de lo que se quiere de la empresa para poder involucrar a todas las áreas y definir esto entre todos.

El directivo del futuro probablemente no debe ser el directivo tradicional, que es un vendedor nato, etc., sino que debe ser mucho más estratégico, más gestor, debe saber sacar rendimiento hasta debajo de las piedras, y la gente quizás no está preparada para esto. En este momento hemos dado un parón, parece que hemos tocado fondo y estamos otra vez en la situación de volver a construir desde esa perspectiva, aportando desde el origen del negocio. Se trata de un reto feroz para RRHH, que debe demostrar que de verdad puede aportar al negocio, que es importante definir esas bases conjuntamente desde RRHH y las demás áreas. A. F. (Alter): Las empresas se deben dar cuenta de que el departamento de RRHH no es imprescindible solamente en los tiempos malos, sino también en los buenos. B. J. (Nexus Novo Executive Search): En mi opinión, cuando se entra en una compañía, se nota inmediatamente si RRHH tiene importancia dentro de la empresa o no. Es algo que depende del compromiso de la dirección de la empresa. En muchas ocasiones hace falta dicho compromiso, porque muy pocos directores generales han pasado antes por el departamento de RRHH, la mayoría pasa por el área comercial. Normalmente hay áreas que los directores generales no entienden o no

“Creo que deberíamos impulsar entre todos la idea de que RRHH debe estar alineado con la estrategia de la compañía. En el momento en que la compañía ya ha recortado costes y eliminado todo lo posible, tendrá que definir hacia dónde se quiere dirigir y, en consecuencia, cuáles van a ser sus necesidades de RRHH en el futuro; cómo tienen que ser sus directivos, sus comerciales, de ahora en adelante; qué competencias y habilidades tienen que tener, y para eso es fundamental que participe RRHH” Lola Fernández (CESIF Consultoría)

quieren entender, finanzas y RR.HH, y las dos son importantísimas en la empresa. Para muchos de ellos RRHH sigue siendo administración de personal y su papel es contratar gente, hacer las nóminas y despedir, y no cuentan con él de forma estratégica. PhMk: Tras esta introducción, nos centraremos en cuatro grandes preocupaciones que involucran a RRHH: gestionar talento, incrementar la productividad, desarrollar líderes y formar. Comenzamos con el primer punto, gestionar talento, y la primera pregunta sería: ¿Cómo encontrarlo? A. F.(Alter): Se ha trabajado mucho sobre el talento en los últimos años. Un tanto por ciento son fuegos de artificio y otro tanto por ciento es realmente productivo. Antes de contestar a cómo encontrar talento, creo que hay una pregunta previa de ¿es necesario el talento en estos momentos? Me refiero a que en muchas compañías ahora predomina el pensamiento de que primero hay que salir de esta situación y luego ya se hablará de talento. Sin embargo, siempre se ha dicho que en una economía de guerra, cuando se pasa hambre, es cuando más se genera la creatividad, la iniciativa, la proactividad. Por tanto, debe ser en este momento cuando más necesario es el talento. Hasta ahora, la industria farmacéutica ha dispuesto de unos recursos razonablemente buenos, y mucha de la base del éxito estaba depositada en recursos externos, con lo cual el talento aportaba pero hasta cierto punto. En cambio, ahora que no hay tantos recursos, es cuando más se necesita el talento, que cada persona dé rienda suelta a su nivel de creatividad, iniciativa, proactividad, capacidad de anticipar situaciones de mercado, resolución de problemas, etc. Respecto a la pregunta de cómo atraer talento, mi respuesta es que difícilmente. En la situación actual, las personas con talento, que pensaban que tenían futuro y desarrollo profesional dentro

“Hasta ahora, la industria farmacéutica ha dispuesto de unos recursos razonablemente buenos, y mucha de la base del éxito estaba depositada en recursos externos, con lo cual el talento aportaba pero hasta cierto punto. En cambio, ahora que no hay tantos recursos, es cuando más se necesita el talento, que cada persona dé rienda suelta a su nivel de creatividad, iniciativa, proactividad, capacidad de anticipar situaciones de mercado, resolución de problemas, etc.” Antonio Fernández (Alter)

de la compañía, de repente se ven en la calle o ven que otros lo están. Cuando se lleva a cabo una reestructuración y hay que despedir a cientos de personas, entre ellas seguro que hay talento y el que se queda se siente inseguro y no se quiere mover, ya que tiene la misma incertidumbre que quienes no tienen tanto talento. En consecuencia, el movimiento en el mercado laboral es escaso. Por tanto, no se trata tanto de atraer el talento, sino de potenciar el existente dentro de la compañía. Hay que evaluar el potencial de los trabajadores y desarrollarlo, aprovechar sus capacidades y competencias. Las compañías tenemos nuestros mecanismos para determinar si contamos con personas con potencial, pero también podemos acudir a una consultora externa con expertos en esta materia para que nos ayude, no recurrir a las consultoras solamente para temas de headhunting y selección. En cuanto a la forma de desarrollar el talento, no se trata de dar muchos cursos de formación sino de exponer a las personas a situaciones en las que puedan desarrollarse profesionalmente en proyectos específicos. No es una fórmula muy original, pero es la que considero más efectiva. B. J. (Nexus Novo Executive Search): Me gustaría añadir que, antes de encontrar talento, en primer lugar la

empresa debe definir qué es talento para ella, ya que variará en función del tipo de compañía. La empresa debe tener claro cuál es el nuevo perfil de la persona que busca, la selección es como un puzle en el que la pieza clave tiene que encajar muy bien. Si la empresa no sabe exactamente lo que busca, es muy difícil encontrar talento que le sea de utilidad. He vivido casos de procesos de selección en los que el cliente no tenía claro qué estaba buscando. En estos casos, es muy probable que se termine despidiendo a la persona que se contrata. V. J. A. (Link Up Group): En este momento se está viviendo una situación que podríamos llamar casi de “supervivencia”. La crisis ha provocado que se produzcan profundas reestructuraciones en las compañías. Es cierto que el sector farmacéutico ya venía sufriendo durante los años anteriores a la crisis numerosos procesos de fusiones y adquisiciones. En consecuencia, los trabajadores estaban y están inmersos en una situación de inestabilidad laboral permanente. Hoy por hoy parece que las estructuras de las organizaciones están más o menos estables, por lo que creo que es el momento adecuado e idóneo para que RRHH, siempre y cuando sea capaz de convencer a la dirección general, empiece a implantar los sistemas y métodos para poder desarrollar mejor el talento interno,

que van a dar su fruto en los años venideros. Asimismo, RRHH debe llevar a cabo una labor muy importante dentro de las organizaciones, como es la de transmitir tranquilidad a las plantillas, en la medida de lo posible y sin engaños. Un aspecto importante es, como decís, que con las reestructuraciones se ha ido mucho talento de las compañías. Resulta triste ver casos en grandes empresas de prejubilaciones de personas con menos de 50 años, gente que se encuentra en su plenitud de experiencia y madurez profesional, por tanto considero que las compañías están perdiendo ese talento y ese know-how que tenían, exclusivamente por una pura razón de costes. Al margen de las reestructuraciones, ahora mismo considero que hay otro problema dentro de las organizaciones. La dirección general tiene en estos momentos otra preocupación a la que dedica prácticamente todo su tiempo, que es la que se deriva del problema existente de conseguir financiación externa. Las compañías tienen realizados sus planes de negocio y estratégicos, tienen redimensionadas las plantillas, pero les falta lo más importante, la financiación. Esta es una prioridad que está en la cabeza de quienes ostentan las posiciones gerenciales y no consideran fundamental el realizar inversiones para desarrollar el talento interno o adquirir el externo. A mi juicio, esto es muy peligroso a medio y largo plazo, para conseguir el éxito de las empresas. J. M. (Korn/Ferry International): Esa es una de las amenazas, efectivamente, pero hay más. Una de las grandes amenazas es que se está implantando el Modelo de Ulrich (Dave Ulrich definió cuatro roles para el profesional de RRHH: adalid del empleado, experto administrativo, agente de cambio y socio estratégico), que está muy bien para EEUU, los centros de expertise, pero que en Europa funciona bastante

Recursos Humanos

mal, porque nos va a llevar a quitarle contenidos al director de RRHH, que al final va a ser valorado por la única diferencia que se aprecia a nivel local que es el tema de relaciones laborales. Esto hace que el perfil de los directores de RRHH de las grandes corporaciones se vaya depauperando de alguna manera. Quizá las expectativas sean mejores para las compañías nacionales, puesto que no van a tener el centro de expertise fuera y por tanto van a tener más contenido. Además de la amenaza financiera que comentas, otra amenaza es que las compañías no tienen el desarrollo organizativo suficiente como para captar y desarrollar el talento. Cuando las empresas se ven en esta situación de crisis, recortan plantilla con el siguiente criterio: de este departamento dos personas, de ese que es más grande cuatro personas, y así sucesivamente. No reflexionan sobre a qué personas tienen que conservar para el modelo que quieren tener en el futuro, sino que se asignan trozos que hay que quitar para

adelgazar la compañía. Con esa cultura organizativa, es muy difícil que se decida desarrollar el talento interno. Hay que desarrollar la cultura de apreciar y desarrollar el talento porque todavía muchas compañías no lo tienen. Por su parte, el consultor debe ayudar a la compañía a identificar qué es talento para ella y qué talento va a necesitar esta compañía dentro de unos años. Cuando preguntamos a los directivos del comité de dirección que no vienen del área de RRHH, qué es talento para ellos, nos dan una respuesta que está muy centrada en el desempeño inmediato de la función en el puesto. El director de RRHH, que tiene una visión más estratégica, junto con el consultor, que puede tener una visión más global del mercado, son quienes tienen que decirle a la compañía que talento no es desempeño sino una serie de características que la compañía va a necesitar dentro de unos años. Por ejemplo, profesionales que tengan potencial para moverse de un área a otra según las necesidades del mercado, en lugar de

profesionales que no se saben adaptar si se descontinúa con una línea terapéutica. A. F. (Alter): Efectivamente, la labor del director de RRHH está en anticipar cómo deben ser las personas de su equipo presente y futuro. A veces surge la duda de si los responsables de las compañías no saben realmente qué empleados van a necesitar en el futuro, lo cual me parecería gravísimo, o si no saben traducirlo verbalmente, lo cual es más una cuestión técnica y los responsables de RRHH, que estamos acostumbrados a hablar en términos de capacidades, habilidades, competencias, etc., podríamos realizar la labor de traducirlo a un lenguaje que sea comprensible para todos. B. J. (Nexus Novo Executive Search): Otro factor gravísimo es que en muchas empresas no existen los planes de sucesión. Si a una persona que tiene el potencial para pasar a un puesto superior no le dan la oportunidad, puede pensar que no tiene nada que

hacer en esa empresa. También se pierde talento así. Hay muchas empresas que nos piden ayuda para seleccionar una persona para un puesto y siempre les pregunto primero si no tienen ya el talento dentro de su propia empresa. L. F. (CESIF Consultoría): La función de RRHH tiene también una gran labor de comunicación, tanto externa como interna, ayuda mucho y a veces la obviamos. Tenemos que llevar a los directivos a definir hacia dónde quiere ir la empresa, qué quiere llegar a ser y qué recursos va a necesitar para el largo plazo. Ante el comentario de Antonio, en mi opinión a veces es que efectivamente no lo tienen definido, no que no sepan verbalizarlo. Otro aspecto a tener en cuenta es que ahora hay que moverse por plazos más cortos, quizá no tiene tanto sentido hablar de un plazo de cinco años y el largo plazo pueden ser seis meses, pero el problema es que tampoco se tienen definidos los objetivos para ese periodo de tiempo. La cuestión es que, aunque los directores generales estén preocupados por los temas financieros porque es cierto que los bancos no dan préstamos, tenemos que tratar de aprovechar incluso eso para definir

qué necesita la organización para manejar la falta de financiación, los ERE, que tenga que sacar mejores resultados y beneficios y, además, no desmotivar al que se queda. El problema de estas situaciones es que nos preocupamos muchísimo de quienes se van, hacemos el ERE fenomenal, y nada de quienes se quedan, que al final son quienes tienen que sacar el negocio adelante y se quedan desmotivados, paralizados, con más incertidumbre y más carga de trabajo que antes. Para colmo, la empresa reacciona siendo menos clara, cuando para trabajar la gente necesita claridad, saber hacia dónde se dirige su empresa. Una vez que se ha hecho la fusión o la reestructuración, hay que definir con claridad hacia dónde quiere dirigirse la empresa, y qué concepto de talento tiene, para potenciarlo si lo tiene o desarrollarlo y formarlo si no lo tiene. Hay que transmitir el mensaje de que hay que remar todos en la misma dirección, pero hay que establecer dicha dirección, porque si ahora el número de los que reman se ha reducido, tendrán que remar de una forma mucho más eficaz, y además tendrán que tener una serie de características para poder hacerlo, que también hay que definir.

“La dirección general tiene en estos momentos otra preocupación a la que dedica prácticamente todo su tiempo, que es la que se deriva del problema existente de conseguir financiación externa. Las compañías tienen realizados sus planes de negocio y estratégicos, tienen redimensionadas las plantillas, pero les falta lo más importante, la financiación. Esta es una prioridad que está en la cabeza de quienes ostentan las posiciones gerenciales y no consideran fundamental el realizar inversiones para desarrollar el talento interno o adquirir el externo. A mi juicio, esto es muy peligroso a medio y largo plazo, para conseguir el éxito de las empresas” Víctor Javier Armillas (Link Up Group)

La desmotivación, por sí sola, disminuye un 28% el rendimiento de un trabajador. Ahí hay que invertir, y a veces solo con comunicar tres o cuatro puntos pero de forma bien clara, la gente ya se pone en marcha. A. F. (Alter): Esto enlaza con la gestión del cambio, que ahora, más que del cambio, es gestión de la incertidumbre, que es muy peligrosa si no se hace bien. Estoy de acuerdo con que hay que tranquilizar a la gente y decirle hacia dónde va la compañía. El elemento que incorporaría es el de temporalidad, ya que el responsable de RRHH no puede hipotecar su credibilidad a través de la comunicación diciendo que no pasa nada, pero sí diciendo que no pasa nada al menos durante los próximos seis meses. De esta forma la gente siente que se rebaja la incertidumbre, aunque solo sea por ese periodo. Por supuesto, siempre puede aparecer un elemento externo al responsable de RRHH, como que la empresa sea comprada, pero eso la gente lo entiende y no le hace perder credibilidad. L. F. (CESIF Consultoría): La comunicación no se trata de decir que todos tienen el trabajo asegurado, porque eso no se puede garantizar ni siquiera en los tiempos de bonanza, sino de transmitir cuál es el objetivo de la empresa y las competencias y habilidades que necesita. B. J. (Nexus Novo Executive Search): La comunicación es fundamental, porque necesitas saber que todos los empleados entienden el negocio; de este modo, un empleado comprometido con la empresa, que entiende el negocio y cómo funciona, podría entender, por ejemplo, las consecuencias para la empresa de los últimos Reales Decretos-Leyes, pero no lo percibe igual un vendedor que está promocionando productos y no sabe si su producto es clave, estratégico para la empresa. La información es básica y esto se aplica en cualquier situación.

Recursos Humanos En una reunión en la que estuve hace poco, una directora de RRHH del sector banca explicaba que comunicaba algo a los empleados todas las semanas. Incluso cuando no tenía nada que comunicar, les decía eso, que no había nada nuevo. De esta forma, los empleados confían en RRHH porque saben que cuando haya algo que comunicar, se lo van a decir. Un director de RRHH debe comunicar tanto las noticias buenas como las malas. PhMk: Podemos enlazar el tema del talento crítico con la gestión de generaciones distintas, la de los baby boomers y la generación del milenio o generación Y. Si gestionar talento consiste en Adquirir, Colocar, Formar y Retener, la generación de los baby boomers se ha centrado en Adquirir y Retener y quizá ha dejado un hueco importante en los dos pasos centrales, Colocar y Formar, y ha aprendido de forma autodidacta para adaptarse a las necesidades que imponía el mercado. En la situación actual, se está despidiendo a una generación de gente ya colocada y formada, por lo que se llevan el know how. Como el talento crítico escasea, de cara a la nueva generación, ¿tendremos que enfocarnos en desarrollar o adaptar el talento? A. F. (Alter): Desde mi punto de vista, sí hay talento, y en la generación Y hay gente con mucho talento, pero muchas veces el problema es su adaptación a las culturas de compañía. Si no se evalúa ni se profundiza en cómo es una persona con talento y se la compara con la cultura organizativa de la empresa, ese talento puede fracasar. En el caso de la generación Y sucede a menudo porque los altos directivos pertenecen a la generación anterior, e incluso a la anterior. Este país ha vivido un cambio enorme a todos los niveles, de formación, educativo, que en otros países no se nota tanto y provoca que la generación Y encuentre un choque cultural entre sus ideas y su visión de la vida y la cultura

“La función de RRHH tiene también una gran labor de comunicación, tanto externa como interna, ayuda mucho y a veces la obviamos. Por ejemplo, en situaciones como los ERE, nos preocupamos muchísimo de quienes se van, hacemos el ERE fenomenal, y nada de quienes se quedan, que al final son quienes tienen que sacar el negocio adelante y se quedan desmotivados, paralizados, con más incertidumbre y más carga de trabajo que antes. Para trabajar la gente necesita claridad. Una vez que se ha hecho la fusión o la reestructuración, hay que definir con claridad hacia dónde quiere dirigirse la empresa” Lola Fernández (CESIF Consultoría)

de la compañía, que suele estar muy influida por el concepto de sacrificio. Solamente las compañías más vanguardistas son capaces de ligar las culturas empresariales con las nuevas generaciones, normalmente se trata de compañías tecnológicas, porque les interesa esa generación. Hay que trabajar en adaptar ese talento a la cultura organizativa de cada compañía. A la hora de seleccionar talento, hay que ver cómo es esa persona y cómo se puede adaptar a una cultura concreta, de forma que tenga la oportunidad de poder explotar su talento. Hay que tener en cuenta que el farmacéutico es un sector muy reglado, que no es proclive a dar rienda suelta a la iniciativa y el talento. B. J. (Nexus Novo Executive Search): En efecto, cada día el sector farmacéutico está más reglado y en muchos aspectos se tienen las manos atadas. Sin embargo, sí se pueden aplicar la iniciativa y la creatividad a un montón de elementos. Por ejemplo, antes de los años 90 los productos no tenían patentes, luego aparecieron las patentes y ahora mismo los genéricos están adquiriendo más fuerza. Otro cambio es que los médicos pierden capacidad de decisión a la hora de recetar, mientras que

ese poder pasa al farmacéutico. Todos estos cambios pueden suponer oportunidades también. Otro ejemplo fue en 1995, cuando con el “medicamentazo” muchos productos salieron de la financiación oficial, para pasar a ser productos sin receta. Muchos directivos de laboratorios estaban muy preocupados y lo veían como un problema. Sin embargo, en mi opinión de trataba de todo lo contrario, una fantástica oportunidad, lo que sucedía es que no sabían cómo hacerlo. Hoy en día, las empresas estarían encantadas de tener productos que no tienen control de precios. L. F. (CESIF Consultoría): Estoy de acuerdo con Antonio en que sí hay talento, pero, como siempre, la organización tiene que dar ese paso previo de definir cómo quiere que sea su talento. Hay talento y en cuanto te pones a identificarlo en las organizaciones lo encuentras, hay gente buena, preparada y dispuesta a ocupar nuevos puestos. Lo que ocurre es que las empresas no saben exactamente qué es lo que quieren para su largo plazo y que no se han parado a identificar lo que tienen dentro. Precisamente por ese cambio generacional mencionado, porque los directivos suelen ser más mayores,

están en otra cultura y llevan otra dinámica, valoran otro tipo de cosas y lo que identifican como talento no es el verdadero talento, creativo, anticipativo, líder, sino que suelen asociarlo a una persona que trabaja mucho, que está muchas horas, leal a la empresa, etc. J. M. (Korn/Ferry International): Lo cual choca mucho con la generación Y. El factor común de la generación anterior es el esfuerzo, pero para la generación Y es la satisfacción, que le guste lo que hace. Cuando lo que tiene el directivo en la cabeza es la persona leal, persistente, que trabaja mucho, es incapaz de identificar talento en la generación Y. V. J. A. (Link Up Group): Igual también es una cuestión de ambición, en la generación anterior la ambición tenía un peso importante. Ahora los jóvenes tienen otros planteamientos, no por ello criticables, quizás sean más comprometidos con determinados aspectos sociales, de lo que hemos sido nosotros. L. F. (CESIF Consultoría): A mi modo de ver, no es que los jóvenes no sean ambiciosos, sino que se plantean a costa de qué serlo. B. J. (Nexus Novo Executive Search): A este respecto, un dato curioso es que en las encuestas un alto porcentaje de los jóvenes afirma que quiere ser funcionario.

A. F. (Alter): Sí, pero quieren serlo por una cuestión de estabilidad, por tener aseguradas sus necesidades vitales, pero si realmente lo fueran, creo que se aburrirían, ya que tienen una necesidad de desarrollo que no cumple el ser funcionario. Lo cual no quiere decir que no sea una generación con un menor nivel de sacrificio y esfuerzo, porque el sistema educativo les ha acostumbrado a que les den todo hecho. J. M. (Korn/Ferry International): Lo que necesitamos es cambiar el chip. El directivo tiende a confundir desempeño con potencial, y suele promover al que realiza más esfuerzo, pero posiblemente no es el que tiene más potencial. Creo que hay conceptos nuevos que van a completar mucho la medición de esto, por ejemplo tenemos un concepto muy interesante, que es el de learning agility, que sirve para identificar muy bien lo que es potencial separado del desempeño, y para explicárselo al directivo. No tenemos que cambiar de generación de directivos, sino ayudarles a que entiendan que potencial no es desempeño, que son dos cosas diferentes. A. F. (Alter): En el fondo de que se promueva a las personas que echan más horas está el pensamiento de que son quienes más se lo merecen. Esto muchas veces es un error. J. M. (Korn/Ferry International): Así es, en el 70% de los casos, las personas

“Hay que trabajar en adaptar el talento a la cultura organizativa de cada compañía. A la hora de seleccionar talento, hay que ver cómo es esa persona y cómo se puede adaptar a una cultura concreta, de forma que tenga la oportunidad de poder explotar su talento. Hay que tener en cuenta que el farmacéutico es un sector muy reglado, que no es proclive a dar rienda suelta a la iniciativa y el talento” Antonio Fernández (Alter)

que tienen un alto desempeño no tienen potencial, lo que nos lleva al famoso Principio de Peter, que se enunció hace 40 años y continúa vigente. PhMk: Pasamos al segundo punto, aumentar la productividad. Para que RRHH enganche con la organización, debe tener vínculos con la estrategia y con los indicadores de gestión. Por un lado, RRHH debería plantear una estrategia de talento necesario en el medio y largo plazo; por otro lado, debe tener vínculos con los indicadores de gestión. Hasta ahora, los vínculos entre RRHH y los indicadores de gestión, de performance estaban rotos. ¿Cuál es su opinión acerca de esto? ¿Cómo debería ser en el futuro? A. F. (Alter): En mi opinión, hay compañías que sí lo han hecho y otras que no. Actualmente, uno de los retos para las empresas es que han perdido capital humano y, sin embargo, los niveles de productividad y competitividad tienen que ser los mismos o mejores. Por tanto, deben pensar cómo lograrlo con las personas con las que cuenta actualmente. Para mí resulta básico establecer sistemas que fomenten y estimulen la competitividad, ya que en un sistema en el que el trabajador recibe lo mismo tanto si aporta valor como si no lo hace, terminará haciendo lo mínimo. Efectivamente, esto tiene que ver con los indicadores clave de desempeño (KPI). En primer lugar, los directivos deben estar formados en cómo gestionar sus departamentos a través de un sistema de KPI, porque no todos lo están. En segundo lugar, hay que comunicar muy bien a la organización para qué es el sistema y cuáles son los beneficios que proporciona. Por último, debe tener continuidad y seguimiento. Muchas compañías implantan sistemas de indicadores muy buenos, pero después nadie hace un seguimiento, principalmente porque no están vinculados a retribución.

Recursos Humanos V. J. A. (Link Up Group): En cuanto a esa vinculación de los indicadores a la retribución que comentas, discrepo un poco, para mí debería estar absolutamente aparte, aunque efectivamente cuando se hacen sistemas de evaluación de desempeño, la gente lo vincula rápidamente a retribución. Es muy importante establecer todo ese feedback anual o semestral, si la organización es muy madura y lo permite, para ver realmente cómo se está desarrollando la relación de los directivos con sus subordinados, que puedan opinar sobre ellos, sin llegar a un 360º, que es bastante complicado de poner en marcha en España porque no tenemos una cultura en la que aceptemos que alguien pueda hacer una crítica (ni constructiva) a otra persona de la organización. Por tanto, considero que estas metodologías deberían estar apartadas del concepto retribución. A. F. (Alter): Me refería a lo que son puramente indicadores de gestión. En efecto, la evaluación del desempeño lleva otra parte, que es la evaluación de competencias, comportamientos, esfuerzo, actitud, y ahí estoy de acuerdo en que no haya vinculación a la retribución, pero hay una parte que son puramente resultados de la gestión del

trabajo, y esa es la parte donde abogo por que esté vinculado a la retribución. L. F. (CESIF Consultoría): Así es, la evaluación del desempeño se hace tanto de los resultados de negocio como de las habilidades para ello. Mi experiencia es que si lo asocias a recompensas no siempre tienen que ser económicas, también pueden consistir en formación, etc. Puede haber muchos factores por los que se recompense el rendimiento, lo que no puede ser es que no se discrimine, que le pase lo mismo a una persona que ha obtenido buenos resultados que a una que los ha tenido malos, porque eso genera desmotivación en el que lo ha hecho bien y va a llevar a que su rendimiento baje. El buen desempeño tiene que estar asociado a algún tipo de recompensa, en cierta forma es lo que cierra el ciclo y la gente entiende perfectamente que se discrimine al bueno, lo que no entiende es que dé lo mismo hacerlo bien, que no pase nada. Hay herramientas suficientes dentro de la gestión de negocio y de la gestión de RRHH para poder medir hasta qué punto la gestión es buena o mala y la gente rinde o no, en resultados, competencias... Tenemos el cuadro de man-

“El modelo de desarrollo ha cambiado. Tradicionalmente el 70% del desarrollo era en aula, el 20% a través de procesos de coaching y el 10% restante con exposiciones a determinados retos. El modelo que se propugna ahora es el inverso, es decir, el 70% del desarrollo tiene que ser exponiendo a las personas a situaciones en el puesto de trabajo en las que puedan desarrollar las competencias que interesan. El 20% se va a mantener en los procesos de coaching y mentoring y solamente el 10% va a seguir siendo la formación reglada tradicional, enfocada más en conocimientos técnicos que en desarrollo de competencias” Julio Moreno (Korn/Ferry International)

dos integral, en el cual RRHH es uno de los factores críticos de negocio; la gestión de desempeño, etc. Hay muchas herramientas en las que se puede incluir el área de RRHH como estratégica, crítica, medible, evaluable y ligada a los objetivos y los resultados de negocio. Por supuesto, la forma de implementar dichas herramientas depende del tipo de cultura y estilo de dirección de cada empresa. En mi opinión, la aportación al negocio que hace cada uno puede y debe estar vinculado al negocio y retribución. J. M. (Korn/Ferry International): Ha habido varios problemas a la hora de llevar a cabo las evaluaciones de desempeño. En primer lugar, las métricas de negocio estaban muy separadas de las propias métricas de RRHH. En segundo lugar, la gente en la línea veía hacer la evaluación del desempeño como una carga más que le imponían desde RRHH, algo que debía hacer. En tercer lugar, si se unía el sistema de evaluación del desempeño a la retribución, se podía tener en cuenta alguna circunstancia personal del trabajador a la hora de “poner las notas”, mientras que si no se unía a retribución, la gente dejaba de hacerlo. Por último, algunas empresas ponían una “nota excelente” a todo el mundo. Sin embargo, cuando hacían encuestas de clima laboral todo el mundo estaba enfadado por un problema de equidad, porque no se distinguía al que más hace del que menos hace. Así, la empresa se había gastado muchísimo dinero en dar bonus y pagar retribución variable extra a gente que no se lo merecía y al final lo que logró es generar un problema de clima y de equidad. Hay dos puntos que me parecen clave: RRHH debe intentar unir sus indicadores de performance lo más posible a los indicadores de performance de negocio: es decir, si el indicador de performance de negocio es número de unidades vendidas, penetración en el mercado, coste-beneficio, etc., RRHH tiene que intentar adoptar estos y no gene-

rar otros en paralelo. En cuanto a los indicadores que RRHH necesita para gestionar el talento, debe establecerlos de forma que no interfieran con la retribución, para que tengamos la imagen más fiel de la organización en ese momento. Por último, no hay que olvidar que, al final, todas estas herramientas no sustituyen al liderazgo. Hay líderes que se apoyan en estas herramientas para dejar de ejercer su función de líderes: por ejemplo, si hay una persona que no funciona, en lugar de hablar con ella, piden al responsable de RRHH que la sitúe en otro departamento. Lo único que se consigue es crear una figura itinerante por la empresa que al final no aporta en ningún área. B. J. (Nexus Novo Executive Search): En mi opinión, cualquier directivo debería hacer un curso o máster de RRHH, porque al final va a gestionar personas. Para muchos directivos hay aspectos de RRHH que consideran tareas molestas, por ejemplo hacer las evaluaciones del desempeño o las entrevistas, porque no se sienten cómodos realizándolas. Sin embargo, estas tareas son fundamentales si se quiere intentar identificar el talento, por lo que los directivos deben saber más de RRHH, deben saber qué están intentando hacer a través de la evaluación de desempeño, que es mejorar el rendimiento de los equipos, motivando a la gente buena y mejorando a la gente más débil. A. F. (Alter): Es importante que el sistema de evaluación del desempeño vaya acompañado de un plan de formación para las personas que se van a encargar de hacer las evaluaciones. En caso contrario, por muy bueno que sea el sistema no servirá para nada. PhMk: Entramos en el tercer punto: ¿Cómo se desarrollan los líderes? A. F. (Alter): En mi opinión, en este momento el desarrollo de líderes está muy parado, hay otras prioridades, lo

cual no quiere decir que pierda valor, sino que no es el momento. Volvemos a la misma cuestión que con el talento, lo primero es definir cómo debe ser el líder para esa empresa concreta. En líneas generales, un líder en las circunstancias actuales creo que bastaría con que fuera capaz de comprometer a su equipo con un objetivo determinado, que es el de su departamento y el de la compañía. Dicho así parece muy fácil, pero conlleva multitud de factores. Aunque ahora se encuentre muy parado, cuando se salga de la crisis el desarrollo de liderazgo va a ser fundamental, porque la crisis es una situación que dejará un poso en los trabajadores, de falta de confianza en la empresa, que tardará en desaparecer, de manera que es clave que los directivos sean capaces de liderar esta situación. Liderar esta situación de incertidumbre está siendo difícil, pero lo siguiente, que será recuperar a todas esas personas que quedan en la compañía y volver a ilusionarlas y comprometerlas con los objetivos, va a ser igual o más difícil. B. J. (Nexus Novo Executive Search): Durante los años del boom de lanzamientos de productos, los años 90, los directivos más débiles han vivido muy bien en las empresas, porque las ventas y los beneficios subían y como las cosas iban bien no era tan fácil identificar a los líderes más débiles. En cambio, ahora que los tiempos se han complicado es cuando se está notando que algunos líderes que pensábamos que eran buenos no lo son tanto. Los líderes se enfrentan ahora al reto de encontrar ese nuevo modelo que permita a la empresa sobrevivir con los mismos beneficios que tenía, pero contando con menos gente que antes. Por eso los líderes deben aportar nuevas ideas, nuevas formas de hacer las cosas, y una forma de lograrlo es incorporar a gente de otros sectores que han vivido crisis en el pasado y pueden

aportar su experiencia. Como dije antes, el farmacéutico es un sector muy conservador y endogámico, y es un gran error, necesita más variedad, más diversidad en sus líderes. Normalmente, si una persona es un buen líder, puede dirigir bien en un sector o en otro, se puede adaptar a nuevos sectores, lo único es que al principio necesitará más formación en los productos, en los canales de distribución, etc. Si una empresa quiere apostar por un plan de RRHH o de liderazgo, tiene que abrir el abanico mucho más que antes y mirar fuera de las fronteras de la industria farmacéutica. J. M. (Korn/Ferry International): La situación de crisis marca tres aspectos fundamentales: en primer lugar, la ruptura del contrato emocional con la empresa, hay muchos trabajadores que ahora piensan en aportar a la empresa según lo que le dé ella, ya no están dispuestos a dejarse la piel como antes, y eso afecta mucho al engagement, a la vinculación. En segundo lugar, las empresas basan sus actuaciones en una visión de inmediatez, la prioridad es salir de esta y luego ya pensarán en construir. En tercer lugar, los trabajadores sienten miedo y no quieren hacer nada que se salga de lo normal, se paraliza la toma de decisiones. Todo esto conduce a una situación de parálisis absoluta. Las empresas no eligen su destino, solo intentan no zozobrar. En este entorno, algunas empresas -valientemente- están empezando a trabajar en definir el ADN de ese líder que necesitan para el futuro, para después poder valorar a la gente frente a este perfil de liderazgo y desarrollar a las personas para mejorar su perfil. A ese respecto, el modelo de desarrollo también ha cambiado. Tradicionalmente el 70% del desarrollo era en aula, el 20% a través de procesos de coaching y el 10% restante con exposiciones a determinados retos. El

Recursos Humanos modelo que se propugna ahora es el inverso, es decir, el 70% del desarrollo tiene que ser exponiendo a las personas a situaciones en el puesto de trabajo en las que puedan desarrollar las competencias que interesan. El 20% se va a mantener en los procesos de coaching y mentoring y solamente el 10% va a seguir siendo la formación reglada tradicional, que se va a enfocar más en conocimientos técnicos que en desarrollo de competencias. Tenemos que aprender a ir moviendo a los profesionales dentro de la organización para que adquieran ese perfil deseado, a distintas posiciones donde puedan poner en práctica esas competencias o esas cualidades que queremos que tenga el líder del futuro. Podemos moverles internacionalmente, darles una asignación a tiempo compartido en áreas donde no hayan estado nunca, etc., y tenemos que conseguir que esa posibilidad de rotar dentro de algunas áreas de la empresa sea parte del perfil de los profesionales, que lo asuman como una formación y no como una carga. L. F. (CESIF Consultoría): Como ha señalado Barrie, durante muchos años el éxito en los resultados garantizaba que un líder lo hacía bien, y la realidad era que el mercado se ha movido solo en muchos casos y ha contribuido a los resultados de forma casi automática, lo que no ha permitido discernir entre el que realmente lo ha hecho bien y el que se ha dejado llevar por la situación de bonanza del mercado. Al llegar a un momento duro, estamos otra vez en una situación en la que es difícil distinguir entre quien es bueno y quien no lo es, porque todo el mundo tiene miedo de hacer algo que le signifique. Pero va a llegar un momento en el que será necesario identificar el líder que necesitamos, generarlo si no lo tenemos o formarlo y desarrollarlo si creemos que lo tenemos. Necesitamos gente que sea capaz de liderar, definiendo el liderazgo como

una capacidad de motivar a la gente, de sacarla de su aletargamiento, y de gestionar equipos de alto rendimiento. También debe ser capaz de gestionar el cambio, porque todo se transforma cada vez a más velocidad y en direcciones imprevistas, cambian los mercados, los productos, los clientes, los canales de comunicación, etc., y la gente no está habituada a cambiar continuamente su estilo de gestión, su modo de gestionar los recursos. Tenemos que tener gente muy habituada a gestionar el cambio, el conflicto, y a que cambie incluso su propio puesto de trabajo, de país, de departamento, etc., porque eso al final va a permitir tener una visión global del negocio. En la situación actual, el líder tradicional, clásico, no va a generar resultados de negocio, ese incremento diferencial, ese valor añadido que puede dar una persona respecto a lo que sucede en el mercado de por sí. El líder tiene que ser un gestor, tiene que entender el aspecto financiero, el aspecto humano y el aspecto de gestión del cambio que tiene su cargo. A. F. (Alter): Desde el punto de vista de dirigir personas, va a cobrar mayor importancia el que los líderes sean personas con credibilidad. Como se ha dicho, la gente ya no confía en las compañías, pero puede creer en un líder. L. F. (CESIF Consultoría): Eso se consigue precisamente a través de la comunicación, las personas creen en alguien que les comunica tanto lo bueno como lo malo, que les explica por qué toma las decisiones. A. F. (Alter): A veces se intenta vender las decisiones de una compañía al estilo americano, que se basa en decirle a la persona que la decisión va a ser muy buena para ella, con una sonrisa, cuando en realidad le están dando una mala noticia. La cultura de este país es otra, de reconocer que se está haciendo una faena pero argumentar que se trata de la mejor solución. Este es el modelo de

credibilidad más español y es el que hay que impulsar. J. M. (Korn/Ferry International): Según la encuesta de Best Workplaces, uno de los aspectos que más han perdido en España los líderes es credibilidad, precisamente porque no les gusta dar malas noticias y acercarse a la gente en los malos momentos. Es algo que debería mejorarse mucho. B. J. (Nexus Novo Executive Search): Otro aspecto es que se tiende a pensar que cualquier directivo que ha salido del sector ya no es válido, cuando probablemente es mejor directivo porque ha visto otras cosas, o si por ejemplo se ha dedicado a montar su propia empresa sabe perfectamente lo que son los riesgos, los valores, motivar, y tendrá nuevas ideas, nuevas formas de hacer las cosas y una visión distinta. Quienes estamos fuera de la industria tenemos una visión distinta a la de quienes están dentro. Sucede lo mismo con la edad, una persona con 45 años parece que ya no tiene nada que hacer en el mercado laboral, pero es una persona que tiene 20 años de experiencia y le quedan otros 20 años para aportar a la empresa. J. M. (Korn/Ferry International): Por nuestra parte, los consultores también debemos ser capaces de tener más influencia en el cliente en ese aspecto. Estoy de acuerdo, tenemos que ser mucho más abiertos, una persona puede venir de otro sector y hacer un excelente papel en el tuyo. Por ejemplo, en el sector farmacéutico una persona empieza a gestionar un P&L (cuenta de resultados) cuando está arriba, por ejemplo cuando es director regional, pero en otro sector en posiciones más operativas ya está gestionando su P&L, es un concepto completamente distinto. Tenemos ejemplos como el Banco Santander, que eligió a una persona procedente

de Nielsen que decidió vender las cuentas de ahorros y las hipotecas como si fueran artículos de gran consumo, y eso fue lo que logró posicionarlo por delante de otros bancos. Es imprescindible que el sector Farma mire en otros sectores y ahora, especialmente, en el de gran consumo. PhMk: Para terminar, entramos en la parte de formación. ¿La formación debe estar dirigida a rentabilidad? A. F. (Alter): En mi opinión, la formación está bastante parada también, lo cual no es buena señal. En el caso de mi compañía, aunque hemos implantado un plan de austeridad como ha hecho la mayoría, afortunadamente hemos apostado por mantener el mismo presupuesto en formación, algo que no es tan habitual. Algo que debe cambiar definitivamente en la formación es que debe haber una medición del cambio de actitud o de comportamiento que genera. No concibo la formación si no genera un cambio en la actitud o el comportamiento de quien la recibe. Existen sistemas y metodologías que permiten llevar a cabo esta medición. No obstante, considero que es difícil y que llevará tiempo lograr que se haga.

Hay que hacer ver a los directores generales que va a producir un beneficio, ya que si efectivamente tras la formación se genera un cambio que produce un beneficio para la organización, estarán de acuerdo y querrán invertir en formación. Si no, la formación será un elemento más de imagen de compañía que algo efectivo, será un elemento para motivar a los empleados, para atraerles, para que la empresa tenga una buena imagen, etc. B. J. (Nexus Novo Executive Search): La formación es un factor de motivación no solo para los trabajadores jóvenes sino también para los mayores. Además, el mercado está cambiando tanto que nadie debería estar excluido de los planes de formación. Ahora hay puestos dentro del sector farmacéutico que antes no existían, como Market Access, Precio-Reembolso, Farmacoeconomía, etc. La gente nunca ha recibido formación para estos nuevos puestos y necesita nuevas competencias, en aspectos financieros, negociación, aspectos globales de políticas sanitarias, ahora existen 17 mercados diferentes y en cada uno hacen falta competencias distintas, etc. Hay nuevos modelos de negocio que necesitan nuevos planes de formación,

“La formación es un factor de motivación no solo para los trabajadores jóvenes sino también para los mayores. Además, el mercado está cambiando tanto que nadie debería estar excluido de los planes de formación. Ahora hay puestos dentro del sector farmacéutico que antes no existían, como Market Access, Precio-Reembolso, Farmacoeconomía, etc. La gente nunca ha recibido formación para estos nuevos puestos y necesita nuevas competencias, en aspectos financieros, negociación, aspectos globales de políticas sanitarias, ahora existen 17 mercados diferentes y en cada uno hacen falta competencias distintas, etc.” Barrie Jackson (Nexus Novo Executive Search)

no se puede colocar a una persona que recibió su formación hace 15 años en un puesto nuevo sin darle ninguna ayuda. J. M. (Korn/Ferry International): Desde mi punto de vista, la formación va a cambiar radicalmente. Medir no solamente la satisfacción del alumno en el proceso de formación sino también los resultados de negocio, el cambio de comportamientos al cabo de unos meses, son factores que los consultores y empresas que gestionamos procesos de desarrollo deberíamos acostumbrarnos a utilizar como elementos de medida. Si además vinculamos esto con elementos de calidad en el trabajo desempeñado, sería lo ideal. Otro problema es que cuando hacemos nuestra oferta de captación o desarrollo del talento solemos ir por detrás de la demanda. Cuando empieza a haber demanda para una posición que antes no existía, es cuando se empiezan a preparar recursos específicos para tener candidatos o para desarrollar a profesionales para cubrir esa posición, y deberíamos tener sensores para detectar antes cuáles son las oportunidades y ayudar a las empresas a captar o a desarrollar gente para nuevos puestos y nuevos contenidos, en fases tempranas de la demanda. L. F. (CESIF Consultoría): La formación fomenta muchos de los valores que las compañías quieren implantar, como la credibilidad. Si la empresa le dice al trabajador que cuenta con él y necesita que tenga unas habilidades y competencias determinadas, con la formación le va a aportar credibilidad porque le está ayudando a adquirir esas competencias necesarias. El empleado ve así que la compañía invierte en él y le ayuda a rendir más, en lugar de solo exigirle más sin darle las herramientas adecuadas. Como habéis comentado, muchas veces se piensa que por el simple hecho de dar la formación es como si fuera una varita mágica que transforma

Recursos Humanos y le da al trabajador las capacidades que necesita, pero en muchas ocasiones no es así. Ahora mismo tenemos las herramientas para hacer la medición, lo que sucede es que en una empresa es difícil ser coherente, tener claridad, tener todo definido y alinear todos los procesos incluido el training. Hay herramientas como el Assessment Center o el 360º, con las que se puede evaluar a la gente en el momento presente y dentro de unos meses, en habilidades como liderazgo, negociación, gestión del cambio, gestión de personas, comunicación, etc. Esta medición da credibilidad y garantía de que esa formación ha servido para algo. PhMk: ¿Qué conclusiones destacarían? A. F. (Alter): Hay un aspecto que me preocupa de cara al futuro, que es cómo se van a manejar las políticas retributivas. Por mi parte aconsejaría que las empresas no se dejen llevar por el pensamiento que ya se dio hace unos años de que no merece la pena pagar más a una persona porque el mercado laboral es amplísimo y si no lo hace una persona lo hará otra. Las compañías deberían aplicar propuestas retributivas inteligentes, es decir, acordes con las circunstancias que vivimos pero también motivadoras para las personas que están dentro de la organización y para atraer a otras con talento. La situación no nos puede hacer volver 30 años atrás. Es cierto que los niveles salariales en el sector farmacéutico se habían disparado en los últimos años. Esto estaba dentro de una realidad concreta, pero ahora tenemos otra realidad. La gente es inteligente y entiende que no se pueden mantener los niveles de antes, pero las políticas retributivas deben ser suficientes para retener el talento, para mantener a las personas dentro de unos niveles razonables. Si las compañías establecen ahora unas condiciones y una política retributiva cicatera lo pagarán dentro de unos años cuando la situación cambie.

B. J. (Nexus Novo Executive Search): Los niveles salariales del sector son muchísimo más altos que en otros sectores, por ejemplo un product manager senior en el sector farmacéutico puede ganar lo mismo que un director general de una empresa industrial. Asimismo, un product manager en el sector gran consumo puede manejar diez marcas, mientras que en el sector farmacéutico hay cuatro personas para gestionar una sola. Con el descenso en los beneficios del sector va a ser muy difícil que estos niveles sigan igual, tendrán que bajar. Aun así, retener gente no va a ser tan difícil porque no hay mucha gente que haga rotación a otros sectores que sean más atractivos. En este sentido, el sector farmacéutico puede retener a los buenos pero también a los mediocres. Me gustaría hacer hincapié en que una de las funciones básicas de RRHH y de toda la organización es la comunicación, para lograr que los empleados estén comprometidos con el negocio y con la empresa. Si la comunicación es buena, la gente entiende perfectamente los problemas de la empresa, las cosas buenas y las no tan buenas, porque están metidos en el negocio a todos los niveles, desde la fábrica hasta la dirección general. Otro aspecto fundamental es cultivar el talento, primero identificarlo y definir qué es mejor para la empresa, dentro de los recursos y las limitaciones que tiene. Todo esto en un mercado que está cambiando más que nunca y que dentro de dos años seguro que va a ser totalmente distinto a como es ahora. Por tanto, necesitamos personas distintas, con nuevas competencias, también tecnológicamente porque hay muchas más herramientas que antes, hay muchas más formas de hacer las cosas y ya no hay que seguir necesariamente el modelo clásico de “sota, caballo y rey”, que es el visitador médico con el folleto. J. M. (Korn/Ferry International): La inflación retributiva en el sector far-

macéutico es parte del proceso de endogamia de este sector, y abrir el sector va a contribuir a que ese elemento de inflación retributiva se controle con el tiempo. Hay que tener en cuenta que el mercado del talento no funciona como la Bolsa, y a veces nos comportamos como si fuera así. Es decir, cuando hay mucha oferta de profesionales se les ofrece menos y cuando hay poca oferta se elevan los salarios. Así nos arriesgamos a comprar caro cuando está subiendo y a vender barato cuando empiezan a bajar, y ese es el peor negocio que podemos hacer. La adquisición de talento lo tenemos que comparar más con la adquisición de bienes duraderos en el tiempo, donde el planteamiento que se hace no es tanto de ver cómo está el mercado sino de ver cuáles son las necesidades que se tienen y sobre todo cuáles van a ser las necesidades futuras. Poner el “headcount” como KPI y no poner el engagement o un indicador de calidad del talento, es una miopía terrible. L. F. (CESIF Consultoría): Mi conclusión es que RRHH debe ser un partner estratégico, totalmente vinculado con la estrategia y con las decisiones de negocio. A la vez es el gran comunicador de esa claridad estratégica, de esos motivos por los que la empresa se mueve o cambia. Su gran función ahora es ayudar a generar líderes, distintos de los que ha necesitado el negocio en momentos de bonanza de mercado, porque el momento ahora es diferente. En cuanto al talento, en muchas ocasiones se puede encontrar dentro de la propia compañía y, si se identifica y se gestiona bien, se puede hacer una magnífica labor interna para desarrollarlo a través de diferentes sistemas: herramientas informáticas, training, evaluación de competencias, política retributiva, etc.

Regulatory Affairs

Reunión Regulatory Affairs

El departamento de Regulatory Affairs, columna vertebral del desarrollo de un fármaco Tradicionalmente, los departamentos de Regulatory Affairs de los laboratorios han realizado una labor en su mayor parte operativa y burocrática. Ahora, en cambio, por las oportunidades que ofrece la legislación y las nuevas necesidades de las compañías, participan cada vez más en la estrategia de desarrollo de los productos. Sus actividades entroncan con las de otros departamentos como Investigación Clínica, Farmacovigilancia, Marketing y, de forma creciente, Market Access. Es por tanto un departamento que sirve como eje vertebrador de todo el ciclo de vida del producto, desde las fases preclínicas hasta su introducción en el mercado y, si tenemos en cuenta la nueva legislación sobre farmacovigilancia, incluso volviendo a la casilla de salida cuando el producto ya está comercializado. Nos acompañan en este recorrido expertos de consultoras especializadas en Regulatory Affairs y responsables de esta área de varios laboratorios.

Gracia Espuelas Head Pharmacist of RA, QA and Pharmacovigilance Department de Sandoz Farmacéutica

Lourdes Calatayud Regulatory Affairs Manager de Sanofi

Heidi de los Santos International Regulatory Affairs Director de Laboratorios Alter

Beatriz García Consultora de CESIF Consultoría

Lola Mateos Directora de Bioindustrias y Farmacia de Antares Consulting

Rosario Núñez Experta en Regulatory Affairs

Mª Cielo Merino Consultora de CESIF Consultoría

Almudena del Castillo Directora de Farmacovigilancia y Regulatory Affairs de Azierta

Ángel Navarro Director General y Medical Affairs de Azierta

PhMk: ¿Cómo creen que está afectando a la actividad de los departamentos de Regulatory Affairs el entorno cada vez más complejo en el que se mueve la industria farmacéutica? Lourdes Calatayud (Regulatory Affairs Manager de Sanofi): En el caso de mi compañía, se trata de una multinacional que ha vivido muchas fusiones, y quería señalar esta característica porque me parece que tiene bastante influencia en la evolución que ha vivido el departamento de Registros respecto a cómo era hace 20 años. Muchos de los laboratorios actuales somos el fruto de sucesivas fusiones y este hecho hace que tengamos portfolios muy amplios, con muchos productos de tipos muy diversos que se han ido incorporando, lo cual condiciona el trabajo de nuestros departamentos. En cuanto al entorno general del sector farmacéutico, es cierto que se vuelve cada vez más difícil en algunos aspectos y que está muy marcado por la situación general de crisis económica, pero en cambio soy muy optimista respecto a otros elementos que afectan concretamente al entorno regulatorio. Por ejemplo, dicho entorno es

muy estandarizado, con muchos procedimientos, pero en mi opinión esto nos ayuda en nuestro trabajo. Otra característica muy positiva es que nuestras interacciones con las autoridades regulatorias son completamente distintas a las que existían hace unos años. Desde mi punto de vista han ganado en transparencia y en trabajo conjunto, los laboratorios ya no vemos a las autoridades como algo lejano y a nosotros como sujetos pasivos, sino que ahora la regulación nos posibilita tener una relación de mayor confianza y credibilidad. Este es un factor que está marcando nuestro trabajo de forma importante.

Consulting): En efecto, nos encontramos en un entorno complicado, sobre todo por el alto nivel de incertidumbre en el panorama económico en general, y en el de la industria farmacéutica en particular, que complica la toma de decisiones porque no está claro el marco en que nos estamos moviendo. A esto hay que añadir la creciente dificultad para sacar al mercado nuevas moléculas, aunque creo que esta dificultad otorga un valor añadido más estratégico a Regulatory Affairs, al ser necesaria su involucración en todo el ciclo de vida del producto. Como hay menos productos nuevos, se vuelve mucho más importante gestionar el ciclo de vida de los productos existentes, aprovecharlos al máximo, incluso los productos maduros, que a veces incluso se habían descartado y se tienen que retomar. Aquí tiene mucho que decir Regulatory, su involucración en temas estratégicos para la compañía es clave en este entorno.

Por último, también debemos tener en cuenta el modelo autonómico, que en principio puede parecer que no afecta mucho a los departamentos de Registros porque normalmente trabajamos con las autoridades centrales, pero a su vez las autoridades centrales se ven influenciadas por el marco autonómico y sus presiones, así que indirectamente sí nos está afectando en nuestro día a día.

PhMk: Se ha mencionado la crisis económica, pero en el sector Farma quizá es más bien una crisis estructural.

Lola Mateos (Directora de Bioindustrias y Farmacia de Antares

Rosario Núñez (Experta en Regulatory Affairs): Estoy de acuerdo, tenemos

Regulatory Affairs una crisis estructural. En mi caso, he trabajado varios años en diversos laboratorios y ahora trabajo para algunos, pero como autónoma. En algunos casos se trata de laboratorios extranjeros, que solo tienen la autorización en España y hacen la distribución directamente a hospitales o, en casos puntuales, al mayorista, por tanto no necesitan a España para nada más.

genéricos. Soy responsable del Departamento Farmacéutico, en el que realizamos múltiples y diversas tareas en el ámbito de Regulatory Affairs, Garantía de Calidad y Farmacovigilancia. Soy positiva, porque creo que necesitamos serlo en estos tiempos y, en la línea que mencionaba Lourdes, sí noto que hay más transparencia.

Respecto a la transparencia, desde mi punto de vista estoy de acuerdo en la parte comunitaria, pero no tanto en lo que respecta a la parte nacional. Por eso pienso que precisamente es una crisis estructural: lo que no depende de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), es decir, todo lo que pueda ser nacional, se demora sin un límite definido, y tengo ejemplos muy concretos. En cambio, en los temas comunitarios el funcionamiento es perfecto; aquí es donde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha avanzado muchísimo y está haciendo un trabajo muy útil, de hecho ha habido unos años en los que la AEMPS ha tenido un reconocimiento importante a nivel europeo.

Sobre el modelo autonómico, cada vez lo veo más como un modelo, no ya descentralizado, sino “centrifugado”, como lo han calificado hace poco en los medios de comunicación. Las CCAA están cobrando un papel cada vez más relevante. He tenido la oportunidad de recorrer algunas en los últimos meses (Cataluña, Andalucía, Madrid, Baleares…) y me estoy llevando una grata sorpresa, porque me estoy encontrando con que están absolutamente abiertas a recibir a los laboratorios, a discutir propuestas y ver en qué medida podemos ayudarles a hacer el sistema sostenible; porque, qué duda cabe, no podemos continuar así, de hecho los datos que se comentan son de un déficit en las CCAA de 15.000 millones de euros solamente en la partida sanitaria. Por tanto, tenemos que colaborar de alguna manera para solucionarlo.

Gracia Espuelas (Head Pharmacist of RA, QA and Pharmacovigilance Department de Sandoz Farmacéutica): En Sandoz nos dedicamos principalmente al mercado de medicamentos

Como decía, las CCAA tienen un papel cada vez más relevante, los Comités de

“En algunos casos trabajamos para algún laboratorio que está fuera de España y les cuesta mucho comprender determinados requisitos que se exigen aquí y en Europa no. En estos casos, en ocasiones les podemos remitir a la legislación, pero otras veces no hay normas escritas y lo que ocurre es que el evaluador, el técnico de validación correspondiente, lo exige así. En este sentido, creo que todos los procedimientos deberían ser más uniformes respecto a Europa” Beatriz García (CESIF Consultoría)

Evaluación del Medicamento llegan a tener el papel último y decisivo en cuanto al acceso al mercado de un determinado medicamento, y se puede dar el caso de que la AEMPS o la EMA aprueban un medicamento, incluso el Ministerio de Sanidad lo financia y, sin embargo, no accede a determinadas CCAA. L. C. (Sanofi): Además, esto lleva a que tengamos un sistema sanitario que no es igualitario para todo el territorio nacional. Puede haber una comunidad que determine que un medicamento no aporta nada, mientras que en otra ese mismo fármaco tiene un informe positivo, con lo cual el paciente puede acceder a él o no en función de dónde viva. Es una cierta perversión del sistema autonómico. Almudena del Castillo (Directora de Farmacovigilancia y Regulatory Affairs de Azierta): Desde mi punto de vista, se les está otorgando a las CCAA un papel que no les correspondería, las CCAA no deberían evaluar de nuevo la eficacia o seguridad de un medicamento que ya ha sido evaluado y autorizado por las agencias reguladoras, su papel debería ser otro, como evaluar la utilidad terapéutica o su eficiencia. L. C. (Sanofi): Al final son las CCAA las que pagan el medicamento, por tanto es normal que quieran tener un papel mayor. G. E. (Sandoz): Esa es la perversión del sistema, el presupuesto se decide a nivel central pero son las CCAA las que al final tienen que pagar la factura. Aquí es donde nos encontramos con una barrera importante. R. N.: Respecto a lo que comentas de que las CCAA están deseosas de colaborar, creo que para los departamentos de Regulatory nos pueden ser útiles para buscar una vía de escape a determinadas cuestiones que a nivel general pueden estar paradas durante meses.

Heidi de los Santos (International Regulatory Affairs Director de Laboratorios Alter): En mi caso, como Responsable de Registros tanto para España como para las filiales en Europa, puedo aportar mi visión comparativa sobre cómo funcionan el resto de autoridades europeas con respecto a la nuestra. Espero poder comentarlo más adelante cuando abordemos el tema de plazos en los procedimientos. Respecto a lo que se está hablando, es complicado entender cómo la Administración Central financia un medicamento y después las Comunidades Autónomas tienen la capacidad de decidir si ese medicamento se incluye o no en su catálogo para poder ser prescrito por los médicos. Deberían respetarse las competencias de la Administración central frente a las autonómicas, de forma que se asegure la cohesión del sistema, es decir, que un ciudadano tenga los mismos derechos en cuanto a servicios médicos y medicamentos independientemente de la comunidad en la que resida. Está claro que en la política de contención del gasto farmacéutico juegan un papel importante los medicamentos genéricos, pero el debate de la sostenibilidad del SNS debería ser más amplio e ir más lejos que los recortes habitua-

les en farmacia que llevamos sufriendo la Industria Farmacéutica durante años. El año pasado sufrimos dos bajadas de precios que afectaron tanto a la industria innovadora como a la de genéricos con la publicación del RDL 4/2010 y el RDL 8/2010, además de la Orden de Precios de Referencia que ya sufrimos anualmente. Pienso que no hay que abordar el gasto sanitario centrándose en bajadas de precios al sector, sino con otra serie de medidas que no pongan en riesgo el desarrollo de un sector comprometido con el ahorro, la productividad, el desarrollo, el empleo y la inversión. Beatriz García (Consultora de CESIF Consultoría): Por nuestra parte, trabajamos para todo tipo de laboratorios y les ayudamos en tareas de Regulatory muy diversas. Respecto a las autoridades sanitarias, mi postura está entre las dos opiniones que habéis comentado, porque la relación puede variar mucho en función del departamento. En muchas ocasiones las relaciones son muy buenas, nos acogen muy bien y no tienen problemas en hablar con nosotros, pero en otras ocasiones hay determinadas personas que ven a la industria farmacéutica como un enemigo, algo que me cuesta entender, porque lo

único que queremos es seguir las normas para que nuestro producto pueda salir al mercado, pero hay casos en los que un producto está registrado en otros países europeos y aquí resulta mucho más complicado lograrlo. También trabajamos para algún laboratorio que está fuera de España, como comentaba Rosario, que no tiene departamento implantado aquí y nos subcontrata para que le llevemos los asuntos de Regulary, y a este tipo de clientes le cuesta mucho comprender determinados requisitos que se exigen aquí y en Europa no. En estos casos, en ocasiones les podemos remitir a la legislación, pero otras veces no hay normas escritas y lo que ocurre es que el evaluador, el técnico de validación correspondiente, lo exige así. En este sentido, creo que todos los procedimientos deberían ser más uniformes respecto a Europa. Por otro lado, también considero que la Agencia no debería vernos como enemigos, sino todo lo contrario. Mª Cielo Merino (Consultora de CESIF Consultoría): En mi opinión, la situación actual es crítica, ya que, por un lado, tenemos la crisis económica y, por otro, las agencias reguladoras son cada vez más estrictas. Existen diferencias según se trate de un registro europeo o nacional: si el procedimiento es europeo, todas las autoridades tienen que seguir los mismos criterios, mientras que en procedimientos nacionales, las agencias ponen de manifiesto sus peculiaridades, siendo normalmente más estrictas. El entorno es muy crítico para los laboratorios pequeños, porque además de producirse sucesivas bajadas de precios, las exigencias regulatorias son cada vez mayores. Por ejemplo, el hecho de que en la actualidad los fabricantes de medicamentos tengan que realizar auditorías a fabricantes de principios activos para verificar que cumplen las normas GMP (Good Manufacturing Practices): el laborato-

Regulatory Affairs rio fabricante del principio activo no siempre facilita la inspección y, en algunos, hasta cobran por ello. Si sumamos todo, vemos que la situación es muy difícil: los recortes en precios y los gastos cada vez mayores que se exigen (pagar auditorías, etc.) hacen que los laboratorios se planteen cuántos productos tienen que vender para poder subsistir. A. del C. (Azierta): En mi caso, he tenido la oportunidad de trabajar en la administración y en la industria, por lo que he vivido las dificultades que pueden existir en ambos lados y comparto con vosotras muchas opiniones. Pensando específicamente en los departamentos de Regulatory de los laboratorios, y en las circunstancias de la AEMPS, las CCAA y el sector en general, los departamentos de Registros han pasado, y tienen que ir evolucionando, de ser muy operativos y hacer muchas tareas establecidas por las agencias reguladoras (AEMPS y la EMA), a tener que ser mucho más estratégicos, porque no podemos olvidar que estamos en un negocio y así lo exige. Por eso las Responsables de Registros en ocasiones llegan incluso a tener que ir a visitar a las CCAA como comentaba Gracia, ya que no existe un departamento de Relaciones Institucionales y alguien tiene que aproximarse a ellos con el fin de conocer o resolver posibles problemas de acceso a los medicamentos. También debéis tener conocimientos en investigación clínica, para poder orientar a la compañía en ese aspecto cumpliendo con las normativas y recomendaciones internacionales. Por tanto, el departamento de Regulatory es clave en el negocio, debe interaccionar con muchos departamentos, pero para ello debe cambiar, y de ese modo cubrir las nuevas necesidades de las compañías. Como empresa proveedora de servicios, esta puede ser una época de oportunidades o no. Haya o no haya

“El entorno es muy crítico para los laboratorios pequeños, porque además de producirse sucesivas bajadas de precios, las exigencias regulatorias son cada vez mayores. Por ejemplo, el hecho de que en la actualidad los fabricantes de medicamentos tengan que realizar auditorías a fabricantes de principios activos para verificar que cumplen las normas GMP (Good Manufacturing Practices)” Mª Cielo Merino (CESIF Consultoría)

crisis, en una compañía farmacéutica hay cosas que deben seguir haciéndose, porque son obligatorias, lo cual para nosotros es y debe ser una oportunidad, ya que lo que no se pueda hacer dentro de la propia compañía debe externalizarse. Sin embargo, esto no significa que al final no seamos parte de todo este entorno de crisis y dificultad: no hay moléculas nuevas, las que hay en muchos casos son moléculas antiguas que buscan una nueva indicación, y en este contexto creo que hay que buscar nuevas oportunidades como un departamento Regulatory que puede ofrecer muchas alternativas al negocio. Nuestro lema es “Science to Business”, la ciencia al negocio, es decir, que no podemos ser tan reguladores, tan administrativos, que no ayudemos al final a la compañía, porque al final estamos en un negocio y hay que buscar oportunidades para contribuir a que la empresa marche bien. PhMk: En este entorno complejo y hostil, ¿qué oportunidades encuentran en Regulatory? Ángel Navarro (Director General y Medical Affairs de Azierta): A lo largo de mi experiencia en la industria farmacéutica, he ido incrementando la percepción de que los departamentos de Regulatory son absolutamente claves en la estrategia de la compañía.

Regulatory ya tenía desde hace años un valor importante en el mantenimiento de los productos, pero actualmente tiene un valor incalculable en su participación en el diseño del target "profile" del producto, en la estrategia médica regulatoria y en los pasos a dar para ofrecer a la compañía la vía más eficiente para llegar al objetivo empresarial. Las restricciones económicas influyen mucho en el trabajo de los departamentos de Regulatory. Además, independientemente de que haya menos moléculas, hay una exigencia en que el producto de los departamentos de Regulatory tenga una altísima calidad. Las exigencias del entorno interno hacen que el área regulatoria sea muy diferente a la de antes, es decir sea mucho más estratégica. La estrategia médicoregulatoria es fundamental a la hora de diseñar y cumplir con los Business Plan de las empresas. Con todo esto, Regulatory adquiere una dimensión que hace tiempo no tenía, probablemente también, por falta de marketing interno y por falta de entendimiento del resto de la empresa de su papel crucial dentro de la empresa. Las personas de Regulatory son estratégicas para conseguir el mejor producto, en el menor tiempo, con el mejor precio y con los mejores estudios posibles; en resumen, creo que Regulatory va a adquirir un rol fundamentalmente estratégico de aquí a los próximos 10-15 años.

PhMk: Están comentando que el departamento de Regulatory ha cambiado de forma radical, pasando de realizar algunas tareas rutinarias y burocráticas a tener un punto de vista más proactivo, más estratégico

reembolso, y ahora, como están diciendo, también interviene en la parte de acceso al mercado, incluso por CCAA; para todo esto se necesitan habilidades de influencia, científicas, económicas, políticas, etc.

Á. N. (Azierta): Si nos centramos en cómo los departamentos de Regulatory pueden mejorar su eficiencia, creo que desarrollando el papel estratégico, al que antes aludía, dentro de la compañía, el cual no debe ser externalizado, al menos en la parte crucial de toma de decisiones. Lo que sí se puede externalizar son las tareas a desarrollar, y aquí está parte del rol que se puede asumir en “outsourcing”. De esta forma, las compañías de outsourcing podemos ayudar con nuestra experiencia tanto en el desarrollo y retroalimentación del debate estratégico, como en el desarrollo de los proyectos derivados, permitiendo a los departamentos de Regulatory, disponer de más tiempo para que ayuden a tomar las decisiones estratégicas de la compañía. En este sentido, podemos ser asesores estratégicos y asistentes operativos del responsable de Regulatory Affairs en cada compañía.

Es por tanto un departamento que funciona como columna vertebral de un laboratorio, hasta llegar a las lumbares con la aprobación del dossier y luego a las piernas, es decir, a poner el producto en el mercado y que empiece su camino. Este proceso se suele estimar que supone una inversión de 12-14 años y un billón de dólares, con una ventana de oportunidad para vender el producto muy reducida, ya que tiene un periodo de exclusividad limitado. En cada uno de estos pasos, ¿qué instituciones, qué puertas hay que tocar y qué dificultades existen en cada una de ellas?

L. C. (Sanofi): La visión que tenemos los departamentos de Regulatory es esa. Es cierto que dentro de las compañías se nos demanda cada vez más que tengamos una visión estratégica y que la compañía no va a delegar su estrategia al outsourcing, pero sí nos puede ayudar en todas esas otras actividades de un departamento de registro que sigue habiendo que hacer y a las que no podemos dedicarnos como antes porque que tenemos que estar más orientados a la estrategia. De esta forma nos ayudan a liberar rutinas para poder entrar en los campos que nos está demandando la compañía. PhMk: Si observamos la labor de Regulatory Affairs, inicialmente participa en el desarrollo preclínico, luego en el desarrollo clínico, en el dossier a registro y en la solicitud de precio-

L. C. (Sanofi): Creo que deberíamos diferenciar mucho entre el trabajo en una compañía nacional o multinacional, en una compañía especializada en genéricos o en medicamentos innovadores, porque el camino va a ser distinto. En general, en las compañías multinacionales, lo que se detecta comparado con hace años, es que recibíamos un dossier de registro para presentar y la posibilidad que teníamos de interaccionar sobre el contenido de ese expediente de registro antes de su presentación era muy limitada, si bien es cierto que los departamentos médicos previamente habían tocado de alguna

forma el contenido clínico del dossier. Hoy en día, al menos en mi compañía, esto no es así, porque los departamentos de Regulatory de las centrales y de determinadas filiales, tenemos la oportunidad de participar desde el principio en esos planes de desarrollo. Otro aspecto fundamental en que ha cambiado la involucración de los departamentos de Registros, es que ahora el entorno regulatorio nos da la posibilidad de participar en scientific advices organizados específicamente, con la AEMPS si se trata del procedimiento nacional, o con la EMA si se trata del centralizado. En las compañías multinacionales solemos presentar la mayoría de productos por el procedimiento centralizado, así que lo habitual es organizar scientific advices ad hoc en cada filial importante, bien porque tenga cierto tamaño, bien porque tenga importancia estratégica para la compañía o porque la agencia de ese país tenga un expertise notable en un área terapéutica determinada. En nuestro caso concreto hemos realizado tres scientific advice con la AEMPS, para ayudar a la central a determinar cuál era el mejor contenido del dossier, en función del desarrollo clínico que se había hecho. G. E. (Sandoz): Si comparamos las funciones de un departamento de Regulatory Affairs de hace unos diez años y las que tiene ahora, hay que destacar que antes el marco regulato-

“Pensando en las circunstancias de la AEMPS, las CCAA y el sector en general, los departamentos de Registros han pasado, y tienen que ir evolucionando, de ser muy operativos y hacer muchas tareas establecidas por las agencias reguladoras (AEMPS y la EMA), a tener que ser mucho más estratégicos” Almudena del Castillo (Azierta)

Regulatory Affairs rio y los requisitos nacionales eran tan diferentes a los europeos que nuestro papel principal, importantísimo por otra parte, era adaptar los dossieres de registro, nuevos expedientes o variaciones, que recibíamos, a los requisitos nacionales para que después pudieran ser aprobados. Afortunadamente, creo que aquí hemos ganado mucho, porque ahora nos manejamos en un marco legal que es absolutamente el mismo y los requisitos que se piden son los mismos. Esta es una de las razones por las que hemos cambiado nuestro rol de adaptar lo que nos mandaban a los requisitos nacionales, a participar más en la estrategia, en el desarrollo del negocio, en la búsqueda de oportunidades, que, como comentaba Ángel, es donde creo que podemos aportar más valor añadido. Á. N. (Azierta): Personalmente veo al departamento de Regulatory Affairs como una columna vertebral virtual, en la cual interactúan y se desarrollan las actividades de otros departamentos estratégicos como Médico y Marketing. Empezando con la evaluación de la parte preclínica, y siguiendo con la evaluación del necesario desarrollo clínico, hay que revisar las guidelines publicadas para ver cómo tiene que ser registrado un producto.

Posteriormente, hay que decidir si es necesario pedir un "scientific advice" a una autoridad regulatoria, para que nos oriente y asesore sobre las vías de registro y los diseños decididos, que posteriormente tendremos que implementar A continuación, ya durante el desarrollo clínico del proyecto, se trabaja en colaboración con departamentos médicos, con farmacovigilancia, con farmacoeconomía, etc. En esta fase de desarrollo clínico el reto más importante es trabajar con los centros y los investigadores para conseguir los resultados de los ensayos en tiempo y manera. Aunque en este apartado la responsabilidad no recae en Regulatory, este sigue siendo esencial como departamento de consulta, ya que serán esos resultados los que al final conformarán el dossier que Regulatory presentará a las autoridades. Siguiendo por esa columna vertebral virtual construida, nos encontramos en la fase del final. Es hora de presentar el dossier a la Agencia y, una vez se acepta y registra, ya hay que pensar en otros aspectos ligados a Health Outcome Research y en Market Access, para al final llegar a la comercialización. No solo en este momento,

sino durante todo el proceso anterior, tanto las áreas de Marketing, como de los departamentos Médicos, tienen que haber trabajado conjuntamente con Regulatory, porque al final se va a llegar a una indicación concreta en la cual hay que estar de acuerdo. Como puede observarse, a lo largo del recorrido de esa columna vertebral virtual, el papel de Regulatory Affairs es absolutamente estratégico. R. N.: Una primera fase fundamental desde mi punto de vista es que la persona de Regulatory va a aportar una primera idea sobre cómo el producto que vamos a poner en la calle cubre una necesidad, ya sea clínica, terapéutica o de mercado. Otros departamentos también deben dar su visión, pero serán más parciales, por ejemplo Ventas puede dar una visión exclusivamente de mercado, un responsable de desarrollo químico, sobre la parte química, pero creo que el departamento de Registros es el que tiene que aportar esa visión global. Como se ha dicho, los estudios serán muy diferentes según se trate de una compañía innovadora, dependerá mucho de su área de investigación y de sus moléculas en desarrollo, o si es una compañía de registros, porque en este caso necesita que el experto de Regulatory sea experto hasta en patentes y, además, con una previsión de cuatro o cinco años para ver cuándo expiran las patentes, etc. PhMk: Ha mencionado patentes: ¿cómo enlaza este tema con Regulatory? L. M. (Antares Consulting): La estrategia de patentes es una parte del proceso cada vez más crítica. Son estrategias complicadas, por los diferentes tipos de protecciones que hay y porque hay que manejar muy bien los tiempos para sacar el máximo partido a la molécula y aprovechar lo mejor posible su ciclo de vida, y aquí es importantísimo el papel de Regulatory.

“Si comparamos las funciones de un departamento de Regulatory Affairs de hace unos diez años y las que tiene ahora, hay que destacar que antes el marco regulatorio y los requisitos nacionales eran tan diferentes a los europeos que nuestro papel principal, importantísimo por otra parte, era adaptar los dossieres de registro, nuevos expedientes o variaciones, que recibíamos, a los requisitos nacionales para que después pudieran ser aprobados” Gracia Espuelas (Sandoz)

H. de los S. (Alter): Si nos centramos en el caso de las compañías de genéricos, lo primero que debemos hacer es realizar un estudio exhaustivo de la situación de la patente del medicamento innovador (si tiene patente de producto o de procedimiento…) para definir la mejor estrategia a seguir con el medicamento genérico. Si la patente es de producto, no queda otra opción que esperar a que expire, pero si estamos ante una patente de procedimiento, hay que buscar una ruta alternativa de síntesis para no infringir esa patente. Esto, que parece muy sencillo, realmente no lo es, ya que existen muchas patentes que hay que evitar para no infringirlas, y para ello las Compañías de genéricos disponemos de expertos que se encargan de esto. Aun así, el innovador suele intentar retrasar la entrada del genérico al mercado demandando a la compañía de genéricos, aunque esta no esté infringiendo la patente. Aclarar que la AEMPS no tiene competencia en temas de patentes. La AEMPS emite las autorizaciones de comercialización de los medicamentos, basándose en la eficacia, seguridad y calidad adecuada, y por eso debemos conocer y manejar perfectamente las exigencias legales para con-

seguir la autorización en el menor tiempo posible. En el caso de los genéricos, es fundamental conocer la protección de datos o exclusivity data, que es el tiempo que hay que esperar para poder solicitar un medicamento genérico, una vez autorizado el medicamento innovador o de referencia. Este periodo de protección es variable, en algunos países es de seis años y en otros de diez (para los procedimientos Nacionales, de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado). Si nos referimos a medicamentos genéricos cuyo medicamento de referencia fue autorizado vía EMA (Agencia Europea del Medicamento) hay que tener en cuenta que este periodo es de diez años para todos los países. Con la Directiva 2001/83/CE modificada por la Directiva 2004/27/CE estos periodos se unificaron para todos los procedimientos, estableciendo la fórmula de “8+2+1” años: el solicitante de un medicamento genérico puede presentar la solicitud de autorización transcurridos ocho años como mínimo desde que se autorizó el medicamento de referencia en cualquier Estado miembro de la Unión Europea (exclusividad de datos), lo que permitirá ir realizando la evaluación y tramitación administrativa para su autorización, si bien no podrá comercializar el medicamento hasta transcurridos diez años

(exclusividad de mercado), u once si el medicamento innovador obtiene una indicación adicional con beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes. Este nuevo periodo es aplicable a los medicamentos de referencia solicitados después del 1 de noviembre de 2005 (20 de Noviembre en el caso de medicamentos de referencia vía procedimiento centralizado). Debido a que mi Compañía tiene I+D, fabricación nacional con presencia Internacional, se maneja desde cero toda esta información para valorar la situación legal y regulatoria de cada país más favorable. G. E. (Sandoz): Esto cobra mucha importancia a la hora de establecer una estrategia regulatoria sobre todo en la multinacionales, porque tienen que manejar todos los países y, como dices, algunos son de seis años y otros de diez. Esto hace que la compañía se plantee cuál es el mejor momento de someter un dossier a autorización de comercialización. L. C. (Sanofi): Es curioso porque desde el otro lado, desde el lado de las compañías innovadoras, este tipo de actividad se hace igual, lo único que con otro objetivo, precisamente poder proporcionar a la compañía la anticipación de cuándo va a aparecer el genérico. Así que realmente la actividad es la misma pero desde dos puntos de vista distintos. L. M. (Antares Consulting): Así es, manejar las caducidades y los tiempos de las patentes en cada país es muy importante para las compañías, porque la entrada de genéricos en un país y la consecuente bajada de precios afecta al resto de países de manera muy relevante. La estrategia de patentes tiene una importancia crucial, desde el inicio y en todo el ciclo de vida del producto, y en todas las compañías, de genéricos por un lado y de innovadores por otro.

Regulatory Affairs PhMk: Tras la estrategia de patentes, ¿cuáles serían los siguientes pasos? R. N.: A continuación entramos en el desarrollo químico, que en una compañía innovadora es fundamental; el papel de Registros en esta fase también es muy destacado, por ejemplo para asegurar que se están cumpliendo las normas de farmacopea europea. Además, como se ha dicho, ahora están siendo muy importantes las auditorías de las empresas de fabricación de materias primas. En la parte del desarrollo, hay una parte importantísima de validación de métodos, que las compañías muchas veces obvian, sin tener en cuenta que es fundamental y que va antes de la parte clínica. Antes de determinar si el producto es seguro, eficaz, etc. en los ensayos clínicos, primero debemos tener un producto que sea bueno a nivel de calidad, estabilidad, etc. Á. N. (Azierta): Además, muchos datos provienen de la fase de análisis de los perfiles de disolución del producto que, incluso, si está correctamente realizada, puede ayudar a no tener que hacer determinados estudios clínicos posteriores. Por tanto, si se hace bien esta parte de desarrollo químico se está trabajando estratégicamente para conseguir ahorrar dinero a la compañía en un ensayo clínico.

R. N.: Y si hablamos de genéricos, cuando se conoce muy bien la química del producto y se sabe en qué forma farmacéutica se ha puesto, se puede ahorrar dinero importante en bioequivalencias. PhMk: A continuación, ya entramos en el desarrollo del fármaco. Á. N. (Azierta): Al inicio de esta fase tiene que haber sido vital la interpretación de las guidelines para desarrollar el producto. Por ejemplo, se puede exigir la comparación con placebo o con un comparador activo. Si la indicación todavía no está clara o no hay un producto con una indicación establecida y se quiere entrar en esa indicación, probablemente la guideline puede exigir compararlo con placebo, y entonces hay que plantear un diseño en superioridad, utilizando "end points" exigentes o “duros”, etc. Al final, la interpretación clínico-regulatoria de la guideline es la que marca el diseño de los ensayos clínicos de registro de un producto. En esta fase, Regulatory tiene que trabajar con el departamento Médico, con I+D, con Farmacovigilancia, con el área científica entera. Esta exigencia hace que el departamento de Regulatory tenga que conocer más de investigación clínica, y a su vez hace que el departamento Médico deba tener también conocimientos regulatorios.

“Veo al departamento de Regulatory Affairs como una columna vertebral virtual, en la cual interactúan y se desarrollan las actividades de otros departamentos estratégicos como Médico y Marketing. Empezando con la evaluación de la parte preclínica, y siguiendo con la evaluación del necesario desarrollo clínico, hay que revisar las guidelines publicadas para ver cómo tiene que ser registrado un producto. Posteriormente, hay que decidir si es necesario pedir un "scientific advice" a una autoridad regulatoria” Ángel Navarro (Azierta)

A. del C. (Azierta): En ocasiones hay compañías de registros que también se encargan de la parte de tramitación de los ensayos clínicos, selección del comité ético, etc. PhMk: ¿Cuánto tiempo suele llevar elaborar un dossier de registro? B. G. (CESIF Consultoría): Elaborar el dossier en sí no lleva tanto tiempo, pero lo que alarga el proceso es recopilar toda la información, y esto varía mucho de un caso a otro, depende del fabricante, principios activos, etc. Mª C. M. (CESIF Consultoría): Depende del tipo de dossier de que se trate, pero, efectivamente, la duración es muy variable, puede ser cuestión de pocos meses o se puede eternizar en el caso de que el dossier esté incompleto o no satisfaga la normativa pertinente. R. N.: Respecto a esto, en mi experiencia he visto que no depende tanto de que se trate de un laboratorio nacional o multinacional, porque a veces te llevas sorpresas con algunos países que en principio crees que el proceso va a ser más fácil con ellos, mientras que luego quizá admiten cosas que en Europa no se admiten. B. G. (CESIF Consultoría): Estoy de acuerdo, a veces les pedimos la información y les faltan cosas que aquí nos parecen muy obvias. G. E. (Sandoz): Aunque su duración sea variable, la elaboración del dossier es un proceso que requiere su tiempo, porque, en Regulatory, se puede decir que un mes casi no es medida de tiempo. A. del C. (Azierta): Así es, montar un dossier, redactar los informes de experto, etc., son trabajos que requieren una dedicación y un tiempo considerables. PhMk: ¿Regulatory colabora también con el departamento Médico a la hora

más científico o más marketiniano, pero esos equipos trabajan como una entidad, como una unidad coordinada y multidisciplinar. PhMk: Suele haber estrategias diferentes según compañías, unas que prefieren lograr un registro más rápido y otras que prefieren salir con un dossier sólido, con casi todos los riesgos cubiertos, aunque más tarde.

de seleccionar centros, etc. para los ensayos clínicos? Á. N. (Azierta): Normalmente esta responsabilidad compete al área de investigación clínica de los departamentos Médicos. No obstante, lo que más preocupa en esta fase a Regulatory Affairs es que el ensayo clínico se desarrolle siguiendo las guidelines y el eventual “Scientific Advice” otorgado por una agencia reguladora. El cómo hacerlo y desarrollarlo, lógicamente lo deja en manos de los departamentos responsables. A. del C. (Azierta): Lo ideal es que se formen equipos multidisciplinares, en los que participen Registros, I+D, Médico, Marketing, etc. Si los investigadores ya están involucrados en el desarrollo clínico, con procedimientos centralizados, en grandes ensayos pivotales, si los mejores líderes de opinión ya están trabajando con el producto, cuando el producto esté lanzado al mercado el apoyo por parte de los investigadores y líderes de opinión será más fácil y mejorará el acceso a los medicamentos. G. E. (Sandoz): Al menos en mi experiencia, Regulatory Affairs es una de las áreas del gran departamento de I+D, reportando al director de I+D,

igual que el departamento Médico, etc. Regulatory participa desde el principio, lo cual es importante, porque garantiza un dossier de calidad, que es fundamental para conseguir que se apruebe el producto. PhMk: ¿Existe una pugna interna por conseguir que sea un dossier de calidad versus que sea rápido? Á. N. (Azierta): Puede ocurrir que los departamentos comerciales quieran que sea más rápido y los científicos busquen más la calidad, pero creo que el balance lo debe marcar el Responsable del equipo multidisciplinar. En cualquier caso, desde el punto de vista científico, hay que explicar bien todo lo que se hace y por qué se hace, documentar y planificar los tiempos reales, los optimistas y los pesimistas, para proporcionar un escenario lo más comprensible a los departamentos y responsables no científicos. Esto es esencial, para que al final exista un consenso a través del conocimiento de la situación. L. M. (Antares Consulting): En la mayoría de compañías hay equipos de producto desde el inicio, liderados por quien la compañía considere oportuno. Normalmente esto depende del momento de la vida de ese producto,

G. E. (Sandoz): En mi opinión, la virtud está en el punto medio entre esos dos extremos. No puedes salir con un dossier tan endeble que va a suponer una carta de deficiencias tremenda, ni puedes esperar eternamente a tener un dossier maravilloso. Pero creo que se apuesta cada vez más por la calidad desde el principio. H. de los S. (Alter): Está claro que, si el dossier es de buena calidad, el procedimiento de registro será rápido, pero si por el contrario hay deficiencias, se irá retrasando este. Por tanto, al final, cuanto mejor esté presentado el dossier, que garantice calidad, seguridad y eficacia, el tiempo en evaluarse será menor y el medicamento podrá salir antes al mercado, que al fin y al cabo es lo que pretende la compañía. El problema es que actualmente vivimos un momento muy difícil para todos a nivel de empresas, de administraciones públicas, etc. Está claro que la crisis está afectando a la productividad en general y eso repercute en todas las áreas. La AEMPS dispone de excelentes profesionales, pero de recursos reducidos, y esto no ayuda a la agilidad de los procedimientos. Se viene hablando ya hace años de un cambio en la forma de gestionar la AEMPS como ya lo hacen algunos países de la Unión Europea. Hacer de la AEMPS una agencia estatal que autogestione sus recursos sería la forma fundamental de conseguir mejorar el resultado tanto para la propia administración pública como para las

Regulatory Affairs empresas privadas, empresas farmacéuticas y consultoras. La autogestión implicaría mayores recursos para la contratación, aumento de la cualificación y por tanto aumento de la estabilidad laboral. Esto redundaría en la reducción de los tiempos de respuesta a los laboratorios y por tanto reducción de los tiempos de salida al mercado. Por tanto, esto supondría un aumento de la rentabilidad de las empresas que al aumentar el beneficio pueden ofrecer también mayor estabilidad y condiciones laborales y, en definitiva, de nuevo aumento de la cualificación. Es un círculo no vicioso sino muy beneficioso que da como resultado la creación de riqueza y bienestar en el sector. G. E. (Sandoz): Aquí entra otra vez el concepto de estrategia, de nuevo el departamento de Regulatory Affairs vuelve a decidir cuál es la mejor estrategia para la presentación de ese dossier, si ir a través de un procedimiento nacional, centralizado o descentralizado, y lo decide en función del tipo de producto, del dossier, de adónde se quiere llegar. Por ejemplo, si se elige el procedimiento descentralizado, hay que decidir en qué país presentarlo, cuál es la autoridad sanitaria más conveniente porque tiene más experiencia en evaluar ese tipo de productos, etc. Entran muchos criterios a valorar. L. C. (Sanofi): Hay que tener en cuenta que no siempre puedes elegir el procedimiento, ya que hay ciertos productos que están obligados a pasar por un tipo de procedimiento determinado. En cambio, en otros productos sí puedes elegir. Desde el punto de vista de compañía innovadora, el 90% de los productos se presentan por el procedimiento centralizado. G. E. (Sandoz): Por el contrario, en el caso de los medicamentos genéricos, solemos recurrir a la vía descentralizada, vamos al centralizado cuando nos obliga el tipo de producto, pero si

podemos elegimos el descentralizado, bien sea DCP (Descentralizado) o MRP (de Reconocimiento Mutuo). En cuanto al procedimiento nacional, en nuestro caso concreto, como somos una compañía multinacional no recurrimos mucho a él, pero en el sector genéricos hay compañías nacionales que sí optan por esta vía. R. N.: Cada vez menos, porque es un procedimiento muy lento. En el momento en que la compañía quiere comercializar en más de un país, le interesa más el descentralizado. Si una compañía de genéricos es pequeña, en principio puede pensar que no le interesa, pero si de esta forma puede comercializar de inmediato, por ejemplo en Portugal, sí le puede interesar ir por descentralizado, que encima es más rápido. G. E. (Sandoz): En cuanto a las instituciones, son las distintas agencias europeas, incluyendo la española, y la propia EMA. Respecto a la Agencia española, creo que su evolución ha sido, en muy poco tiempo, muy grande y muy positiva. Á. N. (Azierta): Estoy de acuerdo en que, en los últimos años y en este tema, la AEMPS ha vivido una evolución positiva, pero también hay que

señalar que hay otras agencias en Europa, como la holandesa (MEB) o la británica (MHRA), que tienen una larga, útil y profesional tradición en este servicio. G. E. (Sandoz): Es cierto, pero la Agencia española cuenta con grandes expertos para determinados productos. Lo que ocurre es que, al igual que los departamentos Regulatorios somos unos grandes desconocidos porque no sabemos de marketing y no nos sabemos vender bien, a la Agencia española le sucede algo similar. PhMk: ¿Qué tiempo y coste puede tener esta fase? G. E. (Sandoz): Nosotros tenemos una media estimada, para el procedimiento descentralizado, de dos años, sumando que tiene que ocurrir toda la fase europea, con las paradas de reloj que siempre hay, la fase nacional hasta conseguir Autorización de Comercialización y después la fase de precio-reembolso. Respecto a la fase nacional, aunque la legislación establece 30 días, los plazos de tiempo oscilaban entre 6-12 meses. Actualmente se ha mejorado considerablemente, entre 3-6 meses, aunque es variable según el tipo de

“Manejar las caducidades y los tiempos de las patentes en cada país es muy importante para las compañías, porque la entrada de genéricos en un país y la consecuente bajada de precios afecta al resto de países de manera muy relevante. La estrategia de patentes tiene una importancia crucial, desde el inicio y en todo el ciclo de vida del producto, y en todas las compañías, de genéricos por un lado y de innovadores por otro” Lola Mateos (Antares Consulting)

producto. Además hay que añadir el tiempo de precio-reembolso, que nos está sumando y en otros países no. L. C. (Sanofi): Pero hay que tener en cuenta que los genéricos van por ley Ómnibus y no hay casi tema de precio. G. E. (Sandoz): En realidad, lo de la autorización inmediata es relativo, porque si bien es cierto que no es obligatorio el paso por la Comisión Interministerial de precios, el trámite administrativo es el mismo y no se resuelve antes de tres meses. PhMk: Una vez que el fármaco obtiene la autorización de comercialización, como ha ido surgiendo en la conversación la importancia de Market Access es cada vez más creciente. ¿Qué instituciones intervienen en este paso? A. del C. (Azierta): Son importantes los CIM o Centros de Información del Medicamento de cada Comunidad: CADIME (Centro Andaluz de Información y Documentación del Medicamento); CAVIME (Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos); CEDIMCAT (Centro de Información de Medicamentos de Cataluña); CERISME (Centro Riojano de Información y Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios); CEVIME-MIEZ (Centro Vasco de Información de

Medicamentos); CIEMPS (Centro de Información y Evaluación de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Región de Murcia); CIMEX (Centro de Información de Medicamentos de Extremadura). G. E. (Sandoz): Si el proceso de desarrollo de un fármaco hasta ahora no era fácil, a partir de aquí la dificultad se multiplica por 17 CCAA distintas y, a su vez, por 10, porque dentro de cada propia comunidad intervienen no solamente los CIM, sino las Consejerías de Sanidad, los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos, las asociaciones profesionales influyentes, etc. Es una red con una complejidad brutal. A. del C. (Azierta): Los diferentes CIM, con mayor o menor relevancia en sus decisiones, están haciendo análisis de utilidad terapéutica de los medicamentos analizando de nuevo eficacia y seguridad de fármacos que ya han conseguido el registro, y son las nuevas puertas a las que hay que llamar, muy vinculadas con la administración sanitaria, con las Consejerías de Sanidad, etc. Se trata de un perfil político con científico-técnico y necesita información, ciencia, porque si no, no abren la puerta. No es muy habitual que los responsables de Regulatory visiten estos CIM.

G. E. (Sandoz): En el caso de mi compañía, Sandoz pertenece al grupo Novartis, que dispone de un departamento de Acceso al Mercado, formado por un gran número de personas. Normalmente las compañías grandes dedicadas a I+D necesitan tener un departamento así, y por lo general está dentro del departamento de Regulatory, o incluso el director del departamento de Acceso al Mercado es también director de Regulatory Affairs. En nuestro caso es así, aunque luego también haya un Regulatory Affairs Manager, que está más en el día a día de los procesos de registro de los medicamentos. L. C. (Sanofi): En cambio, en el caso de Sanofi están separadas, pero hay unas vinculaciones muy claras a la hora de la información de soporte que necesita la gente de Acceso al Mercado que les proporciona Regulatory, aunque físicamente el contacto con las CCAA, con estos CIM, lo hace más el departamento de Market Access. L. M. (Antares Consulting): Acceso al Mercado es una función que se está desarrollando y no hay un concepto todavía homogéneo entre todas las compañías. A lo mejor no lo va a haber nunca y cada compañía lo va a articular de la manera que le sea más conveniente en función de los productos que tenga, su estrategia y sus características como organización. Pero es una figura que está creciendo en importancia, cada compañía la está integrando de una forma u otra, y sus relaciones con Regulatory son muy estrechas, sea su Dirección la misma o no. PhMk: ¿Quiénes deciden que el fármaco finalmente entra en una región? G. E. (Sandoz): Depende de cada CCAA. Por la experiencia que he tenido visitando a algunas de ellas, como decía es una red tan compleja, hay tantos organismos vinculados, que para llegar a conocerlos efectivamen-

Regulatory Affairs “El desarrollo químico en una compañía innovadora es fundamental; el papel de Registros en esta fase también es muy destacado, por ejemplo para asegurar que se están cumpliendo las normas de farmacopea europea. En la parte del desarrollo, hay una parte importantísima de validación de métodos, que las compañías muchas veces obvian, sin tener en cuenta que es fundamental y que va antes de la parte clínica” Rosario Núñez (Experta en Regulatory Affairs)

te es necesaria una red de personas dedicadas a hacer acceso al mercado. En primer lugar está el estamento mayor, la Consejería de Sanidad vinculada a cada comunidad autónoma, que decide temas más políticos, como las medidas para controlar/reducir su gasto, y esto lógicamente cae hacia abajo en cascada. Si hablamos de casos concretos, Andalucía está a la cabeza del control del gasto. Ha sido por excelencia la primera comunidad que ha desarrollado medidas como la de prescripción por principio activo, que fue absolutamente pionera y le llevó a unos ahorros espectaculares. Ahora mismo el SAS (Servicio Andaluz de Salud) está en más del 80% de prescripción por principio activo. Y, según publicaciones recientes de la prensa especializada, el siguiente paso podría ser hacia un modelo de concurso. Es una medida que supone una amenaza para el futuro. El resto de comunidades también están llevando a cabo medidas, por ejemplo el catálogo priorizado de medicamentos que ha adoptado Galicia, el “cataloguiño”, que ha estado paralizado por el Tribunal Constitucional, pero que ya está de nuevo en vigor. Incorpora unas 35 moléculas y lista los medicamentos que pueden prescribir los médicos.

Á. N. (Azierta): Después de haber invertido en el desarrollo de ese producto un billón de dólares, 10 años…, y haber descartado muchísimas moléculas en distintas fases del desarrollo. L. C. (Sanofi): Son decisiones políticas, pero de la decisión de qué principios están incluidos y cuáles no, se encarga un organismo científico, imagino que también valorando el gasto farmacéutico. PhMk: ¿Qué papel juegan aquí las guías farmacoterapéuticas? L. M. (Antares Consulting): En los hospitales son las guías que determinan los fármacos que se deben utilizar y los criterios de utilización. Cada hospital tiene su Comisión de Farmacia y Terapéutica que decide los medicamentos que están en la guía. Los medicamentos que no estén, no se utilizarán. En algunas CCAA hay Comisiones de Farmacia para grupos de hospitales y hay iniciativas de coordinación a nivel provincial e incluso de CCAA. G. E. (Sandoz): Los estamentos políticos deciden cuál es el marco en el que quieren jugar, cuánto hay que ahorrar en gasto sanitario, farmacéutico, etc., y luego los técnicos, bien de la misma Consejería de Sanidad, o de los hospitales, de los CIM, de las sociedades

científicas, etc., le dan forma, ya sea catálogo, prescripción por principio activo u otra medida. A. del C. (Azierta): Este es el problema, que estamos hablando de gasto farmacéutico, pero no de gasto sanitario. Siempre se ha criticado que los presupuestos se hacen en compartimentos estancos, hay una partida para Farmacia y si no se puede gastar más no hay nada que hacer, no se tiene en cuenta si ese fármaco es más caro pero ahorra muertes, hospitalizaciones, etc., porque el sistema no se valora de una forma global, sino por compartimentos. L. C. (Sanofi): Este es un problema también a nivel central, no solo autonómico. PhMk: ¿Cuál es el papel del Consejo Interterritorial en este sentido? Á. N. (Azierta): Es un órgano muy consultivo, debería ser un mediador entre las 17 situaciones que tenemos, pero no tiene capacidad de decisión final salvo en temas de salud pública. G. E. (Sandoz): Participan en él los consejeros de Sanidad de cada Comunidad, así que debería tener toda la capacidad de decisión, pero entiendo que su objetivo es homogeneizar, proponer líneas de actuación comunes para evitar posibles inequidades en el sistema, que no tengamos la misma accesibilidad de medicamentos según donde vivamos, y no solo de medicamentos sino de cartera de servicios (vacunas, etc.). Como dice Almudena, el gasto sanitario es muchísimo mayor que el farmacéutico únicamente. Por ejemplo, hay tecnologías sanitarias muy caras y que también pasan por comités en cada comunidad que las evalúan para decidir si se adquieren. PhMk: ¿Cómo puede participar Regulatory en esta forma de acceso,

estudios de eficacia. Podemos volver otra vez a pedir datos de eficacia de productos que ya están en el mercado. A. del C. (Azierta): Todos los fármacos nuevos registrados por procedimientos europeos incluyen los denominados planes de gestión de riesgos o Risk Management Plan, que incorporan desde las deficiencias iniciales que pueda tener el producto y que ya se conocen lo cual permite planificar el desarrollo, hasta posibles riesgos que se detecten posteriormente.

en la que la parte técnica está sustituyendo a la parte de promoción? ¿Cómo ven el futuro en el juego final de quién decide y cómo?

PhMk: Una vez que ya se ha pasado todo el proceso y el producto ya está en el mercado, ¿cuál sería el papel de Regulatory?

R. N.: Creo que las compañías no pueden prescindir ni de unos departamentos fuertes de Acceso al Mercado y de Marketing, ni de un departamento de Registros que tenga suficiente autonomía y capacidad para no tener que dedicar tiempo a tareas de acceso al mercado. La complementariedad entre los dos es absolutamente necesaria. Es cierto que hay ocasiones en que el departamento de Regulatory es pequeño y se le pide incluso que haga la parte de Marketing, por ejemplo que prepare la campaña de lanzamiento al mercado, pero considero que no hay que pedirle tareas que se escapen de su función, que es sacar un expediente de registro, llegando incluso hasta solicitud de precios.

L. C. (Sanofi): Una vez en el mercado, participamos en una fase posterior de mantenimiento del producto, desde el punto de vista de farmacovigilancia, ahora más aún porque la normativa es cada vez más estricta y la nueva directiva 2010/84/UE introduce cambios muy sustanciales. Por primera vez, habla de que se tienen que hacer estudios no solo en relación con seguridad del medicamento, sino que incluso en cualquier momento se pueden pedir

No hay que tratar de sustituir a nadie, sino al revés, la importancia del departamento de Registros radica en tener unas buenas colaboraciones. Estoy de acuerdo en que el departamento de Registros sea la columna vertebral sobre la que luego se puedan apoyar los demás, pero si no hay costillas, etc. no hacemos nada.

La nueva legislación en Farmacovigilancia va a suponer un cambio tremendo, porque estamos acostumbrados solo a estudios posautorización de seguridad, no a reevaluaciones de la eficacia una vez autorizados los fármacos. De cara a las compañías, la necesidad de reinversión en los productos que esto supone va a ser un cambio enorme en el negocio. Se llega a comentar que las compañías van a tener que decidir si vender medicamentos u otros productos, porque si van a tener que estar invirtiendo permanentemente lo que ya habían invertido, cuando encima entra el genérico en el mercado, etc. G. E. (Sandoz): No solo los medicamentos innovadores, los genéricos también tenemos que hacer planes de gestión de riesgos.

“Se viene hablando ya hace años de un cambio en la forma de gestionar la AEMPS como ya lo hacen algunos países de la Unión Europea. Hacer de la AEMPS una agencia estatal que autogestione sus recursos implicaría mayores recursos para la contratación, aumento de la cualificación y por tanto aumento de la estabilidad laboral. Esto redundaría en la reducción de los tiempos de respuesta a los laboratorios y por tanto reducción de los tiempos de salida al mercado” Heidi de los Santos (Alter)

Regulatory Affairs Mª C. M. (CESIF Consultoría): Una duda que plantea esta normativa es quién se va a encargar de hacer estos nuevos estudios de eficacia. L. C. (Sanofi): En efecto, porque la normativa todavía no está implementada en detalle. R. N.: Sucede un poco lo mismo que con las auditorías de APIs, que se no admite que se haga una auditoría y que la misma sea para otro laboratorio si la paga o contrata, si no está firmado específicamente que es para ese laboratorio. En este caso se plantea si pagar a medias la auditoría. Con el estudio de eficacia sucede lo mismo. El Ministerio o la AEMPS no pueden decir quién lo paga o no, pero sí van a exigir una serie de estudios y, ante esto, por ejemplo una compañía de genéricos puede argumentar que si el principio activo ha demostrado su eficacia porque lo ha demostrado otra compañía de genéricos o innovadora, ¿por qué habría que volver a demostrarlo? No pueden decirle al laboratorio que pague uno propio, pero sí le van a pedir una serie de características que al final implican muchísimos gastos. G. E. (Sandoz): Además del coste y el tiempo, hay otro aspecto importante que es la disponibilidad, porque si todos los laboratorios decidimos hacer la auditoría a un fabricante de APIs concreto, no haría otra cosa que auditorías. En ocasiones me han dicho que no me pueden dar fecha hasta el año que viene, porque tienen una auditoría detrás de otra y no es solo la auditoría, sino todo el follow up posterior, porque cada laboratorio les pedimos algo distinto. PhMk: ¿Alguna conclusión que quieran destacar? Á. N. (Azierta): Resumiría el papel de Regulatory con las palabras: estrategia, conocimientos polivantes, networking (interno y externo) y eficien-

“ Una vez en el mercado, Regulatory participa en una fase posterior de mantenimiento del producto, desde el punto de vista de farmacovigilancia, ahora más aún porque la normativa es cada vez más estricta y la nueva directiva 2010/84/UE introduce cambios muy sustanciales. Por primera vez, habla de que se tienen que hacer estudios no solo en relación con seguridad del medicamento, sino que incluso en cualquier momento se pueden pedir estudios de eficacia” Lourdes Calatayud (Sanofi)

cia para llevar la ciencia (clínica-regulatoria) al objetivo del negocio. H. de los S. (Alter): Todas las compañías queremos que el medicamento salga cuanto antes al mercado, y para ello se tienen que acortar los tiempos de registro; por eso sería un aspecto muy positivo que la AEMPS se convirtiera en agencia estatal dependiente del Ministerio de Sanidad, y estoy completamente de acuerdo en que debería cambiar su organización hacia esa tendencia. Si se consiguiera esto, las tasas revertirían a ella en lugar de al Tesoro público, es decir, que se trata de lograr la autofinanciación, que pueda autogestionar sus propios recursos. Creo que sería un cambio positivo para todos, para la propia AEMPS y para la industria porque se acortarían plazos. L. M. (Antares Consulting): Por mi parte destacaría la complejidad, que se ha puesto de manifiesto porque hemos llegado a un tema, las CCAA, que daría para otra reunión. Creo que esta complejidad supone un reto para Regulatory y a la vez le otorga un papel clave. Lo resumiría con tres palabras: complejidad, estrategia y oportunidad. G. E. (Sandoz): Como comentaba antes, en lo que llevo trabajando en esta área, he visto una evolución muy grande en muy poco tiempo. En menos de una década ha cambiado totalmen-

te el panorama, pero es que creo que todavía va a cambiar mucho más, y en un tiempo menor aún si cabe. Evidentemente, tenemos que evolucionar y adaptarnos a estos cambios. Además, el marco legal actual nos ayuda, ya que cada vez tenemos que realizar menos trabajo burocrático porque España es menos especial y los requerimientos son los mismos que en el resto de países europeos, lo cual nos permite liberar tiempo para lo que es realmente importante: estar en la estrategia del negocio. A. del C. (Azierta): En línea con lo que estás comentando, también habría que destacar la gran evolución que se ha producido a nivel tecnológico, en toda la parte de informática, de soportes electrónicos, porque también ha agilizado y facilitado muchísimo los procesos; aunque ahora hay que aprender a utilizar los nuevos sistemas, claro. G. E. (Sandoz): En efecto, en los dos últimos años se ha producido un cambio espectacular en este sentido. Ahora podemos presentar todo de forma online, pero es que además recibimos las autorizaciones online, con firma digital, y podemos hacer un seguimiento a todo. Esto antes era algo impensable y debemos aprovecharlo para dedicarnos a lo verdaderamente importante, como se ha dicho, contribuir a la estrategia de negocio.

Marco Legal

Directiva europea de Ensayos Clínicos: “To protect and to serve”

Joaquín Casariego Director General de CAIBER-Plataforma Española de Ensayos Clínicos

n 1955 se anunció un concurso en la revista interna -BEAT- del Departamento de Policía de Los Ángeles (LAPD), en EEUU. El concurso tenía por objeto identificar un eslogan para la Academia de Policía de L.A. El eslogan debía expresar sucintamente los ideales a los que los oficiales de policía de LAPD se entregaban cada día. El finalmente elegido en el concurso fue propuesto por el oficial Joseph S. Dorobek y sirvió como el eslogan oficial de la Academia de Policía hasta 1963, fecha en la cual, por orden del propio ayuntamiento de la ciudad, se convirtió en el eslogan oficial del cuerpo de policía de Los Ángeles. A día de hoy continúa apareciendo en los coches patrulla de LAPD, y todos los hemos visto en directo o, cuando menos, en infinidad de películas de Hollywood, camuflado entre los ya míticos Donuts y café de Starbucks que constituyen -según la leyenda urbanael aporte calórico principal de los oficiales de policía de esta ciudad. A lo largo de los cincuenta años en que se ha empleado, el eslogan ha recogido en su esencia el espíritu, dedicación y profesionalidad de los oficiales de LAPD. Un eslogan que reza, con una mixtura de humildad y firmeza impactante: “To protect and to serve”. Lamentablemente vivimos en un mundo en que se nos bombardea a diario con frases ingeniosas, impactantes, motivadoras, hasta convincentes, bien para incitarnos a comprar una lavadora con TDT incorporado, ABS, y sensor de lluvia automático, bien para “orientar” nuestro voto hacia un determinado partido político o incluso para intentar despertar simpatías hacia grupos de corte pseudo-asambleario que toman plazas principales de nuestras ciudades

convirtiéndolas en un pintoresco mercadillo neo-medieval sembrado de tenderetes, olores y colores; eso sí, con la particularidad de que ni tenderos ni clientes saben muy bien qué se vende ni qué se puede comprar. En las escuelas de negocios se enseña que si el producto que se pretende vender no cumple las expectativas creadas y plasmadas en una frase de marketing o un eslogan, es decir, no cumple la promesa verbal hecha al cliente, el artículo no se venderá y, lo que es más grave, la credibilidad del propietario de la marca estará sentenciada de muerte, en ocasiones, de un modo irreversible. Si la Policía de L.A. no demostrase cada día, con la fuerza de los hechos, que efectivamente protege y sirve a los ciudadanos, ninguno esperaría ni solicitaría protección ni ayuda, e incluso haría lo posible por evitarla. En nuestro ámbito de la investigación clínica, en el que los principales protagonistas y sujetos activos son seres humanos, sin duda es preciso que exista una norma sólida y clara que regule esta actividad tan fundamental para el presente y el futuro de nuestra salud y la de las generaciones venideras. En mi opinión, particularmente en la regulación de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, la norma debe ser diseñada y desarrollada con dos objetivos esenciales que, a estas alturas de la tribuna, nos deberían resultar familiares: proteger y servir. Proteger a los participantes, es decir, velar en todo momento por que se preserven la seguridad, bienestar y derechos fundamentales de los pacientes o de los individuos que generosamente se comprometen en los ensayos clíni-

cos. Proteger, además, la generación de los datos y resultados arrojados por estos estudios, es decir, velar por su fiabilidad y relevancia, de modo que no induzcan a error, sino a proporcionar el máximo beneficio posible a los pacientes a través de su aplicación en la práctica clínica diaria por los profesionales sanitarios. Y servir, es decir, ponerse al servicio de investigadores clínicos, personal de apoyo a la investigación y demás agentes, organismos e instituciones para facilitar en todo momento que la investigación se realice, no solo atendiendo a los más elevados estándares de excelencia científica y ética, sino también con la mayor agilidad, rapidez, facilidad y eficiencia. Debe, por tanto, la norma empuñar la espada en la lucha contra el tiempo y contra el coste, pues muchas son las preguntas de salud aún no respondidas y que van a requerir un elevado consumo de recursos para ser contestadas, y corto es el tiempo que deberían aguardar los pacientes para darles la solución a sus problemas. La regulación de la investigación clínica con medicamentos ha alcanzado en la Unión Europea un alto grado de armonización gracias, por un lado, a la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas

clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por otro, al resto de normativa europea sobre medicamentos. En nuestro país, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, vino a incorporar en su totalidad al ordenamiento jurídico interno esta Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo los principios y requisitos básicos que rigen la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y regulando también los Comités Éticos de Investigación Clínica como garantes de su calidad ética y científica. Posteriormente, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su título III regula los ensayos clínicos con medicamentos, bajo la rúbrica «de las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano». Los objetivos básicos de la Directiva 2001/20/CE eran y son: 1) la protección de los seres humanos en el ensayo clínico; 2) la implementación del estándar de Normas de Buena Práctica Clínica (GCPs) en todos los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano; 3) establecer procesos armonizados para la autorización del ensayo clínico por la autoridad regulatoria competente y comités de ética y 4) la recolección centralizada de información sobre los

Si bien es cierto que la Directiva ha contribuido a armonizar, estandarizar y organizar la investigación en ensayos clínicos con medicamentos en Europa, así como a preservar la seguridad de los pacientes, la experiencia de los diferentes agentes ha revelado varios ‘efectos secundarios’ que ahora se van a revisar: el primero de ellos es que la norma no ha sido lo suficientemente explícita o contundente en muchos apartados, definiciones o procesos, lo que ha llevado a diferentes interpretaciones de la misma por los distintos países de la Unión Europea

ensayos clínicos y los datos de seguridad de los mismos. Proteger y servir, en definitiva. La Directiva 2001 se empezó a aplicar a partir del 1 de mayo de 2004 y su trasposición a la legislación local de los 27 Estados miembros de la Unión se completó en 2006. Prontos somos en Europa para generar ideas, pero tardos para hacerlas realidad. Tras una década de la aprobación de la Directiva 2001/20/EC, y la experiencia generada desde su puesta en práctica en 2004, la Comisión Europea ha visto necesaria la revisión del texto con el fin de que esta legislación se acomode a los cambios que han surgido en todo este tiempo. Todos sabemos que existe un inquietante salto al vacío entre los resultados arrojados por un ensayo clínico controlado en una muestra seleccionada de pacientes y los obtenidos en la vida real en la población general. Este salto al vacío de la validez externa de los resultados es el mismo que debe recorrer la regulación para demostrar que no solo es eficaz y segura sobre el papel, sino también al ser aplicada en la vida real, en la que una miríada de escenarios reales no contemplados por los reguladores- porque es imposible contemplarlos todos por anticipado- emerge a diario, sacudiendo y poniendo a prueba la solidez de la norma. Así, si bien es cierto que la Directiva ha contribuido a armonizar, estandarizar y organizar la investigación en ensayos clínicos con medicamentos en Europa, así como a preservar la seguridad de los pacientes, la experiencia de los diferentes agentes ha revelado varios ‘efectos secundarios’ que ahora se van a revisar: el primero de ellos es que la norma no ha sido lo suficientemente explícita o contundente en muchos apartados, definiciones o procesos, lo que ha llevado a diferentes interpretaciones de la misma por los distintos países de la Unión Europea, plasmadas en una heterogénea y variopinta trasposi-

Marco Legal ción de la Directiva 2001 a la regulación local de cada país. El espacio único europeo en investigación se convierte en un complejo puzle fronterizo regulatorio que obliga al promotor de un estudio que precisa ser realizado en varios países a conocer con detalle la norma y trámites administrativos específicos de cada país. Esta desafortunada heterogeneidad en la interpretación de la norma hace también que la notificación de acontecimientos adversos se realice de un modo diferente en muchos países. Por ejemplo, en la práctica, la positiva introducción de la figura del Comité Ético de Referencia y el dictamen único para la autorización de un ensayo clínico en la Directiva 2001, no ha obtenido los resultados esperados en cuanto a una mayor agilidad en este proceso o un menor consumo de recursos. Por otro lado, sin duda la aplicación de la norma ha introducido un mayor nivel de complejidad en la puesta en marcha de los estudios o una mayor carga administrativa, con el subsiguiente incremento de los costes y las necesidades globales de recursos, y una prolongación en los tiempos de puesta en marcha y ejecución de un ensayo clínico en los países europeos. Sin duda alguna, estas consecuencias han impactado de un modo más notorio en la investigación independiente, pero también en la industria farmacéutica, ralentizando en muchos casos la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Se ha especulado con que la reducción en el número de ensayos clínicos realizados en territorio europeo en los últimos años y la consiguiente falta de competitividad de nuestro continente, podría responder a esta mayor complejidad y de carga administrativa asociada a la aplicación de la Directiva 2001. El éxodo de ensayos clínicos hacia el entorno de los países BRIC (Brasil, Rusia, India, China) u otros como países del este de Europa, o Sudáfrica podría responder, aunque muy parcialmente,

Los aspectos fundamentales que se abordan en este documento de revisión son los cauces de autorización necesarios para desarrollar ensayos clínicos en la Unión Europea; la posibilidad de que las evaluaciones se realicen de manera independiente por cada Estado miembro pero sean coordinadas; la calidad y el etiquetado de los medicamentos; las normativas de seguridad; los cauces de los ensayos clínicos no comerciales; los obstáculos jurídicos y prácticos; la figura del promotor único, o la garantía de cumplimiento de normas de buenas prácticas clínicas

a este hecho como una variable más a tener en cuenta para explicar la tendencia. En definitiva, la Directiva 2001 y sus normas satélites publicadas en los últimos cinco años han supuesto un claro punto de inflexión de gran valor añadido para proteger la seguridad de los pacientes y de los datos en los ensayos clínicos, pero sin duda requiere un ajuste y refinamiento exhaustivo, sobrio e inteligente, para garantizar que la norma no solo “protege”, sino también “sirve”. En aras de conseguir este objetivo, la Comisión Europea ha iniciado un proceso de revisión de esta Directiva con el fin de añadir valor y facilitar la labor investigadora sin comprometer la seguridad del paciente o la fiabilidad de los datos. Tras una primera consulta, la CE sometió a revisión pública entre febrero y mayo de 2011 una propuesta plasmada en un concept paper sobre el que se solicitó a los ciudadanos e instituciones interesadas la generación de propuestas concretas. La CE tiene prevista que la nueva Directiva se publique a lo largo de 2012. Los aspectos fundamentales que se abordan en este documento de revisión son los cauces de autorización necesarios para desarrollar ensayos clínicos en la Unión Europea; la posibilidad de que las evaluaciones se realicen

de manera independiente por cada Estado miembro pero sean coordinadas; la calidad y el etiquetado de los medicamentos; las normativas de seguridad; los cauces de los ensayos clínicos no comerciales; los obstáculos jurídicos y prácticos; la figura del promotor único, o la garantía de cumplimiento de normas de buenas prácticas clínicas. El call de la Comisión Europea a través del concept paper obtuvo un significativo nivel de respuesta, como reflejan las casi 140 instituciones, organismos y personas físicas de todo el mundo que enviaron sus comentarios y propuestas para la mejora de la Directiva. En lo que a España se refiere, han sido 5 instituciones y una persona física individual las que han enviado sus comentarios al concept paper. Entre las cinco instituciones se encuentran CAIBERPlataforma Española de Ensayos Clínicos, AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria), AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), SEFC (Sociedad Española de Farmacología Clínica) y SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica). Mientras la práctica totalidad de los informes enviados reflejan la posición institucional de cada organización individual, de estas 140 instituciones internacionales, solo una ha edificado su informe contando con la opinión y visión de los agentes fundamentales en

el proceso investigador, organizados en grupos multidisciplinares de trabajo. Y esa institución no es otra que CAIBER-Plataforma Española de Ensayos Clínicos. Con la firme convicción de que sería de un alto valor añadido para los miembros de la Comisión Europea contar con un informe único en que se plasmasen las diferentes visiones, puntos de convergencia y de divergencia de los agentes clave en la investigación clínica después de una concienzuda reflexión y debate en común, CAIBER congregó el 27 de abril de 2011 a cerca de un centenar de expertos en una reunión de trabajo de carácter multidisciplinar con el fin de discutir criterios y construir un documento de propuestas para la revisión de la actual Directiva Europea de Ensayos Clínicos. En este grupo de trabajo multidisciplinar participaron activamente investigadores clínicos de múltiples áreas terapéuticas, la industria farmacéutica, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), CROs, comités éticos de investigación clínica (CEICs), sociedades científicas, universidad, compañías aseguradoras y plataformas estables de investigación del Instituto de Salud Carlos III. Se dice, y es una gran verdad, que una decisión correcta no es aquella que obtiene los fines perseguidos, sino la que ha sido tomada habiendo tenido en cuenta toda la información disponible. Así, la inercia y la vorágine de nuestro día a día hace que mutilemos con frecuencia la visión global de las cosas, focalizándonos en nuestra pequeña realidad. Es clave que conozcamos profundamente nuestra realidad y nuestras necesidades, por supuesto. Pero también necesitamos “salir fuera de la caja” de vez en cuando y escuchar, simplemente escuchar, la realidad de otras personas y colectivos, para poder entender mejor la nuestra propia y encontrar puntos de sinergia que cubran mejor las necesidades de

ambos. La reunión multidisciplinar de expertos organizada por CAIBER consiguió que nos escucháramos. Como consecuencia de esa escucha quedó patente, para gran satisfacción de todos los participantes, que nuestras realidades son muy similares, y por tanto nuestras necesidades. Y que, teniendo en cuenta este hecho, es preciso que formemos un frente común para añadir el mayor valor posible a los pacientes que aguardan los resultados de los ensayos clínicos que pongamos en marcha, y a nuestras respectivas organizaciones. Como resultado tangible de la reunión de los grupos de trabajo, se elaboró el informe que recogía propuestas inteligentes para cada ítem, en muchos casos reflejo de un consenso masivo de todos los agentes. Propuestas focalizadas en facilitar la operativa de los ensayos, reducir cargas administrativas de dudoso o nulo valor añadido, impulsar el espacio común europeo en investigación clínica a través de una estandarización de procesos, herramientas y procedimientos entre todos los estados miembros, así como a través de la generación de un clima de confianza entre instituciones que fragüe un escenario de reconocimiento mutuo en el proceso de evaluación y autorización de los estudios. Propuestas que pueden ser estudiadas con detenimiento en la web http://ec.europa.eu/health/humanuse/clinical-trials/index_en.htm Y este informe enviado por CAIBER, aglutinando las posturas y propuestas de todos los agentes después de un trabajo de escucha activa, más allá de las opiniones de cada institución individualmente, tiene un valor incalculable para los oficiales científicos de la Comisión europea a la hora de actualizar y mejorar la Directiva 2001. Con la filosofía de construir un frente común que aglutine a los principales actores de la investigación en ensayos clínicos con medicamentos de nuestro país, CAIBER asume su responsabilidad tomando el testigo y congregando a

los protagonistas en este campo para compartir esfuerzo, talento, motivación y proyectos. Para CAIBER el proceso de revisión de la Directiva 2001/20/EC ha supuesto una gran oportunidad para influir decisivamente en la nueva directiva, e incorporar las modificaciones que contribuyan a que la nueva Directiva, al igual que la Policía de Los Ángeles, responda totalmente a la promesa para la que ha sido creada: “To protect and to serve”. Acerca de CAIBER La Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) tiene como finalidad promover la salud y el bienestar de las personas a través de la potenciación de la práctica de ensayos clínicos cooperativos de excelencia, tanto independientes como en colaboración con promotores privados y tanto a nivel nacional como internacional, contribuyendo así a la traslación del conocimiento generado a la práctica clínica. Como consorcio público estatal, CAIBER está participado por el Instituto de Salud Carlos III, las Consejerías de Sanidad de cinco comunidades autónomas -Madrid, Galicia, Castilla y León, Castilla- La Mancha y Baleares- y entidades gestoras de la investigación de 25 centros asistenciales y de investigación del resto de comunidades autónomas, formando así una red de más de 40 Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC) integradas en centros sanitarios de excelencia investigadora, y distribuidas por toda España. Además, CAIBER está integrado en la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (ECRIN), liderando este proyecto desde su inicio. Esta infraestructura multinacional, financiada por la Comisión Europea a través del Programa Marco, aúna las redes nacionales de los principales países de la Unión Europea e incrementar así la capacidad de generación de este tipo de estudios.

Marco Legal

Reflexiones en torno al proyecto de Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano

l Proyecto de Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano que se ha circulado recientemente, contiene novedades que ya han dado mucho que hablar. La principal, sobre la que concentraremos nuestra atención, es la obligación de los laboratorios de suministrar a los almacenes mayoristas los medicamentos que dichos almacenes soliciten con destino al abastecimiento de oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados.

Héctor Jausàs Socio de JAUSAS

Marco legal actual El marco legal que existe en la actualidad es flexible, en el sentido de que con la finalidad – y con el límite- de mantener el mercado debidamente abastecido, los laboratorios farmacéuticos han podido organizar la distribución de la forma que han entendido más oportuna. Así, en estos últimos años, hemos podido ver cómo algunos laboratorios han reducido el número de mayoristas con los que trabajaban, suscribiendo contratos escritos que detallaban el alcance de sus respectivos derechos y obligaciones; también han proliferado las ventas directas de los laboratorios farmacéuticos, colaborando para tal fin con logistas que disponían de la infraestructura requerida, frecuentemente bajo la cobertura de las instalaciones autorizadas del laboratorio; todo lo anterior, en ocasiones complementado por políticas de doble precio. En definitiva, el marco actual es complejo, incierto desde el punto de vista de la distribución, pero con la flexibilidad adecuada para garantizar la accesibilidad de los fármacos a los pacientes españoles.

Marco previsto por el Proyecto El marco legal descrito puede cambiar radicalmente. La intervención del almacén mayorista dejaría ser potestativa, para ser obligatoria desde el punto de vista del laboratorio. Es más, no se podría – en principio – negar el suministro a ningún mayorista cuyo fin sea el abastecimiento del mercado nacional. Por otra parte, seguirían siendo posibles esquemas de venta directa, si bien se contemplan trabas administrativas para su puesta en práctica. En primer lugar, el titular de la autorización de comercialización deberá delimitar previamente el ámbito geográfico de la distribución directa. Por otra parte, si bien seguirá siendo posible colaborar con un logista, el tercero que ofrezca el soporte logístico deberá contar con la autorización como mayorista para ser incluido en la autorización del laboratorio titular. Finalmente, la nueva regulación no es incompatible con el mantenimiento de contratos escritos entre laboratorios farmacéuticos y la distribución, aunque parece evidente que pueden perder buena parte de su sentido (o, para ser más precisos, reorientarlo). Alcance de la obligación de suministro en el Proyecto ¿Significa lo anterior que, de seguir adelante el Proyecto, no será posible negar el suministro a los almacenes mayoristas en ningún caso? En mi opinión, cabe pensar al menos en cuatro situaciones en que la negativa podría estar justificada:

Es este uno de los grandes temores de la industria: que el aparente derecho al suministro ilimitado pueda dar lugar a un sustancial incremento del lucrativo negocio del comercio paralelo y el correlativo desabastecimiento nacional que supone. Para nosotros, el Proyecto de Real Decreto debería ser interpretado en el sentido de que la obligación de suministro no puede alcanzar a aquellos pedidos que en base al conjunto de circunstancias concurrentes (y no solo en base a la mera declaración del mayorista), van a ser destinados al comercio paralelo

→ Cuando el mayorista se dedique exclusivamente al comercio paralelo. El proyecto de Real Decreto establece como condición para la obligación de suministro que las unidades solicitadas estén destinadas al abastecimiento de oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados. Por tanto, de entrada, esta exigencia descarta del ámbito de la obligación de suministro a aquellos mayoristas cuyo fin exclusivo sea el comercio paralelo. No es posible, en cambio, una negativa cuando el mayorista destine parte de los productos adquiridos a dicho comercio, si bien la obligación de suministro que establece el proyecto no alcanza a dichas unidades. Cuestión diferente es que la eventual negativa parcial de venta – en función del destino del producto – sea compatible con la normativa comunitaria sobre defensa de la competencia; a nuestro juicio, se trata de una cuestión abierta, similar a la existente con los precios duales y sobre la que no hay todavía un criterio legal definitivo. → Cuando las unidades solicitadas no estén destinadas al abastecimiento de oficinas y servicios de farmacia. El problema práctico que se puede plantear es cómo se determina el número de unidades que están destinadas al abastecimiento de oficinas y servicios de farmacia.

Una posible respuesta podría venir dada por el Real Decreto 824/2010 (que regula los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación), en virtud del cual el almacén mayorista debe efectuar una notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a los envíos que proyecta realizar a otros países comunitarios. Así – podría argumentarse – existiría una obligación de suministro de todas aquellas unidades que se soliciten excepto aquellas cuyo destino exterior haya sido notificado por el almacén mayorista. A nuestro juicio, esta solución simplista no es satisfactoria. Teniendo en cuenta la obligación ética y legal de los laboratorios – obligación que subsiste, solo que los almacenes mayoristas asumen mayor responsabilidad al respecto – de mantener abastecido la totalidad del territorio nacional, parece razonable exigir, por parte de los laboratorios titulares de autorizaciones de comercialización, un cierto detalle de información que acredite que el pedido cursado va a ser efectivamente destinado al abastecimiento nacional. Otro dato relevante para determinar las unidades a suministrar pueden ser las ventas históricas, o la lista de clientes que abastece el mayorista. El laboratorio, a fin de cuentas, no puede disponer de una cantidad ilimitada de productos y debe asegurarse que

todos los pacientes españoles accedan a los fármacos que comercializa. De hecho, es este uno de los grandes temores de la industria: que el aparente derecho al suministro ilimitado pueda dar lugar a un sustancial incremento del lucrativo negocio del comercio paralelo y el correlativo desabastecimiento nacional que supone. Para nosotros, el Proyecto de Real Decreto debería ser interpretado en el sentido de que la obligación de suministro no puede alcanzar a aquellos pedidos que en base al conjunto de circunstancias concurrentes (y no solo en base a la mera declaración del mayorista), van a ser destinados al comercio paralelo. Los laboratorios afectados pueden desarrollar procedimientos, acaso de forma consensuada con las autoridades sanitarias o con los propios mayoristas, para establecer pautas objetivas para determinar si el producto solicitado está destinado al abastecimiento nacional, así como para repartir de forma equitativa el producto disponible entre todos los clientes (que a partir de la entrada en vigor del Proyecto de Real Decreto serían la generalidad de los almacenes mayoristas). En cualquier caso, pensamos que, de la misma forma que no resulta contrario a la normativa de defensa de la competencia el rechazo de pedidos exorbitantes o excesivos (tal y como declaró el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en el Asunto GSK Grecia, de 16 de septiembre de 2008), tampoco deben atenderse los pedidos excesivos e imprevistos que a la vista de los datos disponibles no estarán destinados al mercado nacional. → Cuando el mayorista vulnere gravemente sus obligaciones legales y/o contractuales. Aunque el Proyecto de Real Decreto no contempla esta cuestión, parece legítimo que el laboratorio pueda negarse a servir al mayorista si este ha incumplido previamente sus obligaciones de forma grave. El caso paradigmático sería la

Marco Legal obligación de pago: ¿debe el laboratorio servir al mayorista que no paga? Pensamos que, bajo el mismo espíritu de lo dispuesto por el Artículo 16.3 de la Ley 3/1991, sobre competencia desleal, la respuesta debería ser negativa; sin embargo, insistimos, el Proyecto de Real Decreto no establece dicha excepción. La misma reflexión cabría hacer en caso de eventual incumplimiento de las condiciones contractuales que se hayan podido pactar o de la ley. → En situaciones de fuerza mayor. Aquí, el caso paradigmático sería la ruptura de stocks. Los stocks no son infinitos (aunque las demandas de producto bajo el Proyecto de Real Decreto potencialmente, sí), por lo que es posible que el laboratorio no pueda –aunque quiera– servir. Sin embargo, pensamos que para que pueda invocarse fuerza mayor sin incurrir en responsabilidad legal, no basta no disponer de producto, sino que es necesario, además, que el evento causante de la misma sea imprevisto: este sería el caso, por ejemplo, del pedido exorbitante e inesperado. En cambio, la fuerza mayor difícilmente podrá invocarse cuando el mayorista curse una planificación de pedidos a largo plazo; en tal caso, el laboratorio solo podría alegar alguna de las causas anteriores, como por ejemplo que el pedido no esté destinado al abastecimiento del mercado nacional.

Cambios necesarios Es evidente que el nuevo marco está abocado a alterar en profundidad las reglas de juego existentes en la relación laboratorio-mayorista. Una primera cuestión a determinar es si siguen siendo necesarios o convenientes contratos escritos entre laboratorios y mayoristas. A nuestro modo de ver, no existe obstáculo legal alguno para dichos contratos, siempre que no existe un menoscabo del mayorista de verse abastecido de todas sus necesidades de producto para el mercado nacional. Es más, estos contratos pueden ser un instrumento útil para resolver algunas de las importantes cuestiones que el Proyecto de Real Decreto deja abiertas: así, se pueden establecer contractualmente los criterios que sirven para determinar si el producto va a ir destinado al mercado nacional a los efectos del cumplimiento de la obligación legal de suministro. Una segunda pregunta es qué ocurriría con los contratos existentes. En nuestra opinión, dichos contratos podrían subsistir en la medida en que no sean contrarios a las previsiones del Proyecto de Real Decreto, debiéndose acordar su modificación en aquellos puntos que resulten contrarios al mismo. También parece razonable regular, como decíamos en el párrafo anterior, las cuestiones que la nueva normativa deja abiertas.

Los laboratorios pierden; fundamentalmente, pierden capacidad de gestión y ven incrementado el riesgo de importaciones paralelas. También deberán hacer un esfuerzo importante de reorganización en aras a asegurar, por un lado, el cumplimiento de la obligación legal de suministro y, por el otro, el abastecimiento del mercado. Los mayoristas ganan; disponen de un marco legal predecible que les permite, dentro de unos límites, obligar a los laboratorios farmacéuticos a trabajar con ellos para satisfacer la demanda nacional

Por último, creemos que dado que la obligación de suministro prevista por el Proyecto de Real Decreto se limita al abastecimiento nacional, la entrada en vigor del mismo no afectaría en ningún sentido las políticas de doble precio, que siguen a expensas de lo que dictaminen las instancias comunitarias. A modo de conclusión ¿Cómo quedarían las cosas tras la eventual aprobación del Proyecto de Real Decreto? Los laboratorios pierden; fundamentalmente, pierden capacidad de gestión y ven incrementado el riesgo de importaciones paralelas. También deberán hacer un esfuerzo importante de reorganización en aras a asegurar, por un lado, el cumplimiento de la obligación legal de suministro y, por el otro, el abastecimiento del mercado. Los mayoristas ganan; disponen de un marco legal predecible que les permite, dentro de unos límites, obligar a los laboratorios farmacéuticos a trabajar con ellos para satisfacer la demanda nacional. ¿Y los pacientes? Soy particularmente escéptico acerca del cumplimiento del fin último de la ordenación de la distribución farmacéutica, a saber, garantizar la accesibilidad de los fármacos por parte de la generalidad de los pacientes españoles. Dada la insuficiencia de los mecanismos previstos por el Proyecto de Real Decreto (poco más que la notificación previa de los envíos intracomunitarios por parte de los almacenes mayoristas y la posibilidad de restringir la circulación intracomunitaria por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en caso de que se hayan detectado desabastecimientos), parece evidente que los laboratorios deberán desarrollar las medidas adecuadas para prevenir, dentro del estrecho margen que deja el Proyecto de Real Decreto, posibles desabastecimientos.

Artículo

Industria Farmacéutica: Tendencias en la información financiera

José Antonio del Castillo Socio del sector de Química y Farmacia de KPMG en España

n enero de 2011 KPMG publicó un estudio titulado “KPMG Disclosures Handbook-Risk and Disclosure in the Pharmaceuticals Industry 2009-2010” [disponible en http://www.kpmg.com/ES/es/Actualidad yNovedades/ArticulosyPublicaciones/Pa ginas/Global-Pharmaceuticals-20092010.aspx] en el que se analiza el entorno económico actual en el que opera la industria farmacéutica y los desgloses sobre los riesgos del sector, las políticas contables más significativas y los aspectos financieros y de negocio más relevantes que se incluyen en la información financiera pública de las doce empresas farmacéuticas más relevantes a nivel mundial (Big Pharma). Entorno actual La industria se enfrenta a una disminución de las tasas de crecimiento en los próximos 5 años comparadas con las obtenidas en los últimos años. Los retos a los que se enfrentan hoy las Big Pharma son más importantes que nunca hasta ahora y requerirán una gestión intensiva y cuidadosa para mantener el nivel de crecimiento de los beneficios. Aspectos regulatorios Estos próximos años las prácticas comerciales disuasorias (i.e. “pay-fordelay”, maraña de patentes cruzadas, patentes de productos intermedios...) van a ser objeto de atención por parte de los organismos reguladores tanto en los Estados Unidos como en Europa. Aunque cada mercado tiene su propia legislación, es probable que los esfuerzos para retrasar la entrada de genéricos en los mercados disminuyan, resultando en un incremento de la competencia y de los costes de los litigios relacionados con la protección de las patentes.

Cambio de modelo en la industria El desequilibrio entre el lanzamiento de nuevos productos y la expiración de patentes ha motivado que las Big Pharma se centren en dinamizar su enfoque de I+D, compartiendo riesgos con terceros mediante el establecimiento de alianzas, externalización de procesos y otras estrategias, especialmente en los estadios iniciales del proceso de investigación, dando acceso a terceros a uno de los secretos mejor guardados por la industria. Estamos observando y observaremos en el futuro un aumento en la actividad de fusiones y adquisiciones (M&A) y otros acuerdos colaborativos o cooperativos en áreas de conocimiento maduras y, al mismo tiempo, a un mayor desarrollo interno enfocado en enfermedades de alcance global donde la ciencia aún tiene retos importantes por descubrir (i.e. enfermedades oncológicas y neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer). Asimismo, la estrategia de búsqueda a través de actividades de investigación e innovación del próximo medicamento “blockbuster” por parte de las Big Pharma cambiará para dar paso a facilitar el acceso a tratamientos de enfermedades con una población afectada menor, a través de actividades de comercialización. Genéricos Es uno de los retos más importantes a los que se enfrentan las Big Pharma. Durante un tiempo convivirán los esfuerzos de la industria de genéricos en amenazar de forma agresiva el sistema de protección de patentes de las farmacéuticas tradicionales principalmente gracias al apoyo de los organismos regula-

Artículo Conjuntamente con el cambio de enfoque sobre las áreas terapéuticas preferentes, los laboratorios apuntarán a mercados menos desarrollados que los tradicionales de Estados Unidos, Japón y Europa, en los que se observa un mayor potencial de crecimiento. Así, se espera que el mercado farmacéutico en China experimente crecimientos del 20% anual hasta 2013. El crecimiento esperado en los próximos cinco años de los mercados denominados emergentes se espera sea entre el 14-17% anual, en comparación con el crecimiento del 3-6% anual que se espera en Estados Unidos

dores para facilitar el registro de genéricos. El apoyo de los distintos gobiernos al sector de genéricos, como un elemento importante para controlar el coste sanitario que soportan, facilitando su entrada en el mercado, erosionará las estimaciones de beneficios futuros de los medicamentos de marca. Mercados emergentes Conjuntamente con el cambio de enfoque sobre las áreas terapéuticas preferentes, los laboratorios apuntarán a mercados menos desarrollados que los tradicionales de Estados Unidos, Japón y Europa, en los que se observa un mayor potencial de crecimiento. Así, se espera que el mercado farmacéutico en China experimente crecimientos del 20% anual hasta 2013. El crecimiento esperado en los próximos cinco años de los mercados denominados emergentes se espera sea entre el 14-17% anual, en comparación con el crecimiento del 3-6% anual que se espera en Estados Unidos. Gasto sanitario público La crisis financiera y la lenta recuperación económica de las economías occidentales han motivado que los gobiernos apliquen medidas encaminadas a la reducción del gasto sanitario público. Así, se han puesto en marcha políticas de control de precios y descuentos y programas de prescripción de genéricos con ese objetivo tanto en Estados Unidos

como en Alemania. La reacción de otros países europeos que tienen a Alemania como modelo de referencia en el sector sanitario puede ser el catalizador para la reducción de beneficios de las Big Pharma en Europa en el futuro. Consideraciones generales sobre la información financiera de las Big Pharma objeto del estudio Las doce compañías farmacéuticas analizadas cotizan en distintos mercados de valores. Seis de ellas preparan su información financiera bajo principios y criterios contables generalmente aceptados en los Estados Unidos de América (US GAAP) y están bajo la tutela de la “Securities and Exchange Commission” (SEC), órgano supervisor americano de las empresas cotizadas. Uno de los requisitos de información obligatoria establecida por la SEC es el denominado “Management´s Discussion and Analysis and Business Review” (MD&A). Este documento va más allá de los estados financieros básicos e incluye información detallada sobre el negocio, sus riesgos y oportunidades, las políticas contables críticas utilizadas en la elaboración de los estados financieros básicos, el análisis detallado de transacciones significativas ocurridas durante el ejercicio, los principales mercados en los que opera la entidad, su base de clientes, aspectos de operaciones, etc. Del resto de sociedades, unas preparan su información financiera de acuerdo

con las Normas Internacionales de Información Financiera adoptadas por la Unión Europea (“IFRS-EU” o NIIF-UE). En dicho marco normativo no se contempla el equivalente al MD&A americano descrito anteriormente, sino únicamente una extensión del informe de gestión. El resto de sociedades corresponde a aquellas radicadas en el Reino Unido cuyo marco normativo de referencia en relación a la preparación de información financiera es la “Companies Act 2006” y que remite, en cuanto al análisis del negocio, a lo establecido en la legislación europea. Los requisitos generales de desglose de información son muy similares en los tres casos e incluyen: • Una revisión de los distintos aspectos del negocio de la entidad bajo la perspectiva de sus administradores. • Los principales riesgos e incertidumbres a los que se enfrenta su negocio. • El uso de indicadores de gestión tanto de carácter financiero como no financiero. • El impacto medioambiental del negocio. No obstante, la normativa americana exige adicionalmente: • Una descripción de los principios y políticas contables críticos utilizados en la preparación de la información financiera. • La situación de liquidez y los recursos financieros disponibles. • Los compromisos no registrados en el balance de situación. El formato de presentación de la información anterior no se encuentra regulado en ningún caso y su contenido y formato responden a la percepción por parte de los Administradores de las necesidades de información de los usuarios de la información financiera así como a la práctica seguida por las sociedades en cada uno de los sectores de actividad. Dado que las doce empresas analizadas cotizan, el desglose de la información

Artículo anterior juega un papel muy importante en la comunicación con los inversores y analistas de mercado y constituye uno de los capítulos más extensos de las memorias anuales publicadas. En todos los casos analizados el desglose de información sobre las actividades de I+D y el pipeline de productos y el desempeño del negocio siguen teniendo una importancia destacada. Asimismo y como consecuencia de la situación económica, aumenta el número de compañías que incluyen información sobre la generación de los flujos de caja y su situación de liquidez. La entrada en vigor de la NIIF 8 para las empresas en el ámbito de la UE hace que se incluya información sobre segmentos de explotación. Asimismo un número creciente de sociedades incluye información sobre la posición financiera neta (deuda o tesorería neta) así como aspectos de responsabilidad social corporativa. Obviamente uno de los problemas a los que se enfrentan las sociedades en la preparación de su información financiera es el equilibrio entre facilitar información adecuada y suficiente y que esta sea concisa y comprensible para los usuarios de la información financiera. En este sentido se observa una progresiva sustitución de los desgloses de información en forma de texto por el uso de gráficos y diagramas más fácilmente comprensibles para el lector. En el caso de las sociedades norteamericanas, y dada la rigidez de los requisitos de información establecidos por la SEC (10-K y 20-F), esa información se complementa con información adicional más gráfica. Las sociedades basadas en la UE incluyen en su memoria anual el informe de los Administradores, el informe sobre gobierno corporativo y el informe sobre responsabilidad social corporativa, junto con los estados financieros. Algunos desgloses de información específicos Se trata de un ratio numérico relativo al desempeño pasado o futuro, posición

financiera o generación de caja de un negocio que no está explícitamente contemplado por las normas y principios contables y de presentación de información financiera (GAAP). Este indicador generalmente incluye o excluye determinados componentes establecidos por el local GAAP con el objetivo de proporcionar una representación más exacta y comparable de las actividades de una entidad. A modo de ejemplo algunos de los elementos incluidos o excluidos son los efectos de transacciones no recurrentes y/o excepcionales (deterioros de activos extraordinarios, efectos de reestructuraciones, combinaciones de negocios…), factores fuera del control de la sociedad (tipos de cambio e interés…) y ajustes de carácter contable sin impacto en la generación de caja (depreciación, amortización…). Del estudio realizado se desprende que los “Non-GAAP Measures” más utilizados por las Big Pharma corresponden a la posición financiera neta (deuda o tesorería neta), las ventas ajustadas por el efecto del tipo de cambio a tipo constante y el beneficio neto ajustado o el beneficio neto ajustado por acción. En relación a la naturaleza de los ajustes a los resultados, los más “populares” se refieren a los efectos de la amortización y deterioro de los activos intangibles, los costes asociados con procesos de reestructuración y las provisiones por asuntos legales y por costes de litigios. I+D La inversión en actividades de I+D es crítica para las empresas del sector. En el modelo de negocio actual el “pipeline” de una empresa farmacéutica representa su capacidad potencial, a través del lanzamiento al mercado de nuevos medicamentos, para generar beneficios y flujos de caja futuros suficientes que permitan su reinversión en actividades de I+D futuras y la renovación de la cartera de productos. En consecuencia el “pipeline” puede dar una idea de una parte muy

importante del valor de una empresa farmacéutica y, por tanto, es crítico para inversores y analistas conocer las expectativas de la Dirección sobre su evolución futura y el cumplimiento de los distintos hitos del proceso de I+D. En base al análisis de la información facilitada en sus memorias anuales por las 12 sociedades analizadas, el nivel de detalle y desglose de la información sobre I+D varía considerablemente, tanto cuantitativamente como cualitativamente. Muchas de las compañías analizadas facilitan información limitada sobre la composición del “pipeline”, detallando algunos de sus compuestos, en lugar de facilitar una lista completa de proyectos en desarrollo. Generalmente la información es más extensa en aquellos compuestos que se encuentran a partir de la Fase II o III de desarrollo. Solo en uno de los 12 casos analizados además se incluye información sobre el grado de madurez de la cifra de ventas de la cartera de productos, en relación a la fecha de lanzamiento de los distintos productos. Uno de los indicadores del grado de eficacia de la actividad de I+D es el ratio de éxito de los distintos compuestos que superan las diferentes fases del proceso de I+D. En uno de los casos analizados se utiliza una información gráfica muy útil sobre el número de compuestos en cada fase. Asimismo se observa un número significativo de compañías que incluyen un glosario de definiciones de términos específicos del sector (compuesto, indicación terapéutica, formulación, fase I, fase II, fase III, registro, aprobación…) al objeto de ayudar a los inversores y analistas en su entendimiento de los desgloses de información efectuados. “Key Performance Indicators” (KPI´s) Se trata de indicadores cuantitativos financieros y no financieros utilizados por una entidad para medir el grado de cumplimiento de determinados objetivos previamente establecidos. Es, por tanto, una información importante para

Artículo Muchas de las compañías analizadas facilitan información limitada sobre la composición del “pipeline”, detallando algunos de sus compuestos, en lugar de facilitar una lista completa de proyectos en desarrollo. Generalmente la información es más extensa en aquellos compuestos que se encuentran a partir de la Fase II o III de desarrollo. Solo en uno de los 12 casos analizados además se incluye información sobre el grado de madurez de la cifra de ventas de la cartera de productos, en relación a la fecha de lanzamiento de los distintos productos

los usuarios de datos financieros en la evaluación del desempeño operacional y financiero de una entidad. Nuestro estudio pone de manifiesto una importante dispersión en los indicadores de gestión utilizados por las sociedades analizadas. Los indicadores de carácter financiero como ventas netas, beneficio neto, beneficio neto por acción y dividendo por acción son claramente los más utilizados. No obstante, indicadores de carácter no financiero como el número de proyectos en fase III, el número de licencias conseguidas/otorgadas son utilizados por seis de los casos analizados. El indicador de gestión medioambiental más utilizado son las emisiones de gases de efecto invernadero, así como los residuos peligrosos y no peligrosos producidos y eliminados. La comparación de KPI´s entre las distintas sociedades analizadas presenta dificultades debido a que, si bien algunos KPI´s pueden definirse y cuantificarse de forma bastante exacta, otros KPI´s son, por su naturaleza, de difícil definición y medición. Las sociedades que incluyen información medioambiental y de responsabilidad social corporativa en sus memorias anuales también incluyen determinados KPI´s relacionados como por ejemplo, el nivel de emisiones, los ratios de siniestralidad, indicadores de consumo de energía y

agua, así como otros indicadores relacionados con los beneficios sociales y de asistencia médica a sus empleados así como los compromisos asumidos. Factores de riesgo Las empresas del sector están expuestas a diversos riesgos incluyendo tanto aquellos de carácter global, como los riesgos políticos y económicos, como riesgos específicos de la industria, como la responsabilidad civil de los productos, incertidumbres sobre el éxito de los proyectos de I+D, la presión de los gobiernos sobre los precios y los aspectos regulatorios relacionados con la aprobación y seguimiento de los medicamentos por agencias gubernamentales. Las doce sociedades analizadas mencionan hasta 48 factores de riesgo. Los más citados corresponden a aspectos regulatorios del sector, la protección de la propiedad intelectual (patentes, registros y marcas), la expiración de la protección de las patentes, las condiciones políticas y económicas globales, el fracaso en las actividades de I+D, las políticas de fijación de precios (competencia, regulación de precios y reducciones de precios) y la competencia de los genéricos; la seguridad de los medicamentos y la responsabilidad de los laboratorios y la evolución de los tipos de interés, los tipos de cambio y la inflación, la dependencia en los sistemas de información, la complejidad de los procesos productivos y la interrupción de la cadena de suministro.

En comparación con nuestro anterior estudio relativo al periodo 2008-2009, se desprende un aumento significativo en la frecuencia de determinados factores de riesgo, especialmente los relacionados con cambios potenciales en la legislación (aplicable básicamente a las empresas norteamericanas como consecuencia de la reforma sanitaria), los litigios por patentes (a medida que se acerca la fecha de expiración de las patentes se observa un aumento de los litigios relacionados con su protección), la situación fiscal (como consecuencia de los cambios fiscales en los distintos países donde las empresas globales operan así como la importancia creciente de los precios de transferencia y su investigación por parte de las autoridades fiscales locales) y los efectos adversos de litigios e inspecciones gubernamentales (derivados principalmente de las investigaciones sobre prácticas comerciales cuestionables). Responsabilidad Social Corporativa (RSC) En los últimos años, en general se observa el reconocimiento por parte de las sociedades de la existencia de agentes que van más allá de los directamente relacionados, como sus accionistas y empleados, a los que se designa con la denominación de “stakeholders”. El sector farmacéutico se enfrenta además a un escrutinio más riguroso por parte de los “stakeholders” al estar directa o indirectamente vinculado con la salud y la calidad de vida de millones de personas. Esta situación ha motivado un aumento de la importancia de la información pública sobre las políticas de RSC establecidas por las empresas del sector. El nivel más detallado de información al respecto lo facilitan las compañías suizas incluidas en el estudio que incluso someten a revisión externa la memoria de RSC, publicando el correspondiente informe en su memoria anual. En relación a la información incluida sobre RSC, se observa que está cada vez más alineada con los requisitos del

Artículo “Sustainability Reporting Framework and Guidelines” emitido por el “Global Reporting Initiative” (GRI). El GRI es una organización sin ánimo de lucro cuya misión es promover la utilización de la información sobre aspectos económicos, medioambientales y sociales como un elemento más de la información financiera tradicional de las sociedades. La herramienta básica es un índice GRI que mide el grado de cumplimiento de la información incluida en las memorias anuales de las empresas con los requisitos de información establecidos por el GRI. Las sociedades suizas incluidas en nuestro análisis son las que facilitan más información sobre el grado obtenido en el índice GRI, incluyendo su certificación por ese organismo. Aunque se observa que la calidad y cantidad de información sobre RSC ha mejorado significativamente en los últimos años, aún queda mucho camino por recorrer para que alcance la importancia y extensión de la información financiera tradicional. Políticas contables críticas En respuesta a los cambios en la industria y al perfil de riesgo de inversores, se observa un desarrollo más extenso de las explicaciones sobre aquellas políticas contables con mayor impacto en la información financiera. Las políticas contables más descritas hacen referencia al reconocimiento de los ingresos, los activos intangibles y los test de deterioro asociados, los pasivos contingentes y los litigios en curso, los planes de pensiones y similares, aspectos fiscales relacionados con los impuestos diferidos activos y pasivos y las contingencias fiscales, los fondos de comercio y los test de deterioro asociados y el inmovilizado material y los test de deterioro asociados. El desarrollo de los desgloses de cada una de las políticas contables aplicables a los elementos descritos excede el propósito de este artículo y puede ser consultado en la sección 3 de nuestro estudio.

Las doce sociedades analizadas mencionan hasta 48 factores de riesgo. Los más citados corresponden a aspectos regulatorios del sector, la protección de la propiedad intelectual (patentes, registros y marcas), la expiración de la protección de las patentes, las condiciones políticas y económicas globales, el fracaso en las actividades de I+D, las políticas de fijación de precios (competencia, regulación de precios y reducciones de precios) y la competencia de los genéricos; la seguridad de los medicamentos y la responsabilidad de los laboratorios y la evolución de los tipos de interés, los tipos de cambio y la inflación, la dependencia en los sistemas de información, la complejidad de los procesos productivos y la interrupción de la cadena de suministro

Conclusiones La reforma sanitaria en los Estados Unidos constituye uno de los retos más significativos a los que se deberá enfrentar la industria farmacéutica en los próximos años. El acceso de 32 millones de ciudadanos americanos a cobertura sanitaria, las modificaciones en las estructuras de los seguros sanitarios y la política de contención de los gastos sanitarios por parte del gobierno americano supondrán, sin duda, retos para la industria pero también oportunidades importantes. A nivel global, y debido a la presión creciente por la expiración de patentes de medicamentos, la demanda de medicamentos más innovadores y personalizados, la presión de los genéricos y el cambio de enfoque de las actividades de I+D, la industria está dedicando inversiones importantes con mayor exposición al riesgo para rellenar sus “pipelines”. Con limitaciones impuestas a la inversión en actividades de I+D, las empresas del sector se decantarán más por proyectos de desarrollo que de investigación. Dado que las oportunidades de conseguir compuestos en las últimas fases del proceso de I+D es cada vez más difícil, puede resultar más interesante pagar por activos en fase I. La competencia entre las compañías far-

macéuticas para conseguir este tipo de activos y tecnologías en fases incipientes podría ocasionar un aumento de los precios. Asimismo, se producirá un incremento significativo de alianzas y otros tipos de cooperación entre los agentes de la industria con el objetivo de compartir riesgos a costa de una menor rentabilidad. Las operaciones de M&A relacionadas con diversificación de productos y áreas geográficas e integración vertical de operaciones, especialmente en relación con empresas biotecnológicas, seguirán siendo significativas. Por otro lado, las presiones sobre la cifra de ventas y rentabilidad de las operaciones, motivará una reevaluación de los procesos internos de las sociedades, con impactos en la deslocalización de operaciones y procesos de optimización de costes. En resumen, el sector farmacéutico se enfrenta en los próximos años a importantes retos estratégicos que motivarán cambios en los modelos de negocio tradicionales, pero al mismo tiempo generarán nuevas e importantes oportunidades. Si no se ha hecho ya, es urgente tomar decisiones importantes incluso para seguir siendo competitivo en un entorno complicado.

Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico

Hernán Talledo y Maite Palacios Grupo Epistéme

Aula

Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico Hernán Talledo Director General Grupo Epistéme Maite Palacios Directora Epistéme Healthcare Unit®

Módulo VII Perspectivas en el análisis de preferencias: Conjoint Analysis I

El Conjoint Analysis El diseño, lanzamiento y precio de productos y servicios es una de las más antiguas y muy importantes herramientas de la dirección de las empresas para situarse de forma óptima en el mercado. Frecuentemente los directivos se hacen preguntas como las siguientes: • ¿Cuál es el mejor diseño de producto que puedo tener? • ¿Qué atributos son los que necesitan mis clientes/prescriptores para cubrir sus necesidades con mis productos? • ¿Cuáles podrían ser los atributos entre marcas competidoras en nuestra propia gama de productos? • ¿Qué pasaría si hago una extensión de línea de alguno de mis productos? • ¿Qué precio deberíamos poner a una nueva marca que aparentemente ofrece varias ventajas técnicas en relación con la oferta de marcas existentes? • ¿Hasta qué precio soportará mi marca un cambio de precio en relación con mis competidores?

• ¿Cuántos pacientes puedo ganar o perder según la preferencia de atributos elegida por el prescriptor o consumidor? • ¿Gano o pierdo prescripciones si paso mi producto a OTC? Estas y muchas otras preguntas relativas son bastante difíciles de contestar, al menos por dos razones. En primer lugar, dado un conjunto de atributos existentes y cuotas de mercado de marcas compitiendo en clases similares de productos, es a menudo difícil predecir nuevas cuotas de mercado con exactitud si uno o más atributos cambian. En segundo lugar, es difícil predecir qué competidores reaccionarán a un cambio de atributos. Las preguntas anteriores están hechas pensando en nuestros clientes. Hay muchas opciones de análisis, pero nos vamos a centrar en aquella opción que nace del consumidor, cliente, prescriptor, comprador y haremos abstracción de otras opciones y nos miraremos en el espejo de nuestros clientes.

Partamos de la idea de que en Marketing “un producto es un conjunto de atributos”. Supongamos que estamos ante un laboratorio fabricante de un fármaco para la migraña que está frente a un enjambre de fármacos analgésicos de varios tipos (AINE, ácido acetilsalicílico, paracetamol, ergotamínicos, metamizol, triptanes, etc.), y tiene que entrar a competir con un triptán que actúa más rápidamente que otras moléculas y además valorar cuál es la preferencia en cuanto a la forma de presentación que obtiene más preferencia en combinación con la rapidez en la que el producto en cuestión hace efecto. ¿Cuáles serían los atributos fundamentales a tener en consideración en este caso? En un ejemplo ficticio vamos a contar con los atributos que se recogen en el Cuadro nº 1 y sus niveles correspondientes. Son 4 atributos, cada atributo con 4 niveles, excepto el tiempo en hacer efecto que tiene 3 niveles. Por ejemplo, el atributo Forma de presentación tiene 4 formas distintas (Inyectable, Comprimido, Flas e Intranasal). Y así podemos seguir enumerando los diferentes atributos y sus niveles. ¿Qué producto elegir para ofrecer a nuestro mercado y que en esa transacción

Cuadro Nº 2

Cuadro Nº 1 ganemos dinero, imagen, fidelidad, buen uso, etc.?

vamos a intentar responder en las siguientes líneas.

Pues bien, por curiosidad vamos a ver cuántos productos diferentes podemos ofrecer a nuestro mercado en función del problema presentado.

Cómo preguntar Ya tenemos planteado el problema y vamos a ver ahora cómo lo resolvemos. Estamos hablando de una técnica de investigación de mercados, por tanto la primera condición es recoger información de nuestro mercado y en este caso con la técnica más común que es la encuesta. Llevaremos a cabo una encuesta en la que preguntaremos a nuestros encuestados sobre perfiles de productos concretos.

Tendríamos 4marcas x 4precios por dosis x 4formas de presentación x 3tiempos en hacer efecto = 192 productos que ofrecer, pero teóricos, porque si luego queremos conocer otros valores del tiempo en hacer efecto, por ejemplo, 20, 25, 35 minutos, etc, las combinaciones son mucho mayores. ¿Cuál de ellos ofrecer? Complicada pregunta, pero a ella

Hemos calculado que eran un mínimo de 192, pero esta cifra es obvio que es

Aula

Cuadro Nº 3 una locura auténtica por la imposibilidad de preguntar por esa cantidad de información. El problema queda solucionado de la siguiente manera. De las 192 combinaciones vamos a recoger información solo de una fracción, con el compromiso de que cada uno de los niveles de los 4 atributos (Marca, Precio, Forma de presentación y Tiempo en hacer efecto) estén lo suficientemente bien representados para que las técnicas del diseño experimental puedan aplicarse correctamente. Dicho de otra forma, recurriremos a la teoría del diseño experimental para reducir los 192 productos a unos pocos, de tal forma que al preguntar por esta fracción podamos emplear métodos estadísticos de estimación con lo que conocer los valores de preferencias de cada uno de los atributos para cada uno de los encuestados. Tal y como hemos mencionado, tenemos que hacer un diseño de cuestionario con el que podamos recoger la información. Para el Conjoint Analysis la forma de preguntar sería la que presentamos en el Cuadro nº 2.

cada encuestado para cada uno de los niveles de atributos. Pero aquí no quedaría todo: esto no es suficiente, solamente es el comienzo. Vamos a suponer que después de haber estudiado varios escenarios de productos, nos interesan solo los productos que se proponen en el Cuadro nº 3 y saber qué pasaría si queremos saber qué porcentaje de médicos prefieren un fármaco para la migraña si este fuera en comprimidos, flas o inyectable a un precio de entre 7 y 20 €, de las marcas B, C, A, y que haga efecto entre 15 y 60 minutos. De esta forma tendremos un marco en el que poder trabajar unas ciertas capacidades de mercado. La técnica que estamos presentando, el Conjoint Analysis, nos permite diseñar escenarios como los del Cuadro nº 3 y cuantificarlos, lo cual es de inimaginable ayuda para conocer cómo nuestros clientes toman decisiones.

Las combinaciones presentadas se construirán de forma científica, tomando un subconjunto de todas las combinaciones posibles mediante los principios del diseño experimental. Quien contesta la encuesta únicamente tendrá que marcar en cada caso cuál de los perfiles de producto prefiere y en consecuencia elegiría teóricamente. Mediante cálculos estadísticos conseguiremos saber las preferencias de

Peso escenario cuadro nº 3

En este escenario podemos contemplar varias cosas. En primer lugar la competencia: supongamos que los productos 1 y 3 son competidores nuestros y nosotros somos la marca C, o sea el Producto 2. La pregunta que nos hacemos en este momento es qué porcentaje de médicos nos prefieren con este diseño de producto. La respuesta es la que se muestra en el gráfico llamado Peso escenario cuadro nº 3. El producto 2, que es el nuestro y, recordemos, está compuesto por flas, a 10€/dosis y actúa en 30 minutos, está en algo más del 50% de las preferencias (54,84%), mientras que la forma inyectable, a pesar de actuar más rápido solo es preferida por un 12% de los médicos. Esta es solamente una pequeña muestra de lo que puede hacer el Conjoint Analysis. Si reflexionamos un poco se nos pueden ocurrir infinidad de soluciones a problemas que más de una vez hemos tenido y para los que no dispusi-

mos en su momento de esta herramienta. Esto es el Conjoint Analysis • Una definición de atributos (y sus diferentes niveles). • Una composición de perfiles distintos seleccionando un subconjunto entre todas las combinaciones posibles. • Un cálculo de valores de preferencias. • Y una transformación de esos valores de preferencias, mediante simulaciones, en una información manejable para un directivo para cuantificar cualquier perfil de producto/servicio, frente a otros productos/servicios en situaciones de competencia. Un pequeño ejemplo Hasta aquí hemos explicado intuitivamente el Conjoint Analysis. Vamos a

poner un ejemplo que, fundamentalmente, va destinado a comprender el proceso general de esta herramienta. Tal y como se ha comentado en el punto anterior, deberemos tener unos atributos y sus niveles, ya ejemplificados en el Cuadro nº 1, pero diseñaremos un nuevo ejemplo más sencillo para llegar al diseño experimental. Una definición de atributos y sus niveles Nuestro ejemplo será un jarabe infantil para la tos con 3 marcas (A, B y C), 3 sabores (natural, chocolate y fresa) y 3 precios (3, 4 y 5 euros) (Ver Atributos 1). Teóricamente, en las mentes de nuestros consumidores hay 27 combinaciones distintas de productos, tal y como ya hemos comentado en el ejemplo anterior. Pero sería un inconveniente de orden práctico presentar en una encuesta a una muestra de entrevista-

dos las 27 combinaciones. Es por eso que recurrimos a los diseños experimentales y diseñamos un plan experimental que consistirá en presentar a los entrevistados solo una fracción de todas las combinaciones posibles que tenemos (27). El tipo de diseño que vamos a presentar se denomina Diseño Factorial Fraccional Ortogonal, ya que, tal y como acabamos de comentar, únicamente utiliza una fracción de todas las combinaciones. Ahora bien, este diseño experimental tiene unas peculiaridades técnicas que conviene comentar, pero veamos primero un ejemplo de cuáles serían estas combinaciones (ver Atributos 2). Las combinaciones marcadas con una X serán las tarjetas que presentemos a nuestros entrevistados en una muestra de una encuesta. (Ver de la Tarjeta nº 1 a la nº 9).

Esto es el Conjoint Analysis

Atributos 1

Atributos 2

• Una definición de atributos (y sus diferentes niveles). • Una composición de perfiles distintos seleccionando un subconjunto entre todas las combinaciones posibles. • Un cálculo de valores de preferencias. • Y una transformación de esos valores de preferencias, mediante simulaciones, en una información manejable para un directivo para cuantificar cualquier perfil de producto/servicio, frente a otros productos/servicios en situaciones de competencia

Aula

Tarjetas nยบ 1 - 9

Si nos fijamos en el número de niveles de atributos presentes en todas las tarjetas, podemos observar que cada uno de ellos está 3 veces en las 9 tarjetas (3 de cada marca, 3 de cada sabor y 3 de cada precio). Esto nos garantiza que el plan diseñado es balanceado, que cada nivel de atributo aparece exactamente una vez con cada uno de los otros niveles de atributo. Este diseño nos proporciona un alto nivel de precisión para estimar los efectos independientes de cada nivel de atributo. Por ejemplo, si la marca C apareciera con una alta frecuencia asociada al precio más bajo sería difícil distinguir separadamente el efecto de esta marca y su asociación al precio bajo. Este tipo de diseño tampoco nos permite conocer las interacciones, es decir, el efecto conjunto de dos niveles de atributo, tan solo nos permite conocerlos por separado. Este diseño experimental o plan de diseño es la base para los demás diseños de Conjoint Analysis, ya que siempre estarán relacionados con este diseño; aunque será completado con o por diseños más complejos, será siempre el referente para los demás diseños.

Gráfico nº 1

El diseño Full Profile es un modelo que ya es historia, aunque es un buen punto de partida para empezar a trabajar con Conjoint. Es una técnica que permite valorar en una escala u ordenar distintas combinaciones de perfiles de producto, pero un escenario único cada vez. Tiene varios inconvenientes. Quizás el más complicado de solventar es el no poder representar opciones reales en los perfiles; dicho de otra forma, limita el diseño a combinaciones que no admiten prohibiciones entre atributos

En el caso de no representar bien la realidad, por ejemplo que un atributo no existiera en combinación con otro (en el caso de que la marca C no tuviese un sabor chocolate, por ejemplo), habría que prohibir que esta combinación se presentara en una encuesta a un entrevistado. Esto deformaría un poco el diseño presentado porque los niveles de atributo no podrían estar representados el mismo número de veces o quizás no combinados todos entre sí por la prohibición. En estos casos habría que emplear otros diseños más óptimos, como por ejemplo para el CBC y ACBC.

Los 4 Hitos del Conjoint Analysis El Conjoint Analysis ha pasado por cuatro etapas importantes a lo largo de su corta historia y está a punto de pasar por una quinta etapa. Por cuestiones obvias de espacio no podremos desarrollar cada una de ellas, pero al menos las vamos a mencionar brevemente (ver Gráfico nº 1). • 1970s – Conjoint Full Profile y Modelos de Elección Discreta - Conjoint Tradicional o Full-Profile Conjoint (Green et al.) - Modelos de Elección Discreta (McFadden/Ben Akiva) - McFadden desarrolla la teoría de la Regresión Logística Multinomial • 1980s – ACA (Adaptive Conjoint Analysis) Introducido por (Richard Johnson) - Louviere/Woodworth introducen CBC (Choice Based Conjoint) • 1990s – Sawtooth Software desarrolla software para Choice Based Conjoint - ACA (Adaptive Conjoint Analysis) es el Conjoint más utilizado - La estimación de las utilidades por medio del Análisis Jerárquico Bayesiano es introducido comercialmente para Choice Based Conjoint en1997 (Allenby et al.) • 2000s – Choice Based Conjoint es la técnica de conjoint más utilizada • 2009 – ACBC (Adaptive Choice Based Conjoint) • 2012… MBC (Menu Based Choice)

Aula Perfil Completo o Full Profile: El ejemplo que hemos detallado anteriormente para comprender el diseño experimental corresponde a un diseño Full Profile. Este modelo ya es historia, aunque es un buen punto de partida para empezar a trabajar con Conjoint. Es una técnica que permite valorar en una escala u ordenar distintas combinaciones de perfiles de producto, pero un escenario único cada vez. Tiene varios inconvenientes. Quizás el más complicado de solventar es el no poder representar opciones reales en los perfiles; dicho de otra forma, limita el diseño a combinaciones que no admiten prohibiciones entre atributos, las combinaciones son el resultado de un diseño factorial ortogonal sin interacciones. También, dado su tipo de diseño admite un número limitado de atributos y por consiguiente de escenarios de productos/servicios. Se parte de un modelo aditivo en el que la valoración global dada por un encuestado en situación de comprador, es la suma de las puntuaciones individuales de cada atributo. El modelo de análisis conjunto de Perfil Completo se formularía como sigue:

Donde y es la valoración dada por el entrevistado, ß1, ß2,…, ßn son los partworths asociados a los niveles i (i=1, 2,….,n), j (j=1,2,….,m) y k (k=1,2,….,p) para los distintos factores y D1i D2j, y Dnk

CBC implica el diseño de perfiles de producto basados en los atributos de productos especificados y ciertos niveles. Esto requiere que los entrevistados realicen elecciones de una opción de cada diferente conjunto de perfiles ofrecidos, en vez de ordenar o puntuar todos los perfiles, como es usual en los diferentes estudios con métodos clásicos. CBC fue un salto espectacular, ya que se basaba en algo tan elemental como que “los individuos eligen”

Significaría que el sabor fresa es el más preferido, el siguiente el de sabor chocolate y por último el menos preferido el de sabor natural. Se infiere, pues, indirectamente las preferencias preguntando por conjuntos de atributos, pero no valorando de forma individual.

Una entrevista larga tiene el riesgo de cuestionar la calidad de los datos. El investigador se encuentra en la tesitura de tener que aplicar un enfoque reducido de factores y niveles en la encuesta, llevando a cabo una investigación menos amplia de lo deseado.

Los comentarios anteriores también son válidos para cualquier tipo de Conjoint que estudiemos.

El número de preguntas hechas a los entrevistados tienen un grado de dificultad considerable porque requiere, si estas son muchas, pensar mucho para elaborar una respuesta.

El problema de muchos atributos Uno de los problemas prácticos más serios con el que se enfrenta el análisis conjunto es la utilización de gran número de atributos. Para investigar necesitamos identificar previamente los campos de interés en las diferentes categorías de productos. Esto nos lleva a tener que enfrentarnos al diseño de una encuesta larga y como consecuencia entramos en conflicto, por un lado con el entrevistado y por otro con los objetivos de la investigación.

toman el valor 1 si el valor de los niveles de cada factor están presentes y 0 si están ausentes. En la resolución de la ecuación anterior los ß para cada nivel de atributo y para cada entrevistado, serán las funciones de utilidad o preferencias asociadas a cada nivel de atributo presentado: por ejemplo, si tuviésemos los siguientes ß: Jarabe sabor fresa: 0.9 Jarabe sabor chocolate: 0.3 Jarabe sabor natural: -1.2

Gráfico nº 2

De acuerdo con las aplicaciones prácticas que el análisis conjunto requiere hay que considerar alguna de las siguientes cuestiones: 1. Límite en el número de atributos, con el riesgo de que la investigación sea poco realista. 2. Límite en el número de niveles por atributo. Esto puede ser posible en atributos cuantitativos donde los

pero sus problemas para calcular la sensibilidad al precio hicieron que su propio fabricante recomendara que se utilizara otra técnica para cumplir con este cometido, bien Full Profile o CBC.

Gráfico nº 2A niveles altos y bajos pueden ser estudiados por el investigador interpolando y estimando los valores intermedios. Pero esto no es útil en atributos de carácter categórico como por ejemplo la marca o el color. 3. Estimar los valores por grupos mejor que de forma individual. Usar el modelo híbrido para estimar las utilidades para los individuos. Pero los datos de cada individuo hay que relacionarlos con la información basada en la media del grupo. 4. Personalizar la entrevista para cada entrevistado, preguntado en detalle

solamente aquellos atributos que contienen la mayor relevancia para la investigación. ACA (Adaptive Conjoint Analysis) Fue una opción excelente en su momento pero hoy en día se usa casi tan poco como el Full Profile. Tiene dos ventajas evidentes: se adapta a los atributos que el encuestado conoce y maneja, dejando de lado aquellos que al encuestado no le interesan. Como consecuencia de lo anterior, se puede utilizar una gran cantidad de atributos. ACA desbancó rápidamente a Full Profile,

El Análisis Conjunto Adaptativo (ACA) resuelve este problema tomando como base el último punto descrito anteriormente. La entrevista consiste en una selección inicial que determina la conveniencia relativa de cada nivel de los atributos y la importancia relativa de cada atributo. Entonces, usando las opciones elegidas por el investigador, la entrevista puede centrarse justo en aquellos atributos en los que el encuestado se refiere como los más importantes y solo a aquellos niveles de atributos referidos a los más relevantes para él. CBC (Choice Based Conjoint) CBC implica el diseño de perfiles de producto basados en los atributos de productos especificados y ciertos niveles. Esto requiere que los entrevistados realicen elecciones de una opción de cada diferente conjunto de perfiles ofrecidos, en vez de ordenar o puntuar todos los perfiles, como es usual en los diferentes estudios con métodos clásicos. CBC fue un salto espectacular, ya que se basaba en algo tan elemental como que “los individuos eligen”. Permite recoger de forma muy natural las elecciones posibles de los encuestados. Incorpora la elección entre varios escenarios simultáneos tal y como lo hacemos en la vida diaria, incorpora el cálculo de las interacciones de los atributos y permite hacer prohibiciones entre atributos con lo cual es aún más realista. Permite diseños complejos, calcular volúmenes de compra (Volumetric CBC), generación de escaparates (ShelfFace Displays), precios condicionados, por ejemplo, poder comparar unidades de producto frente a packs con diferentes precios.

Gráfico nº 3

CBC (Choice Based Conjoint) tiene algunas ventajas comparado con el análisis conjunto de Perfil Completo:

Aula

butos y no en todos los que se les presentan: responden de forma NO COMPENSATORIA centrándose en aquellos atributos que son imprescindibles para su elección. • Las respuestas son muy rápidas para el tiempo que se debería emplear en contestar. • Una forma de preguntar COMPENSATORIA se convierte en una forma de responder NO COMPENSATORIA. ACBC (Adaptive Choice Based Conjoint) Así, con estas situaciones de desventaja de CBC, los investigadores, especialmente Richard Johnson y Bryan Orme (2007-09), se han basado en trabajos anteriores como los de Gilbride, Timothy y Allenby (2004) para dar respuesta a los problemas antes mencionados. De esta manera nace el ACBC (Adaptive CBC).

Gráfico nº 4

• No hay diferencias en las escalas de respuesta entre individuos. • Las tareas de elección son más realistas que las tareas de ordenar o puntuar. • Los encuestados pueden evaluar un gran número de perfiles. • Las probabilidades de elección pueden ser estimadas directamente.

ducto real (es algo alejado a su conducta habitual). • Para estimar los resultados hay que preguntar por un importante número de perfiles de producto. • Los entrevistados simplifican las respuestas centrándose en pocos atri-

Un ejemplo clásico de CBC sería el que aparece en el Gráfico nº 2. No obstante, al entrevistado se le presenta un conjunto de opciones para elegir, similares al anterior y que debe responder. El diseño, como ya hemos comentado, responde a un plan de diseño experimental. Veamos un ejemplo en el Gráfico nº 2A. Pero CBC no está exento de problemas, teniendo al menos los siguientes: • Los conceptos presentados no están muy cerca del ideal de lo que los entrevistados pueden responder. • Los entrevistados simplifican su procedimiento de elegir, porque no perciben que estén comprando un pro-

Gráfico nº 5

Una vez hecha la crítica del CBC, el Adaptive Choice Based Conjoint (ACBC) se basa en las fases que vemos en el Gráfico nº 3. Intenta reflejar mejor la conducta de decisión de compra de los consumidores. En general en el ACBC no es en sí el software, sino el modelo que está

detrás, el que permite conseguir mejores datos y con más exactitud dentro de los modelos de Conjoint Analysis. Tiene tres cuestiones diferenciales que le permiten afinar mejor en los datos:

Gráfico nº 6

Gráfico nº 7

Gráfico nº 8

• El encuestado empieza definiendo su propio producto y es posible que por cada atributo que incorpora se pueda ir sumando un precio, hasta completar, más que un producto una oferta global de producto/servicio o un producto con diferentes componentes según cómo se quiera definir el producto. • También se pueden conocer aquellas características que nuestro cliente real o potencial considera imprescindible a tener en cuenta a la hora de tomar una decisión de compra. • Y por el contrario, conoceremos aquellos atributos que para nuestro encuestado son menos relevantes, o nunca tendría en cuenta a la hora de tomar una decisión de compra. La utilización del BYO (built your own) Para ilustrar el pequeño ejemplo mencionado en el Gráfico nº 4 tenemos nuestra primera pantalla BYO que va a determinar posteriormente un conjoint individual para cada encuestado. Si nos fijamos en el gráfico tiene la particularidad de tener en la derecha los precios parciales de los componentes que hemos elegido y al final encontramos la suma del precio total de la opción elegida. Antes de pasar a la siguiente pantalla (porque este tipo de encuesta hay que hacerla en ordenador o por Internet) podemos revisar si el precio total nos interesa y podemos cambiar a otro nivel de precio más bajo o alto solamente con cambiar el atributo elegido. Aquí la filosofía de trabajo es totalmente diferente a la que hemos visto y nos permite capturar mejor la información de cada individuo. También cabe la posibilidad de poner precios parciales, pero precisamente esta característica es la que mejor define a este modelo, teniendo el encuesta-

Aula

operación podemos detectar mejor sus preferencias, ya que en CBC siempre se partía de la necesaria compensación de atributos Los “Unacceptables” En la misma línea de las preguntas “Must Haves”, también se pregunta por aquellos atributos que nunca se tendrían en cuenta para tomar una decisión de compra. De esta forma estamos siendo realistas al tener en cuenta este tipo de atributos y no aquellos que no tienen importancia para la decisión (ver Gráfico nº 7).

Gráfico nº 9

do más posibilidades de manifestar sus preferencias. A continuación el propio programa va adaptando las siguientes preguntas (parecidas a la que hemos visto en los ejemplos precedentes) a las elecciones hechas en esta primera pantalla BYO. El Screening • En esta fase, utilizando como base la respuesta BYO (“Constrúyalo Vd. mismo”) el modelo, ayudado por el programa ACBC, escanea diferentes opciones de perfiles de producto para que el entrevistado vaya eligiendo si cada opción presentada es un producto posible o no, para decidir la compra. • Las combinaciones presentadas en esta fase no están basadas en el azar sino que dependen del diseño primero que ha hecho el entrevistado y las nuevas combinaciones girarán en torno al primer diseño para ir descartando aquellas opciones que son mejores a juicio del entrevistado. Hay una particularidad muy importante que se puede apreciar en el Gráfico nº 5. Los precios no son exactos, van

variando en un entorno al precio fijado por el encuestado. En este modelo ya no contamos con todas las combinaciones posibles. Bajo la técnica de near-neighbors (vecinos más próximos) precisamente definidos por la primera elección BYO. Esto tiene una gran repercusión en el cálculo de los precios, como vamos a ver posteriormente en un ejemplo. Los “Must Haves” Fruto del BYO y el Screening se llega a conocer una primera parte de la estructura de las preferencias de los entrevistados: • Seleccionando una lista de atributos entre los que el entrevistado deberá opinar sobre cuál/es de ellos (de los atributos presentados) necesariamente entrarían en su decisión (ver Gráfico nº 6). • Esta elección no es única, se repite otras veces para asegurarse de aquellos atributos que el entrevistado tendría en cuenta a la hora de elegir un producto. • El encuestado está actuando de forma no compensatoria y con esta

El “Tournament” Finalmente, se establece un torneo o lucha entre una serie de conceptos entre los que están aquellos que el entrevistado más tiene en cuenta. El objetivo es que el entrevistado vaya escogiendo aquellas opciones que serán las que se tenga en cuenta para la decisión final. Aquellos atributos sombreados en gris son empates de elección, lo que habría que ir desempatando sería aquellos atributos en blanco, no sombreados. Veamos un ejemplo en el Gráfico nº 8. El Calibrado Es una fase opcional pero muy interesante porque presenta la opción elegida en BYO (el diseño del producto/servicio por el encuestado) y otras opciones similares. El entrevistado, mediante una escala de puntuación, decide si esa sigue siendo su elección final o si hay algunas nuevas, presentadas en esta fase que representan una mejor elección que la primera de BYO (ver Gráfico nº 9). El objetivo final del Conjoint Analysis es SIMULAR Escenarios de Productos, a lo que dedicaremos el próximo módulo de Aula dada su extensión, número de aplicaciones y complejidad. Al margen de la simulación, abordaremos algún otro modelo importante de aplicación al mundo farmacéutico, como el Volumetric CBC.

Agenda

FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS XI Jornadas de Farmacovigilancia Fecha: Lugar: Organiza:

29 y 30 septiembre 2011 Bilbao Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Unidad de Farmacovigilancia del Hospital de GaldakaoUsansolo Información: TISA Congresos: Tel.: 944 243 997 Fax: 944 352 230 e-mail: reunion@tisasa.es http://www.farmacovigilancia2011.com

Pharmaceutical Regulatory Affairs in the Middle East Fecha: Lugar: Organiza: Información:

8 y 9 octubre 2011 Dubai (Emiratos Árabes Unidos) Management Forum Tel.: +44 (0) 1483 730071 Fax: +44 (0) 1483 730008 e-mail: info@management-forum.co.uk http://www.management-forum.co.uk

Barnett Clinical Summit Fecha: Lugar: Organiza: Asunto:

3-6 octubre 2011 Londres (Reino Unido) Cambridge Healthtech Institute Incluye cuatro conferencias: Clinical Protocol Optimization y Site Performance Management los días 3 y 4, y Clinical Project Management Forum y Clinical Training Forum los días 5 y 6. Información: Tel.: 781-972-5400 Fax: 781-972-5425 e-mail: chi@healthtech.com http://www.barnettclinicalsummit.com

XXXIII Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Fecha: Lugar: Organiza: Información:

3-7 octubre 2011 Málaga Sociedad Española de Farmacología Tel. y Fax: 934 874 115 e-mail: socesfar@socesfar.com http://www.socesfar.com

7th Annual Achieving Quality & Process Excellence in the Pharmaceutical Industry Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5 y 6 octubre 2011 Barcelona Fleming Europe Tel.: +421 257 272 114 Fax: +421 255 644 490 e-mail: dasa.laslopova@flemingeurope.com http://www.flemingeurope.com/industry/ pharmaceutical

19th Annual BioPartnering Europe Fecha: Lugar: Organiza: Información:

9-11 octubre 2011 Londres (Reino Unido) Technology Vision Group Tel.: +1.831.464.4230 Fax: +1.831.464.4240 http://www.techvision.com/bpe

Biotechnica 2011 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

11-13 octubre 2011 Hannover (Alemania) Deutsche Messe Tel.: +49 511 89-31152 Fax: +49 511 89-32296 http://www.biotechnica.de

Regulatory Requirements for Clinical Trials Fecha: Lugar: Organiza: Información:

13 y 14 octubre 2011 Londres (Reino Unido) Management Forum Tel.: +44 (0) 1483 730071 Fax: +44 (0) 1483 730008 e-mail: info@management-forum.co.uk http://www.management-forum.co.uk

Agenda

The 8th Annual TOPRA Symposium

BIO Advanced Business Development Course

Fecha: Lugar: Organiza:

13 y 14 octubre 2011 Roma (Italia) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560 Fax: +44 (0) 20 7537 2003 e-mail: meetings@topra.org http://www.topra.org/symposium2011

Fecha: Lugar: Organiza:

2nd Medical Scientific Advisor and MSL Best Practices Summit

17th Annual Conference on European Pharmaceutical Pricing & Reimbursement

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20 y 21 octubre 2011 Berlín (Alemania) ExL Pharma Tel.: (212) 400-6240 Fax: (888) 221-6750 e-mail: info@exlpharma.com http://www.exlpharma.com/node/2439

GxP Audit and Risk Management Congress Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20 y 21 octubre 2011 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) ExL Pharma Tel.: (212) 400-6240 Fax: (888) 221-6750 e-mail: info@exlpharma.com http://www.exlpharma.com/events/gxp-auditand-risk-management-congress

28-30 octubre 2011 Düsseldorf (Alemania) Biotechnology Industry Organization (BIO) y EBD Group Información: Tel.: +1 760 930 0500 Fax: +1 760 930 0520 e-mail: ckirsch@ebdgroup.com http://www.ebdgroup.com/busdevcourse

31 octubre y 1 noviembre 2011 Basilea (Suiza) SMi Conferences Tel.: +44 (0) 20 7827 6000 Fax: +44 (0) 20 7827 6001 e-mail: smiproduction@smi-online.co.uk http://www.smi-online.co.uk

17th Annual International Partnering Conference: BIO-Europe 2011 Fecha: Lugar: Organiza:

31 octubre- 2 noviembre 2011 Düsseldorf (Alemania) Biotechnology Industry Organization (BIO) y EBD Group Información: Tel.: +49 89 2388 7560 e-mail: smayer@ebdgroup.com http://www.ebdgroup.com/bioeurope

RAPS 2011: The Regulatory Convergence

Stability Testing

Fecha: Lugar: Organiza:

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

22-26 octubre 2011 Indianápolis, Indiana (Estados Unidos) Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) Información: Tel.: + 1 301 770 2920 ext. 228 e-mail: jharoon@raps.org http://www.raps.org/2011raps

3 y 4 noviembre 2011 Londres (Reino Unido) Management Forum Tel.: +44 (0) 1483 730071 Fax: +44 (0) 1483 730008 e-mail: info@management-forum.co.uk http://www.management-forum.co.uk

Agenda

ISPOR 14th Annual European Congress

Joint TOPRA/EMA Annual Review

Fecha: Lugar: Organiza:

5-8 noviembre 2011 Madrid International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Información: Tel.: 1-609-219-0773 Fax: 1-609-219-0774 e-mail: info@ispor.org http://www.ispor.org

Fecha: Lugar: Organiza:

Electronic Submissions 2011

PharmaVenue

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

16 y 17 noviembre 2011 Londres (Reino Unido) Drug Information Association (DIA) Tel.: +1.215.442.6181 Fax: +1.215.442.6199 e-mail: Carrie.Dunn@diahome.org http://www.diahome.org

Drafting Effective Pharmaceutical Patents Fecha: Lugar: Organiza: Información:

21 y 22 noviembre 2011 Londres (Reino Unido) Management Forum Tel.: +44 (0) 1483 730071 Fax: +44 (0) 1483 730008 e-mail: sarah.packham@managementforum.co.uk http://www.management-forum.co.uk

EuroPLX 47 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

21 y 22 noviembre 2011 Ginebra (Suiza) RauCon Tel.: +49 (6222) 9807-0 Fax: +49 (6222) 9807-77 e-mail: europlx@raucon.com http://www.europlx.com

24 y 25 noviembre 2011 Londres (Reino Unido) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560 Fax: +44 (0) 20 7537 2003 e-mail: meetings@topra.org http://www.topra.org/ema2011

28 y 29 noviembre 2011 Barcelona Pharma Resources Tel.: 934 923 431 Fax: 933 969 237 e-mail: info@pharmavenue.com http://www.pharmavenue.com

11th Annual Project and Portfolio Management for Pharma Fecha: Lugar: Organiza: Información:

30 noviembre 2011 Ámsterdam (Países Bajos) Marcus Evans Tel.: +44(0) 20 3002 3276 Fax: +44 (0) 20 3002 3016 e-mail: OlaS@marcusevansuk.com http://www.marcusevans.com

FDA/CMS Summit for Biopharma Executives Fecha: Lugar: Organiza: Información:

8 y 9 diciembre 2011 Washington DC (Estados Unidos) Windhover Conferences Tel.: (203) 840-6272 e-mail: p.cardone@elsevier.com http://www.windhover.com

Agenda

100

FORMACIÓN Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2011 Madrid y Barcelona CESIF imparte este máster que aborda contenidos de especialización para las áreas industrial, regulatoria, I+D y departamentos científicos dentro de la industria farmacéutica. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Curso “Basics of Regulatory Affairs” Fecha: Lugar: Organiza:

20 octubre 2011 Londres (Reino Unido) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560 Fax: +44 (0) 20 7537 2003 e-mail: meetings@topra.org http://www.topra.org/events/basicsregulatory-affairs-15

Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y afines Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2011 Madrid y Barcelona CESIF organiza dos versiones de este máster: Executive Management, que dura 741 horas, e International Management, bilingüe españolinglés y con una duración de 1.138 horas. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Training Course on Quality by Design: New Concepts for Development & Manufacturing A Hands-on Course for Pharma Fecha: Lugar: Organiza: Información:

The Pharmaceutical Out-licensing Course Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Curso “Postmarketing Drug Safety & Pharmacovigilance” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

26 y 27 octubre 2011 Londres (Reino Unido) Drug Information Association (DIA) Tel.: +1-215-442-6108 Fax: +1.215.442.6199 e-mail: Colleen.Buckley@diahome.org http://www.diahome.org

3 y 4 noviembre 2011 Viena (Austria) Drug Information Association (DIA) Tel.: +41 61 225 51 51 Fax: +41 61 225 51 52 e-mail: diaeurope@diaeurope.org http://www.diahome.org

8 y 9 noviembre 2011 Bruselas (Bélgica) Cel for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

Curso “eCTD Basics” Fecha: Lugar: Organiza:

17 noviembre 2011 Londres (Reino Unido) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560 Fax: +44 (0) 20 7537 2003 e-mail: meetings@topra.org http://www.topra.org/eCTDbasics2

Training Course on European Regulatory Affairs: In-depth Review of Current Registration Procedures in the EU

The Pharma Business Development Course

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

3 y 4 noviembre 2011 París (Francia) Drug Information Association (DIA) Tel.: +41 61 225 51 51 Fax: +41 61 225 51 52 e-mail: diaeurope@diaeurope.org http://www.diahome.org

1 y 2 diciembre 2011 Bruselas (Bélgica) Cel for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

102

Tiempo libre en ...

Hannover Cerca de 40 teatros distintos, numerosos museos y una Ópera de fama mundial prometen emocionantes momentos de alta categoría. También tienen atractivo los Jardines de Herrenhausen, el ambiente marítimo del lago Maschsee, múltiples acontecimientos deportivos, conciertos al aire libre y fiestas populares. En el casco antiguo hay pintorescos rincones que invitan a detenerse y los exóticos paisajes del Zoo fascinan a toda la familia. A los amantes de las compras les espera una de las zonas peatonales más largas de Alemania. En muchas ciudades el casco antiguo, repleto de casas de fachadas entramadas, crea una encantadora atmósfera a la hora de ir de compras. A ello se unen zonas de recreo como el lago Steinhuder Meer, las colinas del Deister, la comarca de Calenberg o el valle del Leine, que brindan muy variadas posibilidades de ocio al aire libre. A Hannover, ciudad de ferias y eventos, se puede llegar sencilla y cómodamente por el Hannover Airport, las autopistas A2

y A7 y por la red ferroviaria de alta velocidad (ICE) de los ferrocariles alemanes (Deutsche Bahn). Una tupida red de transporte público se encarga de comunicar eficazmente toda la Región.

Gastronomía Platos contundentes y exquisiteces La diversidad gastronómica de la Región de Hannover va de la alta cocina a los platos más burgueses. Lógicamente, en esta ciudad ferial y de congresos las especialidades internacionales están representadas con frecuencia. El espectro abarca desde la cocina afgana hasta la vietnamita, e incluso numerosos restaurantes de primera clase galardonados por prestigiosas guías gastronómicas. Especialidades de la Región La cocina tradicional de Baja Sajonia es sobre todo de naturaleza contundente. Una especialidad es la anguila de los ahu-

Tiempo libre en ...

104

Como antaño hicieran los miembros de la corte, hoy los visitantes pasean entre los engalanados parterres, que en las tardes de verano reciben una iluminación festiva. En ocultos rincones murmuran juegos de agua y el Gran Surtidor impresiona con su columna de agua de 70 metros de altura. En verano el Jardín se convierte en escenario de ensueño para las Festwochen Herrenhausen (Semanas Festivas de Herrenhausen), con teatro, musicales y conciertos. En el Concurso Internacional de Fuegos Artificiales los pirotécnicos pintan fantásticos cuadros en el aire. Bailarines, mimos y músicos actúan por el extenso escenario al aire libre de la “Kleines Fest im Großen Garten” (Pequeña Fiesta del Gran Jardín). Pero la temporada no se interrumpe en la estación más fría del año: la programación incluye entonces conciertos de música clásica y el espectáculo invernal de variedades en la Galerie o en el edificio de la Orangerie.

maderos del lago Steinhuder Meer. Un plato clásico del otoño es la col verde con salchicha tipo Bregenwurst. Otro plato regional es el Schlachteplatte (embutidos frescos, carne de cerdo cocida), a ser posible precedido por la típica sopa nupcial. Como postre, lo tradicional es el Welfenspeise, una crema de almendra con sabayón, reminiscencia de la época de la monarquía. La comarca de Burgdorf, al nordeste de Hannover, es famosa por sus espárragos. Los hannoverianos saben apreciar los productos autóctonos, cuya rica variedad pueden adquirir también en el mercado cubierto de Hannover (“Markthalle”), comprando directamente en las granjas agrícolas o en los 60 mercados semanales y de los campesinos de la región.

Jardines Herrenhausen. Jardinería con tres siglos de historia La ciudad debe su joya más preciosa a una mujer extraordinaria: el jardín barroco de Herrenhausen, de fama mundial, es obra de Sofía del Palatinado, electriz de Hannover entre 1692 y 1714. Junto con el colindante parque Georgengarten, de estilo inglés, el jardín barroco representa tres siglos de historia de la jardinería europea en una longitud de casi dos kilómetros. Enfrente está situado el Berggarten, que se ha convertido en un jardín botánico de categoría internacional. Aquí se puede admirar durante todo el año la esplendorosa floración de entre 500 y 800 orquídeas. El Gran Jardín. Un salón de festejos verde

Fascinante y con gran estilo La artista de fama mundial Niki de Saint Phalle dejó en Herrenhausen su última muestra de cariño hacia los habitantes de Hannover: LA GROTTE. Esta obra única ocupa una gruta de 325 años de antigüedad situada en el jardín barroco, un lugar encantado cuya magia atrae a fans de Niki de todo el mundo. Mosaicos a partir de espejos, vidrio de colores y guijarros, se funden generando una fascinante experiencia sensorial. Los constantes cambios de luz transmiten una atmósfera mística que hechiza a grandes y pequeños.

Tiempo libre en ...

106

Fiestas y festivales Todos los años fiestas populares y eventos musicales convierten a Hannover en lugar de atracción para el público. En las verdes extensiones de la Región cada año aparece la estampa idílica y tradicional al celebrarse en muchas ciudades y localidades fiestas de tiradores, fiestas municipales y fiestas de la cosecha. En el estadio y en la calle Grandes conciertos al aire libre en el AWD-Arena o en la Gilde Parkbühne atraen en masa a Hannover a los fans del rock y el pop. El Día de la Ascensión la ciudad se convierte en capital del jazz al celebrarse el “Enercity Swinging Hannover“ frente al Ayuntamiento Nuevo. En la Fiesta de Primavera, en la Fiesta de Octubre y, por supuesto, en la mayor Fiesta de los Tiradores del mundo (“Schützenfest”) se divierten cientos de miles de personas entre carpas y carruseles. El kilométrico desfile de los tiradores por el centro de la ciudad tiene gran fama. También la Maschseefest (fiesta del lago Maschsee) está entre las fiestas más populares del norte de Alemania. Cuando el lago se ilumina El “Festliches Wochenende Steinhude” es la fiesta más desta-

cada del verano en el mayor lago de Baja Sajonia, con un escenario de ensueño formado por barcas iluminadas, fuegos artificiales de altura y numerosas atracciones en sus orillas. En la carrera de máquinas cortacésped de Thönse se enfrentan todos los años temerarios pilotos sobre retocados tractores cortacésped. Por toda la Región hay atractivos lugares en los que se conservan las tradiciones agrícolas. Como una de las mayores zonas de cultivo de cebolla de Alemania, la localidad de Uetze dedica su propia fiesta a este bulbo. En Wennigsen, al borde de la sierra del Deister, se celebra desde hace 150 años el “Historische Freischiessen”, que se remonta a las milicias de campesinos y ciudadanos de la Edad Media.

Arte y cultura Por el aire y sobre raíles En la Klosterstollen, una mina visitable de Barsinghausen, los visitantes pueden seguir el rastro del “oro negro” equipados con casco e impermeable. En el Museo de la Turba del palacio Landestrost, en Neustadt am Rübenberge, se puede experimentar como vivían los pobladores de los pantanos hace siglos. El Museo de la Aviación de Laatzen es ideal para los amantes de la historia de la ingeniería, que aquí pueden elevarse mentalmente, al igual que en la nueva exposición viven-

108

Tiempo libre en ...

cial “Mundo de la aviación”, en el aeropuerto Hannover Airport. Se puede contemplar mucha tecnología ferroviaria histórica en el Museo del Tranvía de Sehnde-Wehmingen, donde incluso aún funcionan algunos trenes de época. Paisajes exóticos En el “Zoo de la aventura” de Hannover podrá disfrutar de más de 2.000 animales de todo el mundo, apasionantes espectáculos y entretenidas actividades: navegará por el africano río Zambeze, escalará la imponente Montaña de los Gorilas, descubrirá el magnífico Palacio de la Jungla y se adentrará en Mullewapp, un paraíso para los niños. También está muy avanzada Yukon Bay, la nueva área temática sobre la naturaleza de Alaska y Canadá.

El primer sector ya está abierto al público: la mina de oro, el aserradero y una alegre feria reviven el verdadero espíritu de la fiebre del oro. Los impresionantes espacios del Zoo no están completos sin las rústicas delicias de la Granja de Meyer, con el genuino sabor de Baja Sajonia. Extraordinaria diversidad de especies La reserva de bisontes (Wisentgehege) de Springe, al sur de Hannover, alberga 100 especies de animales salvajes. Misteriosos lobos, elegantes nutrias, primitivos bisontes y magníficos osos pardos garantizan una fascinante diversidad en este parque de la naturaleza de 90 hectáreas. En las exhibiciones de vuelo las aves rapaces se elevan majestuosamente por los aires. El Tiergarten Hannover, en el barrio de Kirchrode, fue en su origen coto privado de caza del Duque Johann Friedrich. Ahora es un popular destino verde para excursionistas, con antiquísimos robles, castaños y carpes. Unos 200 ciervos trotan libremente de acá para allá y en el recinto pueden contemplarse jabalíes y caballos salvajes. Mundo acuático y parques de cuerdas En Hannover-Herrenhausen los visitantes podrán vivir, en 3.500 m2, biotopos que van del río Leine al Amazonas, pasando por el Caribe: ya sean moluscos bivalvos, pastinacas de agua dulce o pirañas, el primer acuario tropical SEA LIFE en Alemania contiene más de 5.000 seres acuáticos. Las actividades del Hochseilgarten Springe van del ocio al entrenamiento de directivos, y uno puede balancearse desde troncos de árbol y cuerdas flojas a una altura de hasta 20 metros del suelo. El parque de aventura Sea Tree de Mardorf, junto al lago Steinhuder Meer, sigue un concepto similar.

110

Tiempo libre en ...

Hannover en el corazón de Europa Su atractiva situación en la confluencia de la red europea de comunicaciones es una de las numerosas bazas de Hannover como emplazamiento económico. Ninguna otra gran región del norte de Alemania tiene conexiones tan céntricas. Importantes inversiones en medios de transporte y en los más modernos sistemas de control del tráfico aseguran circulación fluida y excelente accesibilidad. En Hannover se cruzan las principales autopistas alemanas y europeas, de Norte a Sur y de Este a Oeste, conectando rápidamente con puertos marítimos nacionales e internacionales,

aeropuertos intercontinentales y principales centros económicos de Alemania. Hannover tiene cada vez más importancia como centro de distribución del transporte ferroviario de mercancías. El nuevo centro de transporte de mercancías Hannover-Lehrte (GVZ) ha mejorado aún más el transbordo de las mismas. Además, la estación de clasificación de Seelze se coloca a la cabeza de su categoría en Alemania. El Mittellandkanal es una importante vía de navegación interior de la red europea que conecta los sistemas de vías nave-

112

Tiempo libre en ...

gables del Ródano, Rin/Ruhr y los Países Bajos al Oeste y Magdeburgo/Berlín al Este. Hannover posee cuatro puertos interiores de gran capacidad con instalaciones de transbordo para el transporte ferroviario. Hannover Airport es uno de los primeros aeropuertos del norte de Alemania y, al operar las 24 horas del día, está totalmente preparado para vuelos nocturnos intercontinentales sin límite de carga útil. Unos 90.000 despegues y aterrizajes al año lo convierten en punto neurálgico para los principales centros económicos europeos y para la mayoría de los destinos vacacionales del sur de Europa. Plaza logística puntera Su céntrica situación y sus eficientes conexiones con la red viaria nacional e internacional garantizan a la región considerables ventajas estratégicas en materia de adquisición, almacenamiento y distribución. En pocas horas se puede llegar a 90 millones de potenciales clientes, lo que representa una quinta parte de la población total de la UE. De este modo, la Región de Hannover es el emplaza-

miento de referencia en el norte de Alemania para el sector de la logística. Viajar de forma rápida y cómoda por la región En cuanto al transporte público, el consorcio de transportes Großraum-Verkehr Hannover (GVH) dispone de una moderna red de ferrocarriles urbanos y de cercanías, así como de autobuses. Las empresas cooperantes, üstra Hannoversche Verkehrsbetriebe AG, RegioBus Hannover GmbH, DB Regio AG y metronom Eisenbahngesellschaft mbH, dan servicio a cerca de 1,2 millones de habitantes de la Región de Hannover y a sus visitantes y turistas. Excursiones de descubrimiento Navegar a vela en el lago Steinhuder Meer, recorrer la comarca del Deister en bicicleta o el río Leine en canoa: los alrededores de Hannover ofrecen gran cantidad de atractivas excursiones. El lago Steinhuder Meer, al noroeste de la Región de Hannover, permite en sus 32 km2 muchas actividades, desde la agradable excursión familiar hasta la regata a vela. Lo último en velocidad y emoción es el kitesurf. Más tranquilos son los “Auswanderer” (pequeños barquitos de vela)

113

que llevan a los turistas al islote fortificado de Wilhelmstein. Travesías de otro tipo ofrece el paquebote “Wappen von Hannover”, que brinda perspectivas insólitas surcando el Leine y el Mittellandkanal. Para los amantes de los caballos la Región es un paraíso: ya sea a lomos de un corcel propio o alquilado en una finca de caballos o en un carruaje, bien acompañado. Tras las huellas de la realeza Sobre un monte cercano a Pattensen se alza como un castillo de cuento Marienburg. La antigua residencia de los reyes Güelfos de Hannover destaca a lo lejos en la comarca de Calenberg. El magnífico palacio neogótico fue un regalo del rey Jorge V a su esposa María erigido a mediados del siglo XIX. Las estancias de los últimos reyes de Hannover se han amueblado de nuevo y pueden verse en visitas guiadas al castillo. En verano hay conciertos de jazz, rock y música clásica, así como ofertas gastronómicas, en las antiguas cuadras reales. Las huellas de duques y reyes de Hannover son palpables en la Fürstenhaus Herrenhausen (Residencia del Príncipe). Aquí se exponen costosos muebles, pinturas, porcelanas y esculturas, propiedad de los antiguos monarcas. El Museo de Historia de Hannover, en am Hohen Ufer, aporta una completa visión del ascenso del Principado de Calenberg a Reino de Hannover. Pedaleando por la Región En estrecha colaboración con sus 21 municipios, la Región de Hannover ha desplegado una red de 1.000 km de carriles-bici: la “región de la bicicleta”. Del lago Maschsee, en el centro de Hannover, parten 15 rutas señalizadas y, extendiéndose como una estrella por el paisaje que rodea la ciudad, llegan a las vastas zonas de recreo de la Región y las comarcas rurales vecinas. El “Grüne Ring” (anillo verde), con 160 km, permite realizar un recorrido circular en bicicleta. En esta ruta, el Benther Berg, con 173 metros, en Ronnenberg, es la colina más alta al borde de la ciudad de Hannover. La ruta del Deisterkreisel, de 100 km, tiene estribaciones más elevadas. La cordillera boscosa al sur

de Hannover llega a los 405 metros de altura. Pero no solo ciclistas, sino también senderistas disponen de numerosas rutas programadas en la dirección de Internet www.hannover.de/aktiv.

Grupo 7 Viajes Oficina Central Edificio ECU, C/ Medea, 4 - 3º A. 28037 MADRID Tel: 902 902 747 / Fax: 91 754 32 00 E-mail: g7medea@grupo7viajes.com

Normas para los autores Pharma-Market considerará para su publicación todos aquellos trabajos que ofrezcan una visión estratégica y operativa de Gestión Empresarial y favorezcan el continuo debate entre los profesionales del sector. La revista consta de las siguientes secciones para la aceptación de trabajos. Artículos originales, revisiones y cartas al director.

INSTRUCCIONES PARA LA PUBLICACIÓN DE ORIGINALES: • Exclusivamente podrán remitirse para su publicación trabajos que no hayan sido editados previamente en otras publicaciones, de cualquier naturaleza o contenido editorial. • El texto podrá ser redactado en español o en inglés, y deberá incluir un resumen (abstract) en ambos idiomas. La extensión recomendada para los abstracts es de 12-15 líneas. • Se aconseja que la estructura de los trabajo cuando se trate de un “Estudio de caso de negocio” sea la siguiente: Introducción, métodos, resultados, discusión/conclusiones, notas y referencias. • Artículos Originales. • Revisión. • Las referencias bibliográficas se incluirán al final del texto, ordenadas según el orden de aparición o de cita en el texto, con numeración correlativa. La cita o llamada se hará presentando el número entre paréntesis. • Para cada referencia bibliográfica se detallará el nombre del autor o autores, el título del artículo o capítulo, nombre de la revista, libro o publicación, el n° del volumen, n° de la primera y última página y año de la publicación. • El documento digital del trabajo debe ser guardado en formato .doc de Microsoft Word, sin incorporar gráficos, esquemas, diseños o imágenes, que serán guardadas aparte. • Las tablas, fotografías y gráficos se adjuntarán en un documento distinto del texto, en formato JPEG, EPS, TIFF, BMP o PICT, con una resolución de 300 ppp (dpi). • Aunque no hay un límite de extensión, se recomienda un máximo de 6 páginas para los artículos y de 1 página para las cartas al editor. • Los autores, junto al trabajo enviado, adjuntarán una nota indicando su nombre y dirección completos, cargos y lugar de trabajo así como el teléfono y dirección de correo electrónico para su localización y contacto. • Los trabajos pueden ser remitidos a la redacción de Pharma-Market por correo electrónico a la dirección: redaccion@pharma-market.es • Una vez recibido el trabajo, Pharma-Market enviará acuse de recibo a los autores y se procederá a su revisión, por parte del Comité Científico, para su aceptación y publicación. El Comité de Redacción se reserva el derecho de rechazar aquellos trabajos que no juzgue apropiados, así como de proponer modificaciones cuando lo considere necesario. • El autor concede expresamente todos los permisos y derechos necesarios para la publicación de los trabajos por él remitidos y que sean aceptados para su publicación, que podrá ser impresa o digital, así como para su traducción, distribución, comunicación pública, o cualquier otra forma que Pharma-Market pueda considerar oportuna. • Los autores quedan autorizados para la reproducción total o parcial de sus trabajos, en la forma en que sean maquetados, compuestos y publicados por Pharma-Market, sin ningún tipo de restricción o limitación, con la única condición de citar la procedencia.