Pharma Market nº 43 Noviembre Diciembre 2011 by Pharma Market

Nยบ 43

PHARMA MARKET

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COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS

POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo

AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEFAsociación Española de Derecho Farmacéutico

QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma

BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIFCentro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGSPharmaceutical Licensing Group Spain

BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIFAsociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica

RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEGAsociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas

CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española

ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFIAsociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma

GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFPAsociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar

STAFF PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ redaccion@pharma-market.es PUBLICIDAD Sergio ALONSO publicidad@pharma-market.es FOTOGRAFÍA Olivia DENIA MARKETING Manuel BENÉITEZ DENIA eDaniel MUÑOZ marketing@pharma-market.ess

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Editorial

Innovación en 2012 La Innovación es punta de lanza para un modelo productivo que base los beneficios en la creación de valor y conocimiento. La principal estrategia es agregar talento, se requiere un esfuerzo multidisciplinar integrando los conocimientos de muchas disciplinas: formación, tecnologías, finanzas, economía, financiación, gestión empresarial, comunicación, etc. Pero hoy en nuestro país llevar adelante un proyecto en innovación es un asunto de pasión y compromiso personal… Hay tanta incertidumbre en los proyectos innovadores, que la innovación actual descansa en la actividad heroica de unos pocos. La clave es sistematizar el proceso de transferencia desde la investigación a la Empresa; es decir, a la “pasión” hay que dotarla de “orden y concierto”.

La Web ha cambiado y ahora es 2.0, es decir, la información ha pasado de ser en una única dirección, a ser interactiva y generar conversaciones que provocan un constante cuestionamiento del paradigma y en el contexto global que ofrece Internet. Este mismo concepto debe ser aplicado a la Formación 2.0 y Comunicación 2.0, que constituyen la principal innovación del nuevo milenio.

Los pilares del cambio son FORMACIÓN, COMUNICACIÓN y CULTURA EMPRESARIAL:

Los países que crean nuevo valor estarán en primera fila decidiendo por los demás, y nosotros podemos ser uno de ellos si basamos nuestra riqueza en producir innovación en lugar de solo consumirla. Sin embargo, aunque tenemos solistas de gran virtuosismo, nos faltan directores de orquesta que pongan en orden los compases y el ritmo de la partitura.

1) Formación: la enseñanza que llevamos a cabo en las escuelas primarias, secundarias y la Universidad debe provocar cambios reales en la sociedad: “No enseñamos para saber cosas, sino para cambiarlas”. Las Escuelas de Negocio ya no pueden conformarse con ofrecer de forma pasiva un programa completo de conocimientos y tienen una gran responsabilidad para influir como un actor de transferencia en el sistema. 2) Comunicación: es necesario agregar agentes multidisciplinares que participen en un cambio compartido y consiga movilizar los activos sociales: tenemos que informar a la sociedad para provocar acciones en ella. 3) Cultura Empresarial: no podemos basar el cambio hacia una Sociedad del Conocimiento en las iniciativas emprendedoras de unos pocos “héroes apasionados”, sino que es necesaria una visión estratégica y apostar por la creación de valor en el modelo productivo desde la Administración y los agentes sociales.

Es imprescindible tener el soporte de los administradores poniendo en contacto la investigación con la financiación, sobre todo interesando a la privada para que invierta y la Empresa con objetivos claros de productividad y retorno de las inversiones. Es necesario ver con perspectiva de medio y largo plazo, pero de momento la Administración es un poco miope (ve borroso de lejos) y las gafas correctoras tienen que incrementar la "certidumbre" con método, recursos, inversión y previsibilidad en las iniciativas empresariales innovadoras. Julio César García Martín Director de Pharma-Market

Sumario

Editorial

Actualidad

Tribuna de Farmaindustria

Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA demanda al nuevo Gobierno un Plan de Viabilidad, ante la “situación límite” del sector” “Premios 2011 a las Mejores Iniciativas de Servicio al Paciente de FARMAINDUSTRIA”

Sectorial

FEFE: “FEFE estima que a fin de año los impagos a las farmacias superarán los 1.900 millones de euros”

GENOMA ESPAÑA: “El sector biotecnológico facturó 1.429 millones de euros en 2010”

Anefp

“Los medicamentos de autocuidado en dolencias leves podrían reducir en 23 millones las consultas en AP”

Gestión de la I+D

“Mejorar la investigación no significa invertir más, sino mejor, y va unido a no poner trabas al espíritu emprendedor”. REUNIÓN GESTIÓN DE LA I+D “El Parque Tecnológico de la Salud (PTS) de Granada, una referencia en salud”. MIGUEL PEINADO. PARQUE TECNOLÓGICO DE LA SALUD “Fundación MEDINA: Un consorcio público-privado para la investigación en Terapias Innovadoras”. OLGA GENILLOUD. FUNDACIÓN MEDINA “Innovar desde el modelo de negocio”. PARQUE CIENTÍFICO DE MADRID (PCM) “Los resultados de esta Unidad Mixta se trasladarán rápidamente al proceso de I+D de ESTEVE”. EDUARD VALENTÍ. ESTEVE

Patentes

“Cuándo, dónde y qué patentar: un análisis complejo y con múltiples variables”. REUNIÓN PATENTES EN EL SECTOR FARMACÉUTICO “Revista de tendencias: la característica de Actividad Inventiva”. GUILLERMO SHAW Y JOSÉ MANUEL GONZÁLEZ. CLARKE, MODET & Cº ESPAÑA “La autopista PPH hacia la concesión de patentes”. ANA BUENO Y ÁLVARO GONZÁLEZ. PROTECTIA PATENTES Y MARCAS

Observatorio Zeltia

“Hace falta una mayor apuesta por el periodismo especializado para responder al interés de la sociedad por la ciencia y la salud”. FOCUS GROUP OBSERVATORIO ZELTIA-CESIF

Entrevista

“Continuaremos impulsando la formación multidisciplinar y el networking entre nuestros socios”. ROSA MARTA DOMÉNECH. PLGS (PHARMACEUTICAL LICENSING GROUP SPAIN)

Aula

“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo VIII: Perspectivas en el análisis de preferencias: Conjoint Analysis II”. HERNÁN TALLEDO. EPISTÉME HEALTHCARE

Libros

Agenda

Tiempo libre en... BIRMINGHAM

Normas de autor

Sumario

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Actualidad

El programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea invertirá 80.000 millones de euros en investigación e innovación

a Comisión Europea presentó el pasado 30 de noviembre el programa Horizonte 2020 que, con una dotación de 80.000 millones de euros, reúne por primera vez en un único programa toda la financiación de las actividades de investigación e innovación de la Unión Europea. El Consejo y el Parlamento Europeo debatirán la propuesta de la Comisión para que se pueda adoptar antes de finales de 2013. Este programa estará más orientado a facilitar que los avances científicos se conviertan en productos y servicios que mejoren la vida de la población, y simplificará las normas para lograr una reducción de la burocracia. A este respecto, tiene como objetivo reducir una media de 100 días el tiempo desde que se solicita una subvención hasta que se reciben los fondos, para agilizar la puesta en marcha de los proyectos. La Comisión también presentó una agenda estratégica de innovación para el Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (IET), que recibirá 2.800

millones de euros dentro del marco de Horizonte 2020, y un nuevo programa complementario para impulsar la competitividad y la innovación en las pymes, con un presupuesto adicional de 2.500 millones de euros. Estos programas de financiación estarán vigentes de 2014 a 2020.

• Energía segura, limpia y eficiente. • Transporte inteligente, ecológico e integrado. • Acción por el clima, eficiencia en el uso de los recursos y materias primas. • Sociedades integradas, innovadoras y seguras.

El presupuesto del programa se distribuirá de la siguiente forma: 24.600 millones de euros se destinarán a apoyar la posición de liderazgo de la Unión en materia de ciencia, incluyendo un aumento del 77% de la financiación del Consejo Europeo de Investigación (CEI). Otros 17.900 millones contribuirán a asegurar el liderazgo industrial en innovación. Por último, 31.700 millones de euros se dedicarán a abordar las principales preocupaciones de los europeos, agrupadas en seis temas principales:

La iniciativa Horizonte 2020 definirá centros de excelencia potenciales en las regiones con menos rendimiento y les ofrecerá asesoramiento y apoyo estratégicos. Además, dedicará 3.500 millones de euros a aumentar el uso de instrumentos financieros que impulsen la concesión de préstamos de las entidades financieras privadas.

• Salud, cambios demográficos y bienestar. • Seguridad alimentaria, agricultura sostenible, investigación marina y marítima y bioeconomía.

Por último, casi 6.000 millones de euros se invertirán en fomentar las capacidades industriales europeas en las tecnologías facilitadoras esenciales: fotónica y micro y nanoelectrónica, nanotecnologías, materiales y sistemas de fabricación y transformación avanzados, y biotecnología.

Consulta pública de la Comisión Europea sobre los dispositivos de seguridad para medicamentos

a Comisión Europea ha presentado a consulta pública, hasta el 27 de abril, un borrador en el que se abordan las características y especificaciones técnicas de los dispositivos de seguridad que la Directiva 2011/62/EU sobre medicamentos falsificados establece que deberán incorporar obligatoriamente los envases de medicamentos, y que la Comisión debe determinar. Algunas de las cuestiones consultadas son si dejar elegir a cada fabricante las especificaciones técnicas o bien armonizarlas; mantener o no el código nacional e incluir o no el número de lote y la

fecha de caducidad en el número de serie; y, especialmente, si optar por código de barras, Datamatrix o RFID. También se indaga sobre la mejor opción para verificar las características de seguridad: en el punto de dispensación (oficina de farmacia y farmacia de hospital); lo mismo pero añadiendo verificaciones aleatorias a nivel de los mayoristas; o lo mismo pero además con verificaciones sistemáticas a nivel de los mayoristas. Otro debate es quién debe ocuparse del sistema repositorio que almacene la información relativa a los números de serie: los stakeholders

(fabricantes, mayoristas y oficinas de farmacia); a nivel de la Unión Europea, mediante un repositorio gestionado por un organismo europeo como la Comisión o la EMA (Agencia Europea del Medicamento); o a nivel nacional, con un repositorio en cada estado miembro, pero interconectados. Finalmente, se consulta sobre los criterios de clasificación y de identificación para incluir medicamentos de prescripción en la lista de aquellos que no deberían llevar los dispositivos de seguridad (que la Comisión ha llamado “lista blanca”) y de los medicamentos sin receta que sí deberían llevarlos (“lista negra”).

Actualidad

Temas orientativos para la quinta convocatoria de IMI (Iniciativa de Medicamentos Innovadores)

a Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), consorcio público-privado entre la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries an Associations) y la Comisión Europea dirigido a mejorar el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos, ha publicado dos temas orientativos para su quinta convocatoria, correspondiente a 2012: en primer lugar, crear una librería de compuestos y un centro de screening europeos y, en segundo lugar, construir partenariados orientados a desarrollar nuevos antibióticos para hacer frente a las resistencias bacterianas. El objetivo del proyecto Joint European Compound Library and Screening Centre es proporcionar: 1. Herramientas de compuestos o hits cualificados que provengan de pro-

yectos públicos o privados que han sido suficientemente caracterizados para su uso en farmacología experimental e idealmente justifican inversión adicional en la posterior optimización “hit-to-lead”. 2. Una plataforma única para impulsar la colaboración y el intercambio entre industria y academia. 3. Un amplio conocimiento base para perfilar estrategias de éxito para el diseño de librerías. En último término, se pretende llegar a una Colección de Compuestos Conjunta Europea, formada por una librería que contenga compuestos de todas las compañías participantes, y por una colección que reúna aproximaciones de diseño de partners públicos y privados realizada a través de proveedores de química seleccionados que forman una biblioteca.

Igualmente, se quiere establecer un Centro Europeo de Screening, que será responsable de los procesos logísticos acerca de la librería de compuestos, bioensayos para cribado de alto rendimiento, test genéricos para estudios de seguimiento y soporte químico inicial. Mejoras en la financiación y simplificación de los requisitos Por otro lado, IMI ha introducido cambios en sus normas para mejorar las condiciones financieras de los equipos científicos y para simplificar los requisitos para los participantes en los proyectos. Por ejemplo, ahora se pueden reembolsar los gastos generales, mientras que antes solo era aplicable una tarifa plana del 20%. Por otro lado, IMI reclama a sus participantes que mejoren la transparencia y accesibilidad de sus informes financieros y científicos.

Resultados del piloto de la EMA para Manifiesto de la aumentar la participación de los pacientes industria europea sobre HTA a Agencia Europea del incluyéndoles. Además, les proporcionará

Medicamento (EMA) ha presentado los resultados del proyecto piloto llevado a cabo de octubre de 2010 a octubre de 2011, que tenía como objetivo involucrar a representantes de pacientes en las reuniones de sus grupos de asesoría científica. Los Comités de la Agencia reúnen a estos grupos de asesoría formados por diversos expertos europeos para contar con su consejo a la hora de evaluar determinados tipos de medicamentos o tratamientos. Durante esta fase piloto, 22 representantes de pacientes han participado en 18 reuniones de los grupos de asesoría. Tanto la EMA como los representantes de pacientes han valorado positivamente la experiencia, por lo que la Agencia continuará

más formación y apoyo. Piloto para el eSubmission Gateway Por otro lado, la EMA ha invitado a las compañías farmacéuticas a registrarse en un programa piloto, que comienza en enero y tendrá tres meses de duración, sobre su eSubmission Gateway, un nuevo canal para el envío electrónico de solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento centralizado en el formato Electronic Common Technical Document (eCTD). Incluye nuevas solicitudes, información adicional, variaciones y renovaciones de la autorización de comercialización. En función de los resultados del piloto, la Agencia valorará si extender el uso del Gateway a todos los solicitantes.

urante la Conferencia de la EUnetHTA celebrada los días 8 y 9 de diciembre, las asociaciones que representan a la industria europea del sector salud (AESGP, COCIR, EDMA, EFPIA, EGA, EUCOMED, EUROPABIO y GIRP) presentaron un manifiesto conjunto sobre “El valor de la participación de la industria en HTA” (health technology assessment o evaluación de tecnologías sanitarias). Se puede consultar en las páginas web de dichas asociaciones. En el manifiesto se presentan las ventajas que puede aportar a las agencias de evaluación contar con la colaboración de la industria durante el proceso de evaluación de tecnologías, y se enumeran las experiencias existentes actualmente.

Actualidad

El gasto en I+D en España fue de 14.588 millones de euros en 2010, según datos del INE

l gasto total en I+D en España ascendió a 14.588 millones de euros en 2010, según la Estadística sobre Actividades en I+D 2010 que elabora anualmente el Instituto Nacional de Estadística (INE) y que se presentó en la sede de la Fundación Cotec. Esta cifra supone un incremento del 0,1% respecto a 2009 y representa el 1,39% del PIB (dato calculado respecto al PIB nacional del año 2010 en base 2008).

Por ramas de actividad, Servicios de I+D representa un 20,9% del gasto total. A continuación, la rama de Farmacia supone el 8,4%, unos 629 millones de euros.

El número de empresas que realizaron actividades de I+D descendió un 16%, lo que ha conllevado que el gasto en I+D del sector empresarial baje un 0,8%. En la rama de actividad Farmacia, 167 empresas realizaron actividades de I+D en 2010, 49 de ellas con más de 250 empleados y 118 con menos.

En cuanto a la financiación, se realizó principalmente por la Administración Pública (46,6%) y el sector privado (42,9%), seguidos de la Enseñanza Superior (3,9%%) y las Instituciones Privadas sin Fines de Lucro (0,7%).

Aun así, el sector empresarial sigue presentando el mayor porcentaje del gasto (51,5%), seguido del sector Enseñanza superior (28%), Administración Pública (20%) e Instituciones Privadas sin Fines de Lucro (0,2%).

En 2010, 222.022 personas se dedicaron a actividades de I+D en equivalencia a jornada completa, de las cuales 134.653 eran investigadores. En el sector Farmacia se llegó a los 4.665 trabajadores, 2.102 de ellos investigadores.

Por comunidades autónomas, Madrid, Navarra, País Vasco y Cataluña realizaron un mayor esfuerzo en I+D. Menos gasto en actividades para la innovación tecnológica En cuanto a la Encuesta sobre innovación en las empresas 2010, señala que

en 2010 el gasto en actividades para la innovación tecnológica fue de 16.171 millones de euros, un 8,3% menos que en 2009. El 44% del gasto se concentró en actividades de I+D interna, el 25% en compra de maquinaria, equipo y software, y el 18% en adquisición de I+D externa. En el caso del sector Farmacia, el gasto ascendió a 1.108 millones de euros, el 56,50% del cual se dedicó a I+D interna, el 30,64% a adquirir I+D externa y el 5,47% a comprar maquinaria, equipo y software. En el periodo 2008-2010, el 32,9% de las empresas españolas de 10 o más asalariados fueron innovadoras, incluyendo innovaciones tecnológicas (de producto y de proceso) y no tecnológicas (organizativas y de comercialización). En ese mismo periodo, en el sector Farmacia fueron innovadoras (innovación tecnológica) el 73,09% de las empresas y, en el caso de las empresas con 250 y más empleados, el 94,59%.

Real Decreto que regula el funcionamiento de los biobancos

l Consejo de Ministros aprobó el pasado 18 de noviembre un Real Decreto que regula el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de muestras biológicas de origen humano. Su objetivo es facilitar el acceso a dichas muestras biológicas a los investigadores de centros públicos y privados en España, con el fin de desarrollar proyectos de investigación de excelencia. Además, establece el funcionamiento del Registro Nacional de Biobancos, que recogerá informa-

ción sobre los biobancos acreditados y las colecciones de muestras existentes, facilitando así su consulta pública y el acceso a los materiales que albergan. Protección de la confidencialidad Para proteger la confidencialidad de los donantes y garantizar sus derechos de decisión respecto a ello, los biobancos se marcan una serie de obligaciones: • Asegurar la voluntad de cesión: consentimiento informado. • Garantizar otros derechos de los donantes: revocación, informa-

ción y confidencialidad. • Asegurar la distribución equitativa de las muestras. • Garantizar la trazabilidad del proceso. • Asegurar el cumplimiento de la Ley y los principios éticos. Además, la norma indica que las Comunidades Autónomas son competentes para autorizar la constitución y funcionamiento de biobancos en sus ámbitos competenciales respectivos, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Ciencia e Innovación para la creación de biobancos nacionales.

Sanidad lanza una campaña para fomentar el uso racional de los fármacos

l Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad presentó en noviembre una campaña para fomentar el uso racional de los medicamentos y evitar su utilización inapropiada y/o injustificada. Bajo los lemas Los medicamentos no los tomes a la ligera y Los medicamentos no son un juego, la iniciativa se dirige a toda la población, pero especialmente a las personas mayores de 60 años, el colectivo que más utiliza los medicamentos. La campaña pretende incidir en la responsabilidad de los ciudadanos sobre su propia salud y se desarrolla a través de diversos soportes: televisión, radio, prensa escrita, cine, exteriores, carteles, folletos e Internet y redes sociales. Toda la información se aloja en la página web

www.medicamentosnosonunjuego.es, que contiene definiciones e información relacionada con los medicamentos, así como preguntas más frecuentes y enlaces de interés. La prescripción por principio activo arranca en noviembre Por otro lado, el Ministerio lanzó un comunicado para recordar que la prescripción por principio activo obligatoria entró en vigor el 1 de noviembre. Recordó también que con esta medida no se elimina ningún medicamento de la prestación farmacéutica, que el médico puede prescribir por marca comercial en varios casos, por ejemplo si el medicamento prescrito está a precio menor o en caso de necesidad terapéutica justificada, y que la gran mayo-

ría de medicamentos han bajado sus precios para igualarse al precio menor. Gasto farmacéutico en octubre y noviembre El gasto farmacéutico en octubre descendió un 3,13% en relación con el año anterior, mientras que en noviembre cayó un 12,67%, alcanzando los 850 millones de euros. Con estos datos, la variación interanual es del 8,62%. El gasto medio por receta bajó un 5,20% en octubre y un 9,39% en noviembre. Por su parte, el número de recetas creció un 2,18% en octubre y disminuyó un 3,62% en noviembre. Las comunidades autónomas que más redujeron el gasto en noviembre fueron Comunidad Valenciana, Melilla, Murcia, Canarias y Navarra.

Actualidad

Decreto-Ley sobre la subasta de medicamentos en Andalucía

l parlamento andaluz aprobó el pasado 22 de diciembre el Decreto-Ley 3/2011 de medidas urgentes sobre prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en el que se establece la adjudicación por convocatoria pública de los medicamentos que se dispensan en las oficinas andaluzas.

péuticos más consumidos: protectores gástricos, estatinas e inhibidores de la agregación plaquetaria. En cuanto al precio de los mismos, será el menor estipulado por el Ministerio de Sanidad y las oficinas de farmacia mantendrán sus márgenes de beneficio actuales.

Los objetivos de esta iniciativa son dos: disminuir el gasto en medicamentos y productos sanitarios y mejorar la dispensación y la adhesión del paciente al tratamiento al evitar cambios de presentación en los envases.

El texto establece que “para cada formulación de principio o principios activos, se seleccionará el medicamento del laboratorio cuya propuesta represente para el Servicio Andaluz de Salud (SAS) el menor coste final de la prescripción correspondiente. Para los cálculos oportunos se tendrá en cuenta la diferencia entre el precio autorizado de cada medicamento y la cuantía de la mejora económica ofrecida al SAS por cada laboratorio”.

Según el Real-Decreto, los procesos de selección, que se podrán iniciar en enero, estarán abiertos a todos los laboratorios que comercialicen los medicamentos, que en la primera fase pertenecerán a tres de los 400 subgrupos tera-

Los laboratorios que participen en la convocatoria deberán acreditar además una capacidad de producción suficiente y declarar que asumen el compromiso de garantizar el abastecimiento.

Con esta medida, la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía pretende ahorrar entre 40 y 200 millones de euros.

Una vez valoradas las propuestas, se publicará un listado en la web del SAS ordenado de menor a mayor coste final y se seleccionará el primero de dicho listado, suscribiendo el convenio correspondiente con el laboratorio. La duración de los convenios estará prevista en cada convocatoria y no podrá superar los dos años. La norma también regula la prescripción por denominación genérica de los productos sanitarios, comenzando por los absorbentes para la incontinencia urinaria. “Factura sombra” también en las oficinas de farmacia Asimismo, el Decreto-Ley también establece que los tiques de compra de los medicamentos financiados adquiridos en las oficinas de farmacia deben incluir el coste que asume el servicio sanitario público andaluz, para conocimiento del paciente. Esta factura informativa ya funciona en 34 hospitales de la comunidad.

Cataluña introduce el copago: los ciudadanos deberán pagar un euro por receta

a Generalitat de Cataluña aprobó el pasado 20 de diciembre el proyecto de ley para sus presupuestos de 2012, que incluye medidas fiscales y financieras entre las que se incluye la creación de un “tique moderador” que gravará con un euro la prescripción y dispensación de cada medicamento o producto sanitario. La medida debe ser aprobada por el parlamento catalán. Desde la Generalitat señalan que la medida tiene como objetivo disuadir del abuso en el ámbito de la prescripción farmacéutica. En cuanto a la cantidad que permitirá recaudar, la previsión inicial es de unos 102 millones de euros.

Las encargadas de recaudar el euro por receta serán las oficinas de farmacia. Aunque por el momento la tasa será universal, el gobierno catalán no rechaza establecer más adelante que ciertos colectivos queden exentos. Valoraciones del Foro Español de Pacientes y la FADSP En este sentido, el Foro Español de Pacientes ha declarado que “cualquier medida de copago debe proteger a las clases y pacientes vulnerables”. En la misma línea, la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) ha calificado la iniciativa de “injusta e insolidaria”, puesto

que tiene especial repercusión sobre “las personas que precisan más medicamentos y sobre las que cuentan con menos recursos económicos”. El Foro Español de Pacientes también señala que no se ha hecho ningún estudio que demuestre que el copago no causa perjuicio, mientras que la FADSP apunta que, en la experiencia internacional, los copagos, tiques moderadores o tasas han demostrado que “no tienen capacidad de discriminar entre la demanda inadecuada y la que no lo es”, y que son “perjudiciales para la salud”. Además, la FADSP asegura que Cataluña carece de competencias sobre la aportación de los usuarios.

Actualidad

Ana Mato, nueva ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

l presidente del Gobierno, Mariano Rajoy, presentó el 21 de diciembre la composición de su nuevo ejecutivo. Los ministerios se han reducido a 13 y la nueva ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad es Ana Mato, hasta ahora Vicesecretaria General de Organización y Electoral del Partido Popular. La estructura del Ministerio de Sanidad contará con una Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad. Ana Mato, nacida en 1959 y Licenciada en Ciencias Políticas y en Sociología, ha desarrollado su carrera en el mundo de la política, ocupando diversos puestos como diputada autonómica por Madrid, diputada en el Congreso y eurodiputada, entre otros.

Reacciones del sector Las diversas asociaciones del sector sanitario han emitido comunicados para valorar el nombramiento. Así, Farmaindustria ofreció su colaboración a la nueva ministra y anunció que solicitará un encuentro con ella una vez tome posesión de su cargo, con el fin de trasladarle la necesidad del sector de un marco estable y predecible. La patronal de medicamentos genéricos (AESEG) expresó su confianza en que “se mantenga la línea de cooperación e interlocución de los últimos años, con el objetivo de desarrollar el genérico como herramienta que contribuya al ahorro y al mantenimiento de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)”. La Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) pidió a la nueva ministra que tenga en cuenta y utilice “el valor económico y social del sector del autocuidado” y que se anime a “poner en marcha políticas de desarrollo del autocuidado de la salud implicando a todos los agentes del sector”.

Por su parte, la Federación Española de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) también se puso a disposición de Ana Mato para tratar los temas que afectan a la distribución farmacéutica y al sector sanitario en general. Su presidente, Antonio Mingorance, aseguró: “Esperamos que este cambio traiga estabilidad al sector farmacéutico. Es decir, que no haya nuevos e improvisados recortes en la factura pública en medicamentos, que se respete la prestación farmacéutica y se siga apoyando el actual modelo de farmacia y distribución”. Fedifar también solicitó la tramitación del real decreto que fije claramente la obligación de suministro de los laboratorios a las empresas de distribución de gama completa, del cual se presentó un borrador en julio en la Asamblea de la Asociación, pero que no ha iniciado el trámite de aprobación. En cuanto a la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), hizo extensivo su ofrecimiento de colaboración a los ministros de Hacienda y Administraciones Públicas, Cristóbal Montoro; Industria, Energía y Turismo, José Manuel Soria; Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Miguel Arias Cañete; Empleo y Seguridad

Social, Fátima Báñez, y, en especial, Economía y Competitividad, Luis de Guindos, “cuya gestión será fundamental para que el ámbito de la innovación ocupe el lugar que le corresponde en la actividad económica del país”, señaló la patronal, que considera que las medidas anunciadas como la Ley de Apoyo a Emprendedores, las reformas del impuesto sobre sociedades, la reforma del sistema energético, el Pacto por la Sanidad, la reforma de la Ley de Subvenciones, etc. favorecerán al sector biotecnológico. Por su parte, la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) expresó su desacuerdo con que se haya repetido el esquema de agrupar las tres competencias en el Ministerio, ya que considera que, con este modelo, “Sanidad pierde peso”. Desaparece el Ministerio de Ciencia e Innovación Por su parte, el Ministerio de Ciencia e Innovación desaparece de la estructura del nuevo gobierno. Pasa a ser una Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, dentro del Ministerio de Economía y Competitividad, a cargo de Luis de Guindos.

Actualidad

La OMC manifiesta su conformidad con las La EMA y la FDA medidas en sanidad anunciadas por Rajoy colaborarán en las inspecciones

l presidente de la Organización Médica Colegial (OMC), Juan José Rodríguez Sendín, ha manifestado su satisfacción tras las propuestas realizadas el 19 de diciembre por Mariano Rajoy durante su discurso de investidura en el Congreso. El presidente de la OMC hizo hincapié en que Rajoy anunció “las cinco cuestiones básicas que desde la OMC, y desde el sector sanitario en general, hemos venido demandando desde hace tiempo: un Pacto de Estado por la Sanidad en el que participen todos los partidos políticos, Administraciones Públicas y los profesionales implicados; una cartera de servicios común para todas las

comunidades autónomas, que se elaborará en colaboración con las CCAA mediante la Ley de Servicios Básicos anunciada; la financiación de los recursos necesarios para garantizar su prestación; que las Administraciones distingan los gastos de servicios públicos básicos como la sanidad, lo cual responde a nuestra petición de que los presupuestos para sanidad sean finalistas, y otras reformas para eliminar la burocracia y ganar eficiencia en la gestión”. Respecto al Pacto por la Sanidad mencionado por el presidente del Gobierno, Rodríguez Sendín destacó el hecho de que “cuente con los profesionales implicados” para llevarlo a cabo.

a Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) americana ponen en marcha en enero una iniciativa para colaborar en las inspecciones de plantas de fabricación que llevan a cabo. Así, cada Agencia tendrá en cuenta los resultados de las inspecciones realizadas por la otra, en lugar de tener que hacerlas por duplicado. De esta forma, se aprovecharán mejor los recursos de ambos organismos y se reducirá la carga de inspecciones que sufren los fabricantes. Se trata del último paso en el historial de colaboración existente entre ambas Agencias.

ALINNSA definirá Nueva indicación para Galvus® de Novartis una cartera de a Comisión Europea ha aproba- Posible nuevo antimalárico proyectos propios do Galvus (vildagliptina) para Por otro lado, la versión online de

n la primera reunión del Comité Ejecutivo de la Alianza por la Investigación y la Innovación en la Salud (Alinnsa) celebrada el pasado 12 de diciembre se tomó la decisión de acotar las áreas temáticas de la Alianza, hasta un máximo de 20, y definir una cartera de proyectos propios. “Dichos proyectos se podrán generar a partir de actividades preexistentes que puedan reforzarse dentro de la Alianza, o de iniciativas nuevas en base a las sinergias y coordinación de los agentes”, en palabras de José Jerónimo Navas, presidente del Comité, quien señaló que esta última opción “es la más idónea”. Los objetivos de Alinnsa son producir impacto científico, promover impacto en salud y generar riqueza a tráves de la innovación y la creación de empresas.

el tratamiento de pacientes que presentan diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave. Galvus está comercializado actualmente para pacientes sin insuficiencia renal o con insuficiencia renal leve y, con esta aprobación, se amplían las opciones terapéuticas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. La aprobación se basa en los resultados del mayor estudio realizado hasta ahora con un inhibidor de la DPP-4 en pacientes con insuficiencia renal. En él se puso de manifiesto que, en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave, el perfil de seguridad de vildagliptina es similar al del placebo y que produjo una mejoría significativa del control de la glucemia cuando se añadió al tratamiento antidiabético existente.

Science ha publicado el hallazgo de una nueva clase de antimaláricos, las imidazolopiperazinas, de doble acción, puesto que actúan sobre la infección tanto hepática como sanguínea. Los científicos del Instituto Novartis de Investigación Biomédica, a través del Instituto de Genómica de la Fundación Novartis (GNF) y del Instituto Novartis de Enfermedades Tropicales, han colaborado con el Instituto de Investigación Scripps y con el Instituto de Salud Pública y Tropical de Suiza. La investigación ha recibido financiación del Wellcome Trust, del Comité para el Desarrollo Económico de Singapur y de Medicines for Malaria Venture. Es la segunda nueva clase de antimaláricos descubierta por este grupo en los dos últimos años y, si se confirma su eficacia, puede llegar a ser un tratamiento de nueva generación.

La EMA recomienda la aprobación de La FDA aprueba el primer genérico de Zelboraf (vemurafenib) de Roche Lipitor

l Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de Zelboraf (vemurafenib), un nuevo inhibidor de la proteína cinasa para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o inoperable, con mutaciones BRAF V600. En el ensayo clínico pivotal se comparó este medicamento con el tratamiento de primer línea estándar, dacarbazine. Zelboraf demostró una mejora en la supervivencia libre de progresión de casi cuatro meses y en la supervivencia global de casi tres meses, en pacientes que tenían estas mutaciones BRAF V600.

Zelboraf ya fue aprobado por la FDA el pasado agosto, junto con un test diagnóstico desarrollado por Roche para identificar aquellos pacientes idóneos para el tratamiento. Roche y Plexxikon, miembro del Grupo Daiichi Sankyo, están codesarrollando Zelboraf según los términos de un contrato de licencia y colaboración del año 2006. Roche y Genentech tienen en marcha un amplio programa de desarrollo de Zelboraf que incluye el estudio de la combinación con otros fármacos (en investigación y ya aprobados, de Roche/Genentech y de otras compañías), así como estudios en otros tipos de tumor.

a Food and Drug Administration (FDA) estadounidense aprobó el pasado 30 de noviembre la primera versión genérica del fármaco para reducir el colesterol Lipitor (atorvastatina), presentado por Ranbaxy Laboratories. El genérico será fabricado por Ohm Laboratories. Por otro lado, Watson Pharmaceuticals lanzó ese mismo día otra versión genérica de Lipitor, autorizada por Pfizer a través de un acuerdo en exclusiva. En virtud de este acuerdo, Watson comercializa y distribuye el producto en Estados Unidos y Pfizer recibirá un porcentaje de las ventas netas de las ventas del producto de Watson. El acuerdo estará vigente hasta noviembre de 2016.

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Tafamidis de Pfizer Ampliación de la indicación para Soliris® aprobado en la UE de Alexion

a Comisión Europea ha aprobado Tafamidis de Pfizer para el tratamiento de la enfermedad de Andrade en pacientes adultos con una polineuropatía sintomática en estadio 1. Se trata del primer tratamiento para retrasar el daño neurológico en los pacientes con esta enfermedad rara, que afecta aproximadamente a 8.000 pacientes en todo el mundo. Esta enfermedad se produce por una mutación del gen de la transtiretina, que da lugar a la producción de proteínas TTR inestables que se acumulan en forma de fibrillas amiloides, que pueden depositarse en las terminaciones nerviosas o en órganos vitales como el corazón o los riñones, afectando a su funcionamiento normal.

a Comisión Europea ha extendido la indicación terapéutica de Soliris® (eculizumab) de Alexion para incluir el tratamiento de los pacientes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), tanto pediátricos como adultos. Se convierte así en el primer y único tratamiento aprobado en la Unión Europea para esta enfermedad ultrarara, genética y crónica, que causa daños progresivos a los órganos vitales pudiendo provocar ictus, infarto de miocardio, insuficiencia renal y muerte. Soliris® ya estaba aprobado para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), otra enfermedad ultrarara que destruye los glóbulos rojos de la sangre y que es potencialmente mortal.

El SHUa está causado por una deficiencia genética de uno o varios genes reguladores del complemento que causa una activación incontrolada del mismo durante toda la vida, lo que da lugar a microangiopatía trombótica (MAT) mediada por el complemento, con la formación de coágulos en los capilares sanguíneos de todo el cuerpo. La activación permanente e incontrolada del complemento provoca un riesgo de MAT durante toda la vida, que produce daños repentinos, catastróficos y potencialmente mortales en el riñón, cerebro, corazón y otros órganos vitales, así como muerte prematura. Soliris®, el primer inhibidor del complemento terminal, actúa específicamente sobre la activación incontrolada del complemento.

La FDA aprueba la primera terapia con TiGenix inicia fase I células de sangre del cordón umbilical en su producto Cx621

a Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Hemacord, del New York Blood Center, primera terapia con células madre hematopoyéticas procedentes de sangre de cordón umbilical.

solicitud de licencia o una solicitud de nuevo medicamento en investigación. Dicho periodo finalizó en octubre de 2011 y los fabricantes ahora deben enviar estas solicitudes.

Está indicado para su uso en procesos de trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con desórdenes que afectan al sistema hematopoyético (formación de la sangre), como ciertos cánceres de la sangre o enfermedades hereditarias del sistema inmune o metabólico.

La aprobación de Hemacord se basa en la confianza en los datos de seguridad y eficacia enviados a un expediente público y en los datos enviados en la solicitud de licencia demostrando el cumplimiento de otros requerimientos regulatorios. Esta es la primera aprobación de una solicitud de licencia para sangre de cordón.

La FDA lanzó en 2009 una guía para la industria sobre sangre de cordón umbilical/placental mínimamente manipulada y orientada a la reconstitución hematopoyética, y estableció un periodo de dos años para que los fabricantes de células madre hematopoyéticas enviasen una

La evaluación del riesgo-beneficio, selección de la unidad y administración de Hemacord deben realizarse bajo la dirección de un médico con experiencia en trasplantes de células madre hematopoyéticas. Igualmente, hay que monitorizar a los pacientes que lo reciban.

iGenix ha obtenido las aprobaciones necesarias para comenzar un ensayo clínico en Fase I para demostrar la seguridad de su producto Cx621 (administración intralinfática de células madre alogénicas del tejido adiposo expandidas). Se espera que los resultados finales estén listos en junio de 2012. Cx621 pretende capitalizar los beneficios de la administración intralinfática que TiGenix desarrolla para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Se espera que la ruta intralinfática ofrezca importantes beneficios, debido a que el efecto sistémico de las células se produce a nivel de los órganos linfáticos secundarios, los ganglios linfáticos de drenaje y el bazo. Recientes experiencias preclínicas y clínicas con vacunas y agentes antitumorales apuntan en esta dirección.

La FDA aprueba Erbitux para cáncer de Aprobado el primer tratamiento para la cabeza y cuello en estadios avanzados mielofibrosis

a Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Erbitux (cetuximab) para su uso con quimioterapia para tratar pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadios avanzados (metástasis). Erbitux ya estaba aprobado para cáncer de colon en estadios avanzados con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR por sus siglas en inglés) positivo, y para cáncer de cabeza y cuello no metastásico en combinación con radioterapia (primera línea) o como único agente (siguiendo el tratamiento estándar). La aprobación se ha basado en los resultados de un estudio multicéntrico sobre 442 pacientes con cáncer de cabeza y

cuello metastásico o recurrente. En él se ha empleado una versión de cetuximab no aprobada por la FDA, en lugar de la formulación aprobada. Los pacientes que recibieron Erbitux combinado con quimiterapia sobrevivieron una media de 10,1 meses, frente a los 7,4 de quienes recibieron solo quimioterapia. Bristol-Myers Squibb y Lilly mantienen un acuerdo de co-marketing para Erbitux en Estados Unidos. Según el National Cancer Institute estadounidense, el cáncer de cabeza y cuello representa del 3% al 5% de todos los cánceres en Estados Unidos, suele desarrollarse en nariz, boca o garganta y afectar más a hombres y a mayores de 50 años.

a FDA ha aprobado Jakafi (ruxolitinib) de Incyte Corp., primer tratamiento específico para pacientes con mielofibrosis, una enfermedad rara que afecta a la médula ósea. Su seguridad y eficacia se han evaluado en dos ensayos clínicos con 528 pacientes. Un elevado porcentaje de los pacientes tratados con Jakafi ha experimentado una reducción de más del 35% en el tamaño del bazo, así como una reducción de más del 50% en los síntomas relacionados con la enfermedad, como dolor en huesos y músculos y sudores nocturnos. Jakafi se ha evaluado siguiendo el programa de revisión prioritaria de la FDA.

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Pfizer adquiere Excaliard Pharmaceuticals

fizer y Excaliard Pharmaceuticals han firmado un acuerdo para que Pfizer se haga con el control de Excaliard, una empresa privada centrada en el desarrollo de nuevos fármacos para tratar la fibrosis de piel. Excaliard cuenta con el EXC001, que está diseñado para interrumpir el proceso de la fibrosis inhibiendo el factor de crecimiento de tejido conectivo (CTGF). Este factor de crecimiento puede manifestarse en piel dañada o en tejidos posteriores a una cirugía o una herida traumática y conducir a una deformación de la piel. La fase II de este medicamento ha dado resultados clínicos positivos en la reducción de las cicatrices. Pfizer tiene la intención de proseguir con el desarrollo del EXC001. El presidente de I+D Internacional de Pfizer, Mikael Dolsten, destacó que esta

adquisición es parte de su I+D estratégica corporativa para complementar activamente la línea de proyectos internos, añadiendo fármacos innovadores y diferenciados. A su vez, el vicepresidente, José Carlos Gutiérrez Ramos, reconoció que ven el EXC001 “bien posicionado para convertirse potencialmente en una nueva terapia en un nicho con unas opciones de tratamiento disponibles limitadas”. Pfizer ofrecerá a Excaliard un primer pago y otros pagos contingentes si se consiguen ciertos objetivos. Isis Pharmaceuticals, otro dueño equitativo de Excaliard, ha garantizado a esta un exclusivo acuerdo de licencia mundial para el desarrollo y comercialización de ciertos fármacos, incluido el EXC001. Por consiguiente, parte de los pagos de Pfizer también irán a parar a Isis Pharmaceuticals.

BioSpain 2012, en Bilbao

ilbao acogerá la sexta edición de BioSpain 2012, el foro comercial y de intercambio para el sector biotecnológico más importante del sur de Europa y séptimo en el ranking mundial en cuanto a partnering, tras un acuerdo alcanzado por la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) y la Sociedad para la Transformación Competitiva (SPRI), dependiente del Departamento de Industria, Innovación, Comercio y Turismo del Gobierno Vasco.

El evento será organizado en el Bilbao Exhibition Center, en Barakaldo, que dispone de 150.000 m2 repartidos en seis pabellones, con una capacidad de 18.000 m2 para convenciones, además de los servicios necesarios para este tipo de eventos.

Salvat cede Cetraxal Transfiere, primer Foro Europeo para la a Hyphens en el Ciencia, Tecnología e Innovación sudeste asiático os próximos días 8 y 9 de febre- pos de crisis y, así, impulsar la posición

aboratorios Salvat ha otorgado derechos exclusivos a Hyphens para la comercialización de Cetraxal (ciprofloxacino), para el tratamiento de la otitis externa aguda, en Camboya, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur y Vietnam, mientras que Salvat se encargará de la fabricación y el suministro de los productos. “La gama Cetraxal se ha lanzado con éxito en más de 30 países en todo el mundo, y creemos que Hyphens es el socio más adecuado para llevar a cabo la comercialización en los mercados del sudeste asiático, donde la otitis externa es una patología frecuente”, declaró Jordi Julve, Director General de Laboratorios Salvat.

ro se celebrará en Málaga Transfiere, el primer Foro Europeo para la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, que tiene como objetivo fomentar la cooperación entre el ámbito científico y el sector empresarial. Científicos de las universidades y los centros públicos y privados de investigación podrán transmitir el conocimiento que generan a las empresas y a los agentes productores del sector I+D+i presentes en el encuentro para crear oportunidades reales de negocio. Este foro europeo toma como base para su creación la nueva Ley de la Ciencia y apuesta por “la transferencia del conocimiento como germen básico para el desarrollo económico en tiem-

de España como Ecosistema de Innovación europeo”. Transfiere contará con un espacio de networking en el que estarán presentes los agentes impulsores de la innovación de cada sector que podrán celebrar encuentros B2B, cara a cara; presentar comunicaciones y proyectos en exposiciones orales, exhibir sus modelos en áreas de exposición y cerrar proyectos en una zona social para los encuentros fuera de agenda. Además, dentro de cada uno de los sectores económicos, habrá mesas de información tecnológica universidadempresa, mesas de cooperación empresarial y encuentros sectoriales, dinamizados por empresas tractoras.

Acuerdo BioFocus

entre

Almirall

lmirall y BioFocus han firmado un acuerdo de colaboración para avanzar en la búsqueda de nuevas moléculas dirigidas contra dianas relevantes de interés para Almirall. Dichas moléculas se utilizarán para apoyar proyectos encaminados al tratamiento de enfermedades respiratorias e inflamatorias. Según el acuerdo, BioFocus aplicará sus tecnologías de cribado y sus colecciones de compuestos a los proyectos que tiene en marcha Almirall. El Dr. Bertil Lindmark, Director Ejecutivo de I+D de Almirall, afirmó: “Nos ha impresionado la avanzada tecnología empleada por BioFocus, así como la experiencia de los científicos que realizan los proyectos. Por todo ello, estamos convencidos de que gracias a este acuerdo potenciaremos nuestros recursos internos y ello nos permitirá acelerar nuestros programas de investigación de nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades respiratorias e inflamatorias”.

Colaboración entre Genzyme y Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics

enzyme, una compañía Sanofi, y Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Inc., filial sin ánimo de lucro de la Fundación de Fibrosis Quística, han alcanzado un acuerdo de investigación para apoyar el descubrimiento de nuevos fármacos para el tratamiento de personas con la mutación más común de la fibrosis quística: Delta F508. El objetivo del programa es identificar compuestos “correctores” que puedan contribuir al mejor funcionamiento de la proteína defectuosa encontrada en estos pacientes, la CFTR. En la mutación Delta F508, la proteína CFTR no se ubica en su lugar correcto de la superficie celular, impidiendo el flujo de líquido a las vías respiratorias. Casi el 90% de los enfermos de fibrosis quística presentan al menos una copia de la mutación Delta F508. Evaluación de diversas quimiotecas La colaboración implica que los investigadores evaluarán distintas quimiotecas de “correctores” de Delta F508 y aprovecharán las de Genzyme y Sanofi. La investigación se desarrollará en diversos centros internacionales de I+D de Genzyme y Sanofi. Genzyme aporta al acuerdo sus más de 20 años de experiencia en la investigación de terapias para pacientes con fibrosis quística.

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Resultados positivos en fase III para Ony-Tec, de alemtuzumab en esclerosis múltiple Laboratorios Medea anofi y su filial Genzyme han anunciado resultados positivos en fase III para su anticuerpo monoclonal humanizado alemtuzumab (desarrollado en colaboración con Bayer HealthCare) en esclerosis múltiple.

David Meeker, presidente y CEO de Genzyme, señala: “En base a estos resultados positivos, estamos preparando la solicitud de evaluación de alemtuzumab por las autoridades reguladoras en Estados Unidos y la Unión Europea, en el primer trimestre de 2012”.

El estudio CARE-MS ll, en el que se incluyeron 840 pacientes, ha alcanzado sus dos co-variables principales. La tasa de recaída y la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad se redujeron de manera significativa en los pacientes con esclerosis múltiple que recibieron alemtuzumab en comparación con interferón beta-1a (44 mcg por vía subcutánea). Los resultados de estas dos variables de valoración principales fueron estadísticamente muy significativos.

Alemtuzumab ha recibido la designación de revisión rápida (Fast Track) por la FDA (Food and Drug Administration), cuyo objetivo es acelerar la revisión de los nuevos medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que amenazan la vida y que han demostrado tener potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas. Bajo la designación de “Fast Track”, alemtuzumab es candidato para una Revisión Prioritaria.

aboratorios Medea, perteneciente a Grupo Reig Jofré, ha presentado Ony-Tec, ciclopirox 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso 6,6 ml., un nuevo tratamiento para la onicomicosis (infecciones superficiales en las uñas causadas por hongos). Su formulación está basada en una tecnología patentada para la liberación de activos a las uñas: una solución hidroalcohólica de hidroxipropilchitosan, con buena solubilidad en agua, alta plasticidad y afinidad por la queratina. Diversos ensayos clínicos avalan su eficacia, 2,19 veces superior al ciclopirox de referencia, lo que supone más del doble de curaciones completas, clínicas y micológicas al final del tratamiento. Además, presenta una incidencia entre dos y tres veces menor de efectos adversos en comparación con el ciclopirox de referencia.

Nueva formulación Acuerdo entre Onedose Pharma y de la hormona del Laboratorio Fundació Dau crecimiento nedose Pharma ha firmado tos a terceros y la creación de 49

erck Serono, división biotecnológica de Merck, ha lanzado una formulación líquida de su hormona de crecimiento recombinante Saizen®, que elimina la necesidad de reconstitución del fármaco y, por tanto, es más cómoda de usar para el paciente y facilita el cumplimiento terapéutico. Está disponible en varias presentaciones, en dos concentraciones, que se pueden utilizar con el dispositivo electrónico easypod® y el autoinyector sin aguja cool.click®. La hormona de crecimiento recombinante de Merck Serono está indicada en Europa para el tratamiento del déficit de hormona de crecimiento en niños y adultos, para estimular el crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional, en pacientes con insuficiencia renal crónica y en niñas con Síndrome de Turner.

un acuerdo con el Laboratorio Fundació Dau para el envasado en formato monodosis de sus futuros productos. Tras el lanzamiento inicial de ibuprofeno, paracetamol y omeprazol, que ya se están recetando, Onedose Pharma prevé poner en el mercado 15 nuevas referencias de medicamentos. El proyecto de la Fundación DAU es innovador en España, ya que reúne un laboratorio farmacéutico y un Centro Especial de Empleo cuya misión es la mejora de la calidad de vida y de la autonomía de personas con enfermedad mental a través de su inserción laboral de calidad. Esta alianza con Onedose Pharma forma parte del Plan de Crecimiento DAU 2012-2015 y significa su ampliación de servicios al envasado de medicamen-

nuevos puestos de trabajo de calidad para personas con trastorno mental severo. Onedose identifica cada dosis de medicamento en Braille, Datamatrix, textos con tamaño “extra grande” y colores, para facilitar la identificación y el uso a personas con deficiencias visuales, de edad avanzada y profesionales de la dispensación. Además, el formato monodosis disminuye el coste de acceso al medicamento. El portafolio de productos que Onedose lanzará en 2012 ayudará a reducir los 1.500 millones de euros en medicamentos que anualmente acaban siendo un residuo y un problema ambiental, además de económico.

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Acuerdo entre Caiber y CNIO para promover la investigación clínica en cáncer

a Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) han firmado un convenio de colaboración para unir esfuerzos en la lucha contra el cáncer, a través de programas conjuntos de investigación clínica. El objetivo es compartir experiencia, conocimientos y recursos para desarrollar actividades de investigación clínica del más alto nivel en el área de oncología. Para ello, ambas instituciones establecen un marco de colaboración que tiene por objeto conseguir avances científicos de primer orden que se traduzcan en soluciones concretas que se puedan aplicar por los profesionales sanitarios a los pacientes aquejados de esta grave enfermedad.

“En su primer año de vida, los ensayos clínicos en Oncología suponen un 20% del total de ensayos liderados o apoyados por CAIBER, lo que nos sitúa como una corporación con una gran capacidad y voluntad para aportar valor a instituciones científicas con gran peso específico en oncología como CNIO”, afirmó Joaquín Casariego, director de CAIBER. Por su parte, María Blasco, Directora del CNIO, manifestó: “El acuerdo con CAIBER nos ayuda a alcanzar nuestros nuevos objetivos estratégicos que incluyen trasladar los descubrimientos científicos del CNIO a la prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer”. Gracias a este acuerdo, se establece un puente fundamental que interconecta la investigación básica, traslacional y clínica en el área del cáncer en España.

A nivel operativo, ambas instituciones compartirán infraestructuras, recursos, tecnología, experiencia y programas de formación para favorecer la conexión entre investigación básica y clínica, a través de la realización de ensayos clínicos de excelencia. En virtud del convenio, CAIBER y CNIO se comprometen a crear un Grupo de Trabajo permanente cuyo objetivo fundamental será promover y facilitar la generación y realización en España de ensayos clínicos, con especial foco en aquellos en fases tempranas (I-II) con nuevas entidades moleculares. Esto servirá para la identificación y monitorización de biomarcadores como factores de respuesta individual a fármacos en aras de favorecer el desarrollo de terapias individualizadas contra el cáncer.

Proyecto NANOCARDIOCOCO con aplicaciones enfermedades infecciosas y cardiovasculares

a Empresa Alphasip trabajará con los servicios e infraestructuras de investigación del Centro de Investigación Biomédica en Red de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina (CIBER-BBN) en el desarrollo de un nuevo biosensor para aplicaciones en enfermedades cardiovasculares, dentro del proyecto NANOCARDIOCOCO. Se han seleccionado dos casos: uno relacionado con diagnosis en tiempo real con un microchip de un episodio de riesgo, y otro más preventivo y de medicina personalizada midiendo índices de obesidad. En dicho proyecto se desarrollará, además, otro biosensor para aplicación en enfermedades infecciosas (neumococo). Según Miguel Angel Roncalés, CEO de Alphasip y coordi-

nador del proyecto NANOCARDIOCOCO, “el objetivo es que, posteriormente, se puedan extender para otras aplicaciones dentro de su mismo campo”. Alphasip trabaja en el desarrollo de sistemas que permitan una detección instantánea de las enfermedades, de forma sencilla y eficaz. En el proyecto aporta su conocimiento en la elaboración de sensores basados en superficies de carbono, para desarrollar técnicas pioneras en el mundo del diagnóstico médico digital. Una de las unidades de los Servicios de Investigación del CIBER-BBN que participa en NANOCARDIOCOCO es la coordinada por el grupo del Dr. Fernando Albericio, en el Parc

Científic de Barcelona. Este grupo avala el funcionamiento de la unidad de Síntesis de Péptidos, que ofrece servicios de síntesis de péptidos a distinta escala, purificación y caracterización de los mismos y modificaciones post-síntesis. El proyecto se desarrollará durante los próximos cuatro años y cuenta con una financiación de más de dos millones de euros. Otros socios que participan son el Instituto de Microelectrónica de BarcelonaCentro Nacional de Microelectrónica, la Fundació Institut d'Investigació en Cièncias de la Salut Germans Trias y Pujol (IGTP), el Centro de Investigaciones Biológicas (CIB) y el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS).

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Menarini adquiere Grupo Invida

rupo Menarini ha firmado el contrato de adquisición de Invida Group Private Limited, una de las principales compañías farmacéuticas con actividad en la región de AsiaPacífico, hasta ahora propiedad de Holding Temased, Quintiles y Zuelling. De este modo, Menarini puede entrar en países como Singapur, Australia, China, Hong Kong, India, Indonesia, Malasia, Nueva Zelanda, Corea del Sur, Taiwán, Tailandia, Filipinas y Vietnam. Hay que recordar que la región AsiaPacífico representa el 10% del mercado farmacéutico mundial y crece anualmente al 20%. Grupo Invida cuenta con una facturación anual superior a los 220 millones de dólares (160 millones de euros), con 3.500 empleados en plantilla y con una consolidada presencia en importantes áreas terapéuticas. Menarini la ha considerado como la compañía más adecuada para su apertura a los países emergentes con las tasas de crecimiento más

altas a nivel mundial. Los términos financieros de la operación no se han revelado. Al igual que en otras adquisiciones llevadas a cabo por Menarini, el modelo de desarrollo previsto valorará la identidad, cultura y competencias locales, por lo que en el futuro de Invida y sus recursos humanos primará una visión empresarial, no especulativa. Lucia Aleotti, vicepresidenta de Menarini, destaca el reto que supone esta adquisición, ya que les sitúa “ante grandes oportunidades de expansión en países de rápido desarrollo” y, por otro lado, “traerá a nuestro grupo nuevos profesionales altamente cualificados”. Piero Corsa y Domenico Simone, directores generales de Menarini, concluyen: “Tener un cuartel general en Singapur es ideal para crear un puente entre Europa y Asia y llevar de esta forma los beneficios de nuestros fármacos a los pacientes asiáticos”.

Premio R.R. Fordyce para Lynette Cooke, CEO de Kantar Health

ynnette Cooke, Global CEO de Kantar Health, ha recibido el premio R. R. Fordyce concedido por el Pharmaceutical Marketing Research Group (PMRG). Se trata de un reconocimiento a la excelencia, la innovación y la integridad en el campo de la investigación del mercado farmacéutico. Además, el galardón (en honor a Richard "Dick" Fordyce) premia la importante contribución del ganador a la investigación de mercados en el área de healthcare y lo alza como ejemplo de carácter, ética y liderazgo. Lynnette Cook ha desempeñado importantes cargos en investigación y gestión

de productos a lo largo de su carrera, además de colaborar activamente en la creación en 2009 de Kantar Health, que es el resultado de la fusión de las compañías Consumer Health Sciences, MattsonJack, TNS Healthcare, Ziment y All Global.

Nombramientos en PharmaNet/i3Strategic Resourcing

nna Gibernau ha sido promocionada a presidenta de Europa, Oriente Próximo y Latinoamérica, mientras que Carlos Fernández se hará cargo de la dirección de España, Italia y Portugal, ambos en la división Strategic Resourcing de PharmaNet/i3, del grupo inVentiv Health. Anna Gibernau es Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona y cuenta con más de veinte años de experiencia en el sector farmacéutico, en el que ha desarrollado responsabilidades en áreas como Control de Calidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos o Desarrollo de Negocio. Por su parte, Carlos Fernández es Titulado Superior en Ciencias de la Salud y cuenta con experiencia en campos como la investigación clínica, desarrollo y coordinación de proyectos nacionales e internacionales y dirección de desarrollo de negocio. Actualmente es codirector del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y M e d i c a l Affairs del Centro de Estudios de la Industria Farmacéutica (CESIF).

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Vademecum adapta su información a los cambios introducidos por el RDL 9/2011

ademecum.es ha experimentado una serie de cambios para adaptarse al Real Decreto Ley 9/2011. De este modo, ahora incluye los precios menores de los medicamentos presentes en dicha web, ya que la gran mayoría de fármacos han bajado sus precios para igualarse al precio menor.

ofrece información sobre la disponibilidad del medicamento en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia. Por último, también se ha añadido información sobre la conservación en frío de determinados medicamentos.

Además, muestra en color verde el precio del medicamento si su precio es igual o inferior al precio menor marcado por el Ministerio para esa agrupación homogénea a la que pertenece, por lo que estará incluido en la financiación pública, o en rojo si es superior, indicando que está excluido.

La página principal de Vademecum estrena asimismo una sección sobre Alertas de medicamentos, que recopila las alertas de seguridad que comunica la AEMPS, e informa de los medicamentos considerados ilegales por no cumplir los requisitos exigidos por la AEMPS y de los productos sanitarios falsificados o con marcado CE falso.

En el resultado de búsqueda de medicamentos se ha incluido también información acerca de si un medicamento tiene autorización de comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Alta), suspensión temporal de comercialización, baja, etc. y se

El departamento científico de Vademecum hace un seguimiento continuo de la información publicada por la AEMPS y de las comunicaciones recibidas directamente desde dicho organismo. Una vez valoradas y clasificadas las alertas de seguridad y por defectos de calidad, son publicadas en tiempo real en su web.

GalChimia y Applus+ LGAI se unen

alChimia, empresa de servicios de química orgánica sintética especializada en proporcionar síntesis a medida y descubrimiento de fármacos a las industrias farmacéutica y biotecnológicas, y Applus+ LGAI, división de ensayos y certificación de Applus+, compañía global de inspección, ensayos, certificación y control de calidad, se han unido para ofrecer un servicio más amplio y completo de desarrollo de compuestos químicos para el sector farmacéutico. GalChimiApplus podrá así realizar Investigación y Desarrollo, escalado y producción a pequeña escala bajo GMPs, así como desarrollo y validaciones analíticas. Además, permitirá a las

compañías farmacéuticas y biotecnológicas externalizar parte de su desarrollo de producto y procesos, reduciendo plazos, costes y riesgos de producción asociados al I+D. La sección de I+D estudiará y optimizará los pasos sintéticos de una ruta, utilizando una amplia gama de equipamientos de laboratorio común, reactores de paralelización, equipo de cromatografía, software DOE y demás herramientas avanzadas. Por su parte, la planta piloto de usos múltiples con una capacidad de reacción de más de 3.6 m3, trabajando en tres turnos, permitirá la producción de productos bajo GMP, de cientos de gramos de química fina, kilos de NCE destinados a los ensayos clínicos o toneladas de ingredientes farmacéuticos activos (API).

Estas alertas oficiales también se muestran en las páginas de resultados de búsqueda para el medicamento o principio activo afectado por dicha alerta farmacéutica. Por último, las Monografías Multimedia Interactivas (MMI) ganan mayor visibilidad, puesto que esta información también se muestra visible desde la home de Vademecum.es, en un apartado dedicado a contenidos multimedia complementarios a la información oficial sobre el medicamento que incluye literaturas científicas y estudios clínicos. Este servicio (MMI) permite vincular a plataformas segmentadas de instituciones, de médicos, de farmacéuticos o de visualización de consejos para el paciente que facilitan el acceso a los profesionales sanitarios al material promocional del laboratorio. Además, permite monitorizar el tráfico que reciben.

Acuerdo entre Azierta y GMV

zierta y GMV han firmado un convenio de colaboración para desarrollar proyectos innovadores para sus clientes, en el área de la tecnología y la salud. Azierta ofrece, tanto a laboratorios como a entidades públicas y privadas del sector salud, servicios por contrato en las áreas médicas, regulatoria, calidad, farmacovigilancia, relaciones institucionales y market access. Por su parte, GMV es un grupo empresarial que ofrece soluciones y servicios tecnológicos para diversos sectores, entre ellos el sanitario, desde servicios de consultoría e ingeniería, hasta el desarrollo de software y hardware y soporte a las operaciones.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria

FARMAINDUSTRIA demanda al nuevo Gobierno un Plan de Viabilidad, ante la “situación límite” del sector

l presidente de FARMAINDUSTRIA, Jordi Ramentol, varios vicepresidentes de la Asociación y su director general, Humberto Arnés, reclamaron el pasado 14 de diciembre en rueda de prensa que el nuevo Gobierno ponga en marcha un Plan de Viabilidad para el sector, ya que se encuentra en una “situación límite”, derivada principalmente de las medidas de recorte del precio de los fármacos llevadas a cabo en los últimos dos años (Reales Decretos-Leyes 4/2010, 8/2010 y 9/2011). “Estos tres RDL han reducido el gasto farmacéutico por recetas al -8,2% actual y está previsto cerrar 2011 con una caída en torno al -9% y que en 2012 supere el -10%: ¿qué sector aguanta una reducción de sus ventas vía precios hasta estos niveles?”, preguntaba Jordi Ramentol en la rueda de prensa. Además, denunció que esta caída no afecta a todos los segmentos de mercado ni a todas las empresas por igual, ya que es más acusada en las compañías innovadoras. “Existe por tanto un claro error de diseño de la política farmacéutica”, aseguró Ramentol. De este modo, desde la Asociación indican que muchas compañías farmacéuticas nacionales están viendo comprometido su futuro inmediato, pues se están descapitalizando y no generan suficientes recursos para afrontar las inversiones en I+D e internacionalización que requieren. En el caso de las compañías multinacionales en España, existe el riesgo de que se deslocalice la inversión tanto en plantas productivas como en I+D, además de haber perdido miles de puesto de trabajo hasta la fecha.

Uno de los puntos fundamentales que dificultan la subsistencia del sector es la deuda por suministro de medicamentos a los hospitales públicos, que ya supera los 5.800 millones de euros, con un periodo medio de cobro de 468 días, según datos que la patronal presentó a mediados de noviembre (Ver Gráficos 1 y 2). FARMAINDUSTRIA señala que esta deuda está originando “efectos devastadores en las compañías,”, así como un perjuicio en la imagen y la confianza en España, e incluso podría provocar “situaciones de dificultad en el suministro de medicamentos”. Además, FARMAINDUSTRIA criticó las “políticas de discriminación de la marca farmacéutica”, que han llevado a la generalización de la prescripción por principio activo ignorando el valor y los atributos de la marca. Recordó que los medicamentos originales han igualado su precio al de los productos genéricos y, por tanto, “contribuyen igual que estos al ahorro y sostenibilidad del sistema sanitario”. Para los representantes de FARMAINDUSTRIA, el problema de fondo es que España no está dedicando los recursos necesarios para financiar el Sistema Nacional de Salud. Por tanto, la patronal reclama que se dote a la sanidad de

los recursos que necesita, priorizándola en los presupuestos públicos. Además, pide que todos los agentes se corresponsabilicen para llegar a un uso racional de los bienes y servicios sanitarios; que se eliminen ineficiencias, se gestionen los recursos eficazmente y que mejore la coordinación entre los servicios autonómicos de salud. Igualmente, reclaman al nuevo Gobierno que proteja la innovación y que establezca un escenario de certidumbre para el sector.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria

Premios 2011 a las Mejores Iniciativas de Servicio al Paciente de FARMAINDUSTRIA

ARMAINDUSTRIA entregó el 13 de diciembre los Premios con los que esta Asociación reconoce la labor de distintas personalidades y organizaciones en favor de los pacientes y apoya las iniciativas y prácticas más destacadas dirigidas a mejorar la calidad de vida de este colectivo y sus familias. El Jurado ha estado integrado por: Iván Ballesteros, Vicepresidente de la Fundación Seve Ballesteros; Luis Cayo, Presidente del Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad (CERMI); Pilar Cernuda, periodista; Dr. Manuel Díaz-Rubio, Presidente de la Real Academia Nacional de Medicina; Mª Antonia Gimón, Presidenta de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA); Elsa González, Presidenta de la Federación de Asociaciones de Periodistas de España (FAPE); José Ramón Hidalgo, Director de la Oficina del Defensor de los Usuarios del Sistema de Sanidad Extremeño; Albert Jovell, Presidente del Foro Español de Pacientes; Javier Nadal, Presidente de la Asociación Española de Fundaciones; Eduardo Punset, Director del Programa REDES de TVE; Ramón Sánchez Ocaña, periodista; Paloma Segrelles, Presidenta de honor del Club Siglo XXI; Juan Manuel Suarez del Toro, Presidente de Cruz Roja; Marta Valencia Betrán, Secretaria General de COCEMFE ARAGÓN; y Pasqual Maragall y Diana Garrigosa, ganadores del Premio 2010 en la categoría de Personalidad. También forman parte el presidente y el director de la Fundación Farmaindustria, Jordi Ramentol y Humberto Arnés, respectivamente, así como los patronos, Jordi Martí, Francisco Quintanilla y Martín Selles. Los Premios están estructurados en tres categorías: Pacientes, Sociedad y Personalidad. Categoría Pacientes Apartado: Iniciativas de Concienciación y Educación Sanitaria

Premio para la Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Valencia, por su documental Las voces de la memoria y la utilización de musicoterapia en pacientes con Alzhéimer. Los dos accésit son para la Federación Española de Epilepsia, por su campaña Conocer la epilepsia nos hace iguales y a la Federación de Diabéticos Españoles, por su Campaña de difusión y concienciación sobre la Diabetes a la sociedad en general y al colectivo diabético en particular. Apartado: Iniciativas de Servicio al Asociado Premio para la Asociación de Laringectomizados de León, por el conjunto de actividades para personas laringectomizadas y muy especialmente por la puesta en marcha del Coro de la asociación. Los dos accésit han recaído en la Asociación Nacional Síndrome de Apert, por su evolución en sus 12 años de existencia y el desarrollo de actividades para los afectados y sus familias, especialmente la Casa Apert, y ASPANION, Asociación de Padres de Niños Oncológicos de Valencia, por los servicios prestados a los menores afectados y a sus familias garantizando siempre la máxima calidad de vida. Apartado: Compromiso con la Investigación Premio a la Federación Española de Fibrosis Quística, por sus trabajos de fomento y difusión de la investigación y por su participación en proyectos de investigación científica. Los dos accésit son para ELA España, por su esfuerzo conjunto con otras asociaciones europeas en el desarrollo de ensayos clínicos y para la Fundación Diógenes para la Investigación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica, por su promoción de líneas de investigación básica y ensayos clínicos para la Esclerosis Lateral Amiotrófica. Apartado: Trayectoria en favor del colectivo de pacientes Se trata de un nuevo apartado creado para reconocer la labor, continuada en

el tiempo, de una organización de pacientes a favor de este colectivo. El Premio es para la Asociación Española Contra el Cáncer, por su evolución desde su creación en 1953 y el conjunto de servicios prestados durante más de 50 años a los pacientes de cáncer y sus familiares. Categoría Sociedad Apartado: Sociedades científicas, colectivos sanitarios y organizaciones profesionales Premio a la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición y a la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad, por su trabajo conjunto en la lucha contra la obesidad. Apartado: Hospitales, Centros Asistenciales y Centros de atención al paciente Premio al Hospital San Juan de Dios de Zaragoza, por su programa de voluntariado y las actividades realizadas en el hospital por todos los voluntarios, desde soporte emocional o animación sociocultural hasta cuidados asistenciales y paliativos. Apartado: Medios de Comunicación Premio a Unidad Editorial, por su compromiso con la información relacionada con la salud, con cabeceras como Diario Médico o Correo Farmacéutico, además de la sección de Salud de elmundo.es. Apartado: Empresas, Instituciones y Colectivos Organizados Premio para Albinos Spanish Program, por su programa de prevención y tratamiento de tumores cutáneos en pacientes albinos en Tanzania. Categoría Personalidad Por último, se ha otorgado un reconocimiento extraordinario a Su Majestad la Reina Doña Sofía por su permanente apoyo en la lucha contra las enfermedades y, en concreto, por el desarrollo, a través de la Fundación Reina Sofía, del Proyecto Alzheimer.

Sectorial

FEFE estima que a fin de año los impagos a las farmacias superarán los 1.900 millones de euros

l Observatorio del Medicamento correspondiente a octubre de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) calcula que la deuda global que soportará más del 70% de las oficinas de farmacia a finales del año será de más de 1.930 millones de euros, debido a la situación de impagos que se está produciendo en la mayor parte de las Comunidades Autónomas. Se han actualizado las previsiones que inició FEFE en su Observatorio de septiembre, a partir de los datos conocidos a través de informaciones no oficiales de las Comunidades Autónomas y las previsiones hasta fin de año. Doce comunidades han publicado los resúmenes de sus programas de austeridad para cumplir con los objetivos de déficit de 2011 fijados por el Pleno del Consejo de Política Fiscal y Financiera (1,3% del PIB en 2011 y 2012 y 1,1% en 2013). Entre estos programas se incluyen 855 millones de ahorro en medicamentos. De esta forma, la situación de impagos que se está produciendo en ocho comunidades autónomas ha variado respecto al mes anterior, porque algunas han aportado fondos antes de las elecciones. Otro aspecto que el Observatorio ha tenido en cuenta es que en comunidades como Madrid o Andalucía los farmacéuticos no han sufrido los impagos, pero los Colegios han tenido que recurrir a créditos para hacer efectivas las facturas. Por su parte, Murcia ha comenzado a pagar tras un aplazamiento de cinco meses financiado por créditos de los propios farmacéuticos.

FEFE señala que, si no se alcanza una solución a nivel de Estado, se pueden producir desabastecimientos generalizados de medicamentos, y reitera que dicha solución es el aval del Estado, como ya ha solicitado al Gobierno. La deuda hospitalaria supera los 10.000 millones de euros El Observatorio recoge también los datos aportados por FARMAINDUSTRIA y FENIN acerca de la deuda hospitalaria en medicamentos y materiales sanitarios (Ver también la página de Tribuna de FARMAINDUSTRIA de este número). Teniendo en cuenta los informes de ambas patronales, la deuda total de los hospitales dependientes del Sistema Nacional de Salud es de 10.526 millones de euros (5.826 millones en el caso de los medicamentos y 4.740 millones por lo que respecta a productos de tecnología sanitaria), con un periodo medio de pago de 431 días (datos a 30 de septiembre de 2011). El gasto farmacéutico caerá aún más a partir de noviembre En cuanto a la evolución del gasto farmacéutico, el Observatorio apunta que el correspondiente a octubre, aunque negativo como viene siendo habitual, es uno de los más altos de 2011, lo que en opinión de FEFE demuestra que “las medidas que actúan exclusivamente sobre la oferta acaban perdiendo eficacia”. No obstante, las previsiones para noviembre y diciembre indican que el descenso será mucho más acusado, debido a que ya estarán en vigor las medidas del Real Decreto Ley 9/2011.

Sectorial

El sector biotecnológico facturó 1.429 millones de euros en 2010

a Fundación Genoma España presentó el pasado 20 de diciembre el informe Relevancia de la Biotecnología en España 2011, en el que se refleja que la facturación del sector biotecnológico alcanzó los 1.429 millones de euros en 2010. El informe se divide en cinco apartados: Relevancia científica y tecnológica; Subvención y crédito público; Relevancia empresarial y financiera; Comparativa internacional e impacto económico e Impacto de la biotecnología en la práctica clínica, y puede consultarse en la web de Genoma España como las ediciones anteriores. Respecto a la relevancia científica, España produjo en 2010 el 3% de la producción mundial en biociencias y el 9,9% de la producción europea. Además, si nos centramos en los artículos de máximo impacto, ha mejorado su posición y ocupa el quinto puesto de la UE-15, solo por detrás de Reino Unido, Alemania, Francia e Italia. El personal (en equivalencia a jornada completa) dedicado a I+D en biotecnología, tanto pública como privada, fue de alrededor de 22.000 personas en 2009, según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE). En cambio, el número de patentes nacionales e internacionales continúa siendo bajo. Así, en 2010 se solicitaron 212 patentes ante la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), cifra que se mantiene estable desde 2007. A nivel internacional, ante la Oficina estadounidense (USPTO en sus siglas en inglés) se presentaron 112 solicitudes en 2010, un descenso respecto a las 130 presentadas en 2009. Por último, en 2010 se licenciaron a empresas 109 patentes en biociencias de centros públicos españoles,

según datos de la RedOTRI de las universidades españolas y los OPI (organismos públicos de investigación. Según estas mismas fuentes, en 2010 se firmaron 2.113 contratos entre empresas y universidades o centros públicos de investigación y se crearon 11 nuevas empresas spin-off. En el segundo apartado, el informe señala que la subvención pública a proyectos de I+D, innovación e infraestructuras en biotecnología continúa con la tendencia descendente iniciada en 2008, alcanzando en 2010 los 467 millones de euros. El informe destaca que continúa aumentando la financiación a través de créditos, con 210 millones de euros concedidos en 2010, en préstamos reembolsables y anticipos. Por lo que respecta a la relevancia empresarial del sector, en 2010 se ha llegado a las 823 empresas, incluyendo tanto empresas de biotecnología como tales (395 empresas), como empresas industriales, de servicios y comerciales con intereses, desarrollos y productos en biotecnología (428 empresas). De las empresas biotecnológicas, el 67% tiene una orientación sanitaria, mientras que en el caso de las empresas industriales, de servicios y comerciales, tiene esta orientación el 50%. Por su parte, la facturación de las empresas biotecnológicas españolas fue de 1.429 millones de euros en 2010, lo que representa el 0,13% del PIB español. Si nos fijamos en la evolución del periodo 2000-2010, el número de empresas

Sectorial biotecnológicas ha aumentado un 359%, la facturación un 600%, a una tasa anual media del 23%, y el número de empleados un 1.500%, a una tasa anual media del 37%. El sector biofarmacéutico en concreto ha aumentado su facturación de 75 millones de euros en 2000 a 170 millones en 2009, y el sector de diagnóstico y vacunas ha pasado de 21 millones de euros en 2000 a 98 millones en 2009. En cuanto al gasto interno en I+D de las empresas biotecnológicas y las empresas industriales, de servicios y comerciales con interés en biotecnología, fue de 485 millones de euros en 2009, según datos del INE. A partir de este dato, la Fundación Genoma España estima que en 2010 este gasto alcanzará los 607 millones de euros. El informe también analiza la evolución del capital riesgo invertido en biotecnología en el periodo 2000-2010. Así, se ha pasado de una inversión de 5 millones de euros en 2000 a 46,6 millones en 2010. También recuerda que solo dos compañías biotecnológicas cotizan en la bolsa española, Biosearch y Natraceutical, y otras dos lo hacen en el Mercado Alternativo Bursátil (MAB), AB Biotics y Neuron BioPharma, alcanzando entre las dos una capitalización de 4,9 millones de euros. Información sobre intangibles de las empresas biotecnológicas Dentro de este apartado se incluye también un estudio sobre la información de los recursos intangibles que proporcionan las empresas biotecnológicas españolas, a partir de una muestra de 49 empresas biotecnológicas pertenecientes al directorio de la Fundación Genoma España. El estudio ha analizado la información proporcionada en las Memorias e Informes de Gestión y en las webs corporativas de estas empresas sobre recursos intangibles en tres categorías: capital humano (organigrama, formación de los empleados...); capital estructural (patentes, licencias, publicaciones, pipeline...) y capital relacional (clientes, canales de distribución, proveedores, alianzas...).

Para cuantificar la información se ha elaborado un Índice de Revelación de Información (IRI), que ha resultado en un 55,9 sobre 100. La información sobre capital estructural ha sido la que ha obtenido un IRI más alto. Las conclusiones de este estudio respaldan las obtenidas en otros similares: las compañías de mayor tamaño proporcionan mayor información; en este mayor nivel de información también influyen otros aspectos como la presencia de capital riesgo, de subvenciones y de capital extranjero; y existe un importante déficit de información sobre intangibles en cuestiones como el capital humano, el desarrollo de los proyectos de investigación o las alianzas tecnológicas. Respecto a este último punto, el informe de Genoma España incluye una serie de consejos para las empresas acerca del tipo de información que deberían incluir para solventar esta deficiencia. El cuarto apartado del informe realiza una comparativa del sector biotecnológico español respecto a Estados Unidos, Canadá, Alemania y la UE-15. En el periodo 2000-2010 España ha crecido a una tasa media anual del 8,54%, por lo que es el país que, relativamente a su posición inicial, más ha crecido en el periodo. No obstante, el informe recuerda que el tamaño del sector sigue siendo pequeño, ya que, en términos relativos, es el 50% del norteamericano. El último apartado se dedica al impacto de la biotecnología en la práctica clínica. Se ha realizado un estudio sobre el consumo de 23 fármacos biotecnológicos (11 anticuerpos monoclonales y 12 proteínas recombinantes) en seis hospitales españoles que ha resultado ser de 85,5 millones de euros en 2010. Si se extrapolan estos datos a nivel nacional, el consumo sería de 1.662 millones de euros, un 27% del gasto farmacéutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud (SNS). Teniendo en cuenta el consumo anual medio de estos fármacos por paciente, se ha determinado que, en 2010, en

España se trató con estos fármacos biotecnológicos a 333.437 pacientes. Si añadimos los tratamientos de insulina que se dispensan en las oficinas de farmacia, y tenemos en cuenta todas las aplicaciones terapéuticas de los fármacos, la cifra de pacientes tratados con medicamentos biotecnológicos se elevaría a 550.000. El 80% de los fármacos biotecnológicos seleccionados ha reducido su precio en 2010 respecto a 2008, lo que hace que el precio medio de tratamiento por fármaco biotecnológico, excluyendo dos medicamentos más costosos utilizados para tratar enfermedades raras, pase de 9.034 euros en 2008 a 4.987 euros por paciente en 2010. En cuanto a los beneficios, el 45% de los fármacos biotecnológicos analizados presenta beneficios medio-altos y altos en cuanto a mejora de la esperanza y calidad de vida y control de la enfermedad; y el 50% presenta mejoras sustanciales en términos de organización económico asistencial y de organización sanitaria. El informe también revela que la utilización de pruebas biotecnológicas para el diagnóstico de enfermedades está implantada en el SNS. Así, se estima que los hospitales públicos y privados contrataron en 2010 más de 30.000 de estas pruebas a empresas de biotecnología, con un precio de entre 200 y 1.000 euros. Respecto a las terapias avanzadas, algunas aplicaciones concretas de terapia tisular, celular y génica, farmacogenómica, biomateriales y diagnóstico avanzado ya han sido implementadas y generalizadas en el SNS, mientras que se prevé que otras se puedan implantar a medio plazo, puesto que muchos grupos de investigación españoles trabajan en este campo y, en algunos casos, están desarrollando terapias biotecnológicas que ya se encuentran en evaluación clínica.

Anefp

Los medicamentos de autocuidado en dolencias leves podrían reducir en 23 millones las consultas en AP

l tratamiento de las dolencias leves con medicamentos de autocuidado reduciría en 23.450.000 las consultas de Atención Primaria, según el informe de la Universidad Pompeu Fabra El valor económico y social del autocuidado, al que se hizo referencia durante la mesa redonda “El autocuidado en Atención Primaria” celebrada dentro del 33 Congreso Nacional de SEMERGEN (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria) que tuvo lugar del 2 al 5 de noviembre. En la mesa participaron Paloma Casado, vicepresidenta de SEMERGEN, Cecilio Venegas, presidente del Consejo de Farmacéuticos de Extremadura y Rafael García Gutiérrez, director de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp). El estudio también señala que los médicos dispondrían de casi cuatro millones de horas para consultas de mayor complejidad, con un valor económico de 354 millones de euros. Estos datos que ofrece el informe se basan en la reclasificación de un 5% de los medicamentos de prescripción y financiados que actualmente son utilizados para tratar sintomatologías leves a fármacos sin receta y no financiados. En la mesa también se destacó el papel que el autocuidado de la salud juega en la gestión sostenible de los recursos sanitarios disponibles. Paloma Casado resaltó que para ello se hace necesario “el apoyo político, la implantación de la educación sanitaria en las escuelas, la innovación farmacéutica y el apoyo de los profesionales de la salud”. Por su parte, García Gutiérrez recordó que el cuidado de la salud “es un derecho, pero también un deber del ciudadano”.

El director de anefp, nombrado Colegiado de Honor por el COFM Por otro lado, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid concedió a Rafael García Gutiérrez, durante la celebración el 29 de noviembre del Día del Colegiado 2011, el título de Colegiado de Honor “en reconocimiento a su trayectoria profesional en el sector de los medicamentos publicitarios y productos para el autocuidado de la salud, así como por su colaboración excepcional con el COFM”. García Gutiérrez hizo extensivo este nombramiento a anefp y destacó la labor de defensa de la oficina de farmacia como único canal de venta de los medicamentos sin receta y del profesional farmacéutico como director del autocuidado de la salud que lleva a cabo esta institución desde hace más de treinta años. Asimismo, el director de anefp también destacó la pantalla azul como un ejemplo de la firme apuesta que “desde anefp siempre hemos hecho por el colectivo farmacéutico”.

Rafael García Gutiérrez, director de anefp (a la dcha.) junto a Alberto García Romero, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

Gestión de la I+D

Reunión Gestión I+D

Mejorar la investigación no significa invertir más, sino mejor, y va unido a no poner trabas al espíritu emprendedor La crisis económica plantea un importante debate respecto a la I+D: por un lado, existe el mensaje de que es necesario apostar por la investigación para transformar el modelo económico del país, mejorar nuestra competitividad y ser capaces de volver al crecimiento; por otro lado, la constricción del gasto se sitúa como aspecto prioritario a la hora de decidir el reparto de los recursos públicos. A continuación, los expertos reunidos en esta ocasión debaten acerca de si son necesarios más recursos para que mejore la I+D en nuestro país; quién debe tomar el liderazgo a la hora de decidir en qué investigar; qué medidas hay que tomar para que haya más colaboración público-privada en investigación, o si es necesario un cambio en el modelo social que acompañe los cambios económicos, entre otros temas.

Pedro M. Franco de Sarabia Presidente y CEO de Biotools, de 2B BlackBio y de Genotest

Eduardo Sobreviela Associate Director Global Functional Resourcing Spain de Quintiles

Jesús Hernández Head of General Manager Office del CNIO, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas

Francisco Díaz de Rojas Experto en investigación clínica

PhMk: En primer lugar, nos planteamos si habría que aumentar la inversión en I+D, o por el contrario dicha inversión es suficiente y el problema radica más bien en la gestión. Pedro M. Franco de Sarabia (Presidente y CEO de Biotools, de 2B BlackBio y de Genotest): Desde mi punto de vista, en España la investigación está bastante mal tratada, y tenemos ejemplos recientes como la situación en que se encuentra el Centro de Investigación Príncipe Felipe (CIPF) de Valencia. Y si nos centramos en la investigación privada, está absolutamente denostada. Parece que en la empresa privada no somos capaces de investigar. En mi opinión, en el fondo el problema es que hay una completa falta de cultura empresarial: la última inversión de riesgo que hizo España fue hace 500 años, cuando los Reyes Católicos patrocinaron el viaje de Colón. En cuanto a los presupuestos, son insuficientes, y por la situación actual creo que van a serlo más aún. Eduardo Sobreviela (Associate Director Global Functional Resourcing Spain, Quintiles): Desde mi punto de vista, en la situación actual debemos ser conscientes de que más recursos no significa mejor: no hay que identificar siempre “recortar” con “malo” e “invertir” con “bueno”, sino que es muy importante hacer una gestión adecuada de los recursos de que disponemos. El gobierno y las CCAA tienen que ser muy conscientes de esto y por ejemplo el último Real Decreto Ley 9/2011, que ha recortado precios de manera indiscriminada, tendría que haber supuesto una optimización de recursos y haber utilizado un método científico para reducir precios atendiendo al coste-efectividad de cada molécula, en lugar de hacerlo de manera indiscriminada. Esto es un ejemplo de cómo no se están haciendo las cosas de manera totalmente correcta.

Por parte de las empresas, ocurre lo mismo, la industria farmacéutica es consciente de que tiene que gestionar bien sus recursos para afrontar los nuevos tiempos. Un ejemplo de esto es cómo está adaptando sus redes de venta, que antes eran enormes y muy costosas, hacia la creación de otros puestos como Medical Scientific Liaison, más eficientes y orientados a transmitir conocimiento científico sobre los productos, más que a generar una relación con los médicos. Un segundo ejemplo es el uso cada vez mayor que están haciendo los laboratorios de los servicios prestados por las CRO, permitiendo una mayor flexibilidad y optimización de recursos. Jesús Hernández (Head of General Manager Office del CNIO, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas): Me gustaría matizar que cuando hablamos de “inversión” en I+D hablamos de un término que abarca perspectivas muy diversas: así, tenemos la inversión que hace una empresa con el objetivo de encontrar un retorno (sería la inversión con mayúsculas desde el punto de vista empresarial), pero también llamamos inversión a muchas otras actividades que consisten en destinar una serie de recursos económicos para apoyar desde las instituciones públicas la investigación. Incluso, también puede ser la dotación para proyectos de investigación que la industria utiliza como vía de promoción comercial tales como ciertos ensayos fase IV. Por último, lo es la

inversión o dotación económica que han hecho algunas instituciones, como las cajas de ahorros en otro tiempo, cuando han diversificado su portfolio industrial y han realizado aportaciones, sobre todo a nivel regional en ciertos ámbitos de la investigación biomédica. Solamente en el primer caso esa inversión busca un retorno empresarial en términos económicos. Por tanto, no todos los casos de inversión se comportan igual y habría que hacer un análisis diferenciado de cada uno y, en concreto, de cómo obedecen a unos criterios de valor y oportunidad. Quizá cuando la tarta tiene poco de lo primero (inversión empresarial) y mucho de los otros componentes, un clima político y corporativo diferente, como el que estamos padeciendo en la actualidad, puede afectar severamente al panorama que tenemos en cuanto a la I+D. En cuanto a la colaboración público-privada, desde el prisma de un mediano centro de investigación como es el CNIO, hay muchas formas de colaborar, desde presentar un impacto conjuntamente y luego desarrollarlo, hasta ceder una licencia o realizar un ensayo clínico con una compañía farmacéutica en un hospital. Tenemos muchas fórmulas exitosas de colaboración, y habría que potenciar las que funcionan mejor y cuestionar las que funcionan peor. En el caso de la inversión legítima, aquella que busca el retorno, va a obedecer a

Gestión de la I+D criterios de mercado y va a buscar la máxima rentabilidad. Pero en el resto de inversiones, aquellas que están canalizadas por las instituciones públicas, tengo la percepción de que las métricas de valoración, tanto en la concesión de las ayudas como en la evaluación final, están poco evolucionadas y seguimos modelos un poco “ancestrales”. Los proyectos se valoran muchas veces por su memoria inicial y pocas veces por el resultado final, más allá de la memoria justificativa de actividades. Francisco Díaz de Rojas (Experto en investigación clínica): Respecto a los recursos, desde que llevo trabajando en investigación la queja habitual es que son pocos, pero estoy de acuerdo con lo que ha comentado Eduardo: invertir más no significa tener mejores resultados. En cuanto a la inversión a nivel institucional, ya sea estatal o de las CCAA, posiblemente con la situación económica que tiene el país, va a descender, porque si va a descender en otras partidas, también lo va a hacer en investigación, que nunca es algo prioritario para los políticos porque no da resultados de forma inmediata. Por su parte, es evidente que la situación de la industria farmacéutica es cada vez más difícil por los recortes, pero creo que sigue siendo un buen negocio y dando resultados positivos. Los laboratorios están recortando gastos fundamentalmente en sus plantillas, pero siempre tendrán que invertir en I+D porque solo podrán subsistir si investigan y lanzan nuevos fármacos. Normalmente, la industria está invirtiendo en I+D un 15-20% de sus ventas globales, de sus presupuestos globales. De hecho, según los datos de la encuesta I+D en la Industria Farmacéutica 2010 de FARMAINDUSTRIA, en los últimos años ha disminuido el crecimiento interanual, pero los datos siempre han sido positivos, es decir, que la industria farmacéutica española sigue invirtiendo.

“Los laboratorios están recortando gastos fundamentalmente en sus plantillas, pero siempre tendrán que invertir en I+D porque solo podrán subsistir si investigan y lanzan nuevos fármacos. Normalmente, la industria está invirtiendo en I+D un 15-20% de sus ventas globales, de sus presupuestos globales. De hecho, según los datos de la encuesta I+D en la Industria Farmacéutica 2010 de FARMAINDUSTRIA, en los últimos años ha disminuido el crecimiento interanual, pero los datos siempre han sido positivos, es decir, que la industria farmacéutica española sigue invirtiendo” Francisco Díaz de Rojas (Experto en investigación clínica)

PhMk: ¿Quién debe tomar el liderazgo para orquestar la I+D? ¿Es necesario que el estado adopte un papel de liderazgo y decida en qué áreas terapéuticas concentrar los esfuerzos de investigación? P. M. F. de S. (Biotools): Considero que quien debe tomar el liderazgo de la sociedad son los problemas de la sociedad, y sobre ellos hay que investigar. Uno de los defectos que tiene la investigación en España es que encontramos soluciones a problemas que no existen. Creo que el dirigismo estatal no es la solución, ni a nivel español ni europeo, no tiene sentido que nos digan en qué tenemos que investigar, porque la creatividad no es algo que pueda aparecer en un BOE. Para mí el papel del estado es actuar como un perfecto árbitro, y lo es aquel al que no se le nota. La iniciativa y el liderazgo lo tienen que tomar la industria y la sociedad reclamando que se solucionen sus problemas. Es normal que la gente no apoye la I+D, porque nunca han visto un resultado directo en su vida cuando la innovación es de aquí, se tiene la visión de que cualquier I+D de fuera es mejor que la nuestra. F. D. de R.: Volvemos a la cuestión de la diferencia entre la investigación pública y privada. En el caso de la industria far-

macéutica, es indudable que debe decidir en qué invierte su dinero, pero en las otras instituciones creo que sí tiene que haber un cierto arbitraje y apoyar una serie de proyectos que tomen la iniciativa. Sin embargo, el estado puede encauzar, pero no decir en qué se tiene que investigar. Pedro dice que la sociedad debería liderar en qué se investiga, pero “la sociedad” quizá es un concepto demasiado etéreo: ¿a través de qué vías se podría materializar? P. M. F. de S. (Biotools): Creo que la sociedad es mucho más lista de lo que nos creemos. Por mi experiencia en otros países, en comparación con nosotros veo en ellos más sociedad, en el sentido de que nadie se deja tomar el pelo, las reglas son aceptadas socialmente y la sociedad marca esas reglas. En cambio, aquí tenemos un problema de “ombliguismo”. La sociedad puede ser un concepto etéreo, porque no se le da instrumentos. Vías para materializar el liderazgo de la sociedad son las Asociaciones de Pacientes, que en EEUU tienen muchísimo poder; las universidades; los ayuntamientos, etc. En EEUU tenemos ejemplos de colaboración público-privada como el New York Genome Center, un

centro de investigación genómica para cuya creación se han recaudado millones a través de universidades, filántropos, el ayuntamiento de Nueva York, etc., y se ha creado no porque así lo haya impuesto Obama, sino sencillamente porque sus participantes creen en la medicina personalizada. PhMk: Sin embargo, esta opción puede tener el problema de ser demasiado lenta, porque para la sociedad reivindique sus propias necesidades con madurez haría falta cambiarla, mediante cambios en el sistema educativo, etc. ¿Cómo se podría acelerar el proceso? E. S. (Mediclin, Quintiles): Estoy de acuerdo con Pedro en que la clave está en sembrar la semilla en España del espíritu emprendedor. Esto por supuesto es obligación de los gobiernos, porque es un proceso que empieza desde que la persona va al colegio y pasaría por cambiar los sistemas educativos de este país. Para mí, de crear una cultura emprendedora se debería encargar el gobierno, pero es una acción vertical y horizontal. Vertical en el sentido de la educación, desde Primaria y Secundaria hasta universidades y postgrados; y horizontal desde cualquier tipo de empresa. No solo se debe investigar en empresas farmacéuticas o tecnológicas, sino en cualquier tipo de empresa, porque nuestra sociedad necesita nuevos bienes, crear nuevos nichos para emplear a la gran

cantidad de parados que tenemos, y la primera respuesta es del gobierno; luego, con el clima adecuado, las empresas privadas irán surgiendo, pero como dices es una tarea complicada y lenta. J. H. (CNIO): Se trata de cambiar el país y como va a ser una crisis larga, tenemos que buscar soluciones a largo plazo y no tener miedo de que vayan a dar frutos dentro de 10 años. Es preferible pensar así a desesperarnos porque no vamos a tener una solución dentro de dos años. El fruto de cambiar las políticas de educación, de concienciación social o el modelo fiscal, lo recogeremos en diez años, pero esto nos da la oportunidad de cambiar a fondo el modelo de este país. Desde el punto de vista social se han apuntado dos ideas: el emprendimiento y el apoyo de la sociedad a la investigación. En cuanto al emprendimiento, en nuestro país un alto porcentaje de los jóvenes aspiran a ser funcionarios, mientras que es poco frecuente que quieran ser empresarios. Esto se debe a que la sociedad española tiene un claro sesgo socialdemócrata y la imagen del empresario es la de alguien que detrae recursos de los trabajadores en su favor, no la de un triunfador que genera empleo y vertebra el crecimiento del país. Hay un estigma social muy enquistado hacia la actividad empresarial y emprendedora: el espíritu liberal, competitivo, no ha sido visto tradicionalmente con buenos ojos. Y este cambio de mentalidad y del mode-

lo social no va a ser rápido, no se va a hacer en 4 o 5 años sino en 20 o 30. Nos va a costar, pero hay que empezar, mediante iniciativas sobre la cultura empresarial en los colegios, los medios de comunicación, los poderes públicos, el discurso sindical… El discurso del fomento de la cultura emprendedora está muy trabajado, pero hasta ahora no hemos pasado a la acción porque hemos vivido bien con este planteamiento de que el empresario es malo y el emprendedor un iluminado. Respecto al tema que comentaba Pedro del mecenazgo, pongo un ejemplo comparando España y Reino Unido. La Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) obtiene unos 30 millones de euros del sorteo de lotería y las cuestaciones, una cifra realmente interesante. De ellos, destinan a investigación una parte que cada vez es mayor. Por su parte, su análogo del Reino Unido, Cancer Research UK, que funciona como una empresa en cuanto a captación de fondos, ingresa al año 550 millones de libras, más de 10 veces más y sin sorteos de lotería nacional, que es casi una asignación presupuestaria, con los cuales financia al 100% cinco centros de investigación por todo Reino Unido. Es un modelo de participación social. Tampoco es una cuestión de cantidad de centros: por ejemplo, en Cataluña tienen más centros de investigación que en toda Alemania. Ese es otro debate: cultura de concentración versus dispersión, modelo de clusters frente a modelo de “café para todos”. La clave es la asignación racional de recursos y no se trata tanto de cuántos centros hay, como de si queremos apostar por muchos, pero mediocres, o por pocos, pero buenos. E. S. (Mediclin, Quintiles): Me gustaría introducir otro agente, las cajas y los bancos, que no suelen dar financiación para proyectos de investigación o empresariales. Son tantos los agentes de la sociedad que están orientados en otro sentido, que por eso queda mucho por hacer en este país.

Gestión de la I+D P. M. F. de S. (Biotools): Exacto, otro agente son las grandes empresas, y también están orientadas hacia otros temas. Vemos otro ejemplo de EEUU: recientemente, Dell ha destinado fondos para la investigación en neuroblastoma y otros cánceres pediátricos, dentro de su programa de filantropía. Me gustaría ver empresas españolas haciendo algo similar. J. H. (CNIO): Al hilo de lo que mencionáis, me gustaría decir que la sociedad en general sí responde a esta preocupación. En España tenemos el ejemplo de Caja Navarra, que hace cuatro años cambió su modelo de participación social y estableció que en lugar de que su Consejo decidiera a qué proyectos asignar recursos en la obra social, fueran sus propios clientes quienes lo hicieran. Este proyecto ha cambiado el foco de interés de la obra social, desde actividades culturales, deportivas, artísticas y lúdicas, hacia investigación, infancia y tercera edad. Por tanto, cuando se le pregunta a la sociedad qué quiere, sí tiene una sensibilidad hacia la investigación, sobre todo biomédica. PhMk: Uno de los grandes problemas de la I+D+i es que no obtiene un retorno de la inversión hasta muchísimo tiempo después, lo cual no encaja bien con la obsesión actual por el déficit. E. S. (Mediclin, Quintiles): Quizá la situación sería distinta si la I+D+i tuviera un retorno dentro del periodo de cuatro años que dura actualmente el turno político. Ahora mismo no es así, por lo que debería haber un cambio en este sentido y que los gobiernos tuvieran sentido de estado y apostaran por la I+D aun teniendo resultados a largo plazo, cuando ellos ya no estén en el poder. J. H. (CNIO): En efecto, es uno de los grandes problemas de la I+D, comparada con otros sectores de inversión. Por ejemplo, el ciclo de maduración de negocio de la construcción de obra pública o residencial es de 18 meses, con una certeza de retorno del 100%, es

decir, poca volatilidad. En cambio, el retorno de la I+D en biotecnología tiene un periodo de 10 años y volatilidad elevada. Son dos negocios que no se pueden comparar. E. S. (Mediclin, Quintiles): Por otro lado, quizá debamos preguntarnos si la manera de hacer I+D que tenemos ahora mismo es la adecuada, o bien está dispersa, regionalizada. Lo que está claro es que tenemos que trabajar para hacerla atractiva a los potenciales inversores. P. M. F. de S. (Biotools): Esto es así porque no se estimula la competitividad, sino que se ha optado por el “café para todos”, como se ha mencionado antes. Respecto al retorno de la inversión a largo plazo, salvando la diferencia de costes entre ambos, en este país tenemos un claro caso de éxito, que es el programa ADO, que se inició hace más de 15 años y es ahora cuando está dando resultados. F. D. de R.: Lo que ocurre es que esto enlaza con el problema de cómo medir resultados, ya que las métricas en el deporte están muy claras, pero en investigación es más complicado establecerlas.

PhMk: Quizá esas métricas existen en otros países y lo que hay que hacer es mirar fuera. J. H. (CNIO): Así es. Tenemos el ejemplo de la zona de Baviera en Alemania, donde la transferencia de tecnología se hace a riesgo. Es decir, que las oficinas que gestionan el patrimonio, que deciden en qué líneas de investigación invertir, parte del retorno de esos royalties financia la propia oficina. Estoy convencido de que tiene que haber mecanismos de incentivos para que cualquier eslabón de la cadena de valor funcione solo. No debemos tener miedo a buscar modelos de incentivos reales. Generalmente la voluntad de cambio no suele bastar, tiene que haber unas reglas que promuevan ese cambio. PhMk: Entonces, la ordenación tiene que venir desde la administración. J. H. (CNIO): En la empresa privada las reglas del juego están claras: la rentabilidad, los flujos de negocio, el libre mercado… están muy definidos. Pero en la asignación de recursos públicos, como no obedece a esas reglas, tenemos que establecer unas que nos hagan ganar a toda la sociedad a largo plazo. Ese nuevo esquema de reglas obliga a romper con

“Estoy convencido de que tiene que haber mecanismos de incentivos para que cualquier eslabón de la cadena de valor funcione solo. No debemos tener miedo a buscar modelos de incentivos reales. Generalmente la voluntad de cambio no suele bastar, tiene que haber unas reglas que promuevan ese cambio” Jesús Hernández (CNIO)

un sistema con el que llevamos desde hace 30 años, desde que en 1986 se promulga la Ley de la Ciencia y España entra en el universo de la ciencia mundial. Creo que ahora le toca dar una nueva vuelta de tuerca. No sé si la nueva Ley de la Ciencia ha supuesto un cambio, pero creo que debería haberlo. P. M. F. de S. (Biotools): Volviendo al problema del “ombliguismo” que mencionaba antes, siempre pensamos que nosotros hacemos las cosas bien y que si algo sale mal es porque hay alguien que no nos deja hacer más, pero no somos capaces de ver que ese alguien somos nosotros mismos, no solemos hacer autocrítica. F. D. de R.: Creo que en algunos aspectos puede ser cierto, pero no tengo tan claro que en investigación nos creamos que lo estamos haciendo bien. P. M. F. de S. (Biotools): Es una mezcla de “ombliguismo”, con victimismo. Creemos que hemos llevado a cabo grandes avances, pero en otros países existe una capacidad de emprendimiento, de que las personas asuman que su vida es suya, que aquí no se encuentra. Creemos que estamos haciendo lo correcto porque tenemos un gran número de publicaciones o de patentes, pero lo que realmente tiene valor es si esas publicaciones tienen impacto, si esas patente son transferidas y explotadas. J. H. (CNIO): En España dedicamos 8.000 millones de euros a I+D, es una cifra con-

siderable. Sin embargo, si leemos el informe “Relevancia de la Biotecnología en España” de Genoma España, de esa inversión, se generan muchas publicaciones, algunas patentes, de ellas algunas licencias y de ellas algunos royalties, que se quedan en 200 millones. Visto así, se trata de un negocio ruinoso, pero el problema es que al año siguiente lo volvemos a hacer igual, porque, como indica Pedro, creemos que lo estamos haciendo bien. P. M. F. de S. (Biotools): Uno de los problemas que tiene el análisis económico de la I+D en Europa es que si no se siembra más en la “I”, nunca vamos a obtener la “D”. Es como pensar que para qué sirve llevar a los niños al colegio. Es una de las cosas que me encantan del modelo americano, que tienen muy presente que sin la “I” no existe el resto y la gente invierte en “I”. J. H. (CNIO): Y hay que recordar que esa inversión en “I” es pública, porque muchas veces se tiene la idea de que en EEUU la inversión es solo privada y los National Institutes of Health (NIH), por ejemplo, realizan grandes inversiones. P. M. F. de S. (Biotools): Precisamente ese riesgo lo tiene que correr el estado, porque una empresa no lo va a correr. En el caso de EEUU, invierten mucho en estas instituciones, pero teniendo claro que en cuanto empieza a haber posibilidades de que surja una empresa, pasa a ser privada. Allí cada jugador tiene muy claro su papel.

F. D. de R.: Además, esas instituciones también obtienen un retorno, y controlan mucho a quien dan el dinero, como comentaba antes Jesús. Otro agente son las universidades. En el caso de las americanas, la mayoría son privadas y son competitivas, casi como equipos de fútbol. Cuando buscan un experto, por ejemplo en plaquetas, lo buscan por todo EEUU y también fuera, buscan al que más ha publicado y más sabe de plaquetas y cuando le encuentran le hacen un contrato por una cantidad importante. Y lo hacen así porque contar con él y convertir ese centro en puntero en temas de plaquetas, va a atraer a pacientes, a la industria farmacéutica, en definitiva a los que estén interesados en ese ámbito, y, por tanto, al final va a generar beneficios. El sistema americano, ya sea a corto, medio o largo plazo, siempre está pensando en un beneficio, mientras que aquí no es así. J. H. (CNIO): En el caso del CNIO hemos hecho algún “fichaje” similar y creo que sería positivo que cambie el paradigma y sea más cotidiano ver como noticia el fichaje de un científico y no solo el de un futbolista. Hay un dicho que dice: “Lo que no se mide no crece”. Es importante medir las acciones y, más aún, escoger bien las métricas y las recompensas y/o castigos. El sistema de mérito genera tensión en cualquier organización, porque implica crear una cierta incomodidad, pero a cambio genera superación, entre los de fuera y entre los de dentro. En el CNIO tenemos un sistema meritocrático que regula la entrada y la continuidad de la calidad. Para fichar a una persona, primero la debe aceptar todo el centro con una carta firmada, y además tiene que demostrar que su nivel de publicaciones es superior a la media del centro y a la media de lo que se considera el estándar dentro de su disciplina de conocimiento. En el caso de la salida sucede lo mismo: hay una competición

Gestión de la I+D paciente fracasa en su tratamiento. Sería positivo si el ahorro que origina esta medida estuviera unido a que se reinvierta en I+D, pero no siempre sucede así.

interna, cada cinco años un Comité Experto Internacional evalúa la trayectoria y en caso de que dictamine que un investigador en lugar de ser “buenísimo” solamente es “muy bueno”, se le invita a abandonar el centro. En nuestro caso utilizamos una métrica basada en publicaciones, pero en cada ámbito la métrica será diferente y hay que encontrar cuál es la que aporta valor y el interés de quien pone los recursos. E. S. (Mediclin, Quintiles): Estoy de acuerdo con Jesús y quiero romper una lanza positiva. Es cierto que nos estamos dando cuenta de que para poder emprender acciones de mejora lo primero que hay que hacer es medir. Esto enlaza con la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Health Technology Assesment, HTA) que está tan en boga ahora y consiste en crear herramientas de valoración de medicamentos en la práctica real. En estos momentos existe un gap entre los requisitos exigidos a la hora de autorizar un medicamento y el valor que dicho medicamento aporta a la práctica clínica habitual, es decir, si es coste-eficiente. Esto en España a día de hoy no existe, sino que se permite comercializar un medicamento si ha demostrado eficacia y seguridad. Sin embargo, en otros países como Alemania se está valorando, además de que sea seguro y eficaz, que aporte un valor añadido en relación al coste del

mismo y a los medicamentos que ya existen actualmente en el mercado. Existe un equipo que se dedica a esto a nivel europeo y se está planteando ya si va a existir en España un organismo que se dedique a medir el coste-eficacia de los medicamentos. Nos hemos dado cuenta de esto, y a partir de ahora los estudios epidemiológicos de valoración de práctica clínica habitual se van a tener que realizar no una vez que se haya aprobado la molécula sino desde las fases tempranas. Como sabemos, solo un 10% de las moléculas de Fase I se ponen en el mercado y esto muchas veces porque no se ha hecho un planteamiento inicial, no se ha buscado o explorado la viabilidad de ese medicamento en la práctica clínica habitual y, cuando llega la Fase III o incluso ya se ha aprobado su comercialización, hay que retirarlo porque no es coste-eficaz. A partir de ahora será así, si no es costeeficaz se retirará del mercado. Es algo positivo porque nos va a permitir llevar a cabo acciones de mejora en la gestión de nuestros recursos. PhMk: El problema es que se propone como un mecanismo para evaluar rendimiento pero puede acabar siendo una medida puramente economicista. Por ejemplo, en el caso de los acuerdos de riesgo compartido, se terminan convirtiendo en devolver el dinero si un

E. S. (Mediclin, Quintiles): Esto está recogido por el consejo de ministros de economía de la Unión Europea. El objetivo de la evaluación de métodos clínicos no es ahorrar dinero, sino optimizar los recursos. No se habla solo de cantidades económicas, sino de calidad de vida o Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC): es decir, se plantea qué es mejor: dar más años a nuestra vida o dar más calidad de vida a nuestros años. Son modelos que ya existen de evaluación de la utilidad terapéutica en el paciente. La reinversión de los ahorros producidos en I+D sería un paso segundo, pero creo que vamos por el buen camino y que optimizar los recursos que tenemos es un primer paso suficiente. F. D. de R.: En mi opinión, todavía estamos lejos de que estos estudios, que llevan años realizándose, jueguen un papel decisivo. E. S. (Mediclin, Quintiles): En algunos países ya es real. Por ejemplo, en Alemania. F. D. de R.: Alemania es uno de los países donde se aprueban primero los medicamentos y tienen un precio alto, por lo que tengo entendido no rechazan medicamentos por coste-efectividad. E. S. (Mediclin, Quintiles): Una cosa es que se aprueben y otra que los financien. F. D. de R.: El problema es que estos datos de coste-efectividad los genera la propia industria farmacéutica para justificar un precio elevado, y en España no hay un organismo independiente que se encargue de realizar estos estudios y analizar estos datos. E. S. (Mediclin, Quintiles): Por esa regla de tres, los ensayos clínicos para demos-

trar la eficacia no servirían, porque los lleva a cabo la industria farmacéutica. F. D. de R.: Lo que ocurre es que los parámetros de eficacia están mucho más establecidos que los parámetros de economía. En el futuro posiblemente el coste-efectividad va a jugar un papel importante, pero todavía queda definir las normas de juego, mientras que en los ensayos clínicos las normas están establecidas desde hace mucho tiempo. E. S. (Mediclin, Quintiles): En España, a nivel regional, ya juega un papel importante y algunas Comunidades Autónomas piden datos de coste-eficacia. Lo que ocurre es que no está establecido al 100%, pero, en cualquier caso, es mejor que nada. Se irá perfeccionando e iremos viendo si funciona. F. D. de R.: Creo que en algunos casos la decisión es mucho más simple que los datos de coste-eficacia: se elige el medicamento más barato. E. S. (Mediclin, Quintiles): Me parece muy negativo que sea así, porque la base del coste-eficacia es que medicamentos más caros podrían reducir el coste global asociado a la enfermedad en la sociedad. Se trata de establecer un precio por el que realmente le merezca la pena al Estado financiar ese medicamento. Por supuesto, si muchos medicamentos se

pusieran a la mitad de precio serían coste-efectivos, de eso se trata y por eso estas evaluaciones deben aportarse desde las fases tempranas.

PhMk: Respecto a la influencia de los últimos Reales Decretos-Leyes, ¿creen que acabarán provocando un descenso en la inversión en I+D de los laboratorios? P. M. F. de S. (Biotools): Desde mi punto de vista, los laboratorios españoles se pueden terminar convirtiendo en distribuidores de medicamentos extranjeros. F. D. de R.: En el caso de las multinacionales no soy tan pesimista, evidentemente puede haber recortes en inversión con presupuesto local en investigación en la industria farmacéutica en España, porque los laboratorios van a tener menos dinero, pero las partidas grandes en investigación vienen desde fuera. Donde realmente están recortando los laboratorios es en personal y en la parte comercial más que en I+D. P. M. F. de S. (Biotools): También tenemos la situación opuesta, hay industrias farmacéuticas que están invirtiendo más en Marketing que en I+D, porque ante una reducción de la demanda lo que necesitan es aumentarla.

“A partir de ahora los estudios epidemiológicos de valoración de práctica clínica habitual se van a tener que realizar no una vez que se haya aprobado la molécula sino desde las fases tempranas. Como sabemos, solo un 10% de las moléculas de Fase I se ponen en el mercado y esto muchas veces porque no se ha hecho un planteamiento inicial, no se ha buscado o explorado la viabilidad de ese medicamento en la práctica clínica habitual y, cuando llega la Fase III o incluso ya se ha aprobado su comercialización, hay que retirarlo porque no es coste-eficaz. A partir de ahora será así, si no es coste-eficaz se retirará del mercado” Eduardo Sobreviela (Quintiles)

F. D. de R.: Lo que ocurre es que esa inversión en Marketing ahora se hace de una forma más racional, porque las redes comerciales han estado sobredimensionadas y ahora se busca hacer una visita médica más especializada y de calidad, en línea con otros países europeos. Por ejemplo, en Suecia la visita se realiza con un grupo de médicos del hospital y el delegado y es una sesión clínica en la que se cuentan los avances, las publicaciones, etc. Igualmente, se van a reducir los gastos de los congresos y stands. E. S. (Mediclin, Quintiles): En definitiva, ha cambiado el modelo de venta porque ahora el foco prescriptor no está tanto en el médico como en los pagadores y en las farmacias. PhMk: Para un emprendedor que se plantea emprender en España o fuera, ¿qué debería decidir? ¿Se puede sobrevivir siendo emprendedor en España? P. M. F. de S. (Biotools): Desde mi experiencia, sí, pero teniendo aquí un equipo muy básico y buscando nuevos sistemas de distribución, basados en sistemas de ahorro de costes. Lamentablemente, he dejado de considerar España como un mercado donde hacer investigación, para verlo como un mercado en el que hay que estar, porque es un mercado importante, pero en mi caso no encuentro financiación, ni apoyos ni aceptación como empresario. E. S. (Mediclin, Quintiles): Me gustaría pensar que en España sí hay cabida para los emprendedores y para la investigación, pero quizá haya que esperar unos años a salir de esta crisis financiera y de modelo económico y social, porque nos está sirviendo para replantearnos todo y tengo la expectativa de que al final saldremos reforzados de ella. Desde los agentes públicos (universidades, administración regional, central…) hasta los agentes privados (laboratorios, CRO, etc.), todos nos tenemos que readaptar y lo estamos haciendo. Al final una crisis es una oportunidad, y para los empren-

Gestión de la I+D dedores también, puesto que las empresas que sobrevivan saldrán reforzadas. J. H. (CNIO): No olvidemos que el gobierno entrante tiene una gran oportunidad de cambio de las normas y esquemas con los que llevamos conviviendo 30 años, y tiene la posibilidad de rediseñar el marco impositivo y decidir a qué dedica los recursos públicos. La política fiscal orienta en gran medida el emprendimiento, lo facilita o lo coarta. En la situación actual tenemos un clima de aceptación social de que para ganar a largo plazo hay que cambiar cosas aunque suframos en el corto, como en el dicho inglés “No pain, no gain”. Tenemos que verlo como una oportunidad y ver si los cambios generan consecuencias en los próximos seis meses o el próximo año. PhMk: Para hacer un cambio social a lo mejor lo que tiene que haber es una cultura más largoplacista y la intención de que haya productos competitivos y no solo especulativos. Quizá se plantea un problema como el del huevo o la gallina: si debe ser antes el cambio del modelo social o el cambio del modelo productivo. E. S. (Mediclin, Quintiles): Para mí la crisis es similar a cuando alguien sufre un shock, un accidente, que le hace cambiar aspectos que no había cambiado en años, y esto es positivo, ya que quizá con esta crisis tengamos que esperar 2 o 3 años para tener un cambio social y de mentalidad en todos los sentidos que de otra manera quizá nunca se hubieran producido o llevarían 15 o 20 años. Creo que este cambio de mentalidad ya se está produciendo y todos somos conscientes de su necesidad. En España tenemos talento y tenemos empresas punteras a nivel internacional, lo tenemos aunque a veces no se hable de ello. Deberíamos fijarnos en estos puntos positivos y creer en nuestro potencial. Tenemos muy buenos investigadores

“Propongo que se haga más autocrítica y que se escuche más lo que tienen que decir la sociedad y el mercado. Escuchar más al ciudadano o consumidor, escuchar más las demandas sociales, porque analizando estos factores se ve hacia dónde se dirigen las cosas. Esto es lo que tenemos que hacer los empresarios, intentar anticiparnos y buscar apoyo en los que realmente tienen la capacidad investigadora. La labor del empresario es ser un eslabón, un engranaje entre una investigación y un consumidor” Pedro M. Franco de Sarabia (Biotools, 2B BlackBio y Genotest)

en España, y fuera de España que están deseando volver si la investigación empezara a ser bien gestionada y fomentada desde todos los ámbitos de la sociedad. Como decía antes, soy optimista respecto a que se produzca este cambio. Lo que hace falta es que, desde los gobiernos, no solo se diga que hay necesidad de cambiar nuestro modelo, nuestro tejido industrial, nuestro tejido de investigación, sino que se ponga en marcha. P. M. F. de S. (Biotools): Así es, y muchas veces sería suficiente con que las administraciones nos dejen trabajar a los emprendedores y con que no pensaran que por ser un producto español ya es malo. Sería positivo que abrieran la ventana y miraran cuáles son los modelos de éxito fuera, porque no hace falta inventar nada, sino estudiar lo que ya se hace en otros mercados y funciona. PhMk: En su caso, Pedro, con una empresa dedicada a la medicina personalizada, ¿puede ser competitivo, emprendedor y ganar dinero en otros países con su idea? P. M. F. de S. (Biotools): Por supuesto. El problema en España es que en ocasiones los médicos no son expertos en genética, por eso no creen en la medici-

na personalizada. Además, algunos a veces tampoco se creen que alguien que no sea médico pueda tener un conocimiento sobre el funcionamiento del cuerpo humano. La medicina personalizada es la adecuación de un tratamiento farmacológico a cada persona en particular, por ejemplo, para conocer la toxicidad de un tratamiento oncológico antes de su aplicación, pues esa toxicidad varía de unas personas a otras. Es un campo perfectamente delimitado, ensayado y documentado y permite saber, antes de tratar a una persona, si ese tratamiento le va a resultar tóxico o no, en lugar de esperar a que lo pruebe. En nuestro caso concreto, hemos presentado nuestro test al sistema sanitario público de Reino Unido y les ha interesado, pero lo primero que han hecho es ponernos en contacto con un hospital y pedirnos un estudio farmacoeconómico. Un test de este tipo es bastante asequible, se lo estamos dejando en 75 libras aproximadamente. En cambio, en España la situación es distinta, porque la sanidad pública es mucho más lenta, por tanto la única posibilidad que tenemos es ofrecer nuestro test a la sanidad privada. E. S. (Mediclin, Quintiles): Ahí hay que buscar un equilibrio para que el medica-

mento sea coste-efectivo para el sistema de salud, pero no sea coste-destructivo para la empresa porque no le permite ni siquiera cubrir gastos. Respecto a la medicina personalizada, la investigación clásica ha estado centrada en las medias: es decir, en los ensayos clínicos se estudia un determinado grupo de tratamiento y los resultados son positivos si lo son en media para los participantes. Sin embargo, dentro de ese grupo, a unos pacientes el fármaco les ha sido más efectivo que la media, mientras que a otros no les ha producido ninguna mejoría. La medicina personalizada busca precisamente estudiar mejor estos aspectos. F. D. de R.: Estoy de acuerdo con este ejemplo. Sin embargo, hay que matizar que la medicina personalizada se está utilizando sobre todo en el manejo de pacientes oncológicos. De hecho, ya hay fármacos para tratamientos oncológicos que se han aprobado para determinada indicación, basándose en estudios que han demostrado que son más efectivos en un tipo específico de pacientes con determinada mutación, etc. Pero esto no quiere decir que la medicina personalizada sea extrapolable a todo tipo de patologías y pacientes. En la mayoría de las patologías no hace falta hacer test especiales para decidir qué fármaco aplicar. Se utilizan en el caso de fármacos muy agresivos, como son los fármacos oncológicos o para enfermedades inmunológicas y cada vez se va a avanzar más en estas áreas. En cuanto a los costes, es evidente que utilizar estos test va a reducir los gastos, porque evitará que se le den tratamientos a aquellos pacientes que no se van a beneficiar de ellos. Sin embargo, en la situación actual tenemos el problema de que se tiene más en cuenta si una terapia va a conllevar gastos ahora mismo, que si va a generar ahorros dentro de unos años.

PhMk: ¿Qué medidas creen que se pueden llevar a cabo para que haya más colaboración público-privada en I+D? ¿Cómo valoran iniciativas que van en esta línea, como puede ser ALINNSA? F. D. de R.: Respecto a ALINNSA, que es un intento de alianza público-privada para favorecer la investigación, creo que cualquier avance hacia una mayor colaboración en este ámbito es positivo, pero siempre que tenga un contenido. Por lo que se refiere a qué hay que hacer para fomentar dicha colaboración, creo que no hace falta inventar nada, sino que es más efectivo copiar modelos que funcionen y adaptarlos a nuestras necesidades. J. H. (CNIO): Creo que hay que pensar en el largo plazo, saber adónde queremos llegar, porque si no, no llegaremos nunca. Luego tenemos que estar enfocados en esa dirección, pero teniendo en cuenta qué podemos hacer ahora, en este preciso momento. Como he mencionado antes, habría que preguntarse si queremos o no un esquema más generalista, más de concentración de la I+D, y hacer o no una revisión del modelo regional de I+D. También habría que plantearse si los recursos públicos deben destinarse a crear instituciones por sí mismas (porque luego tienen ese lastre de mantenerlas, darles contenido…), o bien a ayudar a la industria a conseguir lo que le falta para ser productiva, en términos de recursos económicos o materiales. Es una disyuntiva igual a la de si es mejor regalar un pescado o enseñar a pescar. Considero que la iniciativa pública debe impulsar o cubrir aquello que no cubre la industria, con el resultado de crear un clima, un ecosistema, en el que la industria sea capaz de sobrevivir por sí misma. Y eso también es una cuestión de decisiones políticas y si alguien en un momento dado dice que el Plan

Nacional se debe reducir a la mitad pero lo hace primando a unos pocos grupos, dando más dotación a menos, esa sería una decisión posiblemente muy polémica y que, sin embargo, podría ser exitosa a medio plazo. Y así con muchas decisiones, cualquier decisión de racionalización de recursos siempre va a favorecer a unos en detrimento de otros, pero siempre pensando en el interés general y a medio plazo. P. M. F. de S. (Biotools): Por mi parte, propongo como he dicho antes que se haga más autocrítica y que se escuche más lo que tienen que decir la sociedad y el mercado. Escuchar más al ciudadano o consumidor, escuchar más las demandas sociales, porque analizando estos factores se ve hacia dónde se dirigen las cosas. Esto es lo que tenemos que hacer los empresarios, intentar anticiparnos y buscar apoyo en los que realmente tienen la capacidad investigadora. Respecto a lo de copiar otros modelos, muchas veces vemos que la empresa española ha intentado copiar exactamente los modelos de los centros públicos de investigación, y desde mi punto de vista eso es una equivocación tremenda. La labor del empresario es ser un eslabón, un engranaje entre una investigación y un consumidor. Hay que centrar a las empresas y estimularlas a que hagan esto, no a que intenten competir con los centros públicos de investigación o copiar a una universidad. Otro aspecto es que el empresario debe saber cuánto cuesta lanzar las cosas al mercado y cuándo hay que lanzarlas o no. Por ejemplo, en el caso de la medicina personalizada, todavía se está introduciendo el concepto, por lo que es todavía más difícil hablar de prognosis, en el sentido de poder pronosticar cómo va a evolucionar sanitariamente la sociedad de aquí a veinte años y saber que, por ejemplo, el 40% va a tener diabetes y en base a eso empezar a estimular la industria a investigar en ese sentido, cambiar los hábitos alimenticios, etc.

Gestión de la I+D

El Parque Tecnológico de la Salud (PTS) de Granada, una referencia en salud

l Parque Tecnológico de la Salud (PTS) de Granada es un recinto de más de 625.000 m2 que reúne las infraestructuras y servicios idóneos para los objetivos generales que pretende: convertirse en un espacio de excelencia docente, asistencial, investigador y empresarial, especializado sectorialmente en ciencias de la vida. También pretende generar una imagen de marca ‘Granada Salud’, con un impacto nacional y como referente en el sur de Europa y en el norte de África, y a la vez como modelo para generar una nueva economía en el entorno.

Miguel Peinado Lorca Responsable de Comunicación del PTS

El PTS es el primer espacio tecnológico nacional especializado sectorialmente en ciencias de la vida y de salud. Sobre sus 625.000 m² se materializa una edificabilidad máxima de 388.000 m², dividida en tres usos: docente (98.000 m²), sanitario (120.000 m²) y de investigación y desarrollo empresarial (170.000 m²).

Cuando esté concluido todo el recinto, en el horizonte de 2013, se prevé una inversión global del entorno de más de 600 millones de euros, de los cuales ya se han comprometido a día de hoy más de 530 millones. Actualmente en el PTS se localizan un total de 76 empresas e instituciones en las que trabajan ya más de 1.300 personas, un 52% de ellas dedicadas principalmente a actividades de I+D. En el Parque se han generado más de 700 puestos de trabajo de nueva creación de cualificación media-alta. En este momento hay ya ocho edificios operativos: Centro de Empresas-BIC Granada, Complejo Multifuncional Avanzado de Simulación e Innovación Tecnológica (CMAT), Instituto de Parasitología y Biomedicina ‘López Neyra’, Centro de Investigación

Foto aérea de las actuales instalaciones del PTS, donde sobresale el nuevo Hospital Universitario.

Biomédica, Laboratorios Farmacéuticos Rovi, Servilens, Centro de Desarrollo Farmacéutico y Alimentario, y Centro de Genómica e Investigación Oncológica (Genyo).

Farmacéuticos Rovi, Novartis y Ferrer Internacional para la construcción y equipamiento de la primera planta de vacunas contra la gripe (Alentia Biotech).

Por otro lado, hay catorce más en construcción: Hospital Universitario, Instituto de Medicina Legal, Centro de Gestión PTS, Laboratorio-Observatorio de I+D+i en Prevención de Riesgos Laborales, Edificio de Servicios Generales de la Universidad, Facultad de Medicina, Facultad de Ciencias de la Salud, Centro Coordinador de Andalucía Bioregión, Master Diagnóstica I+D+i, Centro de Empresas, Neuron Biopharma, Instituto Internacional de Flebología, Instituto Mixto de Salud y Deporte e Ibermutuamur.

En el sector de la teleasistencia, el Centro de Excelencia de Telefónica I+D ya trabaja en varios proyectos y firmas como Bionaturis, Althia, Abbott, Vircell e instituciones como el Centro de Investigación y Desarrollo del Alimento Funcional (CIDAF) –dependiente de la Universidad- diseñan y desarrollan ya su implantación.

El PTS se muestra como un entorno ideal para el desarrollo de industrias farmacéuticas, biosanitarias y alimentarias. Tras la implantación de la planta de Laboratorios Rovi y la participación de Pfizer en el proyecto Genyo, desarrolla su actividad el Centro de Excelencia para la Investigación en Medicamentos Innovadores en Andalucía –MEDINAdonde están presentes los Laboratorios Merck, Sharp & Dohme (MSD). Igualmente, se ha firmado un protocolo entre el Ministerio de Sanidad, la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía y los Laboratorios

En cuanto al área docente, la Universidad de Granada prevé una inversión de casi 200 millones de euros en los próximos años. En una primera fase se están ejecutando las facultades de Medicina y de Ciencias de la Salud, el edificio de Servicios Generales y la urbanización del entorno edificable. En una segunda fase, se levantarán los edificios de las facultades de Farmacia y Odontología.

Andalucía, representada por las consejerías de Innovación, Ciencia y Empresa, Salud y Obras Públicas y Vivienda, Universidad de Granada, Diputación Provincial, ayuntamientos de Granada, Armilla, Ogíjares y La Zubia, Caja Granada, Caja Rural y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), y la colaboración de la Confederación Granadina de Empresarios y Cámara de Comercio. En este momento, definida por unanimidad la localización de los terrenos para la ampliación del Parque, la Fundación PTS ha encargado la redacción de un plan parcial sobre los mismos. La primera fase de la ampliación se ubica en el término municipal de Ogijares, sobre una superficie de casi 350.000 m², lo que significará incrementar la superficie del Parque en casi un 50%. La ampliación total prevista será de un millón de metros y, además del término municipal de Ogíjares, abarca los de Granada, Armilla y La Zubia.

La docencia y la asistencia sanitaria se verán reforzadas con el nuevo Hospital Universitario, un moderno edificio con una superficie de 110.000 m2 capaz de asumir los retos sanitarios del siglo XXI, y que será un modelo de referencia por su alto nivel tecnológico y de gestión. El PTS está regido por una Fundación en la que están presentes la Junta de

Rovi fue la primera firma farmacéutica que apostó por ubicarse en el PTS.

En el Centro Multifuncional Avanzado de Simulación e Innovación Tecnológica (CMAT) se aplican nuevas tecnologías para formar a los profesionales sanitarios.

El nuevo Hospital Universitario se Pfizer financió el edificio GENyO, dediencuentra prácticamente finalizado cado a la investigación genómica y oncológica. y podría abrir sus puertas en 2012.

Gestión de la I+D

Fundación MEDINA: Un consorcio público-privado para la investigación en Terapias Innovadoras Dra. Olga Genilloud Directora Científica de la Fundación MEDINA www.medinaandalucia.es

La Fundación MEDINA (Fundación Centro de Excelencia en Investigación de Medicamentos Innovadores en Andalucía) es un consorcio público-privado sin ánimo de lucro establecido a partir de la alianza entre Merck Sharp & Dohme de España S.A. (MSD), la Junta de Andalucía y la Universidad de Granada. La Fundación está enfocada en la investigación y descubrimiento de nuevas terapias innovadoras que permitan dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas. La Fundación MEDINA se estableció en 2008 en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud de Granada, a partir del proyecto desarrollado en el antiguo Centro de Investigación Básica de Merck Sharp & Dohme de España (CIBEMSD) en Madrid. El equipo actual de la Fundación MEDINA procede en su gran parte de uno de los más antiguos Programas de Descubrimiento de fármacos a partir de productos naturales de la industria farmacéutica y que durante sus más de 50 años de existencia dentro la división de investigación de Merck (Merck Research Laboratories) ha contribuido como uno de los centros con mayor éxito en cuanto al número de

productos en el mercado procedentes de sus líneas de investigación. La Fundación MEDINA se ha consolidado como un nuevo Centro de Excelencia para la investigación y desarrollo en el descubrimiento de fármacos sobre la base del conocimiento, la tecnología y el equipamiento transferidos desde MSD, así como sobre la experiencia de una buena parte de su personal con una larga trayectoria anterior en dicha compañía. El equipo de investigación actual de la Fundación ha sido reclutado tanto desde la empresa farmacéutica, como del sector biotecnológico y del académico, y opera como un equipo multidisciplinar con amplia experiencia en biología molecular y celular, microbiología clínica e industrial, informática y automatización, gestión de librerías de compuestos, y química analítica y de productos naturales. Esta experiencia ha podido ser complementada y enriquecida a través de las oportunidades de colaboración con empresas biotecnológicas, grupos académicos e Institutos de Investigación Sanitarios en Andalucía que ofrece el Parque Tecnológico de Ciencias de la

“Creemos firmemente en que el screening de productos naturales de origen microbiano en estas áreas terapéuticas va a permitir contribuir de manera significativa al descubrimiento de nuevos fármacos que respondan a las necesidades terapéuticas actuales”

Salud, una red de investigación única en Andalucía para favorecer las posibilidades de interacción y desarrollo de una investigación traslacional en la clínica. Descubrimiento de Fármacos a partir de Productos Naturales La principal misión de la Fundación MEDINA como centro de investigación es el responder a necesidades médicas no cubiertas en áreas prioritarias para la salud mediante el descubrimiento de terapias innovadoras, y en especial de nuevos candidatos a fármacos a partir de compuestos de origen microbiano. MEDINA es líder en el desarrollo de fármacos a partir de moléculas de origen microbiano, y es una referencia internacional en el campo de los productos naturales tanto para las instituciones académicas como para el sector industrial. La Fundación MEDINA centra sus programas de descubrimiento de fármacos en diferentes áreas terapéuticas como las enfermedades infecciosas y las enfermedades olvidadas, especialmente en la búsqueda de nuevos agentes frente a bacterias Gram negativas multirresistentes, la oncología, la neurodegeneración y las enfermedades raras. MEDINA tiene una amplia experiencia en el desarrollo de campañas de cribado de alta densidad (High Throughput Screening HTS) con colecciones de extractos de productos naturales y librerías de compuestos de síntesis en una amplia variedad de formatos de ensayo automatizado. Actualmente desarrolla programas de investigación colaborativa en estas áreas a través de líneas de financiación interna y competitiva. La Fundación MEDINA ofrece una amplio portfolio de ensayos HTS in vitro y en líneas celulares, y ha implementado tecnologías de vanguardia como el High Content Bioimaging, que van a permitir identificar nuevos candidatos a fármacos mediante una combinación de ensayos empíricos y ensayos funcionales basados en diferentes dianas terapéuticas.

“Las especiales características de los Productos Naturales los convierten en elementos claves y fuente de inspiración por su química innovadora como punto de partida para el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos”

MEDINA tiene una experiencia colectiva y unos vínculos históricos con fármacos comercializados desde hace años con enorme éxito (Cefoxitina, Mevacor, Cancidas), así como con algunos de los más importantes descubrimientos de productos naturales de las últimas décadas (entre otros muchos se pueden nombrar moriniafungina, parnafunginas, enfumafungina, platensimicina, platencina, lucensimicina, philipimicina, kibdelomicina). La colección de Productos Naturales La Fundación MEDINA pone a disposición del screening una de las mayores y más productivas colecciones de hongos filamentosos, actinomicetos y bacterias para el descubrimiento de metabolitos secundarios con actividad biológica. La Fundación invierte una gran parte de sus recursos y personal en el mantenimiento y expansión de esta colección de más de 110.000 microorganismos. La colección se ha construido para satisfacer las necesidades de una librería de productos naturales en el marco de la empresa farmacéutica, por lo que ha perseguido la incorporación de una amplia representación de actinomicetos y hongos productores de metabolitos secundarios. Dicha librería, que actualmente consta de más de 100.000 extractos y fracciones enriquecidas de productos naturales, está extensamente anotada con datos químicos y biológicos. La Fundación MEDINA ofrece el acceso a los diferentes Módulos de la Librería de extractos y fracciones de productos naturales con características únicas para el descubrimiento de fármacos: • Se caracterizan por la enorme diversidad en sus fuentes, métodos de

preparación y el espacio químico único que representan. • Están disponibles en diferentes formatos y alícuotas completamente integrados con plataformas robotizadas, lo que permite su ensayo de manera eficiente y automatizada. • Están anotados extensivamente con datos referentes a sus características químicas y propiedades biológicas. Es sobre la base de esta experiencia en la identificación de compuestos producidos por microorganismos con potencial para su desarrollo como fármacos que se ofrecen oportunidades para el descubrimiento de nuevas estructuras no descritas a partir de librerías de compuestos generados mediante síntesis química. Los productos naturales permiten identificar moléculas que sean el punto de partida del descubrimiento de nuevos candidatos, y nuevas estructuras que puedan ser desarrolladas por MEDINA o en colaboración con compañías que operen en los sectores de la salud y agroquímico. Además de estas actividades de investigación, la Fundación MEDINA pone a disposición de la comunidad científica, así como de sus clientes en la industria farmacéutica, biotecnológica y agroquímica, una plataforma singular de descubrimiento de fármacos a partir de productos naturales derivados del enorme y diverso arsenal microbiológico que está perfectamente gestionada y optimizada para el desarrollo de nuevos programas de búsqueda de moléculas bioactivas en el laboratorio. MEDINA proporciona la experiencia y las herramientas necesarias para maximizar las

Gestión de la I+D posibilidades de éxito a partir del cribado de la colección. Colaboraciones científicas La Fundación MEDINA está desarrollando programas de investigación derivados tanto de sus líneas internas como de sus colaboraciones a nivel internacional con grupos de investigación académicos en instituciones públicas europeas y de EEUU, así como de compañías biotecnológicas y farmacéuticas. Estos proyectos se enfocan en el descubrimiento de nuevos fármacos que puedan responder a necesidades médicas no cubiertas en enfermedades infecciosas (antibacterianos con actividad frente a patógenos multiresistentes Gram negativos y Mycobacterium tuberculosis, y antifúngicos para el tratamiento de Aspergillosis invasiva), y para el tratamiento de malaria. Además, la Fundación MEDINA ha implementado un programa de investigación estratégico en cáncer dirigido a la identificación de nuevos agentes antitumorales dirigidos selectivamente a determinadas rutas de señalización celular, así como un programa en medicamentos huérfanos para enfermedades raras. En este último campo está trabajando específicamente en el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica con potencial aplicación en enfermedades neurodegenerativas vinculadas al envejecimiento. La Fundación MEDINA tiene como objetivo establecer acuerdos de colaboración y alianzas con empresas del sector farmacéutico que puedan contribuir a llevar nuevos candidatos a fármacos hasta las fases preclínicas y a un posible desarrollo en la clínica. Dentro de este marco, y como ejemplo de los diferentes acuerdos suscritos por el centro, men-

cionar que la Fundación Medina ha establecido recientemente un acuerdo de investigación con el Grupo Ferrer para el descubrimiento de nuevos antiinfecciosos a partir de sus librerías de productos naturales con el fin de complementar sus programas de descubrimiento de fármacos con nuevos candidatos. La Plataforma de Seguridad Preclínica Denetro de su modelo de negocio, la Fundación MEDINA también opera como CRO (Contract Research Organization) ofreciendo una plataforma de ensayos de seguridad preclínica para la evaluación de nuevos candidatos a fármacos en sus fases de desarrollo en cuanto a su toxicidad cardiovascular y potencial interacción medicamentosa. La plataforma integrada de ensayos de preclínica procede del antiguo CIBE, Centro de Referencia en MSD para la evaluación temprana de candidatos a fármacos, y ha evolucionado para responder a las necesidades de los nuevos clientes internos y externos en identifi-

“Nuestro modelo público-privado nos permite disfrutar de una posición privilegiada a la hora de establecer relaciones de colaboración con grupos de investigación académicos y del sector biofarmacéutico”

car los potenciales riesgos de seguridad cardiovascular y neuronal, las interacciones medicamentosas y el metabolismo de los fármacos en etapas tempranas del desarrollo de los candidatos a fármacos. Dicha plataforma ofrece la evaluación de los compuestos en diferentes ensayos de metabolismo de fármacos (ensayos de estabilidad metabólica y evaluación de la interacción medicamentosa mediada por citocromos P450), ensayos de cardiotoxicidad (interacción con canales iónicos), ensayos de neurotoxicidad (interacción con receptores de neurottransmisores), y ensayos de genotoxicidad. Los calidad de los servicios de ensayo que ofrece la Fundación MEDINA, así como los cortos tiempos de respuesta asegurados por el grado de automatización de la plataforma de screening, permiten tomar rápidas decisiones ‘go/no-go’ que conllevan una importante reducción de los costes de desarrollo preclínico. La Fundación MEDINA ha establecido recientemente un acuerdo con la compañía biotecnológica Neuron BioPharma para la promoción de una Plataforma Conjunta de Seguridad y Eficacia Preclínica en la que se complementan los servicios de ensayos in vitro desarrollados por la Fundación, con los ensayos de eficacia y seguridad en modelos animales desarrollados por dicha compañía.

Innovar desde el modelo de negocio

as oportunidades de crecimiento de una empresa solo son posibles si están sustentadas en un modelo de negocio innovador. En el nuevo, complejo y globalizado entorno económico actual solamente triunfarán aquellas empresas que dediquen esfuerzo en diseñar un modelo de negocio creativo. Apuesta por la internacionalización Así lo hizo 2B BlackBio. Esta empresa biotecnológica dedicada a la medicina personalizada y ubicada en el Parque Científico de Madrid supo desde el primer momento que su oportunidad de negocio estaba en la internacionalización. Necesitaba respaldar su apuesta biotecnológica con un modelo de negocio innovador y adecuado. Vieron que la internacionalización debía jugar un papel central. Para ello optaron por la creación y desarrollo de empresas extranjeras, bien de manera independiente o en asociación con empresas locales en los países de destino. Pero no se trata de un camino corto y sencillo. La internacionalización siempre supone un ejercicio de análisis y adaptación de la empresa que afecta a todos los niveles y departamentos de la organización. En el caso de esta empresa, incluso el departamento de I+D tuvo que revisar los diseños de los kits de diagnóstico, ya que hay determinadas mutaciones genéticas cuya prevalencia es mayor en determinadas poblaciones o grupos raciales. En muchos casos, solo algunos aspectos pueden preverse, como los aspectos legales, aunque es interesante contar con el apoyo de empresas con experiencia y con un profundo conocimiento del mercado en el que se desea entrar. La diferencia cultural es, por supuesto, uno de los aspectos a tener en cuenta y que afecta tanto a la organización interna y forma de trabajo, como a la estrategia

de marketing y comunicación. Por ejemplo, frente a venta on-line que funciona en Europa, en India es necesario contar con una amplia red de comerciales y distribuidores que mantienen una relación personal directa con los clientes. Si hablamos de imagen, se ha de ser muy flexibles pues cuentan con estéticas muy diferentes. Otro ejemplo de diferencia cultural es la influencia de la religión. Para la inauguración de la nueva empresa de Biotools/Blackbio, el socio local organizó una ceremonia por el rito hindú, indispensable para ellos. “Establecerse en un país diferente requiere de una planificación estratégica previa, pero a su vez de un ejercicio de apertura a nuevas ideas y formas de trabajar, que habrán de irse adaptando a medida que se va conociendo el nuevo mercado y sus particularidades”, reflexiona Pedro Franco de Sarabia, Director General de 2B BlackBio. 2B BlackBio, como spin-off de Biotools se ha beneficiado de la experiencia de Biotools de más de 15 años en la cesión y transferencia internacional de tecnología tanto de producción como de prestación de servicios y de desarrollo tecnológico, así como de instalación y puesta en marcha de plantas de producción de enzimas recombinantes y kits de diagnóstico, con la consiguiente formación de personal. La primera aventura internacional de Biotools fue en Brasil. Allí creó, cinco años después de su fundación en 1996, la empresa Biotools do Brasil. Instaló y puso en marcha en el país americano una planta de fabricación de enzimas recombinantes y un laboratorio de servicios para la realización de pruebas de diagnóstico molecular mediante técnicas de amplificación de ácidos nucleicos. Desde España

Parque Científico de Madrid (PCM)

Gestión de la I+D llevó la mayor parte de la maquinaria y formó al personal local. En 2009, Biotools firmó con el Instituto Carlos Chagas de Curitiba, adscrito al Ministerio de Salud, un acuerdo de transferencia de sus tecnologías de producción de enzimas recombinantes mediante fermentación bacteriana y de producción de kits de diagnóstico molecular estabilizados mediante la tecnología de gelificación. Asesoró al Instituto en la instalación de la planta de producción, y formó al personal brasileño, tanto en las técnicas de producción y gelificación como en los sistemas de calidad necesarios para la fabricación, adaptándolos a la normativa brasileña. Ese mismo año firmó un contrato con el Ministerio de Salud de Brasil, a través de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), según el cual Biotools transfería su tecnología de diagnóstico molecular mediante técnicas de amplificación de ácidos nucleicos en tiempo real al sistema sanitario público brasileño. El objetivo era la creación de una red nacional de laboratorios de vigilancia epidemiológica para el control de epidemias y brotes de enfermedades infecciosas. Biotools se ocupó de la implementación y puesta en marcha de 10 laboratorios durante 2010, con el objetivo de implementar otros 30 a lo largo de 2011 y 2012. En este acuerdo, Biotools asumió el suministro y mantenimiento de la maquinaria de los laboratorio, así como la formación del personal de laboratorio encargado de la realización de los análisis. El siguiente destino fue China, donde, en 2006, cerró un acuerdo de transferencia de tecnología con la empresa china Capital Bio, empresa fabricante y desarrolladora de maquinaria para la impresión y scanners de lectura de microarrays para la investigación biomédica genómica y proteómica y el diagnóstico molecular. Por este acuerdo de transferencia de tecnología, la empresa china cedió a Biotools su tecnología de diseño, fabricación e interpretación de microarrays de ácidos nucleicos y proteínas, instalando y poniendo en marcha un laboratorio de producción, uti-

lización e interpretación de microarrays. También formó al personal español tanto en China como en España. Esta transferencia de tecnología ha permitido a Biotools implantar y poner en marcha diversos laboratorios de microarrays en España. China no ha sido el único destino en el continente asiático. En 2010, 2B BlackBio junto a Biotools, crea la empresa india 3B BlackBio India Ltda junto a un socio local, Kilpest Ltda. Dos fueron los objetivos de esta joint-venture. El primero, la producción y comercialización de enzimas recombinantes y kits de diagnóstico molecular gelificados y sistemas para la medicina personalizada en India, Pakistán, Bangladesh, Sri Lanka y Nepal. El segundo, la creación de una red de laboratorios de diagnóstico clínico en India. Ambas empresas transfirieron sus respectivas tecnologías de producción de enzimas, gelificación y producción de kits de diagnóstico molecular mediante técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (Biotools) y de producción de kits y sistemas analíticos para la medicina personalizada mediante microsecuenciación dirigida y microarrays de ácidos nucleicos y proteínas (BlackBio). En estos momentos la planta de producción ya está establecida en Bhopal (India) junto con los laboratorios de prestación de servicios analíticos, tras un asesoramiento en la puesta en marcha y formación del personal indio, tanto en España como en India. Igualmente, ambas empresas españolas han cedido, a la empresa participada 3B BlackBio India, sus sistemas de gestión de calidad, de control de costes y de genera-

ción de precios, implementando un sistema de reporting financiero en dicha participada para su control financiero desde España. A lo largo de 2012 2B BlackBio y Biotools do Brasil tienen previsto crear una empresa conjunta con la empresa brasileña Microbióticos dedicada a la seguridad agroalimentaria y al diagnóstico veterinario con el fin de instalar en Campinhas (Sao Paulo) una planta de producción de kits de diagnóstico veterinario y kits de seguridad alimentaria, además de un laboratorio de prestación de servicios en estos campos y de selección genética del ganado. 2B Blackbio es uno más de los ejemplos de las empresas alojadas en el Parque Científico de Madrid (PCM) que apuestan por la internacionalización. Antonio R. Díaz, director del PCM, considera la internacionalización “como una estrategia especialmente factible ante el actual fenómeno de la globalización, tanto para la comercialización de tecnología como para la creación de sinergias entre empresas en la transferencia de conocimientos. El sector biotecnológico español está en un momento propicio para ofrecer soluciones en áreas de primera necesidad para países emergentes, en los que el uso de nuevos productos y servicios contribuirá a la mejora de su calidad de vida”. Por ello, este Parque tiene abiertas varias líneas de trabajo en esta dirección para apoyar a las empresas emprendedoras que tiene alojadas en sus incubadoras. Entre sus accio-

La internacionalización siempre supone un ejercicio de análisis y adaptación de la empresa que afecta a todos los niveles y departamentos de la organización. En muchos casos, solo algunos aspectos pueden preverse, como los aspectos legales, aunque es interesante contar con el apoyo de empresas con experiencia y con un profundo conocimiento del mercado en el que se desea entrar

nes se encuentra el promover foros bilaterales sobre temas como las energías renovables, los alimentos funcionales, las tecnologías de la información y la biotecnología en países como Rusia, India, Israel y Chile, habiendo firmado acuerdos con países de Iberoamérica, Oriente Medio, Europa del Este, el Magreb y Asia. Asimismo, el PCM participa activamente en redes de transferencia de tecnología y asociaciones de ámbito internacional como el Enterprise Europe Network (EEN) y lleva a cabo acuerdos con distribuidores multinacionales como con VWR Internacional para ofrecer a las Pymes información y asesoramiento en relación a las políticas y oportunidades de negocio en los países de la UE, así como asistencia en los procesos de transferencia tecnológica y el acceso a programas europeos en I+D+i. El PCM cuenta con un equipo profesional para dar asistencia técnica a las empresas de base tecnológica ubicadas en sus instalaciones que estén interesadas en diversificar y ampliar sus actividades a nivel internacional, así como aquellas empresas extranjeras que deciden instalarse en España y precisen de adaptación regional, para asegurar el éxito de su proyecto empresarial en el mercado mundial. Diversificación de producto, de servicios y de firmas Pero Blackbio no limita su modelo de negocio a la internacionalización, sino que también pone su foco en la innovación y diversificación de producto. Así, en 2011 funda la empresa de servicios genéticos Genotest, como división específica de genética aplicada. Genotest pretende convertir la medicina personalizada en una realidad aplicando acciones concretas para mejorar la calidad de vida en función del riesgo de presentar determinadas alternaciones en el estado de salud, como el sobrepeso y/o la obesidad. Genotest ya tiene en el mercado el Test genético NutriCheck, un análisis que permite determinar la predisposición genética hacia el sobrepeso en base a cómo asimila el organismo los diversos alimentos. Y próximamente lanzará al mercado el SportCheck, un kit de Rendimiento

El PCM cuenta con un equipo profesional para dar asistencia técnica a las empresas de base tecnológica ubicadas en sus instalaciones que estén interesadas en diversificar y ampliar sus actividades a nivel internacional, así como aquellas empresas extranjeras que deciden instalarse en España y precisen de adaptación regional, para asegurar el éxito de su proyecto empresarial en el mercado mundial deportivo, que permite seleccionar un entrenamiento personalizado y optimizar el rendimiento deportivo de forma saludable. Esta misma línea de basar el modelo de negocio en la innovación de producto la sigue Sylentis, la spin-off biofarmacéutica del Grupo Zeltia creada en 2006. Para entender la opción por este modelo de negocio de esta spin-off hay que remontarse a 1998, año del descubrimiento del RNA de interferencia. Frente a los fármacos actuales que actúan a nivel de las proteínas involucradas en procesos patológicos, el RNA de interferencia aportó como novedad el hecho de actuar antes de que llegue a producirse dicha alteración. La revolución estaba servida, pero no fue hasta 2001 cuando la comunidad científica descubrió que el RNA de interferencia funcionaba sobre células de mamíferos y, por ello, en el ser humano. Zeltia apuesta entonces por esta nueva tecnología y en 2004 comienza a confiar en su potencial terapéutico. Zeltia decide centrarse en la aplicación del RNA en enfermedades crónicas oftalmológicas por los precedentes existentes en EEUU y en el año 2006 decide crear de la spin-off, Sylentis. Hoy, Sylentis es la única empresa española y la cuarta empresa a nivel mundial con productos basados en RNA de interferencia en ensayos clínicos.

internacionales. Actualmente cuenta con un sinfín de patentes y con dos productos en ensayos clínicos para combatir el glaucoma y el dolor ocular asociado al síndrome del ojo seco, uno de ellos ya a punto de entrar en fase II. Para poder acometer la tercera fase de los ensayos clínicos, Sylentis tiene previsto realizar acuerdos de licencia con farmacéuticas internacionales que ayuden en el desarrollo de los ensayos y en la posterior distribución de los productos. Estos acuerdos de licencia son necesarios dado el alto coste que entrañan los tratamientos a administrar y el alto número de pacientes que se exigen para realizar los ensayos. “Pero innovar en productos no es ni lo único ni lo más importante. Si se quiere que una empresa sea realmente competitiva, la innovación ha de impregnar toda la empresa. Es necesario crear una cultura interna de innovación en la que todas y cada una de las personas pongan todo su potencial a favor de la innovación”, en palabras de Ana Isabel Jiménez, Directora de I+D de Sylentis.

Para llevar a cabo un modelo basado en la innovación de producto y poder asumir los altos costes que ello conlleva, Sylentis buscó, en un primer momento, el apoyo de unidades de investigación clínica y de investigación básica y entró en contacto con otras entidades de investigación

Ana Isabel Jiménez, Directora de I+D de Sylentis.

Gestión de la I+D Entrevista a Eduard Valentí, Director portafolio y operaciones de ESTEVE, y a Mabel Loza, responsable del Grupo Biofarma de la USC

“Los resultados de esta Unidad Mixta se trasladarán rápidamente al proceso de I+D de ESTEVE” El pasado 4 de octubre tuvo lugar el acto de presentación de la Unidad Mixta Universidad Santiago de Compostela (USC)- ESTEVE, situada en el Edificio Emprendia del Campus Vida de la USC. En las siguientes líneas, responsables de dicho laboratorio y de la Universidad nos detallan el proyecto. PhMk: ¿Cuándo y por qué se toma la decisión de llevar a cabo esta colaboración? Eduard Valentí: ESTEVE y el equipo de la doctora Mabel Loza de la USC llevábamos varios años de colaboración fructífera. Pensamos que sería interesante para ambas partes dar un paso más con un modelo de colaboración más estable y que permitiera incrementar el número de investigadores de la USC que participan en proyectos de ESTEVE. El resultado ha sido la creación de esta Unidad Mixta, que supone la primera colaboración público-privada en Galicia basada en el modelo de innovación abierta. PhMk: ¿Cuál es el objetivo de este acuerdo entre la USC y ESTEVE? E. V.: El objetivo es crear un laboratorio integrado con los que ya funcionan en el grupo que dirige la Dra. Mabel Loza donde las líneas de trabajo sean los proyectos de ESTEVE y, además, con la particularidad de que los resultados que se obtengan puedan trasladarse rápidamente al proceso de I+D de ESTEVE. Para ello, hemos equipado la Unidad Mixta con la USC con el mismo instrumental que empleamos en los laborato-

rios centrales de la compañía, y los investigadores de la USC que trabajan en este laboratorio siguen los mismos procedimientos (registro de datos, comunicación, etc.) que el resto de los investigadores de ESTEVE. PhMk: ¿Cuáles son los beneficios que aporta la robotización a la evaluación in vitro de potenciales nuevos agentes terapéuticos? E. V.: La robotización de la evaluación in vitro de potenciales nuevos medicamentos permite lo que se llama el cribado de alto rendimiento. Gracias a este proceso podemos evaluar en poco tiempo la actividad de un gran número de moléculas, acelerando de forma importante la identificación de puntos de partida y también la posterior optimización química de nuevas moléculas con el objetivo de incrementar la posibilidad de que se conviertan en medicamentos. En este caso, en el área del dolor, que es la principal línea de investigación de ESTEVE. Otra ventaja a tener en cuenta es que las actuales tecnologías in vitro consumen cantidades muy pequeñas de producto, lo que las hace muy eficientes. PhMk: ¿Qué aportarán cada una de las partes, USC y ESTEVE, a esta Unidad Mixta?

“La colaboración en I+D se incrementará de forma significativa en el futuro, sobre todo en las etapas iniciales del proceso de descubrimiento y desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas. En estas fases es imprescindible conocer los últimos avances científicos y generar ideas a partir de la interrelación de distintas disciplinas científicas, y estas condiciones son mucho más fáciles de encontrar en una red de colaboraciones de excelencia”

E. V.: La USC aporta un importante conocimiento científico en el área de la puesta a punto e implementación de métodos automatizados de evaluación in vitro de medicamentos. Por su parte, ESTEVE aporta el conocimiento científico de los proyectos concretos donde se aplica la tecnología desarrollada por la USC. PhMk: ¿Qué diferencia a este tipo de acuerdo de otras modalidades de colaboración que se pueden producir? E. V.: Se trata de una colaboración que va más allá del concepto clásico de colaboración entre empresa y universidad. Aparte de la visión a largo plazo del acuerdo, destaca el hecho de que esta Unidad Mixta no sólo integra los objetivos de los proyectos de I+D, sino también las instalaciones y los investigadores, de manera que facilita una mayor interrelación y fluidez en el desarrollo de nuevos proyectos farmacéuticos. PhMk: ¿La nueva Unidad Mixta estará presente en algún proyecto de investigación a nivel europeo? E. V.: No directamente como tal. PhMk: ¿Con qué otros grupos de investigación colabora la Unidad? E. V.: La Unidad como tal no colabora con otros grupos de investigación. De todos modos, independientemente de esta Unidad Mixta, ESTEVE colabora con el grupo de la Dra. Mabel Loza, y junto con Almirall, Draconis y Proteomika, en el pro-

yecto NEOGENIUS, que tiene por objetivo el descubrimiento e identificación de un candidato a desarrollo como medicamento para el tratamiento del dolor en pacientes con artrosis. PhMk: ¿Nos pueden hablar brevemente de otros ejemplos de colaboración en I+D que mantiene ESTEVE? E. V.: En las áreas de investigación donde está presente, ESTEVE mantiene colaboraciones con la mayor parte de los grupos de excelencia españoles. Así, por ejemplo, además de la Unidad Mixta con la USC tenemos otra con el Instituto Catalán de Investigación Química de Tarragona (ESTEVE-ICIQ), dedicada al ámbito de la química médica. También destacan los partenariados público-privados como HIVACAT, focalizado en el desarrollo de vacunas profilácticas y/o terapéuticas para el VIH, y Sanfilippo, destinado a desarrollar una terapia génica para el tratamiento del Síndrome de Sanfilippo A. A nivel europeo, ESTEVE participa en seis proyectos IMI (Iniciativa de Medicamentos Innovadores, impulsada por la patronal farmacéutica europea EFPIA y la Unión Europea), entre los que se incluyen EUROPAIN, centrado en la investigación del dolor crónico, y e-TOX, que persigue el desarrollo de un sistema experto para la predicción in-silico de la toxicidad de potenciales medicamentos, siendo la única farmacéutica española implicada en ellos.

PhMk: ¿Qué aspectos pesan más a la hora de que ESTEVE escoja un centro para colaborar? E. V.: Principalmente tres aspectos: coincidencia de áreas terapéuticas, excelencia del centro y haber colaborado previamente en algún otro proyecto son fundamentales. También la actitud proactiva por parte del centro al establecimiento de una colaboración de este tipo. PhMk: ¿Cuál es la visión de ESTEVE acerca del presente y futuro de la colaboración en I+D? E. V.: La colaboración en I+D se incrementará de forma significativa en el futuro, sobre todo en las etapas iniciales del proceso de descubrimiento y desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas. En estas fases es imprescindible conocer los últimos avances científicos y generar ideas a partir de la interrelación de distintas disciplinas científicas, y estas condiciones son mucho más fáciles de encontrar en una red de colaboraciones de excelencia que mediante el trabajo que una compañía farmacéutica pueda llevar a cabo en solitario o de forma independiente. PhMk: Desde el lado de la universidad, ¿qué ventajas le aporta una colaboración de este tipo a un investigador de universidad? E. V.: Para un investigador de universidad, una colaboración de este tipo le permite formar parte de las redes de investigación farmacéutica industrial, conocer el ámbito regulatorio del proceso y contribuir a transformar el conocimiento científico en un medicamento que sea útil a pacientes con una determinada enfermedad. Mabel Loza: La ventaja clara es la integración plena en un programa de descubrimiento temprano de nuevos fármacos, en el que se trabaja compartiendo los resultados. Permite la perspectiva y el conocimiento global, útiles tanto para las sinergias público-privadas, como para la formación de los investigadores en ámbitos innovadores de descubrimiento de fármacos.

Patentes

Reunión Patentes en el Sector Farmacéutico

Cuándo, dónde y qué patentar: un análisis complejo y con múltiples variables El farmacéutico es uno de los sectores en que la protección de la propiedad intelectual resulta más importante. El mundo de las patentes en esta industria está marcado por la importancia de los plazos, la competencia entre productos de marca y genéricos y un fuerte componente jurídico. En esta ocasión, el debate que les ofrecemos se centra en cuestiones como en qué momento resulta más apropiado presentar una solicitud de patente, en qué zonas geográficas hacerlo, qué tipo de patente resulta más “fuerte” en cuanto a protección de la invención, o los cambios que puede introducir la patente única europea, entre otras.

Natalia Wright Responsable de Propiedad Intelectual de Sylentis

Patricia Ramos Directora de Patentes de PONS Patentes y Marcas

Nuria Marcos Directora General de PONS Patentes y Marcas

Juan Gillard Socio de Sánchez de León Abogados

PhMk: Para Natalia, como representante de un laboratorio, ¿cuál es la función que lleva a cabo su departamento de Intellectual Property (IP)? ¿Cómo se relaciona con otros departamentos de la compañía? Natalia Wright (Responsable de Propiedad Intelectual de Sylentis): El caso de Sylentis es particular porque formamos parte del Grupo Zeltia. De esta forma, tenemos un departamento de IP independiente, que reporta a nuestra Dirección General, pero colaboramos con el departamento Legal que está dentro de la matriz de Zeltia, no existe un departamento Legal para cada una de las filiales del Grupo (excepto en el caso de PharmaMar, que sí cuenta con asesores jurídicos propios). Colaboramos mucho con el departamento Legal, en especial cuando hay que llevar a cabo tareas como revisar y negociar contratos tanto de licencia como de colaboración, por ejemplo. Igualmente, también hay una colaboración importante con el departamento de I+D. Estamos muy integrados en la estrategia de la compañía y, como en el caso de Sylentis aún no tenemos un producto en el mercado, por el momento estamos realizando una labor mucho más de estrategia, de vigilancia, de ver dónde nos podemos posicionar, si nuestra situación es buena o mala, etc. Patricia Ramos (Directora de Patentes de PONS Patentes y Marcas): Creo que es fundamental que sea un departamento independiente, y así suele ser en los grandes laboratorios; sin embargo, en el caso de empresas pequeñas que no tienen la estructura de una gran Farma, históricamente suelen estar dentro del departamento de I+D, por creer el propio investigador que quien desarrolla algo tiene que ser quien se preocupe de cotejarlo. En mi opinión, esto es un error porque el investigador está demasiado centrado en la tecnología y no ve que la protección de esta va mucho más allá. Las grandes empresas sí tienen departamentos inde-

pendientes que dependen o bien de un Director Corporativo o bien del departamento de I+D, pero de una forma separada. En cualquier caso este departamento, aunque independiente, tiene que tener vínculos tanto con el departamento de I+D, como con el Jurídico, incluso con el de Marketing o comercial. PhMk: ¿Es habitual que se contraten este tipo de servicios, que se realice un outsourcing específico en temas de patentes? Nuria Marcos (Directora General de PONS Patentes y Marcas): Sí es habitual, aunque depende del volumen de la compañía, por supuesto. La forma de gestionar la propiedad industrial es distinta en una compañía pequeña que en una gran farmacéutica, que prefiere tener internalizado un departamento de patentes tan potente como lo podemos tener en una agencia, aunque regularmente subcontraten ciertos servicios o soliciten segundas opiniones. Por la regulación normativa en materia de patentes, en una compañía farmacéutica se suele tener diferenciado el departamento de propiedad industrial, por la especial relevancia de estos activos para las compañías farmacéuticas. Aunque este departamento tenga relaciones con los demás de la compañía,

debe estar integrado por técnicos especialistas en esta área, con una formación muy concreta. Esto no quita para que, para ciertos temas, en muchos casos necesiten ayuda o una segunda opinión. No es incompatible tener un amplio departamento de IP interno, con necesitar subcontratar ciertas tareas, precisamente porque en las agencias contamos con técnicos especializados en cada una de las necesidades concretas que puedan tener. Por lo general, existe mucho desconocimiento fuera del sector Farma y biotecnológico de lo que es una agencia y lo que es un departamento de IP dentro de una compañía. En gran parte este desconocimiento proviene de que es una profesión que engloba dos patas muy distintas, una legal y otra técnica, cada una de las cuales requiere profesionales con una formación y una especialización muy diferentes. Es imposible trabajar en un asunto farmacéutico sin que haya una coordinación entre ambas áreas; por ejemplo, para temas de contratos de licencia, como decía Natalia, hay que pasar por un abogado y, además, para poder abordar cualquier tipo de pleito, el elemento básico va a ser el informe del técnico. También estoy de acuerdo en que, dentro de una farmacéutica, es básica la dependencia del departamento de IP de la Dirección General, que es quien marca la estrategia de la compañía.

Patentes N. W. (Sylentis): Estoy de acuerdo, aunque se trate de un compañía grande y el departamento de IP tenga un funcionamiento casi de agencia interna, incluso en este caso necesita un apoyo de terceros. Siempre nos hace falta tener un colaborador externo, porque estas evaluaciones externas nos sirven como información para el propio departamento y para poder presentárselas a terceros con quienes estamos negociando. Por ejemplo, a la hora de realizar una valoración de la compañía, si es externa se entiende que es menos sesgada. Juan Gillard (Socio de Sánchez de León Abogados): Un caso muy frecuente es que, en el marco de un acuerdo de licencia, el candidato a licenciatario interesado en adquirir los derechos de comercialización de un producto sometido a litigio, quiera saber qué posibilidades tiene ese producto de ganar ese litigio, y ahí es donde se requieren nuestros servicios. Como abogados, emitimos un dictamen, pero además tenemos que ir de la mano de peritos, porque en cualquier asunto de patentes son muy protagonistas, tanto como el jurídico. PhMk: ¿Esos peritos están asociados de alguna manera a las agencias de patentes, son freelance…? P. R. (PONS Patentes y Marcas): En nuestro caso, tenemos técnicos especializados en muchas materias tecnológicas, que cuentan con formación científica y, además, en cuestiones de patentes. Hay despachos independientes que contratan nuestros servicios como peritos. El nuestro no puede hacerlo. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Así es, para que haya imparcialidad, si el pleito se lleva en nuestra Agencia, tenemos que acudir a peritos externos. J. G. (Sánchez de León Abogados): Por nuestra parte, tenemos una farmacéutica en plantilla que nos sirve para hacer una primera aproximación en este tipo de temas, pero además, como decís, siempre acudimos a un freelance.

“Por la regulación normativa en materia de patentes, en una compañía farmacéutica se suele tener diferenciado el departamento de propiedad industrial, por la especial relevancia de estos activos para las compañías farmacéuticas. Aunque este departamento tenga relaciones con los demás de la compañía, debe estar integrado por técnicos especialistas en esta área, con una formación muy concreta. Esto no quita para que, para ciertos temas, en muchos casos necesiten ayuda o una segunda opinión” Nuria Marcos (PONS Patentes y Marcas)

PhMk: Si hablamos del sector farmacéutico, ¿qué se puede patentar? Respecto a los tipos de patentes que existen (producto, procedimiento, uso), ¿cómo es de débil o fuerte cada tipo? J. G. (Sánchez de León Abogados): En cuanto a la pregunta de qué se puede patentar, me gusta la perspectiva crítica que aportaba un informe de la patronal de medicamentos genéricos AESEG: lo que tiene que haber es un problema y su solución, que el problema sea de verdad y que la solución sea tal. Creo que esta es la forma más sintética de expresar la idea. P. R. (PONS Patentes y Marcas): Hay que pensar en qué se puede reivindicar o sobre qué podemos tener protección en cada caso: sobre el producto, sobre el procedimiento o sobre el uso. Un producto puede ser un instrumento, una botella, un bolígrafo, etc. En cambio, en química puede tratarse de una molécula, una secuencia, una nueva formulación…, existen muchas posibilidades. En cuanto a qué tipo de patente “protege más”, considero que la más fuerte es la patente de producto. En Farma por ejemplo, una vez que caduca su patente de producto, la protección se intenta continuar con las de procedimiento o las de uso, que en algunos casos adquieren mucha relevancia. Quizá las de procedimiento se podrían considerar algo más débiles, porque se puede tener una sínte-

sis de una molécula y a un tercero se le puede ocurrir una síntesis distinta que, si no tiene un coste muchísimo mayor, puede permitirle poner el producto en el mercado. Y porque es difícil demostrar la infracción, al menos mucho más difícil que la de un producto. N. W. (Sylentis): Coincido en que la patente de producto por lo general es la más fuerte. Al final, se tiene un producto y los demás no pueden producir el mismo producto, y no hay más: por poner un ejemplo, o es una botella o no es una botella. Sin embargo, si tienes patente de procedimiento pero no de producto, en cuanto alguien tenga otro procedimiento ya no te protege, mientras que con una de producto, lo haga como lo haga el competidor, si al final obtiene una botella, no puede producirla. Y las más débiles a menudo son las de uso, porque ¿cómo demuestras para qué lo estás usando? P. R. (PONS Patentes y Marcas): Sin embargo, también hay ejemplos de patentes de uso que han sido fundamentales. El producto, además de un objeto tridimensional, también puede ser una formulación y, por tanto, hay patentes de producto que son más fuertes que otras. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Lo que genera pleitos entre los fabricantes de genéricos y las compañías innovadoras es

el momento del vencimiento de las patentes de producto (las de las moléculas) y sus correspondientes certificados complementarios de protección, por eso diría que son las patentes más relevantes para la industria farmacéutica, y el resto son accesorias y sirven para prolongar los beneficios económicos de estas empresas en el tiempo. Así que si tenemos que señalar alguna patente como fundamental para la industria farmacéutica, esa es la de producto. N. W. (Sylentis): En este debate de qué se puede patentar, no podemos olvidar las numerosas polémicas que existen respecto a la patentabilidad de los avances biotecnológicos. Al final existen herramientas para proteger estos avances, pero hay que recordar que hay prohibiciones, como que no se pueden patentar organismos vivos, ni procesos biológicos esenciales en los que no ha intervenido la manipulación, como puede ser el simple cruzamiento de individuos. En Estados Unidos se ha generado un amplio debate acerca de si se pueden proteger o no las secuencias de genes, y en general se pueden proteger. Este es un tema con importantes connotaciones económicas, porque bastantes empresas han invertido mucho en esta protección. El argumento es que una secuencia de un gen es un producto que existe per se en la naturaleza y la forma legal de protegerlo es definirlo como una molécula aislada, donde la aportación ha sido su aislamien-

to y aplicación en terapéutica o diagnóstico. Realmente, tomarse el tiempo y el trabajo de clonar un gen para luego aplicarlo a otra cosa, creo que es ciencia y que es un invento. Por supuesto, los aspectos éticos también juegan un papel destacado en el debate sobre estas cuestiones. J. G. (Sánchez de León Abogados): En España, desde el punto de vista de los litigios existen dos problemas (en términos generales, no únicamente en el caso del sector farmacéutico): la lentitud en el funcionamiento de los tribunales y la falta de uniformidad. Respecto a lo primero, al ser los procesos tan lentos, simplemente dedicar de cuatro a ocho años a pleitear y apelar, ya es en sí mismo una manera de proteger el producto. Y por lo que se refiere a lo segundo, muchas veces nos encontramos con que tenemos cierto número de demandas sobre el mismo asunto y cada una obtiene una sentencia distinta, dificultando extraordinariamente cualquier valoración de futuro. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Sucede lo mismo entre los diferentes países, tampoco hay uniformidad de criterio. Una misma compañía farmacéutica demandada por un mismo producto en varios países diferentes puede obtener resultados distintos en cada uno de ellos. J. G. (Sánchez de León Abogados): Así es, porque el cliente quiere saber cuánto le van a costar los litigios, a cuántos daños y perjuicios podría verse condenado en

cada posible escenario pero, si no hay un criterio uniforme, es muy complicado estimarlo. En este sentido, en España la aplicación de los acuerdos sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) marcó un antes y un después, porque supuso un ejercicio del poder judicial que es muy poco habitual en este país. Ante una situación en la que se autorizaba todo, había una política muy descoordinada de fomento de genéricos y se saltaban las reglas del ADPIC, fueron los tribunales los que declararon su plena vigencia. PhMk: Si un laboratorio español quisiera internacionalizarse y proteger el producto de sus investigaciones al máximo, ¿cómo se calcula dónde hay que llevar la protección en el resto del mundo? ¿Hay fórmulas que permitan calcular que pagando tal cantidad en solicitar patentes, van a proteger el 90%? ¿Qué países no pueden faltar? P. R. (PONS Patentes y Marcas): Hay que plantearse muchas cosas antes de tomar esa decisión, hay que analizar cuál es tu tecnología, en qué escenario te mueves, qué quieres proteger, cuál es tu presupuesto y, sobre todo, si lo vas a hacer solo o cuentas con el apoyo de inversores, partner en otros países. En cuanto a la tecnología, si por ejemplo lo que tienes es un software, hay que ir a Estados Unidos. Si es un fármaco antiestrés entiendo que solo interesaría al primer mundo, o una tecnología aplicada, por ejemplo, en los océanos, a lo mejor no tiene sentido su protección en los países sin costa. Hay una batería de preguntas que hay que hacerse antes de tomar una decisión, desde en qué momento se está dentro de la estrategia, qué apoyo se tiene de otros departamentos, etc. Por lo general, las empresas que extienden internacionalmente suelen ir a Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón, pero también China, India, Brasil...

Patentes N. W. (Sylentis): En el caso de Sylentis, cuando tenemos una invención que es de tecnología o una realización adicional a otra patente, a menudo vamos a los cinco que has comentado: Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón, mientras que cuando es un producto o invención de más interés aumentamos el número de países hasta incluso más del doble, añadimos a los BRIC: Brasil, India, China, Corea. A veces aprovechamos y también incluimos a los países tradicionalmente asociados a la Commonwealth, como Sudáfrica o Nueva Zelanda, porque la tramitación es sencilla, ya que si se tiene la aprobación de otro país la hacen extensiva y no incrementa mucho el coste total de la protección. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Un criterio más a tener en cuenta, si hablamos de una biotecnológica, es su estrategia de licenciamiento, porque a lo mejor aún no sabe si quiere explotarlo en un determinado país en el plazo que la legislación otorga para tomar la decisión de extender la correspondiente patente y sin embargo si se salta el plazo legal previsto para tales extensiones, se perdería la patente. Por tanto, la empresa debe hacer una reflexión previa de en qué mercados no le interesa explotar el producto directamente, teniendo en cuenta que la otra forma que tiene de recuperar parte de su inversión es licenciar la patente en otros países. Como, además, el mercado farmacéutico es un mercado regulado, el producto necesita la autorización de la Agencia de Medicamentos, la FDA americana o la EMA europea para poder comercializarse, por lo que existe este otro criterio adicional que debe tenerse en cuenta a la hora de licenciar patentes, que es el del rigor mayor o menor de cada una de las agencias del medicamento. Quizá si sabemos que es más rigurosa la agencia del medicamento europea en determinados sectores y es más fácil entrar en el mercado norteamericano, entonces no se puede dejar de extender la patente al mercado americano, porque es el primero que va a permitir sacar adelante el medicamento y empezar a recuperar la inversión.

N. W. (Sylentis): Una compañía pequeña siempre va a necesitar un licenciatario y lo ideal es ir a una compañía grande. Para eso necesita tener protegidos sus productos en los principales mercados, si no es muy difícil encontrar a un interesado.

N. M. (PONS Patentes y Marcas): Los plazos de las patentes están precisamente para esto, para racionalizar y periodificar el gasto. Permiten a la empresa abandonar en el momento en que vea que no va a obtener los resultados que necesita.

N. M. (PONS Patentes y Marcas): Los cinco países que habéis mencionado son los países a los que la empresa no puede dejar de ir si quiere hacer algo con su producto, negociar y recuperar la inversión.

Los casos de patentes que pagan los 20 plazos de anualidades en diferentes países del mundo son casos de patentes exitosas, que protegen algo que de verdad le está dando beneficio a la compañía; si no, se dejan de pagar las anualidades, y la patente queda sin vigencia.

Patentar en España es relativamente barato: la tasa oficial de presentación es relativamente económica, alrededor de 100 euros, y la redacción de la memoria, en la que tiene que intervenir un técnico especializado, está en torno a los 1.5002.000 euros. En cuanto a Estados Unidos, son unos 4.000 o 5.000 dólares según la complejidad de la invención. N. W. (Sylentis): Hay que tener en cuenta que hay que pagar en cada país estos gastos de tramitación, más los gastos de la agencia, anualidades de mantenimiento, traducciones, etc. N. M. (PONS Patentes y Marcas): En los dos primeros años se puede subsistir con 10.000 euros por patente de media. Si tenemos en cuenta las extensiones, una patente en 10 países supone solamente en solicitudes unos 60.000 euros. Lo que ocurre es que no suele haber una única patente por cada molécula, a medida que va avanzando la investigación, se desarrollarán nuevos usos o formulaciones y se crearán familias de patentes, que pretenden maximizar la protección de su solicitante. En este caso, los costes crecen exponencialmente. Por tanto, contando todos los gastos que mencionaba Natalia, podemos llegar a los 300.000 euros. PhMk: Luego está el factor de que no todo lo que se protege llega a generar en el mercado un retorno suficiente. ¿Es un riesgo que hay que asumir pensando que va a triunfar un producto de cada diez?

N. W. (Sylentis): El problema es que los desarrollos son tan largos que el producto se puede caer en fase III y en ese momento la empresa ya ha afrontado una parte importante del gasto. J. G. (Sánchez de León Abogados): Imagino que es un coste pequeño comparado con el coste de desarrollo de un producto, por tanto, sería un desperdicio no protegerlo. P. R. (PONS Patentes y Marcas): Por lo general, cuando la empresa solicita una patente, no solo pretende proteger el producto que finalmente saldrá al mercado. Por ejemplo, si ha realizado un screening y varias moléculas han dado actividad, se intenta proteger todas, aunque luego igual haya algunas que no sirven y solo llegue una al final o a fases clínicas. Se ha hecho una inversión inicial por más de lo que se debería pero es fundamental. PhMk: ¿Cuándo se decide patentar? P. R. (PONS Patentes y Marcas): La ley dice que está permitido solicitar una patente cuando hay unos datos mínimos y creíbles para que un experto en la materia pueda desarrollar la invención. Desde mi punto de vista, creo que hay que patentar cuanto antes, en cuanto se tengan estos datos mínimos. Las empresas farmacéuticas casi siempre lo hacen pronto, aunque luego, conforme avanza el proceso de I+D, quizá se dan cuenta de que la molécula no es tan mara-

villosa como parecía. En PONS no solo trabajamos con laboratorios farmacéuticos sino también con centros públicos de investigación que tienen peligro de que sus investigadores lo divulguen antes de protegerlo, y siempre aconsejamos que se haga lo antes posible. PhMk: ¿Patentan más los laboratorios farmacéuticos o los centros de investigación? N. M. (PONS Patentes y Marcas): Según los datos de la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), en España los que más patentan son algunos Centros Públicos de Investigación como el CSIC. También es verdad que estos centros han estado durante mucho tiempo viendo que el reconocimiento a la carrera de sus investigadores provenía solamente del volumen y calidad de la publicación en revistas científicas, mientras que ahora ya se han concienciado acerca de que deben patentar previamente a la divulgación. Eso sí, considero que la patente tiene que servir para poner un producto en el mercado: si no se va a explotar y no va a servir para rentabilizarlo, es preferible no patentar. PhMk: Entonces, ¿hemos pasado de que antes eran las publicaciones las que servían para el currículum, mientras que ahora son las patentes, por lo que muchas patentes se solicitan para ampliar currículum en lugar de para que salgan productos al mercado? N. M. (PONS Patentes y Marcas): Hay de todo y se podría hacer una clasificación de las patentes por su grado de importancia, hablando del ámbito público. Sin embargo, en el caso de la industria farmacéutica es completamente diferente, se patenta porque se necesita para la supervivencia del negocio y se hace en un estadio muy inicial de la investigación, primero para tener la prioridad, que es fundamental frente a otros innovadores ya que la fecha de solicitud de una patente es un elemento clave, porque deja fuera a esos posibles competidores futuros. Es un momento básico y hay que patentar desde el

“Un caso muy frecuente es que, en el marco de un acuerdo de licencia, el candidato a licenciatario interesado en adquirir los derechos de comercialización de un producto sometido a litigio, quiera saber qué posibilidades tiene ese producto de ganar ese litigio, y ahí es donde se requieren nuestros servicios. Como abogados, emitimos un dictamen, pero además tenemos que ir de la mano de peritos, porque en cualquier asunto de patentes son muy protagonistas, tanto como el jurídico” Juan Gillard (Sánchez de León Abogados)

momento en que se disponga de suficiente información para poder hacerlo, y posteriormente ya se decidirá si hay que abandonarla o mantenerla en función de su rentabilidad esperada. La gran separación que todavía existe entre el sector público y el sector privado es el gran problema de España. Otro problema es el escaso conocimiento en el ámbito periodístico de las informaciones relativas a patentes. Tenemos un ejemplo de 2005, cuando un diario económico de tirada nacional publicó una noticia sobre dos patentes de dos moléculas que estaba utilizando una farmacéutica española, que tenía una licencia exclusiva de dos universidades americanas para explotarlas. Desde el punto de vista del conocimiento del derecho de patentes era una noticia completamente normal, pero estaba redactada de tal forma que al final trataba de manipular a los inversores para que vendieran sus acciones, y fue tal el volumen de movimiento, que la CNMV tuvo que suspender la cotización de la compañía. P. R. (PONS Patentes y Marcas): Los centros públicos están dando pasitos muy pequeños, pero la concienciación es el paso fundamental, lo importante es que los investigadores se conciencien de que lo que pongan en conocimiento público está haciendo que ese producto jamás vaya a llegar al merca-

do, porque nadie va a invertir en algo sobre lo que no va a poder tener un monopolio. Es un pequeño avance, por lo menos hacen una solicitud de patente previa a una publicación, pero ahora hay que ir más allá y se tiene que trasferir esto, tiene que llegar a las empresas para que llegue a la sociedad. Hay que hacer un esfuerzo para que exista coordinación entre unos y otros. N. W. (Sylentis): Estoy de acuerdo, la eficiencia que hay actualmente en cuanto a la explotación de resultados de investigación básica es muy pequeña y tiene que crecer mucho. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Precisamente, una de las tareas que nos hemos autoimpuesto en PONS es tratar de conseguir que se haga una investigación eficaz, transferible y útil, algo que suena aún a utopía. El sistema americano de patentes ha llegado a ese punto en el que no se hace casi nada en una universidad que no vaya a resultar interesante a las empresas. La investigación básica, que a una empresa le resulta más costosa, se hace en el ámbito público, que tiene medios para poder hacerla, y posteriormente se realizan los correspondientes negocios en el ámbito de la transferencia

Patentes Farma-biotech supone un esfuerzo grande, así que hasta que el sector no sea mayor y no sea necesario, no lo va a hacer.

(cesiones o licencias). En mi opinión, tenemos que aspirar a este modelo. PhMk: Hemos hablado antes de lo que cuesta mantener las patentes. Si estas son poco eficaces, habrá un momento en que habrá que decidir si mantenerlas o no. P. R. (PONS Patentes y Marcas): En los centros públicos es así. En muchas ocasiones puede haber un principio activo muy prometedor protegido con una solicitud, pero si pasa un año y no ha conseguido licenciatario, se abandona. También existe la posibilidad de que los propios investigadores monten una spin off en base a esa patente como activo. El problema de estas spin off es que suelen estar compuestas por un investigador que sabe mucho de química, de farmacia, de biotecnología, pero no es un gestor y le falta este tipo de conocimiento. N. W. (Sylentis): Estoy de acuerdo, falta conocimiento y recursos propios de la industria a todos los niveles. Si se va a pedir financiación a donde sea, hay que tener un plan de negocios. En el caso de un científico puro y duro, necesita asesoramiento de un profesional para hacer un buen plan, y este es solo uno de los requisitos, además de los de patentes, finanzas, etc.

N. M. (PONS Patentes y Marcas): Nos faltan estructuras intermedias. La nueva Ley de la Ciencia, que ha entrado en vigor en diciembre, pretende crear spin off en las que haya más posibilidades de participar por parte de los investigadores y las universidades. Todos estos cambios se tienen que unir a consolidar estructuras potentes de inversores. Las empresas de capital riesgo, las family offices españolas, tienen que darse cuenta de que si invierten en una empresa de capital semilla, la posibilidad de recuperar la inversión tiene que ser en el medio-largo plazo, a corto plazo es imposible y menos en los sectores Farma y biotecnológico. PhMk: Por lo que dicen, quizá España tiene todos los actores que necesita, pero separados. Por tanto, igual lo que haría falta sería unir a investigadores y a expertos en cada una de las fases posteriores de transferencia y habría que crear una disciplina que, partiendo de conocimientos científicos, se encargue de gestionar todo. N. W. (Sylentis): Desde mi punto de vista, el problema es que no hay una masa crítica suficiente en el país, por tanto alguien no va a especializarse en algo que le va a ocupar un 10% de su tiempo, y le requiere además muchísimo esfuerzo. Para un financiero, especializarse en el sector

N. M. (PONS Patentes y Marcas): No estoy de acuerdo, porque precisamente nosotros tenemos detectada esta necesidad. Nuestra masa crítica va a seguir siendo la redacción y solicitud de patentes y el registro de marcas, pero apostamos por dedicar un porcentaje de nuestros recursos a buscar nuevas vías de financiación para el futuro, para poder seguir haciendo patentes y marcas. En PONS tenemos nuestra estructura establecida y no va a hacer falta volver a montarla: tenemos los técnicos, los abogados, los técnicos de transferencia, gente que sabe de economía y tenemos colaboradores que nos pueden ayudar a hacer planes de negocio. Lo que creo que falta es cultura en este sentido. P. R. (PONS Patentes y Marcas): En España tendemos a imitar modelos que existen en otros países, pero sin visión de futuro. Creamos parques tecnológicos, campus de excelencia, viveros de empresas, según el nombre que se ponga de moda, pero con un sentido de inmediatez: nos limitamos a crear edificios maravillosos, meter compañías en ellos y dejarlas ahí, sin planificación. PhMk: Volviendo a la cuestión de dónde patentar, ¿qué diferencias hay entre la perspectiva first to file y first to invent? ¿Qué ventajas e inconvenientes tienen una y otra perspectiva y por qué Estados Unidos está cambiando el first to invent hacia el first to file? P. R. (PONS Patentes y Marcas): Las legislaciones de patentes están bastante unificadas, menos en cuestiones como esta. En el caso de first to file, el primero que llega a solicitar ante una oficina de patentes es el titular de esa solicitud; es lo que ocurre en España, Europa o el resto de países. En cambio, el first to invent consiste en que alguien que, no solicitando primero, puede demostrar que lo inventó primero, se quedaría con la autoría o los

derechos de titularidad de esa solicitud; es el caso de Estados Unidos. PhMk: En ese caso, el first to invent supone una ventaja para las pequeñas empresas, ya que con el first to file tienen que empezar a pagar mucho antes un dinero que todavía no tienen. P. R. (PONS Patentes y Marcas): Hay otra ventaja del sistema estadounidense que no es esa. La mayoría de las veces que algo, por falta de novedad no se puede patentar, es porque lo ha divulgado el propio investigador. Por tanto, la ventaja no está en el first to invent o el first to file, sino en el “año de gracia”, una medida muy proteccionista pero que en mi opinión es muy positiva. El inventor tiene un año desde la divulgación para seguir protegiendo la tecnología inventada. En Estados Unidos el first to invent va a cambiar ahora por el first to file (si bien con unas connotaciones un poco distintas al first to file europeo), pero van a mantener este año de gracia. Es decir, que si alguien en un congreso o en un paper divulga lo que ha realizado y lo ha realizado él, en cierto modo, se le da el derecho a tener esa autoría. En España, esto solo ocurre en ciertos supuestos, como que te hayan robado la invención. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Esta diferencia de criterio entre Europa y Estados Unidos tiene que ver un poco con que Estados Unidos siempre se ha distinguido por fomentar más la capacidad de iniciativa, mientras que en Europa somos más rígidos. Esta es una discusión básica de la propiedad intelectual frente a la propiedad industrial. El first to invent no favorece, sino que perjudica a la seguridad jurídica, pero por el contrario favorece el desarrollo empresarial. J. G. (Sánchez de León Abogados): Si lo consideramos desde el punto de vista de los pleitos, considero que el first to invent multiplicaría exponencialmente la litigiosidad.

N. M. (PONS Patentes y Marcas): Se trata de decidir entre si se trata de fomentar la seguridad jurídica o el desarrollo empresarial.

PhMk: La fórmula intermedia que habían comentado de mantener el first to file pero respetar el periodo de gracia, ¿es viable?

N. W. (Sylentis): Si leemos la ley americana de patentes, la idea es siempre mucho más justa y beneficia siempre al pequeño. Sin embargo, a efectos prácticos sucede como en otros muchos aspectos de la ley americana, que es muy caro meterse en pleitos. Si quien ha presentado una patente es una compañía grande, el que quiera demostrar que ha sido el primero en inventarlo se va a gastar lo indecible en ese procedimiento. El coste de esta acción legal puede estar en torno al millón de dólares.

P. R. (PONS Patentes y Marcas): En Estados Unidos es totalmente viable, pero en Europa no lo es, a no ser que haya ciertas excepciones. Hay que aclarar que España ya tiene un periodo de gracia, y otros países como Japón, China, Australia, etc. Lo que sucede es que el periodo de gracia de Estados Unidos es más amplio, un año, y está muy claro demostrar que se es el primero en inventar porque tienen los cuadernos de laboratorio y mucha jurisprudencia al respecto. En España está limitado a una serie de actos, es decir, si lo has divulgado en una serie de congresos. En Europa sucede lo mismo.

P. R. (PONS Patentes y Marcas): Creo que nunca vamos a cambiar nuestro concepto de first to file. Estoy con Natalia, cuando lo escucho me parece que tiene beneficios, pero luego en la realidad no conozco a nadie que se meta en un tema judicial por este asunto en Estados Unidos. J. G. (Sánchez de León Abogados): Por eso se negocia tanto, porque un pleito es impensable por el coste. En mi caso, cuando me han surgido temas de responsabilidad civil por producto defectuoso, en España, al laboratorio le era asumible el pleitear por su coste. Eso en Estados Unidos no hubiera llegado a la vía judicial, aunque el producto fuera sido bueno, seguro y eficaz, el beneficio-coste no merece la pena.

PhMk: ¿Cómo es el proceso de verificar que una patente no infringe patentes previas (freedom to operate)? P. R. (PONS Patentes y Marcas): Para las agencias como nosotros, es fundamental que el cliente nos diga exactamente lo que quiere poner en el mercado. Hay que aclarar que una patente en sí no infringe nada, sino que es un producto, un procedimiento, cuando se pone en el mercado, el que puede infringir una patente. Una patente puede proteger miles de cosas y puede coexistir con otra. Lo que hacemos para realizar un informe de este tipo es buscar en las bases de datos especializadas todas aquellas patentes relacionadas con el producto o

“Por lo general, las empresas que extienden internacionalmente suelen ir a Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón, pero también China, India, Brasil... Hay que plantearse muchas cosas antes de tomar esa decisión, hay que analizar cuál es tu tecnología, en qué escenario te mueves, qué quieres proteger, cuál es tu presupuesto y, sobre todo, si lo vas a hacer solo o cuentas con el apoyo de inversores, partner en otros países” Patricia Ramos (PONS Patentes y Marcas)

Patentes “Cuando se encuentra un producto nuevo lo normal es proteger primero ese producto y probablemente describir un procedimiento para su síntesis, pero a lo mejor luego se encuentra un procedimiento más eficiente y se protege también. Cada una de estas patentes van a dar lugar a varias solicitudes en diferentes países. Si luego se descubre un uso nuevo de ese producto, probablemente se va a proteger también. Todo esto está dentro de lo que llamamos cluster y fácilmente se puede llegar a tener 30 o 40 patentes, si se van descubriendo y protegiendo pequeños avances” Natalia Wright (Sylentis)

proceso y que estén en vigor. También es importante la limitación territorial, ver en qué países nos interesa, porque no tiene sentido un freedom to operate en todo el mundo. Se estudia cada una de las solicitudes de patentes que protegen ese producto, que pueden ser muchas, y se ve en qué estado de la tramitación se encuentra y si está o no en vigor o si ha habido o no una extensión con un certificado de protección complementaria (CPP), en caso de ser un medicamento. Cada una de ellas se analiza desde el punto de vista de su ámbito de protección, comparando sus reivindicaciones con el producto o proceso que nos ha aportado el cliente. Se aporta una opinión sobre la posibilidad de infracción de derechos de las patentes o solicitudes de patentes analizadas. J. G. (Sánchez de León Abogados): Y también se analiza qué solidez tienen estas patentes. En función de la misma, los titulares de genéricos valoran la correspondiente acción de nulidad de la patente. PhMk: ¿Y cómo se ve el nivel de protección que tienen ya patentes similares? P. R. (PONS Patentes y Marcas): Cuando alguien ha inventado algo, siempre reco-

mendamos realizar un informe de patentabilidad, que no tiene nada que ver con el informe de infracción. Si el informe de patentabilidad es negativo, solo indica que no creemos que sea patentable. Otra pregunta muy distinta es si se puede comercializar ese producto, son dos aspectos muy distintos. Seguramente, una empresa de genéricos no quiere patentar nada, a no ser que sea un procedimiento nuevo o una nueva formulación, sino que la pregunta que se hace es cuándo podrá lanzar ese producto al mercado, sin infingir derechos de terceros. Si hablamos de otro tipo de invenciones, empezamos en el punto cero: ¿Es protegible por patente? Para ver esto no solo hay que describir la invención per se, sino la idea, qué se ha investigado, y se va a ver cómo lo podemos proteger. En cambio, para sacar un producto al mercado, el cliente nos debe explicar exactamente las características de lo que va a sacar al mercado. N. W. (Sylentis): Esta es una situación muy común cuando hablas con la gente, que no tienen muy clara la diferencia entre patentabilidad e infracción. Los requisitos para que algo sea patentable son que sea nuevo, que tenga aplicación industrial y que además aporte una actividad inventiva sobre lo que hay en el esta-

do del arte. Si volvemos al ejemplo de la botella, imaginemos que por tener determinado tapón tuviera una ventaja, entonces sería patentable. Esto no quita que otras personas hayan protegido recipientes con tapones distintos y que entonces tu botella, como recipiente con tapón, vaya a infringir los derechos de una persona que ya tiene protegidos los recipientes con tapón. Se puede proteger una mejora, pero a su vez va a ser dependiente cuando se comercialice, de algo que ya está comercializado, y esa va a ser la infracción. P. R. (PONS Patentes y Marcas): O con las patentes de procedimiento y de uso, puedes tener el producto protegido en el mercado, y un tercero quiere un nuevo uso. Sería patentable, le pueden conceder la patente, pero no lo puede comercializar. PhMk: ¿Haría falta algún cambio en el sistema de patentes para asegurar tanto la entrada de genéricos en el mercado como que los medicamentos de marca vean compensado su esfuerzo en inversión J. G. (Sánchez de León Abogados): Es una pregunta muy complicada porque, precisamente, a mayor protección de la patente, menos crecimiento de los genéricos. Tengo la impresión de que, vistas las estrategias de las Big Pharma en estos litigios, el problema es que las oficinas de patentes están saturadas de trabajo y tienen que hacer frente con menos calidad a la valoración. Desde el punto de vista de los genéricos es la queja, que se patentan cosas que no se deberían patentar, y no con la suficiente intervención de terceros a la hora de emitir observaciones que puedan cuestionar la novedad o la actividad inventiva. En definitiva, creo que visto desde fuera no es tanto un tema de legislación como una cuestión de funcionamiento de las propias oficinas de patentes, me refiero incluso a la europea. N. M. (PONS Patentes y Marcas): No estoy de acuerdo. No veo el mismo grado de madurez en la oficina española (OEPM) que en la Oficina Europea de

Patentes (EPO, por sus siglas en inglés) e incluso con los International Search Report (ISR) del Patent Cooperation Treaty (PCT) de la World Intellectual Property Organization (WIPO). España es un país que hace unos años no se caracterizaba precisamente ni por respeto a las patentes ni por la cualificación de sus profesionales en esta área. En consecuencia, creo que entre todos los agentes implicados en esta profesión (en las oficinas de patentes, en las agencias y en la industria farmacéutica) debemos contribuir a cualificarla. Precisamente, en PONS estamos luchando por que todos los técnicos de patentes pasen el European Qualifying Examination (EQE) de la EPO. Desde que se incorporan con nosotros, entran en un plan de formación cuyo objetivo es que superen este examen. Para hacernos una idea de cuál es nuestra posición, si en España hay unos 100 de esos agentes con el examen aprobado, en Alemania hay más de 3.000. Otro aspecto es que debe haber una comunicación más fluida entre las oficinas de patentes, al igual que una mayor comunicación entre las oficinas de patentes y las agencias reguladoras de los medicamentos, como pasa en Estados Unidos, donde la Food and Drug Administration (FDA) y la United States Patent and Trademark Office (USPTO) tienen una comunicación para evitar confusiones y poder conocer cuándo vencen las patentes de cada medicamento, por ejemplo. Algo similar sería una gran ayuda. N. W. (Sylentis): El problema es que Europa no es una entidad única en materia de patentes. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Quizá habría que tomar la decisión de, si esto es realmente una Unión Europea, clarificar realmente a la industria farmacéutica cuándo de verdad puede salir un genérico al mercado. Para ello, se puede listar las patentes, como hacen en Estados Unidos, y decir qué día vencen. En cambio, aquí la

información no es tan sencilla ni tan accesible como en USA. P. R. (PONS Patentes y Marcas): En mi opinión, se trata de un “juego” en el que todo el mundo tiene las mismas oportunidades, las mismas cartas, y tanto las compañías farmacéuticas innovadoras como las de medicamentos genéricos conocen perfectamente las reglas. Por tanto, no creo que la clave para mejorar el sistema sea cambiar la legislación. Por su parte, las oficinas de patentes están mejorando, unas son más rápidas y otras lo son menos, pero todo el mundo conoce cómo es cada una y sabe si hay alguna más o menos proteccionista a nivel nacional, y por tanto todo el mundo juega en la misma liga. J. G. (Sánchez de León Abogados): Es importante también que la administración respete estas reglas del juego, porque si no descompensa totalmente su aplicación, dificultando cualquier predicción fiable para posibles inversores en el mercado farmacéutico español. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Si clarificamos el sistema y damos más facilidades para que la información fluya, se evitarían pleitos, que son procesos largos e inciertos y además no favorecen la seguridad de la industria. PhMk: Entre los procedimientos que se pueden utilizar a la hora de seguir una estrategia de patentes (clusters de patentes, evergreening, patent linkage…), ¿dónde está el límite entre aquellos que atentan contra la competencia y aquellos que son lícitos? N. W. (Sylentis): Cuando se encuentra un producto nuevo lo normal es proteger primero ese producto y probablemente describir un procedimiento para su síntesis, pero a lo mejor luego se encuentra un procedimiento más eficiente y se protege también. Cada una de estas patentes van a dar lugar a varias solicitudes en diferentes países. Si luego se descubre un uso nuevo de ese producto, probablemente

se va a proteger también. Todo esto está dentro de lo que llamamos cluster, porque se refieren al mismo producto, y fácilmente se puede llegar a tener 30 o 40 patentes, si se van descubriendo y protegiendo pequeños avances. Estos avances, a veces son menores y a veces no son tan menores. Esto se hace porque los conocimientos nuevos benefician a la empresa y, lógicamente, porque así esas patentes posteriores expiran más tarde. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Creo que en esto hay una parte importante de marketing, más que de estrategia de patentes. Suelo poner como ejemplo el caso en España de la aspirina de Bayer. El posicionamiento que ha adquirido en este país (que no a nivel mundial), lo ha conseguido porque ha sabido llegar al público español con una estrategia de marketing concreta, creando una imagen de producto innovador mediante el lanzamiento de nuevas marcas asociadas a nuevas formas farmacéuticas, la presentación de un nuevo uso para el alivio de dolores musculares, etc. N. W. (Sylentis): Otra estrategia que puede seguir una compañía, cuando hablamos de cosas que no se pueden proteger porque no son patentables como decíamos antes, pero son beneficiosas para tu área, es mantenerlas en secreto. P. R. (PONS Patentes y Marcas): También se da el caso opuesto, cuando hay algo que no interesa proteger y entonces se divulga. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Con todo esto que vamos viendo, queda claro que es básico que estén alineados el departamento de IP de la compañía, o la agencia con la que esté trabajando, y la dirección de la compañía. N. W. (Sylentis): Estoy de acuerdo, el departamento de IP es transversal a lo largo del proceso de desarrollo del producto: al principio para entender la parte de la invención técnica y poderla describir y proteger; luego (al menos en el caso de Sylentis), trabajamos también a la par con

Patentes la gente de Regulatory, teniendo en cuenta sus plazos, sus plazos de exclusividad en el mercado, etc. A veces puede resultar interesante proteger regímenes de dosis en una patente. P. R. (PONS Patentes y Marcas): Quería matizar que la estrategia de patentes no es algo que el departamento de IP premedite en el sentido de decir “dentro de un año vamos a presentar una solicitud con una pequeña modificación sobre un nuevo uso o una nueva formulación”. Es cuando se crea una nueva formulación del producto que el responsable de patentes se plantea protegerla, no al revés. PhMk: ¿Qué impacto ha tenido la introducción de la cláusula Bolar? N. W. (Sylentis): La cláusula Bolar establece que se pueda hacer ensayos clínicos con un producto genérico, aunque esté dentro del periodo en que está infringiendo una patente. Normalmente se considera que las actividades de investigación no infringen patente: experimentos in vitro, en animales…, y no estaba claro cuál era la situación con respecto a los ensayos clínicos hasta la decisión Bolar. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Lo que permite es adelantar el día en que se puede salir con el genérico al mercado, ya que permite hacer los ensayos que exige la agencia del medicamento antes de que expire la patente y su CPP. P. R. (PONS Patentes y Marcas): Todas las legislaciones la incorporan. Estas actividades de investigación son preparativos para poner el producto en el mercado. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Precisar que la ley dice que deben ser ensayos serios y efectivos. Lo cierto es que las compañías de genéricos se están acogiendo a esta cláusula para sacar sus productos más rápido, aunque considero que pese a que la cláusula Bolar esté

implementada en la legislación española, no por ello las compañías de genéricos y productos innovadores van a dejar de pleitear.

cer largas sobre todo cuando son tan universales. España en su momento intentó quedarse fuera, éramos el país por excelencia de las licencias.

PhMk: Los laboratorios se encuentran cada día con más exigencias para conseguir que sus productos entren en el mercado. ¿Creen que sería necesario alargar el periodo de patente para permitir a los laboratorios de marca recuperar la inversión realizada?

PhMk: ¿Cuál es su opinión respecto a la patente única europea? ¿Perjudica a España que sea en tres idiomas (inglés, francés y alemán)? ¿Es necesario el Tribunal único europeo de patentes?

P. R. (PONS Patentes y Marcas): La protección de 20 años es igual para cualquier tipo de producto, ya sea un software o un medicamento. No existe una legislación de patentes específica para cada sector. N. W. (Sylentis): Lo que sí existe, para aquellas industrias que tienen procedimientos regulatorios largos, es la opción de solicitar certificados de protección complementaria (CPP) para alargar la protección en función del tiempo de desarrollo, hasta un máximo de cinco años más. En cuanto a si es justo o no el periodo de protección que queda, creo que es complicado de decir. P. R. (PONS Patentes y Marcas): Hay que tener en cuenta también el periodo de exclusividad de datos. Hay tres fechas importantes: la fecha cuando caduca la exclusividad de datos, la primera fecha de puesta en el mercado del producto en cualquier país de Europa y el vencimiento de la patente. Se hace un cálculo y se ve si realmente esa patente es merecedora de cinco años extras o no. N. M. (PONS Patentes y Marcas): Son cinco años como máximo, pero lo normal es que se concedan dos o tres. J. G. (Sánchez de León Abogados): Respecto a por qué el periodo de protección es de 20 años, quizá se debe a que las legislaciones de patentes en su origen emanan de los países ricos, los países con tecnología, con I+D, y que por tanto están interesados en proteger sus activos. Por eso hay situaciones que nos pueden pare-

N. M. (PONS Patentes y Marcas): Desde mi punto de vista, el establecimiento tanto del Tribunal único como de la Patente de la Unión Europea, es un tema completamente político. N. W. (Sylentis): Sin embargo, que sea más caro patentar en Europa tiene consecuencias muy negativas para las pequeñas empresas o centros, que optan por patentar menos en Europa porque no se lo pueden permitir y al final están más desprotegidos. P. R. (PONS Patentes y Marcas): Respecto al tema del idioma, se alega que es una discriminación, en el sentido de que un tercero puede no ser capaz de comprender una patente y no sabe si la infringe o no. Sin embargo, si tenemos en cuenta que hoy en día el inglés es el idioma más utilizado para cuestiones científicas y tecnológicas, parece que este argumento no tiene demasiada validez. J. G. (Sánchez de León Abogados): En principio, unificar doctrina y trámites siempre es beneficioso, pero si vemos las estrategias que están siguiendo los laboratorios a la hora de defender sus productos, una puede ser la diseminación en las oficinas de patentes de los diferentes países, lo cual obliga al laboratorio de genéricos a pleitear en todos esos países. Por tanto, la patente única cambiaría este panorama radicalmente. P. R. (PONS Patentes y Marcas): En este sentido, creo que son necesarios tanto la patente única como el tribunal único, aunque son dos cosas diferentes, pero creo que sería más importante conseguir el tribunal único.

Revista de tendencias: la característica de “Actividad Inventiva”

s sensación general entre las empresas farmacéuticas que la obtención de una patente resulta en los últimos años cada vez más complicada. El hecho es que, entre las características de patentabilidad, la Actividad Inventiva está resultando con frecuencia el gran caballo de batalla de la tramitación de la solicitud frente a las Oficinas de Patentes. A los profesionales del sector nos gusta repetir a nuestros clientes que la Actividad Inventiva no es un parámetro tan subjetivo, en contra de lo que se suele creer. La lógica de la inventividad sigue una mecánica predecible según los argumentos correctos. De acuerdo a nuestra experiencia, esta lógica correcta ha resultado suficiente para explicar y completar con éxito hasta ahora la exposición de los argumentos del texto de la solicitud en favor de la idea inventiva.

¿Está justificada esta sensación? ¿Tiene base real? Sin caer en la alegría de los escasos requerimientos que se pedían en tramitaciones de patentes no tan antiguas, sí somos sensibles a que la lógica parece que ya no resulta suficiente; no es cuestión de una nueva interpretación de los argumentos de inventividad, sino simplemente de que lo que antes otorgaba patentabilidad ahora no, y que hay buscar un refuerzo de los argumentos. Y la impresión podría ser que no existe un refuerzo de los argumentos. Sobran ejemplos. La mayoría de agentes activos están ya descritos. Aquella solicitud que pretenda combinar dos de ellos para el tratamiento, prevención o diagnóstico de una patología debe estar preparada para una tramitación con una gran piedra de toque.

A los profesionales del sector nos gusta repetir a nuestros clientes que la Actividad Inventiva no es un parámetro tan subjetivo, en contra de lo que se suele creer. La lógica de la inventividad sigue una mecánica predecible según los argumentos correctos. De acuerdo a nuestra experiencia, esta lógica correcta ha resultado suficiente para explicar y completar con éxito hasta ahora la exposición de los argumentos del texto de la solicitud en favor de la idea inventiva

Guillermo Shaw Técnico Patentes Biotecnológicas de Clarke, Modet & Cº España José Manuel González Técnico Patentes Biotecnológicas de Clarke, Modet & Cº España

Patentes La línea argumental de defensa de la Actividad Inventiva frente a la Oficina de Patentes puede ser clásica: entre los muchos agentes descritos para el tratamiento de una enfermedad la combinación de dos de ellos en particular ha resultado beneficiosa en su complementariedad o incluso sinérgica. La Oficina objetará que los efectos de dichos compuestos han sido descritos por separado con anterioridad y por tanto su combinación se limitaría a una cuestión de prueba y error no inventiva, frente a lo que el argumento de que existen infinitas posibilidades de combinación entre los incontables agentes descritos para tal fin resultará con seguridad insuficiente. Es más, la posible combinación preferente de otros compuestos por ser medicamentos aceptados en detrimento de combinar los agentes de la invención, de los que solo se habría publicado alguna declaración de intenciones médicas aún sin desarrollo, será un argumento considerado obvio por la Oficina. La expectativa razonable de éxito de la combinación crucificará las expectativas de patentabilidad de la invención, y los resultados sorprendentes parecen no sorprender a la Oficina. La posible sinergia podrá ser objetada como un simple bono de regalo por el que el inventor puede estar agradecido a la biología, de cualquier forma irrelevante para la concesión de patentabilidad. Todo esto tanto más si los compuestos de la invención son productos naturales, cuyos efectos parecen descritos desde la antigüedad. Cunde el desánimo en el inventor. En el caso de los marcadores biológicos la situación se asemeja bastante. El soporte de desarrollos estadísticos aportados por parte del inventor que demuestran la existencia de sinergia

Nuestra recomendación es insistir frente a las Oficinas de Patentes en los conceptos clásicos de inventividad positiva. Los argumentos particulares de cada invención, de cada combinación, por estructura, reactividad o procedimiento soportan la idea inventiva. Es doloroso insistir en ellos, especialmente para el resignado inventor, y parecen de resultado incierto, pero es la respuesta correcta a la objeción. Es decir, es necesario seguir adelante en la tramitación de la solicitud

diagnóstica es tratado por la Oficina con la objeción de que la interacción entre posibles marcadores, es decir, el fundamento de que aquello puede suceder, está publicado desde que la medicina es ciencia.

en ellos, especialmente para el resignado inventor, y parecen de resultado incierto, pero es la respuesta correcta a la objeción. Es decir, es necesario seguir adelante en la tramitación de la solicitud.

Conocíamos, no obstante, una isla de tolerancia: la Oficina estadounidense USPTO.

El inconveniente es que suele ser necesario cambiar el interlocutor. No es raro vislumbrar ya al comienzo de la tramitación de la solicitud que habrá que defender la invención frente a la mesa del tribunal en un Procedimiento Oral.

Es esta una Oficina tradicionalmente laxa en cuestión de Actividad Inventiva, o por lo menos con conceptos imaginativos para el estándar mundial. Sin embargo, desde el caso KSR v. Teleflex de 2007, su incorporación a las directrices de examen en aquel país y sentencias como la del caso Kubin referente a secuencias genéticas, entre otras, ha cambiado la tendencia. De nuevo, la expectativa o intuición razonable de éxito por parte del inventor se revela como un parámetro capaz de comprometer la invención, con un resultado pragmático más estricto incluso que el previsible. Nuestra recomendación, sin embargo, es insistir frente a las Oficinas de Patentes en los conceptos clásicos de inventividad positiva. Los argumentos particulares de cada invención, de cada combinación, por estructura, reactividad o procedimiento soportan la idea inventiva. Es doloroso insistir

Lamentablemente el solicitante no suele tener ánimos ni recursos para asistir a este desenlace y es frecuente que haya abandonado mucho antes, durante las primeras acciones oficiales. Llegados a este punto, la objeción inicial y persistente a la Actividad Inventiva habrá conseguido dejar en tierra la solicitud. Y sin embargo, salvo en la USPTO, no han cambiado las directrices del entorno, nada ha cambiado mucho. El concepto de Actividad Inventiva se mantiene y los argumentos que lo soportaban antes siguen siendo válidos ahora. Lo clásico tiene vigencia, y desde esta tribuna queremos transmitir que mantener la confianza hasta el final de la tramitación obtiene recompensa.

La autopista PPH hacia la concesión de patentes

a tramitación de un expediente supone un largo camino, comenzando por su depósito en la Oficina de propiedad industrial de origen, hasta obtener los títulos que permitirán comercializar el objeto protegido por dicha invención, con garantías suficientes, en aquellos países de interés en el que se pueda encontrar el consumidor del producto. A este respecto, cabe destacar particularmente la tortuosa senda que los productos farmacéuticos deben recorrer hasta que alcanzan la meta de su puesta en el mercado. Este camino se inicia ya desde el primer estadio de desarrollo de un nuevo principio activo, el punto de partida para solicitar una nueva patente, antes incluso de determinarse bajo qué forma farmacéutica se podrá vender o cuál será su impacto comercial. Esta tramitación contiene una larga estación intermedia, que puede dilatarse hasta varios años, aunque resulta obligada y decisiva en el procedimiento del expediente. Esta etapa la constituye el examen de la nueva solicitud de patente en cuanto a los requisitos legales de patentabilidad establecidos para su concesión por parte de la administración correspondiente.

Este reposo obligado a menudo lleva implícita una complicada tarea de discusión o de adaptación entre la administración y el solicitante, en lo que podríamos considerar una etapa contradictoria, y permite que la patente prosiga su trayecto hasta llegar a la meta de la concesión. Este intermedio en el procedimiento debe tener lugar tantas veces como oficinas nacionales o regionales estén involucradas en el proceso de concesión, esto es, en intrínseca relación con el número de países en los que el solicitante tiene intención de proteger su producto. Ahora la Oficina Española de Patentes y Marcas, en su esfuerzo por promocionar las invenciones españolas, ha hecho más asequibles los mecanismos de tramitación en el extranjero y ha firmado acuerdos bilaterales con Oficinas de patentes de otros países, dentro del marco de la internacionalización de las patentes españolas. Estos acuerdos se conocen con el nombre de Patent Prosecution Highway o PPH, impulsados dentro del marco del conocido PLAN PI. La autopista PPH permite al solicitante de una patente española pedir la tramitación acelerada en otra oficina de un país participante en el proyecto PPH.

Ahora la Oficina Española de Patentes y Marcas, en su esfuerzo por promocionar las invenciones españolas, ha hecho más asequibles los mecanismos de tramitación en el extranjero y ha firmado acuerdos bilaterales con Oficinas de patentes de otros países, dentro del marco de la internacionalización de las patentes españolas. Estos acuerdos se conocen con el nombre de Patent Prosecution Highway o PPH, impulsados dentro del marco del conocido PLAN PI

Ana Bueno Técnico de patentes especializada en las materias química, farmacéutica y biotecnológica en Protectia Patentes y Marcas Álvaro González Abogado y Agente Oficial de la Propiedad Industrial en Protectia Patentes y Marcas

Patentes Hasta la fecha, los titulares de patentes farmacéuticas solo contaban como compensación a su esfuerzo en la protección de su I+D+I con un instrumento jurídico que se denomina Certificados Complementarios de Protección (CCP). Sin embargo, esta fórmula a la que los laboratorios pueden y deben recurrir, se ha manifestado como injusta y obsoleta, en cuanto inoperante, en la relación entre los fármacos de marca y genéricos, resultando en bastantes ocasiones una modalidad demasiado escasa respecto al tiempo de prórroga para compensar el rédito temporal cedido por los laboratorios

Adhiriéndose a este proyecto, esta estación intermedia obligatoria se verá reducida en todos y cada uno de los países de interés pertenecientes al PPH, cuyas oficinas intercambiarán la información referente al examen de los requisitos de patentabilidad, evitando con ello una innecesaria multiplicación de esfuerzos y, por tanto, acelerando el procedimiento de concesión. A grandes rasgos, para no agotar al lector, en el procedimiento ordinario de concesión de una patente española, tras la solicitud es necesario esperar más de dieciocho meses para que sea expedido el Informe sobre el Estado de la Técnica (IET), donde se valoran los requisitos de patentabilidad que son la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial, iniciándose en este momento, en muchos casos, una etapa contradictoria entre la administración y el solicitante para discutir o defender la solicitud en relación con tales requerimientos. Para reducir esta espera se puede optar por el procedimiento acelerado de concesión, pudiéndose llegar a la fase contradictoria en aproximadamente seis meses. Lo cual agiliza sensiblemente el tiempo de demora para los titulares de invenciones. De igual forma, la autopista PPH permite trasladar este procedimiento acelerado a otras oficinas de patentes extranjeras, acortando sustancialmente los plazos de tramitación nacional o regional en cada una de ellas. Se trata este de un proyecto piloto que se inició en octubre de 2010, en el que actual-

mente participan 20 oficinas nacionales y una regional (OEP) y en cuyo marco España ha firmado ya acuerdos con las Oficinas de patentes japonesa, norteamericana, canadiense, coreana, portuguesa, finlandesa, rusa y mexicana. En Protectia Patentes y Marcas nos encontramos expectantes sobre los resultados de este proyecto y qué incidencia tendrá sobre las concesiones de patentes de nuestros clientes, ya que en todos los casos los plazos que implican la internacionalización de una patente les resultan excesivamente largos, y una ayuda efectiva por parte de las administraciones que acorte estos trámites sería muy bien venida. Nos centramos ahora en la repercusión específica de esta medida en el campo de las patentes farmacéuticas. Hasta la fecha, los titulares de patentes farmacéuticas solo contaban como compensación a su esfuerzo en la protección de su I+D+I con un instrumento jurídico que se denomina Certificados Complementarios de Protección (CCP). El Ordenamiento Jurídico Internacional prevé está modalidad en el REGLAMENTO (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. Esta legislación sienta la base de una modalidad registral de hasta cinco años adicionales a la patente primigenia, para compensar el tiempo de demora hasta la obtención del beneplácito de comercialización por parte de la autoridad sanitaria

estatal competente, en virtud de lo establecido por la Directiva 2001/83/CE, que determina un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Sin embargo, esta fórmula a la que los laboratorios pueden y deben recurrir, se ha manifestado como injusta y obsoleta, en cuanto inoperante, en la relación entre los fármacos de marca y genéricos, resultando en bastantes ocasiones una modalidad demasiado escasa respecto al tiempo de prórroga para compensar el rédito temporal cedido por los laboratorios. A mayor abundamiento, los CCP no resuelven el problema indicado con el que se encuentra la industria farmacéutica, por el que en este sector es necesario presentar las solicitudes de patentes en una fase muy temprana, en el curso del proceso de desarrollo de nuevos medicamentos. Así, la Ley permite proteger las fórmulas químicas con la esperanza de que puedan desembocar, después de muchos años de investigación y desarrollo, en nuevos medicamentos terapéuticos puestos a disposición de los pacientes. Para paliar en la medida de lo posible esta situación, el proyecto PPH es una alternativa válida para acelerar la adquisición de los derechos que meritoriamente se han hecho acreedores los investigadores de la salud humana. Deseamos verdaderamente que el proyecto se consolide.

Observatorio Zeltia

Focus Group Observatorio Zeltia-CESIF

Hace falta una mayor apuesta por el periodismo especializado para responder al interés de la sociedad por la ciencia y la salud El año pasado, el Grupo Zeltia y CESIF (Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica) pusieron en marcha el proyecto Observatorio Zeltia con el objetivo de fomentar la innovación a través de la divulgación y el análisis de la información biotecnológica. En ese marco, se celebraron tres focus group con periodistas y científicos, cuyas conclusiones formaron parte del Informe de Biotecnología Aplicada a la Comunicación IBAC 3.5 (accesible en la web del Observatorio Zeltia http://www.observatoriozeltia.com y en la sección de RSC de la web de Zeltia http://www.zeltia.com), junto con un análisis cuantitativo y cualitativo de las informaciones sobre biotecnología publicadas de mayo a diciembre de 2010 en los principales medios españoles escritos y online. Asimismo, los debates completos se publicaron en los números 35, 36, 38 y 39 de Pharma Market.

José Luis García López Centro de Investigaciones Biológicas, CIB-CSIC

Ainhoa Iriberri Periodista especializada en temas de salud

Jesús Hernández CNIO

Malén Ruiz de Elvira Periodista especializada en temas científicos

Sergio Saiz Expansión

Rocío Arroyo Amadix

Miguel Sanmartín Intereconomía

Sergio Alonso La Razón

José María López Alemany El Global

Para la edición 2011 del Informe IBAC 3.5, se ha reunido de nuevo a periodistas y científicos en otros dos grupos de discusión. El primero de ellos se ha centrado en examinar cómo ha evolucionado la información sobre temas biotecnológicos en el último año y cómo le está afectando el contexto económico y social; y en proponer acciones y soluciones a las dificultades detectadas. Por su parte, el segundo focus group, que se enmarca en otro proyecto liderado por el Observatorio Zeltia, el Laboratorio de Nuevas Ideas en Comunicación, ha analizado los medios de comunicación 2.0 (blogs, foros, redes sociales…), el impacto que tienen en la estructura mediática tradicional, su influencia en la sociedad y su potencial aplicación para mejorar la comunicación científica. A continuación, les ofrecemos las conclusiones del primer focus group. Las del segundo se publicarán en próximos números de Pharma Market, mientras que la nueva edición del IBAC 3.5 se presentará en los primeros meses de 2012. 1. Conocimiento e interés social en biotecnología: • Interés hacia los temas biotecnológicos por parte de los medios: − Caso particular del Grupo Zeltia: en el último año ha percibido una mayor demanda de información sobre temas biotec por parte de los medios, sobre todo tele, radio e Internet.

David López B-Able

Juan Pablo Ramírez Negocio

− Caso de los periodistas: perciben lo contrario, que hay menos espacio para noticias sobre ciencia y biotecnología, a no ser que se trate de algún proyecto muy avanzado y/o sobre una patología destacada. − Por tipo de medio, los especializados mantienen las noticias sobre biotecnología porque están dentro de su temática, mientras que generalistas y económicos las reducen. − Causas: la crisis económica impacta de dos maneras: por un lado, se da preferencia a aquellos contenidos referentes a la misma, frente a los que tratan de biotecnología; por otro lado, los staff de los medios no valoran estos contenidos porque desconocen y/o rechazan el periodismo especializado y su preocupación es buscar la rentabilidad. • Interés hacia los temas biotecnológicos por parte de la sociedad: − Existe interés por estos temas, en especial aquellos que afectan a la salud. − Sin embargo, los temas excesivamente complejos o que no tienen una aplicación práctica próxima en el tiempo, interesan mucho menos. − Cuanto mejor sea la formación científica del público, más le podrá interesar la biotecnología y menos miedo generará. − En realidad, existen diferentes tipos de público y a cada uno le puede interesar contenidos relacionados con la biotecnología distintos.

Natalia Wright Sylentis

Noemí Navas Cinco Días

Alexa Diéguez Dinero y Salud

Rodrigo Gutiérrez El Economista

Mónica de Haro El Médico Interactivo

Enrique Coperías Muy Interesante

Observatorio Zeltia − Por tanto, hay que escuchar a los consumidores de información y adaptarse a sus necesidades informativas. − Además, hay que tener en cuenta que la biotecnología impregna ya casi todas las técnicas que se están empleando en biología. Por tanto, es difícil medir el interés hacia ella porque está pasando de ser algo concreto a ser prácticamente todo. Es una situación similar a lo que ocurre con la nanotecnología. 2. Tipo de información: • Divulgación frente a noticias: − Los medios necesitan que los científicos les aporten noticias, no divulgación, ya que si no, no pueden publicar las informaciones. − No obstante, en el caso de los materiales de divulgación, hay ejemplos interesantes de colaboración entre científicos y periodistas para su elaboración. • Importancia del lenguaje: científicos y periodistas han de trabajar en colaboración para llegar a un lenguaje asequible para el público pero riguroso. • Falta de recurrencia de las informaciones: el volumen de información que se genera sobre biotecnología no es suficiente para que el periodista pueda darle continuidad a las noticias • Reduccionismo en las informaciones: en determinados temas, como los transgénicos, los periodistas ofrecen un único punto de vista, cuando su deber es aportar una visión global. • Envío previo a su publicación del texto elaborado por el periodista: esta práctica suscita opiniones encontradas. Por un lado, tiene la ventaja de que permite al científico aportar su opinión sobre conceptos erróneos y le da la confianza de que no se publiquen cosas que no ha dicho; por otro lado, se ve precisamente como una falta de confianza en el trabajo del periodista. 3. Actores necesarios: • Los periodistas pueden ser activos (buscan tendencias, las fuentes originales…) o pasivos (se limitan a recibir informaciones). Los medios tienden a prescindir de los primeros, por lo que los nuevos periodistas que entran están perdiendo la oportunidad de aprender de su experiencia y caen en la segunda tipología por falta de formación y orientación. − En consecuencia, los periodistas deben especializarse, formarse y, en definitiva, hacer su trabajo. La prisa se puede utilizar como una excusa, ya que la diferencia entre un trabajo bien hecho o mal hecho

a veces no es tanto cuestión de tiempo como de profesionalidad. • Los científicos pueden trabajar en la academia o en la empresa. El periodista debe tenerlo en cuenta a la hora de tratar con ellos; por ejemplo, en el caso de los académicos, debe ser él quien busque el contacto porque suelen estar menos predispuestos a hablar con los medios. − En este sentido, sería interesante incluir formación en habilidades de comunicación en las carreras científicas, tanto en grado como en postgrado. • No hay muchos analistas financieros especializados en el sector biotecnológico. Hay varias razones: − El sector es todavía pequeño y, a medida que aumente su masa crítica, aumentará el número de analistas especializados en biotec. − Si las empresas no comparten su información económica con los periodistas, tampoco lo harán con los analistas. • Se insiste en la petición hecha en el focus group del año pasado de que las empresas o instituciones busquen a los portavoces más adecuados para cada tema. − Sin embargo, las empresas suelen tener un portavoz para todo. − En el caso de muchas biotecnológicas, son pymes y no tienen departamentos de comunicación. − Falta por tanto una mayor profesionalización de la comunicación del sector biotecnológico. − Los responsables de comunicación deberían tener capacidad de decisión suficiente para poder hacer declaraciones a los medios ellos mismos. • Se reitera igualmente la necesidad apuntada el año pasado de que las empresas sean transparentes: deben dar los datos que les piden los periodistas porque si no, no podrán realizar su trabajo, pero esto es muy difícil en el caso de los datos económicos, por ejemplo. 4. Fuentes de información: • Revistas científicas como Nature o Science: en prácticamente todos los temas que tratan está presente la biotecnología. • Las fundaciones de las grandes empresas farmacéuticas podrían ser un buen ejemplo a seguir, ya que generan informaciones interesantes para los medios, puesto que realizan estudios y abordan cuestiones más generales en lugar de centrarse en un producto concreto de una empresa determinada.

• Aquellos centros de investigación que tradicionalmente han mantenido un modelo de comunicación unidireccional, deben cambiarlo. • Se mantiene la demanda apuntada en el focus group del año pasado de que las empresas o instituciones adapten las informaciones a cada tipo de medio: económico, generalista o especializado, por un lado, y prensa, radio o televisión, por otro, en lugar de enviar la misma información para todos. Por ejemplo, si se sabe que en un medio solo puede salir un breve de la noticia, se puede enviar la información ya resumida con lo más destacado. • Además, para conseguir que sus informaciones generen interés en los medios, deben ser más creativos y aprovechar acontecimientos generales para incluir su información concreta, por ejemplo. • También hay que trabajar mucho en mantener relaciones personalizadas con los periodistas. A partir de conversaciones sobre temas generales, pueden surgir ideas de colaboración interesantes.

5. Información vs publicidad: • En el caso de los medios económicos, en ocasiones las informaciones se les envían con intención de lograr un efecto en los movimientos bursátiles. Sin embargo, el deber de los periodistas es no escribir con tal intención. 6. Innovación como palanca estratégica • En los medios económicos se detecta una tendencia a fomentar el modelo de exportación como vía para retomar el crecimiento del país, en lugar del cambio de modelo económico, en el que tenía un papel muy destacado la biotecnología. • Sobre todo para los medios económicos, es importante ofrecer una visión más amplia de la biotecnología, destacando la dimensión económica y social del sector en cuanto a generación de empleo, aportación al PIB, etc., en lugar de solamente hablar de la mejora para la salud. Esto enlaza con el concepto de bioeconomía.

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Entrevista Entrevista a Rosa Marta Doménech, presidenta de PLGS (Pharmaceutical Licensing Group Spain)

“Continuaremos impulsando la formación multidisciplinar y el networking entre nuestros socios” Rosa Marta Doménech accedió a la presidencia de PLGS el pasado mes de septiembre de 2011 en la Asamblea General celebrada en el marco del X International Pharmaceutical Licensing Symposium (IPLS). Es Directora de Licencias y Desarrollo de Negocio en Novartis Farmacéutica S.A. Pharmaceutical Licensing Group Spain, asociación presidida en los cuatro últimos años por Rafael Cabrera (Director de Acceso al Mercado Desarrollo de Negocio y Técnico, en UCB Spain, S.A.), agrupa a los profesionales que dedican su actividad al área de Desarrollo de Negocio y Licencias dentro del sector farmacéutico y biotecnológico. A continuación, Rosa Marta nos detalla los objetivos trazados para los próximos meses. PhMk: ¿Cuál es el principal objetivo de su presidencia?

Negocio del sector farmacéutico y biotecnológico en España.

Rosa Marta Doménech: El principal objetivo de todos los socios que formamos parte de la Junta Directiva es continuar impulsando las actividades de formación y de networking entre nuestros asociados, los dos pilares básicos y razón de ser de nuestra asociación.

PhMk: ¿Quiénes forman parte de la nueva Junta Directiva?

Asimismo, fomentar la colaboración con otras asociaciones y/o empresas relacionadas con nuestro sector, con objeto de consolidar a Pharmaceutical Licensing Group Spain como referencia y punto de encuentro para todos los profesionales de Desarrollo de

R. M. D.: La nueva Junta Directiva está compuesta por dos Vicepresidentes: Mercedes Rodríguez de Juste y Enric Turmó de Esteve; cinco Vocales: Iván López-Belmonte de Rovi, César de Oza de Almirall, Miquel Raurell de Merck-Serono, Emma Gasol de Gebro y Enrique Cruz-Jentoft de MSD; Mercedes Romero de Uriach-Vifor como Tesorera y Loreto ÁlvarezCedrón de Faes Farma como Secretaria. Hemos buscado, por una parte, un equipo con profunda expe-

“La nueva Junta Directiva está compuesta por dos Vicepresidentes: Mercedes Rodríguez de Juste y Enric Turmó de Esteve; cinco Vocales: Iván López-Belmonte de Rovi, César de Oza de Almirall, Miquel Raurell de Merck-Serono, Emma Gasol de Gebro y Enrique Cruz-Jentoft de MSD; Mercedes Romero de Uriach-Vifor como Tesorera y Loreto ÁlvarezCedrón de Faes Farma como Secretaria. Hemos buscado, por una parte, un equipo con profunda experiencia en el área de Desarrollo de Negocio y, por otra, una representación de compañías multinacionales y nacionales que enriquezca las aportaciones”

riencia en el área de Desarrollo de Negocio y, por otra, una representación de compañías multinacionales y nacionales que enriquezca las aportaciones. PhMk: ¿Qué acciones tienen previsto llevar a cabo durante 2012? R. M. D.: En el entorno actual, la actividad de Desarrollo de Negocio y Licencias está ampliando su área de trabajo para buscar nuevos modelos de optimización de los activos y recursos en las empresas. Nuestro objetivo desde Pharmaceutical Licensing Group Spain es atender las necesidades profesionales de nuestros socios con formación en áreas directa o indirectamente involucradas en su trabajo. Cada vez nuestra labor es más compleja y multidisciplinar. Así, tenemos previstos talleres y formación en el área legal, de registros y relaciones institucionales, acceso al mercado, fusiones y adquisiciones, desinversiones, nuevos modelos de colaboración entre compañías, etc. Concretamente, en febrero de 2012 iniciaremos nuestro Ciclo de Desayunos y contaremos con la colaboración del grupo de Life Science de Cuatrecases, Gonçalves Pereira. Para fomentar la relación entre nuestros asociados, este año organizare-

mos en el mes de junio nuestra cena estival en Madrid, y durante el mes de octubre la XII Asamblea General en Tarragona. Estas acciones incluyen actividades formativas en colaboración con empresas del sector, que se publicarán en las próximas semanas. Por otra parte, facilitaremos la comunicación con las otras asociaciones europeas, agrupadas bajo el paraguas Pharmaceutical Licensing Group, para posibilitar la asistencia de nuestros socios a las reuniones locales de cada una de ellas y las reuniones europeas e internacionales (con Canadá y Japón). PhMk: PLGS colabora con otras asociaciones de todo el mundo, ¿cómo se materializa dicha colaboración?

R. M. D.: Por una parte, mantenemos contactos periódicos con las asociaciones paralelas en diferentes países europeos, Canadá y Japón, y participamos en el European Pharmalicensing Council. Nuestro vicepresidente, Enric Turmó ostenta una Vicepresidencia en la asociación europea, y representa a nuestra asociación en la misma. Por otra parte, colaboramos en la organización de eventos internacionales conjuntos de manera periódica. En este sentido, me gustaría destacar que el último congreso internacional de Pharmalicensing Group celebrado en Barcelona el pasado mes de septiembre y cuya organización estuvo liderada por Enric Turmó y Rafael Cabrera fue un rotundo éxito, consiguiendo la participación de más de 260 profesionales de Desarrollo del Negocio de todo el mundo. En 2012, colaboraremos en la organización del próximo evento europeo, que se celebrará en Budapest. Nuestros asociados tienen siempre, además, la oportunidad de participar en los diferentes eventos locales de las diferentes asociaciones de los países miembros de PLG. PhMk: ¿Cómo dinamizan la comunicación entre sus socios? R. M. D.: La dinamización de la comunicación entre los socios la realizamos

“Nuestro objetivo desde Pharmaceutical Licensing Group Spain es atender las necesidades profesionales de nuestros socios con formación en áreas directa o indirectamente involucradas en su trabajo. Cada vez nuestra labor es más compleja y multidisciplinar. Así, tenemos previstos talleres y formación en el área legal, de registros y relaciones institucionales, acceso al mercado, fusiones y adquisiciones, desinversiones, nuevos modelos de colaboración entre compañías, etc.”

Entrevista esencialmente a través de nuestra página web (http://www.plgs-spain.com). Es una de las tareas que más dedicación ocupa, y cuya responsabilidad corre a cargo de la secretaría, en la persona de Loreto Alvarez-Cedrón. Nuestra página web cuenta con un área restringida donde se encuentra la base de datos de nuestros socios, que sin duda es la herramienta más valiosa para un profesional de Desarrollo de Negocio, ya que le permite el acceso directo a otros socios y/o compañías. Además, la web sirve para el intercambio directo de oportunidades de negocio, con la particularidad de estar dirigidas exclusivamente a los profesionales del sector que trabajan en la industria farmacéutica y biotecnológica. A su vez, la web sirve de soporte para canalizar las ofertas de trabajo relacionadas con Desarrollo de Negocio, convirtiendo a PLGS en un punto de referencia para consultores y empresas farmacéuticas a la hora de difundir ofertas de empleo. Nuestra página cuenta, también, con información exclusiva que nos proporcionan las empresas que habitualmente colaboran con la asociación, como Faus & Moliner, Uria & Menéndez, IMS, CESIF, etc. De esta forma, el asociado

puede encontrar documentación y publicaciones del sector de una forma cómoda, accesible y periódica. Y por supuesto, la web es la estructura habitual para mantener informado al socio, para difundir las actividades y eventos, esto es, el punto de contacto con el asociado. PhMk: En cuanto al entorno general de la actividad de Desarrollo de Negocio, ¿qué papel están cobrando los departamentos de esta área debido a la situación actual del sector farmacéutico? R. M. D.: Cada vez es más difícil y costoso desarrollar y obtener nuevos productos. Por otra parte, existe una gran diversidad de tipos de compañías por cultura, tamaño, área de conocimiento, territorialidad..., que a su vez tienen diferentes capacidades, recursos y necesidades. Por ello, el papel de los profesionales de Desarrollo de Negocio es creciente y de gran relevancia, ya que son los encargados de encontrar vías de colaboración complementarias que cubran las necesidades estratégicas requeridas por las compañías. La inestabilidad económica actual nos dificulta por otra parte la creación de

“Las ventajas de formar parte de PLGS son poder acceder al “State of the Art” en formación y estar al día en las tendencias del mercado en cuanto al Desarrollo de Negocio, el poder iniciar y/o mantener contacto vivo con todos los profesionales de Desarrollo de Negocio en España, así como con los asociados de las agrupaciones internacionales. Enriquecerse con la participación en grupos de trabajo integrados por estos profesionales en cursos de formación y de discusión interactivos. Disponer de una fuente de conocimiento de la profesión y de las personas que la desarrollan”

proyectos a medio plazo. Estamos teniendo que hacer cambios continuamente. No olvidemos la afectación de la industria farmacéutica como consecuencia de los Reales Decretos publicados en mayo de 2010 y agosto de 2011, que han cambiado las reglas del juego en el negocio. El profesional de Desarrollo de Negocio tiene que ser ágil y, como decía, con una formación multidisciplinar para entender y valorar las capacidades de la compañía y la viabilidad de los acuerdos. PhMk: ¿Las empresas le dan más importancia a iniciativas como las jornadas de cooperación, ferias, congresos, etc. a la hora de buscar potenciales colaboradores? R. M. D.: No, pero son complementarias en la búsqueda de potenciales colaboraciones. Te permiten un rápido acercamiento (cara a cara) a un gran número de compañías a la vez, y al haber conocido personalmente a tu interlocutor, facilita contactos posteriores. Por último, permite captar la actualidad el entorno al intercambiar opiniones entre los diferentes profesionales así como la posible detección de una oportunidad inesperada. PhMk: Para finalizar, ¿nos puede explicar qué ventajas obtiene un responsable de Desarrollo de Negocio por hacerse socio de PLGS? R. M. D.: El poder acceder al “State of the Art” en formación y estar al día en las tendencias del mercado en cuanto al Desarrollo de Negocio, el poder iniciar y/o mantener contacto vivo con todos los profesionales de Desarrollo de Negocio en España, así como con los asociados de las agrupaciones internacionales. Enriquecerse con la participación en grupos de trabajo integrados por estos profesionales en cursos de formación y de discusión interactivos. Disponer de una fuente de conocimiento de la profesión y de las personas que la desarrollan.

Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico

Hernán Talledo Grupo Epistéme

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Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico Hernán Talledo Director General Grupo Epistéme

Módulo VIII Perspectivas en el análisis de preferencias: Conjoint Analysis II

Algunos errores frecuentes en los que no hay que caer Los directivos de las compañías, ante la tesitura de tener que tomar decisiones de forma constante, necesitan conocer cómo sus clientes también toman sus decisiones de compra, prescripción o consumo. Esta afirmación, que parecería obvia, no lo es si se posee información adecuada sobre la estructura de preferencias y los mecanismos de toma de decisiones en el contexto del mercado.

Hazme un Conjoint El Conjoint Analysis es una herramienta, como muchas de las que se utilizan en la investigación de mercados, que necesita basarse en una información y reflexión previa para poder trabajar. No basta con pensar que queremos hacer un conjoint. Se dan casos en los que alguien se ha entusiasmado con el conocimiento de la técnica y pretende utilizarla. En este y en otros casos no debería ser así. Hay dos cosas fundamentales que hay que tener en cuenta:

En el contexto del conjoint analysis hay una casuística que deberíamos revisar para que este tipo de análisis pueda darnos la información necesaria para la mejor toma de decisiones posible. Se trata de errores que se cometen con frecuencia al emplear esta técnica y que debemos tener en cuenta para no caer en ellos. Comentamos aquí algunos de los más frecuentes con el ánimo de transmitir nuestra experiencia y poder contribuir a que la técnica se emplee con mejor acierto.

• La definición del problema a estudiar. • La selección de atributos que se van a poner en juego para cumplir con nuestro cometido. La definición del problema es fundamental para cualquier caso, no solamente para utilizar el conjoint. Es de capital importancia convertir los problemas de Marketing en problemas de investigación de mercados, pero sin un adecuado diagnóstico el error está

asegurado. Es siempre el primer paso, no solo para la utilización del conjoint, sino para conocer el fondo del problema y si el empleo del conjoint nos brindará la información que realmente necesitamos. El segundo paso del diagnóstico del problema es saber los alcances y limitaciones del conjoint para resolver nuestro problema, ya que el conjoint no es una única técnica, es una constelación de técnicas con diferentes soluciones que se pueden adaptar a nuestro problema si lo tenemos bien diagnosticado. Solo por mencionar algunas soluciones de conjoint: • Full Profile o Perfil Completo: valoración de perfiles de atributos sin comparación con otros (Ver Gráfico nº 1). • Comparación por pares: comparación de dos perfiles de productos para elegir cuál es el que nos parece más adecuado. • CBC (Choice Based Conjoint): comparación de múltiples perfiles de productos entre los que el entrevistado deberá elegir uno de los diversos perfiles presentados (Ver Gráfico nº 2). • Volumetric CBC: con esta técnica no conocemos solo las preferencias de los entrevistados, conocemos sus preferencias y además el número de unidades que estarían dispuestos a comprar, consumir o prescribir. Ideal para conocer el número de pacientes a los que un médico estaría dispuesto a prescribir un determinado perfil de producto. Frecuentemente, en los métodos de Elección Discreta solo se estudian las preferencias de los entrevistados. Esta forma de conocer la realidad es excelente, pero la propia técnica tiene dos problemas importantes para las personas que trabajan en Marketing: - Tienen que convertir esas preferencias en valores, unidades de producto o número de pacientes. - La técnica tradicional de Conjoint Analysis (CBC) tiende a sobrestimar los valores de preferencias de los individuos, realmente poco

Gráfico Nº 1 comprometidos al manifestar sus preferencias. Varios investigadores han reportado este problema y aportado soluciones al mismo desde la perspectiva de la aplicación de los efectos externos. El problema no es nuevo y se ha intentado paliar desde diferentes perspectivas, bien ponderando las preferencias con datos externos al mercado (datos de ventas de los productos, por ejemplo) o incluyendo preguntas en los cuestionarios con una lógica no común en los estudios con Conjoint Analysis, por ejemplo, presentando un perfil de paciente (en el caso de los productos farmacéuticos) y preguntando al médico entrevistado qué fármaco aplicaría en ese caso. Este proceso permitiría tener un mayor realismo. Volumetric Conjoint Analysis, intenta disminuir los inconvenientes del Conjoint clásico, buscando transfor-

Gráfico Nº 2

mar las preferencias de los individuos en unidades concretas y operativas con las que se pueda trabajar en un plan de Marketing. Volumetric Conjoint Analysis, como ya hemos dejado entrever, es una variante del Conjoint Analysis enriquecida con experiencia en el uso de las herramientas de Conjoint y que aprovecha la visión del Choice Based Conjoint (CBC) para poder llegar a simular escenarios de número de individuos (pacientes en el caso de productos farmacéuticos), unidades de compra o valores monetarios, con perfiles concretos, en vez de porcentaje de individuos que prefieren un perfil de paciente determinado, entre otros desarrollos. Básicamente, se intenta encontrar cómo los consumidores, clientes o prescriptores toman decisiones sobre un conjunto de atributos de produc-

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tos. Dicho de otra forma, cómo valoran sus preferencias pero cuantificando estas preferencias en unidades, bien sean de número de pacientes o unidades de producto o monetarias. En la investigación de mercados en el sector farmacéutico, el valor más importante de todos los modelos de Conjoint Analysis, consiste en efectuar simulaciones con los perfiles de paciente-producto estudiados: crear distintos escenarios, haciendo simulaciones con las combinaciones que nos resulten más atractivas o estratégicas (Ver Gráfico nº 3). • Constant Sum/Allocation: parecido a Volumetric CBC, pero en vez de unidades se pregunta por porcentaje de productos que compraría, consumiría o prescribiría. Es una alternativa al Volumetric CBC. • Alternative Specific CBC: varios productos cuyos atributos no son comunes entre sí, pero que compiten en el mismo mercado. Por ejemplo, para las terapias oncológicas hay diversidad de fármacos que actúan sobre el mismo problema pero que tienen diferente principio activo, diferente mecanismo de

Gráfico Nº 3

acción, se pueden o no combinar con otros fármacos, tiene diferentes precios, etc.; en definitiva, son muy diferentes en cuanto a atributos. En este caso, se utiliza esta solución, cuyo fin es estudiar productos con atributos no coincidentes, pero que cumplen con un mismo objetivo de tratamiento. • Shelf Facing Display: si lo que queremos es representar SKUs (StockKeeping Unit o número de referencia, en castellano) y precios de productos con precios distintos y cada producto con sus propios precios. Esta solución simula un escaparate o lineal de supermercado y es muy útil para medir la sensibilidad al precio de los productos OTC. • ACBC (Adaptive CBC): si tenemos una lista de atributos y sobre todo de muchos niveles. Esta solución permite reducir las opciones adaptándose a la persona entrevistada y a los atributos y niveles que la persona entrevistada tiene en su set de consumo o prescripción. Muy útil también para muestras pequeñas por reducir el número de parámetros a estimar y obtener información muy precisa del entrevistado.

Resumiendo, tenemos la definición del problema y la definición de la técnica a utilizar, entre las diversas soluciones que nos brinda el conjoint. Para la selección de atributos, recordemos que “en Marketing un producto es un conjunto de atributos” y los atributos (y sus niveles) son los que vamos a medir a través de la técnica del conjoint. ¿De dónde obtenemos estos atributos y sus niveles? Quizás en muchas ocasiones no basta con conocer suficientemente bien el mercado, ya que podemos no ser lo suficientemente objetivos con los atributos del/los productos que intentamos medir. Tendremos que recurrir a un estudio cualitativo previo que nos dé luz sobre los atributos que circulan por la mente de nuestros clientes, consumidores y prescriptores. ¿Por qué estas reflexiones? Porque el entusiasmo por una técnica no debe suplir a la correcta elección de la misma. Porque la información sobre los mercados debería ser lo más parsimoniosa posible; es decir, que el análisis y la explicación de la información no debe apuntar necesariamente a la técnica más compleja si podemos

explicar las cosas desde una perspectiva más sencilla y comprensible. Pero, sobre todo, porque debemos dar respuesta a un problema de investigación planteado desde una perspectiva de Marketing y es aquí donde debe estar nuestro terreno de juego. No debemos hacer de ninguna técnica el centro alrededor de la cual giran las decisiones futuras que se deberán tomar desde el entorno empresarial. Necesito el producto ganador: “The winner” Un error que a menudo nos encontramos al trabajar en el campo del conjoint es la necesidad de encontrar un producto que sea el mejor, un producto que sea el ganador frente a los demás. Esta es una aspiración legítima y muy fácil de encontrar. Veamos un ejemplo en el Gráfico nº 4. En el Gráfico nº 4 tenemos un ejemplo de un producto ficticio con cinco atributos, sus niveles correspondientes y las funciones de utilidad agregadas para cada nivel de atributo. Las utilidades son, en palabras llanas, el peso que tiene cada nivel atributo, más específicamente el peso de preferencia para cada nivel de atributo. Esto significa que a mayor peso de nivel de atributo mayor preferencia tenemos, siempre en valores absolutos, o sea que vamos a prescindir del sigo y no consideraremos que un nivel de atributo con valor negativo sea realmente negativo, ocupará el lugar que ocupe de acuerdo a los demás niveles de atributo. En el ejemplo citado los niveles de atributos más altos en valor son los indicados en el Gráfico nº 5. Hemos elegido aquellos valores que son los más elevados y, sin entrar en disquisiciones de modelización, sumamos dichos valores y obtenemos un valor que es 211.88. Este sería el producto “winner”, es decir que aquel producto que en nuestro conjoint obtiene las mayores utilidades es el ganador.

Gráfico Nº 4

Gráfico Nº 5

Aula En el atributo precio en el Gráfico nº 5 que acabamos de comentar, solo por citar un ejemplo, el valor más elevado es 77.53, pero corresponde al precio más barato. ¿Caemos en el campo de “bueno, bonito y barato”? Es muy probable, ya que siempre en conjoint el precio más bajo tendrá la utilidad más elevada. Dicho de otro modo, siempre es preferido un precio más bajo a uno más alto. Entonces, ¿qué deducimos de lo que acabamos de comentar? Simplemente, que tenemos un producto compuesto por los mejores niveles de atributo. Esto parece razonable y a la vez ingenuo, pero nos hemos topado con el problema del precio y ¿habrá otro perfil de producto que sea más adecuado para nuestros clientes/prescriptores? Es muy probable, dado que los productos teóricamente posibles en nuestro ejemplo son 384 (4Marcas x 3AtributoA x 2AtributosB x 4Precios x 4Atributos C), sin contar con que el precio como variable continua lo podemos interpolar en cuantos valores queramos entre 15 y 25€, con lo cual tendríamos miles de combinaciones posibles. Pero la pregunta ahora es ¿cuál es el segundo producto, después del “winner”? Los clientes/prescriptores com-

pran/prescriben productos a través de los cuales maximizan su utilidad total al hacer su elección de compra/prescripción, y esta maximización puede ser satisfecha con otros atributos que no son aquellos de mayor nivel de utilidad. Quizás la marca B, que ocupa el tercer puesto entre las utilidades de las marcas, maximice la utilidad en combinación con el atributo A2 al precio de 20€ bajo ciertas condiciones. O se podría dar el caso totalmente contrario, que nuestra empresa no sea capaz de ofrecer al mercado el producto “winner”, bien por cuestiones técnicas o financieras, en cuyo caso tendrá que elegir otra opción de perfil de producto. La moraleja es que no hay un “winner” absoluto, ni un botón mágico en los software de conjoint que nos dé ese “winner”. Nuestro “winner” habrá que calcularlo optimizando ciertas condiciones de mercado o de nuestra empresa y aun así tendremos varios óptimos posibles. La decisión última es nuestra. Quiero el precio al cual vendería mi producto: ¿Cuál es el mejor precio? El precio de productos y servicios es una de las más antiguas y muy importantes herramientas de la dirección de las empresas para situarse de forma óptima en el mercado.

Es más útil introducir el término sensibilidad ante los acontecimientos del mercado teniendo en cuenta el valor percibido de nuestros clientes. De esta manera, conoceremos el impacto del precio sobre la posibilidad de probar o comprar un producto/servicio, mientras que con la elasticidad solo conoceríamos el impacto del precio sobre la cantidad comprada una vez llevada a cabo la compra. Esta percepción del valor nos dará pie para la fijación de precios con una óptica orientada al cliente. En este sentido, una empresa que esté orientada al cliente deberá tener en cuenta el Conjoint Analysis para fijar sus precios

Frecuentemente los directivos se hacen preguntas como las siguientes: • La marca X ha incrementado el precio en un 5%, ¿debería yo igualar el precio de mi producto al producto X que es mi principal competidor, o quedarme con el precio que tengo actualmente? • ¿Qué precio deberíamos poner a una nueva marca que aparentemente ofrece varias ventajas técnicas en relación con la oferta de marcas existentes? • ¿Cuáles podrían ser los precios entre marcas y modelos competidores en nuestra propia gama de productos? • ¿Hasta qué precio soportará mi marca una subida de precio en relación con mis competidores? Estas y muchas otras preguntas relativas al precio son bastante difíciles de contestar, al menos por dos razones. En primer lugar, dado un conjunto de precios existentes y cuotas de mercado de marcas compitiendo en clases similares de productos, es a menudo difícil predecir nuevas cuotas de mercado con exactitud si uno o más precios cambian. En segundo lugar, es difícil predecir qué competidores reaccionarán a un cambio de precios. Las preguntas anteriores están hechas pensando en nuestros clientes. Hay muchas opciones de análisis, fijación y política de precios, pero nos debemos centrar en aquella opción que nace del consumidor, cliente, prescriptor, comprador y haremos abstracción de otras opciones y nos miraremos en el espejo de nuestros clientes. Tenemos que partir de la idea de que en Marketing “un producto es un conjunto de atributos”. En esto se basa el Conjoint Analysis, que, recordemos del capítulo anterior: • En una definición de atributos (y sus diferentes niveles). • En una composición de perfiles distintos seleccionando un subconjun-

Gráfico Nº 6.

to entre todas las combinaciones posibles. • En un cálculo de valores de preferencias. • Y una transformación de esos valores de preferencias, mediante simulaciones, en una información manejable para un directivo para cuantificar cualquier perfil de producto/servicio, frente a otros productos/servicios en situaciones de competencia. Pero el Conjoint Analysis tiene un papel muy importante en el contexto del Precio. Desde una perspectiva clásica, se habla de la elasticidad de la demanda, pero este concepto es a veces poco oportuno para reaccionar ante nuestros competidores, porque la elasticidad tenemos que conocerla después que ha pasado el fenómeno en estudio. Dicho de otro modo, primero varían los precios y después se calcula la elasticidad. Además, solo entra la variable precio para uno o varios productos concretos. No podemos manejar el concepto de anticipación al tiempo ni tampoco añadir otros elementos de los productos/servicios. Es más útil introducir el término sensibilidad ante los acontecimientos del mercado teniendo en cuenta el valor percibido de nuestros clientes. De esta

Gráfico Nº 7.

manera, conoceremos el impacto del precio sobre la posibilidad de probar o comprar un producto/servicio, mientras que con la elasticidad solo conoceríamos el impacto del precio sobre la cantidad comprada una vez llevada a cabo la compra. Esta percepción del valor nos dará pie para la fijación de precios con una óptica orientada al cliente. En este sentido, una empresa que esté orientada al cliente deberá tener en cuenta el Conjoint Analysis para fijar sus precios. El Conjoint Analysis no sirve en Farma porque el producto está hecho y controlado por Sanidad Somos conscientes de que más de una persona que esté leyendo estas líneas pensará que en el sector farmacéutico

los precios están controlados por el Estado y que no cabe un conjoint analysis de precios. Es probable en algunos casos, pero deberíamos cambiar nuestro pensamiento y analizar las ventajas e inconvenientes de un precio antes de un lanzamiento para saber hasta dónde nuestro cliente, consumidor o prescriptor percibirá los beneficios de nuestro producto y su intercambio con el precio. De la misma forma se puede controlar las reacciones sobre el precio una vez lanzado el producto aunque no vayamos a cambiar su precio. Y cuando salga un genérico podremos evaluar una eventual bajada del precio si fuese posible. Igualmente, si nuestro caso es el de pasar un producto ético a OTC, la valoración del precio es fundamental. La

Se puede pensar que en el sector farmacéutico los precios están controlados por el Estado y que no cabe un conjoint analysis de precios. Es probable en algunos casos, pero deberíamos cambiar nuestro pensamiento y analizar las ventajas e inconvenientes de un precio antes de un lanzamiento para saber hasta dónde nuestro cliente, consumidor o prescriptor percibirá los beneficios de nuestro producto y su intercambio con el precio

Gráfico Nº 8.

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posición de los productos OTC obviamente es distinta porque estamos frente a un producto de gran consumo. Necesito una jerarquía de atributos Conjoint Analysis no nos va a dar una jerarquía de atributos. Esta es una idea muy frecuente porque en el pasado se daba esta situación, pero no en la actualidad. Si lo que necesitamos es una jerarquía de atributos, la solución es MaxDiff pero no conjoint. En la actualidad, los valores que arroja el conjoint suman cero para cada atributo. Véase si no el gráfico nº 4. Si sumamos cualquiera de los niveles de atributos siempre nos dará cero. Por ejemplo, la suma de las utilidades de la Marca A + Marca B + Marca C + Marca D es igual a cero. Desde esta perspectiva tampoco podemos decir que la Marca C (17.79) es mayor que el atributo Atributo A2 (3.69), porque no son valores comparables, ya que cada uno pertenece a atributos distintos. Quiero saber mi cuota de mercado Uno de los errores más comunes es intentar saber la cuota de mercado con conjoint analysis. Lo que simulamos son cuotas de preferencias, no cuotas de mercado. En el ejemplo mostrado en el Gráfico nº 6 planteamos un escenario competitivo en que se encuentran tres productos con perfiles distintos en el mercado de la HTA. Lo que queremos es saber la cuota de preferencias que arrojará cada

Gráfico nº 9.

uno de estos tres productos. Veamos lo que sucede en el Gráfico nº 7. Los shares anteriormente hallados no son cuotas de mercado, sería ingenuo pensar que el Product 1 tendrá una cuota de mercado del 68,57%. Este valor solo nos indica que, entre los tres productos que hemos sometido a competencia, el primero es el más preferido en el porcentaje indicado. De esto podemos pensar que lo que estamos haciendo es enfrentar tres situaciones en un contexto muy reducido, no estamos haciendo dos cosas fundamentales: • Contemplar todos los productos que existen en el mercado, tal y como son. • No estamos tampoco contemplando todas las variables de Marketing que pudiesen existir en la realidad: comunicación, imagen de laboratorio, acciones comerciales y un largo etcétera.

tos, si existen en la vida real, tengan valores dimensionados adecuadamente al mercado. Estos cálculos los podemos hacer, más fácilmente si el modelo es Volumetric CBC que si es un CBC normal, y serían motivo de una reflexión y ejemplos que exceden los objetivos de este artículo. El mito de los totales En muchos casos tendemos a generalizar a partir del total de la muestra o a estudiar una sola especialidad médica. Pero esto, que a veces es una práctica común, puede afectar a nuestros productos y a nuestro sistema de comunicación y comercialización. En el ejemplo del Gráfico nº 8 ponemos algo muy general referido a especialidades médicas. Las especialidades estudiadas difieren en sus preferencias, por razones obvias. Un médico de Atención Primaria no prescribirá igual que un especialista en Cardiología en el campo de HTA.

Nuestra simulación se convertirá en un experimento reducido a través del cual podamos visualizar qué pasaría si el mercado fuese idealmente ese escenario de tres productos que acabamos de mostrar.

Sin embargo, esto que parece una obviedad y que en muchas ocasiones se contempla, lo podemos hacer extensivo a otras circunstancias que nos van a servir de ejemplo (Ver Gráfico nº 9).

Para poder llegar a una cuota de mercado tendríamos que hacer muchas asunciones y, sobre todo, correcciones externas de valores de mercado para que los tres produc-

La simulación de los tres productos con los que venimos trabajando es distinta si los analizamos por zonas de trabajo de un laboratorio, tal y como podemos ver por los datos anteriores. Por ejemplo, en la Zona 4 hay una diferencia de preferencias con respecto al total de 20 puntos en el Product 1. Son estas algunas de las reflexiones que hemos querido transmitir a partir de la experiencia acumulada de trabajar con Conjoint Analysis. No son todas, hay otras, pero el objetivo del artículo era solamente hacer una pequeña reflexión sobre algunas de ellas. Juzgue el lector.

Libros

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ISBN: 978-84-8356-523-0 Autor: Rodríguez Braun, Carlos Editorial: Lid Editorial Empresarial S.L. Edición: 2011 Páginas: 200 PVP: 19,90 € Reseña: Carlos Rodríguez Braun, mediante ocho amenos y bien documentados ensayos, introduce al lector en el mundo de la economía desde un punto de vista innovador: las ideas económicas presentes fuera del ámbito de los economistas profesionales. Por ejemplo, ni John Ford ni William Shakespeare fueron economistas, pero en los westerns del primero late una sugerente vision del capitalismo, y en El mercader de Venecia bullen brillantes ideas sobre el dinero y los contratos, y sobre la benevolencia, que es solo virtuosa cuando es libre, al revés de lo que pregona el pensamiento único predominante, que atribuye la solidaridad a la coacción política y legislativa. ¿Vivimos bajo la hegemonia del liberalismo? Esta fantasía choca con las innumerables intrusiones concretas en la vida privada de los ciudadanos que perpetran autoridades escudadas en una tupida retórica antiliberal, que este libro revisa y denuncia en los políticos españoles, tanto de derechas como de izquierdas, y en el galimatías kafkiano que ellos y sus colegas han engendrado en Europa.

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Agenda

FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS Effective R&D Controlling in the Pharmaceutical Industry Fecha: Lugar: Organiza: Información:

26 y 27 enero 2012 Berlín (Alemania) Marcus Evans Tel.: +49 30 890 61 240 Fax: +49 (0)30 890 61 434 e-mail: s.mentese@marcusevansde.com http://www.marcusevans.com

World Pharma Innovation Congress USA Fecha: Lugar: Organiza: Información:

31 enero- 2 febrero 2012 San Francisco, California (Estados Unidos) World Pharma inovation Congress USA Tel.: +1 212 379 6322 Fax: +1 212 379 6319 e-mail: lisa.kurth@terrapinn.com http://www.terrapinn.com/conference/worldpharma-innovation-congress-usa

4th Annual Bioinnovation Leaders Summit 4th Annual Forum on Pharma & Biotech Patent Litigation Healthcare Reform Fecha: Lugar: Organiza: Información:

31 enero y 1 febrero 2012 Ámsterdam (Países Bajos) C5 Tel.: +44 (0) 20 7878 6886 http://www.c5-online.com/pharma_biotech

The Comprehensive Guide to Patent Reform Fecha: Lugar: Organiza: Información:

31 enero y 1 febrero 2012 Nueva York (Estados Unidos) American Conference Intitute Tel.: +1-212-352-3220 Fax: +1-212-352-3231 e-mail:j.stoops@americanconference.com http://www.americanconference.com/2012/ 892/patent-reform

The Leading high-level BioPharma strategy and bio-partnering conference Fecha: Lugar: Organiza: Información:

31 enero- 2 febrero 2012 Londres (Reino Unido) BioBusiness Tel.: +44 (0) 207 368 9788 e-mail: biobusiness@wbr.co.uk http://www.wbresearch.com/biobusiness/

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

15 y 16 febrero 2012 Londres (Reino Unido) GBXSummits y PIMS Tel.: +44 (0) 800 988 5523 Fax: +44 (0) 800 988 5524 e-mail: info@gbxsummits.com http://www.bioinnovation.gb.com

Early Stage Molecular Diagnostics Partnering Forum Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19 y 20 febrero 2012 San Francisco, California (Estados Unidos) CHI Conferences Tel.: +1 781 972 5400 Fax: +1 781 972 5425 e-mail: chi@healthtech.com http://www.triconference.com/mmtc_ content .aspx?id=107987

Next -Generation Pathology Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Agenda

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Advances and Progress in Drug Design Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20 y 21 febrero 2012 Londres (Reino Unido) SMi Tel.: +44(0) 20 7827 6000 Fax: +44(0) 20 7827 6001 e-mail: smiproduction@smi-online.co.uk. http://www.smi-online.co.uk/events/overview. asp?is=4&ref=3765

10th Annual bioPartnering North America Fecha: Lugar: Organiza: Información:

26- 28 febrero 2012 Vancouver (Canadá) TVG Tel.: +1 831 464 4230 Fax: +1 831 464 4240 e-mail: www.techvision.com/bpn/contact http://www.techvision.com/bpn

5th Annual Pharma Resource Planning & Portfolio Management Fecha: Lugar: Organiza: Información:

27- 29 febrero 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) Marcus Evans Tel.: 312 540 3000 ext 6583 Fax: 312 894 6304 e-mail: ddrey@marcusevansch.com http://www.marcusevans.com

7th Summit on Biosimilars and Follow-On Biologics Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5 y 6 marzo 2012 Washington (Estados Unidos) CBI Tel.: +1 800 817 8601 Fax: +1 781 939 2490 e-mail: marketing@cbinet.com http://www.cbinet.com/conference/pc12014

5th Annual Global Discovery to Development Innovation Forum Fecha: Lugar: Organiza: Información:

7 y 8 marzo 2012 Budapest (Hungría) GbxSummits Tel.: +44 (0) 800 988 5523 Fax: +44 (0) 800 988 5524 e-mail: info@gbxsummits.com http://www.gddif.com

3rd Encouraging Development of Therapeutics for Neglected Diseases Fecha: Lugar: Organiza: Información:

12 y 13 marzo 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CHI Conferences Tel.: +1 781 972 5400 Fax: +1 781 972 5425 e-mail: chi@healthtech.com http://www.healthtech.com/Neglected TropicalDisease

2nd Annual Internationa Conference on Advances in Biotechnology Fecha: Lugar: Organiza: Información:

12 y 13 marzo 2012 Bangkok (Tailandia) GSTF Tel.: +65 6327 0166 Fax: +65 6327 0162 e-mail: info@advbiotech.com http://www.advbiotech.com

Biosimilars and Biobetters Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19 y 20 marzo 2012 Baltimore, Maryland (Estados Unidos) CHI Conferences Tel.: +1 781 972 5400 Fax: +1 781 972 5425 e-mail: chi@healthtech.com http://www.biotherapeuticsanalyticalsummit. com/Biosimilars

Agenda

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BIO-Europe Spring 2012 - 6th International Partnering Conference Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19- 21 marzo 2012 Amsterdam (Holanda) EBD Group Tel.: +49 89 2388 756 0 Fax: +49 89 2388 756 55 e-mail: fschoenhammer@ebdgroup.com http://www.ebdgroup.com/bes/index.php

Antibacterial Drug Development Fecha: Lugar: Organiza: Información:

17 y 18 abril 2012 San Diego, California (Estados Unidos) CHI Conferences Tel.: +1 781 972 5400 Fax: +1 781 972 5425 e-mail: chi@healthtech.com http://www.drugdiscoverychemistry.com/bac

Bioassays for Biologics

Bio-IT World Conference & Expo ´12

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

21 y 22 marzo 2012 Baltimore, Maryland (Estados Unidos) CHI Conferences Tel.: +1 781 972 5400 Fax: +1 781 972 5425 e-mail: chi@healthtech.com http://www.biotherapeuticsanalyticalsummit. com/Bioassays

3rd Annual Risk-Sharing and Innovative Contracting Models for Bio/Pharmaceuticals Fecha: Lugar: Organiza: Información:

22 y 23 marzo 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CBI Tel.: +1 800 817 8601 Fax: +1 339 298 2100 e-mail: marketing@cbinet.com http://www.cbinet.com/conference/pc12109

24- 26 abril 2012 Boston, Massachusetts (Estados Unidos) CHI Conferences Tel.: +1 781 972 5400 Fax: +1 781 972 5425 e-mail: chi@healthtech.com http://www.bio-itworldexpo.com

Biointerface Science 2012 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20-25 mayo 2012 Vaud (Suiza) GRC (Gordon Research Conference) Fax: 401 783 7644 e-mail: wolfgang.knoll@ait.ac.at http://www.grc.org/programs.aspx?year=2012 &program=bioint

PMRG´s 2012 Annual National Conference

Biomarker World Congress 2012

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

25- 27 marzo 2012 Orlando, Florida (Estados Unidos) PMRG e-mail: andrea@pmrg.org http://www.pmrg.com/EventsWebinarsAward s/2012AnnualNationalConference/tabid/622/ Default.aspx

21- 23 mayo 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CHI Conferences Tel.: +1 781 972 5400 Fax: +1 781 972 5425 e-mail: juliab@healthtech.com http://www.biomarkerworldcongress.com

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FORMACIÓN Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2012 Madrid y Barcelona CESIF imparte este máster que aborda contenidos de especialización para las áreas industrial, regulatoria, I+D y departamentos científicos dentro de la industria farmacéutica. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Curso Teórico-Práctico sobre Modificaciones de las Autorizaciones de Comercialización Fecha: Lugar: Organiza:

17 y 24 febrero 2012 Barcelona Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: Tel.: 915 938 308 e-mail: mcs@cesif.es (Carmen Sánchez) http://www.cesif.es

III Programa Abierto de Especialización sobre Desarrollo de Negocio en la Industria Farmacéutica Fecha: Lugar: Organiza:

17, 18, 24 y 25 febrero 2012 Madrid Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: Tel.: 915 938 308 e-mail: mcs@cesif.es (Carmen Sánchez) http://www.cesif.es

Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y afines Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2012 Madrid y Barcelona CESIF organiza dos versiones de este máster: Executive Management, que dura 741 horas, e International Management, bilingüe españolinglés y con una duración de 1.138 horas. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Curso “Patent Highlights 2012 - Patents in Life Sciences: An Update” Lugar y fecha: Madrid, 27 febrero 2012 Barcelona, 28 de febrero 2012 Organiza: Centro de Patentes de la Universidad de Barcelona Información: Tel.: 934 034 511 Fax: 934 034 517 e-mail: nuriasans@pcb.ub.es http://www.pcb.ub.es/centredepatents/cas

Pharma-Biotech Product & Company Valuation: An Introductory Course Fecha: Lugar: Organiza: Información:

The Pharma Market Access Course Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Curso de formación de Gestores en Valorización Tecnológica Fecha: Lugar: Organiza:

Febrero y marzo 2012 Madrid y Barcelona Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) Información: Tel.: 914 250 909 Fax: 915 712 172 e-mail: gestorvalorizacion2@fecyt.es http://http://gestoresenvalorizacion.fecyt.es

18 marzo 2012 Ámsterdam (Países Bajos) Cel for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

17 y 18 abril 2012 Bruselas (Bélgica) Cel for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

The Pharmaceutical Out-licensing Course Fecha: Lugar: Organiza: Información:

26 y 27 abril 2012 Bruselas (Bélgica) Cel for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

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Birmingham Arte y cultura La ciudad de Birmingham, situada en la región de West Midlands, es la segunda del Reino Unido en cuanto a población, después de Londres. Ofrece un escenario cultural apasionante y ecléctico, desde galerías de arte hasta fascinantes edificios antiguos, algunos de los cuales se remontan a la Edad Media. El Museo y Galería de Arte de Birmingham cuenta con una de las mejores colecciones de arte prerrafaelista del mundo en exposición permanente. Por su parte, la Galería Ikon de Brindleyplace es uno de los principales centros de arte contemporáneo de Europa. Situadas en el Barrio de la Joyería, la Galería RBSA exhibe lo mejor de las artes y la artesanía de la región, y St Paul’s Gallery es un destino obligatorio para los aficionados a la música, con su exposición de portadas de disco firmadas. Para completar un quinteto de galerías de arte de entrada gratuita, el Instituto Barber de Bellas Artes de la

Universidad de Birmingham es reconocido internacionalmente por su magnífica colección. Birmingham y la región gozan de un rico patrimonio histórico. El visitante puede dar un paseo a lo largo de los canales regenerados que atraviesan la ciudad, o disfrutar de un relajante recorrido a bordo de una de las barcazas de Sherborne Wharf Heritage Narrowboats. Las casas adosadas de Birmingham, en Hurst Street, reflejan la vida de las familias a través de los últimos 150 años, mientras que Soho House en Handsworth, el Molino de Sarehole en Hall Green, Aston Hall en Aston, Blakesley Hall en Yardley y Selly Manor en Bournville, nos hablan de un pasado grandioso. El centro urbano también ostenta edificios religiosos de gran mérito arquitectónico, desde la estructura de ladrillo de Pugin de la Catedral de San Chad, hasta las magníficas vidrieras de colores de Edward Burne-Jones de la Catedral de San Felipe y

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ciudad, mientras que el hogar interactivo de la BBC en The Mailbox depara a los visitantes la oportunidad de probar sus destrezas como locutor de radio o meteorólogo. Otra opción es realizar un recorrido guiado por los estadios de los equipos de fútbol Aston Villa FC y Birmingham City FC. Situado al lado del Parque de Cannon Hill se encuentra el Centro de la Naturaleza, un pequeño zoológico dedicado a la conservación de los animales. Birmingham tiene muchas zonas verdes, entre las que se encuentran los Jardines Botánicos de Birmingham en Edgbaston, los Jardines de Castle Bromwich Hall, y el Parque de Sutton, situado a seis millas al norte del centro urbano y uno de los parques urbanos más grandes de Europa.

Gastronomía

la Iglesia de San Martín. Por su parte, la Iglesia de San Pablo está ubicada en la última plaza georgiana que queda en la ciudad. Para obtener una visión de conjunto de la ciudad, tome el bus de turismo Big Brum Buz o apúntese a un recorrido a pie en el Centro para Visitantes de la mano de un Guía Blue Badge cualificado. La escena teatral de Birmingham ofrece un nutrido programa continuo de montajes itinerantes mundialmente famosos, talento local y obras originales. En el Birmingham Hippodrome, situado en Hurst Street, se escenifican las comedias musicales navideñas más populares del Reino Unido, y el Teatro Alexandra, situado en Station Street, pone en escena una mezcla de drama, musicales y comedia. El Birmingham REP es famoso por su promoción de obras y talento originales. El Teatro Crescent, en Brindleyplace, se dedica a obras producidas por la comunidad, y The Drum, situado en Aston, promueve el arte y la cultura contemporáneos de las comunidades afrobritánicas, asiáticas y caribeñas. El recientemente remodernizado Midlands Arts Centre en Cannon Hill Park ofrece obras teatrales, conciertos y películas.

Atracciones Birmingham es el hogar del chocolate de la marca Cadbury. En Cadbury World, situado en Bournville, a cuatro millas al sur del centro urbano, toda la familia puede conocer la historia y ver la producción del legendario chocolate. El Museo de las Ciencias de Birmingham, Thinktank, cuenta con 200 modelos interactivos, además de un planetario de vanguardia y el Cine IMAX. Por su parte, el Centro Nacional de la Vida Marina brinda tanto a los adultos como a los niños la oportunidad de vivir el mundo marino en el corazón de la

Birmingham se enorgullece de tener tres restaurantes con estrellas Michelín – más que cualquier otra ciudad inglesa fuera de Londres. Purnells es un restaurante contemporáneo de alta gastronomía situado en Cornwall Street, cerca de la catedral de St. Philip. Turner’s, situado en Harborne, al suroeste del centro urbano, se destaca por su acogedor ambiente y servicio de alta calidad. Simpsons, en Edgbaston, también al suroeste del centro urbano, se especializa en cocina francesa de lo más sofisticada, además de alojamiento de lujo y una escuela de cocina. Para disfrutar algo a la hora de la comida, la ciudad ofrece una amplia variedad de zonas de restaurantes tradicionales y algunas algo más atípicas. El salón para comidas (Food Hall) de Selfridges es famoso por su variedad y calidad; y cerca de las calles New Street, High Street y Corporation Street encontrará también una amplia selección de bares donde se puede tomar un bocadillo. Podrá disfrutar de platos típicos británicos, como fish and chips, en Great British Eatery, Broadway Plaza, y en Mash House, Brindleyplace, y de una cocina un

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tanto más novedosa, sobre una barcaza, en la red de canales de Birmingham. Birmingham es el hogar británico del balti, una especie de curry traído a la ciudad a mediados de los años 70 por sus grandes comunidades originarias de Paquistán y Cachemira y perfeccionada por los cocineros de Birmingham. El Triángulo Balti se halla a dos millas al sureste del centro urbano en los barrios de Sparkbrook, Balsall Heath y Moseley. La zona está conectada por autobús, un recorrido de 20 minutos, o por taxi en diez minutos.

Compras Con más de 160 tiendas y 25 restaurantes en tres niveles, el Bullring, uno de los centros comerciales de la ciudad, ocupa una superficie equivalente a la de 26 campos de fútbol y alberga una maravilla arquitectónica: el edificio Selfridges. El Pavilions en High Street y el Pallasades en New Street, junto con la elegancia victoriana del Great Western Arcade, cerca de la estación de Snow Hill, brindan una amplia oferta comercial a los visitantes de Birmingham. El centro urbano de Birmingham alberga no solo algunos de los nombres más famosos del Reino Unido, tales como Marks & Spencer y House of Fraser, sino que se enorgullece también de sus minoristas independientes, de los que hay más de 100. El Centro para Visitantes – Rotunda es un sitio perfecto para adquirir una selección de recuerdos de Birmingham y del Reino Unido. Para encontrar el último grito en moda, The Mailbox, la antigua Oficina de Correos, es un destino obligatorio. Encontrará aquí las marcas al por menor más exclusivas, tales como Harvey Nichols, Armani y Hugo Boss. Si prefiere las etiquetas, entonces diríjase al icónico Selfridges para encontrar firmas

como Cath Kidston, Paul Smith, Ralph Lauren, Prada y Chanel. El Barrio de la Joyería, al norte del centro urbano, goza de un rico patrimonio histórico y agrupa algunos de los orfebres de plata y artesanos más expertos del mundo. Con sus centenares de negocios de venta directa al público, el Barrio se ha convertido en una atracción para los visitantes gracias al aspecto tradicional de sus talleres y su espléndido museo, el cual fue votado una de las diez mejores atracciones gratuitas de Europa. Birmingham cuenta con excelentes mercados, los cuales atraen a más de 20 millones de clientes al año. Tres de ellos pueden encontrarse al lado de la iglesia de San Martín y del centro comercial Bullring: el Mercado Abierto del Bull Ring fue votado recientemente el mejor de Inglaterra por la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Mercados Británicos. El Mercado Interior es excelente para alimentos, ropa y artículos domésticos, y el Rag Market, o Mercado de los Trapos, es famoso por su surtido de telas. En New Street se celebra el quincenal Mercado de los Granjeros, y, junto con Victoria Square, el popular mercado navideño de Francfort, entre noviembre y diciembre.

Deporte Los protagonistas actuales del fútbol de Primera División en la ciudad son Aston Villa y Birmingham City. Formado en 1874, Aston Villa es uno de los clubes más antiguos y logrados de Inglaterra. Por su parte, Birmingham City fue fundado en 1875 con el nombre del Small Heath Alliance. El Campo de Críquet de Edgbaston es escenario del críquet a nivel internacional desde hace más de un siglo, y figura regularmente en el calendario de este deporte. Edgbaston es hogar también del Club de Críquet del Condado de Warwickshire y se enorgullece de su apasionante ambiente y su capacidad de más de 20.000 espectadores.

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The Belfry, cerca de Sutton Coldfield, a diez millas aproximadamente al norte del centro de la ciudad de Birmingham, es el hogar espiritual del torneo más importante del deporte, la Copa Ryder, competición, en la que se enfrentan los mejores golfistas de Europa y América. El Belfry tiene tres campos de golf, los cuales están a disposición del público general. Birmingham organiza una serie de eventos de atletismo, tanto nacionales como internacionales; el National Indoor Arena celebra el Gran Premio Bajo Cubierta anual, y algunas de las pruebas tienen lugar en el Estadio Alexander de Perry Barr. La ciudad será también el lugar elegido para uno de los equipos deportivos más exitosos del mundo, el equipo USA Track and Field, durante las Olimpiadas de 2012.

Los trenes de Crosscountry, London Midland y Virgin salen del aeropuerto a intervalos de aproximadamente diez minutos. El viaje a la estación de Birmingham New Street dura unos quince minutos. Los autocares de National Express también van al centro urbano de Birmingham, saliendo del aeropuerto a intervalos de una hora aproximadamente y tardando unos veinte minutos en llegar al centro. Un taxi desde el aeropuerto al centro urbano cuesta unas £25.

Cómo llegar: El Aeropuerto Internacional de Birmingham, ubicado a ocho millas al este del centro de la ciudad, recibe a más de 9 millones de pasajeros cada año, y atiende a más de 140 rutas chárter y de vuelos regulares directos.

Desplazamiento dentro de Birmingham: En Bus: El bus es la forma de transporte público más utilizada en Birmingham. National Express West Midlands (NEWM) es propietaria de la mayoría de las rutas de autobús a través de la comarca de Birmingham. No hay una estación de autobuses central en el centro urbano de Birmingham. La mayoría de las rutas comienzan y terminan en las paradas de bus principales situadas en Corporation Street, Colmore Row, Bull Street y Moor Street Queensway.

Viajar hasta el centro urbano de Birmingham desde el aeropuerto es sencillo. El bus número 900 sale cada 30 minutos de Comet Road, justo enfrente de las Terminales 1 y 2, y llega a Moor Street Queensway en el centro de Birmingham en unos 35 minutos.

Se puede comprar un billete de ida al conductor al subir al bus. Para un viaje de ida y vuelta, pida un billete “Daysaver”, el cual será válido en los buses del National Express West Midlands (NEWM) durante todo el día. Es muy importante notar que los conductores no dan cambio,

Transporte

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de modo que es esencial tener a mano una selección de monedas antes de subir. Se puede comprar una ‘Travelcard’ (pase de autobús), de una semana o cuatro semanas de validez, en la oficina de NEWM (The Pavilions, High Street) o en Network West Midlands (estación de New Street), de lunes y sábado. Estas oficinas también suministran mapas de las rutas de bus y los horarios. En Tren Hay tres estaciones ferroviarias principales en el centro urbano de Birmingham – New Street, Snow Hill y Moor Street. New Street está ubicada en el núcleo de la red ferroviaria y ofrece conexiones a todas las ciudades principales del Reino Unido, incluyendo un servicio exprés a London Euston y al Aeropuerto Internacional de Birmingham. La estación también es un punto de parada en la línea transciudad de Redditch a Lichfield, y el trayecto incluye Sutton Coldfield (para el parque de Sutton), Erdington, Aston (para Aston Villa FC y Aston Hall), la Universidad de Birmingham (para el Instituto Barber de Bellas Artes), Selly Oak y Bournville (para Cadbury World). Snow Hill y Moor Street son las estaciones para Londres (Marylebone), además de diversas estaciones locales Los billetes pueden comprarse en taquilla o en las máquinas de autoservicio en cada una de las tres estaciones. Los desplazamientos locales cuestan un promedio de entre £1 y £5. En Metro: Birmingham Snow Hill también es el punto de partida de la línea de tranvías Midland Metro, la cual llega hasta Wolverhampton, parando en el Barrio de la Joyería y West Bromwich. En Taxi: Los taxis aceptan dinero en efectivo, aunque hay muchos que ya aceptan tarjetas de crédito. Costes aproximados de desplazamientos por la zona de West Midlands (partiendo de New Street): Dudley: £20-£25, Barrio de la Joyería: £6, Kings Heath: £10, Selly Oak: £8, Solihull: £20, Sutton Coldfield: £18, Walsall: £25, West Bromwich: £18, Wolverhampton: £28

Grupo 7 Viajes Oficina Central Edificio ECU, C/ Medea, 4 - 3º A. 28037 MADRID Tel: 902 902 747 / Fax: 91 754 32 00 E-mail: g7medea@grupo7viajes.com

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