Pharma Market nº 48 Septiembre Octubre 2.012 by Pharma Market

Nยบ 48

PHARMA MARKET

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POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo

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BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIFAsociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica

RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEGAsociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas

CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española

ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFIAsociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma

GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFPAsociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Director de Comunicación Corporativa de Grupo Zeltia

STAFF PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es

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Editorial

Market Access… en el “Mercado de la Salud” Los Sistemas Sanitarios actúan bajo una gran presión para conseguir el equilibrio entre la intervención individual sobre la salud y la capacidad de financiar el costo de la enfermedad de forma universal y socialmente solidaria. Esto solo puede conseguirse con el esfuerzo del “lado de la demanda”, con un cambio cultural que modifique los hábitos en el comprador de estos servicios sanitarios en un espacio compartido entre los intereses públicos y privados. Ahora que se han desfinanciado casi 500 especialidades farmacéuticas hay que construir una plataforma sanitaria donde se ofrezca consejo y recomendación médico-farmacéutica para que el consumidor acceda a las prestaciones sanitarias más allá de la oferta pública y ampliando la demanda también a otros productos y servicios destinados a preservar la salud, por ejemplo con prediagnóstico y pronóstico de riesgo, dentro de un “Mercado de la Salud” que está por desarrollar. La mejora de la salud en nuestra sociedad es la estrategia más efectiva para conseguir progreso y riqueza. Actuar antes de perder la salud es más rentable y eficiente. En este sentido es previsible un profundo cambio del modelo sanitario, donde el objetivo no será investigar “lo sublime” sino llevar al mercado las “pequeñas innovaciones” que incrementen la salud de forma sostenible. La promoción de la Salud consigue retrasar o evitar la enfermedad, pero la paradoja es que nuestro actual sistema solo cubre los gastos de las personas cuando han enfermado y el pagador casi único es el Sistema Nacional de Salud Público. Para conseguir sostenibilidad necesitamos un cambio cultural en toda la socie-

dad y estará basado en la colaboración de los financiadores, hospitales, médicos, farmacéuticos para mejorar el acceso de tecnologías sanitarias, productos y servicios públicos o privados enfocando sus esfuerzos en el consumidor mediante programas que actúen incrementando y manteniendo la salud. En este cambio de estrategia sanitaria se deben involucrar todos los agentes: de un lado, las aseguradoras y las empresas farmacéuticas impulsando la medicina personalizada; y de otro, las organizaciones sociales y grupos de consumidores preocupados por la prevención. Es el tiempo para una Industria enfocada en la salud que sea capaz de hacer llegar a los consumidores las invenciones y nuevas tecnologías mediante servicios profesionales que no renuncien a una altísima calidad de sus intervenciones.

Julio César García Martín Director de Pharma-Market

Sumario

Editorial

Actualidad

Tribuna de Farmaindustria

Tribuna de opinión de Farmaindustria: “Elvira Sanz, nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA para los próximos dos años”

Sectorial FEFE: “FEFE señala que el número de recetas baja en agosto por primera vez desde 1983”

Anefp

“Anefp y el CGCOF conceden el II Premio Autocuidado de la Salud”

Medical Science Liaison

“Medical Science Liaisons (MSL): fundamentales para el cambio de modelo y una oportunidad para crear imagen de marca de cada compañía”. REUNIÓN MEDICAL SCIENCE LIAISON

Evaluación Económica

“Evaluación económica de medicamentos: un criterio en busca de adquirir el peso que debería corresponderle”. REUNIÓN EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS

RR II / Market Access

“El sector farmacéutico, un continuo ejercicio de adaptación”. ALFONSO RODRÍGUEZ. NOVO NORDISK “Departamentos de RR II / Market Access en la Industria Farmacéutica en España”. REGINA MÚZQUIZ. PHARMAMAR (GRUPO ZELTIA)

RR II / Market Access “Análisis DAFO de los puestos RI&MA: Debilidades y fortalezas de un rol clave”. GLORIA TAPIAS. IPSEN PHARMA “Autopistas y supercoches, pero... ¿sin dinero para gasolina?”. JAIME DEL BARRIO. INSTITUTO ROCHE “Los sistemas de precios y reembolso en Europa y la propuesta de directiva relativa a la transparencia de los precios de los medicamentos”. JOSÉ FERNÁNDEZ- RAÑADA. GARRIGUES “Presente y futuro de los departamentos de Relaciones Institucionales / Market Access”

Artículos “La potencia del iPad en la visita médica”. PEDRO ZORITA. BAUSCH+LOMB PHARMA

Mercado

“IMS estima en el -11% la caída del mercado retail al cierre de 2012”

Asebio

“BioSpain 2012 supera sus expectativas y mejora las estadísticas de la edición anterior”

Libros

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Agenda

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Boletín de suscripción

Sumario

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Actualidad

La Comisión Europea propone un nuevo marco regulatorio para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro

a Comisión Europea presentó a finales de septiembre dos propuestas de reglamento, una sobre dispositivos médicos y otra sobre productos de diagnóstico in vitro, con el objetivo de lograr una mayor transparencia y una mejor adaptación a los progresos científicos y tecnológicos logrados en los últimos años. En 2009, el sector de los dispositivos médicos registró unas ventas en Europa de 95.000 millones de euros (según datos de Eucomed, Asociación Europea de la Industria de Tecnología Médica). Ambas propuestas de reglamento pasan a discutirse en el Parlamento Europeo y el Consejo. Se espera que se adopten en 2014 y que entren en vigor de forma gradual de 2015 a 2019. El comisario europeo de Salud y Política de los Consumidores, John Dalli (que recientemente ha dimitido de dicho cargo), recordó entonces la polémica vivida hace unos meses con el caso de los implantes mamarios fraudulentos y señaló que la nueva normativa va dirigi-

da a asegurar que solo entran en el mercado europeo aquellos dispositivos que son seguros, sin olvidar impulsar la innovación y contribuir a mantener la competitividad del sector.

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Los principales elementos que introducen las dos propuestas son:

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• Amplían y clarifican el ámbito de la legislación europea, que se extiende para incluir, por ejemplo, implantes para propósitos estéticos, y clarifica, por ejemplo, lo referente al software médico y a los test genéticos. • Una supervisión más firme de los organismos de evaluación independientes por parte de las autoridades nacionales. • Mayores poderes y obligaciones para los organismos de evaluación, que podrán hacer inspecciones regulares a los fabricantes. • Derechos y responsabilidades más claros para fabricantes, autoridades, importadores y distribuidores. • Una base de datos ampliada sobre

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dispositivos médicos (Eudamed), a la que tendrán acceso pacientes, profesionales sanitarios y el público en general. Una mejor trazabilidad de los dispositivos a través de la cadena de suministro. Requisitos más estrictos para la investigación clínica con dispositivos. La adaptación de las normas al progreso científico y tecnológico. Introducción de normas de clasificación que dividen el amplio rango de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en cuatro tipos de riesgo distintos, como ya existe para otros dispositivos médicos. Creación de un Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos compuesto por miembros representando a las autoridades nacionales competentes, para asegurar una mejor coordinación entre los Estados miembros. Alineamiento con las directrices internacionales, para facilitar el comercio internacional.

La EMA aceptará medicamentos biosimilares de referencia procedentes de fuera del Espacio Económico Europeo

a Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha actualizado su Guía de Medicamentos Biosimilares para las compañías farmacéuticas dedicadas a su fabricación, para reflejar la confirmación de la Comisión Europea de su intención de aceptar lotes de medicamentos de referencia procedentes de fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) en el futuro. El objetivo es facilitar el desarrollo global de los biosimilares y evitar repeticiones innecesarias de ensayos clínicos. Estos cambios entrarán en vigor después de la revisión de la guía sobre medicamentos biológicos similares.

La EMA tiene previsto dar a conocer una versión preliminar de la guía para consulta pública a principios del año que viene. Bajo el actual marco legal europeo, se exige a las compañías que desarrollan un medicamento biosimilar identificar un medicamento de referencia que está o que haya sido autorizado en el EEE, y cuyos lotes tengan como origen dicho EEE. Con el nuevo enfoque propuesto, la Agencia empezaría a aceptar lotes de fuera del EEE en algunos estudios preclínicos y clínicos en el ejercicio de comparabilidad.

Los solicitantes serán los responsables de establecer que los lotes externos sean representativos del medicamento de referencia autorizado en el EEE a través de una comparación analítica exhaustiva. Incluso, puede que los solicitantes puedan necesitar suministrar datos comparativos de farmacocinética y farmacodinámica para determinar la idoneidad de los lotes. Asmismo, la EMA también ha actualizado su documento de preguntas y respuestas sobre biosimilares para el público, en respuesta a las observaciones de las partes interesadas.

Actualidad

El Consejo Interterritorial aprueba la Orden que crea la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

l Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) celebrado el 3 de octubre aprobó el proyecto de Orden que crea y regula el funcionamiento de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (SNS). Según el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, esta Red, “que funcionará de manera similar al NICE británico, será una pieza clave en la actualización permanente de la cartera de servicios para incluir los avances tecnológicos que hayan demostrado seguridad, eficacia y eficiencia”. La ministra Ana Mato afirmó que será “un valioso instrumento para disponer, próximamente, de una Cartera Básica de Servicios única para todos los ciudadanos, con independencia del lugar donde residan”. Entre sus funciones destacan las siguientes: • Colaborar en la identificación y priorización de necesidades en evaluación de tecnologías sanitarias. • Colaborar en la detección de tecnologías y prestaciones emergentes. • Colaborar en la detección de tecnologías que pudieran ser consideradas obsoletas. • Participar en la elaboración y actualización de guías de práctica clínica.

Grupos de trabajo para poner en marcha la central de compras En el Interterritorial se informó además de la creación de una comisión y dos grupos de trabajo (uno para medicamentos y otro para productos sanitarios) para trabajar en la plataforma de compras centralizadas. Los grupos, en los que están representadas todas las CC AA, están finalizando los pliegos técnicos y administrativos del primer paquete de medicamentos y productos sanitarios que se adquirirán de forma centralizada.

El Ministerio estima que cuando la plataforma esté desarrollada permitirá ahorros de más de 1.500 millones al año. Convenios especiales para los no asegurados ni beneficiarios El Pleno del CISNS también aprobó el proyecto de Orden por la que se establecen los requisitos básicos del convenio especial de prestación de asistencia sanitaria que podrán suscribir aquellos españoles o extranjeros que no tengan la condición de asegurados ni de beneficiarios del SNS. Dará acceso a las prestaciones de la cartera básica de servicios por el periodo de tiempo determinado en el mismo. La contraprestación económica a abonar será de 710,40 euros hasta los 65 años y de 1.864,80 para los mayores de esa edad. La Orden, además, establece el sistema de identificación clínica de los casos especiales, con garantía de asistencia sanitaria pública en el SNS, como las víctimas de la trata de seres humanos con fines de explotación sexual o los solicitantes de asilo. Impulso al Consejo Asesor de Sanidad Por otro lado, el Ministerio quiere “potenciar el funcionamiento del Consejo Asesor de Sanidad, tras varios años de inactividad”. Para ello, el 1 de octubre nombró a los 35 expertos del ámbito sanitario (médicos, científicos, enfermeros, economistas, etc.) que lo integrarán. Estará presidido por el investigador Juan Rodés y el vicepresidente será Julio Sánchez Fierro, que fue subsecretario de Sanidad de 2000 a 2002. Además de aportar estudios, informes y propuestas a petición de la ministra Ana Mato, abordará el estudio de materias relevantes para el sector en los siguientes ámbitos: planificación y sostenibilidad; recursos humanos; calidad, innovación e investigación; promoción de la salud y atención Sociosanitaria.

Estrategia para el Abordaje de la Cronicidad En otro orden de temas, la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, expuso durante la inauguración el pasado 16 de octubre de la Jornada Nacional de Estrategias de Salud del SNS la Estrategia para el Abordaje de la Cronicidad en el SNS, aprobada por el CISNS del pasado 27 de junio. La Estrategia cuenta con 20 objetivos y 101 recomendaciones y su finalidad es “reorientar el modelo sanitario para mejorar la atención que reciben los enfermos y disminuir la aparición de las patologías”. Para llevarla a cabo, es necesario aumentar la responsabilidad de los gestores y de los profesionales y promover una mayor conciencia entre los ciudadanos sobre la importancia de cuidar su propia salud. Alguno proyectos enmarcados en la Estrategia en los que ya se está trabajando son: • Proyecto de Estratificación de la Población: su objetivo es identificar subgrupos con diferentes necesidades de atención. • Sistema de Indicadores para realizar el seguimiento, en el futuro, de la atención de los pacientes con enfermedades crónicas. • Red de Escuelas de Salud para ciudadanos. • Proyecto de Mejora del Abordaje del Dolor Crónico. Farjas presentó además la actualización de la Estrategia en Diabetes del SNS. Con ella ya son 10 las Estrategias con las que cuenta el SNS, y Farjas anunció que el Ministerio está ultimando otra en Enfermedades Reumáticas y Músculo-esqueléticas.

El presupuesto del Ministerio de Sanidad En agosto prosigue para 2013 será de 2.970 millones de euros la caída del gasto farmacéutico

l proyecto de Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2013 se debatió en el Congreso los días 23 y 24 de octubre, superando las enmiendas a la totalidad. Tras la presentación de enmiendas parciales, el texto se presentará de nuevo ante el Pleno del 13 al 15 de noviembre y una vez aprobado se remitirá al Senado. La aprobación definitiva está prevista entre el 18 y el 20 de diciembre. En el caso del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, su presupuesto se ha incrementado un 28,5%, hasta alcanzar los 2.970 millones de euros. Sin embargo, desde el Ministerio explican que una de las partidas irá destinada a hacer frente “al pago de la deuda de 1.034 millones de euros con-

traída en la pasada legislatura por el impago de las cuotas a la Seguridad Social de los cuidadores no profesionales de personas en situación de dependencia”. Por tanto, si descontamos esta partida, el presupuesto se queda en 1.936 millones de euros, menos que en 2012 (2.309 millones de euros), que a su vez ya se había reducido un 13,7% respecto a 2011 (2.674 millones).

El presupuesto destinado a la Secretaría General de Sanidad y Consumo asciende a 338 millones de euros. Se priorizan las partidas destinadas a la aplicación de la e-salud y la tarjeta sanitaria interoperable en todas las CC AA, y la Organización Nacional de Trasplantes y la Estrategia del Plan Nacional sobre el Sida mantienen su presupuesto.

l gasto farmacéutico correspondiente a septiembre fue de 678 millones de euros, lo que supone un descenso del 25,45% respecto al mismo mes del año anterior. Desde el Ministerio de Sanidad recalcan que se trata del tercer mes consecutivo en el que la factura farmacéutica experimenta un descenso superior al 20% (en agosto fue del 20,08%) y que el ahorro producido en esos tres meses asciende a 636 millones de euros. También es el tercer mes consecutivo en registrar una reducción importante (del 20,65%) en el número de recetas facturadas. En cuanto al gasto medio por receta, desciende un 6,05%. Todas las CC AA registran bajadas en las tres variables.

Actualidad

Aprobado el Anteproyecto de Ley que incorpora los cambios en materia de farmacovigilancia y anunciado un real decreto para renovar los procedimientos de precio y financiación

l Consejo de Ministros del 19 de octubre aprobó, a instancias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Anteproyecto de Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con el objetivo de incorporar a nuestro ordenamiento las Directivas Europeas 2010/84 y 2011/62 sobre farmacovigilancia y sobre garantías de seguridad en la distribución de medicamentos. Asimismo, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de productos sanitarios y de productos cosméticos. Se incorpora así el modelo de farmacovigilancia proactiva establecido en la Directiva Europea 2010/84, cuyos objetivos son: • Incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia. • Mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. Habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento. • Fomentar la participación ciudadana. Se implementará un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos. • Reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica. Prevención de la entrada de medicamentos falsificados Igualmente se incorpora la Directiva 2011/62, que refuerza las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicinas a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro. Estas son algunas de las medidas:

• Nuevas Buenas Prácticas de Distribución que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos. • Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos. • Nuevas obligaciones en las actividades de inspección y aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países. • Control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas. Autorizaciones, inspecciones y sanciones En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización. En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. Se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad. Excepciones a las tasas de la AEMPS Por otra parte, el Anteproyecto adecúa los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc. Pasan a ser prestaciones patrimoniales de carácter público, no

tributario. El anteproyecto destaca excepciones en el pago de la prestación: 1 Para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario. 2 Para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el SNS y no estén destinadas a comercialización. 3 Se aplicará una reducción del 95% en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración. Por ejemplo, en la adecuación de los envases de fármacos a la duración del tratamiento. 4 Una reducción del 70% por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores. Próximo real decreto para renovar los procedimientos de precio y reembolso Por otro lado, la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, anunció el 23 de octubre durante su intervención en la Asamblea de Farmaindustria que el Ministerio está trabajando en un Real Decreto que desarrolle la Ley del Medicamento “para adecuar los procedimientos de fijación de precios y de financiación de los medicamentos en el Sistema nacional de Salud (SNS)”. Farjas explicó que esta norma recogerá muchos aspectos para aplicar de un modo coherente y coordinado los principios incluidos en el Real Decreto 16/2012 en materia de fijación de precios de los medicamentos y de las condiciones de financiación pública: “Análisis costeefectividad, impacto presupuestario y contribución a la riqueza nacional”, señaló.

La AEMPS amplía el plazo para solicitar los Estrategia Española de Ciencia para nuevos formatos de los antibióticos 2013-2020 a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 31 de julio una resolución para el cambio en los formatos de los antibióticos (grupos terapéuticos J01 y Jo2), con el objetivo de adecuar las unidades del medicamento que recibe el paciente a aquellas que necesita para su tratamiento y que le han sido prescritas por el médico.

mercado del primer lote y actualización de la situación de comercialización del nuevo formato. Dichas comunicaciones se harán a través de la aplicación “Comercialización efectiva” de la web de la AEMPS. La AEMPS matizó que en ningún caso se procederá a la anulación de formatos cuya ausencia del medicamento cree laguna terapéutica para las indicaciones autorizadas.

Tras recibir varias consultas, la AEMPS publicó el 23 de octubre una ampliación de tres meses de los plazos establecidos en la resolución para evitar posibles problemas de desabastecimiento. Así, los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos listados en el anexo I de la resolución tendrán hasta el 1 de mayo de 2013 para solicitar los nuevos formatos. Transcurrido este plazo, la AEMPS no aceptará solicitudes en el marco de la resolución.

Respecto a las variaciones, la AEMPS ha establecido un procedimiento simplificado para las variaciones de los medicamentos autorizados por el procedimiento nacional.

La AEMPS también estableció que se mantendrá vigente el formato antiguo con el código nacional antiguo, hasta que el titular de la Autorización de Comercialización solicite la eliminación de dicho formato. Dicha solicitud de eliminación se realizará de forma paralela con la comunicación de puesta en el

Por último, la AEMPS definió lo que considera un formato monodosis: aquel que contiene una unidad de dosificación del producto que puede ser dispensada sin fraccionamiento, bien en un embalaje en el que coinciden acondicionamiento primario y secundario, bien un embalaje con acondicionamiento primario o secundario por separado que contiene una unidad de dosificación. Los formatos con más de una unidad de dosificación no se consideran monodosis aun en el caso de que puedan ser troquelados y separados puesto que ello supondría el fraccionamiento de un envase.

a Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación sometió a consulta pública en el mes de octubre el borrador de la Estrategia Española de Ciencia, Tecnología e Innovación 2013-2020, que detalla los objetivos y ejes prioritarios de las políticas de I+D+i en España para ese periodo, en línea con los objetivos europeos marcados por la estrategia Horizonte 2020. Esta Estrategia sustituirá a la Estrategia Nacional de Ciencia y Tecnología y a la Estrategia Española de Innovación y tendrá cuatro objetivos principales: Reconocimiento y promoción del talento y su empleabilidad; Fomento de la excelencia; Impulso del liderazgo empresarial, y Fomento de la I+D+i orientada a los retos de la sociedad. Igualmente, sus seis ejes prioritarios son: Construcción de un entorno favorable a la I+D+i; Impulso a la especialización; Estímulo a la transferencia y gestión del conocimiento; Apoyo a la internacionalización; Promoción de la especialización de los territorios, y Establecimiento de una cultura científica, innovadora y emprendedora.

Actualidad

Yervoy® de BMS consigue la aprobación del reembolso para pacientes previamente tratados de melanoma metastásico

as Autoridades Sanitarias Españolas han aprobado el reembolso de Yervoy® (ipilimumab), de Bristol-Myers Squibb, una nueva inmunoterapia para el tratamiento en España de pacientes con melanoma metastásico previamente tratados. El Doctor Alfonso Berrocal, médico del Servico de Oncología del Hospital General Universitario de Valencia, comentó: “Hasta ahora teníamos resultados muy pobres para el tratamiento del melanoma metastásico, porque esta enfermedad acostumbra a ser resistente al tratamiento estándar como la quimioterapia o la radioterapia. Ipilimumab actúa de una manera muy diferente al estimular la respuesta inmune para que este seleccione y destruya las células del

melanoma. Este producto ha cambiado el pronóstico de esta enfermedad en pacientes con melanoma metastásico, ya que tiene el potencial de que algunos pacientes alcancen una supervivencia de hasta cuatro años, cuando hasta ahora la esperanza media de vida es de seis a nueve meses”. Aprobado por la Comisión Europea en julio de 2011, ipilimumab representa uno de los avances más significativos en el tratamiento de esta enfermedad en 30 años. Es el primer y único tratamiento que ha mostrado mejoras en la supervivencia a largo plazo en un estudio aleatorizado Fase III en pacientes con melanoma metastásico y previamente tratados.

Las tasas estimadas de supervivencia a uno y dos años para pacientes tratados con ipilimumab fueron del 46% y el 24% respectivamente, cerca del doble del grupo control, con algunos pacientes vivos a tres y cuatro años. En el estudio, la mediana de supervivencia global fue de 10 meses (95% CI: 8,013,8) con Yervoy® y de 6 meses (95% CI: 5,5-8,7) en el brazo del grupo control. Durante el pasado Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que tuvo lugar del 28 de septiembre al 2 de octubre, se han presentado resultados de seguimiento a cinco años que se añaden a la creciente corriente de opinión sobre los datos de supervivencia a largo plazo de ipilimumab en melanoma metastásico.

Regorafenib de Bayer, aprobado por la FDA para el cáncer colorrectal metastásico

ayer HealthCare ha anunciado recientemente que la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aprobado regorafenib comprimidos para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo (incluyendo fluoropirimidina, oxaliplatino, quimioterapia basada en irinotecán, tratamiento anti-VEGF, y en los casos de KRAS wild-type un antiEGFR).

Regorafenib es un inhibidor oral multikinasa, cuya diana son los receptores tirosin kinasa angiogénico, oncogénico y del micro-entorno tumoral.

La autorización está basada en los resultados del estudio pivotal fase III CORRECT, que demostró un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras ser tratados con las terapias estándar aprobadas.

Recomendación para rivaroxaban en Europa Por otro lado, el anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban (Xarelto®), ha sido recomendado para la aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el tratamiento de la embolia pulmonar y la prevención de las recurrencias en adultos de la

Los primeros datos de eficacia y seguridad del estudio fueron presentados por primera vez en enero de este año y fueron ampliados en junio. La FDA concedió el estatus de Fast Track y la designación de revisión prioritaria a este medicamento.

trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en adultos. La decisión de la Comisión Europea sobre esta aprobación se espera antes de que acabe el año. La recomendación se basa en el estudio pivotal de Fase III EINSTEIN-PE. Con 4.833 pacientes, es el mayor estudio llevado a cabo para el tratamiento agudo de la embolia pulmonar. El estudio comparó el tratamiento con rivaroxaban con el estándar actual de tratamiento con enoxaparina subcutánea inicial seguida de un antagonista de la vitamina K. Rivaroxaban demostró una eficacia comparable al tratamiento estándar en la variable principal, la reducción de la trombosis venosa profunda sintomática recurrente, sin la necesidad de realizar pruebas de monitorización en el laboratorio.

Actualidad

Tadalafilo de Lilly recibe la opinión positiva para el tratamiento de hiperplasia benigna de próstata

illy ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando la aprobación de Cialis® (tadalafilo) 5 mg diario para el tratamiento de los signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo fue aprobado para el tratamiento de la disfunción eréctil en la Unión Europea en 2002, mientras que su uso diario para tratar dicha patología se aprobó en 2007. El dictamen se ha emitido gracias a los datos de seguridad y eficacia obtenidos en cuatro estudios clínicos con 1.500 pacientes de hiperplasia benigna de próstata, incluyendo un estudio de hiperplasia benigna de próstata y dis-

función eréctil. Además, en el dossier enviado por Lilly, se incluyeron los datos de seguridad de la indicación aprobada para disfunción eréctil. Aprobado en Europa Amyvid para ayudar en la detección del Alzheimer Por otro lado, Lilly y Avid Radiopharmaceuticals, subsidiaria de la primera, han anunciado la opinión positiva del CHMP para la aprobación de Amyvid (Florbetapir F18) en solución para perfusión como radiofármaco de diagnóstico indicado para pruebas PET (tomografía por emisión de positrones). De este modo se identificaría la densidad de la placa beta-amiloide neurítica en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo en los que se está evaluado un posible diagnóstico de enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.

La opinión positiva se basó en los datos de varios estudios clínicos que apoyan la seguridad y los resultados técnicos y de diagnóstico de Amyvid. En el estudio pivotal en el que se incluyeron pacientes ancianos al final de su vida, el diagnóstico realizado con Amyvid incluyó a 59 sujetos a los que se sometió a un escáner PET. Después del fallecimiento se practicó una biopsia neuropatológica para evaluar en el cerebro post-mortem el depósito de placa beta-amiloide. Luego se realizó una lectura a ciegas por parte de cinco especialistas en medicina nuclear que ofreció una sensibilidad de lectura mayoritaria del 92% (95% IC: 7898%) y una especificidad del 100% (95% IC 80-100%). En un estudio con 47 voluntarios sanos, menores de 40 años y supuestamente libres de placa beta-amiloide, todos los escáneres PET con Amyvid fueron negativos.

La EMA recomienda la aprobación de Opinión positiva Tresiba® de Novo Nordisk para linaclotida

l Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización para Tresiba® (insulina degludec) de Novo Nordisk, un nuevo análogo de insulina basal para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos. Se introduce en una pluma ya cargada en dos formulaciones, de 100 unidades/ml y 200 unidades/ml. Es la primera insulina aprobada en Europa de intensidad superior que la utilizada anteriormente en toda la Unión Europea (de 100 unidades/ml), ya que esta fue durante muchos años la única insulina disponible en la UE. Durante la evaluación de Tresiba®, el CHMP consideró varias opciones para minimizar el riesgo de administraciones

erróneas asociadas con la formulación de 200 unidades/ml, que podrían llevar a la sobredosificación o la infradosificación. Por tanto, se consultó a pacientes, profesionales de la salud y expertos en diabetes durante el proceso, especialmente en el diseño de la pluma precargada, del envase, la información del producto y material educativo para los pacientes y los profesionales de la salud. Se espera que la aprobación de esta formulación de 200 unidades/ml de insulina, que permite aumentar la dosis hasta las 160 unidades en una sola inyección, responda a la creciente demanda de dosis más altas de insulina. Se estima que entre 200.000 y 700.000 diabéticos europeos necesitan inyecciones superiores a las 80 unidades/inyección para manejar sus niveles de azúcar.

lmirall e Ironwood Pharmaceuticals han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha emitido una opinión positiva para la aprobación de la comercialización de Constella® (linaclotida 290 microgramos) para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento de moderado a severo en adultos. Esta recomendación se basa en los resultados obtenidos en dos estudios clínicos de fase III, doble ciego y controlados con placebo. En ellos han participado unos 1.600 pacientes y en ambos el tratamiento con linaclotida dio lugar a una mejora de los síntomas estadísticamente significativa en el dolor y las molestias abdominales y el grado de alivio de los síntomas de SII (criterios de valoración co-principales).

Actualidad

Abbott lanza el Dispositivo Vascular Biorreabsorbible Absorb™

bbott ha lanzado en Europa, en zonas de Asia-Pacífico (incluyendo Hong Kong, Singapur, Malasia y Nueva Zelanda) y en zonas de Latinoamérica, Absorb™, el primer dispositivo vascular biorreabsorbible liberador de fármacos del mundo, para el tratamiento de la arteriopatía coronaria. Restablece el flujo sanguíneo al corazón del mismo modo que un stent metálico, pero después se disuelve en el organismo, por lo que “la pared del vaso queda totalmente restaurada con una función prácticamente normal, sin un implante metálico permanente en su pared”, como indica Carlos Macaya, jefe del servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid. Absorb está hecho de poliláctido, un material de disolución natural que se utiliza comúnmente en implantes médicos

como algunas suturas. Su estructura es similar a un tubo de malla y está diseñado para abrir un vaso obstruido y restaurar el flujo sanguíneo al corazón. Es como un armazón que proporciona sostén al vaso hasta que la arteria puede mantenerse abierta sin ayuda y luego se disuelve naturalmente. El fármaco que libera es everolimus, de Novartis, que ha autorizado a Abbott para su uso en los dispositivos vasculares liberadores de fármacos. Los potenciales beneficios a largo plazo de un dispositivo que se disuelve son: el vaso puede dilatarse y contraerse según sea necesario para aumentar el flujo sanguíneo al corazón en respuesta a actividades normales como el ejercicio; se amplían las opciones diagnósticas y terapéuticas; podría reducirse la necesidad de tratamiento a largo plazo con

anticoagulantes y las futuras intervenciones no se verían obstaculizadas por un implante permanente. Este lanzamiento está respaldado por un programa de investigaciones clínicas que incluye cinco estudios en más de 20 países. Los datos de las investigaciones indican que Absorb funciona de un modo similar al del mejor stent liberador de fármacos según medidas tradicionales como los eventos adversos cardiovasculares mayores y la revascularización de la lesión diana, al tiempo que proporciona a los pacientes los beneficios adicionales asociados a un dispositivo que se disuelve con el tiempo. Dado que el dispositivo Absorb se disuelve, el vaso sanguíneo recupera potencialmente su función, permitiendo un mayor aporte de sangre cuando el organismo lo necesita.

Novedades de Reckitt Benckiser para ardor Gama Fisiogen de de estómago y dolor de garganta Zambon

eckitt Benckiser ha lanzado Gaviscon, el primer fármaco con alginato de sodio indicado para el ardor de estómago. No requiere de prescripción médica y elimina el reflujo gastroesofágico aliviando la sensación de ardor y quemazón. Su principal componente es el alginato de sodio, además de bicarbonato de sodio y carbonato de calcio. Gaviscon, al combinarse con el contenido gástrico, forma una balsa en el estómago, suprimiendo el reflujo que se produce en el esófago. El fármaco actúa en tres minutos y proporciona hasta cuatro horas de alivio.

médica y combate la inflamación y el dolor de garganta producido por virus, bacterias o causas medioambientales.

Primer antiinflamatorio en pastillas para chupar Por su parte, Strefen® es el primer antiinflamatorio en pastillas para chupar de acción tópica en la garganta que alivia la inflamación y el dolor en la laringe, faringe o amígdalas. Requiere prescripción

La formulación en pastillas para chupar permite que su acción sea rápida y prolongada en el tiempo, con efecto de hasta tres horas desde la última toma. Strefen® reduce el dolor a partir de los dos minutos y la inflamación a partir de los 15 minutos de su ingestión.

Su principio activo contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, fármaco que pertenece a los AINEs (antiinflamatorio no esteroideo), que gracias a su elevada potencia, permite una dosis baja en la formulación, presentando un buen perfil de tolerabilidad con respecto a otros antiinflamatorios, el uso de los cuales puede asociarse con la aparición de ciertas complicaciones (especialmente de tipo gastrointestinal).

ambon lanza la gama de complementos alimenticios Fisiogen Ferro, integrada por dos productos: Fisiogen Ferro (14 mg), para prevenir el déficit de hierro, y Fisiogen Ferro Forte (30 mg), para los estados carenciales de hierro. Se trata del primer tratamiento con hierro oral que, por su tecnología liposomal, garantiza una elevada absorción y una alta tolerabilidad del hierro en la prevención y tratamiento del déficit de hierro. Fisiogen Ferro Forte, por su absorción directa a través de la pared intestinal, minimiza el riesgo de efectos secundarios en la mucosa gastrointestinal. De esta forma, evita los problemas que causan otros hierros orales (coloración de los dientes, náuseas, diarrea o dolor abdominal, sabor metálico, etc.), mejorando así la aceptación y la adherencia terapéutica.

La alianza Shionogi-ViiV Healthcare completa el dossier clínico para solicitar el registro de dolutegravir en VIH

a alianza entre Shionogi y ViiV Healthcare (una compañía global exclusivamente centrada en VIH, creada en 2009 por GlaxoSmithKline y Pfizer) ha anunciado que ya tiene los resultados fase III necesarios para presentar las solicitudes de registro del inhibidor de la integrasa en investigación dolutegravir, en adultos infectados con el VIH. Los resultados de los dos estudios fase III en pacientes con tratamiento previo (VIKING-3 y SAILING) se presentarán en futuras reuniones científicas. Junto con los resultados previamente divulgados de los estudios SPRING-2 y SINGLE en pacientes sin tratamiento previo, estos datos adicionales apoyarán los planes globales de Shionogi-ViiV Healthcare de presentar solicitudes de registro para dolutegravir antes de que

termine 2012. Dolutegravir aún no está aprobado como tratamiento para el VIH o en cualquier otra indicación en ningún lugar del mundo.

vir 400mg dos veces al día en pacientes adultos con VIH-1 con tratamiento previo, pero que nunca han sido tratados con un inhibidor de la integrasa.

Respecto a VIKING-3, es un estudio en marcha, en fase III, multicéntrico, abierto, con un solo brazo, para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de dolutegravir 50mg dos veces al día en adultos con VIH-1 que habían recibido tratamiento previamente y con evidencia de resistencia a raltegravir o a elvitegravir en el pasado o en la actualidad. Por su parte, SAILING también está en marcha y también es un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego y con doble enmascaramiento diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dolutegravir 50 mg una vez al día con raltegra-

Dolutegravir es un inhibidor de la integrasa en investigación para el tratamiento del VIH en combinación con otros medicamentos para VIH. Se está evaluando la seguridad y eficacia de dolutegravir sin añadir al régimen de tratamiento un fármaco adicional potenciador. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH al evitar la integración del ADN viral en el material genético de las células inmunológicas humanas (células T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del virus y es también responsable del proceso de cronificación de la infección.

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Alcalá Farma busca Esteve Química amplía su acuerdo con internacionalizarse Gilead Sciences

lcalá Farma y Suan Farma han establecido una alianza estratégica para promover la internacionalización de los productos fabricados por Alcalá Farma, así como sus servicios a terceros de I+D (Desarrollo Galénico y Analítico, Estabilidades ICH y on-going, fabricación lotes piloto) y Regulatory Affairs. Suan Farma dispone de una red internacional con oficinas y compañías propias en China, India, EEUU, México, Venezuela, Colombia y Brasil, y una estructura de seis jefes de área que cubre más de 50 países. Alcalá Farma podrá aprovechar las oportunidades de negocio que se le presentan a Suan Farma y a sus filiales. En los últimos años, Alcalá Farma ha invertido en sus instalaciones (zonas estériles, oftálmicas, sobres y pomadas) para fortalecer su capacidad de producción.

steve Química, perteneciente al grupo ESTEVE, ha ampliado el acuerdo que tenía hasta la fecha con Gilead Sciences para el suministro de un principio activo para el tratamiento del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).

El nuevo acuerdo implica un incremento de la capacidad productiva de la planta de Esteve Química. La producción de este principio activo se realizará en la planta de Esteve Huayi Pharmaceutical en China. Inaugurada en 2010, esta planta productiva está situada en Shaoxing, provincia de Zhejiang, a 200 km de Shanghai y cuenta con una superficie construida de 40.000 m2 en un área disponible de 80.000 m2. Además de zona de producción, dispone de un centro de I+D para el desarrollo de procesos.

Estas instalaciones han sido recientemente aprobadas por la FDA (Food and Drug Administration), lo que permitirá la exportación de los productos fabricados en ellas al mercado estadounidense. Sobre Esteve Química Esteve Química es la empresa del grupo ESTEVE dedicada al desarrollo, fabricación y comercialización internacional de principios activos farmacéuticos. Además de dos centros en China, en la actualidad dispone de dos plantas productivas en España (Celrà y Banyeres del Penedés) y dos centros también dedicados a la producción de principios activos en México (Naucalpan y Jiutepec). Su sede central, así como las instalaciones de I+D, se encuentran ubicadas en Barcelona.

entre Sanofi y BMS renegocian su acuerdo sobre Acuerdo Pierre Fabre y Merz Plavix y Avapro/Avalide anofi y Bristol-Myers Squibb (BMS) han reestructurado su alianza a largo plazo después de la pérdida de exclusividad de Plavix y Avapro/Avalide en muchos de los grandes mercados.

de 200 millones de dólares de Sanofi en diciembre de 2018. Los derechos de Plavix en EEUU y Puerto Rico continuarán sin cambios bajo las condiciones del acuerdo existente hasta diciembre de 2019.

ierre Fabre y Merz Pharmaceuticals han firmado un acuerdo de colaboración relativo a la comercialización de los inyectables Glytone®, utilizados en dermatología estética para eliminar las arrugas.

Bajo los términos del acuerdo revisado, el cual entrará en vigor el 1 de enero de 2013, se ha acordado que BMS devolverá los derechos de Plavix y de Avapro/Avalide a Sanofi en todos los mercados mundiales, excepto de Plavix en EEUU y en Puerto Rico, dándole el control único y la libertad de operar comercialmente en estos países.

Lamberto Andreotti, CEO de BMS, declaró: “BMS y Sanofi han tenido una colaboración larga y exitosa ayudando a pacientes con enfermedades cardiovasculares. La revisión del acuerdo simplifica operaciones y nos permite concentrarnos en nuestro portfolio”.

Según el acuerdo, Merz se convierte en propietaria de los derechos mundiales de Glytone® a base de ácido hialurónico y ya se encarga de su comercialización desde el pasado mes de septiembre. Pierre Fabre sigue siendo propietaria de la marca y continuará con el mercado estadounidense, donde la marca no los comercializa.

A cambio, BMS recibirá los pagos de royalties de las ventas de Sanofi de Plavix y de Avapro/Avalide, con o sin marca, en todo el mundo, en cada caso hasta 2018. Además recibirá un finiquito

Además, el acuerdo ha resuelto las disputas relativas a la alianza entre ambas compañías, mediante compromisos por ambas partes, incluyendo el pago único de 80 millones de dólares de BMS a Sanofi por la interrupción del suministro de Avalide en EEUU en 2011.

Para Hans-Jörg Bergler, Director Corporativo de Desarrollo del Grupo Merz: “Esta colaboración con Pierre Fabre refuerza nuestra posición mundial en dermatología estética”.

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Almirall entra en el capital de AB-Biotics para potenciar la comercialización de sus test de farmacogenética

lmirall ha llegado a un acuerdo con la biotecnológica española AB-Biotics para entrar en el capital social de esta firma cotizada en el Mercado Alternativo Bursátil (MAB). Almirall complementa así su compromiso con la innovación a través de la farmacogenética y la medicina personalizada, una de las áreas de especialización de AB-Biotics. La entrada permitirá potenciar la expansión comercial de los test de farmacogenética desarrollados por la biotecnológica. Además, ambas compañías colaborarán en la promoción y comercialización de Neurofarmagen en España a partir de 2013. Se trata de un test genético que, a partir del ADN extraído de una muestra de saliva, per-

mite al médico identificar la predisposición del paciente para responder a los principios activos más utilizados en el tratamiento de la depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar o epilepsia. “La entrada de Almirall es un ejemplo de la cada vez más necesaria alianza entre biotecnológicas y farmacéuticas para fomentar la innovación en salud, y permitirá llevar nuestros test farmacogenéticos a un público más amplio”, destacaron Miquel Ángel Bonachera y Sergi Audivert, cofundadores y consejeros delegados de AB-Biotics. La operación se hará efectiva mediante la suscripción por parte de Almirall de

465.115 acciones de AB-Biotics, al valor de 2,15 euros/acción, en el marco de la operación de aumento de capital social que AB-Biotics mantiene actualmente abierta en el MAB y con la que espera captar hasta 4,7 millones de euros. Licencia de aclidinio a Invida Por otro lado, Almirall ha cedido a Invida (miembro del Grupo Menarini y una empresa comercializadora líder en Asia Pacífico) los derechos comerciales de aclidinio, en monoterapia y en combinación con formoterol, para el tratamiento de la EPOC en Australia y Nueva Zelanda. Este acuerdo refuerza la asociación existente entre ambas compañías en el área de dermatología.

Cinfa entra en el AstraZeneca y Roche Diagnostics mercado asiático colaboran en medicina personalizada

infa ha anunciado que a finales de este año comenzará a realizar operaciones comerciales en Corea del Sur. La expansión internacional es uno de los ejes estratégicos de la compañía, que exporta ya a 52 países de todo el mundo y, en función de los resultados de este proyecto, valorará la expansión a otros países del mercado asiático. A través de su nueva unidad de operaciones de Corea del Sur, Cinfa ha iniciado los trámites gubernamentales para la aprobación de varios de sus productos de ortopedia y dermofarmacia, así como para la comercialización de medicamentos genéricos. Alberto Bustamante, director de la Unidad de Negocio Internacional de Cinfa, explicó: “Desde hace varios años Cinfa exporta productos a esta zona. Tenemos presencia en Taiwán, Macao, Hong-Kong o la propia Corea del Sur, así que ya estamos familiarizados con las exigencias locales y las diferencias culturales”.

straZeneca y Roche Diagnostics han firmado un acuerdo de colaboración para desarrollar test diagnósticos acompañantes para ciertos productos en desarrollo de AstraZeneca y MedImmune. La colaboración abarca todas las áreas terapéuticas de AstraZeneca (gastrointestinal, cardiovascular, neurociencias, respiratorio e inflamación, oncología y enfermedades infecciosas).

mentos en investigación en últimas fases, así como la estratificación integrada de pacientes en más de las tres cuartas partes de sus medicamentos en desarrollo, AstraZeneca está comprometida en la búsqueda de biomarcadores y diagnósticos para asegurarse de que emplea fármacos eficaces y que llegan a aquellas poblaciones de pacientes sensibles a ellos.

La colaboración crea un marco eficiente entre AstraZeneca y varias unidades de negocio de Roche Diagnostics (Roche Molecular Diagnostics, Roche Tissue Diagnostics, Roche Applied Science, Roche Professional Diagnostics), y se centrará en el desarrollo de productos de diagnóstico in vitro especializados, test de uso exclusivo en investigación y/o test similares.

Bob Holland, vicepresidente y Jefe de Medicina Personalizada y Biomarcadores de AstraZeneca, afirmó: “Creemos que la medicina personalizada es vital para un futuro del cuidado de la salud eficaz. Esta colaboración con Roche Diagnostics, un líder mundial en este campo, acelerará el avance de los test diagnósticos acompañantes para mejorar el reclutamiento en ensayos clínicos y hacer llegar a los pacientes terapias dirigidas más rápidamente”.

Empleando test diagnósticos acompañantes en la mayoría de sus medica-

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Ramón Hernández Elena Zabala, nueva Directora General de Vecino, Director Zambon para España y Portugal Médico de Merck

amón Hernández Vecino se ha incorporado al Comité de Dirección de Merck en España como nuevo director médico, reportando directamente al director general de la compañía en nuestro país, Rogelio Ambrosi. Licenciado en Medicina por la Universidad de Oviedo, y con más de quince años de experiencia en la industria farmacéutica en compañías como AstraZeneca, Pfizer y MSD, así como en docencia y en la Administración Pública a nivel regional, Hernández se encargará de gestionar un equipo médico de más de 30 personas distribuidas en los tres centros que tiene Merck en España.

ambon ha nombrado a Elena Zabala nueva Directora General de la compañía. Desde las oficinas centrales en Barcelona dirigirá las filiales de Zambon España y Zambon Portugal.

Licenciada en Medicina y Cirugía por la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona y MBA en ESADE, Zabala cuenta con una amplia experiencia en el ámbito del marketing farmacéutico.

“Este nombramiento tiene una doble vertiente para mí. Por un lado, representa un reconocimiento profesional tras una larga trayectoria en la compañía. Por otro, es un verdadero reto que asumo con ilusión y la responsabilidad de dirigir una compañía con más de 50 años de experiencia en España en el cuidado del bienestar cotidiano de las personas”, declaró Zabala.

La nueva Directora General comenzó su trayectoria en Zambon hace 20 años como Product Manager, trabajando también en el Departamento de Ventas como Jefe de Ventas para posteriormente ejercer como Directora de Marketing y Directora Comercial del área Iberia (España y Portugal).

Bayer HealthCare España nombra Director Nombramiento en Médico a Ramón Estiarte AstraZeneca

amón Estiarte ha sido nombrado Director Médico de Bayer HealthCare en España. Sucede en el cargo a Pere Olivella, que asumirá responsabilidades internacionales dentro del área médica del grupo Bayer. Doctor en Medicina y Cirugía y MBA por la Universidad de Barcelona, Estiarte cuenta con una trayectoria profesional de más de 25 años dedicada, principalmente, a la industria farmacéutica. Ha trabajado en compañías como Ferrer, Sanofi, Esteve y AstraZeneca. El nuevo Director Médico dirigirá las diferentes áreas médicas de la compañía, así como la investigación y desarrollo clínico de medicamentos de Bayer HealthCare en España, que cuenta con un equipo de más de 80 profe-

sionales. La compañía está participando en unos 40 ensayos clínicos internacionales. Entre los retos de Estiarte se encuentra la gestión clínica de un gran portfolio con tratamientos innovadores en etapas avanzadas de desarrollo clínico, que dan respuesta a necesidades médicas no cubiertas en las áreas de enfermedades tromboembólicas, salud de la mujer, oncología, oftalmología e hipertensión pulmonar, entre otras.

orenzo Wittum es desde el pasado 1 de octubre el nuevo Director Comercial, de Ventas y Canales de AstraZeneca España, y se unirá al consejo directivo de la compañía. Sustituye en el cargo a Jesús Ponce, quien ha sido promocionado a Vicepresidente del portfolio cardiovascular, Crestor y Marcas Globales en GMSO (Global Marketing and Sales Operations). Wittum posee amplia experiencia en el mundo de la consultoría y se incorporó a AstraZeneca en 2010. Su nombramiento coincide con una etapa de gran impulso comercial para AstraZeneca, que tiene previsto, en un futuro próximo, siete lanzamientos que completarán y aportarán innovaciones sustanciales en los portfolios de infecciones, cardiovascular, diabetes y oncología.

Roland Wandeler, nuevo Director General de Amgen para España y Portugal

mgen ha nombrado a Roland Wandeler como nuevo Director General de Iberia (España y Portugal) con sede en Barcelona, reportando a Carsten Thiel, VP Regional General Manager Europa con base en Zug (Suiza). Hasta ahora, Wandeler ocupaba la posición de Director de la Unidad de Negocio de Hueso en Alemania. Se incorporó a la oficina internacional en Suiza de Amgen en febrero de 2006 como Strategic Planning Manager. Pasó a Amgen Alemania en marzo de 2007 como Sales & Marketing Effectiveness Manager. También ha ocupado las responsabilidades de Manager Regional de Ventas en la Unidad de Negocio de Oncología y Manager de Ventas en Osteoporosis. Antes de formar parte de Amgen, Roland trabajó en Boston Consulting Group en Zúrich y Los Angeles. Tiene un Máster en Ingeniería Química y un doctorado en Ciencias Técnicas por el Swiss Federal Institute of Technology (ETH) de Zúrich. Roland Wandeler declaró: “Iberia es un mercado clave para Amgen y uno de los más importantes en Europa, no solo por razones comerciales sino también debido a la importancia de la investigación clínica aquí y por el nivel de los profesionales y los centros. Establecido en Barcelona en 1991, Amgen es un líder reconocido en la industria biomédica y con un bien merecido prestigio en el sector biotecnológico”. Respecto a los retos a los que se enfrenta el sector en estos momentos, el nuevo Director General añadió: “Estoy seguro de que la compañía afrontará con éxito la actual situación complicada de la industria y será capaz de anticipar las nuevas necesidades de negocio, gracias a nuestra política basada en la innovación y el acceso a medicamentos innovadores e importantes, para el cumplimiento de nuestra misión de servir a los pacientes y mejorar su salud y calidad de vida”.

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Chiesi patrocina el Nace el Instituto Mundipharma para IV Premio en informar sobre el dolor crónico Farmacología

l trabajo Ubidecarenona como marcador diagnóstico y posible tratamiento en la fibromialgia ha recibido el premio al mejor trabajo de investigación en Farmacología Clínica en la IV edición de los premios que convoca la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), con el patrocinio de Chiesi España. El galardón, con una dotación de 2.000 euros, fue entregado durante el acto de clausura del XXV Congreso de la SEFC. Los trabajos Evaluation of long term paediatric anthracyclines-induced cardiotoxicity y Experiencia clínica con antirretrovirales de última generación en pacientes con infección VIH en fracaso virológico. Valoración a las 96 semanas han recibido otros dos premios de 1.000 € cada uno.

undipharma ha presentado el Instituto Mundipharma, una entidad desinteresada y autofinanciada que tiene como objetivo sensibilizar a la sociedad del impacto social y económico que el dolor crónico tiene en más de cinco millones de españoles, con una media de dolor de nueve años (dos más que la media europea); así como permitir compartir formación e información sobre su abordaje y sobre las dinámicas culturales de aceptación que dificultan su diagnóstico y tratamiento. Como señaló su director, José Ramón Cisneros, el Instituto está dirigido “a pacientes y profesionales sanitarios, con los que pondremos en marcha iniciativas tanto de formación como de investigación y difusión”. “Nuestro

objetivo es contribuir a mejorar la calidad de vida de los pacientes”, aseguró. Cisneros añadió que el Instituto pretende convertirse “en un referente en nuestro país para tratar el dolor desde su inicio hasta su posterior tratamiento”. Por su parte, Alberto Martínez Martínez-Cañavate, director general de Mundipharma Pharmaceutical España y Portugal, anunció que uno de los proyectos que está desarrollando el nuevo Instituto va dirigido “a cuantificar el coste de lo que cuesta no tratar el dolor en España”. Igualmente, en lo que resta de año se pretende involucrar en este proyecto a más de 600 profesionales sanitarios y está previsto realizar 17 talleres sanitarios por toda España.

Sanofi inaugura su nueva sede en Madrid, en la que se ubicará también la plantilla de Genzyme

anofi inauguró el 15 de octubre su nueva sede en Madrid, donde se integran sus equipos de Relaciones Institucionales y Regulatorio, el departamento de Responsabilidad Social Corporativa y parte del equipo de investigación clínica (CSU), entre otras áreas. Además, Genzyme fija su sede central para España en las mismas oficinas, culminando así el proceso de integración de las dos compañías en nuestro país. Con esta inauguración, Sanofi refuerza su posición en la Comunidad de Madrid, donde emplea a 150 personas y dispone de su único Centro de Distribución para toda España, en Leganés. Este Centro de Distribución, uno de los más grandes del país perteneciente a un solo laboratorio, dispone de la tecnología más vanguardista dentro de la industria farma-

céutica y abarca todos los servicios de almacenaje, preparación de pedidos y distribución de los medicamentos de Sanofi para toda España. Actualmente maneja un volumen anual de 65 millones de unidades. Tiene una capacidad de almacenaje de 8.000 pallets y da trabajo a más de 30 personas. 40º aniversario de su centro de producción de Girona Por añadidura, Sanofi anunció un importante aumento del volumen de producción de su planta de Riells (Girona), en el marco de los actos de celebración del 40º aniversario desde el inicio de su actividad. El Grupo ha decidido transferir 7,3 millones de unidades repartidas en tres productos diferentes. Este anuncio supone un aumento del 12% de la producción total de la planta. A principios de año, Sanofi anunció el cese de activi-

dad de sus instalaciones en Fawdon (Reino Unido) y la producción fue transferida a unos pocos centros en todo el mundo, incluyendo el de Riells. Este centro produjo en 2011 unos 90 millones de unidades equivalentes a 2.700 millones de comprimidos. Esto supone más de 30 productos distintos para más de 20 patologías. El 78% de la producción se exporta, principalmente a Francia y Alemania, y la planta da trabajo a más de 260 personas. En los últimos cinco años, Sanofi ha invertido 33 millones de euros para reestructurar y modernizar las instalaciones, incluyendo la construcción de un nuevo edificio de fabricación de 2.400 m2. En 2013 tiene previsto invertir otros cinco millones para mejorar su productividad y aumentar su capacidad.

Lilly celebra los 10 años de su centro de I+D en Madrid

l centro de I+D de Lilly en Alcobendas conmemoró su décimo aniversario el pasado 4 de octubre con un acto presidido por Javier Ellena, presidente y consejero delegado de Lilly España; David Ricks, vicepresidente ejecutivo de Lilly, y Ana Mato, ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quien hizo un recorrido por las instalaciones. Mato alabó durante su discurso el proyecto empresarial de Lilly por contribuir activamente a la innovación en nuestro país “con un enfoque integrado, desde la investigación básica hasta la fabricación y comercialización de los medicamentos, lo que contribuye a alcanzar objetivos de salud y objetivos de crecimiento económico y empleo”. Además, pidió a los responsables de Lilly presentes que “valoren la posibili-

dad de reforzar sus inversiones en España”. Destacó, por afectar especialmente a mujeres y jóvenes, los programas de atracción y retención del talento de Lilly, como sus programas de becas para jóvenes investigadores y sus medidas de conciliación de la vida laboral y familiar: “Me satisface comprobar que el 72% de los 1.216 empleados de Lilly España son licenciados y doctores, de los que el 57% son mujeres”, afirmó. También resaltó el pipeline de 70 potenciales medicamentos en desarrollo, 12 de ellos en fase III, con que cuenta el laboratorio. Finalizó asegurando que uno de los mayores retos para los gobiernos en los próximos años será “combinar acertadamente una política de innovación y acceso a nuevos medicamentos, con medidas

que garanticen la sostenibilidad de los sistemas de salud”. Esto hace más necesarios que nunca los planteamientos de colaboración público-privada. Por su parte, David Ricks recordó que Lilly cuenta con plantas de producción en 13 países y con centros de I+D en ocho, y que España cuenta con ambos tipos de instalaciones, lo que la convierte en una de las filiales más importantes de la compañía. En cuanto a la planta de producción, destacó que “el año pasado produjo 824 millones de dosis de medicamentos, muchas de ellas para la exportación”. También hizo hincapié en que Lilly España realiza al año unos 60 ensayos clínicos, en los que colaboran unos 500 centros sanitarios y participan alrededor de 4.500 pacientes.

Nuevo programa PharmaMar organizará el XIV Simposio STADA activA Internacional de Productos Naturales Marinos TADA ha presentado un nuevo

programa para potenciar la gestión de la oficina de farmacia, STADA activA, que ofrece nuevas herramientas y servicios de consultoría a los farmacéuticos como por ejemplo un estudio de la gestión por categorías para aprender a organizar y priorizar las categorías de productos, o un servicio para medir la satisfacción de los clientes de la farmacia con el fin de conocer su opinión, preferencias y nivel de fidelidad y tenerlo en cuenta a la hora de planificar acciones para incrementar su fidelidad. Entre los futuros servicios estarán también la personalización de materiales, formación especializada en ventas, planes de promoción e incentivos, actividades de formación para los clientes de la farmacia y campañas promocionales exclusivas, entre otros.

harmaMar será la encargada de organizar el XIV Simposio Internacional de Productos Naturales Marinos (MaNaPro), que se celebrará del 15 al 20 de septiembre de 2013 en la Isla de la Toja (Pontevedra). José Mª Fernández Sousa-Faro, Presidente de PharmaMar, destacó: “Se trata del evento científico más importante del mundo sobre productos de origen marino y, por primera vez en sus 37 años de historia, va a estar organizado por una compañía farmacéutica como PharmaMar. Además, también será la primera vez que tenga lugar la celebración de la Conferencia Europea de Productos Naturales Marinos en el seno de este mismo simposio”.

Por su parte, la Directora de Investigación y Desarrollo de PharmaMar y Presidenta del Congreso MaNaPro, Carmen Cuevas, ha destacado que en el simposio “se presentarán los últimos avances y descubrimientos relativos a ecosistemas marinos, biodiversidad, biosíntesis, bioprospección y actualización de las nuevas tecnologías para el aislamiento y determinación de la estructura química de nuevas moléculas”. Igualmente, se espera que asistan investigadores de más de 30 países, todos ellos involucrados en proyectos relacionados con el mar. “Especial relevancia merece la oportunidad que brinda esta plataforma a los numerosos jóvenes investigadores que se espera acudan al evento. Las universidades gallegas son una referencia en la formación de científicos e investigadores del entorno marino”, sostuvo Cuevas.

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CESIF inaugura el Curso Académico 2012-2013, durante el cual comenzará a impartir formación también en Portugal

l Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF), centro de formación y consultoría de referencia para el sector farmacéutico y afines, celebró el pasado 15 de octubre en Madrid su Acto de Apertura del Curso Académico 20122013, junto con la Entrega de Diplomas de la Promoción 2011-2012, a los alumnos que han finalizado los diferentes programas de CESIF para los sectores farmacéutico, parafarmacéutico, alimentario, biotecnológico, químico y cosmético. El Acto fue presidido por Manuel Benéitez Palomeque, director general de CESIF, junto con representantes de varias de las asociaciones con las que colabora el Centro: José Francisco Zamarriego Izquierdo, director de la Unidad de Supervisión Deontológica de FARMAINDUSTRIA (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica); Mª Teresa López Esteban (directora del Centro Nacional de Alimentación de AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición); Rafael García Gutiérrez, director general de ANEFP (Asociación para el Autocuidado de la Salud); Ana López Rico, presidenta de la Sección Centro de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria); Ramón Palop Baixauli, jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios); y Jorge Barrero Fonticoba, adjunto a la presidencia de ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas). Los ponentes hicieron un llamamiento al optimismo aun en esta época de dificultades económicas y elevadas tasas de desempleo. Manuel Benéitez animó a los alumnos a tener confianza en ellos mismos, tener claro a qué quieren dedicarse y por tanto especializarse en ello, como primer paso fundamental para la

entrada en el mercado laboral. “La sociedad sigue requiriendo profesionales bien formados como vosotros, sobre todo en estos sectores que siempre van a ser punteros y generadores de empleo”, aseguró. Ramón Palop De izda. a dcha.: Manuel Benéitez Palomeque; Jorge Barrero recordó que el sec- Fonticoba; Ramón Palop Baixauli; Ana López Rico; Rafael García Gutiérrez; Mª Teresa López Esteban; y José Francisco Zamarriego tor farmacéutico Izquierdo es “un sector productivo en salud, innovación, desarrollo crecimiento va a ser notable”. Señaló la importancia de contar con la formación e inversión”. que ofrece este tipo de programas másJosé Francisco Zamarriego resaltó que ter, ya que este mercado requiere una “con talento, esfuerzo y trabajo se pue- importante formación en el terreno den alcanzar los objetivos, y desde la empresarial además de en el científico. industria farmacéutica se reconocen estos valores, así como la vocación y la Nace Cesifpolis, la gran apuesta de pasión en el trabajo”. Rafael García CESIF por la formación online Gutiérrez coincidió: “La situación actual Por otro lado, Manuel Benéitez señaló está poniendo mucho más de manifies- que en este nuevo curso su apuesta por to lo importante que es la cultura del la formación online se materializa en la esfuerzo. En estos momentos siguen ciudad virtual Cesifpolis, un ambicioso existiendo oportunidades, pero solo proyecto de la división CESIF Online que podrán aprovecharlas los mejores, los ofrece cursos especializados para la que más se esfuercen”. Jorge Barrero industria farmacéutica en un primer compartió ese espíritu positivo: lugar, y para el resto de áreas de interés “Aunque sin dejar de ser realistas, es de CESIF más adelante. “Cesifpolis es un nuestra obligación en este momentos proyecto desarrollado con filosofía y ser positivos porque solo así podremos tecnología propias, que nace para llevar empujar el país hacia delante”. Aportó el conocimiento a todos aquellos que no un dato que apoya este optimismo: “En puedan recibirlo presencialmente”, afir2010, el sector de la biotecnología creció mó el director general. CESIF ofrecerá en empleo un 3,8%”. más información sobre este proyecto en las próximas semanas. Por su parte, Rafael García Gutiérrez hizo hincapié en las oportunidades que Nueva sede de CESIF en Lisboa para los alumnos de CESIF ofrece el sec- Asimismo, Benéitez anunció el arranque tor del autocuidado de la salud: “Las de CESIF Portugal con la nueva sede en administraciones se ven obligadas a Lisboa, donde está previsto que a lo priorizar los recursos y por tanto este largo de este curso 2012-2013 comiencen segmento de productos no financiados a desarrollarse algunos de los cursos de está cobrando mayor protagonismo y su postgrado que ofrece CESIF.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria

Elvira Sanz, nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA para los próximos dos años

a Asamblea General de FARMAINDUSTRIA, reunida el pasado 23 de octubre en Madrid en sesión extraordinaria, designó a Elvira Sanz, directora general de Pfizer, como nueva presidenta de la Asociación para los dos próximos años, sustituyendo en el cargo a Jordi Ramentol. Con este nombramiento se cumplen los Estatutos de FARMAINDUSTRIA, que establecen que el cargo de presidente es rotatorio entre las empresas de capital de origen nacional y las de origen extranjero, correspondiendo la presidencia en estos dos próximos años a un representante de una compañía multinacional.

Junto con la sostenibilidad del SNS, la nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA se refirió, como principales retos de la Asociación para el futuro inmediato, a la consolidación de alianzas entre todos los agentes del ámbito sanitario (médicos, farmacéuticos, pacientes, gestores, etc.) que permitan buscar espacios de entendimiento

Elvira Sanz es Doctora en Farmacia y MBA Internacional. Cuenta con cerca de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica, ocupando posiciones de creciente responsabilidad en compañías como Abelló, Merck, Sharp and Dohme (MSD), Roche y Cyanamid. En 2000 pasa a ocupar la Dirección General de Wyeth en España. Tras la adquisición de Wyeth por parte de Pfizer en octubre de 2009, fue nombrada Presidenta y Directora General de Pfizer, cargo que ocupa en la actualidad. En el transcurso de su Asamblea General extraordinaria, en la que ha quedado constituida la nueva Junta Directiva y el nuevo Consejo de Gobierno de la Asociación, FARMAINDUSTRIA puso de manifiesto su voluntad de avanzar en la construcción de una Plataforma de Diálogo con el Gobierno que permita articular el marco regulatorio de estabilidad y certidumbre que necesita la industria farmacéutica en España para poder seguir aportando valor sanitario, económico e industrial. Voluntad de diálogo y compromiso con la sostenibilidad En su primera comparecencia ante los medios de comunicación como presidenta de la patronal, Elvira Sanz reiteró el compromiso del sector con la sosteni-

bilidad del Sistema Nacional de Salud, y su voluntad de reforzar el diálogo y la colaboración mantenidas hasta ahora con las Administraciones Públicas, a las que brindó una actitud constructiva y proactiva para, entre todos, preservar nuestra Sanidad y contribuir a que nuestro país pueda salir lo antes posible de la grave situación en la que se encuentra. “Somos un sector responsable y comprometido y como tal continuaremos actuando”, afirmó. Junto con la sostenibilidad del SNS, la nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA se refirió, como principales retos de la Asociación para el futuro inmediato, a la consolidación de alianzas entre todos los agentes del ámbito sanitario (médicos, farmacéuticos, pacientes, gestores, etc.) que permitan buscar espacios de entendimiento.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria Asimismo, afirmó que desde la Asociación se va a seguir trabajando para fortalecer el papel y el valor de la industria farmacéutica como sector industrial y de I+D. “El farmacéutico es un sector que, además de aportar un elevado valor social a través del medicamento, combina innovación y actividad industrial. Creemos que, con las condiciones adecuadas, podemos ser una palanca de crecimiento de extraordinario valor para el país, en estos momentos de crisis económica”, insistió. Aunque expresó su confianza en que se inicie una nueva etapa en las que las Administraciones sean sensibles al esfuerzo que realiza la industria farmacéutica en este terreno, aseguró que el farmacéutico es un sector al que no se le pueden pedir más esfuerzos ni sacrificios después de las medidas de ajuste tomas en los últimos tiempos y que han hecho que el gasto farmacéutico en oficina de farmacia se haya reducido a niveles de 2003. Incremento de la deuda y dificultades de acceso de nuevos fármacos Además, se refirió al crecimiento de la deuda por suministro de medicamentos a hospitales o las dificultades de acceso de nuevos medicamentos como otros importantes retos a los que están teniendo que hacer frente las compañías farmacéuticas en España. “Todo ello nos coloca ante una situación límite que requiere entendimiento y confianza entre las partes”, aseveró. Ramentol pide “una apuesta seria por la innovación” Por su parte, el presidente saliente, Jordi Ramentol, hizo un repaso de los principales acontecimientos que ha vivido el sector farmacéutico en los dos últimos años, fundamentalmente marcados por la aprobación de cuatro Reales Decretos-Ley (4 y 8/2010, 9/2011 y 16/2012) que, además de tener duros impactos para las compañías, han supuesto que la industria en España se enfrente a un nuevo modelo de mercado farmacéutico.

Al igual que Elvira Sanz, reclamó una apuesta seria por la innovación, y recalcó que se trata de una necesidad para un país como España en un momento de dificultades económicas como el actual. “Estoy convencido de que la crisis económica solo podrá superarse con el esfuerzo de todos, pero también si la innovación y la actividad industrial se constituyen en pilares básicos de nuestro desarrollo económico, y en este escenario, si nos los permiten, el sector farmacéutico puede jugar un papel determinante”, aseveró. Últimos datos del Proyecto BEST En otro orden de temas, se ha publicado el décimo segundo Informe del Proyecto BEST de Excelencia en Investigación Clínica de Medicamentos en España, actualizado a 31 de diciembre de 2011, que puede consultarse en www.medicamentos-innovadores.org. En esta nueva publicación y como consecuencia del impacto que han tenido sobre las compañías farmacéuticas las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en 2010 y 2011, se ha comprobado una menor puesta en mar-

El farmacéutico es un sector que, además de aportar un elevado valor social a través del medicamento, combina innovación y actividad industrial. Creemos que, con las condiciones adecuadas, podemos ser una palanca de crecimiento de extraordinario valor para el país, en estos momentos de crisis económica

cha de ensayos clínicos en el último semestre de 2011. No obstante, se ha incrementado la participación de la investigación clínica en fases tempranas (Fases I y II) y una mayor eficiencia en el reclutamiento de pacientes por parte de los centros. El número de ensayos clínicos puestos en marcha a fecha de 31 de diciembre es de 1.583, de los cuales 724 han finalizado. En ellos participan 703 centros distintos (417 hospitales, 272 centros de salud y 14 unidades de Fase I) y alcanzan los 11.179 participantes. Por otro lado, la cláusula de la gestión en paralelo del contrato aparece una vez más como un factor para ganar en competitividad (se inicia la gestión 45 días antes). Este hecho ha motivado que Andalucía, Aragón, Madrid y País Vasco estén en negociaciones para incluirla en los modelos de contrato de investigación clínica que están actualmente en proceso de aprobación. Dentro del Grupo de Trabajo que lidera el Proyecto BEST, se estudiará la posible entrada de nuevos agentes en el Proyecto, así como el planteamiento de nuevos retos con el fin de mantener o en su caso incrementar la competitividad en esta área. Nueva Unidad de Ensayos Clínicos de Fase I en Cantabria Por otro lado, el pasado 10 de octubre se celebró el acto de inauguración de la nueva unidad de Ensayos Clínicos en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, financiada conjuntamente por el Gobierno regional y FARMAINDUSTRIA a través del Programa +i. Con esta Unidad se podrán poner en marcha en Cantabria Ensayos Clínicos de Fase I, ya que actualmente el 80% de la investigación clínica que se realiza en esta Comunidad es en Fase III. La coordinación operativa de la Unidad recae en el Servicio de Farmacología Clínica y la científica en el Instituto de Formación e Investigación Marqués de Valdecilla.

Sectorial

FEFE señala que el número de recetas baja en agosto por primera vez desde 1983

a Federación Empresarial de Farmacéuticos de España (FEFE) ha realizado en el Observatorio del Medicamento correspondiente a agosto un estudio pormenorizado del crecimiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud en la última década en comparación con las unidades consumidas de medicamentos en todo el mercado (Ver Cuadro 1). FEFE ha llegado a la conclusión de que mientras las unidades per cápita consumidas en todo el mercado solo han crecido un 6,4%, las recetas lo han hecho en un 24,2%, lo que indica que la demanda ha sido muy superior en el mercado del Sistema Nacional de Salud frente a todo el mercado. El porcentaje de recetas sobre el total de unidades consumidas pasa del 63,16% en 2003 al 74,26% en 2012, un aumento de más del 11% en la cuota de participación del mercado de Seguridad Social. Sin embargo, en el mes de agosto se ha producido por primera vez desde

1983 una reducción en el acumulado interanual del número de recetas del Sistema Nacional de Salud, lo que para la patronal representa “un signo claro de disminución de la demanda”, que espera que no afecte “a medicamentos esenciales para la salud de los pacientes”. FEFE recuerda que en 1983 se dispensaron 25 millones de recetas menos que en 1982 por la implantación de un programa de presupuesto de recetas individual para cada médico. Las previsiones a corto plazo (septiembre y octubre) indican que en septiembre no va a continuar la contención en el número de recetas y en el gasto, mientras que en octubre la situación tenderá a normalizarse dentro de la reducción. En cualquier caso, es previsible una contención del gasto en los últimos meses del año por influencia de una menor demanda. En general, los datos de consumo de medicamentos facilitados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad correspondientes al mes de agosto indican un descenso

Cuadro 1: Análisis del crecimiento del mercado en unidades y recetas en los últimos 10 años. Fuente: FEFE

Sectorial superior al 20% respecto al mismo mes del año anterior y continúan dando lugar a declaraciones que en unos casos ponen de manifiesto el importante ahorro conseguido con las medidas relacionadas con el copago, y en otras, que destacan cómo la parte pagada por los usuarios no puede contabilizarse como reducción de la demanda. En opinión de FEFE, la contención del mes de agosto, algo inferior que la de julio, no debe valorarse aisladamente. Es preciso tener en cuenta el efecto de acumulación de medicamentos del mes de junio y considerar que todavía se mantienen en este mes existencias por parte de los usuarios. Estimación de suficiencia presupuestaria para 2013 Por otro lado y respecto al tema de los impagos, para FEFE el Fondo de Liquidez Autonómico (FLA), recogido en el Real Decreto Ley 21/2012, de 13 de julio, y que entró en vigor en la última semana de septiembre, “puede resolver los problemas de este ejercicio, pero no garantiza que estas situaciones puedan repetirse en el futuro, par-

ticularmente si se presupuestan cantidades inferiores a las que razonablemente pueden alcanzarse, aun con todas las medidas de contención del gasto en medicamentos que están en vigor”. Por ello, en este Observatorio FEFE hace también una estimación de un presupuesto realista para cada Comunidad Autónoma, teniendo en cuenta los desfases en que han incurrido algunas de ellas, así como el gasto interanual a fecha de agosto de 2012 (Ver Cuadro 2). En la primera columna se reflejan las cantidades arrastradas como déficit del año 2011, independientemente de que estas cantidades hayan sido liquidadas recurriendo al “Plan de proveedores” o con créditos del ejercicio siguiente. Los mayores desfases corresponden a Canarias, Cataluña y Comunidad Valenciana, aunque Castilla La-Mancha, Galicia y Baleares presentan también desfases importantes en relación a sus presupuestos respectivos. La segunda columna es el presupuesto que cada Comunidad aprobó para 2012 y la tercera es una hipótesis de dismi-

En opinión de FEFE, la contención del mes de agosto, algo inferior que la de julio, no debe valorarse aisladamente. Es preciso tener en cuenta el efecto de acumulación de medicamentos del mes de junio y considerar que todavía se mantienen en este mes existencias por parte de los usuarios

nución del gasto del 12% para el ejercicio de 2013. Si a este supuesto se le incrementan los déficits arrastrados de ejercicios anteriores llegaríamos a un presupuesto realista para 2013. En caso de que las distintas leyes presupuestarias aprueben cantidades menores a las que FEFE sugiere en la última columna, la patronal considera que las farmacias de esa Comunidad “estarán abocadas a problemas de pago en el próximo ejercicio”. Situaciones de impagos De hecho, el pasado 22 de octubre FEFE denunciaba las situaciones de impagos que viven muchas farmacias en varias comunidades autónomas: “En la Comunidad Valenciana ya hay más de 200 oficinas de farmacia en concurso de acreedores por los impagos reiterados por parte de Sanidad, y esta situación se extiende a otras regiones como Baleares, Aragón y Canarias”.

Cuadro 2: Estimaciones de FEFE sobre los presupuestos de las CC AA para 2013. Fuente: FEFE

La Federación reclama que los gobiernos autonómicos agilicen los trámites para liberar el dinero del Fondo de Liquidez Autonómica y den prioridad a resolver sus deudas con las farmacias, y que el Gobierno central controle que esto se produzca y no se destinen los recursos de dicho Fondo a otras partidas.

Anefp

Anefp y el CGCOF conceden el II Premio Autocuidado de la Salud

l trabajo Nuevas tecnologías aplicadas al autocuidado de la salud, presentado por Ana María Álvarez Candau, ha sido galardonado con el II Premio Autocuidado de la Salud, convocado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp). El premio, dotado con 6.000 euros, se entregó el 26 de octubre en Santander en el marco del XVIII Congreso Nacional Farmacéutico. Su objetivo es reconocer iniciativas de la farmacia que fomenten el autocuidado responsable de las dolencias leves, así como la actuación y el consejo farmacéutico en la dispensación de medicamentos sin receta para el tratamiento de síntomas menores. La iniciativa premiada reconoce, tal y como afirma su autora, “el valor de las nuevas tecnologías para aproximar al ciudadano la mejor información sobre autocuidado, resolver de forma eficiente y responsable sus dudas, ayudar a

ordenar la información global y orientar hacia fuentes fiables y ofrecer valor añadido y consejos personalizados”. Todo ello a través de la creación de El Bloc de la Farmàcia CASANOVA91 (http://elblocdelafarmaciacasanova91.bl ogspot.com.es/). Este trabajo ha sido elegido ganador entre los siete finalistas seleccionados para una evaluación final a cargo del jurado del II Premio Autocuidado de la Salud, reunido bajo la Presidencia de la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, quien destacó que estas iniciativas presentan las mejores prácticas farmacéuticas en nuevos escenarios y hacen más visible la actividad de la farmacia, a la que reiteró todo su apoyo, así como al modelo de farmacia español. Asimismo, destacó el valor del autocuidado de la salud. Los trabajos han sido valorados teniendo en cuenta su viabilidad, continuidad, originalidad, reproducibilidad e impacto social.

De izda. a dcha.: Teodomiro Hidalgo, vocal nacional de Oficina de Farmacia del CGCOF; María Jesús Rodríguez, pta. de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC); Carlos León, dtor. gral. de Ordenación y Atención Sanitaria, de la Consejería de Sanidad de Cantabria; Carmen Peña, presidenta del CGCOF; Pilar Farjas, secretaria gral. de Sanidad y Consumo; Rafael García Gutiérrez, dtor. de anefp; Fidel Ortega, decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá de Henares; Ana Aliaga, secretaria gral. del CGCOF; y Eugeni Sedano, pte. de la Comisión de Estrategia y Comunicación de anefp.

Medical Science Liaison

Reunión Medical Science Liaison

Medical Science Liaisons (MSL): fundamentales para el cambio de modelo y una oportunidad para crear imagen de marca de cada compañía Los Medical Science Liaisons (MSL) están llamados a ser cada vez más una pieza clave del cambio que ha experimentado y experimenta el sector farmacéutico en los últimos años. Además de este aspecto, en la siguiente reunión también se ha analizado cómo se adapta este puesto a las diferentes necesidades que tiene cada laboratorio; qué valor añadido aportan los MSL a la propia empresa, a los profesionales sanitarios y a los pacientes; qué métricas se deben emplear para evaluar su desempeño; y qué formación deben recibir para realizar su tarea de forma óptima, entre otros temas.

Ana Chicharro MSL de Dolor Oncológico y Cardiovascular de Takeda

Enrique Martínez ACR Región Oeste de la División de Diabetes de Sanofi

César Sanz Director Médico de Merck, Sharp & Dohme, MSD

Guillermo Sellers Director Médico de Biogen Idec

Teresa Babià Directora de Scientific Search International

Natalia Duque Medical Liaison Manager de Lilly

Xavier Riera Director de Scientific Search International

Ángel Navarro Consejero Delegado y Director de Medical Affairs de Azierta

Juan Carlos Palma Consultor en Medical Affairs

PhMk: ¿Podemos decir que el futuro de la industria farmacéutica pasa por potenciar los departamentos de investigación local a través de figuras que ahora se están terminando de definir, como la del Medical Science Liaison (MSL)? Se trata de un rol mucho más especializado que el de un delegado de ventas, por lo que permite establecer con los profesionales sanitarios una relación de carácter científico en lugar de comercial. ¿Cuál es su opinión respecto al presente y futuro de esta posición? Ángel Navarro (Consejero Delegado y Director de Medical Affairs de Azierta): El entorno farmacéutico ha ido cambiando en los últimos años, pero lo que podemos observar en los últimos meses es que dicho cambio ha adquirido una mayor relevancia y velocidad si cabe. La crisis económica y financiera motiva que el sector esté revolucionado por la presión sobre el gasto, a lo que se suman la mayor exigencia por parte de los profesionales, que cada vez quieren saber más y disponer de más datos; las obligaciones derivadas de los códigos éticos; y la presión que supone tener mejores productos, si es posible financiados y, sobre todo, datos desde el punto de vista de economía de la salud. Todo esto hace que fundamentalmente los departamentos Médicos, pero también las unidades de negocio, se vean en la necesidad de reinventarse. Dentro de esta reinvención, aparece un perfil profesional que es el MSL, que está evolucionando cada vez más y que se

está convirtiendo en la piedra angular de la relación entre laboratorios y clientes, considerando como tales principalmente a los líderes de opinión, pero también a los decisores o influenciadores dentro de las diferentes administraciones. Por tanto, el cambio que está viviendo el sector provoca que este perfil de profesional sea un perfil emergente, que se irá haciendo más relevante aún en los próximos años. Ana Chicharro (MSL de Dolor Oncológico y Cardiovascular de Takeda): Coincido en que la industria farmacéutica está viviendo una época de cambios muy significativos y en que el MSL es un elemento crucial en ellos. Me parecen retadoras todas las cuestiones que rodean a esta figura: desde el nombre, un aspecto que suscita debate puesto que en las diferentes compañías se le denomina de diferentes formas, hasta de qué departamento debe depender, pasando por las funciones que debe desempeñar, la formación, etc. Xavier Riera (Director de Scientific Search International): Desde nuestro puesto como consultores en Recursos Humanos, tenemos una visión transversal de la industria. Durante los doce años de vida de nuestra compañía hemos visto nacer esta posición en España y ahora nos encontramos en ese momento en el que prácticamente todas las grandes compañías ya cuentan con redes de MSL y las pocas que aún no disponen de ellas las están formando. Por nuestra parte,

“Las empresas se van dando cuenta de la importancia de esta posición y aquellas empresas que aún no la tenían incorporada a su estructura la van adquiriendo. Algunas empezaron a hacerlo hace unos cuantos años. En estos momentos quedan pocas empresas de las grandes que no tengan una pequeña red de MSL y las pocas que quedan están incorporando a su estructura dicha posición” Teresa Babià (Scientific Search International)

una de nuestras funciones es identificar y reclutar talento que puedan formar parte de ellas. El nacimiento de la posición de MSL vino propiciado por diversos factores y la coyuntura actual también está teniendo un impacto en este puesto. Una posición nueva necesita de un periodo de tiempo para consolidarse, asentarse, madurar, y la percepción que tenemos es que, cuando la posición de MSL parecía estar alcanzando esta madurez, estabilidad y concreción, la situación actual de presión sobre los costes, reducción de márgenes, etc. está propiciando que se pueda llegar a convertir en una especie de “cajón de sastre” a la que se van añadiendo más y más funciones. Por ejemplo, al principio era frecuente que el MSL prestara soporte a Market Access o Farmacoeconomía, mientras que ahora cada vez es más habitual que empiece a asumir responsabilidades directas en estas cuestiones, de forma que aumenta la presión sobre él. Esto supone un riesgo, ya que el MSL es una persona muy cualificada, lo cual es una gran ventaja para la compañía, pero si esta se excede atribuyéndole funciones y la sobrecarga, en un momento determinado el MSL puede exceder la capacidad de hacer todo lo que tiene que hacer suficientemente bien y puede acabar siendo contraproducente: el profesional se quema y la empresa deja de tener ese retorno que tenía a través del mismo. En definitiva, la situación actual no ha permitido que la posición de MSL se asentara definitivamente, por lo que sigue en una especie de permanente evolución, adaptándose al entorno cambiante. Teresa Babià (Directora de Scientific Search International): Estoy de acuerdo en que poco a poco las empresas se van dando cuenta de la importancia de esta posición y aquellas empresas que aún no la tenían incorporada a su estructura la van adquiriendo. Algunas empezaron a hacerlo hace unos cuantos años. En estos momentos quedan pocas empresas de

Medical Science Liaison La cualidad clave que pido es que sean excelentes, es decir, que soporten absolutamente todo lo que se les pida, de tal forma que no tenemos Medical Advisors, sino que nuestros MSL son los Medical Advisors. Tienen un 30% de actividad en oficina para preparar la actividad de campo, de tal forma que sean unos expertos y unos dadores de información de alta especialización. Esto es así porque trabajamos en una compañía biotecnológica y solo podemos ofrecer alta tecnología científica. Contamos con un MSL Manager que los dirige, ya que como digo somos el 20% de la estructura de la compañía.

las grandes que no tengan una pequeña red de MSL y las pocas que quedan están incorporando a su estructura dicha posición. Guillermo Sellers (Director Médico de Biogen Idec): En mi caso, mi experiencia en la industria farmacéutica ha sido siempre en el puesto de Director Médico y además con el objetivo de crear dicho departamento en las diferentes compañías en las que he trabajado. Desde mi experiencia, el puesto ha evolucionado y no tiene nada que ver el MSL de ahora con el que existía cuando empecé a trabajar con esta posición. Empecé a trabajar en la industria en 2002 y desde entonces ha cambiado radicalmente el perfil y las funciones de los MSL. De esta forma, al principio los MSL eran colaboradores del vendedor, mientras que ahora nuestra perspectiva es completamente distinta. Nuestro departamento da soporte a tres áreas: Marketing, Market Access y Ventas. Los MSL están regionalizados y en algunas áreas de negocio (Marketing, Market Access) tenemos soporte científico directo. Biogen cuenta con un Libro Blanco de la actividad del departamento Médico que define qué es este departamento y cuáles son sus funciones y cuáles no. Nuestra actividad es exclusivamente científica, ayudamos a operaciones clínicas, área que también dirijo, a Regulatory, etc., de

tal forma que nuestro departamento supone el 20% de la plantilla. No tenemos monitores de ensayos, ya que tenemos totalmente externalizadas las operaciones clínicas, por lo que lo único que realizamos es actividad de departamento Médico. En cuanto al perfil que requiero para nuestro departamento, está muy definido, tenemos muy bien descrito cuál es el perfil de personas con las que trabajamos y qué pedimos de ellas, e intento que sea un grupo muy compacto. Todos cuentan con una sólida formación científica, son farmacéuticos, químicos, biólogos…, y la mayoría son incluso doctores porque han pasado por investigación. No solemos seleccionar gente con mucha experiencia en la industria farmacéutica y esta opción a nosotros nos está funcionando.

Creo que nuestra función debe ser exclusivamente dar soporte científico a lo que la compañía requiere en este momento, porque vender como se vendía tradicionalmente en la industria farmacéutica ya es imposible en estos momentos. Lo que debemos vender es ciencia, si queremos ser interlocutores válidos para el médico, y en esto intentamos educar a la gente que trabaja con nosotros. Hay que considerar que Biogen trabaja en un sector muy especializado, como es la esclerosis múltiple, y dentro de poco en esclerosis lateral amiotrófica, que es la superespecialización de la neurología, por lo que esto se nos aplica de forma especial. Pero, para mí, este es el futuro del MSL en general, y considero que además es más motivador para ellos ser los profesionales que soportan científicamente a la compañía que estar todo el día en el campo haciendo actividades de ventas.

“Creo que nuestra función debe ser exclusivamente dar soporte científico a lo que la compañía requiere en este momento, porque vender como se vendía tradicionalmente en la industria farmacéutica ya es imposible en estos momentos. Lo que debemos vender es ciencia, si queremos ser interlocutores válidos para el médico” Guillermo Sellers (Biogen Idec)

Enrique Martínez (ACR Región Oeste de la División de Diabetes de Sanofi): En Sanofi seguimos un sistema de doble reporte: en lugar de tener una dependencia en exclusiva del departamento Médico también dependemos de Unidad de Negocio. Esta doble línea de reporte al final lo que garantiza es que el MSL siga siendo garante de calidad y que estemos alineados con las necesidades globales de la compañía. G. S. (Biogen Idec): En nuestro caso, la cuestión es que está prohibido por compliance que los MSL dependan de una unidad de negocio. E. M. (Sanofi): Depende mucho del tipo de producto del que se trate. Además la filosofía y las necesidades que tenga cada compañía según su tipo de productos y su cultura empresarial marcarán en gran medida la definición que tenga de MSL. En mi caso trabajo con productos del área de diabetes, como la insulina más vendida en todo el mundo, Lantus, por lo que en ningún caso nos movemos fuera de indicación. La diabetes es un área muy transversal que involucra a profesionales de distintas especialidades (Endocrino, Medicina Interna, Atención Primaria, etc.). Esta variedad de especialidades involucradas, con diferentes niveles dentro de ellas, hace que nos convirtamos en asesores de calidad que les permiten desarrollar actividades que

antes no hacían, como por ejemplo la investigación. Internamente, debemos ser muy transversales y tener contacto con muchos departamentos de la organización. Desde el departamento Médico, el gerente médico nos llama “el brazo largo del departamento Médico”, donde él no llega, vamos nosotros, con todas las atribuciones del departamento Médico en el terreno. En cuanto a Ventas, nos perciben como un partner a la hora de poner en marcha proyectos formativos y de investigación. Respecto a Market Access, nuestra relación con ellos es importante, ya que con proyectos en los que participa el MSL se puede llegar a completar un dosier de valor. Coincido con lo que mencionaba Xavier de que es necesario centrar al MSL para no quemarlo, porque cuando se tiene un scope tan amplio la presión es elevada, pero también es algo enriquecedor por todas las posibilidades que ofrece, siempre y cuando se cumpla la premisa de que se trate de una persona y un profesional de la más alta cualificación, preparado para ser el interlocutor de ese amplio abanico de decisores. A este respecto, quería introducir una pregunta: estamos de acuerdo en que se está potenciando mucho la figura del MSL, pero ¿cualquiera vale para este puesto?

Á. N. (Azierta): Respecto a vuestra frase de que los MSL son “el brazo largo del departamento Médico”, lo comparto pero añadiría que el “cerebro científico” debe estar descentralizado. PhMk: ¿Medical Affairs es complementario a MSL, está en desuso, se está sustituyendo por el MSL…? Hace unos 20 años existían los departamentos de MedicalMarketing, y luego se desecharon y surgieron los departamentos de Medical Affairs. Ahora parece que la posición de MSL está destinada a sustituirlos a su vez. G. S. (Biogen Idec): Considero que el departamento Médico tiene que dar soporte científico a todas las estructuras de la compañía, a nuestros clientes internos y externos, aunque no me gusta la palabra “cliente”, ya que les estoy aportando valor y ellos me lo están aportando a mí. Esos departamentos de MedicalMarketing que mencionas hace años que han desaparecido y es imposible que siguieran existiendo en el momento actual, no solo por compliance sino por muchas otras razones. Tenemos de huir totalmente de la visión del departamento Médico como un área que está para encargarse de las tareas que no pueden realizar otros departamentos, nos tenemos que convencer de que no estamos para realizar todas las tareas. Debemos colaborar con Ventas todo lo que podamos y darle soporte, de hecho los MSL están regionalizados como los vendedores, pero la base la mantenemos en Madrid, porque necesito tenerlos allí, pero nuestra visión no debe ser comercial. T. B. (Scientific Search International): Lo que nosotros hemos observado desde Scientific Search, es que el perfil del MSL y sus funciones son dependientes de la Compañía a la cual están adscritos. Cada empresa define el MSL “a medida”. Existen compañías en las que el MSL se dedica a la promoción de productos que están en desarrollo, estando los productos comercializados en manos de los delegados de visita médica. En otras compañías el MSL evoluciona conjunta-

Medical Science Liaison “Hay mucha heterogeneidad. Un MSL no significa lo mismo en todas las compañías: hay algunas que están más orientadas al soporte científico, y hay otras que en cambio están más alineadas con áreas de negocio. También se observa que los perfiles que colocan las diferentes compañías en este tipo de posiciones son distintos. Hay compañías que buscan perfiles más maduros, mientras que en otras este puesto es una manera de entrar en el área Médica, una primera posición en el recorrido de una persona en la industria” César Sanz (MSD)

mente con el producto pasando de ser un MSL de producto en desarrollo a un MSL post-comercialización, por lo que continua vinculado al producto una vez está en el mercado. Por otro lado, comentar que los departamentos Medical Marketing siguen existiendo hoy en día. Coexisten ambas posiciones, las de Medical Advisor y las de MSL, con funciones totalmente diferentes y la vez complementarias. César Sanz (Director Médico de Merck, Sharp & Dohme, MSD): En el caso de MSD, nos encontramos en el proceso de implementar la posición de MSL. Con anterioridad he trabajado en un puesto regional, coordinando los departamentos Médicos del área de Oncología de muchos países, por lo que he podido conocer diferentes modelos organizativos en función del país, con esta posición implementada en diferentes países. Es curioso ver cómo incluso dentro de la misma compañía te puedes encontrar con diferentes velocidades en este sentido. En los últimos años he entrevistado a bastantes candidatos que desempeñaban la función de MSL en otras compañías y mi sensación es que efectivamente hay mucha heterogeneidad. Un MSL no significa lo mismo en todas las compañías: hay algunas que están más orientadas al soporte científico, y hay otras que en cambio están más alineadas con áreas de negocio.

También se observa que los perfiles que colocan las diferentes compañías en este tipo de posiciones son distintos. Hay compañías que buscan perfiles más maduros, mientras que en otras este puesto es una manera de entrar en el área Médica, una primera posición en el recorrido de una persona en la industria. Lo que me preocupa respecto a la posición de MSL es que, si nos ponemos en la piel de alguien que ve desde fuera y con sentido crítico lo que está pasando en la industria, podría pensar que es una manera que están teniendo las compañías de eludir las regulaciones y limitaciones que aplican al área comercial. Este tipo de percepciones negativas podrían acabar perjudicando al desempeño que puede tener la función en un futuro. Cuando nos hemos planteado la reciente implementación de la posición de MSL en el departamento Médico de MSD, una de las claves que hemos analizado ha sido cuál es la percepción de nuestro departamento Médico por parte de los médicos con los que trabajamos. Para ello hacemos una pregunta muy concreta, que es ¿Cómo desde el departamento Médico le ayudamos a tratar mejor a sus pacientes?, y hay una serie de atributos externos que son muy específicos del área Médica. Con este tipo de preguntas vemos que los médicos valoran muchos factores, algunos más percibidos como servicios y otros más basados en la calidad de la interacción y del diálogo cientí-

fico que un departamento Médico es capaz de establecer con ellos. Curiosamente las compañías no se diferencian demasiado en todo lo relacionado con los servicios prestados desde las áreas médicas y de investigación, en general todas hacen un trabajo razonablemente bueno con algunas excepciones. Sin embargo, donde sí se diferencian bastante las compañías es en la calidad de la interacción. Por eso, la apuesta que nosotros hemos hecho es buscar un perfil alto de MSL. Algunos van a ser nuevas incorporaciones y otros van a acceder al puesto desde otra posición, pero el 100% de ellos posee un perfil académico muy alto, en la gran mayoría de los casos con doctorado o formación de postgrado, y también cuentan con habilidades para manejar la complejidad del entorno. Para nosotros no es una posición de entrada al departamento Médico, sino más bien una posición de progresión dentro de él. También estamos intentando definir unas reglas del juego claras, que eviten esas percepciones negativas que mencionaba antes. E. M. (Sanofi): ¿Los MSL serán distintos a la figura con que ya cuenta MSD, los HSA (Health Science Associates)? C. S. (MSD): El HSA no es una figura equivalente a la del MSL. El HSA es una posición que reporta dentro de las unidades de negocio y se centra en el aspecto comunicativo de muy alto nivel científico, pero siempre dentro de la ficha técnica. De hecho, se les aplican las reglas de compliance de promoción. Juan Carlos Palma (Consultor en Medical Affairs): En mi caso he pasado por diferentes compañías, como Bristol-Myers Squibb (BMS) o AstraZeneca, que contaban con la figura del MSL, aunque con otra denominación. Estoy de acuerdo con lo que se ha ido diciendo durante la mesa, pero me gustaría matizar algunos aspectos. Desde mi punto de vista, el MSL tiene que depen-

der del departamento Médico y bajo ninguna circunstancia de ningún otro departamento. Coincido con que existen tantos perfiles de MSL como perfiles de compañía hay, ya que cada compañía es un mundo, a pesar de tener puntos en común. Creo que el Medical Advisor dentro de la estructura de la compañía es insustituible, debe ser el referente científico de un área o un mini área de productos muy concreta, y el MSL lo que tiene que hacer es apoyar en el resto del país el trabajo que se hace desde el departamento Médico central. Respecto a la pregunta de Enrique, sí creo que cualquier persona puede llegar a ser MSL, al igual que puede llegar a ocupar cualquier otro puesto. Pasa por una serie de conocimientos y titulaciones que debe tener, pero a partir de ahí cualquiera sirve. No estoy de acuerdo con que solamente ciertas personas estén destinadas a poder ejercer de MSL. E. M. (Sanofi): Estoy de acuerdo, pero sí es imprescindible contar con una formación o unos pasos previos. J. C. P. (Consultor en Medical Affairs): Así es, pero una vez que la persona cumple estos cánones que hay que cumplir inevitablemente, a partir de ahí creo que cualquiera vale para la posición de MSL. Lo

importante es tener esta formación previa que comentas, y además contar con un plan de formación adecuado para el perfil que la compañía o el departamento Médico quiere tener. Un aspecto que me parece absolutamente clave y que debe ser la primera pregunta que nos hagamos en cada proyecto nuevo que se emprenda, aunque parezca que sobra, es que la empresa defina claramente si necesita realmente MSL y por qué. También estoy de acuerdo en que el MSL no debe ser “chico/a para todo”, sino que debe seguir unas pautas muy concretas. Por último, para quienes piensan que la industria está cambiando, lamento informarles de que ya ha cambiado: el problema son las percepciones de las velocidades. Siempre defiendo la teoría de las diferentes velocidades: una velocidad inicial para generar un cambio en un proceso, en forma individual se toma muy rápido y después tiene una meseta muy prolongada. La sociedad, el conjunto, el colectivo, lo que hace es retrasar mucho más la decisión del cambio, pero una vez que se toma dicha decisión, la velocidad que alcanza supera en mucho la velocidad del individuo único. Por eso creo que en este momento solamente es una cuestión de percepciones: esto ha cambiado y creo que no tiene vuelta atrás.

“El equilibrio externo, es decir, hacia el cliente o target, se refiere a que los MSL deben tener un perfil claramente científico, pero también un perfil relacional. Y el equilibrio interno, es decir, dentro de la compañía, se refiere a que la división de funciones tiene que estar muy claramente definida. Para poder realizar sus funciones, se debe dar formación a los MSL en producto y en “management Disease”, y también en herramientas transversales como lectura crítica, market access, investigación clínica, farmacovigilancia, “hablar en público” y formación en habilidades relacionales. Por último, el MSL debe recibir algún tipo de “coaching o mentoring” Ángel Navarro (Azierta)

Natalia Duque (Medical Liaison Manager de Lilly): En Lilly España la figura de Medical Liaison llega un poco más tarde que en otros países, como EE UU, Alemania o Francia. Para Lilly, el MSL es un canal de comunicación científico entre la compañía y los profesionales sanitarios, cuyo objetivo fundamental es proporcionar información científica balanceada, equilibrada, relacionada o no con producto, a los expertos científicos que la demandan. Desde el primer momento Lilly apostó por un puesto con una formación científica muy alta, a nivel de doctorado o máster; con un recorrido en la industria farmacéutica, y un conocimiento amplio no solo de la patología y tratamientos, sino también del sector en el que nos movemos, investigación clínica, farmacovigilancia, registros, calidad, marco legislativo, etc. Los MSL están ubicados dentro del departamento Médico y trabajamos con nuestros compañeros de Marketing y Ventas, cada uno desde su posición, lógicamente, en dar la mejor respuesta a las necesidades del médico. Como comentaba, Lilly tiene como objetivo para este puesto contar con profesionales muy formados, que sean referentes científicos e interlocutores válidos con los médicos. Por otro lado, los médicos también están cambiando y son mucho más exigentes con la información que están demandando. Antes se conformaban con fichas técnicas o con información muy general, pero cada vez están demandando datos mucho más específicos, al detalle. PhMk: Me da la sensación de que siempre se habla de médicos por un lado e industria por otro, y la discusión quizá no debería centrarse en eso, sino en trabajar juntos para hacer a España más competitiva y que sea capaz de desarrollar productos, ponerlos en el mercado y venderlos. Las palabras “vender” y “cliente” no deberían asustar, porque lograr objetivos de salud y hacer la sanidad sostenible no es incompatible con competir en el mercado internacional, sacar productos innovadores al mercado y ganar dinero con ello. España tiene mucho talento en

Medical Science Liaison investigación básica, pero luego hay muy poca cultura de patentar y desarrollar, parece que no nos atrevemos a vender tanto como en otros países. ¿Qué se puede hacer para contribuir a llevar la ciencia al negocio? G. S. (Biogen Idec): Estoy de acuerdo en que las compañías sobreviven gracias a sus ventas y por tanto los departamentos Médicos debemos dar soporte a Ventas, pero también creo que tenemos que dar valor a lo que estamos haciendo ahora en dichos departamentos. Á. N. (Azierta): Para poder llevar la ciencia al negocio de una manera lógica, para mí hay dos claves: hay que buscar el equilibrio en la posición de MSL, tanto externo como interno, y la empresa debe tener claro por qué quiere tener MSL, como indicaba Juan Carlos. El equilibrio externo, es decir, hacia el cliente o target, se refiere a que los MSL deben tener un perfil claramente científico, pero también un perfil relacional. Y el equilibrio interno, es decir, dentro de la compañía, se refiere a que la división de funciones tiene que estar muy claramente definida. Para poder realizar sus funciones, se debe dar formación a los MSL en producto y en “management Disease”, y también en herramientas transversales como lectura crítica, market access, investigación clínica, farmacovigilancia, “hablar en público” y formación en habilidades relacionales. Por último, el MSL debe recibir algún tipo de “coaching o mentoring”. Como toda la formación planteada probablemente no podrá dársela toda su responsable internamente, esta tendrá que proceder de otras partes de la compañía o de una externalización de servicios. G. S. (Biogen Idec): El negocio de una empresa farmacéutica o biotecnológica es vender y creo que España sí es competitiva en sacar productos al mercado y venderlos. A nivel del área de operaciones clínicas, de la que como decía antes también me encargo, España aporta la mayoría de los pacientes que

hay que aportar para los ensayos clínicos. Por tanto, somos competitivos a pesar de nuestra regionalización. Dicho esto, soy de la opinión de que el mejor marketing es una buena investigación. No hay nada mejor para vender un producto que tener un buen producto, y el mejor producto es la mejor investigación. Realizar una investigación de calidad contribuye al negocio. Nosotros vendemos ciencia o resultados científicos para que sea bueno para el producto, para que demuestre que es el mejor. Eso es en definitiva el marketing. Respecto a la importancia de la formación, estoy de acuerdo con Ángel. Nosotros tenemos todas las semanas sesiones de formación impartidas por expertos tanto internos como externos en multitud de habilidades, porque tenemos que dar soporte a Ventas, Market Access, etc., y es necesario formar continuamente a los MSL, pero también hay que hacerlo porque es la mejor forma de retener talento. Recibir formación y poder participar en proyectos interesantes es más motivante que solamente el salario. Hay que tenerles motivados y la mejor forma de hacerlo es darles formación continuada y que sientan que son una parte importante en la empresa. Que el MSL se limite a acompañar al delegado comercial es lo menos motivador del mundo.

Insisto en que los departamentos Médicos debemos ser capaces de decir quienes somos y qué queremos hacer. Debemos sentirnos orgullosos de nuestro puesto de trabajo, eso es lo más importante a la hora de ir a trabajar todos los días. Está claro que quienes trabajamos en la industria farmacéutica nos dedicamos a vender productos farmacéuticos, pero se puede hacer de una forma distinta, aportando valor. E. M. (Sanofi): En esta línea que indica Guillermo de que el MSL se limite a acompañar a Ventas, existe el término “superdelegado”, del que en mi compañía hemos intentado huir en todo momento, que puede tener funciones como llevar al médico una búsqueda bibliográfica bien hecha, etc., pero que de ninguna manera es un MSL. Creo que todos estamos llevando un discurso muy parecido pero con matices, según la filosofía de la compañía, la madurez del producto o productos que estén involucrados, etc. Pero sigo manifestando mi sensación de que es independiente de dónde dependa la figura, porque a día de hoy, aun teniendo la doble dependencia (médica y negocio), somos el estándar de calidad de todo lo que ocurre en la regionalización y en las áreas de dependencia del MSL. No podemos estar aislados de Marketing y Ventas, porque la publicación que vaya

“Los primeros MSL adscritos al negocio tenían un perfil con un sesgo relacional-comercial muy marcado. Posteriormente, el trasvase al departamento Médico propició que muchos directores médicos nos insistieran hasta la saciedad en que el sesgo debía ser muy científico. Ahora lo que intentamos hacer es equilibrar el perfil, que no esté sesgado sino que combine la capacidad de asimilar información científica de alto nivel con una habilidad para comunicar y para relacionarse a diferentes niveles dentro y fuera de su propia compañía” Xavier Riera (Scientific Search International)

a salir de un estudio observacional, ¿por qué no la va a poder utilizar luego Marketing para referenciar en algún folleto promocional? Creo que es positivo desarrollar un Plan Clínico con las necesidades de los investigadores y con necesidades de drivers de crecimiento de la compañía en el que vaya todo alineado. Esto consigue que la investigación sea más rentable. No estamos pervirtiendo la posición, si nos mantenemos en los estándares de calidad más altos, y esos estándares son los que nos imponen los CEIC, la AEMPS y cada una de nuestras propias compañías, que suelen quedarse varios pasos por detrás de la línea que marca el límite para que no haya ningún tipo de problema. X. R. (Scientific Search International): Respecto al comentario de Juan Carlos de que cualquiera vale para el puesto de MSL, me gustaría matizarlo con nuestra propia experiencia. Tu visión de que el ser humano es plenipotencial nos lleva al perfil de Leonardo Da Vinci, que encarnaba al uomo universale, el hombre renacentista, que por desgracia no es un perfil que abunde. En nuestro caso hemos entrevistado a personas que están ejerciendo de MSL, que tienen un buen perfil, pero como cada compañía tiene su propio perfil de

MSL, no todos encajan en todas partes. Esto no quiere decir que con la formación adecuada no pudieran hacer ese cambio, pero tampoco sería inmediato y, normalmente, las compañías suelen querer que un profesional les encaje a la primera. Un profesional que no encaja en una compañía, sí puede hacerlo en otra. No escogemos entre MSL buenos y malos, sino entre diferentes niveles de encaje con los distintos perfiles demandados por las diferentes compañías. La identificación del talento es muy importante, tanto como la formación y el coaching que se les proporciona, y cómo ese conjunto maximiza las posibilidades de éxito del MSL o del equipo de MSL, que al final redunda en beneficio de todos.

A. C. (Takeda): Al hilo de lo que se ha comentado sobre lo que es vender en la industria farmacéutica y qué significa tener diferentes departamentos, me gustaría recalcar que lo que estamos aportando es un servicio y nunca hay que caer en la tentación de mezclar los papeles. En EE UU se han producido bastantes casos de interferencias comerciales en el área Médica (interferencias interpretadas simplemente como no hacer bien los papeles que tiene que hacer cada uno) y esto solo ha acarreado consecuencias negativas. En mi caso estoy más alineada con la opción de que los MSL deben tener, si no la dependencia absoluta del departamento Médico, desde luego a nivel de compliance independencia absoluta. Estoy de acuerdo con todos, en que en las compañías debemos estar alineados con el área comercial y tener una misma misión, pero el departamento Médico no debe estar sometido a presiones comerciales que le confundan de cuál es su objetivo. En el caso de Takeda, tiene unos estándares de compliance elevados y aun así trabajamos día a día y no tenemos ningún conflicto con la red de Ventas, estamos todos acompasados, pero repito que es muy importante no intercambiar los papeles. El MSL tiene una función y tiene que tener unas normas de compliance. Para mí debería tener dependencia del departamento Médico, porque este departamento tiene unas obligaciones

Medical Science Liaison diferentes y el “from bench to bedside” es diferente para Médico que para Ventas, aunque estemos alineados y aunque una buena formación permita que un delegado de Ventas termine siendo MSL. Hacerlo así nos aporta credibilidad ante los clientes, ya sean médicos o autoridades sanitarias o decisores. E. M. (Sanofi): ¿Crees que esa credibilidad solo se puede ganar desde la dependencia de la dirección médica? A. C. (Takeda): Creo que es muy recomendable, aunque por supuesto puede haber muchos modelos válidos. J. C. P. (Consultor en Medical Affairs): Respecto a lo que ha dicho Xavier, creo en efecto que filosóficamente el ser humano es como una célula madre y puede convertirse prácticamente en cualquier cosa, dependiendo en pocas ocasiones de algunas condiciones naturales, pero la mayor parte de las veces evoluciona mediante el aprendizaje y condicionado por el mundo externo. Tengo un ejemplo de una de las compañías en las que trabajé montando el equipo de MSL para el lanzamiento de un producto. Dos de esos MSL eran médicos de formación. Uno de ellos, luego de ejercer como clínico, fue delegado de ventas y tuvo una capacidad de adaptación impresionante, pero cuando fue a trabajar al campo, a los seis meses se transformó en un delegado de ventas nuevamente, por lo cual ya no formó parte del siguiente proyecto. En cambio, el otro supo hacer el cambio sin haber ejercido nunca la medicina, desde un perfil puro y duro de delegado de ventas, se adaptó perfectamente al perfil científico del MSL. Creo que uno de los retos más complicados para esta posición es la retención del talento de estos profesionales, con independencia del perfil que tengan. Entre mis objetivos personales en la creación de los equipos siempre tuve el mantener el mismo equipo durante un determinado tiempo, y creo que el secreto está en darle contenido a la figura a través de la

“En cuanto a las métricas, desde la posición de MSL trabajamos en ver cómo podemos colaborar con el médico y cómo podemos definir unas líneas de trabajo continuadas que nos permitan construir una relación científica con él, por eso no podemos plantearnos solo unas métricas cuantitativas, a corto plazo, sino que se debe pensar en otro tipo de métricas cualitativas más a largo plazo que contemplen esta situación” Natalia Duque (Lilly)

formación. El objetivo debe ser intentar ser los mejores MSL del mundo, ser un equipo de referencia dentro de la industria farmacéutica, se consiga o no, pero hay que trabajar con ese objetivo. Por otro lado, hay que considerar que uno de los riesgos que a veces corren los departamentos Médicos es pensar que son el paradigma de la ciencia dentro de la compañía farmacéutica y se olvidan de la realidad, que en muchas ocasiones es que su soporte económico procede de los departamentos comerciales, que son los que limitan o condicionan la formación o poder disponer de una plaza más o menos si la necesitan. Respecto a lo que decía antes de que los cambios ya se han producido, lo podemos observan en la disminución del número de los delegados de visita médica. Los primeros departamentos que se ajustan cuando hay reestructuraciones en las compañías suelen ser los de Ventas. Ha cambiado el sistema que siempre había funcionado hasta ahora, de “más músculo, mejores resultados”. Ahora, en los equipos que venden un producto cada uno tiene su misión aunque no salga a visitar al médico directamente. Esto es lo que probablemente haya marcado el gran cambio y, cuanto más biotecnológicas o específicas sean las moléculas que desarrolla una compañía, más alto será el nivel de conocimiento técnico que necesitará y probablemente serán este tipo de productos los que más se beneficien del MSL y los que

más noten el cambio de la corriente de Ventas a MSL. Para todo esto, creo que es imprescindible el reporte único, para dar claridad a las personas, que sepan con quién debatir, a quién pedir, a quién exigir y reportar. Esto se enuncia en las teorías sobre habilidades de liderazgo más antiguas y hay que manejarlo con inteligencia. Inteligencia en dos sentidos. Por un lado, como decía Borges: “La duda es uno de los nombres de la inteligencia”, y por otro, “La inteligencia significa saber adaptarse al medio y trabajar con lo que se tiene”. C. S. (MSD): Me ha gustado el matiz que ha hecho Ángel sobre la capacidad relacional del MSL. En general, en la cultura de la industria farmacéutica los perfiles más relacionales tienden a estar en las áreas comerciales, mientras que en las áreas técnicas como el departamento Médico esos perfiles escasean. Pero para mí el reto está en hacer ver que la habilidad relacional ya no es solo un atributo del área comercial, sino que es un atributo del profesional en el mundo moderno, incluido el profesional del departamento Médico, porque le va a permitir conectar mejor con su cliente, tanto interno como externo. Deberíamos entender que el hecho de que el MSL reporte a Médico no significa que no pueda hablar con el resto de la organización. Si cuenta con esa capacidad relacional, va a tener también esa capacidad de

coordinación que necesitamos que tenga con el resto de la organización. Creo que el que no sepa entender esto y adaptarse al cambio lo va a tener muy complicado en cualquier área de una compañía farmacéutica. El mayor reto que me encuentro cuando busco gente para el puesto de MSL es encontrar perfiles adecuados, ya que deben ser profesionales por un lado con una formación técnica muy profunda, pero que además sepan relacionarse y entender las implicaciones que tiene su desempeño profesional en el contexto de una organización más compleja. X. R. (Scientific Search International): Nosotros hemos visto en los últimos seis o siete años un cierto movimiento pendular. Los primeros MSL adscritos al negocio tenían un perfil con un sesgo relacional-comercial muy marcado. Posteriormente, el trasvase al departamento Médico propició que muchos directores médicos nos insistieran hasta la saciedad en que el sesgo debía ser muy científico. Como todo movimiento pendular, si no se va alimentando tiende a un punto de equilibrio. La solución, como casi siempre, acaba estando en algún punto alrededor del término medio. Por ese motivo, en nuestros proyectos con redes de MSL lo que intentamos hacer es equilibrar el perfil, que no esté sesgado sino que combine la capacidad de asimilar información científica de alto nivel con una habilidad para comunicar y para relacionarse a diferentes niveles dentro y fuera de su propia compañía. En definitiva, el perfil se va balanceando hasta llegar a un cierto equilibrio entre el sesgo científico y el comercial. PhMk: Por lo que comentan, parece que la industria farmacéutica todavía necesita trabajar más el trabajo multidisciplinar y la complementariedad de roles y funciones. Han mencionado el descenso en el número de delegados de venta: ¿Creen que seguirán disminuyendo hasta llegar a la desaparición de esta figura? La industria

está cambiando su forma de hacer promoción basada en el delegado de ventas con un folleto, a posiciones más técnicas como el MSL, que tiene otro tipo de relación con el profesional sanitario. ¿Qué valor añadido ofrece la figura del MSL en este cambio? ¿Y qué métricas se pueden utilizar para evaluar ese valor añadido? N. D. (Lilly): El MSL tiene un papel muy importante en este cambio que comentas, y aporta valor en el sentido de que se garantiza que el médico va a estar en contacto con un profesional con una formación científica y técnica muy elevada que le va a proporcionar información científica actualizada desde un enfoque pull; es decir, entendiendo bien cuáles son las necesidades individuales de cada profesional y proporcionando una información de la máxima calidad, adaptada a dichas necesidades. De esta forma, podemos contribuir a que el médico esté más formado, lo cual va a revertir indirectamente en un beneficio para el paciente. En cuanto a las métricas, desde la posición de MSL trabajamos en ver cómo podemos colaborar con el médico y cómo podemos definir unas líneas de trabajo continuadas que nos permitan construir una relación científica con él, por eso no podemos plantearnos solo unas métricas cuantitativas, a corto plazo, sino que se debe pensar en otro tipo de métri-

cas cualitativas más a largo plazo que contemplen esta situación. A. N. (Azierta): Si recordamos la teoría del “círculo dorado” en liderazgo de Simon Sinek, la pregunta más importante que debemos plantearnos a la hora de poner en marcha un proyecto es: ¿Por qué?, y después el ¿Cómo? y el ¿Qué? Respecto al ¿Por qué?, la respuesta la están dando los asistentes a la reunión. Tanto las empresas como los profesionales sanitarios, especialmente médicos “key opinion leader” y decisores e influenciadores económicos, necesitan a este profesional emergente, que es además necesario y exigido por el entorno, básicamente por lo eficiente y novedoso que aporta en la promoción científica actual de los productos farmacéuticos. En cuanto al ¿Cómo lo hacemos?, para que los MSL puedan realizar sus funciones y aportar valor es fundamental que en primer lugar busquemos talento y lo reclutemos, fuera o dentro de la compañía. En segundo lugar, hay que dirigir a esas personas, a través del MSL Manager o la figura que corresponda en cada compañía, con alguna herramienta de gestión o dirección, ya sea un “coaching o mentoring”, que puede estar dentro o fuera de la compañía, un coaching para que estos profesionales sepan tener en cuenta el

“Creo que el valor añadido que puede aportar la posición es hacer ver al médico de hospital al MSL como un partner, tener una relación peer-to-peer. Considero que el MSL tiene la mayor parte de su actividad en la fase de premarketing, porque es cuando nadie más de la compañía puede hablar con los médicos. Por último, señalo dos aspectos de mejora claves. El primero es establecer un buen plan de postlanzamiento para el MSL, esto es crítico y forma parte de los contenidos que hay que darle para retener el talento. La segunda asignatura pendiente es el plan de carrera de los MSL” Juan Carlos Palma (Consultor en Medical Affairs)

Medical Science Liaison Además Biogen tiene previsiones de lanzar cinco productos en los próximos cinco años, de ahí la importancia que tiene el departamento en nuestra compañía y por eso crece: para el año que viene solo tenemos dos posiciones nuevas en la compañía, y son dos MSL. Asimismo, contamos con un presupuesto mayor que Marketing, que gestionamos a nivel global desde el departamento, los MSL no tienen su propio presupuesto que puedan gestionar ellos mismos. Esto nos da una idea de la importancia del departamento Médico dentro de la estructura de la compañía.

entorno en el que se mueven, pero sin desenfocarse de su misión científica, haciendo un balance adecuado, teniendo un equilibrio interno y externo como mencionaba antes. Considero que el MSL tiene unas posibilidades enormes de dar valor en las distintas etapas de la vida del producto. En premarketing, se va a hacer foco en el management disease y el “awareness” acerca del producto. En el lanzamiento del producto, el MSL se va a centrar en la eficacia y la seguridad, y finalmente ese MSL tendrá una función en el postmarketing en aspectos muy importantes como es la experiencia del KOL o el Scientific Leader en investigación aplicada y también ayudando en Market Access. El MSL, ya esté localizado central o regionalmente, se involucrará en las tres etapas, desde el premarketing hasta el postmarketing, y todo esto debe estar apoyado con un plan que incluya tres aspectos: talento adecuado, formación excelente y “mentoring” razonable, desde dentro o desde fuera. G. S. (Biogen Idec): Respecto a la relación entre el médico y la industria farmacéutica, creo que ha cambiado y que los médicos cada vez confían más en alguien que proceda de la industria farmacéutica, aunque ganarte la confianza de un médico sigue siendo complicado. Solo se consigue a base de trabajar la relación a lo

largo del tiempo y demostrarle que le estás aportando un valor añadido. Para ello, la persona que va a hablar con el médico, en este caso el MSL, se tiene que sentir seguro y para eso se tiene que crear autoconfianza en muchas habilidades. Estoy totalmente de acuerdo en que las habilidades relacionales y de comunicación son muy importantes, pero el soporte científico es lo que le da fuerza para saber que le está aportando algo que el médico no sabe hasta ese momento. Esta relación la hemos ido mejorando de una forma ostensible y creo que hemos conseguido que nos vean como un partner, un colaborador, e incluso nos buscan para que les ayudemos. Nosotros llevamos varios años haciendo encuestas para saber cómo nos valoran los médicos, y además nos comparan los resultados con el resto de Europa y con EE UU, donde está nuestra central. Sin duda es la mejor forma de saber si estás trabajando bien. En nuestro caso estamos entre los primeros puestos, por lo que nuestro objetivo es no bajar, mantener este nivel de excelencia que nos exigen nuestros clientes tanto internos como externos. Hacemos las encuestas a esos dos niveles, interno y externo. Respecto a las fases del producto, por las características de nuestra compañía en la parte de premarketing solo puede hablar de producto el departamento Médico.

Reitero la importancia de no perder nunca el foco de quiénes somos: no somos los que valen para todo, sino al revés, somos los que aportamos ese valor en la compañía. No se trata de no hablar con los demás, al contrario, todos estamos en el mismo barco, pero hay que saber claramente cuál es nuestra función, y es habernos ganado a los médicos y que nos escuchen. T. B. (Scientific Search International): Me ha sorprendido que en Biogen el presupuesto del Departamento Médico sea superior que el del Departamento de Marketing. Creo que no es lo habitual en el sector farmacéutico. Por otro lado, mencionar que en algunas compañías farmacéuticas, aunque seas pocas, el MSL puede llegar a tener su propio presupuesto. Cuando esto ocurre el MSL lo valora muy positivamente, de modo que, profesionalmente considera un paso atrás el cambiar a otra compañía donde dicho presupuesto no existe. J. C. P. (Consultor en Medical Affairs): Respecto a las métricas, es harto conocido que a los departamentos Médicos nos cuesta mucho encontrar cómo medir numéricamente lo que hacemos o en lo que somos buenos. Creo que no solo debe haber métricas cualitativas, las cuantitativas también son muy importantes y hay que poner el máximo empeño e ingenio para buscarlas. En la mayoría de las compañías el apoyo financiero del producto de Marketing es el que genera

el desarrollo del departamento Médico. Por tanto, se suelen dar métricas cuantitativas que sirvan para explicar de forma cuantitativa el trabajo de los MSL. En una compañía anterior formé parte del grupo europeo de gerentes funcionales de MSL y teníamos mucha dificultad para poder desarrollar métricas cuantitativas, pero eran imprescindibles para todos los países, sobre todo por el tema de los contenidos y de la retención de talento de los MSL. Para complementar el tema del premarketing, señalar que debemos evitar que la figura del MSL caiga en el “síndrome del jarrón chino”, que es muy valioso pero luego no sabemos dónde colocarlo. Para ello hay que tener las cosas muy claras. Por otro lado, observamos que lamentablemente se ha perdido parte del papel del médico asistencial respecto a la comunicación con el paciente. No deberíamos caer en la tentación de sustituir al médico asistencial, pero muchas de las habilidades que proporciona la industria en general y sobre todo los departamentos Médicos son para tratar de solventar esos problemas de comunicación del médico clínico con sus pacientes. Respecto a las asociaciones de pacientes, hay que ver que surgen por necesidades

comunes, pero luego también muchas acaban siendo de alguna manera agentes de control del ejercicio médico. Por tanto, para la relación con estas asociaciones trataría de ir al médico asistencial, pero no me metería de forma directa con los pacientes. A. C. (Takeda): En la mayoría de empresas nuestro trabajo está controlado por unas métricas.

es responsable, en cualquier puesto en que trabaje, puede gestionar perfectamente su porcentaje de viajes, disminuirlo y hacer impactos de alta calidad. Es muy importante transmitir este mensaje, porque me parece que hay una cierta obsesión en encasillar al MSL en que debe cumplir el porcentaje de 70%-30%, e incluso 80%-20%. Si nos queremos diferenciar de los impactos comerciales, debería estar claro que es mejor hacer pocas visitas pero de calidad, a hacer muchas de menos calidad solo por la obligación de cumplir dichos porcentajes. Las métricas deben ser razonables y debemos dar un salto cualitativo en este ámbito. Debemos tratar de que nuestros responsables organizativos a todos los niveles entiendan que hay que fijarse en los impactos de calidad, en que el médico vuelva a nosotros, nos pida una información que le interesa, que tenga la confianza de compartir con nosotros los MSL los detalles de un proyecto e incluso solicite nuestra asesoría porque se fía de nuestro conocimiento metodológico y del producto, etc.: eso es impacto de calidad.

No voy a ser una defensora de las métricas, porque a veces salen mal, pero sí estoy de acuerdo en que tenemos que medir nuestra actividad cuantitativamente, más que para justificar, para poder explicar bien nuestro trabajo. Justificar no es algo apetecible, pero creo que a todos nos gusta poder explicar nuestro trabajo y demostrar que empleamos bien nuestro tiempo cuando nos preguntan a qué nos dedicamos. Nosotros en Takeda, además de las métricas cuantitativas, también tenemos métricas cualitativas y el raciocinio radica en equilibrarlas y entender que si unas van hacia un lado igual las otras tampoco se pueden cumplir.

T. B. (Scientific Search International): Estoy totalmente de acuerdo en que el número de interacciones con los KOL no es el indicador más adecuado, y no se debe sobrevalorar la cantidad de visitas frente a la calidad de las mismas. Sin embargo, y desde nuestro conocimiento, las métricas que suelen utilizar las compañías no se centran solamente en el número de impactos, sino también en otras variables, como la organización de reuniones internas y/o externas, la presencia en congresos, la colaboración en artículos científicos, propuestas de investigación, etc. Será el conjunto de estas variables, totalmente dotadas de contenido científico, juntamente con el número y la calidad de las visitas, lo que al final valorará el trabajo del MSL.

Me gustaría llamar la atención sobre los porcentajes de viajes, una métrica que se suele sobrevalorar en los procesos de selección y dentro de las propias compañías. Lo que realmente importa es la calidad de las interacciones y si una persona

N. D. (Lilly): En nuestro caso tratamos de evitar la parte más cuantitativa de número de impactos, hacer un número determinado de visitas en un día, etc. para intentar alejarnos de la parte comercial. Tenemos una concepción distinta: Lilly

Medical Science Liaison “En cuanto al valor añadido, me parece fundamental el área de la investigación. También es clave el abordaje de las sociedades regionales. La formación ad hoc dentro de la compañía, tanto interna como externa, también da un valor añadido. Independientemente de la dependencia, el MSL tiene que ser el garante de calidad de todo lo que he dicho con anterioridad, y debe tener esa función y esa visibilidad dentro de la compañía, ligada al concepto de transversalidad” Enrique Martínez (Sanofi)

considera que el MSL debe dedicar entre el 70-80% de su tiempo a actividades que tengan que ver con el médico, y esto incluye viajes y actividades como preparación de las visitas, preparación de respuestas científicas, presentaciones, etc. PhMk: A modo de conclusión, ¿qué valor añadido creen que aporta el MSL? ¿Qué cuestión les gustaría resaltar que no se haya comentado? N. D. (Lilly): En Lilly la concepción que tenemos del MSL es que se trata de una posición de referente científico, tanto interno como externo, que trabaja de forma independiente a Ventas/Marketing pero complementaria. Es un puesto que ha evolucionado mucho, aunque que todavía tiene que seguir haciéndolo y debemos trabajar en ello. Es un puesto que todavía no está claramente definido, como vemos en los distintos matices que le dan las diferentes compañías. Los cambios que estamos viendo en el entorno y también en los médicos influyen en cómo la figura se va modificando y va adquiriendo funciones que antes no tenía. Por otro lado, debemos seguir trabajando en que los médicos conozcan en qué consiste el puesto y cómo podemos añadirles valor en su día a día. Para ello, el MSL, además de ser un canal científico, tiene que conocer al médico, escucharle, saber qué está pasando a

nivel local. El MSL tiene que tener la capacidad de realizar esta parte de relación y saber escuchar para poder aportar. J. C. P. (Consultor en Medical Affairs): Creo que el valor añadido que puede aportar la posición es hacer ver al médico de hospital al MSL como un partner, tener una relación peer-to-peer, basada en ser serviciales, no serviles. El MSL debe darle un servicio con la mayor de las calidades y para eso es necesario personalizar, por lo menos por target y tener perfectamente identificado cómo debe comportarse con cada uno. Considero que el MSL tiene la mayor parte de su actividad en la fase de premarketing, porque es cuando nadie más de la compañía puede hablar con los médicos. Por lo general los médicos somos narcisistas y nos gusta estar enterados de las novedades, si hay una nueva molécula, hacia dónde van los estudios, las tendencias en investigación, etc. Dentro de las habilidades, las técnicas son muy importantes, pero las imprescindibles son las relacionales. Por último, señalo dos aspectos de mejora claves. El primero es establecer un buen plan de postlanzamiento para el MSL, esto es crítico y forma parte de los contenidos que hay que darle para retener el talento. La segunda asignatura pendiente es el plan de carrera de los MSL. Quizá habría que tener un grupo de

discusión que decida si tienen que tener o no un plan de carrera, y si lo tienen que tener, empezar a desarrollarlo. C. S. (MSD): Añado que los MSL representan también una oportunidad para construir imagen de marca de cada compañía en un contexto de deterioro creciente de la imagen pública colectiva del sector farmacéutico. T. B. (Scientific Search International): Creo que el MSL aporta transparencia y credibilidad al médico, dos pilares fundamentales para establecer una buena relación entre el KOL y la Compañía Farmacéutica. El MSL estimula el conocimiento, el pensamiento y la reflexión acerca del producto y la patología, todos ellos aspectos científicos innovadores que hasta ahora no eran abordados específicamente por ningún profesional. E. M. (Sanofi): Hay un factor muy importante que hemos pasado por encima: ¿Tenemos en mente todos el mismo escenario de MSL? El más habitual suele ser el MSL regional. En cuanto al valor añadido, me parece fundamental el área de la investigación. También es clave el abordaje de las sociedades regionales, que tampoco se ha tocado y es un punto más de valor que tiene la posición. La formación ad hoc dentro de la compañía, tanto interna como externa, también da un valor añadido. Hay un mundo de valor añadido que va por estos caminos. El riesgo, como se ha mencionado, es que se están reduciendo redes comerciales y me preocupa el concepto de “superdelegado” y que de repente se cree un ejército de MSL con una idea que sea vender. Independientemente de la dependencia, el MSL tiene que ser el garante de calidad de todo lo que he dicho con anterioridad, y debe tener esa función y esa visibilidad dentro de la compañía, ligada al concepto de transversalidad. Esta es la mayor oportunidad del MSL dentro de la compañía.

Respecto al presupuesto, creo que aporta independencia y hace que el puesto crezca, pero es una decisión marcada en gran medida por el tipo de producto. Los proyectos regionales son los que deberían ser de gestión directa por el MSL, coordinado siempre con el Plan Clínico Nacional. Creo que no hay un perfil de MSL bueno o malo (teniendo en cuenta sus funciones o dependencias internas), sino que hay compañías que necesitan unas funciones u otras.

la”: en el pasado surgió una nueva figura que eran los MSL, y muchos les vieron como “sapos”. Gracias al gran esfuerzo que han hecho, abriendo mercado y afianzándose, han llegado al presente sin ser vistos como “sapos”, sino como excelentes profesionales. En cuanto al futuro que les espera, con una adecuada gestión del talento, formación y un acompañamiento que les equilibre, pueden llegar a ser los “príncipes” del futuro de la industria farmacéutica.

En el caso de Biogen nuestro departamento participa en el Brand Plan, pero además presentamos un Medical Plan y por eso disponemos de un presupuesto, porque tenemos que cumplir ese plan.

A. C. (Takeda): Destaco el plan de carrera del MSL, creo que es imprescindible que exista y se definan los itinerarios y las alternativas posibles y que además es una buena forma de rentabilizar el conocimiento y el talento internos. De otra forma el MSL busca esas alternativas fuera de la compañía, y empiezan los turn-overs altos y la pérdida de talento. Si se cuenta con gente bien formada y con experiencia hay que aprovecharla pero también darle oportunidades, porque hay fórmulas para ello, implicarlos en la promoción interna en puestos de responsabilidad médica superior e incluso reconocer niveles intermedios como el mentoring o el senioring. Con esas fórmulas la compañía se beneficia y también la persona, porque la posición se hace más estimulante y el profesional se siente más reconocido por su compañía.

X. R. (Scientific Search International): Mi conclusión será en forma de “fábu-

Respecto a la transversalidad, también me parece fundamental, es el aspecto

G. S. (Biogen Idec): Desde mi punto de vista no creo que vayan a desaparecer los delegados comerciales, sino que habrá una restructuración porque la clásica forma de vender ha desaparecido: los pagadores están cambiando y las áreas de Market Access han cobrado mucha fuerza en la industria farmacéutica; el departamento Médico también ha ganado mucha relevancia porque tiene que contar otras cosas, etc.

“Creo que es imprescindible que exista el plan de carrera del MSL, y se definan los itinerarios y las alternativas posibles y que además es una buena forma de rentabilizar el conocimiento y el talento internos. También me parece fundamental el aspecto de los MSL como facilitadores de proyectos retadores. Han cambiado los actores (nuevos decisores, asociaciones de pacientes, etc.) y demandan junto con el clínico hacer proyectos integrales. Para mí el MSL es un facilitador de esos proyectos integrales hacia los cuales creo que se encamina el futuro de la industria farmacéutica” Ana Chicharro (Takeda)

de los MSL como facilitadores de proyectos retadores. Creo que el gran reto para la industria ahora mismo es que han cambiado los actores (nuevos decisores, asociaciones de pacientes, etc.) y demandan junto con el clínico hacer proyectos integrales. Las compañías que están viendo muy bien el camino son aquellas que están siendo capaces de crear proyectos corporativos. Esto está muy ligado con la construcción de marca, como decía César. El MSL tiene capacidad de ser un interlocutor válido para los médicos, los decisores, incluso también lo sería para los pacientes si la legislación lo permitiera, por su credibilidad y porque aunque esté representando a una compañía no tiene por qué representar una venta inmediata. Para mí el MSL es un facilitador de esos proyectos integrales hacia los cuales creo que se encamina el futuro de la industria farmacéutica. Es un reto enorme porque supone ver cómo se vende la imagen de la compañía, no solo sus productos, a las autoridades, los médicos, los pacientes, etc. El MSL tiene un papel aquí porque sabe utilizar las herramientas y ser el interlocutor de todos estos actores. Á. N. (Azierta): Volviendo a la teoría del círculo dorado, antes he explicado el ¿Cómo? y ahora volveré al ¿Por qué?, que es la pregunta esencial. ¿Por qué tener MSL? En primer lugar, porque ha habido un cambio y ha venido para quedarse: la posición de MSL ha venido para quedarse durante muchos años. En segundo lugar, porque aporta un valor añadido. No sé si “ejércitos de MSL” como decía Enrique, pero redes internas o externas seguro que sí. Y tercero, porque supone una oportunidad para muchos: los médicos tienen la oportunidad de tener una relación peerto-peer; las empresas se verán rejuvenecidas, refrescadas y van a ver que su mensaje institucional se va a revalorizar; para los propios MSL, hay un mercado y debe haber un plan de carrera; y para las empresas de servicios y consultorías.

Evaluación Económica

Reunión Evaluación Económica de Medicamentos

Evaluación económica de medicamentos: un criterio en busca de adquirir el peso que debería corresponderle La evaluación económica debe ser un criterio más a tener en cuenta a la hora de tomar decisiones referidas a medicamentos (y a otros productos sanitarios), ya sea a la hora de decidir si se financian y a qué precio, o para priorizarlos dentro de una serie de alternativas. El complejo panorama sanitario español, con distintos niveles de decisión (nacional, autonómico y hospitalario) hace que no tengamos un modelo unificado, sino que un mismo tratamiento puede ser evaluado por los diferentes niveles con resultados dispares. Estas y otras cuestiones, como la influencia de la situación económica en la relevancia que se da a los estudios de impacto presupuestario, la percepción que se tiene de este tipo de evaluación por parte de la población, la idoneidad de establecer una Red con las Agencias de Evaluación ya existentes frente a la creación de un organismo único similar al NICE, o qué nuevo modelo de colaboración deben adoptar Administración e industria para avanzar en este campo de la evaluación económica, se analizan en el debate que les ofrecemos a continuación.

Miguel Ángel Casado Director de PORIB, Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia

Lourdes Betegón Health Economics Manager de Bristol-Myers Squibb (BMS)

Olga Espallardo Health Economics & Reimbursement Manager de Johnson & Johnson

Carlos Polanco Health Economics Manager de Merck

Antonio Sarría Director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III

Juan Manuel Collar Medical Advisor OncoHematología de Mundipharma

Miguel Ángel Casado (Director de PORIB, Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia): La palabra de moda actualmente es sostenibilidad. En el contexto actual de crisis económica y financiera, ¿los estudios de evaluación económica son útiles para establecer prioridades de gasto sanitario? ¿Deberían ser utilizados para justificar las desinversiones y los recortes presupuestarios en Sanidad? Todos: Para establecer prioridades de gasto, sí, sin duda son absolutamente útiles. Lourdes Betegón (Health Economics Manager de Bristol-Myers Squibb, BMS): Siempre hemos insistido, en las charlas y foros centrados en Economía de la Salud, en que los recursos son limitados y en que siempre hay un coste de oportunidad en la toma de decisiones. Por tanto, creo que no existe ninguna duda acerca de que este tipo de estudios son útiles para establecer prioridades de gasto. A la pregunta de si deberíamos utilizarlos para la toma de decisiones de desinversión, creo que lo que deberíamos hacer es dar un paso más atrás. Primero tenemos que hacer evaluaciones económicas o de otro tipo para ver si queremos desinvertir en salud o bien queremos invertir más en salud a costa de desinvertir en otras partidas. Una vez tomada esa decisión, ya podemos seguir haciendo evaluaciones económicas. Carlos Polanco (Health Economics Manager de Merck): Si bien todos estamos de acuerdo en la utilidad de los estudios de evaluación económica, considero que para fijar prioridades de gasto sanitario no solo hay que considerar criterios económicos, sino también criterios técnicos de otro tipo, políticos, sociales… Definir el sistema sanitario público no se basa únicamente en la evaluación económica o en criterios de eficiencia. En primer lugar hay que definir qué cobertura queremos garantizar para la mayoría de la población y después estudiar qué for-

mas hay de garantizar esa cobertura y qué forma es la más eficiente para conseguir cada objetivo de salud. Por supuesto que abogo por que se busque la eficiencia en cualquier forma de gasto público, pero no es el único criterio para tomar decisiones de uso de los recursos públicos, sino solo una herramienta más. Olga Espallardo (Health Economics & Reimbursement Manager de Johnson & Johnson): En la coyuntura económica en la que nos encontramos, parece lógico pensar que herramientas como la evaluación económica deben tener más visibilidad, más peso, o al menos más uso a la hora de tomar decisiones en las inversiones. No solo porque así se refleja nuevamente en los cambios normativos/legislativos, como es el Real Decreto Ley 16/2012, sino porque se han venido produciendo históricamente en estos cambios normativos que ya antaño definían un contexto en el cual se integraba el uso de herramientas de evaluación económica en el proceso de toma de decisión; no obstante, aún esperamos todos ansiosos que se den más pasos en la parte práctica además de la regulatoria. Ya existían reales decretos y órdenes ministeriales que en esencia decían lo mismo, por lo que la duda ahora es, nuevamente, si vamos a seguir con la misma situación o realmente va a haber un proceso práctico que desemboque en contexto más claro y transparente para todos, como lo es en algunos otros entornos europeos. Que nos den un

marco de mayor claridad y menor incertidumbre en torno a los tiempos, requisitos, procesos necesarios para incorporar una innovación tecnológica en un entorno sanitario como en España. Esto, sin duda, favorecerá enormemente a las compañías y a las propias administraciones y atraerá capital e industria a nuestro entorno, activando la economía. Antonio Sarría (Director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III): A la hora de hablar de sostenibilidad del sistema y de crisis, hay que tener en cuenta que el sistema sanitario no solo padece la crisis económica y financiera actual, que es un elemento coyuntural, sino que arrastra otras crisis anteriores, entre ellas una crisis en cuanto a incertidumbre en la incorporación o no de nuevas tecnologías sanitarias e incertidumbre sobre los efectos reales de la utilización de ciertas innovaciones. En este momento se pretende resolver muchos problemas con una estrategia que en cierta medida es obligatoria, ya que en un sistema público donde hay unos Presupuestos Generales del Estado, los recursos disponibles son los que son. El quid de la cuestión es cómo estructurar y priorizar razonablemente el gasto público no solo en sanidad, sino también en educación, servicios sociales, trasporte, etc.

Evaluación Económica Todos estamos de acuerdo en que hay que hacer evaluación económica, pero no podemos olvidar que en este contexto han sobrevenido otras medidas que son prioritarias y dejan para más adelante la evaluación económica. La preocupación fundamental es el precio y se ha actuado sobre esta variable con el armamento legislativo del que se dispone. Es cierto que en España se le ha dado excesiva relevancia al precio versus la utilización, por lo que creo que existen otros mecanismos que se pueden llegar a aplicar, centrados en dónde se ponen los recursos más que en el precio. Por tanto, sin duda los estudios de evaluación económica son útiles, pero el problema es que hay que distinguir entre el proceso de generación de los estudios de evaluación económica, del proceso de toma de decisiones, en el cual se van a interpretar esos estudios y se van a trasladar a las posibilidades reales. Hay una serie de problemas que resolver y hay un presupuesto del que se puede disponer para solventarlos, y en ese proceso de decisión habrá que considerar la información que nos proporcionan los estudios de coste-efectividad, junto con otros criterios, para priorización y distribución de los recursos en función de las diversas necesidades.

Julio César García (Director de Pharma Market): ¿Tienen la sensación de que la evaluación económica se está utilizando más para justificar desinversión que para maximizar los recursos? Juan Manuel Collar (Medical Advisor Onco-Hematología de Mundipharma): Sí pienso que se puede estar dando una visión sesgada y negativa de la evaluación económica, en el sentido de que parece que solo se utiliza como herramienta para apoyar las decisiones basadas en recortar o en no utilizar determinadas tecnologías sanitarias. No se está explicando cómo estas evaluaciones económicas sirven para que con los mismos recursos se pueda ser más eficientes y conseguir más resultados de salud para la población. La gente que trabajamos en la industria farmacéutica venimos sufriendo la utilización de la evaluación económica como herramienta para justificar un cierto recorte sobre todo en el gasto farmacéutico, porque algo que llama la atención es que en el ámbito sanitario siempre hablamos de gasto sanitario o gasto farmacéutico, mientras que cuando se habla de otros ámbitos no es así. Por ejemplo, si nos referimos a infraestructuras o carreteras, se habla de inversión, no de gasto, porque se da por hecho que

“Ya existían reales decretos y órdenes ministeriales que en esencia decían lo mismo, integrar el uso de herramientas de evaluación económica en el proceso de toma de decisión, por lo que la duda ahora es, nuevamente, si vamos a seguir con la misma situación o realmente va a haber un proceso práctico que desemboque en contexto más claro y transparente para todos, como lo es en algunos otros entornos europeos. Que nos den un marco de mayor claridad y menor incertidumbre en torno a los tiempos, requisitos, procesos necesarios para incorporar una innovación tecnológica en un entorno sanitario como en España. Esto, sin duda, favorecerá enormemente a las compañías y a las propias administraciones y atraerá capital e industria a nuestro entorno, activando la economía” Olga Espallardo (Johnson & Johnson)

van a producir un beneficio para la sociedad. Y no deberíamos olvidar que el gasto sanitario y farmacéutico también produce beneficios para la sociedad, en forma de mejora para la salud de la población. L. B. (BMS): El problema de la evaluación económica es que adquiere sentido a largo plazo, cuando se contempla un horizonte temporal que supera el del ensayo clínico. Esta mentalidad a largo plazo se contrapone con esta necesidad de urgencia y corto plazo que nos domina, llamémosla affordability, recortes o sostenibilidad. Son decisiones a largo plazo, de inversión, y ahora mismo impera una visión de urgencia y corto plazo. J. C. G. ¿Qué estamento podría tener una visión más amplia y ocuparse de esto? O. E. (Johnson & Johnson): El problema muchas veces radica también en el retorno de dicha inversión: si se hace una inversión y el retorno que genera va a otras partidas presupuestarias, no hay tanto incentivo para quien evalúa con una visión de “mi partida”, por tanto visión miope que le limita trabajar en esta línea. Es decir, si una evaluación económica de una tecnología produce ahorros en determinadas partidas en las que el evaluador no está interesado porque estos ahorros no se le imputan directamente, es frecuente que desestime el valor que aporta dicho análisis. Por tanto, tendríamos que tener un evaluador “no sesgado”, con una visión amplia desde el punto de vista económico, que sea capaz de ver que “una mejor salud podría implicar una mejor economía”. C. P. (Merck): Hay quien sugiere que sería conveniente la creación de una élite en la administración pública, un cuerpo de funcionarios bien formado y que no esté sujeto al ciclo político. Esta élite sería una forma de dar estabilidad, ya que garantizaría que aunque el macrogestor (gestores del área sanitaria, gerentes de hospital, etc.) estuviera sujeto al ciclo político, al menos el mesogestor podría tener un horizonte temporal

de planificación más largo. Muchas veces planteamos acuerdos para buscar un uso racional, para controlar las cantidades, pero luego las medidas van por el otro lado, por el lado de precios. O. E. (Johnson & Johnson): Estoy de acuerdo en que ya no debemos hablar solo de gasto sino entender la sanidad también como inversión. También es cuestión de cuándo se hace el análisis: se puede realizar después, cuando ya se ha producido el gasto; o bien se puede prever y hacerlo antes, analizando los posibles costes o ahorros que puede generar, y en función de esto se puede evaluar si se ha producido un gasto o una inversión. Pero lo cierto es que popularmente al hablar de sanidad se transmite la idea de que es gasto y no inversión. M. A. C. ¿En España se hacen suficientes estudios de evaluación económica? ¿En qué ámbito se realizan? A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Desde mi punto de vista se hacen estudios, pero no creo que se hagan suficientes. Además, en ocasiones los que se hacen no contribuyen a conseguir lo que he señalado inicialmente. Como todos los estudios de evaluación de tecnologías sanitarias, en muchas ocasiones los de evaluación económica son más generadores de incertidumbres que ayudadores a resolver el problema que tiene el gerente que tiene que distribuir el presupuesto. Por ejemplo, que aparezca un estudio que afirme que el coste-efectividad de un tratamiento es de 15.000 euros por QUALY, no le sirve a un gerente que tiene que distribuir un presupuesto. Hay estudios que desde la perspectiva académica son impecables, pero que desde una perspectiva de toma de decisiones no son de ayuda. L. B. (BMS): La cuestión es que ese responsable que tiene un presupuesto puede distribuirlo en función de los datos de que dispone y lo puede hacer de dos formas. La primera es tomar una

decisión en función de la información clínica que tiene, que en el momento del inicio de la comercialización es básicamente la de la ficha técnica y los ensayos de registro, y de la información de precio. La segunda es tomar una decisión con esos mismos datos clínicos y de precio, pero además con el resultado de una evaluación económica. La evaluación económica no va a solucionar todos los problemas, no le hace la vida más fácil a nadie, sino que aporta un criterio más para la toma de decisiones, como decía Carlos. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): De lo que no estoy seguro es de que ese tipo de información realmente ayude a la toma de decisiones. En ocasiones termina siendo la clave el impacto presupuestario. C. P. (Merck): Estamos yendo mucho al resultado final de evaluación económica. Creo que el decisor debe plantearse esta pregunta antes: ¿En esta patología y para este grupo de pacientes hay una necesidad terapéutica no cubierta en términos de eficacia y seguridad? Si no la hay, si entiendo que están suficientemente bien tratados con el arsenal terapéutico disponible, quizá no sea necesario invertir. Pero si aparece algo que cubre una necesidad terapéutica no cubierta y que ofrece un beneficio clínica y estadísticamente significativo, está

aportando algo y si queremos introducir esa innovación podemos pasar a debatir en qué condiciones de precio y financiación debe hacerse. Entonces ya es cuando se analizan datos como el ratio costeefectividad incremental y el impacto presupuestario. O. E. (Johnson &Johnson): Por tanto, volvemos al inicio: el decisor debe cuestionarse la rentabilidad antes de hacer la inversión de determinada tecnología para determinado problema de salud y luego valorar con el impacto presupuestario si puede o no pagar y afrontar dicha inversión. Independientemente de si incorporamos ratios o no para cribar nuevamente de entre aquellas que se han valorado positivamente. J. C. G.: ¿Se hacen más o menos estudios de evaluación económica en España en comparación con otros países europeos? A. S. (Instituto de Salud Carlos III): No estamos por debajo de la media de la Unión Europea. Pero es cierto que hay países en los que este tipo de estudios están más consolidados e incluso son mandatorios, y otros como España donde no es así. L. B. (BMS): En ocasiones en España estamos llegando al punto de que se hacen más estudios de evaluación económica de los necesarios, por las propias

Evaluación Económica características del país, que tiene un nivel de toma de decisiones centralizado para fijación de precio y reembolso, un nivel de toma de decisiones autonómico para las decisiones de prescripción y un nivel de toma de decisiones hospitalario para la inclusión de fármacos hospitalarios en el hospital. Hay fármacos que se evalúan seis o siete veces, por lo que estamos multiplicando esfuerzos. Toda esa capacidad de investigación y de evaluación económica se podría concentrar de forma que se hicieran menos evaluaciones de un único medicamento a cambio de llegar a evaluar más medicamentos, hacer evaluaciones más profundas o hacerlas en un menor periodo de tiempo. En España cuando hay una solicitud de precio para un nuevo medicamento que aporta algo para una necesidad clínica no cubierta, el Ministerio recibe un dossier de valor con un modelo de costeefectividad y de impacto presupuestario (es una de las actividades que realizamos desde los Departamentos de Economía de la Salud) igual que lo que puede suceder con nuevos medicamentos en otros países: por tanto, no creo que estemos muy por debajo de ellos. Sin embargo, en España, por esta toma de decisiones adicionales a nivel de las CC AA y hospitales estamos en un momento en que esta-

mos empezando a perder efectividad porque en ocasiones nos encontramos en el extremo opuesto: con un exceso de evaluaciones y multiplicación de esfuerzos.

sanitarias no medicamentos, la aportación de esta información por parte de las compañías que les ayude a tener más información sobre la rentabilidad de la tecnología para su entorno.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Vuelvo a repetir que una cosa es el proceso de evaluación y otra el de toma de decisiones. En España hemos generado un sistema con multiplicidad de toma de decisiones que obliga, no tanto a reevaluar, sino a presentar las evaluaciones en diversos espacios y ante muchas entidades que han asumido de forma natural competencias en términos de decisión. Por ejemplo, las consejerías o las comisiones de Farmacia de los hospitales están decidiendo si una tecnología sanitaria entra en ese hospital o no. O. E. (Johnson & Johnson): En este entorno de multidecisores donde, por ejemplo la tecnología sanitaria no medicamento, no cuenta con una aprobación formal en fijación de precio y condiciones de financiación por parte del Ministerio de Sanidad tal y como se realiza con medicamentos, se torna más relevante a mi parecer que en los procesos de compra centralizada se incluya como información relevante la evaluación económica de tecnologías para el proceso de compra. Así las CC AA podrían exigir para la incorporación de tecnologías

L. B. (BMS): Muchas veces las CC AA han establecido algún tipo de cobertura legal para estos organismos o comités de evaluación, y por ejemplo su composición se puede publicar en el Boletín Oficial de la Comunidad Autónoma correspondiente. Por tanto, no es tanto un problema de cobertura legal como de pérdida de eficiencia en la evaluación, a costa de evaluar siete veces el mismo producto o dispositivo y no evaluarlo más profundamente o evaluar no solo el fármaco de forma aislada, sino dentro de todo un proceso de asistencia sanitaria del paciente, porque todos los agentes se centran en evaluar el fármaco y ninguno el proceso.

“Sin duda los estudios de evaluación económica son útiles, pero el problema es que hay que distinguir entre el proceso de generación de los estudios de evaluación económica, del proceso de toma de decisiones, en el cual se van a interpretar esos estudios y se van a trasladar a las posibilidades reales. Hay una serie de problemas que resolver y hay un presupuesto del que se puede disponer para solventarlos, y en ese proceso de decisión habrá que considerar la información que nos proporcionan los estudios de coste-efectividad, junto con otros criterios, para priorización y distribución de los recursos en función de las diversas necesidades” Antonio Sarría (Instituto de Salud Carlos III)

M. A. C. ¿Qué organismos o qué decisores se encargan de realizar estudios de evaluación económica? O. E. (Johnson & Johnson): Como decía Antonio, tenemos casi tantos tomadores de decisiones como evaluadores, además empleando diferentes métodos y procesos de evaluación con diferentes niveles de transparencia y participación por parte del proveedor. Por lo tanto tenemos intereses y focos muy diferentes. El mismo producto puede sufrir diferentes evaluaciones con diferentes metodologías y por tanto diferentes resultados sobre la misma tecnología, lo cual produce más desconcierto, desde la más conocida por el Grupo GENESIS, la GFT (Guía Farmacoterapéutica), hasta un análisis más profundo con una visión mucho más de macrogestión que debería ser la de una agencia de evaluación. Esto explica mucho la validez final de los informes, porque entiendo que un tomador de decisión ajeno a la evaluación, que vea dos o tres informes de un mismo producto muy diferentes, se puede encontrar con diferencias a veces sorprendentes, en el sentido de la incorporación o no del producto. Podemos

“Hay quien sugiere que sería conveniente la creación de una élite en la administración pública, un cuerpo de funcionarios bien formado y que no esté sujeto al ciclo político. Esta élite sería una forma de dar estabilidad, ya que garantizaría que aunque el macrogestor (gestores del área sanitaria, gerentes de hospital, etc.) estuviera sujeto al ciclo político, al menos el mesogestor podría tener un horizonte temporal de planificación más largo” Carlos Polanco (Merck)

encontrarnos con que el outcome (resultado de salud) que eligen es diferente, que los costes que eligen son distintos o que ponen el foco en diferentes aspectos de la tecnología o problema de salud. Este es un punto clave para consolidar la evaluación económica si queremos que tenga más peso dentro de un proceso de toma de decisión. Debería tener una metodología común o al menos un enfoque más común, aunque entiendo que es difícil lograrlo porque si nos centramos por ejemplo en definir los comparadores, es algo complejo porque pueden variar de un hospital a otro, porque en uno una tecnología no está y por eso debe elegir otro comparador, etc. J. M. C. (Mundipharma): Quizá por la crisis está habiendo una vuelta a una cierta racionalización. Como habéis dicho, posiblemente en España los centros de evaluación de tecnologías sanitarias han sido más numerosos que en ningún otro país de nuestro entorno. Ha habido unas cuantas agencias de evaluación de tecnologías sanitarias que podrían tener suficiente dotación, pero luego de fármacos no ha habido excesivas evaluaciones. A nivel de los fármacos de Atención Primaria, prácticamente todas las CC AA han tenido algún centro de evaluación o de información de medicamentos que en mayor o menor medida se ha dedicado a evaluar medicamentos. En Primaria sí se ha llevado a cabo un

esfuerzo de coordinación con la creación del Comité Mixto de Evaluación de Medicamentos. Las grandes CC AA decidieron trabajar de forma más cooperativa para ser más eficientes y, con las limitaciones que pueda tener, ha sido un ejemplo porque se trataba de hacer una evaluación y mancomunar el resultado. Otro tema es lo que ha ocurrido al final, que una vez realizada la evaluación, la comunicación que ha habido en cada comunidad a sus profesionales sanitarios ha sido bastante heterogénea. También ha habido mucha variabilidad en la toma de decisión de qué hacer con determinado fármaco o grupo de fármacos. Las medidas que se han tomado a nivel de ordenación farmacéutica tras las evaluaciones han sido muy diversas. Por otra parte, en el entorno hospitalario me llama la atención que además de algunas agencias de evaluación de tecnologías sanitarias que han hecho evaluaciones, la iniciativa de GENESIS (un grupo de trabajo de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, SEFH), que creo que es interesante porque busca replicar una metodología unificada de evaluación, al final se ha convertido en algo bastante caótico, en el sentido de que un mismo fármaco para una misma indicación lo han evaluado tres o cuatro hospitales, posiblemente con resultados diferentes de esas evaluaciones. Al final resulta un sistema ineficiente y que crea más incertidumbre de la que hay.

En definitiva, en el entorno hospitalario ha habido mucha heterogeneidad y grandes bolsas de ineficiencia, primero en cuanto a evaluación, y segundo en cuanto a la toma de decisiones sobre qué hacer o no hacer con un fármaco concreto en esa comunidad o en ese hospital. M. A. C. Están haciendo hincapié en que los fármacos que ya se evalúan a nivel central, vuelven a ser evaluados a nivel autonómico como paso previo para una selección y utilizados posteriormente en la práctica clínica, entrando en una especie de ciclo perverso que nunca acaba. Considerando esta situación, ¿para qué se tienen en cuenta y para qué se deberían tener en cuenta los estudios de evaluación económica: para negociación de precio, para selección de medicamentos, etc.? L. B. (BMS): Creo que la evaluación económica debe seguir todo el ciclo de vida del medicamento: no puede ser de otra manera. Es igual que con las exigencias de eficacia, seguridad y calidad: el fármaco debe demostrar en el ensayo clínico que es eficaz y seguro y además se produce con unos estándares de calidad: y luego está sujeto a las normas de farmacovigilancia durante toda la vida del producto. La evaluación en general y la evaluación económica en particular es útil a lo largo de todo ese mismo ciclo de vida del producto. Para fijar el precio de un fármaco hay que tener en cuenta muchas variables. Nuestra legislación establece unos cuantos criterios y los de coste-efectividad e impacto presupuestario son uno más, no el único y seguramente no el más importante. La aparición de nuevas indicaciones que afectan a nuevos subgrupos de población o de nuevos competidores que hacen que esos resultados que eran clínicamente relevantes en su día dejen de serlo porque han sido superados o porque ya no existe esa necesidad clínica no cubierta, es el segundo momento en que tiene mucho sentido la evaluación económica, que ayuda precisamente a

Evaluación Económica tener en cuenta qué pasa cuando aparecen nuevos competidores, porque permite simular cuáles son los resultados que nos encontraríamos. Con lo cual, el proceso de evaluación debería ser continuo, pero teniendo en cuenta también que deberíamos racionalizarlo para que no haya esa multitud de agentes reevaluando un fármaco, no solo en el momento del inicio de la comercialización sino, además, en distintos momentos de su ciclo de vida. C. P. (Merck): En las decisiones de precio y financiación hasta ahora se está tomando como referencia sobre todo el impacto presupuestario, es decir, si la implicación económica de la decisión es asumible o no, dado el presupuesto que tiene cada decisor. Hasta ahora, a nivel central no se ha analizado cuál es la terapia más eficiente, sino que se iban añadiendo innovaciones y se iba ampliando lo financiado. Ahora parece que hay más interés a este respecto. Otra cosa es que a nivel de ciertos centros sí se pueda estar eligiendo de entre todas las terapias financiadas cuáles son las que recomienda utilizar, pero a nivel estatal no ha habido esa selección hasta ahora. O. E. (Johnson & Johnson): Uno de los procesos que se quiere implantar es la

centralización de compras y homogeneización de proveedores. Su objetivo es seleccionar, otra cosa es que los decisores quieran incluir criterios de evaluación económica en dicho proceso de selección, pero relacionado con lo que mencionaba Antonio, este proceso de compra, que es un proceso de toma de decisión, quizá sea un buen sitio para incorporar evaluación económica, porque aquí sí que este tipo de evaluación va a aportar información muy útil y está muy enfocado en un tema muy concreto: qué población, qué lotes... En este campo no se está haciendo evaluación económica, ni siquiera impacto presupuestario, sino más bien se hace énfasis en el precio unitario de compra. ¿Es correcto esto desde el punto de vista de decisor? ¿Realmente cubre el problema de sostenibilidad? ¿Solo mira una partida o tiene visión económica amplia? Los empresarios observan que a pesar de que los mensajes desde las autoridades favorecen siempre las ideas de innovación, inversión y desarrollo, después, a la hora de comprar la tecnología, estos criterios no se valoran y se realizan estos concursos por criterios exclusivos, o al menos prioritariamente, de precio y siempre a la baja, por tanto no valoran la calidad, rentabilidad de la tecnología, etc. En dicho contexto, cualquier producto de dudosa calidad y/o eficacia, como algún producto asiático, puede ser adquirido. En definitiva, creo que no tenemos mucha cultura de evaluación económica en este ámbito.

C. P. (Merck): El criterio no está siendo evaluación económica sino que acaba siendo muchas veces precio, e incluso precio en principios activos diferentes. Se tiende en ciertos foros profesionales hacia la equivalencia terapéutica, que asume que principios activos distintos tienen un impacto clínico similar, que no hay diferencias significativas en términos de eficacia y seguridad. Al agrupar más productos y optar a un proceso de compra centralizada, lo que ocurre es que buena parte del poder de negociación cambia de mano y va a la parte del comprador. Sobre esta tendencia hacia la equivalencia terapéutica, creo que los diferentes profesionales implicados deberían poder opinar acerca de por qué se agrupan principios activos distintos. Personalmente, no me convencen ciertos criterios que se están empleando en ciertos foros de farmacéuticos que asumen que, si no hay ningún motivo para entender que hay diferencias, se puede asumir que es lo mismo. O. E. (Johnson & Johnson): Se está haciendo lo mismo en tecnologías sanitarias no medicamentos, también se están intentando formar grupos “homogéneos” de tecnologías que, si en el caso de los fármacos es algo complejo, en el de las tecnologías lo es aún más por la propia tecnología en sí. M. A. C.: Se trata en definitiva de hacer agrupaciones de forma artificial para poder potenciar una mejor capacidad de compra y disminuir precios. O. E. (Johnson & Johnson): Eso es, a más volumen, mayor poder de negociación y por tanto menor precio. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Repito que el sistema sanitario acumula muchas crisis previas y que la crisis actual se está aprovechando para resolver algunas simplificando, quizá de forma excesiva en ocasiones, situaciones que antes y por los modelos de generación de evidencia de que dispo-

nemos no terminaban de ofrecer soluciones reales.

mismo y valorar si nos compensa una u otra.

Antes, si una innovación no era peor que lo existente, se incluía, y se podía costear. Ahora ya no es posible seguir este modelo. La ausencia de evidencia concluyente previamente no impedía la inclusión de tecnologías, por la capacidad de financiación de que se disponía.

La evaluación económica es un balance entre lo que aporta y lo que cuesta algo, y a lo mejor después de demostrar que efectivamente ambos fármacos no eran exactamente iguales, a pesar de todo se decide que el diferencial de precio que tiene el más eficiente no compensa. Pero entonces esta decisión se habrá explicitado de forma objetiva y transparente, a través de un estudio que tiene en cuenta todos los datos disponibles.

L. B. (BMS): Se puede presentar el concepto de equivalentes terapéuticos y la relación con la evaluación económica de una forma muy simple: si dos tratamientos tienen la misma indicación y por tanto alguien puede decir que sirven para lo mismo y asumimos que son iguales, la única forma de romper ese círculo es con una buena evaluación económica a largo plazo. Dicha evaluación permitiría ver si, aunque los dos puedan servir inicialmente para lo mismo, tal vez después de varios años provocan una tasa de reingresos distinta, o tienen distinto perfil de toxicidad o de efectos adversos, efectos adversos que terminan consumiendo recursos sanitarios. Precisamente para esto se han creado las evaluaciones económicas y tenemos las herramientas para poder demostrar que dos terapias no son exactamente lo

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Esto es cierto sobre el papel, pero en la realidad es muy difícil que se dé. Seguimos encontrándonos con casos, como por ejemplo la esquizofrenia, para los cuales a día de hoy todavía no sabemos cuál es el mejor tratamiento para un caso concreto. Por eso se suelen tomar decisiones de incluir todo en el mismo paquete, que es una solución simplista, pero forzada por el hecho de que en el ámbito de la salud poder llegar a definir qué alternativa es mejor que otra es realmente muy difícil. O. E. (Johnson & Johnson): Pero el problema es que el criterio que define

“En ocasiones en España estamos llegando al punto de que se hacen más estudios de evaluación económica de los necesarios, por las propias características del país, que tiene un nivel de toma de decisiones centralizado para fijación de precio y reembolso, un nivel de toma de decisiones autonómico para las decisiones de prescripción y un nivel de toma de decisiones hospitalario para la inclusión de fármacos hospitalarios en el hospital. Hay fármacos que se evalúan seis o siete veces, por lo que estamos multiplicando esfuerzos. Toda esa capacidad de investigación y de evaluación económica se podría concentrar de forma que se hicieran menos evaluaciones de un único medicamento a cambio de llegar a evaluar más medicamentos, hacer evaluaciones más profundas o hacerlas en un menor periodo de tiempo” Lourdes Betegón (BMS)

“mejor” está más vinculado o tiene más peso el “más barato”. Y esto puede generar problemas si por comprar un producto más barato resulta que la calidad es menor… y, parafraseando a Antonio Machado: “Necio el que confunde el valor con el precio”. M. A. C.: ¿Qué estudios consideran que tienen más importancia para la toma de decisiones, los de coste-efectividad o los de impacto presupuestario? ¿Qué metodología es más adecuada? ¿Existe o debería existir complementariedad real entre ambos análisis? O. E. (Johnson & Johnson): Si yo fuera decisor, a cualquier nivel, macro, meso o micro, me gustaría poder contar con ambos análisis (coste-efectividad e impacto presupuestario), porque uno indica la diferencia que hay entre un producto y otro, tanto en beneficios clínicos como en inversión económica, y el impacto presupuestario te informa sobre si dicha inversión te la puedes permitir o no según tu presupuesto disponible. Ambos análisis por tanto aportan información y son complementarios. C. P. (Merck): Así es, hay que aprovechar lo que nos da cada uno, ya que el hecho de que un tratamiento sea muy eficiente no garantiza un resultado de impacto presupuestario asumible. Por ejemplo, en una patología muy prevalente puede aparecer una innovación que comparada con otras alternativas sea más eficiente, pero ese pequeño coste adicional que supone multiplicado por toda la prevalencia de la patología puede hacer que nos planteemos la decisión y que quizá haya que valorar cambios en algún parámetro o condición de introducción. Lo que es útil es no ceñirse solo a la evaluación del coste-efectividad e impacto presupuestario del fármaco sino ver realmente en qué subgrupo de pacientes es especialmente eficiente una terapia o dónde nos situamos por ejemplo en unas recomendaciones clínicas de uso: si aparece en primera línea, en un subgrupo de pacientes que son refractarios a otra

Evaluación Económica terapia, etc. Hay que ir acotando esto cada vez más, ya que cuanto mayor sea la población a la que se dirige un fármaco, más riesgo hay de que el pagador no pueda asumirlo.

bién sucedía hace cinco años y seguro que lo hará dentro de otros cinco. Pero al menos tenemos los números sobre la mesa y sabemos a qué tenemos que enfrentarnos.

L. B. (BMS): Coincido en que deben ir de la mano: un estudio de coste efectividad asegura que esa intervención es eficiente, pero luego hay que saber cuánto cuesta y entonces el pagador puede estimar si se lo puede permitir o no. Si no se lo puede permitir, porque es verdad que el impacto presupuestario puede ser alto, pero de verdad piensa que esa intervención es la que necesitan los pacientes, habrá que ver qué cosas ineficientes estamos haciendo o de dónde liberamos recursos, ya sea mediante subidas de impuestos, detraer recursos de otras partidas para destinarlos a Sanidad, etc. Pero desde luego no entiendo un tipo de estudios sin el otro: no tiene sentido gastar dinero en una intervención que no es coste-efectiva solo porque es barata, porque ese pequeño impacto presupuestario estará desperdiciado.

C. P. (Merck): Si tenemos que decidir qué uso damos a todos los recursos públicos, tendríamos que ir a otra metodología que es bastante denostada, que es el coste-beneficio, es decir, ver cuál es la rentabilidad interna de cada proyecto, qué bienestar o qué rentabilidad social genera.

Como decía antes, la evaluación económica no puede ser un criterio único y exclusivo de decisión: en muchas ocasiones nos encontraremos con que tenemos intervenciones eficientes para toda la población o para un subgrupo, pero que tienen un impacto presupuestario que puede ser difícil de asumir, y esto ocurre en estos momentos, pero tam-

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Lo que ha contado Carlos para mí es un punto muy importante, que es que debemos comenzar por problemas y las soluciones a esos problemas. Es decir, tenemos una población con determinados problemas y vamos a intentar cuantificar de las alternativas existentes cuáles son las que realmente funcionan para resol-

L. B. (BMS): Estamos muy acostumbrados a que el medicamento está muy regulado desde el punto de vista de eficacia y seguridad y lo mismo pasa con la toma de decisiones. En cambio, este nivel de control, de regulación, no existe en otros sectores, en los que también se están invirtiendo recursos y que al final están limitando el dinero que queda disponible para sanidad. Volvemos a que los recursos son limitados y existe un coste de oportunidad en cada decisión que se toma.

verlos, en primera, segunda y tercera línea. Aunque del concepto que suele hablarse es de la evidencia, en realidad de lo que estamos hablando es de la gestión de la incertidumbre: podemos saber que un tratamiento tiene por ejemplo un 80% de beneficio, pero no sabemos para quién va a ser ese 80%. A partir de ahí la clave es ver qué alternativas tenemos y la evaluación económica tiene que ayudar a seleccionarlas. Pero para mí otro aspecto esencial a comenzar a plantear es cambiar el modelo de negocio y empezar a dejar de pagar por pastillas y hacerlo por el beneficio comparado que aportan las nuevas tecnologías. Tengo la duda de si este modelo en el que estamos pagando cierta cantidad por pastilla tiene los días contados, pero a mi parecer debería tenerlos. Hay que pasar a otro modelo, que parta de los problemas, busque las mejores soluciones entre las diversas alternativas existentes, y el precio vendrá luego, lo podemos negociar. Me gustaría poner como ejemplo un estudio clásico de coste-efectividad publicado en el New England Journal of Medicine en 1995: Cost Effectiveness of Thrombolytic Therapy with Tissue Plasminogen Activator as Compared with Streptokinase for Acute Myocardial Infarction. Su conclusión era que la TPA era más efectiva que la estreptoquinasa, pero era más cara, pero lo que me gustaría recalcar es que se puede hacer un modelo de evaluación económica que establezca cuántos dólares por ganancia de vida salvada por infarto de miocardio permite ahorrar un tratamiento, pero los autores lo que dejan muy claro es que no son ellos quienes deben decidir si ese extra de dinero realmente está justificado, ni siquiera Medicare, sino que debe hacerlo la sociedad. J. M. C. (Mundipharma): Un tipo de estudios que no deberíamos olvidar son los de coste de la enfermedad, porque también permiten identificar por parte de la administración y por parte de las compañías necesidades no cubiertas adecuada-

mente con los tratamientos existentes, para luego poder priorizar. C. P. (Merck): Me parecen muy interesantes estos estudios de cargo o coste de la enfermedad porque con ellos podríamos observar que la inversión en gasto sanitario quizá alivia otras partidas del gasto social, que ahora se han visto frenadas, y que siguen teniendo una rentabilidad social porque cada vez hay una población más envejecida. M. A. C.: ¿Cómo se pueden presentar los estudios de evaluación económica para que sean mejor entendidos y más transparentes para los evaluadores, los decisores, e incluso para la sociedad? J. M. C. (Mundipharma): Creo que los estudios deben tener la complejidad necesaria que requiera cada metodología, pero a la hora de comunicar los resultados debemos hacer un esfuerzo por hacerlos lo más simples posible y también lo más customizados que se pueda, es decir, que el decisor sanitario pueda meter sus datos, sus costes, su casuística. De esta manera quizá se pierde algo de complejidad pero gana en que la información sea más fiable para el interlocutor final. C. P. (Merck): En el pasado sí que hemos intentado realizar metodologías complejas y hay institutos con mucho prestigio

que hacen análisis realmente complejos y densos para la toma de decisiones de precio y financiación. Pero cuando pretendemos llegar al decisor e incluso al clínico, hacen falta análisis asequibles para todos los agentes, incluso en formatos que puedan modificar, porque las realidades son distintas, no tanto de los pacientes, pero sí de las alternativas que manejan en cada centro. Cuando acudes con un análisis estático y con todos los parámetros fijos, que ya tiene unos resultados que no puedes alterar, hay veces que termina siendo un acto de fe que tu interlocutor crea esos resultados. L. B. (BMS): Tengo una visión un poco distinta respecto a este tema. Estamos preocupados por simplificar y por hacer entendibles las evaluaciones económicas, pero hay que tener en cuenta que la evaluación económica es una herramienta científica con una complejidad alta como cualquier otro trabajo científico de calidad. Si la estadística nos permite llegar a unos niveles de sofisticación elevados, no veo por qué renunciar a ellos. Estamos acostumbrados a que un médico de Atención Primaria no se pueda poner a realizar trasplantes de corazón, sino que deba ser un médico muy especializado quien los haga, y nos fiamos de él porque es el especialista. En cambio, a los estudios de evaluación económica se les exige que sean sencillos para que todo el mundo los entienda, pero a la vez

“Uno de los procesos que se quiere implantar es la centralización de compras y homogeneización de proveedores. Su objetivo es seleccionar, otra cosa es que los decisores quieran incluir criterios de evaluación económica en dicho proceso de selección, pero creo que este proceso de compra, que es un proceso de toma de decisión, quizá sea un buen sitio para incorporar evaluación económica, porque aquí sí que este tipo de evaluación va a aportar información muy útil y está muy enfocado en un tema muy concreto: qué población, qué lotes...” Olga Espallardo (Johnson & Johnson)

lo suficientemente complejos para que recojan todos los parámetros posibles y toda la información disponible y que utilicen todas las herramientas más avanzadas que la ciencia y las distintas disciplinas ponen a nuestro alcance. Me parece que es una incongruencia. Lo que tendríamos que hacer es asegurarnos de que haya, como decía Carlos, un cuerpo técnico de profesionales capacitados para realizar las evaluaciones económicas, para entenderlas y para criticarlas. Debería encargarse de dar por buenas o no las evaluaciones y que los demás aceptaran esa decisión. Es igual que cuando el médico de Atención Primaria remite al paciente al especialista: no pone en duda esa decisión, aunque no es el médico de Atención Primaria quien le va a operar. En esta línea, el NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) no realiza modelos económicos complejos, sino que contrata a los mejores expertos de los departamentos de Economía de la Salud de las mejores universidades y consultoras y a los mejores estadísticos para que hagan esos estudios, utilizando las mejores técnicas. Además hay una interlocución con los distintos agentes implicados (industria, pacientes…), por lo que cuando se llega a una decisión, todo el mundo la da por buena porque piensa que en ella han participado los agentes que tenían la mejor información y el mejor conocimiento de las herramientas para realizar Evaluación Económica. Estamos obsesionados con la simplicidad pero hay que tener cuidado, porque en otras disciplinas científicas se exige especialización y llegar a la excelencia. O. E. (Johnson & Johnson): El problema lo tenemos en quien lo lee y como decís quizás tengamos que hacer más esfuerzo en tener ese grupo de técnicos que puedan asesorar a los decisores para que puedan entender y evaluar los estudios. Las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias serían un sitio idóneo para que los decisores puedan creer

Evaluación Económica ciegamente en que ellas lo van a hacer bien. En cambio, si se hacen múltiples evaluaciones para múltiples decisores, a veces esos decisores tienen un nivel muy bajo en conocimiento de evaluación económica, por lo que al final tenemos que hacer muy simplista la evaluación y a veces nos equivocamos en aquellas partidas a las que ellos por su nivel de decisión son más sensibles porque algunas evaluaciones no están reflejando la realidad, si hablamos desde un punto de vista económico global y social.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): No creo que sea contradictorio que un modelo sea complejo con que sea útil. Debe tener toda la complejidad, pero luego tiene que trasladarse de alguna manera a la toma de decisiones, y eso es lo que en ocasiones no se produce. Aceptando que en el momento en que modelizamos estamos haciendo asunciones, esas asunciones deben estar claras y explícitas, y una parte se tiene que fiar, tiene que asumir la honestidad de la otra parte en este sentido. Esto no quita para que el tratamiento que la compañía presenta demuestre que realmente es la solución para el problema que se plantea, en primera, segunda o tercera línea. Creo que esto no es lo más habitual, lo cual no quiere decir que los modelos sean malos, sino que no están realmente orientados para eso.

C. P. (Merck): Es muy distinto contar con una evaluación compleja que está revisada y avalada por el NICE, que le da cierto sello de calidad, a presentar un estudio sin que haya un intermediario, un agente que esté evaluando la calidad. Para la toma de decisiones de precio y financiación puede ser necesario recurrir a modelizaciones sofisticadas, pero en otros ámbitos de decisión podemos optar por análisis menos complejos.

M. A. C.: ¿Cómo se puede mejorar la colaboración entre administraciones sanitarias centrales y autonómicas y la industria farmacéutica?

L. B. (BMS): En mi caso, en la mayor parte de los casos el modelo de evaluación económica que presento en España es el mismo que presentan mis compañeros de la filial en Inglaterra. El problema es que aquí en España no existe un organismo que avale que esos resultados son aplicables y que haya supervisado que la evaluación está bien hecha y no ha cometido ningún error u omisión.

O. E. (Johnson & Johnson): Reduciendo la incertidumbre, porque tanto la administración como la industria tenemos incertidumbre de cómo va a ser el proceso de incorporación de nuevas tecnologías y qué rol desempeñaremos unos y otros. Creo que la relación ha mejorado mucho y que hay una comunicación más fluida, o al menos me lo parece. Quizá el contexto de presión financiera hace que

al final se busquen vías de colaboración y sinergias de win-win. Aunque también hay unas tendencias que no esperábamos, como buscar grupos equivalentes u homogéneos como hemos comentado antes. M. A. C.: ¿La utilización de grupos homogéneos y equivalentes terapéuticos es percibida como una agresión por la industria farmacéutica? O. E. (Johnson & Johnson): Si se asume equivalencias o homogeneidad sin evidencia científica que lo avale, podría ser. Lo que considero es que hay que incorporar en el proceso de definición de este sistema (y de todos los nuevos modelos como la compra centralizada, los acuerdos de riesgo compartido, etc.) a todos los agentes involucrados, porque todos somos parte del sistema sanitario y a todos nos preocupa su calidad, entre otras razones porque todos somos potenciales pacientes. También sería adecuado someter a evaluación este tipo de iniciativas y/o otras del pasado. Todos los países en mayor o menos medida han y están introducido diversas políticas o medidas que explícitamente influyen en la contratación del dispositivo, desde las creación de listas de dispositivos de compra a los cambios en los mecanismos de financiación. También ha habido movimiento hacia una adquisición o compra centralizada con la introducción de grupos de compra o consorcios, en particular en Inglaterra, Francia, Alemania, Italia y España, pero el foco parece que está más centrado en la contención de costes y en el precio de adquisición, no el pago vinculado al valor total que produce la innovación, ni en el paciente, ni fomentar una I+D+i, ni una economía sostenible para el país y las empresas. Y, desgraciadamente, disponemos de escasos trabajos que hayan evaluado estas medidas y por los que podamos conocer cuál de ellas ha tenido un impacto positivo neto para el país, paciente, para la I+D+i, etc. Necesitamos generar más evidencia en este sentido.

C. P. (Merck): Para mejorar la colaboración es fundamental intentar que no sean colaboraciones puntuales basadas en necesidades a corto plazo, como ajustar precios, sino que se pueda llegar a acuerdos a medio y largo plazo, y definidos por las dos partes. Esta idea debe ir entrelazada con que la industria farmacéutica no es solo una suministradora de comprimidos, sino que también facilita otros servicios como soporte a ese producto, y que hace una oferta de valor añadido que a la Administración le ofrece la posibilidad de resolver mejor sus necesidades. L. B. (BMS): Si estamos hablando de eficiencia, no debería ser solo un objetivo sino algo esencial. Todos los agentes (laboratorios, Agencias, CC AA, hospitales) estamos invirtiendo muchos recursos en la valoración económica, tanto recursos humanos como tiempo y dinero. Al final todos estamos buscando una herramienta que ayude a tomar decisiones y tenemos informaciones complementarias. La realidad de todo un proceso de evaluación económica es que existen informaciones de las que nosotros, los laboratorios, no disponemos y que, en cambio, la administración tiene fácilmente accesible, y que mejoraría mucho la calidad del modelo y nos obligaría a reducir el número de asunciones. Hay países que tienen sistemas de diálogo previo. Se ponen encima de la mesa los datos que se tienen, el tipo de diseño del modelo que se va a hacer y se establece un diálogo con el evaluador sobre qué le parece aceptable y qué no. Trabajando de esta forma podemos tener un modelo que realmente nos ayude y responda a preguntas de gestión. Nos aseguramos de que haya un informe, un documento útil para la toma de decisiones. Luego habría que entrar a considerar si se podría pagar, porque como hemos dicho, una cosa es el estudio de coste-efectividad y otra el impacto presupuestario, si se puede pagar con condiciones o si lo planteamos de otra manera, aportando un ser-

vicio adicional para compensar ese diferencial de precio, etc. Si no llegamos a esta colaboración, seguiremos trabajando en dos líneas paralelas, generando insatisfacción a todo el mundo y siendo totalmente ineficientes. Está claro que necesitamos voluntad política y mecanismos políticos para articular esta colaboración, que debe ser de principio a fin. La industria farmacéutica debe tener interés en esta colaboración porque si no estamos abocados a un modelo que no nos gusta: nos moveremos en un escenario donde solo importará el impacto presupuestario, no importará la eficiencia del fármaco, solo se tomarán decisiones a corto plazo, no importará ese valor añadido a largo plazo, solo imperará el precio de la caja y no importarán esos servicios añadidos que podamos ofrecer. La falta de colaboración es el peor escenario para la industria porque nos avoca a situaciones como decisiones economicistas, corto plazo, presupuestos en silos… C. P. (Merck): Efectivamente, hay interés en colaborar. Se trata de una relación entre dos partes, en la que una ofrece servicios en forma de caja, servicios intangibles, formación y apoyo para evitar las consultas innecesarias, facilitar la gestión del paciente, etc. Sí que existen formas de colaboración y de diferenciación para conseguir resultar más útiles para pacientes, profesionales y Administración. J. M. C. (Mundipharma): Creo que hay un punto en común entre ambas partes, que es pivotar alrededor de las necesidades del paciente. Teniendo esto en cuenta, hay varios aspectos en los que podemos trabajar juntos, como por ejemplo aprovechar datos reales de los pacientes para la evaluación de la efectividad. Aunque la dificultad está en que los sistemas de información no están lo suficientemente desarrollados como para que esa información sea accesible.

Otro punto de trabajo es la adherencia terapéutica. La Administración sanitaria está invirtiendo en fármacos para tratar a los pacientes, pero si no se los toman adecuadamente, está invirtiendo en un recurso que es improbable que logre dar un beneficio. Hay bastantes trabajos sobre estrategias que se proponen mejorar la adherencia, y aquí las compañías farmacéuticas podemos colaborar mucho con las administraciones. C. P. (Merck): La adherencia es muy útil para avanzar en acuerdos de riesgo compartido o de pago por resultados, en evitar la dispensación de terapias que no se va a emplear, controlar mejor la dispensación, etc. También enlaza muy bien con temas como la telemedicina, es decir, apoyar mediante medios telemáticos el ejercicio de la Medicina y la Farmacia. Mi experiencia con dispositivos electrónicos para la administración de terapias crónicas o a largo plazo es muy satisfactoria, ya que permite tener un registro informático del cumplimiento y correlacionarlo con las variables clínicas, con la evolución del paciente. Esto nos permite controlar el gasto de aquellos productos que se están dispensando pero el paciente no consume, y evaluar la efectividad real de la terapia, conocer qué ocurre cuando el cumplimiento no es tan bueno como en el ensayo clínico. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Lo que realmente aparece aquí es la transformación del modelo de negocio que planteaba antes: el sistema sanitario en su conjunto necesita una reformulación fundamental de quién paga y por qué se paga. Los modelos de generación de evidencia que tenemos se basan en los ensayos clínicos randomizados, ¿pero qué ocurre luego en condiciones de práctica clínica habitual? En el ensayo clínico sí logramos garantizar la adherencia, la cumplimentación, hacemos controles rigurosos al paciente, intentamos que los efectos secundarios se detecten razonablemente a tiempo, etc. Cuando esto lo ponemos en la calle, la situación cambia por completo.

Evaluación Económica “Se puede presentar el concepto de equivalentes terapéuticos y la relación con la evaluación económica de una forma muy simple: si dos tratamientos tienen la misma indicación y por tanto alguien puede decir que sirven para lo mismo y asumimos que son iguales, la única forma de romper ese círculo es con una buena evaluación económica a largo plazo. Dicha evaluación permitiría ver si, aunque los dos puedan servir inicialmente para lo mismo, tal vez después de varios años provocan una tasa de reingresos distinta, o tienen distinto perfil de toxicidad o de efectos adversos, efectos adversos que terminan consumiendo recursos sanitarios” Lourdes Betegón (BMS)

Hay un ejemplo muy ilustrativo que es el estudio RALES de espironolactona, un tratamiento muy efectivo y eficiente para el control de la insuficiencia cardíaca, pero que si no se tiene control de los niveles de potasio de los pacientes lo que produce es un incremento de hospitalizaciones de las personas con insuficiencia cardiaca. Esto hace que una intervención muy eficiente termine siendo ineficiente, y este tipo de cosas suceden en la práctica clínica diaria. M. A. C.: ¿Cómo se puede cambiar ese modelo de colaboración entre pagador e industria que menciona? ¿Cómo concretarían ese cambio en el modelo de negocio desde el punto de vista de ambas partes? A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Por ejemplo, tenemos el tratamiento de una enfermedad que afecta a un determinado tamaño de la población con un coste barato. Aparece una alternativa terapéutica que es mejor pero que cuesta más, pero que en realidad solo beneficia a un número limitado de pacientes, pero no sabemos a cuál porque eso lo sabemos a posteriori, años después. Introducir esta nueva tecnología globalmente a toda la población con el problema de salud generaría un incremento importante del gasto, pero en realidad solo estaría justificada para ese porcentaje de población

en el que realmente supera a la alternativa existente. Esto está costando en una determinada población una cantidad de dinero. Si el nuevo producto añade ese beneficio, el pagador debería añadir ese extra-beneficio por el número de pacientes en los que va a aportar beneficio. El resto se paga con el precio que tenía la alternativa terapéutica que estábamos utilizando hasta ahora. M. A. C.: Resumiendo lo que han indicado, como medidas clave para mejorar la colaboración entre Administración e industria han destacado la necesidad de un diálogo previo, un intercambio de información y de evidencias científicas y económicas, y de una reducción de la incertidumbre con medidas como riesgo compartido, fundamentadas en variables de resultados y no solo de volumen. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Ni siquiera iría a variables, doy por hecho la información que me están aportando, la acepto y acepto que el esfuerzo por parte de los promotores es impecable. Acepto que el NNT (Número Necesario para Tratar) que me aporta este tratamiento nuevo es mejor que el que tenía. Lo que hay que definir es cuánta es esa mejora, y eso debe ser lo que el pagador pague de más, pero el resto lo debe pagar como lo hacía por la alternativa que hasta entonces estaba funcionando.

Se ofrece una mejora, así que a cambio hay que dar un plus equivalente a esa mejora que se está aportando. C. P. (Merck): También se puede actuar sobre el problema de por qué las terapias funcionan en un grupo concreto de pacientes y en otros no. Hasta ahora sucedía que una vez lanzada la terapia se invertía en el desarrollo clínico para encontrar marcadores de beneficio clínico. Cada vez más esta búsqueda de marcadores de beneficio clínico tiene lugar antes del lanzamiento: se busca identifica y acotar cuál es el grupo concreto de pacientes que realmente se benefician, y limitar la indicación para asegurar que ese fármaco se usa en quien realmente es eficaz. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Acepto que esto es así desde una perspectiva teórica, pero en la práctica, en la mayor parte de las ocasiones carecemos de ese tipo de marcadores. Y, esto es una opinión personal, no tengo claro que vayamos a ser capaces de mejorar en nuestra capacidad de personalizar tratamientos. C. P. (Merck): A nivel regulatorio, se exige cada vez más que ciertas terapias biológicas incluyan la propuesta de marcador y que estadísticamente existan diferencias clínicas relevantes. Hay ciertas especialidades médicas, por ejemplo la Oncología, donde ya no se concibe que en el siglo XXI todavía tengamos una terapia biológica sin marcadores de beneficio clínico. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Entiendo que eso se pueda plantear y estoy de acuerdo en que debemos seguir investigando en este camino, pero a día de hoy todavía nos encontramos en un estadio preliminar y en la mayoría de las ocasiones no nos encontramos en esa situación. Este es uno de los grandes problemas, porque poder personalizar a ese nivel los tratamientos nos facilitaría la tarea enormemente a todos.

M. A. C.: ¿Cómo se deberían realizar estudios de evaluación económica por parte de las administraciones públicas, a través de un organismo central estilo NICE o IQWIG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen), o mediante una red de organismos oficiales y agencias de las CC AA como propone el RDL 16/2012? O. E. (Johnson & Johnson): Si seguimos teniendo políticas sanitarias específicas a nivel regional y además las transferencias lo permiten, es lógico que quienes deciden querrán hacer su propia evaluación. Si encima va a haber una cartera básica de servicios y otra complementaria, si quieren hacer esta última apoyándose en la evaluación, vamos a necesitar que sea eficiente. L. B. (BMS): En efecto, el problema de España es la multiplicidad de evaluaciones y el nivel de evaluación, por tanto, el problema no es quién evalúa, sino el nivel de aplicación de esa decisión. Hay países que montaron un sistema nacional porque su propia estructura les permitía hacerlo. Nosotros tenemos una red de Agencias que antes trabajaban de forma independiente y que ahora trabaja en red. Cuentan con unos recursos humanos muy desarrollados para realizar evaluaciones y evaluaciones económicas. Es cierto que son limitados, pero deberíamos aprovecharlos porque no

habría ningún problema en que la evaluación económica, en España la realizara la red de agencias, y se tomaran decisiones aplicables a todo el territorio nacional. La alternativa es crear una agencia nueva, y eso implica dotarla de recursos (si nos fijamos en el NICE, cuesta mucho dinero), porque seguir cada una por su cuenta, como hemos dicho, es algo muy ineficiente. C. P. (Merck): El debate sobre la idoneidad de crear un organismo similar al NICE se lleva produciendo desde hace bastante tiempo y desde mi punto de vista es un sistema que tiene sus virtudes pero también tiene sus problemas para aplicarlo en España. Entre sus virtudes destaca su excelencia técnica, pero esto se traduce en un defecto, que sus informes tardan años en generarse. Es un organismo central pero tiene una estructura descentralizada porque externaliza los estudios, siendo esto un paralelismo con la red de Agencias que se está planteando. Sin embargo, el problema más importante desde mi punto de vista es que exige un muy importante grado de madurez de la sociedad civil para admitir debates abiertos y explícitos acerca de qué innovaciones se financiarán y cuáles no tendrán cobertura pública. Habría que hacer un ejercicio de traslación muy importante para replicar una institución como el

“Hay que aprovechar lo que nos da cada tipo de estudio (coste-efectividad e impacto presupuestario), pero lo que es útil es no ceñirse solo a la evaluación del coste-efectividad e impacto presupuestario del fármaco sino ver realmente en qué subgrupo de pacientes es especialmente eficiente una terapia o dónde nos situamos por ejemplo en unas recomendaciones clínicas de uso: si aparece en primera línea, en un subgrupo de pacientes que son refractarios a otra terapia, etc. Hay que ir acotando esto cada vez más, ya que cuanto mayor sea la población a la que se dirige un fármaco, más riesgo hay de que el pagador no pueda asumirlo” Carlos Polanco (Merck)

NICE a España. Tenemos un buen punto de partida, pues hace nueve años se invirtieron recursos en formar al personal de estas Agencias. Esa inversión que hizo la Administración pública se perdería con la creación de un organismo nuevo, así que no veo problema en que puedan trabajar en red, como lo hacen las universidades en Reino Unido, por ejemplo, que están separadas pero que cada una hace su encargo del NICE. O. E. (Johnson & Johnson): No podemos obviar que hay grandes diferencias entre las distintas Agencias, no solo en intereses, sino en modelo de financiación, en nivel de recursos y experiencias, en enfoques…, que podrían dificultar el acuerdo de evaluación en red. L. B. (BMS): Pero podemos aprovechar esa diversidad de perfiles para que se especialicen. Dudo que sea el momento adecuado de crear otro ente evaluador con un presupuesto adicional y que, en realidad, se añade a los que ya tenemos. Por tanto, seamos realistas y aprovechemos lo que tenemos. Ahora mismo, el cuerpo con más cobertura legal es esta red de Agencias que ya ha sido aprobada. Repartamos el trabajo en función de prioridad del área terapéutica, resultados del fármaco o tecnología sanitaria, especialización según las agencias, que la prestación a evaluar esté en la cartera básica o en la complementaria, etc. No es el momento de generar nuevos cuerpos técnicos porque seguramente pasaríamos años hablando de ellos y nunca se les dotaría presupuestariamente como para tener capacidad para empezar a trabajar. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): El NICE es una realidad, pero está también muy ligada a la idiosincrasia de Reino Unido. Y hay otras posibilidades que en efecto se pueden aprovechar. C. P. (Merck): Y también podemos hablar sobre lo que ha implicado el NICE en las pasadas elecciones británicas. Había dificultades para acceder a ciertas innovaciones oncológicas porque no se cumplí-

Evaluación Económica an ciertos criterios y apareció un candidato que planteó un fondo para dar acceso a esas terapias, al menos mientras fueran evaluadas por el NICE. Es decir que hay evaluación técnica y objetiva pero también hay otra forma de acceso a la innovación para los pacientes. J. M. C. (Mundipharma): En la situación actual de enormes limitaciones económicas, el trabajar en un entorno de red sería más eficiente que generar un NICE español y dotarlo de presupuesto. A tal efecto se acaba de constituir la red de Agencias, pero su operatividad en la práctica real es difícil de prever, por lo que han comentado otros compañeros: diferencias de criterio entre unas agencias y otras, agencias más potentes tratarán de imponer sus criterios, la idiosincrasia de nuestro país… M. A. C.: ¿Consideran que habría que establecer desde el punto de vista normativo un umbral explícito de eficiencia o disponibilidad a pagar, por ejemplo, una cifra en euros para el coste de un AVAC (Año de Vida Ajustado por Calidad) por encima de la cual el medicamento quedaría excluido de la financiación pública? ¿Habría que diferenciar este umbral según subgrupos de pacientes o impacto social y económico de la enfermedad? C. P. (Merck): Todo lo que sea explicitar y colaborar es interesante. Una forma de colaborar sería mediante el early advice como ha indicado Lourdes. Cuando se está desarrollando un fármaco, se puede pedir consejo a las autoridades, presentarle los estudios en fase II y que te aconsejen sobre cómo quiere que diseñe la fase III, qué variables tendría en cuenta dentro de unos años para aprobar o no. Es una forma de generar información compartida. La existencia de un umbral explícito es interesante porque permite realizar una planificación con anterioridad. Incluso en las fases tempranas de desarrollo clínico se podría tener cierta información económica sobre qué va a ocurrir dentro de

“Creo que los estudios deben tener la complejidad necesaria que requiera cada metodología, pero a la hora de comunicar los resultados debemos hacer un esfuerzo por hacerlos lo más simples posible y también lo más customizados que se pueda, es decir, que el decisor sanitario pueda meter sus datos, sus costes, su casuística. De esta manera quizá se pierde algo de complejidad pero gana en que la información sea más fiable para el interlocutor final” Juan Manuel Collar (Mundipharma)

cinco o seis años en el desarrollo clínico. Es interesante el coste por AVAC, si bien es una cifra quizás demasiado estática y por ello me resulta muy atractiva la propuesta de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de vincular la disponibilidad a pagar a la renta per cápita. Es una posibilidad muy interesante el poder asociar lo que se invierte o la disponibilidad a pagar por innovaciones, por mejoras en eficacia, en función de la evolución económica del país, aunque en este momento nos diera un umbral decreciente. Sería una forma de vincular realidades. L. B. (BMS): Estoy a favor de una referencia explícita pero no como único criterio. Encaja precisamente con lo que aparece en nuestro ordenamiento legal, en la Ley de Garantías y uso racional del medicamento: los criterios para tomar decisiones sobre la inclusión o no en la financiación pública y sobre el precio ahora también han de tener en cuenta el beneficio incremental y los estudios de coste-efectividad. Por tanto, necesitamos un umbral para saber si estamos por encima o por debajo. Pero además debe haber otros criterios: importa la patología, las necesidades clínicas no cubiertas, las necesidades de ciertos colectivos, el grado de innovación del fármaco, etc. En cuanto a si habría que aplicar distintos umbrales para distintas patologías, no creo que sea necesario. Ahora mismo, los criterios que tenemos (patología, severidad, secuelas que deja la enferme-

dad, necesidades de ciertos colectivos…) modulan perfectamente ese umbral explícito que tenemos, que podrían ser esos 30.000 euros por año de vida ganado, modulables en función de esos otros criterios, en lugar de tener 30.000 euros para diabetes, 80.000 para oncología, etc. Es lo que nos da el ordenamiento jurídico que tenemos, así que no hay que volver a inventar nada. J. M. C. (Mundipharma): Quizá la red de Agencias debería ser el ente que marcase esos umbrales y redujera la incertidumbre. Lo mejor es tener algunos elementos de incertidumbre que se vayan cerrando y sobre los que todos sepamos a qué atenernos cuando nos sentemos a negociar. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Yo no soy tan partidario de fijar umbrales porque cabe el riesgo de que, al final, todas las evaluaciones terminen por aproximarse demasiado a ellos. Creo que es más razonable tener mecanismos más aproximados. Volviendo al cambio de modelo de negocio que creo que debe realizar la industria, creo que es importante que cambie el chip del “premium price” como paradigma. Durante años, el motor atractor de la industria ha sido este “premium price”, es decir, que si aporta una mejora, recibe un precio superior, pero quizá ahora tiene que reconstruirse en este sentido.

Es decir, no solamente debería garantizar que un nuevo tratamiento es más efectivo y más seguro, sino que además es más barato. Me gustaría ver aparecer alternativas que sean claramente competidores y ganadores frente a las alternativas existentes. Si las alternativas que llegan mejoran la efectividad o la seguridad, pero además llegan con un precio claramente competidor, entonces le resuelven la vida a todo el mundo. Hay alguna pequeña experiencia de compañías que han lanzado un producto que supone una mejora y además su precio es más barato. El modus vivendi de la industria farmacéutica ha cambiado. O. E. (Johnson & Johnson): Pero ese “premium price” es el incentivo que te permite y estimula a invertir en I+D+i y además actúa como regulador del mercado: si un competidor que pierde ese valor cuando aparece una alternativa mejor, con ello quiero decir que sustituye plenamente al anterior, que no sucede en el 100% de los casos, la nueva tecnología además, según sugiere Antonio, lo tiene que comercializar al mismo precio que el anterior que ha perdido este valor. Esto tendría cierto sentido si hay desfinanciación o retirada de la tecnología que ha perdido dicho valor, pero claro: ¿Qué sentido tiene invertir en mejores materiales o calidades, en ensayos clínicos, en eficiencia etc., si no vas a poder recuperar dicha inversión porque no hay "premium price" y tampoco desinversión o retirada de tecnologías? ¿Qué ocurre cuando algunos de los materiales con los que se producen determinadas tecnologías han incrementado su coste, o en otras partidas? Lo que planteas es un poco agresivo desde el punto de vista comercial. Esto si lo ha realizado una empresa, es posible que en ese mercado no tuviera representatividad, y es la manera de entrar sin realizar grandes inversiones en formación o difusión. Pero eso no quiere decir que sea el precio de valor real de dicha tecnología, sino que simplemente podría ser una estrategia comercial de una compañía para acceder rápidamente al mer-

cado y el valor real que añade es escaso, negativo o nulo. L. B. (BMS): Te estás refiriendo a una regulación dinámica del precio. La situación que hemos tenido en España es que cuando se lanzaba un producto se le daba el precio que en su momento las autoridades sanitarias entendían que era el precio justo en función de lo que aportaba el fármaco y del precio en otros países. Pero lo normal es que hasta diez años después aproximadamente, cuando el fármaco entraba en precios de referencia, el precio no se solía modificar y a lo mejor había momentos en los que, varios años después, aparecía un competidor relevante que hacía difícil mantener ese precio inicial como un precio justo. Por eso, como decía antes, es necesaria la evaluación económica en todo el ciclo de vida del producto, porque puede aparecer ese nuevo competidor que tendrá una mejor relación coste-efectividad. C. P. (Merck): No podemos tomar el precio oficial como el precio fijo, sino que es un precio máximo. Puede haber gestiones del precio sin afectar al precio oficial, en función del ciclo de vida del medicamento y las terapias alternativas. M. A. C.: Respecto a los pacientes, ¿creen que pueden ver la evaluación económica de intervenciones sanitarias como una limitación a su acceso a las nuevas tera-

pias? ¿Deberían intervenir los pacientes de alguna forma en la toma de decisiones? C. P. (Merck): El NICE sí que implica a las asociaciones de pacientes y estas en ocasiones han apelado sus decisiones creyendo que la innovación era lo que estaban esperando y les aportaba una mejoría. Sí que es interesante que no solo sean el fabricante y el financiador quienes se impliquen, sino que aquel que se beneficia de la intervención pueda opinar, porque nadie mejor que él conoce la necesidad terapéutica. O. E. (Johnson & Johnson): Hay que tener en cuenta que el grado de madurez e independencia de las asociaciones de pacientes en el caso de Reino Unido podría ser bastante diferente al que tenemos en España, lo que quizá nos dificulta poder replicar ese sistema. Y creo que si hablamos de incorporación de tecnologías, se beneficia no solo el paciente diana de la misma, sino el conjunto de la sociedad y no tenemos a nadie que represente la opinión social. L. B. (BMS): Hablamos de asociaciones de pacientes, pero no del ciudadano que financia todo el sistema sanitario. Como pacientes todos queremos lo mejor y lo último, por muy marginal que sea la ganancia en salud que aporte. Como además el paciente no la paga de forma

“Podemos aprovechar esa diversidad de perfiles que tienen las Agencias de Evaluación para que se especialicen. Dudo que sea el momento adecuado de crear otro ente evaluador con un presupuesto adicional y que, en realidad, se añade a los que ya tenemos. Por tanto, seamos realistas y aprovechemos lo que tenemos. Ahora mismo, el cuerpo con más cobertura legal es esta red de Agencias que ya ha sido aprobada. Repartamos el trabajo en función de prioridad del área terapéutica, resultados del fármaco o tecnología sanitaria, especialización según las agencias, que la prestación a evaluar esté en la cartera básica o en la complementaria, etc.” Lourdes Betegón (BMS)

Evaluación Económica directa, no es sensible al precio. Otra cuestión es que como sociedad deberíamos exigirnos un uso eficiente de los recursos sanitarios. Mientras no tengamos claro ese doble papel del pacienteciudadano, y cómo el ciudadano debe intervenir, seguiremos siendo muy paternalistas con las asociaciones de pacientes, o al contrario, pensando que están sufriendo la patología demasiado de cerca como para aportar una visión objetiva. C. P. (Merck): Luego también hay hueco para aquellas realidades que se quieren proteger, como las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos, para los que sí hay una disponibilidad a pagar más alta porque no hay alternativas. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Creo que uno de los problemas que tenemos en España es la falta de transparencia, además de que en efecto no existe una tradición de asociaciones de pacientes como puede haber en otros países. Es un círculo vicioso: si no se crean los mecanismos tampoco se generan las alternativas. En ocasiones las asociaciones de pacientes son infantiles; tienen que madurar. Además, hay que diferenciar el efecto paciente del efecto ciudadano. Son dos realidades distintas. Obviamente, el paciente está preocupado por sus problemas de salud y estaría dispuesto a determinadas cosas que,

desde una perspectiva del ciudadano, se entenderían de una manera diferente. Es muy normal y lógico. Por tanto, ¿cómo reaccionarían? Es difícil de decir. Dentro de las propias asociaciones, en ocasiones, hay enfrentamientos entre diferentes posturas respecto a opciones terapéuticas. En general, no existe un espacio asociativo civil en España como existe en otros lugares. L. B. (BMS): El peligro es que, en este momento de corto plazo y de poca disponibilidad de recursos, el impacto presupuestario sea la excusa para no incorporar nuevas prestaciones (o para restringirlas) y que la sociedad asocie evaluación económica o evaluación de medicamentos con el impacto presupuestario, y que se piense que la evaluación económica es muy restrictiva, porque el impacto presupuestario es lo que no ha permitido disponer de un fármaco que sí está disponible en EEUU, porque ha sacado de la cartera una determinada prestación sanitaria, etc. El peligro es que cuando la evaluación económica estaba empezando a despegar, porque por fin teníamos recursos y redes, el ciudadano pueda percibir ahora unas implicaciones negativas de la evaluación económica. No digo que el impacto presupuestario no deba estar detrás de determinadas decisiones, pero hay que entender que la evaluación eco-

“Creo que hay un punto en común entre ambas partes, que es pivotar alrededor de las necesidades del paciente. Teniendo esto en cuenta, hay varios aspectos en los que podemos trabajar juntos, como por ejemplo aprovechar datos reales de los pacientes para la evaluación de la efectividad. Aunque la dificultad está en que los sistemas de información no están lo suficientemente desarrollados como para que esa información sea accesible. Otro punto de trabajo es la adherencia terapéutica” Juan Manuel Collar (Mundipharma)

nómica y el impacto presupuestario tienen que ir de la mano y que en algún momento habrá que tomar decisiones difíciles que no gusten a determinados segmentos de la población. J. M. C. (Mundipharma): Comparto el punto de vista de Lourdes. Se dice que el mejor amigo del hombre es el chivo expiatorio, así que el hecho de que la evaluación económica pueda ser la herramienta a la que se le culpe de deficiencias de acceso a determinados servicios sanitarios es un riesgo que existe. Ahora bien, también comparto con Antonio que quizá el asociacionismo a nivel de pacientes, y a nivel de sociedad en general, es bastante inmaduro en España. Prueba de ello es saber ¿cómo están actuando las asociaciones de pacientes ante las inequidades de acceso a determinadas tecnologías que se están produciendo entre las distintas CC AA? A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Esas diferencias se deben a que se ha hecho una evaluación múltiple, cada comunidad ha seguido criterios distintos en su evaluación. La consecuencia es que en un mismo marco de financiación, unos pacientes reciben un tratamiento y otros, otro. C. P. (Merck): También es importante que el profesional sanitario esté implicado. Se está llegando al caso de que se está utilizando la evaluación económica para restringir su libertad de acción, y esto solo genera insatisfacción en el profesional. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): En el caso de los profesionales hemos confundido varias cosas: los procedimientos formales de investigación con los procedimientos de hacer cosas nuevas diferentes a ver qué pasa. Lógicamente si aparecen novedades terapéuticas que pueden funcionar, tenemos la responsabilidad de probarlas, pero hay que probarlas formalmente. Y no me refiero al modelo específico del ensayo clínico, sino en un modelo por ejemplo de registro, donde se pueda ver con transparencia cómo funcionan las innovaciones en la práctica clínica diaria.

M. A. C.: ¿Los acuerdos de riesgo compartido basados en resultados en salud podrían ser un mecanismo para mejorar la eficiencia del sistema y mejorar la relación entre financiadores y proveedores? O. E. (Johnson & Johnson): Me parecen adecuados los modelos de acuerdos de riesgo compartido para algunas determinadas tecnologías, pero no lo veo como solución extensible para todas las tecnologías. En algunas de las tecnologías es muy difícil definir y medir el outcome, el resultado final de eficacia, porque a veces son resultados o outcomes intermedios: cómo lo busco, cómo lo defino, etc. L. B. (BMS): Estoy de acuerdo en que no son para todas las tecnologías, pero me parece una buena forma para empezar a colaborar, muy útil para terapias muy concretas o determinados subgrupos de pacientes, pero no creo que el futuro de la decisión del precio-reembolso en nuestro país, o la decisión de inclusión de un fármaco en una guía farmacoterapéutica pase por la realización de un contrato de un riesgo compartido en cualquiera de las múltiples formas que pueden adoptar. C. P. (Merck): Tiene que ser una patología que se pueda medir con pocos parámetros clínicos, de una evolución conocida, predecible y que se pueda asociar a ese modelo de pago. Un ejemplo que no salió bien fue el de los interferones en Reino Unido, que generó muchas expectativas, pero cuyos resultados no fueron congruentes. En Italia lo han enfocado de otra manera y cualquier innovación oncológica está sujeta a este modelo. Es una forma de monitorizar la efectividad en condiciones reales. O. E. (Johnson & Johnson): Para que salga bien (con ello quiero decir de la forma más transparente para las partes), hay que vincularlo a un registro, en el cual las variables a registrar se habrán consensuado previamente y al cual tendrán acceso las dos partes.

“La existencia de un umbral explícito es interesante porque permite realizar una planificación con anterioridad. Incluso en las fases tempranas de desarrollo clínico se podría tener cierta información económica sobre qué va a ocurrir dentro de cinco o seis años en el desarrollo clínico. Es interesante el coste por AVAC, si bien es una cifra quizás demasiado estática y por ello me resulta muy atractiva la propuesta de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de vincular la disponibilidad a pagar a la renta per cápita. Es una posibilidad muy interesante el poder asociar lo que se invierte o la disponibilidad a pagar por innovaciones, por mejoras en eficacia, en función de la evolución económica del país” Carlos Polanco (Merck)

C. P. (Merck): Hay que buscar un intermediario para evitar sesgos en la medición de resultados. Y después asegurarnos de que el acuerdo es útil, ya que ha sucedido que después de tres años el primer acuerdo de riesgo compartido que se publicitó en España no había incluido ningún paciente. L. B. (BMS): Para algunas patologías concretas seguro que será muy útil, pero no para todos los productos ni para marcar la pauta del proceso de toma de decisiones de financiación o de inclusión. Es una alternativa para algunos productos en algunas áreas terapéuticas, pero no va a cubrir las expectativas del grueso del arsenal terapéutico que estará disponible en los próximos años, además de no ser satisfactorio para muchas de las prestaciones que ya tenemos incorporadas. Además, no hay que olvidar que poner en marcha un contrato de riesgo compartido tiene unos costes (económicos, de tiempo…), es decir, también tiene un coste de oportunidad muy importante. J. C. G.: ¿Qué tipos de acuerdos de riesgo compartido existen? O. E. (Johnson & Johnson): El clásico es pagar en función de los resultados clíni-

cos que se obtengan. Hay que hacer un registro clínico y el pago incluye una parte variable en función del resultado clínico que había dicho la compañía que iba a conseguir. L. B. (BMS): Por poner un ejemplo de otro tipo: Imaginemos que tengo mil pacientes y les trato con un fármaco nuevo contra la osteoporosis, que reduce el riesgo de fracturas de cadera en un 50%. En esa población de mil mujeres, en lugar de 100 fracturas de cadera que se producían con las alternativas terapéuticas disponibles, deberían producirse 50 si a todas les trato con el nuevo medicamento. El laboratorio, a cambio de que le den el precio que considera justo, está obligado a asumir el coste sanitario de las fracturas de cadera que se produjesen por encima de la número 50. C. P. (Merck): También se puede compartir el riesgo financiero. O. E. (Johnson & Johnson): Sí, pero no equivoquemos esto, ya que también hay alguna iniciativa por parte de alguna comunidad autónoma que ha intentado hacer una propuesta de riesgo compartido, pero que en realidad es un modelo de financiación, por ejemplo, me cubres

Evaluación Económica x% de la población de pacientes con tu tecnología y el primer año te pago un 5%, el segundo un 10% y el siguiente un 15% etc. En este caso, no es un modelo de riesgo compartido, el beneficio para una de las parte es dudoso. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): En mi caso no soy muy partidario de la denominación de este tipo de acuerdos, ya que considero que no debería haber ningún riesgo para el pagador. Si una compañía lanza un producto y realmente cree que resuelve los problemas, tiene que seguir adelante con ello, tiene que recibir el precio razonable, pero adaptado a la alternativa con la que está compitiendo. Habitualmente, esto es algo que este sector no se ha planteado. Por eso es importante tener en cuenta los beneficios terapéuticos que aportas y la situación en la que estás intentando competir, y demostrarlo realmente. O. E. (Johnson & Johnson): Quizá se podría llegar a una forma de financiación más dinámica que sería entrar con el mismo precio que el competidor y, en función de cómo marche el primer año, darle o no ese plus de “premium price” o, al contrario, revisar este “premium price” en función de eficiencias obtenidas. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Vuelvo al ejemplo que puso Lourdes de un tratamiento para la osteoporosis. Ese tratamiento está produciendo, y la compañía puede estimarlo, un determinado número de fracturas en una población. Lo que puede plantear quien aparece con un nuevo tratamiento es garantizar que reduce el número de fracturas y el pagador asume que tiene efectos secundarios equivalentes. Pero va a este precio y se lleva el “premium price” por el número de fracturas que está reduciendo en comparación a la alternativa existente. O. E. (Johnson & Johnson): En ese ejemplo es más fácil, pero hay otros que plantean más dificultad. Si habla-

mos por ejemplo de una sutura recubierta de fármacos antibacterianos, se puede pensar que un modelo de riesgo compartido sería en función de las infecciones de sitio quirúrgico evitadas que contribuye a que se dejen de producir. El problema es que dentro del proceso asistencial hay tantos riesgos que afectan tanto a esa tasa de infección del paciente que al final será inviable, ya que en algunas situaciones habría que cambiar el proceso quirúrgico para poder asegurar que esa tasa es por el producto. Por eso decíamos que el modelo de riesgo compartido no es factible para todos los productos sanitarios ni procesos asistenciales. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): Muchas veces ocurre que la incorporación de innovaciones produce cambios en los procesos asistenciales. M. A. C.: ¿Consideran que la formación en evaluación económica de intervenciones sanitarias por parte de los técnicos que trabajan en las Administraciones públicas, los profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos) y los especialistas en la industria farmacéutica es suficiente? O. E. (Johnson & Johnson): La formación en todos ellos ha mejorado. Los profesionales sanitarios han crecido mucho en cuanto a conocimiento de lo que es la evaluación económica. ¿Es suficiente? Quizá quienes trabajamos en esta área diríamos que no porque siempre queremos que el interlocutor que toma la decisión sobre el paciente no solo conozca la parte de evidencia científica y clínica, sino que además se sepa manejar en cuanto a la evidencia económica. C. P. (Merck): Creo que en los últimos años en la formación de Ciencias de la Salud se empiezan a incorporar asignaturas de gestión. Antes era solo contenido clínico y estos temas de gestión solo podían verse en cursos de posgrado. Sí percibo que cada vez los profesionales tienen mayores nociones de

estos temas. Resulta muy útil que el clínico además de conocer en detalle la patología y los pacientes tenga unas mínimas nociones de cómo se valora la eficiencia. Es muy útil porque le puedes implicar y te da otra forma de evaluar que suele ser bastante distinta a la que tienes tú desde tu posición. Es interesante que acabemos hablando en el mismo lenguaje. A. S. (Instituto de Salud Carlos III): En las facultades de Medicina creo que hay poco conocimiento de evaluación económica. Pero la pregunta es: ¿Los profesionales que trabajan en la práctica clínica deberían ser expertos en evaluaciones económicas? Creo que no, pero que lo que sí deberían entender son las repercusiones económicas de sus actos. Por ejemplo, para mí es clave incorporar el concepto de coste de oportunidad, es decir, que si se gasta en algo no se puede gastar en otra cosa. Si nos vamos a los niveles de quienes van a tener que tomar una decisión, desde luego creo que sí tienen la responsabilidad de dominar ese tipo de metodologías. M. A. C.: ¿Están de acuerdo con que las carreras de Ciencias de la Salud deberían integrar este tipo de conocimientos? ¿Cómo se podría hacer? O. E. (Johnson & Johnson): Hay un punto fundamental que es que si los profesionales sanitarios no van a manejar su presupuesto, no van a tener interés o incentivo en estas cuestiones aunque se les enseñen en la carrera. C. P. (Merck): En algunas facultades de Economía, Economía de la Salud era una asignatura optativa. Pero también ha habido malas experiencias en las que esta asignatura ha acabado desapareciendo del programa académico. J. M. C. (Mundipharma): En alguna facultad de Farmacia sí que hay módu-

los de temas de Economía de la Salud. Creo que estamos todos de acuerdo en que la educación es mejorable y la solución sería facilitar la inclusión de estas áreas en los programas académicos clásicos. También ha sido una oportunidad para que determinadas compañías pudiesen acercarse a los profesionales sanitarios para darles una formación en estos temas. Creo que entre los clínicos y los farmacéuticos sigue habiendo grandes lagunas en ciertas áreas de conocimiento, no solo en la evaluación económica, sino también en otras como, por ejemplo, la lectura crítica de literatura científica, ya que muchas veces el criterio para adoptar una determinada estrategia terapéutica se puede basar en conocimientos sólidamente demostrados o, también, en una opinión de un experto o de tu compañero de servicio. Prueba de ello son los datos sobre variabilidad de práctica clínica que se referencian en bastantes especialidades médicas. También es cierto que, a nivel general, se detectan diferencias importantes en este tipo de disciplinas entre distintos profesionales sanitarios, donde la formación en evaluación económica es una disciplina más. M. A. C.: Para finalizar, ¿cuál creen que es el futuro de la evaluación económica en España como herramienta para la toma de decisiones sanitarias? L. B. (BMS): Tenemos las bases legales y la capacidad para hacerlo, pero sin un impulso político no lo llevaremos a buen término y no será útil. J. M. C. (Mundipharma): Estoy de acuerdo. Ocurre como en las empresas cuando se crea un nuevo departamento: sin una visión o una implicación real por parte de las cabezas gestoras, no se tendrá éxito. En España hemos sido de los primeros países en la década de los 90 en crear guías para hacer evaluaciones económicas y hemos hecho una segunda versión hace pocos años, por lo que ha habido un esfuerzo aca-

démico y de muchos profesionales expertos en estos temas, que al final no ha servido para mucho, ya que la guía es solamente una recomendación. Ha sido un esfuerzo en cierta medida baldío. Sin una determinación por parte de las autoridades sanitarias, esto corre el riesgo de quedarse como está hasta ahora.

liderazgo claro que lo convierta en claros ejemplos. La coyuntura actual facilita que haya un interés o al menos reflexión por intentar hacer las cosas de otra manera para obtener resultados distintos, pero el liderazgo y compromiso político es lo que facilitará la estructuración del uso de la evaluación y por tanto la cultura.

C. P. (Merck): Debemos evitar la confusión entre evaluación económica y la coyuntura, es decir, que no hay que evaluar porque ahora los recursos sean menores, sino aprovechar este impulso para que se genere una cultura de evaluación. Que cada vez sea un criterio más presente, pero siempre junto a los criterios tradicionales que ha habido en la sanidad. Que sea uno más y que aporte eficiencia, que se adapte a nuevos fenómenos como los biomarcadores o los dispositivos electrónicos. Hay que evaluar pero porque realmente aporta un beneficio, no solo porque ahora dispongamos de menos recursos.

A. S. (Instituto de Salud Carlos III): No hay que evaluar porque ahora tengamos más o menos recursos, sino que hay que hacerlo porque hay que saber el valor de lo que hacemos. El valor es un concepto que incorpora coste y beneficios.

O. E. (Johnson & Johnson): Coincido con vosotros: sin compromiso político no hay evaluación económica. Sin un liderazgo claro para que haya mayor preocupación en adquirir estos conocimientos, difícilmente nuestros decisores lo incorporarán. Debemos tener un

Creo, además, que la efectividad es barata. Hay que introducir la innovación que funciona, pero tenemos que reconocer que hay mucho espacio de ineficiencias dentro del sistema que se pueden mejorar y que pueden dejar espacio para financiar esa innovación que aporta valor. Debemos buscar mecanismos para garantizar que podamos pagar la innovación que funciona, pero es imprescindible eliminar lo que no sirve. Pero no deberíamos utilizar la evaluación económica como una justificación para poner barreras de acceso, por un lado, ni como un mecanismo para ganar “premium price”, por el otro.

“Hay que introducir la innovación que funciona, pero tenemos que reconocer que hay mucho espacio de ineficiencias dentro del sistema que se pueden mejorar y que pueden dejar espacio para financiar esa innovación que aporta valor. Debemos buscar mecanismos para garantizar que podamos pagar la innovación que funciona, pero es imprescindible eliminar lo que no sirve. Pero no deberíamos utilizar la evaluación económica como una justificación para poner barreras de acceso, por un lado, ni como un mecanismo para ganar “premium price”, por el otro” Antonio Sarría (Instituto de Salud Carlos III)

RR II / Market Access

El sector farmacéutico, un continuo ejercicio de adaptación

a prestación farmacéutica en nuestro país ha sufrido una profunda transformación desde la publicación de la ya derogada Ley 25/1990, del Medicamento. Lo mismo se puede afirmar sobre los organismos responsables de la prestación y provisión de los servicios sanitarios a los ciudadanos, cuya responsabilidad y titularidad fue transfiriéndose de forma paulatina a las Comunidades Autónomas hasta la completa finalización del proceso en 2002.

Alfonso Rodríguez Director de Relaciones Institucionales Novo Nordisk

Estos dos procesos, junto con los ciclos económicos y la incorporación de las tecnologías de la información y comunicación en los procesos asistenciales, han condicionado el devenir de la prestación farmacéutica en los últimos 25 años, de sus procesos y herramientas de gestión así como de los diferentes agentes involucrados. Esto ha exigido a la industria farmacéutica una importante adaptación organizativa y la incorporación de nuevas funciones capaces de dar respuesta a los retos que la evolución de la nueva situación plantea. Como históricamente se viene afirmando, la Ley del Medicamento supuso la incorporación a nuestra legislación sanitaria del concepto de Uso Racional de los Medicamentos y la obligación de su promoción por parte de las Administraciones Sanitarias. Esto se plasmó en diferentes líneas de actuación llevadas a cabo tanto por el Regulador, Ministerio de Sanidad, como por la mayor entidad de provisión de servicios sanitarios al comienzo de la década de los 90, INSALUD. Así en el Ministerio de Sanidad y desde un punto de vista estrictamente Regulatorio, se puso en marcha el pro-

grama PROSEREME con el fin de revisar los medicamentos comercializados a efectos de su seguridad, eficacia y condiciones de prescripción y dispensación, lo que supuso la anulación de diferentes medicamentos, el cambio en las condiciones de prescripción y dispensación de otros y, como curiosidad, asociado a este programa se creó una figura con la que más tarde todos nos hemos familiarizado: el visado de inspección. Del mismo modo y atendiendo a las consideraciones sobre eficiencia asociada a la selección de medicamentos dentro del concepto de uso racional, en 1993 se publicó el Real Decreto 83/1993, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, por el que se pasó de un sistema en el que la financiación de los medicamentos autorizados era casi automática a un sistema de financiación selectiva basado en criterios farmacológicos, clínicos, económicos y de necesidad social y donde a su vez se incorporaba el concepto de la relevancia para la salud de los productos financiados al establecerse las exclusiones generales de clases de medicamentos y otro tipo de productos con indicaciones sintomatológicas o cosméticas o utilizados en el tratamiento de síntomas o síndromes menores. Paralelamente en INSALUD, unido al desarrollo de los sistemas de información y la implementación de nuevos modelos de gestión en Atención Primaria, nacen en 1993 los Contratos Programa, posteriormente denominados contratos de gestión, con el objetivo de relacionar y vincular la utilización y consumo de recursos, con los resultados obtenidos. Este proceso supuso la fijación de unos objetivos, su segui-

miento y valoración del grado de cumplimiento y la incentivación de la consecución de dichos objetivos. Estos acuerdos de gestión suponen en la actualidad la base de la gestión de los sistemas de seguimiento e incentivación en la práctica totalidad de los Servicios Regionales de Salud. Todos estos cambios se encuadran dentro de una década en la que, sobre todo en la segunda parte, se produce un importante ciclo de expansión económica y de aparición de nuevas moléculas muy relevantes que se tradujeron en importantes crecimientos interanuales de la factura farmacéutica que superaban los dos dígitos la mayoría de los años y en la incorporación de 308 nuevos medicamentos a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Durante esta década, la tasa de crecimiento anual de la factura farmacéutica a través de receta del Sistema Nacional de Salud se situó en el 10,63%, considerándose esta década como una etapa dorada para la actividad de la industria farmacéutica donde el modelo tradicional de negocio centrado en la capacidad de decisión del prescriptor suponía el leitmotiv de la actividad de las compañías. El acceso de los nuevos fármacos durante esta década, al igual que en las pasadas, se caracterizaba por la existencia de un único procedimiento que englobaba tanto el Registro sanitario del medicamento como los trámites de reembolso y fijación de precios, por lo que en la mayoría de los casos la responsabilidad de la negociación del precio y el reembolso corría a cargo de los departamentos de Registros. No obstante, la creación de la Agencia Española del Medicamento por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, puede considerarse como el germen que originó la necesidad de establecer cambios en la organización de las compañías, ya que supuso la completa separación de los

procedimientos de Registro de los de precio y reembolso de los nuevos fármacos, de forma que comenzó a requerirse una mayor especialización en la gestión de estos procedimientos. Este hecho unido a la finalización de las transferencias sanitarias el año 2002 se presentó con un Sistema Nacional de Salud totalmente descentralizado y gestionado por 18 diferentes Servicios de Salud, con sus correspondientes gestores y particularidades que requerían un proceso de comprensión por parte del sector y el desarrollo de estructuras que pudieran dar respuesta a la nueva situación y a su futura evolución. De este modo, a principios de la década pasada comenzaron a crearse departamentos de Relaciones Institucionales en la mayoría de las compañías, inicialmente poco dotados de personal y recursos y asumiendo las competencias relacionadas con el precio y reembolso de los nuevos medicamentos, para ir extendiendo paulatinamente su ámbito de actuación al abordaje de la influencia que los nuevos actores y las políticas regionales tenían en el acceso a medicamentos, como consecuencia de la ejecución de las competencias que la Ley 25/1990, del Medicamento, atribuía a las Comunidades Autónomas en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Al inicio de esta década se produjeron también en el ámbito regional medidas unilaterales de restricción de acceso como fueron los casos de establecimientos de visado previo a la dispensación para determinadas clases de medicamentos como los inhibidores de la COX-2 o los antipsicóticos atípicos o la retirada de medicamentos de los sistemas de prescripción informatizada que, aunque envueltos en la controversia competencial, demostraron la capacidad de las Comunidades Autónomas de modular y/o restringir el acceso a medicamentos en sus correspondientes territorios.

De la misma forma la experiencia acumulada en la evaluación de la utilidad terapéutica de los nuevos medicamentos en diferentes Comunidades Autónomas comenzó a dar sus frutos, con la creación del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos en 2003 y sobre todo con la definición e inclusión de nuevos indicadores sobre prescripción de medicamentos en los acuerdos de gestión junto con su seguimiento personalizado para la detección y gestión de desviaciones sobre los objetivos fijados. Por otra parte, la cada vez mayor disponibilidad de medicamentos biotecnológicos en el ámbito hospitalario, cada vez más selectivos y eficaces pero a un coste tratamiento superior hizo que también durante la primera década del siglo XXI comenzaran a constituirse diferentes Comités a nivel regional con la función de revisar la utilización de estos medicamentos en enfermedades tan relevantes como por ejemplo la artritis reumatoide o el cáncer y que en cierto sentido podrían considerarse como el germen para la promoción del concepto de equivalencia terapéutica en el ámbito hospitalario y como una herramienta ligada a la negociación de descuentos. De hecho podríamos considerar que la reciente creación de conjuntos y aplicación del Sistema de Precios de Referencia a medicamentos de uso hospitalario, incluyendo medicamentos biotecnológicos, la proliferación de centrales de compras tanto a nivel regional como nacional, o la materialización de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias serían pasos en la misma dirección. Considerando que el nuevo marco para el establecimiento del precio y reembolso de medicamentos definido por el Real Decreto-Ley 16/2012 introduce como elemento clave en la decisión la evaluación económica y del impacto presupuestario de los medicamentos que, aunque ya se venían incluyendo en los dosieres y su contenido era discutido en las negociaciones, no siempre se con-

RR II / Market Access sideraba como un elemento clave en la toma de decisiones. Esta misma línea ya se había iniciado en algunas Comunidades Autónomas que habían constituido Comités de Evaluación Económica de medicamentos o con la metodología aplicada por el grupo Génesis dependiente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) que ya incluía un apartado de evaluación económica en los informes de evaluación, del mismo modo que los informes de las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La evolución descrita en los 20 últimos años permite aventurar que la organización de una compañía farmacéutica y el perfil de las personas encargadas de gestionar el acceso de los medicamentos ha tenido forzosamente que ir evolucionando según la capacidad de decisión se iba desplazando desde el prescriptor hacia un heterogéneo grupo de actores a los que podríamos denominar como pagadores y que incluiría gestores sanitarios, evaluadores de medicamentos, gestores de la prestación farmacéutica y en general todas las funciones participantes en la definición e implementación de los procesos asistenciales. Esta situación, unida a la profunda crisis financiera que estamos atravesando y que ha promovido en los últimos tres años diferentes reformas que han impactado sobre el precio y condiciones de acceso a los medicamentos, ha hecho que muchas compañías redimensionaran sus redes de ventas a la vez que incrementaban los recursos al área de Acceso al Mercado para intentar dar respuesta a las demandas de estos nuevos decisores. Esta necesaria evolución no ha sido únicamente en las compañías farmacéuticas sino que también se ha producido en los propios departamentos de Relaciones Institucionales que han pasado, desde unos inicios más centrados en aspectos de relación corporativa a ser departamentos multidisciplinares y con personas cada vez más especializadas

en el abordaje del acceso de medicamentos al mercado desde diferentes perspectivas, que van desde los aspectos organizativos o de políticas sanitarias, pasando por un profundo conocimiento farmacológico y clínico hasta los aspectos relacionados con la evaluación económica y todo ello en profesionales con excelentes habilidades de comunicación y negociación. Pero estas habilidades no serían de utilidad si no se tiene un profundo conocimiento de la organización sanitaria y la participación e influencia de cada uno de estos actores en la provisión de las prestaciones sanitarias. Por ello el punto de partida para la definición de un departamento de Relaciones Institucionales debe ser la confección de un completo mapa de influenciadores con una extensiva definición de los procesos en que intervienen, cuál es su nivel y ámbito de influencia y el área del conocimiento en que desarrolla su actividad. Este mapa debe estar disponible a todos los niveles, Nacional, Regional y Local y tener establecidas las prioridades de cada uno en función, ámbito asistencial y de decisión. Este mapa debe a su vez intentar reflejar la evolución futura más probable incluyendo cambios en el grado y ámbito de influencia. Un reciente ejemplo de ello es la incorporación de las Comunidades Autónomas al proceso de decisión del precio y reembolso de los medicamentos o la creación de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias para participar en la revisión de las prestaciones y tecnologías sanitarias a nivel del conjunto del Sistema Nacional de Salud. Asimismo estas previsiones sobre la posible evolución de la política sanitaria resultan de particular interés a la hora de elaborar los presupuestos al permitir predecir futuros impactos y realizar una distribución racional de las inversiones entre los diferentes productos. Otro aspecto importante que debe cubrir un departamento de Relaciones

Institucionales son las relaciones con los clientes internos, fundamentalmente los aspectos relacionados con la comunicación y coordinación interna principalmente con las áreas de Marketing, Ventas y Médico a fin de acordar las estrategias y acciones e informar sobre las acciones llevadas a cabo o planificadas. Resulta de particular importancia el establecer planes conjuntos con todos los departamentos que desarrollan su función en el terreno y adaptarlos a nivel regional con el fin de maximizar el impacto de las actividades planificadas y llevadas a cabo a este nivel. Sin duda esta continua evolución de las políticas sanitarias y la cada vez mayor orientación a la gestión de procesos, como previsiblemente se reflejará en el documento final de la Estrategia sobre pacientes crónicos que se está desarrollando en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, nos hace pensar que el desarrollo e importancia de los departamentos de Relaciones Institucionales o de Market Access, como últimamente se les viene denominando, no ha tocado todavía techo y que posiblemente en el futuro sean aún más importantes a la hora de lograr el acceso de los medicamentos, en especial teniendo en cuenta las modificaciones que el Real Decreto-Ley 16/2012 introdujo en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sobre todo en lo relativo al nuevo marco para la autorización de precio y reembolso de los medicamentos como a la introducción de conceptos como el riesgo compartido o posibles acuerdos regionales que, sin duda, supondrán un nuevo esfuerzo de adaptación, quién sabe si dirigido hacia la vieja aspiración de algunas compañías innovadoras de convertirse en un socio de las Administraciones Sanitarias en la prestación de la asistencia a los pacientes y contribuir activamente a la mejora de la salud en nuestra sociedad como una de las estrategias más efectivas para contribuir a su progreso y a la creación de riqueza en nuestro país.

Departamentos de RR II / Market Access en la Industria Farmaceútica en España

unque pueda resultar obvio, conviene recordar que la industria farmacéutica en su conjunto, como sector, y cada compañía, en particular, no son entes aislados sino que están necesariamente interconectados e influidos por el entorno en el que desarrollan su actividad y que este entorno resulta complejo y ha experimentado cambios muy sustanciales en los últimos años. Conocerlo, comprenderlo y adaptarse a él es, por tanto, una condición necesaria, imprescindible, para alcanzar los objetivos de negocio de las empresas. Efectivamente, el sector farmacéutico acumula una serie de factores que lo hacen especialmente complejo. En primer lugar, una elevada complejidad técnica, producto de los estrictos requisitos y el prolongado tiempo necesarios para el desarrollo de un medicamento. En segundo lugar, una elevada intervención de los poderes públicos en su regulación. La investigación de un fármaco está sometida a una fuerte regulación, desde la experimentación animal hasta los ensayos clínicos en humanos, en todas sus fases, que trata de garantizar que el medicamento es eficaz, seguro y de calidad, antes de que le sea concedida la autorización de comercialización. Este proceso está sometido a reglas supranacionales, las de la Unión Europea. Una vez autorizado, es cada país, en función de su legislación y de las características de su sistema sanitario, y a tra-

vés de las autoridades estatales, el que adopta la decisión de financiación y precio y las condiciones de su comercialización. Pero en el caso de España, como en el de otros estados descentralizados, una vez que el medicamento es lanzado al mercado, tiene que superar, además, nuevas barreras derivadas de las normas propias de cada una de las diecisiete Comunidades Autónomas (CC AA), que tienen amplias competencias en materia de modulación de la demanda, (prescripción y dispensación), y de los procesos de selección de los propios centros sanitarios. Y este entramado regulatorio, en sus tres niveles, europeo, estatal y regional, presenta una clara tendencia de complejidad normativa creciente. En nuestro país, existe una peculiar separación entre el decisor de la financiación y el precio (la Administración General del Estado); el pagador (las Comunidades Autónomas); el decisor de la compra (el médico), y el consumidor (el paciente). Y este modelo de consumo genera, lógicamente, disfunciones y tensiones entre los diferentes agentes que intervienen en la cadena de la prestación farmacéutica, a las que no es ajena la industria farmacéutica. Tradicionalmente, el profesional sanitario resultaba ser el decisor, casi en exclusiva, de consumo farmacéutico. Sin embargo, en los últimos años se ha ido restando protagonismo a los facultati-

Regina Múzquiz Directora de Relaciones Institucionales PharmaMar (Grupo Zeltia)

RR II / Market Access Cada compañía atribuye diferentes cometidos a estos departamentos, en unos casos más orientados a las RR II y, en otros, al acceso al mercado. Este aspecto está muy condicionado por la experiencia y la cultura de la propia compañía en la implantación y el desarrollo de estos departamentos. Así, si analizáramos algunas de ellas, podríamos encontrar que en los organigramas de las empresas las áreas de Comunicación, Regulatory, Precio y Reembolso, Market Access, Relaciones con las CC AA, RSC, pertenecen en muchos casos a los departamentos de RR II y que, en otros, están adscritos a los departamentos médicos, de comunicación o comerciales.

vos, desplazándose la capacidad de decisión hacia las Administraciones Públicas, por un lado, y hacia los pacientes, por otro. En este caso, la implantación y el desarrollo de la idea de la autonomía del paciente, en la toma de decisiones que afectan a su salud, y la irrupción de medios como Internet y otros soportes de contenido médico sanitario, han transformado a los pacientes en sujetos informados que exigen de los poderes públicos, de los profesionales sanitarios y de la propia Industria Farmacéutica mayor información y capacidad de decisión en los procesos diagnósticos y terapéuticos. En las últimas décadas, concretamente desde mediados de los años ochenta, el entorno se ha ido transformando, sumando decisores e influenciadores al mapa sanitario. En este contexto, las compañías farmacéuticas han reaccionado creando departamentos de Relaciones Institucionales e incorporando profesionales especializados en esta función, con el objetivo de hacer frente a este nuevo paradigma de negocio. La razón fundamental es que los departamentos comerciales no disponían de los conocimientos y la experiencia precisos para abordar las relaciones con los profesionales de las AA PP, que son muy diferentes a la interacción con los profesionales clínicos, en cuanto a la forma de interlo-

cución, a los contenidos de la información a trasmitir, etc., que hacen imprescindible que las compañías se doten de recursos para representar y defender sus legítimos intereses ante las AA PP. La estructura, organización y funciones de estos departamentos han sido diseñados teniendo en cuenta las características específicas de cada compañía porque, sin duda, para su definición es imprescindible tener en cuenta su perímetro de actividad, básicamente en función de los siguientes aspectos: • La dimensión de la compañía: Volumen de ventas, número de empleados. • El ámbito territorial de actividad: Nacional, multinacional. Central/filial. • Las áreas terapéuticas que abarca: Monográficas o múltiples. • El ámbito asistencial: Atención Primaria, Atención Especializada o Mixto. • El perfil de su portfolio: Productos innovadores, maduros, genéricos, publicitarios. • Las actividades desarrolladas en el país: Comerciales, de Investigación, Industriales. Pero además, cada compañía atribuye diferentes cometidos a estos departamentos, en unos casos más orientados a las RR II y, en otros, al acceso al mercado. Este aspecto está muy condicionado

por la experiencia y la cultura de la propia compañía en la implantación y el desarrollo de estos departamentos. Así, si analizáramos algunas de ellas, podríamos encontrar que en los organigramas de las empresas las áreas de Comunicación, Regulatory, Precio y Reembolso, Market Access, Relaciones con las CC AA, RSC, pertenecen en muchos casos a los departamentos de RR II y que, en otros, están adscritos a los departamentos médicos, de comunicación o comerciales. Es indudable que estas diferentes organizaciones obedecen a formas distintas de entender el rol de las RR II y su grado de implicación en el negocio, pero tanto el criterio de especialización como el de profesionalización de las relaciones con las AA PP y los nuevos stakeholders sugiere que una gestión integral por parte del departamento de RR II de las áreas de Regulatory, P&R, Market Access y Relaciones con las CC AA procura una mayor garantía de coherencia interna de actuación y una mayor coordinación en la interlocución con las AA PP. Y en esta interlocución, lo primero que hay que recordar es que las empresas y las AA PP pertenecen a mundos diferentes. Mientras las primeras están orientadas a objetivos de negocio, las segundas lo están a objetivos políticos. Además, las empresas defienden un interés particular, su cuenta de resultados, y las segundas, el interés general, los presupuestos públicos. Y tampoco hay que olvidar que para las empresas su problema particular ocupa un lugar prioritario en su agenda. Para las agendas de las AA PP este problema es tan solo uno más de los múltiples asuntos que deben atender. Desafortunadamente, en lo que sí existe un lugar de coincidencia es en la falta de confianza en el interlocutor, es decir, en la desconfianza mutua que ha venido presidiendo la relación entre las empre-

sas y las AA PP, probablemente derivada del desconocimiento mutuo. En la superación de esta barrera, el profesional de RR II juega un papel crítico porque empresa y Administraciones Públicas están condenadas a entenderse. Resulta, por tanto, de vital importancia y como primera premisa para el desarrollo de RR II, el establecimiento de relaciones de confianza, que deberán basarse en el largo plazo y no en un puntual oportunismo. La representación de los legítimos intereses de las compañías debe orientarse a la búsqueda de soluciones “win-win”, que hagan compatibles el interés corporativo con el interés general y que tengan en cuenta los aspectos políticos, legales, económicos y de impacto social que se derivan de las propuestas que se formulan a las AA PP. Y en esta representación de intereses debe evitarse, en todo caso, la utilización de mecanismos de aproximación de dudosa legalidad, el engaño al interlocutor o el incumplimiento de los compromisos adquiridos, porque solo así se ganará la credibilidad y reputación necesarias para lograr las relaciones de confianza a largo plazo anteriormente aludidas. Respecto al perfil que deben poseer los profesionales de las RR II, este se deduce directamente de la necesidad de conectar profesionalmente con los interlocutores, los integrantes de las AA PP, ya sean técnicos, expertos o políticos. Por tanto, resulta esencial disponer

Resulta, por tanto, de vital importancia y como primera premisa para el desarrollo de RR II, el establecimiento de relaciones de confianza, que deberán basarse en el largo plazo y no en un puntual oportunismo. La representación de los legítimos intereses de las compañías debe orientarse a la búsqueda de soluciones “win-win”, que hagan compatibles el interés corporativo con el interés general y que tengan en cuenta los aspectos políticos, legales, económicos y de impacto social que se derivan de las propuestas que se formulan a las AA PP de formación sobre la Administración de la UE, del Estado y de las CC AA, su estructura, organización y funcionamiento, sobre el entorno y las tendencias de política general y sanitaria, sobre legislación general sanitaria y farmacéutica, sobre economía de la salud, sobre fármaco economía y sobre farmacología. Pero estos conocimientos, necesarios pero no suficientes, deben acompañarse de algunas habilidades imprescindibles: Capacidad para anticiparse a los riesgos y oportunidades, para enfocarse hacia soluciones win-win, para la interlocución, la comunicación y la negociación y para el trabajo en equipo. La capacidad de empatía es, asimismo, una herramienta fundamental. Los departamentos de RR II son relativamente jóvenes en las empresas farmacéuticas y tienen aún un largo camino por andar. En esta andadura, más allá de las cuestiones organizativas que cada

Respecto al perfil que deben poseer los profesionales de las RR II, este se deduce directamente de la necesidad de conectar profesionalmente con los interlocutores, los integrantes de las AA PP, ya sean técnicos, expertos o políticos. Por tanto, resulta esencial disponer de formación sobre la Administración de la UE, del Estado y de las CC AA, su estructura, organización y funcionamiento, sobre el entorno y las tendencias de política general y sanitaria, sobre legislación general sanitaria y farmacéutica, sobre economía de la salud, sobre fármaco economía y sobre farmacología

compañía decide implementar, es importante tener en cuenta que el futuro pasa necesariamente, por la transformación del rol de los integrantes de los equipos de RR II hacia una mayor especialización y profesionalización y por deshacer algunos mitos que pertenecen al pasado para: • Evitar la figura del “conseguidor”, que además de anacrónica y en clara vía de extinción, resulta a la postre perjudicial para las compañías. • No sobrevalorar las agendas de “contactos”. Estas son solo un valor añadido. Lo realmente crítico es el conocimiento y la experiencia en los procedimientos y circuitos del sector público. • Orientar a los profesionales de las RR II al negocio y a la aportación de valor real para la empresa. • Recordar que un impecable trabajo de RR II no garantiza siempre los resultados apetecidos por la compañía. En definitiva, y como conclusión, en el actual entorno complejo y cambiante, las compañías farmacéuticas en España tienen ante sí un gran reto: el de acertar en la organización de sus departamentos de RRII, en la definición del rol y selección de profesionales especializados y en la coordinación con el resto de departamentos de la organización. Aquellas que logren este objetivo dispondrán de una clara ventaja frente a sus competidoras.

RR II / Market Access

Análisis DAFO de los puestos RI&MA: Debilidades y fortalezas de un rol clave

n la actualidad, los puestos RI&MA van tomando cuerpo en el entorno de la industria farmacéutica y, aunque están acusando las debilidades de la aún “novedad” e indefinición de algunas competencias del puesto, el futuro está más que garantizado puesto que las compañías son cada día más conscientes de que, en este nuevo entorno, es imprescindible dotarse de profesionales que desempeñan una labor clave para entender y adaptarse a un mercado farmacéutico cambiante y cada día más complejo.

Gloria Tapias Directora de Relaciones Institucionales de Ipsen Pharma Fundadora del Grupo RI&MA

No existe en la Industria Farmacéutica un perfil único de RI&MA y las funciones que desempeñan estos profesionales para llevar a buen término el óptimo acceso al mercado de sus productos difiere entre unas compañías y otras. Pero, a pesar de que los orígenes y los planteamientos de cada laboratorio sean distintos en su puesta en escena, unos pilares básicos

que definan las tareas fundamentales de este colectivo, su posición en la jerarquía y la medida de los resultados de la función, son piezas clave para mejorar la eficiencia y reconocimiento de estos profesionales. Para ello, desde el Grupo RI&MA nos planteamos analizar las debilidades y fortalezas actuales de la posición, así como las amenazas u oportunidades que nos depara el futuro. El taller está en proceso, pero los primeros resultados de un grupo piloto, a quien desde este artículo agradezco su amable y desinteresada colaboración, nos dan las bases para el debate. Empecemos por la Fortalezas. Fortalezas Esta posición goza, por su contacto continuo con el entorno, de un profundo conocimiento del nuevo escenario político y

sanitario que se va definiendo, producto de las medidas que se aplican tanto a nivel de macro, meso como de microgestión. Es también una fortaleza el conocimiento de los decisores e influenciadores clave ( KID’s) y la obtención de información privilegiada, a pesar de que existe una tendencia en ir ampliando el número de cargos relevantes, de comités asesores y comisiones, amén de los cambios por ciclo político, que complican cada vez más la identificación mantenida en el tiempo de lo que llamaríamos el target de KID’s. Es ya una fortaleza que nuestra posición tenga consideración por parte del cliente como figura clave e interlocutor válido, tal como algunos de ellos nos han hecho llegar. Quizás el origen de estos departamentos y también su necesidad de adaptación, han hecho de esta cualidad una fortaleza. Es vista de forma general la flexibilidad de esos profesionales, la adaptación continua de forma y contenido tanto al cliente externo como al interno y su capacidad de adaptación al cambio (de entorno, de cliente, de modelo, de lenguaje…). De ello deriva posiblemente otra de las fortalezas que se le suponen y que es la capacidad de interacción multidepartamental. Para el desarrollo eficiente de sus funciones, un profesional RI&MA debe trabajar ineludiblemente en transversal con los equipos de Ventas, Marketing o Médico del laboratorio, entre otros. Debe trabajar por procesos y debe potenciar la labor de coordinación y de trabajo en equipo. El Market Access debe formar parte de la estrategia corporativa y, en este sentido, todos los departamentos de la compañía debemos trabajar por y para el Acceso al Mercado. Otra fortaleza debería ser su capacidad de “Networking” interno y externo. Ya más enfocado al negocio, sobre el que también debe poner su foco, un RI&MA debe estar orientado al cliente y ser capaz de identificar oportunidades.

Pensemos que los temas de acceso son, a día de hoy, claves para el marketing de los productos, por lo tanto, hay mucho que aportar desde este punto de vista. Pero la fortaleza más relevante de esta posición, fruto de muchas de las comentadas en los párrafos anteriores, y también producto de competencias que en cierto modo exigimos a la posición en ámbitos tan dispares y necesarios como el legal, comercial, regulatorio, político, farmacoeconómico o de mercado, por destacar algunos, es la Visión Estratégica y Multifuncional que esta posición es capaz de aportar a las compañías. Debilidades En cuanto a debilidades, es también una opinión general la dificultad de anticipación en muchas ocasiones, y el tener cierta sensación de “apagafuegos” al ser aún hoy una posición “nueva” y no siempre bien entendida en las organizaciones. La indefinición en la denominación y la variabilidad de las estructuras y dependencia, juegan también en contra a la fortaleza de esta responsabilidad. Acometer el objetivo de aportar esa visión global y estratégica y que se vea reflejada en los planes de acción de los distintos departamentos, requiere ineludiblemente del apoyo de la dirección, y esto en

muchas compañías sigue siendo un área de mejora y una debilidad de nuestros departamentos. Tambien nos encontramos con otra debilidad que es el enfoque por producto, que se mantiene en algunas compañías por encima del enfoque a cliente, lo que dificulta en ocasiones el desarrollo adecuado de los planes de acceso. Y es que la gestión de los planes de acceso requiere el manejo simultáneo de expectativas de negocio en el corto plazo con la especificidad de las acciones RI&MA más a medio y largo plazo, lo cual suele acabar siendo, en algunas ocasiones, una debilidad que acusan estas posiciones. Otra debilidad que surge siempre en los debates es la dificultad para definir indicadores de medida (KPI’s) de esta función y que no pueden adaptarse, como en algunas ocasiones se ha intentado, con indicadores de actividad comercial (nº de visitas, nº de impactos…) porque todos los que trabajamos en esta función sabemos que en nuestra área un impacto de más puede ser más negativo que uno de menos y que “un trabajo impecable no siempre garantiza resultados”, como se apuntaba en una conferencia dedicada a la posición celebrada recientemente. Por lo tanto, deberemos ser creativos para poner el listón alto y objetivo, pero perfectamente adaptado a la fun-

RR II / Market Access cución de resultados a corto plazo (que limitan el enfoque y la planificación estratégica, absolutamente necesaria en esta época de cambio de modelo) y la falta de unión dentro del sector. Oportunidades Por último, y para acabar con una lectura positiva, las oportunidades que identificamos en esta posición derivan de que esta es crítica y estratégica tanto dentro (cambio de modelo de negocio) como fuera de la organización (necesidades crecientes de la administración). Prueba de ello es que este es un perfil buscado, especializado y todavía con pocos candidatos.

ción de nuestros medidores de actividad. Quizás la novedad de la posición acusa también cierta falta de “expertise” en general, y en estos últimos tiempos se ha visto agravada por la reconversión de miembros de los equipos comerciales y de otros departamentos a esta función. La selección de estos nuevos profesionales de RI&MA no ha ido acompañada de la rigurosidad que sí exige la industria farmacéutica en otros puestos mediante la necesaria formación y desarrollo de competencias, que como hemos visto no son pocas, de los futuros RI&MA’s. Sigue siendo un área de mejora la posibilidad de formación específica y de profesionalización de este colectivo (aunque ya existen algunos cursos específicos en algunas universidades y escuelas de negocio tanto en Barcelona como en Madrid) que intentan cubrir esta necesidad creciente. Amenazas En cuanto a amenazas del entorno, destacamos las repercusiones de la crisis económica y financiera en el mercado sanitario: La descentralización y/o recentralización de las decisiones sanitarias que implican numerosos y cambiantes interlocutores, diversos intereses políticos y decisiones coyunturales y cortoplacistas (cuando no contradictorias a

pocos meses de diferencia o dependiendo de la administración que las interprete) que hacen de la volatilidad de las decisiones una amenaza para nuestra función y para nuestras compañías. Además, la falta de previsibilidad y homogeneidad (con continuas medidas de contención nacionales, a nivel de CC AA o locales) es también una amenaza sobre nuestra capacidad estratégica, sobre todo en estos años de agresivos y continuos Reales Decretos que han afectado en gran medida a la Industria Farmacéutica. Creemos que, al igual que la industria tiene cierta resistencia al cambio de modelo de negocio, existe también una falta de preparación por parte de las Autoridades Sanitarias para el cambio de modelo que exige este nuevo entorno: hay cierta desconfianza mutua. No superar esta barrera, que nos impide ser compañeros de viaje o de fatigas y no buscar al unísono soluciones que cubran las necesidades de ambos y del paciente como foco de nuestra actividad, no sería una amenaza sino posiblemente un fracaso que el sistema no debería permitirse. También son una amenaza las decisiones coyunturales y cortoplacistas del negocio, las decisiones sometidas a la conse-

Debemos hacer de esta una oportunidad para ser agentes activos, asesores internos y partícipes del cambio de modelo sanitario. Este cambio de paradigma de los decisores nos permite tener una posición privilegiada a los profesionales del Market Access que hemos abierto las miras a nuevos stakeholders como una de nuestras razones de ser, diferenciando en el mercado de forma clara los aspectos de acceso respecto a los tradicionales paradigmas de ventas. Para nosotros, representa una oportunidad crear nuevos modelos de relación con las administraciones y los clientes en una fórmula de partenariado, traducir los intereses particulares en generales y buscar soluciones ingeniosas a necesidades del sistema que estén alineadas con objetivos también nuestros y del paciente. En resumen: Edificar en este nuevo marco de relación. Es ilusionante formar parte del equipo que impulsa una nueva era. Agradecimientos Lina R., Álvaro S., Esther D., Víctor B., Margarita I., Nuria G., Toni M., Anna C., Jordi D., Isabel B., Jonathan G., Elia H., Mª José Ch., Isabel B., Alessandra I., Yolanda M. y a los miembros del Grupo Ri&MA en general.

Autopistas y supercoches, pero… ¿sin dinero para gasolina? Tenemos la solución pero no podemos pagarla

os encontramos en un momento extraordinario de evolución de la investigación biomédica y la adquisición de nuevos conocimientos para el abordaje de las enfermedades, impulsados principalmente por los progresos que se están registrando en el ámbito de la Genética. Se baten diariamente viejas barreras y obstáculos que clásicamente impedían una óptima aproximación diagnóstica y terapéutica a las enfermedades, no solo las más comunes y graves, sino también esas patologías raras y poco frecuentes que, sin embargo, en conjunto afectan a miles y miles de personas en nuestro país e individualmente a familias completas. Las herramientas para investigar en cualquier campo de la biomedicina, apoyadas en las nuevas tecnologías y en la bioinformática, se han multiplicado de manera muy importante en los últimos años, han aumentado su potencia y disminuido sus costes, lo que las ha hecho accesibles a muchos grupos de investigación en el mundo y ello ha conllevado unos progresos espectaculares en el conocimiento básico y aplicado. A pesar de lo anterior, la traducción de ese conocimiento en mejoras para la salud está ocurriendo a un ritmo errático, aunque con grandes avances especialmente en el ámbito diagnóstico y, sobre todo, para las enfermedades más genéticamente determinadas, que son individualmente menos frecuentes.

Hay también avances, más lentos pero muy significativos, para las enfermedades más comunes, en las que los genes contribuyen de manera más compleja interaccionando entre sí y con el ambiente. Con todo, es razonable que la repercusión sobre nuevas opciones de tratamiento sea mucho más gradual, por los pasos que ello conlleva para garantizar la seguridad y eficacia a largo plazo, y en muchos casos por lo novedoso de las mismas. Y es que es en el ámbito diagnóstico donde el conocimiento del genoma humano está dando sus mayores frutos, especialmente con la incorporación de sistemas de análisis genómico masivo que permiten analizar simultáneamente la situación y función de miles de genes y de otros componentes genómicos, así como diferentes vías de interacción de existencia y función hasta ahora desconocidas. Los diagnósticos ahora, gracias a la incorporación de los recursos genómicos, son más rápidos y más exactos, responden antes a las dudas y permiten realizar un consejo genético mucho más apropiado y personalizado. La progresión de estos avances resulta impredecible, pero no parece tener límite… ¿o sí? La actual coyuntura económica está funcionando como un parapeto, a veces evidente y otras latente, que está coartando no solo la acelerada y fructífera carrera de investigaciones prometedoras sino también la aplicación de aquellas eviden-

Jaime del Barrio Director General del Instituto Roche

RR II / Market Access cias, recursos, técnicas y medicamentos que han superado con éxito el largo, arriesgado, tedioso y riguroso proceso de identificación, evaluación y aprobación por parte de las autoridades regulatorias internacionales competentes. Nos encontramos así con tecnologías, conocimientos y productos que tienen una avalada seguridad y eficacia clínica, que cuentan con el visto bueno de las autoridades y que, teóricamente, están a disposición de los profesionales sanitarios y, por ende, de la sociedad en general. Sin embargo, como tradicionalmente ha sucedido con cualquier innovación (sea en el campo que sea), estas novedades están teniendo que superar la entendible (hasta cierto modo) reticencia de los expertos por aplicar nuevas soluciones para hacer frente a las enfermedades (inercia terapéutica). Pero no solo eso: a esta dificultad se añade ahora la losa que supone en estos momentos para cualquier nueva tecnología y producto sanitario el precio que debe pagarse por ella y que suele ser evaluado tan solo desde una visión cortoplacista y unidireccional, es decir, no teniendo en cuenta todo el proceso sino una parte mínima del mismo. Es bien conocido el alto precio (más del 20% del total de sus ventas) que deben pagar las compañías que apuestan por la innovación biomédica para tratar de poner en el mercado nuevos productos, que por sí solos sean capaces de mantener una estructura investigadora compleja y que tienen la obligación de paliar los enormes costes que suponen su desarrollo y amortizar los fracasos que se cosechan por el camino (siempre en la búsqueda de lo mejor para el paciente). Sin embargo, y después de superar las barreras de todo tipo que surgen en este proceso, estas aportaciones de las empresas que reciben el beneplácito institucional deben superar un último peldaño en su escalada hacia la introducción en la práctica clínica, un escalón que

en estos momentos parece hacerse más alto que nunca, con el riesgo adicional de derribar a la investigación biomédica. Estamos asistiendo, por lo tanto, a un acceso coartado y manipulado a las innovaciones biomédicas. Es una limitación sutil, patente pero no evidente, que de forma sigilosa no sólo está mermando el interés de las compañías por invertir en investigación sino, aún más grave, frustrando el acceso real de los profesionales sanitarios y de los pacientes a unos recursos aprobados y que han rubricado suficientemente no solo su eficacia y seguridad, sino también su adecuado perfil de costeeficacia. Eso sí, un perfil de coste-eficacia que va más allá de la valoración unitaria de lo que cuestan estas innovaciones, que tiene en cuenta las repercusiones para la salud del individuo y de la sociedad, a medio y a largo plazo (y no solo a muy, muy corto plazo). Cuando precisamente todo indica que están llegando, y lo harán en un futuro cercano, nuevos productos diagnósticos más certeros y soluciones terapéuticas más seguras y eficaces en enfermedades prevalentes y para las que hasta ahora no había tratamiento, la excusa de la crisis económica está impidiendo la generalización de estos avances que, además de favorecer una vida más saludable, podrían ser incluso parte de la solución al problema de la crisis: salida de la baja laboral y regreso al sistema productivo, contribución a paliar la sangría del paro, creación de puestos de trabajo de calidad en cantidad, reducción de costes del gasto sanitario (no solo farmacéutico), etc. La crisis es, de verdad, una oportunidad. La accesibilidad de nuevos productos al Sistema Nacional de Salud, debe estar sujeta al rigor que la evidencia científica conforme, pero nunca ser utilizada únicamente como herramienta de un supuesto control del gasto

sanitario, que se traduce en farmacéutico únicamente, y que en poco tiempo no se demuestra como tal. Hemos de contar con reglas transparentes y mantenidas en el tiempo, lejos del oscurantismo y aparente arbitrariedad de que es objeto en este momento, por no hablar de la atomización de las diferentes unidades y centros dentro de los diecisiete servicios autonómicos de salud. Estamos hablando de curación en algunos tipos de cáncer, de mantener la vida a través de un trasplante, de mejoras significativas en enfermedades con una alta morbilidad, como la artritis reumatoide proponiendo recuperación de funcionalidad, incluso regresión de la enfermedad, cuando hasta hace muy poco tiempo solo podíamos ofrecer paliar los síntomas: el dolor, la fiebre… ¿Quién será el encargado de explicarle a los pacientes que ahora disponen de estos avances pero que de momento no tienen acceso a ellos cuando en otros lugares del mundo sí, e incluso que, si el acceso es posible, quizás deban costearlos ellos, y priorizar un tratamiento ante otra necesidad vital para ellos y/o para la familia o, en el mejor de los casos, insistir y persistir en la defensa de su derecho esencial a la mejor atención sanitaria? ¿Aprovecharemos la oportunidad de poner en marcha un organismo independiente único que ordene todo lo anterior, o crearemos una nueva herramienta inoperante de los diecisiete gobiernos autonómicos y/o del gobierno de turno con la instrucción cortoplacista de reducir el gasto farmacéutico, que no sanitario, sin tener en cuenta el daño irreversible que se la hace a la innovación, al empleo, a la salud, viendo solo por un caleidoscopio del que conscientemente solo queremos ver en el mejor de los casos el 20% del total? ¿La Sociedad informada sabe realmente lo que está pasando? ¿Va a poder decidir? ¿Tendrán que decidir individualmente los pacientes

trasplantados, oncológicos, etc. a los que les hemos enseñado a sobrevivir, entre necesidades vitales suyas y de su familia o poder acceder a un tratamiento que les permita seguir vivos disfrutando de los suyos? La necesidad de incorporar ajustes presupuestarios para superar la actual situación de crisis económica ha esquilmado las partidas dedicadas a la Sanidad y ha penalizado, especialmente, al ámbito de la investigación. En este marco de incertidumbre y de amenaza para la sostenibilidad del sistema sanitario español se ha priorizado el recorte de la financiación a las inversiones de futuro. ¡Terrible error! de daño irreparable y consecuencias negativas que durarán más allá de la actual crisis. Lejos de garantizar el mantenimiento y la estabilidad de un sistema sanitario que ha sido un referente internacional y ha tenido la mayoritaria confianza de los ciudadanos, esta actitud está provocando incertidumbres y está hipotecando el futuro.

detección y tratamiento precoz de las enfermedades, y no gestionar bien ese potencial ni tener el arrojo, la visión y la solvencia suficiente no ya para potenciar esta maquinaria (ojalá) sino para, al menos, no detener bruscamente la velocidad de crucero alcanzada. Las generaciones futuras no podrán entender que habiendo invertido tanto (tiempo y dinero) en dar el salto hacia una nueva Medicina hayamos sido capaces de vaciar de agua la piscina por no poder mantenerla limpia. Ahora, empieza la verdadera carrera, un eslalon hacia la consecución de una meta posible y deseable: una Medicina Individualizada basada en el diseño y aplicación de intervenciones de prevención, diagnóstico y tratamiento más adaptadas al sustrato genético de cada paciente y al perfil molecular de cada enfermedad.

Los imparables y satisfactorios progresos que se están logrando en el ámbito de la investigación básica, así como su cada vez más eficaz y rápida traslación a la práctica clínica asistencial, aportan innovaciones que, a pesar de suponer un incremento inicial de los costes sanitarios, se acompañarán de importantes beneficios socio-sanitarios y económicos a medio y largo plazo, sí, también económicos. Dejar pasar la oportunidad de apostar decididamente por la implantación de una medicina más personalizada, basada en la innovación, la calidad y la excelencia, no solo puede ser un error político, sino también un acto de irresponsabilidad.

En este contexto, el papel de instituciones como el Instituto Roche, creo que pueden y deben jugar un papel crucial. Hemos apostado por estar cerca de las Universidades, Sociedades científicas, de los decisores y gestores sanitarios, de los investigadores, de los clínicos, de los pacientes…, facilitando información complementaria, documentos de consenso, formación apoyada en nuevas tecnologías de la comunicación, evidencia científica basada en coste/efectividad, desarrollo del conocimiento genómico, el papel de la Medicina Personalizada, etc. En definitiva, facilitando la difusión de los progresos en farmacogenómica, una información que aún no se acompaña de manera rutinaria a los dosieres tradicionales de los nuevos productos (farmacocinética, farmacoeconomía…).

No tiene sentido remar tanto para quedarse en la orilla. No parece lógico tener la suerte de contar con verdaderas autopistas de conocimiento biomédico, con supervehículos que pueden aproximarnos a un nivel nunca antes alcanzado ni soñado en la prevención,

La compañía Roche hizo hace ya muchos años una fuerte apuesta por adecuar su I+D+i a esta nueva ventana de esperanza que se abría para muchas personas. Tan solo tres años después de la publicación de la primera secuencia consenso en el Proyecto

Genoma Humano, en el 2004, se convirtió en la primera compañía farmacéutica del mundo que creó una fundación destinada específicamente a la promoción y difusión de la Medicina Personalizada: el Instituto Roche, ubicado en España. Desde entonces se han venido poniendo las bases para que la Medicina Personalizada pase de ser únicamente una visión, un concepto, una teoría, a que se convierta en una realidad que impregna todo nuestro desarrollo diagnóstico y farmacéutico. Tan solo en el último año se han multiplicado de manera significativa el número de proyectos en los que las divisiones de Diagnóstico y Farma de Roche han colaborado estrechamente, siguiendo una estrategia de medicina adaptada a las características genéticas del pacientes y a las peculiaridades moleculares de su enfermedad. Y, actualmente, disponemos de varios tests diagnósticos y nuevos fármacos, en fases de desarrollo clínico avanzado, que se han gestado siguiendo las premisas de la Medicina Personalizada. Es únicamente un mínimo ejemplo de un movimiento imparable y necesario que revela el éxito de una estrategia de investigación médica más eficiente y eficaz, que da lugar a diagnósticos más precoces y específicos, así como a terapias más seguras y eficaces, con una mejor relación coste-beneficio. A pesar de la velocidad actual en el proceso de investigación y aplicación de progresos en Medicina Personalizada, aún queda un largo camino por recorrer. El camino es estimulante, aunque no exento de dificultades. Resulta especialmente trascendental la inversión de una gran cantidad de recursos económicos que permitan asegurar el progreso de esta investigación compleja, garantizar su desarrollo y poder avanzar cautelosamente, pero firmes, en beneficio de los pacientes, sus familias y la sociedad en general.

RR II / Market Access

Los sistemas de precios y reembolso en Europa y la propuesta de directiva relativa a la transparencia de los precios de los medicamentos

ecientes estudios prevén un significativo repunte en el crecimiento del mercado global de medicamentos en los próximos años. Sin embargo, dicho repunte no estará ni mucho menos basado en el crecimiento que previsiblemente experimentarán los mercados de los países desarrollados –y en particular los europeos–. Muy al contrario, está previsto que el crecimiento del mercado europeo sea escaso, debido a las políticas de austeridad y a las numerosas medidas de control del gasto público que caracterizan las economías europeas en los últimos años. José Fernández-Rañada Socio de Garrigues

Es cierto que el mercado farmacéutico es, por su propia naturaleza, uno de los más regulados. Su regulación es, además, una cuestión extremadamente controvertida, dado que las políticas sanitarias tratan de lograr un equilibrio en la consecución de objetivos que a veces pueden parecer antagónicos (así, por ejemplo, la protección de la salud pública, el acceso eficiente a los medicamentos, el otorgamiento de incentivos a la innovación y, sobre todo, en la actual situación de crisis económica, el control del gasto público). En la Unión Europea, con carácter general, la competencia en sanidad pertenece de forma exclusiva a los Estados miembros, si bien esta competencia ha de ejercerse con respeto al Derecho de la Unión y, en particular, a las disposicio-

nes del Tratado relativas a las libertades fundamentales. En el ejercicio de dicha competencia, las autoridades de los Estados miembros han desarrollado una serie de políticas e intervenciones en materia farmacéutica que tradicionalmente se vienen clasificando entre: • Instrumentos de regulación desde el lado de la oferta, que incluyen la regulación de precios, el control directo del gasto, el control de beneficios y el otorgamiento de beneficios fiscales. • Instrumentos de regulación desde el lado de la demanda, que incluyen medidas dirigidas a médicos, pacientes y farmacéuticos, incluyendo los sistemas de precios de referencia. Excede del objeto de este artículo realizar un análisis detallado de dichas intervenciones. Baste señalar que, si bien las prioridades de los Estados miembros difieren en muchos casos, todos ellos utilizan una combinación de muchas de las medidas mencionadas anteriormente. El reciente informe “Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU” de la Comisión Europea, subraya la importancia de contar con una amplia gama de medidas dentro del marco regulatorio de cada uno de los Estados Miembros, al objeto de lograr una política eficaz de control del gasto y crear los incentivos adecuados para todos los grupos de interés.

La Comisión entiende que los Estados miembros han venido superando regularmente los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos que establece la Directiva 89/105/CEE. Se trata de un tema de la máxima actualidad en España, donde recientemente se denunciaba que hasta cuarenta nuevos fármacos podrían estar esperando, desde hace aproximadamente un año, las correspondientes decisiones sobre fijación de precios de nuestras autoridades

Sin perjuicio de lo anterior, las tendencias parecen dirigirse hacia una progresiva sustitución de los sistemas basados en el control directo de los precios por sistemas de precios alternativos (como, por ejemplo, sistemas basados en el valor aportado por el nuevo medicamento o que incluyan una evaluación de la tecnología sanitaria) o por políticas de reembolso que incluyen complejos sistemas de copago y sistemas externos de precios de referencia. Casi todos los Estados miembros cuentan con un sistema de referencia a los precios de otros países, lo cual ha levantado no pocas críticas por parte de la industria farmacéutica, que ve como los precios de muchos Estados de la UE se encuentran referidos a los de países sujetos a serias y excepcionales restricciones presupuestarias, como puede ser el caso de Grecia. Lo cierto es que, con carácter general, las tendencias no son muy distintas en los países del norte y del sur de Europa. Existe una renovada presión sobre los precios de los medicamentos en los primeros países. Ejemplo de ello son naciones como Alemania donde, entre las numerosas medidas de contención del gasto adoptadas en los últimos años, destaca la conocida Ley de Reforma del Mercado de los Medicamentos (AMNOG), que incluye la exigencia de que los nuevos medicamentos acrediten ante un Comité

Federal el beneficio añadido por los mismos. Por otro lado, las autoridades británicas parecen estar adoptando una perspectiva similar en la preparación del nuevo régimen que habrá de regir el precio de los medicamentos a partir de 2014, y que se encontrará basado en la acreditación del valor aportado por los medicamentos (“value-based pricing”). Por último, también los Países Bajos, entre otros, recurren a la evaluación de la tecnología sanitaria y han llegado a anunciar un programa de pago de ciertos medicamentos basado en la prueba de un efecto acreditado (“no cure no pay scheme”). Como es natural, dicha tendencia es todavía más acusada en los países del sur de Europa, sujetos a una extraordinaria presión como consecuencia de la crisis económica. Esta ha llevado a los

gobiernos de estas naciones a establecer numerosos recortes en los últimos años. Es especialmente llamativo el dato aportado recientemente por la EFPIA subrayando que, en solo cinco de estos países –incluyendo a España–, la industria farmacéutica ha aportado, como consecuencia de los recortes, más de 7 billones de euros en 2010 y 2011 (más del 8% del resultado del sector en cómputo anual). La situación en España es bien conocida. Distintos gobiernos han venido adoptando, desde hace ya tiempo, medidas de diverso calado, al objeto de asegurar la sostenibilidad de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Esta tendencia se vio agudizada con la entrada en vigor de las medidas introducidas por el Real Decretoley 4/2010, el Real Decreto-ley 8/2010 y el Real Decreto-ley 9/2011. A estos se ha unido el Real Decreto-ley 16/2012, que lleva a cabo una auténtica “reforma estructural” del Sistema Nacional de Salud y, en particular, de la prestación farmacéutica, mediante el establecimiento de una nueva política relativa a las decisiones de financiación y la intervención de precios y la introducción de importantes modificaciones en el sistema de aportación por parte del usuario. La reforma también modifica, nuevamente, las reglas relativas a la prescripción y dispensación de medicamentos. La prescripción de medicamentos incluidos en el sistema de pre-

De conformidad con la propuesta de Directiva, los plazos aplicables a los medicamentos genéricos se reducen a 15/30 días cuando el precio del producto de referencia ya esté fijado e incorporado al sistema de seguro de enfermedad. Los plazos aplicables a todos los demás medicamentos se reducen a 60/120 días, a excepción de aquellos medicamentos sujetos a procedimientos de evaluación de la tecnología sanitaria a fin de medir su eficacia relativa o su efectividad a corto y largo plazo, para los que los plazos se mantienen en 90/180 días

RR II / Market Access La propuesta de Directiva regula la creación de un órgano por los Estados miembros que tendrá competencias para asegurar el cumplimiento de las disposiciones sobre los plazos para la inclusión de los medicamentos en los sistemas de seguro de enfermedad. Dicho órgano podrá adoptar medidas provisionales y, en su caso, acordar el pago de indemnizaciones por daños ocasionados por los retrasos e imponer sanciones

cios de referencia o de agrupaciones homogéneas continuará realizándose, con carácter general, por principio activo, excepto para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad del tratamiento. El farmacéutico se encuentra obligado a dispensar el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea. Es este último concepto –el de agrupación homogénea– el elemento sobre el que gira el actual sistema de precios en nuestro país (la relevancia del sistema de precios de referencia es actualmente residual). Y, pese a las quejas del sector, la actualización de los precios en el marco del denominado “sistema de precio más bajo” se realiza ahora con periodicidad mensual. Este es el contexto general en el que se ha formulado la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad. Precisamente uno de sus principales objetivos es aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva –que propone derogar– y actualizar sus disposiciones. Existe una clara divergencia entre lo que dispone la actual Directiva 89/105/CEE, que describe los principales tipos de procedimientos de fijación de precios y rembolsos establecidos en los años ochenta, y la gama mucho más amplia de medidas de contención de costes adoptadas actualmente por los

Estados miembros. Así, por ejemplo, el artículo 11 de la propuesta de Directiva, en línea con la jurisprudencia comunitaria, trata de aclarar que los principios de la misma se aplicarán también en relación con las medidas destinadas a controlar o a fomentar la prescripción de medicamentos específicamente designados, en alusión a los instrumentos de regulación desde el lado de la demanda a los que antes nos referíamos. El segundo bloque de reglas es el relacionado con los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos. La Comisión entiende que los Estados miembros han venido superando regularmente los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos que establece la Directiva 89/105/CEE. Se trata de un tema de la máxima actualidad en España, donde recientemente se denunciaba que hasta cuarenta nuevos fármacos podrían estar esperando, desde hace aproximadamente un año, las correspondientes decisiones sobre fijación de precios de nuestras autoridades. De conformidad con la propuesta de Directiva, los plazos aplicables a los medicamentos genéricos se reducen a 15/30 días cuando el precio del producto de referencia ya esté fijado e incorporado al sistema de seguro de enfermedad. Los plazos aplicables a todos los demás medicamentos se reducen a 60/120 días, a excepción de aquellos medicamentos sujetos a procedimientos de evaluación de la tecnología sanitaria a fin de medir

su eficacia relativa o su efectividad a corto y largo plazo, para los que los plazos se mantienen en 90/180 días. Aún más importante que la reducción de los plazos para adoptar decisiones es la introducción de instrumentos de ejecución y diálogo. Uno de los grandes defectos de la Directiva 89/105/CEE es que el sistemático incumplimiento por los Estados miembros de los plazos fijados en la misma –y el consecuente retraso en la comercialización de los medicamentos– no tiene muchas veces consecuencias para las autoridades responsables de dicho retraso. La propuesta de Directiva regula la creación de un órgano por los Estados miembros que tendrá competencias para asegurar el cumplimiento de las disposiciones sobre los plazos para la inclusión de los medicamentos en los sistemas de seguro de enfermedad. Dicho órgano podrá adoptar medidas provisionales y, en su caso, acordar el pago de indemnizaciones por daños ocasionados por los retrasos e imponer sanciones. Es evidente que la propuesta de Directiva no da respuesta a muchas de las cuestiones que se plantean en relación con la fijación de los precios de los medicamentos en Europa, como también lo es que la Unión Europea tiene unas competencias limitadas en este ámbito. Sin embargo, la propuesta merece una valoración positiva. Se trata de un esfuerzo para actualizar la normativa comunitaria y establecer instrumentos que garanticen el cumplimiento de sus disposiciones. Resta por ver si las previsibles reticencias de los Estados miembros a aceptar la reducción de plazos y, especialmente, los mecanismos para asegurar su ejecución (que incluyen la obligación de notificar a la Comisión las medidas y disposiciones legales que entren en el ámbito de aplicación de la Directiva y la de publicar informes sobre la aplicación de los plazos) permitirán que el proyecto llegue a buen fin.

Presente y futuro de los departamentos de Relaciones Institucionales / Market Access Si nos fijamos no solo en el caso de España sino en el contexto europeo en general, vemos que en los últimos años los diferentes países han llevado a cabo profundas transformaciones en sus sistemas sanitarios, orientadas a reducir precios y a instaurar modelos de prescripción que potencien los medicamentos genéricos sobre los de marca. En consecuencia, la mayoría de laboratorios han tenido que adoptar medidas de reestructuración y realizar cambios en su orientación desde una perspectiva más comercial hacia otra basada en las evidencias científicas, así como pasar de estar más centrados en su relación con el prescriptor, a tener que poner el foco en los pagadores principalmente y en otros agentes como los farmacéuticos o las agencias de evaluación. Conseguir que sus innovaciones lleguen de forma efectiva al mercado y al paciente, y a un precio razonable, es la principal preocupación hoy para los laboratorios, y el principal objetivo de sus departamentos de Relaciones Institucionales y Market Access, que representan un papel esencial en este cambio que se venía anunciando desde hace unos años y que finalmente ha aterrizado sin paliativos y sin apariencias de vuelta atrás, sino todo lo contrario.

n el horizonte, la instauración de procesos centralizados de compra, un mayor peso de la evaluación económica de los medicamentos o un posible avance en el establecimiento de acuerdos de riesgo compartido marcarán nuevos cambios para los que estos departamentos también deberán estar preparados. Según la encuesta Market Access in Europe 2011 realizada por Esther Van Hulten y Thibault de Lataillade, de la división Cegedim Relationship Management de la empresa Cegedim, el 87% de los directivos de compañías farmacéuticas europeas encuestados cree que es importante cambiar su estrategia de mercado dados los retos a los que se enfrentan los proveedores de salud en estos momentos. Los elementos clave para este cambio que señalan los encuestados son demostrar el ROI del producto (74%); comprender los drivers locales (74%);

mejorar la influencia sobre los stakeholders (71%) y demostrar el papel del producto en la alternativa de atención sanitaria (67%). En cuanto a las estrategias más empleadas por los laboratorios para enfrentarse a estos retos, el 76% apunta la creación de equipos de KAM (Key Account Management); medición de los resultados de salud durante el desarrollo de los productos y después de su lanzamiento (61%); influencia en las interacciones y redes de médicos (61%); promoción de la salud y el bienestar sobre el tratamiento y la enfermedad (46%); estrategias de pago por resultados para obtener la aprobación de nuevos medicamentos (31%); y estrategias innovadoras de web 2.0 (28%). En cuanto a la financiación, el 74% señala que su organización tiene recursos disponibles para mejorar el acceso al mercado durante 2011-2012. Por lo que se refiere a la identificación de stakeholders e influencia sobre ellos,

la encuesta revela que el 61% de los directivos confía en que su organización es capaz de identificarlos, y el 40% en que puede influir positivamente sobre ellos. Sobre el tipo de información que están recogiendo sobre ellos, el 82% recoge información sobre su posición/especialidad/rol; el 76% sobre el nivel de importancia de su influencia; el 66% sobre el tipo de influencia o valor para su marca; el 58% sobre su rol en la red de decisión; el 42% sobre su background (incluyendo sus trabajos publicados, su asistencia o participación en eventos, etc.); y solo el 29% sobre sus drivers, como contención de costes o detección de desigualdades de salud, por ejemplo. Los autores de la encuesta concluyen: “Con recursos más limitados, las compañías farmacéuticas requieren estrategias inteligentes de acceso al mercado. Y, con el rápido ritmo al que se están

RR II / Market Access produciendo los cambios, hay poco margen de acción para encontrar la estrategia correcta. Los laboratorios disponen de información en detalle sobre líderes de opinión, médicos y administradores. El reto ahora es construir la clasificación de estos stakeholders para conseguir un oportuno acceso al mercado a través de todo el ciclo de vida del producto y desarrollar una estrategia de acceso al mercado que no solo logre la aprobación del producto al precio adecuado, sino mantener su presencia en el mercado durante su periodo protegido por patente”. Hemos consultado a responsables del área de Relaciones Institucionales / Market Access de varios laboratorios para que nos cuenten cómo está estructurado su departamento, con qué perfiles cuentan en él y cómo están afectando los cambios en el entorno a su labor. A continuación podemos ver sus respuestas. Estructura y funciones de este departamento En primer lugar, vamos a conocer cómo se estructura este departamento en diferentes compañías, cómo se relaciona con el resto de departamentos y cuáles son las funciones que desarrolla. Por las declaraciones de los expertos de varios laboratorios que colaboran en este reportaje podemos destacar tres aspectos clave para este departamento: agrupa varias funciones, entre las que destacan la negociación de precio y reembolso, relaciones con las diferentes instituciones, farmacoeconomía y en varias ocasiones comunicación; es transversal, y debe poder tomar parte en las decisiones estratégicas de la compañía desde el inicio. En el caso de Allergan, Javier Aracil, Pricing, Reimbursement & Market Access Manager Spain & Portugal y Director de Relaciones Institucionales, nos explica que su departamento de Market Acccess “da soporte a todas las unidades de negocio, convirtiéndose en un eje clave de colaboración interdepar-

tamental, imbricado desde el inicio en la definición de los planes de negocio de la Compañía”. En cuanto a sus funciones, incluyen “la gestión de los procesos de precio y reembolso, tanto de nuevos productos como de nuevas indicaciones, a nivel central (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), así como su acceso tanto a nivel autonómico como a nivel local”. Con el fin de mejorar dicho acceso de sus productos, el departamento también es responsable de la implementación de modelos farmacoeconómicos que avalen el perfil beneficioso de sus productos en lo referido a mejora de la calidad de vida y contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario. Por último, se encarga de la interlocución con la Administración, asociaciones de pacientes y sociedades científicas. Por su parte, Concha Serrano, Directora de Relaciones Institucionales de Amgen, coincide en que su departamento de Value & Access “se relaciona de una manera transversal e integrada con la práctica totalidad de los departamentos de la compañía y forma parte del comité de dirección de Amgen”. “Nuestro departamento tiene como objetivo dar a conocer el valor de los medicamentos de Amgen entre nuestros públicos institucionales y favorecer el acceso al paciente de nuestros productos. Para lograrlo, aglutina las funciones de relaciones institucionales, relaciones con las administraciones sanitarias, comunicación, relaciones con las asociaciones de pacientes y farmacoeconomía”, explica. En el caso de Ferrer, Alfredo Gracia, Director de Market Access & Health Economics, nos cuenta que el área de MA/HEOR se entronca dentro del Área Científica, reportando al Chief Scientific Officer de Grupo Ferrer, y trabaja de manera integrada y coordinada con varias áreas de la compañía, desde la Dirección General, hasta Marketing Corporativo, Marketing Estratégico,

“Un bagaje científico importante desde el punto de vista clínico, farmacológico y farmacoeconómico; elevada capacidad de relación e interlocución; pensamiento innovador; capacidad de análisis y flexibilidad; y alta motivación y predisposición al trabajo en equipo son los atributos que debe tener un perfil de Market Access” Javier Aracil (Allergan) Departamento Médico, Business Development, Regulatory Affairs, Precio y Reembolso e incluso Desarrollo Clínico. “En Ferrer entendemos esta función mucho más allá de las Relaciones Institucionales, que consideramos como una táctica más –asegura–; desarrollamos y asumimos el MA & HEOR desde un enfoque fundamentalmente estratégico para, con la participación del resto de áreas con las que se integra e interactúa, dotar a los productos de Ferrer de valor terapéutico y social. Todo ello de forma que podamos contribuir con efectividad a la salud de los ciudadanos”. Además, Gracia añade que, al tratarse de una compañía multinacional, transversalmente el departamento se estructura con el resto de filiales, “a las que da la visión matricial sobre la estrategia global de Market Access, y les ayuda a desarrollarla en sus respectivos territorios para los diferentes proyectos y productos. Por tanto, vemos que en este caso el departamento incorpora tanto funciones de MA específicas para España como de fármacoeconomía, desarrollando en este ámbito de forma coordinada las estrategias para los territorios donde Ferrer está implantado, y que después se implementarán conservan-

do mensajes homogéneos, adaptados a las particularidades y necesidades de cada circunstancia y país. En AstraZeneca, según su director de Relaciones Corporativas, Federico Plaza, el departamento es el responsable de Government Affairs y Market Access en un sentido amplio, dividiéndose en cuatro áreas funcionales: • Precios, financiación pública y Economía de la Salud. • Acceso al Mercado. • Comunicación externa y reputación corporativa. • Pacientes y proyectos de apoyo a profesionales de la salud y al Sistema Sanitario (Fundación AZ). Por lo que respecta a Esteve, Eugeni Sedano, director de Relaciones Institucionales, nos explica que su puesto reporta al Director General y forma parte de los distintos comités ejecutivos de la compañía: I+D, Comercial, Business Development, Médico, etc. En cuanto a funciones, el Área de Relaciones Institucionales de Esteve tiene la responsabilidad de precios y reembolso, HTA (Health Technology Assessment), acceso al mercado, liderando la asesoría en todos aquellos aspectos relacionados con política sanitaria y farmacéutica así como la relación con sus agentes clave, tanto a nivel de la administración central como autonómicas, sociedades, corporaciones y asociaciones de pacientes u otros agentes sanitarios emergentes. Perfil de los responsables de Market Access Vista la importancia de este departamento dentro de un laboratorio, parece claro que los integrantes del mismo deben contar con un perfil altamente especializado y completo. Pasamos a conocer las características principales indicadas por los expertos consultados. Tanto Alfredo Gracia, de Ferrer, como Federico Plaza, de AstraZeneca, coinci-

den en apuntar que en esta área podemos encontrar perfiles profesionales muy diversos, ya que está formada por diferentes miembros que juegan diferentes roles, por lo que sus conocimientos y habilidades pueden ser variables. “Por ejemplo –indica Plaza–, el equipo de Economía de la Salud ha de tener una sólida formación en evaluación económica aplicada al ámbito del medicamento y la gestión integral de las enfermedades. En Comunicación es esencial tener, además de experiencia y habilidades en esta materia, un profundo conocimiento del entorno y un criterio consistente en la gestión de la reputación corporativa. En Acceso al Mercado, es básico conocer muy bien no solo la estructura y el funcionamiento del sistema sanitario, sino saber detectar sus necesidades y ser capaz de alinear las prioridades de la empresa con los objetivos del Sistema Nacional de Salud”. Para Gracia, el punto en común de todos ellos es que deben ser un poco ‘todoterreno’, y contar con experiencia en cuantos más ámbitos mejor, en especial en Marketing, Ventas, Comercial o Médico. A nivel de competencias, “deben ser buenos comunicadores, capaces de generar liderazgo personal e interdepartamental, así como de desarrollar relaciones dentro y fuera de la compañía para establecer un buen networking, y saber escuchar como paso previo a desplegar sus dotes de negociación”. Por último, para el responsable de Ferrer esta es una ‘ciencia’ nueva que evoluciona rápidamente, por lo que “son muy importantes la capacidad de aprendizaje, adaptación y de síntesis para transmitir los conocimientos y estrategias globales de forma individual y personalizada a cada uno de los diferentes y potenciales interlocutores”. Javier Aracil, de Allergan, nos resume una serie de atributos que en su opinión debe reunir el perfil idóneo para esta posición:

• Un bagaje científico importante desde el punto de vista clínico, farmacológico y farmacoeconómico. • Elevada capacidad de relación e interlocución. • Pensamiento innovador. • Capacidad de análisis y flexibilidad. • Alta motivación y predisposición al trabajo en equipo. Concha Serrano, de Amgen, añade: “Hay que ser un buen conocedor del sector y del funcionamiento de las administraciones y los organismos que interactúan en el entorno de la sanidad, la salud y el medicamento. La formación puede ser variada, pero en todo caso hay que tener capacidad y conocimientos de comunicación, política, farmacoeconomía… Para Eugeni Sedano, de Esteve, el puesto requiere formación sanitaria con conocimientos en gestión sanitaria y economía de la salud, así como habilidades de negociación y de comunicación interna y externa. Influencia de los últimos cambios en el entorno Sin duda, los últimos cambios legislativos que vive el sector farmacéutico en general y en España en particular están conformando un nuevo escenario que impacta en la tarea de los departamentos de Market Access y provoca cambios en la manera en que los laboratorios se tienen que relacionar con sus diferentes stakeholders (Agencia, CC AA, pacientes, profesionales sanitarios…). Para Javier Aracil, de Allergan: “La vorágine legislativa que sufrimos estos últimos años, fruto principalmente de la inestabilidad económica, hace que los profesionales del Market Access nos veamos obligados a un continuo análisis y reevaluación de los cambios legislativos y sus potenciales implicaciones en el mercado farmacéutico que obligan a las compañías a tomar decisiones en un entorno de elevada incertidumbre. En consecuencia, la figura de Market Access como referente de la legislación

RR II / Market Access sanitaria dentro de las compañías farmacéuticas cobra más importancia si cabe”. Aracil también afirma que, en este contexto, la relación de los laboratorios con los distintos interlocutores que componen el panorama actual del mercado farmacéutico debería asentarse en los principios de “transparencia, honestidad y diálogo, con el fin de alcanzar acuerdos beneficiosos para ambas partes, manteniendo al paciente como objetivo final de cualquier actividad”. En la misma línea se muestra Federico Plaza, de AstraZeneca. Entre los motivos para los cambios destaca: • La evolución cambiante de un sistema sanitario muy descentralizado, en continua reforma, con diferencias significativas entre las CC AA. • El entorno de crisis está acelerando esta transformación del sistema y la adopción de medidas radicales, no siempre políticamente correctas, pero en la mente de políticos y gestores desde los años 90. • Las grandes dificultades de predecir los cambios legislativos de gran entidad y su impacto económico, que están no solo afectando a los resultados de las empresas, sino introduciendo enorme complejidad en la gestión y en la toma de decisiones. Por todo ello, para Plaza la relación con los stakeholders ha de ser mucho más que una relación puramente institucional: “Hay que desarrollar proyectos, estrategias conjuntas, buscar soluciones ‘distintas’, complementarnos…: esto es lo que genera confianza y lo que hace que pasemos de ser simples proveedores a ‘auténticos partners’”. Eugeni Sedano, de Esteve, coincide: “Los cambios en el entorno incrementan y consolidan nuestra orientación hacia los nuevos decisores e influenciadores en política sanitaria y farmacéutica. Es importante establecer relaciones de partenariado, de equilibrio entre la

sostenibilidad del SNS y las empresas del sector, y de ahí la necesidad de disponer de personas cualificadas para desarrollar estas responsabilidades”. Igualmente, para Concha Serrano, de Amgen, los cambios provocan que, aunque los profesionales sanitarios sigan siendo importantes, ahora hay otros stakeholders con más peso en los procesos de decisión: “Las Comunidades Autónomas son esenciales en nuestro escenario, por su poder de decisión y porque los presupuestos son su competencia. Lógicamente, la Agencia es clave, y el papel de los pacientes, que son nuestro objetivo principal, es esencial, aunque en ocasiones las razones economistas a corto plazo de las instituciones los dejan de lado”. En opinión de Alfredo Gracia, de Ferrer, los cambios en el entorno y en los diferentes stakeholders, que también cambian y se adaptan a las nuevas circunstancias, “son algo que evidentemente complica nuestro trabajo del día a día, porque en ocasiones los cambios se solapan unos a otros y dificultan la rápida respuesta. En cualquier caso, intentamos adaptar nuestras tácticas a las circunstancias”, asegura. “En todo mercado es preciso escuchar a tus clientes para servirles adecuadamente –sostiene–; además, en un mercado regulado el cliente es altamente exigente y tiene un gran poder de negociación, por lo que difícilmente podríamos ofertarle nuestros productos si no somos capaces de atender a sus ‘condiciones de compra’”. Adicionalmente, según Gracia, “otros agentes no directamente ‘compradores’ (pacientes, profesionales, familiares, etc.) poseen una gran capacidad de influencia sobre ellos, a través sus conocimientos, intereses y expectativas, por lo que es preciso ser capaz de recoger sus ‘mensajes’ de forma que puedan ser elaborados para ajustar la eficiencia de los productos a sus

demandas, y a su vez integrarlas dentro de las ‘condiciones’ de los pagadores”. La importancia creciente de los criterios farmacoeconómicos En el nuevo entorno marcado por las medidas orientadas a la contención del gasto, los criterios de coste-eficacia y de impacto presupuestario adquieren cada vez más relevancia a la hora de que un nuevo fármaco sea considerado. Así, Javier Aracil, de Allergan, declara que la incorporación de la variable coste-efectividad en la toma de decisiones “es crucial en estos momentos y así lo apuntan los últimos cambios legislativos. No obstante, aún queda un camino por recorrer para explotar la utilidad de estos criterios, camino que deben recorrer de la mano la Administración sanitaria y las compañías farmacéuticas, puesto que su objetivo es el mismo: mejorar la calidad de vida de las personas, manteniendo el sistema sanitario español como uno de los más eficientes y ecuánimes del mundo”. Concha Serrano, de Amgen, se muestra de acuerdo: “Hoy en día, no basta con demostrar la innovación o la ciencia de un medicamento. Los criterios de costeeficacia están cada vez más presentes en

“Hoy en día, no basta con demostrar la innovación o la ciencia de un medicamento. Los criterios de coste-eficacia están cada vez más presentes en las compañías punteras, porque el gran control de costes de las administraciones hace que sean claves en la toma de decisiones” Concha Serrano (Amgen)

las compañías punteras, porque el gran control de costes de las administraciones hace que sean claves en la toma de decisiones”. Por su parte, Alfredo Gracia, de Ferrer, matiza que los criterios de coste-efectividad son “una herramienta más para la evaluación económica de los productos, pero no la única, y además tiene una importancia diferente según los países que analicemos”. Pone el ejemplo de varios países de nuestro entorno. Francia basa sus decisiones de Precio & Reembolso en cuán significativa es la mejora clínica y el beneficio terapéutico que aporta un nuevo fármaco. En Alemania se da también especial importancia a los aspectos clínicos, y están más interesados por el impacto presupuestario global de un nuevo producto que en criterios de coste-efectividad, aunque estos pueden ser requeridos en algunas circunstancias especiales, como cuando no hay acuerdo en la negociación del precio una vez establecido el valor terapéutico. Por último, en Reino Unido, y desde la instauración del NICE, los criterios de coste-efectividad son altamente relevantes. Por tanto, Gracia hace hincapié en que los criterios de coste-efectividad son importantes para Ferrer, al ser una compañía que actúa globalmente, porque “en muchos ámbitos pueden ser requeridos para establecer el valor de nuestros productos”. En el caso de AstraZeneca, Federico Plaza declara que el criterio de coste-eficacia ya está plenamente integrado en su ‘business as usual’: “El coste-efectividad es consustancial con la información científica que ha de acompañar a cualquier innovación terapéutica. Innovar no es únicamente mejorar el curso natural de una enfermedad o demostrar superioridad frente a otras alternativas terapéuticas. Acreditar coste-efectividad es innovar en eficiencia y en ser parte de la sostenibilidad del sistema”. Para Eugeni Sedano, de Esteve: “Los criterios de coste-efectividad, así como otros métodos de análisis farmacoeco-

nómico (coste-utilidad, coste-beneficio, impacto presupuestario), se incorporarán como elementos estratégicos clave en la I+D y en el dossier de valor del medicamento, como elementos fundamentales tanto para el precio y reembolso como para su inclusión en las guías de práctica clínica a lo largo de todo el ciclo de vida del producto”. ¿Cómo medir la eficacia de las acciones de Market Access? Lograr establecer unos indicadores que reflejen adecuadamente los resultados de la labor llevada a cabo por los equipos de Market Access es uno de los retos principales para esta área. Hay consenso entre los responsables consultados, que se muestran más partidarios de la fijación de objetivos cualitativos que cuantitativos. Concha Serrano, de Amgen, recuerda que nos encontramos “en un terreno en el que con frecuencia funcionan los intangibles”. No obstante, considera que en el caso del Market Access “el gran indicador es precisamente el acceso al mercado, o al menos el conseguir menos limitaciones para acceder al mercado”. Asimismo, para Javier Aracil, de Allergan: “Existen algunos indicadores claros, como la obtención de las condiciones de precio y financiación de un determinado producto en un periodo de tiempo estipulado, así como la introducción en formularios y/o guías tanto a nivel de Comunidad Autónoma como a nivel más local (por ejemplo comisiones de farmacia hospitalaria). Otras mediciones útiles para evaluar la productividad del departamento son en su opinión: número y calidad de proyectos corporativos conjuntamente con la Administración Sanitaria, Asociaciones de pacientes y Sociedades científicas; participación en la elaboración de modelos farmacoeconómicos; recopilación de información económico-sanitaria; seguimiento y análisis de la legislación nacional y autonómica; y contribución a los planes estratégicos de la compañía.

“Podemos comparar las acciones de Market Access a las de los centrocampistas de un equipo de fútbol: tienen una visión global del terreno de juego (mercado entendido en su conjunto) y su función es crear juego, es decir, crear ocasiones que propicien el Acceso al Mercado de los Productos, y en definitiva obtener resultados para la compañía pero también para la sociedad en términos de salud” Alfredo Gracia (Ferrer)

En cualquier caso y como señala Alfredo Gracia, de Ferrer, “medir la eficacia de las acciones de varias áreas o departamentos que actúan sinérgicamente no es tarea fácil. El símil que se le podría asemejar es el de los equipos deportivos, por ejemplo de fútbol. La eficacia se medirá sin duda por el número de goles metidos y por los encajados, con el objetivo de que el ‘golaverage’ en cada partido sea positivo (ganar el partido). Aunque todos tienen el objetivo único de ganar el partido, cada miembro del equipo tiene su misión específica: todos los jugadores pueden marcar goles (incluido el portero) pero los encargados de ello de forma específica son los delanteros, y todo el equipo juega para que ellos marquen (y evitar encajar)”. En esta comparación, Gracia asemeja las acciones del MA & HEOR a las de los centrocampistas: “Tienen una visión global del terreno de juego (mercado entendido en su conjunto) y van encaminadas a propiciar y facilitar juego hacia adelante (con acciones proactivas) y en otra ocasiones evitar que en balón se vuelva en contra (con acciones reactivas). Ocasionalmente

RR II / Market Access pueden marcar goles, pero no es su función básica, sino crear juego, es decir, crear ocasiones que propicien el Acceso al Mercado de los Productos, y en definitiva obtener resultados para la compañía pero también para la sociedad en términos de salud, ya que la incorporación de nuevos productos a las carteras de servicios solo se puede entender como un ‘win-win’ compañías-sociedad”. Federico Plaza, de AstraZeneca, recalca la dificultad de establecer indicadores cuantitativos, “si pensamos estrictamente en la cuenta de resultados y en impactos inmediatos, puesto que las acciones de Acceso al Mercado no son actividades comerciales, sino iniciativas para consolidar el lugar en terapéutica que corresponde a cada medicamento, en función de la evidencia científica y de los pertinentes análisis en evaluación económica. Se trata de un área centrada en las necesidades del sistema sanitario, y en alinear objetivos relacionados con la comercialización de medicamentos innovadores con la Agenda de los Gestores Sanitarios”. En cuanto a posibles KPI, Plaza distingue entre los de proceso, que a su juicio son claros y tangibles, de los de resultados, factibles, pero más complejos de definir y medir. Por su parte, Eugeni Sedano, de Esteve, precisa que los indicadores de Acceso al Mercado deben responder a las prioridades que cada compañía establezca en función de sus estrategias y objetivos. ¿Cuál es el futuro de los puestos de Market Access? Los expertos participantes en el reportaje coinciden en su visión positiva del futuro de las posiciones relacionadas con Market Access. Aseguran que Acceso al Mercado va a tener cada vez más relevancia en las Compañías. Son posiciones que se van a reforzar, y de hecho, ya está sucediendo. Javier Aracil, de Allergan, precisa que el futuro de estas posiciones depende mucho del grado de evolución en el que se encuentra el departamento en las distintas compañías farmacéuticas. “En líne-

as generales podríamos decir que su futuro se encuadra en liderar la gestión de proyectos que aseguran el acceso al mercado de los nuevos, y cada vez más ‘los antiguos’, medicamentos. En un entorno de recursos finitos se hace imprescindible demostrar el valor añadido de los nuevos medicamentos con el fin de asegurar que el sistema destine recursos hacia alternativas terapéuticas que realmente aporten valor al paciente en particular y a la sociedad en general”, afirma. Por tanto, para Aracil el futuro pasa por “una cuidada planificación estratégica de las funciones y responsabilidades, junto con un adecuado manejo de las expectativas que la posición de Market Access ostenta”. En cuanto a Concha Serrano, de Amgen, declara: “En un momento en que muchas funciones del sector del medicamento se están cuestionando, el área de Acceso está demostrando su importancia y muchas posiciones se están reconvirtiendo desde un punto de vista de demostración de valor y de consecución de acceso. A ello se une la organización política de nuestro país, con competencias delegadas a las Autonomías, y la situación económica, con controles del gasto exhaustivos, que hacen que la demostración del Valor y el Acceso sean claves en el proceso del medicamento”. Según Alfredo Gracia, de Ferrer: “En la actualidad no existen demasiados profesionales específicos (quizás a excepción de los expertos en fármacoeconomía), pero el nuevo entorno que se está generando y las demandas de nuestros clientes van a hacer que se requieran muchos más profesionales que cubran esas posiciones, por lo que aparecerán oportunidades de desarrollo de estas posiciones, y otros profesionales podrán reorientar su actividad hacia la de Market Access”. Federico Plaza, de AstraZeneca, está de acuerdo: “Es un área de grandes posibilidades de crecimiento y desarrollo profesional. Las decisiones del Sistema Sanitario Público, y también de las compañías de seguros privadas, han de estar necesariamente cada vez más orientadas

a la eficiencia y a los resultados en salud. Esto exige el desarrollo de métricas para determinar la efectividad real de los tratamientos en la práctica diaria, evaluar los costes integrados asociados a cada patología, buscar soluciones compartidas centradas en el paciente, y ser cada vez más transparentes en nuestras relaciones con el conjunto de la sociedad. Y estas son funciones inherentes a estos puestos, que se han de desarrollar de forma transversal y ‘cross-funcional’, en colaboración con el resto de los Departamentos de la compañía”. Por último, para Eugeni Sedano, de Esteve, en el futuro las posición de Market Access serán “necesarias por su capacidad de interlocución con directivos y gestores del sistema sanitario, profesionales y pacientes, y porque conocen las necesidades del SNS, las diferentes políticas sanitarias y farmacéuticas de las 17 Comunidades Autónomas. Deben ayudar a orientar la compañía farmacéutica hacia su cobertura en un entorno de colaboración y serán catalizadores del cambio en los modelos clásicos de relación entre industria farmacéutica y administraciones, basados en un modelo proveedorcomprador, hacia un modelo de partenariados en salud”.

“Hay que desarrollar proyectos, estrategias conjuntas, buscar soluciones ‘distintas’, complementarnos…: esto es lo que genera confianza y lo que hace que pasemos de ser simples proveedores a “auténticos partners” Federico Plaza (AstraZeneca)

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La potencia del iPad en la visita médica

ausch+Lomb es la única compañía del mundo totalmente especializada en la salud ocular. Desde sus orígenes hace más de 150 años en EE UU, ha jugado un papel relevante en las áreas de cirugía, contactología y medicamentos en más de 100 países de todo el mundo. Bausch+Lomb Pharma se estableció directamente en España en marzo de 2009 y en la actualidad cuenta con una red de ventas de 13 delegados que visitan a unos 3.000 oftalmólogos. En el porfolio conviven productos de uso generalizado como complementos nutricionales para la degeneración macular, lágrimas artificiales o antiinflamatorios no esteroideos con otros más especializados como betabloqueantes para el glaucoma o un gel reepitelizante de superficie ocular. Desde enero de 2012, todos los delegados realizan la visita médica completa utilizando solo el iPad y han desaparecido completamente las literaturas en papel. Dicho así, parece que el paso ha sido natural y sencillo, y realmente lo ha sido. Desde el principio, los 13 delegados (entre los que hay gente con diversa experiencia profesional y diferentes perfiles tecnológicos) han adoptado la herramienta sin ningún problema. La formación inicial tuvo lugar en la reunión de ciclo de enero y dedicamos 10 minutos a conocer la aplicación y una hora a hacer roleplay para practicar con el dispositivo. En una encuesta que hemos realizado durante el mes de octubre, el 81% de los médicos considera la experiencia con el iPad buena o muy buena. El 79% considera que es positivo para nuestro mensaje

científico y el 75% cree que mejora la comunicación entre ellos y nuestros delegados. Lo mejor de todo es que esta experiencia que ha mejorado nuestra imagen de empresa y la potencia de nuestros mensajes comerciales, ha pasado totalmente desapercibida desde el punto de vista interno. Conocíamos otras experiencias con ordenadores portátiles o dispositivos de vídeo en el pasado en las que la teoría no se vio acompañada por la práctica. Éramos conscientes de que el iPad era otra cosa y estábamos convencidos de que este era el momento de dar el paso definitivo pero, aun así, temíamos la resistencia al cambio de nuestra red de ventas y también la neofobia por parte de los clientes. En este artículo detallaremos las que consideramos las cinco claves para haber conseguido una transición cómoda hacia una herramienta tan potente que nos abre una nueva dimensión en la comunicación personal con el médico. 1. El iPad como herramienta de trabajo. Nuestros delegados tuvieron que esperar casi un año a que les entregáramos los dispositivos. Mientras que las otras unidades de negocio dentro de Bausch+Lomb habían empezado a trabajar con ellos, nuestra aplicación aún no estaba preparada, por lo que decidimos no repartirlos todavía. Podríamos haber cargado algunos materiales en PDF, PowerPoint o vídeo, pero queríamos que desde el principio la herramienta tuviera sentido pleno para ellos. Nuestros delegados no tienen dudas sobre si el iPad se lleva o no a las visitas. No han vuelto a pedir literaturas en papel y también tienen instalados los

Pedro Zorita Jefe Nacional de Ventas Bausch+Lomb Pharma

Artículo Angry Birds, pero hay un icono en la pantalla que es su medio de comunicación con los oftalmólogos con los que hablan todos los días.

expuestos a la cobertura 3G de hospitales y clínicas privadas, por lo que elegimos la mejor versión a nuestro alcance en capacidad de almacenamiento.

También queríamos desde el principio aprovechar todos los efectos gráficos que el dispositivo permite. Mover imágenes y textos en la pantalla con uno o dos dedos nos permitía crear una comunicación visual con el oftalmólogo en la que la atención y concentración se vieran aumentadas.

También quisimos que, a diferencia de la de Al Gore, nuestra aplicación permitiera enviar documentos y realizar encuestas online. Cuando algunos médicos preguntan si el delegado ya no le deja la literatura, este les propone enviársela por email y lo hace en ese mismo instante (literatura, ficha técnica, artículos, estudios, fotos del producto, etc.).

2. Elección del proveedor. Apple ha realizado un salto tan grande en los dispositivos portátiles que muchos desarrolladores de aplicaciones no han sido capaces de acompañarles. La mayor parte de las soluciones que se nos ofrecieron estaban basadas en navegación web con menús y niveles y una arquitectura más bien vertical. En las primeras reuniones nos veíamos teniendo que resolver problemas como: ¿Qué pasa si cuando le estemos presentando Artelac nos pregunta por Recugel? o ¿Cómo vuelve el delegado al menú principal sin perder la atención del médico en esos cinco minutos de visita? Todas estas dudas dejaron de tener sentido cuando una empresa sin experiencia en el sector farmacéutico pero muy potente en tecnología y diseño llamada Intelygenz nos mostró como ejemplo de lo que nos proponían una aplicación desarrollada por Al Gore para difundir sus mensajes de cuidado del planeta. Inmediatamente visualizamos nuestros productos con aquel diseño que era más horizontal que vertical y con el que se sacaba partido de toda la potencia y calidad gráfica del iPad. 3. Requerimientos tecnológicos. Dedicamos tiempo a explorar todas las posibilidades tecnológicas y a señalar las que considerábamos fundamentales para el buen funcionamiento de la herramienta. Por supuesto, la aplicación tenía que funcionar offline. No podíamos estar

Cuando queremos “sondear” la viabilidad de un producto para una patología, cargamos cinco preguntas en la aplicación, les pedimos a los delegados que realicen la encuesta a 10-15 clientes cada uno y disponemos de la información tabulada en menos de una semana. Así hemos encuestado a 140 médicos sobre su experiencia con la aplicación y los resultados son los que se mencionan al principio del artículo. Otra condición técnica importante era que la aplicación tenía que estar al servicio del delegado y no al revés. Esto se tradujo en detalles como que los vídeos y animaciones además de ser cortos se podían parar o silenciar en cualquier momento; que los textos están concebidos para servir de guía, y que no hay un esquema fijo de presentación ni siquiera dentro de la información de cada producto. 4. Un paso para el delegado en lugar de un salto mortal. Antes del verano un Director Mundial de Sales Force Efectiveness, escéptico acerca de la utilidad del iPad en la visita, quiso salir a la calle con un delegado de Madrid. La que mejor habla inglés era la que había confesado abiertamente que no tenía ninguna prisa por empezar a utilizarlo. El resultado fue un Director sorprendido por la naturalidad con que nuestra compañera lo utilizó e impresionado por el efecto que vio en la visita. Los contenidos que nuestros delegados encontraron en el iPad eran al 95% los

mismos que tenían en aquel momento en papel. No fue fácil evitar la tentación de actualizar contenidos, renovar imágenes, homogeneizar los formatos y el más que conocido efecto “poyaque”: “Po´ ya que” estamos, vamos a incluir esto y lo otro y lo de más allá. Nuestra red de ventas ya estaba utilizando iPhone y reportaban las visitas sobre él, con lo que contábamos con que la navegación con pantalla táctil y la familiaridad con el lenguaje de Apple estaba garantizada. Aun así, incluimos una guía sencilla de utilización y tratamos de evitar todos los problemas de usabilidad de los menos hábiles. 5. Preparación concienzuda y aplicación sin marcha atrás. Hemos destinado el presupuesto de las anteriores literaturas a imprimir pequeños entregables de recuerdo o más elementos promocionales. La aplicación ha funcionado bien desde el primer momento y, aunque hemos instalado ya cinco versiones nuevas, nunca los delegados han tenido problemas para utilizarla ni han manifestado ganas de volver al papel. Ni el departamento de Marketing, ni la Dirección Médica ni los Jefes de Ventas hemos tenido ninguna duda de que el proyecto ha resultado un éxito y que el iPad es nuestro material de comunicación en la visita. En lo que llevamos de 2012 hemos hecho más de 18.000 visitas, se han enviado más de 500 documentos a los médicos y tenemos una estadística de cuáles son los más requeridos; hacemos encuestas online, y ya estamos pensando en desarrollar el módulo que nos permitirá tener estadísticas de navegación (tiempo medio de permanencia en un producto o gráfico, productos más relacionados en la visita, etc.). El único problema que hemos tenido en estos meses es que muchos de los doctores preguntan si el iPad es para ellos, pero me temo que eso es algo que todavía tardaremos algún tiempo en cambiar.

Mercado

IMS estima en el -11% la caída del mercado retail al cierre de 2012

a directora de Operaciones de IMS Health España, Concha Almarza, presentó el pasado 11 de octubre el informe El mercado farmacéutico español sobre las transformaciones que está viviendo el mercado farmacéutico en los últimos meses, así como previsiones sobre cómo será su comportamiento de aquí a 2016. Almarza recordó que hasta 2007 el mercado farmacéutico crecía, pero a partir de 2008 este crecimiento de las ventas cae, en 2011 ya está cerca de cero y en el TAM (acumulado de los últimos 12 meses) a julio de 2012 ya es negativo. “Si lo separamos en mercado retail y de hospital, vemos que es el mercado retail el que está influyendo de manera negativa en el crecimiento. Desde 2010 está en cifras negativas y nuestras previsiones para el final de este año es que decrezca un -11%”, aseguró. De la misma forma, si distinguimos entre medicamentos genéricos y de marca, apunta que “son los productos de marca los que sistemáticamente decrecen desde 2010”. Si nos fijamos en el Top 20 de compañías, se observan decrecimientos en todas en el acumulado de los últimos 12 meses, con la excepción de compañías de genéricos como Cinfa, Teva o Stada. “Es destacable esta entrada de compañías de genéricos en este ranking, ya que hace unos años habría sido impensable”, señaló Almarza. Si separamos de nuevo el mercado retail del hospitalario en este ranking, vemos que hay descensos en todas las compañías en el caso del retail, en algunos casos en torno al 25%. Por el contrario, en el caso del mercado hospitalario hay muchas compañí-

as que muestran crecimientos positivos, y algunas muy positivos. Un aspecto que destacó Almarza es que desde finales de 2011 han cambiado los factores que han soportado el crecimiento del mercado. Hasta 2010 los precios siempre habían empujado hacia abajo el mercado, pero el factor volumen y los nuevos lanzamientos eran los que hacían que el crecimiento fuera positivo. En cambio, a partir de finales de 2011 esta tendencia se invierte y el factor volumen (número de unidades) también es negativo y también presiona hacia abajo. El único factor positivo que se mantiene son los nuevos lanzamientos, pero no es suficiente para contrarrestar los factores negativos de precio y volumen. El copago afecta a todo el mercado: marcas protegidas, no protegidas y genéricos Dentro de los productos de marcas, Concha Almarza diferenció también entre las protegidas por patente y las que ya tienen un genérico en el mercado. Así, mientras que aquellas cuyo periodo de protección ya ha expirado cada vez venían decreciendo más, las marcas protegidas mantenían un crecimiento sostenido en torno al 6-7%. Esto acaba en julio, mes en que las ventas caen tras el “efecto aprovisionamiento” producido en junio, pero lo relevante es que en agosto las marcas protegidas vuelven a crecer pero se quedan en el 0%. Esto es un punto de inflexión para la directora de Operaciones de IMS: “Hasta ahora las medidas afectaban a los precios, mientras que ahora el copago está afectando a todos los segmentos del mercado farmacéutico, tanto

Mercado protegido por patente como no protegido, porque es un efecto de volumen: son unidades que se están dejando de dispensar”. Ante esta situación, la pregunta que surge es si la razón es que los pacientes no están retirando las prescripciones que le hace el médico, o bien es el médico el que está reconsiderando sus prescripciones sabiendo que el paciente debe aportar más ahora. Almarza apuntó que, si fuera por el primer motivo, afectaría más a los productos de más de 50 euros, pero no está siendo así. Para Almarza, la tendencia a la que probablemente nos dirigimos es hacia un modelo más similar al alemán o al estadounidense, en los que los productos de marca tienen su ventana de oportunidad durante el periodo de diez años en que están protegidos por la patente, y después al entrar el genérico ya no tienen sitio en el mercado (salvo la parte privada que pueda seguir comprando esa marca), por lo que las compañías innovadoras deben centrarse en buscar nuevos lanzamientos. Esta situación tan dura para las compañías innovadoras lo será más aún si se encuentran con dificultades para que sus nuevos productos puedan acceder al mercado. La solución, en opinión de Almarza, pasa por demostrar ante los decisores que sus productos no solo aportan ventajas terapéuticas sino también económicas, además de buscar nuevos modelos de colaboración como pueden ser los modelos de riesgo compartido. Estimaciones para el periodo 2012-2016 Por lo que respecta a las previsiones para los próximos cuatro años (ver Gráficos 1, 2 y 3), Concha Almarza sostuvo que “de aquí a 2016 no se recupera el crecimiento positivo. Esto significa que el mercado de 2016, en tamaño, es un mercado similar al de 2002, refiriéndonos, como en el resto del análisis del informe, a unidades valoradas al precio oficial”.

Gráfico 1: Evolución 2012-2016 en el mercado farmacéutico total Fuente: IMS Health

Gráfico 2: Evolución 2012-2016 en el mercado farmacéutico retail Fuente: IMS Health

Gráfico 3: Evolución 2012-2016 en el mercado farmacéutico hospitalario Fuente: IMS Health

Asebio

BioSpain 2012 supera sus expectativas y mejora las estadísticas de la edición anterior

ioSpain 2012 dio su pistoletazo de salida en Bilbao con la visita de S. A. R., el Príncipe de Asturias a las exposiciones. La biotecnología internacional se reunió durante los días 19 al 21 de septiembre en el BEC (Bilbao Exhibition Center), donde tuvieron lugar distintas sesiones sobre terapias avanzadas, biotecnología microbiológica y nuevas tecnologías en el diagnóstico entre otros temas. En paralelo, varias empresas biotecnológicas participaron en las Breakout Sessions, las exposiciones abrieron sus puestos al público y el partnering estuvo disponible en todo momento. La colaboración de la patronal ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas) y la de SPRI (Sociedad para la Transformación Competitiva) del Gobierno Vasco en esta edición consolidaron la cita bianual. Reino Unido fue el país invitado. El organismo gubernamental británico UK Trade & Investment (UKTI) asesoró a las empresas españolas que buscaban establecerse en Reino Unido. Biopartner es el organismo que ha apoyado la presencia de expositores británicos como Oxford Expression Technologies, Providion, Innova Biosciences o Oury Clark, entre otros. El sector de biotecnología británico agrupa a 945 empresas y tiene una facturación anual de 3.400 millones de libras. El acto de inauguración empezó con el discurso de Regina Revilla, Presidenta de ASEBIO, quien afirmó que el programa de este año había sido pensado para “fomentar la competitividad y economía del país”. A continuación explicó: “Es necesaria una estrategia política

dedicada al sector biotecnológico de nuestro país, que tiene recursos y medios suficientes”. Por eso, este año se han marcado como objetivo convertirse en el cuarto evento mundial de partnering y desarrollo de negocio (actualmente ocupa el séptimo puesto). En los primeros puestos están BIO Convention, Bio-Europe y Bio-Europe Spring. BioSpain aún tiene por delante a Biopartnering Europe, Biopharm America y Biopartnering North America. “Este es uno de los eventos biotecnológicos más completos de Europa, y posiblemente uno de los más grandes en términos de espacio dedicado a la feria” –afirmó Revilla–. “BioSpain combina conferencias sobre diversos tópicos. Este año se centra en los objetivos de la Estrategia Europea Horizon 2020: envejecimiento, biotecnología industrial y suministro de energía. Biochem y Biotech 2012 unieron por primera vez la formación y el trabajo en una misma feria”. Este año se han celebrado un total de 2.775 reuniones, un

29% más que la edición anterior; han asistido un total de 1.850 profesionales, tanto nacionales como extranjeros (un 32% más que en 2010). El área de exposición comercial, cuya superficie se incrementó un 50%, ha contado con un 29% más de expositores, alcanzando los 217 stands, de los cuales, el 78% correspondía a empresas nacionales y el resto a internacionales. Mediante la Estrategia Europea Horizon 2020 se pretende implantar la unión en la innovación para asegurar la competitividad europea en el mundo. Hasta la fecha de hoy es el mayor programa europeo de inversión dirigido a impulsar la investigación, la innovación y la competitividad. Cuenta con un presupuesto de 80.000 millones de euros y está previsto invertirlos desde el año 2014 hasta 2020. El programa supondrá una muy importante contribución al desarrollo e implantación de la economía basada en el conocimiento para la UE. Su estructura está basada en tres grandes bloques:

Asebio - Ciencia excelente para reforzar la posición de la UE en el panorama internacional de I+D+i. - Retos sociales para hacer frente a los problemas que afectan de manera cotidiana a los ciudadanos europeos (la salud y el cambio demográfico; la seguridad alimentaria y la agricultura sostenible; la energía segura, limpia y eficiente; el transporte inteligente e integrado; la acción por el clima y la eficiencia de los recursos; o el impulso de las sociedades inclusivas, innovadoras y seguras). - Liderazgo industrial para convertir a Europa en un lugar atractivo en el que invertir y realizar actividades de I+D+i. España respalda el nuevo enfoque de la Comisión Europea, que integra los tres principales pilares de financiación europeos de la I+D+i en un único programa que pone la ciencia, la tecnología y la innovación al servicio del ciudadano, y cubre el ciclo completo desde la generación de la idea hasta su comercialización en el mercado. El documento fija igualmente la posición española sobre aspectos clave como la simplificación y los modelos de financiación o el Instituto Europeo de Tecnología e Innovación (EIT), para los que España defiende la existencia de un margen de mejora a explotar durante las intensas negociaciones interinstitucionales que se están llevando a cabo en Bruselas con vistas a lograr una propuesta más equilibrada. España también otorga un papel relevante a las PYMES como fuentes de crecimiento y empleo con una muy elevada contribución al desarrollo competitivo del tejido económico español. “Nuestro país está muy bien situado para ocupar un puesto entre los líderes mundiales del sector biotecnológico industrial (biotecnología blanca) y sanitario, especialmente en biocombustibles y en investigación contra el envejecimiento”, señaló Jorge Barrero, adjunto a la presidencia de ASEBIO. Según Barrero, una de las claves para avanzar en este

ámbito consiste en “evolucionar desde una economía basada en el petróleo a otra cuya materia prima sea renovable y diversa”. “España tiene que valorar nuevamente su participación en este programa, intentando mirar a los países más competitivos como Reino Unido para orientarse hacia un programa global. Nuestro país tiene una oportunidad de oro para mejorar la participación española en los diferentes comités que forman parte de Horizon 2020 y promover la participación activa de las PYMES”, apuntó Revilla. Advanced Therapies La regulación de productos de genes y células innovadoras está siendo definida con mayor determinación en gran parte del mundo. La claridad y armonización del sistema regulatorio son necesarias en Europa para estimular los llamados Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP, Medicamentos de terapia avanzada), las cuales permiten el desarrollo seguro y tratamiento eficaz de forma competitiva. El acceso a estos productos debería facilitarse a los pacientes. De acuerdo con un artículo publicado en marzo de este año en la Clinical Development of Advanced Therapy Medicinal Products in Molecular Therapy (publicación que pertenece a la Nature Publishing Group), España es el

Los ATMP son medicamentos para uso humano que se basan en los genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular), e incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico

país más prominente de Europa en el número de productos medicinales en terapia avanzada en ensayos clínicos en marcha y aparece como el más destacado en todo el mundo en términos de sponsors en ensayos clínicos de ATMP. El diálogo y la colaboración entre los investigadores, las compañías, los reguladores y las entidades fundadoras se convierte en algo crucial para mantener el liderazgo español. En la sesión ‘Advanced Therapies’ se mostraron algunos de estos avances. Este bloque comenzó con Astrid Pañeda, Scientific Project Manager de Digna Biotech, cuya presentación,

“Introducción de las terapias avanzadas”, esbozó las principales definiciones relativas a las terapias avanzadas. La EMA define a los ATMP como “medicamentos para uso humano que se basan en los genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular), e incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico. Constituyen nuevas estrategias terapéuticas y su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces”. La terapia génica es un medicamento biológico que incluye un principio activo que contiene ácido nucleico recombinante o está constituido por él utilizado en seres humanos o administrado a los mismos con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica. Su efecto, profiláctico o diagnóstico, depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia. Quedan excluidas aquellas vacunas contra enfermedades infecciosas. La terapia celular es un medicamento biológico que contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han

Glybera consiste en un vector viral (derivado de un virus adeno-asociado) que porta el gen de la LPL. Cuando Glybera se administra mediante inyecciones intramusculares, el vector viral permite que la proteína LPL se produzca a partir de las células musculares del paciente

sido objeto de manipulación sustancial, de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretenden destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante. Se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos con el objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos. Quedarán excluidos de esta definición los productos que contienen o están formados exclusivamente por células o tejidos viables y que no ejerzan, principalmente, una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Serán considerados células o tejidos manipulados por ingeniería si, al menos, cumple una de las condiciones siguientes: que hayan sido sometidos a una manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas; o que las células o tejidos no estén destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante. Por último, un producto de ingeniería tisular será aquel que contenga o esté formado por células o tejidos manipulados por ingeniería y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano, animal o ambos. Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices. El Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada, y la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y produc-

tos sanitarios que transpone la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano constituyen el marco legal. Normalmente, la autorización de comercialización se realiza mediante el procedimiento centralizado solicitado a la EMA (European Medicines Agency), en la que se ha creado un comité especializado: Committee for Advanced Therapies (CAT, el Comité de Terapias Avanzadas). César Hernández, Director del Departamento de Medicinas para uso humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS) moderó la mesa y señaló los tres grandes retos a los que se enfrentaba la industria biotecnológica española: coordinar esfuerzos para evitar productos duplicados; establecer nuevas estrategias en la industria y aprovechar nuestro tejido tecnológico; y la dificultad de incorporar nuevas tecnologías y productos en el sistema sanitario español. Luego se presentó un ejemplo de cada terapia. Como ejemplo de una terapia génica, Harald Petry, Vicepresidente de Research and Development de Uniqure, comentó el funcionamiento de Glybera. Glybera es un tratamiento desarrollado para combatir la deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL), una enfermedad hereditaria muy poco frecuente (existen unos 1.000 pacientes en toda la UE) que se produce por alteraciones en el gen que codifica la LPL. Como consecuencia de ello, los niveles de lípidos en la sangre de los pacientes son extremadamente elevados, produciéndose, entre otros efectos, daño abdominal severo, episodios repetidos de pancreatitis y, con frecuencia, retraso en el desarrollo. Los pacientes de DLPL están sometidos a una dieta estricta muy baja en grasa, pues una comida normal puede producir una inflamación aguda del páncreas extremadamente dolorosa.

Asebio Glybera consiste en un vector viral (derivado de un virus adeno-asociado) que porta el gen de la LPL. Cuando Glybera se administra mediante inyecciones intramusculares, el vector viral permite que la proteína LPL se produzca a partir de las células musculares del paciente. En los ensayos clínicos realizados se observó que una sola administración de Glybera dio lugar a una reducción de los episodios de pancreatitis aguda. El tratamiento ha sido investigado en tres ensayos clínicos realizados en Holanda y Canadá sobre un total de 27 pacientes. En virtud de las evidencias de seguridad y eficacia observadas en el ensayo clínico, el promotor del mismo (la empresa biotecnológica AMT presentó por primera vez Glybera a la EMA para su evaluación en junio de 2011. Desde la primera presentación hasta el dictamen actual, el Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP, en inglés) y CAT han analizado en numerosas ocasiones la conveniencia de proponer la aprobación de Glybera. Finalmente, el pasado 20 de julio, el dictamen del CHMP ha sido el de recomendar a la Comisión Europea la autorización de comercialización de Glybera bajo “circunstancias excepcionales”. UniQure es la empresa que la comercializa y se ha comprometido a aportar información adicional mediante la creación de un registro de pacientes con DLPL. Ello permitirá evaluar más ampliamente los resultados derivados del tratamiento con Glybera, los cuales serán revisados por la EMA tan pronto como estén disponibles. ChondroCelect® fue el tratamiento escogido como ejemplo de terapia celular. Se trata de una implantación en suspensión de células viables caracterizadas por un cartílago autólogo. De momento es el único producto de terapias avanzadas con autorización de comercialización en la UE, de acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Está indicada para regenerar aquellas lesiones focalizadas del cartílago produ-

cidas por traumatismos en la parte del fémur de la rodilla (condilofemoral) de lesiones de tipo 3 y 4, es decir, con una pérdida de al menos un 50% del cartílago. De momento, su comercialización está disponible en Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo, Alemania, Reino Unido, Finlandia y España. Los diagnósticos moleculares en el mercado

ChondroCelect® está indicada para regenerar aquellas lesiones focalizadas del cartílago producidas por traumatismos en la parte del fémur de la rodilla (condilofemoral) de lesiones de tipo 3 y 4, es decir, con una pérdida de al menos un 50% del cartílago

En esta conferencia se habló sobre la importancia creciente de los diagnósticos moleculares (MDx, en inglés) y su efecto en el ahorro, la mejora del estilo de vida, el avance de los tratamientos

clínicos, los costes del sistema sanitario, y los retos a los que se enfrentan en un futuro. En primer lugar intervino Keith Batchelder, CEO de Genomic Healthcare Strategies, Sinoptia. Empezó argumentando la necesidad de utilizar los MDx debido a los crecientes costes, la globalización del mercado, las complejas trayectorias a reembolso en las distintas modalidades de pago en el sistema sanitario estadounidense, y la expectativa del consumidor de su conectividad ubicua, entre otros. Sin embargo señaló después sus carencias: “Conseguir que la gente pague por un MDx es aún complicado porque, principalmente, el contribuyente estadounidense tiene miedo de que los costes adicionales sean desorbitados. El consumidor (no solo el paciente) quiere recibir toda la información posible, la utilidad económica y clínica antes del reembolso”. En el sistema sanitario estadounidense, cada contribuyente tiene sus propias reglas de precio, reembolso y elegibilidad. Utilizan los CPT Codes (Current Procedural Terminology), que son unos números asignados a cada tarea y servicio médico que puede proporcionar a un paciente, incluyendo servicios médicos, diagnósticos y quirúrgicos. Suelen utilizarse por las aseguradoras para determinar la cantidad que se reembolsará un practicante mediante las aseguradoras. Como todo el mundo utiliza los mismos códigos para referirse a la misma cosa,

se consigue así la uniformidad. Los CMS (Centers for Medicare: seguridad social para mayores de 65 años; y Medicaid: seguridad social para gente necesitada), pagan la mitad del sistema sanitario estadounidense y están tan interesados en los MDx que están probando un nuevo protocolo para el proceso de pruebas para la cobertura y reembolso, específicamente enfocada a los MDx. Por lo tanto, las estrategias para los diagnósticos necesitan cambiar. ¿Cómo trabajarán las compañías de diagnósticos con la industria farmacéutica?, ¿quién pagará los costes de desarrollo?, ¿quién vende los diagnósticos de acompañamiento, ¿quién establece el precio en el mercado, será caro, subsidiado o gratuito?, ¿cómo conseguir la aprobación de las regulaciones?, ¿a quién se lo solicito primero, a la FDA (Food and Drug Administration) o a la EMA? Los MDx no tienen una marca reconocida. En un futuro próximo deberían labrarse una propia, pues deberían ir más allá del propio nombre del laboratorio o del patólogo. “Es un área en el que las compañías de diagnósticos carecen de habilidad o percepción”, opinó Batchelder. El modus operandi de los ensayos clínicos irá adoptando el modelo de las compañías farma con las pertinentes validaciones científicas, clínicas y económicas. Las compañías de diagnósticos no comprenden que la información será compartida por todos los stackeholders. El área de los MDx se muestra optimista porque está creciendo. Sin embargo, será más complicado, pues requerirá de estrategias más sofisticadas para entrar en el mercado y conseguir alguna ganancia y, por supuesto, de inversiones mayores. A continuación intervino Rosario Cospedal, General Manager de Genomica, perteneciente al Grupo Zeltia. Genomica es la primera compañía española en Diagnóstico Molecular con gran experiencia en la realización de análisis de identificación genética. Su misión es mejorar los métodos actuales

de diagnóstico molecular e identificación genética con herramientas fiables, automáticas y de acuerdo con los más altos estándares de calidad. Para darse a conocer al mundo establecieron una estrategia de actuación: “Quisimos empezar con una buena marca. La nuestra se basa en las ‘Tres íes’: identity + image + integrity. Identity: presentarnos ante la gente y conseguir nuestro posicionamiento en el mercado; Image: qué es lo que queremos vender y cómo queremos que la gente nos vea, además de ser una forma de diferenciación con el resto de competidores; e Integrity: aporta valor social. Queremos dar soluciones a los pacientes”. Medicina personalizada Los recientes avances tecnológicos permiten un abordaje personalizado del tratamiento y manejo del paciente, así como la prevención de enfermedades, un aspecto de mayor importancia para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Nuevos desarrollos tecnológicos están acelerando el ritmo del diagnóstico, prognosis y la disponibilidad de herramientas terapéuticas. Esta sesión se centró en la terapia del cáncer. “La medicina personalizada en la terapia del cáncer consiste en aplicar al paciente apropiado el tratamiento adecuado y en el momento oportuno, es decir, un tratamiento al que responderá o al que responderá mejor”, empezó en su presentación José Luis Motellón, Director Médico de Amgen España. Los

recientes avances científicos y tecnológicos están permitiendo una aproximación más personalizada al tratamiento de los pacientes, lo que es de gran importancia para mejorar la salud y la sostenibilidad del sistema sanitario. La cuestión sobre la medicina personalizada no gira en torno a su potencial, sino

“Las compañías de diagnósticos no comprenden que la información será compartida por todos los stakeholders” Keith Batchelder (CEO de Genomic Healthcare Strategies, Sinoptia)

cuándo y cómo este potencial se desarrollará por completo. De hecho, según Motellón, la medicina personalizada, en el caso concreto del cáncer supone una mejora: “Los ratios de riesgo/beneficio para los pacientes y los proveedores de cuidados de la salud mejorarían debido a que solo serían tratados aquellos pacientes candidatos a obtener un beneficio clínico de un tratamiento. Para el sistema de salud supone un alivio en el ratio coste/beneficio porque la población tratada disminuye. Y para la indus-

Asebio tria biofarmacéutica se reduce el número y el tamaño de los ensayos clínicos necesarios”. En concreto, los biomarcadores son una característica que puede ser objetivamente medida y evaluada como un indicador de procesos biológicos normales, procesos patológicos o respuestas farmacológicas a una intervención terapéutica. En oncología existen biomarcadores útiles para la predicción del curso de la enfermedad. Permiten ser utilizados para predecir los efectos de un tratamiento y para distinguir los pacientes que responderán, o responderán mejor, y los que no responderán a un tratamiento. Por lo que las terapias pueden concentrarse en quienes podrán beneficiarse, eliminando el coste y los efectos adversos de aquellos que no se benefician. Los marcadores predictivos pueden ayudar a los médicos a seleccionar el tratamiento adecuado para el paciente adecuado. K-Ras, c-Met, IGF-2 o IGFBP niveles 1-4 pueden ser marcadores predictivos en los tratamientos de cánceres colorrectal, gástrico y pancreático con las terapias respectivas: panitumab, AMG 102 y AMG 479. Envejecimiento y enfermedades neurodegenerativas En nuestra sociedad, el envejecimiento de la población ya es un problema de salud pública que atañe a las sociedades modernas e industrializadas. La innovación a largo plazo ha sido siempre un conductor para alcanzar ese equilibrio, por lo que muchos stackeholders muestran un creciente interés en productos innovadores para afrontar el envejecimiento. Para las industrias farmacéutica y biotecnológica, los diagnósticos y tratamientos de enfermedades relacionadas con el envejecimiento están entre las oportunidades más atractivas de mercado. En la mesa redonda “CNS & Neurodegenerative disorders and ageing”, novedosas terapias fueron presentadas para el tratamiento de trastornos neurodegenerativos.

María Guerrero, Project Manager de BRAINco ha destacado que en 50 años “no han aparecido, como en otras áreas médicas, fármacos nuevos y eficaces con mecanismos innovadores para combatir enfermedades neuropsiquiátricas como la esquizofrenia”. En este contexto, se han presentado los detalles de un estudio proteómico en esquizofrenia llevado a cabo por esta compañía. Actualmente, 70 millones de personas padecen enfermedades mentales en Europa. La depresión afecta al 27% y la psicosis al 1% de la población europea. A continuación, Ignacio Torres, Director del Instituto Cajal del CSIC (Consejo Superior de Investigaciones Científicas, Ciencia e Investigación), ha disertado sobre la base molecular del envejecimiento cerebral saludable. “Diferentes enfermedades del envejecimiento muestran los cambios en el factor de crecimiento insulínico 1 (IGH-1), una hormona similar a la insulina que juega un importante papel en el crecimiento”, explico Torres, lo que supone la posibilidad de futuras líneas de investigación farmacológicas para la lucha contra las enfermedades del envejecimiento como el Alzheimer. Por último, la charla de Stephen J. Matlin, CEO de Life Length, versó sobre la longitud de los telómeros (estructuras situadas al final de los cromosomas que aseguran la estabilidad durante el proceso de replicación celular) como biomarcador para entender el envejecimiento y las enfermedades asociadas a éste. “Está emergiendo una nueva era de la medicina preventiva y personalizada – sostuvo Matlin – . “Los análisis de los telómeros, junto a las pruebas genéticas, permitirían hacer predicciones de riesgo más poderosas y desarrollar nuevos tratamientos para prevenir enfermedades”. En la mesa también se abordaron diferentes aproximaciones para afrontar el envejecimiento de la población, como la European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing, cuyas líneas

estratégicas han sido expuestas por el Director General de Salud y Consumo de la Comisión Europea, Jorge PintoAntunes. Farmaindustria presenta nuevos proyectos en curso Farmaindustria también participó en BioSpain en varias sesiones. Destacamos el VII Encuentro de Cooperación, cuyo objetivo es estimular la cooperación entre las compañías farmacéuticas nacionales e internacionales, empresas españolas de biotecnología y grupos de investigación en torno al desarrollo de nuevos medicamentos innovadores relacionados con tratamientos diferenciados en cáncer. La iniciativa diseñada por Farmaindustria se propuso presentar a varias empresas españolas de biotecnología y grupos de investigación de centros especializados, previamente seleccionados, para que mostrasen ante las compañías farmacéuticas interesadas productos en desarrollo con el potencial suficiente que pueda representar una oportunidad de cooperación para ser explorada por ambas partes. Tras un cuidadoso estudio de necesidades expresadas por las compañías farmacéuticas y del estado de desarrollo de las investigaciones en curso en las empresas biotecnológicas y los grupos de investigación, se seleccionaron seis propuestas para BioSpain 2012. Las empresas participantes fueron: Ikerchem, Oncomatrix, Argon Pharma, Entrechem Biotechnology, BIOnco Tech Therapeutics y Lykera Biomed. Por tanto, la jornada se configuró como un foro individualizado donde se pretendía generar un clima de interacción suficiente que permitiese identificar un valor añadido derivado del intercambio de información entre la demanda y la oferta biotecnológica, de suficiente contenido diferencial e innovador en el ámbito de las nuevas terapias y los medicamentos innovadores. A continuación se presenta una breve descripción de los productos de cada empresa:

- Ikerchem: IKH02 es un inhibidor de histona desacetilasa (HDAC, por sus siglas en inglés) con propiedades farmacocinéticas excelentes como monoterapia para el cáncer de hígado. Al inhibir las proteínas de HDAC con histona y proteínas sin histona convertidas en acetilato, se modulan varios procesos biológicos fundamentales que tienen lugar en ambos núcleos (expresión génica) y en el citoplasma (dinámica de los microtúbulos). Es un pan-inhibidor (bloque todas las isoformas de HDAC) con el mejor PK de su clase y unos perfiles seguros, en comparación con otros inhibidores HDAC pan-inhibidores bajo desarrollo o en el mercado. Se encuentra en fase I preparada y la formulación oral clínica ya ha sido desarrollada. - Oncomatrix: Nuevo tratamiento contra el tumor invasivo basado en la proteína humana de la Cistatina-C, que es una proteína segregada con una actividad amplia dentro del microentorno del tumor. Las altas concentraciones de dicha proteína se han correlacionado con altos niveles de invasión de diferentes tipos de cáncer. La expresión humana de la Cistatina-C está regulada por una disminución del 44% en los cánceres humanos, la cual también ha sido correlacionada con una peor supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata y con una prognosis pobre en los gliomas. La Cistatina-C se encuentra en fase preclínica de desarrollo. - Argon Pharma: ENAX003, desarrollo preclínico de un medicamento antitumoral con un amplio espectro de administración oral contra el cáncer pancreático. Está dirigido a los mecanismos de adhesión focalizados para identificar nuevos fármacos con el fin de lograr nuevas indicaciones oncológicas. La inhibición de este mecanismo induce la desregulación de los complejos de adhesión focal y la pérdida de la adhesión celular en la matriz, además de provocar la muerte celular a través de un proceso de apoptosis específico llamado anoikis.

Este proceso es un tipo de muerte celular que afecta a las líneas celulares del cáncer y que no tiene efecto virtual sobre las células normales. - Entrechem Biotechnology: EC 70124 es un inhibidor de quinasa NF-kB que se dirige a las células iniciadoras del cáncer (células madre del cáncer). Se trata de un análogo de estaurosporina-rebecamicina, un inhibidor de quinasa selectivo y potente. Su aplicación principal es en oncología. La evidencia actual sugiere indicaciones como glioblastoma, cáncer de cabeza y cuello y leucemia mieloide aguda. - BIOnco Tech Therapeutics: Ephrin B2 nace con el objetivo de luchar contra la angiogénesis. Surge como alternativa o para su uso en combinación con medicamentos antiangiogénicos existentes. Trabaja en especial los cánceres de pulmón, melanoma, colon y páncreas. Los tumores tratados mostraron una gran proporción de células tumorales que experimentaron apoptosis y una drástica reducción en la densidad de los vasos sanguíneos y linfáticos. - Lykera Biomed: LK-3 es un anti-S100P de anticuerpos monoclonales para la terapia de anti-cáncer y antimetástasis. S100P, miembro de la familia S100 de calcio-proteína, se sobreexpresa en muchos tumores sólidos: mama, colon, próstata, pulmón, estómago y páncreas. Tiene un papel importante en el crecimiento del tumor (proliferación, invasión y metástasis) al activar diferentes vías de señalización después de unirse a los receptores de la superficie celu-

lar. Los anticuerpos de Lykera bloquean a S100P, además de prevenir la interacción con las células receptoras, el crecimiento del tumor y la expansión metastásica. Foro de Formación y Empleo en Biotecnología Además de las conferencias, el Foro de Formación y Empleo en Biotecnología celebró su primera edición en el contexto de BioSpain 2012 en paralelo. Isabel García, Secretaria General de ASEBIO, señaló que el objetivo era “casar la oferta y la demanda dentro de este sector, dando oportunidades a todos los perfiles demandantes de empleo y a las empresas buscadoras”. Las vías para lograrlo han sido la presentación de la oferta académica (universidades, empresas, consultoras de empleo, etc.), charlas relacionadas con salidas profesionales y entrevistas laborales. En total se recibieron más de 380 inscripciones de solicitud de empleo. Todos los candidatos tuvieron la posibilidad de interactuar en el Foro de diferentes maneras gracias a una aplicación informática “muy sencilla y útil” que gestionaba la agenda de los participantes. Entre las entidades demandantes, más del 80% pertenecen al sector de la biotecnología sanitaria. “El perfil de los candidatos suelen ser en general licenciados y doctores con gran experiencia y vinculados a la biotecnología sanitaria o roja, mientras que las empresas buscan entre candidatos para el área científica y para el desarrollo de negocio”, sostuvo García.

Libros

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Dirija sus pedidos a Ecobook. Librería del Ecomista. Tlf.: 915595130. www.ecobook.com

ISBN: 978-84-9892-333-9 Autor: Legrenzi, Paolo Editorial: Critica Edición: 2012 Encuadernación: Rústica Páginas: 144 PVP: 15,00 € Reseña: ¿Cómo actúa nuestra mente cuando ha de enfrentarse a cuestiones que tienen que ver con el dinero, los ahorros, las inversiones, las pérdidas y las ganancias? ¿En qué nos basamos para tomar las decisiones acerca de estas materias? ¿Cómo saber si procedemos o no razonablemente? Paolo Legrenzi, profesor de Psicología de la Universidad de Venecia y autor de Por qué las personas inteligentes cometen estupideces, es uno de los pioneros de la “neuroeconomía”, la disciplina que, conjugando las aportaciones de la neurociencia y de la economía experimental, trata de explicar los criterios que determinan la conducta de los seres humanos en relación con la economía. Este libro aplica los principios de la neuroeconomía a las realidades de la vida cotidiana, con el fin de explicarnos el funcionamiento de la mente humana ante decisiones que suelen implicar incertidumbre y riesgo.

ISBN: 978-84-329-0016-7 Autor: Abadia, Leopoldo Editorial: Ceac Edición: 2012 Encuadernación: Rústica Páginas: 384 PVP: 18,95 € Reseña: Leopoldo Abadía recurre a su conocido sentido común para explicarnos con mucho humor qué es y cómo funciona la economía, a escala nacional y a escala mundial. La inflación, el papel de los bancos, el impacto de las decisiones del FMI en nuestro bolsillo, la crisis actual y sus causas, el desempleo, posibles salidas a la crisis o consejos para ahorrar; de todo ello habla en estas páginas. Como siempre, no faltarán su fiel perro Helmut; sus entrañables desayunos con su amigo empresario, agobiado por el trajín del día a día de su negocio, y su micro-ecosistema, San Quirico, un pequeño pueblo donde reproduce a pequeña escala todo lo que ocurre en el mundo. ¡Ahora sí que lo entiendo! el complejo funcionamiento de la economía global explicado en lenguaje casero y con ejemplos de las personas de a pie. El clan Abadía las anécdotas y peripecias económicas de una familia con 12 hijos y más de 40 nietos. Un pequeño empresario los dolores de cabeza de cerrar balances, calcular activos y pasivos, pagar a proveedores y cobrar facturas también tienen su hueco en este libro. Sentido común a raudales lo bueno de que Leopoldo Abadía no sea economista es que sus razonamientos y dudas son los mismos que los de la gente común.

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ISBN: 978-84-344-0489-2 Autor: Graeber, David Editorial: Ariel Ediciones Edición: 2012 Páginas: 720 PVP: 25,90 € Reseña: Todo libro de economía hace la misma aseveración: el dinero se inventó para dar solución a la complejidad creciente de los sistemas de trueque. Esta versión de la historia tiene un grave problema: no hay evidencia alguna que la sustente. David Graeber, uno de los antropólogos más reputados del mundo, expone una historia alternativa a la aparición del dinero y los mercados, y analiza cómo la deuda ha pasado de ser una obligación económica a una obligación moral. Desde el inicio de los primeros imperios agrarios, los humanos han usado elaborados sistemas de crédito para vender y comprar bienes, antes incluso de la invención de la moneda. Es hoy, transcurridos 5.000 años, cuando por primera vez nos encontramos ante una sociedad dividida entre deudores y acreedores, con instituciones erigidas con la voluntad única de proteger a los prestamistas. A la estela de la gran crisis que padecemos se hace imprescindible analizar la naturaleza de la deuda, el dinero y las instituciones financieras que tienen el destino del mundo en sus manos, desmontar ideas encastradas en nuestra conciencia colectiva y superarlas conociendo cuál es la verdadera historia de la economía, o lo que es lo mismo, de la relación del ser humano con el dinero. Al margen, por supuesto, de mitos -el trueque- o de postulados que tienen más de ideológico que de histórico. En deuda es una crónica fascinante, pertinente y brillante que viene a poner luz sobre el debate más importante que ha tenido lugar en los últimos años.

ISBN: 978-84-940047-8-0 Autor: Lara Arias, Luis Editorial: Libros de cabecera, S. L. Edición: 2012 Páginas: 304 PVP: 20,00 € Reseña: España es una potencia mundial en el sector del comercio. Empresas como Inditex, con Zara a la cabeza, Camper, Pronovias, Mango y muchas más, están a la vanguardia del retail internacional y marcan la pauta. Son muchos los centros comerciales de todo el mundo que demandan la presencia de las cadenas españolas por su innovación, buen hacer y adaptabilidad. En este libro, Luis Arias y Jorge Mas, destacados profesionales del retail a nivel local e internacional, explican en qué consiste este apasionante mundo y cuál es el método para gestionar unas tiendas exitosas. Y para entender cómo han llegado a la cima empresas como Mercadona, Marks&Spencer o Starbucks, los autores aportan informaciones inéditas, muchos ejemplos ilustrativos y experiencias personales. Este manual, dirigido tanto a propietarios, como profesionales o emprendedores, demuestra que el mundo está por explorar. A lo largo del texto se descubren los secretos de negocios que revolucionaron sus segmentos, como IKEA, ALDI, El Corte Inglés, FNAC o Nespresso. Los autores aportan los ingredientes para que los lectores dejen volar la imaginación y apliquen la técnica para que sus sueños lleguen a la realidad. Esta obra incluye un anexo con la trayectoria de los veinte maestros del retail más relevantes a nivel internacional y los casos de Abercrombie & Fitch, Zara y Camper.

Agenda

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FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS ISPOR 15th Annual European Congress Fecha: Lugar: Organiza:

3-7 noviembre 2012 Berlín (Alemania) International Society for Pharmacoeconomy and Outcomes Research (ISPOR) Información: Tel.: 1-609-586-4981 Fax: 1-609-586-4982 e-mail: info@ispor.org http://www.ispor.org

EuroPLX 50 Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5 y 6 noviembre 2012 Sorrento (Italia) RauCon Tel.: +49 (6222) 9807-0 http://www.europlx.com

The Evidence-Based Reimbursement Summit Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5-7 noviembre 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) Cambridge Healthtech Institute Tel.: 781.972.5446 e-mail: lscimemi@healthtech.com http://www.healthtech.com/Evidence-ForReimbursement

NICE Scientific Advice seminars for developers of medical technologies: How does NICE assess value? Fecha: Lugar: Organiza:

12 noviembre 2012 Manchester (Reino Unido) National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE) Información: e-mail: adviceseminars@nice.org.uk http://www.nice.org.uk

Emerging Markets Europe Fecha: Lugar: Organiza: Información:

12 y 13 noviembre 2012 Berlín (Alemania) Eye for Pharma Tel.: +44 (0) 207 375 7509 e-mail: thushani@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com

BIO Europe 2012 Fecha: Lugar: Organiza:

12-14 noviembre 2012 Hamburgo (Alemania) EBD Group y BIO (Biotechnology Industry Organization) Información: Tel.: +49 89 2388 7560 e-mail: senglhart@ebdgroup.com http://www.ebdgroup.com/bioeurope/index. php

ICH Meeting Fecha: Lugar: Organiza:

10-15 noviembre 2012 San Diego, California (Estados Unidos) ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) Información: e-mail: admin@ich.org http://www.ich.org/meetings/ichcalendar.html

FoodPharmaTech Fecha: Lugar: Organiza: Información:

13-15 noviembre 2012 Herning (Dinamarca) MCH Messecenter Herning Tel.: +45 (0) 99 269 926 Fax: +45 (0) 99 269 900 e-mail: mch@mch.dk http://www.mch.dk

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Pharmaceutical Serialisation and Traceability Summit

Pharmacovigilance, Drug Safety and Risk Management

Fecha: Lugar: Organiza:

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

13-15 noviembre 2012 Ginebra (Suiza) International Quality & Productivity Centre (IQPC) Información: Tel.: +44 (0) 20 7368 9300 e-mail: arran.oakes@iqpc.co.uk http://www.pharmaserialisation.com

20 y 21 noviembre 2012 Bruselas (Bélgica) Arena International Events Group Tel.: +44 (0)207 307 4668 e-mail: events@arena-international.com http://www.arena-international.com/ pharmaco

Forum on Optimizing Opinion Leader/Liason Practices

Market Access Canada

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

15 y 16 noviembre 2012 Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos) CBI Tel.: +1 800 817 8601 e-mail: cbireg@cbinet.com http://www.cbinet.com

8th Annual Project and Portfolio Management in the Pharmaceutical Industry Fecha: Lugar: Organiza: Información:

15 y 16 noviembre 2012 Frankfurt (Alemania) Fleming Europe Tel.: +421 257 272 362 Fax: +421 255 644 490 e-mail: simona.valigova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/pharmappm

Best Practices in KOL & Prescriber Management in Oncology Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19 y 20 noviembre 2012 Bruselas (Bélgica) Next Level Pharma Tel.: +421 232 662 621 e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.com http://www.nextlevelpharma.com

21 y 22 noviembre 2012 Toronto (Canadá) Eye for Pharma Tel.: +44 (0) 207 375 7592 e-mail: lanre@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com/macanada

Pharmaccess Leaders Forum Fecha: Lugar: Organiza: Información:

26-28 noviembre 2012 Berlín (Alemania) Next Level Pharma Tel.: +421 232 662 621 e-mail: nextlevel@nextlevelpharma.com http://www.pharmaccessleadersforum.com

Lab-Supply Fecha: Lugar: Organiza: Información:

28 noviembre 2012 Hannover (Alemania) Zillger & Müller GbR Tel.: +49 (0) 2242 969 460 Fax: +49 (0) 2242 969 4620 e-mail: info@lab-supply.info http://www.lab-supply.info

Agenda

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Real World Data & Health Outcomes Fecha: Lugar: Organiza: Información:

29 y 30 noviembre 2012 Boston, Massachusetts (Estados Unidos) Eye for Pharma Tel.: 201-234-4802 e-mail: theo@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com/real-worlddata-and-health-outcomes

8th Annual Pricing, Reimbursement & Market Access Fecha: Lugar: Organiza: Información:

17 y 18 enero 2013 Barcelona Fleming Europe Tel.: +421 257 272 138 Fax: +421 255 644 490 e-mail: beata.fejesova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/pharmapricing-reimbursement

PharmaVenue Fecha: Lugar: Organiza: Información:

3 y 4 diciembre 2012 Barcelona Pharma Resources Tel.: 93 492 34 31 Fax: 93 396 92 37 e-mail: info@pharmavenue.com http://www.pharmavenue.com/es/index.html

4th Annual Observational Sciences for Decision-Making Fecha: Lugar: Organiza: Información:

23-25 enero 2013 Madrid Marcus Evans Tel.: 312-540-3000 ext. 6491 Fax: 312-894-6304 e-mail: Karad@marcusevansch.com http://http://www.marcusevans.com/marcus evans-conferences-events.asp

Health Technology Assessment World Europe Fecha: Lugar: Organiza: Información:

4-6 diciembre 2012 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0) 207 608 7055 Fax: +44 (0) 207 608 7050 e-mail: skhamissa@healthnetworkcommunica tions.com http://www.healthnetworkcommunications. com/conference/health-technology-assess ment

3rd Annual Pharmacovigilance and Risk Management Strategies Fecha: Lugar: Organiza: Información:

24 y 25 enero 2013 Madrid Fleming Europe Tel.: +421 257 272 362 Fax: +421 255 644 490 e-mail: simona.valigova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/pharmaco vigilance-risk-strategies

3rd Annual New Paradigms to Fund and Move Drug Development

Farmamaq 2013

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

8-10 enero 2013 San Francisco, California (Estados Unidos) The Conference Forum Tel.: 646-350-2580 Fax: 917-463-1047 e-mail: service@theconferenceforum.org http://www.theconferenceforum.org

12-14 febrero 2013 Zaragoza Feria de Zaragoza Tel.: 97 676 47 00 Fax: 97 633 06 49 e-mail: info@feriazaragoza.com http://www.feriazaragoza.es

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Evidence 2013

ISPOR 18th Annual International Meeting

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Fecha: Lugar: Organiza:

19 y 20 febrero 2013 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0) 207 608 7055 Fax: +44 (0) 207 608 7050 e-mail: skhamissa@healthnetworkcommunica tions.com http://www.healthnetworkcommunications. com/2013/evidence

18-22 mayo 2013 Nueva Orleans, Luisiana (Estados Unidos) International Society for Pharmacoeconomy and Outcomes Research (ISPOR) Información: Tel.: 1-609-586-4981 Fax: 1-609-586-4982 e-mail: info@ispor.org http://www.ispor.org

Pharma Market Access Brasil Congress

Pricing & Profit Optimization Forum - Life Sciences

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

5 y 6 marzo 2013 São Paulo (Brasil) Eye for Pharma Tel.: +44 207 375 7203 e-mail: yrodriguez@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com/market-accessbrazil/en-index.php

Barcelona 2013. Customising Pharma Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19-21 marzo 2013 Barcelona Eye for Pharma Tel.: +44 (0) 207 375 7509 e-mail: thushani@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com/barcelona

Pharma Pricing & Market Access Outlook Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20-23 marzo 2013 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0) 207 608 7055 Fax: +44 (0) 207 608 7050 e-mail: skhamissa@healthnetworkcommunica tions.com http://www.healthnetworkcommunications. com/2013/pharma-pricing

4 y 6 junio 2013 Montreux (Suiza) European Pricing Platform Tel.: +32/51.32.03.72 Fax: +32/51.32.03.73 e-mail: britt.dejager@pricingplatform.eu http://www.pricingplatform.eu

XXXIII Jornadas de Economía de la Salud Fecha: Lugar: Organiza: Información:

18-21 junio 2013 Santander Asociación de Economía de la Salud (AES) Tel.: 93 755 23 82 Fax: 93 755 23 83 e-mail: secretaria@aes.es http://www.aes.es

9th World Congress on Health Economics: Celebrating Health Economics Fecha: Lugar: Organiza:

7-10 julio 2013 Sydney (Australia) International Health Economics Association (iHEA) Información: Tel.: +1-(902)-461-4432 e-mail: ihea@healtheconomics.org http://www.healtheconomics.org/congress/ 2013

Agenda

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FORMACIÓN Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2012 Madrid y Barcelona CESIF imparte este máster que aborda contenidos de especialización para las áreas industrial, regulatoria, I+D y departamentos científicos dentro de la industria farmacéutica. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Health Economy, Technology Assessment and Market Access Course (HETAMA 2012) Fecha: Lugar: Organiza: Información:

12-16 y 26-29 noviembre 2012 Niza (Francia) The European School of Health Economics Tel.: +33 608 075 390 e-mail: gisela.kobelt@he-europe.com http://www.he-europe.com

Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y afines Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2012 Madrid y Barcelona CESIF organiza dos versiones de este máster: Executive Management, que dura 741 horas, e International Management, bilingüe español-inglés y con una duración de 1.138 horas. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Curso “Health Economics for Non-Health Economists” Fecha: Lugar: Organiza: Información:

3 y 4 diciembre 2012 Bruselas (Bélgica) CEL for Pharma Tel.: +32 (0)2 709 22 39 Fax: +32 (0)2 709 23 38 e-mail: annelies.swaan@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

Training Course “Health Technology Assessment (HTA)”

The Pharma Market Access Course

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20 y 21 noviembre 2012 Zúrich (Suiza) DIA Tel.: +41 61 225 51 51 Fax: +41 61 225 51 52 e-mail: diaeurope@diaeurope.org http://www.diahome.org/en/Meetings-andTraining

4 y 5 diciembre 2012 Bruselas (Bélgica) CEL for Pharma Tel.: +32 (0)2 709 22 39 Fax: +32 (0)2 709 23 38 e-mail: annelies.swaan@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

Seminario “Compliance Officer en el Sector Farmacéutico”

Curso “Essentials of Pharmaceutical Pricing”

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

27 noviembre 2012 Madrid IIR Tel.: 902 12 10 15 / 91 700 48 70 Fax: 91 319 62 18 e-mail: info@iirspain.com http://www.iirspain.com

6 y 7 diciembre 2012 Bruselas (Bélgica) CEL for Pharma Tel.: +32 (0)2 709 22 39 Fax: +32 (0)2 709 23 38 e-mail: annelies.swaan@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

Tiempo libre en ...

Pekín

ekín (Běijīng; Wade-Giles: Pei-ching; literalmente “capital del Norte”) es la capital de la República Popular China y tiene cerca de 20 millones de habitantes. Situada en la periferia de la antigua civilización china, Pekín se convirtió en el baluarte de las potencias extranjeras que ocuparon China del Norte entre los siglos X y XII. La Dinastía Liao estableció aquí su capital meridional, la más acreditada de las cinco del reino. La Dinastía Jin, la siguiente dinastía "bárbara" emprendió un amplio proyecto urbanístico a imagen de la capital de los Song septentrionales, Kaifeng. En 1215 los mongoles arrasaron la ciudad, pero 50 años después Kublai Kan decidió edificar en ella la nueva capital. En la zona centro-sur del trazado hipodámico se hallaba la colosal villa imperial que contenía el complejo de palacios imperiales. El emperador Yongle, el tercer Ming, decidió

trasladar la capitalidad a Pekín. Las murallas del lado septentrional fueron trasladadas más hacia el Sur para que el complejo palaciego imperial, la llamada Ciudad Prohibida, quedase exactamente en el centro del plano. Así la estructura del nuevo Pekín representa la cima del urbanismo tradicional chino, basado en la organización introducida por los mongoles así como en la estructura de los palacios imperiales de Kaifeng y Nankín, además de tomar en consideración las normas de la geomancia china (feng-shui). Pekín es una de las cuatro municipalidades de China que poseen un estatus provincial y están bajo el control directo del gobierno central. Pekín ha sido municipalidad desde la creación de la República Popular China. Es una de las ciudades más pobladas del país, tan solo superada por Shanghái en cuanto a población. También es un importante nudo de comunicación, pues posee múltiples líneas de ferrocarril, autopistas y carreteras. Es reconocida actualmente como el corazón cultural, político y social de China.

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Tiempo libre en ...

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Clima El clima de Pekín es continental y está influido por su baja altitud (es consecuentemente algo más cálido). Los inviernos son fríos y secos, con mínimas que fácilmente descienden a -5°C o menos, aunque a diferencia con las regiones próximas que se encuentran más al interior y que se encuentran a mayor altitud, las mínimas no son tan bajas y el invierno se hace más soportable; durante esta estación predominan los días con niebla, con abundantes humos procedentes de la contaminación atmosférica de la ciudad que reducen la visibilidad y crean calina. Aunque las temperaturas sean bajas, las nevadas son ocasionales y aportan poca precipitación. La primavera y el otoño son estaciones de transición, con pocas precipitaciones relativas. El verano es cálido y húmedo con máximas que generalmente llegan a 30°C, y es cuando se coincide con las mayores cantidades de precipitación, en días de tormenta o de lluvia gracias al monzón. La temperatura media anual es de 8,1 grados centígrados.

Población La población total de la municipalidad de Pekín en febrero de 2010 era de 22 millones de habitantes, incluyendo tanto a residentes permanentes (con permiso hukou, la mayoría), como a los que poseen un permiso de residencia temporal (entre 8 y 9 millones). Además, muchos trabajadores emigrantes viven en la ciudad sin ninguna clase de permiso de residencia. En 2006, la población del núcleo urbano era de 13,33 millones, el 84,3% de la población de la municipalidad que a esas fechas era de 15,81 millones oficialmente. La mayor parte de los residentes son de etnia han, aunque hay también algunos manchúes, huis y mongoles; además, en años recientes ha habido gran afluencia de surcoreanos, que vienen a la ciudad por negocios o estudios y se concentran en las áreas de Wangjing y de Wudaokou. El norte, noreste y el este del área urbana están hiperpobladas y concentran a la mayoría de la población extranje-

ra. El sudoeste y las partes meridionales tienen menor densidad de población.

Cultura Los pekineses hablan el dialecto pekinés del mandarín, en el que se basa el pǔtónghuà, la forma estándar del chino. La Ópera de Pekín es muy conocida en la capital. Se dice que es una de la mayores expresiones de la cultura china. Las representaciones se componen de una combinación de canto, diálogo, escenas de acción codificadas con gestos, paseos, luchas y acrobacias. Gran parte de las óperas están escritas en un dialecto arcaico bastante diferente del chino actual, por lo que el diálogo es difícil de entender, y el problema se complica si no se está familiarizado con el chino; por esto los teatros modernos tienen paneles que muestran subtítulos en chino y en inglés. El sìhéyuán es el tipo de vivienda representativo del estilo arquitectónico tradicional de Pekín. Consiste en casas cuadradas con un corredor en torno a un patio central, que normalmente tiene árboles, flores y estanques para peces. Los hútòng o callejones conectan el interior de la vieja ciudad de Pekín. Generalmente son rectos y corren de este a oeste. Así, las puertas de las viviendas pueden abrirse hacia el norte y el sur para seguir las normas del Feng Shui. Algunos son realmente estrechos y solo permiten el paso de unos pocos peatones al mismo tiempo. El vehículo de transporte que reina en los hútòng es la bicicleta. Tanto los hútòng como los sìhéyuán están desapareciendo de Pekín. La ciudad está reemplazando los viejos edificios por inmensos rascacielos. Los habitantes de los barrios antiguos se están reubicando en nuevos apartamentos del mismo tamaño que sus antiguas residencias. Sin embargo, todos coinciden en que el sentimiento de comunidad y el estilo de vida de los hútòng jamás podrá ser reemplazado.

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Algunos hútòng están siendo preservados y restaurados por el gobierno. Quieren asegurarse de que durante la celebración de los Juegos Olímpicos de Verano del año 2008 por lo menos queden algunos de estos antiguos barrios; barrios que mantienen la tradición y recuerdan la vieja China en esta gran ciudad en la que se ha convertido Pekín. Algunos ejemplos de estos hútòng restaurados se pueden ver en la zona de Nanchizi. La cocina tradicional de Pekín es la cocina de estilo mandarín. El "pato a la pekinesa" o "pato laqueado" es tal vez su plato más conocido internacionalmente. Se trata de una receta que se remonta al siglo XIII para la que se utilizan unos patos cebados especialmente. Su carne se somete a un complicado proceso de cocción. Este pato asado se sirve acompañado de una salsa de cereales, rodajas de puerro y unas tortitas especiales. Las casas de té son muy populares en Pekín. El té chino tiene muchas variedades, algunas realmente caras. La medicina tradicional china atribuye poderes curativos al té.

de China, la Universidad de Estudios Extranjeros y la Universidad Popular de China, entre otras.

Arquitectura Predominan tres estilos arquitectónicos. El primero corresponde a la arquitectura tradicional de la época imperial. El segundo, denominado Sino-Sov, fue utilizado entre los años 50 y 70. Las construcciones de este estilo se caracterizan por tener una forma más bien cúbica y por estar constituidas por materiales baratos.

Deporte Pekín fue la ciudad sede de los Juegos Asiáticos de 1990 y de los Juegos Olímpicos de Verano de 2008.

Transporte El crecimiento de la ciudad a partir de las reformas económicas ha convertido a Pekín en un importante nudo de transportes. La ciudad está rodeada de cinco anillos de circunvalación, nueve autopistas, once carreteras principales, diversas líneas de ferrocarril y un aeropuerto internacional.

Educación En Pekín hay abundantes universidades. Las más famosas son: la Universidad de Pekín, la Universidad de Tsinghua, la Universidad Normal de Pekín, la Universidad de Comunicación

Ferrocarril Existen dos estaciones principales: la Estación Central de Ferrocarriles y la Estación de Ferrocarriles del Oeste. Otras

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cinco estaciones menores poseen tráfico de pasajeros: Estación del Este, Estación del Norte, Estación del Sur, Estación de Fengtai y Estación de Guang'anmen. Hay líneas de ferrocarril a Cantón, Shanghái, Harbin, Baotou, Taiyuan, Chengde y Qinhuangdao, así como líneas internacionales hacia Pionyang, Kowloon y Rusia. Carreteras Pekín está conectada por carretera o autopista con todo el resto de China. El aumento del número de autómoviles y la disminución del uso de bicicletas, debido al crecimiento económico de la ciudad, está agravando el problema de los atascos, especialmente en hora punta. A esto hay que añadir el escaso desarrollo del transporte público.

Transporte aéreo El principal aeropuerto es el Aeropuerto Internacional de Pekín, cerca de Shunyi, 20 km al noreste de Pekín, que es el principal aeropuerto de la compañía Air China. Otros aeropuertos son el Aeropuerto de Liangxiang, el Aeropuerto de Nanyuan, el Aeropuerto de Xijiao y el Aeropuerto de Badaling. Transporte público El Metro de Pekín tiene cuatro líneas, dos aéreas y dos subterráneas, y algunas más creadas para los Juegos Olímpicos. Hay unas mil líneas de autobús, además de muchas de trolebús.

Turismo y Economía A pesar del daño causado por la Revolución Cultural y el crecimiento urbano, como la demolición de los hútòng, todavía existen algunas atracciones históricas. Las más conocidas son la ampliación de Badaling de la Gran Muralla China, el Palacio de Verano o la Ciudad Prohibida. Por su valor histórico, político y cultural, también es muy visitada la Plaza de Tian'anmen. Lugares famosos: - La Ciudad Prohibida. - La plaza de Tian'anmen. - La Gran Muralla China. - Las Tumbas Ming.

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El Templo del Cielo. El Palacio de Verano. Las Ruinas del Antiguo Palacio de Verano. Gulou. Museo del Hombre de Pekín en Zhoukoudian (Patrimonio Mundial de la Humanidad).

El Distrito Central de Negocios El producto interior bruto total de 2007 fue de 121.000 millones de yuanes, un aumento del 50,2% sobre el año anterior. El PIB per capita era de 20.746 yuanes. El sector terciario, especialmente la rama inmobiliaria y de automóviles, sobre todo de lujo, ha crecido espectacularmente en los últimos años. En 2002, se vendieron un total de

Viajes Sakkara C/ Agustín de Foxá, s/n – Hall Hotel Chamartín 28036 Madrid Tel: (+34) 91 314 78 63 Fax: (+34) 91 314 83 61

19.044 millones de metros cuadrados de vivienda, por un montante de 81.380 millones de yuanes. En el mismo período se vendieron 946.000 automóviles. El número total de los automóviles registrados excede los seis millones, de los cuales el 79% son de propiedad privada. El Distrito Central de Negocios de Pekín, en el área de Guomao, es reconocido como el nuevo núcleo de la vida económica y financiera de la ciudad, y en él se ubican oficinas y sedes corporativas de distintas empresas regionales, centros comerciales, grandes almacenes y viviendas de lujo. Wangfujing y Xidan son calles famosas por sus tiendas. Zhongguancun, el "Silicon Valley" chino, continúa siendo un centro importante para las industrias de electrónica e informática, así como para la investigación farmacéutica.