Pharma Market nº 47 Julio Agosto 2.012 by Pharma Market

Nยบ 47

PHARMA MARKET

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AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEFAsociación Española de Derecho Farmacéutico

QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma

BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIFCentro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGSPharmaceutical Licensing Group Spain

BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIFAsociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica

RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEGAsociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas

CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española

ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFIAsociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma

GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFPAsociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Director de Comunicación Corporativa de Grupo Zeltia

STAFF PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es

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Editorial

Hacia nuevos modelos colaborativos más flexibles ¿Cuales son los factores estratégicos que van a mejorar la competitividad en las Empresas del futuro? John Naisbitt, en su libro Macro Tendencias, muestra las diferencias entre los factores estratégicos en función del entorno social en un análisis de 200 años de historia empresarial a través de la sociedad AGRARIA, INDUSTRIAL y la actual sociedad del CONOCIMIENTO. Las compañías que conseguirán una mejor adaptación basarán su fortaleza en la generación de IDEAS e INNOVACIÓN, potenciando la realización personal y el conocimiento de sus empleados, además de gestionar bien su stock de talento. Finalmente tendrá más éxito aquella empresa que mejor se conecte en la RED. Otra característica de éxito será el foco en la actividad donde tenga más especialización y la capacidad para establecer trabajo colaborativo desarrollando habilidades de “Partnering”. El modelo vertical de la industria tradicional debe modificarse hacia una estructura cada vez más virtual, ligera y rentable. Para un mercado incierto son muchos los que dirigen sus soluciones hacia las alianzas estratégicas pero reversibles. En un ejemplo espejo, es como lo que ocurre con los matrimonios modernos, porque el “para toda la vida” está variando por otros modelos de relación que tienen una alta velocidad en su evolución, por lo que será muy difícil predecir el futuro inmediato. Da toda la impresión de que este mundo global y conectado todavía no ha mostrado la gran velocidad que puede adquirir para hacer las cosas de “otra manera”.

Los matrimonios y los licenciadores necesitan cláusulas que les permitan deshacer los acuerdos cuando se produzca un cambio repentino de escenario. En estas duras condiciones del entorno, la flexibilidad en los contratos es muy apreciada porque permite tomar decisiones arriesgadas. Hemos pasado de la empresa que contenía todo lo que necesitaba mediante una macro estructura que la convertía en un dinosaurio potentísimo en el Jurásico, a la necesidad de aligerarse de todos los procesos que no supongan su core business. El camino del éxito pasa por explorar un modelo empresarial colaborativo donde cada partner comparte el proceso con otros socios de fortalezas complementarias, supone el desarrollo de nuevas fórmulas de relación como Outsourcing o Fostering, y un gran reto para los gabinetes legales conectando las partes de forma ágil, flexible y reversible.

Julio César García Martín Director de Pharma-Market

Sumario

Editorial

Actualidad

Tribuna de Farmaindustria

Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA y semFYC firman un acuerdo para promover la investigación y difusión del conocimiento en AP” “El XII Encuentro de la Industria Farmacéutica se centra en la evaluación de la eficiencia de los medicamentos”

Sectorial

FEFE: “FEFE defiende que el menor gasto farmacéutico en julio se debe al aumento de la demanda en junio”

FORÉTICA: “62 soluciones de RSE se darán a conocer en el CSR Marketplace 2012 de Forética”

Anefp

“Encuentro Cartera de servicios en las oficinas de farmacia organizado por anefp y Cofares”

Regulatory Affairs

“Regulatory tiene como objetivo agilizar los tiempos, siempre garantizando la seguridad y calidad de los productos”. REUNIÓN REGULATORY AFFAIRS “El departamento de registros en la industria farmacéutica: un valor añadido”. MARINA DEL RÍO. AEFI

Marco Legal

“Los acuerdos entre compañías se encaminan hacia una mayor flexibilidad en los contratos”. REUNIÓN MARCO LEGAL & DESARROLLO DE NEGOCIO “Análisis de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano”. MERCEDES FRANCÉS. FARMAINDUSTRIA

Business Development “Deal Watch Julio 2012. Una revisión de las operaciones más importantes en el sector

farmacéutico”. MEDIUS ASSOCIATES, POR CORTESÍA PARA PHARMACEUTICAL LICENSING GROUP SPAIN(PLGS)N

Artículos “¿Está la efectividad del vendedor relacionada con el aporte de valor a sus clientes?”. ENRIQUE GARRIDO. GRÜNENTHAL

“CAMPUS SANOFI, innovación digital 2.0. para profesionales sanitarios”. XAVIER OLBA. SANOFI

Entrevista

“Las terapias avanzadas serán una de las claves del futuro de la medicina y están iniciando ahora su crecimiento exponencial”. EDUARDO BRAVO. TIGENIX

Mercado

“IMS estima que el mercado global de medicamentos crecerá un 3-4% en 2012 y un 5-7% en 2016” “La cuota de penetración de los genéricos en España en unidades se acerca al 32% en julio”

Asebio

“La cifra de negocio del sector biotecnológico supuso el 5,72% del PIB español en 2010” “BioSpain 2012 prevé recibir unos 1.450 visitantes”

Libros

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Agenda

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Sumario

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Actualidad

La Comisión Europea destina 8.100 millones de euros a proyectos de investigación dentro del Séptimo Programa Marco

a Comisión Europea publicó el 9 de julio la última y más importante serie de convocatorias de propuestas de investigación de su Séptimo Programa Marco (7PM), que destinará 8.100 millones de euros a apoyar proyectos e ideas que impulsen la competitividad de Europa en varias áreas, entre las que se encuentra la salud humana. Esta cantidad supone el grueso del presupuesto de investigación de la Unión Europea para 2013, que asciende a 10.800 millones de euros. Esta convocatoria busca impulsar la innovación y afrontar una serie de retos sociales, y actúa como enlace hacia Horizonte 2020, el próximo programa de financiación de la investigación en la UE para el periodo 2014-2020. En el campo de la Salud, el presupuesto estimado es de 819 millones de euros, solo por detrás del área de Tecnologías de la Información y la Comunicación

(TIC). Por temas concretos, se dedicarán unos 147 millones de euros para combatir el aumento de las bacterias resistentes a los fármacos. La Comisión recuerda que cada año mueren en Europa 25.000 pacientes por infecciones causadas por bacterias resistentes a los antibióticos, mientras que en los últimos 30 años tan solo dos antibióticos nuevos han llegado al mercado. Esos 147 millones se desglosan en: 45 millones para fármacos y vacunas para infecciones que han desarrollado o tienen riesgo de desarrollar resistencias; 24 millones para enfoques personalizados de tratamientos antibacterianos o antifúngicos; 30 millones para estudios de efectividad comparada en sistemas sanitarios e intervenciones de servicios de salud. Además de en el área de Salud, también se dedican otras cantidades a este tema dentro de las áreas de BioEconomía Basada en el Conocimiento y de Nanociencias, Nanotecnologías,

Materiales y Nuevas Tecnologías de Producción. Por otro lado, también se invertirán 144 millones en la investigación de tratamientos contra las enfermedades neurológicas como el alzhéimer, la depresión o la esquizofrenia. 30 millones serán para la recogida de datos longitudinales prospectivos y 96 millones para el desarrollo de herramientas de imagen efectivas para el diagnóstico, monitorización y gestión de los trastornos mentales y para la investigación en el tratamiento de diversas patologías, además de otras cantidades menores. La Comisión estima que estos 8.100 millones permitirán reunir otros 6.000 millones de euros de inversión pública y privada en investigación, y que se generarán unos 210.000 puestos de trabajo a corto plazo y otros 75.000 millones de euros de crecimiento en un periodo de quince años.

Nueva convocatoria de IMI en las áreas de vacunas y de eficacia de los medicamentos en la práctica clínica habitual

a Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) lanzó el pasado 17 de julio una nueva convocatoria centrada en dos importantes retos en el área de la salud pública: medir los beneficios y riesgos combinados de las vacunas, y evaluar la eficacia de los nuevos medicamentos en la práctica clínica diaria. Para ambos temas, el reto es tan grande y complejo que solo se puede abordar a través de un consorcio multidisciplinar que incluya investigadores académicos en un amplio rango de áreas, así como representantes de agencias reguladoras, fabricantes, organizaciones sanitarias, pymes, organizaciones de pacien-

tes e instituciones sanitarias públicas. El objetivo del primer tema es desarrollar un marco para la evaluación rápida de los beneficios y riesgos de la vacunación en Europa. En los últimos años está aumentando la desconfianza de la población hacia las vacunas, lo que en algunos casos está originando un descenso en la cobertura de las mismas, con los consiguientes brotes de enfermedades previamente bajo control. IMI aportará cinco millones de euros pertenecientes al Séptimo Programa Marco de la Unión Europea, mientras que las empresas farmacéuticas pertenecientes a la EFPIA (European

Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) contribuirán con otros cinco millones de contribuciones en especie. Respecto al segundo tema, el objetivo es investigar cómo se puede incorporar la investigación de la eficacia de los medicamentos en la práctica clínica diaria a los planes de desarrollo y al diseño de los ensayos clínicos de los fármacos, especialmente en las áreas de diabetes, salud cardiovascular, enfermedades pulmonares, cáncer y enfermedades del sistema nervioso. En este caso, la cantidad aportada serán ocho millones de euros por parte de IMI y otros ocho en especie a cargo de EFPIA.

Actualidad

La Comisión Europea propone un nuevo Reglamento que simplifica la normativa de ensayos clínicos

a Comisión Europea publicó el 17 de julio una propuesta de Reglamento que sustituirá a la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos y cuyo objetivo es fomentar la investigación clínica en Europa, acelerando y simplificando los procedimientos de autorización y notificación, manteniendo el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y consistencia de los datos. Según la Comisión, la investigación clínica representa una inversión anual de más de 20.000 millones de euros en la UE. John Dalli, Comisario Europeo de Salud, estimó que “pueden ahorrarse cada año 800 millones de euros en costes generados por la normativa”. La propuesta legislativa se discutirá en el Parlamento Europeo y en el Consejo, y se espera que entre en vigor en 2016.

Entre otros puntos, establece: • Un procedimiento de autorización de ensayos clínicos que permitirá la evaluación rápida de la solicitud por todos los Estados miembros afectados, y un resultado único de la evaluación. Para ello se introducen un dossier de autorización armonizado y un ’portal único’ europeo para el envío de las solicitudes de aprobación de ensayo clínico, gestionado por la Comisión y libre de costes para los promotores. • Procedimientos simplificados de notificación: los investigadores no tendrán que presentar por separado información básicamente idéntica sobre el ensayo a diversos organismos de los Estados miembros. • Más transparencia para saber si todavía se están reclutando sujetos para

un ensayo clínico, y para conocer sus resultados. • La Comisión podrá proceder a controles en los Estados miembros y otros países para velar por la adecuada aplicación de la normativa. También se diferenciarán mejor las obligaciones en función del riesgo del ensayo y se mejorará la transparencia. Desde la Comisión recuerdan que el número de solicitudes de autorización de ensayos clínicos en la UE pasó de 5.000 en 2007 a 3.800 en 2011. Además, la industria requiere ahora el doble de personal que antes de entrar en vigor la Directiva 2001/20/CE; los gastos de aseguramiento han crecido un 800%; para los promotores no comerciales han aumentado un 98% los costes administrativos, y el retraso medio de lanzar un ensayo ha subido un 90%, hasta los 152 días.

Entra en vigor la nueva legislación de farmacovigilancia

l pasado 2 de julio entró en vigor la nueva legislación europea de farmacovigilancia, recogida en la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento (UE) Nº 1235/2010. Desde la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han llevado a cabo distintas acciones encaminadas a implementar las novedades que establece dicha legislación.

Asimismo, desde el 16 de julio y hasta el 17 de agosto la EMA abrió una consulta pública sobre los cambios en la información de producto que establece la nueva legislación. La principal novedad es la adición de la siguiente información a la ficha técnica dirigida a los profesionales sanitarios, y al prospecto, destinado a pacientes y consumidores:

En primer lugar, el nuevo Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) mantuvo su primera reunión el 19 y 20 de julio, y en su segunda reunión de septiembre escogió a su equipo directivo (ver página 29). El PRAC operará bajo niveles sin precedentes de transparencia: la publicación de información sobre cuestiones de seguridad será mucho más proactiva, podrá celebrar audiencias públicas y se publicarán las agendas y actas de todas sus reuniones.

• Una declaración y un símbolo negro para los medicamentos que se encuentran bajo una supervisión adicional por temas de seguridad. • Una declaración animando a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar de posibles efectos secundarios de los medicamentos a sus respectivos sistemas nacionales de información. Los cambios se aplicarán a todos los medicamentos de uso humano autoriza-

dos por el procedimiento centralizado, así como a los autorizados por procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados y a los sujetos a remisiones a la Agencia. Por otro lado, el 26 de julio se publicaron para consulta dos nuevos módulos de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, por lo que ya son 11 los módulos publicados (siete de ellos en su versión final) y los cinco restantes se publicarán más adelante en el año. Finalmente, la EMA publicó el 13 de agosto una versión actualizada del “Plan de Gestión de Incidentes” de la Unión Europea para medicamentos de uso humano, autorizados por los procedimientos centralizado, nacional y descentralizado y de reconocimiento mutuo. Este plan está en funcionamiento desde septiembre de 2009.

La EMA actualiza sus directrices sobre la Entra en vigor el investigación de las interacciones entre nuevo Código de la medicamentos IFPMA

a Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó el 6 de julio una actualización de sus Directrices sobre la Investigación de las Interacciones entre Medicamentos. Se trata de la mayor revisión del documento previo adoptado en 1997 e incluye información sobre cómo las compañías farmacéuticas deberían estudiar las posibles interacciones entre los nuevos medicamentos y los medicamentos que ya están en el mercado, además de cubrir también los efectos de la ingesta alimentaria. La actualización entra en vigor el 1 de enero de 2013. El documento actualizado describe cómo desarrollar recomendaciones de

tratamiento basadas en la relevancia clínica de las interacciones y la posibilidad de ajustar las dosis o monitorizar a los pacientes durante el tratamiento. Las recomendaciones generales engloban también a las hierbas medicinales. Además está en línea con los avances científicos producidos en cuanto a investigación de las interacciones farmacológicas. Estos avances incluyen la habilidad de predecir las interacciones clínicamente relevantes entre medicamentos a partir de un número limitado de estudios bien diseñados, así como el progreso en la comprensión de las interacciones de inducción enzimática y de transporte logrado en los últimos años.

l Código de Buenas Prácticas ampliado de la IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) entró en vigor el 1 de septiembre en todo el mundo. El nuevo código determina cómo deben interactuar las compañías con los profesionales sanitarios, las instituciones médicas y las asociaciones de pacientes. Además, incluye principios rectores de alto nivel: una clara distinción entre regalos, ayudas promocionales y artículos de utilidad médica; directrices para apoyar la formación médica continuada, y una provisión sobre la divulgación de información de ensayos clínicos. Se puede consultar en la web de la IFPMA.

Actualidad

Publicada en el BOE la resolución que establece los 417 medicamentos que salen de la financiación

l Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicó el 17 de agosto en el Boletín Oficial del Estado la resolución por la que se actualiza la lista de medicamentos con financiación pública del Sistema Nacional de Salud, medida anunciada por la ministra Ana Mato en el Consejo Interterritorial celebrado el pasado 27 de junio e incluida en el Real Decreto-ley 16/2012. La salida de la financiación de las 417 presentaciones listadas es efectiva desde el 1 de septiembre. No obstante, desde el Ministerio recalcan que 97 de estos fármacos mantendrán la financiación pública para determinadas indicaciones, en general para tratar enfermedades graves o crónicas. Estos son los grupos terapéuticos en los que se contemplan excepciones:

1. Formadores de volumen: Para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, colon irritable y diverticulosis. 2. Laxantes osmóticos: Para casos de encefalopatía portosistémica y paraplejia. 3. Antagonistas del receptor opioide periférico: Para pacientes de cáncer. 4. Otros vasodilatadores periféricos: En casos de claudicación intermitente. 5. Alcaloides del opio y derivados: Para pacientes con cáncer que sufran tos persistente. 6. Otros oftalmológicos: En casos de síndrome de Sjögren. Se estima que esta medida supondrá un ahorro de 450 millones de euros anuales y su objetivo principal es mantener la capacidad financiera del Sistema Nacional de Salud para potenciar la

entrada en el sistema de nuevos medicamentos que sean necesarios para tratar las enfermedades más graves e invalidantes. Así, desde el Ministerio defienden que España se mantiene como uno de los países europeos con más fármacos financiados: junto con Francia e Italia, es el único que supera los 10.000 medicamentos con cargo a fondos públicos (en concreto, más de 18.000). En cuanto a los criterios de exclusión empleados, en la mayoría de los casos se ha debido a estar indicados para tratar síntomas menores. No obstante, todos los medicamentos incluidos en la lista se seguirán recetando cuando el médico lo considere apropiado, aunque el paciente tendrá que abonar su coste íntegro.

Se aprueban tres acuerdos entre el Ministerio de Sanidad y las CC AA para la compra centralizada de vacunas

l Consejo de Ministros aprobó el 24 de agosto tres Acuerdos Marco entre el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales y la mayoría de las Comunidades Autónomas para fijar las condiciones de adquisición de vacunas del calendario infantil y otras para adultos en grupos de riesgo o que vayan a viajar a determinados países. En total, se ha acordado la compra de alrededor de 10 millones de dosis de las distintas vacunas, con un ahorro estimado de 31,1 millones de euros. Según el Ministerio, la compra conjunta de la vacunación antigripal este año ha supuesto un ahorro de más de seis millones de euros. Desde el Ministerio resaltan que se trata de una medida “en línea con los trabajos de unificación del calendario de vacuna-

ciones que se iniciaron en febrero” y esperan que se concluyan “en los próximos meses”. El primer acuerdo corresponde a la mayoría de las vacunas, tanto infantiles como de adultos. A él se han adherido todas las CC AA, excepto Andalucía y País Vasco, y se establece por dos años, prorrogables por uno. El número de dosis estimadas es de 7.583.024, y el ahorro, de más de 17,7 millones de euros. El segundo acuerdo se refiere a la vacuna conjugada frente al meningococo C. A él se han adherido todas las CC AA menos Andalucía, País Vasco y Navarra, y se establece por dos años, prorrogables por uno. Las dosis estimadas son 2.105.500, y el ahorro, más de 4,7 millo-

nes de euros. Pese a que esta vacuna está dentro del calendario infantil, se ha realizado un acuerdo separado porque en la actualidad las pautas de vacunación están siendo revisadas en la Comisión de Salud Pública. Por último, el tercer acuerdo corresponde a la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH). A él se han adherido todas las CC AA, a excepción de Andalucía, País Vasco, Navarra, Baleares y Cataluña y se establece por un año, prorrogable a otro. El número de dosis estimadas es de 325.179, y el ahorro, de más de 8,6 millones de euros. Como en el caso anterior, se ha hecho un acuerdo separado porque, aunque esta vacuna está dentro del calendario infantil para las niñas, la edad de vacunación está en estudio en la Comisión de Salud Pública.

El gasto farmacéutico desciende en julio Nuevo apartado en la web de la AEMPS casi un 24% tras subir un 3% en junio de dudas sobre egún los datos presentados por el un ligero aumento, del 2,19%, mientras farmacovigilancia Ministerio de Sanidad, Servicios que la variación interanual se sitúa en el

Sociales e Igualdad correspondientes al primer semestre de 2012, el gasto farmacéutico medio por receta del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha alcanzado en 2012 el nivel más bajo de los últimos 14 años. Así, el gasto medio por receta en los primeros seis meses del año se situó en 10,81 euros, lo que supone un 6,5% de descenso con respecto al mismo periodo del año pasado. Además, la variación interanual (correspondiente a los últimos 12 meses) se sitúa en -6,72%. Hay que remontarse a 1998 para encontrar un valor más bajo. Desde el año siguiente, el gasto medio ha estado siempre por encima de los 11 euros, llegando a alcanzar la cifra de 13,45 euros en 2008. En cuanto al total del gasto farmacéutico a través de receta, en los primeros seis meses del año se ha registrado un gasto de 5.478.219.339 euros, lo que supone un descenso del 4,45% en relación al mismo período del año anterior. Si se observa la variación interanual, el gasto bajó un 5,36% entre julio de 2011 y junio de 2012, en relación con los doce meses anteriores. En número de recetas, entre enero y junio se ha producido

1,45 por ciento. Por lo que respecta a los datos de junio, el gasto medio por receta bajó un 6,29%, siguiendo la tendencia de los meses anteriores. El gasto farmacéutico a través de receta oficial subió un 3,18%, y el número de recetas, un 10,11%. La nota del Ministerio daba esta explicación: “Esta subida coyuntural es consecuencia del anticipo en la retirada de fármacos registrado en las últimas semanas de junio, previas a la entrada en funcionamiento del nuevo sistema de aportación del usuario en farmacia”. Por el contrario, el gasto farmacéutico en julio fue de 702.867.409 euros, un 23,9% menos con relación al mismo mes del año anterior. Se trata del descenso más acusado desde que el Ministerio elabora el registro mensual. El número de recetas facturadas en julio experimentó un descenso del 14,14%. También en este caso se trata de la mayor reducción registrada. Y el gasto medio por receta continuó bajando, con un descenso del 11,41% respecto al mismo mes del año anterior, lo que deja la variación interanual en un -7,13%.

a AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha publicado en su web un apartado de preguntas y respuestas para responder las principales dudas que puedan tener los agentes implicados respecto a la nueva legislación europea de farmacovigilancia. Manual de usuario en español para el Portal de Productos Cosméticos Por otro lado, la AEMPS también ha publicado en su web la versión en español (hasta ahora solo estaba en inglés) del Manual de Usuario del Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), mediante el que se facilita a la industria cosmética la presentación ante la Comisión Europea de la información sobre los productos cosméticos que pone en el mercado. El uso obligatorio de dicho Portal será a partir del 11 de julio de 2013 como consecuencia de la implementación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos y sustituirá por completo a las notificaciones nacionales.

Actualidad

Publicado el proyecto de Real Decreto de Distribución

l Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha publicado en su web el Proyecto de Real Decreto de Distribución de Medicamentos de Uso Humano, que desarrolla algunos aspectos introducidos por la Ley de Garantías (29/2006) e incorpora parcialmente a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece un mayor control de los diferentes eslabones de la cadena de distribución. Incluye algunos antes no sometidos a control, como las entidades de intermediación de medicamentos o brókers. También extiende los requisitos de autorización a los almacenes de distribución ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos, y determina mayo-

res controles para los fabricantes y distribuidores de principios activos. El Proyecto introduce estas cuestiones. Así, el artículo 3 establece la autorización previa para la distribución de medicamentos, de la que deberán disponer todas las entidades de distribución. Los laboratorios farmacéuticos autorizados según el RD 824/2010, de 25 de junio, no precisan esta autorización adicional. En cuanto a la inclusión de un tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización o de un almacén mayorista, deberá estar autorizado como almacén por contrato. Por lo que respecta al derecho al suministro de los almacenes mayoristas por parte de los laboratorios, se ha elimina-

do el párrafo del artículo 4 que así lo establecía en el borrador que publicó el Ministerio el año pasado. El Proyecto refuerza los requisitos de verificación de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de los principios activos e incluye nuevos requisitos para los distribuidores de los mismos. En cuanto a los intermediarios o brókers, deberán notificar a la AEMPS su domicilio y datos de contacto y estar incluidos en un registro que mantendrá la Agencia en su web. Además, deberán asegurar que los medicamentos objeto de intermediación estén cubiertos por una autorización de comercialización, cumplir con las buenas prácticas de distribución y notificar cualquier sospecha de falsificación de los mismos.

La AEMPS publica instrucciones para que la industria adecue los formatos de los antibióticos

a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 31 de julio una resolución acerca de los nuevos formatos (número de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del mismo) que deben tener los medicamentos para cumplir con el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, que establece la obligatoriedad de “adecuar los envases a las pautas y tiempos de tratamiento habituales de acuerdo a los criterios de buena práctica médica”. La AEMPS ha trabajado con la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC); la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN); la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG) y la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) para elaborar esta primera resolución, que se refiere a los grupos

terapéuticos J01 y J02 (antibióticos), y tiene previsto establecer una dinámica de trabajo similar para aquellos medicamentos fuera del grupo de los antibióticos en los que, tras el estudio correspondiente, se vea necesaria la adaptación. Desde la Agencia señalan que la gran mayoría de los formatos de los medicamentos autorizados, especialmente los de autorización más reciente, son adecuados a la duración de los tratamientos, pero que puede haber situaciones en las que, por la diferente duración de los propios tratamientos, por la naturaleza variable de las enfermedades y sus síntomas, por necesidades individuales de dosis o por la posibilidad de tomar el medicamento a demanda, es imposible disponer de un formato “a medida” para cada situación. Además, puede haber casos de formatos que hayan quedado obsoletos con el paso del tiempo.

Los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos listados en la resolución dispondrán de seis meses para solicitar los nuevos formatos, para lo cual presentarán las correspondientes variaciones ante la Agencia. Trascurrido este plazo, la AEMPS iniciará los procedimientos de revocación correspondientes a todos los formatos antiguos para los que no se hubiera solicitado la adecuación y el titular de la autorización de comercialización no podrá liberar nuevos lotes de los formatos antiguos, aunque sí podrá mantener los medicamentos con los formatos antiguos en el canal farmacéutico durante un periodo de un año. Se pretende que esta medida contribuya a que los pacientes completen sus tratamientos con antibióticos y que no sobren unidades de los mismos, lo cual tendrá un impacto relevante sobre la salud pública y sobre la racionalización en el uso de medicamentos.

Actualidad

Glybera, primer medicamento huérfano de naturaleza génica en recibir la recomendación de autorización del CHMP de la EMA

l Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de Glybera (alipogen tiparvovec) para su comercialización en la Unión Europea bajo “circunstancias excepcionales”. Está destinado al tratamiento de la deficiencia de lipoproteína lipasa en los pacientes con ataques de pancreatitis graves o múltiples pese a tener una dieta restringida en grasas. La deficiencia de lipoproteína lipasa es una enfermedad hereditaria ultrarara (se estima que afecta a no más de una o dos personas por millón). Debido a alteraciones en el gen que codifica la lipoproteína lipasa, una enzima responsable de descomponer las grasas, los niveles de lípidos en la sangre de estos pacientes son muy elevados. En consecuencia,

deben seguir una dieta estricta muy baja en grasas. Al ser muy difícil cumplir con este régimen dietético, muchos pacientes experimentan pancreatitis que ponen en riesgo su vida y requieren ingreso hospitalario. Glybera es el primer medicamento huérfano de naturaleza génica en ser recomendado para autorización en la Unión Europea. Desde la Sociedad Española de Terapia Génica y Celular explican que consiste en un vector viral (derivado de un virus adeno-asociado) que porta el gen de la lipoproteína lipasa. Cuando se administra mediante inyecciones intramusculares, el vector viral permite que la lipoproteína lipasa se produzca a partir de las células musculares del paciente. En los ensayos clínicos realizados se observó que una sola administración de Glybera dio lugar a una reducción de los

episodios de pancreatitis aguda. Glybera ha sido investigado en tres ensayos clínicos realizados en Holanda y Canadá sobre un total de 27 pacientes. La empresa biotecnológica AMT lo presentó por primera vez para su evaluación ante la EMA en junio de 2011. Desde la primera presentación hasta el dictamen actual, el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA han analizado en numerosas ocasiones la conveniencia de proponer su aprobación. La compañía que lo comercialice (ahora Uniqure) estará obligada a aportar información adicional mediante la creación de un registro de pacientes tratados con este producto. Los resultados serán revisados por la EMA tan pronto como estén disponibles.

La FDA aprueba una píldora de combinación de Gilead para el tratamiento del VIH en algunos pacientes

a FDA (Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, fumarato disoproxilo de tenofovir) de Gilead, una nueva píldora de combinación que se toma una vez al día para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos que nunca han recibido tratamiento contra la infección del VIH. Stribild contiene dos medicamentos contra el VIH previamente aprobados, más dos nuevos: elvitegravir y cobicistat. Elvitegravir es un inhibidor de integrasa o de transferencia de cadena, un medicamento que interfiere con una de las enzimas que el VIH necesita para multiplicarse. El cobicistat, un fortalecedor del efecto de los farmacocinéticos, inhibe una enzima que metaboliza cier-

tos medicamentos contra el VIH y se usa para prolongar el efecto del elvitegravir.

tados con Atripla y el 87% de los tratados con Truvada más atazanavir y ritonavir.

La combinación de la emtricitabina y el fumarato disoproxilo de tenofovir (Truvada, también de Gilead y aprobada en 2004) bloquea la acción de otra enzima que el VIH necesita para replicarse en el cuerpo de una persona. Juntos, estos medicamentos proporcionan un régimen de tratamiento completo contra la infección del VIH.

Gilead Sciences tiene la obligación de llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar mejor la seguridad del medicamento en mujeres y niños, cómo se desarrolla la resistencia a Stribild y la posibilidad de interacciones con otros medicamentos.

Stribild se ha evaluado en ensayos clínicos con 1.408 pacientes adultos que no habían recibido tratamiento previamente contra el VIH. A las 48 semanas, entre el 88% y el 90% de los pacientes que recibieron tratamiento con Stribild tuvieron una cantidad no detectable de VIH en la sangre, comparado con el 84% de los tra-

Nueva indicación para Truvada Asimismo, la FDA también ha aprobado una nueva indicación para Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato), como primer medicamento para reducir el riesgo de infección del VIH en personas no infectadas que tienen alto riesgo de contraer la infección y que tal vez tengan contacto sexual con personas infectadas con el VIH.

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Avances por parte La FDA aprueba Bosulif de Pfizer para leucemia mieloide crónica de PharmaMar

l Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para conceder el estatus de Medicamento Huérfano al medicamento en investigación de PharmaMar PM01183 (lurbinectedin) para el tratamiento del cáncer de ovario. Igualmente, la FDA ha aprobado la concesión de dicho estatus de Medicamento Huérfano a PM01183. Actualmente PM01183 está en fase II para cáncer de ovario resistente, cáncer de pulmón y cáncer de mama, y en fase I en combinación con otros agentes quimioterapéuticos y en tumores hematológicos.

a FDA (Food and Drug Administration) de EE UU ha aprobado Bosulif (bosutinib) de Pfizer para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), una enfermedad de la médula ósea y de la sangre que suele afectar a la población anciana. Está destinado a pacientes con LMC con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica, acelerada o blástica que son resistentes o que no toleran otras terapias, incluida imatinib. Bosulif funciona mediante el bloqueo de la señal de la tirosina quinasa, enzima que promueve el desarrollo de granulocitos anormales e insalubres (los granulocitos son un tipo de glóbulos blancos y su función es combatir las infecciones). La seguridad y eficacia de Bosulif se evaluó en un único ensayo clínico con

546 pacientes adultos con LMC en fase crónica, acelerada o blástica. Todos los pacientes habían experimentado un avance de la enfermedad tras el tratamiento con imatinib o imatinib seguido de dasatinib y/o nilotinib o que no podían tolerar los efectos adversos de la terapia previa. En pacientes con LMC en fase crónica, la eficacia fue determinada por un número de pacientes que experimentaron una respuesta citogenética mayor en las primeras 24 semanas de tratamiento. Los resultados demostraron que el 34% de los pacientes que habían sido tratados con imatinib antes de iniciar el tratamiento habían logrado la respuesta citogenética mayor tras las 24 semanas.

La FDA autoriza Zaltrap de Sanofi para Aprobaciones para cáncer colorrectal metastásico aclidinio de Almirall

anofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la FDA de EE UU ha aprobado Zaltrap® (ziv-aflibercept) en inyección para infusión intravenosa en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorin e irinotecán (FOLFIRI), para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm), resistente o que ha progresado después del tratamiento con un régimen que contenga oxaliplatino. Esta aprobación viene precedida de una revisión prioritaria por parte de la FDA. Este tipo de revisión se concede a aquellas terapias que constituyen un importante avance en un tratamiento o proporcionan un tratamiento para aquellos casos en los que no existe una terapia adecuada. Las solicitudes de autorización de comercialización de Zaltrap® están pendientes de revisión por parte de la Agencia Europea de

Medicamentos (EMA) y otras agencias de regulación a nivel mundial. La aprobación de Zaltrap se basó en datos procedentes del ensayo pivotal de fase III VELOUR, un ensayo multinacional, aleatorizado y a doble ciego que comparó Folfiri en combinación con Zaltrap o placebo en el tratamiento de pacientes con CCRm. En el estudio se aleatorizaron 1.226 pacientes con CCRm tratados previamente con un régimen que contenía oxaliplatino. El 28% de los pacientes del estudio recibieron tratamiento previo con bevacizumab. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global. El ensayo mostró que en los pacientes tratados previamente con un régimen con oxaliplatino, añadir Zaltrap a Folfiri mejoró significativamente la mediana de la supervivencia de 12,06 meses a 13,50 meses

lmirall y Forest Laboratories han anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Tudorza™ Pressair™ (bromuro de aclidinio, polvo para inhalación) para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo del broncoespasmo asociado a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema. Estará disponible en el mercado estadounidense el cuarto trimestre de 2012. Por otro lado, Eklira/Bretaris Genuair® (322 µg de aclidinio dos veces al día) ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea, además de Islandia y Noruega, como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de los síntomas de la EPOC. Para este producto Menarini tiene derechos de comercialización conjunta en varios países de la UE.

Jentadueto® de Boehringer Ingelheim y Lilly, aprobado en Europa

oehringer Ingelheim y Lilly han recibido la autorizacion de comercializacion de la Comisión Europea para Jentadueto® (linagliptina / clorhidrato de metformina) en comprimidos, un medicamento que combina el inhibidor DPP-4, linagliptina (el ingrediente activo en los comprimidos de Tradjenta ®, comercializado como Trajenta® en Europa y Trazenta® en Japón y otros mercados) y metformina en un solo comprimido que se toma dos veces al día. Se ha aprobado para su uso junto a una dieta y ejercicio regular para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 que no están adecuadamente controlados en su dosis máxima tolerada de metformina sola, metfor-

mina y una sulfonilurea, o para aquellos que ya han sido tratados con la combinación de linagliptina y metforina. También puede combinarse con sulfonilurea. Jentadueto® fue aprobado por la FDA el pasado mes de enero como medicamento de prescripción utilizado con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos diabéticos de tipo 2 cuando el tratamiento conjunto entre linagliptina y metformina es apropiado. La etiqueta de la versión estadounidense tiene un recuadro de advertencia de riesgo de acidosis láctica, una complicación metabólica grave que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina durante el tratamiento con este producto.

En estudios clínicos, la terapia de combinación inicial fue estadísticamente superior a la monoterapia de metformina y placebo en la mejora de A1C y la glucosa plasmática en ayunas con un perfil de seguridad de tolerabilidad similar. Además no se percibió ningún cambio significativo en el peso corporal en ninguno de los grupos de tratamiento. Jentadueto® no es apto para el tratamiento de la diabetes 1 o la cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre o en la orina) y su combinación con insulina aún no se ha estudiado. Boehringer Ingelheim y Lilly anunciaron en enero de 2011 su alianza en el campo de la diabetes, que se centra en cuatro compuestos de su pipeline.

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Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca presentan los resultados de su fármaco en investigación dapagliflozina

ristol-Myers Squibb (BMS) y AstraZeneca han presentado los resultados de un ensayo clínico fase III que muestran que dapagliflozina 10 mg, un fármaco actualmente en investigación para el tratamiento de la diabetes tipo 2, produce reducciones significativas de los niveles de glucosa en sangre (niveles de hemoglobina glucosilada o HbA1c) cuando se combina con sitagliptina (con o sin metformina) en comparación con placebo más sitagliptina tras 24 semanas de tratamiento. Los resultados observados en las primeras 24 semanas se mantuvieron en una posterior ampliación del estudio durante 24 semanas adicionales, y se obtuvieron resultados similares cuando los datos se dividieron en función del tratamiento previo recibido. Estos resultados se han presentado en

las 72º Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes, que se han celebrado en Filadelfia (Estados Unidos). El estudio también demostró reducciones significativas en el peso corporal total y en los niveles de glucosa plasmática en ayunas en los pacientes que añadieron dapagliflozina al tratamiento con sitagliptina (con o sin metformina). Estos resultados se mantuvieron durante la extensión del ensayo clínico a 48 semanas. Dapagliflozina es un compuesto oral en fase de investigación que actúa como inhibidor selectivo y reversible del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2, en sus siglas en inglés), un mecanismo que actúa independiente-

mente de la insulina. Está siendo desarrollado conjuntamente por BMS y AstraZeneca. Cuando se apruebe, potencialmente dapagliflozina se convertiría en el primer medicamento perteneciente a una nueva clase de fármacos, los inhibidores SGLT2, para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió en abril una opinión positiva recomendando la aprobación de dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 junto a dieta y ejercicio, tanto en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluyendo la insulina, como en forma de monoterapia para pacientes intolerantes a la metformina.

MSD publica los resultados del estudio en Colaboración entre y la fase III de Odanacatib para la osteoporosis Oryzon Universidad de erck, Sharp and Dohme (MSD) 2007. Se esperaba que continuase ha hecho pública una actuali- hasta que se comunicasen fracturas de Manchester

zación del ensayo en fase III que evalúa la reducción del riesgo de fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis producida por odanacatib, su inhibidor de la catepsina K (cat-K) en investigación. El Comité de Monitorización de Datos del estudio ha recomendado que este se finalice antes de lo esperado gracias a unos sólidos resultados y a un perfil de riesgos y beneficios favorable. El plan previamente anunciado por MSD de realizar una ampliación del ensayo enmascarado permitirá un mayor seguimiento de los temas de seguridad que aún persisten en algunas áreas. El ensayo de ampliación también continuará midiendo la eficacia. En este ensayo fase III participan más de 16.000 pacientes y comenzó en

cadera en un total de 237 pacientes. El análisis provisional fue realizado por el Comité de Monitorización de Datos cuando se habían comunicado aproximadamente el 70% de las fracturas de cadera que se pretendía alcanzar.

MSD prevé que el proceso de cerrar este amplio ensayo llevará varios meses. Los investigadores programarán evaluaciones finales para los participantes del ensayo en 387 centros en 40 países y está previsto que los resultados finales del estudio se presenten y publiquen en 2013. MSD prevé presentar las solicitudes a las autoridades reguladoras para la aprobación de odanacatib en EE UU, la Unión Europea (UE) y Japón en la primera mitad de 2013.

ryzon y el Paterson Institute for Cancer Research de la Universidad de Manchester (Reino Unido), fundado por Cancer Research UK, han iniciado un proyecto conjunto de investigación para seguir analizando el potencial de las moléculas de LDS1 que Oryzon ha desarrollado para el tratamiento de la leucemia aguda. El objetivo es comprender mejor el mecanismo por el que los inhibidores de la LDS1 afectan a los distintos tipos moleculares de leucemia aguda y otras enfermedades hematológicas malignas y determinar en qué subtipos de enfermedades pueden ser más efectivos. Se evaluará la eficacia de dichos inhibidores LDS1 de Oryzon en diferentes modelos in vitro e in vivo.

Celgene presenta los resultados del estudio PALACE-1 sobre la artritis psoriásica

elgene ha anunciado los resultados de primera línea del estudio PALACE-1, el primero de tres estudios pivotales en fase III aleatorizados y controlados por placebo que evalúan Apremilast, el nuevo inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en pacientes con artritis psoriásica que habían recibido un medicamento oral antireumático modificador de la enfermedad (DMARD, en inglés), terapia biológica o que habían fracasado en un agente anti- factor de necrosis tumoral (TFN). El tratamiento Apremilast en este estudio fue utilizado solo o en combinación con el DMARD oral. En el estudio, la significación estadística para el objetivo primario de la ACR20 se consiguió en los pacientes que recibían Apremilast. Los pacientes del grupo activo de tratamiento también mantuvieron mejoras significativas en los puntos relacionados con la artritis, incluyendo ACR50 y ACR70 en la semana 24. En varias mediciones de funciones físicas también se observaron mejoras notables en los pacientes tratados con Apremilast. Los resultados de los otros dos estudios (PALACE-2 y PALACE-3) se esperan para el tercer trimestre de 2012.

Boehringer Ingelheim presenta resultados en fase III de tiotripo en asma

oehringer Ingelheim ha presentado en el marco de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS por sus siglas en inglés) los estudios fase III PrimoTinA-asthma™, que demuestran que tiotropio reduce significativamente las exacerbaciones de asma en pacientes sintomáticos a pesar del tratamiento con dosis altas de LABA/ICS y confirman que también mejora de forma significativa la función pulmonar en pacientes asmáticos sintomáticos tratados con LABA/ICS.

Tiotropio (Spiriva®) es un fármaco anticolinérgico inhalado de acción prolongada y ha sido el primer tratamiento de mantenimiento inhalado que mejora de manera significativa y sostenida la función pulmonar en la EPOC. Abre las vías respiratorias que se han estrechado y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas. Los estudios clínicos PrimoTinA-asthma™ forman parte del exhaustivo programa en fase III UniTinA-asthma™, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tiotropio administrado mediante el inhalador Respimat® SoftMist™ en pacientes asmáticos.

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Pfizer y Mylan colaboran para desarrollar y comercializar genéricos en Japón

fizer y Mylan han anunciado un acuerdo para establecer una colaboración estratégica a largo plazo para desarrollar, fabricar, distribuir y comercializar medicamentos genéricos en Japón. La colaboración está diseñada para desarrollar las fortalezas y activos de calidad de cada una de las compañías, altamente complementarios. Las responsabilidades de Pfizer consistirán sobre todo en la comercialización del portfolio de genéricos combinado, gestionando un esfuerzo combinado de marketing y de ventas utilizando su fuerte reputación de marca y su excepcional trayectoria llevando nuevos productos al mercado. Por su parte, Mylan se ocupará principalmente de gestionar operaciones, incluyendo I+D y fabrica-

ción, basándose en su reputación de ser una compañía que desarrolla productos difíciles de formular, que fabrica con calidad, con una cadena de distribución fiable y un servicio excelente. La colaboración entre Pfizer y Mylan incluirá un portfolio de más de 350 productos comercializados de un amplio rango de áreas terapéuticas, a los que se suman más de 125 productos en desarrollo. Dichos productos se venderán bajo la sólida marca Pfizer con un etiquetado conjunto. Bajo el acuerdo, Pfizer y Mylan continuarán operando entidades independientes en Japón, pero colaborarán en productos genéricos actuales y futuros, compartiendo los gastos y beneficios resultantes de la colaboración. Los términos

de la transacción se han mantenido confidenciales. Oportunidades del mercado japonés Tras EE UU, Japón es el segundo mercado farmacéutico mundial por tamaño, y el sexto mercado en cuanto a prescripción de genéricos, con ventas de aproximadamente 5.200 millones de dólares en 2011 (dato de IMS Healthcare). El mercado japonés ofrece atractivas perspectivas de crecimiento debido a factores como su población envejecida, un buen número de patentes próximas a expirar y una variada selección de iniciativas gubernamentales dirigidas a reducir los gastos sanitarios. De aquí a finales de año, el gobierno japonés pretende incrementar el actual volumen de uso de genéricos (aproximadamente el 24%) hasta el 30%.

Human Genome Merck Serono adquiere la licencia Sciences, comprada mundial de Sym004 de Symphogen por GSK por 3.600 erck Serono ha anunciado el pipeline de productos en fases tempramillones acuerdo de licencia exclusivo nas de desarrollo, añadiendo un produc-

GSK obtendrá la propiedad completa de Benlysta, albiglutida y darapladib. Gracias a ello podrá simplificar y optimizar las operaciones de I+D, comerciales y de fabricación necesarias para avanzar en estos productos de forma más eficiente.

mundial con Symphogen por Sym004, una mezcla de anticuerpos que se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés). Sym004 está siendo evaluado en un ensayo de fase I/II para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS que ya han progresado en el tratamiento con quimioterapia estándar y un anticuerpo monoclonal anti-EGFR. Además, también se está analizando en un ensayo en fase II con pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

GSK espera obtener, al menos, 200 millones de dólares en sinergias de costes, que espera que se realicen por completo para 2015.

Susan Jane Herbert, Directora de Desarrollo de Negocio y Estrategia Global de la división Merck Serono, comentó: “Sym004 fortalece nuestro

inalmente GlaxoSmithKline (GSK) ha llegado a un acuerdo con Human Genome Sciences (HGS) para adquirirla por un valor de 3.600 millones de dólares.

to que está pensado para que actúe mediante un mecanismo de acción sinérgico sin estudio previo. Siendo más específicos, tiene el potencial de convertirse en el activo fundamental que complementa nuestra ya exitosa franquicia Erbitux. Esta colaboración refleja una vez más nuestro firme compromiso para luchar contra el cáncer y ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes”. Merck obtendrá derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar y comercializar Sym004. A cambio, Symphogen recibirá un pago inicial de 20 millones de euros, así como pagos por hitos en desarrollo clínico, registros y ventas. También tendrá derecho a potenciales royalties en las ventas netas mundiales.

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Acuerdo entre Faes UCB inicia la promoción en exclusiva de y Taiho Cimzia® en España

aes Farma y Taiho Pharmaceutical anuncian la firma de un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización del antialérgico Bilastina en el mercado japonés. Faes Farma recibe un pago inicial de 10 millones de euros, además de otros pagos por diferentes hitos y royalties de dos dígitos sobre las ventas de Bilastina en Japón. Todos los gastos de desarrollo y comercialización en Japón serán cubiertos por Taiho. Eduardo Fernández de Valderrama, Presidente y CEO de Faes Farma declaró: “Este acuerdo supone la recompensa a los esfuerzos investigadores y financieros desplegados con Bilastina. Junto a las demás licencias de Bilastina ya firmadas, este acuerdo nos permitirá recorrer un sendero de fuertes crecimientos en resultados, que se mantendrán a medio y largo plazo”.

tes de artritis reumatoide en España tuvieran un acceso más rápido al fármaco y se beneficiaran de sus innovadoras características”.

Jesús Sobrino, Director General de UCB para España y Portugal, afirmó: “Esta alianza estratégica entre UCB y Laboratorios Rovi permitió dar un mejor apoyo a los profesionales sanitarios y que un mayor número de pacien-

En 2010 UCB inició la comercialización de Cimzia® en España mediante un acuerdo de co-promoción con Rovi a través de su red de ventas. Como resultado de la actividad desarrollada por Rovi, Cimzia® está disponible en más del 80% de los hospitales de referencia de la red pública, lo que supone que más de un 85% de la población española ya tiene acceso al medicamento. Ahora, UCB asume en exclusiva la promoción del medicamento. UCB tiene previsto poner a disposición de los pacientes nuevos fármacos en las áreas de osteoporosis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide.

CB y Laboratorios Rovi han alcanzado un acuerdo para que Cimzia® (certolizumab pegol), anticuerpo PEGilado anti-TNFa (factor de necrosis tumoral alpha) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), se promocione y comercialice en exclusiva por UCB, en vigor desde el 1 de septiembre. Rovi continuará comercializando y promocionando en reumatología su cartera de productos para patología osteoarticular, así como desarrollando el negocio del resto de sus productos en el entorno hospitalario.

Grifols adquiere el 40% del capital de VCN Biosciences

rifols ha adquirido el 40% del capital de la compañía biotecnológica VCN Biosciences, biotecnológica especializada en el desarrollo de nuevos agentes antitumorales basados en adenovirus oncolíticos altamente selectivos, para tratar tumores actualmente sin un tratamiento efectivo. La incorporación de Grifols en su capital permitirá a VCN Biosciences seguir adelante con su proyecto más avanzado, contra el cáncer de páncreas, actualmente en fase preclínica y cuya fase clínica está prevista para 2013. No obstante, desde 2011 está designado como medicamento huérfano por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ya que este tipo de cáncer tiene una prevalencia estimada en la Unión Europea de 60.000 pacientes. Grifols ha materializado su participación a través de su filial Gri-Cel, con la cual

participa en compañías y proyectos de I+D en campos de la medicina distintos al de su actividad propia (hemoderivados), tales como el de las terapias avanzadas. Además de en VCN Biosciences, en estos momentos también canaliza sus participaciones en Nanotherapix (51% de capital) y en Araclon Biotech (51%). Además de la adquisición del 40%, se mantiene un compromiso de inversión posterior condicionado al cumplimento de logros en el desarrollo de los candidatos viroterapéuticos. VCN Biosciences trasladará en un futuro sus oficinas, actualmente ubicadas en el complejo Biopol de L´Hospitalet de Lobregat, a las instalaciones corporativas de Grifols situadas en Sant Cugat del Vallès. Candidato contra el cáncer de páncreas VCN Biosciences utiliza la plataforma

tecnológica de los adenovirus oncolíticos para generar sus candidatos viroterapéuticos. La viroterapia es una aproximación terapéutica para el tratamiento del cáncer que se basa en el uso de virus que son capaces de replicarse y destruir de forma selectiva las células tumorales (virus oncolíticos). Este nuevo tipo de agentes anticancerígenos presenta un mecanismo de acción único en relación con los fármacos antitumorales, ya que son capaces de auto-amplificarse y propagar el efecto oncolítico. VCN Biosciences posee en exclusividad dos licencias de patente de tecnologías independientes desarrolladas por el grupo de Viroterapia del Institut Català d’Oncologia (ICO-IDIBELL) que confieren una potencia antitumoral mayor a los adenovirus oncolíticos que contienen dichas tecnologías.

PharmaMar Italia Nace BalanceLabs, una alianza entre inicia su actividad Esteve y Grupo Leche Pascual comercial

a filial italiana de PharmaMar, con sede en Milán, fue inaugurada a comienzos de septiembre y cuenta con 14 personas dedicadas a la actividad comercial. PharmaMar apuesta por la presencia internacional y se consolida para hacer frente a los nuevos potenciales acuerdos de licensing-in. Italia, además de ser el tercer mercado europeo en el área oncológica , tiene un importante potencial de crecimiento, lo que unido a la sólida red de ventas creada por PharmaMar, se espera que impulse las ventas de la compañía de ese país.

STEVE y Grupo Leche Pascual han anunciado la constitución de una alianza para desarrollar y comercializar nuevas gamas de productos y servicios indicados para personas con necesidades metabólicas especiales.

BalanceLabs, la compañía resultante de este acuerdo, aúna la experiencia e innovación en salud de ESTEVE y el liderazgo en nutrición y alimentación del Grupo Leche Pascual. La alianza se ha presentado a la Comisión Nacional de la Competencia para su oportuna autorización. La nueva compañía está finalizando la configuración de su portafolio y tiene previsto iniciar su actividad a principios

de 2013 presentando una gama de productos, así como de servicios de ayuda on line, para diabéticos.

Productos para el área de diabetes La alimentación supone un aspecto fundamental en el adecuado control de esta enfermedad, que constituye un problema de salud pública de primera magnitud. Según datos de la Sociedad Española de Diabetes, afecta a una de cada cuatro personas en nuestro país, donde más de cuatro millones y medio padecen diabetes tipo 2. Uno de los objetivos principales de BalanceLabs será desarrollar productos y servicios que ayuden a mejorar la calidad de vida de quienes padecen diabetes.

Genetrix licencia a Qiagen su polimerasa mejorada QualiPhi, que incrementa la capacidad de amplificación del ADN

enetrix ha anunciado la licencia mundial en exclusiva (a través de su filial X-Pol Biotech) de su polimerasa QualiPhi a la compañía Qiagen, líder mundial en diagnóstico molecular. Pilar de la Huerta, consejera delegada de Genetrix, ha asegurado que esta nueva polimerasa tiene potencial para convertirse “en el nuevo estándar mundial para la amplificación isoterma y completa del ADN”. QualiPhi se ha desarrollado gracias a las investigaciones de los profesores Margarita Salas y Luis Blanco, y es una versión mejorada de la polimerasa de Phi 29, que también surgió a partir del trabajo de ambos. Las ventajas de QualiPhi son que permite reducir los tiempos y requiere una cantidad menor de ADN para lograr la amplificación. De esta forma, las reac-

ciones que con Phi 29 se obtendrían en ocho horas, con QualiPhi estarían en dos. Además, tiene una cobertura de patente de unos 20 años. Ambas compañías trabajan en una estrategia de comercialización a nivel mundial para el producto, que será lanzado en otoño. El mercado actual para esta nueva polimerasa asciende a unos 70 millones de euros, pero teniendo en cuenta que existen numerosas empresas dedicadas a la investigación de la secuenciación del genoma y está previsto que este mercado explote en los próximos años, las estimaciones de crecimiento para el mercado de las polimerasas para la amplificación del ADN son del 25% anual, por lo que en cinco años podría llegar a los 210 millones. La nueva polimerasa sirve para amplificar el ADN, no para secuenciarlo, pero

es una herramienta fundamental para avanzar en ese terreno. La propia X-Pol está investigando también en secuenciación. “El objetivo de Genetrix es convertirse en un jugador relevante a nivel mundial en el desarrollo de tecnologías de amplificación y secuenciación de nueva generación del ADN. El acuerdo que hoy anunciamos supone un primer paso muy importante en este camino”, ha asegurado De la Huerta. Acuerdo para fusionar Sygnis y X-Pol Biotech Por otro lado, Sygnis Pharma y Genetrix han informado de la firma de un Acuerdo de Intenciones Vinculante, según el cual se proponen fusionar la filial de Genetrix dedicada a la secuenciación y amplificación del ADN, X-Pol Biotech, y Sygnis con el objetivo de potenciar la comercialización de los productos y las tecnologías de X-Pol.

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Pfizer y AstraZeneca llegan a un acuerdo sobre los derechos de Nexium para indicaciones sin prescripción

straZeneca y Pfizer han anunciado un acuerdo acerca de los derechos de venta sin receta para Nexium (esomeprazol magnesio), un medicamento de prescripción líder actualmente aprobado para tratar los síntomas de la enfermedad del reflujo gastroesofágico. Pfizer adquirirá los derechos globales exclusivos para comercializar Nexium para las indicaciones sin prescripción aprobadas en EE UU, Europa y el resto del mundo. Realizará un pago inicial de 250 millones de dólares a AstraZeneca, que tendrá derecho a recibir pagos por hitos y royalties en función de lanzamientos de producto y ventas. Nexium es un inhibidor de la bomba de protones lanzado por AstraZeneca en Europa en 2000 y en EE UU en 2001.

Cinfa lanza proveedores

una

infa ha habilitado en su portal corporativo www.cinfa.com una web para este tipo de profesionales. En ella pone a disposición de los proveedores las herramientas necesarias para un proceso estructurado de negociación y adjudicación de ofertas. A través de un formulario de registro, las empresas interesadas pueden introducir sus datos, tras lo cual desde Cinfa llevarán a cabo el correspondiente proceso de valoración y evaluación con el fin de seleccionar el partner más adecuado para cada necesidad, estableciendo un compromiso mutuo de partenariado. “Los proveedores son clave en nuestra cadena de suministro, en la creación de valor y por lo tanto en la competitividad y el servicio a nuestro cliente, que es el pilar de nuestra actividad”, enfatiza

AstraZeneca continuará fabricando y comercializando el producto de prescripción, así como suministrando a Pfizer el producto OTC, una vez recibida la aprobación regulatoria. Ante la EMA se presentó la solicitud de autorización de comercialización del formato de cápsulas de 20 mg el pasado junio, mientras que está previsto presentarla ante la FDA en la primera mitad de 2013 (para el formato de cápsulas de 20 mg de liberación retardada). En caso de aprobación, Pfizer prevé la comercialización del producto en EE UU a comienzos de 2014, con lanzamientos posteriores en otros mercados. Además, ambas compañías están explorando el potencial para un acuer-

web

do estratégico que podría incluir acuerdos similares para otras marcas de prescripción de AstraZeneca para las que podrían ser apropiadas versiones OTC. El acuerdo firmado otorga a Pfizer una opción de compra para los derechos OTC de Rhinocort Aqua, una bomba de spray que contiene el glucocorticosteroide budesonida, con un efecto antiinflamatorio local, para el tratamiento de las rinitis no infecciosas (como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo). Tony Zook, vicepresidente de Organización Comercial Global de AstraZeneca, explica: “Creemos que una versión de venta sin receta de Nexium complementará este medicamento de éxito global y ayudará a más pacientes de todo el mundo”.

propia

para Normon alcanza la cifra de 1.200 empleados Edurne San Román, Responsable de Compras del laboratorio. Los proveedores registrados pueden actualizar la información sobre su empresa en cualquier momento y hacer llegar al laboratorio las ofertas al mismo tiempo que obtienen información por parte de Cinfa en cuanto a sus necesidades de nuevos productos o especificaciones. En este sentido, Cinfa busca compañías proactivas y colaboradoras que ayuden a satisfacer las necesidades de sus clientes y que permitan ofrecerles soluciones innovadoras y sostenibles en el tiempo. En una fase posterior se activará el módulo de Logística, en el que se facilitarán distintas utilidades, se tramitará la recepción de mercancías y la validación de albaranes y los proveedores podrán conocer información referida a envíos y planes de aprovisionamiento.

ormon ha alcanzado este año la cifra de 1.200 trabajadores. La compañía señala que a lo largo de sus más de 75 años de historia su crecimiento ha sido constante a todos los niveles gracias al gran valor y esfuerzo de este equipo humano. El laboratorio destaca aspectos como la formación continuada, la especialización, los medios de trabajo y el cumplimiento de las normas establecidas para cada departamento, como aquellos que le permiten disponer de un personal altamente cualificado. Igualmente, apunta como sus objetivos la estabilidad del puesto de trabajo y la conciliación de la vida laboral y personal de los trabajadores.

Premio a la Almirall abre una nueva filial en Canadá Innovación para lmirall ha anunciado la apertura En el negocio farmacéutico canadiense de una nueva filial en Canadá, (el 8º a nivel mundial), los segmentos Casen Fleet

aboratorios Casen Fleet ha recibido el Premio a la Innovación en Salud y Alimentación 2012 otorgado por el Instituto Universitario de Innovación Alimentaria de la Universidad Católica de Murcia por “la creación de una línea completa a base de probióticos en el portafolio de una compañía farmacéutica”. Se trata de Mugagyn probiótico, utilizado en salud femenina y formulado en cápsula vaginal y tampón; y de Casenbiotic, lactobacilus reuteri protectis, disponible en sobres y en comprimidos masticables con distintos sabores.

estableciendo por primera vez una presencia directa en territorio norteamericano. La filial se ubicará en Toronto, una zona que se distingue por su industria biofarmacéutica de alto nivel. El Consejero Delegado de Almirall, Eduardo Sanchiz, comentó: “Almirall podrá ahora poner a disposición de los pacientes canadienses, de forma directa, una gama de medicamentos innovadores, sobre todo en las áreas de respiratorio y dermatología. Se trata de un nuevo hito en nuestro proceso de internacionalización, un desafío de envergadura que afrontamos con entusiasmo”.

más relevantes de mercado son respiratorio y dermatología, ambas de gran importancia puesto que son las áreas terapéuticas clave donde se focaliza la I+D de Almirall. Aclidinio será uno de los primeros medicamentos disponibles en la nueva filial, donde la franquicia respiratoria de aclidinio será co-promocionada junto con Forest. Los detalles financieros del acuerdo no han sido revelados. Con la apertura de su filial número 13, la compañía avanza otro paso en su proceso de internacionalización.

Laboratorios Actafarma crea su propia red Teva lanza una de visita médica nueva píldora anticonceptiva aboratorios Actafarma consolida de Investigaciones Científicas) y spin off

su presencia en el mercado farmacéutico gracias a la implementación de su propia red de visita médica, con la que se ha llegado a más de 3.800 especialistas. La empresa desarrolla y comercializa productos para mejorar la calidad de vida y la salud de los consumidores. Su política ha sido siempre la innovación de productos OTC, siendo pionera en investigación y desarrollo de la alimentación funcional. Desde 2008, Laboratorios Actafarma ha crecido exponencialmente, multiplicando por diez su plantilla. En enero de este año, el laboratorio creó una red comercial propia con el fin de ofrecer a sus clientes un trato personalizado y a medida, cuyo objetivo último es afianzar e impulsar las oportunidades del sector. Además, también apuesta por la investigación nacional, generando acuerdos con instituciones públicas de capital español como el CSIC (Consejo Superior

universitarias para crear productos de última generación con prestigiosos avales. A lo largo de este año se han llevado a cabo dos exitosos lanzamientos en Perú y en Rumanía, con un resultado en ventas un 25% superior a las expectativas comerciales iniciales y está previsto el lanzamiento en México antes de fin de año. Laboratorios Actafarma está presente en América Central y del Sur, Rusia, Europa y Países Árabes, y tiene como próximo objetivo abrir nuevos mercados en Asia, América del Norte y Oceanía. Por tanto, tiene un gran interés en examinar oportunidades de cooperación con partners, para seguir innovando en la categoría de productos nutracéuticos de calidad a nivel internacional. Los productos con mayor trayectoria de este laboratorio son Revidox® y Movial®.

eva lanza en España Zoely® (acetato de nomegestrol/estradiol), el primer anticonceptivo oral monofásico con un estrógeno natural, el 17ß-estradiol, idéntico al estrógeno producido endógenamente por la mujer, a diferencia de las píldoras utilizadas hasta este momento basadas en el etinilestradiol (EE), comúnmente relacionado con efectos secundarios a nivel cardiovascular y alteraciones hepáticas, hemostáticas y metabólicas. Por tanto, tiene importantes ventajas para todas las mujeres, debido a su menor efecto sobre las proteínas hepáticas y una disminución del riesgo cardiovascular. Su eficacia, seguridad y tolerabilidad viene avalada por dos estudios multicéntricos (SAMBA y RUMBA) que lo comparaban en más de 3.300 mujeres frente a la píldora clásica de referencia basada en la combinación de drospirenona y etinilestradiol.

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Roche espera resultados de 19 estudios clínicos en los próximos 18 meses, 12 de los cuales corresponden a nuevos principios activos

oche presentó a comienzos de septiembre, en un acto para los inversores celebrado en Londres, la progresión de sus líneas de desarrollo avanzadas, así como una actualización sobre su estrategia, que sigue centrada en la innovación médica y en el crecimiento sostenible. Severin Schwan, CEO de Roche, destacó el liderazgo de su compañía en medicina individualizada: “Más del 60% de nuestros proyectos de desarrollo farmacéuticos están asociados al desarrollo de un diagnóstico de acompañamiento, con el fin de mejorar la eficacia de los tratamientos”, explicó. Además , la compañía apuesta por las estrategias innovadoras de acceso a los medicamentos en mercados desarrollados y emergentes, que supondrán oportunidades adicionales de crecimiento. Roche espera en los próximos 18 meses resultados de 19 estudios clínicos de fase avanzada, 12 de ellos con nuevos principios activos. Tres proyectos que implican nuevas moléculas podrían alcanzar este año el punto de inflexión en ciclo de vida (LIP), pasando así a la fase de desarrollo avanzado. Igualmente, la compañía pretende mantener estable su presupuesto de I+D mediante nuevas mejoras en la productividad y una priorización rigurosa de la cartera. Diagnostics: crecimiento sostenido Roche Diagnostics sigue mejorando la eficacia analítica en laboratorios de todo el mundo gracias a su oferta de menús, que incluye pruebas de alto valor y plataformas mejoradas. Esta división lidera el descubrimiento de nuevos biomarcadores respaldados por datos clínicos, en colaboración con la división Farma y con terceros.

Oncología: conjugados de anticuerpo y fármaco Aproximadamente la mitad del presupuesto de I+D de Roche se destina a esta área. Esta compañía está a la vanguardia del desarrollo de conjugados de anticuerpo y fármaco, que combinan la especificidad de los anticuerpos con la potencia de la quimioterapia, mejorando la eficacia y reduciendo los efectos secundarios. Actualmente, la compañía cuenta con un total de nueve de estos conjugados en desarrollo. Neurociencias: esquizofrenia y alzhéimer En esquizofrenia, Roche tiene en marcha un programa internacional de fase III con seis estudios en dos indicaciones con Bitopertina, un inhibidor de la recaptación de glicina en fase de investigación. Los datos se esperan para finales de 2013. En cuanto al alzhéimer, hay varios proyectos en marcha con diferentes enfoques, incluyendo prevenir la producción de amiloide (inhibidor de la BACE RG7129), eliminar la placa amiloide (anticuerpos monoclonales anti-Aß Gantenerumab y Crenezumab) o proteger los tejidos y vasos sanguíneos cerebrales contra la tensión oxidativa (inhibidor de la MAO-B RG1577). El producto más avanzado es Gantenerumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humano con bajo potencial inmunogénico y elevada afinidad de unión de las formas agregadas de amiloide beta (Aß). Los datos de un estudio de fase I han mostrado que Gantenerumab reduce la placa de amiloide Aß en el cerebro de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Crenezumab, un segundo anticuerpo monoclonal anti-Aß que actúa sobre las formas oligomérica y fibrilar de amiloi-

de, está siendo objeto de estudios de fase II para evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con enfermedad de Alzhéimer leve a moderada. Enfermedades metabólicas: diabetes Los recientes resultados del estudio AleNephro, un trabajo de fase II para confirmar la seguridad renal de Aleglitazar en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada, demuestran que se cumplió el objetivo principal: que el descenso en la función renal solo fuera leve y reversible. El anti-PCSK9 (RG7652) es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9), una proteína segregada que aumenta la concentración en sangre del colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDLC), promoviendo la degradación de los receptores hepáticos de LDL. Al presentar un mecanismo de acción distinto al de las estatinas, el anti-PCSK9 podría resultar beneficioso para personas que no alcanzan concentraciones deseables de LDL-C con las estatinas o que no las toleran. Está en marcha un estudio de fase II para investigar distintas pautas posológicas, cuyos resultados se esperan para 2013. Inmunología: lupus eritematoso sistémico Rontalizumab es un anticuerpo humanizado anti-interferón alfa (anti-INF-α) en desarrollo para tratar el lupus eritematoso sistémico con actividad moderada o intensa. Este mismo año se presentarán los datos de un estudio en fase II para demostrar la utilidad de Rontalizumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico utilizando un programa de biomarcadores para identificar la subpoblación de pacientes con más probabilidad de responder a este tratamiento.

Farmasierra pone en marcha una nueva área de fabricación de dermocosmética

armasierra ha puesto en marcha una nueva área de fabricación de dermocosmética en su planta de San Sebastián de los Reyes (Madrid), con una extensión de 150 m2 y pensada para la fabricación de cremas, geles, suspensiones, aceites y soluciones para aplicación facial y corporal. El Grupo Farmasierra se encarga de la totalidad del proceso: investigación y desarrollo de los productos, fabricación, envasado, etiquetado y distribución. Todo ello siempre bajo los más exigentes estándares de calidad, seleccionando e incorporando los ingredientes más avanzados en eficacia y seguridad. Ana Isabel Ortiz, Gerente del Área de Dermocosmética del Grupo

Farmasierra manifestó: “La puesta en marcha de la nueva área supone un paso hacia adelante en la consolidación de la Dermocosmética como actividad estratégica para la compañía, y nos da la posibilidad de acometer los nuevos proyectos de calado internacional en los que estamos inmersos”. En la actualidad, el Área de Dermocosmética supone el 1% de la facturación total del grupo, con un crecimiento en los últimos tres años del 20% anual. 'Cosmética Farmasierra' se comercializa en España y Portugal a través de farmacias y parafarmacias de referencia. A nivel mundial se comercializa bajo la fórmula de licencia.

Farmasierra Manufacturing La división de fabricación del Grupo Farmasierra, con una experiencia de más de 15 años, es líder en la fabricación de formas farmacéuticas para uso oral (comprimidos, cápsulas, sobres, comprimidos recubiertos y chicles), soluciones y suspensiones líquidas y administración tópica (geles y cremas). Está formada por dos áreas: farmacéutica y cosmética, que cumplen con los requisitos regulatorios para la fabricación de medicamentos, complementos alimenticios y cosméticos. Cuenta con una superficie de 15.000 m2, una capacidad de producción anual de 70 millones de unidades terminadas, un moderno equipamiento y la incorporación constante de innovaciones tecnológicas.

Celebrado el 6º Simposio Europeo de Pharma Licensing en Bulgaria

Regional Growth and Biosimilar Development Strategies; Latest developments on AMNOG and the OTC Market in CEE countries.

Como en ediciones anteriores de EPLS, han asistido profesionales de desarrollo de negocio de la industria farmacéutica, miembros de todas las asociaciones de Pharma Licensing Group europeas: Reino Unido, Italia, Suiza, Alemania, Países Nórdicos, Bélgica, Francia y España.

Oportunidades de networking Además, el evento ha contado con espacios de networking para potenciar el intercambio de información y conocimientos entre colegas del sector y el contacto entre potenciales socios. La asociación ha puesto a disposición de los asistentes herramientas para poder programar agendas y reuniones.

Temas de las conferencias El eje temático de esta reunión ha sido Success Factors for Licensing y se han desarrollado los siguientes temas en el marco de conferencias plenarias y Workshops: Licensing Vs. Acquisition; Royalty Stacking and Renegotiation;

Por primera vez y, sumado a las oportunidades de networking, se han añadido unas sesiones de partnering específicas de compañías europeas, así como de compañías de la Commonwealth que están buscando oportunidades para sus mercados.

l Consejo Europeo de Pharmaceutical Licensing (EPLC) ha celebrado en Budapest el 6º Simposio Europeo de Pharma Licensing EPLS del 17 al 19 de septiembre.

De nuevo, la inscripción ha estado abierta en esta edición, además de a los socios de las asociaciones mencionadas, también a profesionales del sector interesados en acudir a este foro que compartieran los objetivos del evento. Durante el simposio, EPLC ha querido aprovechar la oportunidad para organizar con miembros potenciales la futura creación de un nuevo Grupo de PLG que aúne compañías del Este de Europa. En España, el evento ha sido apoyado y coordinado por Pharmaceutical Licensing Group Spain (PLGS), que ha contribuido activamente a su organización, por el interés de las compañías españolas en mantener contactos de desarrollo de negocio con las compañías asociadas en estos países.

Actualidad

Pascal Soriot, AstraZeneca

nombrado

straZeneca ha presentado a Pascal Soriot como su nuevo CEO. Tomará posesión del cargo y se unirá a la Junta Directiva el 1 de octubre de este año. Hasta ahora, Soriot desempeñaba el cargo de Director de Operaciones de Roche Pharma desde 2010. Simon Lowth permanecerá como CEO interino hasta que Soriot se incorpore. A partir de entonces, Lowth retomará sus responsabilidades como Director Financiero y continuará trabajando como Director Ejecutivo de la Junta Directiva de AstraZeneca.

CEO

de Daniel O’Day pasa a ser COO de Roche Pharma

todo el mundo. Antes trabajó como CEO de Genentech, donde fue reconocido por liderar la fusión entre dicha compañía y Roche.

Soriot empezó a trabajar en la industria farmacéutica en 1986 y ha ocupado puestos de alta dirección en EE UU, Asia y Europa.

aniel O’Day, hasta ahora Director de Operaciones (COO) de Roche Diagnostics, ha pasado a ser COO de Roche Pharma con efecto desde el 1 de septiembre. Sucede a Pascal Soriot, nombrado recientemente CEO de AstraZeneca. A su vez, a O'Day le sucede Roland Diggelmann, antes Director de la Región Asia Pacífico en Roche Diagnostics. O'Day empezó a trabajar en Roche en 1987. Tras pasar por varios cargos, en 2006 se incorporó a Roche Diagnostics como Director del área de negocio de Diagnóstico Molecular y en 2010 fue designado COO de Roche Diagnostics a nivel global.

En su puesto actual Soriot tendrá la responsabilidad mundial de las operaciones de desarrollo, fabricación, comercialización y administración de una compañía con más de 44.000 empleados en

Martín Sellés, nuevo Jan Van Ruymbeke, nuevo CEO de Daiichi presidente de la Sankyo Europa LAWG an Van Ruymbeke se convertirá el En 2005, Van Ruymbeke pasó a formar

ras designar el pasado 25 de junio a Elvira Sanz (Presidenta de Pfizer España) como candidata de la Asociación de Laboratorios Americanos (LAWG) a la Presidencia de Farmaindustria en el relevo que se producirá en el próximo mes de octubre, esta asociación ha elegido en su Asamblea del 10 de julio a su nueva Junta Directiva, que estará presidida por Martín Sellés, presidente y consejero delegado de Janssen España. En cuanto a los vicepresidentes primero, segundo y tercero respectivamente, serán Esteban Plata (Abbott); Aurora Berra (BMS) y Eric Patrouillard (Lilly). Todos los miembros elegidos formaban parte de una candidatura que había sido unánimemente consensuada entre los miembros del LAWG.

próximo mes de octubre en CEO de Daiichi Sankyo Europa en sustitución de Reinhard Bauer, que se jubila tras ocupar el cargo durante 10 años. Hasta finales de junio Van Ruymbeke ocupaba el cargo de Vicepresidente Ejecutivo en Grünenthal, como responsable de la actividad de la compañía en América Latina. Licenciado en Medicina, Van Ruymbeke trabajó varios años como médico de atención primaria y como asesor médico. Luego entró a Cilag Bélgica, de donde pasó a Janssen Pharmaceutica como director de las áreas de enfermedades infecciosas y dermatología. En 1996 se convirtió en Director General de Janssen-Cilag Hungría y más tarde ocupó la posición de Director Ejecutivo y Presidente de Novartis Sudáfrica.

parte de Grünenthal como Responsable de la Gestión de Marca Global. Dos años más tarde, fue nombrado Director de la filial española y, con posterioridad, Director General para España y Portugal. En 2010 fue nombrado Vicepresidente Ejecutivo para la unidad de negocio estratégica de América Latina.

Director Hernán Niederer, Director de Marketing Nuevo General de Cartera Diabetes & Biopharma de Novo Nordisk Básica de Servicios ernán Niederer ha sido nombra- Niederer entró en Novo Nordisk en el año del SNS y Farmacia do Director de Marketing 2000 como Graduate en la sede corpora-

Diabetes & Biopharma de Novo Nordisk España. Sucede en este puesto a Klaus Langhoff-Roos, quien ha asumido la Dirección General de Novo Nordisk en Suecia.

tiva de la compañía en Copenhague, para asumir posteriormente el cargo de Global Product Manager en el área de Diabetes. Hace cinco años entró en la filial española, donde ha ocupado diferentes puestos en Marketing y Ventas. En 2011 fue nombrado Director de la unidad de Biopharma. Aportará su gran experiencia gestionando tanto Ventas como Marketing, así como sus excelentes habilidades comerciales, visión internacional y gran capacidad para motivar. Igualmente enriquecerá la relación y las oportunidades de colaboración que la compañía ya viene desarrollando con el colectivo de profesionales sanitarios y las sociedades científicas que les representan.

l Consejo de Ministros aprobó el 20 de julio el nombramiento de Agustín Rivero Cuadrado como nuevo director general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en sustitución de Sagrario Pérez Castellanos, que fue cesada el 30 de junio. Rivero es Doctor en Medicina y Cirugía por la Universidad de Alcalá de Henares y especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública y en Gestión de Sistemas de Información Sanitaria. Hasta ahora era gerente de la empresa pública Hospital Universitario del Tajo de la Comunidad de Madrid.

Carme Piñol entra Nombramientos en dos comités de la en IMS Health EMA

arme Piñol ha sido nombrada nueva Principal de Market Access & Health Economics de la consultora IMS Health. Desde 2003 y hasta ahora ocupaba la posición de Head of Market Access dentro del Área de Public Affairs en la multinacional alemana Bayer Healthcare. Ha trabajado en esta compañía durante 20 años, en los que ha desempeñado diferentes funciones: director médico, responsable de unidad de negocio, etc. Licenciada en Medicina y Cirugía, posee además un Máster en Economía de la Salud y un Máster en Investigaciones Sociosanitarias. Cuenta con numerosas publicaciones en las áreas de Investigación Clínica, Health Economics y Market Access y es miembro desde 2010 de la Junta de la Asociación de Economía de la Salud.

l Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha elegido en su reunión de septiembre a la británica June Raine como Presidente y al irlandés Almath Spooner como Vicepresidente. Ambos mandatos tendrán una duración de tres años.

Comité de Medicamentos Huérfanos Por su parte, el Comité de EMA para Medicamentos Huérfanos (COMP) eligió al portugués Bruno Sepodes como su nuevo presidente y a Lesley Greene, una paciente voluntaria representante de Eurordis (Organización Europea de Enfermedades Raras), como vicepresidenta. Su mandato también será de tres años.

Durante su carrera, Raine ha hecho contribuciones excepcionales hacia la prestación de un sistema de farmacovigilancia europeo. Junto a Spooner, los nuevos dirigentes traen a sus nuevas funciones una rica experiencia en medicina, farmacia, regulación de medicamentos y protección de la salud pública a través de la farmacovigilancia y la gestión de riesgo de los medicamentos.

Sepodes aporta su experiencia académica como investigador en farmacología, inmunofarmacología y farmacotoxicología a su papel como presidente del COMP, un comité que tiene una larga tradición en tratar con la innovación farmacéutica más puntera. La elección de Greene continúa otra tradición del COMP: desde su creación en 2001, el vicepresidente siempre ha representado a una organización de pacientes.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria

FARMAINDUSTRIA y semFYC firman un acuerdo para promover la investigación y difusión del conocimiento en AP

a Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) y FARMAINDUSTRIA firmaron el pasado 31 de julio un convenio de colaboración con el que pretenden promover la investigación y difusión del conocimiento en el ámbito de la Atención Primaria (AP). La cooperación científica y técnica entre ambas entidades servirá para impulsar la transparencia del conocimiento en la farmacoterapia, los medicamentos, la investigación biomédica y en la gestión de los servicios sanitarios, desde una perspectiva profesional e independiente, basada en los principios éticos y deontológicos. Los profesionales de AP y la industria farmacéutica colabrarán así en la realización de estudios clínicos, en la organización de jornadas, foros y encuentros profesionales dirigidos a estos facultativos, así como en cualquier tipo de acción que contribuya a alcanzar estos objetivos. Para ello, FARMAINDUSTRIA apoyará el desarrollo de iniciativas, la consultoría, la formación o investigación, en los diferentes ámbitos del medicamento, así como de acciones dirigidas a la mejora de la competencia profesional y de la calidad asistencial. Este acuerdo también contempla la participación de ambas organizaciones en la difusión de las comunicaciones en materia de farmacovigilancia que, de acuerdo con la legislación vigente y con-

forme al contenido aceptado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deben ser enviadas por los laboratorios a los médicos interesados. Para la ejecución y el seguimiento de este convenio de colaboración, que tendrá al menos una duración de dos años, se ha creado una Comisión Paritaria de Seguimiento que contará con dos representantes de cada una de las partes, designados por sus respectivos órganos directivos. Cobro de la deuda sanitaria En otro orden de temas, FARMAINDUSTRIA anunció a comienzos de julio que las compañías farmacéuticas están recibiendo las transferencias con el pago de las facturas por suministro de medicamentos a hospitales del Sistema Nacional de Salud incluidas en el Plan de Pagos a Proveedores de Entidades Locales y Comunidades Autónomas impulsado por el Gobierno. Estaba previsto que en esas fechas se recibiera la totalidad de los pagos previstos por la deuda acumulada hasta el 31 de diciembre de 2011, culminando así la mayor operación de saneamiento de la deuda sanitaria jamás realizada en España. La industria farmacéutica valora muy positivamente esta iniciativa clave del Gobierno, que ha dado solución a una de las más importantes demandas del sector en los últimos tiempos, con consecuencias dramáticas para muchas

compañías y que estaba afectando muy negativamente a la imagen internacional de España. Asimismo, es de reconocer el trabajo que han realizado las comunidades autónomas para aflorar toda la deuda, de forma que se ha logrado un alto grado de adecuación entre sus registros contables y el de sus proveedores. En el caso de las compañías farmacéuticas, se estima un grado de adecuación de aproximadamente el 96% de la deuda pendiente anterior a 31 de diciembre de 2011 (6.300 millones de euros y una demora media en el pago de 525 días). Cabe destacar, asimismo, el exacto cumplimiento de los plazos fijados desde el inicio por el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Una vez solventada la deuda acumulada hasta 2011, la preocupación del sector farmacéutico se centra en la normalización de los pagos futuros. Aunque aún es pronto para valorarlo, parece que persisten los problemas de liquidez de las comunidades, por lo que FARMAINDUSTRIA ha realizado una propuesta para acoger en el mecanismo de financiación, con los remanentes existentes, las obligaciones pendientes de pago del primer semestre de 2012. Es de esperar que a partir de ahora el ritmo de pagos se normalice, de acuerdo con lo previsto en la recientemente aprobada Ley de Estabilidad Presupuestaria y la propia Ley de Lucha contra la Morosidad.

El XII Encuentro de la Industria Farmacéutica se centra en la evaluación de la eficiencia de los medicamentos

ARMAINDUSTRIA celebró el XII Encuentro de la Industria Farmacéutica los días 13 y 14 de septiembre en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo de Santander. Este año estuvo dedicado a analizar las perspectivas de evaluación de la eficiencia de los medicamentos en España y contó con expertos nacionales e internacionales en los ámbitos de la Economía Aplicada y la Economía de la Salud, así como responsables sanitarios de la Administración tanto central como autonómica. En la inauguración del Encuentro estuvieron presentes Humberto Arnés, director general de FARMAINDUSTRIA; Félix Lobo, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad Carlos III de Madrid; Agustín Rivero, director general de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, y Carlos León, director general de Ordenación y Atención Sanitaria del Gobierno de Cantabria. Humberto Arnés insistió en que la evaluación de la eficiencia de un medicamento debe considerar no solo su aportación terapéutica, sino también la sanitaria y la social. “Nadie debe pagar un céntimo de euro más de lo que aporta un medicamento, pero nadie debe quedarse sin un medicamento que aporta valor por ahorrase ese céntimo”, defendió. Agustín Rivero explicó los avances realizados y los proyectos en marcha del Ministerio de Sanidad en relación con la evaluacion de eficiencia de los medicamentos. La experiencia en Europa corrió a cargo de Bengt Jönsson, profesor emérito de Economía de la Salud en la Universidad de Estocolmo, y de Thomas Cueni, director general de la Asociación de Empresas Farmacéuticas Investigadoras Suizas (Interpharma).

A continuación hubo una mesa redonda en la que distintos agentes del Sistema Nacional de Salud debatieron sobre la evaluación de eficiencia de los fármacos: Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Paloma Acevedo, directora de Farmacia del País Vasco; Nieves Martín-Sobrino, directora técnica de Farmacia de Castilla y León; Ana Clopés, coordinadora del Grupo GENESIS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), y Javier Soto, jefe del Departamento de Investigación de Resultados en Salud/Farmacoeconomía de Pfizer España. En la segunda jornada del Encuentro intervinieron María Luisa Poncela, directora general de Innovación y Competitividad del Ministerio de Economía y Competitividad; Juan Oliva, presidente de la Asociación Española de Economía de la Salud; Jaume Puig-Junoy, profesor de Economía de la Salud de la Universidad Pompeu Fabra, así como Humberto Arnés. El sector farmacéutico invirtió 974 millones de euros en I+D en 2011 Por otro lado, FARMAINDUSTRIA ha dado a conocer los datos de su encuesta sobre I+D en la Industria Farmacéutica 2011 (realizada sobre 77 grupos empresariales, que representan el 95% de las ventas de medicamentos de prescripción, según datos de IMS) que revelan que por primera vez desde 2007 la inversión ha bajado de los 1.000 millones de euros, como consecuencia del impacto de las medidas de contención del gasto farmacéutica adoptadas en los últimos años. Así, la cifra ha sido de 974 millones de euros en I+D, de los cuales 470 millones se dedicaron a ensayos clínicos y 137 a investigación básica.

De los 470 millones invertidos en investigación clínica, el 53% se dedicaron a ensayos de fase III, el 32% a fases I y II y el 15% a fase IV. Esta última fase ha ido perdiendo relevancia en los últimos años, perdiendo nueve puntos porcentuales entre 2003 y 2011. En cuanto al personal dedicado a I+D en la industria, su número también ha descendido, 4.490 personas frente a las 4.689 de 2010. Pese al descenso, sigue aumentando la calidad de los empleos generados: cuatro de cada cinco empleos en I+D corresponden a licenciados y doctores. La investigación realizada por la industria farmacéutica representa el 18% de toda la I+D realizada por la industria española. Asimismo, el sector farmacéutico es el que más colabora con Centros Públicos de Investigación, Universidades y Hospitales. En 2011 dedicó el 43% de su inversión (415 millones de euros) a contratos con dicho sistema público de investigación. Los 559 millones restantes correspondieron a I+D intramuros, el 49% de la cual se realizó en Cataluña, el 38% en Madrid y el 12% en otras CC AA y el extranjero. Por último, la inversión realizada por la industria farmacéutica en biotecnología ascendió en 2011 a 200 millones de euros, lo que supone aproximadamente el 20% de la I+D farmacéutica en España. El 59% de las 27 empresas que han respondido al cuestionario de biotecnología utiliza la biotecnología en la fase de investigación preclínica, el 70% en fase de investigación clínica y el 7% en fase de comercialización. Asimismo, se han reportado 52 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en desarrollo y 41 medicamentos de síntesis química en desarrollo en los que se han empleado herramientas biotecnológicas.

Sectorial

FEFE defiende que el menor gasto farmacéutico en julio se debe al aumento de la demanda en junio

a Federación Empresarial de Farmacéuticos de España (FEFE) ofrece en el Observatorio del Medicamento correspondiente a julio su valoración del dato aportado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del gasto farmacéutico producido en julio, que muestra una reducción del 23,9%. Así, FEFE señala que esta cifra “no debe valorarse de forma aislada, sino que hay que tener en cuenta el efecto de acumulación de medicamentos que tuvo lugar en junio”. FEFE está de acuerdo con los analistas que señalan que, ante las medidas anunciadas por el gobierno, los usuarios hicieron en junio un acopio de fármacos. Recordemos que en dicho mes el gasto farmacéutico subió un 3,18%, tras varios meses de descen-

so, y el número de recetas creció un 10,11%. En consecuencia, el Observatorio incluye una comparación de la media de los meses de junio y julio de los años 2011 y 2012 (Ver Cuadro 1). Vemos que considerando la media de los dos meses se produce un descenso del gasto del 10,19%. Si tenemos en cuenta que la aportación de los beneficiarios ha aumentado una media de 6 puntos, el descenso real se encontraría en torno al 4,2%. Impacto en los próximos meses del aumento del copago farmacéutico FEFE también defiende que hay que considerar la medida del aumento de la aportación de los usuarios en el gasto

Cuadro 1: Comparación del gasto de los meses de junio y julio de 2011 y 2012 Fuente: FEFE

farmacéutico “con una mayor perspectiva temporal”. Así, el Observatorio incluye previsiones sobre el efecto real de la medida en el sector para los próximos meses. El impacto inmediato sobre la demanda que parece mostrar el Real Decreto Ley 16/2012 puede estar en torno al -2%. Sin embargo, desde FEFE recalcan que “habrá que considerar un periodo más amplio para valorarlo”, puesto que, si se observa la experiencia en otros países donde se han implantado copagos de forma general, se puede ver que pasado un cierto tiempo la demanda se estabiliza y vuelve a crecer. Las previsiones a corto plazo de FEFE (agosto y septiembre) indican que en agosto puede continuar la contención en el gasto de recetas, mientras que en septiembre la situación tenderá a normalizarse. En cualquier caso, es previsible una contención del gasto en los últimos meses del año por influencia de una menor demanda. La Federación estima que el consumo de medicamentos a final de este año descenderá un 10% y que el número de recetas se reducirá un 3%. Esta reducción de recetas puede ser la verdadera medida del impacto sobre la demanda de las últimas medidas. FEFE recuerda que la aportación de los beneficiarios sobre el total de la factura ha ido descendiendo desde el 19% en 1981 hasta el 5,7% en 2011. El Ministerio de Sanidad no ha facilitado el dato de en qué medida el RDL 16/2012 ha aumentado el porcentaje de aportación de los beneficiarios sobre el total, por lo que FEFE ha realizado una encuesta en varias Comunidades Autónomas cuyos datos permiten concluir que el impacto de esta medida ha sido una reducción de la factura (aunque no del gasto) del 6% - 6,5%, ya que la aportación calculada sobre el total de la factura ha pasado del 5,7% - 5,9% al 11% - 12%.

Las diferencias entre comunidades se producen por las excepciones al pago de aportación de los parados de larga duración y por el porcentaje de pensionistas de cada una. No obstante, también habrá que tener en cuenta los excesos de aportación que se deberán reintegrar a los pensionistas en el plazo de seis meses en las comunidades que no pueden hacerlo mediante la receta electrónica. Como regla general, FEFE señala que el abaratamiento de la factura para el Sistema Nacional de Salud puede estar en torno al 6%. Postura de FEFE ante los medicamentos desfinanciados Por otro lado, en su anterior Observatorio del Medicamento FEFE se centró en la lista de medicamentos excluidos de la financiación. La resolución que contiene esta lista se publicó en el BOE el pasado 17 de agosto (ver páginas de Actualidad). FEFE realizó varias alegaciones al proyecto de dicha resolución, que incluía 426 fármacos.

En la resolución publicada finalmente son 417. Según las estimaciones de la Federación, el impacto de esta medida en el mercado de las farmacias será de más de 154 millones de unidades por un valor de 1.181 millones de euros (Ver Cuadro 2). Sin embargo, advierte de que un alto porcentaje de esas unidades y valores se consumen fuera del mercado del Sistema Nacional de Salud, dependiendo del grupo terapéutico al que pertenecen: máximo en antiácidos, laxantes y antidiarreicos, pero mínimo en medicamentos del tipo de la dihidroergotoxina, nicergolina y vincamina. A pesar de estas cifras, FEFE advierte de que este ahorro quedará minimizado por los previsibles desplazamientos en la prescripción, que se estiman en torno a los 500 millones de euros (Ver Cuadro 3). Son de prever desplazamientos de los antiácidos hacia los

Cuadro 2: Mercado total de los grupos terapéuticos de los medicamentos afectados por la desfinanciación Fuente: FEFE

Sectorial medicamentos anti H2 como la ranitidina o hacia los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, etc.). Los triglicéridos Omega 3 se desplazarán probablemente hacia los medicamentos que hacen descender el colesterol (estatinas y ezetimiba). El extracto de calaguala se podrá sustituir por cremas conteniendo corticoesteroides para la psoriasis. Los antitusivos podrán sustituirse por paracetamol con codeína. Únicamente no tienen sustitución las lágrimas artificiales. También se va a producir un fenómeno anómalo en algunos grupos terapéuticos en los que han quedado fuera de la exclusión algunos productos como los que contienen citicolina dentro del C04A y que tiene un precio muy superior a los medicamentos que se excluyen, así como algunos medicamentos que contienen fenilefrina o pseudoefedrina que continúan financiados, mientras el resto de los medicamentos del grupo se excluyen. Además de esta alegación relativa a los desplazamientos, otras alegaciones realizadas por FEFE fueron:

• La motivación de la resolución es diferente a la expresada para algunos medicamentos, ya que además de los criterios que alude y que son los que provienen de la Ley de Garantías y su modificación, se han utilizado otros que, aunque razonables, no se encuentran en ninguna norma legal. • La motivación del proyecto resulta insuficiente porque numerosos productos cuya desfinanciación se lleva a cabo por el criterio de “Síntomas menores” cuentan también con indicaciones consideradas mayores en su ficha técnica oficial. • No existe un estudio económico de impacto en el sector, ya que según FEFE la Administración calcula los impactos sobre sus propias y únicas cuentas sin tener en cuenta el impacto sobre el sector, tal y como establece la Unión Europea. • A diferencia de los anteriores “medicamentazos” de 1993 y 1998, que tuvieron forma de Reales Decretos, en este caso se trata de una resolución, más fácil de promulgar, pero de menor rango normativo, por lo que es más vulnerable ante posibles recursos por parte de los laboratorios afectados.

Cuadro 3: Grupo terapéutico hacia el que probablemente se desplazarán las prescripciones de los medicamentos desfinanciados Fuente: FEFE

• Los medicamentos para los que existe una indicación incluida dentro de la financiación deberán incorporar en su acondicionamiento externo un cupón precinto de Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (ASSS) diferenciado, así como el símbolo I en la parte superior derecha del mismo. FEFE plantea dudas sobre la eficacia de esta medida, ya que la mayoría de estos fármacos ya contaban con este cupón precinto diferenciado pero se prescribían en muchos casos fuera de las indicaciones financiadas. Es el caso de los laxantes formadores de volumen, cuyas indicaciones financiadas son la enfermedad de Crohn, el colon irritable y la diverticulosis, pero que se empleaban fundamentalmente como reguladores intestinales en ancianos. • En cuanto a la devolución de existencias, la resolución establece que: “Los medicamentos con cupón precinto ASSS, fabricados y liberados antes de la fecha de su exclusión, que se encuentren en los laboratorios, almacenes de distribución u oficinas de farmacia podrán ser comercializados, distribuidos y dispensados hasta agotamiento de existencias”.

62 soluciones de RSE se darán a conocer en el CSR Marketplace 2012 de Forética

l próximo 15 de noviembre se celebra en el Pabellón de Convenciones de la Casa de Campo de Madrid el CSR Marketplace 2012, un evento organizado por Forética, la asociación de empresas y profesionales líder en Responsabilidad Social de la Empresa (RSE), en el que se podrán conocer de primera mano las buenas prácticas desarrolladas por empresas y otras entidades, que permiten una mejora de la competitividad, eficiencia y gestión de costes y riesgos.

A finales de julio se cerró el plazo de selección de candidaturas y han resultado escogidas 62 soluciones dentro de las cinco categorías contempladas para este año: Lugar de trabajo; RSE y mercado; Impacto en la comunidad; Responsables con el clima y Transparencia y buen gobierno. En esta ocasión se ha producido un aumento significativo en la categoría Responsables con el clima. Para el director general de Forética, Germán Granda, “en el actual contexto económico general, es un mensaje muy alentador ver el interés por parte de las empresas de compartir sus prácticas y sus desafíos de gestión y de desarrollo de nuevos productos y servicios”. Se puede ver más información sobre este evento en la página web http://www.marketplace2012.foretica. org. VIII Curso de Verano de Forética Por otro lado, Forética celebró del 9 al 12 de julio en la Universidad de Málaga la octava edición de su curso de verano. En

esta ocasión ha contado con 30 expertos nacionales e internacionales y con cerca de 40 matriculados, entre los que figuran 12 alumnos que han recibido una beca completa patrocinada por MSD. La responsabilidad social de las empresas como palanca de competitividad La primera jornada se centró en analizar la relación entre RSE y competitividad a través de casos de éxito, entre ellos el de Neuron Bio, la primera empresa biotecnológica española que ha obtenido el certificado de Gestión Ética y Socialmente Responsable conforme a la Norma SGE 21 (el pasado mes de marzo). Dicho certificado garantiza que las entidades han implantado y verificado un sistema de gestión que les permite tener un control y seguimiento de las posibles contingencias relativas a la responsabilidad social, así como desarrollar una mejora continua en estos aspectos. Javier Velasco, director general y responsable de RRHH de Neuron Bio, aportó el punto de vista de una pyme certificada según esta Norma SGE 21, desde la perspectiva de las oportunidades que se generan con la adhesión y fidelización de los grupos de interés que supone el ejercicio de buenas prácticas. Ejemplos de gestión de los recursos naturales escasos por parte de las empresas Otra de las mesas redondas del curso estuvo dedicada a la respuesta que pueden dar las organizaciones al reto de la escasez de los recursos naturales. Entre las empresas que participaron en este

Sectorial debate estuvo Bayer, cuya responsable de Comunicación Corporativa, Susana Vilas, dio a conocer el Programa Climático de Bayer y cuáles eran sus marcos de actuación dentro de su estrategia ambiental.

seguir una mayor implicación de los empleados para alcanzar un cambio de enfoque que vaya del cumplimiento obligado a la ética empresarial, o lo que es lo mismo, del enfoque normativo al cultural.

“Programa Integrado de Ética en los Negocios” de Lilly En cuanto a la mesa centrada en “La transparencia como herramienta clave para superar la pérdida de confianza”, contó con representantes de empresas como Lilly. José Ramos, director del Área de Compliance de Lilly, explicó el modelo de ética y transparencia de la compañía. Durante su intervención, Ramos destacó que la integración de la ética en la estrategia de negocio, así como la implicación de la alta dirección en su cumplimiento, son claves para generar confianza en los grupos de interés con los que Lilly se relaciona.

Para Ramos, se trata de un programa “pionero en el sector y que siempre ha ido por delante de las exigencias legales”. Con él, Lilly aspira a liderar las relaciones de negocio en el entorno del sector farmacéutico, así como a convertirse en modelo exitoso de gestión, vigilancia y prevención de la corrupción y en una referencia por sus niveles de ética y cumplimiento.

“La confianza se ha convertido en una clave de negocio para todos los sectores, especialmente en el farmacéutico, que en el pasado se ha caracterizado por su falta de transparencia. Desde Lilly hemos apostado por la ética como elemento vertebrador de toda nuestra actividad, hasta el punto de que el máximo responsable de nuestro programa es el presidente de la compañía”, manifestó Ramos. También insistió en que esta implicación por parte de la alta dirección es una de las bases del éxito de este programa, bajo el que la compañía establece todas sus relaciones con grupos de interés. Ramos explicó cómo Lilly ha puesto en marcha dos programas específicos y pioneros, Anticorrupción y Compliance, con los que busca prevenir prácticas contrarias a las leyes, reglamentos y políticas de la empresa. “Basándose en la generación de evidencias y apoyados en el diálogo con los grupos de interés, estos dos programas son dinámicos y evolucionan a la vez que lo hacen estos grupos, sus necesidades y espectativas y nuestras relaciones con ellos”, indicó. Actualmente se está trabajando en con-

Según el director del Área de Compliance de Lilly, su implementación ha ayudado a potenciar el orgullo de pertenencia de los empleados y proveedores, ofreciendo tranquilidad a los profesionales sanitarios con los que se relaciona y seguridad a las Administraciones Públicas, y transmitiendo a la sociedad en general que es una compañía que lucha contra la corrupción. Segunda convocatoria para participar en el programa Enterprise 2020 Hay que destacar que el Programa Integrado de Ética en los Negocios de Lilly fue una de las 27 iniciativas seleccionadas en una primera fase por la junta directiva de Forética y por la red europea CSR Europe para formar parte del programa Enterprise 2020. Hasta el 9 de octubre está abierta una segunda fase para que puedan inscribirse aquellas empresas y organizaciones interesadas en presentar sus iniciativas de colaboración en RSE. Las inscripciones se pueden realizar en la web de Forética. Los proyectos de colaboración que se presenten deben promover o bien la colaboración entre empresas (company initiatives) o bien entre empresas y sus grupos de interés (collaborative ventures), y deben tratar de dar respuesta a algunos de los retos de sostenibilidad

que enfrenta nuestra sociedad a largo plazo: cambio climático; escasez de recursos; comercio global; igualdad, educación y pobreza; cambio demográfico, envejecimiento y bienestar; crecimiento de la población y movimientos migratorios; y urbanización y movilidad. El programa Enterprise 2020 tiene como objetivo, en paralelo a la Agenda Europea 2020, ayudar a las empresas a alcanzar una competitividad sostenible, fomentar una intensa colaboración entre las empresas y sus grupos de interés y reforzar el liderazgo de Europa en materia de RSE. Se trata de la única iniciativa de liderazgo empresarial reconocida por su potencial de impacto en la comunicación sobre RSE publicada en octubre de 2011 por la Comisión Europea. Actualmente se está llevando a cabo además el proceso de seguimiento del impacto de las 27 iniciativas seleccionadas en la primera fase, que engloban a más de 100 empresas, 50 entidades sociales, 24 organismos públicos, 7 universidades y 7 centros de estudio.

Los proyectos deben tratar de dar respuesta a algunos de los retos de sostenibilidad que enfrenta nuestra sociedad a largo plazo: cambio climático; escasez de recursos; comercio global; igualdad, educación y pobreza; cambio demográfico, envejecimiento y bienestar; crecimiento de la población y movimientos migratorios; y urbanización y movilidad

Anefp

Encuentro “Cartera de servicios en las oficinas de farmacia” organizado por anefp y Cofares

a retribución de los servicios ofrecidos por la oficina de farmacia debe realizarse con criterios realistas y económicos y con cargo al beneficiario del servicio, a quien habrá que formar en la cultura del autocuidado. Esta fue una de las conclusiones extraídas del encuentro Cartera de servicios en las oficinas de farmacia que la Fundación anefp y el Instituto de Formación Cofares celebraron los días 4 y 5 de septiembre en la Universidad internacional Menéndez Pelayo de Santander. El resto de las conclusiones de la reunión fueron las siguientes: 1. Hay que aprovechar los cambios que vive el sistema sanitario español como una oportunidad para aumentar su eficiencia, así como para mejorar e incrementar la oferta de servicios en la oficina de farmacia, avanzando hacia un modelo de farmacia asistencial homogéneo en todo el territorio nacional. 2. Hay que incorporar al concepto de oficina de farmacia tradicional aquellos nuevos servicios que demanda la sociedad. 3. Se puede tomar como un referente la cartera de servicios existente en muchos países de Europa, adaptándola a la realidad social y asistencial española y diseñándola en consenso con las administraciones públicas. 4. Es necesaria una revisión normativa que potencie y defienda la oficina de farmacia del siglo XXI. El compromiso debe ser la base para evitar conflictos entre las distintas profesiones sanitarias a la hora de desarrollar la cartera de servicios.

5. Hay que incluir el concepto de autocuidado en la educación desde las escuelas, para que forme parte de la cultura española. 6. Es necesario que el médico pueda prescribir todo lo necesario para prevenir y curar al paciente, y después el sistema decidir qué financia. 7. Se debe adaptar la prestación sanitaria a la realidad del siglo XXI y hacerla sostenible. El autocuidado de la salud puede contribuir positivamente a esta sostenibilidad, para lo cual se necesita un marco estable y predecible. Ejemplos de experiencias europeas La primera mesa del encuentro dio a conocer las Experiencias y modelos de cartera de servicio de la farmacia comunitaria en la Unión Europea. Se presentaron los ejemplos de servicios como vacunas, análisis, seguimiento, etc. que ya se están prestando desde las oficinas de farmacia en Reino Unido y Portugal. Los participantes fueron John Chave, secretario general de la Agrupación Farmacéutica Europea; Gopa Mitra, representante de la asociación inglesa del Autocuidado (PAGB); Henrique Santos, farmacéutico comunitario de Portugal, y Ana Beatriz Gaminha, directora general de BSG Pharmaceuticals. Presente y futuro de la prestación farmacéutica El siguiente debate se centró en la cuestión ¿Qué tenemos y qué queremos tener como prestación farmacéutica? y contó con la participación de Máximo Gonzalez Jurado, presidente del Consejo General de Enfermería; José Luis Llisterri, presidente de Semergen

Anefp (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria); Antoni Gilabert, gerente de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias del Servei Catalá de Salut de la Generalitat de Cataluña; Marichu Rodríguez, presidenta de SEFAC (Sociedad Española de Farmacia Comunitaria), y Jaume Pey, vicepresidente de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp). Para Gilabert, la prestación farmacéutica actual es “accesible, de calidad, amplia y generosa”. Apostó por modelos colaborativos entre Ministerio y CC AA, por la innovación en gestión, por la receta electrónica y por la salud pública (fomento de hábitos de vida saludables, corresponsabilidad, etc.). Por su parte, Llisterri defendió la necesidad de cambiar el modelo de tratamiento de enfermedades agudas. Para Rodríguez, “el sistema debe ser sostenible para que la farmacia sea sostenible”, y aseguró que la cartera de servicios en la oficina de farmacia “es el futuro”. El autocuidado, clave para un sistema sostenible Respecto al papel del autocuidado de la salud, Jaume Pey destacó el papel fundamental que tiene para garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario y pidió a todos los sectores su apoyo para fomentarlo. El resto de la mesa coincidió en su importancia y González Jurado destacó la formación, la información y la comunicación como claves para el autocuidado. Autocuidado: misión y objetivos de la farmacia fue el título de la siguiente mesa redonda, integrada por Carlos Alonso, farmacéutico comunitario de Alicante; Francisco Javier Guerrero, presidente de la Sociedad Española de Farmacéuticos Rurales (SEFAR), y Montserrat Almirall, directora general de STADA. Las principales propuestas que se realizaron fueron: Una farmacia centrada en el paciente; la modificación del sistema retributivo de la oficina de farmacia; la aplicación de estrategias en la farmacia para potenciar el autocuidado, y la potencia-

ción de servicios como elemento diferenciador y de fidelización. Durante el encuentro se abordaron además los aspectos legales y retributivos de la cartera de servicios, por parte de Mariano Avilés, presidente de la Asociación de Derecho Farmacéutico (Asedef); la situación de la farmacia en general y el autocuidado en particular en el entorno 2.0, por parte de Javier Godoy, director de social media de Mind Your Social Media; y el impacto económico de la cartera de servicios en la oficina de farmacia, a cargo de David Vivas, profesor titular de Economía y Ciencias Sociales de la Universidad Politécnica de Valencia. Acuerdo con la Unión de Consumidores de Extremadura (UCE) Por otro lado, anefp firmó un acuerdo en julio con la Unión de Consumidores de Extremadura (UCE) con el objetivo de aumentar la educación sanitaria de los ciudadanos en lo que al autocuidado de la salud se refiere. “Consideramos imprescindible que los ciudadanos dispongan de la formación e información necesarias para que puedan desarrollar un autocuidado responsable de sus dolencias leves. El cuidado de la salud es un derecho, pero también un deber del ciudadano”, aseguró el director general de anefp, Rafael García Gutiérrez. Para impulsar y fomentar la educación sanitaria de los ciudadanos en autocuidado, se llevarán a cabo distintas actividades de interés social como la realización de campañas de información y sensibilización, cursos y jornadas, estudios, actividades formativas, etc. El seguimiento y evaluación de estos proyectos lo realizará una Comisión Mixta, que estará formada por representantes de UCE y anefp. Asimismo, este convenio proporcionará a los ciudadanos herramientas para “garantizar sus derechos como consumidores y usuarios, dotándoles de un mayor grado de protección”, explicó el presidente de la UCE, Javier Rubio.

Anefp participa en la jornada “Estrategias ante la desfinanciación de medicamentos” Para finalizar, el director general de anefp, Rafael García Gutiérrez, participó el pasado 24 de julio en la jornada “Estrategias ante la desfinanciación de medicamentos” organizada por el grupo Contenidos de Salud y patrocinada por MK Media. García Gutiérrez defendió la necesidad del cambio de estatus de prescripción ante la desfinanciación, así como la importancia de fomentar el autocuidado de la salud: “Tanto la industria farmacéutica como el Ministerio de Sanidad deben invertir más en comunicación con campañas divulgativas de carácter social”. En esta jornada también intervino George Yiangou, Economic and Public Affairs de la Association of the European Self-Medication Industry (Aesgp), quien analizó el ahorro económico que supone para España y también para toda la Unión Europea la desfinanciación de medicamentos indicados para síntomas menores y la promoción del autocuidado de la salud, ahorro que puede destinarse a la investigación y tratamiento de otro tipo de patologías. “Tenemos que romper con la costumbre de acceder a los medicamentos de forma gratuita”, afirmó. Por su parte, Manuel Vera, director de Ferrer HealthCare, destacó que con la desfinanciación la farmacia se convierte en un canal de comunicación y adquiere un “mayor protagonismo”, mientras que el paciente pasa a ser “el pilar alrededor del cual gira la estrategia y adquiere el estatus de agente activo”. Miquel Pascual, director general de Merck Consumer Health, analizó las oportunidades de desarrollo de marcas y marcas de gama y explicó diferentes casos de éxito (Aspirina, Pharmaton, Gelocatil o Frenadol) en los que los productos desfinanciados han sabido crear marca tras su desfinanciación.

Regulatory Affairs

Reunión Regulatory Affairs

Regulatory tiene como objetivo agilizar los tiempos, siempre garantizando la seguridad y calidad de los productos En los últimos años, los departamentos de Regulatory Affairs de los laboratorios han visto incrementada su tarea por los últimos cambios normativos. Por su parte, las autoridades regulatorias se enfrentan a sus propios retos de adaptación al marco europeo. La colaboración entre ambos mundos es fundamental a la hora de buscar el mejor camino para hacer llegar un producto al mercado, siempre poniendo la seguridad y el interés del paciente en el centro. Los últimos cambios en política de precios y desfinanciación de productos también han tenido su lugar en el debate que les ofrecemos en estas páginas.

Victoria Martínez Directora de Registros y Responsable de Farmacovigilancia de Industrial Farmacéutica Cantabria (IFC)

Mª Cielo Merino Consultora de CESIF Consultoría

Antonio Blázquez Jefe de Servicio del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS

Mª Jesús Yanes Directora de Registros de Industria Química y Farmacéutica VIR

Beatriz García Consultora de CESIF Consultoría

Marta Español Directora del Área de Registros de Reig Jofré

Tamara Lewicky Directora Global Regulatory Affairs y Coordinadora de Market Access de Quintiles

Aída Salem Jefe de Registros de Sandoz

Pedro de la Fuente Director General de Quantum Experimental

Regulatory Affairs PhMk: Para comenzar, ¿nos pueden explicar cuáles son las funciones de un departamento de Regulatory Affairs? Aída Salem (Jefe de Registros de Sandoz): Sandoz es una compañía que pertenece al grupo Novartis y que se dedica al desarrollo y la fabricación de medicamentos genéricos. Nuestro departamento se ocupa principalmente de realizar los registros de nuevos medicamentos, las solicitudes de precio, las solicitudes de variaciones y revalidaciones. Mª Cielo Merino (Consultora de CESIF Consultoría): Por nuestra parte, al trabajar con todo tipo de laboratorios, tenemos la ventaja de poder aprender de todos ellos. Nos encargamos de realizar para ellos todas esas tareas que has comentado: registro de nuevas especialidades, solicitudes de precios, variaciones, revalidaciones, solicitudes de instalaciones, etc. Beatriz García (Consultora de CESIF Consultoría): En definitiva, ofrecemos cualquier tipo de asesoramiento que le haga falta a un laboratorio en el área de Regulatory. Tamara Lewicky (Directora Global Regulatory Affairs y Coordinadora de Market Access de Quintiles): En mi caso trabajo en la parte de Regulatory internacional, por lo que participo en proyectos de desarrollo internacionales. Me ocupo de la parte internacional de aquellos proyectos que me encargan, estrategia, asesoramientos científicos, planes de investigación pediátricos, y de la parte de España y Portugal en aquellos en los que están incluidos estos países. También me encargo de asesorar a otros departamentos de la compañía sobre cuestiones relativas a Regulatory y ayudo en otras tareas, como estudios de capability y feasibility, y si hay un ensayo clínico que hay que evaluar si sería factible o no, lo evalúo también. Además, recientemente he comenzado a trabajar en Market Access, enfocando el desarrollo del medicamento no solo con

el fin de lograr que nos autoricen el producto, sino además de aportar valor al mismo. Es necesario cambiar el enfoque del desarrollo, no todo vale, sino que hay que buscar un producto bueno, que demuestre que aporta un valor añadido y que es superior a lo existente. Mis funciones en Regulatory intentan ir más allá de las tareas clásicas de Registros. Pasa por explorar e investigar qué se hace en otros países, los competidores, organismos como el NICE, etc., para desarrollar una estrategia personalizada y alineada con lo que esperan los evaluadores. Al final se trata de desarrollar en línea con lo que ellos están pidiendo. Es un proceso que requiere pensar mucho, darle muchas vueltas y tener imaginación, por lo que puede resultar bastante divertido. Al final esta tarea en realidad es Consulting y estrategia además de Regulatory y de Market Access. Como coordinadora de Market Access en España, doy apoyo a otros departamentos y especialmente a Desarrollo de Negocio y comercial. Pedro de la Fuente (Director General de Quantum Experimental): Nosotros ofrecemos tres servicios principalmente: estudios clínicos, desarrollo analítico (contamos con laboratorio para hacer validaciones, puesta a punto de métodos analíticos, estudios de estabilidad, etc.) y Regulatory. En esta área, nos encargamos de aprobaciones de nuevos productos, variaciones, drug master files, etc.

Además de trabajar con productos clásicos, también tenemos una parcela de actividad bastante relevante en el ámbito de los productos borderline o “productos frontera”. Estamos muy acostumbrados a analizar cuál es el estatus regulatorio más adecuado para productos que no están bien definidos, como food suplements, productos sanitarios o medicamentos que en ocasiones pueden encajar en diferentes áreas. Es un área regulatoria en la cual no siempre hay una legislación clara porque hay una parte importante de interpretación y de innovación, y es un área en la que tenemos una amplia experiencia. Mª Jesús Yanes (Directora de Registros de Industria Química y Farmacéutica VIR): Como Directora de Registros y Directora Técnica suplente de un laboratorio nacional de fabricación y desarrollo de medicamentos genéricos, aunque el trabajo en el departamento es principalmente en el ámbito de Registros y Farmacovigilancia, también participamos en otras áreas como son estrategia de negocio, participación en el sistema de garantía de calidad, fabricaciones a terceros y desarrollo de nuevos genéricos. Es un trabajo muy interesante que requiere estar al día en las novedades legislativas, en contacto con las Autoridades Sanitarias del Gobierno Central y de las CC AA y siempre informado de cualquier aspecto que pueda ser de interés para la empresa.

Por otro lado, como departamento participamos en valorar qué se puede hacer en la propia empresa y qué es preferible subcontratar. Quizá se pueda tener la idea de que los integrantes del departamento de Registros se limitan a estar delante del ordenador preparando documentación técnica, pero realmente la compañía cuenta con nuestra opinión y conocimiento para una multitud de cuestiones: si un proyecto es o no factible, si estamos autorizados para hacerlo o, en caso de no ser así, cuáles son los requisitos necesarios y si es compatible con la actividad de la empresa. PhMk: ¿Qué tamaño tiene su departamento? ¿Es habitual que sean departamentos grandes o suelen tener un tamaño más reducido? Mª J. Y. (VIR): En el caso de VIR, somos pequeña y mediana empresa presente en España y Portugal y abierta a nuevos mercados a nivel internacional, y contamos con un departamento de Registros de tamaño reducido que externaliza determinadas funciones si se considera necesario. Entiendo que la situación económica actual, la agresiva política de precios y la competencia internacional en España han provocado que los departamentos nacionales hayan ido reduciendo su personal. VIR en parte pretende contrarrestar esta situación buscando oportunida-

des de competir en el mercado nacional, potenciando las fabricaciones a terceros y el comercio exterior.

cuando se ve en retrospectiva podemos ver que todo el trabajo sí ha sido efectivo.

Marta Español (Directora del Área de Registros de Reig Jofré): Reig Jofré era una empresa exclusivamente nacional, hasta que hace unos años cambió de orientación y empezó a registrar en diferentes países de todo el mundo. En esta línea de internacionalización, compró una empresa sueca, Bioglan AB, que aportó una planta situada en Malmö especializada en productos dermatológicos y la entrada en el mercado nórdico. También se abrió una sede en Londres y empezamos a comercializar productos propios en Inglaterra e Irlanda. Comercialmente estamos presentes, además de en España, en Inglaterra, Irlanda, Noruega, Suecia y Dinamarca. Además, a través de nuestros clientes, operamos en un gran número de países. Gracias a esta estrategia de internacionalización, nuestra exportación ya supera el 50%, lo cual sin duda nos ayuda a compensar las bajadas de precios que viven los productos farmacéuticos en España y nos ha servido para no tener que reducir nuestra infraestructura.

Una parte de nuestro modelo de negocio es la fabricación a terceros y disponemos de cuatro plantas de fabricación (dos en Toledo, una en Sant Joan Despí y otra en Malmö).

Es cierto que en sus inicios el proyecto conllevó un gran esfuerzo para la compañía, puesto que parecía que no obteníamos frutos, pero poco a poco nos fuimos introduciendo en muchos países y ahora

“Cuando desarrollamos un producto primero hacemos su estudio de mercado: a qué países puede ir, el volumen que tiene en cada uno, su precio y cómo se puede degradar dicho precio en un futuro, porque cuando se empieza a desarrollar aún va a tardar unos años en estar registrado y en ese periodo España puede haber cambiado mucho. Cuando tenemos todos estos datos (mercado, precio y posible degradación de precio), entonces decidimos en qué países registramos, y entonces ya se define la estrategia regulatoria: nacional, descentralizado, etc.” Marta Español (Reig Jofré)

Respecto al tamaño del departamento, nosotros somos siete y lo llevamos desde Barcelona, además de una persona en Malmö y otra en Londres. Victoria Martínez (Directora de Registros y Responsable de Farmacovigilancia de Industrial Farmacéutica Cantabria (IFC)): En mi caso, además de las tareas de registros llevo a cabo otras tareas como la responsabilidad de Farmacovigilancia, Relaciones Institucionales, precio y financiación en medicamentos y también en otras áreas como cosméticos, productos sanitarios, complementos alimenticios y productos de higiene y estética. En cuanto a tamaño, en el departamento somos tres personas. Nosotros también hemos vivido un cambio importante en nuestra compañía. IFC es una compañía nacional que en el año 2006 realizó un cambio de orientación muy importante, focalizando todos nuestros recursos en el campo de la dermatología. Esta especialización en dermatología supuso un cambio fundamental, tuvimos que aprender a nivel regulatorio, de todas las bases legales además de medicamentos, cosméticos, complementos y productos sanitarios. A nivel internacional, IFC comenzó su expansión en el año 2003 y realizó diferentes adquisiciones en Italia, Alemania, Portugal, Brasil y Bélgica, con un modelo operativo multilocal/federativo que permitiera a nuestras empresas sacar el mayor partido aprovechando las oportunidades del mercado local. Además, IFC distribuye productos y tecnología a más

Regulatory Affairs “Hay una situación asimétrica: tenemos una muy buena posición en procedimientos centralizados y en determinadas áreas como por ejemplo Oncología estamos muy bien valorados; mientras que, por el contrario, es cierto que durante un tiempo no hemos dispuesto de personal suficiente para poder atender los procedimientos coordinados como el procedimiento descentralizado. A pesar de esto, desde hace dos años es uno de los objetivos prioritarios de la Agencia y un indicador de nuestra actividad” Antonio Blázquez (AEMPS)

de 50 países a través de una amplia red de distribuidores.

todo el mundo tiene un acceso fácil a nosotros a la hora de hacernos consultas.

Creemos que la forma de posicionar un producto es diferente en cada país y que la gente que está ubicada en él es quien conoce mejor las problemáticas que existen y las oportunidades que ofrece.

Nos interesa mucho conocer cuál es vuestra opinión a la hora de detectar los puntos de mejora en la gestión de los trámites administrativos, que son cada día más complejos. Hay que recordar que también lo son para nosotros, porque a nivel europeo también nos están exigiendo cada vez más. Cuando pensamos que hemos terminado con alguna cuestión, por ejemplo, que tenemos un procedimiento electrónico que funciona, de repente la Agencia europea nos impone otro requisito y tenemos que volver a empezar. Lo que vivís desde la industria como administrados, lo vivimos también nosotros como administración.

PhMk: ¿Cuál es el punto de vista del otro lado, el de las autoridades sanitarias? ¿Cómo valoran los laboratorios la comunicación existente con la Agencia? Antonio Blázquez (Jefe de Servicio del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS): En mi caso, trabajo desde hace siete años en la Agencia, primero como evaluador clínico de genéricos, luego como Jefe de Servicio de Hemoderivados y ahora en un puesto más transversal. Previamente había trabajado en la industria farmacéutica, en concreto en genéricos. Estoy encantado de estar en este tipo de foros, porque la Agencia lo que pretende (y es un objetivo que aparece siempre en nuestras Memorias Anuales y en nuestros Planes de Trabajo) es mejorar la gestión del administrado. Concretamente, la mejora de tiempos, que históricamente es uno de los grandes problemas de la Agencia, y la mejora de la interlocución con la industria, aunque en este último aspecto hemos mejorado mucho y ahora

T. L. (Quintiles): Parece que cada vez más la Agencia está facilitando el registro a los países extranjeros. Ahora cualquiera puede presentar un registro sin necesidad de contar con el apoyo de un departamento de Regulatory en España. La centralización tiene su parte buena y su aspecto negativo, especialmente en un momento de paro y situación económica como la que estamos viviendo. Pienso que mantener ciertos requerimientos puramente nacionales como el idioma, nos podría ayudar a evitar que aumente el paro. Si seguimos por este camino, cualquiera desde una central en EE UU podría hacer toda la labor de registro en Europa, incluso las agencias nacionales podrían llegar a desaparecer. A. B. (AEMPS): En multitud de casos, como en la autorización de nuevos medicamentos o ciertas variaciones, hay un trámite final, los materiales informativos, que es puramente nacional. La experiencia que tenemos en la Agencia cuando se externaliza la traducción y no hay un técnico de Regulatory detrás es muy negativa, llegando a producirse errores del calibre de poner frases con sentido opuesto al que deberían tener. Además, si bien no es una tarea de la AEMPS, añadiría que cuestiones como pueden ser las solicitudes de precios, a una persona de fuera le puede resultar muy difícil comprenderlas adecuadamente, ya no tanto por una cuestión idiomática, sino de concepción global de la legis-

“Tiene que haber una coordinación entre las tendencias del mercado, los departamentos de Registros y el regulador. Ahora mismo hay una tendencia clara a que el mercado nacional sea cada vez menos interesante, porque hay una disminución en el potencial de consumo, una regulación muy agresiva en los precios, etc. En consecuencia, todas las empresas están haciendo una apuesta generalizada por la exportación, por lo que creo que es importante que vayamos alineados, es decir, que esta estrategia que cada vez es más común sea también apoyada por la Agencia” Pedro de la Fuente (Quantum Experimental) lación y de conocimiento sobre cómo funcionan aquí los procesos y las tomas de decisión. A. S. (Sandoz): Ahora mismo, existe un elemento que favorece a las filiales en España, que es la base de datos RAEFAR. A las centrales les resulta difícil entenderla porque está en español y hay que pedir un certificado para poder utilizarla. Además existen otros requisitos en los que nos podemos apoyar para evitar que la central quiera hacer el trabajo de las filiales. T. L. (Quintiles): Si no estás en España y no te registras en RAEFAR, la Agencia lo completa por ti. A mi modo de ver esto es perjudicial: con el tiempo va a disminuir el nivel de trabajo para Registros en España. M. E. (Reig Jofré): Tengo que discrepar, ya que si nos ponemos en el otro lado y pensamos en que nuestra empresa quiera registrar en países donde no tiene a nadie, entonces es muy positivo que la Agencia facilite los trámites. De la misma forma que las empresas queremos que cuando vamos a otro país lo tengamos fácil para registrar y no sea necesario tener una gran infraestructura, es lógico que las empresas que vienen a España busquen lo mismo aquí. T. L. (Quintiles): Estoy de acuerdo, pero pienso que habría que buscar una fór-

mula que nos beneficie a todos por igual. V. M. (IFC): En el campo de los medicamentos es cierto que existen trámites que son puramente locales con es el precio y financiación y que obligan a las compañías a tener personal especializado a nivel local, pero actualmente hay campos como el de la cosmética, en los que la situación es aún peor. La nueva regulación europea que entra en vigor en julio de 2013 establece un Portal Europeo de Notificación y solamente tiene que notificar un país. Antes hacía falta tener compañías en distintos países de Europa para notificar los cosméticos, mientras que con esta norma lo puede hacer un país y vale para toda Europa. Esto supone un cambio radical y en

muchas compañías pueden desaparecer los responsables de estas tareas en cada filial, si no se les puede dar otras funciones. PhMk: Pasamos a hablar de estrategia regulatoria. ¿Qué diferentes estrategias existen, teniendo en cuenta procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo o centralizados? ¿En qué casos se toma una opción u otra? V. M. (IFC): Antes que analizar si un producto se registra por un procedimiento nacional o europeo, lo primero es realizar un estudio del mercado: países, volumen, precio en otros países, márgenes, posicionamiento, etc. y posteriormente se define la estrategia regulatoria más adecuada. M. E. (Reig Jofré): Nosotros lo planteamos de la misma forma. Cuando desarrollamos un producto primero hacemos su estudio de mercado: a qué países puede ir, el volumen que tiene en cada uno, su precio y cómo se puede degradar dicho precio en un futuro, porque cuando se empieza a desarrollar aún va a tardar unos años en estar registrado y en ese periodo España puede haber cambiado mucho. Cuando tenemos todos estos datos (mercado, precio y posible degradación de precio), entonces decidimos en qué países registramos, y entonces ya se define la estrategia regulatoria: nacional, descentralizado, etc.

Regulatory Affairs

tasas, se hace un mejor seguimiento y no hay necesidad de irse fuera.

“Haría la distinción entre el volumen de trabajo que tienen los departamentos de Registros en relación con los nuevos productos y el volumen de trabajo respecto a los productos ya existentes (variaciones, revalidaciones, actualización de los dossiers, IPS (Informes Periódicos de Seguridad), etc.). En este segundo bloque es donde nuestra función es más de soporte, mientras que en tareas como los lanzamientos nuestro papel es más estratégico” Mª Jesús Yanes (Industria Química Farmacéutica VIR)

En nuestro caso, no tenemos productos innovadores, por lo que el procedimiento centralizado no lo podemos escoger nunca. Siempre estamos entre descentralizado o nacional en cada país. Hacemos la elección en función de los países de los que se trate y de su rapidez. PhMk: Es decir, que la situación ideal es un procedimiento descentralizado en un país que haga avanzar rápidamente el proceso y que además tenga un precio alto de partida. M. E. (Reig Jofré): Así es. Mª J. Y. (VIR): ¿No bajarían los precios luego en todos los países en caso de que en un país el precio fuera más bajo? M. E. (Reig Jofré): No, cada país da su precio. Lo que ocurre es que si hay un país donde el precio ya está muy degradado, a ese no lo vamos a incluir en un procedimiento descentralizado, porque tiene un coste adicional al nacional. Las tasas en procedimientos europeos son un poco más caras. Sobre todo depende del estado miembro de referencia que escojas. Por ejemplo, Alemania o Inglaterra tienen unas tasas bastante elevadas cuando actúan como estado miembro de referencia, mientras que en cambio otros países como Grecia las tienen más bajas. Sin embargo, por otro lado,

sabes que el procedimiento va a funcionar si eliges estos países. Mª J. Y. (VIR): El problema de que algunos países no sean tan exigentes es que luego vas a tener un número alto de alegaciones, y para resolverlas dispones de menos tiempo. M. E. (Reig Jofré): En efecto, por eso es preferible ir al más exigente desde el principio, aparte de que los plazos que dan son buenos. V. M. (IFC): Al final aprendes qué agencias reguladoras europeas funcionan más rápido e incluso llegas a tener tu “ranking” de autoridades sanitarias. A nosotros nos ha ocurrido en alguna ocasión tener que acudir a otro país porque España no tenía capacidad para poder ser estado miembro de referencia, y tuvimos que mantener un registro en otro país donde no vamos a comercializar, simplemente porque la estrategia regulatoria era la más rápida. No obstante, ahora la estrategia de la Agencia está cambiando y España sí actúa como estado miembro de referencia. Para una empresa nacional es mejor iniciar un registro en España e incluir a otros países como Estados Miembros Concernidos, de esta manera se ahorra

A. B. (AEMPS): Ha habido una mejoría notable en este aspecto, e incluso tenemos muchas veces el problema de que tenemos planeado durante un año el slot para este tiempo y lo que ha pasado es que fallando los calendarios se han trastocado, las compañías tenían previstos registros que finalmente han fallado. En estos momentos sí estamos muy abiertos a recibir este tipo de registros. Mª J. Y. (VIR): Y también a la hora de inspeccionar, la AEMPS actualmente nos facilita su inspección a fabricantes de distintos países. Antes era más rápido recurrir a las autoridades de otros países para que inspeccionaran físicamente y emitieran el certificado de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) a los laboratorios fabricantes extranjeros de nuestros expedientes de registros. Es un acierto, personalmente creo que es preferible que sea nuestra Agencia la que garantice el cumplimiento de las normas para nuestros medicamentos. A. B. (AEMPS): Desde el punto de vista práctico, para nosotros también era un gran problema. Creo que no debemos consentir que las empresas nacionales tengan que salir fuera a hacer un reconocimiento mutuo o un descentralizado. Primeramente por las razones apuntadas, pero además en muchas ocasiones acababa revertiendo en la AEMPS: las empresas terminaban por dar de baja esos registros en esos países y al final se queda en España y tenemos que hacernos cargo del producto a posteriori. Es decir, al final acababa siendo una carga de trabajo no programada para nosotros, por lo que es mejor llevarlo desde el principio, lógicamente. Mª J. Y. (VIR): En cuanto a estrategia de registros, me gustaría comentar que en VIR hemos realizado el desarrollo farmacéutico y clínico de muchos de nuestros genéricos, los hemos presentado vía nacional, y la evaluación ha sido más rápida para productos desarrollados fuera y

por otros procedimientos. Esto hace que no compense el esfuerzo económico y en tiempo que requiere hacer el desarrollo farmacéutico y clínico en España. Ahora parece que va a cambiar un poco. Al menos, los representantes de la AEMPS que acudieron al último Congreso de AEFI así entiendo que nos lo transmitieron. Desde mi punto de vista, las compañías españolas somos más tangibles para la Agencia (fabricamos en España en la mayoría de los casos, en algunos casos nuestros fabricantes de API están también aquí) y puede venir a inspeccionarnos fácilmente. A. B. (AEMPS): Desde un punto de vista de legislación farmacéutica, nosotros no hacemos distinciones entre un laboratorio español y uno de otro país. Para nosotros todos deben cumplir los mismos criterios: las garantías de eficacia, calidad y seguridad son para todos iguales. Otra cuestión es que el Real Decreto-Ley 16/2012 abre una puerta a la valoración en el precio del medicamento por el hecho de que la industria tenga importancia en la economía del país, un valor añadido en España, pero no desde el

punto de vista de Regulatory Affairs o de Registros. Mª J. Y. (VIR): Entiendo que esta situación conduce a desgastar el tejido empresarial en España porque resulta mucho más rentable buscar otras alternativas. Creo que a lo mejor sería posible buscar una pequeña protección a nivel estatal a nuestra industria para hacerla más competitiva también, no a nivel de seguridad, calidad y eficacia, por supuesto, sino a nivel de plazos, por ejemplo. A. B. (AEMPS): La cuestión es que el marco regulador no es nacional, sino europeo. PhMk: Según la Memoria de Actividades 2011 de la AEMPS, esta ocupa la quinta posición en procedimientos de tipo centralizado para medicamentos de uso humano. A. B. (AEMPS): Hay una situación asimétrica: tenemos una muy buena posición en procedimientos centralizados y en determinadas áreas como por ejemplo Oncología estamos muy bien valorados; mientras que, por el contrario, es cierto que durante un tiempo no hemos dis-

puesto de personal suficiente para poder atender los procedimientos coordinados como el procedimiento descentralizado. A pesar de esto, desde hace dos años es uno de los objetivos prioritarios de la Agencia y un indicador de nuestra actividad. A. S. (Sandoz): ¿La Agencia tiene definido algún tipo de producto para los que le gustaría actuar como estado miembro de referencia? A. B. (AEMPS): Tenemos un Comité de Coordinación de Procedimientos y en él se decide en qué productos podemos focalizarnos para empezar reconocimientos mutuos o descentralizados. Aquí sí puede entrar en valor lo que comenta Mª Jesús: es decir, preferimos empezar un reconocimiento mutuo o un descentralizado de una compañía de la que somos conscientes de que el dossier está perfectamente actualizado, antes que de un dossier desconocido del que nos va a costar mucho más hacer un informe de evaluación. Es uno de los objetivos prioritarios del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, mejorar nuestra posición en reconocimiento mutuo y descentralizado, o por lo menos que las necesidades de las compañías nacionales estén cubiertas por completo.

“Nuestro departamento de Registros ha evolucionado mucho en los últimos tiempos. Antiguamente tenía una función mucho más administrativa, pero con los años ha ido adquiriendo mayor importancia debido a los continuos cambios legislativos que han aumentado nuestra carga de trabajo y hemos tenido que aprender y reinventarnos continuamente. Los departamentos de Registros no solo nos dedicamos a registrar medicamentos, sino que actuamos de soporte en otros departamentos, podemos cambiar la visión de los productos enfocándolos hacia otras áreas, otras bases legales, etc.”

Mª C. M. (CESIF): Me parece muy positivo y un proyecto muy ambicioso. Me gustaría conocer cómo tenéis planeado hacerlo. Hay áreas en las que la evaluación va muy rápido, pero hay otras como clínica en las que está más retrasada. Por tanto, si ahora también queréis dedicaros a hacer procedimientos europeos, ¿vais a aumentar la plantilla? Siempre he creído que no os dedicabais a procedimientos europeos porque era imposible para vosotros abarcar más trabajo, por infraestructura.

Victoria Martínez (Industrial Farmacéutica Cantabria IFC)

A. B. (AEMPS): Las previsiones no son aumentar plantilla sino consolidar. Es cierto que la carestía de personal siempre ha sido uno de nuestros grandes proble-

Regulatory Affairs mas, pero en los últimos años hemos mejorado en cierta medida en este aspecto. El objetivo es mejorar la eficiencia, porque hay margen para racionalizar nuestros procedimientos y en consecuencia ser más eficientes. Lo que antes tardaba dos días, hay que intentar que tarde uno. PhMk: Respecto a los sistemas de envío electrónicos, ¿consideran que han contribuido a simplificar las tareas de Regulatory? A. B. (AEMPS): Desde mi punto de vista sí, ya no manejamos papel y supone una mejora sustancial no tener que buscar los documentos entre decenas de carpetas. Solo el trámite dentro de la Agencia para rescatar aquella documentación, requería una gran cantidad de tiempo. A. S. (Sandoz): Es cierto que el tema informático es positivo y que a la Agencia le quita mucho trabajo pero, desde el punto de vista del laboratorio, a nosotros nos ha dado muchísimo más trabajo: tenemos que descargar los documentos, convertirlos a PDF, etc., y al final nos acaba llevando más tiempo. Nosotros ahora mismo necesitamos más gente en el laboratorio porque estamos colapsados. T. L. (Quintiles): A las compañías no establecidas en España se les permite no presentar carta en castellano, ni los formularios de RAEFAR, sino los europeos. Se les exige a las compañías nacionales y por el contrario se facilita el trabajo a las de fuera. A. B. (AEMPS): Eso es luchar contra el espíritu de los tiempos, porque es evidente que vamos hacia una mayor centralización. De hecho, a finales de año está previsto que el formulario de RAEFAR pase a ser el formato europeo de dossier, una especie de PDF abierto en el que se van introduciendo los datos. T. L. (Quintiles): El caso es que alguien de fuera no tiene la obligación de utilizar RAEFAR y el español sí tiene que hacerlo.

PhMk: Como resumen de lo que han ido comentando, las variables a la hora de fijar una estrategia regulatoria son precio, tiempo y mercado. Respecto a estas variables, ¿cuál es el ránking de los tres o cuatro primeros países? ¿España está entre ellos, en cualquiera de esas variables? Todos: No. PhMk: ¿Qué tendría que hacer para que así fuera? M. E. (Reig Jofré): En cuanto a competidores, están en todos los países, porque normalmente una empresa si tiene un buen producto y es innovador se va al procedimiento centralizado y lo registra en toda Europa, no solo en un país. Por tanto, los que vamos detrás vía genérico normalmente tenemos competidores en todos los mercados. A nivel de precios, hay bastante diferencia entre los países europeos y depende de cada producto, no se puede generalizar. En el caso de España, desde que se estableció la prescripción por principio activo el precio se ha degradado mucho. V. M. (IFC): El problema es que cuando se solicita un precio en España, las Autoridades Sanitarias solo tienen en cuenta el precio más bajo en Europa. En España el precio se ha degradado lo mismo que en Portugal e Italia.

PhMk: ¿Esto nos hace ser competitivos en genéricos pero no en innovación? M. E. (Reig Jofré): En genéricos no competimos porque es el mismo precio para todos. PhMk: Hemos hablado de competidores y de precio. En cuanto a tiempo, ¿qué países están en los primeros puestos del ránking? ¿Y España dónde estaría situada en este ránking de tiempo? M. E. (Reig Jofré): Personalmente me gustan mucho Inglaterra y Alemania. V. M. (IFC): En cuanto a tiempos, las fases nacionales son las que tienen mayores retrasos en España. En procedimientos europeos, la Agencia tiene unos plazos que debe cumplir, por lo que siempre van a priorizarlos frente a los nacionales. A. S. (Sandoz): De hecho, nosotros antes presentábamos nacionales, pero ya no, solo Descentralizados, de Reconocimiento Mutuo o Centralizados. PhMk: Y en cuanto a las variaciones nacionales, ¿están notando retrasos en las evaluaciones? Mª C. M. (CESIF): Así es, sobre todo las variaciones de clínica, son las que más se atrasan. Las del reglamento antiguo, que

son las de clínica, son las que tienen colapsado a dicho Departamento. A. S. (Sandoz): Yo tengo variaciones en las que me están cambiando incluso números de procedimiento, 2011 de repente se han convertido en 2012. Es cierto que hay retrasos enormes en este tipo de evaluaciones. V. M. (IFC): A este respecto, hay un punto también importante en los medicamentos antiguos que se han comercializado durante años sin ficha técnica. Actualmente se está volviendo a reevaluar y a justificar su eficacia. Este tipo de evaluaciones de ficha técnica ha llevado mucho tiempo. A. B. (AEMPS): Efectivamente, la adaptación al Real Decreto 1345/2007 supuso un esfuerzo adicional de al menos dos años, porque hizo que todos los productos se tuvieran que volver a reevaluar. Ha habido que hacer o rehacer las fichas técnicas de los productos antiguos, porque no la tenían o porque no estaba completa. Ha sido una remodelación de todos los medicamentos del mercado. V. M. (IFC): En determinadas compañías que estaban comercializando productos antiguos sin ficha técnica autorizada; al presentar la revalidación quinquenal estaban obligados a presentar la solicitud de ficha técnica. En su evaluación, las Autoridades pueden anular, cambiar su estatus regulatorio,

“Ahora mismo que el tema de Market Access está tan de moda y la mayoría de las empresas están empezando a desarrollarlo, los expertos en Regulatory cuentan con una buena base y con una visión diferente del negocio. Conocen el producto, su desarrollo, su valor terapéutico, si es igual, superior o inferior a los competidores existentes, su valor económico; es decir, que tienen la visión de todo el conjunto. En Regulatory tenemos una posición privilegiada para contribuir en el área de Market Access” Tamara Lewicky (Quintiles)

cambiar el grupo terapéutico o quitarte la financiación, aunque el producto ya esté autorizado y se esté vendiendo. PhMk: Hemos hablado de identificar los puntos críticos de mejora del funcionamiento de la Agencia y este es uno de ellos. A. B. (AEMPS): Tenemos perfectamente identificados dónde están los problemas, lo que ocurre es que es muy difícil afrontar cargas de trabajo tan elevadas como la que supuso la adaptación al Real Decreto 1345/2007. Mª J. Y. (VIR): En otras cuestiones que requieren menos evaluación, como por ejemplo un cambio de marca o de nombre, también en determinados casos pueden retrasar una transferencia de titularidad.

A. S. (Sandoz): Para mí eso también es un problema de personal, porque al fin y al cabo hay una persona o dos que evalúan nombres. A. B. (AEMPS): El problema también puede venir muchas veces de la falta de un criterio claro, dado el inevitable carácter subjetivo que esas decisiones pueden tener. Si la decisión no está clara es cuando surge el problema al ocasionarse discusiones con el laboratorio. En cualquier caso, la falta de personal es un problema endémico de la Agencia. M. E. (Reig Jofré): Es un problema que lo vivimos todos. Tenemos un número de personas y el volumen de trabajo aumenta año a año. A. B. (AEMPS): También hay que tener en cuenta el elevado número de solicitudes de variaciones que hay. Según la Memoria Anual 2011, se solicitaron más de 47.000 variaciones, de las cuales se resolvieron casi 28.500. Si se hace una simple división entre el personal que forma parte de la Agencia y los días laborables, se ve que es una tarea descomunal. Porque además no podemos olvidarnos de toda la carga de trabajo europeo que manejamos: procedimientos centralizados, presencia en Comités, etc. V. M. (IFC): Es cierto que la AEMPS recibe un gran número de variaciones a lo largo del año. Este procedimiento se ha acele-

Regulatory Affairs rado mucho sobre todo con las tipo IA. Observamos que las validaciones de tipo IB y II todavía tardan bastante y se debería agilizar las resoluciones nacionales de las variaciones autorizadas por procedimiento europeo: PRM y DCP.

puesto del ránking de tiempos de evaluación queremos estar en los próximos años, y este objetivo tiene que ser cuantificable: en qué se traduce, a nivel económico y de estrategia como país, conseguir estar entre los primeros.

Mª J. Y. (VIR): El problema que nos encontramos es que si no dispones de los datos administrativos actualizados para estas notificaciones no se puede importar ni exportar el producto porque lo paraliza la aduana, ya que solo admiten dichos datos y no otro tipo de justificación, es el caso de los cambios de fabricante de API con CEP y de fabricante para acondicionamiento del producto terminado.

T. L. (Quintiles): Obviamente, si España fuera más ágil muchas compañías que ahora no lo hacen podrían venir aquí. Tenemos plazos muy largos y tal vez falta de liderazgo y tenemos que cambiar nuestra imagen, salir y hacernos ver y oír. Últimamente tenemos una imagen económica deplorable y esto nos está afectando a todos los niveles. Tenemos que contar con el apoyo de la Agencia y trabajar todos juntos para salir adelante.

A. S. (Sandoz): Es cierto que en la Agencia están haciendo un gran esfuerzo y de hecho nosotros a veces recibimos muchísimas evaluaciones de textos, de Real Decreto, etc. Tenemos muchas variaciones de seguridad en evaluación e incluso recibimos más de las que somos capaces de asimilar. A. B. (AEMPS): En mi caso concreto, cuando me encargaba de las fichas técnicas de, por ejemplo, los sueros fisiológicos dentro del área de Hemoderivados, tengo constancia de que he llegado a saturar a los laboratorios. Varias compañías me comentaron que no tenían tiempo de leer todas las propuestas que les enviaba. A. S. (Sandoz): A nosotros nos pasa, estamos saturados porque a veces recibimos tres o cuatro correcciones diarias de nuevos productos, de variaciones, etc. PhMk: Están diciendo que en Regulatory el problema fundamental es que falta personal tanto de un lado como de otro. Igual hay que hacer un planteamiento que ponga valor monetario detrás del trabajo. Es decir, que aportar más personal de un lado y de otro y lograr el liderazgo a nivel europeo en temas de evaluación de fármacos puede al final aportar un valor de dinero cuantificable, además de un valor estratégico para nuestro país. Habría que marcar un objetivo, en qué

PhMk: ¿Cómo se cuantifica lo que podemos ganar haciendo bien esto? Mª J. Y. (VIR): En Regulatory hay muchas parcelas de trabajo, por ejemplo farmacovigilancia, materiales y actualización de la documentación registral, que hacerlas bien no aporta dinero, sino que permiten que puedas ofrecer un mejor producto a tus pacientes, que es lo más prioritario pero no es económicamente cuantificable para la empresa. PhMk: Probablemente desde fuera se mete todo en el mismo paquete y se interpreta como que nada de lo que hace Registros genera dinero, pero por lo que

han ido comentando, también tiene un papel estratégico fundamental que sí puede hacerlo. T. L. (Quintiles): Es verdad que algunos departamentos consideran Registros como un departamento de apoyo, que no da dinero. P. de la F. (Quantum Experimental): Tiene que haber una coordinación entre las tendencias del mercado, los departamentos de Registros y el regulador. Ahora mismo hay una tendencia clara a que el mercado nacional sea cada vez menos interesante, porque hay una disminución en el potencial de consumo, una regulación muy agresiva en los precios, etc. En consecuencia, todas las empresas están haciendo una apuesta generalizada por la exportación, por lo que creo que es importante que vayamos alineados, es decir, que esta estrategia que cada vez es más común sea también apoyada por la Agencia. Por lo que comenta Antonio, parece que en efecto vamos en la misma línea y es una de sus prioridades. Esos refuerzos que necesita la Agencia en términos de evaluación, de abrir puertas, creo que tienen que ir también hacia la salida de los productos nacionales hacia el exterior. Debemos tratar de ser cada vez más un país de referencia para facilitar la exportación de nuestros productos, quizá

“Destacaría el nuevo papel de la gente de Registros, que no solo nos dedicamos a registrar medicamentos, sino que servimos de soporte, ayuda e incluso en algunos momentos podemos cambiar la visión de los productos, del negocio, enfocar hacia otras áreas, como nuevas indicaciones, formatos, etc. Desde el departamento de Registros podemos ayudar a Marketing e incluso proponerle cosas nuevas. Es importante que participemos de lanzamientos, etc.” Aída Salem (Sandoz)

mediante ayudas a la introducción en otros países, etc. Esta coordinación es fundamental y debería haber un foro común en el cual todos sumemos intereses, ya que al final de esto nos beneficiamos todos, tanto empresas nacionales como la administración. A. S. (Sandoz): En mi opinión, Registros no es solo un departamento de soporte, sino al revés, es un departamento muy estratégico dentro de la compañía, porque si el producto se registra tarde, ya no hay recuperación del desarrollo de ese producto. Nuestro objetivo es lanzar los primeros: por tanto, lo que hacemos en Registros es estudiar la manera de reducir los tiempos de fase nacional, de precios, etc. De hecho, en Sandoz hacemos estadísticas anuales de los tiempos, de cuánto tardamos en obtener una autorización desde que finaliza el procedimiento europeo. Trabajamos muchísimo en esta dirección y contamos con PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo) para hacer traducciones de calidad e intentar acortar tiempos porque, al final, estamos muy enfocados al negocio y a lanzar el producto lo más rápidamente posible al mercado. Mª J. Y. (VIR): Haría la distinción entre el volumen de trabajo que tienen los departamentos de Registros en relación con los nuevos productos y el volumen de trabajo respecto a los productos ya existentes (variaciones, revalidaciones, actualización de los dossiers, IPS (Informes Periódicos de Seguridad), etc.). En este segundo bloque es donde nuestra función es más de soporte, mientras que en tareas como los lanzamientos nuestro papel es más estratégico. En nuestro caso, hemos notado últimamente que gran parte de nuestro trabajo y tiempo se dirige más a mantener los productos ya existentes, aunque la idea es que esté compensado. A. S. (Sandoz): En nuestro caso nuestro departamento tiene mucho trabajo, puesto que gestionamos unos 70 nue-

vos registros (MA, solicitudes de autorización de comercialización) anuales. V. M. (IFC): Nuestro departamento de Registros ha evolucionado mucho en los últimos tiempos. Antiguamente tenía una función mucho más administrativa, pero con los años ha ido adquiriendo mayor importancia debido a los continuos cambios legislativos que han aumentado nuestra carga de trabajo y hemos tenido que aprender y reinventarnos continuamente. IFC es consciente de la importancia del departamento de Registros para establecer las mejores estrategias regulatorias y sabe que esos departamentos son piezas clave para el desarrollo del negocio. Los departamentos de Registros no solo nos dedicamos a registrar medicamentos, sino que actuamos de soporte en otros departamentos, podemos cambiar la visión de los productos enfocándolos hacia otras áreas, otras bases legales, etc. A veces hay un gran desconocimiento por parte del departamento de Marketing del trabajo que realiza nuestro departamento; es necesario que lo conozcan y que los distintos departamentos sepan cuál es nuestra función. Registros es un departamento bastante desconocido y es bueno que nos demos a conocer.

P. de la F. (Quantum Experimental): Ese papel de Regulatory vinculado a las estrategias de negocio y a los productos es fundamental. Nosotros nos encontramos muchas veces haciendo un papel parecido al medical marketing, que es un vínculo entre la parte de Clínica más científica y Marketing. Sin embargo, esa figura como tal no existe entre Regulatorio y el mercado y cada vez es más importante, porque cada vez hay una regulación más específica que condiciona las campañas de Marketing, los mensajes a los profesionales, etc., si no tienen una aprobación previa por parte de Regulatory, no deberían salir al mercado. En este aspecto, la estrategia regulatoria es fundamental y el papel de estos departamentos se va reconociendo cada vez más. A. S. (Sandoz): Es cierto que también debemos cumplir ese papel que comentas, porque los departamentos de Marketing tienen muchas ideas, quieren lanzar nuevos formatos, etc., y a veces nuestro papel es explicarles lo que se puede o no hacer en función de la normativa existente y las propias capacidades de la compañía. PhMk: Por lo que están diciendo, este papel de asesoría de negocio cada vez más importante que tiene Regulatory es fundamental para dar la señal de que su labor conlleva un impacto en el negocio directo y con valor monetario.

Regulatory Affairs “Es muy importante que el departamento de Registros participe con el Departamento de Marketing, pero siempre sin perder la perspectiva de que debemos asegurar y mantener la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, cumpliendo con la legislación vigente” Mª Cielo Merino (CESIF Consultoría)

T. L. (Quintiles): Estoy de acuerdo, es absolutamente fundamental. Es más, ahora mismo que el tema de Market Access está tan de moda y la mayoría de las empresas están empezando a desarrollarlo, los expertos en Regulatory cuentan con una buena base y con una visión diferente del negocio. Conocen el producto, su desarrollo, su valor terapéutico, si es igual, superior o inferior a los competidores existentes, su valor económico; es decir, que tienen la visión de todo el conjunto. En Regulatory tenemos una posición privilegiada para contribuir en el área de Market Access. Con nuestro conocimiento y experiencia en estrategia, quizá nos falta conocimiento de farmacoeconomía y de política sanitaria, y con eso somos buenos candidatos para conseguir no solo desarrollar un producto sino que entre en el mercado con éxito. V. M. (IFC): Nuestro departamento, hoy en día, tiene una visión más global. El conocer las necesidades del mercado y las distintas bases legales para posicionar un producto (cosméticos, productos sanitarios, complementos alimenticios, etc.) nos permite proponer diferentes caminos a otros departamentos y aportar soluciones a medio y a largo plazo. P. de la F. (Quantum Experimental): En mi opinión los objetivos de un departamento de Regulatory actualmente no son solo autorizar el producto, sino

aprobarlo en el plazo mínimo posible y además en un estatus regulatorio que permita a la empresa tener un retorno de la inversión lo más rápido posible, tanto en términos de precio como de mercado. Para estas decisiones que son claves para el lanzamiento de un producto, una de las áreas que tiene respuestas es Regulatory, porque sabrá encontrar cuál es la mejor vía, establecer un plazo aproximado en función de la experiencia con las Agencias, etc., y esta información es fundamental. PhMk: ¿Está cambiando en efecto el rol de Regulatory de ser el asesor técnico al que se le consulta algo para tomar una decisión, a tomar propiedad como asesor de negocio, es decir, tomar parte de la propia decisión? T. L. (Quintiles): Esa es parte de la función de soporte que tenemos, asesorar en la toma de decisiones. M. E. (Reig Jofré): Estoy completamente de acuerdo en esta función de soporte que comentas, pero creo que, además de ella, nuestro departamento debe tener también un papel más proactivo de proponer nosotros mismos una parte de negocio a la empresa. En definitiva, se trata de no esperar a que la empresa nos pregunte si se puede comercializar allí, sino de tener la iniciativa de proponerlo nosotros mismos. T. L. (Quintiles): En la estrategia regulatoria incluimos estos aspectos: a qué países ir, cuándo, etc.

Mª J. Y. (VIR): En muchos laboratorios las distintas funciones de la compañía están muy ligadas, por lo que no todos los laboratorios tienen departamentos diferenciados de Desarrollo de Negocio, Relaciones Institucionales, etc., sino que el mismo personal participa y se implica en varias tareas a la vez. Como asesor de negocio considero que Regulatory tiene mucho que aportar. Otros departamentos pueden aportar también ideas, pero Registros en muchos casos es el departamento más indicado para estudiar y decidir si son ejecutables. A. B. (AEMPS): En mi opinión, tanto desde el lado de la Agencia cuando viene un laboratorio con una idea de desarrollo de producto, como desde mi experiencia anterior en la industria, tomar una decisión sin conocimiento regulatorio es un ejercicio sin valor. Como habéis indicado, según el tamaño de las compañías, estas están más o menos departamentalizadas y pueden tener Market Access, Desarrollo de Negocio, etc. Pero estoy de acuerdo en que si hay una figura única para llevar todos estos temas, lo ideal es que sea un departamento de Registros. Tener ideas generales sin sustento regulatorio no conduce a ninguna parte. Por ejemplo, hay veces en que alguien fuera de Regulatory no sabe si para llevar a cabo un proyecto hace falta un ensayo clínico o no, y solamente eso ya cambia por completo el planteamiento en cuanto a tiempos, inversión, etc. PhMk: Si volvemos a la Memoria Anual 2011, vemos que la Agencia autorizó la comercialización de 1.934 medicamentos, un 40% más que el año anterior. El 77% de estas autorizaciones corresponden a medicamentos genéricos. El genérico necesita competir siendo muy ágil en la salida porque después el producto no tiene una vida demasiado larga. ¿Existen estrategias muy diferentes en cuanto a productos genéricos e innovadores? A. S. (Sandoz): Nosotros nos dedicamos sobre todo a genéricos y, dentro de ellos,

sobre todo a procedimientos europeos Descentralizados. Tenemos unas 70-80 autorizaciones al año y lo cierto es que los tiempos de tramitación de los procedimientos nacionales son cada vez más cortos. Sigue habiendo todavía una carga histórica, pero se ha agilizado mucho, sobre todo con el nuevo tema de los compromisos de las traducciones. Con respecto a los productos innovadores, nosotros utilizamos de vez en cuando el procedimiento centralizado y es bastante ágil en cuanto a obtener la autorización de comercialización desde que finaliza el procedimiento, que suele ser un mes. Es bastante más corto que los procedimientos Descentralizados. M. E. (Reig Jofré): A nivel de estrategia de registro, es cierto que en un genérico quieres ser el primero, pero en un innovador quieres lo mismo, estar lo antes posible en el mercado. No creo que exista mucha diferencia a nivel de agilidad o rapidez a la hora de desarrollar un producto y de estrategia de registro, en función de que sea un genérico o no. En todos los países se está apostando mucho por los genéricos. Antes tenía un sentido adicional que era la rebaja en el precio del medicamento que generaban. Los medicamentos genéricos financiados, una vez autorizados, bajan automáticamente un 30% antes y un 40% ahora, lo que genera un importante ahorro. Ahora sigue siendo así, pero con el nuevo Real Decreto 16/2012, según el cual no hace falta que haya un medicamento genérico para formar grupo y solo hace falta que el innovador lleve diez años en el mercado, pierde un poco el sentido la rapidez a la hora de evaluar un genérico. En cuanto a otros países, hace unos años por ejemplo Portugal fue uno de los que presionó más a la hora de evaluar genéricos y ahora cerca de un 60% de los medicamentos de su mercado son genéricos. En el caso de España, la cuota de penetración de los genéricos en el mercado español en unidades se acercó al 32% (según datos de IMS Health).

“Hay que tener en cuenta que, aunque solo sea por el idioma común, a la Agencia le suele ser más fácil plantearnos a la industria y a los fabricantes españoles las incidencias y eso deriva en un nivel de exigencia más alto a nosotros respecto a las empresas de fuera” Beatriz García (CESIF Consultoría)

A. S. (Sandoz): Creo que el porcentaje de aprobaciones por parte de la Agencia tendrá que ver también con la cantidad de solicitudes que hay. Es decir, que debe haber un 70% de solicitudes de genéricos y el resto de innovadores. PhMk: ¿Y esa es la misma proporción para Europa? M. E. (Reig Jofré): Hay que tener en cuenta que hay países que priorizan la evaluación del genérico, por ejemplo Portugal como he dicho antes. A. B. (AEMPS): Lo que ocurre es que cuanta más competencia haya más fácil será lograr que los precios bajen. Si hay una docena de genéricos, la competencia será muy alta, mientras que si hay pocos y además son del mismo proveedor, los precios se estancan. Mª J. Y. (VIR): También hay que recordar la política de precios que ahora se ha implementado de poder seguir bajando el precio cada mes sin cambiar el código nacional. A. B. (AEMPS): En este sentido es lo que comentaba, es mucho más fácil que alguien quiera bajar precio si hay 12 competidores que si hay tres. A. S. (Sandoz): Desde mi punto de vista, también ahora el genérico sirve para reducir el precio de los medicamentos innovadores. Hay que tener en cuenta que, aunque un original lleve más de diez años el precio no se reduce en un 40%, y

el genérico sí que lo reduce en esta proporción. Por tanto, creo que el genérico sigue siendo esencial para que el sistema se autorregule y bajen los precios. V. M. (IFC): En España, al igual que en Portugal, se sigue dando prioridad a la evaluación de medicamentos genéricos. PhMk: Ese aparente conflicto entre las compañías de genéricos versus innovación, ¿existe? Realmente, las compañías están apostando por ambas estrategias simultáneamente. A. S. (Sandoz): En nuestro caso pertenecemos a Novartis, una empresa innovadora, así que es un ejemplo de cómo ambos negocios pueden competir perfectamente. De hecho, nosotros vendemos genéricos con la calidad del original, tenemos genéricos de productos que Novartis que se producen en las mismas fábricas. Mª J. Y. (VIR): Esto siempre es así, un genérico parte de la base de que tiene la calidad de un innovador. Lo que no tiene es la innovación. A. B. (AEMPS): Hay un campo en el que se va a acentuar todavía más esta sinergia entre los innovadores y los genéricos, que es entre los innovadores y los biosimilares. En esta área los desarrollos están siendo por parte de las empresas innovadoras. V. M. (IFC): Otra cuestión que importa mucho a las compañías innovadoras es

Regulatory Affairs el reconocimiento real de la innovación a un precio competitivo. En otros países, como por ejemplo EE UU, existen productos como los packs terapéuticos que podrían tener un valor añadido y que en Europa no se autorizan. A. S. (Sandoz): Por lo que tengo entendido, en España no hay una intención de financiar estos packs de medicamentos que comentas. V. M. (IFC): En este momento, la AEMPS no autoriza un pack de ese tipo en el que se combina en un único envase dos medicamentos para el tratamiento de una misma patología que habitualmente se están prescribiendo de forma independiente. Nos gustaría que con el tiempo esto se pudiera llevar a cabo. T. L. (Quintiles): Se está produciendo un cambio. Recientemente la FDA autorizó un medicamento para el tratamiento del melanoma en estadios avanzados, junto con su kit de diagnóstico para determinar si el paciente es susceptible de responder al tratamiento. Cuando no disponemos de alternativas de tratamiento para un paciente en España, tendremos que importar el innovador de otros países en los que esté comercialmente disponible al precio que tenga en el mercado. Entrará por esa otra vía y a un precio probablemente superior al que tendría en España. V. M. (IFC): Como todos sabemos, el coste de un desarrollo clínico de un producto es muy elevado y en muchos casos, en compañías más pequeñas, nos hace tener que realizar un codesarrollo con otras compañías para compartir gastos, ya que de otra manera sería inviable. PhMk: Han mencionado el tema de los biosimilares. Según datos de GaBI (Generics and Biosimilars Initiative), actualmente hay 14 aprobados a nivel europeo. ¿Por qué no terminan de arrancar estos productos?

A. B. (AEMPS): Hay que tener en cuenta que ese número incluye distintas presentaciones del mismo producto, por lo que el número es aún menor. T. L. (Quintiles): No termina de arrancar por los elevados costes. Es un ejercicio comparativo muy diferente, el desarrollo de un biosimilar al final se acerca más al de un medicamento innovador que al de un genérico. No obstante, se están publicando nuevas guías y vamos en esa dirección. Digamos que las agencias reguladoras y la industria van aprendiendo y progresivamente se irán desarrollando regulaciones y guías. A. B. (AEMPS): En este caso la FDA va por detrás de la EMA. En Europa tenemos establecidas guías para casi todo. Entiendo que este campo es una parte importante del futuro de la industria. T. L. (Quintiles): Estoy de acuerdo y la EMA va por delante. Parece que la FDA está haciendo un esfuerzo por definir “biowaivers” para biosimilares. M. E. (Reig Jofré): El problema de los biosimilares en España es el precio, porque el desarrollo es muy costoso y el precio que te van a dar seguramente no compense. A. S. (Sandoz): En cuanto a temas de precio se le compara con el genérico. La rebaja no llega a ser del 40%, pero sí está en el 20-30%. De hecho, los biosimilares ya están metidos en precios de referencia. Por tanto, si se reduce tanto el precio, es difícil que muchas empresas se embarquen en este tipo de proyectos. V. M. (IFC): Es lo que comentaba antes del reconocimiento a la innovación. Si la compañía realiza una inversión muy elevada en un desarrollo clínico, es lógico pensar que debería recibir un beneficio para poder seguir su labor investigadora. A veces, después de invertir tantos recursos, el precio que autoriza el Ministerio es tan bajo que no te permite lanzar el producto.

PhMk: En cuanto a la desfinanciación, ¿creen que abre un eje de negocio diferente? ¿En qué condiciones se regulará el precio de los productos que salen de financiación? Mª J. Y. (VIR): Estamos todos un poco expectantes, según el Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, no va a ser un precio libre, sino un precio notificado que el Ministerio tendrá que autorizar. Que sepamos aún no está definido cómo se va a hacer, pero lo que sí sabemos es que el precio no será libre, ya que si se multiplica el precio de estos productos, muchos de primera necesidad, se desproteje al paciente. V. M. (IFC): En los últimos meses se han tomado muchas decisiones en materia de política farmacéutica que se quieren llevar a la práctica rápidamente. Actualmente, de los medicamentos que salen de la financiación, tendremos que notificar al Ministerio el precio al que vamos a comercializarlo y serán las Autoridades las que autorizarán su comercialización y precio. Con esta situación, la actitud de los laboratorios es mantenernos a la expectativa. A. S. (Sandoz): No creo que vayan a dejar los precios de esos medicamentos tal y como están ahora, porque son ya muy bajos. PhMk: Hay casos en los que ya hay un producto desfinanciado similar. En principio, el que ahora salga de financiación tendría que adaptarse al precio que ya tiene este otro producto equivalente del mismo grupo. ¿Creen que será así? Mª J. Y. (VIR): Entiendo que no obligarán a bajar el precio del que está más alto. A. S. (Sandoz): Pero tampoco se puede pasar una acetilcisteína que costaba un euro o dos, a cinco euros. V. M. (IFC): Creo que la tendencia es que sea así, el mercado es el que debería mar-

car el precio de los medicamentos que salen de la financiación. A. S. (Sandoz): Siguiendo con el ejemplo de la acetilcisteína, que ahora mismo es una especialidad con receta y financiada, a partir del 1 de septiembre queda desfinanciada, pero ¿qué ocurre con la receta, si luego lo quiero cambiar? Ahí tampoco sabemos la postura del Ministerio. Mª J. Y. (VIR): Los que han seleccionado son medicamentos que no tienen una alternativa financiada. A. S. (Sandoz): Pero con aciclovir, por ejemplo, que es con receta, ¿lo puedo pasar a sin receta? V. M. (IFC): Será un medicamento con receta excluido de la financiación. A veces la desfinanciación es una buena salida para productos cuyo precio financiado es muy bajo y no se puede mantener en el mercado. Mª J. Y. (VIR): Ha habido compañías que han optado por desfinanciar alguno de sus productos y venderlo a un precio competitivo. PhMk: Pasamos a una ronda de conclusiones, centrándonos en las posibles soluciones para los problemas que hemos ido abordando. A. S. (Sandoz): Destacaría el nuevo papel de la gente de Registros, que no solo nos dedicamos a registrar medicamentos, sino que servimos de soporte, ayuda e incluso en algunos momentos podemos cambiar la visión de los productos, del negocio, enfocar hacia otras áreas, como nuevas indicaciones, formatos, etc. Desde el departamento de Registros podemos ayudar a Marketing e incluso proponerle cosas nuevas. Es importante que participemos de lanzamientos, etc. V. M. (IFC): Coincido en destacar el papel estratégico del departamento de Registros en la compañía. Cada vez tiene más importancia en otros departamentos como Marketing y Desarrollo de Negocio.

Mª C. M. (CESIF Consultoría): Es muy importante que el departamento de Registros participe con el Departamento de Marketing, pero siempre sin perder la perspectiva de que debemos asegurar y mantener la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, cumpliendo con la legislación vigente; a veces esto es una tarea difícil cuando se trata con el Departamento de Marketing, porque ellos desconocen estos aspectos técnicos del dossier. T. L. (Quintiles): No solo se trata de calidad, seguridad, eficacia, necesitamos datos de eficiencia, tenemos que demostrar que aportamos algo más que lo que ya hay. B. G. (CESIF Consultoría): Por mi parte destacaría la idea que se ha presentado en la mesa de que la Agencia tendría que proteger en cierta manera a la industria y a los fabricantes españoles. Hay que tener en cuenta que, aunque solo sea por el idioma común, a la Agencia le suele ser más fácil plantearnos las incidencias y eso deriva en un nivel de exigencia más alto a nosotros respecto a las empresas de fuera. Así que, y desde luego dentro de la normativa existente, quizá por otro lado, se podría dar algún tipo de facilidad a las empresas nacionales. T. L. (Quintiles): Yo diría a las autoridades y reguladores que somos compañeros de trabajo y deberíamos ir todos juntos, porque podemos aportarnos mucho los unos a los otros. P. de la F. (Quantum Experimental): Destacaría lo que comentaba Aída del papel del Marketing regulatorio, creo que es muy importante y además puede ser una nueva fuente de trabajo, además de una nueva responsabilidad fundamental para los departamentos. Por otra parte, me ilusionan las prioridades de la Agencia, porque veo que van alineadas con las prioridades del mercado, intentar que las empresas españolas puedan salir al exterior y que acepten la posi-

ción de país de referencia. Creo que esa posición es fundamental y esto va en línea con lo que decía Tamara. Mª J. Y. (VIR): La idea que me gustaría destacar es la necesidad de favorecer la industria nacional desde Regulatory, dentro del marco legal, tanto a nivel de empresa como de administración. Se respira un poco esta sensibilidad por ambas partes y especialmente en el momento actual entiendo que tenemos que saber dónde estamos y trabajar juntos para no vernos obligados a acudir a otras alternativas, aparentemente más competitivas, pero que no nos benefician. M. E. (Reig Jofré): Me sumo a todo lo que habéis dicho y añadiría que la AEMPS es nuestra Agencia y junto con ella deberíamos avanzar conjuntamente. V. M. (IFC): Con respecto a la Agencia, ellos saben muy bien las necesidades existentes. Es importante que en la Agencia haya personas que hayan trabajado en la industria y puedan entender todas las necesidades reales, sobre todo a la hora de establecer una nueva regulación. La Agencia se está abriendo a más foros y quiere entender la posición y los problemas de la industria para tomar decisiones. Es un camino largo que nos llevará tiempo, pero es necesario trabajar conjuntamente para obtener mejores resultados. A. B. (AEMPS): Por mi parte, recojo vuestros comentarios y en efecto los tenemos en cuenta. Forma parte de nuestros objetivos agilizar los procedimientos y facilitaros la vida lo máximo posible, y es nuestra intención conseguirlo gradualmente. Es obvio que el entorno general no es todo lo positivo que quisiéramos, pero tenemos que seguir mejorando desde ambos lados para conseguir ser más competitivos. No obstante, no hay que olvidar que por encima de todo hay un requisito que sobrepasa todo esto, que es el paciente, el ciudadano, y por tanto lo primordial es preservar la garantía de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.

Regulatory Affairs

El departamento de registros en la industria farmaceútica: un valor añadido

os Departamentos de Registros en las Empresas Farmaceúticas han ido evolucionando en el tiempo: lo que empezó siendo un soporte para preparar la documentación que se exigía y poder comercializar un medicamento ha cambiado mucho.

Marina del Río Doctora en Farmacia Miembro de AEFI

Qué podemos considerar como un departamento de Registros en el presente La mayoría de las empresas, ya sean grandes multinacionales farmaceúticas, pequeñas empresas innovadoras o empresas de medicamentos genéricos, cuentan con departamentos especializados integrados por profesionales de asuntos regulatorios, mientras que las que no los tienen se basan en el asesoramiento de expertos de consultoras independientes para poder cumplir con los requerimientos actuales. Los niveles de exigencia han variado enormemente y quizás sea este Departamento el que más ha evolucionado a nivel de requerimientos.

a cabo las negociaciones necesarias para obtener y mantener la autorización de comercialización de los productos en cuestión. Una vez conocido todo lo legislado sobre los casos y las situaciones en nuestro dia a dia, nos damos cuenta de que su aplicación no es sencilla y es necesario colaborar con otros departamentos y profesionales de la industria para finalmente realizar con éxito nuestro trabajo. La presentación de los expedientes por via electrónica ha sido un cambio muy considerable en el Departamento de Registros, ya que la práctica habitual durante muchos años ha sido la presentación de la documentación en papel y la Industria se ha tenido que adaptar encontrándose la mayor parte de las veces con una serie de obstáculos que ha tenido que resolver.

Este Departamento tiene como misión conocer a fondo la extensa legislación que se aplica a los medicamentos en todas las regiones en las que la empresa quiere distribuir sus medicamentos: Reglamentos y directivas europeas, regulaciones y leyes nacionales, guias armonizadas, circulares, notas informativas de organismos oficiales, etc.

Actualmente la presentación electrónica a las Agencias de Regulación se hace en eCTD y Nees, el cual permite una comunicación fluida y unidireccional entre las Industrias que presentan la documentación y las Autoridades Reguladoras que la evalúan. Se ha establecido el formato electrónico como obligatorio y es el utilizado para la presentación de dossieres y del resto de actividades regulatorias (variaciones, revalidaciones, convalidaciones, etc.).

Los profesionales que lo integran son los responsables de presentar los documentos a registro en las Agencias Evaluadoras y, posteriormente, llevar

Únicamente si la empresa no dispone de la tecnología adecuada y como excepción, se permite su presentación en papel.

En un entorno tan cambiante como es el actual ha aparecido un nuevo proceso de compilación de expedientes llamado RPS (Regulated Product Submission) que además de establecer una comunicación bidireccional entre las empresas farmaceúticas y las Agencias de Regulación no sabemos si en un futuro sustituirá al eCTD. En EE UU ya lo está manejando la FDA (Food and Drug Administration), así como el SPL (Structured Product Labeling) en el cual se puede intercambiar información de datos específicos en lugar de documentos íntegros. Esta herramienta se está utilizando fundamentalmente para el intercambio del contenido del etiquetado

Esto, unido a que son cada vez más los requisitos técnicos que se exigen desde las Agencias Evaluadoras, hace necesario que el Departamento cuente con profesionales de reputado prestigio y con una formación continuada. Por tanto, los profesionales que trabajan en estos Departamentos en el presente tienen que disponer de una serie de conocimientos sólidos para poder manejarse en todo el entorno electrónico, con el consiguiente coste económico y personal que ha conllevado. En el pasado era suficiente con ocuparse únicamente de que la documentación técnica estuviera bien soportada.

Si bien todavía no llevamos demasiados años manejándonos con estos procesos y aprendemos algo nuevo todos los días, en un entorno tan cambiante como es el actual ha aparecido un nuevo proceso de compilación de expedientes llamado RPS (Regulated Product Submission) que además de establecer una comunicación bidireccional entre las empresas farmaceúticas y las Agencias de Regulación no sabemos si en un futuro sustituirá al eCTD. En EE UU ya lo está manejando la FDA (Food and Drug Administration), así como el SPL (Structured Product Labeling) en el cual se puede intercambiar información de datos específicos en lugar de documentos íntegros. Esta herramienta se está utilizando fundamentalmente para el intercambio del contenido del etiquetado. Por su parte, la Farmacovigilancia ha adquirido una especial relevancia y desde este departamento es necesario dar soporte y más teniendo en cuenta la publicación de la "Legal Notice" de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la implementación de la Nueva Reglamentación sobre Farmacovigilancia (EudraVigilance Medicinal Product Dictionary), en la que cada Titular de la Autorización de

Comercialización debe presentar a la EMA información en formato electrónico de todos sus medicamentos autorizados en la Unión Europea, independientemente del procedimiento de registro utilizado para su autorización. Al igual que la Industria ha tenido que adaptarse, ha sucedido del mismo modo con las Administraciones que, para poder gestionar de una manera eficiente toda esta documentación, han tenido que formarse e implementar las herramientas que les permitan llevar a cabo la evaluación y posterior aprobación del material enviado por la Industria Farmaceútica. Qué cualidades tiene que tener un buen profesional del departamento de Registros Al ser la competencia entre empresas cada vez mayor, las compañías farmaceúticas por fin y después de tiempo se han dado cuenta de que este es un Departamento puntero al que hay que cuidar y dar el soporte necesario si la empresa quiere crecer y tener nuevos productos en el mercado. Tenemos que ser conscientes de que el modelo de negocio ha cambiado en los últimos años a una gran velocidad y para ello también hay que adaptarse en los modos de trabajar.

Normalmente la mayoría de estos profesionales están relacionados con ciencias de la salud, aunque últimamente también lo integran personas con diversos grados en biotecnología. También es muy deseable que los integrantes tengan buenas cualidades de comunicador para poder analizar los temas y presentarlos a las Agencias Reguladoras. Deben ser conscientes de los requisitos exigidos en los demás mercados de la exportación de la empresa, ya que al ser en muchos casos otros países y no precisamente occidentales, los destinatarios de los nuevos esfuerzos de las grandes compañías- fundamentalmente debido a mayores oportunidades de negocio y unas legislaciones en algunos casos más laxas-, deben ser capaces de adaptarse a este entorno y poder manejarse en él. Como podemos ver por estos requisitos, el nivel de exigencia de estos profesionales ha variado en estos últimos tiempos, pasando a tener un papel muy importante en la consecución de las exigencias reglamentarias durante toda la vida del producto y ayudando a maximizar el uso rentable de los recursos de la empresa.

Regulatory Affairs Interrelaciones con otros Departamentos Es fundamental que este Departamento esté abierto a la Comunicación y participación con otros departamentos, así como en colaboración con otros profesionales, ya sean de la misma empresa como de otras empresas del ramo.

Al ser el entorno altamente competitivo, sus integrantes son llamados a menudo a participar en las decisiones estratégicas de las compañías, ya que su opinión es relevante para conocer el tiempo necesario de obtención de una solicitud de comercialización y ayudar en el desarrollo económico de la empresa.

La capacidad para mantener un contacto estrecho con otros especialistas tiene que ser una parte crucial de su trabajo y deben ser capaces de establecer puentes sólidos con otros departamentos, ya sean Departamentos de Fabricación, Médico, Marketing y Financiero entre otros.

Un nuevo medicamento tiene un coste muy elevado en todas sus fases y un retraso de unos meses puede ocasionar en algunos casos importantes pérdidas financieras.

Por este motivo su trabajo no está en absoluto constreñido y enfocado solamente a la ciencia, sino que se extiende a las habilidades de Fabricación, entorno publicitario y de Marketing, así como en numerosos casos en temas Legales.

Asimismo, si existen fallos en los datos disponibles o en el etiquetado erróneo de los productos puede conllevar a una retirada de los mismos, dando lugar no solamente al coste financiero, sino a la mala imagen proyectada desde la empresa y la falta de confianza de los profesionales sanitarios y los pacientes.

La importancia de este Departamento dentro de la Empresa El Departamento de Registros es muchas veces el primer punto de contacto entre las Autoridades y la compañía, por lo que las acciones y decisiones de estos profesionales van a condicionar a la Administración en relación con la visión que puede tener de la empresa en cuanto al tratamiento de las cuestiones científicas.

Cómo afrontar el Futuro La situación en la Industria Farmaceútica, en la cual la falta de nuevos productos y como hemos comentado anteriormente un entorno altamente competitivo desde los países de bajo coste, están obligando a iniciar un proceso reflexivo para re-analizar los modelos de negocio, siendo necesario que la compañía revise su estrategia para anticipar los cambios del mercado

Es fundamental que este Departamento esté abierto a la Comunicación y participación con otros departamentos, así como en colaboración con otros profesionales, ya sean de la misma empresa como de otras empresas del ramo. La capacidad para mantener un contacto estrecho con otros especialistas tiene que ser una parte crucial de su trabajo y deben ser capaces de establecer puentes sólidos con otros departamentos, ya sean Departamentos de Fabricación, Médico, Marketing y Financiero entre otros

y saber dónde quiere estar en el futuro. Se trata de explotar el máximo potencial de sus productos para definir cuáles de ellos deben ser impulsados en el futuro. Debido a que cada vez el nivel de especialización es mayor y es muy complicado para las empresas mantener a su personal, sobre todo en empresas que no cuentan con unos recursos humanos y económicos muy elevados, es necesario reforzar la filosofía del outsourcing en todas las operaciones internas de la compañía como forma de acceder a tecnologías, conocimientos e innovación de una forma flexible y menos costosa. Los cambios que afectan a todas las compañías deben enseñarlas a afrontar esta nueva etapa con un profundo entendimiento de sus capacidades, revisando su estrategia y analizando las oportunidades para ser capaces de aprovecharlas, siendo necesario un replanteamiento de las estrategias y sus estructuras. Las compañías farmacéuticas tienen en la actualidad no solo retos muy importantes desde el punto de vista técnico para intentar poner a la venta sus medicamentos en el menor tiempo posible, sino que los costos no resulten tan elevados que no sea rentable su comercialización. Los Gobiernos de los países deben implicarse y facilitar con ayudas a la Industria Farmacéutica, sobre todo a pequeñas y medianas empresas, para que sean capaces de adaptarse al entorno actual que se les pide desde las Administraciones y competir con otros mercados, y dar soporte si es necesario a otras empresas para que no se agote el tejido empresarial, ya que el objetivo no consiste en poner muchas regulaciones, sino en ser capaces de dar los medios materiales para poder cumplirlas.

Marco Legal

Reunión Marco Legal & Desarrollo de Negocio en el sector farmacéutico

Los acuerdos entre compañías se encaminan hacia una mayor flexibilidad en los contratos A continuación, responsables de desarrollo de negocio de varios laboratorios y representantes de despachos de abogados con experiencia en el sector farmacéutico nos desvelan las claves legales de los acuerdos entre compañías, ya sean de co-marketing, de co-promoción o de co-desarrollo. Qué tipos de acuerdos son los que más se están empleando en estos momentos; la necesidad de una mayor flexibilidad en el contrato como forma de contrarrestar la incertidumbre que vive el sector actualmente; los problemas que pueden surgir con las leyes que regulan la competencia, o cómo garantizar la seguridad de una patente a la hora de licenciar un producto, son algunos de los aspectos abordados.

Loreto ÁlvarezCedrón Jefe de Desarrollo de Negocio y Nuevos Productos de Faes Farma

José FernándezRañada Socio de Garrigues

Claudia Vargas Abogada de Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira

Esther Hernando Strategic Business Development Manager de Farmalíder

Mercedes Rodríguez Directora de Desarrollo de Negocio de Juste

Alejandro Negro Consejero de Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira

Marta Serrano Abogada de Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira

Marco Legal PhMk: El objetivo de este debate es detectar los problemas que se encuentran los laboratorios en cuanto al marco legal que rodea a las actividades de desarrollo de negocio de los laboratorios y las posibles soluciones. Comenzamos con una ronda inicial de presentación: ¿Cuáles son los problemas que destacarían en el entorno legal del sector farmacéutico? Mercedes Rodríguez (Directora de Desarrollo de Negocio de Juste): Juste es una de las compañías nacionales más antiguas (se fundó en 1922) y tradicionalmente somos receptores de licencias, ya que solamente comercializamos medicamentos innovadores, salvo alguna excepción justificada. Como digo, la base de nuestro negocio son las licencias, tanto a través de acuerdos de co-marketing (el propietario de la molécula otorga una licencia para que el segundo laboratorio pueda comercializarla bajo su propia marca) como de co-promoción (ambos laboratorios promocionan una única marca). Actualmente el sector farmacéutico padece una serie de problemas que influyen en la evolución de los acuerdos mencionados: escasez de nuevas moléculas, ciclos de vida de los medicamentos más cortos y, sobre todo, márgenes más estrechos para todos. Este es el principal problema al que nos enfrentamos. En el caso de España las administraciones suponen el 90% del mercado farmacéutico y estamos viviendo los recortes que todos conocemos que hacen que, incluso para aquellos medicamentos innovadores que cubren necesidades terapéuticas no cubiertas anteriormente y que tienen ventajas competitivas respecto a los productos existentes en el mercado (medicamentos cuyo desarrollo farmacéutico y clínico ha supuesto una inversión muy alta para las compañías), se esté discutiendo su precio en unos términos que nunca se habían conocido hasta ahora. Por añadidura, se ha establecido la Prescripción por Principio Activo (PPA).

Todo esto está provocando que los acuerdos de co-marketing estén perdiendo atractivo para las compañías propietarias de las moléculas y que se tienda a reducir el número de estos acuerdos, en favor de los acuerdos de co-promoción. Esther Hernando (Strategic Business Development Manager de Farmalíder): Farmalíder es una empresa que desde hace más de 25 años se dedica principalmente a la I+D de productos farmacéuticos y posteriormente a licenciar esos productos a laboratorios comercializadores. Nos encargamos de facilitar todas la funciones desde la creación de un producto, ya sea un genérico o productos OTC, complementos nutricionales, etc. Nos dedicamos a dar soporte al cliente desde el inicio de la creación del producto hasta ponerlo en el mercado; hacemos la mediación del suministro también, búsqueda de API y de fabricantes, etc.; en definitiva, ofrecemos un servicio completo. A pesar de no ser un laboratorio comercializador, también estamos notando el principal problema que vive el sector: las bajadas de precios, como ha explicado Mercedes. Esta situación nos obliga a innovar más aún y a invertir más en desarrollos de otros productos. Por otro lado, al mismo tiempo que los precios se reducen, también lo hacen las ayudas y subvenciones al sector, es

decir, que todas las actividades que queramos emprender tienen que ser financiadas por los propios laboratorios. Esto quizá sea viable para laboratorios grandes, pero para los de tamaño pequeño o medio como es nuestro caso, nos supone una gran dificultad y nos empuja a tener que establecer contratos de co-desarrollo con otros laboratorios para poder afrontar las inversiones. También estamos empezando a firmar contratos de co-marketing con varios clientes. En cierta forma, lo que hacemos en Farmalíder es transferencia y hemos evolucionado a lo largo de los años, por ejemplo entrando en otras líneas de productos que hoy por hoy vemos que son más viables, como los complementos alimenticios. José Fernández-Rañada (Socio de Garrigues): Garrigues es un despacho que lleva bastantes años poniendo un acento especial en la industria farmacéutica y biotecnológica. Nuestro departamento de Life Sciences responde a un concepto transversal de la práctica, integrando diferentes equipos y agrupando a expertos no solo de la parte legal, sino también del área fiscal, de propiedad industrial e intelectual, compliance y regulatorio, de defensa de la competencia, etc. La experiencia nos demuestra que esta es la respuesta que requiere el mercado. Respecto a qué cuestiones legales nos

encontramos ahora en el sector farma, hay una serie de factores que influyen en que el sector esté cambiando su modelo de negocio y que están planteando nuevas cuestiones legales, algunas aún por resolver. En primer lugar, la crisis financiera está llevando a un ajuste muy fuerte del gasto farmacéutico, no solo a los países con dificultades financieras, los llamados PIGS (Portugal, Italia, Irlanda, Grecia y España), sino también a aquellos que tradicionalmente han sido grandes protectores de la innovación, como Holanda, Alemania o Reino Unido. Por tanto, mi opinión es que se trata de medidas que están aquí para quedarse. En el caso concreto de España ha habido varias reformas en los últimos años que están dando como resultado una reducción del gasto farmacéutico bastante acusada. Además, la obligación de dispensar el medicamento de precio más bajo de la agrupación homogénea cuando se prescribe por principio activo (y, en caso de igualdad, el genérico), lo que está haciendo es reducir los márgenes y el gasto medio por receta. Como consecuencia de todo esto, en el modelo comercial de los laboratorios se están agudizando tres tendencias que ya estábamos viendo desde hace varios años: abandono del modelo de grandes equipos de venta para formar unas redes más especializadas; ampliación de los tar-

“Actualmente el sector farmacéutico padece una serie de problemas que influyen en la evolución de los acuerdos mencionados: escasez de nuevas moléculas, ciclos de vida de los medicamentos más cortos y, sobre todo, márgenes más estrechos para todos. Todo esto está provocando que los acuerdos de co-marketing estén perdiendo atractivo para las compañías propietarias de las moléculas y que se tienda a reducir el número de estos acuerdos, en favor de los acuerdos de co-promoción” Mercedes Rodríguez (Juste)

gets de las políticas comerciales, que ya no están tan centradas en el médico como antes, sino que se dirigen también a otros actores, como los farmacéuticos, la Administración, los pacientes…; y utilización de las nuevas tecnologías, presencia en las redes sociales, etc. Este mayor enfoque en el paciente y el uso de las nuevas tecnologías plantean cuestiones legales que aún se están debatiendo, como por ejemplo la información a los pacientes. En febrero la Comisión Europea publicó una propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la información al público

“Por otro lado, al mismo tiempo que los precios se reducen, también lo hacen las ayudas y subvenciones al sector, es decir, que todas las actividades que queramos emprender tienen que ser financiadas por los propios laboratorios. Esto quizá sea viable para laboratorios grandes, pero para los de tamaño pequeño o medio como es nuestro caso, nos supone una gran dificultad y nos empuja a tener que establecer contratos de co-desarrollo con otros laboratorios para poder afrontar las inversiones” Esther Hernando (Farmalíder)

general sobre medicamentos sujetos a receta médica; también se está hablando de modificar el Código de Farmaindustria. Es decir, que se están produciendo actuaciones pero probablemente no al ritmo necesario para adaptarse a los cambios, que están siendo muy rápidos. Al final, no solo en este campo sino en todos, la regulación suele ir siempre por detrás de la realidad. Y aunque es difícil ir por delante, Europa es especialmente lenta. M. R. (Juste): Respecto a la propuesta modificada de directiva que mencionas, en este campo la regulación europea es muy diferente a la estadounidense y desde la industria lo que percibimos es que ahora mismo el paciente puede influir para que ciertos medicamentos salgan al mercado financiados, en esta situación que se está dibujando de que algunos medicamentos no sean financiados. J. F.-R. (Garrigues): Ahora mismo la propuesta modificada de directiva está pendiente de aprobación, pero lo que sí han dejado claro las autoridades europeas es que, como bien has dicho, existen dos modelos completamente distintos en materia de publicidad, el americano y el europeo, y lo que no quieren es llegar al americano: esto no

Marco Legal “En el modelo comercial de los laboratorios se están agudizando tres tendencias que ya estábamos viendo desde hace varios años: abandono del modelo de grandes equipos de venta para formar unas redes más especializadas; ampliación de los targets de las políticas comerciales, que ya no están tan centradas en el médico como antes, sino que se dirigen también a otros actores, como los farmacéuticos, la Administración, los pacientes…; y utilización de las nuevas tecnologías, presencia en las redes sociales, etc. Este mayor enfoque en el paciente y el uso de las nuevas tecnologías plantean cuestiones legales que aún se están debatiendo, como por ejemplo la información a los pacientes” José Fernández-Rañada (Garrigues) va a cambiar. Al final lo que la propuesta plantea no son cambios radicales: definir mejor la diferencia entre información y publicidad; regular un poco el tema de las nuevas tecnologías, por qué medios se puede hacer publicidad, etc., pero desde luego nada parecido al modelo estadounidense. Loreto Álvarez-Cedrón (Jefe de Desarrollo de Negocio y Nuevos Productos de Faes Farma): Faes es una compañía fundada en el año 1933 y que cotiza en Bolsa desde los años 40 (es pionera en este aspecto). Faes tradicionalmente se dedica a la investigación, a la comercialización y a la exportación. En nuestra actividad comercializadora, gran porcentaje de las ventas proviene de los acuerdos con terceros (licencias). Históricamente siempre hemos tenido acuerdos comerciales con grandes multinacionales como MSD, Novartis, Roche o GSK. Por otro lado, la investigación no es fácil ni siempre agradecida, pero esta vez hemos tenido la suerte de poder llegar al mercado con una molécula innovadora y, tras el esfuerzo de I+D realizado, has de esperar el precio concedido por la Administración, que quizá dista de lo que esperabas para compensar la inversión realizada. A esto hay que sumar otras

medidas de recortes en precios y consecuente reducción de las ventas, lo que invita, sin duda, a buscar formas creativas en los acuerdos con terceros para poder mantener la cuenta de resultados. Por otro lado, Faes es una compañía con visión internacional y en esta etapa que estamos viviendo, sin duda el negocio fuera de España nos ayuda a compensar la situación que vivimos en el mercado nacional. Los acuerdos internacionales, sobre todo en aquellos países donde el mercado farmacéutico está creciendo, como algunos latinoamericanos, nos ayuda a equilibrar las pérdidas nacionales.

También estoy de acuerdo con lo que ha expuesto José. En nuestro caso estamos experimentando cambios en nuestros objetivos comerciales, en tanto en cuanto contamos con redes grandes y dadas las circunstancias las estamos redimensionando; también estamos cambiando a quiénes promocionamos, lo estamos ampliando para dirigirnos no solo a los médicos, sino también a otros profesionales sanitarios como los farmacéuticos, y al paciente en la medida en que se pueda; y, por último, también estamos fomentando el uso de las nuevas tecnologías como forma de promoción. Asimismo, contemplamos la posibilidad de recurrir a redes externas (outsourcing), es decir, que si no resulta rentable para nuestra compañía utilizar los recursos de nuestra red comercial para promocionar un producto, recurrimos a la red de un tercero. Alejandro Negro (Consejero de Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira): Por nuestra parte, además de un área de Propiedad Industrial e Intelectual, también tenemos un departamento horizontal dedicado al Derecho Farmacéutico, que se ocupa de temas como M&A (fusiones y adquisiciones), competencia, regulatory, etc. También llevamos años trabajando con el sector Farma, por el cual apostamos especialmente.

Lo que estamos viendo en los últimos años es que la Administración no tiene una idea clara respecto a hacia dónde se tiene que dirigir el sector farmacéutico, no tiene una visión de la industria, ni de la inversión en I+D, sino que su única meta es bajar los precios a toda costa para conseguir reducir el presupuesto destinado a los productos farmacéuticos. Podemos analizar por ejemplo el Real Decreto-Ley 16/2012 y vemos que detrás de todas las medidas la única finalidad es bajar precios. Esto está conduciendo a que las farmacéuticas no puedan hacer planes, porque tienen unos precios a día de hoy pero mañana pueden bajar. Con la posibilidad de revisión mensual de los precios, algunos productos están bajando de precio cada mes. No sé qué empresa será capaz de hacer una previsión de futuro en una situación así, si durante todos los meses le están bajando el precio de su producto. Ante esta situación, la industria está reaccionando buscando nuevos caminos, explorando distintas vías para intentar conseguir con menos recursos, primero, que su producto llegue al mercado y, luego, que sea recetado y dispensado. En mi experiencia, la mayor parte de las dudas que me están planteando desde la industria son respecto a qué se puede promocionar y qué no. Tienen ideas nuevas para hacer

“Ante esta situación, la industria está reaccionando buscando nuevos caminos, explorando distintas vías para intentar conseguir con menos recursos, primero, que su producto llegue al mercado y, luego, que sea recetado y dispensado. En mi experiencia, la mayor parte de las dudas que me están planteando desde la industria son respecto a qué se puede promocionar y qué no. Tienen ideas nuevas para hacer promoción y nos consultan para determinar si se puede hacer o no, si se puede entender que entran dentro del concepto de información o no, cuestiones relacionadas con las nuevas tecnologías, etc.” Alejandro Negro (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira)

promoción y nos consultan para determinar si se puede hacer o no, si se puede entender que entran dentro del concepto de información o no, cuestiones relacionadas con las nuevas tecnologías, etc. Por ejemplo, recuerdo un caso en el que nos preguntaban si se podía utilizar el nombre de un medicamento como nombre de un dominio, que sí es posible aunque con una serie de limitaciones respecto a quién entra en la página, entre otros aspectos. Nos encontramos en una situación bastante complicada, pero por otro lado es de prever que el regulador sea un poco menos rígido en otras cuestiones, como pueden ser las promociones

que se quieren hacer, por ejemplo en las oficinas de farmacia. Creo que a día de hoy las consejerías y otras entidades están muy abiertas a nuevas formas de promoción. PhMk: ¿Qué diferencias están viendo en cuanto a tipos de acuerdos entre compañías? M. R. (Juste): Desde el lado del laboratorio sí observo un cambio importante en el tipo de acuerdo para compatibilizar dos o más redes de ventas en el mercado. Los acuerdos de co-promoción están predominando sobre los de co-marketing, pero incluso los de copromoción están derivando hacia otro tipo de acuerdos, que podemos llamar de promoción incremental. En el acuerdo de co-promoción tradicional tenemos un medicamento innovador protegido por patente que se va a lanzar al mercado y se llega a un acuerdo acerca de cómo promocionar esa marca entre dos laboratorios, durante un periodo cuya media es de unos siete años. En cambio, ahora se ha creado otro tipo de acuerdo de co-promoción (acuerdos de promoción incremental) que se dan cuando la compañía original retira la promoción de una marca

Marco Legal “Desde el lado del laboratorio sí observo un cambio importante en el tipo de acuerdo para compatibilizar dos o más redes de ventas en el mercado. Los acuerdos de co-promoción están predominando sobre los de co-marketing, pero incluso los de copromoción están derivando hacia otro tipo de acuerdos, que podemos llamar de promoción incremental” Mercedes Rodríguez (Juste)

antes de acabar su ciclo de vida porque, por una serie de criterios, no le es rentable mantener la promoción con su propia fuerza de ventas (a veces son decisiones estratégicas). En estos casos, las compañías locales pueden tener una oportunidad de promoción de esos productos para optimizar las ventas antes de la caída de la patente o del período de exclusividad. Así surgen los acuerdos de promoción incremental, que se regulan por otros criterios y que, en esencia, se basan en calcular qué ventas se producirían si se deja de promocionar el producto y qué ventas se lograrían si entra otra compañía a promocionarlo. El laboratorio que cede la molécula se ahorra la inversión promocional, garantiza el mantenimiento de unas ventas y obtiene un pequeño beneficio adicional. El laboratorio que promociona logra rentabilizar la inversión inicial si el acuerdo contempla un período de colaboración mínimo y suficiente. Debido al entorno legal cambiante en el que nos movemos, en el que de vez en cuando aparece un real decreto que cambia el margen de un medicamento dramáticamente de un mes a otro, es muy difícil regular los acuerdos de co-promoción y se están incluyendo cláusulas de terminación o de renegociación de condiciones si se produce algún cambio legislativo que afecte a los precios o los márgenes.

L. Á.-C. (Faes Farma): Este tipo de acuerdos (promoción incremental) que indicas creo que reciben el nombre de acuerdos de “fostering”. Es la diferencia que has explicado: en una co-promoción, la misma marca es promocionada por las dos compañías, por ejemplo repartiendo la actividad promocional entre especialistas y atención primaria. Por lo tanto, ambas compañías potencian la marca. En el caso de la promoción incremental o “fostering”, yo creo que es como has indicado, la compañía originadora (o el licenciador), que no está promocionando un producto por la razón que fuera (porque no le compensa mantener una red especializada en el área, porque necesita los recursos para nuevos lanzamientos, etc.), y está sufriendo la consecuente caída de las ventas, puede delegar la promoción en otra compañía (licenciatario) a quien sí le encaja el producto. En estos casos, el incremento en las ventas, esto es, el efecto de la promoción por el licenciatario, se reparte de la forma más adecuada. En este tipo de acuerdos, si se logran los resultados esperados para ambas partes, hay continuación; de lo contrario, hay razón para finalizarlo. PhMk: ¿Qué problemas se pueden producir respecto a la infracción de las patentes de los productos que se licencian?

M. R. (Juste): Me gustaría preguntar a los representantes de despachos si están percibiendo que se producen más infracciones de patentes ahora que hace unos años. ¿Sale ahora más rentable que antes una infracción, con todas las consecuencias que tenga, que esperar al vencimiento de la patente? A. N. (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira): En nuestro caso no estamos viendo más casos que en los cuatro o cinco años anteriores. Sí que se producen infracciones, pero no un aumento apreciable de ellas. Lo cual no significa que no haya muchas farmacéuticas con ello en mente. Estoy de acuerdo en que para algunas empresas puede resultar más provechoso infringir una patente (porque los procesos judiciales duran mucho tiempo, puede haber diferentes interpretaciones, hay que probar los daños y perjuicios causados, etc.) que esperar a que finalice la vida legal de la misma. Incluso aunque al final la compañía tenga que pagar le sale rentable y además su genérico será el primero en llegar al mercado, lo cual siempre da una gran ventaja frente a los competidores. M. R. (Juste): Nosotros hemos sufrido el caso de un producto en el que estábamos trabajando, al que le ha salido un genérico cuando aún le quedaban dos años de protección de patente. L. Á.-C. (Faes Farma): Ya se han visto varios casos en los que una compañía originadora sufre la infracción de una patente y la compañía licenciataria en consecuencia ve afectado su negocio y no puede hacer nada. Se ve completamente desasistida. Por tanto, ¿qué sería más aconsejable para el licenciatario a la hora de negociar una licencia? ¿Qué puede hacer para cubrirse las espaldas ante una posible infracción de la patente? A. N. (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira): Aunque no hay un sistema perfecto, se puede incluir en los con-

tratos cláusulas que establezcan claramente plazos y obligaciones para que el licenciante tenga la obligación de perseguir a cualquier infractor, etc. Debe identificarse lo que se entiende por infracción, ya que en los últimos años han surgido contenciosos en distintos estadios del proceso de solicitud de las autorizaciones para genéricos. Lo ideal sería que se incluyera una cláusula específica con este supuesto. El licenciatario debe buscar unos mecanismos que salten automáticamente, para que cuando haya alguien en el mercado español que esté infringiendo, el licenciatario se lo notifique al licenciante y este deba perseguir al infractor, o si no lo hace le da permiso para perseguirle él, automáticamente. También puede intentar regularse que si se produce dicha situación se reduzcan los royalties que se pagan, pero esto es bastante complicado. L. Á.-C. (Faes Farma): Y esto es especialmente sangrante si el licenciatario aún no ha tenido el retorno: ¿qué le puede reclamar al originador? J. F.-R. (Garrigues): Dependerá de lo que establezca el contrato. Será difícil poder probar todos los daños el día de mañana pero en todo caso conviene regular la cuestión en el contrato.

Como comenta Alejandro, habría que contemplar una cláusula al respecto, sobre todo si las empresas estáis viendo que este supuesto está ocurriendo frecuentemente. El problema radica como siempre en los detalles, en cómo lograr que al final al licenciatario le indemnicen los daños que ha causado la entrada anticipada de un genérico en el mercado. Creo que el que sea difícil, que lo es, dada la posición negociadora de las partes, no quiere decir que no se tenga que regular en los contratos. Los contratos se tienen que adaptar a las realidades, y si se está viendo que está siendo un problema hay que intentar regularlo. L. Á.-C. (Faes Farma): Entiendo que debe haber algún tipo de beneficio para que el licenciatario no se quede sin nada, tan solo con las pérdidas de la inversión por lanzamiento. Esta compensación debería calcularse adecuadamente e intentar negociar con el originador al menos unas condiciones de suministro más beneficiosas. M. R. (Juste): Por otra parte, la infracción de patente no es tal si se demuestra que la patente no era válida. A. N. (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira): Ese sería un caso distinto y

“En el caso de la promoción incremental o “fostering”, la compañía originadora (o el licenciador), que no está promocionando un producto por la razón que fuera (porque no le compensa mantener una red especializada en el área, porque necesita los recursos para nuevos lanzamientos, etc.), y está sufriendo la consecuente caída de las ventas, puede delegar la promoción en otra compañía (licenciatario) a quien sí le encaja el producto” Loreto Álvarez-Cedrón (Faes Farma)

habría que diferenciarlo: si se debe a que la patente no era sólida como ha indicado Mercedes, aunque no pusiese nada en el contrato, se podría reclamar incluso daños y perjuicios. En cambio, si un tercero entra antes de tiempo en el mercado, es muy complicado como decía. Puedes preverlo en el contrato, se pueden buscar mecanismos, poner unas cláusulas gigantescas en las que intentar llegar al máximo detalle, por ejemplo estipular que si las ventas bajan más de cierta cantidad, el licenciador le tiene que vender más barato, pero se presentan dificultades porque supone confiar en que la bajada de ventas es por ese motivo, pero realmente es complicado conectar esa bajada de los ingresos o ventas con una posible infracción. L. Á.-C. (Faes Farma): En los casos en que el licenciatario haya mostrado hasta entonces una buena trayectoria... E. H. (Farmalíder): En el caso de Farmalíder, al ser un laboratorio dedicado a licenciar este tipo de productos, son el tipo de garantías que efectivamente nos piden los clientes. Se insiste mucho en el tema de patentes, que el producto esté efectivamente protegido. El cliente pide todo tipo de garantías y las consultas que hacemos a nuestro responsable de legal suelen ser a este respecto, para ver hasta dónde se puede llegar o no en cuanto a garantías. PhMk: Por lo que están diciendo, los contratos actuales exigen mayor flexibilidad: como el entorno es tan cambiante, necesitan incluir una serie de previsiones respecto a posibles cambios en el futuro. ¿Es así? J. F.-R. (Garrigues): Sí que se están adaptando y haciendo más flexibles. Donde veo más cuestiones es en la parte de retribución, por el posible efecto de los cambios de precios. Como nadie sabe muy bien lo que puede ocurrir el día de mañana, este es

Marco Legal un tema que sin duda hay que regular muy detalladamente. Respecto a lo que se ha comentado de la posible infracción de patentes, aunque es una cuestión que hay que negociar entre las dos partes, sin duda es muy razonable comentarlo, teniendo en cuenta siempre que, como ha indicado Alejandro, son dos situaciones completamente distintas si el problema se deriva de que la patente realmente no está protegida o si hay una infracción de patente por un tercero. PhMk: Una solución a estas cuestiones podría ser la externalización (outsourcing), que sería una alternativa para los acuerdos de promoción incremental o fostering que han comentado anteriormente. ¿Creen que puede ser útil recurrir a la externalización para este tipo de acuerdos? J. F.-R. (Garrigues): En nuestro caso, hemos visto varios contratos de ese tipo y la realidad es que, si la compañía de outsourcing tiene que hacer una inversión inicial, la va a tratar de proteger, por lo que la negociación no va a ser tan sencilla, siempre va a intentar asegurarse un fijo. PhMk: Ese problema desaparece si los gastos fijos de la compañía de outsourcing están diluidos porque se trata de redes sindicadas, es decir, que dos o tres compañías están haciendo promo-

ción con esa misma red. ¿Qué pros y contras ven a que los acuerdos de promoción incremental o fostering los lleve a cabo una red de alquiler? L. Á.-C. (Faes Farma): La diferencia está en el propio valor de la compañía, no es lo mismo una red desconocida de terceros, que la red propia y formada de una compañía farmacéutica. M. R. (Juste): Como decíamos, ha aparecido esta modalidad de fijar la retribución que recibe la compañía que promociona como un porcentaje sobre el negocio adicional que se genera. L. Á.-C. (Faes Farma): Por eso es tan importante, es clave, establecer la línea de base de cuáles serían las ven-

“Aunque no hay un sistema perfecto, se puede incluir en los contratos cláusulas que establezcan claramente plazos y obligaciones para que el licenciante tenga la obligación de perseguir a cualquier infractor, etc. Debe identificarse lo que se entiende por infracción, ya que en los últimos años han surgido contenciosos en distintos estadios del proceso de solicitud de las autorizaciones para genéricos. Lo ideal sería que se incluyera una cláusula específica con este supuesto” Alejandro Negro (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira)

tas si no se hiciera ningún tipo de promoción. Cuando se trata de medicamentos antiguos de los que se conoce la trayectoria suele ser algo más sencillo establecerla, aunque como es lógico siempre habrá cierta discrepancia entre las opiniones del licenciador y el licenciatario y habrá que negociarlo porque cada compañía intentará establecer las cifras que le sean más favorables, de ahí depende el beneficio del acuerdo para ambas partes. A. N. (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira): En nuestro caso sí que nos encontramos con bastantes ejemplos de contratos de promoción conjunta. J. F.-R. (Garrigues): Coincido con vuestra visión de que este tipo de contratos están siendo cada vez más frecuentes. L. Á.-C. (Faes Farma): En efecto se va hacia acuerdos creativos y la búsqueda de estos modelos, así como de otras oportunidades, es parte del trabajo de los departamentos de desarrollo de negocio de los laboratorios. M. R. (Juste): Así es, nos encargamos de monitorizar el mercado y buscar nuevas oportunidades de negocio. En el caso de laboratorios que trabajan con medicamentos innovadores, rastreamos las nuevas moléculas que van apareciendo y la evolución que siguen

en sus diferentes fases. Ahora además nos interesa revisar también aquellos medicamentos que aún tienen protección y no están en promoción, porque suponen una oportunidad interesante. El problema de fondo es que, por todos los recortes que hemos mencionado al comienzo, al final el mercado total que tenemos disponible para buscar oportunidades es cada vez menor. PhMk: En cuanto a las colaboraciones entre compañías farmacéuticas y biotecnológicas para hacer co-desarrollos o transferencias de tecnología, en estos momentos en los que el miedo a invertir en el sector biotecnológico por parte de las compañías farmacéuticas es más elevado, ¿se están produciendo estas colaboraciones? ¿Cómo puede contribuir una buena fórmula de contratación para favorecer este tipo de acuerdos? J. F.-R. (Garrigues): Sí se están produciendo este tipo de acuerdos. Hasta ahora en España no han sido muy frecuentes o todo lo frecuentes que nos gustaría, pero es algo que no descartaría porque, salvo en contadas excepciones, en el mercado biotecnológico español las compañías no tienen el tamaño suficiente para poder terminar por sí solas los desarrollos. Por tanto, necesariamente tienen que pasar en un punto o en otro por una alianza o una venta.

“Los contratos sí que se están adaptando y haciendo más flexibles. Donde veo más cuestiones es en la parte de retribución, por el posible efecto de los cambios de precios. Como nadie sabe muy bien lo que puede ocurrir el día de mañana, este es un tema que sin duda hay que regular muy detalladamente” José Fernández-Rañada (Garrigues)

A. N. (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira): En la fase de desarrollo, las compañías biotecnológicas establecen distintos acuerdos con terceros que les prestan servicios para intentar desarrollar sus productos. Por nuestra parte lo que intentamos es lógicamente que toda la propiedad industrial e intelectual que se puede generar se quede en la empresa. Como indica José, las biotecnológicas no disponen de fondos suficientes y además están muy especializadas en sus nichos, por lo que se producen muchos contratos de co-desarrollo, en los que hay que definir muy bien qué se va a desarrollar, cuáles son las funciones de cada una de las partes, qué aporta cada una y cómo se va a explotar lo que se desarrolle. Estas alianzas se ven desde muy pronto: desde el momento en que las biotecnológicas empiezan a saber hacia dónde quieren ir, ya buscan alianzas. Todavía no veo muchos contratos de

co-desarrollo con big pharmas, pero sí hay muchos entre pequeñas empresas españolas con pequeñas o medianas empresas de otros países europeos. Cuando las biotecnológicas ya tienen un producto, se trata de un contrato de licencia normal. El que licencia intenta limitar al máximo las garantías que da, y el que recibe la licencia intenta garantizar lo que hemos comentado antes, que si llega un tercero que infringe la patente, el licenciador le persiga. PhMk: Si nos centramos en las distintas fases en las que pueden encontrarse los productos, podemos decir que las primeras fases son más baratas, y la última, cuando se está a punto de registro, también, mientras que en las fases centrales, IIIa y IIIb, estamos hablando de contratos multimillonarios. ¿Los acuerdos se suelen concentrar en las primeras y últimas fases? ¿Y de qué cantidades podemos estar hablando? A. N. (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira): Lo normal es que en un contrato de co-desarrollo se vaya detallando fase por fase, describiendo lo que tiene que aportar cada uno en cada fase y lo que se obtendrá al alcanzar cada hito. M. R. (Juste): En cuanto a las cantidades, se puede tomar como referencia la cifra de 800 millones de euros que se suele indicar habitualmente como coste de desarrollo de un fármaco.

Marco Legal L. Á.-C. (Faes Farma): Generalmente el precio de los acuerdos va creciendo a medida que se avanza en el desarrollo, en tanto en cuanto el riesgo va a la inversa: a medida que se avanza, el riesgo es menor porque hay más posibilidades de éxito para el producto. Por tanto, discrepo en ese punto, en el que los productos en la fase de registro sean más baratos. Un acuerdo de un producto en fase de registro es mucho más caro que en fase III. Por otro lado, los costes del proceso de registro cada vez son más elevados, aunque sin duda un desarrollo clínico sea costoso. PhMk: ¿Y España se puede meter en esos costos tan elevados como los 800 millones de euros que indican? L. Á.-C. (Faes Farma): Desarrollar una nueva entidad química para solo el mercado nacional a mi juicio no es viable. Cuando emprendes un desarrollo de una nueva entidad química se suele hacer con visión internacional, a no ser que hablemos de productos con pequeñas innovaciones sobre algo ya existente, modificaciones en la formulación o cambios galénicos de una formulación antigua. En estos casos quizá pueda interesar un registro nacional, pero si no, siempre se busca como mínimo un registro europeo o al menos territorial.

PhMk: En relación con las leyes antitrust existentes, ¿qué conflictos pueden surgir en los acuerdos que se han ido mencionado? L. Á.-C. (Faes Farma): En el caso de los acuerdos de co-marketing, como se trata de dos marcas distintas, los abogados soléis ver inconvenientes en que licenciador y licenciatario compartan y expongan sus actividades comerciales, se sobrentiende que es por el bien de la molécula. Por ello, los abogados soléis ser más defensores de los acuerdos de co-promoción, en los que el licenciatario no tiene marca propia y solo ofrece su esfuerzo comercial, frente a los de co-marketing, en los que el licenciatario tiene más libertad para promocionar su marca. Al parecer, la ley de competencia no permite ese intercambio de información comercial entre el licenciador y el licenciatario, pero sí veo lógico que si a una compañía le conceden una licencia, pueda reunirse con el originador y hablar cómodamente sobre las actividades comerciales para dar a conocer la molécula entre las clase médica y otros profesionales sanitarios. J. F.-R. (Garrigues): En este tipo de acuerdos es muy importante estar al tanto de la legislación sobre competencia para no cometer infracciones. En el caso del co-marketing, es un acuerdo entre competidores, por lo

“En este tipo de acuerdos es muy importante estar al tanto de la legislación sobre competencia para no cometer infracciones. En el caso del co-marketing, es un acuerdo entre competidores, por lo que existen posibles restricciones horizontales de la competencia. Hay unas directrices de la Comisión Europea que regulan esto y vienen a decir que si la cuota de mercado conjunta es superior al 15%, hay que hacer un análisis de hasta qué punto este tipo de acuerdos restringe la competencia” José Fernández-Rañada (Garrigues)

que existen posibles restricciones horizontales de la competencia. Hay unas directrices de la Comisión Europea que regulan esto y vienen a decir que si la cuota de mercado conjunta es superior al 15%, hay que hacer un análisis de hasta qué punto este tipo de acuerdos restringe la competencia. Los puntos que preocupan a las autoridades de competencia son, en primer lugar, el precio, que en general siempre les preocupa, pero no tanto en un sector tan regulado como el farmacéutico, donde los precios están muy controlados; y, en segundo lugar, la información que se comparte entre empresas, como ha indicado Loreto, y este es un tema más delicado. A partir de dicho porcentaje del 15% de la cuota de mercado, entre ambas compañías, hay que hacer un análisis de hasta qué punto ese acuerdo es restrictivo de la competencia. Hay que hacer el análisis, pero no quiere decir que a partir de ese límite esté prohibido. Hay que hacer un análisis del riesgo: qué tipo de acuerdo es, hasta qué punto se está compartiendo la información, etc. La práctica nos dice que en este momento ni las autoridades europeas ni las españolas están poniendo un acento especial en esta cuestión. No se conocen demasiados casos y ahora mismo las autoridades de la competencia están más preocupadas por otras cuestiones como pueden ser los acuerdos entre innovadores y genéricos en casos de infracciones de patentes y otros temas que sabemos que les preocupan mucho más. En este tema no están poniendo demasiado acento, aunque no quiere decir que no haya ningún problema. M. R. (Juste): Quiero aclarar que esta situación se produce en el caso del comarketing, porque se trata de dos marcas. En el momento en que se trata de una co-promoción y por tanto hay una

sola marca, se evitan este tipo de conflictos. Los expertos en temas legales siempre aconsejan que es mejor la copromoción precisamente porque evita este tipo de cuestiones. J. F.-R. (Garrigues): Exacto, si en el caso de la co-promoción no hay un acuerdo entre competidores, tiene muchos menos problemas desde el punto de vista de la competencia. PhMk: ¿Por esta razón tienden a disminuir los acuerdos de co-marketing hacia un aumento de los acuerdos de co-promoción? L. Á.-C. (Faes Farma): A mi parecer, la tendencia parece que va en esa dirección, por toda la serie de cuestiones que hemos ido exponiendo. Si el producto tarda más en salir al mercado y al final lo hace cuando le quedan siete años de protección de patente, igual la compañía prefiere estar ese tiempo solo con su marca y tan solo recurrir a la co-promoción, mientras que si antes el periodo era más amplio estaba más dispuesta a conceder licencias de comarketing. Las empresas locales siempre hemos defendido el co-marketing, porque nos resulta más ventajoso disponer de marca propia y construir las ventas en torno a ella. Pero estas restricciones desde el punto de vista de la competencia que convierten al licenciatario en un competidor, a la industria nos cambian el planteamiento del acuerdo y nos limitan la deseada relación cómoda y distendida entre compañías. M. R. (Juste): Desde nuestra experiencia, aquellos acuerdos que hemos estado siguiendo en los últimos meses porque están en áreas de negocio que nos interesan, desde luego han sido de copromoción, tanto en el caso de entre dos compañías grandes como en el de una multinacional y otra local. Por tanto, veo que la tendencia es hacia este tipo de acuerdos. Depende, no obstante, de política de compañías.

“Las empresas locales siempre hemos defendido el comarketing, porque nos resulta más ventajoso disponer de marca propia y construir las ventas en torno a ella. Pero estas restricciones desde el punto de vista de la competencia que convierten al licenciatario en un competidor, a la industria nos cambian el planteamiento del acuerdo y nos limitan la deseada relación cómoda y distendida entre compañías” Loreto Álvarez-Cedrón (Faes Farma)

Considero que otra razón para ello es que en la situación en la que estamos el propietario de la marca no está tan seguro como antes de que la segunda marca le aporte mercado adicional. Hace 15 años se hacían estudios sobre cómo lanzar al mercado una molécula bajo tres marcas potenciaba la venta de esa molécula frente a otras. En cambio, ahora es probable que las diferencias no sean tan grandes. Ante las reducciones de márgenes y la incertidumbre legal, muchas compañías tienden a una sola marca y a hacer un buen acuerdo de co-promoción. PhMk: En cuanto al área de los alimentos funcionales, ¿cómo es la situación? ¿Los laboratorios irán cada vez más hacia esta dirección? E. H. (Farmalíder): En esta área la legislación es a nivel europeo. En nuestro caso sí que estamos firmando acuerdos de co-marketing para este tipo de productos, sobre todo fuera de España, en países de Sudamérica, África, Asia… J. F.-R. (Garrigues): Aquí tenemos la distinción tradicional entre qué es un medicamento y qué no lo es. Los primeros se regulan por la ley del Medicamento, mientras que los que no tienen ese estatus no se rigen por

esa ley. En el caso de los alimentos funcionales como dice Esther hay un reglamento europeo que los regula. M. R. (Juste): Así es. En esta parcela de productos el problema está en los claims o declaraciones nutricionales. Se puede registrar un producto como complemento alimenticio y que esté en la lista positiva, pero si se quiere poner por ejemplo que “previene la subida del colesterol”, hay que realizar estudios clínicos que avalen esa afirmación. PhMk: ¿Qué les gustaría destacar a modo de conclusión? A. N. (Cuatrecasas, Gonçalvez Pereira): Estamos en un momento muy complicado y la industria está viendo reducidos sus márgenes, pero como reacción está pensando, innovando, siendo creativa, buscando ideas nuevas para contrarrestar esta situación. Por otro lado, la mayor preocupación para todos debería ser la inversión en I+D en España, que está recayendo solamente en las empresas privadas, mientras que el sector público no lo está haciendo. No nos estamos posicionando estratégicamente como país en este campo y eso nos puede hacer mucho daño.

Marco Legal J. F.-R. (Garrigues): En efecto, es una pena que sea así porque durante unos años se ha realizado un esfuerzo inversor muy grande, el presupuesto para I+D ha ido creciendo, pero desde hace un par de años esta partida ha sufrido unos recortes muy duros, en los que no se ha distinguido nada, y ha supuesto un golpe muy fuerte. Creo que desgraciadamente las medidas que estamos viendo relativas a la financiación y los precios de los medicamentos están aquí para quedarse, como os decía al principio, con lo cual el mensaje es de adaptación a esta situación, porque no es una cuestión meramente española sino que se está produciendo en toda Europa, incluso en países que no están en dificultades. Aunque no es un consuelo, también existe algún dato positivo: por ejemplo, respecto a los plazos para que los productos entren en el mercado destacaría la propuesta de la Comisión Europea de modificación que existe para la Directiva 89/105/CEE sobre la transparencia de las medidas que regulan los precios y el reembolso de los medicamentos, que intenta establecer una serie de plazos inferiores a los actuales para la toma de decisio-

nes sobre la fijación de precio y reembolso y, lo más importante, propone la imposición de sanciones a los estados miembros si no cumplen con dichos plazos. Esto es así porque la Directiva de Transparencia ya prevé un plazo máximo de 180 días, pero el problema es que se incumple sistemáticamente, no solo en España, sino también en el resto de países europeos. La modificación plantea que los plazos se reduzcan a un máximo de 30 días para los genéricos y 120 para los innovadores. M. R. (Juste): Estoy de acuerdo con Alejandro y José en que desde la industria nos estamos adaptando y estamos buscando la forma de convivir con la situación de mercado. Sin embargo, la inversión en I+D o en proyectos a medio y largo plazo se ve fuertemente comprometida. Estamos buscando la forma de continuar, pero no queda para hacer inversiones. Tenemos que pensar en negocios y decisiones para el corto plazo, al igual que están haciendo las administraciones que estoy de acuerdo en que no está teniendo en cuenta quién va a ser capaz de invertir en investigación, desarrollo o producción en este sector en España.

“Hace 15 años se hacían estudios sobre cómo lanzar al mercado una molécula bajo tres marcas potenciaba la venta de esa molécula frente a otras. En cambio, ahora es probable que las diferencias no sean tan grandes. Ante las reducciones de márgenes y la incertidumbre legal, muchas compañías tienden a una sola marca y a hacer un buen acuerdo de co-promoción” Mercedes Rodríguez (Juste)

Análisis de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

l pasado mes de julio la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento1 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que en un futuro próximo derogará la actual Directiva 2001/20/CE2 en esta materia. La propuesta contempla las expectativas de los distintos agentes implicados en investigación, recogidas en dos consultas públicas realizadas por la Comisión3 y 4. Este nuevo proyecto legislativo es fruto de la necesidad europea de adaptar su legislación sobre ensayos clínicos a las nuevas exigencias, haciéndola más competitiva en el marco de un incremento de los estudios multinacionales, reduciendo los trámites burocráticos innecesarios, simplificando procesos, armonizando requisitos y adaptando el envío y archivo de información a los nuevos avances tecnológicos. Se trata en definitiva de facilitar la gestión de los ensayos, manteniendo las garantías de seguridad de los pacientes, así como la fiabilidad y consistencia de los datos. El Reglamento al no ser susceptible de transposición es la forma jurídica que ha elegido la Comisión Europea, justificándolo en el preámbulo de la propia norma y señalando que el Reglamento es el instrumento idóneo para lograr que la evaluación de la solicitud del ensayo y su seguimiento se base en criterios idénticos, a diferencia de lo que ha ocurrido con la Directiva, cuyas transposiciones nacionales han llevado a alcanzar un enfoque solo en parte armo-

nizado en la legislación de ensayos clínicos. La propuesta de Reglamento garantiza, por tanto, un marco regulatorio único en la Unión Europea con un procedimiento armonizado de evaluación y seguimiento de los estudios, así como exigencias uniformes en materia de seguridad, fabricación y etiquetado, entre otras. En el texto del Reglamento se ha propuesto que la actual Directiva y el futuro Reglamento se apliquen en paralelo durante los tres años posteriores a la obligatoriedad de este último, de manera que se garantice la adecuada transición entre estas dos disposiciones. La figura del promotor del ensayo recogida en la actual Directiva y definida como la persona física o jurídica responsable del comienzo del estudio y su gestión, aparece también en esta propuesta de Reglamento que, a su vez, incluye la posibilidad de una figura adicional, la del co-promotor. Dada la dificultad de establecer un único promotor en los ensayos iniciados por redes de científicos e instituciones científicas, cada vez más frecuentes, es necesaria la existencia de los llamados “co-promotores”, que se dividirán la responsabilidad del estudio bajo el paraguas de un único promotor, que tomará las medidas solicitadas por los Estados Miembros y suministrará información sobre el ensayo en su totalidad. Tal y como hemos indicado anteriormente es necesario a nivel europeo simplificar los trámites administrativos de la solicitud, armonizar la documentación a

Dra. Mercedes Francés Foz Especialista en Farmacología Clínica Departamento Técnico – Farmaindustria

Marco Legal presentar y, en definitiva, garantizar la evaluación del estudio por parte de los Estados Miembros basada en una misma información. Por ello no es de extrañar que esta nueva legislación proponga la presentación de un solo expediente de solicitud a un portal único europeo de envío de documentación. En relación con el expediente de la solicitud, es una pena que el Reglamento no aproveche para establecer requerimientos lingüísticos comunes en la UE, para documentos no dirigidos a los sujetos del ensayo, aunque sí recomiende la utilización de una lengua reconocida internacionalmente en el ámbito médico. También dispone la creación y mantenimiento por parte de la Comisión Europea de una base de datos para almacenar toda la información que se presente a través del portal único europeo. Dicha información será de acceso público a no ser que se justifique su confidencialidad para proteger datos personales, información comercial confidencial, o para garantizar la supervisión eficaz de los estudios por parte de los Estados Miembros. Sin embargo, sí está prevista la inclusión de datos personales de los investigadores de manera que, ante cualquier incumplimiento por su parte, se pueda conocer fácilmente los estudios en los que han estado involucrados. Respecto a la autorización de los estudios, el Reglamento propone que los Estados Miembros cooperen en su evaluación y establece procedimientos que la

agilicen en función del riesgo para la seguridad de los sujetos participantes, basado este en criterios relacionados con el medicamento en investigación y las intervenciones contempladas en el estudio. De esta manera define los “ensayos clínicos con intervenciones de poca intensidad” como aquellos que se realizan cuando los medicamentos en investigación están autorizados, se utilizan en los términos especificados en su autorización de comercialización o según establece la práctica clínica habitual de los Estados Miembros participantes y, además, los procedimientos del estudio suponen un riesgo igual o mínimo para los sujetos, comparado con el que tendrían en la práctica habitual en alguno de los países involucrados en el ensayo. Respecto al procedimiento de autorización, el Reglamento diferencia aspectos de la solicitud que evaluarán los Estados Miembros participantes en el estudio de forma coordinada (Módulo I) de los que son de ámbito exclusivamente nacional (Módulo II). Para la evaluación de la información relativa al Módulo I, el Reglamento crea la figura del “Estado Miembro Declarante” que, elegido por el promotor y confirmado por el Estado Miembro en cuestión, es responsable de emitir un informe de evaluación sobre los posibles beneficios terapéuticos y para la salud pública que se esperan del estudio; riesgos e inconvenientes para los participantes en el estudio; adecuado cumplimiento de los requisitos de fabricación e importación de los medicamentos en investigación y de los medicamentos auxiliares; seguimiento de

Esta nueva legislación propone la presentación de un solo expediente de solicitud a un portal único europeo de envío de documentación. En relación con el expediente de la solicitud, es una pena que el Reglamento no aproveche para establecer requerimientos lingüísticos comunes en la UE, para documentos no dirigidos a los sujetos del ensayo, aunque sí recomiende la utilización de una lengua reconocida internacionalmente en el ámbito médico

las obligaciones relativas al etiquetado; así como el contenido del manual del investigador. Dicho informe se pondrá a disposición del promotor y del resto de Estados Miembros participantes, pudiendo estos últimos enviar observaciones al Estado miembro declarante para su consideración. Únicamente el Estado Miembro declarante podrá solicitar explicaciones suplementarias al promotor que, si no contestara en el plazo fijado por dicho Estado, considerará retirada la solicitud de autorización. Respecto a la información del Módulo II, cada Estado Miembro afectado evaluará si se cumplen los requisitos de obtención del consentimiento informado, la compensación de investigadores y sujetos del estudio por su participación en el mismo, la modalidad e información sobre el reclutamiento, la idoneidad de las personas que realizan el ensayo y de los centros participantes, el mecanismo de indemnización, así como el cumplimento de la normativa en materia de muestras biológicas. En cuanto a la obtención de la autorización del estudio, está previsto que cada Estado Miembro afectado se la comunique al promotor, a través del portal de la UE. Una vez obtenida la autorización inicial del ensayo, si el promotor decide incluir nuevos países de la Unión Europea en el estudio, existe un procedimiento de autorización simplificado que evita la reevaluación del estudio por parte de todos los estados implicados. Sin embargo, si se realizan modificaciones al ensayo que repercutan de forma importante en la seguridad y derechos de los participantes o en la consistencia y fiabilidad de los datos, el promotor deberá solicitar un procedimiento de autorización similar al inicial. El Reglamento deja a criterio de los Estados Miembros determinar qué organismos participarán en la evaluación de los ensayos, aunque establece que se deberá realizar según recomendaciones

internacionales, por evaluadores independientes del promotor, de la institución y de los investigadores participantes en el estudio, con la cualificación y experiencia necesaria. En relación con los aspectos éticos, mantiene las garantías de la Directiva 2001/20/CE para la protección de los sujetos, establece pautas sobre cómo obtener el consentimiento informado en situaciones de emergencia y deja a criterio de los Estados Miembros la decisión de quién será el representante legal de menores y personas incapacitadas. También establece garantías de transparencia de información relativa a los estudios que se realicen en la Unión Europea, que deberán ser registrados, de manera que los pacientes puedan acceder a esta información y sopesar su participación en los estudios. En este sentido el promotor estará obligado a notificar el inicio del estudio, el final del reclutamiento y la finalización del ensayo. Tres capítulos del Reglamento hacen referencia a la medicación en investigación y medicamentos auxiliares del ensayo, estableciendo normas para su correcta fabricación, importación y etiquetado. Este último se adapta a los riesgos previsibles para la seguridad de los sujetos del estudio de manera que, en principio, cuando el medicamento esté autorizado y el estudio no sea ciego, no se exigirá un etiquetado específico para el estudio. Además exime a los radiofármacos utilizados en ensayos para diagnóstico de normas específicas de etiquetado, dado al exhaustivo control a los que se les somete en estos estudios. Respecto a la fabricación e importación, deberán ser autorizadas específicamente, aunque se permitirá cierta flexibilidad en los requisitos de fabricación en determinadas circunstancias, todavía no especificadas, siempre que ello no afecte la seguridad de los sujetos ni la fiabilidad y consistencia de los datos. Son importantes los cambios que se establecen en relación al manejo de la

información de seguridad del estudio, simplificando el envío de información, adaptándola a los riesgos del ensayo y facilitando la difusión electrónica de reacciones adversas graves e inesperadas a la base de datos europea EudraVigilance. En este sentido, si así lo contempla el protocolo del estudio, no será necesario que el investigador comunique ciertos acontecimientos adversos al promotor. Además, si el medicamento en investigación se utiliza en una indicación autorizada, no será necesario presentar el informe anual de seguridad del estudio, al quedar este cubierto por el Informe Periódico de Seguridad, obligatorio para los medicamentos autorizados, que los titulares de la autorización de comercialización envían a las autoridades reguladoras y que incluye información actualizada sobre todos los estudios llevados a cabo con dicho producto a nivel internacional. Es importante destacar que en aras de simplificar y racionalizar el envío de los informes anuales de seguridad, estos se remitirán electrónicamente a la Agencia Europea de Medicamentos, que a su vez difundirá la información a los Estados Miembros que corresponda. En cuanto a la indemnización por daños y perjuicios del ensayo se establece que, cuando no exista riesgo adicional o este sea desdeñable, no será necesario establecer un seguro o indemnización, puesto que se considera suficiente la cobertura del seguro del médico, de la institución o de la responsabilidad civil en relación con el producto implicado. Sin embargo, cuando exista un riesgo adicional, el promotor deberá garantizar una compensación a través de un seguro o de un mecanismo de indemnización. Respecto a este último punto, los Estados Miembros deberán establecer un mecanismo nacional de indemnización sin ánimo de lucro que ayude a obtener cobertura para posibles compensaciones. Dicho mecanismo se ha pensado especialmente para promotores no comerciales, de manera que se facilite la obtención de la cobertura

necesaria para las posibles indemnizaciones. Como conclusión, destacar que esta nueva propuesta de Reglamento aporta garantías de uniformidad y simplificación en la realización y planificación de ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea, estableciendo un marco único reglamentario y adaptando las exigencias de los ensayos en función del riesgo a los que se somete a los sujetos del estudio. Sin embargo, dado que hay ciertos aspectos en la evaluación y seguimiento de los ensayos clínicos que seguirán siendo competencia de los Estados Miembros, es necesario que estos valoren individualmente si necesitan fortalecer localmente el reconocimiento mutuo de sus evaluaciones o simplificar los procesos, de manera que se potencie el objetivo de atraer investigación a Europa haciéndola más competitiva. En este sentido, sería de gran ayuda fortalecer la colaboración entre Comités Éticos de Investigación Clínica a nivel Europeo creando, por ejemplo, una plataforma específica que permita compartir buenas prácticas y desarrollar criterios uniformes de evaluación entre ellos. Finalizar comentando que el Reglamento propuesto se podrá modificar durante su tramitación, con las aportaciones de los Estados Miembros y las enmiendas del Parlamento Europeo. Actualmente la industria farmacéutica está valorando a nivel europeo el impacto del Reglamento y los aspectos de mejora para trasladarlos a las autoridades competentes. Bibliografía 1. http://ec.europa.eu/health/files/ clinicaltrials/2012_07/proposal/2012_07_pr oposal_es.pdf 2. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0020:2 0090807:ES:PDF 3. http://ec.europa.eu/health/files/ clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf 4. http://ec.europa.eu/health/files/ clinicaltrials/concept_paper_02-2011.pdf

Business Development Deal Watch Julio 2012

Una revisión de las operaciones más importantes en el sector farmacéutico Medius Associates Cortesía para Pharma Licensing Group Spain (PLGS) (*)

n esta revisión periódica de operaciones, nos focalizamos en las transacciones que han tenido lugar en julio de 2012. Como es habitual en esta serie de artículos, nos centramos en aquellos cuyos términos financieros se han publicado. Julio fue un mes tranquilo en cuanto a operaciones pero, como siempre, hay algunos aspectos interesantes que considerar.

M&A (Fusiones y adquisiciones) – El destino de Human Genome Sciences estaba predeterminado La operación de mayor volumen (que ya se había revisado con anterioridad en Deal Watch), es el último tramo para la adquisición de Human Genome Sciences (HGS) por parte de GSK (GlaxoSmithKline) por un valor de 3.000 millones de dólares (equivalente a 23 veces los ingresos de 2011). El 30 de julio, el 79% de las acciones han sido adquiridas por GSK y se ha establecido un período de cuatro días para las acciones restantes. Una vez que GSK tiene un 83% puede ejercer una opción requiriendo a HGS la emisión de nuevas acciones consiguiendo así GSK un porcentaje total del 90%. La prima de precio por acción de 99% es alta, aunque probablemente este sea un buen negocio para GSK por el acceso al pipeline de HGS, el potencial de reducir los costes basados en las sinergias entre las empresas (se ha hablado de 200 millones de dólares), la

desinversión en algunos proyectos, y, por último, un beneficio específico para GSK como licitador: el ahorro en pago de licencias y royalties futuros a HGS de los tres productos ya licenciados por GSK: a) Benlysta (belimumab), un anticuerpo aprobado para el tratamiento de lupus; b) darapladib, fármaco de molécula pequeña para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular en fase III, y c) albiglutide, una proteína de fusión de albúmina para el tratamiento de diabetes tipo 2 también en fase III. Hay 150 millones de dólares en derechos de licencia por pagar para albiglutide más royalties de un solo dígito y un royalty del 10% sobre darapladib además de un pago inicial y participación en beneficios de Benlysta. Con la previsión de alcanzar unas ventas de más de 1.000 millones de dólares al año, solo el ahorro en royalties y en participación de beneficios podría ser considerable. El destino de HGS en muchos aspectos estaba predeterminado por el número de acuerdos que había alcanzado con GSK. Aunque se buscaron ofertas de otras grandes compañías farmacéuticas, incluyendo probablemente licenciatarios como Genentech o Amgen, o bien no hubo ofertas, o los licitadores no podían satisfacer el precio de GSK. Cuando las empresas de biotecnología entran en acuerdos de licencia con varias compañías, siempre tienen que tener en cuenta que se puede crear, o

bloquear, una oferta posterior de un licenciatario (o comprador). Por otro lado, este mes se produjo el anuncio de la adquisición de Par Pharmaceuticals por parte de la empresa de capital privado TPG por un valor de 1.900 millones de dólares. El valor del acuerdo representa el doble de las ventas de 2011 y la prima de emisión de las acciones fue de 37%. Como es habitual en EE UU, un accionista ya ha iniciado acciones legales contra el acuerdo diciendo que el precio es demasiado bajo, evitándose así un proceso de licitación competitiva. Par tuvo la opción de buscar ofertas competitivas hasta al 24 de agosto. En cierto sentido, se trata de una transacción inusual debido a que el adquirente es una empresa de capital privado, por lo que no hay beneficios sinérgicos como en el caso de una adquisición por parte de un laboratorio farmacéutico. La mayoría de fusiones y adquisiciones de empresas de genéricos han sido entre empresas de genéricos, por ejemplo, la adquisición de Watson por parte de Actavis en abril de este año. Según Fierce Biotech la venta fue impulsada por un inversor activista de Par que creía que la empresa no tenía la escala suficiente para tener éxito en el sector de los genéricos (Par registró una pérdida de 50 millones de dólares en 2011). Naturalmente, el beneficio para el equipo directivo de Par de que el adquirente sea una compañía de capital privado en lugar de empresa farmacéutica es la seguridad que ello conlleva a la hora de conservar sus puestos de trabajo. Los directivos de TPG deben de haber tenido un mes de julio muy frenético, ya que cuatro días después del anuncio de Par, Fresenius anunció la adquisición de Fenwal, que es, en parte, propiedad de TPG. Fenwal, con base en EE UU, hace

productos de recogida, separación y procesamiento de sangre. Fresenius informó que el acuerdo no excedía los 1.200 millones de dólares; lo que representaría alrededor del doble de las ventas de 2011 y 13 veces el EBITDA. Acuerdos de licencia – Janssen cierra dos acuerdos Los acuerdos de licencia cuantificados en julio han sido pocos y distantes entre sí. Dos de las mayores ofertas involucran a Janssen licenciando una plataforma tecnológica de las empresas biotecnológicas especializadas Evotec y Genmab. La licencia de Evotec a Janssen Pharmaceuticals consiste en una cartera de moléculas que activan la regeneración de las células beta productoras de insulina. El acuerdo consiste en un pago inicial relativamente bajo de 8 millones de dólares, más una cantidad de 200 a 300 millones de dólares vinculada a los hitos en desarrollo y ventas de cada molécula lanzada. Evotec, una compañía de investigación de fármacos alemana, rentable y con unos ingresos de 100 millones de dólares en 2011, compartirá los ingresos con su partner, la Universidad de Harvard.

La diabetes sigue siendo un tema candente para las licencias. En los últimos 18 meses se han registrado seis acuerdos cuantificados económicamente relacionados con grandes empresas farmacéuticas como Lilly, Boehringer Ingelheim y Servier, con un valor total de 3.360 millones de dólares (una media superior a 500 millones de dólares) y un pago por adelantado de 510 billones de dólares. Parafraseando a Mary Poppins, en el mercado de la diabetes “¡Una cucharada de azúcar hace tragar la medicina!”. Otro acuerdo que implica el acceso a una cartera de moléculas en desarrollo para el tratamiento de diversas enfermedades es el trato al que han llegado Genmab, con sede en Dinamarca, y Janssen Biotech. Janssen ha licenciado hasta 10 paneles de anticuerpos biespecíficos. Estos son anticuerpos que se unen a dos epítopos específicos en el mismo o diferente objetivo y por lo tanto puede mejorar la selectividad de los anticuerpos así como la eficacia. Aunque el pago inicial de 3,5 millones de dólares es modesto, Janssen paga la investigación y debe pagar hasta 175 millones en hitos más royalties por cada producto comercializado. Acuerdos de antiinfecciosos Un acuerdo de tamaño muy semejante al de Genmab es el establecido por 168

Business Development

millones de dólares entre Chimerix, una empresa privada con sede en EE UU que desarrolla terapias antivirales, y Merck & Co (MSD). MSD ha licenciado CMX 157, un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa de toma oral para el tratamiento del VIH que es 200 veces más potente in vitro que tenofovir (producto de Gilead con unas ventas de 700 millones de dólares). Se ha completado un estudio de fase I en voluntarios sanos. En los últimos años, no ha habido muchos acuerdos en el área de VIH. Esto puede deberse a que el mercado, dominado por los jugadores más importantes: Gilead, J&J, ViiV (GSK/Pfizer), Abbott, Merck y BMS, está madurando y existe una presión constante para reducir el costo de la terapia. Por otro lado, BioAlliance, la compañía de biotecnología francesa que desarrolla productos para el tratamiento y cuidados paliativos del cáncer, ha licenciado a Vestiq por una suma de 44 millones de dólares los derechos en EE UU de Oravig (comercializado como Loramyc en Europa). Oravig es miconazol en un comprimido bucal mucoadhesivo para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea. En

Licensor or Target / Partner or Acquirer

Europa, la indicación se limita a los adultos inmunocomprometidos. Licencias de productos – Los productos biológicos de grandes compañías farmacéuticas hacen frente a la competencia de biosimilares de… las grandes compañías farmacéuticas El último acuerdo en el campo de los biosimilares de la compañía holandesa Synthon es la muestra de que la alianza establecida el pasado mes de diciembre entre Amgen y Watson para desarrollar y comercializar biosimilares está dando sus frutos. Watson ha obtenido de Synthon la licencia a nivel global para el biosimilar Herceptin (las ventas de Genentech en 2011 ascienden a 1.700 millones de dólares) y contribuyó con esto a la alianza con Amgen. Los términos financieros del acuerdo no han sido revelados. La colaboración entre las compañías farmacéuticas para desarrollar y comercializar objetivos específicos parece estar incrementándose a medida que aumenta el coste y el riesgo que implica el desarrollo de un producto. Esto es particularmente relevante en el mercado de los biosimilares, donde la necesidad de datos de ensayos clínicos para obtener la aprobación regulatoria

Deal Type

implica que solo las empresas más grandes pueden competir, e incluso ellas podrían necesitar socios para compartir el alto gasto. En diciembre pasado, dos semanas antes del anuncio de la colaboración entre Amgen y Watson, Biogen Idec y Biológicos Samsung anunciaron el establecimiento de una joint venture por valor de 300 millones de dólares para desarrollar y comercializar biosimilares. Otro ejemplo sucedió hace un mes cuando Merck Serono anunció un acuerdo sobre biosimilares con Dr. Reddy´s, en virtud del cual Dr. Reddy´s dirigirá el desarrollo temprano del producto y completará la fase I, mientras que Merck Serono se hará cargo de la fabricación y conducirá los ensayos clínicos de la fase III. Los gastos de I+D y los beneficios de la comercialización se repartirán. Merck & Co (MSD) también está presente en este mercado con su acuerdo del pasado junio con Hanwha Chemical en Corea del Sur para desarrollar un biosimilar de Enbrel (las ventas de este producto de Amgen/Pfizer ascienden a 7 millones de dólares). El mercado de los productos genéricos de moléculas pequeñas está actual-

Product / Technology

Headline $m

HGS / GSK

Acquisition

US biotech company

3,000

Par / TPG

Acquisition

US based generic company

1,900

Fenwal / Fresenius

Acquisition

US based blood transfusion company

1,200

Evotec / Janssen Pharma

Licence

Molecules to regenerate insulin-producing beta cells for treating diabetes

208+

Genmab / Janssen Biotech

Licence

Bispecific antibody platform to provide drug candidates for various diseases

178

Chimerix / Merck & Co

Licence

Lipid antiviral conjugate in phase 1 for treatment of HIV

168

Vestiq / BioAlliance (a)

Licence

US rights to registered oropharyngeal candidiasis drug, Oravig

Infinity / Mundipharma and Purdue

Licence and equity

Mundi returns licence rights, stops R&D funding and Purdue buys more equity

All deals are global except: (a) US

mente dominado por compañías de genéricos que, excepto Sandoz, que pertenece a Novartis, no forman parte de las grandes empresas farmacéuticas tradicionales. En el futuro es probable que esto cambie radicalmente, ya que las grandes empresas farmacéuticas y Teva entrarán en los mercados de genéricos con biosimilares. Existe una posibilidad muy real de que Amgen, MSD, Merck Serono y Biogen compitan con los productos biológicos originales de cada uno de los demás. ¡Eso sí que sería novedoso! (*) Pharma Licensing Group Spain (PLGS) y Medius Associates Este artículo es una cortesía de Medius Associates para Pharma Licensing Group Spain. Pharmaceutical Licensing Group Spain (PLGS) es una asociación sin ánimo de lucro dirigida a todos los profesionales de Desarrollo de Negocio, Licencias y Planificación Estratégica de la Industria Farmacéutica y Biotecnológica. Su misión es integrar a los profesionales de este sector con el fin de incrementar su formación continuada, mantener

una fuente estructurada de contactos, mediante el uso de las nuevas tecnologías de la información y reuniones periódicas que permitan el intercambio del conocimiento, y gestionar y poner al alcance de los socios información relevante y útil para su trabajo dentro de las empresas de las que forman parte. Un valor importante que da PLGS a sus asociados es el de facilitar los contactos con miembros de las asociaciones de Pharma Licensing Group en todos los países. Gracias a esta interconexión, Pharma Licensing Group posibilita a sus asociados el acceso a artículos e informes sobre Desarrollo de Negocio en el sector farmacéutico y biotecnológico, como es el caso de Deal Watch. Medius es una consultora especializada en global partnering y Desarrollo de Negocio. Además de su amplia gama de servicios, Medius ofrece un incomparable número de soluciones para formación de Desarrollo de Negocio destinados a todos los niveles de aprendizaje. Integrado por expertos de la industria de DN, Medius aporta décadas de experiencia en Desarrollo de Negocio para sus proyectos. Para mayor información, contacto con Sharon.finch@mediusassociates.com

La colaboración entre las compañías farmacéuticas para desarrollar y comercializar objetivos específicos parece estar incrementándose a medida que aumenta el coste y el riesgo que implica el desarrollo de un producto. Esto es particularmente relevante en el mercado de los biosimilares, donde la necesidad de datos de ensayos clínicos para obtener la aprobación regulatoria implica que solo las empresas más grandes pueden competir, e incluso ellas podrían necesitar socios para compartir el alto gasto

Artículos

¿Está la efectividad del vendedor relacionada con el aporte de valor a sus clientes?

unque sabemos que no se debe aislar un factor de los muchos que impactan en la salud para saber qué resultados tiene, la propuesta de este trabajo es reflejar cómo los vendedores pueden aportar valor a sus médicos a través de la visita.

Enrique Garrido Training Manager de Grünenthal

Pero, ¿qué entienden los médicos por “valor”? El concepto de “valor” no es lo que los vendedores entiendan, piensen o intuyan. Tiene que ver más bien con la evidencia, eficiencia y estar “centrado en el cliente”. Es acerca de mostrar que el vendedor está realmente interesado en sus clientes, evolucionando desde una venta transaccional a la consultiva. El “valor” es más que el precio y reembolso de un fármaco. Está más bien relacionado con mantenerse delante de sus competidores porque realmente entiende las necesidades de sus clientes, cómo les miden y qué prioridades tienen, y es acerca de mostrarles cómo sus productos cubren sus necesidades (**) El “valor” debería ser la base de mejora en el marco del cuidado de la salud. Si el “valor” mejora, entonces los pacientes, pagadores, médicos y proveedores pueden beneficiarse mientras el modelo económico de sostenibilidad de los sistemas sanitarios aumenta. Si quiere descubrir las necesidades de sus clientes, primero pregúnteles, después analice la información obtenida y finalmente implemente una estrategia correcta. ¿Qué sabemos y qué deberíamos conocer de nuestros clientes?

Hay suficientes evidencias que nos proporcionan información sobre el “valor” y cómo mejorar el ROI. Varios estudios y publicaciones se han resumido en este artículo. La información recogida proporciona opiniones de 805 médicos de 24 especialidades, 54 compañías farmacéuticas de pequeño, medio y gran tamaño, 47 vendedores de alto valor y 41 de bajo valor. Más que el dato exacto publicado, el interés reside en la tendencia y la conclusión que revela. Conclusiones sobre el entorno • Los médicos tienen buenas relaciones con sus vendedores. • Cada día, los médicos tienen más trabajo. Recientes estudios muestran que, de media, los médicos privados deben atender un 23% más de pacientes para mantener los mismos ingresos1. • Si el vendedor no conoce las necesidades reales de sus médicos, muchos de ellos limitan o impiden que se les visite. • Siete de cada 10 vendedores no aportan valor con sus visitas. • Aproximadamente un 85% de los médicos entrevistados de 25 especialidades diferentes confirman que el conocimiento por parte del vendedor de la patología relacionada con su producto afecta dramáticamente a la seguridad que tienen los médicos a la hora de prescribir el medicamento2. • Los vendedores que no aportan valor a sus visitas, no transmiten credibilidad, no comunican las ventajas del producto apropiadamente y no son efectivos. En esos casos, el mensaje de su producto no es creíble y, debido

a esto, los médicos consultan información sobre ese fármaco de otras fuentes. • Los vendedores que no aportan valor con su visita al médico no entienden cómo es el día de trabajo de sus clientes. Estos vendedores ignoran: - Cómo los médicos diagnostican las patologías que tratan sus medicamentos. - Alternativas a sus productos. - El precio y reembolso de sus fármacos. - Cómo los médicos pueden enseñar a los pacientes a mejorar la adherencia a los tratamientos relacionados con sus medicamentos. - Cómo desarrollar valor en el área específica de sus fármacos. Los KPI para los vendedores son frecuentemente cuantitativos y no cualitativos (el año pasado GSK tomó la iniciativa sobre esta medida de rendimiento y en su memoria anual publicó que los tres elementos por los que los vendedores cobrarán incentivos serán las competencias sobre ventas, los resultados de las evaluaciones de sus clientes y el rendimiento general de la unidad de negocio a la que pertenece el vendedor)3 , 6. Según los médicos, es muy importante que el vendedor solicite de forma educada y correcta el visitarles, respete su tiempo, personalice las visitas, construya unas relaciones sólidas e inspire confianza. Llama la atención que, para los vendedores tanto de alto como de bajo valor, un correcto acercamiento y un respeto por el tiempo del médico no sean aspectos que consideren relevantes. Los médicos afirman que a la hora de prescribir un fármaco es mucho más importante su experiencia clínica, el conocimiento de la situación de cada paciente, las publicaciones científicas, la información de otros colegas y el estatus financiero de sus pacientes que la información proporcionada por los laboratorios4.

Los médicos agradecerían una visita con un vendedor que podría serles útil por una combinación de factores como la experiencia, evidencias, conocimientos y entrenamiento5. En un estudio publicado por la empresa Huthwaite en el que se entrevistó a 500 gerentes de ventas, estos afirman que un 92% de sus vendedores tienen unas capacidades que están por encima de la media; sin embargo, están insatisfechos con los resultados de su rendimiento. ¿Por qué esta desconexión?5. Una encuesta realizada a médicos a nivel mundial de 38 países, incluyendo Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Brasil, Rusia, India, China, Estados Unidos y Japón, revela que cerca del 94% de los médicos (tanto especialistas como de atención primaria), encuentran las visitas médicas útiles para su práctica clínica. De ellos, un tercio las refieren como “muy útiles”, pero un 61% afirma que son solo “un poco útiles”, y no aportar mucho valor. (Datos extraídos por Cegedim Strategic Data de más de 5,6 millones de visitas)7. Los médicos opinan que una visita concreta y concisa, una relación buena y de confianza con más evidencias científicas son las mejores vías y elementos para mejorar la visita. Sin embargo, los laboratorios no están tan convencidos de que la evidencia científica sea tan importante. Un 61% de los médicos recuerda el producto mejor cuando es presentado en primera posición, un 13% cuando es en segunda posición, y finalmente un 25% cuando es presentado en tercera posición. Desde un punto de vista de negocio y efectividad de la visita, solo un 55% de los vendedores conoce en qué posición de la escalera de adopción se encuentran sus médicos, y de ellos solo un 25% sabe qué herramientas utilizar para cada escalón.

Conclusiones sobre los vendedores de alto valor ¿Qué cualidades tienen los vendedores de alto valor? • Tienen una sólido conocimiento sobre su producto. • Ofrecen múltiples servicios. • Realizan preguntas relevantes e inteligentes. • Respetan el tiempo de sus clientes. • Transmiten credibilidad y sinceridad. • Conocen las necesidades de sus clientes. • Son capaces de “formar” a sus clientes sin que estos sientan que están siendo enseñados (a las personas nos gusta aprender, pero no que nos enseñen). • Conocen además de sus productos las áreas relacionadas con el área terapéutica que tratan. • Implementan las “best practices” de forma eficiente. Están comprometidos con sus médicos desde un punto de vista de “asesorarles”, muestran interés real por ellos. • Las técnicas de ventas están alineadas con las necesidades de sus médicos (amplio conocimiento del producto y el área terapéutica), mientras que los vendedores de bajo valor y los laboratorios piensan que conocer las ventajas del producto frente a la competencia es más importante. “Eficacia es hacer las cosas correctamente y efectividad hacer las cosas correctas” Peter Drucker Si hablamos sobre la planificación de las visitas, un 50% de los vendedores las personalizan, y un 84% cree conocer el potencial de sus clientes. Si analizamos el cierre de las visitas, un 76% lo hace, y un 40% realiza preguntas orientadas a conocer las necesidades del médico. Dos elementos de mejora sobre la visita son: realizar un resumen al finalizarla (solo el 15% de ellos lo hacen) y tomar notas relevantes después de la realización de la misma (solo un 8% lo hace). Conclusiones sobre los vendedores de bajo valor

Artículos Los vendedores de bajo valor no realizan preguntas relevantes a los médicos, por lo que la percepción de estos es que los vendedores solo tienen interés en venderles sus productos sin conocer sus necesidades. Estos vendedores no construyen relaciones basadas en la confianza. “Cambia antes de que te veas obligado a ello” Jack Welch Conclusiones sobre el uso de las tablets por parte de los vendedores El 89% de los médicos piensa que el uso de las tablets por parte de los vendedores ni mejoran ni empeoran la relación con ellos, ni tampoco se ve afectada la efectividad. Sorprendentemente, solo el 12% de los médicos considera que la relación se mejora, y un 5% que es peor.

Este estudio recoge las opiniones de 3.015 médicos de 25 especialidades en Estados Unidos8. En opinión de los médicos, los laboratorios deberían preguntarles cómo el vendedor puede mejorar el aporte de valor con su visita. La colaboración entre departamentos, las acciones de pre marketing y los programas piloto no influyen a alto nivel en las compañías farmacéuticas. La información recogida a través de las tablets no ha mejorado las iniciativas centrada en los pacientes, ni explica por qué los médicos prescriben un fármaco en concreto. Es necesario realizar una evaluación de las visitas de los vendedores.

Los pacientes tienen cada vez más información acerca de su patología y tienen más poder. Los médicos tienen cada vez más presión por parte de las Autoridades Sanitarias y de los pacientes y también una mayor carga sanitaria. El desarrollo de un nuevo fármaco es cada vez más caro y el ROI menor. Además, se desarrollan, comercializan y lanzan pocos “Blockbuster”. Este nuevo entorno afecta no solo a la efectividad del vendedor, sino a su nuevo role. La clave de su supervivencia reside en entender a cada cliente y aportar valor real con su visita. “Aprende del ayer, vive el hoy, espera del mañana. Algo muy importante es no dejar de cuestionarte nunca”. Albert Einstein Referencias

Las tablets son vistas por los laboratorios como herramientas muy válidas porque con ellas se puede: • Realizar un seguimiento virtual de la visita. • Adaptar los mensajes de forma más rápida que en papel. • Mejorar las presentaciones con animaciones y otras herramientas. Los vendedores se enfocan más en la herramienta que en las necesidades de los clientes. Cuando los vendedores utilizan los tablets, los médicos sienten que: • Los vendedores ni escuchan ni realizan preguntas para identificar las necesidades que tienen. • Los vendedores no aportan valor con sus visitas.

La información no es seleccionada geográficamente, por provincia ni línea de trabajo. Es muy difícil poder aislar el ROI de las tablets. El 62% de los médicos piensa que, debido a las actividades de marketing y los mensajes de los productos, la industria no entiende las necesidades de los médicos. El 58% de los médicos que han participado en estudios afirman que los laboratorios no les realizan preguntas para conocer sus hábitos de prescripción. El 85% de los médicos estarían dispuestos a participar en estudios que proporcionen información relacionada con la calidad de la visita de sus vendedores, programas de marketing y como satisfacer sus necesidades.

El 52% de los médicos no cree que la información recogida en las tablets mejore la visita, y un 25% de ellos no están seguros.

“La información no es poder” Albert Einstein

Los videos on line son ampliamente utilizados: Más del 66% de los médicos entrevistados usan los videos como herramienta de aprendizaje y actualización.

Reflexiones finales El negocio farmacéutico está cambiando rápidamente desde un Modelo Clínico a otro Económico.

1- Pricewaterhouse Coopers study 2000 2- http://www.skainfo.com/ healthcare_industry_articles/pharmaceuti cal-051107.php 3- http://www.gsk.com/media/pressreleases/ 2011/2011-pressrelease-381836.htm 4- KRC Research, Survey of Physicians on Pharmaceutical Information, Commissioned by PhRMA, March 2008 5- http:// www.huthwaite.com 6- http://www.morethanmedicine.us. gsk.com/blog/2011/07/putting-patients-firstaligning-sales-incentive-compensationwith-our-values.html 7- http://www.pharmalot.com/2011/12/thedeath-of-the-sales-rep-is-greatly-exaggerated/ 8- http://manhattanresearch.com/ marketing/roundup/ClientRoundup_May%202012.html?LLM={EMAIL_ ADDRESS} • http://www.gryphonscientific.com/ services-skills/overview/ • http://www.youtube.com/ watch?v=gCDeBAD75Pg • http://www.nejm.org/doi/full/ 10.1056/NEJMp1011024 • http://www.imshealth.com/portal/site/ /IMS Urban leyends (**) http://www.valueinteractions.com

CAMPUS SANOFI, innovación digital 2.0 para profesionales sanitarios

nternet está cambiando los hábitos de la población española, incluso en términos de salud.

Ya es una realidad que Internet, las redes sociales y las tecnologías de la información están revolucionando la forma en que nos relacionamos y trabajamos; incluso están cambiando nuestros hábitos como consumidores. Según el Estudio General de Medios (EGM), en el primer trimestre de 2012 la penetración de Internet alcanzaba el 43,4% en España, mostrando un constante crecimiento en las cifras de usuarios que se conectan a Internet. En el mismo sentido, el uso de redes sociales está cada vez más extendido entre los internautas españoles. Un buen ejemplo es que un 85% (16 millones) son usuarios de Facebook. Otro fenómeno relevante es la penetración y el uso de Internet a través de dispositivos móviles: cada segundo se descargan en España 16 aplicaciones móviles. El consumo de Internet relacionado con temas de la salud no es una excepción. Los usuarios españoles recurren mayoritariamente a Internet para informarse de temas de salud, ya sea antes o después de la visita al médico. La búsqueda de términos de salud ya es el 18% del total de las búsquedas en Google. A los usuarios les interesa ampliar información y comprender mejor su enfermedad, patología o tratamiento. Las principales búsquedas de los usuarios suelen estar relacionadas con el control de peso, las alergias, el cáncer, la migraña y la depresión/ansiedad1. En un 80% de estos casos, los usuarios intro-

ducen directamente el nombre de la enfermedad o dolencia y en un 47% la búsqueda hace referencia a su sintomatología. De este modo, esta facilidad de acceso a la información ha cambiado el perfil del paciente, que ahora se corresponsabiliza más con su patología. Los profesionales sanitarios cada vez son más activos en el uso de Internet en su práctica profesional Los profesionales sanitarios están cada vez más pendientes del fenómeno conocido como Dr.Google, por el que el paciente es cada vez más experto en su enfermedad gracias a las consultas que realizan en Internet2. Así, por ejemplo, el doctor Iñaki Etxebarria, médico de familia en el Centro de Salud Landako-Durango y editor del blog Salud-ando 2.0, opina: "Hay dos ejes que tienen que ser fundamentales. Por un lado, la gente tiene que saber dónde puede encontrar información médica de calidad respecto a las enfermedades que padece. Y por otro, tiene que saber interpretar aquello que lee. Es un arma de doble filo y, casi como cualquier tratamiento, no está exento de efectos secundarios"3. Los profesionales sanitarios (entre los que se encuentran médicos, farmacéuticos o enfermeras) no son independientes a los cambios que Internet está generando en la sociedad. De hecho, el sector sanitario es cada vez más activo en Internet. De entre los usos que hacen los profesionales sanitarios de la Red, destaca que el 89% utiliza el correo electrónico para comunicarse

Xavier Olba Responsable de Marketing digital de Sanofi

Artículos con otros médicos, que el 49% participa en reuniones online (videoconferencias) y que el 35% recomienda sitios web a sus pacientes4. Existen muchas iniciativas lideradas por profesionales sanitarios, avanzados en la materia, que están impulsando proyectos en Internet y Redes Sociales cuyo principal objetivo es mejorar la calidad asistencial que ofrecen a sus pacientes. Todas estas iniciativas se recogen en un movimiento que se conoce como Salud 2.0. Sin embargo, en general, la amplia mayoría de los profesionales sanitarios todavía tiene un largo camino que recorrer para hacer un uso óptimo de estas herramientas en su práctica profesional y, por tanto, deben formarse adecuadamente en el concepto Web 2.0. El gran reto de Internet es conseguir que los pacientes puedan mejorar el conocimiento y manejo de su patología y que los profesionales sanitarios mejoren la atención de sus pacientes a través de estos medios digitales. La industria farmacéutica está impulsando la prestación de sus servicios a través del canal digital Por lo que respecta a la industria farmacéutica, como agente clave en proveer servicios de salud, su reto no es solo aportar medicamentos eficaces y seguros, sino que debe colaborar con todos los actores de la sanidad para mejorar el servicio que se ofrece a los pacientes. En este sentido, el canal digital brinda una gran oportunidad. Es cada vez más frecuente que la industria ofrezca servicios a los profesionales a través de medios digitales, como páginas web de formación continuada o reuniones a través de videoconferencias on-line. Por otro lado, el mundo digital brinda la oportunidad de acceder de una manera más sencilla a los profesionales sanitarios, posicionándose como una vía complementaria a la promoción off-line y

maximizando la eficiencia promocional. Sanofi apuesta por una forma de promoción centrada en el cliente y no exclusivamente en los productos. Por eso, apuesta por conocer muy bien los intereses de los profesionales del sector para poder identificar sus necesidades no cubiertas y atenderlas. Campus Sanofi, un curso de formación en Salud 2.0 para profesionales sanitarios Sanofi, tras detectar la ausencia de formación dirigida a profesionales sanitarios sobre Internet, redes sociales y herramientas digitales, lanzó el pasado mes de octubre la iniciativa Campus Sanofi tanto en España (www.campussanofi.es) como en Portugal (www.campussanofi.com.pt). Campus Sanofi es un curso gratuito de formación online que ayuda a los profesionales sanitarios a hacer un uso óptimo de las herramientas y medios digitales, con el único objetivo de mejorar la calidad asistencial o la atención farmacéutica que ofrecen a sus pacientes. Así, Campus Sanofi satisface necesidades concretas tales como crear o mejorar la identidad digital, optimizar la búsqueda de información para estar al día de intereses concretos, mejorar la eficiencia profesional a través de Internet y maximizar el trabajo colaborativo con otros profesionales del sector. Campus Sanofi es una plataforma pensada

para ser utilizada independientemente del nivel de conocimientos que el usuario tenga en el ámbito digital, ya que se adapta a los diferentes niveles del usuario. Para ello, proporciona contenidos de nivel básico (cómo abrirse una cuenta en Google), para usuarios con nivel intermedio (cómo poner en marcha un blog o abrir un canal en YouTube o Twitter) o cápsulas de formación para los usuarios más avanzados (Dropbox o TweetDeck). Los formatos que conforman las cápsulas de formación son atractivos para el usuario (vídeos, infografías, Prezzi, Powerpoint…) con el objetivo de conseguir mantener el máximo nivel de motivación de los participantes. Además, la herramienta ofrece un programa de evaluación que permite hacer un seguimiento a los usuarios de su evolución en la adquisición de los conocimientos y saber en todo momento cuál es su nivel en Salud 2.0.

Campus Sanofi no es solo un programa de formación, sino también un canal de actualidad en Salud 2.0 para que sus usuarios puedan consultar noticias de interés, conocer ejemplos de otras iniciativas (sección ‘Actualidad’) o mantenerse al día de las últimas aplicaciones sanitarias para dispositivos móviles (sección ‘La App de la Semana’). Asimismo, se trata de una plataforma de encuentro para profesionales sanitarios interesados en la Salud 2.0. Por ello, se organizan una vez al mes Seminarios on-line (Webinars) en que los profesionales expertos en la materia explican su experiencia sobre un tema concreto. Además, los miembros de Campus Sanofi pueden entrevistar a líderes en este campo a través la sección Entrevistas digitales 2.0 (http://entrevistas.campussanofi.es), enviando sus preguntas a profesionales expertos en materias específicas como el Smarthealthcare, la informática sanitaria o el comportamiento en Internet de los pacientes. Campus Sanofi utiliza las principales redes sociales, como YouTube y SlideShare, para compartir algunos de los contenidos publicados en la propia herramienta. Además, a través del perfil de Twitter (con más de 800 seguidores) y Facebook (más de 600 fans después de un mes) los usuarios puedan interactuar entre ellos y compartir intereses. Campus Sanofi ha tenido una gran aceptación entre los profesionales sanitarios, y prueba de ello son los casi 5.100 usuarios registrados en España y más de 900 en Portugal. Más allá de esto, el número de registros no ha dejado de crecer desde sus inicios y lo hace al ritmo de más de 800 nuevos usuarios mensuales. Además, la página web ha conseguido más de 36.000 visitas en siete meses con una media de 6:15 minutos por visita con-

sultando el contenido publicado en el Campus. Sanofi, comprometido con la mejora de la calidad asistencial de los pacientes Esta buena aceptación ha permitido a Sanofi definir una segunda fase del proyecto y llevar Campus Sanofi más cerca de los profesionales sanitarios a través de una gira de reuniones presenciales, Campus Sanofi On the Road. Estas reuniones, que se celebrarán por todo el territorio nacional, contarán con profesionales expertos en Salud 2.0, que explicarán sus experiencias a los asistentes. El camino de Campus Sanofi en Salud 2.0 va a seguir avanzando. Por ejemplo, recientemente, Sanofi y LinkedIn han llegado a un acuerdo de colaboración que permite sumar los puntos fuertes de las dos compañías: el conocimiento de la Salud de Sanofi y el expertise de LinkedIn en las redes sociales. De este modo, en una primera etapa, se creará un programa de formación exclusivo para el profesional sanitario sobre LinkedIn y sobre los beneficios que médicos y farmacéuticos pueden sacar de la red social profesional más utilizada en el mundo. Campus Sanofi se ha convertido en un medio de comunicación de referencia en Salud 2.0. Es por ello que en algunas reuniones o congresos de referencia en este campo se cuenta con Campus Sanofi como el medio de comunicación oficial para hacer la cobertura periodís-

tica del evento en Redes Sociales, retransmitiéndolo mediante su cuenta de Twitter. Campus Sanofi ha sido galardonado con el Premio Aspid Oro a la mejor Estrategia de Comunicación Digital para profesionales sanitarios. Este proyecto es tan solo un ejemplo del compromiso de Sanofi por estar cerca de los profesionales sanitarios como actores clave en el manejo de los pacientes, colaborando no solo en su formación continuada sino en el desarrollo de sus competencias profesionales. En esta línea, Sanofi considera que el entorno digital no es una moda, sino un canal consolidado para ofrecer servicios de salud que faciliten la gestión integral de las patologías y contribuyan a la mejora de la calidad asistencial de sus pacientes.

Bibliografía 1.- Fuente: Encuesta Health Care España, Bufete de Marketing, Abril 2007 2.- Fuente: Estudio “El rol de Internet en el proceso de consulta de información sobre salud” realizado por Pfizer, 2010 3.- Fuente: Reportaje “Enfermos 2.0, una nueva generación de pacientes” de www.eitb.com, Mayo 2012 4.- Fuente: manhattanRESEARCH, ePharma Physician v8.0 2008

Entrevista Entrevista a Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix

“Las terapias avanzadas serán una de las claves del futuro de la medicina y están iniciando ahora su crecimiento exponencial” TiGenix es una compañía europea líder en terapias avanzadas resultado de la fusión realizada el año pasado entre TiGenix, de origen belga, y la española Cellerix. Eduardo Bravo, Consejero Delegado de Cellerix, pasó a ocupar el mismo cargo en la compañía actual. En las próximas líneas nos cuenta su visión acerca de los retos actuales del sector sanitario y, más concretamente, del área de las terapias avanzadas. Igualmente, nos desvela la situación actual de su producto comercializado, ChondroCelect, indicado para la reparación del cartílago y el primer y de momento único medicamento de terapia celular aprobado en Europa, y los avances de sus productos en investigación, basados en su plataforma de células madre alogénicas derivadas del tejido adiposo.

PhMk: En un contexto como el actual de constricción del gasto, uno de los objetivos fundamentales y que está en el punto de mira es lograr la sostenibilidad del sistema sanitario, es decir, mantener la calidad que ya tiene pero conteniendo los costes. ¿Qué papel pueden tener la biotecnología y los productos de terapias avanzadas en la consecución de este objetivo? Eduardo Bravo: Al ritmo al que se están produciendo los avances en el sector de la salud, va a ser imposible que se puedan financiar, a no ser que se pongan en marcha cambios (como de hecho ya se está haciendo). En cuanto al porcentaje de nuestro PIB dedicado a sanidad, España se encuentra en la media europea, pero estamos llegando a un límite que hace insostenible que el gasto sanitario siga creciendo, porque también hay que seguir pagando otras partidas como la educación, etc.

Este incremento del gasto sanitario se produce por los avances científicos, como decía, y por el envejecimiento de la población, más que por su crecimiento. Desde mi punto de vista, hay tres áreas que van a suponer una revolución y que van a permitir que este sistema salga adelante. La primera de ellas será la unión del medicamento y el test diagnóstico. Cuando se evalúa si un fármaco es caro o barato, mi opinión es que es barato cuando cura y caro cuando no lo hace. Gran parte del problema que tenemos hoy en día es que sabemos muy poco sobre qué pacientes exactamente se benefician de un fármaco, pero cada vez sabemos más y la tendencia para mejorar va en esta dirección. Tenemos un buen ejemplo con el cáncer de mama. Hoy en día conocemos muchos tipos de cáncer de mama diferentes y en función de cada uno la paciente recibe un medicamento u otro. Esto ha mejorado la supervivencia y

la calidad de vida de forma espectacular, así como el coste-efectividad de cada tratamiento. La segunda gran revolución serán las terapias avanzadas, es decir, la terapia génica y la celular. Por último, la tercera procederá de un mundo fuera de la medicina, la informática. Las aplicaciones para móviles, tablets, etc. dirigidas al mundo de la salud, que ya estamos empezando a ver, van a ser espectaculares. Tienen como objetivo mejorar el seguimiento y el cumplimiento terapéutico de varias dolencias. Por ejemplo, hay una que se dirige a diabetes y gracias al seguimiento que permite hacer consigue triplicar la eficacia de los tratamientos. No es un medicamento, pero consigue reducir los niveles de azúcar en sangre más que los medicamentos actuales. En definitiva, muchas de las soluciones que vamos a ver en el sector salud pasarán por herramientas que no tienen por qué ser un medicamento, sino que contribuirán a un mejor targeting del paciente, un mejor cumplimiento terapéutico y un mejor seguimiento del resultado de salud. La industria farmacéutica está sufriendo una gran crisis porque su modelo tradicional va a desaparecer. Le sucede lo mismo que a otros sectores que han vivido revoluciones que los han transformado, como por ejemplo el sector fotográfico con la aparición de la fotografía digital. La industria farmacéutica tiene la dificultad de que está obligada a planificar a 20 años vista y con un horizonte tan amplio es difícil acertar en las previsiones de qué va a ocurrir. Si pensamos en cómo es la situación actual, seguro que hace 20 años no hubiéramos acertado nada de lo que ha terminado sucediendo. Por tanto, a corto plazo hay que apostar por las áreas más cercanas, que son las tres que he mencionado. Otro aspecto interesante que estamos observando es cómo las aseguradoras están participando cada vez más en la

gestión. Por ejemplo, uno de nuestros inversores, LSP, acaba de formar un fondo que busca ayudar a crecer a compañías que tienen como objetivo reducir el gasto de salud, y hay muchas aseguradoras que están interesadas en participar. Actualmente compañías de otros sectores están comenzando a invertir en la salud a pesar de que este no sea su ámbito empresarial. Un ejemplo de ello son Fujifilm o Samsung. PhMk: Ha indicado que la industria farmacéutica se mueve en un horizonte a largo plazo. Sin embargo, esta apuesta por el largo plazo se percibe mejor en otros países que en España, donde quizá predomina una mentalidad más cortoplacista. El problema es que si no hacemos esta apuesta por invertir en innovación a largo plazo terminaremos siendo consumidores y no productores de innovación. ¿Cree que puede llegar a calar este mensaje en España? E. B.: La industria farmacéutica nacional ha vivido durante mucho tiempo con un modelo que tiende a desaparecer, que es el de las licencias, y nos falta que las compañías hayan hecho la apuesta de salir del país y buscar convertirse en líderes a nivel mundial. Un ejemplo en este sentido es la reciente compra que ha hecho Grifols de la estadounidense Talecris. En otros sectores tenemos compañías muy fuertes, como Inditex, Telefónica, Iberdrola o Repsol, que han decidido dar ese paso y convertirse en líderes mundiales, mientras que en Farma, excepto ejemplos como el que comento de Grifols, predomina el modelo de compañía familiar. En cuanto al apoyo a la innovación por parte de la Administración, considero que, en primer lugar, hay que destinar presupuesto a esta área y, en segundo, hay que tener un plan a largo plazo que no siempre tenemos. Los planes de inversión en ciencia deben ser a largo plazo para que logren sus resultados, y por eso no deberían cambiar cada vez que haya un cambio político.

Otro aspecto negativo es que nos encanta el “café para todos”. Queremos que sobrevivan todas las compañías, queremos que todas las CC AA tengan su propio parque científico, etc. En cuanto a lo primero, no se trata de subvencionar un poco a todos los programas de investigación que se presenten, sino de subvencionar a aquellos que realmente lo merezcan, como ocurre en EE UU. En cuanto a lo segundo, considero que no tiene mucho sentido que cada comunidad quiera ser un motor de la biotecnología y, por tanto, tengamos más parques científicos que en EE UU. Sería probablemente más eficaz tener pocos parques pero más eficaces, que muchos con pocos resultados. Nuestras cifras de patentes siguen siendo muy bajas, porque a los investigadores no se les paga por patentar, sino por publicar. Y si nos fijamos en las publicaciones, es cierto que somos el quinto país en producción científica, pero en cambio en impacto científico estamos en el puesto 32º. Tenemos más científicos por habitante que otros países de Europa, pero lo que debemos considerar es qué resultados obtenemos. PhMk: Es decir, que existe una complacencia en el mundo científico por este dato de ser el quinto país en publicación de papers, pero seguimos fallando en

Entrevista orientar la investigación a su aplicación. Incluso cuando se llega hasta la patente, en muy pocos casos se trata de una patente válida para lograr una aplicación. E. B.: Eso quiere decir que el paper o la patente no eran buenos, y eso quiere decir que la investigación no era buena. Creo que no es viable que tengamos que seguir pagando por aquella investigación que no tenga una utilidad real. PhMk: ¿Cómo se puede llegar desde una patente realmente válida hasta un producto final en el mercado? E. B.: Tenemos estructuras que ayudan a lograr este objetivo, que son las OTRIS. El problema no es la falta de estructuras, sino obtener patentes de calidad. Si una patente es buena, seguro que consigue financiación, y tenemos ejemplos de transferencias perfectamente hechas por parte de la OTRI del CSIC, por ejemplo. Hace falta las dos cosas, patentes de calidad y gente que dé el paso de invertir en los proyectos. Ahora estamos empezando a tener capital especializado y a veces no se sabe bien qué parte de la ecuación viene antes, porque uno de los problemas que suelen tener estos fondos es encontrar proyectos en España en los que merezca la pena invertir. Otro problema es que nos movemos en valoraciones poco realistas. No se puede pensar que una patente va a valer varios millones de euros, porque las patentes muy buenas en sus inicios valen muy poco. Lo que hay que hacer es poner esa patente en valor. Por último, también tenemos el problema cultural de la falta de riesgo de nuestra mentalidad mediterránea. El fracaso se ve de forma negativa y no como una oportunidad. Sin embargo, debemos ser conscientes de que aproximadamente el 70% de las compañías biotecnológicas habrá que cerrarlas. Por tanto, cuanto más deprisa las cerremos, más eficaces seremos y, de las otras 30, igual 10 son un gran éxito y el resto se mantienen o ganan un poco. Lo que no es realista es

pensar que vamos a crear 400 empresas biotecnológicas en España y todas van a ser un éxito. Esta falta de riesgo la veo también cuando he tratado de reclutar gente para el mundo de la biotecnología desde el mundo de Farma. Resulta muy complicado porque las condiciones que se pueden ofrecer no son las mismas. Creo que se ha vivido con una falsa seguridad en que la industria farmacéutica siempre iba a seguir con ese estatus, que hoy en día se está acabando porque ya no está tan claro si es más seguro trabajar en una compañía farmacéutica que en una biotecnológica, ya que las primeras han tenido que reducir su estructura mucho más que las segundas. También hay que tener en cuenta nuestros puntos positivos. Por ejemplo, a nivel productivo somos bastante buenos y las compañías se traen muchas plantas de producción aquí. En resumen, nuestro problema radica en la transferencia del trabajo intelectual al tejido productivo, en que cuesta conseguir que se creen empresas y que esas empresas tengan gestores que arriesguen y que capten capital y, sobre todo, en la falta de mentalidad a largo plazo que hemos comentado, la cual en la actualidad no es fácil de lograr por la situación económica que tenemos.

PhMk: Estamos viendo que, en el anterior estado de bonanza, la industria farmacéutica centraba sus esfuerzos en la promoción y el marketing, mientras que ahora se ha encontrado con que debe reorientar su modelo para adaptarse a la nueva situación. E. B.: En las grandes multinacionales, los productos se aprueban a nivel europeo y lo que hay que negociar a nivel local es el precio. Cada vez existen menos posibilidades de que el precio sea distinto del margen europeo, porque si no se pueden producir exportaciones paralelas. En consecuencia, si un país no llega al precio de la media europea, la decisión puede ser no lanzarlo en ese país. Las decisiones sobre plantas de fabricación, investigación, etc., se toman cada vez más a nivel internacional, por lo que al final lo que se gestiona localmente es la comercialización de los productos. Esto ha ocurrido también en otros sectores (banca, automovilístico, inmobiliario, etc.), que han tenido que cerrar sucursales. En el sector farmacéutico, los últimos cambios como la prescripción por principio activo reducen la necesidad de trabajadores visitando al prescriptor. Hablamos de un sector en el que quien paga, quien receta y quien consume son tres personas diferentes. Con la situación económica actual, llegará un momento en que estos tres aspectos vayan más unidos.

PhMk: ¿La colaboración público-privada puede ser una solución para activar el sector biotecnológico? E. B.: La propia TiGenix es un ejemplo de spin-off de una tecnología del Hospital La Paz. No obstante, por lo general las instituciones públicas suelen ser bastante reticentes a colaborar con la empresa privada. No suelen entender la necesidad de pasar de la parte pública a la privada para que los productos lleguen al mercado. Y los investigadores tienen la idea de que la única investigación válida es la que se hace en el ámbito público porque en teoría tienen más libertad. Además, en algunos casos estamos empezando a ver que la gestión pública en España se ha convertido en competidor y está tratando de hacer de empresa privada, lo que puede llegar a provocar problemas de gestión en la parte pública y una dificultad añadida en la parte privada. Algo que sí tiene que haber son fondos públicos que inviertan y generen retorno. En Bélgica tenemos el ejemplo de un fondo público gestionado de forma totalmente independiente y al que le han dejado reinvertir el total de los retornos. Le concedieron 25 millones de euros y va por 85 millones, que se siguen invirtiendo en compañías privadas para crear riqueza en el país y todo lo que consigan de superávit lo pueden reinvertir. Es un fondo público, pero gestionado como si fuera privado. PhMk: Una demanda de mejora sería activar la generación de ingresos. E. B.: La fórmula que se emplea en España es la subvención a fondo perdido, que en un momento determinado es un instrumento adecuado, pero creo que es mucho mejor el capital y comprometer a la gente en los proyectos. Un buen ejemplo es el fondo de capital riesgo Neotec, que da ayudas para que una compañía arranque, pero después habría que dejar que consiga financiación por su cuenta. Si cinco años después no hay ningún inversor privado que quie-

ra financiar el proyecto, es probable que sea porque no es un buen proyecto. Defiendo mucho la coinversión, y hay un fondo que ya lo hace: cuando la compañía consigue una ronda de financiación privada, el fondo aporta el 10%. Simplemente con observar lo que se está haciendo en otros países se pueden ver las iniciativas que han funcionado y las que no. PhMk: El problema en biotecnología son los largos plazos para obtener el retorno de la inversión. Transcurren muchos años hasta que se tiene el producto que puede generar ingresos y permitir la devolución de la inversión. E. B.: A TiGenix le costó 10 años poder comercializar un producto. Hay que tener claro que no sirve comparar lo que se está invirtiendo ahora con lo que se está vendiendo ahora, sino que hay que pensar en lo que se está invirtiendo ahora y lo que se venderá dentro de 10 años. Lo que debemos plantearnos es si es necesario invertir todo lo que estamos invirtiendo, en lugar de definir cuáles son las compañías que realmente merecen ayuda. PhMk: ¿Qué propuesta haría en cuanto a cómo proteger la industria creada en España? E. B.: En mi opinión, la industria biotecnológica no es ni española ni europea, sino que las empresas son globales y competimos en el mundo. Una compañía puede tener la central en un país pero más trabajadores en otro. Más aún, si nos fijamos en Inditex, por ejemplo, vemos que su tienda más grande no está en ningún país, sino que es su tienda online. Creo que si creamos buenas industrias, se quedarán en España, y si las compran compañías de fuera tampoco pasa nada, porque se crearán aquí centros y plantas, aunque la central esté fuera. PhMk: Respecto a la colaboración entre los distintos agentes del sector biotec-

nológico, ¿qué pasos considera que habría que dar para lograr una mayor colaboración? E. B.: Asebio es muy buen foro para el sector y creo que a nivel interempresas no tenemos problemas de colaboración, sino que donde más podríamos mejorar es respecto a la colaboración con los centros públicos. A veces a las propias empresas nos cuesta aceptar que la propiedad de una idea no sea nuestra y nos cuesta apoyarnos en el exterior. Existen algunas barreras a la hora de poner en práctica este tipo de colaboraciones y hay que trabajar bastante para superarlas. Soy menos crítico con las colaboraciones entre empresas, porque las compañías deben moverse y el mundo es cada vez más pequeño, por lo que creo que es irrelevante si la empresa es española o no. Creo que el conocimiento sobre el sector que puede tener una empresa biotecnológica que comienza es muy bueno y tiene bastante fácil enterarse de cómo funciona el sector, los fondos que hay, etc., y siempre puede acudir a Asebio a que le asesoren. PhMk: Volviendo a la financiación, ¿los fondos de inversión disponen de fondos para biotecnología?

Entrevista E. B.: Algunos fondos especializados en este sector sí tienen dinero para invertir. En el caso de Cellerix, fuimos la primera biotecnológica española en atraer fondos internacionales. Es cierto que hay que trabajar mucho a la hora de negociar con este tipo de fondos y por lo general las compañías no están acostumbradas a ello ni a admitir las valoraciones que hacen. Hay que admitir que un activo vale lo que los inversores estén dispuestos a pagar por él. PhMk: ¿Cree que es necesario que los fondos de capital riesgo que inviertan en compañías biotecnológicas estén especializados en este sector? E. B.: Soy un defensor de que sea así. Como decía, Cellerix fue la única compañía de biotecnología en España que había recibido capital riesgo internacional y, de hecho, creo que sigue siendo la única. Creo que fue la mejor decisión que pudimos tomar y nos ayudó a darnos cuenta de que el mundo no acaba en España. Nos dio la oportunidad de profesionalizar nuestra gestión, gracias a poder contar con la experiencia de profesionales procedentes de compañías multinacionales que han puesto en marcha muchas compañías y que han llevado al mercado productos por todo el mundo.

Esta mayor profesionalización acaba redundando en un menor riesgo. En biotecnología existen dos tipos de riesgos: el empresarial, que es el riesgo científico, y el de gestión. El primero es difícil de minimizar, ya que si el planteamiento científico no funciona, poco se puede hacer salvo reinventar la compañía e investigar en otra cosa. En cambio, el segundo se puede minimizar formando un gran equipo en la compañía y contando con los socios adecuados, diversificando el riesgo con más ensayos clínicos y que estén bien hechos, etc. PhMk: En cuanto al personal que contrata TiGenix, ¿también es imprescindible que provenga del sector o abren un poco más el espectro? E. B.: En este sector es difícil contratar a alguien que no proceda de él, especialmente para algunos puestos. Por ejemplo, para posiciones comerciales es difícil elegir a alguien que no se haya dedicado nunca a la comercialización de un producto, sobre todo en una compañía como la nuestra. En cambio, hay otros departamentos en los que se puede experimentar más con gente procedente de otros sectores. En nuestro caso particular, al no tener una estructura demasiado grande, precisa-

mente necesitamos más aún que quien entre ya conozca muy bien el sector. En mi caso fue así, entré en Cellerix procedente del sector farmacéutico tradicional. PhMk: En cuanto al papel de la comunicación para una compañía biotecnológica, ¿cuál es su valoración? ¿Cree que las compañías tienden a generar noticias para provocar movimientos bursátiles? E. B.: Siempre y cuando las noticias que des que afecten a tu compañía sean verdaderas, es lícito dar a conocer noticias para conseguir que haya volumen. Es más, las compañías que cotizamos en Bolsa estamos obligadas a informar de nuestras actividades cada tres meses. En TiGenix tratamos de mantener un ritmo de noticias que permita a la gente estar al tanto de que efectivamente nuestro negocio va avanzando, con noticias que sean relevantes y aporten información. En muchas ocasiones, como digo estamos obligados a ello: si se produce un hecho relevante no nos lo podemos callar o comunicárselo solo a unos pocos. La comunicación es importantísima en biotecnología porque hay mucho desconocimiento, hace falta comunicar bien y llegar, que es lo que más cuesta, a quien hace falta que lo vea. En TiGenix tenemos una persona en Bélgica que lleva Comunicación y Relaciones con Inversores, y otra en España, así como agencias de comunicación que nos ayudan a gestionarlo. PhMk: Pasamos a hablar de la compañía en concreto. ¿Cuál es su estructura? ¿Cuáles son los departamentos de mayor tamaño en la compañía? E. B.: TiGenix trabaja en dos grandes áreas: una es ChondroCelect, que consiste en células de cartílago autólogas, es decir, procedentes del propio paciente; y la otra es nuestra plataforma de células madre alogénicas derivadas de la grasa. Las primeras las producimos en nuestra planta de Bélgica, mientras que las segundas las producimos en nuestra planta de Tres Cantos (Madrid). En clíni-

cas de estética que realizan liposucciones elegimos donantes y extraemos estas células madre alogénicas de la grasa procedente de dichas liposucciones. Mientras que en el caso de las células de cartílago no se pueden utilizar en un paciente células de cartílago de otro paciente porque su organismo las rechaza, en cambio las células madre procedentes de la grasa se pueden emplear en cualquier paciente. Actualmente estamos realizando un programa de ensayos clínicos en los que han participado más de 400 pacientes, tanto para la indicación de fístulas perianales como para artritis reumatoide. En cuanto a la estructura, contamos con 85 personas y nuestro departamento más grande es producción. Como he dicho, aquí producimos las células derivadas de tejido adiposo y en Bélgica las células de cartílago. Además, hemos construido una planta nueva en Holanda con las nuevas contrataciones que eso conlleva. Mucha gente trabaja en la parte técnica de producción, en lo que llamamos desarrollo industrial, porque todavía tenemos mucho trabajo de semiinvestigación, de cómo producir mejor en el futuro. Si unimos a todos estos trabajadores, probablemente sea el área más grande, seguida del área comercial, que es en la que más estamos creciendo actualmente. El resto, como Investigación Clínica, son áreas formadas por cinco o seis personas. PhMk: ¿Y qué previsiones de crecimiento futuro tienen? E. B.: Lo que tenemos hoy es la primera generación, pero dentro de diez años quizá estemos hablando de células prehidratadas o modificadas, o embrionarias, en las cuales no estamos trabajando porque en este momento pensamos que la célula adulta es mejor, pero si los conocimientos cambian, trataremos de evolucionar y acomodarnos a ellos. PhMk: ¿Hay mucha competencia a nivel internacional en el área de terapia celular?

E. B.: Por el momento es un campo en el que las compañías tienen un tamaño pequeño y hay una media docena de compañías (entre las cuales nos encontramos) que son las que lideran el mercado. A nivel de las grandes, Shire y Celgene están haciendo una importante apuesta por este campo. En cuanto a la valoración de las compañías, como decía es la que los inversores están dispuestos a pagar, no su facturación, y tenemos el ejemplo de compañías por las que los inversores están dispuestos a pagar mucho, porque piensan que lo que tienen puede generar muchos ingresos en el futuro, más que porque los estén generando ahora mismo. PhMk: Si nos centramos en sus productos, vemos que en marzo se llevó a cabo el primer tratamiento en España con ChondroCelect, el primer y único medicamento de terapia celular aprobado por la EMA (en 2009). ¿Qué características y ventajas destacaría de este producto? E. B.: En efecto, ChondroCelect es el primer y, de momento, único producto de terapias avanzadas con autorización de comercialización en la Unión Europea de acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Su indicación es para el tratamiento de lesiones de cartílago en la rodilla producidas por traumatismos

donde se produce una degeneración del total del cartílago, mientras que nosotros estamos hablando de tratar una lesión de cartílago focalizada. El objetivo es conseguir regenerar el cartílago, que es uno de los tejidos del cuerpo que no se regenera. Hay tres formas para conseguirlo: microfractura, mosaicoplastia y trasplante autólogo de condrocitos, que sería ChondroCelect. Esto se hace para evitar que esa rodilla vaya degenerando, porque si no se trata el cartílago se va rompiendo y acaba produciendo osteoartritis y se hace necesaria una prótesis de titanio. Esta prótesis dura unos diez años, luego se puede poner una segunda que dura cinco años y ya no se pueden poner más, por lo que el paciente termina en silla de ruedas. En cambio, si se consigue regenerar el cartílago, se evita este proceso. Actualmente, se recurre sobre todo a la microfractura, que consiste en romper el hueso con un punzón y un martillo alrededor del cartílago que está dañado, y el hueso “sangra” una sustancia que genera una capa de tejido similar al cartílago, con lo cual el paciente deja de sentir dolor, pero no es cartílago realmente, de hecho a veces se produce crecimiento de hueso y la lesión a medio plazo no es tan buena. La otra opción es la mosaicoplastia, que consiste en coger pedacitos de cartílago de otra zona y con ello se reconstruye un mosaico de cartílago. Se emplea menos y en lesiones grandes. Por último, en el caso del trasplante autólogo de condrocitos se colocan células de cartílago, que son las únicas que se convierten en cartílago, se pone una membrana encima y ese cartílago se reconstruye. En modelos animales se ha comprobado que estas tres técnicas dan lugar a un cartílago distinto, y el único que regenera un cartílago de verdad es nuestro sistema. TiGenix ha realizado una serie de ensayos en pacientes consistentes en hacer una biopsia del cartílago un año después de

Entrevista haberles puesto nuestras células, y lo que se ha demostrado es que el cartílago que hemos reconstruido nosotros es prácticamente cartílago perfecto, mientras que el cartílago generado a partir de microfactura, que es con el que nos comparamos, es de muy mala calidad. Hemos seguido a estos pacientes durante cinco años y, tras este periodo, los pacientes que han recibido ChondroCelect están en condiciones mucho mejores que los que han recibido microfractura. Si se trata de un paciente joven, está claro que esta opción es la más adecuada porque evita tener que recibir prótesis y por último silla de ruedas. En definitiva, lo que consigue este producto es regenerar un tejido que no se podía regenerar. Su indicación es para tratar lesiones de la parte del fémur de la rodilla (condilofemoral), lesiones de tipo 3 y 4 (es decir, que se haya perdido al menos el 50% del cartílago). Al año hay unos 25.000 pacientes de estas lesiones en Europa. PhMk: ¿Cuál ha sido el proceso seguido hasta llegar a este primer uso de este producto en nuestro país? E. B.: El producto está aprobado en 2009 y en España hemos tratado al primer paciente en 2012. Los pacientes que se han tratado lo han hecho con aseguradoras privadas, pero nuestra estrategia es obtener precio y reembolso. Pensamos que es un producto que debe formar parte del catálogo de productos de la Seguridad Social, porque tenemos datos que apoyan su coste-eficacia. Su coste es elevado, pero es un producto coste-efectivo. En dicho coste está incluido el producto y toda la logística y el servicio que conlleva todo el proceso. Así, enviamos un recipiente especial al hospital, el médico hace una biopsia al paciente y nos manda una muestra del cartílago del tamaño de un grano de arroz. Esa muestra llega a Bélgica, donde cultivamos las células, extraemos las células adecuadas, las expandimos y cuando tenemos suficientes millones de células las volvemos a meter en sus viales y las enviamos de

vuelta al médico, que las pone en la rodilla.

otros mercados en los que sea suficiente un solo ensayo.

PhMk: ¿Dónde se está usando ya este producto? ¿En qué países se reembolsa?

Tampoco está previsto desarrollar otras indicaciones para ChondroCelect. Disponemos de un amplio periodo de patente (hasta 2020) y queremos centrarnos en desarrollar el producto para esta indicación.

E. B.: Actualmente se comercializa en Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo, Inglaterra, Alemania, Finlandia y España. En cuanto al reembolso, lo está en Bélgica desde mayo de 2011, y en Países Bajos desde junio de 2012. En Países Bajos recibirá el reembolso con carácter retroactivo con fecha 1 de enero de 2011. Anteriormente estaba disponible en este país bajo un modelo de riesgo compartido. Es un producto para pocos pacientes y con un coste muy alto de producción, además de los costes de toda la logística que he mencionado. Solo en mensajería tiene un coste elevado, porque tiene que ser un mensajero especializado en productos sanitarios, a una temperatura concreta, etc. PhMk: ¿Cuál es el peak sales previsto? E. B.: Estimamos que en Europa podrían estar entre 30 y 40 millones de euros, para la indicación actual, y eso haría que este producto tuviera un retorno positivo, esperamos que a partir de 2014. No obstante, aunque empezará a proveer de caja a la compañía, esta seguirá necesitando otros recursos de financiación porque tenemos muchos proyectos de investigación en marcha. PhMk: ¿Está previsto volver a intentar obtener la aprobación por parte de la FDA? E. B.: Anteriormente a la fusión con Cellerix, la FDA había confirmado a TiGenix que un ensayo único, que es lo que estaba haciendo en Europa, era suficiente para registrar, pero cuando lo finalizaron y fueron a registrar, la FDA dijo que requería otro, y como un segundo ensayo necesita tiempo y dinero, la compañía ha decidido no registrar el producto en EE UU y concentrarnos en Europa y

PhMk: Viendo estas dificultades que surgen, ¿considera que es difícil abrirse paso en el mundo de las terapias avanzadas? E. B.: No creo que sea así. Lo comparo con el mundo de los anticuerpos monoclonales, que cuando empezaron había muchas dudas respecto a ellos y ahora se han desarrollado a un buen nivel. Por ejemplo, antes se producían en biorreactores de cinco litros, mientras que hoy se hacen en biorreactores de 50.000 litros. En la industria de la terapia celular ocurre lo mismo, todavía no tenemos un desarrollo de la parte técnica que sea capaz de producir células a la centésima parte de lo que nos cuesta ahora. Tenemos unas exigencias de análisis y de controles de calidad excesivos por parte de las autoridades, por miedo porque se trata de un mundo aún muy nuevo. Sin embargo, cada vez más compañías se están introduciendo en esta área. Lo que no creo es que vayamos a ver compañías de terapia celular que lleguen a adquirir un gran tamaño, como sí ha ocurrido en el caso de los anticuerpos monoclonales con Amgen, por ejemplo. PhMk: Ya hemos hablado de ChondroCelect. Respecto a la otra área de la compañía, la plataforma de células madre alogénicas derivadas de la grasa, ¿qué ventajas puede aportar este tipo de células madre sobre otras? E. B.: La ventaja de las células madre del tejido adiposo es que son prácticamente invisibles al sistema inmune, es decir, podemos obtener células madre de la grasa de cualquier donante para tratar pacientes. Otra ventaja es que en el mismo volumen de grasa hay muchas más células madre que en el mismo volu-

rápidamente a los nódulos linfáticos, por lo que pensamos que la vía intralinfática aportará beneficios frente a otras vías como la intravenosa. Somos los primeros y por el momento los únicos en emplear esta vía de administración. PhMk: Hablando de los costes que conlleva desarrollar un medicamento innovador, precisamente la biotecnología podría mejorar ese aspecto, ¿no?

men de médula. Además, es muy fácil obtenerlas, porque se hace de la grasa que se tira, mientras que para las procedentes de la médula para el donante es doloroso y tiene un mínimo riesgo. Por último, las células madre de la grasa crecen más deprisa. Para este tipo de producto, sin duda pensamos que son de las mejores células madre que podemos obtener. PhMk: ¿En qué estado se encuentra su producto más avanzado (Cx601)? E. B.: En su día, con este producto realizamos todo el desarrollo del producto autólogo hasta fase III, pero como al llegar a ese punto los resultados no fueron los previstos, optamos por estudiar el tratamiento alogénico, que ha obtenido muy buenos resultados de seguridad y eficacia en fase II. En julio de este año hemos incluido el primer paciente para el ensayo en fase III, que se llama ADMIRECD y estudiará Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn. Se trata de un ensayo que reclutará más de 200 pacientes de 46 centros en 8 países, y esperamos que sus resultados estén listos a finales de 2014. Cx601 ya está designado como medicamento huérfano en Europa y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la

EMA en principio ha considerado que este ensayo en fase III podría ser suficiente para optar a la solicitud de autorización de comercialización. PhMk: ¿Y en cuanto a sus otros productos, Cx611 y Cx621? E. B.: Cx611, que se dirige a la indicación de artritis reumatoide, ahora mismo se encuentra en fase IIa. Si este producto obtiene resultados positivos, supondrá un cambio enormemente significativo tanto para la compañía como para la industria en general. En el ensayo en fase IIa estamos probando la dosis en 53 pacientes con un seguimiento de seis meses. Es un ensayo como lo haría cualquiera de las grandes farmacéuticas. Para esta indicación tendremos que hacer un programa de desarrollo clínico sobre miles de pacientes y con una base de seguridad distinta que para el producto para fístulas, por lo que todavía quedarían varios años hasta llegar a la comercialización del producto. Por su parte, con Cx621 acabamos de finalizar recientemente un ensayo en fase I que ha probado su seguridad. Se trata de la inyección directa de las células madre de la grasa en los nódulos linfáticos inguinales (una vía de administración patentada por TiGenix) para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Lo que hace falta es que las células lleguen

E. B.: Exacto, la biotecnología no es que lo pueda mejorar, sino que lo mejora. Por otro lado, hay que tener claro que invertir más en I+D no significa que se vayan a obtener mejores resultados. Antes existía la creencia de que las grandes empresas que han descubierto medicamentos blockbusters tienen más probabilidades de que les “vuelva a tocar la lotería”, pero realmente no tienen más probabilidades. De hecho, prácticamente ninguna compañía ha conseguido sacar el producto de siguiente generación a su producto estrella. ¿Dónde están las continuaciones de Lipitor, Xantal, Augmentine o Prozac, por ejemplo? Y sin embargo se han invertido miles de millones en investigación. Estoy más de acuerdo con el modelo de Shire, que llaman “Search and Development”, en lugar de “Research”: es decir, que la investigación básica la hagan otras compañías o centros y mi compañía se dedica a buscar y comprar los proyectos que le interesan. La industria está cambiando de mentalidad en este sentido y se está dirigiendo hacia modelos colaborativos con la academia y con las empresas biotecnológicas. Por ejemplo, están creando sus propios fondos de capital riesgo para apoyar que las biotecnológicas puedan salir adelante. En nuestro caso, hacemos mucha “Search” y el mejor ejemplo que tenemos es la propia fusión Cellerix-TiGenix. Hay que lograr una masa crítica y, aunque ahora tenemos otras prioridades, no descartaría en el futuro agrupar más compañías. PhMk: En cuanto a legislación, ¿qué medidas reclamaría para favorecer la investi-

Entrevista gación en productos de terapias avanzadas? E. B.: Lo que se necesita en primer lugar es que se aplique la ley existente. Hay una cuestión muy candente que es la famosa excepción hospitalaria. A nivel europeo, en 2007 se pone en marcha el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada, que establece que los productos de terapias avanzadas, que se definen de una determinada manera, tienen que ser aprobados como un medicamento más. No obstante, como ya hay productos en el mercado, se concede un periodo transitorio de cinco años (que finaliza el 31 de diciembre de 2012). Hasta entonces se pueden seguir vendiendo pero, cuando llegue esa fecha, los productos que no estén aprobados se tienen que retirar. En este contexto, algunos países, España entre ellos, dejan una puerta abierta para que en algunos casos muy excepcionales algún producto se pueda producir en la sala blanca de un hospital para tratar a un paciente si no hay otra opción. Así, la normativa dice que para un caso en el que el médico se responsabilice de un producto que no se produce de forma industrial (pero no se define lo que quiere decir esto) ni de forma rutinaria (tampoco lo define), y que se produce en un centro adscrito a un hospital puede suponer que se salte la ley de terapias avanzadas y el país pueda aprobar productos en el ámbito nacional. El problema es que hay países que han hecho de esta excepción un agujero tan grande que va a caber todo en él. Desde Asebio se han hecho comentarios al Real Decreto para asegurarse de que esto no se convierte en la muerte de la terapia celular, porque sería así, la desaparición de la terapia avanzada de Europa. Este es un problema que afecta a todas las compañías de terapias avanzadas en general, por lo que estamos trabajando todas juntas a través de Asebio y a nivel europeo también.

PhMk: ¿Hay riesgo en este momento de que lleguemos a esa situación? E. B.: Confiamos en que finalmente no sea así y que el Ministerio acepte algunas de las modificaciones propuestas por Asebio, que permitirán una mayor seguridad para las empresas que hemos invertido en esta área. Ahora mismo hay una indefinición sobre qué sería un producto exento y sobre si al final se va a decidir que en efecto se podrá aprobar un producto de terapias avanzadas en tanto en cuanto no se produzca industrialmente, sin que se defina de ninguna manera a qué se refieren con esto. Como es lógico, esta situación de indefinición nos dificulta a las empresas que nos dedicamos a terapias avanzadas a la hora de seguir invirtiendo en investigación y de obtener financiación. Es necesario que haya un marco regulatorio claro. Este tipo de indefiniciones ayudan muy poco a la industria y generan mucha desconfianza a nivel del país, con lo que los inversores internacionales renuncian a invertir en España. En ciertos casos extremos, para el paciente que de verdad no tiene ninguna otra solución, la excepción es comprensible, pero se trataría de casos tan extremos que me parece que están muy lejos de lo que se está convirtiendo. Pretender que en un hospital se puedan crear condroci-

tos sin los mismos niveles de control que los que llevamos a cabo en TiGenix, por ejemplo, y dejar que el hospital se los ponga a sus pacientes, me parece lo mismo que dejar que en un establecimiento concreto se vendieran alimentos que no han pasado los controles de seguridad rutinarios. Recientemente en Málaga han abierto una sala blanca para la producción de condrocitos. Se trata de un ATMP (advanced therapy medicinal product), por lo que tendrían que hacer ensayos clínicos, pasar por registro, etc., pero no parece probable que vaya a ocurrir eso. Para las compañías nos es imposible competir en estas condiciones y si se sigue por este camino tendremos que terminar cerrando plantas de producción en España. PhMk: En cuanto a la financiación de la compañía, ¿cuál es la estrategia que está siguiendo TiGenix? ¿Cuáles son sus perspectivas de cara al futuro? E. B.: En estos momentos disponemos de fondos para llegar al hito importante de nuestro producto Cx611, que era el principal objetivo de la ronda de financiación. Como además queremos llegar a ese hito con algo de margen, estamos buscando financiación no dilutiva, bien a través de desarrollo de negocio, por ejemplo estamos buscando un licenciatario en EE UU para el producto para la fístulas, o bien

con ChondroCelect que nos permite conseguir deuda a cambio de royalties futuros que cedemos a quien nos da el crédito. Nuestro objetivo es tratar de darle un colchón de dinero a la compañía, de forma que el mercado esté tranquilo de que no vamos a llegar con dificultades a la negociación importante de la compañía, que será cuando tengamos los resultados del Cx611. Otra parte muy importante para nosotros es la financiación pública. El año pasado conseguimos cinco millones de euros en créditos blandos de Madrid Network para ayudar a la financiación de la fase III de Cx601. Asimismo, también el año pasado TiGenix obtuvo tres millones de euros del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea para el desarrollo de Cx611 en artritis reumatoide. Participamos en un consorcio internacional que en total recibió seis millones de euros. Acceder a vías de financiación no dilutiva es clave para nosotros. PhMk: Otra parte de financiación se podrá obtener de la venta de ChondroMimetic, ¿no? ¿Qué razones tiene esta desinversión? E. B.: Esta desinversión se produce porque ChondroMimetic no tiene ninguna sinergia con el resto de nuestras áreas. Se trata de un biomaterial que, aunque ya se empieza a comercializar, todavía necesita una inversión considerable. Como tenemos que elegir dónde invertimos, hemos decidido focalizarnos en nuestras áreas más importantes y hemos optado por sacarlo de la compañía. PhMk: Un año después de la adquisición de Cellerix por parte de TiGenix, ¿cómo valora la integración? Al proceder de Cellerix, ¿qué cambios han tenido que adoptar al pasar a formar parte de TiGenix? E. B.: El proceso de integración ha ido mejor de lo que yo mismo esperaba. Ambas compañías nos conocíamos muy

bien, aunque luego culturalmente éramos muy distintas, y había mucha complementariedad y poca duplicidad o solapamiento. Haber podido mantener ambas estructuras es un factor muy importante para mantener el buen ambiente. En cuanto a tamaño, era bastante parecido en ambas compañías, quizá TiGenix era ligeramente más grande, y en valor, Cellerix se quedó un poco más del 50%, pero fundamentalmente la paridad es 50-50 y en el Consejo también. El Comité Ejecutivo lo formamos cuatro personas, también al 50-50. Es decir que, aunque técnicamente fue una adquisición ya que TiGenix compró las acciones de Cellerix, hemos tratado de que en realidad fuera una fusión. El personal está ubicado tanto aquí como en Bruselas. Hay gente que tiene responsabilidad desde España para Bélgica, y viceversa. Por mi parte, soy Consejero Delegado de la matriz, que es belga. PhMk: ¿Cuál es la participación actual de Genetrix, compañía dentro de la cual se desarrolló Cellerix? E. B.: Su participación se ha ido diluyendo. En Cellerix tuvimos tres rondas de financiación internacional, la primera de 27 millones de euros, la segunda de 10 millones y la tercera de 18. Genetrix participó en las dos primeras, pero con un porcentaje cada vez menor. Cuando hicimos la fusión con TiGenix participó todavía menos y ahora tiene en torno a un 3%. PhMk: A modo de conclusión, volvemos a su comentario del comienzo respecto a las terapias avanzadas como uno de los tres grandes motores que pueden mejorar la sostenibilidad del sistema sanitario. ¿En qué momento de su desarrollo cree que nos encontramos? E. B.: Las terapias avanzadas, la terapia génica y la terapia celular, serán en efecto un motor de futuro, pero hoy en día se encuentran en sus inicios y empiezan a llegar los primeros productos al mercado. Van a suponer una gran revolución, porque van a aportar tera-

pias curativas. Actualmente hay muchísimas enfermedades que no estamos curando, y si de verdad un día somos capaces de producir, por ejemplo, células ß pancreáticas, podremos llegar a curar la diabetes, o el párkinson con células dopaminérgicas. Aún estamos muy lejos y creo que fue algo negativo prometer cuando se descubrieron las células madre que lo íbamos a curar todo y muy deprisa. Tardaremos en lograrlo, pero estoy convencido de que llegaremos a ver que se acaban los trasplantes de donante, porque se van a hacer pero de órganos artificiales. Estoy convencido de que llegaremos a estos niveles, aunque quizá hagan falta 25 años para lograrlo. Desde mi punto de vista, estamos empezando la fase del crecimiento exponencial y, cuando llegue la confluencia con las enabling technologies, en las que se está empezando a invertir, y de verdad logremos producir mucho más rápido y conseguir que las células aguanten más días y mejoran los sistemas de delivery, en diez años la terapia celular va a ser un bastión importantísimo del tratamiento de muchas enfermedades. Por otro lado, en el campo de la medicina preventiva, en diez años aproximadamente los costes de la secuenciación del ADN habrán bajado al nivel de permitir que cada persona pueda disponer de su chip de ADN.

Mercado

IMS estima que el mercado global de medicamentos crecerá un 3-4% en 2012 y un 5-7% en 2016

egún el informe El uso global de los medicamentos: Perspectivas hasta el año 2016 publicado por el IMS Institute for Healthcare Informatics el pasado 17 de julio (se puede obtener en la web www.theimsinstitute.org), el mercado mundial de medicamentos empieza a recuperarse después de varios años de disminución del crecimiento. Así, se estima que el crecimiento en 2012 será del 3-4% y llegará al 5-7% en 2016. El gasto global en medicamentos pasará de 956.000 millones de dólares en 2011 a cerca de 1.200.000 millones de dólares en 2016, lo que representa un crecimiento anual del 3-6%. Este gasto se alcanzará porque los mercados emergentes duplicarán su gasto farmacéutico en los próximos cinco años, mientras que por el contrario el gasto farmacéutico de las economías desarrolladas experimentará un crecimiento muy lento. Según el informe, el crecimiento del gasto global será en 2016 de unos 70.000 millones, más del doble del crecimiento actual de 30.000 millones. Los medicamentos genéricos acelerarán su crecimiento. En cambio, los medica-

mentos de marca verán su crecimiento muy limitado, al 0-3%, debido al efecto de finalización de las patentes, que alcanzará su pico en 2012, y a las medidas de contención del gasto por parte de los pagadores en los distintos países. En cuanto a las áreas terapéuticas de las que se espera un mayor gasto en 2016, el informe señala el cáncer, la diabetes y el asma/EPOC. En conjunto, el top 20 de áreas terapéuticas supondrá el 42% del gasto total. Siete de estas áreas top 20 (oncología, autoinmune, antivirales VIH, inmunoestimuladores, esclerosis múltiple, inmunosupresores y antivirales exceptuando VIH) requieren medicamentos de uso hospitalario, con frecuencia con novedosos mecanismos y eficacia mejorada, y que representan muchas de las innovaciones más importantes en la medicina global. Para Murray Aitken, director del IMS Institute, este pronóstico de más de un billón de gasto global en medicamentos “representa un repunte del crecimiento que acentuará los retos que el acceso y la asequibilidad suponen para los pagadores sanitarios en todo el mundo”. Pasamos a ver con detalle las diferentes tendencias que analiza el informe:

Las áreas terapéuticas de las que se espera un mayor gasto en 2016 son el cáncer, la diabetes y el asma/EPOC. El top 20 de áreas terapéuticas supondrá el 42% del gasto total

Economías desarrolladas: crecimiento muy lento del gasto El gasto farmacéutico de las economías desarrolladas experimentará un crecimiento muy lento. El gasto en medicamentos en los países desarrollados se incrementará en un total de 60-70 mil millones de dólares en el periodo 2011-

2016, en comparación con el incremento de 104 mil millones producido en el periodo 2006-2011. Por mercados concretos, en EE UU crecerá unos 35-45 mil millones de dólares durante los próximos cinco años, lo que supone una media de crecimiento anual del 1-4%. Este crecimiento se produce a pesar de que este mercado vive la mayor número de pérdidas de patentes ocurrido nunca, gracias sobre todo a la aparición de nuevos medicamentos para necesidades no cubiertas y a la ampliación del acceso a fármacos que conllevará la aplicación de la Affordable Care Act en 2014. En Europa, el crecimiento estará entre el -1% y el 2% debido a los programas de austeridad y contención de gastos. En Japón, el crecimiento será del 1-4% hasta 2016, reflejando los recortes de precios previstos para 2012, 2014 y 2016. Por lo que respecta a las pérdidas de patentes, supondrán para los pagadores un ahorro en medicamentos de marca de 127 mil millones de dólares en los próximos cinco años, compensado en parte por un incremento de 21 mil millones en el gasto de genéricos. Mercados emergentes: el gasto se duplicará Los mercados emergentes duplicarán su gasto farmacéutico en los próximos cinco años, hasta alcanzar el 30% del gasto global en 2016. El gasto en medicamentos de los mercados farmacéuticos emergentes pasará de 194 mil millones de dólares el año pasado a 345-375 miles de millones en 2016 (91 dólares de gasto en medicamentos per cápita). Las causas son el aumento de ingresos, el bajo precio de las medicinas y los programas para aumentar el acceso a los tratamientos apoyados por el gobierno que evitan que los costes recaigan sobre los pacientes y fomentan un mayor uso de los medicamentos. Los medicamentos genéricos y otros productos, incluyendo productos OTC y pruebas diag-

nósticas, representarán aproximadamente el 83% del crecimiento. Productos de marca: pérdidas de patentes y medidas de contención del gasto lastran en crecimiento Las compañías farmacéuticas verán reducido a mínimos el crecimiento de sus productos de marca hasta el 2016. El mercado de los medicamentos de marca crecerá del 0-3% hasta el año 2016, alcanzando 615-645 mil millones de dólares, en comparación con los 596 mil millones en 2011. En los mercados desarrollados, este crecimiento se ve restringido a 10 mil millones de dólares en cinco años, debido a las pérdidas de patentes, el aumento de las acciones de contención de costes por parte de los pagadores y el gasto moderado en productos recientemente lanzados. Se espera que los mercados emergentes aporten 25-30 mil millones de dólares al crecimiento del producto de marca durante ese mismo período. Los descuentos y reembolsos compensarán alrededor de 5 mil millones de dólares del total del crecimiento. Genéricos: crecimiento acelerado Los fabricantes de genéricos de moléculas pequeñas acelerarán su crecimiento. El gasto global en genéricos pasará de 242 mil millones de dólares en 2011 a 400-430 mil millones en 2016, impulsado por el crecimiento de los mercados emergentes y la sustitución por medicamentos genéricos en los países desarrollados. El impacto de los vencimientos de patentes se notará, sobre todo, en EE UU, mientras que en Europa los ahorros han sido mucho más limitados, lo que ha provocado cambios en las políticas de prescripción que fomenten una mayor utilización de medicamentos genéricos y consigan así disminuir el gasto asociado. Lanzamientos: unas 32-37 nuevas entidades moleculares por año Los proveedores tendrán más opciones de tratamientos debido a los lanzamientos de nuevos medicamentos. Durante

los próximos cinco años, está previsto el lanzamiento de 32-37 nuevos productos por año. Así pues, entre 2011 y 2016 se lanzarán 160-185 nuevas entidades moleculares, en comparación con las 142 del periodo 2007-2011. Se esperan terapias innovadoras para ampliar o mejorar la calidad de vida del paciente de alzhéimer, enfermedades autoinmunes, diabetes, algunos tipos de cáncer y enfermedades huérfanas. También se esperan mejoras en los tratamientos para las enfermedades prioritarias a nivel mundial, tales como la malaria, la tuberculosis y las enfermedades olvidadas, aunque seguirá habiendo lagunas. Productos biológicos: la gran oportunidad Los fabricantes de productos biológicos se beneficiarán de la oportunidad de ampliar su mercado. Los biológicos representarán alrededor del 17% del gasto mundial en medicamentos para 2016. Siete de los medicamentos “top ten”, dentro de los próximos cinco años, serán productos biológicos. En cuanto a la adopción de los biosimilares, seguirá siendo limitada ya que los biológicos continuarán protegidos por patentes o con exclusividad de mercado en muchos países. Se espera que el gasto en biosimilares se incremente de los 693 millones de dólares en 2011 a 4.000-6.000 millones en 2016, lo que supone un 2% del gasto total en biológicos previsto para ese año (200-210 mil millones de dólares).

Durante los próximos cinco años, está previsto el lanzamiento de 32-37 nuevos productos por año. Así pues, entre 2011 y 2016 se lanzarán 160-185 nuevas entidades moleculares, en comparación con las 142 del periodo 2007-2011

Mercado

La cuota de penetración de los genéricos en España en unidades se acerca al 32% en julio

MS Health presentó el 6 de septiembre datos sobre la influencia en las ventas de medicamentos de las medidas en materia farmacéutica que han entrado en vigor en los últimos meses (Real Decreto Ley 16/2012, que establece la obligatoriedad de dispensar el genérico de menor precio y el aumento del copago farmacéutico para los ciudadanos, y tasa de un euro por receta en Cataluña). Impacto en una selección de las 17 moléculas más representativas Así, para estudiar el impacto de estas medidas IMS ha analizado la evolución de las ventas de aquellas 17 moléculas que han perdido la patente que considera más representativas (amoxicilina, ácido clavulánico, enalapril, ibuprofeno, omeprazol, paracetamol, ácido alendrónico, azithromizina, losartán, pantoprazol, simvastatina, enlafaxina, atorvastatina, clopidogrel, esomeprazol, olanzapina y valsartán). De esta forma, vemos que tres meses después de la entrada en vigor de dicha obligatoriedad de dispensar el genérico de menor precio, la cuota de dispensación de este segmento concreto ha aumentado: su cuota en unidades se situó en el 68,6% a mediados de agosto, frente al 31,4% de los medicamentos de marca. El efecto es más claro si nos centramos en los genéricos más recientes, cuya cuota ha crecido 10 puntos desde el mínimo alcanzado a principios de 2012 (Ver Gráfico 1). Respecto a la cuota de penetración de los genéricos en el mercado español (en unidades), en julio se situó en el 31,6%,

mientras que en valores alcanzó el 16,3% (Ver Gráfico 2). La tendencia es generalizada a nivel autonómico. Las cuotas más altas se registran en Castilla y León (73,9%), Madrid (73,6%), País Vasco (73,4%), Barcelona (72,8%) y Andalucía occidental (71,1%), mientras que las más bajas se dan en Canarias (59,5%), Murcia (59,6%), Asturias + Cantabria (62,8%), Comunidad Valenciana (62,8%) y Galicia (63,4%). Descenso en las ventas en farmacia Por lo que respecta al aumento del copago farmacéutico, que entró en vigor el 1 de julio, en la primera semana de julio las ventas en unidades decrecieron un 22% frente a la última semana de junio. Sin embargo, en esto puede influir el “efecto acumulación” previo a la entrada en vigor de la medida, ya que las tres semanas anteriores las ventas subieron un 3%, 8% y 12% respectivamente respecto a la primera semana de junio (Ver Gráfico 3). En las dos primeras semanas de agosto el mercado vuelve a caer, continuando con la tendencia iniciada en julio. Vemos que el mercado ha decrecido un 6% de media en las últimas cuatro semanas y que desde la entrada en vigor del RDL la farmacia ha reducido paulatinamente su nivel de stock hasta un 11% por debajo del inicial (el volumen de stock equivale al 70% de lo que se vende en una semana). Desde IMS señalan que tradicionalmente las ventas semanales son bastante estables, salvo en periodos festivos, por lo que parece claro que el copago gene-

ra una bajada en las ventas en la farmacia, más allá del impacto que el porcentaje de aportación de cada ciudadano puede tener en los datos de gasto. Por su parte, la tasa de un euro por receta comenzó a aplicarse en Cataluña la última semana de junio. El efecto de aprovisionamiento previo fue aún más marcado que en el caso del copago. En Barcelona las ventas crecieron un 71% la semana anterior a la implantación, mientras que las semanas posteriores muestran marcados decrecimientos. A este efecto del euro por receta se unió en agosto la implantación del copago como en el resto de CC AA. Se observa una evolución similar a la ocurrida en el mes anterior en el resto de comunidades, aunque es imposible diferenciar qué parte del efecto total corresponde al copago. El decrecimiento de las ventas en Barcelona en las dos semanas después de la implantación del copago es del 13% y el 7%. Respecto a la semana anterior a la implantación, el decrecimiento es del 19% por la subida previa.

Gráfico 1: Evolución del promedio de las 17 moléculas más representativas Fuente: IMS Health

Desde IMS advierten de que “habrá que seguir la evolución de los datos de septiembre para comprobar el impacto real de estas medidas”. Las cinco compañías que más bajan los precios aumentan sus ventas Para finalizar, IMS ha estudiado las cinco compañías que han realizado las bajadas de precios más significativas (Asol, Aurobindo, Sumol, Uxafarma y Vir), que han registrado un aumento muy agresivo en sus ventas en junio y julio. Analizando la evolución semanal de la simvastatina, el efecto parece alcanzar techo en julio: en la segunda y tercera semanas de julio la cuota de las cinco compañías en esta molécula alcanza el 19% a nivel nacional, pero baja a partir de la primera semana de agosto. Este efecto es muy distinto por CC AA, variando la cuota en simvastatina de estas compañías desde un 0% en Canarias al 55% en Andalucía.

Gráfico 2: Comparación de las 17 moléculas y del total de genéricos Fuente: IMS Health

Gráfico 3: Ventas en oficina de farmacia (unidades) Fuente: IMS Health

Asebio

La cifra de negocio del sector biotecnológico supuso el 5,72% del PIB español en 2010 pesar de que los recursos con que contamos ahora para dedicar a investigación son más limitados, lo que sí podemos hacer es optimizarlos”. Así se manifestó la secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, Carmen Vela, durante la presentación de la nueva edición del Informe ASEBIO 2011 realizada el pasado 17 de julio, ante las reclamaciones realizadas por la Asociación de Bioempresas. La ministra alabó los buenos datos obtenidos por el sector biotecnológico en 2010, ya que crecieron a doble dígito casi todos sus indicadores (facturación, número de empresas e inversión en I+D) y el número de trabajadores a un dígito. “Aunque es cierto que todavía es un sector pequeño, se está comportando de forma sólida y madura, a pesar de la difícil situación económica”, aseguró.

“A

Vela explicó una de las iniciativas que su Secretaría tiene previsto poner en marcha: la creación de la marca “Empresa Innovadora”. Esta distinción dará derecho a condiciones preferentes para acceder a licitaciones públicas y a determinadas financiaciones, es decir, que estará muy relacionada con la compra pública de tecnología innovadora, que se está potenciando desde su Ministerio. Vela dijo que están valorando cómo se evaluarán las empresas que podrán hacerse merecedoras de ella, en función de parámetros como su participación en proyectos de investigación nacionales e internacionales, número de patentes, departamentos estables de I+D, incorporación de doctores, etc. Más de 60.000 millones de facturación en 2010 Como señaló Vela, los datos del sector fueron positivos: la facturación alcanzó los 60.122 millones de euros en 2010, un

De izquierda a derecha: José María Fernández Sousa-Faro, presidente del Grupo Zeltia y vicepresidente de ASEBIO; José Ramón Urquijo, vicepresidente de Organización y Relaciones Institucionales de CSIC; Carmen Vela Olmo, secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación; Regina Revilla Pedreira, presidenta de ASEBIO; e Isabel García Carneros, secretaria de ASEBIO.

11% más que el año anterior, según datos del módulo de biotecnología de la Encuesta sobre Innovación Tecnológica en las empresas 2010 del Instituto Nacional de Estadística (INE). Esta cifra de negocio del sector ha pasado de suponer el 2,98% del PIB en 2008 al 5,72% en 2010. En cuanto al número de empresas que realizan actividades relacionadas con la biotecnología, ascendió a 1.715 en 2010, con una tasa de crecimiento del 12,8%. De ellas, 617 empresas han desarrollado la biotecnología como actividad principal y/o exclusiva, lo que supone un aumento del 29,9% respecto al año anterior. Por CC AA, si nos referimos a las 1.715 empresas usuarias de biotecnología, Cataluña se consolida como la región con mayor concentración de empresas (19,08%), seguida de Andalucía (14%) y Madrid (11,85%). Si nos centramos en las empresas biotecnológicas en exclusiva, el mayor número se concentra en Madrid (17,39%), Cataluña (15,01%) y Andalucía (13,19%).

fomentar la creación de planes de compra pública de tecnología innovadora. José María Fernández Sousa-Faro, presidente del Grupo Zeltia y vicepresidente de ASEBIO, destacó que “en un contexto de incertidumbre financiera, el sector biotecnológico es un sector innovador, que crece, genera empleo cualificado y es capaz de fomentar la creación de nuevas empresas”. “La innovación debe ser una obligación para aquellas empresas que apuestan por el futuro”, aseguró. No obstante, para favorecer los proyectos innovadores es necesario “darles el soporte adecuado, sobre todo en sus inicios, y crear entornos estables y predecibles de crecimiento y el soporte adecuado”, demandó.

La inversión interna privada en I+D en biotecnología ascendió a 568 millones de euros en 2010, el 11,2% más que el año anterior y casi el triple que los 201 millones dedicados en 2005. Por lo que respecta al empleo, creció un 3,8% hasta llegar a los 163.526 trabajadores.

También recordó que, en la actualidad, “en España se benefician ya más de 550.000 pacientes de los productos terapéuticos biológicos. Además, su coste para el Sistema Nacional de Salud se mantiene estable desde 2008 e incluso se reduce desde 2010 por las bajadas de precios que se han ido produciendo, si bien el número de pacientes tratados ha aumentado en un 42%”. Asimismo, los hospitales del SNS con servicios de genética han realizado 1.700.000 diagnósticos, lo que equivale a cuatro diagnósticos por cada 100 habitantes.

Por su parte, Regina Revilla, presidenta de ASEBIO, destacó la labor de la asociación, que ha incrementado su número de socios en 51, y que ahora tiene como uno de sus objetivos principales trabajar para que aumente la presencia española en los comités de influencia donde se deciden las temáticas del VII Programa Marco y Horizonte 2020. “Ya que los recursos para I+D a nivel nacional han disminuido, debemos trabajar para poder captar fondos europeos de estos programas”, aseguró. Señaló también que la asociación ha realizado propuestas de mejora para los programas INNVIERTE e INNODEMANDA y ha trabajado con varias CC AA como Cataluña, País Vasco y Navarra para

Datos de propiedad industrial y situación del mercado Por séptimo año consecutivo, el Índice ASEBIO 2011, que valora de forma cualitativa la evolución del sector, se mantiene positivo, en torno a 1, un poco por encima que el del año anterior, que era 0,97. Los factores que se han considerado que han facilitado menos el desarrollo del sector biotecnológico han sido la coyuntura económica y los cambios de regulación que afectan al sector. Por el contrario, los factores facilitadores más importantes son el nivel formativo de los trabajadores y la cooperación con universidades, organismos públicos de investigación y centros tecnológicos.

En cuanto a los datos de propiedad intelectual, según la metodología de Clarke Modet y la Fundación Parque Científico de Madrid, el Informe recoge que en 2011 se produjeron 623 solicitudes de patentes y 299 concesiones. La mayor parte de ellas se han realizado ante la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM). El 35% de las solicitudes corresponden a empresas, seguidas de universidades (25%) y organismos públicos de investigación (24%). Las empresas que más solicitudes y concesiones han realizado han sido el Proyecto de Biomedicina CIMA, Lipotec, Laboratorios Dr. Esteve, Oryzon Genomics y Grifols. En 2011, 22 empresas biotecnológicas realizaron un total de 141 publicaciones científicas, un 6% más que el año anterior. Destacan PharmaMar (36 publicaciones), BTI (24), MSD (14), Noscira (10) y Esteve (9). El Informe también incluye información del Pipeline de Biotecnología Sanitaria de ASEBIO 2012. En 2011, las entidades asociadas a ASEBIO lanzaron al mercado 66 nuevos productos o servicios. El 67% de ellos van dirigidos al ámbito de la salud humana; el 13% a procesos industriales; el 12% tanto a salud humana como animal; el 4% a agroalimentación y el 4% a salud animal. En 2011 se crearon 69 nuevas empresas biotecnológicas. Asimismo, se registraron 112 alianzas, el 63% de las cuales se hicieron con otra empresa biotecnológica; el 46% con entidades públicas y el 38% con una empresa usuaria. En cuanto al origen del partner, el 70% de los acuerdos fueron con entidades nacionales; el 28% fueron europeas; el 9% estadounidenses y el 5% asiáticas. Entorno financiero e internacionalización En cuanto a las operaciones financieras, en 2011 destacó Cellerix por realizar la mayor ampliación de capital del sector biotec (18 millones de euros), previa-

Asebio mente a su fusión con TiGenix. Por su parte, AB Biotics realizó otra ampliación por valor de 4,3 millones de euros y Noscira por 4 millones.

como en la acción estratégica de salud y energía. Estos proyectos movilizaron en I+D+i 66,7 millones de euros de presupuesto y una ayuda de algo más de 50 millones de euros.

En cuanto a la actividad del capital riesgo, según los últimos datos publicados por la Asociación de Entidades de Capital Riesgo (ASCRI), en 2011 el volumen de inversiones en el sector biotecnológico ascendió a 38,2 millones de euros, un 16,8% más que el año anterior (32,7 millones). El número de operaciones también ha aumentado en un 17,5%, pasando de 97 en 2010 a 114 en 2011.

Pasando a la internacionalización, 31 empresas e instituciones de ASEBIO, un 7% más que en 2010, firmaron 48 alianzas internacionales en 2011. El 86% de las alianzas se firmaron con empresas/instituciones de Europa (65% del total) o Norteamérica (21% del total), seguidos de Asia (13%) y Latinoamérica (2%).

Por lo que respecta al Mercado Alternativo Bursátil (MAB), en febrero de 2011 debutó en él la tercera compañía biotec en salir a este mercado, EuroEspes, mientras que a comienzos de 2012 Bionaturis se convirtió en la cuarta.

Según indica la Encuesta de Internacionalización ASEBIO 2011, el 86% de sus socios realizó alguna actividad internacional en 2011, destacando la exportación de productos y/o servicios (en el 58% de los casos), seguida de las alianzas y colaboraciones en investigación y de la participación en el 7º Programa Marco europeo.

En cuanto a la financiación pública, el Informe recoge que en 2011 hubo un total de 26 proyectos biotecnológicos dentro de las áreas de Salud y Bio/KBBE (Knowledge Based Bio-Economy) con participación de entidades españolas. El compromiso de ayudas para estos proyectos supera los 15 millones de euros.

Un 90% de los socios considera que la principal barrera para afrontar el proceso de internacionalización es la falta de recursos económicos, seguida de lejos por la escasa formación específica en internacionalización.

A nivel nacional, en 2011 se aprobaron un total de 38 proyectos INNPACTO, tanto en el área de la biotecnología

En cuanto a implantación internacional, las empresas asociadas a ASEBIO cuentan ya con 90 filiales, sucursales y oficinas de representación en 30 países.

Finalmente, el Informe incluye por segundo año un capítulo sobre Responsabilidad Social Corporativa, en esta ocasión mostrando ejemplos de actuación en este ámbito de varios de los asociados: Abbott, Abengoa Bioenergía, Amgen, BTI, Esteve, IUCT, Merck, MSD, Neuron Bio, Noscira, Vivia Biotech y Zeltia. El documento se completa con los contenidos habituales: una entrevista con Carmen Vela, secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, la Memoria de la Asociación y un directorio de los socios que la forman. Premio ASEBIO/Genoma España de Comunicación y Divulgación de la Biotecnología Durante la presentación del Informe, la secretaria de Estado de Innovación, Carmen Vela, hizo entrega del Premio ASEBIO/Genoma España, que distingue a los mejores trabajos periodísticos de temática biotecnológica. En la categoría de Prensa Escrita e Internet, el trabajo ganador (con una dotación económica de 2.000 euros) ha sido el reportaje Yacimientos biosintéticos: Hacia un mundo menos petroleoadicto, de Marta Iturrate, publicado en “Tercer Milenio”, suplemento de Ciencia y Tecnología del Heraldo de Aragón. Los dos accésit (cada uno de 1.000 euros) han recaído en Noemí Gómez, Elena Camacho, Teresa Díaz, Almudena Domenech y Raúl Casado, de la agencia de noticias EFE, con el trabajo Nuevos pasos en el conocimiento de la leucemia linfática crónica, y en Paz Gómez Martín, de La Verdad, por el trabajo Generación Alba. En la categoría Audiovisual, ha obtenido el premio el reportaje Cuestión de tiempo, emitido en Informe Semanal, de TVE, de Cándida Godoy Aparicio y Carlos López Álvarez. Solo se ha concedido un accésit a America Valenzuela, con los trabajos Gusanos seda araña y Sangre sintética del programa “Ciencia al cubo”, de RNE-Radio 5.

Los premiados junto a la secretaria de Estado de Investigación, Carmen Vela, y representantes de ASEBIO y de Genoma España.

BioSpain 2012 prevé recibir unos 1.450 visitantes

a sexta edición del Encuentro Internacional de Biotecnología BioSpain 2012 (www.biospain2012.org) se celebra en el Bilbao Exhibition Centre (BEC) de Barakaldo (Bilbao) del 19 al 21 de septiembre. Se trata de un evento bienal organizado por la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) y, en esta edición, también por la Sociedad para la Transformación Competitiva (SPRI) del Gobierno Vasco. Según las previsiones de la organización a primeros de septiembre, el evento puede llegar a alcanzar los 1.450 visitantes profesionales y las 750 empresas, lo que representaría un crecimiento del 10% y 17% respectivamente respecto a la edición de 2010 en Pamplona.

30% de presencia internacional Otra de las variables que se han incrementado es la presencia internacional, que alcanza el 30%, un 14% más que en 2010. Las empresas registradas del exterior representan a 25 países, siendo Gran Bretaña (país invitado en esta edición), EE UU, Francia, Alemania, México, Suiza, Suecia, Bélgica y Holanda los que tienen una mayor representación, incluyendo presencia en la exposición comercial. El área de exposición comercial, cuya superficie se ha incrementado el 50% este año, está completamente llena, con 216 expositores, lo que supone un crecimiento del 29% respecto a la edición anterior. Se duplica el área dedicada a partnering También se ha duplicado el área dedicada a partnering o a reuniones de desarrollo de negocio, de tal manera que pueden llegar a celebrarse hasta 4.500 reuniones (2.200 en 2010), lo que con-

vertiría a BioSpain en el cuarto evento de desarrollo de negocio del mundo (ahora ocupa la séptima posición). Nuevo Foro de Formación y Empleo en Biotecnología Como una de las novedades a destacar en BioSpain 2012 se encuentra el Foro de Formación y Empleo en Biotecnología, patrocinado por Repsol y con la colaboración de Inguralde, la agencia de desarrollo local del Ayuntamiento de Barakaldo. Este espacio, que se celebra el 21 de septiembre, permitirá a estudiantes y profesionales interactuar con las empresas biotecnológicas para explorar oportunidades de empleo y con centros de formación (universidades y escuelas profesionales) para conocer su oferta formativa especializada en biotecnología. Foro de Inversores, Congreso Cuentífico y sesiones paralelas BioSpain 2012 también incluye un Foro de Inversores (para el que se han presentado 32 proyectos que evaluará un jurado de expertos inversores nacionales e internacionales); sesiones paralelas de temática diversa con ponentes nacionales e internacionales; y Biotec 2012, el congreso científico de la Sociedad Española de Biotecnología (SEBIOT), que este año cuenta con la colaboración de la Facultad de Ciencia y Tecnología de la Universidad del País Vasco. Con todo esto, BioSpain se ha convertido en el encuentro internacional más importante del sur de Europa. Los patrocinadores oficiales de BioSpain 2012 son la Fundación Genoma España, Zeltia, MSD y el ICEX. Las redes sociales y el gabinete de prensa del evento están patrocinados por Biogen Idec.

Libros

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Dirija sus pedidos a Ecobook. Librería del Ecomista. Tlf.: 915595130. www.ecobook.com

ISBN: 978-84-7953-816-3 Autor: Duhigg, Charles Editorial: Urano Edición: 2012 Encuadernación: Rústica Páginas: 384 PVP: 18,00 € Reseña: Los alimentos que elegimos, lo que ahorramos o gastamos, cómo nos comunicamos, el ejercicio que hacemos, cómo organizamos nuestro trabajo... Cada una de las elecciones que hacemos a diario no son la consecuencia de decisiones meditadas, como cabría pensar. Son hábitos. Y puesto que todos y cada uno de estos estos aspectos ejercen un tremendo impacto en nuestra salud, productividad, seguridad y felicidad, parece inevitable preguntarse: ¿podemos cambiarlos? La respuesta es sí. Basándose en infinidad de investigaciones y entrevistas llevadas a cabo tanto en el ámbito académico como en el empresarial, el periodista de investigación Charles Duhigg acerca al gran público las conclusiones de los más recientes hallazgos psicológicos y neurológicos acerca de la formación de rutinas. El resultado es un ensayo apasionante, amenizado con ejemplos de la vida real, que demuestra cómo la adopción de un único hábito clave puede transformar radicalmente nuestra vida personal, corporativa y social.

ISBN: 978-950-641-155-8 Autor: Braidot, Néstor P. Editorial: Ediciones Granica Edición: 2011 Encuadernación: Rústica Páginas: 485 PVP: 29,90 € Reseña: Cuando las fórmulas y recetas no funcionan, cuando no encontramos soluciones en las metodologías “aprendidas”, surge el Neuromanagement como el verdadero desafío para crear y conducir organizaciones avanzadas. Aplicar la neurociencia a la gestión empresarial exige que los especialistas en neurociencia piensen acerca del mundo de los negocios y, a su vez, que los hombres de negocios reflexionen acerca del mundo de la neurociencia. Neuromanagement contiene una sólida base interdisciplinaria para aquellos que deseen atravesar ese puente, porque Néstor Braidot ha sido capaz de crear un nuevo campo de estudios y, fundamentalmente, de trazar un camino para que otros puedan continuarlo. Néstor ha realizado un excelente trabajo para simplificar y clarificar, brindando ejemplos concretos y relevantes al mundo de los negocios. Espero que este libro resulte ser la piedra angular tanto para estudiantes como para practicantes de Neuroliderazgo y Neuromarketing David Rock Ph. D Author, global consultant and founder of the NeuroLeadership summit

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ISBN: 978-84-234-1134-4 Autor: Clark, Timothy Editorial: Ediciones Deusto S.A. Edición: 2012 Encuadernación: Rústica Páginas: 257 PVP: 24,95 € Reseña: El bestseller internacional Generación de modelos de negocio introdujo un método visual único para resumir y reflexionar de forma creativa sobre cualquier idea de negocio o producto utilizando una sola hoja de papel. En Tu modelo de negocio, este eficaz recurso de emplear solo una página se utiliza para enseñar a los lectores a esbozar «modelos de negocio personales» que les revelen nuevas formas de adaptar sus competencias al cambiante mercado laboral con el objetivo de encontrar alternativas personales y profesionales más satisfactorias. Este libro te ayudará a definir tu modelo de negocio y, en consecuencia, a mejorar tu trayectoria profesional.

ISBN: 978-84-368-2669-2 Autor: Muniz Ferrer, Marta Editorial: Piramide Edición: 2012 Encuadernación: Rústica Páginas: 216 PVP: 18,00 € Reseña: Es importante conocer la eficiencia de las promociones de ventas en los mercados de productos de consumo, tanto para los fabricantes, que persiguen la elección de su marca y compiten por un espacio cada vez más ocupado, como para los detallistas, para quienes supone una herramienta clave en la definición de una oferta de surtido y precios atractiva. Esta es la materia tratada en el presente libro, en el que también se cuestionan los métodos tradicionales de medida de la eficacia de las acciones promocionales y se plantean las dificultades metodológicas. Para ello, esta obra: - Reúne el conocimiento actual sobre los efectos de las promociones de ventas, tanto desde el punto de vista del comportamiento del consumidor como de los efectos sobre las ventas de las marcas promocionadas, de sus competidores, de la categoría en su conjunto y de productos complementarios y sustitutivos. - Explica la importancia de descomponer el incremento de ventas de la marca promocionada durante el período promocional según su origen: * Ventas que proceden de otras marcas (efectos cruzados). * Ventas de otras referencias de la propia marca (canibalización). * Ventas de la marca prestadas de otros períodos antes y después de la promoción (desplazamientos temporales). * Ventas que suponen una expansión de la categoría. De esta forma, se pueden identificar los efectos positivos y negativos de las acciones promocionales. - Analiza las sinergias entre variables promocionales como: * La utilización de folletos y exposiciones especiales. * Las posibles interacciones cuando varias marcas coinciden en promoción. * Las implicaciones del desarrollo de las marcas de la distribución. - Estudia las motivaciones y actitudes de los distintos tipos de consumidores en la compra de productos promocionados. - Expone las posibles consecuencias de las políticas promocionales sobre las ventas a largo plazo y sobre el valor de marca.

ISBN: 978-84-15-43103-9 Autor: Ferrante, Louis Editorial: Conecta Edición: 2012 Encuadernación: Rústica Páginas: 310 PVP: 17,90 € Reseña: La Mafia es conocida por sus métodos crueles e inmorales, pero sus miembros más relevantes siempre han sido unos hombres de negocios extremadamente hábiles. Louis Ferrante, un antiguo mafioso, revela sus increíblemente efectivas técnicas de gestión y muestra cómo aplicarlas en cualquier tipo de empresa legal. Tras una fulgurante y exitosa carrera en la Mafia y unos años en prisión, Ferrante se reformó y comprendió que lo que había aprendido en su actividad como mafioso le podía permitir alcanzar el éxito, sin tener que volver a enfrentarse a la justicia. En Aprenda de la Mafia nos ofrece una serie de consejos imprescindibles y prácticos, acompañados del relato de situaciones reales que pueden parecer casi tan escandalosas como los métodos que se aplican cada día en Wall Street.

Agenda

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FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS 2nd Annual Partnership Opportunities in Drug Delivery Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1 y 2 octubre 2012 Boston, Massachusetts (Estados Unidos) The Conference Forum Tel.: 646-350-2580 Fax: 917-463-1047 e-mail: service@theconferenceforum.org http://www.theconferenceforum.org

XII Asamblea General PLGS Fecha: Lugar: Organiza: Información:

4 y 5 octubre 2012 Tarragona PLGS (Pharmaceutical Licensing Group Spain) e-mail: secretaria@plgs-spain.com http://www.plgs-spain.com/

BIO Partnering Future Europe 2012 9th TOPRA Annual Symposium Fecha: Lugar: Organiza:

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Pharmaceutical Expanded Access Programs

Clinical Forum 2012

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1-3 octubre 2012 Dublín (Irlanda) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560 Fax: +44 (0) 20 7537 2003 e-mail: meetings@topra.org http://www.topra.org/autumnintrocourse

3 y 4 octubre 2012 Charlotte, Carolina del Norte (Estados Unidos) Marcus Evans Tel.: 312-540-3000 ext. 6483 Fax: 312-894-6304 e-mail: robiny@marcusevansch.com http://www.marcusevans.com

8th Annual Quality and Operational Excellence in Pharma Manufacturing Fecha: Lugar: Organiza: Información:

4 y 5 octubre 2012 Frankfurt (Alemania) Fleming Europe Tel.: +421 257 272 114 Fax: +421 255 644 490 e-mail: dasa.laslopova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/quality

7-9 octubre 2012 Bruselas (Bélgica) Technology Vision Group Tel.: +1 831 464 4230 Fax: +1 831 515 5070 e-mail: contact@pharmalicensing.com http://www.techvision.com/bpfe/

8-10 octubre 2012 La Haya (Países Bajos) DIA Tel.: +1 215 442 6100 e-mail: dia@diahome.org http://www.diahome.org

CPhI Worldwide 2012. Feria Internacional de Productos Farmacéuticos Fecha: Lugar: Organiza: Información:

9-11 octubre 2012 Madrid UBM Tel.: +31 (0) 20 40 99 577 e-mail: customerservice@ubm.com http://www.cphi.com

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Biotechnica

European Business Development Conference

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

9-11 octubre 2012 Hannover (Alemania) Deutsche Messe AG Hannover Tel.: +49 (0) 0511 89 0 Fax: +49 (0) 0511 89 32 626 http://www.biotechnica.de

Pharma Sales Force Fecha: Lugar: Organiza:

15-17 octubre Berlín (Alemania) International Quality & Productivity Centre (IQPC) Información: Tel.: +49 (0) 30 20 91 32 74 e-mail: info@iqpc.de http://www.pharmasalesforce.de

2nd Annual Market Access Oncology Forum Fecha: Lugar: Organiza: Información:

16 y 17 octubre 2012 Barcelona Fleming Europe Tel.: +421 257 272 114 Fax: +421 255 644 490 e-mail: dasa.laslopova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/oncologymarket-access

17 y 18 octubre 2012 Dresden (Alemania) Bio Deutschland Tel.: +49 (0) 30 345 0593-30 Fax: +49 (0) 30 345 0593-59 http://www.biodeutschland.org/businessdevelopment-conference-2012.html

Corporate Compliance & Transparency in the Pharmaceutical Sector Fecha: Lugar: Organiza: Información:

18 y 19 octubre 2012 Praga (República Checa) Fleming Europe Tel.: +421 257 272 362 Fax: +421 255 644 490 e-mail: simona.valigova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/corporatecompliance

8th Annual Project and Portfolio Management in the Pharmaceutical Industry Fecha: Lugar: Organiza: Información:

23 y 24 octubre 2012 Frankfurt (Alemania) Fleming Europe Tel.: +421 257 272 362 Fax: +421 255 644 490 e-mail: simona.valigova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/pharmappm

2nd Annual World Orphan Drugs Congress

2012 RAPS: The Regulatory Convergence

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Fecha: Lugar: Organiza:

17 y 18 octubre 2012 Barcelona Fleming Europe Tel.: +421 257 272 121 Fax: +421 255 644 490 e-mail: alexandra.stanakova@flemingeurope. com http://pharma.flemingeurope.com/orphandrug-congress

26-30 octubre 2012 Seattle, Washington (Estados Unidos) Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) Información: Tel.: +1 301 770 2920, ext.200 Fax: +1 301 770 2924 e-mail: raps@raps.org http://www.raps.org/education-amptraining/2012-raps.aspx

Agenda

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European Pharmaceutical Pricing & Reimbursement Fecha: Lugar: Organiza: Información:

29 y 30 octubre 2012 Londres (Reino Unido) SMi Tel.: +44 (0) 20 7827 6000 Fax: +44 (0) 20 7827 6001 e-mail: events@smi-online.co.uk http://www.smi-online.co.uk/pharmaceuticals/

The Potential Impact of the German AMNOG on the European Pricing & Reimbursement Environment Fecha: Lugar: Organiza: Información:

31 octubre 2012 Londres (Reino Unido) SMi Tel.: +44 (0) 20 7827 6000 Fax: +44 (0) 20 7827 6001 e-mail: events@smi-online.co.uk http://www.smi-online.co.uk/pharmaceuticals/

ICH Meeting Fecha: Lugar: Organiza:

10-15 noviembre 2012 San Diego, California (Estados Unidos) ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) Información: e-mail: admin@ich.org http://www.ich.org/meetings/ichcalendar.html

Emerging Markets Europe Fecha: Lugar: Organiza: Información:

12 y 13 noviembre 2012 Berlín (Alemania) Eye for Pharma Tel.: +44 (0) 207 375 7509 e-mail: thushani@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com

BIO Europe 2012 Fecha: Lugar: Organiza:

EuroPLX 50 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5 y 6 noviembre 2012 Sorrento (Italia) RauCon Tel.: +49 (6222) 9807-0 http://www. europlx.com

12-14 noviembre 2012 Hamburgo (Alemania) EBD Group y BIO (Biotechnology Industry Organization) Información: Tel.: +49 89 2388 7560 e-mail: senglhart@ebdgroup.com http://www.ebdgroup.com/bioeurope/index. php

FoodPharmaTech Clinical Trial Supply Southern California Fecha: Lugar: Organiza: Información:

6 y 7 noviembre 2012 San Diego, California (Estados Unidos) Arena International Events Group Tel.: +44 (0) 207 936 6400 e-mail: events@arena-international.com http://www.arena-international.com/ctssocal

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

13-15 noviembre 2012 Herning (Dinamarca) MCH Messecenter Herning Tel.: +45 (0) 99 269 926 Fax: +45 (0) 99 269 900 e-mail: mch@mch.dk http://www.mch.dk

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Pharmaceutical Serialisation and Traceability Summit Fecha: Lugar: Organiza:

13-15 noviembre 2012 Ginebra (Suiza) International Quality & Productivity Centre (IQPC) Información: Tel.: +44 (0) 20 7368 9300 e-mail: arran.oakes@iqpc.co.uk http://www.pharmaserialisation.com

Lab-Supply Fecha: Lugar: Organiza: Información:

28 noviembre 2012 Hannover (Alemania) Zillger & Müller GbR Tel.: +49 (0) 2242 969 460 Fax: +49 (0) 2242 969 4620 e-mail: info@lab-supply.info http://www.lab-supply.info

PharmaVenue Forum on Optimizing Opinion Leader/Liason Practices Fecha: Lugar: Organiza: Información:

15 y 16 noviembre 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CBI Tel.: +1 800 817 8601 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com

Pharmacovigilance, Drug Safety and Risk Management Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20 y 21 noviembre 2012 Bruselas (Bélgica) Arena International Events Group Tel.: +44 (0)207 307 4668 e-mail: events@arena-international.com http://www.arena-international.com/ pharmaco

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

3 y 4 diciembre 2012 Barcelona Pharma Resources Tel.: 93 492 34 31 Fax: 93 396 92 37 e-mail: info@pharmavenue.com http://www.pharmavenue.com/es/index.html

3rd Annual New Paradigms to Fund and Move Drug Development Fecha: Lugar: Organiza: Información:

8-10 enero 2013 San Francisco, California (Estados Unidos) The Conference Forum Tel.: 646-350-2580 Fax: 917-463-1047 e-mail: service@theconferenceforum.org http://www.theconferenceforum.org

Farmamaq 2013 PharmExpo Fecha: Lugar: Organiza: Información:

23-25 noviembre 2012 Nápoles (Italia) Progecta Tel.: +39 081 764 00 32 http://www.pharmexpo.it

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

12-14 febrero 2013 Zaragoza Feria de Zaragoza Tel.: 97 676 47 00 Fax: 97 633 06 49 e-mail: info@feriazaragoza.com http://www.feriazaragoza.es

Agenda

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FORMACIÓN Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2012 Madrid y Barcelona CESIF imparte este máster que aborda contenidos de especialización para las áreas industrial, regulatoria, I+D y departamentos científicos dentro de la industria farmacéutica. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y afines Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2012 Madrid y Barcelona CESIF organiza dos versiones de este máster: Executive Management, que dura 741 horas, e International Management, bilingüe español-inglés y con una duración de 1.138 horas. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

The 18th Autumn Introductory Course to European Regulatory Affairs Electronic Reporting of ICSRs in the EEA Fecha: Lugar: Organiza: Información:

22-24 octubre 2012 Londres (Reino Unido) DIA Tel.: +1 215 442 6118 e-mail: jennifer.webb@diahome.org http://www.diahome.org/en/Meetings-andTraining

Pharma-Biotech Product & Company Valuation: An Introductory Course Fecha: Lugar: Organiza: Información:

24 octubre 2012 Zúrich (Suiza) CEL for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 (Marie Stricklesse) Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

Fecha: Lugar: Organiza:

4-8 noviembre 2012 Berlín (Alemania) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560 Fax: +44 (0) 20 7537 2003 e-mail: meetings@topra.org http://www.topra.org/autumnintrocourse

Seminario “Compliance Officer en el Sector Farmacéutico” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

27 noviembre 2012 Madrid IIR Tel.: 902 12 10 15 / 91 700 48 70 Fax: 91 319 62 18 e-mail: info@iirspain.com http://www.iirspain.com

The Pharmaceutical Out-licensing Course

The Pharma Business Development Course

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

25 y 26 octubre 2012 Zúrich (Suiza) CEL for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 (Marie Stricklesse) Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

12 y 13 diciembre 2012 Londres (Reino Unido) CEL for Pharma Tel.: +32 2 709 22 41 (Marie Stricklesse) Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

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Las Vegas L

as Vegas es la ciudad más grande del estado de Nevada en Estados Unidos, así como la mayor ciudad fundada en el siglo XX. Comúnmente llamada la Capital Mundial del Entretenimiento, se ha convertido en uno de los principales destinos turísticos del país gracias a sus zonas comerciales y vacacionales, pero sobre todo gracias a sus casinos. Las Vegas ha sido la capital del condado de Clark desde el nacimiento de este en 1909. La ciudad está localizada en una zona árida, rodeada de montañas con colores que van del rosa al gris. Al estar situada en el desierto, la mayor parte del terreno es rocoso y polvoriento. La población es un crisol de cubanos, latinos, estadounidenses y turistas de todas las nacionalidades. Las Vegas es conocida en ocasiones como la ciudad del pecado (Sin City en inglés) debido a la popularidad del juego y apuestas legales y a la disponibilidad de bebidas alcohólicas a cualquier hora del día (como en toda Nevada). El gobierno

local y los promotores turísticos de la ciudad prefieren el lema de “Lo que pasó en Las Vegas, se quedó en Las Vegas”.

Datos generales País: Estados Unidos. Estado: Nevada. Condado: Clark. Superficie: 340 km². Población: 535.395 habitantes. Alcalde: Oscar B. Goodman. Nacionalidades y etnias: 56% blancos, 23,1% hispanos o latinos, 8,6% afroamericanos, 6,6% asiáticos, 0,8% indios americanos, 4,9% otros. Religión: 24% católicos, 45% protestantes, 15% no confesionales, 10% mormones/otros grupos cristianos, 6% otras religiones. Idioma: Inglés. Moneda: Dólar estadounidense. Código telefónico: +1 (EEUU)- 702 (Las Vegas).

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Hora local: GMT -8. Electricidad: 110 Voltios a 50 Hz. Pesos y medidas: Sistema métrico decimal.

trar una amplia variedad de boutiques de los diseñadores europeos y americanos más importantes, así como tiendas más baratas. También se pueden comprar recuerdos típicos como trajes de Elvis, mecheros y camisetas.

Clima Desértico con muy poca lluvia y extremadamente cálido en verano. Temperaturas de 40º C son habituales entre los meses de mayo a septiembre. No es extraño que durante varios días al año estas temperaturas superen lo 45º C. Los inviernos son fríos y ventosos. Pueden producirse aguaceros, pero menos frecuentemente, en la primavera y el otoño. De julio a septiembre, el monzón mexicano trae a menudo bastante humedad del golfo de México causando tempestades de truenos durante la tarde. Aunque las montañas que rodean la ciudad pueden verse nevadas de diciembre a junio, es difícil que esto suceda en la zona urbana.

De compras Aunque Las Vegas es mundialmente conocida por sus casinos, está adquiriendo una creciente fama como lugar de compras, hasta tal punto que en la actualidad ir de compras se ha convertido en toda una atracción. En la ciudad se puede encon-

Las tiendas están situadas en todos los lugares por donde pasan turistas con dinero en los bolsillos, es decir, a lo largo del Downtown y del Strip. Como en casi todo lo demás, los hotelescasino no reparan en gastos a la hora de atraer a los clientes. Las tiendas de estilo veneciano del complejo Grand Canal Shoppes se alinean a lo largo de adoquinados corredores que serpentean entre las boutiques hasta desembocar en una réplica de la Plaza de San Marcos. El hotel Aladdin alberga el Desert Passage, un complejo comercial inspirado en las rutas comerciales del norte de África que se extendían desde España hasta el mar Arábigo. En él se pueden encontrar tiendas de cosméticos, moda masculina y femenina, regalos y mucho más. La Vía Bellagio, en el hotel Bellagio, ofrece tiendas europeas de lujo como Gucci, Giorgio Armani, Prada y Hermés.

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Paris Las Vegas está compuesto por pintorescos pasajes adoquinados repletos de tiendas especializadas europeas y norteamericanas. Caesars Palace Forum es un hermoso centro comercial, ideal para comer e ir de compras. Se trata del complejo comercial con más éxito del país y dispone de más de 160 tiendas y boutiques con moda de Escada, Judith Leiber o Versace y restaurantes gourmet como el Spago o el Palm. Los establecimientos de fábrica son también muy populares debido al considerable ahorro que ofrecen en productos de marca. The Belz Factory Outlet World, 7400 Las Vegas Boulevard South, cuenta con más de 140 establecimientos como Danskin, Tommy Hilfiger y Liz Claiborne.

Chinatown Plaza es un centro comercial único, localizado aproximadamente a 1,5 Km al oeste del strip en la Ruta Spring Mountain. Incluye 20 almacenes, 9 restaurantes y un templo para matrimonios, todo esto con sabor y diseño oriental. Hay cuatro mercados de granjeros en Las Vegas: Gardens Park los martes de 16:00-20:00h, Bruce Trent Park los miércoles de 16:00-20:00h, Centennial Hills Park los jueves de 16:00-20:00h y un nuevo mercado en Old Fifth Street School los viernes de 12:00-18:00h. El Henderson Farmer's Market se celebra todos los jueves del año en Henderson. El horario comercial normalmente es de 10:00-22:00h. todos los días de la semana y todas las compras incluyen un impuesto estatal de venta no reembolsable del 7,25%.

Para visitar En Las Vegas existen varios grandes almacenes, entre los que se encuentra el Fashion Show Mall, 3200 Las Vegas Boulevard South, uno de los más antiguos y prestigiosos de la ciudad. Entre sus inquilinos destacan Neiman Marcus, Saks Quinta Avenida y Macy´s. El centro comercial tiene también cafeterías, restaurantes de lujo y una pasarela de moda donde se celebran desfiles a diario.

Las Vegas es en su totalidad una enorme zona de ocio y diversión. Las Vegas Boulevard (la atracción principal de la ciudad), recorre el corazón del Downtown en el norte y llega hasta el Strip en el sur. El Downtown, también conocido como "Glitter Gulch", representa el espíritu del pasado de la ciudad. Los hoteles de estilo

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antiguo, los casinos y los espectáculos conviven junto al nuevo centro comercial de Fremont Street.

ción en el 2008 de las obras de la torre Encore dotará al complejo de 2.000 suites nuevas.

Al sur, el Strip es el emplazamiento de los casinos más nuevos y grandes, muchos de los cuales se asemejan a parques temáticos en miniatura.

Bellagio, 3600 Las Vegas Boulevard South, ofrece su propio "oasis" de cuatro hectáreas, que incluye una réplica de un

Los casinos son obviamente la principal atracción de la ciudad y algunos de los mejores son: Wynn Las Vegas, 3201 Las Vegas Boulevard South, este edificio de 42 plantas, revestido de placas de bronce cobrizo que reflejan el sol del desierto, costó 2,7 millones de dólares y comprende un casino de 10.000 m², 2.700 habitaciones, un campo de golf profesional de 18 hoyos, una excelente galería de arte y el único salón de exposiciones de Ferrari Maserati autorizado de la ciudad. La pieza central del complejo es una elevada montaña de 46 metros con una cascada de cinco pisos de altura que se vierte sobre el lago artificial The Lake of Dreams, un decorado teatral en el que se celebra un extraordinario espectáculo multimedia. El Wynn dispone también de un salón de exposiciones abovedado con capacidad para 2.000 personas sentadas y un escenario circular. Se trata del primer salón de este tipo en la ciudad y acoge Le Reve, la última producción de Franco Dragone, famoso por El Circo del Sol y por ser el cerebro detrás de tres de los espectáculos más populares de Las Vegas. La finaliza-

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pueblo italiano a la orilla del mar detrás del cual se levanta amenazante la enorme mole del hotel. El complejo cuenta con 3.200 habitaciones y suites, 17 restaurantes, seis salones, jardines botánicos y seis ambientes mediterráneos de piscina. Dentro de sus 9.000 m², hay más de 2.000 máquinas tragaperras y juegos electrónicos y más de 100 juegos de mesa. El Bellagio dispone también de una galería de arte con exhibiciones de arte contemporáneo y un centro comercial de 9.000 m². Una de las atracciones más populares es el espectáculo de las fuentes danzantes, una combinación de agua, luz y música que tiene lugar cada 30 minutos entre las 15:00 y las 20:00 h. de lunes a viernes (los sábados comienza a las 12:00 h.) y cada 5 minutos entre las 20:00 y las 24:00 h. MGM Grand, 3799 Las Vegas Boulevard South, desde su inauguración en 1993, el MGM Grand (con más de 5.005 habitaciones)

conserva el título de hotel más grande del mundo. Su enorme Grand Garden Arena es uno de los lugares de celebración de combates de boxeo más importantes del país. Solo el área del casino tiene 15.300 m². Otras instalaciones incluyen 15 restaurantes, cafetería, zona con establecimientos para comer, dos salones de exposiciones, dos capillas, cinco piscinas (incluyendo una con agua corriente de río) y hábitat para leones.

Viajes Sakkara C/ Agustín de Foxá, s/n – Hall Hotel Chamartín 28036 Madrid Tel: (+34) 91 314 78 63 Fax: (+34) 91 314 83 61