AMIIF

La contribución de la Industria de Investigación Farmacéutica al desarrollo de México

Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica Av. Cuauhtémoc 1481 1er. piso, Col. Santa Cruz Atoyac Benito Juárez, C.P. 03310 México D.F. T. 5688 8303 . 5688 8353 F. 5688 3630 amiif@amiif.org.mx www.amiif.org.mx

La investigaci贸n farmac茅utica ha salvado millones de vidas

Introducción

T

odas las ramas del pensamiento humano han evolucionado a lo largo de los años y la medicina no ha sido la excepción. Las formas de diagnosticar, prevenir o tratar una enfermedad han cambiado de manera sustancial.

Millones de personas fueron testigos del descubrimiento de la insulina (1922) o de la penicilina (1929), entre muchos otros tratamientos que han cambiado el curso de diversas enfermedades (por ejemplo: VIH-Sida y algunos tipos de cáncer).

La industria de investigación farmacéutica ha sido sin duda, un factor fundamental en la generación de nuevos conocimientos, que se han materializado en terapias y medicamentos que brindan soluciones para la salud de millones de personas en México y en el mundo.

Esperamos que este documento sea un recurso interesante para el conocimiento del sector y el reconocimiento a la importancia de la innovación farmacéutica en nuestros días.

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Los avances cientĂ­ficos han tenido un gran impacto sobre la calidad y expectativa de vida.

Innovando por la vida

Durante las últimas décadas, México ha generado y recibido los beneficios de una mejoría notable en las condiciones de salud y el claro indicativo de ello se observa en la esperanza promedio de vida, que pasó de 48 años en 1950 a 75 años en 2005.

Este cambio se debe a diversos factores promovidos por la investigación farmacéutica: Descenso en la mortalidad infantil.

Erradicación de algunas enfermedades prevenibles por vacunación.

Modificación en las principales causas de muerte (desplazando las causadas por infecciones comunes y problemas de desnutrición y reproducción, por enfermedades no transmisibles y lesiones).

Nuevos medicamentos están transformando muchos tipos de cáncer en condiciones tratables, se ha reducido el impacto a las afecciones cardiovasculares, existen alternativas para los pacientes con enfermedad de Alzheimer, Parkinson e incluso Esclerosis Múltiple, entre muchos otros padecimientos que antes no contaban con opciones de tratamiento.

Fuente: Funsalud, 2011; PhRMA, 2011

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Los socios de la AMIIF y sus medicamentos han jugado un papel crucial en estos logros.

Innovando por la vida

Los logros en innovación farmacéutica se reflejan también en números: Las vacunas y medicamentos prescritos en el mercado farmacéutico mundial son fruto de la investigación farmacéutica.

En México, el número de moléculas nuevas (44) entre 1986 y 1992 es similar al observado en países como Estados Unidos (46).

En los últimos 10 años, más de 300 nuevos medicamentos han sido aprobados por la FDA. Existen 633 medicamentos de biotecnología en desarrollo para atender más de 100 enfermedades. Entre ellas se incluyen:

254 medicamentos para combatir el cáncer.

162 medicamentos para combatir enfermedades infecciosas.

59 medicamentos para combatir enfermedades del sistema inmunológico.

Fuentes: FIIM, 1998; Funsalud, 2011; PhRMA, 2011

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Las enfermedades raras suelen tener un bajo nivel de prevalencia y un alto nivel de complejidad.

Enfermedades raras

¿Qué es una enfermedad rara?

Las enfermedades raras son un problema grave de salud pública ya que aunque son de baja prevalencia, ponen en peligro la vida o son altamente debilitantes, con una considerable reducción en la calidad y expectativa de vida de los pacientes. Por ello, representan retos únicos en muchos países.

Las enfermedades raras afectan sólo a una pequeña proporción de la población y, por lo tanto, son en su mayoría desconocidas y poco comunes para el público en general.

Afectan alrededor de 5 por cada 10 mil personas en todo el mundo (no son las mismas que las enfermedades olvidadas, que son más comunes pero que se dan de manera aislada en los países pobres o en desarrollo).

A pesar de la rareza de estas enfermedades, es sorprendente descubrir que entre el 6 y 8% de la población total en la Unión Europea son pacientes de enfermedades raras (30 millones de personas aproximadamente).

Equivalente a las poblaciones combinadas de Países Bajos, Bélgica y Luxemburgo.

Cerca de 7,000 enfermedades raras han sido identificadas en todo el mundo.

Se ha descubierto que el 80% de las enfermedades raras tienen origen genético, mientras que el 20% restante corresponde a infecciones y alergias. Todas ellas causantes de enfermedades degenerativas o proliferativas.

Los síntomas de algunas enfermedades raras pueden aparecer en el nacimiento o la infancia, mientras que otras sólo aparecen una vez que se alcanza la edad adulta.

Fuentes: Rare Diseases and Orphan Drugs, Domenica Taruscio, Fiorentino Capozzoli and Claudio Frank, 2011; Genzyme, 2011; Background Paper on Orphan Diseases for the “WHO Report on Priority Medicines for Europe and the World”, 2004

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MĂŠxico colabora de manera activa en la investigaciĂłn y desarrollo de nuevas molĂŠculas.

Medicamentos huérfanos

¿Qué es un medicamento huérfano?

Un medicamento huérfano se define como un producto para el diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara y que no cuenta con las condiciones habituales del mercado.

Retos que enfrentan: En muchos casos, los tratamientos eficaces y seguros existen pero los pacientes no tienen acceso a los medicamentos por las condiciones de los sistemas de salud.

Hay falta de conciencia pública sobre las enfermedades raras y a menudo se deja a estos pacientes sin esperanza de tratamiento.

La rareza de la enfermedad aumenta significativamente la complejidad del desarrollo clínico.

Por lo general, hay poco conocimiento sobre el diagnóstico, así como pocos expertos y centros de tratamiento.

Cada vez existe un mayor reconocimiento entre los gobiernos de que estos pacientes requieren un acceso sostenible a los tratamientos de enfermedades raras. Debido a su naturaleza única, los medicamentos huérfanos suelen recibir una revisión acelerada de aprobación para su comercialización.

Fuentes: Rare Diseases and Orphan Drugs, Domenica Taruscio, Fiorentino Capozzoli and Claudio Frank, 2011; Genzyme, 2011; Background Paper on Orphan Diseases for the “WHO Report on Priority Medicines for Europe and the World”, 2004

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Control y erradicaci贸n de enfermedades. Calidad de vida de la poblaci贸n.

Las terapias innovadoras en cifras

Años de vida

Expectativa de vida en 52 países, gracias a nuevos medicamentos 67

1950

72

2000

Descenso de la mortalidad para enfermedades tratadas con medicamentos (1965 - 1999).

Enfermedades infantiles

–81%

Fiebre reumática y secuelas cardiovasculares

–75%

Ateroesclerosis

–68%

Enfermedad cardíaca por hipertensión

–67%

Úlcera gástrica y duodenal

–61%

La investigación farmacéutica permite: La disminución de días de hospitalización de los pacientes.

Incrementa la productividad al reducir el ausentismo laboral.

Inversión costo-efectiva para la generación de capital humano.

La posibilidad de recuperar la salud, muchas veces cuando ya no existía otro tratamiento.

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La AMIIF difunde los avances de la investigaci贸n farmacol贸gica en cuanto al desarrollo de tratamientos de vanguardia.

Del laboratorio a la farmacia: un largo camino

El descubrimiento de un nuevo medicamento sigue un estricto proceso que está diseñado para asegurar que: Sólo aquellos productos farmacéuticos que son seguros y eficaces lleguen al mercado.

Cada etapa de su desarrollo sea evaluada a través de estudios antes, durante e incluso después de su comercialización (farmacovigilancia).

La investigación en un medicamento innovador no se detenga.

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En MĂŠxico se necesitan mejorar las condiciones para generar un incremento en la inversiĂłn farmacĂŠutica.

Del laboratorio a la farmacia: un largo camino

10,000 posibles medicamentos se investigan

Identificación celular y genética de cada padecimiento

Mil millones de dólares invertidos

15 años de investigación y desarrollo (en promedio)

Pruebas Preclínicas Pruebas Clínicas

1 sólo medicamento listo para salir al mercado

Se solicita aprobación a la agencia reguladora de cada país

5 años para capacitar en diagnóstico, correcto uso y comercializar (en promedio)

Se mantiene la investigación a través de Farmacovigilancia Miles de científicos, químicos y farmacólogos involucrados

El objetivo: Probar la seguridad y eficacia para los pacientes

Se identifican nuevas posibilidades o consideraciones

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Los medicamentos innovadores de hoy, definen la oferta de los medicamentos genĂŠricos de maĂąana.

Ciclo de vida de las terapias innovadoras

Solicitud registro sanitario

Solicitud de patente Preclínica

Clínica

Otorgamiento registro sanitario

Aprobación

Pérdida Exclusividad

Manufactura

Genéricos

5,000-10,000 Compuestos

250

5

Fase I

1

Fase II

Comercialización

Pre- descubrimiento

30% recupera inversión

Fase III

Número de voluntarios 20-100 5 años Año 0

1.5 años

100-500

1,000-5,000

6 años

2 años

Año 6.5

Año 12.5

5.5 años Año 20

Protección Propiedad Intelectual Investigación Clínica

Vinculación

Registro Sanitario

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La AMIIF busca lograr un marco normativo que proteja a pacientes, mĂŠdicos y laboratorios.

Propiedad industrial: protección al desarrollo

La protección legal de los inventos se ha utilizado para estimular nuevas invenciones que mejoren los niveles de vida de la sociedad y las patentes han permitido compensar a las personas u organizaciones inventoras, los riesgos incurridos en la investigación y en el desarrollo de su invento.

Ninguna industria depende tanto, como la farmacéutica, de una buena protección de las patentes para poder sostener el proceso de invención que da origen a nuevos tratamientos de las enfermedades.

La industria farmacéutica de investigación depende en gran medida de la protección de patente para mantener el desarrollo de nuevos medicamentos, ya que: Estimula a los investigadores a asumir riesgos para desarrollar nuevos productos y tratamientos.

La protección de patentes ayuda a resguardar a los pacientes, evitando que fabricantes no autorizados elaboren productos farmacéuticos de baja calidad y sus consecuentes riesgos sanitarios.

Una protección efectiva de patente proporciona a los productores el tiempo necesario para educar a los profesionales de la salud sobre la forma adecuada de usar el tratamiento médico.

Fuentes: FIIM, 1998

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Mejorando el marco legal, se puede incrementar la inversi贸n en el pa铆s.

Protección de patente: un soporte para la economía

La protección de patentes ha sido uno de los instrumentos más poderosos del desarrollo económico en los países mediante el aumento de exportaciones y difusión de nuevas tecnologías. Asimismo: Estimula nuevas invenciones (con el consiguiente desarrollo y beneficio

económico y social) antes de revelarlo al público.

Incentiva a los inventores locales a revelar y comercializar sus invenciones, permitiendo la difusión de conocimiento y su posterior comercialización (creación de infraestructura de producción, ventas y servicios).

Mejora la credibilidad del país y su prestigio como suministrador digno de confianza, lo que permite la atracción de nuevas inversiones.

Es un elemento esencial en la prestación de una asistencia sanitaria más eficaz en términos de costo, ya que el tratamiento con fármacos de calidad puede sustituir a una larga asistencia hospitalaria más costosa.

Fuentes: FIIM; IFPMA, 1998

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La industria farmacéutica: impulsor del desarrollo social

El valor para la sociedad que generan los medicamentos nuevos, se traduce en mayor expectativa de vida, menor discapacidad y menor utilización de otros servicios e intervenciones médicas.

La introducción de medicamentos nuevos explica 40% del aumento promedio en la esperanza de vida observado en 15 años en 52 países, incluyendo a México.

Durante la segunda mitad del siglo XX, la introducción de nuevas vacunas y antibióticos para combatir infecciones respiratorias y diarreicas fueron factores clave para reducir la mortalidad y aumentar la longevidad.

En México, el uso de antidepresivos ayuda a evitar que cada año se pierdan o no se aprovechen alrededor de cinco millones de días laborales por causa de la depresión o trastornos afectivos.

Un ejemplo de la reducción en la utilización de otras intervenciones es el tratamiento farmacológico de úlceras gástricas que permite evitar cirugías y gastos de hospitalización.

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Un estudio para 20 países de la OCDE presenta evidencia de que la introducción de nuevos medicamentos cardiovasculares ha permitido reducir la tasa de mortalidad ajustada por edad de estos padecimientos, así como las hospitalizaciones y el promedio de días-estancia.

Todos estos beneficios hacen que el gasto en medicamentos nuevos sea una inversión rentable tanto desde la perspectiva social al mejorar la salud como desde la perspectiva económica de reducir los costos de la atención médica.

Fuentes: Lichtenberg, 2005; Cremieux et al 2007; Lichtenberg 2009; Stern et al 1990; González Pier E, Barraza Lloréns M. Trabajando por la salud de la población: Propuestas de política para el sector farmacéutico.

Versión para el diálogo. Ciudad de México: Funsalud. 2011

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La industria farmacéutica: impulsor del desarrollo social

La industria farmacéutica reporta beneficios sociales adicionales al impulsar la economía en el país, ya que: El sector genera más de 78,500 empleos directos de alto valor (científicos,

posgraduados, profesionistas, técnicos y obreros de alta especialización).

Sus remuneraciones en promedio son dos veces mayores que las del sector

secundario de la economía.

El sector es responsable de más de 330,000 empleos indirectos.

Fuentes:INEGI-CensoEconómico 2009, IIIFAC, IMS, Knobloch, Canifarma, Funsalud

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Empleos Directos: 78,500 Indirectos: 330,000

Producción Consumo interno de medicamentos: 90%

Inversión Clínica

Exportaciones Aprox: 2,200 mdd

Impuestos Aprox: 28,000 mdp

Pacientes Estudiados

2008: 1,100 mdp

2008: 70,000

2009: 1,350 mdp

2009: 68,000

PIB Nacional: 2.1% Manufacturero: 10.6%

Inversión Total 2008: 375 mdd

Estudios Clínicos 2008: 1,350 mdp

Fuentes: INEGI; Ciencia y Desarrollo Junio 2009; Encuesta AMIIF Investigación Clínica 2003-2008. CensoEconómico 2009, IIIFAC, IMS, Knobloch, Canifarma, Funsalud

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La AMIIF tiene un compromiso con el desarrollo de MĂŠxico.

Sobre AMIIF, A.C.

La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) fue fundada el 23 de marzo de 1950, bajo el nombre de Productores e Importadores de Artículos Medicinales. En 1994 su denominación cambia al nombre que conocemos actualmente.

La AMIIF está conformada por empresas instaladas en México, tanto de capital nacional como extranjero, dedicadas a la comercialización de medicamentos innovadores, ya sea producto de su propia investigación y/o bajo licencia. Todas comprometidas con el profundo respeto a la legislación en materia de Salud, Propiedad Intelectual, Competencia Económica, entre otras, así como al Código de Ética de Comercialización que indica la Federación Internacional de la Industria del Medicamento, así como los Códigos de la Industria Farmacéutica establecida en México.

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La investigaci贸n farmac茅utica ha salvado millones de vidas

La contribución de la Industria de Investigación Farmacéutica al desarrollo de México

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