Avaliação comparativa da eficácia e da capacidade de difusão da articaína 4% e da lidocaína 2% em extrações de terceiros molares superiores impactados

GUSTAVO MASCARENHAS1 | DANIELA MASCARENHAS1 | DARCENY ZANETTA-BARBOSA2 | HELVÉCIO MARANGON-JR3 | RAFAEL MARTINS AFONSO PEREIRA3 | PATRICIA PEREIRA3

RESUMO

Introdução: As soluções anestésicas têm características próprias em relação a propriedades como latência, potência e tempo de ação. Muitos autores demonstraram a superioridade da difusão de soluções de articaína a 4%, embora haja controvérsias na literatura científica sobre essa questão. Objetivo: O objetivo do presente estudo foi comparar a capacidade de induzir a anestesia da mucosa palatina e a eficácia anestésica após o bloqueio do nervo alveolar superior posterior de duas soluções anestésicas: articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 e lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Métodos: Esse experimento original foi um estudo transversal, duplo-cego, randomizado, com dezoito voluntários saudáveis, com idades entre 14 e 26 anos, com indicação de extração de terceiro molar superior impactado. A capacidade de difusão e a eficácia das soluções anestésicas foram verificadas pela Escala de 11 Pontos em Caixa, e o grau de ansiedade foi avaliado pela Escala de Ansiedade Dental de Corah. Resultados: Os resultados mostraram que, em pacientes saudáveis, ambas as soluções anestésicas tiveram a mesma difusão para a mucosa palatina e apresentaram comportamento clínico semelhante. Conclusão: ambas as soluções testadas apresentaram capacidade de difusão e eficácia anestésica semelhantes, mostrando-se igualmente adequadas para uso em cirurgias de extração de terceiros molares superiores impactados.

Palavras-chave: Lidocaína. Articaína. Anestésicos. Dor.

1 Consultório particular (Salvador/BA, Brasil).

2 Universidade Federal de Uberlândia (Uberlândia/MG, Brasil).

3 Centro Universitário de Patos de Minas, Odontologia (Patos de Minas/MG, Brasil). Como citar este artigo: Mascarenhas G, Mascarenhas D, Zanetta-Barbosa D, Marangon-Jr H, Pereira RMA, Pereira P. Comparison of diffusion capacity and efficacy of 4% articaine and 2% lidocaine on impacted maxillary third molars extraction. J Braz Coll Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan-Apr;6(1):69-75. DOI: https://doi.org/10.14436/2358-2782.6.1.069-075.oar

Enviado em: 14/08/2019 - Revisado e aceito: 17/11/2019

» Os autores declaram não ter interesses associativos, comerciais, de propriedade ou financeiros, que representem conflito de interesse, nos produtos e companhias descritos nesse artigo.

Endereço para correspondência: Rafael Martins Afonso Pereira E-mail: rafaelmap@unipam.edu.br

INTRODUÇÃO

A dor é uma das preocupações mais antigas do ser humano, com vários registros históricos mostrando a busca por métodos para controlá-la. No tratamento odontológico, a expectativa de dor é um dos fatores que aumentam a ansiedade dos pacientes, estando relacionada a experiências traumáticas passadas, preocupações com lesões físicas e, até mesmo, observação da ansiedade ou dor em outras pessoas1,2 .

Uma das melhores alternativas para o controle da dor em Odontologia é o uso de soluções anestésicas locais, tornando os procedimentos mais aceitáveis para o paciente3. As soluções anestésicas possuem características próprias, com propriedades específicas quanto ao período de latência, potência e duração da anestesia. A escolha de uma determinada solução é feita de acordo com a condição sistêmica do paciente e com o procedimento clínico a ser realizado4,5 .

Alguns autores afirmam que a articaína possui uma maior capacidade de difusão do que outros anestésicos locais, devido à sua conformação química6,7, embora outros autores afirmem que a opção pela articaína, em vez da lidocaína, não deve ser baseada em sua capacidade de difusão, não havendo diferença nos parâmetros utilizados para avaliar a eficiência anestésica (latência, duração de ação)8-12 .

Diante dessa circunstância e de relatos clínicos de que a articaína possui uma grande capacidade de difusão, permitindo uma etapa transcirúrgica mais satisfatória e com melhor qualidade da anestesia, é importante comparar esses dois anestésicos e estabelecer sua eficiência clínica em procedimentos de extração de terceiros molares superiores impactados. Portanto, o presente estudo teve como objetivo avaliar comparativamente a articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 e a lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, para estabelecer sua eficiência em procedimentos de extração de terceiros molares superiores impactados.

MÉTODOS

Esse estudo incluiu 18 voluntários saudáveis com indicação cirúrgica de terceiros molares superiores impactados, em posições semelhantes em ambos os lados da arcada, de acordo com a classificação de Pell e Gregory. Um dos critérios de inclusão utilizados no estudo foi que todos os indivíduos eram da classe A de Pell e Gregory. Voluntários usando medicação sistêmica (exceto pílulas anticoncepcionais) foram excluídos do estudo. A amostra foi composta por indivíduos de ambos os sexos (83,3% mulheres e 16,7% homens), com idades entre 14 e 26 anos (mediana de 19,5 ± 5,5 anos).

Esse estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia (processo nº 038/04, registro CEP 062/04) em julho de 2004. O estudo durou 4 meses. A avaliação da ansiedade dos voluntários antes do tratamento odontológico foi realizada com a Escala de Ansiedade Dental de Corah (EADC)13 .

Esse estudo foi realizado por um dentista, previamente calibrado, utilizando a técnica padronizada, com modificação apenas no lado da intervenção e utilizando uma solução anestésica. A decisão do lado e da solução a ser utilizada foi feita por sorteio, caracterizando um estudo transversal, duplo-cego, com distribuição aleatória.

A técnica anestésica utilizada foi o bloqueio do nervo alveolar superior posterior, utilizando 1,8 mL, com injeção lenta (aproximadamente 1 mL/minuto), resultando em maior segurança e menor trauma. Cinco minutos após a infiltração do anestésico, um novo teste de sensibilidade foi realizado com o Descolador de Molt na mesma região. O procedimento cirúrgico foi iniciado quando o teste de sensibilidade foi negativo. A complementação da técnica anestésica para a mucosa palatina seria realizada somente se o voluntário relatasse desconforto extremo, descrito como dor, e não como pressão, durante a incisão e manipulação da mucosa palatina. Para complementação anestésica, 1/4 do tubo anestésico seria utilizado.

Foram utilizadas duas soluções anestésicas: articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 (Articaine®, DFL, Lote 0411F02) e lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 (Alphacaine®, DFL, Lote 0508D12), marcadas com A e B, respectivamente. As soluções anestésicas administradas não eram identificáveis, mascarando-se os cartuchos com etiquetas opacas, permitindo um estudo duplo-cego. Utilizou-se uma agulha curta 30G (BD®) e uma seringa carpule com dispositivo de aspiração (Duflex®). As soluções anestésicas utilizadas foram administradas através de infiltração local em intervalos de 30 dias, para permitir o reparo adequado dos tecidos operados.

Um teste de sensibilidade com descolamento da mucosa foi realizado na face palatinodistal do segundo molar permanente superior, antes da infiltração do anestésico, para garantir que o paciente não apresentasse alteração de sensibilidade na região de interesse. A sensibilidade dolorosa da mucosa palatina e a sensibilidade do procedimento cirúrgico foram avaliadas por meio da

Escala de 11 Pontos em Caixa (EC), aplicada em dois momentos distintos (EC1 e EC2) em cada lado: » EC1: após incisão na região do rebordo alveolar e descolamento da mucosa palatina, momento em que a infiltração palatina ainda não havia sido realizada; solicitou-se aos voluntários que completassem essa escala para quantificar a sensação de dor e, assim, identificar qual das soluções foi mais eficaz na difusão para a mucosa palatina. » EC2: ao final do procedimento cirúrgico, solicitou-se aos voluntários que quantificassem o desconforto durante a cirurgia, para que fosse possível identificar se alguma das soluções oferecia maior conforto transoperatório.

A análise estatística dos dados foi realizada usando o software R 2.4.1. Foi feita uma análise descritiva (frequência absoluta e relativa; mediana, valores mínimos e máximos) para identificar as características gerais e específicas da amostra. A existência de diferenças estatisticamente significativas entre a Escala de Dor, nos dois momentos de mensuração, entre articaína e lidocaína foi verificada por meio do teste de Wilcoxon para amostras pareadas. O teste de Mann-Whitney foi utilizado para verificar a existência de associações entre as variáveis estudadas, de acordo com o sexo. Para identificar a existência de uma relação linear entre a EADC e a idade do paciente, foi utilizada a correlação de Spearman. Associações com valor de p < 0,05 foram consideradas estatisticamente significativas. Por se tratar de um estudo de não inferioridade, no qual o objetivo foi provar que não há diferença na eficácia dos dois anestésicos locais testados, foi realizada uma análise de potência da amostra, considerando-se a média de cada grupo e o desvio-padrão, com nível de significância de 5% e limite de inferioridade de 1 escore. Dessa forma, obteve-se um resultado de 100% do poder para os resultados EC1 e EC2.

RESULTADOS

A Tabela 1 mostra os valores obtidos com as variáveis idade, EADC e EC nas soluções de articaína e lidocaína. A idade mediana foi de 19,5 anos (± 5,5 anos). Os valores obtidos com o EADC variaram de 14 a 18, sendo a maioria da amostra pouco ansiosa, com mediana de 7,5.

As Figuras 1 e 2 ilustram os valores obtidos pela EC com as duas soluções anestésicas nos momentos de incisão e descolamento e após a sutura, respectivamente. Nenhum dos pacientes avaliados necessitou de anestesia complementar durante o procedimento.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre as soluções de anestésicos de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 e lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, em relação à capacidade de difusão (EC1) e eficácia anestésica (EC2) (Tab. 2).

A Figura 3 ilustra a eficiência das duas soluções anestésicas para a sensibilidade à dor nos momentos de incisão e descolamento e após a sutura.

Não houve diferença significativa no DAS entre homens e mulheres (p=0,232). O mesmo resultado foi encontrado quando se comparou sexo e a dor (articaína: EC1 p = 0,477, EC2 p = 1,0; lidocaína: EC1 p = 0,554, EC2 p = 0,619).

Tabela 1: Valores máximos, mínimos e medianas da idade, EADC e EC.

Variáveis

Valor Mínimo Valor Máximo Mediana

Idade

14 26 19,5

EADC

4 18 7,5

EC1 Articaína 0 4 0,5

EC2 Articaína 0 4 0,5

EC1 Lidocaína 0 4 1

EC2 Lidocaína 0 8 1

EADC: Escala de Ansiedade Dental de Corah. EC1: Escala de Onze Pontos em Caixa após incisão e descolamento. EC2: Escala de Onze Pontos em Caixa ao término do procedimento cirúrgico.

Tabela 2: Teste de Wilcoxon para avaliação da solução anestésica.

Mediana p-valor Articaína 0,50

Difusão (EC1)

0,329 Lidocaína 1,00 Articaína 0,50

Eficácia (EC2)

0,393 Lidocaína 1,00

Figura 1: Anestésicos sem identificação (estudo duplo-cego).

Figura 2: EC1: Valores de intensidade de dor obtidos após incisão e descolamento, para avaliação da difusão.

Figura 3: EC2: Valores de intensidade de dor obtidos ao término dos procedimentos cirúrgicos, para avaliação da eficácia do anestésico.

Figura 4: Intensidade de dor avaliada pela EC, em função das soluções anestésicas empregadas.

O teste de correlação de Spearman não mostrou correlação entre EADC, EC (em nenhum dos dois momentos) e a idade dos voluntários.

DISCUSSÃO

A solução anestésica padrão de lidocaína a 2% é um anestésico do tipo amida, que tem um tempo de latência de dois a três minutos. Quando associada a um vasoconstritor, sua duração é de aproximadamente uma hora em anestesia pulpar e de três a cinco horas em tecidos moles. A solução de lidocaína a 2% associada à epinefrina 1:100.000 garante bons resultados na maioria dos procedimentos odontológicos, não justificando o uso da solução a 3%. Além disso, devido à sua grande atividade vasodilatadora, seu uso não é aconselhável sem um vasoconstritor, uma vez que essa combinação aumenta a duração da anestesia e minimiza sua toxicidade4,5 .

Por volta de 1999, um novo anestésico local, a articaína, apareceu no mercado brasileiro. A articaína foi sintetizada em 1969, introduzida na Alemanha em 1976, gradualmente expandida para a Europa e América do Sul, e foi aprovada para venda no Reino Unido em 19998,12,14. É classificada como uma solução anestésica do tipo amida com a adição do anel tiofeno, o que aumenta sua lipossolubilidade e potência. Tem boa penetração nos tecidos e liga-se em 95% das proteínas plasmáticas excretadas pelos rins. Está clinicamente disponível na concentração de 4% associada à epinefrina 1:100.000 ou 1:200.0005,10,11,12,14 .

Trabalhos avaliando comparativamente as soluções anestésicas de lidocaína a 2% e articaína a 4% no controle álgico da pulpite irreversível observaram resultados conflituosos, mesmo em revisões sistemáticas do assunto15,16. Rathi et al.17 avaliaram comparativamente as soluções de lidocaína a 2% e articaína a 4% para controle da dor em exodontias de molares decíduos, sendo observada superioridade da articaína para o controle da dor transoperatória.

Alguns trabalhos também avaliaram a eficácia da infiltração bucal única utilizando soluções anestésicas de lidocaína a 2% e articaína a 4%. Kolli et al.18 demonstraram a eficácia das soluções anestésicas nas exodontias de molares superiores decíduos, na supressão da injeção palatal durante a execução desses procedimentos. No entanto, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado não observou o mesmo resultado, não justificando a não administração palatal das soluções19. Os resultados obtidos no presente estudo evidenciaram a ausência de diferença estatística para as soluções anestésicas empregadas, no que diz respeito à eficácia das soluções para o controle de dor e difusão anestésica para mucosa palatina. Tais resultados corroboram a supressão da administração palatal de sais anestésicos em procedimentos de exodontias de terceiros molares superiores.

A dor é uma sensação subjetiva, multifatorial, influenciada por fatores biológicos, afetivos, culturais e evolutivos, dificultando sua mensuração20,21. Os instrumentos de análise da dor são críticos para a avaliação correta e devem ser cuidadosamente selecionados. Nesse estudo, os voluntários permaneceram em posição horizontal, com o campo cirúrgico em seu corpo, durante o transoperatório e, consequentemente, nos momentos de preenchimento da escala de avaliação da dor. Essa posição poderia dificultar a movimentação dos membros superiores, levando à falta de coordenação motora. Embora a Escala Visual Analógica seja conhecida como o instrumento mais utilizado para medir a dor, a confiabilidade e a sensibilidade22-24, é difícil de ser entendida, exigindo um grande dispêndio de energia cognitiva e podendo ser influenciada por problemas de incoordenação motora, tornando-se menos confiável do que uma escala de intervalo fixo20-22. Escalas com intervalos fixos são mais fáceis de entender, já que os números são mais familiares para os participantes. Na literatura consultada, as escalas com intervalos fixos, como o NRS-11, não apresentaram como pré-requisito boa coordenação motora para serem aplicadas, o que justificou sua utilização nesse estudo.

Existe uma correlação entre várias das escalas avaliadas, sem diferença na capacidade de mensurar a dor, embora essa escala pareça ser a que apresenta menor dificuldade de compreensão e leve a menos erros pelos pacientes20. De fato, nesse estudo, nenhum dos voluntários apresentou dificuldade em compreender e responder à escala, conforme relatado na literatura.

Alguns autores relataram que os efeitos hormonais sobre a percepção da dor são complexos e dinâmicos, e os pesquisadores sempre devem determinar as fases dos períodos menstruais em estudos relacionados à percepção da dor21. Por prever a possibilidade de que muitos dos voluntários pudessem ser do sexo feminino (n = 15, 83,33%), em uma amostra composta por pessoas de 14 a 26 anos (em idade reprodutiva), essa pesquisa foi realizada em períodos iguais do ciclo menstrual de cada paciente. Além disso, todos os procedimentos foram realizados no período da manhã,

para evitar alterações relacionadas ao ritmo circadiano de secreção de catecolaminas e permeabilidade da membrana celular25 .

Um fator que poderia interferir no estudo de sessão única era o tempo cirúrgico. Isso, porém, não foi uma variável, visto que o operador era um especialista com muita experiência no procedimento de extração de terceiros molares. O tempo médio de cirurgia foi de 37,7 minutos, muito menor do que o tempo de ação dos anestésicos envolvidos nesse estudo. Além disso, sabe-se que a exodontia dos terceiros molares superiores impactados é geralmente mais rápida do que a dos inferiores, e é improvável que a avaliação da sensibilidade transcirúrgica da dor de um lado possa ser influenciada pela sensibilidade pós-operatória do lado oposto já operado. Para garantir isso, os voluntários que tiveram um tempo cirúrgico (dente #18 ou #28) com duração superior a 20 minutos foram excluídos da amostra, evitando que o tempo total do procedimento (dente #18 + #28) pudesse exceder a duração do efeito anestésico na polpa e tecidos moles, de ambos os anestésicos, conforme descrito na literatura5,9 .

O bloqueio do nervo alveolar posterior em ambos os lados foi precedido por um teste de sensibilidade na mucosa palatinodistal do segundo molar, com um descolador de Molt. Dessa forma, foi possível garantir que o anestésico aplicado a partir do primeiro lado operado não interferisse na sensibilidade do lado oposto. O tempo de latência encontrado na literatura de ambos os anestésicos variou de 1,5 a 4 minutos5,7,9,26-29. Por esse motivo, foi padronizado um período de 5 minutos após o término da infiltração do anestésico.

CONCLUSÃO

De acordo com a metodologia e os resultados deste estudo, as soluções de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 e a articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 apresentaram o mesmo comportamento em relação à sensibilidade dolorosa na manipulação palatina, demonstrando que não houve diferença na capacidade de difusão. Ambas as soluções tiveram semelhante eficácia anestésica e capacidade de promover anestesia; e o transoperatório foi semelhante para as duas soluções testadas, demonstrando que a opção por uma solução ou a outra não deve ser baseada na capacidade de difusão e eficácia anestésica. Além disso, a relação custo-benefício não justifica a escolha da articaína em vez da lidocaína, pois o custo da articaína é maior que o da lidocaína e não foram encontradas vantagens para apoiar seu uso.

ABSTRACT Comparison of diffusion capacity and efficacy of 4% articaine and 2% lidocaine on impacted maxillary third molars extraction

Introduction: Anesthetic solutions have their own characteristics regarding properties such as latency, potency, and duration of action. Many authors have demonstrated the superiority of diffusion of 4% articaine solutions, although there is controversy in the scientific literature about this discussion. Objective: The purpose of this study was to compare the ability to induce palatal mucosa anesthesia and the anesthetic efficacy after superior alveolar posterior nerve block of two anesthetic solutions: 4% articaine with epinephrine 1:100,000 and 2% lidocaine with epinephrine 1:100,000. Methods: This original experiment is a cross-sectional, double-blind, randomized study of eighteen healthy volunteers, aged 14 to 26 years, with impacted maxillary third molar extraction indications. The diffusion ability and the efficacy of anesthetic solutions were verified by the 11-point

Box Scale, and the anxiety degree was evaluated with the

Corah Dental Anxiety Scale. Results: Results showed that in healthy patients, both anesthetic solutions had the same diffusion to palatal mucosa and, presented similar clinical behavior. Conclusion: Both tested solutions showed similar diffusion capacity and anesthetic efficacy, proving to be equally suitable for use in extraction of impacted maxillary third molars. Keywords: Lidocaine.

Articaine. Anesthetics. Pain.

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TODOS, descrevendo como ele foi realizado; RE-

SULTADOS, descrevendo os resultados primários; e CONCLUSÕES, relatando, além das conclusões do estudo, as implicações clínicas dos resultados.

Os resumos devem ser acompanhados de 3 a 5 palavras-chave, também em português e em inglês, adequadas conforme orientações do DeCS (http://decs.bvs.br/) e do MeSH (www.nlm.nih. gov/mesh).

INFORMAÇÕES SOBRE AS ILUSTRAÇÕES

• As ilustrações (gráficos, desenhos, etc.) deverão ser limitadas a até 6 figuras, para os artigos do tipo original; ou até 3 figuras, para os do tipo caso clínico. Devem ser feitas, preferencialmente, em programas apropriados, como Excel, Word, etc. • Suas respectivas legendas deverão ser claras e concisas. Deverão ser indicados no texto os locais aproximados nos quais as imagens serão inseridas como figuras. As tabelas e os quadros deverão ser numerados consecutivamente, em algarismos arábicos. No texto, a referência a eles será feita pelos algarismos arábicos.

Figuras

• As imagens digitais devem ser no formato JPG ou TIFF, com pelo menos 7cm de largura e 300dpi de resolução. • Devem ser enviadas em arquivos independentes. • Se uma figura já tiver sido publicada anteriormente, sua legenda deverá informar e dar o crédito à fonte original. • Todas as figuras devem ser citadas no texto.

Gráficos e traçados cefalométricos

• Devem ser citados, no texto, como figuras. • Devem ser enviados os arquivos que contêm as versões originais dos gráficos e traçados, nos programas que foram utilizados para sua confecção. • Não é recomendado enviá-los em formato de imagem bitmap (não editável). • Os desenhos enviados podem ser melhorados ou redesenhados pela produção da revista, a critério do Corpo Editorial.

Tabelas

• As tabelas devem ser autoexplicativas e devem complementar, e não duplicar, o texto. • Devem ser numeradas com algarismos arábicos, na ordem em que são mencionadas no texto. Cada tabela deve ter um título breve. Se uma tabela tiver sido publicada anteriormente, deve ser incluída uma nota de rodapé dando crédito à fonte original. As tabelas devem ser enviadas como arquivo de texto (Word ou Excel, por exemplo), e não como elemento gráfico (imagem não editável).

TIPOS DE TRABALHOS ACEITOS

Trabalho de Pesquisa (Artigo Original e/ou Inédito) Título (Português/Inglês); Resumo/Palavras-chave; Abstract/Keywords; Introdução (Introdução + Proposição); Metodologia; Resultados; Discussão; Conclusões; Referências bibliográficas (máximo de 15 referências – por ordem de citação no texto); máximo de 6 (seis) figuras; máximo de 2.500 palavras.

Relato de caso

Título (Português/Inglês); Resumo/Palavras-chave; Abstract/Keywords; Introdução (Introdução + Proposição); Relato do Caso; Discussão; Considerações Finais; Referências bibliográficas (máximo de 10 referências – por ordem de citação no texto); máximo de 3 (três) figuras; máximo de 2.500 palavras. Carta ao Editor (Nota técnica ou Relato de Caso de curta comunicação) Título (Português/Inglês); Resumo/Palavras-chave; Abstract/Keywords; Introdução (Introdução + Proposição); Relato do Caso ou Nota Técnica; Discussão e Considerações Finais; Referências bibliográficas (máximo de 10 referências – por ordem de citação no texto); máximo de 2 (duas) figuras; máximo de 500 palavras.

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA

Todos os manuscritos devem ser acompanhados das seguintes declarações:

Comitês de Ética

Os artigos devem, se aplicável, fazer referência ao parecer do Comitê de Ética da instituição (reconhecido pelo CNS – Conselho Nacional de Saúde) sem, todavia, especificar o nome da universidade, centro ou departamento. O documento do parecer será enviado posteriormente à aprovação.

Cessão de Direitos Autorais

Transferindo os direitos autorais do manuscrito para a Dental Press, caso o trabalho seja publicado.

Conflito de Interesse

Caso exista qualquer tipo de interesse dos autores para com o objeto de pesquisa do trabalho, esse deve ser explicitado.

Proteção aos Direitos Humanos e de Animais

Caso se aplique, informar o cumprimento das recomendações dos organismos internacionais de proteção e da Declaração de Helsinki, acatando os padrões éticos do comitê responsável por experimentação humana/ animal. Nas pesquisas desenvolvidas em seres humanos, deverá constar o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa, conforme a Resolução 466/2012 CNS-CONEP.

Permissão para uso de imagens protegidas por direitos autorais

Ilustrações ou tabelas originais, ou modificadas, de material com direitos autorais devem vir acompanhadas da permissão de uso pelos proprietários desses direitos e pelo autor original (e a legenda deve dar corretamente o crédito à fonte).

Consentimento Informado

Os pacientes têm direito à privacidade, que não deve ser violada sem um consentimento informado. Fotografias de pessoas identificáveis devem vir acompanhadas por uma autorização assinada pela pessoa ou pelos pais ou responsáveis, no caso de menores de idade. Essas autorizações devem ser guardadas indefinidamente pelo autor responsável pelo artigo. Deve ser enviada folha de rosto atestando o fato de que todas as autorizações dos pacientes foram obtidas e estão em posse do autor correspondente.

REFERÊNCIAS

» Todos os artigos citados no texto devem constar na lista de referências. » Todas as referências devem ser citadas no texto. » Para facilitar a leitura, as referências serão citadas no texto apenas indicando a sua numeração. » As referências devem ser identificadas no texto por números arábicos sobrescritos e numeradas na ordem em que são citadas. As abreviações dos títulos dos periódicos devem ser normalizadas de acordo com as publicações “Index Medicus” e “Index to Dental Literature”. A exatidão das referências é responsabilidade dos autores e elas devem conter todos os dados necessários para sua identificação. As referências devem ser apresentadas no final do texto, obedecendo às Normas Vancouver (http://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html). Utilize os exemplos a seguir:

Artigos com até seis autores

Espinar-Escalona E, Ruiz-Navarro MB, Barrera-Mora JM, Llamas-Carreras JM, Puigdollers-Pérez A, AyalaPuente. True vertical validation in facial orthognathic surgery planning. Clin Exp Dent. 2013 Dec;5(5):231-8.

Artigos com mais de seis autores

Pagnoni M, Amodeo G, Fadda MT, Brauner E, Guarino G, Virciglio P, et al. Juvenile idiopathic/ rheumatoid arthritis and orthognatic surgery without mandibular osteotomies in the remittent phase. J Craniofac Surg. 2013 Nov;24(6):1940-5.

Capítulo de livro

Baker SB. Orthognathic surgery. In: Grabb and Smith’s Plastic Surgery. 6th ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins. 2007. Chap. 27, p. 256-67.

Capítulo de livro com editor

Breedlove GK, Schorfheide AM. Adolescent pregnancy. 2nd ed. Wieczorek RR, editor. White Plains (NY): March of Dimes Education Services; 2001.

Dissertação, tese e trabalho de conclusão de curso

Ryckman MS. Three-dimensional assessment of soft tissue changes following maxillomandibular advancement surgery using cone beam computed tomography [Thesis]. Saint Louis: Saint Louis University; 2008.

Formato eletrônico

Sant´Ana E. Ortodontia e Cirurgia Ortognática – do planejamento à finalização. Rev Dental Press Ortod Ortop Facial. 2003 maio-jun;8(3):119-29 [Acesso 12 ago 2003]. Disponível em: http://www.dentalpress. com.br/artigos/pdf/36.pdf.

1. O registro de ensaios clínicos

Os ensaios clínicos se encontram entre as melhores evidências para tomada de decisões clínicas. Considera-se ensaio clínico todo projeto de pesquisa com pacientes que seja prospectivo, nos quais exista intervenção clínica ou medicamentosa com objetivo de comparação de causa/efeito entre os grupos estudados e que, potencialmente, possa interferir na saúde dos envolvidos.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), os ensaios clínicos controlados aleatórios e os ensaios clínicos devem ser notificados e registrados antes de serem iniciados.

O registro desses ensaios tem sido proposto com o intuito de: identificar todos os ensaios clínicos em execução e seus respectivos resultados, uma vez que nem todos são publicados em revistas científicas; preservar a saúde dos indivíduos que aderem ao estudo como pacientes; impulsionar a comunicação e a cooperação de instituições de pesquisa entre si e com as parcelas da sociedade com interesse em um assunto específico. Adicionalmente, o registro permite reconhecer as lacunas no conhecimento existentes em diferentes áreas, observar tendências no campo dos estudos e identificar os especialistas nos assuntos.

Reconhecendo a importância dessas iniciativas e para que as revistas da América Latina e Caribe sigam recomendações e padrões internacionais de qualidade, a BIREME recomendou aos editores de revistas científicas da área da saúde indexadas na Scientific Library Electronic Online (SciELO) e na LILACS (Literatura Latino-americana e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde) que tornem públicas essas exigências e seu contexto. Assim como na base MEDLINE, foram incluídos campos específicos na LILACS e SciELO para o número de registro de ensaios clínicos dos artigos publicados nas revistas da área da saúde.

Ao mesmo tempo, o International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) sugeriu aos editores de revistas científicas que exijam dos autores o número de registro no momento da submissão de trabalhos. O registro dos ensaios clínicos pode ser feito em um dos Registros de Ensaios Clínicos validados pela OMS e ICMJE, cujos endereços estão disponíveis no site do ICMJE. Para que sejam validados, os Registros de Ensaios Clínicos devem seguir um conjunto de critérios estabelecidos pela OMS.

2. Portal para divulgação e registro dos ensaios

A OMS, com objetivo de fornecer maior visibilidade aos Registros de Ensaios Clínicos validados, lançou o portal WHO Clinical Trial Search Portal (http:// www.who.int/ictrp/network/en/index.html), com interface que permite busca simultânea em diversas bases. A pesquisa nesse portal pode ser feita por palavras, pelo título dos ensaios clínicos ou por seu número de identificação. O resultado mostra todos os ensaios existentes, em diferentes fases de execução, com links para a descrição completa no Registro Primário de Ensaios Clínicos correspondente.

A qualidade da informação disponível nesse portal é garantida pelos produtores dos Registros de Ensaios Clínicos que integram a rede criada pela OMS: WHO Network of Collaborating Clinical Trial Registers. Essa rede permite o intercâmbio entre os produtores dos Registros de Ensaios Clínicos para a definição de boas práticas e controles de qualidade. Os websites onde podem ser feitos os registros primários de ensaios clínicos são: www.actr.org.au (Australian Clinical Trials Registry), www.clinicaltrials.gov e http://isrctn.org (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register, ISRCTN). Os registros nacionais estão sendo criados e, na medida do possível, os ensaios clínicos registrados neles serão direcionados para aqueles recomendados pela OMS.

A OMS propõe um conjunto mínimo de informações que devem ser registradas sobre cada ensaio, como: número único de identificação, data de registro do ensaio, identidades secundárias, fontes de financiamento e suporte material, principal patrocinador, outros patrocinadores, contato para dúvidas do público, contato para dúvidas científicas, título público do estudo, título científico, países de recrutamento, problemas de saúde estudados, intervenções, critérios de inclusão e exclusão, tipo de estudo, data de recrutamento do primeiro voluntário, tamanho pretendido da amostra, status do recrutamento e medidas de resultados primários e secundários.

Atualmente, a Rede de Colaboradores está organizada em três categorias: » Registros Primários: cumprem com os requisitos mínimos e contribuem para o Portal. » Registros Parceiros: cumprem com os requisitos mínimos, mas enviam os dados para o Portal somente através de parceria com um dos Registros

Primários. » Registros Potenciais: em processo de validação pela Secretaria do Portal, ainda não contribuem para o Portal.

3. Posicionamento do Journal of the Brazilian College of Oral and Maxillofacial Surgery

O Journal of the Brazilian College of Oral and Maxillofacial Surgery apoia as políticas para registro de ensaios clínicos da OMS (http://www.who.int/ictrp/ en/) e do International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE (http://www.wame.org/wamestmt.htm#trialreg e http://www.icmje.org/clin_trialup.htm), reconhecendo a importância dessas iniciativas para o registro e a divulgação internacional de informações sobre estudos clínicos, em acesso aberto. Sendo assim, seguindo as orientações da BIREME/OPAS/OMS para a indexação de periódicos na LILACS e SciELO, somente serão aceitos para publicação os artigos de pesquisa clínica que tenham recebido um número de identificação em um dos Registros de Ensaios Clínicos validados pelos critérios estabelecidos pela OMS e ICMJE, cujos endereços estão disponíveis no site do ICMJE: http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration. O número de identificação deverá ser registrado ao final do resumo.

Consequentemente, recomendamos aos autores que procedam o registro dos ensaios clínicos antes do início de sua execução.

Atenciosamente, Prof. Sylvio Luiz Costa de Moraes Editor-Chefe do JBCOMS Journal of Brazilian College of Oral and Maxillofacial Surgery