Pharma Market nº 42 Septiembre Octubre 2.011 by Pharma Market

Nยบ 42

PHARMA MARKET

Staff

COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS

Editorial

MSL, Medical Science Liaison

AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEF- Asociación Española de Derecho Farmacéutico BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIF- Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFPAsociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEG- Asociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma

STAFF PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es

PRODUCCIÓN GRÁFICA Lucimagen lucimagen@lucimagen.com

REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ redaccion@pharma-market.es

EDITA: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica S.A. C/General Álvarez de Castro 41 28010 Madrid Tel.: +34 91 593 83 08 Fax: +34 91 297 78 37

PUBLICIDAD Sergio ALONSO publicidad@pharma-market.es FOTOGRAFÍA Olivia DENIA MARKETING Manuel BENÉITEZ DENIA eDaniel MUÑOZ marketing@pharma-market.ess ATENCIÓN AL CLIENTE Ana REVUELTA informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es

www.pharma-market.es IMPRIME: Icono Imagen Gráfica DEPÓSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de CESIF S.A. Todos los derechos reservados.

Entre los contenidos que incluimos en este número, se encuentra una reunión en la que preguntamos a varias compañías representativas sobre el papel que juega en sus Organizaciones la figura del “Medical Science Liaison”. Nos hemos encontrado con una denominación diferente en cada caso: Regional Scientific Services (RSS); Asesor Científico Regional (ACR); Asesor Técnico Científico (ATC); Health Scientific Associates (HSA); Regional Medical Advisor (RMA), etc. En la discusión que siguió a esta pregunta hubo un acuerdo casi total describiendo las funciones que realizan: interlocución con Líderes de Opinión y decisores farmacéuticos y de la Administración; comunicaciones sobre Educación Médica Continuada; presentación de Formularios de producto; formación a la red de ventas y otros clientes internos; colaboración en Estudios a iniciativa de Investigadores y apoyo en estudios donde la Compañía es el promotor. Un MSL no es un “superdelegado” con especialización técnica; la diferencia se entiende muy bien con el concepto “Push Pull” de la información. La función de “Push - Empujar” es la clásica de los delegados comerciales cuando promocionan de forma proactiva los productos dentro del marco regulado que se permite. En la función de “Pull - Tirar”, un MSL responde a la solicitud de información técnico-científica de un cliente, se comunican aspectos de investigación y desarrollo del producto, no solo en sus usos autorizados, e incluso se participa activamente en estos propósitos con los investigadores. Se requiere un bagaje científico pero no es exclusivo de los licenciados en Medicina. La promoción y el Marketing tradicional están virando hacia la demostración de evidencia científica. Además del prescriptor clí-

nico y el farmacéutico existen nuevos decisores de interlocución con la Industria Farmacéutica: investigadores, administradores, Acceso de Mercado, Comité Farmacoterapéutico, etc. En relación a estos nuevos decisores, a pesar de que las Compañías tienen Departamentos de Market Access, Investigación Clínica o Medical Affairs, no están dimensionados para atender la demanda en este tipo de comunicación. Un MSL es la extensión con la que estos departamentos llegan a los nuevos Decisores y supone una oportunidad para adaptar la comunicación de la Industria al lenguaje que se demanda. Este lenguaje supone una Asesoría Científico-Técnica sobre los beneficios que representa un producto para un grupo de pacientes en el Sistema Sanitario, en lugar del clásico recuento de ventajas del producto sobre la competencia. Asistiremos de forma acelerada a la definición, la homogeneización y el desarrollo de estas posiciones a través de formación específica, Planes de Carrera y Coaching, como resultado de una demanda directa del Mercado. Julio César García Martín Director de Pharma-Market

Sumario

Editorial Actualidad Sectorial

6 24

FEFE: “FEFE apunta que solo tres CCAA podrían estar exentas de problemas de pago de medicamentos”

Anefp

“Anefp y Vademecum crearán una plataforma web de consulta sobre medicamentos de autocuidado”

Inv. de Resultados en Salud

“Los estudios de Investigación de Resultados en Salud forman parte del desarrollo continuado del medicamento”. REUNIÓN INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD

Medical Science Liaison

“Medical Science Liaison: hacia un plan de formación específico para un puesto de futuro”. REUNIÓN MEDICAL SCIENCE LIAISON

RRII / Market Access

“El origen del departamento de Market Access en Chiesi España”. Mª CARMEN BASOLAS. CHIESI ESPAÑA “RI&MA: un valor en alza. GRUPO RI&MA: el valor del networking”. GLORIA TAPIAS. GRUPO RI&MA

RRII / Market Access “Relaciones Institucionales y Market Access en la Industria Farmacéutica”. ANA OJANGUREN. BAXTER “Market Access: el presente y futuro de las empresas farma”. MARTA ANTÓN E ISABEL GONZÁLEZ-MORENO. ORIS HEALTH

Artículo

“La adherencia a los medicamentos: La pieza que faltaba en el rompecabezas de la atención eficaz al paciente”. ANA MARÍA ARBOLEDA. ATLANTIS HEALTHCARE

Entrevistas “Confío en que, pese a las dificultades, entre todos podamos conformar el marco de estabilidad y certidumbre que necesita el sector farmacéutico”. JORDI RAMENTOL. FARMAINDUSTRIA

“La adquisición de conocimiento acerca de estos productos y la crisis van a acelerar la adquisición de biosimilares”. FERNANDO DE MORA. SALUPHARMA BIOSIMILARS

Mercado

“Consumo por Indicación en Terapias Biológicas: Un paso más en el conocimiento del mercado de biológicos”. MAMEN GONZÁLEZ-SANZ. IMS HEALTH “IMS Health analiza el RDL 9/2011: oficina de farmacia, distribución y pacientes cobran mayor relevancia”

Agenda

Tiempo libre en... CIUDAD DE MÉXICO

Normas de autor

Sumario

114

Actualidad

Propuestas de la Comisión Europea para la información sobre medicamentos con receta

a Comisión Europea adoptó el pasado 11 de octubre propuestas revisadas que aclaran la información que la industria puede dar al público sobre los medicamentos de venta con receta. Estas propuestas revisadas constituyen una modificación de las formuladas en 2008 y responden a la petición del Parlamento Europeo. Se debatirán ahora en el Parlamento Europeo y en el Consejo de Ministros.

información sobre ensayos clínicos, o las instrucciones de utilización. • Solo se autorizaría la información sobre medicamentos de venta con receta a través de canales de comunicación restringidos. Por ejemplo, en sitios web registrados oficialmente; o información impresa previa petición específica. No se permitirán publicaciones en medios de comunicación impresa generalistas. • La información tiene que cumplir criterios de calidad reconocidos. Debe ser imparcial; satisfacer las necesidades y expectativas de los pacientes; basarse en pruebas, ser factual y no engañosa; y ser comprensible. • Como principio general, una información no aprobada previamente tiene que ser verificada por las autoridades competentes antes de difundirse.

puntos de vista sobre los medicamentos con receta, siempre que actúen con independencia de la industria. Para velar por ello, tendrán que declarar si reciben ventajas económicas o de otro tipo por parte de la industria farmacéutica. La revisión de estas propuestas ha permitido también reforzar el actual sistema de farmacovigilancia en la Unión Europea.

Se mantiene la actual prohibición de la publicidad de los medicamentos de venta con receta y además se contempla lo siguiente:

El planteamiento de estas propuestas es el de restringir el “bombardeo” de información a los pacientes, favoreciendo en cambio su obtención por los pacientes que la soliciten.

Opinión de la EFPIA La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) manifestó su acuerdo con estas directrices y aclaró que la industria farmacéutica no es partidaria del “push o empujar la información sobre medicamentos de prescripción a través de televisión, radio o medios impresos generalistas; pero sí de que aquellos ciudadanos que buscan información sobre su enfermedad o sobre terapias, puedan acceder a ella en formatos accesibles y en su propio idioma”.

• Solo se permitiría divulgar determinadas informaciones sobre los medicamentos de venta con receta. Por ejemplo, la información que figura en la etiqueta y el prospecto; el precio;

Estas propuestas modificadas abarcan únicamente los derechos y obligaciones de la industria. Las terceras partes, como la prensa o las organizaciones de pacientes, deben poder expresar sus

La patronal también señaló la necesidad de que se establezcan sistemas de control de la información, que podrían complementarse con un código de prácticas a nivel europeo.

La Comisión señala que los pacientes tienen cada vez más interés en conocer los medicamentos que toman. Al mismo tiempo, el volumen creciente de información procedente de diversas fuentes les dificulta encontrar información fiable. Esta situación hace aún más necesario que la información sobre medicamentos sea precisa y fiable.

La base de datos de expertos de la EMA incluye sus declaraciones de intereses

a Agencia Europea del Medicamento (EMA) lanzó el 30 de septiembre una nueva base de datos, disponible en su web (http://www.ema.europa.eu), que por primera vez permite al público acceder a las declaraciones de intereses de todos los expertos nombrados por las autoridades competentes europeas para participar en las actividades de la Agencia. Esta base de datos es una de las piezas fundamentales de las nuevas

normas de la EMA sobre cómo manejar los conflictos de intereses de sus expertos científicos, dirigidas a proteger los procesos de creación de opinión científica de la Agencia de la influencia de cualquier interés indebido.

cialidad. La nueva base de datos contiene los nombres de aproximadamente 5.000 expertos, y cerca de la mitad de ellos ya han enviado sus formularios de declaración de intereses, que se han publicado.

Los expertos enviarán un formulario de declaración de intereses firmado, detallando cualquier interés financiero directo o indirecto, o cualquier otro interés, que pudiera afectar a su impar-

Además, la EMA tendrá en cuenta estas declaraciones de intereses a la hora de decidir si incluye o no a un experto como miembro de un grupo de trabajo u otro grupo.

Actualidad

Sanidad inicia el trámite de audiencia del proyecto de RD que regula la dispensación por parte de la enfermería

l Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad inició el 4 de octubre el trámite de audiencia del proyecto de real decreto por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte del personal de enfermería, tanto en servicios públicos como privados. Este proyecto desarrolla la modificación del artículo 77.1 de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Según el proyecto, el personal de enfermería, en el ejercicio de su actividad profesional, podrá indicar y usar de forma autónoma los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica, así como autorizar su dispensación mediante orden de dispensación. Respecto a los sujetos a prescripción médica, podrá actuar mediante guías de práctica clínica y asistencial y protocolos validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Para que esto sea posible, tanto el personal de enfermería de cuidados generales como el de cuidados especializados deberá contar con la acreditación del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. La elaboración y validación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, así como la acreditación de los profesionales, correrá a cargo de la Comisión de protocolos, guías de práctica clínica y asistencial y acreditación, en la que estarán representados los ministerios de Sanidad y Educación, las CCAA y las organizaciones colegiales de medicina y enfermería. El proyecto de real decreto también prevé la creación de un registro de enfermeros acreditados.

Jiménez fue Director Sectorial de Ambulatorios de Madrid, Jefe del Departamento de Ordenación Sanitaria y Medicina Preventiva del Insalud de Madrid, Jefe del Servicio de Planificación y Director General de Salud de la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid. En 1992 fue nombrado Gerente de varias Áreas de Atención Primaria de Madrid y desde 2004 era Director General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección. Hasta ahora ocupaba el cargo de director general de Farmacia y Productos Sanitarios.

Alfonso Jiménez Palacios, nuevo Secretario General de Sanidad Alfonso Jiménez Palacios ha sido nombrado Secretario General de Sanidad, sustituyendo en el cargo a José Martínez Olmos, que encabezará las listas del PSOE al Congreso de los Diputados por la provincia de Granada.

21 millones de euros para el Programa de Atención a Polimedicados y para formación en uso racional del medicamento

l Consejo de Ministros, a propuesta de la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, aprobó el 21 de octubre los criterios que servirán de base para la distribución entre las Comunidades Autónomas de créditos presupuestarios, por importe de 21 millones de euros, destinados a financiar el programa de atención a enfermos polimedicados y la continuidad del programa de formación en uso racional de medicamentos para profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud (médicos, odontólogos, farmacéuticos y enfermeros).

Los criterios de distribución de los 21 millones entre las Comunidades Autónomas se concretan en una cantidad fija de 35.000 euros para cada Comunidad, incluyendo a Ceuta y Melilla, y el resto repartido de forma proporcional al padrón de población del año 2010. El programa para la mejora de la calidad en la atención a pacientes crónicos y polimedicados se inició en 2009 y es gestionado por las CCAA. Organiza acciones específicas para la revisión sistemática de la efectividad de los tratamientos de los pacientes polimedicados (aquellos

que toman seis o más medicamentos de forma continuada durante un periodo igual o superior a seis meses). Gasto farmacéutico de agosto y septiembre El gasto farmacéutico correspondiente a agosto ascendió a 894 millones de euros, lo que supone un aumento del 0,27% respecto a 2010. En cuanto al mes de septiembre, el gasto fue de 910 millones de euros, un 6,20% menos que el mismo mes del año anterior. Con este dato, el crecimiento interanual se sitúa en el -8,77%.

Actualidad

“Proyecto Granada” para el desarrollo de un Centro de Producción de Vacunas para la gripe

lentia Biotech (compañía participada por Ferrer y ROVI) y Novartis Vaccines & Diagnostics firmaron el pasado 26 de septiembre en Granada un acuerdo para la transferencia de la tecnología necesaria en la fabricación y comercialización de vacunas frente a la gripe estacional y pandémica en España. El acuerdo forma parte del “Proyecto Alhambra”, cuyo objetivo es construir en Granada el primer centro nacional de producción de vacunas contra la gripe, que permita cubrir las necesidades de la población española. Nace del acuerdo entre Grupo Ferrer Internacional y Laboratorios ROVI, que constituirán la compañía Alentia Biotech para el desarrollo de dicho centro, cuya construcción requiere de 92 millones de euros. Se estima que este centro fabricará cada año 10 millones de vacunas contra la gripe estacional y 30 millones contra la pandémica.

Desde Novartis señalan que hasta que la planta de producción esté en funcionamiento, Novartis Vaccines & Diagnostics proporcionará licencias de comercialización de vacunas a Alentia Biotech, y cuando sea operativa, ambas compañías comercializarán estas vacunas de forma conjunta, a través de una joint venture. El convenio para poner en marcha esta fábrica surge a partir del protocolo suscrito por ROVI el 30 de junio de 2009 con las consejerías de Economía, Innovación y Ciencia y de Salud y el Ministerio de Sanidad y Política Social para la investigación de nuevas tecnologías y la producción de vacunas contra la gripe, que recogía la construcción de un centro nacional de producción de vacunas contra la gripe estacional y pandémica, con el fin de abastecer a toda la población española de vacunas contra la gripe.

25 aniversario del Centro de Investigación Básica de Janssen En otro orden de temas, la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, presidió el 18 de octubre el acto de celebración del 25 aniversario del Centro de Investigación Básica (CIB) de Janssen en Toledo. Con 3.000 m2, el CIB es uno de los cinco centros de Drug Discovery con los que cuenta el grupo Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development en todo el mundo (dos en EEUU y tres en Europa). Está compuesto por cinco laboratorios dedicados a la síntesis química, las técnicas de separación cromatográficas y al análisis estructural, además de otras áreas auxiliares. Su misión consiste en diseñar y sintetizar nuevas moléculas con potencial interés biológico, en especial en las áreas terapéuticas de esquizofrenia, depresión y Alzheimer.

Nace la Alianza por la Investigación y la Innovación en la Salud (ALINNSA)

os principales agentes del sector biomédico español (instituciones, centros públicos de investigación, empresas y patronales) se reunieron el 21 de septiembre para firmar la carta fundacional de la Alianza por la Investigación y la Innovación en la Salud (ALINNSA), promovida por el Ministerio de Ciencia e Innovación, y que tiene como objetivo contribuir a definir una estrategia nacional en materia de investigación e innovación biomédica que involucre a todas las administraciones y al sector privado. Además, desde el Ministerio señalan que esta posición común a nivel nacional reforzará la visibilidad internacional de esta área.

Las actividades de la Alianza estarán coordinadas por el Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación. Las asociaciones empresariales ASEBIO, FARMAINDUSTRIA, FENIN, AMETIC y FIAB forman parte del Consejo Rector de ALINNSA. Por su parte, el Comité Ejecutivo es el encargado de la dirección de la Alianza y de la gestión y la representación de las disposiciones y directivas del Consejo Rector. El director del Instituto de Salud Carlos III, José Jerónimo Navas, preside este Comité Ejecutivo, y la presidenta de ASEBIO, Regina Revilla, es vicepresidenta del mismo. Está formado por 12 miembros, seis representantes de organismos públicos y seis de organi-

zaciones privadas. La Alianza está abierta a la participación de otros agentes públicos y privados del sector. ALINNSA tiene entre sus objetivos: -Aumentar la capacidad de creatividad e innovación a través de la colaboración público-privada. -Facilitar el traslado de los hallazgos científicos a los emprendedores y, finalmente, a la sociedad. -Disminuir los costes de transacción de todos los agentes a través de la coordinación y optimización de los procesos. -Influir en los procesos de planificación, financiación y programación de manera que se adecuen a las necesidades de la sociedad y sus agentes.

Actualidad

Constituido el Consejo Rector de la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”

l Consejo de Ministros aprobó el 16 de septiembre el Real Decreto por el que se crea la Agencia Estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto. El objetivo de este cambio es que la Agencia tenga una fórmula de gestión más flexible y ágil para resolver problemas de naturaleza técnico-presupuestaria, económico-financiera y de gestión de personal y así poder llevar a cabo con más eficacia todas las tareas que desempeña, así como asumir con la inmediatez necesaria las decisiones europeas. De hecho, la AEMPS es la sexta agencia europea en cuanto a número de procedimientos encargados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para

evaluar nuevos medicamentos de uso humano. El modelo de Agencia Estatal, regulado en la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos, responde a estas necesidades. Igualmente, permitirá a la AEMPS aumentar su capacidad para generar ingresos, especialmente a nivel internacional, y hará posible que la AEMPS disponga de mayor autonomía en la ordenación y provisión de sus recursos humanos. Por último, el cambio influirá de manera positiva sobre la industria farmacéutica, ya que favorece un entorno regulador más dinámico y competitivo de la Agencia española frente a otras agencias europeas.

El 3 de octubre tuvo lugar la reunión constitutiva del nuevo Consejo Rector de la Agencia, a través del cual se incrementa la presencia de la sociedad en este órgano colegiado respecto al Consejo Asesor que le precedía, con una amplia diversidad de procedencia de sus miembros. Así, los vocales del Consejo procederán de seis Ministerios (Sanidad, Medio Ambiente, Política Territorial, Economía, Ciencia e Industria), junto con representantes de tres CCAA, mutualidades de funcionarios, expertos de reconocido prestigio en el ámbito de la salud, consumidores y usuarios, y trabajadores de la Agencia.

AEMPS: cambios en Lutrate Depot®, de GP Pharm, autorizado cuanto a silencio para cáncer de próstata avanzado administrativo a Agencia Española de El estudio demostró que la dosis de

a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 26 de septiembre la relación de procedimientos administrativos en los que el sentido del silencio administrativo pasa a positivo, según establecen los Reales Decretos-Leyes 8/2011, de 1 de julio, y 14/2011, de 16 de septiembre. Los procedimientos mencionados abarcan desde autorizaciones de variaciones de importancia menor, hasta autorizaciones de los ensayos clínicos (con excepciones como por ejemplo en el caso de ensayos con medicamentos de terapia genética, etc.), pasando por autorizaciones de importanción de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos; o notificaciones de cambio de titularidad, denominación, sede social o representante legal de un laboratorio, entre otros.

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un resultado final positivo para Lutrate Depot® 3,75 mg (leuprorelina acetato), un tratamiento hormonal antiandrogénico, de administración mensual, para evitar la progresión del tumor en pacientes con cáncer de próstata avanzado. Este medicamento, desarrollado por GP Pharm, incorpora la tecnología de micro-nano encapsulación de liberación sostenida que permite conseguir la misma eficacia en la reducción y mantenimiento de las concentraciones de testosterona con una menor dosificación mensual que otras formulaciones depot inyectables de leuprolelina, tal y como evidenció un ensayo clínico en fase III, que incluyó 160 pacientes en Europa y Estados Unidos.

3,75 mg de administración mensual es igual de eficaz en la reducción y mantenimiento de las concentraciones de testosterona que los observados con dosis de 7,5 mg de otras formulaciones de liberación sostenida de leuprorelina de administración mensual. “El tratamiento con Lutrate Depot ® 3,75 mg inhibe la secreción de testosterona en pacientes con cáncer de próstata avanzado, alcanzando niveles de supresión androgénica en más del 96% de los pacientes incluidos en el estudio”, ha destacado el Director Médico de GP Pharm, Joaquín Delgadillo. Lutrate Depot® 3,75 mg ha sido autorizado mediante un procedimiento descentralizado en el que, junto a la AEMPS, han participado, en esta primera fase, las Agencias nacionales de Alemania, Italia, Grecia y Portugal.

Nuevos fármacos aprobados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos

a Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, aprobó el 11 de octubre la inclusión en la financiación pública de Victrelis (boceprevir) de MSD, contra la hepatitis C de genotipo 1. Se trata del primer fármaco con acción antiviral directa frente a la hepatitis C, y los datos de los ensayos clínicos reflejan que, cuando se utiliza en combinación con el tratamiento convencional, puede tener éxito hasta en el 66% de los pacientes, frente al 38% de éxito que tienen los tratamientos tradicionales de peginterferón alfa y ribavirina. Otra ventaja sustancial es que reduce el tiempo de tratamiento de los pacientes.

Además del incremento en la tasa de curación de estos pacientes, su uso puede reducir entre un 40-60% la incidencia de complicaciones graves asociadas a la hepatitis (cirrosis, trasplante de hígado y carcinoma hepatocelular). La Comisión también ha aprobado la financiación de Pradaxa (dabigatran) de Boehringer Ingelheim, para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular. Su principal novedad es que actúa como un potente inhibidor directo de la trombina (enzima implicada en la formación de coágulos), por lo que evita que sea necesario monitorizar la coagulación sanguínea, como ocurre con el tratamiento más habitual con acenocumarol, y resulta así más cómodo para los pacientes.

Por último, también ha aprobado la financiación de otros medicamentos como Peyona (cafeína citrato) de Chiesi, medicamento huérfano para el tratamiento de la apnea primaria (idiopática) de los recién nacidos prematuros; Gilenya (fingolimod) de Novartis, indicado para la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa; Brilique (ticagrelor) de AstraZeneca, para laa prevención de acontecimientos aterotrombóticos en adultos con síndromes coronarios agudos; y Benlysta (belimumab) de GSK, indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con lupus eritematoso sistémico activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar.

Actualidad

Cinfa, primero en Menarini lanza Adenuric®, primer fármaco comercializar para la gota en 40 años tacrólimus genérico

aboratorios Cinfa es el primer laboratorio que comercializa Tacrólimus como medicamento genérico en Europa, mediante la venta de la licencia a otros laboratorios. En la actualidad, en Europa solo dos laboratorios han conseguido desarrollar este medicamento y únicamente Cinfa lo comercializa. Este fármaco genérico, un inmunosupresor empleado en pacientes trasplantados, requiere de una investigación y de un proceso de fabricación muy complejos, así como de un equipo de profesionales altamente cualificados. Según el presidente de Cinfa, Enrique Ordieres, “el desarrollo de esta molécula ha supuesto una inversión de 3 millones de euros en I+D+i y en tecnología”.

rupo Menarini ha lanzado Adenuric® (febuxostat), el primer fármaco para el tratamiento a largo plazo de la gota que se ha aprobado en los últimos 40 años. Está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato, incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa. Adenuric® se presenta en envases de 28 comprimidos de 80 mg y 120 mg. La dosis oral recomendada es de 80 mg una vez al día, pudiéndose aumentar a 120 mg al cabo de 2-4 semanas si la uricemia persiste superior a 6 mg/dl. El objetivo del tratamiento hipouricemiante es conseguir la disolución de los

depósitos tisulares de urato. Existe evidencia que esto se consigue manteniendo niveles de uricemia inferiores a 6 mg/dl de forma prolongada. Febuxostat es un inhibidor no purínico, potente y selectivo de la xantina oxidasa, que a las dosis de 80 y 120 mg/día ha demostrado ser significativamente más eficaz que alopurinol 300mg/día en la reducción y el mantenimiento de niveles de uricemia por debajo de 6,0 mg/dl,, que es el objetivo terapéutico hipouricemiante que recomienda la Liga Europea frente al Reumatismo (EULAR). Esta reducción sostenida de los niveles de urato sérico se ha asociado a una eliminación casi completa de las crisis gotosas, así como a una elevada tasa de reducción de tofos.

Opinión positiva para la indicación Recomendación de pediátrica de Levemir®, de Novo Nordisk la EMA para el nuevo antibiótico l Comité de Medicamentos de en comparación con aquellos tratados Uso Humano de la EMA ha dado con insulina basal humana NPH en comDificlir

su opinión positiva a ampliar el uso del análogo de insulina basal de Novo Nordisk, insulina Detemir, en niños de dos a cinco años con diabetes tipo 1. Los datos en los que se ha basado el Comité demuestran que la insulina detemir es igualmente una opción de tratamiento beneficiosa para los niños de dos a cinco años con diabetes tipo 1, comparada con la terapia con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn). Los datos del subgrupo y estratificado muestran que los niños de dos a cinco años tratados con insulina Detemir y un análogo de insulina de acción rápida, insulina aspart, experimentan un menor porcentaje de hipoglucemias, tanto durante todo el día como por la noche,

binación con insulina aspart. La reducción de hipoglucemias durante las 24 horas fue de 50,6 frente a 78,3 episodios por paciente al año y en el caso de las hipoglucemias nocturnas, de 8 frente a 17,4 episodios por paciente al año. Aunque, debido al reducido número de pacientes que integraban el grupo, no se ha considerado como un análisis estadísticamente significativo, la diferencia del riesgo de hipoglucemia mantiene el mismo patrón que en otras cohortes, donde las diferencias sí fueron estadísticamente significativas. Ninguno de los pacientes tratados con insulina Detemir presentó episodios de hipoglucemia severa, mientras que sí se reportaron seis casos en tres pacientes tratados con insulina basal humana (NPH, Neutral Protamine Hagedorn).

l Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de Dificlir (fidaxomicin) de Astellas y Optimer, un antibiótico macrocíclico first-in-class de una nueva clase para tratar infecciones con Clostridium difficile. La Agencia recuerda que son necesarios nuevos agentes antibacterianos para superar las dañiñas consecuencias de las resistencias bacterianas. Como se dirige específicamente a C. difficile, el efecto de Dificlir sobre el resto de bacterias beneficiosas del intestino es mínimo. Su nuevo mecanismo de acción también reduce las posibilidades de que su actividad se vea afectada por la resistencia a otros antibióticos.

Vimovo combina efecto antiinflamatorio Yondelis se y gastroprotector para tratar artrosis comercializa en ocho países más

l pasado 10 de octubre se presentó en España Vimovo (naproxeno 500 mg / esomeprazol 20 mg), desarrollado y comercializado por AstraZeneca y promocionado por Uriach Pharma, que está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales asociadas a AINE.

Para estas patologías, uno de los tratamientos más utilizados son los antiinflamatorios (AINE). Sin embargo, producen frecuentemente complicaciones gastrointestinales (el 50% de los usuarios crónicos de estos tratamientos tiene riesgo de padecer úlceras gástricas). Hasta ahora, la opción era prescribir también un protector gástrico. Ante esta situación, Vimovo

combina en un único comprimido el efecto antiinflamatorio y gastroprotector.

Según explica el Dr. Cayetano Alegre, Jefe de Reumatología del Hospital Vall d’Hebron y Jefe de Servicio de Reumatología del Instituto Universitario Dexeus, “Vimovo primero libera esomeprazol de manera inmediata en el estómago, aportando protección gástrica y, después, naproxeno de liberación retardada en el intestino delgado. La cubierta entérica impide que el naproxeno se libere si el pH gástrico es menor de 5,5 ya que cuanta más acidez hay en el estómago, más riesgo existe de que el antiinflamatorio dañe la mucosa gástrica”. Así, “proporciona alivio del dolor y reduce el riesgo de úlcera péptica, además de facilitar el cumplimiento del tratamiento”, explica el Dr. Alegre.

anssen Products, LP (antes denominada Centocor Ortho Biotech Products) ha informado a Pharma Mar (Grupo Zeltia) de la concesión por parte de las autoridades regulatorias de 11 nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis® en ocho países, cuatro de ellas (en Bielorrusia, Egipto, El Salvador y Honduras) para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible en combinación con Caelyx® (doxorrubicina liposomal pegilada) y las siete restantes (en Bahrain, Bielorrusia, Canadá, Egipto, El Salvador, Indonesia y Qatar) para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, indicación para la cual Yondelis® se comercializa en monoterapia.

Actualidad

Acuerdo de colaboración entre GSK, la Consejería de Sanidad madrileña y la Agencia Pedro Laín Entralgo

a Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, a través del Servicio Madrileño de Salud, la Agencia Pedro Laín Entralgo de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios, y GlaxoSmithKline (GSK), firmaron un Convenio Marco el 18 de octubre con el objetivo de desarrollar actividades en materia biosanitaria: proyectos de investigación básica, clínica, de resultados en salud o de formación a profesionales sanitarios y mejora de procesos asistenciales, que redunden en el beneficio de los pacientes en el ámbito del Sistema de Salud de la Comunidad de Madrid. En el Convenio Marco se han definido una serie de áreas, de interés común, que pueden dar lugar a convenios específicos para el desarrollo de actividades conjuntas:

1. Fomento de la investigación clínica, promoviendo que los procedimientos necesarios para la realización de ensayos clínicos en la Comunidad de Madrid sean más ágiles y eficientes. 2. Impulso de proyectos de investigación, tanto en Atención Primaria como especializada. 3. Mejora de los procesos de continuidad asistencial que fomenten la integración de Atención Primaria y especializada, identificando como áreas de interés común, entre otras, la vacunología, las enfermedades urológicas, oncológicas, osteoporósicas y psiquiátricas, mediante planes de formación específicos y metodologías comunes. 4. Colaboración en programas para el control y tratamiento de terapias onco-hematológicas, a través de acciones formativas para profesiona-

les sanitarios, proyectos de investigación y mejora de la asistencia sanitaria al paciente. 5. Colaboración en programas para el control y tratamiento global de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), a través de acciones formativas para profesionales sanitarios, proyectos de investigación y mejora de la asistencia sanitaria al paciente. 6. Desarrollo de programas de investigación para el descubrimiento de medicamentos que ayuden a tratar las enfermedades en países en vías de desarrollo. 7. Colaboración para realizar estudios de resultados en salud en áreas terapéuticas de interés común, orientados a investigar la incidencia de técnicas, productos y procesos asistenciales en la salud de la población.

Acuerdo entre Nace la unidad mixta de investigación de Almirall y Proteros Esteve y Univ. Santiago de Compostela

lmirall y Proteros Biostructures han firmado un acuerdo de colaboración de investigación para identificar moléculas dirigidas contra una diana seleccionada por Almirall dentro del campo de las enfermedades inflamatorias. Proteros aplicará su plataforma de descubrimiento de fármacos, basada en la estructura de las proteínas, para respaldar a los objetivos de química médica del programa: identificar y optimizar pequeñas moléculas inhibidoras de una enzima específica respecto a su potencia y selectividad. Jorge Beleta, Director Discovery Strategy and Alliances de Almirall afirma que “llevamos años colaborando con Proteros en proyectos de perfilado de compuestos y biología estructural. Este acuerdo nos permitirá complementar nuestros recursos internos”.

steve y la Universidad de Santiago de Compostela (USC) presentaron el 4 de octubre su unidad mixta de investigación, situada en el Edificio Emprendia del Campus Vida de la USC y orientada al desarrollo de métodos robotizados de determinación de la actividad farmacológica in vitro de potenciales principios activos. Esta unidad mixta va más allá del concepto clásico de colaboración entre empresa y universidad, ya que no solo integra los objetivos de los proyectos de I+D, sino también las instalaciones y los investigadores, facilitando una mayor interrelación y fluidez en el desarrollo de nuevos proyectos farmacéuticos. Se sitúa en un entorno de generación multidisciplinar de conocimiento biomédico, focalizado en nuevos

mecanismos de acción, que permitan identificar nuevas moléculas activas dentro del ámbito del dolor (principal línea de investigación de Esteve). Está vinculada, en Galicia, con la red de I+D farmacéutica que integran grupos de sus tres universidades, de tres fundaciones hospitalarias, además de la red COMBIOMED (Red Temática de Investigación Cooperativa en Biomedicina Computacional) del Instituto Carlos III. Además de esta nueva unidad, Esteve cuenta con otra unidad mixta de investigación ubicada en el Instituto Catalán de Investigación Química de Tarragona. Estas iniciativas consolidan un modelo de I+D en red que Esteve inició hace unos años.

Acuerdos entre Merck y Ono Pharmaceutical

erck ha firmado dos acuerdos de colaboración, en su división Merck Serono, con Ono Pharmaceutical, con objeto de fortalecer sus franquicias en esclerosis múltiple y cáncer. El primer acuerdo concede a Merck la licencia de derechos mundiales exclusivos (a excepción de Japón, Corea y Taiwan) para el desarrollo y comercialización de ONO-4641, un innovador compuesto oral, actualmente en Fase II de desarrollo, originalmente descubierto y desarrollado por Ono para el tratamiento potencial de la esclerosis múltiple. El segundo acuerdo de licencia otorga a Ono los derechos de desarrollo y comercialización conjunta de la vacuna con liposomas BLP25 en Japón, un tratamiento de inmunoterapia para el cáncer en investigación, diseñado para estimular el sistema inmunológico del organismo y que ataque células cancerosas que expresan el antígeno tumoral MUC-1. Actualmente, la vacuna con liposomas BLP25 está en Fase III de desarrollo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

Avances del plasma rico en factores de crecimiento

a Fundación Eduardo Anitua y BTI Biotechnology Institute, compañía pionera en el desarrollo y aplicación terapéutica de los factores ricos en crecimiento en medicina regenerativa, presentaron en el 2º Simposio Internacional en Medicina Regenerativa Traslacional celebrado el 1 de octubre los últimos avances en el tratamiento de la artrosis de rodilla y las lesiones oculares gracias a la aplicación de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF® - Endoret®).

La tecnología PRGF®- Endoret® se basa en la obtención y aplicación de plasma 100% autólogo y rico en factores de crecimiento para estimular y acelerar la regeneración de tejidos. El primer ensayo clínico muestra que aplicado en pacientes con artrosis de la rodilla reduce significativamente el dolor y mejora la rigidez y la capacidad funcional de las articulaciones. El segundo ensayo, realizado por BTI Biotechnology Institute en colaboración con el Instituto Oftalmológico Fernández-Vega, revela que la aplicación de PRGF®Endoret® en forma de colirio en enfermedades de la superficie ocular que no mejoran con otro tipo de tratamientos clásicos (lubricantes y esteroides) resulta efectiva en un 74% de los pacientes, que han experimentado una reducción de los síntomas, como las molestias o el dolor ocular, y han mejorado su agudeza visual.

Actualidad

Nombramientos en Sanofi

anofi ha nombrado a Marc-Antoine Lucchini como nuevo director general para España y Portugal. Lucchini, hasta ahora director general de Sanofi Egipto, reportará directamente a Peter Guenter, vicepresidente senior de Operaciones Globales para Europa. El anterior director general, Jerôme Silvestre, pasará a ocupar la presidencia de Zentiva, la unidad de genéricos de Sanofi en Europa. Lucchini es licenciado en Bioquímica e inició su carrera en Sanofi en 1989, donde ha

Marc Antoine Lucchini

ocupado distintos puestos. El nuevo director general, que se establecerá en Barcelona, gestionará la compañía en Iberia y será miembro del Comité de Dirección de Operaciones Globales en Europa. Por su parte, John Fairest, director de Portugal, seguirá liderando las operaciones en ese país y reportará a Lucchini. Nuevo CEO de Genzyme Asimismo, Sanofi ha nombrado a David Meeker como CEO de Genzyme, una empresa de Sanofi. El nombramiento es efectivo a partir del 1 de noviembre. Meeker reportará a Christopher A. Viehbacher, CEO de Sanofi, y se unirá al Comité de Dirección del Grupo. Christopher A. Viehbacher mantiene el cargo de Presidente de Genzyme. Bajo el liderazgo de David Meeker, Genzyme englobará el negocio de las Enfermedades Raras y la unidad de esclerosis múltiple. Las otras divisiones que tenía

David Meeker

Genzyme ( R e n a l , Biocirugía y Oncología) se han integrado dentro de la cartera de Sanofi dándoles una mayor perspectiva global y reforzando su desarrollo.

David se unió a Genzyme en 1994 como Director Médico para trabajar en el programa de Terapia Génica de la Fibrosis Quística. Ha liderado el desarrollo de tratamientos en la cartera de Enfermedades Raras y en 2009 fue nombrado Director de operaciones de Genzyme, jugando un papel importante en la integración desde abril de este año.

La EMA confirma el Afinitor prolonga el tiempo sin balance beneficio progresión de la enfermedad /riesgo positivo n estudio pivotal de fase III durante o tras la administración de terademuestra que Afinitor (everoli- pias hormonales cómo letrozol o anastropara Multaq

l Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado el balance beneficio/riesgo positivo de Multaq® (dronedarona) de Sanofi para el tratamiento de nuevos pacientes con fibrilación auricular paroxística y persistente, a raíz de la revisión bajo el procedimiento del Artículo 20. La EMA ha definido el papel que desempeña Multaq® en el tratamiento de fibrilación auricular paroxística y persistente al explicar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha concluido que los beneficios de Multaq® siguen superando a los riesgos para una población limitada de pacientes con fibrilación auricular.

mus) de Novartis administrado junto con exemestano, una terapia hormonal, prolonga en más del doble el tiempo que las mujeres con cáncer de mama avanzado vivieron sin crecimiento tumoral (supervivencia libre de progresión, SLP), reduciendo significativamente el riesgo de progresión del cáncer en un 57% frente al tratamiento con exemestano en monoterapia. El estudio BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) evaluó la eficacia y seguridad de everolimus en combinación con exemestano, frente a exemestano en monoterapia en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER+HER2-, que recayeron o progresaron

zol. Los hallazgos del estudio se presentaron en un simposio durante el Congreso Europeo del Cáncer (ESMO) celebrado en Estocolmo, Suecia. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de SLP, demostrando que el tratamiento con everolimus mejora la SLP en 6,9 meses frente a los 2,8 meses observados en el grupo control (coeficiente de riesgo 0,43 [intervalo de confianza 95% (IC): 0,35 a 0,54]; p<0,0001) según la valoración local. Esta mejoría significativa se observó en todos los subgrupos, independientemente del número de tratamientos previos, la presencia de enfermedad visceral, metástasis óseas y el uso previo de quimioterapia.

Actualidad

CESIF inaugura el Curso Académico 2011-2012

l Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF), centro de formación y consultoría de referencia para el sector farmacéutico y afines, celebró el 17 de octubre en los Teatros del Canal de Madrid su Acto de Apertura del Curso Académico 2011-2012, junto con la Entrega de Diplomas de la Promoción 2010-2011, a los alumnos que han finalizado los diferentes programas para los sectores farmacéutico, alimentario, biotecnológico, químico y cosmético. El Acto fue presidido por Manuel Benéitez Palomeque, director general de CESIF, junto con representantes de varias de las asociaciones con las que colabora el Centro: Beatriz Deza García, gerente de coordinación autonómica de FARMAINDUSTRIA; Juan José Álvarez Millán (decano presidente del Colegio Oficial de Químicos de Madrid); Ana Troncoso González, directora ejecutiva de AESAN; Isabel García Carneros, secretaria general de ASEBIO; Rafael García Gutiérrez, director general de ANEFP; Antonio García Lasala, vicepresidente Sección Centro de AEFI; y Félix Suárez Martínez, director de Postgrado de la Universidad Francisco de Vitoria.

ca y laboral que atravesamos, siguen existiendo oportunidades laborales, especialmente en los sectores con los que trabaja CESIF, “que siempre van a ser claves para la sociedad y por tanto siempre van a generar empleo”, en palabras de Manuel Benéitez. En este sentido, Beatriz Deza resaltó que “el sector farmacéutico, por la propia naturaleza del bien que produce, el medicamento, y del fin que persigue, la salud, demanda profesionales muy especializados y cualificados. Es un sector que emplea de forma directa a unos 35.000 profesionales y genera más de 145.000 empleos indirectos, de los cuales el 45% son titulados universitarios. Además, invierte en formación seis veces más que el resto de sectores productivos españoles”. Isabel García coincidió en que existen muchas oportunidades en estos sectores: “Tanto la industria farmacéutica como la química se están redefiniendo, flexibili-

zando y siendo usuarias de otras empresas innovadoras, como es el caso de la biotecnología”, explicó. Nueva edición en Barcelona del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos El director general de CESIF destacó el elevado porcentaje de aprovechamiento del curso, ya que de los 256 alumnos que han finalizado el curso en Madrid, 242 han recibido su diploma. Entre las novedades para el nuevo curso, Benéitez hizo hincapié en que el Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs, que fue novedad el año pasado y solo se celebró en Madrid, para el curso 2011-2012 se podrá realizar también en Barcelona, “gracias a su gran acogida en su primera edición”, explicó. Por otro lado, señaló que en este nuevo curso continuarán impulsando su división CESIF Online, que se espera pueda empezar a impartir en breve cursos especializados.

Los ponentes se mostraron de acuerdo en que, pese a la difícil situación económi-

Perfiles más solicitados en el sector Salud, según Page Personnel

egún Page Personnel, compañía especializada en selección directa de mandos intermedios y personal de apoyo cualificado, los sectores que están experimentando mayor auge dentro del sector Salud son la biotecnología y la dermocosmética. En cuanto a los perfiles más demandados, se trata de Técnicos de Registros, perfiles KAM orientados a Relaciones Institucionales, Delegados de Venta Hospitalaria y Comerciales para el Canal farmacia.

En 2011, la contratación de estos perfiles ha experimentado un notable crecimiento. Las colocaciones de Técnicos de Registros han aumentado un 50% respecto a 2010. Las farmacéuticas necesitan cada vez más perfiles KAM, cuya demanda ha aumentado un 80% con respecto al año pasado, debido a los cambios radicales que vive el mercado y que requieren de nuevos interlocutores con un alto poder de negociación. Respecto al delegado hospitalario, sigue siendo

muy demandado, al igual que en 2010, porque son necesarios perfiles de venta técnica sobre todo en el área de Electromedicina, Medical Devices y Diagnóstico. Page Personnel también indica que “se prevé en el sector farmacéutico una reorganización completa de varios departamentos, con el fin de proporcionar al médico visitas con gran valor añadido en cuanto a investigación clínica”.

Actualidad

Vademecum, primera fuente de información farmacológica en España

egún el informe Hábitos de Consulta de Medicamentos elaborado por la consultora Cegedim Strategic Data entre más de 350 médicos de todo el territorio nacional, Vademecum se consolida como la primera fuente de información farmacológica en España. Se trata de un informe elaborado por Cegedim Strategic Data para Vademecum mediante la realización de entrevistas telefónicas con cuestionario CATI a nivel nacional y con la participación de 184 médicos de atención primaria y 176 especialistas. El estudio de Cegedim señala que tres de cada cuatro médicos utilizan la guía impresa Vademecum Internacional, y que son los médicos generalistas quienes la emplean más (77% frente al 68% de médicos especialistas). En cuanto a la frecuencia de consulta de la guía impresa, la mayoría de los facultativos la emplean diaria o semanalmente. Además, son los médicos generalistas más jóvenes (menores de 45 años) los que más consultas diarias hacen (40%). En el caso de la página web, Vademecum.es, más de la mitad de los médicos consultados (58%) accede en su lugar de trabajo, y son los especialis-

tas quienes más uso hacen de este servicio. Estos datos están en consonancia con los extraídos del estudio sobre hábitos de consulta de información sobre medicamentos en facultativos españoles que Vademecum realizó también en 2010 con la colaboración de Cegedim Strategic Data y que mostraban que Vademecum.es es la página de información sobre medicamentos más consultada por los médicos de nuestro país, pues casi 9 de cada 10 facultativos utilizan este sitio web como medio de consulta. En aplicaciones para móviles, la mayoría de los médicos prefiere el iPhone Aunque cada vez son más habituales, los smartphones (teléfonos inteligentes, con posibilidad de conectarse a Internet) aún no han calado de lleno en el colectivo médico y su uso es todavía muy tímido, ya que únicamente el 12% de los médicos consultados realiza consultas de prescripción a través de un dispositivo móvil, una tarea que realizan sobre todo los médicos menores de 45 años, que elevan la cifra de consultas de prescripción de medicamentos desde un terminal móvil hasta el 20%.

Con todo, las aplicaciones de Vademecum -para dispositivos Apple (iPhone y iPod), Android y Blackberry- gozan de buena acogida entre los médicos encuestados, pues un 8% de ellos las utiliza. En este caso, las emplean más los médicos especialistas (1 de cada 10) y los que superan los 45 años, un poco más aún (12%). El estudio también refleja que la mayoría de estos médicos que emplean las apps Vademecum utilizan para su uso un iPhone de Apple (58%), seguido de un dispositivo Android y, en menor medida, una Blackberry. Por último, según el informe, Vademecum es la marca favorita de los facultativos para obtener información sobre medicamentos en el momento de la prescripción, por encima de otras fuentes de información de medicamentos como las Guías de Prescripción Terapéutica (GPT), la página web del Ministerio de Sanidad o la de la propia Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Lo que más valoran los facultativos de la información que ofrece Vademecum en todos sus soportes es la exhaustividad de sus contenidos y el prestigio que le dan sus más de 50 años.

Proyecto STREPTOTEST de SEFAC, Semergen y Ferrer

a Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) y la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), con el patrocinio de Ferrer Healthcare, promueven y avalan el proyecto STREPTOTEST, que unirá de noviembre a abril de 2012 a farmacéuticos comunitarios y médicos de atención primaria en el fin común de controlar y disminuir el consumo de antibióticos sin prescripción.

Se trata de un estudio cuyo objetivo es utilizar en las farmacias comunitarias la prueba del mismo nombre como método para valorar la necesidad de un antibiótico o disuadir al paciente de su consumo cuando este acude por un proceso de dolor de garganta solicitándolo sin la obligatoria receta médica. Se trata de una técnica de fácil aplicación, basada en la detección de antígenos para el diagnóstico del estreptococo del grupo A, que permite discriminar con rapidez si

la infección del paciente es de origen vírico o bacteriano. Si la prueba determina un origen bacteriano, el farmacéutico derivará al paciente a su médico para su supervisión y que este proceda, si lo estima oportuno, a la prescripción del medicamento. Por el contrario, si los resultados determinan un origen vírico de la infección, el farmacéutico disuadirá al paciente del consumo de antibióticos por su ineficacia y le indicará otras alternativas terapéuticas sin receta.

Sectorial

FEFE apunta que solo tres CCAA podrían estar exentas de problemas de pago de medicamentos

l Observatorio del Medicamento que elabora la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), correspondiente al mes de agosto, incluye una estimación de posibles problemas de liquidez en las distintas Comunidades Autónomas, que recoge que solamente tres comunidades (Asturias, Canarias y País Vasco) podrían estar exentas de presentar problemas de liquidez, según ha quedado demostrado en un seguimiento realizado en la recaudación de la Agencia Española de Administración Tributaria (AEAT). El Observatorio indica que el problema principal de muchas CCAA continúa siendo el pago de la factura de medicamentos, como se ha puesto ya de manifiesto en Castilla la Mancha, Baleares, Comunidad Valenciana, la Rioja, Cataluña y Navarra, sin que pueda descartarse una situación generalizada de impagos en la mayor parte del país en los últimos meses del año. En este sentido, la propuesta de FEFE y de las federaciones regionales de empresarios farmacéuticos para que sea el gobierno quien avale el cobro de la deuda contraída por las CCAA ha sido presentada ya al Consejo de Ministros.

Nuevas agrupaciones de medicamentos El Observatorio recoge la revisión de los listados de agrupaciones de medicamentos publicados por el Ministerio de Sanidad. Señala que se han clasificados todos los medicamentos financiados en 3.139 agrupaciones, que incluyen 212 agrupaciones de medicamentos bajo patente y sus licencias. También se han publicado las bajadas voluntarias de pre-

cios referidas exclusivamente a los medicamentos genéricos incluidos en precios de referencia. De estas bajadas, hay más de 400 que son denegadas porque “el precio solicitado es igual o superior al precio actual de comercialización”, aunque existen otros tipos de denegación menos frecuentes que incluyen en algunos casos medicamentos que se encuentran en “baja de comercialización”, por lo que cabe esperar que se produzcan cambios en los listados publicados. Comparativa por CCAA del porcentaje del PIB dedicado a gasto farmacéutico En este Observatorio también se han comparado las distintas CCAA según el porcentaje del PIB regional empleado en la adquisición de medicamentos mediante recetas (Gráfico 1). Las CCAA que emplean una mayor proporción de su PIB en medicamentos son Extremadura, Castilla La Mancha, Galicia y Murcia, y las que menos, País Vasco, Baleares y Madrid. La media es un 1,05%. En cuanto al gasto total “per cápita” en medicamentos, la media es de 243 euros, con una gran dispersión (de 308 euros en Galicia a 186 euros en Madrid ).

Gráfico 1

Anefp

Anefp y Vademecum crearán una plataforma web de consulta sobre medicamentos de autocuidado

l director general de UBM Medica Spain (Vademecum), Javier Sanz Salmerón, y el director de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp), Rafael García Gutiérrez, firmaron el pasado 5 de octubre un convenio de colaboración que permitirá la creación de una plataforma web de consulta farmacológica sobre medicamentos de autocuidado. Estará accesible en los próximos meses tanto en la página web de anefp como en los siguientes portales: www.eurekasalud.es www.vademecum.es www.vademecumhospital.es En el vademécum digital se incluirá la siguiente información sobre los medicamentos de autocuidado: ficha técnica, prospecto, composición en principios activos, actividad terapéutica, indicaciones, laboratorio titular de la autorización de comercialización, y fotografía del envase. Asimismo, en la plataforma que se publicará en los canales de Vademecum destinados a pacientes, la información sobre medicamentos de autocuidado que estará accesible será la referente a prospecto, fotografía y laboratorio comercializador. El director de anefp, Rafael García Gutiérrez, ha asegurado que esta iniciativa “nos permitirá contar con un catálogo digital específico de nuestro sector, dando una adecuada visibilidad a los productos para el autocuidado de la salud, y que puedan ser conocidos, tanto por los ciudadanos como por los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos y enfermeros)”.

Por su parte, el director general de Vademecum, Javier Sanz Salmerón, ha destacado que Vademecum se convertirá en la única guía farmacológica que recopile extensa información sobre el sector de los medicamentos de autocuidado. “Este hecho es especialmente relevante si tenemos en cuenta que Vademecum llega ahora, además de al médico, a farmacéuticos, profesionales de enfermería y a todos los ciudadanos”, aseguró. II Premio Autocuidado de la Salud Por otro lado, anefp y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) han convocado la segunda edición del Premio Autocuidado de la Salud. Dotado con 6.000 euros, se dirige a licenciados y doctores en Farmacia, así como a colectivos farmacéuticos que desarrollen su actividad profesional en la oficina de farmacia. Podrán optar a él todos los trabajos que analicen iniciativas, ya realizadas o por realizar, del farmacéutico de oficina de farmacia relacionadas con los beneficios que los medicamentos sin receta y otros productos para el autocuidado de la salud tienen para el ciudadano y para la oficina de farmacia. Los trabajos se pueden enviar hasta el 31 de mayo de 2012, por correo electrónico (IIpremioautocuidadodelasalud@anefp .org) o por correo postal (C/ Villalar, 13 – 1º - 28001 Madrid), indicando el título “II Premio Autocuidado de la Salud”. Las bases del premio están disponibles en www.portalfarma.com y en www.anefp.org.

Inv. de Resultados en Salud

Reunión Investigación de Resultados en Salud

Los estudios de Investigación de Resultados en Salud forman parte del desarrollo continuado del medicamento Conocer el comportamiento de los medicamentos en la práctica clínica habitual tiene un claro interés para todos los agentes del sector sanitario: pacientes, administración, profesionales sanitarios e industria. Para llegar a este conocimiento se llevan a cabo estudios de Investigación de Resultados en Salud (IRS), que pese a que han mejorado y continúan mejorando su metodología para llegar a mejores conclusiones, todavía se enfrentan a algunas barreras para su puesta en marcha. Es necesaria por tanto una mayor colaboración entre todos los agentes del sector mencionados anteriormente para avanzar en el desarrollo de los estudios de IRS. A continuación, expertos procedentes de la industria, la consultoría y la farmacia de Atención Primaria analizan estas cuestiones en una mesa redonda organizada por PORIB (Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia) y Pharma Market. Durante la reunión también se han debatido otros temas, como los estudios de Evaluación Económica de Intervenciones Sanitarias, que son complementarios a los estudios de IRS y cobran creciente interés en el momento económico actual, en el que se repite como un mantra la palabra “sostenibilidad”. Demostrar efectividad y eficiencia además de solamente seguridad y eficacia se convierte cada vez más en un requisito para que los fármacos puedan acceder de forma efectiva al mercado.

Miguel Ángel Casado Director de PORIB (Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia)

Paloma González Health Economics and Reimbursement Manager de Medtronic Ibérica

Mª José Calvo Farmacéutica de Atención Primaria

José García Director General de Norgine

Carlos Rubio Director de Health Value

Miguel Ángel Casado (Director de PORIB, Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia): La medición de resultados en salud y la capacidad de asignar un valor a los cambios en la salud de los pacientes en condiciones de práctica clínica habitual es una parte fundamental de la evaluación y provisión de los cuidados sanitarios a la población. En primer lugar, sería importante definir qué entendemos por Investigación de Resultados en Salud (IRS). Mª José Calvo (Farmacéutica de Atención Primaria): Para mí consiste en estudiar las consecuencias de cualquier intervención sanitaria en condiciones reales, en la práctica clínica real. Sin embargo, tras cursar un máster sobre esta materia, me sorprendió gratamente darme cuenta de que además de la parte clínica, también tiene una gran importancia en la IRS la parte humanística, es decir, los conceptos de calidad de vida, satisfacción del paciente, etc. Por tanto, ahora definiría IRS como el estudio de cómo funcionan las intervenciones sanitarias en la práctica clínica real, es decir, la efectividad, pero teniendo en cuenta al paciente. Paloma González (Health Economics and Reimbursement Manager de Medtronic Ibérica): Por mi parte tengo una definición “de libro”: la IRS es la actividad multidisciplinar de investigación que utiliza métodos tanto experimentales como no experimentales u observacionales para medir los resultados de las intervenciones sanitarias, siempre en práctica clínica habitual. Esto involucra, como has comentado, realizar estudios no solo para evaluar los resultados clínicos, relacionados tanto con la propia enfermedad, como puede ser la evaluación de la historia de la enfermedad, su evolución, calidad de vida…, como los relacionados con las terapias (eficacia, seguridad…); sino también aquellos resultados menos clínicos, como son los estu-

dios económicos, otros resultados comunicados por los pacientes (satisfacción con el tratamiento, etc.), siempre realizados en práctica clínica real o habitual. José García (Director General de Norgine): Creo que ambas habéis definido perfectamente el scope de IRS. Es evidente que no teníamos un marco de referencia homogéneo tanto para la administración como para la industria, en el que movernos a la hora de valorar las aportaciones de todos los productos que están por venir o que están llegando y que se ponen a disposición tanto del clínico como del paciente, y esta área es un área de interés y de referencia que estamos construyendo conjuntamente. Muchos criterios que no existían y que ahora pasamos a valorar suponen un reto a la hora de sopesar cuál es la aportación de todos los productos nuevos que llegan. Es un área tremendamente interesante donde todos tenemos mucho que decir y consensuar.

ideales (mediante ensayos clínicos explicativos); la efectividad a los resultados obtenidos en condiciones reales (mediante ensayos clínicos pragmáticos o estudios observacionales); y la eficiencia a los resultados obtenidos en relación con los recursos empleados. Quería añadir también un matiz sobre el nombre: considero que el correcto sería “Investigación de Resultados Sanitarios”, ya que “Investigación de Resultados en Salud” es una traducción literal del inglés, que creo es incorrecta y que nunca es tarde para mejorarla.

Carlos Rubio (Director de Health Value): En mi opinión, la IRS puede definirse como la medición de resultados sanitarios en condiciones de práctica clínica, principalmente de resultados de efectividad y de eficiencia.

M.A.C.: Se han comentado palabras clave en la IRS como práctica clínica habitual, efectividad, eficiencia y pacientes, y creo que todos estamos de acuerdo en que es una disciplina fundamental, pero aun así existe una serie de barreras que dificultan la utilización de este tipo de investigación como herramienta para la toma de decisiones en sanidad. ¿Cuáles, según su criterio, son las barreras más importantes que dificultan el uso amplio de la Investigación de Resultados en Salud como herramienta para la toma de decisiones en Sanidad? ¿Cómo se pueden superar esas barreras?

Recordemos que la eficacia de una intervención sanitaria se refiere a los resultados obtenidos en condiciones

C. R. (Health Value): Para centrar el asunto, creo que este debería integrarse en el concepto de “desarrollo conti-

Inv. de Resultados en Salud nuado del medicamento”. Hasta hace 20 o 30 años, era suficiente con demostrar eficacia y seguridad y, como mucho, se exigía una Fase IV de farmacovigilancia. En cambio, actualmente la exigencias son mayores: el medicamento no se termina de desarrollar cuando se comercializa y la Fase IV ya no se limita a la farmacovigilancia, sino que comprende el estudio de aspectos fundamentales como la efectividad y la eficiencia, más importantes aún en el contexto en que nos encontramos de crisis económica. En el momento del registro, hay datos de calidad de vida, coste-efectividad, etc., que se desconocen y que, no obstante, deben ser adecuadamente estudiados dentro del programa de desarrollo del medicamento. Evidentemente, esto supone un gasto importante de investigación, que debería tener una contrapartida. M.A.C.: En efecto, la investigación en fases poscomercialización conlleva una inversión, que normalmente realiza la industria farmacéutica, y habría que definir qué contrapartida debería tener esta inversión. ¿Quién debe invertir para obtener esos resultados y qué puede o debe obtener para conseguir mostrar a la población esos resultados en la práctica clínica habitual? P. G. (Medtronic): En mi caso, puesto que la compañía para la que trabajo, Medtronic, desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos, me gustaría aportar el punto de vista de dichos productos. Estoy totalmente de acuerdo con la necesidad de realizar un seguimiento continuado de los medicamentos; hay ligeras diferencias en el caso de los dispositivos médicos, donde los estudios posautorización son tan importantes como los preautorización. Os planteo dos ejemplos. Cuando un dispositivo médico consigue la aprobación por los organismos notificados europeos o nacionales, como la AEMPS, esta aprobación puede estar condicionada a hacer un registro de los pacientes que reciben el dispositivo en el que se recojan cier-

“En el caso de los dispositivos médicos, los estudios posautorización son tan importantes como los preautorización. Un ejemplo es que cuando un dispositivo médico consigue la aprobación por los organismos notificados europeos o nacionales, como la AEMPS, esta aprobación puede estar condicionada a hacer un registro de los pacientes que reciben el dispositivo en el que se recojan ciertas variables. Este registro de los pacientes puede ser europeo o nacional y con el fin, por ejemplo, de asegurar que los datos de efectividad se corresponden con los de eficacia” Paloma González (Medtronic)

tas variables. Este registro de los pacientes puede ser europeo o nacional y con el fin, por ejemplo, de asegurar que los datos de efectividad se corresponden con los de eficacia. Es decir, que no se trata de una evaluación puntual y que asegure el precio, sino que se realiza una evaluación continuada. Como segundo ejemplo, en el caso de Medtronic el seguimiento continuado se ofrece como una garantía extra, al recoger los datos de los pacientes para demostrar efectividad o seguridad incluso cuando no es un requisito. Por otro lado, en el caso de los dispositivos médicos, este registro de los datos es necesario para medir ciertas variables, como las necesarias para hacer evaluaciones económicas, debido a la existencia de una importante curva de aprendizaje de los médicos que implantan los nuevos tratamientos (en el caso de mi compañía, la mayoría de los dispositivos son implantables quirúrgicos). Esto significa que van perfeccionando tanto el procedimiento quirúrgico de implante (lo van haciendo más eficiente), como el seguimiento, pruebas diagnósticas, etc. Por tanto, una evaluación inicial de estos datos tras la aprobación, durante una fase puntual, aunque sea en práctica clínica, llevaría a una enorme

sobrestimación de los costes totales de tratamiento. En consecuencia, lo que se hace es seguir la evolución de estos datos e incluso hacer los estudios de IRS ya en fases más avanzadas. Por tanto, desde el punto de vista de los dispositivos médicos, este tipo de estudios, más que una barrera, es una necesidad. M.A.C.: ¿Pero por qué no se hacen más estudios de IRS? P. G. (Medtronic): En el caso de los dispositivos médicos, como he comentado, se tienen que hacer. En una compañía farmacéutica es una cuestión de inversiones, ya que se debe hacer una inversión inicial para demostrar la eficacia clínica de un nuevo medicamento y luego hacer estos estudios de IRS obliga a invertir de nuevo. En mi experiencia anterior en la industria farmacéutica, sí que vi que se realizaba inversión en estudios de IRS para obtener información sobre la enfermedad, datos epidemiológicos, etc., que son estudios menos comunes en otro tipo de industria. J. G. (Norgine): Tenemos que valorar dos situaciones muy diferentes: la etapa precomercialización del producto y la poscomercialización, y cómo

abordamos la industria y la administración estas etapas. Una vez valoramos esto vemos por qué no se realiza una mayor inversión y qué es lo que la industria espera de la inversión que está produciendo. Hay dos elementos: uno, la sensibilidad de la administración a esa inversión y por tanto el beneficio que va a obtener la industria de dicha inversión; y dos, la utilización argumental que se hace de esa inversión a la hora de trasladar esos resultados a la población en general. Hay un elemento de educación a la población y en ocasiones ese mensaje es más una forma de justificar decisiones políticas que de realmente aportar valor a la sociedad. Respecto a por qué no se hacen más estudios poscomercialización, un primer motivo es porque el retorno de la inversión es pequeño. Debería ser muy sencillo entender el compromiso de investigación como un elemento de beneficio para todas las partes. ¿En qué sentido? Hasta ahora, esta inversión, una vez que el producto está comercializado, repercute en dos beneficios inmediatos: uno, la obtención de nuevas indicaciones para el producto, y dos, un aumento en la protección de comercialización. La obtención de nuevas indicaciones redunda en un beneficio para la sociedad. Por ejemplo, hay dos áreas que a la administración y a la sociedad en

general les resultan tremendamente interesantes, que son aplicación en la infancia y en las personas mayores. Casi todos los desarrollos clínicos de medicamentos tienen un sesgo importante, porque se realizan en adultos y en condiciones que no son las que socialmente se viven. Por tanto, resulta necesario ver cómo actúan los fármacos en la realidad clínica del día a día y, concretamente, estudiar en qué condiciones se pueden aplicar los productos que salen al mercado en la infancia y en los mayores. Un reto fundamental al que se enfrenta nuestra sociedad en estos momentos es su envejecimiento, y sin embargo no se está estudiando cómo afectan los fármacos a la funcionalidad y por tanto a la calidad de vida de los pacientes mayores, cuyos órganos funcionales han sufrido un deterioro y por tanto cuentan con condiciones diferentes a las de los sujetos que participan en los ensayos clínicos. El segundo beneficio que se espera de invertir en estos estudios poscomercialización es un aumento en las expectativas de comercialización, para posibilitar que la industria farmacéutica obtenga ese retorno de la inversión que mencionaba. Ahora mismo tenemos un retorno de un año de protección de comercialización, y lo que tenemos que plantearnos es si ese año justifica la inversión que se va a realizar. Creo que si todos estamos de

acuerdo en que es importante realizar esa investigación, uno de los parámetros que está en manos de la administración para facilitar ese retorno, en un tiempo concreto que se debería definir entre todas las partes, es facilitar esa investigación. Cuando hablamos del acceso a los pacientes, de los costes de los profesionales involucrados, etc., si la administración está involucrada y comprometida con ese desarrollo, esos costes bajarían inmediatamente; sin embargo, en este momento los costes son prohibitivos y esto frena mucho este desarrollo, y por tanto lo veo como una de las barreras. Desde mi punto de vista se debería investigar y facilitar. Es un compromiso que todas las partes del sector sanitario y la sociedad en su conjunto deberían tener como una de sus prioridades. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Creo que la principal barrera no es la falta de interés ni las ganas que tienen todos los profesionales sanitarios de la administración de obtener esos resultados y conocer la efectividad de los medicamentos, sino que en este momento la principal barrera son los sistemas de información, que se han desarrollado principalmente para otras funciones, pero no para explotar la información que hay en estas bases de datos. No obstante, tal y como avanza la tecnología informática, los sistemas van mejorando y cada vez va siendo más fácil obtener información. Es probable que en breve se pueda conseguir muchísima más información, por ejemplo gracias a la receta electrónica, y verdaderamente llegar a datos de efectividad, pero hasta el momento lo que se está llevando a cabo es sobre todo gracias a la investigación particular de grupos de investigación en Atención Primaria o en hospitales, que han tenido que diseñar herramientas específicas para poder obtener esta información. Es una información que puede que en algunos aspectos esté

Inv. de Resultados en Salud incompleta. Los datos de facturación de recetas, que es otra herramienta que puede utilizarse para sacar información, ¿se pueden cruzar con la historia clínica informatizada para obtener información de consumo de los medicamentos, de cómo los pacientes cumplen y tienen adherencia al tratamiento? Esto se puede hacer y, de hecho, cada vez aparecen más experiencias en la literatura científica de, utilizando esas bases de datos de registros de facturación, llegar a estimar cuál es el cumplimiento, la adherencia de los tratamientos, y este es un aspecto importante de la efectividad. M.A.C.: Se ha mencionado la importancia de los sistemas de información en el desarrollo de los estudios de IRS. ¿Por qué si contamos con sistemas de información cada vez más sofisticados y precisos no se utilizan de forma más amplia en la realización de estudios de IRS? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Los sistemas de información que tradicionalmente se han puesto en marcha dentro de las administraciones tienen como objetivo facilitar la consulta del médico, permitirle que pueda ver bien todos los datos de su paciente. Es decir, que se han pensado para la práctica clínica y no para realizar análisis de esa información. Un ejemplo es la utilización de campos descriptivos y sin codificar, que dificultan mucho la explotación de resultados. C. R. (Health Value): En efecto, hay ejemplos de grandes hospitales con magníficas bases de datos, pero diseñadas de tal manera que no se pueden utilizar para la investigación. No permiten cruzar datos y si se hace algo, tiene que ser de forma artesanal, individual. Parece claro que los hospitales deberían tener capacidad para poder explotar sus datos. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Individualmente no se puede hacer, pero centralmente sí, a

nivel de las CCAA, de las gerencias. De hecho, se están haciendo cosas, principalmente para definir indicadores de efectividad. La línea más importante en muchas CCAA es que se trabaje en indicadores de efectividad, porque el clínico lo que quiere no es el indicador de consumo, sino de efectividad: cuántos de los pacientes que está tratando están controlados con este tipo de medicamentos en este tipo de patologías, y estos indicadores son los que ya desde hace unos años se están empezando a hacer cada vez más. Si se revisan las páginas web de las distintas CCAA, vemos que incluyen indicadores de este tipo. Otro factor es que seguramente se pueden explotar mucho más de lo que se hace las bases de datos que existen actualmente, pero el problema es la falta de recursos para poder hacerlo: los clínicos se dedican a su tarea asistencial, los gestores a su gestión, y la investigación suele ser una actividad con incentivo cero, que requiere trabajo personal fuera del horario, etc., por lo que los grupos de investigación se deberían potenciar de alguna forma. Julio César García (Director de Pharma Market): Sobre el tema de quién debe invertir en estos estudios, además del factor económico, quería introducir otro elemento que es la credibilidad. Quizá en lugar de dejar exclusivamente a la industria la función de invertir

para investigar los resultados de sus productos, necesitamos también crear agencias y modelos de financiación mixtos para estos estudios, en los que la administración también juegue un papel. C. R. (Health Value): Respecto a cuál debería ser el papel del Sistema Nacional de Salud (SNS) en este tipo de investigaciones, creo que en algunos casos de interés para la administración sanitaria, esta podría liderarlas motu proprio, con o sin la colaboración de entidades privadas. Es algo que se hace frecuentemente en otros países. Recuerdo que cuando trabajaba en la Dirección General de Farmacia se impulsó un estudio sobre el cólico nefrítico con determinados fármacos bastante antiguos, para conocer cuál era su actividad exactamente. Este es un ejemplo de cómo los estudios pueden ser impulsados desde la administración. El SNS tiene los medios para poder responder a determinadas preguntas, a pesar de que existen barreras como la que se ha comentado de los sistemas de información, o la existencia de 17 administraciones autonómicas, que quizá pueda hacer más trabajoso coordinar todos los esfuerzos. Estoy convencido, no obstante, de que tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como el propio SNS deben ser los acto-

“La obtención de nuevas indicaciones redunda en un beneficio para la sociedad. Por ejemplo, hay dos áreas que a la administración y a la sociedad en general les resultan tremendamente interesantes, que son aplicación en la infancia y en las personas mayores. Casi todos los desarrollos clínicos de medicamentos tienen un sesgo importante, porque se realizan en adultos y en condiciones que no son las que socialmente se viven. Por tanto, resulta necesario ver cómo actúan los fármacos en la realidad clínica del día a día y, concretamente, estudiar en qué condiciones se pueden aplicar los productos que salen al mercado en la infancia y en los mayores” José García (Norgine)

res destacados en este tipo de investigación, en colaboración con la industria: son quienes deben plantear qué tipo de investigaciones son necesarias y, sobre todo, plantearlo con la necesaria previsión, antes del registro, para poder incluirlo en el programa de desarrollo en la fase de comercialización. Esto ocurre en Estados Unidos y, aunque en menor medida, en Europa también, pero creo que se podría mejorar bastante. P. G. (Medtronic): De nuevo en relación con los dispositivos médicos, el Ministerio de Sanidad desarrolló una legislación sobre la realización de estudios de uso tutelado. Estos estudios se realizan con la finalidad de establecer el grado de seguridad, eficacia, efectividad o eficiencia de un nuevo dispositivo médico para poder decidir si se debe incluir o no dentro de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud (en la cartera de servicios). Al igual que los registros europeos que he comentado antes, a nivel local el Ministerio definió quién debe participar en el desarrollo del protocolo de estudio de uso tutelado, el contenido del protocolo…, para que el Ministerio, a iniciativa propia o a propuesta de otras administraciones públicas, y financiado con

dinero público (a través del fondo de cohesión) realice un registro de los pacientes que reciben un tratamiento y se obtengan resultados de práctica clínica habitual. Por el momento no se han llevado a cabo muchos estudios de este tipo (existen estudios para los tratamientos neuroquirúrgicos del Parkinson, del tratamiento intraluminal de los aneurismas de aorta abdominal mediante prótesis endovasculares…), pero creo que es muy positivo que el Ministerio tome la iniciativa de realizar estudios de IRS. Un factor importante para impulsarlos podría ser incentivar a los profesionales sanitarios para que participen en ellos, siempre teniendo en cuenta que los incentivos no tienen por qué ser económicos exclusivamente. M.A.C. (PORIB): Por sus palabras, es manifiesta la importancia de la colaboración entre la industria farmacéutica y las administraciones sanitarias. Lo ideal sería conocer explícitamente qué tipo de estudios requiere la administración para obtener información sobre efectividad en práctica clínica habitual, y a partir de ahí consensuar cómo se pone en marcha el estudio, quién

invierte, qué recibe por esa inversión, etc. Uno de los puntos fundamentales en la IRS es la participación de los pacientes en la toma de decisiones médicas, a través de estudios de medidas de salud autopercibidas por los pacientes, como estudios de calidad de vida relacionada con la salud, satisfacción con el tratamiento, preferencias por el tratamiento, adherencia y persistencia al tratamiento, etc. ¿Cómo podemos hacer partícipes a los pacientes en esta evaluación en un momento de crisis económica y financiera como el actual? C. R. (Health Value): Una vía obvia son las asociaciones de pacientes, porque es complicado explicar al conjunto de los pacientes conceptos como la efectividad o la eficiencia, así como el hecho de que estos datos contribuyen a mejorar la calidad de sus tratamientos. P. G. (Medtronic): También pienso en las asociaciones de pacientes como vía de articular la información, pero existen implicaciones legales que dificultan que la industria pueda acceder a estas asociaciones y pueda hacer llegar información sobre resultados comunicados por los pacientes. Se debería facilitar este flujo de información, siempre asegurando que los mensajes compartidos no están sesgados para favorecer los intereses de las compañías. M.A.C. (PORIB): ¿Creen que se le está dando importancia real a las medidas que no son meramente clínicas (calidad de vida, satisfacción con el tratamiento, etc.), como un criterio diferenciador entre un producto y otro? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Creo que muchas veces no, muchas veces asumimos que el paciente tiene unas preferencias, un comportamiento determinado, pero no le estamos preguntando, por ejemplo, si cree conveniente investigar en que un

Inv. de Resultados en Salud ocurrir es que se toman la pastilla a veces sí y otras no, se toman más de las que deberían, etc.

fármaco se tome una vez al día en lugar de tres. Son aspectos muy importantes para la industria farmacéutica, porque le permitirían orientar su actuación para facilitarle la vida al paciente o aumentar la adherencia, y que no se tienen en cuenta, incluso a nivel más práctico en la consulta del día a día. Habría que informar al paciente, involucrarle y hacerle corresponsable de su salud. Se le puede concienciar, bien a través de las asociaciones de pacientes o de grupos concretos de profesionales sanitarios. Dentro de la práctica asistencial hay muchos profesionales, como son la enfermería o los farmacéuticos, que tienen como parte de sus funciones educar y formar a la población, así que pueden servir como elementos para involucrar al paciente. Lo ideal es que todos los eslabones de la cadena funcionen y colaboren. Por lo general, el problema de no colaborar es por miedos y desconfianzas entre unos agentes y otros, pero todos somos profesionales de la salud y velamos por un mismo objetivo, que es promover la salud. Por eso, si las herramientas y los objetivos son transparentes y son objetivos de salud, no hay ningún problema, independientemente de que además cada uno pueda tener sus objetivos particulares. Eso no debería estar reñido con colaborar,

para que todo el mundo gane, sobre todo la población porque los pacientes somos todos. J. G. (Norgine): Estoy de acuerdo en que hay que darle más importancia al paciente, no solo como ente individual sino como parte de una familia, como trabajador, etc. Podemos escalar todo lo que queramos sobre cómo influye la actuación sanitaria sobre el paciente en la economía de la salud de la sociedad. En relación con la cumplimentación del tratamiento como un elemento importante de la farmacoeconomía, hace poco lancé una pregunta en LinkedIn sobre esta cuestión. Se ha aprobado la prescripción por principio activo, como un elemento dinamizador de la farmacoeconomía, pero creo que no se ha tenido en cuenta cuáles son las consecuencias en cuanto a cumplimentación y adherencia al tratamiento de este tipo de prescripción, sobre todo en el paciente polimedicado, si le cambiamos continuamente de forma, tamaño y color el genérico que recibe en la farmacia. Se trata de un tipo de paciente que puede tener diabetes, sobrepeso, hipertensión, algún problema cardiaco añadido, una edad por la cual sus capacidades cognitivas se han reducido, y normalmente una pareja que se encuentra en una situación similar. En estos casos, lo que suele

La propuesta que lancé era que, ya que se prescribe por principio activo, se obligue a todos los fabricantes de genéricos a fabricar los productos con la misma forma, tamaño y color que el producto de marca a partir del cual se han generado. Esto produciría unos costes nulos para la industria y en cambio generaría grandes beneficios en cuanto a reducción de efectos secundarios y mejora de la cumplimentación del tratamiento. Es una opinión completamente personal, pero creo que decisiones de este tipo, tan sumamente importantes, son elementos de consenso y legislación y nadie las tiene en cuenta. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Un aspecto tan importante como este, que es verdaderamente IRS, conocer qué impacto tiene que las distintas compañías de medicamentos genéricos tengan un formato distinto, ¿por qué no se estudia? J. C. G. (Pharma Market): Respecto al paciente, también hay que tener en cuenta que ha cambiado hacia un paciente más informado, que gracias a las nuevas tecnologías tiene un mayor acceso a la información, tanto correcta como errónea. Incluso, a veces concede más validez a la información que obtiene de Internet porque no tiene tiempo de ir al médico o bien porque se fía más de este tipo de información. Habría que articular un sistema para ayudar al paciente a discriminar la información válida de la infundada. J. G. (Norgine): Hay un tema muy importante en economía de la salud que es prevención y educación de la sociedad, evitar o reducir la incidencia de una enfermedad a través de una actuación en la educación de la sociedad. En esta tarea entiendo que es la administración quien tiene que sentar cátedra, transmitir a la sociedad quié-

nes deben ser los órganos de comunicación adecuados en cuanto a manejo de la educación social en materia de salud, para evitar aberraciones que pueden ir desde comprar medicamentos falsificados hasta asumir como verdades comentarios cogidos por los pelos.

péutica, como por ejemplo destacando más el procedimiento quirúrgico y menos los beneficios para el paciente, el paciente puede llegar a decidir no aceptar un tratamiento mínimamente invasivo y seguir con un tratamiento farmacológico que no mejora sus síntomas.

P. G. (Medtronic): Relacionado con la información disponible, además de los sesgos de información que recibe el paciente a través de Internet, también existe un impacto muy importante en la decisión del paciente según la información que les llega por parte de los profesionales de la salud. Existen estudios realizados con dispositivos médicos en los que se observa que, según cómo el profesional sanitario explique un tratamiento o el procedimiento quirúrgico relacionado, la decisión del paciente va a estar totalmente influenciada para aceptar o rechazarlo. Este hecho se observa incluso para terapias que son el último escalón terapéutico donde no existe otra opción alternativa más que padecer los síntomas de la enfermedad. Padecer estos síntomas representa un impacto muy importante en calidad de vida del paciente, como ocurre con los síntomas de incontinencia fecal que le impiden llevar una vida normal. Pues bien, en estos casos, según el profesional sanitario explique esta última opción tera-

M.A.C. (PORIB): Cuando se negocia el precio de un medicamento y se aporta información sobre calidad de vida, preferencias de los pacientes, adherencia, etc., ¿creen que la administración lo percibe como una ventaja? P. G. (Medtronic): En la situación actual y al menos desde un punto de vista hospitalario, la priorización para recibir terapias consiste en tratar primero a los pacientes con una patología urgente que amenaza su vida, dejando en lista de espera a los pacientes que requieren un tratamiento que mejore la calidad de vida. Sin duda, espero que estos beneficios se tomen más en cuenta una vez la situación económica mejore. C. R. (Health Value): Creo que, en efecto, la administración percibe esta información como una ventaja, pero como comenta Paloma el problema es la situación económica actual y los recursos disponibles. Quizá los datos de calidad de vida, hoy por hoy, son poco determinantes.

“En este momento la principal barrera son los sistemas de información, que se han desarrollado principalmente para otras funciones, pero no para explotar la información que hay en estas bases de datos. No obstante, tal y como avanza la tecnología informática, los sistemas van mejorando y cada vez va siendo más fácil obtener información. Es probable que en breve se pueda conseguir muchísima más información, por ejemplo gracias a la receta electrónica, y verdaderamente llegar a datos de efectividad” Mª José Calvo (Farmacéutica de Atención Primaria)

J. G. (Norgine): La administración dispone de excelentes profesionales muy sensibles a los temas que estamos tocando, pero evidentemente cuando aborda si tiene recursos para poder autorizar un precio que puede estar justificado por la información que se aporta, entramos en una negociación en la que hay un elemento que permite o impide seguir avanzando en el beneficio de las dos partes, que es ¿cuánto tiempo va a tener una vida útil ese producto en el mercado? Quizá no sea posible que se tenga un retorno a la inversión en esos 10 años con el precio que la administración puede pagar, pero sí sea posible llegar a un acuerdo, porque está en manos de la administración cambiar las reglas del juego de modo que ese periodo se amplíe y ese retorno a la inversión se produzca. La industria farmacéutica tiene un problema a nivel mundial, que es que se ha dificultado la entrada a comercialización de nuevos productos de nuestra cartera de productos en investigación. Como tenemos pocos productos a comercializar, aquellos que somos capaces de poner en el mercado, después de invertir muchos años, necesitan rentabilizarse. Ampliar el periodo de patente es una de las alternativas que nos permitirían obtener ese retorno, pero seguro que hay otras muchas. C. R. (Health Value): Estoy de acuerdo en que la ampliación de la patente solucionaría muchos de los problemas de los que estamos hablando. Probablemente esa inversión en IRS sería mucho más factible si el retorno de la inversión se prolongara en el tiempo. M.A.C. (PORIB): ¿Cuál debería ser la relación entre IRS y Evaluación Económica de Intervenciones Sanitarias o Economía de la Salud? ¿Cómo se deberían combinar nuevas estrategias de priorización de intervenciones sanitarias, como el riesgo compartido, con la evaluación de resultados en salud en la práctica clínica

Inv. de Resultados en Salud para que se beneficiasen todos los agentes implicados, en primer lugar el paciente? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Estableciendo criterios claros. Cuando se va a hacer contratos de riesgo compartido o cualquier tipo de evaluación económica, la mayoría se centra en el último medicamento que ha salido. Hay que definir y consensuar los criterios por los que todos consideramos qué es un nuevo medicamento, qué aporta, y que realmente tenga un sentido clínico, no que aporte solamente un poco más; esto facilitaría mucho que la investigación se pudiese incorporar a las herramientas de evaluación económica. Respecto a quién debería fijar estos criterios, seguramente deberían ser marcados por la administración a nivel central, para que fueran unos criterios transparentes. P. G. (Medtronic): Por mi parte, no veo imprescindible que se haga a nivel central para que se llegue a la transparencia; creo que es clave la colaboración, se puede plantear una colaboración entre industria, administraciones centrales y regionales. J. G. (Norgine): Estoy de acuerdo con que así tiene que ser, pero cuando bajamos a la realidad nos encontramos con que se pueden marcar una serie de criterios, y de hecho los hay, y luego hay casos de comunidades autónomas que prohíben la prescripción de nuevos productos durante los dos primeros años de comercialización con el objetivo de restringir sus gastos. Creo que si queremos hacer una buena evaluación de las nuevas incorporaciones al arsenal terapéutico tenemos que centralizar y dirigir cuáles son los criterios a seguir, para que no haya distintas interpretaciones a nivel de la administración regional. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Creo que hay que diferen-

“Habría que llegar a una “hoja de ruta”, es decir, que las compañías farmacéuticas tengan muy claro que si hacen determinado estudio van a tener una determinada contrapartida: nueva indicación, revisión del precio, etc. Habría una mayor seguridad para la industria y el proceso sería más transparente” Carlos Rubio (Health Value)

ciar claramente la política farmacéutica, es decisión particular de cada comunidad la evaluación de resultados en salud que haga y el posicionamiento de cada uno de los medicamentos dentro de su arsenal terapéutico, y otra cosa es evaluar un fármaco, decidir si es efectivo. J. G. (Norgine): En ese caso, no entiendo para qué sirve el registro de un medicamento y su aprobación de comercialización. Si las dudas iniciales en cuanto a lo que aporta un medicamento no están soportadas por el registro y la evaluación que ha hecho la Agencia del Medicamento de ese producto, entonces estamos negando la mayor. C. R. (Health Value): En este sentido, me parece muy acertado el ejemplo del NICE, porque hace las evaluaciones antes del registro, aunque también realiza evaluaciones a posteriori (publicadas generalmente en Health Technology Assessment). Lo que no tiene mucho sentido desde mi punto de vista es que, como dices, después del registro de un nuevo medicamento, habiendo sido evaluado y aprobado tanto por la EMA como por la AEMPS, las comunidades autónomas se replanteen la validez terapéutica del mismo. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Considero que sí tiene sentido, puesto que se trata de gestionar recursos públicos y hay que dar el

máximo beneficio con los recursos disponibles. Estaréis de acuerdo conmigo en que muchos de los medicamentos que se autorizan son muy parecidos y su valor añadido es mínimo. Por tanto, a igualdad de seguridad y eficacia, que son los datos de que disponemos cuando un medicamento sale al mercado, hay que marcar la diferencia, y por eso decía que lo más importante es tener criterios sobre qué consideramos una aportación clínicamente significativa. Esta es la evaluación de un medicamento que hacen las CCAA, un posicionamiento de este fármaco respecto al resto de fármacos de ese grupo para la población de su entorno; es decir, buscarle lugar en la terapéutica. C. R. (Health Value): Si hay una decisión de la Unión Europea y del Ministerio de Sanidad en el sentido de que un medicamento es seguro y eficaz, y puede ser financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS), no entiendo que deba replantearse a nivel regional. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Estamos de acuerdo en que eso no es lo más operativo para nadie. Además, las CCAA intentan llegar a un mensaje común, hay experiencias para conseguir esto. Pero creo que sí hay que evaluar. J. G. (Norgine): Entonces estamos aceptando que salen al mercado nue-

vas aportaciones terapéuticas con un valor añadido real bajo. Por tanto, ¿el problema es que se está delegando en la administración regional el corregir la decisión errónea de valoración en que ha incurrido la administración central? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Creo que no es una decisión errónea: es obligación de las agencias evaluadoras poner a disposición de todos los ciudadanos el arsenal terapéutico que existe, porque igual ese medicamento con un valor añadido bajo, aporta ese valor a determinado grupo de población, y así se posiciona. Se selecciona un medicamento como primera opción y cuando no funciona se pasa al siguiente escalón, que es ese medicamento que aporta un poquito más pero es menos eficiente en general, aunque para determinado grupo de población sí es más eficiente. Esto es lo que tenemos que llegar a consensuar. J. G. (Norgine): El punto que quiero poner sobre la mesa es ¿quién tiene que asentar ese criterio? Tenemos que decidir si la eficiencia del sistema es que 17 organismos valoren una situación a posteriori: ¿es ese su papel? ¿o debería ser, y sin discusión, el de la administración central? Antes has puesto sobre la mesa un ejemplo de lo segundo, el NICE. Como dices, el registro solo valora criterios de eficacia, no de eficiencia, y si un producto es eficaz, se aprueba. La eficiencia es lo que analiza el NICE, pero el problema es que después de que haya tomado sus decisiones, las agencias regionales también aportan su opinión, pero ese no es su rol, lo es preocuparse de la atención y la calidad sanitaria que reciben sus pacientes en su región. Hemos delegado en las regiones la financiación de los tratamientos y sin embargo la toma de decisión es central. No hay un consenso entre la decisión que se toma y que las CCAA tengan que aceptarla porque sí, cuando al final ellas son las que pagan y por tanto querrán opinar.

P. G. (Medtronic): Una forma de solucionarlo es involucrar a las CCAA en esta decisión inicial. No solo en fijación de precio, sino llegar un paso antes y que la opinión de las CCAA se tenga en cuenta en la decisión de financiación pública de medicamentos. C. R. (Health Value): A este respecto, el Real Decreto-Ley 9/2011 establece la creación de un Comité de CosteEfectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios que pretende incluir una decisión colegiada con las CCAA, evidentemente no la de registro, porque esa decisión viene dada por la Unión Europea y el Ministerio de Sanidad, pero sí de precio y reembolso. En el momento en que esto empiece a funcionar, entiendo que perdería sentido tener 17 evaluaciones diferentes si ya han llegado previamente a un acuerdo. M.A.C. (PORIB): Al fin y al cabo, todos los agentes estamos en el mismo barco y estamos interesados en demostrar la seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de las intervenciones sanitarias al sistema, y creo que tanto el gobierno central como los autonómicos están absolutamente implicados en este proceso. C. R. (Health Value): Estoy de acuerdo: todos los agentes tenemos un objetivo común, pero si hablamos de aspectos de mejora, quizá en el que más habría que insistir sería la coordinación de los esfuerzos, para evitar situaciones de inequidad entre regiones o que se realicen a nivel regional múltiples informes sobre los mismos asuntos, ya que se desaprovechan los recursos disponibles. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Hay bastantes iniciativas trabajando en este objetivo, como el Comité Mixto, el grupo GENESIS, etc. M.A.C. (PORIB): Se ha mencionado el RDL 9/2011. ¿Creen que puede ser un avance para crear criterios comunes a

nivel de gobierno central y de las CCAA? P. G. (Medtronic): No es una vía para alcanzar criterios comunes para todos los dispositivos médicos, ya que el RDL 9/2011 solo aplica a los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del SNS. Para el resto de productos sanitarios, como son los implantes quirúrgicos (marcapasos, desfibriladores, estimuladores medulares para el dolor…, que requieren una intervención quirúrgica para su implante y se destinan a permanecer en el sitio del implante), que no están bajo ese paraguas, se van a seguir observando ineficiencias. Se ha conseguido una mayor coordinación entre el Instituto de Salud Carlos III y las CCAA con el paso de los años, pero todavía se puede mejorar. M.A.C. (PORIB): ¿Debería reevaluarse periódicamente el precio de los medicamentos y productos sanitarios en función de su efectividad? ¿Cómo podría implicarse la IRS en esta reevaluación? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Es clave tener información de los medicamentos y cómo funcionan en la práctica clínica diaria para poder reevaluar si tienen que estar financiados, si tienen que cambiar de precio y a qué subgrupos de pacientes tienen que llegar. C. R. (Health Value): Habría que llegar a una “hoja de ruta”, es decir, que las compañías farmacéuticas tengan muy claro que si hacen determinado estudio van a tener una determinada contrapartida: nueva indicación, revisión del precio, etc. Habría una mayor seguridad para la industria y el proceso sería más transparente. M.A.C. (PORIB): ¿Sería necesario otro cambio normativo para incrementar la relevancia de la IRS? ¿Qué dificultades burocráticas existen para la puesta en marcha de estudios de IRS? ¿Cómo se

Inv. de Resultados en Salud podría hacer para facilitar su puesta en marcha? J. G. (Norgine): Destacaría tres barreras para la puesta en marcha de estudios de IRS: en primer lugar, la disponibilidad de profesionales sanitarios interesados en dedicar parte de su tiempo a obtener esa información, porque la sobrecarga asistencial que tienen no lo facilita; en segundo lugar, para la facilitación de todas las tareas burocráticas necesarias para la puesta en marcha del proceso, creo que es imprescindible llegar a una oficina única de autorización y de evaluación del proyecto; y en tercer lugar, hay que llegar a una fase inicial de consenso en torno a qué elementos valorar y cómo, que impida que haya una pérdida de credibilidad en cuanto a la obtención, manejo y posterior difusión de la información. Tenemos unos excelentes profesionales en el sector sanitario, en todos los ámbitos, tanto en la administración como en la industria. Están perfectamente preparados para defender los hallazgos en foros nacionales e internacionales, y hay que contar con ellos y darles ese papel y ese reconocimiento. P. G. (Medtronic): Estoy de acuerdo, hay que partir de la colaboración y el consenso y también asegurar que los resultados de los estudios se van a tomar en cuenta en la toma de decisión. La Comisión de Coste-Efectividad representa un avance importante, pero faltan por definir algunos aspectos de la aplicación de medidas de financiación selectiva, organización y funcionamiento. Volviendo a dispositivos médicos, ciertos estudios de IRS y evaluación económica están incluidos desde hace mucho en la toma de decisiones. Desde la Ley 16/2003, de cohesión y Calidad del SNS, en las primeras pinceladas de la definición y desarrollo de la cartera de servicios del SNS, que incluyen las prestaciones sanitarias públicas, se establece que se valorará

tanto la eficacia, seguridad, eficiencia, utilidad terapéutica de las tecnologías para su actualización, bien para incluir nuevas tecnologías o para eliminar las obsoletas. Esto se realizará mediante una evaluación por la HTA del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con las HTA de las CCAA. Sin embargo, no existe una transparencia real de si todos estos criterios realmente se consideran en la decisión final. Otro factor que se podría tener en cuenta para facilitar la puesta en marcha de estudios es la posibilidad de aplicar incentivos a la investigación a los profesionales sanitarios, como he comentado antes incentivos no solo económicos. C. R. (Health Value): Respecto a la normativa, creo que disponer de una norma específica para los estudios observacionales (Orden SAS/3470/2009) fue un gran avance, porque los simplifica bastante. M.A.C. (PORIB): Hay una cuestión que ha ido apareciendo a lo largo del debate, los incentivos a los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, etc.): ¿Cómo se podrían utilizar para fomentar la participación de esos profesionales en la investigación basándose en criterios de efectividad? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Repito como se ha dicho antes que los incentivos no solo son económicos. Por ejemplo, puede ser un incentivo simplemente el hecho del reconocimiento como investigador de ese profesional, o también aportarle recursos para su ámbito de trabajo. Muchas veces cuando se les pregunta qué prefieren como incentivo lo que piden son equipamientos para el centro, que el centro les facilite la asistencia a congresos en lugar de que sean otros actores quienes se lo financie, que les facilite cursos o suplentes que cubran el periodo en que esté dedicado a investigación. Cualquier incentivo en este sentido facilitaría mucho que se avanzase en investigación.

P. G. (Medtronic): Es imposible involucrar a todos los profesionales sanitarios en el proceso de evaluación, pero es cierto que si tienes la opción de estar involucrado en la decisión sobre si una terapia es eficiente o no, la asumes como algo tuyo y la implementas, comparado con una decisión que viene impuesta. En este sentido, la formación es también muy importante y un incentivo muy interesante, como acaba de comentar Mª José. M.A.C. (PORIB): ¿Cuál podría ser el papel del farmacéutico de Atención Primaria en los estudios de IRS? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): El farmacéutico de Atención Primaria es un dinamizador de la IRS. En general es un colectivo muy bien formado y además motivado por conocer cómo funcionan los medicamentos en la práctica real. Por eso muchas veces podemos dinamizar o actuar como formadores en metodología de investigación, pues parte de nuestra formación es esta. J. C. G. (Pharma Market): Cuando hablamos de incentivos, un tema muy sensible son los incentivos por parte de la industria farmacéutica a los médicos, que son todos esos que se acaban de mencionar, no económicos sino de soporte: congresos, cursos, etc. J. G. (Norgine): En efecto, es un tema muy sensible. Creo que el mayor incentivo que se le puede ofrecer a un profesional es facilitarle que pueda desarrollarse profesionalmente en aquellas áreas de su trabajo que le resultan de más interés. Sin embargo, dentro de la administración no existen programas de desarrollo profesional enfocados hacia el área de investigación para los profesionales interesados en dedicarse a ella. Volvemos al tema del consenso. Facilitar apoyo al profesional para que pueda investigar es un área donde el interés coincide para ambas partes.

Dicho apoyo se puede materializar en los honorarios por un trabajo realizado, en el soporte en infraestructura, en contratar a un becario que pueda ayudar, etc., y esto se puede hacer con absoluta transparencia de ¿cuáles son los objetivos de ese soporte y por qué se está realizando? En este sentido, el Código Deontológico de Farmaindustria es un código de referencia para ambas partes. Sin embargo, en ocasiones todavía se mira con cierta suspicacia este soporte o esponsorización realizado por la industria. En el momento en que hay consenso en cuanto a los objetivos a cubrir, qué resultados vamos a obtener y qué medios vamos a necesitar, se puede obtener muchísimo más de lo que estamos obteniendo ahora mismo, en cuanto a medios, capacidades y voluntades de participación. Un elemento posterior, que para la industria es tremendamente útil y no cuesta nada, es cómo vamos a difundir esos datos posteriormente, porque no le sirve de nada disponer de información si luego no se difunde o se pone en tela de juicio la honorabilidad o la credibilidad de los datos obtenidos. Cuando la administración se involucra en la obtención de esos datos, es el mejor vehículo para la difusión de esos datos y a partir de ahí todos ganamos; ese es el elemento de consenso por el que deberíamos luchar. C. R. (Health Value): En Atención Hospitalaria el desarrollo profesional está bastante ligado a investigación; sin embargo, en Atención Primaria no ocurre así; los médicos de AP investigan, generan estudios, porque les gusta y tienen inquietud por la investigación, pero no está tan ligado al desarrollo profesional como en el ámbito hospitalario. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Tengo que decir que igual que en el hospital existe carrera profesional para los médicos especialistas y los farmacéuticos especialistas, en

“Desde la Ley 16/2003, de cohesión y Calidad del SNS, en las primeras pinceladas de la definición y desarrollo de la cartera de servicios del SNS, que incluyen las prestaciones sanitarias públicas, se establece que se valorará tanto la eficacia, seguridad, eficiencia, utilidad terapéutica de las tecnologías para su actualización, bien para incluir nuevas tecnologías o para eliminar las obsoletas. Esto se realizará mediante una evaluación por la HTA del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con las HTA de las CCAA. Sin embargo, no existe una transparencia real de si todos estos criterios realmente se consideran en la decisión final” Paloma González (Medtronic)

Primaria existe también la carrera profesional, y un aspecto que se reconoce es la investigación.

mejorar la calidad de los resultados finales, que al final es el objetivo común.

Este es también un incentivo importante, que la investigación cuente para subir de nivel dentro de la carrera profesional.

Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Si hablamos de quiénes tienen que estar implicados, además de todos los profesionales que has indicado en la pregunta, hay que incluir la enfermería, y también las instituciones, como la universidad, que es un punto que dará credibilidad a cualquier tipo de investigación que se haga. Esto también es un incentivo, que el profesional investigue y a partir de ahí pueda realizar su tesis doctoral o participar en la docencia.

M.A.C. (PORIB): La IRS debería ser considerada una actividad multidisciplinar en la que participan médicos, epidemiólogos, farmacéuticos, economistas, sociólogos, psicólogos, estadísticos y expertos en Ética. ¿Qué papel debería tener cada profesional y cómo se podría coordinar su actividad o realizar equipos multidisciplinares? C. R. (Health Value): Profesional sanitario es el que trabaja en sanidad y todos los profesionales sanitarios deberían tener la posibilidad de participar en estas actividades, conforme a sus intereses y capacidades. No creo que haya que hacer compartimentos estancos ni alentar corporativismos, sino que debe participar en estos equipos multidisciplinares todo aquel que tenga interés y capacidad para ello. P. G. (Medtronic): Estoy absolutamente de acuerdo, cada uno de los profesionales de este equipo multidisciplinar va a aportar su experiencia para

M.A.C. (PORIB): Una de las principales ventajas de las medidas de resultados en salud es su capacidad para aportar información de calidad sobre el valor completo de las intervenciones sanitarias mediante el estudio de todas sus consecuencias. De esta forma, la modelización de las enfermedades y del impacto de las nuevas intervenciones sanitarias sobre la salud y sobre los presupuestos sanitarios es un punto fundamental en la toma de decisiones. ¿Cómo se podría fomentar la credibilidad y transparencia de los modelos sanitarios y cómo podría mejorar la conexión entre la modelización de la Evaluación Económica y sanitaria con la IRS?

Inv. de Resultados en Salud C. R. (Health Value): La credibilidad de los modelos sanitarios reside en tres aspectos fundamentales: la excelencia en el diseño, la transparencia absoluta del estudio y su reproducibilidad. Si el estudio está bien diseñado, está claro cómo se ha realizado y se puede reproducir, es creíble. Creo que una razón por la que estos estudios tienen mala prensa es la misma por la que tenían mala prensa los metanálisis hace 20 años, porque no se entendían. En cambio, hoy en día los entiende todo el mundo, y creo que con los modelos económicos sanitarios sucede lo mismo, cada vez se entienden mejor. Hoy en día no debe caber ninguna duda acerca de la validez científica de los modelos económicos de tecnologías sanitarias. J. G. (Norgine): Respecto a los metanálisis, creo que representan una importante oportunidad de desarrollo en aquellas ocasiones en las que no se tienen recursos suficientes para abordar un área de investigación que interesa, porque la investigación es costosa y conseguir una población suficiente, representativa, que permita extraer conclusiones, no siempre es fácil de abordar y es costoso hasta extremos insospechados. Sin necesidad de una inversión enorme, pueden facilitar la obtención de conclusiones, siempre que se cuente con pequeños estudios que por casuística y por diseño sean integrables. P. G. (Medtronic): En efecto, los modelos irían en esa misma línea, porque sería imposible hacer estudios de seguimiento de muchos años. En cuanto a cómo aumentar la credibilidad, además de lo que ha comentado Carlos y, como medida excepcional, se podría recurrir a un comité externo que revise y evalúe el software del modelo, formado por expertos en modelización. C. R. (Health Value): En este aspecto de nuevo el NICE sería un ejemplo. La

industria farmacéutica presenta modelos económicos, el NICE los evalúa y determina en qué está de acuerdo y qué considera que hay que modificar. Siempre que el modelo sea transparente, el evaluador (tanto la agencia evaluadora como el médico o el farmacéutico que leen el estudio publicado) podrá decidir si responde acertadamente a la pregunta de investigación planteada. M.A.C. (PORIB): Respecto a la formación en metodología y aplicación de la IRS: ¿a quién, cuándo y en qué ámbito? C. R. (Health Value): Creo que hay que ofrecer formación a quien lo desee; donde sea posible, y respecto a cuándo, lo ideal sería durante la formación reglada, pero como desgraciadamente eso no ocurre por la dificultad de incluirlo en el currículum académico, tiene que ser después, mediante programas de tipo máster o de especialización. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): También se podría hacer en los procesos de formación vía MIR, porque es donde el médico va a desarrollar su especialidad y a cada uno se le podría orientar la formación o la metodología para aplicarlo a lo que va a ser en el futuro. P. G. (Medtronic): Por mi parte, respecto a quién debe recibir la formación sobre IRS, me parece importante que también tengan esta formación los decisores sanitarios, tanto clínicos como no clínicos y en los diferentes niveles, ya que si tienen que utilizar e implementar estos criterios en la toma de decisiones, difícilmente van a poder hacerlo si no entienden los resultados o mensajes que aportan los estudios de IRS. Respecto a formar a los pacientes, quizá también sería interesante darles un pequeño apunte sobre el valor que le puede aportar tener conocimiento sobre qué estudios hay disponibles sobre el impacto en calidad de vida de los tratamientos, etc.

En cuanto a dónde ofrecer la formación, estoy totalmente de acuerdo con lo dicho y podría ser factible una colaboración entre la industria y el sistema sanitario. Por último, sobre cuándo, me había planteado el momento temporal, que sería ya, porque en España llevamos retraso respecto a otros países europeos. C. R. (Health Value): La industria farmacéutica lleva ya muchos años colaborando en este tipo de formación. P. G. (Medtronic): Así es, y si se amplía la colaboración que mencionaba, muchas veces son cursos de formación independientes que pueden estar avalados por una universidad. J. C. G. (Pharma Market): Pensando en el futuro y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, hay que contemplar un cambio en el modelo de interacción, como han indicado, hacia una mayor diálogo entre los cuatro principales actores: pacientes, administradoresfinanciadores, prescriptores y proveedores de salud. ¿Piensan que estamos inmersos en un cambio real de modelo para hacer sostenibles los sistemas sanitarios? Dentro de él, ¿qué rol le dan a la IRS? Como mencionaba Carlos al comienzo, el desarrollo de un fármaco debe ser continuo: ¿cómo intervenir con los estudios de IRS en la parte final de la cadena? Después de 30 años, los ensayos clínicos cuentan con pleno reconocimiento, pero ¿cómo se puede llegar al mismo nivel de credibilidad respecto a los estudios de IRS? C. R. (Health Value): En cuanto a metodología, aunque la IRS no se realiza habitualmente mediante ensayos clínicos (concretamente mediante ensayos clínicos pragmáticos) utiliza generalmente diseños muy válidos para los objetivos científicos (y esto es importante) que pueden plantearse en la fase de comercialización, para obtener un conocimiento más amplio del

nuevo medicamento en aspectos como la efectividad, el coste-efectividad o la calidad de vida relacionada con la salud. P. G. (Medtronic): Estoy totalmente de acuerdo. Una forma de solventar esta cuestión pueden ser los metanálisis, cuando se tienen muchos estudios posautorización, tanto de estudios observacionales como de ensayos clínicos. C. R. (Health Value): Continuamente se avanza en metodología: por ejemplo, ahora se realizan con mucha frecuencia los metanálisis de comparaciones indirectas que, no obstante sus limitaciones, aportan datos de interés para la toma de decisiones, ya que permiten comparar fármacos que en su momento no se compararon directamente en ensayos clínicos. M.A.C. (PORIB): Estoy de acuerdo en que la metodología de los estudios de IRS ha mejorado muchísimo y sigue avanzando cada vez más. Es cierto que la metodología de los estudios poscomercialización es completamente diferente a la de un ensayo clínico a nivel de precisión y validez, pero está ampliamente validada y creo que hoy en día nadie tiene dudas sobre ella realmente.

mente una aportación clínica de una potencia real en la práctica clínica? Esa es la IRS. Al igual que el ensayo clínico se ha desarrollado durante muchísimos años, es muy costoso para la industria farmacéutica y le permite llevar un producto al mercado, el objetivo es que en un futuro la IRS nos permita conocer a todos los agentes qué factores son los importantes para investigar, qué le importa al paciente, qué impacta verdaderamente en el paciente. ¿Para qué vamos a seguir investigando si el comprimido se tiene que tomar tres veces al día o una, si a lo mejor le preguntamos al paciente y eso no es lo más importante para él? Además, en épocas de presupuestos ajustados esto es importante. M.A.C. (PORIB): Creo que es importante potenciar los estudios de IRS no en comparación con los ensayos clínicos, sino por el valor que tienen en sí. Hay que tener en cuenta que los ensayos clínicos se llevan realizando desde hace mucho tiempo y, por tanto, se ha avanzado más en su metodología.

Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Una cosa es la metodología y otra cosa es cómo se aplica la metodología y el interés que cada uno tiene en las conclusiones que salen y cómo lo puede aplicar en su ámbito concreto.

J. G. (Norgine): En mi opinión, no es que estemos en una época de cambio, porque el cambio es constante, sino que estamos en una época de crisis. Estamos ante un cambio de paradigma del modelo de sociedad y ante una insuficiencia de los recursos necesarios para mantener un modelo antiguo, por lo que es el momento de transición a un modelo nuevo. Con esos recursos tenemos que optimizar las posibilidades que tenemos y los estudios de IRS abren una posibilidad de optimización.

Quizá el problema sea que estamos comparando cosas que no interesan para la persona que va a recibir ese estudio. Siempre estamos hablando de medicamentos nuevos, pero ¿los comparamos con los patrones que hay que compararlos, tenemos criterios claros de cuál debe ser el patrón? ¿Nos importa más una aportación concreta sobre la forma farmacéutica o verdadera-

Parece lógico que, cuando se comenzaron a hacer este tipo de estudios, su metodología no fuera todo lo óptima que debiera ser, pero es que se pusieron en marcha buscando innovar en un terreno en el que no había nada escrito. Con el tiempo los hemos ido mejorando y perfeccionando, pero ha sucedido lo mismo con los ensayos clínicos.

Estamos hablando de obtener una información y una conclusión, pero universalizar esa conclusión para todo es otra cosa distinta. Cualquier ensayo clínico hace lo mismo, extrae una conclusión para un grupo de población en unas condiciones determinadas y lo demás es extrapolación. El metanálisis también hace lo mismo, extrapola qué es aplicable de muchos pequeños estudios que pueda permitir sacar una conclusión. Si se hace metodológicamente bien, esa conclusión va a ser útil en un contexto determinado. Ahora mismo es necesario y cada vez más útil para la toma de decisiones disponer de información que no manejamos, entre ella los estudios de IRS, y esa herramienta que consideramos que es válida, la tiene que liderar la administración, porque es la única que da respaldo de retorno de la inversión y da credibilidad, que de otra manera se pierde. M.A.C. (PORIB): Para finalizar, ¿cuál es el futuro de los estudios de IRS en España? ¿Qué debemos aportar los investigadores y metodólogos en esta disciplina para una utilización más amplia de los estudios que miden los resultados en salud en la práctica clínica real? J. G. (Norgine): Para mí la conclusión es obvia: el futuro depende de si los interlocutores nos manejamos alrededor de la salud y en beneficio de todos. Creo que la priorización tiene que venir marcada por los objetivos sanitarios que tiene la administración para nuestra sociedad y, a partir de ahí, ese papel de liderazgo tiene que ir unido con un elemento de consenso tanto con las estructuras de la propia administración como con la estructura industrial, cada uno con sus propios intereses, pero hay que encontrar esos puntos de acuerdo para, trabajando juntos, obtener esos indicadores y esa información que precisa la sociedad.

Medical Science Liaison

Reunión Medical Science Liaison

Medical Science Liaison: hacia un plan de formación específico para un puesto de futuro

Giovanna Tocco Regional Scientific Services Manager de Allergan

Rosa Enrique MSL Manager de Bayer

Helena Marín Grupo Coordinador de MSL de AMIFE

José Antonio Sacristán Director Médico de Lilly

Javier Pérez Responsable de los MSL de Sanofi

Luis Cea Medical Affairs Executive Manager de MSD

Alberto León Acero Director del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs de CESIF

Alonso Fernández Regional Medical Advisor de Nycomed: a Takeda Company

Xavier Riera Director de Scientific Search International

Eduardo González Regional Medical Advisor de Nycomed: a Takeda Company

Teresa Babià Directora de Scientific Search International

Ángel Navarro Socio. Director General y Medical Affairs de Azierta

Carmen Torrado Gerente de Puesta en Marcha de Premier Research

Los cambios regulatorios y deontológicos obligan a las compañías farmacéuticas a virar su marketing tradicional hacia la demostración de evidencia científica con argumentos cada vez más sólidos. Para responder a esta necesidad, se consolida el puesto de Medical Science Liaison (MSL), aunque al tratarse de un puesto con una trayectoria relativamente breve en nuestro país, existe todavía debate acerca de cómo denominarlo, dónde ubicarlo en la compañía o cómo delimitar sus tareas para diferenciarlo de otros puestos como el delegado de visita médica. No obstante, del debate que sigue, organizado en colaboración con el grupo de MSL de AMIFE (Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica) y las consultorías Scientific Search International y Azierta, extraemos que su principal función es mantener la relación con los líderes de opinión y que requiere una formación específica, tanto técnica y científica como en habilidades relacionales. PhMk: ¿Cuál sería su concepto de Medical Science Liaison (MSL)? ¿Existen otras denominaciones para este puesto? Alberto León Acero (Director del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs de CESIF): En cuanto a nomenclatura, varía enormemente en función de cada compañía, e incluso varía su ubicación dentro de la propia empresa: en algunos laboratorios el MSL está vinculado al departamento Médico y en otros está vinculado a las áreas de negocio. Con respecto a la definición, en mi opinión es la persona que da soporte técnico-científico a las unidades de negocio de la industria farmacéutica; que está muy en contacto con los líderes de opinión y el resto de los clientes de la industria; que es la imagen de credibilidad científica de la compañía y participa en las acciones de comunicación científica a clientes; y que da soporte a las unidades de venta pero no es estrictamente comercial. Entiendo que son perfiles con un bagaje científico pero además con orientación al cliente y a la comunicación y que tienen un potencial de futuro muy interesante en este sector, ya que el marketing se está enfocando cada vez más hacia el soporte científico, hacia las evidencias, y las empresas están reorientando su estrategia comercial en esta línea apoyándose en este tipo de puestos. Carmen Torrado (Gerente de Puesta en Marcha de Premier Research): En mi

caso trabajo en una CRO, estoy de acuerdo con la definición que has comentado y quiero hacer hincapié en que el puesto de MSL también se encarga de la realización de estudios sobre todo en fase IV, estudios de seguimiento de farmacovigilancia, incluso estudios de mercado y creo que es una labor absolutamente necesaria en la industria. Giovanna Tocco (Regional Scientific Services Manager de Allergan): También estoy de acuerdo con esa definición. Respecto a la denominación para el puesto, aporto otra que es la que empleamos en mi compañía, Regional Scientific Services Manager. Rosa Enrique (MSL Manager de Bayer): En mi caso he trabajado como MSL anteriormente y ahora soy responsable del equipo de MSL de Bayer. Una característica importante de los MSL es que están

ubicados en campo, no en la central, y su objetivo es establecer una relación estrecha con los líderes de opinión, en base al intercambio de información científica. Quizás el punto diferencial de un MSL es cómo lo hace: tiene que ser una persona creíble para el médico, en la que el médico confíe. A esta definición, que es muy aséptica y funciona muy bien en la teoría, en la práctica además hay que añadir que el MSL ha de ser además convincente. Helena Marín (Grupo Coordinador de MSL de AMIFE): Según mi experiencia de 15 años trabajando en la industria, siete de ellos como MSL, para mí un MSL es, por resumir en tres palabras lo que habéis ido contando, el departamento médico en el campo, sobre todo en compañías donde tradicionalmente el único contacto que tenía la compañía con el cliente, el médico, era la parte comercial, de ventas. Esto ha cambiado, porque

Medical Science Liaison estamos en un entorno diferente y por tanto es una nueva manera de relacionarse con sus primeros clientes, que son los médicos. Javier Pérez (Responsable de los MSL de Sanofi): En nuestro caso, al MSL le llamamos Asesor Científico Regional por lo que aportamos otra acepción. En cuanto a definición, me gusta decir que somos el brazo de Médico-Marketing en el campo. Como comentaba Alberto, el marketing busca cada vez más evidencias científicas para sus acciones y este es un cambio en el entorno al que nos hemos ido adaptando, y por eso entendemos que en nuestra posición damos también apoyo a marketing, siempre desde la evidencia científica. Por ejemplo, montar una reunión científica era algo que históricamente habían hecho los departamentos de Marketing y Médico de Central y actualmente cuentan para ello con la colaboración de los MSL. En el caso particular de Sanofi tenemos una forma de funcionar bastante particular, porque los MSL están integrados en la Unidad de Negocio, pero tienen un reporte a la Dirección Médica, representada por mí, para asegurar el correcto alineamiento de sus actividades con el “compliance” de la empresa y del entorno. Como indica Rosa, el MSL tiene que crear credibilidad y confianza con el médico y para nosotros otro objetivo fundamental es dar respuestas a nuestro cliente interno, que es la Red de Ventas, de ahí el éxito de esta posición. Históricamente, en Ventas existía la percepción de que desde central no sabíamos entender o interpretar adecuadamente las necesidades del campo; ahora tenemos a alguien en el campo que está más cerca de sus necesidades y adapta el mensaje en base a las mismas. Por eso siempre decimos que nuestros clientes son dos, interno y externo, y los tratamos al mismo nivel de exigencia. José Antonio Sacristán (Director Médico de Lilly): En Lilly España el puesto de MSL

“Probablemente es uno de los pocos puestos en los que vemos en los últimos años un incremento de headcount. Se está identificando esta posición como una nueva forma de interaccionar con el mercado, que no infrinja códigos deontológicos, que no suponga un coste fijo tan importante como tener una gran red de ventas, y de esta forma influir y generar imagen del laboratorio a través de la ciencia” Xavier Riera (Scientific Search International)

se denomina Asesor Técnico Científico. Es una figura que llega a España más tarde que a otros países. En EEUU, Alemania o Francia, por ejemplo, tiene una historia mucho más dilatada que en España. Como ya se ha señalado, su objetivo fundamental es proporcionar información sobre nuestros medicamentos y las patologías en las que trabajamos a los expertos científicos que la demandan. La figura responde a los cambios estratégicos que vivimos en la industria farmacéutica: de una aproximación clásica en la que proporcionamos la misma información a todos nuestros clientes, la tendencia es conocer mejor cuáles son las necesidades de cada uno de ellos y darles la información que se adapte a dichas necesidades. Creo que ahí radica la clave: responder a lo que nos preguntan y a lo que los clientes necesitan. Desde el punto de vista global de un Departamento Médico, creo que se trata de una de las figuras claves y con un mayor potencial de crecimiento en los próximos años. Según las compañías van conociendo mejor su función y las actividades que realiza el MSL, van tomando conciencia de que es un puesto cada vez más necesario. Estoy convencido de que es una figura que cada vez tendrá más implantación dentro de la industria farmacéutica. Luis Cea (Medical Affairs Executive Manager de MSD): En mi opinión hay dos palabras clave en el nombre del puesto que estamos discutiendo: Medical y

Science. Para mí una posición con esas palabras es incompatible con que esté integrada en una unidad de negocio, considero que debe estar absolutamente ligada al departamento Médico. En mi compañía no tenemos MSL. Contamos con Health Scientific Associates (HSA), que están integrados en las unidades de negocio y no tienen reporte al Departamento Médico, aunque se aproximan al cliente desde un punto de vista más científico. Sin embargo, los HSA tienen todas las limitaciones de pertenecer a una unidad de negocio: no pueden hablar sobre nada fuera de ficha técnica, ni sobre productos que no se hayan lanzado, ni intervenir en actividades del Departamento Médico, por ejemplo ayudar en la implementación de un estudio, en la difusión de resultados, etc. Para mí el MSL es efectivamente una función de soporte, pero integrado en el Departamento Médico e implementando actividades científicas. En el fondo, todos los departamentos deben dar soporte al producto. La función del MSL debe ser puramente médica, ayudar al Gerente Médico o la persona que esté llevando a cabo un proyecto médico a implementarlo, por ejemplo estudios o programas de formación médica continuada, ayudando a la difusión de los resultados de un estudio, etc. Si los clientes piden información de estudios fuera de ficha técnica, quizá no en el sentido de posibles nuevas indicaciones sino de indicaciones que ya están estable-

cidas pero pueden expandirse en el futuro, ni el delegado ni el HSA de mi empresa pueden ir a hablar sobre estos temas, ni siquiera aunque haya una petición expresa del médico, tiene que ir alguien del departamento Médico. La persona idónea es el MSL, porque el Gerente Médico o el Medical Advisor no pueden abarcar todas las demandas de información. Este es el tipo de relación que se nos está pidiendo ahora. Eduardo González (Regional Medical Advisor de Nycomed: a Takeda Company): Aporto otra denominación, Regional Medical Advisor, y quiero destacar un aspecto importante en la definición de MSL, que es que el médico nos identifique como alguien diferente a la red de ventas, alguien que le aporta un valor añadido. Alonso Fernández (Regional Medical Advisor de Nycomed: a Takeda Company): Para mí MSL es un interlocutor clínico y científico del laboratorio, que interactúa principalmente con los líderes de opinión, pero también con otros decisores clave, lo cual puede tener mucha importancia en el futuro, ya que probablemente tengamos que dar soporte no solo a Ventas y a Marketing sino también a Market Access. Como he mencionado, en primer lugar debe ser un interlocutor científico, porque tiene que ser capaz de discutir y argumentar con el médico al mismo nivel

que él en lo que respecta al producto que representa. En este sentido, tiene que ser un profesional con una alta preparación. En segundo lugar, debe ser un interlocutor clínico porque, como se ha comentado, una de sus funciones es el soporte a la puesta en marcha de proyectos clínicos que sean iniciativa tanto de un médico como del propio laboratorio. Teresa Babià (Directora de Scientific Search International): Desde nuestra experiencia como empresa de selección especializada en puestos del área científica, lo que nos demandan cuando nos piden un MSL varía en función de si la posición está ubicada dentro del departamento de Marketing o dentro del departamento Médico. Las funciones sobre el papel son muy similares, pero se selecciona un perfil personal muy diferente. Si el MSL está dentro de Marketing, se valoran en gran medida, por un lado, las habilidades relacionales necesarias para este puesto y, por otro, tener experiencia comercial. Si el MSL va a formar parte de un departamento Médico, se pone el énfasis en el bagaje científico. Xavier Riera (Director de Scientific Search International): Esta posición es estratégica. Trabajamos en selección desde hace 11 años y probablemente es uno de los pocos puestos en los que vemos en los últimos años un incremento de headcount, compañías que no lo tenían crean la posición, mientras que muchos otros departamentos o posicio-

nes tienen el headcount congelado o se están encogiendo. Se está identificando esta posición como la cresta de la ola, una nueva forma de interaccionar con el mercado, que no infrinja códigos deontológicos, que no suponga un coste fijo tan importante como tener una gran red de ventas, y de esta forma influir y generar imagen del laboratorio a través de la ciencia. Sobre lo que comentaba Teresa, a veces nos han pedido un científico que sepa diseminar la información y a veces nos han pedido claramente un “súper delegado”: esa diversidad de enfoque existe en el mercado y somos conscientes de que hay diferentes sensibilidades al respecto. Ángel Navarro (Socio. Director General y Medical Affairs de Azierta): Viendo cómo se están desarrollando la industria y su entorno en los últimos años, creo que esta es una profesión de futuro y del futuro. Nombre y concepto: Sobre cómo llamamos al puesto, creo que lo más importante es el término “Liaison”, es decir, ligazón: ligazón entre “de dónde sale el concepto” y “dónde llega”, al receptor o decisor, ya sea Key Opinion Leader, médico, farmacéutico, administrador, etc. Respecto al término “Science”, el MSL va a tener que hablar de cuestiones médicas, pero también de otros asuntos: regulatorios, de ficha técnica, porque él sí va a poder hablar y discutir con el decisor acerca de otros estudios cuyas indicaciones no están aprobadas; de farmacovigilancia y seguridad, etc.; por tanto, el término Médico se me queda corto, mientras que Science abarca todos los demás conceptos que también debe dominar un MSL. Procedencia: En mi opinión cada vez es más científica y polivalente: biólogos, farmacéuticos, veterinarios, químicos, etc., y no únicamente médicos alimentarán esta posición, ya sea desde dentro de las empresas o provenientes de las Universidades. Outsourcing vs internalización: Otro punto que quiero mencionar es que las

Medical Science Liaison empresas tienden a contratar laboralmente menos, entre otras razones porque suelen tener proyectos con una duración determinada y en estos casos a lo mejor el outsourcing o la asesoría puntual puede ser una opción más adecuada que la internalización. Quizá con el tiempo veamos incluso redes externas de MSL. Finalmente, creo que las claves de esta profesión de futuro, y también de presente, son varias: la formación, un adecuado plan de carrera y la asesoría y coaching continuo de los profesionales. PhMk: Dentro de un laboratorio, ¿en qué departamento hay que ubicar esta función? T. B. (Scientific Search International): A lo largo de estos últimos años, ha habido una cierta tendencia a reubicar los MSL del departamento de Marketing o Unidad de Negocio al departamento Médico. R. E. (Bayer): En nuestro caso se ha hecho así y creo que es un movimiento que responde a los cambios en el entorno que se han comentado, hacia una mayor restricción de las acciones promocionales. Como comentaba Luis, el hecho de pertenecer al departamento Médico permite al MSL una serie de cuestiones, por ejemplo hablar de temas fuera de indicación, a petición del médico. Cuando esta función existía en otras áreas, las empresas la han ido traspasando al área Médica porque las posibilidades son más amplias. No obstante, me gustaría matizar que, desde mi punto de vista, el rol del MSL debería mantenerse estable con independencia de dónde se ubique en la empresa. Este rol tiene un componente científico muy importante, pero no estoy de acuerdo en que solo tenga este papel científico, creo que también tiene una parte muy importante relacionada con otras áreas de la compañía (Market Access, Marketing, Ventas…).

J. P. (Sanofi): Coincido con esa visión, en mi opinión no debería existir una línea tan marcada entre el trabajo que hace Marketing y el que hace Médico, porque ambos departamentos trabajan bajo el mismo código y cumplen con la legislación vigente al respecto. No concibo un MSL tan fuera del negocio que no sea capaz de formar parte de una estrategia de la compañía, aportando a la misma la parte técnica-científica. En el caso de Sanofi, probamos el proyecto de los MSL fuera del Negocio y no tuvo el éxito deseado, quizás porque no supimos convencer al cliente interno; no veía un valor añadido en esta posición. En cambio, ahora están integrados en las unidades de negocio y ahora sí el cliente interno ve ese valor que aportan los MSL. R. E. (Bayer): Con el cambio de Marketing a Médico también nos ha ocurrido que la gente ha experimentado miedo a perder el control, el valor añadido de esta función, etc. Personalmente, cuando trabajé en una compañía anterior como MSL reportaba al director nacional de Ventas y en esta misma compañía viví el cambio de pasar a reportar a Dirección Médica, pero mis funciones no variaron, fue solamente una decisión estratégica de la compañía. E. G. (Nycomed: a Takeda company): El MSL tiene que ser para el médico el referente científico de ese producto y esa

compañía. Igual que sabe que para otras cuestiones tiene al delegado, para aspectos científicos tiene que identificar al MSL. Por eso creo que si es científico, tiene que estar en el departamento Médico, por supuesto sin perder la orientación al negocio. Sin embargo, tenemos que explicar muy bien nuestro puesto, porque si no tiene el peligro de que sea considerado un “súper delegado” como se ha dicho, lo cual sería un error, porque los MSL no tenemos la misma formación ni las mismas funciones que un delegado. G. T. (Allergan): Hay que tener en cuenta que, para algunos médicos, lo que no es Ventas es Médico, no existe Scientific y si les dices ese término corres el riesgo de que solo piensen en ti para búsquedas bibliográficas. Afortunadamente, el caso de Allergan es peculiar porque es una de las compañías que primero han incorporado esta función, lleva más de 10 años, con lo cual los médicos con los que nos comunicamos ya entienden esta figura. Por otro lado, como llevamos un único producto, la necesidad de diferenciar nuestros roles es aún más imprescindible y los MSL difícilmente pueden ser confundidos con súper delegados. Los delegados tienen su función y los MSL nos ocupamos del desarrollo de líderes de opinión y de las indicaciones no aprobadas, con argumentos médicos que la fuerza de ventas no puede tener.

“El MSL tiene que ser para el médico el referente científico de ese producto y esa compañía. Igual que sabe que para otras cuestiones tiene al delegado, para aspectos científicos tiene que identificar al MSL. Por eso creo que si es científico, tiene que estar en el departamento Médico, por supuesto sin perder la orientación al negocio” Eduardo González (Nycomed: a Takeda Company)

A. F. (Nycomed: a Takeda company): Al ser un puesto de nueva creación, en los inicios el médico tendía a relacionar la figura del MSL con un delegado de un perfil muy científico. En la actualidad, con la misma naturalidad que hace con otros puestos (como product manager, monitor de EECC…) el médico ya identifica claramente su posición considerando al MSL como el contacto científico del laboratorio. En el futuro cercano, en el que la diferenciación de los productos se basará principalmente en sus características científico-técnicas, la figura del MSL tendrá un mayor peso específico. A. L. A. (CESIF): La figura del MSL surge porque, tradicionalmente, los equipos de ventas han tenido la connotación y percepción por parte del cliente de buscar la venta a toda costa y, aunque la orientación al negocio nunca la podemos quitar, con el MSL generamos seriedad, credibilidad, transparencia. Creo que la clave es la definición de las funciones e importa menos dónde se ubique el MSL. La clave va a ser cuál es la cultura empresarial de ese laboratorio. El departamento Médico tradicional era un departamento rígido y distanciado, que se dedicaba preferentemente al desarrollo clínico, pero creo que cada vez más está desarrollando su capacidad de implicarse en los objetivos de la compañía. En este momento se trabaja de forma mucho más matricial, transversal, en equipos de trabajo, integrando departamentos, por lo que importa menos que el

MSL esté en un departamento u otro, incluso puede tener un sistema de doble relación o doble reporte. La clave es cómo definimos cuáles son las funciones de un delegado y cuáles las de un MSL y hasta dónde pueden llegar uno y otro. L. C. (MSD): Creo que sí es importante dónde está ubicada la figura del MSL, ya que sí va a condicionar el tipo de actividades que puede hacer, el tipo de información que pueda dar y el tipo de relación con el cliente. En Atención Primaria quizá es menos importante por las características de la demanda que tenemos de información, pero ahora que la industria se mueve más hacia productos especializados, hospitalarios, en esta área nos están pidiendo una relación muy distinta, nos solicitan mucha información que no puede manejar un delegado o un HSA (en nuestro caso) desde el área comercial. Á. N. (Azierta): El condicionamiento del que hablas siempre va a existir, lo importante es definir muy bien el papel del MSL, porque ahora mismo nadie tiene dudas del papel de un Director Médico, independientemente del laboratorio en el que trabaje y de que haga más o menos investigación clínica. Esta definición y difusión del papel del MSL debería ser uno de los objetivos del grupo de MSL de AMIFE. Se trata de recoger los puntos comunes entre las distintas compañías, establecer planes de formación, planes de carrera, etc., y dar a conocer la importancia de este puesto a todo el mundo, para que, independiente-

mente de dónde esté, si el puesto de MSL está bien definido, va a ser muy difícil que se le pidan tareas que no le correspondan. Ahora bien, considero que el MSL, aunque sea científico, tiene que tener una sensibilidad comercial a flor de piel. J. P. (Sanofi): Estoy de acuerdo, de la misma forma que se le ha exigido a los departamento médicos que se alineen más con el negocio como apuntaba Alberto y sean más sensibles al mismo. Igualmente coincido en que debemos llegar a un punto en común sobre las funciones que debe tener un MSL, para evitar esa situación que comentaba Teresa de que, en función de si lo selecciona un departamento u otro, se pidan perfiles diferentes. Es un puesto absolutamente científico, y también técnico, porque no solo es importante la información, sino los conocimientos que la acompañan: saber de estadística, de metodología de estudios, lectura crítica de artículos, etc. Y siempre debe contar con un alto componente de sensibilidad para con el negocio. H. M. (AMIFE): Quería contaros mi experiencia personal, porque como he comentado he trabajado como MSL, pero procedía de Ventas, y es algo que no me ha generado ningún conflicto a la hora de desempeñar el cargo, los clientes externos me han visto como una interlocutora válida. Quizá porque soy una persona con una pátina muy científica, me gustaba leer, etc., pero creo que no hay que perder de vista que esta posición se desarrolla también para hacer negocio, aunque sea con herramientas diferentes, con una formación mucho más extensa y profunda en asuntos científicos. E. G. (Nycomed: a Takeda company): Pero hay que tener en cuenta que no todos los delegados tienen esa pátina científica que comentas. H. M. (AMIFE): Así es, pero creo que no tenemos que ser excesivamente limitados a la hora de valorar de dónde puede proceder un MSL.

Medical Science Liaison solicita esa información y es por ejemplo un Key Opinion Leader de Zamora, hay que visitarle para explicarle esa información, y si no lo hace el MSL no lo va a hacer nadie, porque el Director Médico seguramente no va a tener tiempo. H. M. (AMIFE): Creo que también habría que hacerlo proactivamente, no solo esperar a que ellos soliciten información sino que, si se tiene una información interesante, por ejemplo después de ir a un congreso o sesión científica, hay que presentársela.

J. A. S. (Lilly): Desde mi punto de vista, el mundo que se ha descrito, con unos departamentos de Médica y de Marketing tan separados, no es real. Ahora ambos departamentos trabajan conjuntamente, con objetivos comunes, aunque con perspectivas que, necesariamente, deben ser diferentes. De lo contrario no existirían dos departamentos distintos. Creo que es muy importante que los MSL estén en el Departamento Médico, de la misma forma que los Médicos de Producto deben estar en el Departamento Médico. Se trata de funciones con un alto componente científico y dotarles de la perspectiva de Médica es fundamental. Para mí, sí que tiene importancia dónde se encuentre una función, porque hay distintas formas de hacer las mismas cosas. En el caso de Lilly, prácticamente todos los MSL provienen del área médica y tienen bastantes conocimientos sobre investigación clínica. Además, deben tener unas habilidades especiales de comunicación y relación. Veo diferencias fundamentales entre la figura del delegado y la del MSL. La fuerza de ventas tiene un enfoque centrado en lo que ahora se denomina “push” o empujar, es decir, proporciona una información homogénea a todos los clientes, y dicha información es la que las compañías quieren. La actividad del MSL, por el contrario, debe enfocarse en el pull, es decir, en entender

bien cuáles son las necesidades individuales de cada profesional y proporcionar una información de la máxima calidad, adaptada a dichas necesidades. L. C. (MSD): En nuestro caso, dado que no tenemos MSL, el proceso por el cual ofrecemos información cuando la demanda el médico es el siguiente: Cuando un médico pide información a un delegado o a un HSA, por ejemplo, acerca de un estudio que se ha presentado en un congreso, como tanto el delegado como el HSA no pueden hablar si está fuera de ficha técnica (lo que sucede en la mayoría de estudios presentados en congresos), ellos no pueden informarle, así que se hace una petición al departamento Médico, que por volumen solo le puede responder por escrito. Por tanto, es una relación muy fría, pero es lo único que se puede hacer cuando el departamento Médico no tiene MSL. En cambio, un MSL podría ir a visitarle y enseñarle la presentación que se hizo en el congreso, discutir con él aspectos científicos, recoger su input, etc. Como dices, nos están pidiendo información, pero hay dos formas de darla: fríamente como nos vemos obligados a darla muchas veces porque no abarcamos, o face to face, en persona. Á. N. (Azierta): En este aspecto, el papel del MSL es fundamental. Si un médico

L. C. (MSD): Además, ese médico igual tiene dos pacientes esperando recibir esa información para tomar una decisión, por lo cual si la relación se limita a enviarle el abstract de un congreso, se pierden muchas oportunidades que pueden surgir en una visita face to face, por ejemplo poder colaborar en un ensayo clínico. PhMk: Por lo que se ha ido comentando, a este puesto puede llegar gente procedente de una cultura de Marketing o de una de investigación. Este cambio de Ventas a Médico se debe traducir no solo en un cambio semántico sino en un cambio cultural: la compañía debe tener claro que quiere cambiar. Pasando al siguiente punto, sería importante definir las funciones del MSL. Algunas de ellas podrían ser: mantener el conocimiento científico de un producto; formación interna de ventas; monitorización de la investigación iniciada por el investigador y propuesta activa de estudios posautorización; generar un fichero estratégico con los líderes de opinión; realizar presentaciones de calidad a clientes; identificar investigadores; elaboración y revisión de materiales científicos, etc. ¿Cuáles son las funciones fundamentales que destacarían?

J. A. S. (Lilly): A este respecto, me gustaría recordar la encuesta realizada a 17 compañías por el grupo de MSL de AMIFE, que se presentó en el encuentro anual europeo de la Drug Information

Association (DIA) de 2010. Una de las preguntas de dicha encuesta era precisamente sobre las funciones que realiza un MSL. Se indicaron hasta 14 actividades distintas y las interacciones con líderes de opinión fue señalada por todos los participantes como una de las funciones principales, seguida de la educación médica continuada, las presentaciones a Formularios y la formación de la red de ventas (las tres con casi un 90%). Otras funciones fueron la colaboración en los estudios iniciados por el investigador, el apoyo a los estudios iniciados por la compañía y el consejo científico (las tres con poco más del 80%); y la formación de otros departamentos (70%). T. B. (Scientific Search International): A partir de los perfiles definidos por diversas compañías farmacéuticas, las funciones más habituales correspondientes a una posición de MSL serían: intercambiar y diseminar información científica; relación formativa y de investigación con los líderes de opinión; interaccionar con sociedades médicas; participar en congresos y eventos; ayudar en la escritura de artículos; coordinar acciones formativas; elaborar informes; recoger iniciativas de estudios; identificar posibles nuevos clientes como Key Opinion Leaders; Market Access; soporte científico interno de la compañía; implementación de iniciativas médicas; y agrupar y mantener el conocimiento sobre los productos, enfermedades y terapias.

E. G. (Nycomed: a Takeda company): Es importante señalar que son funciones que no realiza un delegado. H. M. (AMIFE): Pero vemos que la parte fundamental de estas funciones es la interacción y para llevarla a cabo hay que tener unas habilidades de comunicación y una sensibilidad hacia el negocio, como hemos comentado. T. B. (Scientific Search International): Me gustaría hacer una pregunta a los profesionales aquí presentes que actualmente estáis desarrollando esta función: ¿en algún momento vuestras actividades se solapan con las realizadas por el visitador médico?

corresponde al MSL. Pero si pensamos en el producto que ya está comercializado, se plantea qué hacer con los MSL en esta fase, porque se suele ubicar a estos puestos en productos estratégicos, en fases de prelanzamiento y lanzamiento. Por su parte, la red de ventas está ahora mucho más preparada que antes. Por tanto, a la hora de decidir el headcount, a veces las unidades de negocio argumentan que si los delegados están cada vez más preparados, se debería contratar delegados en lugar de MSL. Sucede lo mismo con la función de relación con las sociedades médicas, ya que la pueden reclamar los médicos de productos, o con la formación, que la puede reclamar el departamento de formación. Por esto digo que a veces no es tan sencilla esta definición.

Varios: No. T. B. (Scientific Search International): Entonces queda claro que no es la misma función, sino que son complementarias. L. C. (MSD): Sin embargo, en mi caso sí hay ocasiones en las que chocan el visitador y el HSA, incluso al propio médico a veces le cuesta comprender las funciones de unos y otros. R. E. (Bayer): Respecto a lo que comenta Eduardo de que un MSL no es un delegado, particularmente tengo muy claro que no lo es, pero creo que no es tan sencillo. Respecto a hablar de un producto fuera de indicación, está claro que la tarea le

“Al ser un puesto de nueva creación, en los inicios el médico tendía a relacionar la figura del MSL con un delegado de un perfil muy científico. En la actualidad, con la misma naturalidad que hace con otros puestos (como product manager, monitor de EECC…) el médico ya identifica claramente su posición considerando al MSL como el contacto científico del laboratorio. En el futuro cercano, en el que la diferenciación de los productos se basará principalmente en sus características científico-técnicas, la figura del MSL tendrá un mayor peso específico” Alonso Fernández (Nycomed: a Takeda Company)

No obstante, cuando se ve funcionar en la práctica a los MSL se demuestra que son complementarios y que el delegado, aunque sea de alto nivel, demanda el soporte que aportan. J. P. (Sanofi): No me parece correcto limitar la función del MSL a la difusión de información, porque, como dices, en productos ya comercializados durante años, quizá un delegado con mucha experiencia con el producto sepa casi tanto sobre el mismo como el MSL, pero no debemos olvidar que el MSL aporta otro valor, por ejemplo dando apoyo técnico en estudios promocionados por el investigador, algo que el delegado no puede hacer porque no conoce la legislación, la metodología científica, etc. Si no tiene estas otras funciones, probablemente en el momento en que el producto salga al mercado la figura del MSL pierda valor. G. T. (Allergan): Creo que el peso que tengan las distintas funciones que debe desempeñar el MSL dependerá de la empresa, del tipo de producto, del momento del producto, como acabas de comentar nuestras funciones cambian dependiendo de si el producto está o no comercializado, y también del número de MSL, lógicamente si somos pocos, hay cosas que logísticamente no podemos hacer.

Medical Science Liaison L. C. (MSD): El producto se comercializa pero la investigación sigue y el producto sigue generando información, seguramente todas las semanas y meses haya información nueva. Hace falta una figura que esté pendiente de esos investigadores, dándoles información actualizada del producto, porque igual reclutan muy bien pero no son líderes a nivel nacional, pero sí son líderes en su hospital, su área, su provincia o su comunidad autónoma. Igualmente, la figura del MSL debe actualizar sobre lo que se está haciendo con el producto a toda la gente que está trabajando con la compañía bajo contrato, como son investigadores, asesores, gente que prepara los cursos de formación médica continuada, etc. X. R. (Scientific Search International): La posición de MSL es relativamente joven, por eso todavía estamos hablando de definición del puesto y sus funciones, cuando en cambio hay otras posiciones muy consolidadas, por ejemplo el director médico, como comentaba Ángel, que nadie cuestiona. Sobre si se sigue justificando la posición del MSL una vez el producto está comercializado, quizá el departamento médico tenga que adoptar fórmulas que ya se han ensayado no tan lejos de esta posición, por ejemplo en investigación clínica. Pensamos que probablemente se acabe replicando para los MSL el modelo que ya se ha ensayado con los monitores en investigación clínica, según el cual la mayoría de las compañías no los tienen ni todos en headcount, ni todos externalizados, sino que cuentan con un conjunto de monitores en headcount y con algunos externalizados para hacer frente a las fluctuaciones de las necesidades, que siempre van a existir. PhMk: Estamos viendo que las redes de venta se están reduciendo un 50%, mientras que los MSL aumentan un 20%. Esto indica que continúa la transformación de la industria desde la promoción hacia la comunicación. Igualmente, las organizaciones tienden hacia una estructura menos piramidal y más transversal en su

“Las funciones más habituales correspondientes a una posición de MSL serían: intercambiar y diseminar información científica; relación formativa y de investigación con los líderes de opinión; interaccionar con sociedades médicas; participar en congresos y eventos; ayudar en la escritura de artículos; coordinar acciones formativas; elaborar informes; recoger iniciativas de estudios; e identificar posibles nuevos clientes como Key Opinion Leaders, entre otras” Teresa Babià (Scientific Search International)

forma de comunicarse con los clientes, tanto internos como externos. De cara al futuro, ¿cómo puede funcionar la figura del MSL en este nuevo modelo de comunicación de la industria? ¿Qué plan de formación requiere? Á. N. (Azierta): Respecto a cómo los MSL pueden ser útiles en el mercado, creo que probablemente en el futuro va a existir un modelo mixto, como comentaba Xavier, es decir, contar con profesionales externos y con profesionales provenientes o que pertenezcan a la propia organización, en este caso con un papel más estratégico, por ejemplo, coordinando un grupo de MSL, o llevando un producto muy específico y que sea prioritario. Dadas las circunstancias actuales, las compañías no se pueden permitir tener departamentos amplios y el outsourcing es una opción muy real y muy ajustada a dichas circunstancias. En cuanto al plan de formación, creo que sería importante que existiera un flujo desde el principio de estudiantes de grados en ciencias de la salud, gente bien formada científicamente, que en vez de orientar su profesión al área Comercial, pudieran orientarse a ser MSL. A. F. (Nycomed: a Takeda company): Desde mi punto de vista, es complicado que un recién licenciado comience a trabajar como MSL. Creo que es un puesto que requiere un alto grado de especialización, por lo que necesita o bien una

experiencia previa en otro departamento, principalmente Médico, o bien un máster o un doctorado que le aporte una idea general de lo que es la industria farmacéutica en todas sus vertientes, ya que la carrera no incluye este tipo de conocimientos. T. B. (Scientific Search International): Cuando a nosotros nos solicitan la búsqueda de un MSL, siempre nos piden que sea una persona con un bagaje científico y experiencia en la industria. Existe un matiz: si es Licenciado en Medicina no se le exige que tenga esta experiencia previa en la industria. Si tiene habilidades relacionales, puede entrar en la compañía aunque en su vida profesional solo haya visto pacientes. Esto no es así en otros tipo de licenciaturas, aunque si existiera un plan de formación adecuado, probablemente la empresa consideraría estos perfiles candidatos al puesto. J. P. (Sanofi): Personalmente, me encantaría que se ofertara un máster o cursos específicos como por ejemplo alguna formación básica sobre metodología de la investigación, porque he sido incapaz de encontrarlo. Igualmente, intenté organizar un curso sobre lectura crítica de artículos y tampoco no lo encontré, finalmente nos hicieron uno ad-hoc pero no cumplió con nuestras expectativas. Y creo que estos son conocimientos básicos para que un MSL pueda aportar valor añadido. Probablemente una persona que tenga experiencia en investigación, un Project

to es que para poder cursar, por ejemplo, el módulo de lectura crítica de artículos, se necesitan muchos conocimientos previos de estadística. J. P. (Sanofi): En efecto, se trata de una cuestión secuencial. En mi caso concreto, me encontraba en el departamento Médico cuando se crearon los puestos de MSL, por lo que me tocó impartir esa formación básica. Se trataba de gente muy preparada científicamente, pero aun así, para ellos eran conocimientos muy nuevos. Tuve que hacerlo yo porque no encontrábamos nada que fuera adecuado y sobre todo rápido. Management o un CRA, tenga unas nociones de investigación, pero tampoco tiene el nivel de conocimiento que estamos requiriendo ahora. Cuando la urgencia por contratar a alguien para este puesto apremia, se concluye seleccionando a alguien de la empresa que probablemente no tenga esa formación, por lo que es necesario dársela, y para ello no tenemos las herramientas necesarias.

R. E. (Bayer): Estoy totalmente de acuerdo, esto no se ofrece. Cuando buscamos algo que pueda estar relacionado se encuentra algún curso de estadística, etc., pero que no están impartidos por gente de la industria. Cuando quieres hacer una actualización sobre este tema, es difícil que puedas encontrar algo rápido, sencillo y que forme en lo que realmente necesitas.

Como hemos comentado, una de las funciones del MSL es proporcionar apoyo técnico-científico a un médico que presenta una idea de investigación, por tanto es fundamental que sepa cómo se diseña un estudio, cómo se calcula la n de pacientes, etc. Si no, al final las compañías tenemos que contratar una CRO para cubrir esas necesidades. También es fundamental para el MSL la lectura crítica de artículos, y esto tampoco se ve en el grado de Farmacia.

H. M. (AMIFE): A este respecto, el Colegio de Médicos ha tenido que desconvocar en dos ocasiones un curso sobre un tema que has mencionado, lectura crítica de artículos, porque no ha tenido quórum. A. F. (Nycomed: a Takeda company): Sí hay cursos sobre estos temas, pero formando parte de un máster más amplio y no se suele ofrecen la posibilidad de cursar solo un módulo concreto. El argumen-

“El peso que tengan las distintas funciones que debe desempeñar el MSL dependerá de la empresa, del tipo de producto, del momento del producto (nuestras funciones cambian dependiendo de si el producto está o no comercializado), y también del número de MSL, lógicamente si somos pocos, hay cosas que logísticamente no podemos hacer” Giovanna Tocco (Allergan)

R. E. (Bayer): Comenta Alonso que se necesita mucho conocimiento de base, pero creo que se necesita cierto conocimiento, que si proceden de una carrera de ciencias de la salud probablemente ya tienen, porque han cursado asignaturas de estadística básica, etc. Lo que buscamos es que los MSL sepan interpretar un estudio y encontrar los argumentos científicos para demostrar en qué su producto es mejor que el de la competencia, es decir, defender sus puntos fuertes y contrarrestar si tiene alguno débil. Es necesario que puedan realizar este análisis racional, pero tampoco que sean expertos en estadística. Como decía al principio, los MSL han de convencer, y para eso necesitan argumentos científicos. J. A. S. (Lilly): Estoy de acuerdo, en parte, con lo que se ha dicho, pero no toalmente. La necesidad de formación en estadística y lectura crítica es fundamental. Pero creo que el MSL, por el tipo de trabajo que realiza, necesita una formación más amplia. Deben tener un conocimiento integral de lo que representa el desarrollo de un nuevo fármaco, tener conocimientos sobre operaciones clínicas, farmacovigilancia, registros, calidad, o sobre lo que es una evaluación económica de medicamentos. Algunos de los cursos de formación existentes en la actualidad proporcionan esta formación más amplia y creo que son muy adecuados para una persona que se plantee trabajar como MSL en el futuro.

Medical Science Liaison A. L. A. (CESIF): En el caso del Máster que dirijo, estos aspectos que comentáis están contemplados, pero dentro de un programa global que incluye todos los aspectos relacionados con el desarrollo clínico y las actividades de Medical Affairs. Si quisiéramos hacer un curso más específico sobre estos temas más concretos de diseño de ensayos, estadística o lectura crítica de artículos, tendríamos que dirigirnos preferentemente a profesionales ya en activo. Nuestra política en la formación de perfiles junior contempla programas genéricos, aunque siguen siendo muy específicos en cuanto a sector, y es el día a día y la experiencia a través de las prácticas lo que permite la especialización y el desarrollo profesional. X. R. (Scientific Search International): Es importante que el plan de formación para el MSL esté equilibrado, pero cuando se trata de puestos científicos suele suceder que se concede mucha importancia a las hard skills y se olvidan las soft skills, o habilidades personales del MSL. Al fin y al cabo, los conocimientos no son útiles si no se sabe hacer un uso adecuado de ellos. En los últimos años hemos entrevistado a muchos visitadores médicos para puestos de MSL. Si el visitador no es licenciado en ciencias no hay opción, pero si lo es, hay que valorar hasta qué punto sigue siendo un visitador al uso. Un plan de formación tendría que incluir también un reformateo de estos visitadores, porque ni es bueno el extremo de alguien con un gran bagaje cientí-

fico pero con nulas habilidades de comunicación, ni lo es el de alguien a quien el médico cataloga inmediatamente como un “visitador reciclado”, que no se diferencia de los visitadores al uso. Por tanto, creemos que estas habilidades personales deben formar parte de un programa de formación. Considero que los programas de formación más generales son útiles para ayudar a decidir hacia dónde orientar la carrera profesional. Sin embargo, si el objetivo es empezar tu carrera como MSL, entonces tiene mucho sentido que haya una formación específica para este puesto. Es cierto, como hemos ido viendo, que las diferentes compañías pueden tener un sesgo hacia ciencia o marketing, pero las funciones son las que son, no hemos inventado nada nuevo.

“El producto se comercializa pero la investigación sigue y el producto sigue generando información. Hace falta una figura que esté pendiente de esos investigadores, dándoles información actualizada del producto. Igualmente, la figura del MSL debe actualizar sobre lo que se está haciendo con el producto a toda la gente que está trabajando con la compañía bajo contrato, como son investigadores, asesores, gente que prepara los cursos de formación médica continuada, etc.” Luis Cea (MSD)

Á. N. (Azierta): Creo que por lo que se está comentando, sí parece que hay necesidad de un plan de formación específico para crear MSL. Medical Affairs es un paraguas, Investigación Clínica es otro, y el MSL va a trabajar por debajo de ambos paraguas para ligar con el decisor. Esto requiere diferentes tipos de habilidades: en primer lugar, habilidades técnicas y científicas (cómo se lee un artículo y cuáles son los puntos más importantes para defender delante de un cliente, seguridad, regulación, etc.); segundo, habilidades personales; tercero, habilidades gerenciales; y cuarto, habilidades relacionales. E. G. (Nycomed: a Takeda company): También habría que llegar a establecer planes de carrera internos, porque probablemente el MSL pueda tener el interés de acceder a otros puestos dentro de la propia empresa. R. E. (Bayer): Sobre los puntos a tocar en un hipotético máster para formar MSL, estoy de acuerdo con los que habéis comentado, y añadiría uno que no se ha mencionado, en relación a estos nuevos decisores que habéis comentado, Market Access, etc. No sé si los MSL tendrán que llegar a explicar estudios de farmacoeconomía, porque se suelen encargar el departamento de Market Access, pero a este departamento le suele ocurrir lo mismo que a Médico, que no está sobre-

dimensionado y a veces no llegan a todas las tareas que deben realizar, por lo cual, sería también interesante que los MSL tuvieran por lo menos nociones de farmacoeconomía. E. G. (Nycomed: a Takeda company): En el caso de laboratorios más pequeños, como es nuestro caso, sí que tendríamos que saber explicar un estudio de farmacoeconomía.

“Lo que buscamos es que los MSL sepan interpretar un estudio y encontrar los argumentos científicos para demostrar en qué su producto es mejor que el de la competencia, es decir, defender sus puntos fuertes y contrarrestar si tiene alguno débil. Es necesario que puedan realizar este análisis racional. Los MSL han de convencer, y para eso necesitan argumentos científicos” Rosa Enrique (Bayer)

PhMk: Sobre la opción del outsourcing, ¿qué ventajas le puede aportar al laboratorio y qué barreras se pueden encontrar para su implantación? R. E. (Bayer): Si están bien definidas sus funciones, un MSL debe ser intercambiable dentro de las diferentes áreas de la compañía y también entre distintas compañías. Las dudas que podemos tener los laboratorios sobre el outsourcing son los costes y el miedo de que las personas no se impliquen igual que si estuvieran trabajando dentro de tu compañía. En la fase de premarketing es cuando se trata con los líderes de opinión más importantes, hay que llegar más rápido y cuanto más dimensiones mejor, aunque luego reduzcas, pero surge la duda de por qué externalizar un MSL si lo que se busca es ganarse la confianza de estos líderes de opinión e igual ese MSL va a estar siete años trabajando con este producto. Á. N. (Azierta): Entiendo estas dudas, lo que las compañías no queréis son trabajadores “que pasen transitoriamente”. La clave es la involucración de las perso-

nas, y una persona puede involucrarse en un proyecto y ser parte de él aunque tenga una duración predeterminada y luego se vaya a otro proyecto. La clave es el “coaching” continuo de ese profesional. X. R. (Scientific Search International): En nuestro caso tenemos experiencia reclutando en otros países de Europa y en EEUU y allí es frecuente que “trabajar por proyecto” sea un plan de carrera. Así, muchos candidatos no sienten especial atracción hacia puestos fijos. Esto queda muy lejos de nuestra mentalidad, pero hay que tener en cuenta que trabajar en diferentes compañías, en diferentes proyectos, viviendo diferentes experiencias, enriquece mucho más a un profesional e incrementa su valor y su empleabilidad. L. C. (MSD): Desde mi punto de vista, los trabajadores tienen que estar muy alineados con las políticas de la empresa y entiendo que la vinculación profesional

“La necesidad de formación en estadística y lectura crítica es fundamental. Pero creo que el MSL, por el tipo de trabajo que realiza, necesita una formación más amplia. Deben tener un conocimiento integral de lo que representa el desarrollo de un nuevo fármaco, tener conocimientos sobre operaciones clínicas, farmacovigilancia, registros, calidad, o sobre lo que es una evaluación económica de medicamentos” José Antonio Sacristán (Lilly)

siempre es más fuerte si eres parte de la empresa. X. R. (Scientific Search International): Creo que es importante cambiar la visión de temporalidad a proyecto, porque cuando se piensa en temporalidad se piensa en corto o medio plazo, en precariedad. Sin embargo, estas posiciones aunque sean en outsourcing son de larga duración, eso cambia la percepción del profesional y refuerza su estabilidad y compromiso con el proyecto. Es cierto que cuando has incrementado la formación de una persona porque ha participado en tu proyecto no es agradable que se marche, pero por la misma regla de tres a tu compañía también pueden llegar personas que se han formado en otras empresas y ese valor te lo darán a ti, al final es como un círculo. Si una persona entra en un proyecto de larga duración, puede sentirse realmente parte de la compañía y sentir el proyecto como suyo. Aquí vuelve a entrar el perfil personal, tenemos que buscar un profesional que realmente se comprometa con el proyecto, con un marcado sentido de la responsabilidad. De la misma forma que el outsourcing ha terminado calando en otros puestos de la industria, cuando hace unos años era impensable que lo hiciera, estamos convencidos de que también los hará en el campo de los MSL. J. A. S. (Lilly): Para mí, la necesidad de subcontratación depende también del

Medical Science Liaison “Si quisiéramos hacer un curso más específico sobre estos temas más concretos de diseño de ensayos, estadística o lectura crítica de artículos, tendríamos que dirigirnos preferentemente a profesionales ya en activo. Nuestra política en la formación de perfiles junior contempla programas genéricos, aunque siguen siendo muy específicos en cuanto a sector, y es el día a día y la experiencia a través de las prácticas lo que permite la especialización y el desarrollo profesional” Alberto León Acero (CESIF) tamaño de los equipos. El outsourcing lo que aporta, fundamentalmente, es flexibilidad; posibilidad de variar el tamaño en función de los picos de trabajo. En la actualidad, los equipos de MSL son pequeños, por lo que no veo esa necesidad de flexibilidad. Es posible que si en el futuro hay un crecimiento mayor de la función, tenga más sentido plantearse la subcontratación. A. L. A. (CESIF): Quería plantear una pregunta a la mesa: ¿Cómo planteáis la evaluación del desempeño de estas posiciones? PhMk: ¿Qué criterios de evaluación emplean para monitorizar el desempeño de los MSL? J. P. (Sanofi): En el caso de Sanofi quizá sea más fácil porque al estar incluidos en las unidades de negocio se busca una medida tangible, aunque resulta muy difícil, sobre todo lo que llamamos el retorno no directo de la inversión. Como el MSL es personal itinerante existe una aparente necesidad de reportar su actividad; en este aspecto debemos hacer una reflexión ya que desde mi punto de vista, los MSL hacen en muchos casos las mismas funciones que el Asesor Médico y sin embargo a estos no se les ha exigido nunca ese grado de reporting. Aclarar también que en Sanofi los Asesores Médicos lideran proyectos desde central, a nivel nacio-

nal/internacional, mientras que los MSL gestionan los proyectos regionales/locales; la regionalización también en este caso supone un ahorro importante en costes. En el campo de los CRA, apareció hace años la figura del Home Based CRA también por una cuestión de costes. La coexistencia de ambos, Asesor Médico y MSL nos ha creado alguna controversia en el manejo de los líderes de opinión, pero al final es una cuestión de practicidad y entendemos que unos y otros deben estar al mismo nivel de interlocución. La coordinación en líneas generales es muy buena. Respecto a la medida del desempeño, intentamos medirlo por puesta en marcha de proyectos, por el cumplimiento de los planes de líderes de opinión que establecemos, etc. Apuntar también que estamos trabajando mucho en la sinergia

con Relaciones Institucionales, que es una de las vías de futuro, porque el responsable de RRII tiene acceso a sociedades e instituciones pero muchas veces necesitará el apoyo del MSL y ahí tenemos una excelente oportunidad de crecimiento. Resulta difícil cuantificarlo con números y también es nuestra tarea dar a conocer y difundir el valor que aportan los MSL. R. E. (Bayer): En mi experiencia he vivido algo similar a lo que comentas con los MSL y los Medical Advisor, en este caso con los MSL y los médicos de producto. Es normal que existan recelos al principio por los líderes de opinión y hay que limarlos con mucho cuidado. G. T. (Allergan): Mis objetivos son cuantitativos, como el número de proyectos llevados a cabo, y cualitativos, por ejemplo, si has realizado cualquier tipo de formación, tienes que demostrar qué avances has tenido. También tenemos un programa específico para evaluar el desarrollo de líderes de opinión. Un aspecto que me parece destacable es que nuestros incentivos no dependen de las ventas, esto es importante para demostrar que estamos dentro del departamento Médico, aunque todas nuestras acciones no van desvinculadas de la línea del negocio. J. A. S. (Lilly): Las compañías farmacéuticas tenemos una fuerte tendencia a

basar nuestras medidas en la cantidad. En el caso de los MSL, es preciso mejorar la forma en que medimos la calidad de las interacciones. Se trata de interacciones de altísima calidad. No puede compararse la calidad de la información que se consigue mediante un envío de una presentación por email a un alto número de médicos, con lo que supone una reunión de treinta minutos con un experto científico que está interesado en un aspecto concreto del tratamiento con uno de los medicamentos de la compañía. Sobre el tema de los incentivos, estoy de acuerdo con lo que comenta Giovanna de que los MSL no tengan incentivos por ventas. R. E. (Bayer): Estoy de acuerdo, la calidad de la interacción de un MSL es fundamental, pero creo que es muy difícil medirlo de forma objetiva. Hay compañías que tienen un gran histórico al respecto y uno de los ítems que incluyen es la duración de la visita, que tiene que ser de 45 minutos. Desde mi punto de vista, una visita de menor duración puede tener la misma calidad, o incluso más, porque tratamos con líderes de opinión, que prefieren que se valore su tiempo y se vaya a la información fundamental. A pesar de esto, en el momento en que estamos de la vida de este puesto, la cantidad también es fundamental, hay que demostrar a la compañía que estas personas trabajan, es importante tener una métrica, precisamente porque no tienen la presión de ventas. En mi caso, he inclui-

“El grupo de MSL de AMIFE nos reunimos hace dos años. Ahora mismo está integrado por unas 30 personas, de las cuales cinco somos los coordinadores. Nos planteamos intentar aunar los puntos en común de todas las cuestiones que pueden plantear conflicto conceptual y que hemos ido viendo a lo largo de esta reunión, como la definición de MSL, sus funciones, si es un puesto realmente estratégico para la compañía, etc.” Helena Marín (AMIFE)

do entre otros criterios el tiempo que han de pasar en el campo, que suele ser un 6070% en campo, es decir, 3-4 días. También es importante que el MSL tenga definido un plan de acción, que debe estar consensuado con todas las áreas, Médico, Marketing, Ventas…, e incluir las acciones que van a llevar a cabo, y eso es medible. Hay otros criterios más difíciles de medir, que se pueden responder con sí o no, por ejemplo: ¿se ha dado soporte a lo que nos ha demandado Relaciones Institucionales?, etc. G. T. (Allergan): Otro aspecto que hemos incluido nosotros es el compromiso del empleado en trabajar de acuerdo con Compliance. Por supuesto, los estándares del trabajo tienen que ser óptimos. Esto no es medible, pero sí hay histórico, de materiales aprobados, etc. Hay traza de lo que has hecho. L. C. (MSD): Otra forma de valorar estas funciones, quizá cuando están más vincu-

“Esta nueva posición MSL supone en mi opinión una oportunidad para la empresa, para el entorno y para los profesionales, y hay que trabajar en las cuestiones que han surgido alrededor de ella. Son claves, por un lado, disponer de un adecuado plan de formación, un plan de carrera completo y procesos de asesoría y coaching continuo del profesional y por otro lado tener flexibilidad e inteligencia a la hora de plantear modalidades de contratación” Ángel Navarro (Azierta)

ladas al negocio, es el cambio de creencias. Se hace una fotografía respecto a qué creen los clientes sobre determinada patología y al cabo de los meses se evalúa si se han cumplido los objetivos en el sentido de cambiar esas creencias. PhMk: ¿Cómo están organizados los MSL en el grupo de AMIFE? H. M. (AMIFE): Somos un grupo reciente, nos reunimos hace dos años. Ahora mismo está integrado por unas 30 personas, de las cuales cinco somos los coordinadores. En nuestros inicios realizamos la encuesta que ha mencionado antes José Antonio, porque nos planteábamos intentar aunar los puntos en común de todas las cuestiones que pueden plantear conflicto conceptual y que hemos ido viendo a lo largo de esta reunión, como la definición de MSL, sus funciones, si es un puesto realmente estratégico para la compañía, etc. En los albores de la profesión fue un camino bastante aciago, sobre todo porque internamente no era una posición que estuviera bien conceptuada o tenida en cuenta. PhMk: En último lugar, les pediría una conclusión final. A. L. A (CESIF): Hemos concluido que es una posición que surge principalmente como reacción a los cambios en el entorno de la industria, cada vez más estratégica, de futuro y que requiere un plan de formación específico.

Medical Science Liaison G. T. (Allergan): Hemos aclarado los puntos comunes: que sea un puesto médico, científico y no promocional. Para que pueda ir a más, es fundamental que tanto los clientes internos como los externos conozcan este puesto y sus funciones: cuanto más entienda el médico nuestra función, más soporte le podemos dar. Es importante por tanto dar a conocer esta figura mediante encuentros como este y a través de todo el trabajo del Grupo de MSL de AMIFE. E. G. (Nycomed: a Takeda company): En esta línea, el siguiente paso será una reunión que organizaremos en enero de 2012 desde el grupo de AMIFE para seguir debatiendo sobre las cuestiones que afectan a los MSL y poniendo en común las distintas experiencias de los laboratorios. R. E. (Bayer): El entorno cambia y como consecuencia las compañías nos adaptamos y parte de este nuevo enfoque es la relevancia que adquiere la figura del MSL. Un aspecto a tener en cuenta es que en España no hay una regulación específica para esta función respecto a cualquier otra área; a nivel europeo tampoco, solamente hay algunos consejos; y en cambio hay países como Reino Unido donde sí está bastante regulada, así que esta situación puede cambiar en el futuro. J. P. (Sanofi): Como responsable de MSL para dos áreas de negocio, mi objetivo diario es unificar la figura intra-compañía. Nuestro objetivo hoy aquí, está siendo homogeneizarlo inter-compañía: creo que los MSL deben tener exactamente la misma job description y las mismas funciones en todas las áreas y compañías, pero el peso de las mismas debe variar en función del tipo de producto/patología y del momento del producto. Tenemos MSL en productos recién lanzados y en productos con 20 años: para mí no deberían ser perfiles diferentes, pero seguramente sí sus funciones en un momento determinado. Recalcar que desde mi punto de vista no somos súper delegados, pero ante este debate también debemos hacer un ejerci-

“Respecto a la medida del desempeño, intentamos medirlo por puesta en marcha de proyectos, por el cumplimiento de los planes de líderes de opinión que establecemos, etc. Apuntar también que estamos trabajando mucho en la sinergia con Relaciones Institucionales, que es una de las vías de futuro, porque el responsable de RRII tiene acceso a sociedades e instituciones pero muchas veces necesitará el apoyo del MSL y ahí tenemos una excelente oportunidad de crecimiento. Resulta difícil cuantificarlo con números y también es nuestra tarea dar a conocer y difundir el valor que aportan los MSL” Javier Pérez (Sanofi)

cio de autocrítica, ya que iremos diferenciándonos de ellos en la medida en que vayamos ganando peso en funciones técnica y científicas, y por eso aprovecho este foro para hacer un llamamiento a la formación continuada del MSL y seguir así creciendo dentro de la organización. J. A. S. (Lilly): Hemos repetido que la función de MSL tiene mucho futuro, pero creo que ya está teniendo un enorme presente. Cubre una necesidad que existe en los decisores y que no puede satisfacerse de otra forma. Las compañías farmacéuticas debemos ser conscientes de que el trabajo de los MSL impacta positivamente en la salud de los pacientes, y si tenemos éxito en ese objetivo, lo tendremos como empresas. L. C. (MSD): Hemos visto que falta aún la definición inter-compañías, porque tiene distintos nombres, distintas líneas de reporte…, pero es un puesto que tiene presente y muchísimo futuro, no solo en número sino en responsabilidades, que se irán ampliando por el tipo de relación y de información que nos están demandando los clientes a la industria farmacéutica. A. F. (Nycomed: a Takeda company): El MSL debe ser un profesional altamente cualificado y debe aportar un valor añadido, por lo que incido en la necesidad de la formación, tanto para acceder al puesto

como para seguir desarrollándose dentro del mismo. T. B. (Scientific Search International): Me gustaría añadir que es una posición suficientemente joven para que no haya un plan de carrera, pero creo que con el tiempo se va a desarrollar, pasando por ejemplo de MSL Jr a MSL Sr, MSL Manager o incluso a Director Médico. X. R. (Scientific Search International): Para consolidar este puesto son fundamentales dos aspectos: poner en marcha una formación específica y el outsourcing. Al outsourcing se puede llegar por convicción o por necesidad, ya que cada vez son más frecuentes las plantillas congeladas y al final la externalización puede ser la única manera de vehicular una necesidad concreta. Á. N. (Azierta): Esta nueva posición MSL supone en mi opinión una oportunidad para la empresa, para el entorno y para los profesionales, y hay que trabajar en las cuestiones que han surgido alrededor de ella. Son claves, por un lado, disponer de un adecuado plan de formación, un plan de carrera completo y procesos de asesoría y coaching continuo del profesional y por otro lado tener flexibilidad e inteligencia a la hora de plantear modalidades de contratación.

RRII / Market Access

El origen del departamento de Market Access en Chiesi España

l departamento de Market Access se creó en Chiesi España en 2007, coincidiendo con el lanzamiento de un nuevo medicamento para el área de respiratorio. La función principal para la que se creó en ese momento era establecer relaciones estables con las administraciones sanitarias para poder optimizar el proceso de comercialización de ese medicamento. Cuatro años después, los dos grandes bloques de responsabilidad de nuestro departamento son: primero, conseguir las mejores condiciones de financiación de cualquier nuevo medicamento en cuanto a precio y reembolso y, segundo, que las trabas a la utilización del mismo sean las menores posibles frente a los frenos a los potenciales consumos. En 2007, en Chiesi teníamos experiencia en el primer punto pero ninguna en relación al segundo punto. Para alcanzar el segundo objetivo, Chiesi debía dotar al producto de valor para las autoridades sanitarias, y esa necesidad no estaba alineada con las de los otros departamentos que intervenían normalmente en el lanzamiento de los nuevos medicamentos. La clásica gestión en compartimentos estancos en los lanzamientos de los productos hacía que los dos grandes bloques de departamentos implicados en la comercialización: registros y ventas-marketing, trabajasen sin interrelación y que cada uno de ellos se centrase en aspectos distintos del producto que, en ese momento concreto y para nuestro tipo de producto, no eran los que estaban exigiendo los gestores sanitarios. En primer lugar, y como punto de partida para nuestro recién inaugurado departamento, fue necesario estudiar la

estructura del mercado farmacéutico y de gestores sanitarios, es decir, cuáles eran los decisores clave a nivel nacional y autonómico, así como las concretas atribuciones que tenían los mismos. La identificación de los gestores sanitarios resultaba la base fundamental para diseñar la correcta estrategia para acceder a ellos, conocer sus necesidades y, en consecuencia, abordarlos de la forma adecuada. Igualmente, debimos incluir en nuestro estudio al resto de decisores que influían en el ciclo de venta, es decir, profesionales sanitarios dispensadores y prescriptores, así como otros actores como asociaciones profesionales o de pacientes. Clasificamos los actores que nos interesaban en tres grandes grupos: los prescriptores, los no-prescriptores pero influenciadores y los pacientes. Era vital comprender los roles y características de cada uno de estos grupos. Históricamente, Marketing se ocupaba de los prescriptores y de los pacientes o usuarios, mientras que el escalón anterior de no-prescriptores, –fueran pagadores o influenciadores- no era considerado hasta ese momento por nuestra empresa. A partir de la creación de nuestro departamento incluimos como clientes a los decisores de precio y reembolso locales (Comunidades Autónomas) y los compradores: hospitales, mayoristas, grupos de compras y otros muy diversos actores. Dedicamos un tiempo importante a identificar a nuestros principales clientes y los dividimos en tres grupos: clientes de ámbito nacional: Ministerio de Sanidad, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFyPS) y Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); clientes de ámbito regional: Servicios de Salud de las CCAA, Administración Regional de Farmacia,

Mª Carmen Basolas Directora de Relaciones Institucionales Chiesi España

RRII / Market Access Centros de evaluación y/o Información de Medicamentos, AETS (Agencia Evaluación Tecnologías Sanitarias) y Centrales de compra (Atención Primaria y Hospitalaria); y finalmente clientes locales: Gerentes locales (Atención Primaria), Comités de Farmacia y Terapéutica, Grupos de compra, Farmacéuticos de Atención Primaria y Farmacéuticos de Hospital. De forma conjunta a este primer análisis debimos estudiar nuestra cartera de productos, las fortalezas y debilidades de los mismos y las oportunidades y amenazas de nuestro mercado. Una vez definido este punto de partida debimos diseñar los objetivos concretos a marcarnos y las acciones consecuentes respecto a cada segmento de mercado al que queríamos dirigirnos. Resultaba clave en este punto implicar a los diferentes departamentos de la organización en la consecución de la estrategia planteada y las herramientas con las que contaba cada uno, desde la farmacoeconomía, la evidencia científica y los instrumentos de marketing y acción comercial. Por último, no debíamos olvidar la importancia de las guías, los protocolos o las políticas de uso racional en la actuación de los jugadores clave de la dispensación y prescripción farmacéutica. Junto a todo lo anterior, nos encontramos ante una de las principales características del sector sanitario español: la dualidad entre los gestores del precio y

los que reembolsan dicho precio de los medicamentos, es decir, entre el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas. Estas segundas habían ido aumentando de forma importante su implicación en la gestión y racionalización del gasto, por lo que rápidamente entendimos que el número de decisores en el proceso de compra de un medicamento se había multiplicado y el poder hegemónico del médico había comenzado a mostrar grietas. Así, parte del origen de la función de nuestros gerentes de Market Access proviene de esa famosa diapositiva sobre los stakeholders del sector sanitario que en tantas ocasiones nos han presentado y que nosotros a su vez presentamos internamente para explicar el porqué de nuestra existencia.

objetivos. Fue esencial interiorizar que estos interlocutores no tenían interés en escuchar que nuestro medicamento era mejor que otros ya existentes, sino cuál iba a ser el retorno de su inversión o presupuesto, que era y sigue siendo finito.

Consideramos que una buena implantación de la función de Market Access en nuestra organización iba a requerir de un equipo multidisciplinar y transversal: desde Registros, pasando por Precio y Reembolso, Relaciones Institucionales, Comunidades Autónomas y Comunicación, hasta Marketing y Ventas.

Si analizamos hoy el porqué de la existencia de un departamento de Market Access en una compañía farmacéutica como Chiesi España, debemos tener en cuenta dos factores puntuales que han acelerado la necesidad de desarrollar este tipo de departamento en toda la industria farmacéutica: el primero ya ha sido nombrado anteriormente y es la transferencia de las competencias sanitarias y sus correspondientes presupuestos a las CCAA, que tuvo lugar en 2002; y el segundo es la crisis económica global iniciada en 2008. La respuesta inicial a las transferencias autonómicas fueron los KAM (Key Account Managers) y posteriormente Market Access les ha tomado el relevo. El perfil de los Key Account Managers y de los responsables de Market Access es diferente: los primeros poseen un gran poder de negociación y coordinación de las estrategias comerciales establecidas por la compañía, mientras que los segundos cuentan con un gran conocimiento del producto a nivel farmacoeconómico para defender su valor y el impacto presupuestario.

Finalmente incorporamos herramientas como la Farmacoeconomía y Outcomes Research que no habían sido utilizadas regularmente por nuestro departamento de marketing. Debimos trabajar internamente para que Marketing no viera a los reguladores o influenciadores como barreras o como excusas que le impedían conseguir los

Fue esencial interiorizar que estos interlocutores no tenían interés en escuchar que nuestro medicamento era mejor que otros ya existentes, sino cuál iba a ser el retorno de su inversión o presupuesto, que era y sigue siendo finito. Ese cambio de influencia del prescriptor hacia el pagador fue todo un cambio de aproximación del “business to consumer” hacia el “business to business” y supuso uno de los grandes cambios internos

Ese cambio de influencia del prescriptor hacia el pagador fue todo un cambio de aproximación del “business to consumer” hacia el “business to business” y supuso uno de los grandes cambios internos, incluso para los que formábamos el equipo de Market Access, ya que para la mayoría de nosotros nuestra historia profesional estaba más ligada a otros departamentos que no a ese nuevo concepto de Market Access.

Para hacer frente al segundo factor mencionado, es decir la grave crisis económica que vive nuestro país en general, la empresa se focalizó en el departa-

mento de Market Access y Relaciones Institucionales, como respuesta a una situación que representaba un drástico cambio en el ciclo de venta tradicional en el sector. En este entorno empezó la andadura de Chiesi en los estudios de impacto presupuestario. El entorno nos lo exigía, solo hace falta recordar los gastos en medicamentos en oficinas de farmacia publicados por el Ministerio de Sanidad Política Social e Igualdad indicando que en 2010 se ha producido por primera vez en muchos años una reducción del gasto farmacéutico. Y se augura un importante descenso del gasto a final de 2011, tanto por las medidas tomadas por el gobierno a lo largo de 2010 (RDL 4/2010 y RDL 8/2010) así como por las últimas medidas publicadas en agosto de este año a través del RDL 9/2011 y cuyo efecto empezaremos a ver en noviembre de este año. Frente a esta situación, desde Chiesi hemos preparado una estrategia que nos lleva a estar cerca de las CCAA, ya que elaboran Planes de salud, Guías de Práctica Clínica…, en definitiva recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a profesionales y pacientes a tomar decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada y a seleccionar las opciones diagnósticas o terapéuticas más adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condición clínica específica. Como empresa con productos hospitalarios, no podemos olvidar las Comisiones de armonización que homogeneizan los tratamientos de

medicamentos hospitalarios dentro de cada autonomía. Por otro lado, desde la publicación del RDL 9/2011 nuestra empresa está muy vigilante sobre las Guías de prescripción y recomendación de las distintas CCAA, ya que a través de los sistemas informatizados de prescripción específicos de cada una de ellas, se establecen prioridades y recomendaciones en la dispensación de los medicamentos de coste menor, priorizando la prescripción por principio activo. En este entorno debemos velar por la subsistencia de nuestros medicamentos con marca comercial, principal reto al que creo que nos enfrentamos hoy todos los departamentos de Market Access de laboratorios farmacéuticos innovadores. Un gran reto se abre para nuestro departamento… Sin embargo, no quisiera acabar este artículo sin lanzar un mensaje de optimismo en un momento muy duro debido a la crisis. La situación actual exige departamentos de Market Access cada vez más profesionales y especializados y esto significa nuevas oportunidades de trabajo para los profesionales correctamente especializados en el área ya sea por formación o por experiencia. Por parte de las empresas farmacéuticas, el área del Market Access y las Relaciones Institucionales representa uno de los campos claves de desarrollo dentro de los laboratorios farmacéuticos. Detectar, captar y retener el mejor capital humano resulta, como siempre, la clave del éxito.

La situación actual exige departamentos de Market Access cada vez más profesionales y especializados y esto significa nuevas oportunidades de trabajo para los profesionales correctamente especializados en el área ya sea por formación o por experiencia. Por parte de las empresas farmacéuticas, el área del Market Access y las Relaciones Institucionales representa uno de los campos claves de desarrollo

RRII / Market Access

RI&MA: un valor en alza. GRUPO RI&MA: el valor del networking

ace dos años me propusieron la creación del departamento de Relaciones Institucionales/ Market Access en la compañía para la que trabajo… Relaciones Institucionales era un área totalmente nueva y desconocida para nosotros, y su puesta en marcha un reto personal después de muchos años de dedicación al marketing farmacéutico.

Gloria Tapias Directora de Relaciones Institucionales de Ipsen Pharma Fundadora del Grupo RIMA

Empecé a interesarme por la actividad de Relaciones Institucionales y Acceso al Mercado y descubrí que este ámbito tiene unas características propias y peculiares: 1) Necesidad de formación específica y multidisciplinar: • Farmacoeconómica. • Negociación. • Conocimiento de aspectos legales. • Formación científica. • Comunicación. • Política sanitaria. • Conocimiento de la administración. 2) Requerimiento de competencias amplias y diversas: • Influencia y persuasión. • Trabajo en equipo. • Capacidad de análisis de la información. • Dotes comunicativas. • Orientación al logro. • Visión estratégica y de negocio. • Conocimiento del marketing y las ventas. • Iniciativa. • Creatividad e innovación. • Capacidad de liderazgo, movilización y coordinación.

3) Un lenguaje doble: • Externo: básico para ser considerado un interlocutor válido de los nuevos stakeholders. • Interno: imprescindible para hablar en los mismos términos y buscando los mismos objetivos que el negocio. 4) Una dificultad de encaje en las clásicas estructuras de las compañías farmacéuticas que lo convierten en un ámbito atractivo por lo retador del proyecto. Recuerdo las primeras palabras de un colega ya bregado en estas artes cuando le solicitaba consejo para afrontar situaciones de encaje en el día a día: “Bienvenida al maravilloso mundo del Market Access y… empieza a acostumbrarte”. Mis primeras dudas eran básicas: ¿Qué se entendía por Relaciones Institucionales o Acceso al Mercado desde la industria farmacéutica? ¿Dónde estaba la experiencia en este campo? ¿Dónde formarse? ¿Qué competencias necesitaría? ¿Qué equipo? ¿Cuál era el organigrama óptimo, la dependencia eficiente? ¿Qué estrategias se planteaban? ¿Cómo se visitaba a estos nuevos “clientes” y con qué? En aquel momento el planteamiento se hizo con un enfoque local, cercano a nuestras CCAA, que pudiera ser abordado por un equipo mínimo (una persona o dos a lo sumo) y una estructura de colaboración transversal con otros departamentos (Marketing, Medical RRAA…) que nos permitiese dar res-

puesta a las necesidades planteadas por el nuevo entorno y prever los cambios que se avecinan. Las grandes compañías tienen departamentos de Acceso al Mercado desde hace unos 8- 10 años, algunas con enfoque internacional, otras adaptadas según modelos más o menos regionalizados a la idiosincrasia española de 17 CCAA; pero la realidad es que la experiencia de los pioneros no se adapta en la mayoría de ocasiones a otras compañías y la estructura de estos departamentos aún está en evolución constante y en la búsqueda de la organización optima. A mi modo de ver, la concepción de esta área debería ser común en algunos aspectos claves (presupuestos independientes especialmente para las estrategias a medio y largo plazo, funciones básicas, core target…) para su mejor funcionamiento, pero flexible en otros dependiendo del tamaño y estrategia de las compañías y, fundamentalmente, de las barreras de acceso que se prevean y del portfolio presente y futuro. Algunas compañías no han necesitado hasta hace poco adaptarse al cambio de

modelo en el que se pasa de un cliente principal (el médico) a un número elevado de decisores regionales clave. Otras, las menos, aún solucionan los temas de acceso con otros departamentos menos especializados. Sin embargo, la realidad actual, con un incremento de regulación y normativas tanto a nivel central como autonómico (mucho más activo y creativo) hace que los departamentos de RI&MA bien preparados sean imprescindibles para poder planificar la estrategia futura con posibilidades de éxito. Competencias, organigramas y evolución de los departamentos de RI&MA varían no solo de un laboratorio a otro dependiendo fundamentalmente del portfolio de productos, sino de la interpretación de la Dirección de cada laboratorio de la necesidad del cambio de modelo en tres ámbitos: 1) Reconocimiento de la dimensión en la que se entiende la necesidad del cambio: o bien incluyendo el concepto de Market Access, es decir, los requisitos de los decisores e influenciadores target, que nos permitirán acceder al mercado, desde las fases

de Desarrollo Clínico y la Planificación Estratégica, pasando por Precio y Reembolso, Relaciones Institucionales, Comunicación, hasta Marketing y Ventas; o bien circunscribiéndolo solo a alguna de las etapas o departamentos. 2) Visión de la velocidad/prioridad de adaptación al cambio: o bien liderando el cambio desde la Dirección y siendo proactivos adaptando estructuras, acciones y presupuestos a la realidad actual de un mercado que va cambiando y cambiará más; o bien limitándose a cambios en los ámbitos en que sea evidente y ineludible una medida reactiva para la necesaria adaptación al nuevo modelo. 3) Y en el papel que juegan los departamentos RI&MA en la estrategia de negocio, siendo los que tienen ese conocimiento bivalente- puente entre el cliente decisor y el negocio. Por ello, cuando el modelo ideal aún no se ha hallado pero la función es clave para el éxito futuro de las compañías, es un buen momento para encontrar puntos de reflexión experta, de los que conocen al cliente y a la compañía y formación que permitan la maxima eficiencia de estos departamentos. A partir de esta necesidad de reflexión, que compartía con cercanos colegas RI&MA, sobre quiénes éramos, hacia dónde íbamos y cómo podíamos mejorar nuestra formación y competencias en el puesto, en suma, cómo podíamos aportar valor desde RI&MA a nuestras compañías, el 10 de junio de 2009 en Barcelona propusimos el primer encuentro de profesionales de Relaciones Institucionales y Market Access. Dicho primer encuentro contó con 20 profesionales y de él surgió un interés general en compartir un espacio de reflexión pero tambien de formación, muy escasa en esos momentos, dirigida a un colectivo que requiere unas competencias amplias y a la vez específicas.

Gráfico 1.-

RRII / Market Access

generalizar nunca una información dirigida a distintos niveles y de adaptar la comunicación al interés concreto de cada receptor, especialmente en temas de política sanitaria, para hacerla útil a quienes va dirigida. Por su parte, el curso de Iniciación a la Farmacoeconomía, con Ll.Segú, nos permitio promover desde el grupo RI&MA el primer eslabón de una disciplina indispensable para el desempeño de nuestra función.

Imagen 1.-

Con este objetivo, en septiembre del mismo año organizamos el 2º encuentro, en el que miembros del grupo de consolidada experiencia lideraron un debate sobre el perfil óptimo del profesional RI&MA. El nombre Relaciones Institucionales o Market Access, como el lenguaje en esta área, es una cuestión de perspectiva: desde la visión interna, Market Access tiene un sentido más operativo y más integrado en el argot de la compañía, como lo son rentabilidad, posicionamiento, inversión, resultados a corto plazo, DAFO de producto…; pero para el cliente externo este lenguaje es casi contraproducente y necesita un cambio significativo de argot para aceptarnos: apoyo a la sostenibilidad, programas de mejora del URM, riesgo compartido, resultados en salud, necesidades sanitarias… Es importante que los profesionales RI&MA consigamos efectuar este cambio continuo de chip, para que seamos capaces tanto de integrarnos en la estructura interna como de adaptarnos al cliente externo (Gráfico 1).

hacernos más cercanos a esta dualidad que vivimos en el día a día de integración interna y externa. A lo largo del año 2010 organizamos tres encuentros, en los que además de sesiones de debate sobre cuestiones de interés para la posición, incorporamos talleres formativos sobre Optimización de la Comunicación Interna e Iniciación a la Farmacoeconomía. En el taller formativo conducido por la consultora GOC y dedicado a la Comunicación Interna, punto clave para lograr el éxito en la integración de los departamentos en las clásicas estructuras, se concluyó la necesidad de no

A partir de ese momento, decidimos llamar al Grupo RI&MA (Imagen 1) para Gráfico 2.-

En cuanto a las sesiones de debate, en esta ocasión contamos con Toni Gilabert, del Servicio Catalán de Salud, y Cristina Rey, del Servicio Gallego de Salud, que ofrecieron la visión de la posición RI&MA desde la administración. Se presentó la evolución de la figura RIMA desde los delegados comerciales hasta el alto nivel de especialización actual de los RI&MA; se hizo un repaso a los diferentes estilos que perciben, y se sugirió un marco de relaciones colaborativo que hay que saber traducir a proyectos concretos (Gráfico 2). Otros temas de interés fueron “Cómo comunicar el valor del producto”, presentado por IMS Health, o “Iniciativas en la evaluación de fármacos en Cataluña”, presentado por Arancha Catalán, del Instituto Catalán de la Salud. En 2011 han sido tres los encuentros que hemos organizado y están previstos un workshop sobre la Aplicación por CCAA del RDL 9/2011 y un encuentro con un

El nombre Relaciones Institucionales o Market Access, como el lenguaje en esta área, es una cuestión de perspectiva: desde la visión interna, Market Access tiene un sentido más operativo y más integrado en el argot de la compañía, como lo son rentabilidad, posicionamiento, inversión, resultados a corto plazo, DAFO de producto…; pero para el cliente externo este lenguaje es casi contraproducente y necesita un cambio significativo de argot para aceptarnos: apoyo a la sostenibilidad, programas de mejora del URM, riesgo compartido, resultados en salud, necesidades sanitarias…

taller formativo sobre Lectura crítica de evidencia científica y lectura crítica de evidencia farmacoeconómica. Durante el primer semestre del año celebramos un debate interno sobre “Cómo dar valor a la posición RI&MA”, con una referente y experimentada Corporate Affairs que nos dio algunas claves como la necesidad de tener enfoque global, la visión por procesos y el trabajo en equipo, la visión estratégica, orientación al negocio, o la mejora de herramientas y medición de los resultados en nuestra área, entre otros. En el mes de julio contamos con Albert Jovell, del Foro Español de Pacientes, para darnos su visión particular sobre el papel del paciente en el SNS y la posición RI&MA desde la perspectiva de dicho Foro. En ambas sesiones aprovechamos para estar al día de herramientas útiles en nuestro desempeño: Taller de innovación y creatividad y Bases de datos de Market Access, con dos consultoras especializadas, ZS y Cegedim. En septiembre preparamos una sesion exprés para tener la visión legal del RDL 9/2011, que aportó el experto Jordi Faus, y también fue un éxito de participación. A medida que hemos avanzado en el tiempo, la asistencia a estos encuentros

ha ido creciendo, hasta alcanzar unos 40-50 participantes por sesión, y en estos momentos el Grupo está integrado por más de 110 miembros. Aunque la mayoría son de Cataluña, también cuenta con asiduos participantes de otras CCAA. La bolsa de trabajo, la recopilación y distribución de eventos de interés RI&MA y la relación colaborativa con consultoras de prestigio y gestores interesados en nuestro grupo, aunque solo están iniciados, prometen un desarrollo exponencial en los próximos años. El voluntarismo de miembros del grupo RI&MA, la implicación de algunos profesionales expertos y la gran aceptación de los encuentros hacen que hayamos conseguido mantener en el tiempo una iniciativa que surgió de las ganas de superar un reto, de encontrar áreas de mejora y de compartir experiencia con los que llegan más tarde. El Grupo RI&MA tiene vocación de ir más allá, pese a que las dificultades coyunturales actuales y la dedicación a nuestra labor diaria hacen que debamos por el momento priorizar y, aunque mantenemos la actividad iniciada, necesitamos tomar la distancia y el tiempo para emprender nuevos vuelos y darle mayor ambición al proyecto.

RRII / Market Access

Relaciones Institucionales y Market Access en la Industria Farmacéutica Una relación necesaria La interacción entre la industria farmacéutica y los responsables políticos y técnicos de la Sanidad ha sido siempre un elemento constante y fundamental para el desarrollo de la actividad del sector farmacéutico. Nuestro sector es uno de los más regulados: no nos debe extrañar, puesto que estamos hablando de salud, algo que implica un alto grado de responsabilidad y sensibilización social y es necesario que tenga una regulación más estricta que otros sectores.

Ana Ojanguren Directora de Relaciones Institucionales y Comunicación de Baxter

Desde los primeros pasos que da un nuevo fármaco, la relación con las Autoridades Sanitarias está presente. Ya en el desarrollo clínico de un nuevo fármaco, en todas sus fases desde la Fase I a la Fase IV post-comercialización, es obligada la autorización de las Autoridades Sanitarias competentes y no es necesario describir aquí los estrictos procedimientos administrativos que conlleva la investigación clínica, y todo ello después de un exhaustivo proceso de desarrollo médico-científico y estadístico para poner en marcha los estudios clínicos que componen el desarrollo de un producto. Una vez desarrollada la fase de investigación clínica, llega la fase de Registro, un largo procedimiento que pacientemente siguen los responsables de Regulatory Affairs (¡y qué poco se lo agradecemos a veces!). En esta etapa es fundamental la interacción con las Agencias del Medicamento, Nacional o Europea, en función del tipo de procedimiento registral. El nivel de exigencia de los procedimientos regulatorios es muy elevado y requiere, en muchas ocasiones, la implicación no solo de Regulatory Affairs, sino de muchos departamentos de una Compañía, en especial

Departamento de Farmacovigilancia, Médico, Calidad, Fabricación, Legal e incluso Marketing y Ventas. En nuestro país el organismo local de interacción en este paso es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Ella es la que una vez evaluado el dossier de Registro, emite la Autorización de Comercialización en España. Pero no acabamos aquí. Ningún fármaco o producto sanitario puede comercializarse en España sin haber pasado el procedimiento de Precio & Reembolso en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Este será el último paso a dar antes de poder comercializar un fármaco en España. Siempre supone una gran noticia dentro de una Compañía comunicar que ha concluido el procedimiento de autorización de un producto. A veces, no todo el mundo es consciente de que ha sido un proceso intenso y largo, de media unos 10 - 15 años, junto con una importante inversión económica. Detrás existe un trabajo exhaustivo por parte de los departamentos más “científico - técnicos” de una Compañía y una relación continua con las Autoridades Sanitarias. Cabe aquí señalar que a lo largo de la vida de un producto, la actividad para el mantenimiento en vigor de la autorización de comercialización del mismo, es constante e implica contacto continuo con las Autoridades Sanitarias. La Agencia Española del Medicamento y el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad representaban los Organismos Reguladores más importantes con los que interaccionaba una Compañía Farmacéutica, hasta que hace unos años se produce una importante transformación.

Un cambio importante: la descentralización de la Sanidad Entre los años 1981 y 2001 se transfirieron las funciones y servicios del Instituto Nacional de la Salud (INSALUD) a las CCAA de Cataluña, Andalucía, País Vasco, Valencia, Galicia, Navarra y Canarias, de acuerdo con el principio de descentralización territorial en el campo de la sanidad pública. En diciembre de 2001 había culminado el proceso iniciado veinte años atrás con el traspaso de las funciones y servicios del INSALUD a las 10 CCAA restantes. En 2002 se hizo efectiva la transferencia de la Gestión del Instituto Nacional de la Salud (INSALUD) a todas las CCAA produciéndose la plena descentralización territorial propugnada en la Ley General de Sanidad de 1986. Este hecho y la promulgación de la Ley de Cohesión y Calidad de 28 de mayo de 2003, son los dos hitos que van a marcar el desarrollo futuro del Sistema Nacional de Salud. Con la transferencia del INSALUD se ha producido la descentralización plena, completando el mapa sanitario del Estado y permitiendo la implantación definitiva del modelo definido en la Ley General de Sanidad (Gráfico 1). La transferencia de las competencias en Sanidad y la descentralización implica, entre otras cosas, la asignación del presupuesto sanitario a la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma y ello supone que dicha Comunidad es plenamente responsable de la gestión del presupuesto y es la que se hace cargo ple-

namente de su factura sanitaria. Además, cada Comunidad Autónoma a través de la Consejería de Sanidad genera su propia legislación en materia de Salud en todos sus ámbitos y posee una estructura que incluye Dirección de Farmacia, Dirección de Gestión Económica, Dirección de Atención Primaria, Especializada y Hospitales, además de su propio Servicio Regional de Salud.

do por el hospital y su Comisión de Farmacia o por la Comunidad Autónoma, y en la mayor parte de las ocasiones a través de concursos públicos. En este entorno, nos encontramos que en la actualidad las Relaciones Institucionales con las Autoridades Sanitarias de la diferentes Comunidades Autónomas han cobrado un papel crítico en el Sector Farmacéutico.

En un periodo de algo más de 20 años las decisiones en Salud pasaron de forma progresiva a estar bajo la responsabilidad de 17 Autoridades Sanitarias al margen de las de ámbito Nacional. La reforma del Sistema Sanitario en España fue muy importante pero a su vez un proceso largo muy dilatado en el tiempo.

Las implicaciones de la descentralización de la gestión de la Sanidad han provocado un cambio importante en el modelo de negocio y estructuras empresariales de las Compañías Farmacéuticas. Las Compañías han incluido en sus decisiones estratégicas la relación y las colaboraciones con las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas, y apuestan por ello con introducción en sus equipos directivos y en su organización de profesionales dedicados a las relaciones con las Autoridades Sanitarias tanto a nivel nacional como autonómico. La creación de estructuras de Relaciones Institucionales dentro de las Compañías Farmacéuticas ha sido constante desde hace casi dos décadas.

El cambio en el modelo estratégico de las Compañías Cada día desde esta transformación, y sobre todo desde el año 2002, la importancia de las relaciones de las Compañías Farmacéuticas con las diferentes Comunidades Autónomas aumenta. Muchas decisiones en materia de Salud se toman de manera global desde las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas, relegando a un segundo plano el poder de decisión de otros estamentos. En Atención Primaria y Especializada ambulatoria la prescripción de ciertos principios activos es recomendada y siempre en su formulación genérica si existe. En los hospitales, el Vademécum disponible viene determina-

Si hablamos de Relaciones Institucionales, también es evidente que existen otras figuras que asimismo están tomando cada vez más relevancia para el Sector Farmacéutico, como son los Colegios Profesionales de Farmacéuticos y Médicos, Organismos asociados a Autoridades Sanitarias, Patronales, Asociaciones y los medios de comunicación especializados en Salud y generalistas. Hace unos años se empezó a hablar del concepto Market Access o Acceso al Mercado. La interpretación del término Market Access y lo que incluye no es igual en todas las Compañías. Algunas llaman Market Access a todas las relaciones externas de la empresa excepto la directa con profesional sanitario, competencia mayormente adjudicada al Departamento de Ventas. En otras Compañías, sin embargo, Market Access contempla solo las relaciones con las Autoridades Sanitarias de las CCAA y el resto se englo-

Gráfico 1.-

RRII / Market Access

ba en Relaciones Institucionales. Además, es muy habitual que se una la Comunicación Corporativa, ya que no deja de ser una herramienta de relación externa con estamentos tan importantes hoy en día como son los Medios de Comunicación. La organización de un departamento de Relaciones Institucionales y Market Access Los modelos organizativos del área de Relaciones Institucionales y Market Access dentro de la Compañías Farmacéuticas pueden ser diferentes; cada Compañía encuentra la organización que mejor se integre y adapte a la estructura y a las necesidades de la actividad empresarial de la misma. Existen Compañías con Departamentos independientes para el Área de Atención Primaria y Especializada y otro para el área de Hospitales. Otras organizan su Área de Relaciones Institucionales por Unidades de Negocio o por Área terapéutica. Pero la estructura de Relaciones Institucionales de la mayor parte de las Compañías Farmacéuticas suele obedecer al esquema mostrado en el Gráfico 2, dando apoyo a toda la Compañía. Herramientas de trabajo en Market Access Las herramientas que pueden utilizar en el desarrollo de su labor los profesionales del Market Access son muy variadas: dosieres clínicos, modelos de impacto

económico de las terapias, dossier de valor, estudios de mercado, mapas políticos, protocolos de actuación de la Autoridades Sanitarias, Legislación, apoyo legal y otras muchas.

grupos profesionales, Organizaciones No Gubernamentales, comunidades, competidores, clientes y clientes potenciales, proveedores, entidades financieras y muchos otros.

De entre ellas podemos destacar dos que no tiene por qué ser las más útiles para todos los proyectos pero sí son muy utilizadas: Stakeholder Mapping y Estudios HEOR.

El primer paso es la adecuada identificación de los stakeholders. Algo conveniente es realizar entre los miembros del equipo responsable del proyecto una sesión de tormenta de ideas (Brainstorming), ya que puede ser de gran ayuda en la identificación.

Diseño de mapas de influencia (Stakeholder mapping) ¿Qué es un stakeholder? A esta pregunta las respuestas pueden ser tan variadas como la elección del café en un grupo de amigos. Una de las muchas definiciones puede ser: aquellas personas y grupos que, de manera directa o indirecta; positiva o negativa, influyen o pueden influir en la marcha de un proyecto o de una organización y que recíprocamente también son o pueden ser afectados. Su influencia y cómo se gestione la interacción con ellos, puede ser crucial para el desarrollo de un proyecto, implicando el fracaso o el éxito del mismo. Los Stakeholders en un proyecto pueden ser internos o externos. Los internos suelen estar mejor identificados y clasificados. Es cuanto a los externos, la selección y clasificación suele ser mucho más compleja y además pueden ser de muchos tipos: Gobierno Nacional, Ministerios, Gobiernos Regionales en las Comunidades Autónomas, asociaciones y

Una vez identificados es importante priorizarlos y para ello se pueden utilizar muchas herramientas definidas por diferentes autores a lo largo de los años: Mendelow's Power-interest grid (Aubrey L. Mendelow, Kent State University, Ohio 1991); Savage, Nix et al. 1991; Mitchell, Agle et al. 1997; Kristoffer & Thurloway, 2002; Fletcher, Guthrie et al. 2003; Cameron, Crawley et al. 2010; Influenceinterest grid (Imperial College London); Power-impact grid (Office of Government Commerce UK 2003), Three-dimensional grouping of power, interest and attitude (Murray-Webster and Simon 2005), The Stakeholder Circle (Bourne 2007). Se podría elaborar aquí un interesante análisis comparativo con los pros y contras de cada uno de estos modelos pero sería extendernos demasiado. Uno de los esquemas más habituales para ayudar a definir y priorizar los diferentes Stakeholders es el cuadrante que aparece en el Gráfico 3, en el que situaremos a cada uno de nuestros Stakeholders en función de las características de los ejes. Una vez realizada la clasificación es importante hacer un árbol de interacción, dependencia jerárquica e influencias de los diferentes stakeholders identificados y clasificados. Está claro que las dependencias jerárquicas conocidas públicamente son muy importantes en este paso, pero no tenemos que olvidar que existen otras dependencias e influencias que no están jerarquizadas y que muchas veces son más importantes que las oficialmente descritas.

Gráfico 2.-

Gráfico 3.-

Estudios farmacoeconómicos: Health Economics & Outcome Research (HEOR) No podemos hablar de Market Access y evitar dar solo unas pinceladas sobre una herramienta fundamental, los estudios de farmacoeconomía o HEOR. Podríamos definir farmacoeconomía como la ciencia que, combinando economía, epidemiología, análisis de decisiones y bioestadística, estudia los costes y beneficios de los tratamientos y tecnologías sanitarias. Los sistemas sanitarios y la presión económica a la que están sometidos es noticia casi a diario y algo que la sociedad percibe día a día. Además, el crecimiento debido a múltiples factores del consumo de unidades de medicamentos y servicios sanitarios y la competencia generada en el sector privado de la Salud, han obligado a desarrollar herramientas y métodos de evaluación de costes, eficacia y eficiencia en la atención sanitaria. Cada día es más frecuente que los protocolos de ensayos clínicos en el plan de desarrollo de un nuevo producto incluyan la recogida de datos necesarios para el análisis farmacoeconómico. La farmacoeconomía se está convirtiendo en un aspecto clave en el desarrollo y la comercialización de medicamentos, es por ello que cada día sean

más frecuentes dentro de las tareas a desarrollar en las Compañías Farmacéuticas. Ya no solo es necesario investigar, registrar y obtener precio y reembolso. Hoy en día, para que los fármacos o terapias lleguen a los pacientes correctamente hay que superar además los requisitos y criterios económicos que impone el “acceso al mercado”. En el diseño de los estudios fármacoeconómicos es necesario definir algunos aspectos importantes: - ¿Qué tipo de estudio queremos realizar? Existen cuatro tipos principales de estudios: coste-efectividad, costebeneficio, coste-utilidad e identificación y minimización de costes. Aunque los cuatro evalúan el coste de la atención sanitaria, se diferencian entre sí en la medida y cómo expresan los beneficios obtenidos. Los resultados de estos estudios pueden ser: mejor resultado a coste menor (opción nueva será la elegida), peor resultado con mayor coste (opción nueva será rechazada), mejor resultado a mayor coste, o resultado peor a menor coste. Estos dos últimos resultados requerirán estudios posteriores para poder tomar decisiones. - ¿Qué tipo de costes de la atención médica queremos medir? Costes directos médicos (gastos hospitalarios y del personal sanitario, medica-

mentos, etc.); costes directos no médicos pero necesarios para dar la atención médica (transporte); costes indirectos (morbimortalidad), y los más difíciles de medir, costes no cuantitativos como el dolor y el sufrimiento causados por la enfermedad. Una evaluación económica puede incluir solo uno de ellos, varios o todos. - ¿Bajo qué perspectiva queremos medir el coste? No es lo mismo calcular los costes desde el punto de vista del paciente, del Sistema público o sociedad privada o del proveedor de servicios sanitarios. Por ello conviene prestar atención a los tipos de costes que se incluyen y los que no, y considerar solo los que son relevantes para la parte interesada. Una evaluación económica puede medir los costes desde una perspectiva única o múltiple, pero en todo caso esta perspectiva debe indicarse claramente en el estudio. Es importante que exista una concienciación en las Compañías Farmacéuticas y en las Autoridades Sanitarias sobre este tipo de estudios y su utilidad. Representan una valoración medible del gasto que puede suponer una terapia evaluándola desde el tratamiento integral y no solo desde el valor unitario del precio de un determinado fármaco o producto. Es una herramienta que, llevada a su sentido práctico, ayuda a diseñar un modelo de Atención Sanitaria más eficiente, a optimizar unos recursos sanitarios cada vez más demandados y a la vez cada vez más ajustados. Solo cabe decir que desarrollar la carrera profesional dentro del Área de Relaciones Institucionales y Market Access dentro de una Compañía Farmacéutica es apasionante, enriquecedor y un reto continuo que ayuda a mantener viva la ilusión de saber que, al fin y al cabo, cumplimos el principal objetivo de nuestro sector: mejorar la calidad de vida de los pacientes y salvar vidas humanas.

RRII / Market Access

Market Access: el presente y futuro de las empresas farma Marta Antón Managing Director de Oris Health Isabel Gonzalez-Moreno Senior Consultant de Oris Health

l Market Access o acceso al mercado es un nuevo concepto que nace a principios del año 2000 como consecuencia de una serie de cambios que tienen lugar en el entorno sanitario español.

- Local: • Gerentes locales (AP). • Comités de Farmacia & Terapéutica. • Grupos de compra. • Farmacéuticos de AP. • Farmacéuticos de hospital.

Nuestro entorno sanitario está cambiando a gran velocidad. Primero se produjeron las descentralizaciones de las CCAA y su traspaso de competencias; más tarde, la crisis, que junto con un aumento de la población y de la esperanza de vida hacen que nuestro Sistema Sanitario universal y gratuito (modelo Beveridge) se enfrente a serios problemas de sostenibilidad.

– En marzo de 2010 se produjo un considerable aumento del gasto, atribuible fundamentalmente al aumento del número de recetas y al incremento del precio medio (83 MM recetas en marzo de 2010, lo que representa un aumento del 6,43% sobre marzo de 2009. Incremento del gasto: 7,27%. Incremento gasto por receta: 0,87%).

Estos cambios constantes hacen que aparezcan nuevas figuras importantes en la toma de decisiones sobre las condiciones de uso y comercialización de los medicamentos. Se trata de los decisores o stakeholders, farmacéuticos con perfil gestor y cuya responsabilidad es, entre muchas otras, la de optimizar la adquisición de medicamentos a fin de disminuir el gasto por receta médica sin mermar la atención al paciente. Existen tres áreas de influencia de los decisores: - Nacional: • Ministerio de Sanidad. • DGFyPS. • AEMPS. - Regional: • Servicios Salud de las CCAA. • Administración Regional de Farmacia. • Centros de evaluación y/o Información de Medicamentos. • AETS (Agencia Evaluación Tecnologías Sanitarias). • Centrales de compra (AP y hospìtalaria).

Este hecho, junto con otros factores, desencadenó la creación e implementación de diversas medidas de contención del gasto de ámbito nacional y regional, destacando entre las primeras los dos Reales Decretos-Leyes publicados en 2010, RDL 4/2010 y RDL 8/2010, y el recientemente publicado RD 9/2011. Algunas de las medidas de estos RDL son las siguientes: – 01/06/10: deducciones del 7,5% (el 4% en el caso de los medicamentos huérfanos) aplicadas a los medicamentos de uso hospitalario que se han dispensado con cargo a fondos públicos no siendo genéricos ni estando afectados por el sistema de precios de referencia. – 01/07/10: nuevos precios de los medicamentos genéricos acordados por el RDL 4/2010 de 26 de marzo. – 01/08/10: nuevos precios de los productos sanitarios con una rebaja del 7,5% con carácter general y del 20% en el caso de absorbentes para la incontinencia de orina.

Según datos de Farmaindustria, como consecuencia de los RDL 4/2010 y 8/2010, junto con la Orden Ministerial de Precios de referencia (que afectó a mas de 7.200 fármacos), el pasado mes de marzo de 2011 el Ministerio de Sanidad, Política Social y Equidad arrojó una cifra de ahorro en gasto farmacéutico de 1275 M€ (en los diez meses anteriores en que se hicieron efectivas las medidas), que significaba un descenso del 12,7% sobre el mismo mes del año anterior. Este descenso era consecuencia de una importante reducción del precio medio por receta (-15,7% ), acompañada de un incremento del 3,6% del número de prescripciones. Hay que remontarse al año 2000 para encontrar cifras similares a estas: precio medio por receta marzo de 2011: 11,34€ y abril de 2000: 11,3 €. El tercer RDL 9/2011, aprobado por el Gobierno en materia farmacéutica, incluye diversas medidas de índole muy variada, entre las que cabe mencionar: – La aplicación en noviembre de 2011 de la prescripción por principio activo: hasta ahora la legislación establecía que la autoridades promoverían la prescripción por DCI (Denominación Común Internacional) y que ante una prescripción en DCI debía dispensarse el medicamento más económico posible y a igualdad de precio se dispensaría el genérico. El actual RDL 9/2011 modifica esta norma para lograr que solo se prescriba por DCI (permitiendo excepciones con el nombre de marca si las necesidades terapéuticas lo justifican o en el caso de existir solo un producto de referencia y sus licencias al mismo precio) y que se dispense en la Oficina de Farmacia el medicamento de precio menor, establecido de acuerdo con las agrupaciones homogéneas que determine la DGF y PS, y comunique mensualmente a través de su web. Se elimina además la gradualidad de reducción voluntaria de precio del medicamento de marca para adaptarse a los grupos homogéneos. Los

Los laboratorios se reorganizan para optimizar y maximizar la comercialización de sus medicamentos y crean Nuevos Modelos Comerciales para atender a los nuevos decisores, creando así el departamento de Market Access o de acceso al mercado, que es mucho más que un departamento de Relaciones Institucionales, ya que se debe responder a las expectativas de un numeroso grupo de decisores e influenciadores, disponer de gran conocimiento en economía de la salud para poder defender el valor y el impacto presupuestario de estos fármacos con la base de argumentos farmacoeconómicos

medicamentos genéricos dejan de tener preferencia: si los precios son iguales el farmacéutico no se verá obligado a dispensar el genérico. Además, se impone una nueva reducción de un 15% para aquellos productos comercializados en España durante 10 años (11 si se aprobó una nueva indicación), respecto a los que no exista genérico o biosimilar autorizado en España, incluidos los de uso hospitalario. Este RDL 9/2011 incluye además iniciativas novedosas que afectan a la determinación de precio y reembolso a través

de un sistema de “Precio seleccionado” que determine cuáles de los nuevos fármacos serán reembolsados por un periodo determinado de tiempo, y anuncia además la creación de un Comité de Coste Efectividad constituido por expertos designados por el Consejo Interterritorial del SNS a propuesta de las Comunidades Autónomas. A estas medidas de ámbito nacional hay que sumar las englobadas en el Uso Racional del Medicamentos que las Comunidades Autónomas diseñan e implementan en mayor o menor medida y entre las que destacan:

RRII / Market Access Market Access es una aproximación moderna a los retos a que se enfrenta la función de marketing. Y no solo del producto, sino de la marca, una vez que el desarrollo del producto tiene que estar alineado con lo que luego será la estrategia integrada de registro y precio, de reembolso, de posicionamiento, de segmentación, de comercialización y la gestión de su ciclo de vida…; y el objetivo final del acceso al mercado es optimizar las ventas

– La creación de Comités de Evaluación regionales creados recientemente para decidir y/o asesorar sobre las condiciones de uso de medicamentos del ámbito hospitalario, como es el caso de País Vasco (Comisión Corporativa de Farmacia y Comisión de Evaluación de nuevos medicamentos hospitalarios); Galicia (AVALIATComisión autonómica central de Farmacia); Navarra (Comisión Asesora Técnica para el URM); Aragón (Comisión de Evaluación de nuevos medicamentos hospitalarios); Cantabria (Comisión Corporativa de Farmacia); y Madrid (Consejo Asesor de Farmacia Laín Entralgo). – Formación e Información de aspectos relacionados con el coste efectividad. – Compras: Desde hace unos años, las CCAA han empezado a realizar Acuerdos Marco para la adquisición de medicamentos hospitalarios, a fin de homogeneizar tratamientos y reducir costes. Algunas CCAA plantean formar plataformas de compras provinciales para optimizar las compras de los fármacos. Ante todos estos continuos cambios de nuestro entorno sanitario los modelos comerciales convencionales han perdido eficiencia. Los laboratorios se reorganizan para optimizar y maximizar la comercialización de sus medicamentos y crean Nuevos Modelos Comerciales para atender a los nuevos decisores, creando así el departamento de Market Access o de acceso al mercado, que es

Account Managers y de los responsables de Market Access. Sus perfiles son diferentes, los primeros con un gran poder de negociación y coordinación de las estrategias comerciales establecidas por la compañía, y los segundos con gran conocimiento de producto a nivel farmacoeconómico para defender su valor e introducir los conceptos de coste efectividad/utilidad incremental cada vez más necesarios en la decisión de uso en la práctica clínica.

mucho más que un departamento de Relaciones Institucionales, ya que se debe responder a las expectativas de un numeroso grupo de decisores e influenciadores, disponer de gran conocimiento en economía de la salud para poder defender el valor y el impacto presupuestario de estos fármacos con la base de argumentos farmacoeconómicos.

Puesto que el SNS se ha regionalizado, los laboratorios más pioneros han modificado su modelo comercial nacional hacia un modelo regional, estableciendo de 5 a 7 regiones comerciales con un Regional Manager al frente de cada una, con el fin de conseguir así un mejor enfoque a las necesidades de cada Comunidad, incorporando bajo una misma dependencia las figuras convencionales y las nuevas.

Market Access es una aproximación moderna a los retos a que se enfrenta la función de marketing. Y no solo del producto, sino de la marca, una vez que el desarrollo del producto tiene que estar alineado con lo que luego será la estrategia integrada de registro y precio, de reembolso, de posicionamiento, de segmentación, de comercialización y la gestión de su ciclo de vida…; y el objetivo final del acceso al mercado es optimizar las ventas.

Estos nuevos roles, junto a los delegados de visita médica, los gerentes de ventas, el departamento de Marketing y los delegados médicos, constituyen el equipo de personas Client Facing Functions. Deben trabajar de forma coordinada a través de Cluster Teams enfocados al cliente a fin de optimizar sus resultados a través de las sinergias de sus acciones.

A la estructura tradicional comercial de relación con los prescriptores se le unen los nuevos roles enfocados a atender a los nuevos decisores. Se trata de los Key

Cada laboratorio establecerá el modelo comercial que mejor encaje con su portafolio de productos, su target de clientes y la estructura actual de la que dispone.

Artículo

La adherencia a los medicamentos: La pieza que faltaba en el rompecabezas de la atención eficaz al paciente

l coste social y económico de la falta de adherencia a la medicación ha sido tema de discusión entre los profesionales de la salud, administraciones públicas, académicos y otras partes interesadas de la industria desde hace bastante tiempo. Hoy en día, además, el tema cobra mayor actualidad, si cabe, al revelarse la adherencia como una herramienta útil para que las farmacéuticas conserven su cuota de mercado y puedan seguir proporcionando tratamientos cuya efectividad está respaldada por investigaciones científicas concienzudas. Son muchos los jugadores dispuestos a ejercer el liderazgo en el ámbito de las soluciones de adherencia. Sin embargo, un enfoque centrado en las razones subyacentes de la falta de adherencia entre los pacientes podría ser la clave para resolver este complejo problema. La falta de adherencia es un problema mundial. Según la Organización Mundial de la Salud, un 50% de los pacientes no toma su medicación tal y como se la han prescrito, lo que lleva a un incremento del uso de los recursos hospitalarios, disminución de la eficacia de los medicamentos y pobres resultados a largo plazo para la salud del paciente. En EEUU, la falta de adherencia generó unos gastos médicos estimados de 300 mil millones de dólares que se podrían haber evitado durante el año 2009. En Europa, se estima que la falta de adherencia es un problema que genera cerca

de 200.000 muertes cada año y unos costes económicos de 125 mil millones de euros1. Son cifras verdaderamente alarmantes. Las Administraciones Públicas de Salud, decididas a optimizar sus gastos, están tomando nota, como es bien conocido. Las formas de retribución clásicas de los fabricantes y distribuidores por el mero suministro de medicamentos, están siendo reconsideradas en favor del valor añadido que proporcionan. En un futuro que casi es realidad, el pago estará cada vez más ligado a los resultados del tratamiento. En consecuencia, la industria farmacéutica tiene que encontrar formas de asegurar que los niveles de eficacia de los medicamentos obtenidos en los ensayos clínicos se correspondan al obtenido en el mundo real. Un programa de adherencia efectivo, que ofrezca resultados reales, se convierte así en una parte vital de la oferta global. Vayamos al Reino Unido. Allí el Servicio de Salud (NHS) tiene ahora la adherencia en su punto de mira. El Nuevo Servicio de Medicina, creado para mejorar la adherencia entre los pacientes con enfermedades crónicas, es un ejemplo de ello, y con una financiación inicial de 110 millones de libras en dos años, ofrece una oportunidad significativa para mejorar los resultados para la salud del paciente2. Para aprovechar al máximo esas oportunidades, las intervenciones deben dirigirse a las causas subyacentes que provocan la falta de adherencia. Las investiga-

Ana María Arboleda Directora General de Atlantis Healthcare España anamaria.arboleda@atlantishealthcare.com www.atlantishealthcare.com

Artículo ciones llevadas a cabo por psicólogos de la salud que trabajan en el área de cambio de comportamiento de Atlantis Healthcare señalan que los predictores más fuertes de la falta de adherencia son: • La preocupación por el tratamiento (efectos secundarios). • Creencias sobre la enfermedad (causas y cronología). • El costo de la terapia (en los países donde la medicación es de pago por parte del paciente). • Necesidad percibida de medicación y la de la eficacia del fármaco3. El profesor John Weinman, Jefe de Psicología de la Salud en el Kings College de Londres, Instituto de Psiquiatría, cita investigaciones que sugieren que el 70% de la falta de adherencia es intencional. En otras palabras, la falta de adherencia a la medicación no es simplemente una cuestión de falta de memoria, que puede ser remediado con recordatorios o intervenciones tradicionales similares, sino que más bien se trata de un producto para educar al paciente en cuanto a su salud, los síntomas que se experimentan, el apoyo social con el que puede contar, habilidades de afrontamiento, sus creencias y otros factores sociales y culturales. Superar con éxito estas barreras para el tratamiento eficaz requiere de intervenciones dirigidas a las conductas individuales de cada individuo. Para tener éxito e

influir positivamente en las conductas, estas intervenciones deben basarse en evidencias sólidas. Para ser comercialmente viables, tienen que ser escalables y de fácil aplicación a cada cultura. Convertir esta teoría en la práctica no es fácil fuera del ámbito de un ensayo clínico, y requiere una comprensión completa de los factores intencionales que conducen a la falta de adherencia. Un programa efectivo de adherencia, por lo tanto, no solo debe tener en cuenta las obligaciones éticas, legales y reguladoras, incluyendo los requisitos de farmacovigilancia, sino que ha de incorporar una sólida comprensión de lo que motiva al paciente, y de las maneras más eficaces para compartir la información con el mismo, así como recoger sus opiniones e inquietudes”. Sofisticados modelos psicológicos ayudan a explicar el comportamiento de cada paciente y esas explicaciones permiten que los programas de apoyo se puedan personalizar. El mensaje, lo que decimos y lo relevante que es para cada paciente, es incluso más importante que el canal a través del cual transmite el mensaje, aunque ciertamente, los canales de comunicación (p.e.: correo electrónico, SMS, teléfono) son importantes para garantizar que un programa sea bien recibido y que el paciente no se canse. Por ello, el programa de apoyo

Las formas de retribución clásicas de los fabricantes y distribuidores por el mero suministro de medicamentos, están siendo reconsideradas en favor del valor añadido que proporcionan. En un futuro que casi es realidad, el pago estará cada vez más ligado a los resultados del tratamiento. En consecuencia, la industria farmacéutica tiene que encontrar formas de asegurar que los niveles de eficacia de los medicamentos obtenidos en los ensayos clínicos se correspondan al obtenido en el mundo real. Un programa de adherencia efectivo, que ofrezca resultados reales, se convierte así en una parte vital de la oferta global

se ajusta al estilo de vida de cada paciente. La disciplina de la psicología de la salud ha desarrollado herramientas de investigación, que han sido validadas en diferentes enfermedades y que han demostrado ser eficaces en la predicción de la falta de adherencia y en el desarrollo de intervenciones para mejorar la adherencia al tratamiento. ¿Qué tipo de apoyo se puede dar al paciente? Tradicionalmente, el apoyo de carácter clínico ha sido la fuente principal de soporte y asistencia para el paciente. Sin embargo, la realidad actual es que los servicios de Atención Primaria están luchando para mantenerse al día en el apoyo a estos pacientes. Los pacientes hoy en día quieren más información, pero la realidad es que los tiempos de consulta se reducen cada vez más. En muchos casos, simplemente no es posible para los médicos explicar en profundidad por qué es necesario el tratamiento que están prescribiendo, y mucho menos explicar cómo funciona, o no pueden hacer un buen seguimiento o apoyo. Los médicos que ejercen en Europa se enfrentan a presiones similares. Vayamos ahora a Alemania: allí la carga de trabajo de los médicos es tal que la duración media de una consulta es de ocho minutos, dejando que los pacientes busquen fuentes alternativas de información y apoyo. ¿En España son estos tiempos mayores? Probablemente no. Los Sistemas de Salud Pública no pueden soportar largos tiempos de consulta, en cambio, los pacientes deben recibir las herramientas necesarias para su mejor autocontrol de las enfermedades, la educación y el apoyo entregado de manera que refleje las necesidades de cada paciente y sus preferencias. Ahí es donde entran en juego otras herramientas: las llamadas realizadas por enfermeras, las revistas personalizadas sobre salud, los folletos y las hojas informativas, los SMS y las campañas por

correo electrónico son los canales más utilizados para comunicarse con los pacientes durante el tiempo que dura su tratamiento5. Pero los nuevos canales de comunicación digitales, también conocidos como intervenciones digitales, tienen un alcance real a la hora de marcar la diferencia en el futuro. Estos canales incluyen: aplicaciones móviles inteligentes, las redes sociales y soluciones interactivas. Aunque estas intervenciones están sin duda creciendo en popularidad y tienen aparentemente bastante éxito, es importante señalar que, en su gran mayoría, todavía no están probadas en el mercado en comparación con los canales más tradicionales. Los sitios web que aportan a los pacientes información atractiva sobre la salud son importantes para mejorar el autocuidado y la mejora de los resultados del tratamiento del paciente. En una web segura con acceso solo para pacientes registrados y a través de una contraseña, se les ofrece apoyo en línea, lo que les permite mejorar el manejo de su enfermedad. El apoyo de una enfermera crea un sentimiento de comunidad El apoyo de una enfermera es muy valioso para el cuidado del paciente. Como ejemplo, quiero mencionar a Elizabeth Akinwumi, una enfermera que trabaja en Atlantis Healthcare y que apoya y asesora a una gran variedad de pacientes. Según ella, cada programa de apoyo a pacientes en los que trabaja es diferente, a la medida de cada enfermedad y de las necesidades específicas de cada paciente. En palabras de Elisabeth: “Los pacientes quieren saber que están hablando con un profesional sanitario cualificado que no sólo tiene conoce su enfermedad, sino que entiende las consecuencias sociales, psicológicas y emocionales de la misma. Hay una cierta relación que se construye con los pacientes por teléfono que fomenta el diálogo abierto, donde los pacientes sienten que son escuchados y apoyados. Y, a través de

este diálogo, revelan los factores que pueden afectar su capacidad para cumplir con su tratamiento”. Un enfoque personalizado en el apoyo al paciente Un estudio realizado por Atlantis Healthcare y recientemente publicado en la Revista Británica de Psicología de la Salud muestra la diferencia que un programa de apoyo personalizado puede hacer para mejorar las tasas de adherencia a los medicamentos. El estudio se elaboró para abordar el problema común de la falta de adherencia a la medicación preventiva para el asma. El 25% de los pacientes asmáticos no tienen un buen control de la enfermedad, lo que está fuertemente asociado con la falta de adherencia al tratamiento, que ha demostrado ser de un 50%. El impacto económico de la falta de adherencia es significativo, el costo de los pacientes asmáticos no controlados es de 381 libras por año frente al costo de los pacientes asmáticos controlados que se sitúa en 108 libras. El estudio se propuso determinar si el envío de una serie de SMS a los pacientes con asma, diseñados para cambiar sus creencias sobre la enfermedad y el tratamiento podría mejorar la adherencia a la medicación preventiva con inhalador. Las tasas de adherencia fueron evaluadas mediante autoinforme del paciente y datos del "inhalador inteligente”. Una serie de estudios previos pusieron de relieve la relación entre las creencias de la gente sobre la naturaleza del asma y su adherencia a la medicación preventiva con inhalador. Este estudio tuvo como objetivo la modificación de cinco creencias sobre la enfermedad: la cronicidad (no síntomas = no asma), la falta de control percibido, ausencia de síntomas, muchos síntomas y escaso conocimiento; y dos creencias sobre la medicación: la falta de necesidad de medicación percibida y un nivel de preocupación alto. Un total de 166 mensajes fueron desarrollados para hacer frente a estas siete creencias - todos ellos habían

demostrado previamente estar asociados con la no adherencia a medicación preventiva – y fueron preparados antes del estudio. Los participantes recibieron mensajes de texto personalizados basados en sus respuestas a un cuestionario de evaluación sobre su percepción de la enfermedad. Al final del período de 18 semanas del estudio, los autores encontraron que los participantes que recibieron los mensajes de texto había variado su percepción de: el asma como una enfermedad crónica, el grado de control personal que tenían sobre su asma y su necesidad de medicación preventiva. El grupo de intervención también registró una tasa de cumplimiento en torno al 10 por ciento mayor que el grupo de control – y una adherencia significativamente mayor al 80%. La investigación concluyó que usar SMS personalizados para comunicarse con los pacientes de asma, incrementa la adherencia a largo plazo. Después de nueve meses del cese de envío de SMS, la mayoría de las personas que participaron en el estudio mantenían su adherencia al tratamiento. De la teoría a la práctica En última instancia, todo el mundo en la atención sanitaria - las compañías farmacéuticas, las administraciones públicas, los proveedores y los pacientes - queremos lo mismo: mejorar los resultados de salud. Sin embargo, todas las partes interesadas pueden tener objetivos ligeramente diferentes de cara a aportar soluciones para mejorar la adherencia. Para la industria farmacéutica puede ser mejorar la adherencia al tratamiento. Para el médico puede ser una forma de apoyar al paciente a manejar su enfermedad y entender la misma para mejorar los resultados clínicos. Para el paciente podría ser el apoyo emocional o consejos sobre cómo reducir al mínimo los efectos secundarios que está experimentando y a su vez aportarles una mayor sensación de control sobre su enfermedad.

Artículo Algunas consideraciones legales sobre adherencia La legislación actualmente en vigor en gran parte de Europa impide hacer referencia a los programas de apoyo al paciente en el envase del medicamento. El marco legal en España es particularmente severo en cuanto a la comunicación con el paciente. La ley permite dar soporte al paciente pero es muy restrictiva en cuanto a la relación del programa con el producto que acompaña; se limita el contenido y los puntos de contacto inicial con el paciente. Los programas de adherencia no pueden promover el consumo de una marca y deben ser presentados por el médico al paciente. Con lo cual todo el contenido, material gráfico y medios de contacto deben ser revisados para que se adapten a la normativa local. El soporte a los pacientes debería poder llegar a todos los que están bajo una medicación para que el paciente mismo decida si quiere o no pertenecer al programa de adherencia. Una buena alternativa también es diseñar programas “above the Brand”, para dar soporte a todos los pacientes que padezcan una enfermedad determinada, más allá de la medicación que estén tomando. En España, tendríamos que preguntarnos si las actuales políticas de regulación están beneficiando a los pacientes, y trabajar para construir una mejor comprensión mutua entre los proveedores de programas de cumplimiento, las compañías farmacéuticas, las autoridades reguladoras y otras partes interesadas. Todos ellos están tratando de alcanzar el mismo objetivo: mejorar los resultados sanitarios para los pacientes. Tenemos que considerar los beneficios de actuar para mejorar la adherencia y los costes que representan el no hacer nada. Un buen ejemplo lo encontramos en Australia, donde ha habido programas de adherencia implementados satisfac-

toriamente y donde se permite la inclusión de los formularios de inscripción a un programa de adherencia dentro del envase del medicamento, facilitando que el paciente acceda a la ayuda. Este fue el caso del programa de apoyo al paciente de Verve, diseñado para pacientes con cáncer de mama bajo tratamiento hormonal. De acuerdo con un documento de la Universidad de Southern Cross en Australia, este programa de apoyo obtuvo excelentes resultados, seis meses después del cese de las intervenciones el 91% de los pacientes informaron un cumplimiento del 100% de la medicación prescrita6. Si bien la evolución en el campo de la psicología de la salud y de la tecnología en las comunicaciones están permitiendo avances significativos en las soluciones de adherencia y apoyo al paciente, el éxito de estos será limitado si no es fácil contactar con los pacientes. Se ha de realizar una amplia consulta de cara a un replanteamiento sobre la forma de reducir las barreras de entrada a estos programas, por lo que la adherencia del paciente al tratamiento se puede mejorar y lograr mejores resultados. Referencias 1- Cap Gemini (2011). Patient Adherence, the next frontier in patient care. 2- In Pharmacy (2011). New Medicine Service in Pharmacy Contract. Accesible en: http://www.inpharmacy.co.uk/News/latestnews/830431/new_medicine_service_in_p harmacy_contract.html 3- The Boston Consulting Group (2003). The Hidden Epidemic. Finding a cure for unfilled prescriptions and missed doses. 4- Arztreport Barmer GEK. (2010) 5- Petrie, K., Perry, K., Broadbent, E., Weinman, J. (2011). A text message programme designed to modify patients’ illness and treatment beliefs improves selfreported adherence to asthma preventer medication. British Journal of Health Psychology. 6- Southern Cross (2008). Breast care nurses’ attitudes towards adherence and patient information – a new approach to patient management.

Sobre Atlantis Healthcare Atlantis Healthcare (www.atlantishealthcare.com) se fundó en 1993 en Nueva Zelanda y cuenta en la actualidad con oficinas en Alemania, Australia, Nueva Zelanda y el Reino Unido, a las que se une la nueva oficina en España, situada en Aravaca, Madrid. Se trata de una empresa global líder en el desarrollo e implementación de programas de apoyo para pacientes con enfermedades agudas y crónicas. Con más de 70 programas en todo el mundo, sus soluciones ayudan a los pacientes a gestionar mejor su salud, a incrementar su adherencia a los tratamientos prescritos y a hacer los ajustes necesarios en su día a día para tener una mejor calidad de vida. • Más de 15 años diseñando y proporcionando programas de apoyo a pacientes, galardonados internacionalmente. • Más de 70 programas implementados en todo el mundo. • Más de 750.000 pacientes han recibido apoyo gracias a sus programas. • 7 premios a la comunicación global con el paciente. • Experiencia en más de 43 enfermedades, en diferentes mercados y culturas. • Enfoque basado en la investigación y las encuestas obtenidas por el mayor equipo de Psicología Clínica del mundo, liderado por académicos de máximo nivel. • Colaboración con las mayores empresas farmacéuticas del mundo. • Oficinas en Europa, Reino Unido y Australasia. • Patrocinio de investigaciones académicas para conocer mejor la actitud de los pacientes frente a las enfermedades, la salud y el régimen de tratamientos, para que los programas puedan conseguir un cambio efectivo de comportamiento y alcanzar un mejor resultado para la salud de los pacientes.

Entrevistas Entrevista a Jordi Ramentol, presidente de FARMAINDUSTRIA

“Confío en que, pese a las dificultades, entre todos podamos conformar el marco de estabilidad y certidumbre que necesita el sector farmacéutico” El proceso transformador que viene afrontando la industria farmacéutica en los últimos años se ha visto acentuado por las diferentes medidas de contención del gasto farmacéutico que se han sucedido a lo largo de este año y el anterior. Para que nos ofrezca su visión sobre esta situación que atraviesa el sector, a continuación entrevistamos a Jordi Ramentol, presidente de la patronal que agrupa a las compañías farmacéuticas innovadoras en nuestro país, FARMAINDUSTRIA. PhMk: FARMAINDUSTRIA ha expresado su rechazo por el Real Decreto-Ley 9/2011, que propone nuevas medidas de recorte para el sector que se unen a las ya establecidas en los Reales Decretos-Leyes 4/2010 y 8/2010. ¿Qué medidas alternativas proponen desde su patronal para mantener la sostenibilidad del SNS sin recurrir por enésima vez a recortes en el gasto farmacéutico? Jordi Ramentol: Estamos viviendo años especialmente duros para la industria farmacéutica en España debido a la crisis económica y financiera que vive nuestro país. Esta situación ha llevado tanto al Gobierno central como a algunas Administraciones autonómicas a adoptar una serie de medidas de política farmacéutica que están teniendo un fortísimo impacto en nuestro sector. Todo ello ha puesto sobre la mesa y en primera línea de interés el debate sobre la sostenibilidad del SNS. En nuestra opinión, es necesario que se aborden posibles soluciones de forma conjunta, siendo

conscientes de que para asegurar el mantenimiento del actual nivel de cobertura, nuestro sistema necesita más recursos financieros y una mejora en la eficiencia de los mecanismos de gestión. No es tanto que exista un problema de sostenibilidad, si como tal entendemos que atendiendo las necesidades actuales comprometemos las futuras, sino que el sistema sufre tensiones financieras derivadas de la actual crisis económica y, sobre todo, una histórica insuficiente dotación de recursos en relación con nuestro PIB. Ese debate tiene que abordarse con claridad y transparencia. PhMk: ¿Qué impacto tendrá para las redes comerciales de los laboratorios el establecimiento de la prescripción por principio activo? J. R.: La generalización de la prescripción por principio activo es inadmisible, pues limita la autonomía del médico y puede tener consecuencias negativas para los pacientes. Además, es innecesaria desde el punto de vista

Entrevistas económico puesto que si el original tiene que igualar el precio del genérico, no proporciona ningún ahorro adicional. Afortunadamente, la ley ha tenido en cuenta estas circunstancias, configurando un mercado en el que lo que prima para el SNS es que se dispense siempre el medicamento de menor precio, con independencia de que sea o no genérico. En la práctica, esto obliga a las marcas a estar alineadas con el precio menor para seguir siendo dispensadas en el ámbito del SNS y les convierte en un activo igual que el genérico a favor del ahorro. PhMk: Respecto a la adecuación de los envases de los medicamentos a la duración de los tratamientos, ¿es una medida necesaria? ¿Generará ahorros reseñables? ¿Qué impacto supondrá para la industria ponerla en marcha? J. R.: La industria farmacéutica no se opone a la unidosis si se entiende que esto puede contribuir a un mejor uso del medicamento y a una optimización del gasto farmacéutico. Sin embargo, hemos de ser conscientes de que es complicado implantar de forma generalizada este sistema y, de hecho, las experiencias existentes en otros países no arrojan resultados concluyentes, pero, como ha hecho siempre el sector farmacéutico, estamos abiertos a cualquier mejora en este campo. PhMk: Con la situación actual, ¿sigue teniendo razón de ser el Plan Sectorial

“Se ha puesto sobre la mesa y en primera línea de interés el debate sobre la sostenibilidad del SNS. En nuestra opinión, es necesario que se aborden posibles soluciones de forma conjunta, siendo conscientes de que para asegurar el mantenimiento del actual nivel de cobertura, nuestro sistema necesita más recursos financieros y una mejora en la eficiencia de los mecanismos de gestión”

para la Industria Farmacéutica presentado en marzo? ¿Cómo se están desarrollando las mesas de trabajo previstas en dicho Plan? J. R.: A diferencia de los planes sectoriales clásicos, esta iniciativa no se planteaba como un programa de ayudas que compensara los impactos de las medidas de ajuste incluídas en los Reales Decretos-Ley 4 y 8 /2010, sino como una plataforma permanente de relación entre las administraciones y la industria farmacéutica para un desarrollo armónico y estable de este sector industrial con certidumbre de futuro. Este Plan debía suponer un estímulo para el desarrollo de la industria farmacéutica, dotando a este mercado de la mayor estabilidad y predictibilidad posibles, que son los mejores incentivos para la inversión y el crecimiento, y

“Afortunadamente, la ley ha tenido en cuenta estas circunstancias, configurando un mercado en el que lo que prima para el SNS es que se dispense siempre el medicamento de menor precio, con independencia de que sea o no genérico. En la práctica, esto obliga a las marcas a estar alineadas con el precio menor para seguir siendo dispensadas en el ámbito del SNS y les convierte en un activo igual que el genérico a favor del ahorro”

hacerlo de forma compatible con los objetivos de política sanitaria y con los requisitos de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. En efecto, la aprobación del Real Decreto 9/2011, y las duras medidas de contención del gasto farmacéutico que implica, han dejado en vía muerta el Plan Sectorial de la Industria Farmacéutica apenas cinco meses después de ser presentado públicamente. PhMk: Uno de los objetivos de dicho Plan es aumentar la competitividad de España en el desarrollo de ensayos clínicos. ¿Qué demandan desde la industria en este aspecto? J. R.: Afortunadamente, la gestión de contratos de investigación clínica ha mejorado bastante en los últimos tiempos por parte de las fundaciones de investigación biomédica de diferentes hospitales. Sin embargo, el reclutamiento de pacientes sigue suponiendo un importante cuello de botella en nuestro país. Otra de nuestras demandas en este campo es que se acorten los tiempos establecidos en investigación clínica en Fase I, tal y como ocurre en otros países europeos. PhMk: ¿Cree que la imagen negativa que tiene la industria farmacéutica entre la población contribuye a que el gasto farmacéutico sea siempre objeto de medidas de recorte? En este sentido, ¿están trabajando para mejorar la percepción que hay del sector?

Entrevistas J. R.: Hay todavía un gran desconocimiento y muchos mitos sobre nuestro sector, pero, en nuestra opinión, el ciudadano no solo no tiene una mala imagen de la industria farmacéutica, sino que cada vez es un sector mejor más conocido y valorado por la sociedad. Y no se trata de percepciones, sino de datos. De hecho, según una reciente encuesta de Sigma Dos, la farmacéutica es una de las industrias mejor valoradas por los ciudadanos, inmediatamente después de la industria de la alimentación. Es un sector más valorado que otros como el energético, el electrónico o el de las telecomunicaciones. PhMk: ¿Cómo valora las cuatro jornadas de cooperación entre compañías farmacéuticas y biotecnológicas que ha llevado a cabo FARMAINDUSTRIA en los últimos meses? ¿Se ha concretado algún acuerdo entre alguna de las empresas participantes? J. R.: La cooperación entre la industria farmacéutica y la biotech es, claramente, una estrategia win win, ya que permite mejorar el mutuo conocimiento y facilita la concepción de nuevos productos o terapias mas cercanas a las necesidades explicitas o latentes del mercado. Como ejemplo de lo exitoso de esta colaboración cabe destacar el proyecto piloto de cooperación FarmaBiotech lanzado hace unos meses por FARMAINDUSTRIA destinado a contribuir al desarrollo de las empresas bio-

“La gestión de contratos de investigación clínica ha mejorado bastante en los últimos tiempos por parte de las fundaciones de investigación biomédica de diferentes hospitales. Sin embargo, el reclutamiento de pacientes sigue suponiendo un importante cuello de botella en nuestro país. Otra de nuestras demandas en este campo es que se acorten los tiempos establecidos en investigación clínica en Fase I, tal y como ocurre en otros países europeos”

tecnológicas que operan en el sector farmacéutico en sentido amplio en España, aprovechando las sinergias con la industria farmacéutica y poniendo en valor el carácter diferencial y complementario que desde FARMAINDUSTRIA se puede aportar. Está previsto mantener el Programa de Cooperación Farma-Biotech no solo con pymes biotecnológicas, sino también dar cabida a los centros públicos de investigación que tengan productos de interés para la industria. PhMk: En cuanto a la internacionalización, ¿qué actividades están llevando a cabo para fomentar la presencia del sector en otros países?

tor farmacéutico en España ha puesto de manifiesto la importancia de la internacionalización para nuestras compañías, para así reducir su dependencia del mercado nacional; si bien es cierto que en todo el mundo se están adoptando medidas de contención del gasto. Sin embargo, para poder internacionalizarse las empresas necesitan también un marco estable y predecible que les permite abordar las grandes inversiones que un proceso así requiere. La reducción del mercado farmacéutico que han provocado las últimas medidas de política farmacéutica limitan, sin duda, la capacidad de las compañías para apostar por su internacionalización.

J. R.: La difícil situación por la que, fundamentalmente consecuencia de los Reales Decretos Ley 4 y 8/2010 y 9/2011, atraviesa actualmente el sec-

PhMk: Para finalizar, ¿cuáles son los principales retos que le gustaría alcanzar como presidente de FARMAINDUSTRIA?

“En nuestra opinión, el ciudadano no solo no tiene una mala imagen de la industria farmacéutica, sino que cada vez es un sector mejor más conocido y valorado por la sociedad. Y no se trata de percepciones, sino de datos. De hecho, según una reciente encuesta de Sigma Dos, la farmacéutica es una de las industrias mejor valoradas por los ciudadanos, inmediatamente después de la industria de la alimentación. Es un sector más valorado que otros como el energético, el electrónico o el de las telecomunicaciones”

J. R.: Confío en que, a pesar de las dificultades del actual momento de crisis económica y de los problemas a los que todos nos enfrentamos en este escenario, entre todos seamos capaces de conformar definitivamente el marco de estabilidad y certidumbre que necesita este sector para retomar en un futuro próximo la senda de la innovación y la generación de valor, y estar aún en condiciones de ser una industria emblemática del nuevo modelo de crecimiento económico que se necesita impulsar en nuestro país.

Entrevistas Entrevista a Fernando de Mora, socio de Salupharma Biosimilars

“La adquisición de conocimiento acerca de estos productos y la crisis van a acelerar la penetración de biosimilares” PhMk: ¿Por qué se llama biomedicamento biosimilar a las copias de los biomedicamentos originales, en vez de utilizar el término genérico o biogenérico? Fernando de Mora: Un biomedicamento, o, por ser más preciso, un medicamento biotecnológico, es en su proceso de producción y en su estructura más complejo que un medicamento “convencional” o de síntesis química. Por eso reproducir con absoluta fidelidad la estructura del principio activo de un medicamento biotecnológico es muy difícil. Incluso las compañías biotecnológicas o biofarmacéuticas que producen medicamentos biotecnológicos originales o innovadores saben que puede haber variaciones entre lote y lote de producción y por eso implantan sistemas de control y de corrección muy estrictos. Cuando la patente de un producto biológico original expira, es posible técnicamente copiar esa molécula con un elevadísimo grado de similitud, pero puede haber leves diferencias estructurales. Para garantizar que esas diferencias estructurales no alteran la eficacia y seguridad de la copia respecto al original, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha establecido unas directrices muy exigentes que incluyen estudios comparativos en pacientes. En el caso de las moléculas pequeñas obtenidas por síntesis química, sí que es posible reproducir el prin-

cipio activo con exactitud, y por lo tanto las exigencias regulatorias en el desarrollo de copias de estos productos, a las que llamamos genéricos, son por lo general menores. No debe llamarse a un biosimilar (copia de un medicamento biológico aprobado por la EMA), genérico o biogenérico, porque el camino regulatorio hasta alcanzar la autorización de comercialización de uno y otro es muy diferente. PhMk: ¿Qué actividades dentro del área de los medicamentos biosimilares desarrolla Salupharma Biosimilars? F. M.: Salupharma Biosimilars SA desarrolla medicamentos biotecnológicos biosimilares (o biosimilares) que luego comercializará en ciertos mercados y licenciará en otros. La actividad de desarrollo (o co-desarrollo) y lanzamiento de biosimilares es por lo tanto la actividad central de la empresa. El desarrollo de productos biosimilares es largo, precisamente por la exigencia regulatoria, y el retorno de la inversión no se inicia antes de 5 años si es para lanzamiento propio, o 3-4 años si el objetivo es licenciarlo tras alcanzar una etapa avanzada en su I+D. A corto-medio plazo hemos detectado una demanda de consultoría acerca de aspectos regulatorios y de mercado. Este tipo de servicios también los ofrecemos y han supuesto ya las primeras facturaciones para Salupharma. Por último, y también

Entrevistas para acelerar los ingresos por ventas, hemos establecido lo que llamamos un “Programa de Biosimilaridad Preliminar” que permite, antes de acometer o planificar el desarrollo completo de un producto, valorar en pocos meses mediante cuatro estudios piloto la probabilidad de éxito. PhMk: ¿Cuál fue el recorrido hasta llegar a la fundación de la compañía? F. M.: Los que son actualmente los cuatro socios mayoritarios identificaron en 2007 la conveniencia de acometer un mercado que por entonces era muy desconocido, el de los biosimilares. Se trata de cuatro socios promotores vinculados al mercado farmacéutico y buenos conocedores por lo tanto del mismo. Tras analizar el mercado y contactar con potenciales productores o desarrolladores de principios activos, fundaron la sociedad a mediados de 2008. Elaboraron entonces un Plan de Negocio que contemplaba desarrollos propios y adquisición de licencias. Sin embargo, no fue hasta julio de 2009 cuando, tras alcanzar un acuerdo con la Universidad Autónoma de Barcelona, Salupharma Biosimilars se echó a andar. PhMk: ¿En qué fase se encuentra la compañía actualmente? ¿Cuántos productos tienen en desarrollo? F. M.: Hemos alcanzado los hitos que nos planteamos. Hemos diseñado y estamos implantado un “Programa de Premarketing ”, es decir de marketing formativo para disipar dudas sobre las garantías que ofrecen los biosimilares y dar a conocer las ventajas económicas muy sustanciales que suponen. Los biosimilares ofrecen una oportunidad de ahorro sin recortes. También hemos implantado un “Programa de Biosimilaridad Preliminar” que nos permite determinar la probabilidad de éxito de un proyecto antes de acometerlo. Pero sobre todo hemos emprendido el desarrollo de dos moléculas. Se trata de dos proyectos: uno, cuyo des-

“Cuando la patente de un producto biológico original expira, es posible técnicamente copiar esa molécula con un elevadísimo grado de similitud, pero puede haber leves diferencias estructurales. Para garantizar que esas diferencias estructurales no alteran la eficacia y seguridad de la copia respecto al original, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha establecido unas directrices muy exigentes que incluyen estudios comparativos en pacientes”

arrollo completo finalizará Salupharma, que será lanzado por nosotros en ciertos mercados y licenciado para otros. Y el otro proyecto lo desarrollaríamos internamente solo en parte (hasta Fase I) y licenciaríamos a terceros. Estamos en continua búsqueda de potenciales proyectos y, aunque obviamente la capacidad financiera es limitada, seguimos “escaneando” el mundo biotecnológico en busca de empresas que dispongan de valor añadido; desde compañías que sepan producir proteínas recombinantes con sistemas altamente eficientes, hasta compañías que tengan un biosimilar próximo a lanzamiento y que crean que les podemos ayudar en su comercialización en ciertos hospitales /regiones. PhMk: ¿Cuánto se espera que crezca el mercado de biosimilares en los próximos años? F. M.: Si hablamos del mercado mundial, las ventas de productos biológicos son de alrededor de 100.000 millones de euros. Se espera que de esos, aproximadamente la mitad, unos 50.000 millones, queden liberados de patente en 2015. El mercado potencial es por lo tanto muy grande. Si nos trasladamos a España, aproximadamente en 2015 se habrá liberado de patente entre 1.300 y 1.500 millones de euros. Hasta ahora la penetración ha sido baja y las empresas líderes del sector (Sandoz, Teva y Hospira) no han recu-

perado más que una ínfima parte de la inversión. Eso está cambiando, la adquisición de conocimiento acerca de estos productos por parte de los actores principales del mercado, y la crisis, van a acelerar la penetración de biosimilares y se espera que en 2014 las ventas en el mundo alcancen los 3.000 millones de euros (actualmente se estima en unos 200 millones), lo cual supone un crecimiento anual medio de 3540%. Cálculos de instituciones muy acreditadas como la European Generic Medicines Association (EGA) apuntan que en Europa la introducción de biosimilares de los seis primeros biológicos permitiría un ahorro anual de 1.600 millones de euros. La tendencia es imparable a mi juicio y este será un mercado muy apetecible en 5-10 años. Por eso Salupharma ya se ha posicionado. PhMk: ¿Hay compañías capaces de asumir el reto de desarrollar biosimilares? ¿Qué inversión estimada requiere? ¿Qué barreras se encuentran estos productos? F. M.: Inicialmente se creyó que serían las compañías de genéricos fundamentalmente las que entrarían en el mercado de los biosimilares. Ha sido así en parte. Solo los grandes laboratorios de genéricos, aquellos que tenían capital y no una necesidad financiera de recuperar la inversión a corto o medio plazo, han liderado la entrada en el mercado de los biosimilares. El impara-

Entrevistas “Si nos trasladamos a España, aproximadamente en 2015 se habrá liberado de patente entre 1.300 y 1.500 millones de euros. Hasta ahora la penetración ha sido baja y las empresas líderes del sector (Sandoz, Teva y Hospira) no han recuperado más que una ínfima parte de la inversión. Eso está cambiando, la adquisición de conocimiento acerca de estos productos por parte de los actores principales del mercado, y la crisis, van a acelerar la penetración de biosimilares y se espera que en 2014 las ventas en el mundo alcancen los 3.000 millones de euros (actualmente se estima en unos 200 millones), lo cual supone un crecimiento anual medio de 35-40%”

ble ascenso del consumo de biológicos frente a los no biológicos y las previsiones en cuanto a la finalización de patentes de estos, ha atraído la atención hacia el mercado de biosimilares de otro tipo de empresa: las big pharma que hasta ahora operaban en el ámbito de la pequeñas moléculas (Merck, Pfizer, Sanofi, etc., o bien ya han empezado, o bien han anunciado su interés por entrar). Esto se debe a que el coste de desarrollo de un solo producto se estima que oscila entre los 20 y los 120 millones de euros y requiere de entre 4 y 8 años de desarrollo. Si a ello unimos la brecha entre el know how requerido en productos de síntesis y el requerido en medicamentos biológicos, se explica que por ahora relativamente pocas empresas hayan recogido el guante. Pequeñas empresas con valor añadido en un ámbito concreto están empezando a considerar a los biosimilares como una pata más de su negocio. Hay mucha incertidumbre acerca de cómo abordarlo, pero la formación de clusters empresariales con capacidades a lo largo de la cadena de valor puede ser una alternativa a las grandes empresas. En la vertiente comercial, la barrera fundamental es la resistencia a prescribir biosimilares por parte de los médicos especialistas. Hay que decir, sin embar-

go, que esa resistencia cede debido a la tranquilidad que da el creciente conocimiento de la estricta regulación que ampara su desarrollo y aprobación en la Unión Europea. Por otro lado, también cabe señalar que esa resistencia no es homogénea: Europa no debe tomarse como un todo desde el punto de vista del mercado y sin duda sur y norte de Europa tienen idiosincrasias distintas. PhMk: ¿Qué criterios hay que valorar a la hora de seleccionar qué biosimilar desarrollar? F. M.: Desde luego, de entrada hay que estudiar la protección que rige sobre los distintos productos biológicos (patente, exclusividad de mercado y de datos). Una vez se ha establecido un escalado claro de la expiración de dichas protecciones, el criterio de mercado (ventas) es relevante. Ciertamente los productos “commodity”, aquellos cuyas ventas mundiales superan los 2.000 millones de euros, tienen un especial interés. No olvidemos que, si bien puede haber un componente de innovación, el biosimilar compite en precio con el original de referencia. Sin embargo, el precio no suele reducirse más allá del 30% respecto al original (no se prevé que llegue a los niveles de reducción de genéricos en muchos años). Es conveniente luego afinar en la

selección de la “cartera de proyectos”, añadir a los criterios legales y de mercado, otros de carácter más científico y médico como podría ser la complejidad de la estructura. Salupharma dispone de un protocolo, pero permítame que no dé aquí detalles de cuáles son nuestros criterios adicionales. PhMk: ¿Qué proceso hay que seguir para desarrollar y poner en el mercado un medicamento biosimilar? F. M.: En Europa, el registro de un biomedicamento, sea biosimilar o no, debe seguir lo que se llama un proceso centralizado de aprobación. Es decir que es la Comisión Europea a propuesta de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la que es competente en la autorización. No caben aprobaciones por parte de un solo país. Cuando la Comisión Europea autoriza el lanzamiento de un biosimilar, lo hace para todos los países de la UE. El proceso, como he apuntado antes, es largo dadas las dificultades técnicas en copiar un biomedicamento o medicamento biológico cuya patente haya expirado. Suele durar entre 4 y 8 años y requiere de estudios comparados entre el potencial biosimilar y el innovador, de la calidad del producto, preclínicos de toxicidad y estudios clínicos. Estos últimos encarecen y alargan notablemente el proceso y requieren de una valoración comparada de la equivalencia farmacocinética y sobre todo de la similar eficacia y seguridad al producto original de referencia. Esto último se evalúa en pacientes mediante ensayos clínicos de Fase III por lo general. Conviene tener un conocimiento exhaustivo de las directrices (guidelines) europeas a este respecto y conviene ir de la mano de la EMA a lo largo de todo el proceso de desarrollo. PhMk: ¿Cuáles son las exigencias regulatorias para los biosimilares en los distintos mercados? F. M.: En la Unión Europea las exigencias regulatorias son las que ya he

Entrevistas comentado tras la pregunta anterior. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) fue pionera en establecer una directrices que orientasen a los laboratorios sobre los requisitos de I+D de estos productos biosimilares. La EMA ha establecido unos estándares elevados que garantizan la “biosimilaridad” con el producto de referencia. Tras la EMA, otras agencias han adoptado directrices muy similares (Canadá, Australia, Japón) y hace algo más de un año la Organización Mundial de la Salud (OMS) recogió también una reglamentación muy inspirada en la europea. La importancia de estas directrices de la OMS es que ampara a todo el mundo, incluso países que no disponen de normativa al respecto. Hay que dejar claro que el concepto de biosimilar es solo aplicable a productos cuyo desarrollo ha seguido los estándares de la EMA o estándares muy parecidos; es decir que requieren de un exigente ejercicio de comparación de la calidad, la eficacia y la toxicidad con el producto innovador. Potencias biotecnológicas como India y China por ejemplo han lanzado a mercados con menores restricciones regulatorias productos que no cumplen con los requisitos que se exigen en Europa y que por lo tanto hoy por hoy no podrían registrase en la UE. A esos productos no se les puede llamar biosimilares y existe una tendencia a llamarles biogenéricos. Reconociendo la conveniencia de establecer mayores exigencias para el desarrollo de copias de biológicos que de copias de medicamentos de síntesis química, muchos de esos países están estableciendo normativas que se aproximan a las que en su día emitió la EMA. La tendencia hacia similares garantías en el desarrollo de estos productos en todo el mundo parece una realidad, pero a mi juicio tomará todavía muchos años. Mención aparte merece el caso de Estados Unidos. En él todavía no se ha lanzado ningún biosimilar porque la FDA no dispone de directrices que guíen a los laboratorios acerca de los requisitos que deberán cumplir. Se

“Si nos atenemos estrictamente a la Orden y la Ley correspondiente, la prohibición de sustitución automática no es de aplicación en el ámbito hospitalario, que es donde precisamente se prescriben la gran mayoría de los medicamentos biológicos. Los farmacéuticos hospitalarios mantienen un estrecho vínculo con el médico prescriptor. Eso explicaría que la prohibición de sustitución solo fuera de aplicación en oficinas de farmacia, donde el vínculo farmacéutico-médico por lo general no existe”

espera que se pronuncie en pocos meses, pero lo cierto es que esta cuestión lleva dilatándose ya años. Todo parece indicar que la FDA no publicará directrices sobre las recomendaciones a seguir en el desarrollo de biosimilares antes de dos años. PhMk: ¿Está permitida la sustitución automática de un medicamento biotecnológico, sea original o biosimilar, por otro? F. M.: Contrariamente a lo que ocurre con los productos de síntesis química (es decir los medicamentos pequeños “convencionales”), en España una Orden Ministerial no permite la sustitución automática entre productos biológicos. Debe quedar claro que al hablar de sustitución automática hablamos de la sustitución del medicamento que ha recetado el médico por otro por parte del farmacéutico en el acto de la dispensación. Debe también quedar claro que esa Orden no hace referencia explícita al cambio de un innovador por un biosimilar y que, por lo tanto, tampoco sería aceptable que a un paciente al que se le prescribe un biosimilar el farmacéutico le dispensara un producto original. La cuestión de la autorización o no de sustitución automática no la establece la Agencia Europea, quien no se pronuncia sobre ello. Se deja a los países miembros que decidan. Unos países han adoptado una normativa

similar a la española y otros no, pero en general se asume que esa no autorización de sustitución automática, por ley o no, debe ser respetada. Cabe decir dos cosas. La primera es que el médico prescriptor sí que puede tomar la decisión de modificar en un determinado paciente el tratamiento con un medicamento equivalente. Es decir, nada impide que quien ha recetado el producto original tome la decisión de prescribir a ese mismo paciente el biosimilar, y viceversa. La segunda se refiere al ámbito de aplicación de esa Orden Ministerial de no sustitución. Yo no soy jurista pero, si uno se atiene estrictamente a la Orden y la Ley correspondiente, la prohibición de sustitución automática no es de aplicación en el ámbito hospitalario, que es donde precisamente se prescriben la gran mayoría de los medicamentos biológicos. Algunos discrepan de esta interpretación, pero a ojos de ciertos colectivos profesionales tiene lógica que eso sea así. Los farmacéuticos hospitalarios mantienen un estrecho vínculo con el médico prescriptor. Lo conocen, tratan con él acerca de protocolos terapéuticos y de los productos que el hospital debe adquirir, etc. Eso explicaría que la prohibición de sustitución solo fuera de aplicación en oficinas de farmacia, donde el vínculo farmacéutico-médico por lo general no existe.

Mercado

Consumo por Indicación en Terapias Biológicas: Un paso más en el conocimiento del mercado de biológicos

Mamen González-Sanz Offering Manager de IMS Health

n la última década, las terapias biológicas han protagonizado una revolución farmacológica en el abordaje de las enfermedades autoinmunes. Los nuevos fármacos biológicos han mejorado notablemente el manejo y el pronóstico de estas enfermedades, convirtiéndose en un instrumento fundamental para los especialistas en Reumatología, Aparato Digestivo y Dermatología, responsables del tratamiento de enfermedades como la Artritis Reumatoide, la Artritis Psoriásica y la Espondilitis Anquilosante, patologías que afectan a las articulaciones, así como la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa, que deterioran el tracto intestinal, o la Psoriasis que produce lesiones en la piel (Cuadro 1).

más exhaustivo de las mismas, ha potenciado la investigación en este campo, contando a día de hoy con un mercado de biológicos más rico que en sus orígenes. En 2006 el volumen de los cinco fármacos que conformaban este mercado superaba el millón de unidades. Cuatro años después, este mercado, con cinco productos más, había crecido un 68%, representando casi el doble con 2 millones de unidades (Cuadro 2). La constante innovación en el mercado de las terapias biológicas, en pro del bienestar de los pacientes afectados por este tipo de enfermedades, ha permitido que en la actualidad miles de pacientes se beneficien de estos tratamientos, mejorando enormemente su calidad de vida.

Esta nueva realidad ha dinamizado el mercado farmacéutico hospitalario, posicionando a las terapias biológicas, y en concreto, a los anti-TNF, con un 12% de cuota (PVL) en el mercado hospitalario y en tercer lugar del ranking, después de los antineoplásicos y los antirretrovirales.

Con una incorporación creciente de nuevas moléculas e indicaciones en los últimos años, el mercado de los fármacos biológicos en España resulta, a presente, un mercado dinámico y atractivo. No obstante, el pronóstico a futuro también se perfila interesante, ya que en los próximos años viviremos acontecimientos importantes como la pérdida de patentes de los productos más maduros, la aprobación de nuevas indicaciones de moléculas ya existentes, la apari-

El gran valor que estas terapias han añadido al campo de las enfermedades autoinmunes, unido a un conocimiento

Cuadro 1

Mercado

crear “IMS Specialty Solutions – Consumption by Indication”, una oferta paraguas en la que “Consumo por Indicación en Terapias Biológicas” se sitúa como el primero de sus servicios. Otras especialidades como Oncología conforman nuestro horizonte a corto y medio plazo. Este nuevo servicio viene a complementar los servicios tradicionales de IMS, como son el Estudio del Mercado Hospitalario (EMH) y el Estudio por Servicios, y representa un paso más en el conocimiento del mercado hospitalario y, más concretamente, del mercado de los fármacos biológicos. Cuadro 2

ción de los nuevos agentes biosimilares y la incorporación de moléculas innovadoras. Todos estos factores, sin duda, tendrán un impacto en las dinámicas de este mercado. En este contexto, las compañías farmacéuticas tienen el ineludible reto de conocer, con la mayor precisión posible, el mercado de los fármacos biológicos. Un conocimiento que se traducirá en una ventaja competitiva a la hora de tomar decisiones estratégicas, que generen resultados sostenibles a largo plazo. IMS Health, compañía especializada en el sector salud, ha trabajado durante los dos últimos años en el desarrollo de un nuevo servicio dentro de su portfolio de especialidades: “Consumo por Indicación en Terapias Biológicas”. Esta nueva oferta sindicada nace con el objetivo de cubrir una de las grandes necesidades de este mercado: conocer y entender cómo se comporta cada uno de los productos frente a sus competidores, en cada una de las distintas indicaciones que conforman el mercado de los fármacos biológicos, que hemos visto en el Cuadro 1. Fundamentada en una sólida metodología, se posiciona como la herramienta más útil para apoyar la toma de decisión

y ayudar en aspectos fundamentales como: - Conocer el tamaño del mercado para cada una de las indicaciones. - Elaborar planes de marketing y previsiones de ventas más precisas. - Evaluar la estrategia y posicionamiento de los productos. - Conocer la principal fuente de negocio en cada una de las indicaciones. - Explorar oportunidades de penetración en el mercado para lanzamientos exitosos. - Ayudar en el planteamiento táctico y estratégico. El fuerte compromiso de IMS con el desarrollo de nuevos servicios de alto valor añadido en el mercado de especialidades ha sido el principal impulso para

Desde IMS estamos convencidos del valor estratégico que supone aumentar el conocimiento de un mercado tan característico como este. Por eso, en momentos como los que estamos viviendo, donde la necesidad de tomar decisiones se convierte en la clave para mantener una situación competitiva, es de máxima importancia contar con las mejores herramientas de análisis. En este contexto, IMS Health, compañía comprometida con el futuro de la industria a la que da servicio, quiere posicionar su nueva oferta “Consumo por Indicación en Terapias Biológicas” en el partner estratégico para las compañías de este mercado, poniendo a su disposición un servicio adaptado a sus necesidades que garantiza en todo momento su máxima calidad.

Mercado

IMS Health analiza el RDL 9/2011: oficina de farmacia, distribución y pacientes cobran mayor relevancia

urante el XVI Foro de la Industria Farmaceútica celebrado el 19 de octubre en la sede del Instituto de Empresa, IMS Health analizó las repercusiones para la industria farmacéutica del Real Decreto-Ley 9/2011 y las posibles estrategias que pueden poner en marcha los laboratorios para afrontar los cambios que introduce. El director general de IMS Health, Gabriel Morelli, recordó que el mercado farmacéutico español lleva tres años desacelerándose, hasta llegar a una tasa de crecimiento negativo en 2011. De momento, las medidas se han centrado en el control y reducción del gasto en medicamentos, debido a que son partidas más fáciles de impactar y a que los resultados se hacen rápidamente visibles. “Sin embargo, el sistema sanitario español necesita reformas estructurales y a largo plazo, en cuanto a su organización, sus políticas, sus procesos y sus sistemas”, remarcó.

Tres de las medidas del RDL impactarán en 1.700 millones de euros Morelli señaló que de todas las medidas incorporadas en el RD 9/2011, hay tres fundamentales por su impacto a corto plazo. Primero, la eliminación de la reducción gradual de precios generará un ahorro de aproximadamente 300 millones de euros. La generalización de la prescripción por principio activo (PPA) supone un impacto de aproximadamente 420 millones de euros. Finalmente, la deducción del 15% del precio de aquellos medicamentos con más de diez años que aún no cuentan con genérico en el mercado junto con la deducción del 7,5% ya impuesta en los decretos anteriores reducirá el valor de mercado unos 680 millones de euros. Todo ello supone un impacto de unos

1.700 millones de euros en un año completo, lo que representa una pérdida de valor del 16,9%. El director general de IMS Health afirmó que “este panorama nos sitúa ante un cambio de paradigma, un cambio en las reglas de juego y una necesidad para todos los agentes de mercado de adaptarse muy rápidamente a la nueva realidad”. Los decisores a nivel nacional cobran aún más importancia, no tanto por el RD 9/2011 en sí, sino porque “vendrán más reales decretos y medidas especiales y será fundamental ser parte de esa conversación para evitar sorpresas”, advirtió Morelli. Los prescriptores continúan disminuyendo en su valor relativo, ya que el poder de decisión, en cuanto a la dispensación final de los medicamentos, se traslada hacia adelante en la cadena de valor. Los farmacéuticos pasan a ser muy relevantes en la dispensación de genéricos y marcas, mientras que los distribuidores se transforman en un agente clave para canalizar margen a la farmacia. El paciente también podrá ejercer presión para influir en la dispensación de marcas o genéricos, aunque siempre dentro de la molécula prescrita por el médico. Los productos no protegidos por patente suponen un mercado de 3.000-4.000 millones de euros Para Morelli, esta dinámica de recorte del gasto farmacéutico “no solo impacta en los beneficios de las compañías sino que obliga a un nuevo planteamiento de su modelo de negocio para un segmento de mercado, el de los productos no protegidos por patente, de aproximadamente 4.000 millones de Euros”. (Figura 1). Este segmento del mercado se comportará de

Mercado

Figura 1 / Fuente: IMS Health

manera similar a los mercados de consumo masivo y tendrá en la farmacia su punto más poderoso en la cadena de valor. Ello obligará a las compañías innovadoras éticas a buscar alternativas para influir en la farmacia, que consistirán en combinar el establecimiento de acuerdos comerciales con la distribución, con el establecimiento de relaciones directas con las farmacias, sin olvidar el papel que el médico aún mantiene como prescriptor de la molécula de elección. Factores clave para definir estrategias Gabriel Morelli explicó que las estrategias a seguir serán muy diferentes dependiendo principalmente de cinco factores clave: (a) el nivel de protección de la molécula; (b) el grado de convertibilidad del producto de marca a genérico; (c) el nivel de competitividad dentro de la molécula de referencia; (d) el nivel de competencia entre moléculas de un mismo mercado, y (e) el dominio de la marca en la categoría (Figura 2). Cada compañía deberá evaluar la naturaleza de su porfolio y las palancas que tiene a disposición para generar un traspaso de margen hacia la farmacia que sea lo suficientemente atractivo para que, primero, el producto esté en las estanterías y, luego, sea dispensado al consumidor. El éxito de estas estrategias de cara al futuro dependerá de tres aspectos: (a) ¿Cómo reaccionará la competencia ante los cambios del entorno?; (b) ¿Qué grado de implementación del RD 9/2011 se alcanzará en la práctica en cada comunidad

Figura 2 / Fuente: IMS Health

autónoma? (Figura 3); y (c) ¿Qué medidas adicionales piensa implantar el nuevo gobierno? “Resulta evidente que se ha incrementado la importancia relativa que tienen las farmacias, los distribuidores y los pacientes y que recibirán una mayor atención y foco que en el pasado”, apuntó Morelli. Para afrontar este reto, las compañías deberán definir e implantar un nuevo modelo comercial ajustado, flexible y ágil, y asegurarse de que se monitoriza la evolución de forma correcta, complementando los indicadores basados en la venta del distribuidor a la farmacia con otros definidos en base a la información de venta de la farmacia al consumidor final. Para finalizar, Morelli señaló que el medio y largo plazo exigirá a las compañías cen-

Figura 3 / Fuente: IMS Health

trarse en el concepto de producto ampliado para evitar que los medicamentos se “comoditicen” y pierdan valor. Esto implica la identificación e integración de otros elementos que van más allá del medicamento (servicios, tecnología, etc.) para completar una proposición de valor más amplia, enfocada a cubrir la necesidad total del paciente en lugar de hacerlo de manera parcial como hoy en día. El Foro de la Industria Farmacéutica contó también con una mesa redonda sobre “Social Media en el sector farmacéutico” y otra sobre “El switch a OTC como alternativa”, moderada por Pedro Alvarez de la Gala, Principal de Consultoría de IMS Health y en la que participaron Javier Navarro, Director General División OTC de Uriach; Esteban Plata, Director General de Abbot; y Antonio Anguera, Consultor.

Agenda

FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS Market Access Canada 2011 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1-3 noviembre 2011 Toronto (Canadá) Eye for Pharma Tel.: Lanre Ibitoye: +44 (0) 207 375 7592 e-mail: lanre@eyeforpharma.com http://www.www.eyeforpharma.com/macana da

8th Forum on Interactions with Thought Leaders and Key Opinion Leaders (KOLs) Fecha: Lugar: Organiza: Información:

3 y 4 noviembre 2011 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CBI Tel.: 339-298-2100 Fax: 781-939-2490 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.www.cbinet.com/conference/pc 11198

ISPOR 14th Annual European Congress Fecha: Lugar: Organiza:

5-8 noviembre 2011 Madrid International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Información: Tel.: 1-609-219-0773 Fax: 1-609-219-0774 e-mail: info@ispor.org http://www.ispor.org

Achieving Pharmaceutical Market-Access in Key European Markets Fecha: Lugar: Organiza: Información:

15 y 16 noviembre 2011 Viena (Austria) Next Level Pharma Tel.: +421 232 662 621 Fax: +421 232 662 622 e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.com http://www.nextlevelpharma.com

Market Access in Emerging Markets Fecha: Lugar: Organiza: Información:

17 y 18 noviembre 2011 Miami, Florida (Estados Unidos) Next Level Pharma Tel.: +421 232 662 621 Fax: +421 232 662 622 e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.com http://www.nextlevelpharma.com

Drafting Effective Pharmaceutical Patents Fecha: Lugar: Organiza: Información:

21 y 22 noviembre 2011 Londres (Reino Unido) Management Forum Tel.: +44 (0) 1483 730071 Fax: +44 (0) 1483 730008 e-mail: sarah.packham@managementforum.co.uk http://www.management-forum.co.uk

9th Annual Commercial Translation of Regenerative Medicine

EuroPLX 47

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

14 y 15 noviembre 2011 Londres (Reino Unido) Marcus Evans Tel.: Ola Samuelsson: +44(0) 20 3002 3276 Fax: +44 (0) 20 3002 3016 e-mail: OlaS@marcusevansuk.com http://www.marcusevans.com

21 y 22 noviembre 2011 Ginebra (Suiza) RauCon Tel.: +49 (6222) 9807-0 Fax: +49 (6222) 9807-77 e-mail: europlx@raucon.com http://www.europlx.com

Agenda

7th Annual Pharmacovigilance, Drug Safety and Risk Management

11th Annual Project and Portfolio Management for Pharma

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

22 y 23 noviembre 2011 Bruselas (Bélgica) VIBpharma Tel.: +44 20 7307 4668 Fax: +44 20 7915 9773 e-mail: events@arena-international.com http://www.arena-international.com/pharma co2011

Joint TOPRA/EMA Annual Review Fecha: Lugar: Organiza:

24 y 25 noviembre 2011 Londres (Reino Unido) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560 Fax: +44 (0) 20 7537 2003 e-mail: meetings@topra.org http://www.topra.org/ema2011

PharmaVenue Fecha: Lugar: Organiza: Información:

28 y 29 noviembre 2011 Barcelona Pharma Resources Tel.: 934 923 431 Fax: 933 969 237 e-mail: info@pharmavenue.com http://www.pharmavenue.com

30 noviembre 2011 Ámsterdam (Países Bajos) Marcus Evans Tel.: +44(0) 20 3002 3276 Fax: +44 (0) 20 3002 3016 e-mail: OlaS@marcusevansuk.com http://www.marcusevans.com

7th Annual Project & Portfolio Management in the Pharmaceutical Industry Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1 y 2 diciembre 2011 Roma (Italia) Fleming Europe Tel.: +421 257 272 114 Fax: +421 255 644 490 e-mail: dasa.laslopova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/pharmappm

Late Phase Drug Development World Europe 2011 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

6-8 diciembre 2011 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0)207 608 7055 Fax: +44 (0)207 608 7050 e-mail: customerservices@healthnetworkcom munications.com http://www.healthnetworkcommunications. com

Health Technology Assessment World Europe 2011 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

29 noviembre-2 diciembre 2011 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0)207 608 7055 Fax: +44 (0)207 608 7050 e-mail: customerservices@healthnetworkcom munications.com http://www.healthnetworkcommunications. com

FDA/CMS Summit for Biopharma Executives Fecha: Lugar: Organiza: Información:

8 y 9 diciembre 2011 Washington DC (Estados Unidos) Windhover Conferences Tel.: (203) 840-6272 e-mail: p.cardone@elsevier.com http://www.windhover.com

Agenda

100

2nd Annual Optimising Orphan Drug Development

5th Annual Forum on Oncology Commercialization Strategies

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

18 y 19 enero 2012 Francia (ciudad a determinar) Marcus Evans Tel.: Ola Samuelsson: +44(0) 20 3002 3276 Fax: +44 (0) 20 3002 3016 e-mail: OlaS@marcusevansuk.com http://www.marcusevans.com

24 y 25 enero 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CBI Tel.: 339-298-2100 Fax: 781-939-2490 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com/conference/pc12108

6th Annual Medical Science Liaison Skill Building and Management Summit

2nd Annual Pharmacovigilance & Risk Management Strategies

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

18 y 19 enero 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CBI Tel.: 339-298-2100 Fax: 781-939-2490 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com/conference/pc12104

26 y 27 enero 2012 Roma (Italia) Fleming Europe Tel.: +421 257 272 362 Fax: +421 255 644 490 e-mail: simona.valigova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/pharmaco vigilance-risk-strategies/

3rd Annual Overcoming Regulatory and Commercialisation Challenges for Personalized Medicines

3rd Annual Health Outcomes and Pharmacoeconomics Research

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19 y 20 enero 2012 Viena (Austria) Next Level Pharma Tel.: +421 232 662 621 Fax: +421 232 662 622 e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.com http://www.nextlevelpharma.com

5th Annual Forum on Knowledge Management for Medical Affairs Fecha: Lugar: Organiza: Información:

23 y 24 enero 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CBI Tel.: 339-298-2100 Fax: 781-939-2490 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com/conference/pc12132

30 y 31 enero 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) Marcus Evans Tel.: Michele Westergaard: 312 540 3000 ext 6625 Fax: 312 894 6304 e-mail: michelew@marcusevansch.com http://www.marcusevans.com

Forum on Market Access & Healthcare Reform Fecha: Lugar: Organiza: Información:

30 y 31 enero 2012 Londres (Reino Unido) C5 Tel.: Ciaran Larkin: + 44 (0) 20 7878 6914 e-mail: c.larkin@C5-Online.com http://www.c5-online.com/pharma_biotech

Agenda

102

4th Annual Forum on Pharma & Biotech Patent Litigation Healthcare Reform

Pharma Competitive Intelligence Conference & Exhibition

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

31 enero y 1 febrero 2012 Ámsterdam (Países Bajos) C5 Tel.: +44 (0) 20 7878 6886 http://www.c5-online.com/pharma_biotech

Best Practices in Medical Affairs Management & Liaison to Maximise Value Over the Product Lifecycle Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1 y 2 febrero 2012 Viena (Austria) Next Level Pharma Tel.: +421 232 662 621 Fax: +421 232 662 622 e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.com http://www.nextlevelpharma.com

21 y 22 febrero 2012 Zúrich (Suiza) Pharma CI Conference & Exhibition Tel.: +1.212.228.7974 e-mail: info@pharmaciconference.com http://www.pharmaciconference.com

7th Annual Conference on EU Pharma Law & Regulation Fecha: Lugar: Organiza: Información:

22 y 23 febrero 2012 Londres (Reino Unido) C5 Tel.: Sonja Ruetzel: +44 (0) 20 7878 6930 e-mail: s.ruetzel@c5-online.com http://www.c5-online.com/pharma_biotech

World Generic Medicines Congress Europe Clinical Outsourcing World Europe Fecha: Lugar: Organiza: Información:

7-10 febrero 2012 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0)207 608 7055 Fax: +44 (0)207 608 7050 e-mail: customerservices@healthnetworkcom munications.com http://www.healthnetworkcommunications. com

2nd European KOL Relationship Summit Fecha: Lugar: Organiza: Información:

9 y 10 febrero 2012 Barcelona ExL Pharma Tel.: (212) 400-6240 Fax: (888) 221-6750 e-mail: info@exlpharma.com http://www.exlpharma.com/events/2ndeuropean-kol-relationship-summit

Fecha: Lugar: Asunto:

28 febrero- 2 marzo 2012 Londres (Reino Unido) Se celebra junto con Biosimilar Drug Development World Europe. Organiza: Health Network Communications Información: Tel.: +44 (0)207 608 7055 Fax: +44 (0)207 608 7050 e-mail: customerservices@healthnetworkcom munications.com http://www.healthnetworkcommunications. com

Pharma Pricing & Market Access Outlook Europe Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20-23 marzo 2012 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0)207 608 7055 Fax: +44 (0)207 608 7050 e-mail: customerservices@healthnetworkcom munications.com http://www.healthnetworkcommunications. com

Agenda

104

FORMACIÓN Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2011 Madrid y Barcelona CESIF imparte este máster que aborda contenidos de especialización para las áreas industrial, regulatoria, I+D y departamentos científicos dentro de la industria farmacéutica. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Máster en Evaluación Sanitaria y Acceso al Mercado (Fármaco-Economía) Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Octubre 2011-Julio 2012 Madrid Universidad Carlos III Tel.: 916 248 482 e-mail: mevafarma@ceaes.uc3m.es http://www.uc3m.es

Máster en Economía de la Salud y del Medicamento Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Octubre 2011- Junio 2013 Online Universidad Pompeu Fabra Tel.: 935 421 850 Fax: 935 421 805 e-mail: info@idec.upf.edu http://www.idec.upf.edu

Workshop “Market Access, Pricing and Health Outcomes: The New Reality in the Pharmaceutical Industry” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

23-25 enero 2012 Ginebra (Suiza) Management Centre Europe Tel.: +32 2 543 21 20 Fax: +32 2 543 24 00 http://www.mce-ama.com/2259

Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y afines Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2011 Madrid y Barcelona CESIF organiza dos versiones de este máster: Executive Management, que dura 741 horas, e International Management, bilingüe españolinglés y con una duración de 1.138 horas. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Curso “Health Economics, Technology Assessment and Market Access (HETAMA 2012)” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20-24 febrero, 19-23 marzo y 16-19 abril 2012 Niza (Francia) European School of Health Economics Tel.: Gisela Kobelt: +33 608 075 390 e-mail: gisela.kobelt@he-europe.com http://www.medscinet.com/EHE/fr/school. aspx

Workshop “Medical Affairs in the Pharmaceutical Industry: Protecting vs Supporting Roles and Keys to Success” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5-7 marzo 2012 Ginebra (Suiza) Management Centre Europe Tel.: +32 2 543 21 20 Fax: +32 2 543 24 00 http://www.mce-ama.com/2258

Curso “Health Economics for Non-HealthEconomists” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

14 y 15 marzo 2012 Madrid Cel for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

The Pharma Market Access Course Fecha: Lugar: Organiza: Información:

17 y 18 abril 2012 Bruselas (Bélgica) Cel for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

106

Tiempo libre en ...

Ciudad de México Una ciudad moderna y dinámica, llena de historia, cultura y diversión La Ciudad de México, antiguamente conocida como la “Ciudad de los Palacios”, se encuentra asentada en una de las principales zonas lacustres del México prehispánico. Fue fundada en 1525 por conquistadores españoles, quienes, tras derrotar a los mexicas, construyeron una nueva ciudad sobre las ruinas de Tenochtitlán, sede del imperio azteca. Esta localidad, hogar de una vasta riqueza histórica, cuenta con dos zonas declaradas Patrimonio de la Humanidad por la UNESCO: el Centro Histórico y el Parque Ecológico de Xochimilco. El primero ofrece un viaje a través de distintos momentos de la historia, mismos que conviven en el mismo espacio. En el centro de la ciudad se encuentran edificios de la época colonial tales como la Catedral Metropolitana y el Palacio Nacional; ruinas prehispánicas como el Templo Mayor

y edificaciones contemporáneas como el Palacio de Bellas Artes o la Torre Latinoamericana, edificio que con su antena suma una altura de 204 metros. Por su parte, el Parque Ecológico de Xochimilco es considerado por muchos la "Venecia mexicana", debido a sus canales que pueden ser recorridos a bordo de una trajinera. Este lugar permite conocer cómo se transportaban los habitantes de la ciudad en la época prehispánica, la forma en que sembraban en “chinampas” y el intercambio comercial que realizaban en aquellos tiempos. Como en un mosaico, cada una de las principales zonas de la Ciudad de México cuenta con un gran sincretismo cultural: la reunión de sitios arqueológicos, edificios virreinales y contemporáneos en el mismo espacio, además de una importante diversidad de centros culturales y parques naturales. Esta imponente urbe también ofrece una amplia variedad de

108

Tiempo libre en ...

museos como el Museo Nacional de Antropología e Historia, uno de los mejores del mundo, el Museo Nacional de Arte, la Casa Azul de Diego y Frida Kahlo y el Museo de Arte Moderno. Hacia el norte de esta metrópoli se encuentra la Basílica de Guadalupe, santuario religioso de enorme relevancia para la cultura mexicana, lugar donde la Virgen de Guadalupe se apareció frente a San Juan Diego, a las alturas del cerro del Tepeyac. Se trata de una escala obligada para quienes desean conocer más sobre las costumbres y tradiciones locales. Asimismo, esta ciudad ofrece un gran abanico de actividades propias de su modernidad: desde compras en bazares y mercados de artesanías, en barrios como el de Coyoacán y San

Ángel, hasta exclusivas boutiques y plazas comerciales, como las que se encuentran en la zona de Santa Fe y Polanco. Gracias a que la ciudad se asienta en pleno Altiplano Central, a una altura de 2,240 metros sobre el nivel del mar, sus habitantes gozan de un clima templado durante casi todo el año. Además de ser el corazón económico del país, la Ciudad de México es capital de la República Mexicana y sede de los poderes Federales de la Unión.

Fiestas y tradiciones La festividades de esta urbe son muy variadas; sin embargo, las que más representan a la ciudad son el Día de la

Tiempo libre en ...

110

Candelaria, el 2 de febrero; las solemnidades de Semana Santa; la ceremonia del grito de Independencia en el Zócalo, el 15 de septiembre; el día de los Fieles Difuntos y el día de Todos los Santos, el 1 y 2 de noviembre, que conforman la celebración del Día de Muertos; Navidad y Año Nuevo, el 24 y 31 de diciembre, respectivamente. En el sur de la ciudad, el barrio de Xochimilco, famoso por sus canales, conmemora más de 50 fechas especiales al año, entre las que destacan la fiesta del Niñopa, a quien se le atribuyen milagros, y la tradicional Flor más Bella del Ejido (los viernes de dolores). En estas fechas, entre luces, música, antojitos mexicanos y vestuarios tradicionales, reflejan la esencia multicultural y festiva de los citadinos, a las que se puede sumar todo aquel que tenga espíritu festivo.

Gastronomía Maíz, chiles, especias, chocolate: los sabores mexicanos se combinan y sorprenden La comida en México es tan variada y se rodea de tanta tradición, que ha sido declarada Patrimonio Cultural Inmaterial de la Humanidad por la UNESCO. Variedades de tamal y de otros alimentos, o de bebidas hechas con maíz, también lo esperan. Todo esto acompañado de un buen tequila, un mezcal, café, chocolate o aguas frescas de frutas dulces y tropicales. Cada región tiene sus propios estilos y rituales de preparación, lo que da pie a la diversidad y garantiza la satisfacción de quien se atreve a conocer sabores nuevos.

Vida nocturna La diversión no para cuando cae el sol, y la tradición se cobija también en la oscuridad. Los tradicionales mariachis o modernas discotecas esperan por la noche. Zonas emblemáticas

para trasnochar como Polanco, Santa Fe, la Zona Rosa, el Centro Histórico y las colonias Condesa, Roma, Coyoacán y San Ángel, son de las más concurridas por los capitalinos que buscan entretenerse, mientras la ciudad entera duerme. En avenidas como Insurgentes (de norte a sur) y Paseo de la Reforma se encuentran numerosos establecimientos nocturnos, en los que se puede disfrutar desde una relajada noche bohemia, hasta una interminable velada de baile con los amigos. Sin embargo, uno de los recorridos que no se pueden dejar de vivir en la ciudad, es el de la Plaza de Garibaldi, donde el folclor y la tradición se encuentran a flor de piel; al compás del tradicional mariachi y el sabor de bebidas muy mexicanas como el tequila, acompañan a los trasnochadores en un encuentro con las raíces más puras del encanto nacional.

Compras En la Ciudad de México se ofrece un extenso abanico de opciones para realizar diferentes tipos de compras, que van desde adquirir pequeños accesorios, hasta joyas de gran valor, gracias a que alberga un gran número de plazas ideales para cada tipo de producto y necesidades. Una opción es visitar alguna de las tiendas departamentales en centros comerciales de primer nivel, que se encuentran de norte a sur en la ciudad, particularmente en las zonas de Polanco, Santa Fe, Tlalpan y Coyoacán. Sin embargo, los mercados y tianguis de los diferentes barrios de la ciudad pueden ser una interesante alternativa para quienes buscan comprar ropa, calzado, artículos deportivos y hasta electrónicos, en medio de la alegría popular que invade a los capitalinos.

Tiempo libre en ...

112

tica avenida Paseo de la Reforma y al poniente la muy joven zona de Santa Fe, son otros sitios que representan otras etapas arquitectónicas e históricas importantes de esta gran urbe.

Museos y centros culturales La Ciudad de México posee algunos de los más importantes museos del mundo Actualmente la ciudad de México es una de las urbes más activas en cuanto a la presentación de espectáculos y eventos deportivos, lo que la convierte en un espacio dedicado al disfrute de diferentes artes como la danza, la música, ópera, teatro y artes plásticas. Por algo es considerada una de las sedes de la cultura, el deporte y el entretenimiento del mundo. Colonias como la Roma, la Condesa, Centro y la llamada Zona Rosa, son otros puntos donde es posible pasar un extenuante día de compras aprovechando sus corredores comerciales.

Arquitectura En la Ciudad de México se pueden encontrar excelentes ejemplos de arquitectura colonial y moderna que, entre muros y ventanas, muestran la riqueza de su pasado y la modernidad de su presente, dotándola de gran valor histórico, arqueológico y cultural. Para apreciar parte de su riqueza arquitectónica, es indispensable visitar el Centro Histórico, donde se hallan múltiples edificios que engalanan las avenidas con una impresionante arquitectura. Uno de ellos es el Palacio Nacional, el cual se localiza en el Zócalo capitalino. Su construcción se inició en 1522 como segunda residencia privada de Hernán Cortés sobre parte del palacio del Tlatoani Moctezuma Xocoyotzin. Actualmente es una de las construcciones más representativas de la historia política de México. Ahí mismo, en el pleno corazón de la ciudad, se encuentra la Catedral Metropolitana, construcción de cantera gris que data del siglo XVI. Es una de las principales muestras del arte mexicano, y se considera entre las más sobresalientes de todo el arte hispanoamericano. Cuenta con cinco naves y 16 capillas laterales. Es una obra arquitectónica que fusiona estilos y se erige sobre los restos de la ciudad azteca de Tenochtitlán. Otro recinto que se puede apreciar es el edificio de Correos de México, llamado Palacio Postal. Uno de los más elegantes de la Ciudad de México, el cual se encuentra localizado muy cerca del Palacio de Bellas Artes, otro inmueble muy representativo, que refleja la bella arquitectura capitalina. Ciudad Universitaria, declarada Patrimonio Cultural de la Humanidad por la UNESCO, es otro punto de interés al sur de la ciudad, mientras que más hacia el centro, la emblemá-

En sus calles se pueden encontrar teatros, auditorios, estadios y foros que forman un relevante circuito cultural y deportivo. Entre los máximos exponentes se encuentran el Auditorio Nacional, el Palacio de Bellas Artes, el Polyforum Cultural Siqueiros y el Teatro de la Ciudad, además del complejo que alberga el Centro Nacional de las Artes. Adicionalmente, el Foro Sol ofrece espectáculos y encuentros deportivos. En cuanto a los deportes, partidos de futbol, beisbol, luchas y otros emocionantes eventos se llevan a cabo en el Foro Sol, el Estadio Azteca, la Plaza de Toros México, las arenas México y

113

Coliseo, dedicadas al boxeo y la lucha libre. No se puede dejar de mencionar el histórico estadio de Ciudad Universitaria. Visita a comunidades en la Ciudad de México: Diversidad étnica y tradición se encuentran en el Distrito Federal Con el paso de los años la Ciudad de México se ha convertido en un crisol de raíces y tradiciones gracias a la constante movilidad de sus pobladores, quienes la dotan de múltiples rasgos culturales y étnicos, que la hacen capital del pasado y el presente de los mexicanos. Dicho movimiento de culturas se equipara con el dinamismo que a diario se vive en la ciudad y se ve reflejado en los usos y costumbres de los diferentes barrios que a lo largo del tiempo se han ido asentando en la urbe, repartidos dentro de las 16 delegaciones que la conforman. En las demarcaciones políticas de Milpa Alta, Xochimilco, Tláhuac y Tlalpan se puede disfrutar de las tradiciones más arraigadas de estas etnias, dado que es en estos puntos donde se halla el mayor número de pobladores descendientes del grupo étnico de los nahuas, del cual se conserva una amplia cantidad de costumbres y, en algunos casos, aún se habla su lengua madre, el náhuatl. Parques temáticos en la Ciudad de México : Juegos mecánicos, zoológicos y parques ofrecen todo tipo de diversión Entre los más célebres se encuentran La Feria de Chapultepec y Six Flags, que entretienen con sus juegos mecánicos y zonas de diversión a los más pequeños, quienes también pueden pasar un buen momento en el Papalote, museo del niño. Si lo que se busca es un encuentro con la naturaleza, el Distrito Federal tiene una gran variedad de parques recreativos, desarrollados en algunas de las partes boscosas que han sobrevivido a la urbanización de la ciudad. Por ejemplo, el Bosque de Chapultepec y el Bosque de San Juan de Aragón, en ambos hay lagos donde se puede pasear en lancha y se disfruta del contacto con el mundo animal, a través de sus zoológicos, acuarios y hasta serpentarios.

Grupo 7 Viajes Oficina Central Edificio ECU, C/ Medea, 4 - 3º A. 28037 MADRID Tel: 902 902 747 / Fax: 91 754 32 00 E-mail: g7medea@grupo7viajes.com

Normas para los autores Pharma-Market considerará para su publicación todos aquellos trabajos que ofrezcan una visión estratégica y operativa de Gestión Empresarial y favorezcan el continuo debate entre los profesionales del sector. La revista consta de las siguientes secciones para la aceptación de trabajos. Artículos originales, revisiones y cartas al director.

INSTRUCCIONES PARA LA PUBLICACIÓN DE ORIGINALES: • Exclusivamente podrán remitirse para su publicación trabajos que no hayan sido editados previamente en otras publicaciones, de cualquier naturaleza o contenido editorial. • El texto podrá ser redactado en español o en inglés, y deberá incluir un resumen (abstract) en ambos idiomas. La extensión recomendada para los abstracts es de 12-15 líneas. • Se aconseja que la estructura de los trabajos cuando se trate de un “Estudio de caso de negocio” sea la siguiente: Introducción, métodos, resultados, discusión/conclusiones, notas y referencias. • Artículos Originales. • Revisión. • Las referencias bibliográficas se incluirán al final del texto, ordenadas según el orden de aparición o de cita en el texto, con numeración correlativa. La cita o llamada se hará presentando el número entre paréntesis. • Para cada referencia bibliográfica se detallará el nombre del autor o autores, el título del artículo o capítulo, nombre de la revista, libro o publicación, el n° del volumen, n° de la primera y última página y año de la publicación. • El documento digital del trabajo debe ser guardado en formato .doc de Microsoft Word, sin incorporar gráficos, esquemas, diseños o imágenes, que serán guardadas aparte. • Las tablas, fotografías y gráficos se adjuntarán en un documento distinto del texto, en formato JPEG, EPS, TIFF, BMP o PICT, con una resolución de 300 ppp (dpi). • Aunque no hay un límite de extensión, se recomienda un máximo de 6 páginas para los artículos y de 1 página para las cartas al editor. • Los autores, junto al trabajo enviado, adjuntarán una nota indicando su nombre y dirección completos, cargos y lugar de trabajo así como el teléfono y dirección de correo electrónico para su localización y contacto. • Los trabajos pueden ser remitidos a la redacción de Pharma-Market por correo electrónico a la dirección: redaccion@pharma-market.es • Una vez recibido el trabajo, Pharma-Market enviará acuse de recibo a los autores y se procederá a su revisión, por parte del Comité Científico, para su aceptación y publicación. El Comité de Redacción se reserva el derecho de rechazar aquellos trabajos que no juzgue apropiados, así como de proponer modificaciones cuando lo considere necesario. • El autor concede expresamente todos los permisos y derechos necesarios para la publicación de los trabajos por él remitidos y que sean aceptados para su publicación, que podrá ser impresa o digital, así como para su traducción, distribución, comunicación pública, o cualquier otra forma que Pharma-Market pueda considerar oportuna. • Los autores quedan autorizados para la reproducción total o parcial de sus trabajos, en la forma en que sean maquetados, compuestos y publicados por Pharma-Market, sin ningún tipo de restricción o limitación, con la única condición de citar la procedencia.