#59: Cómo importar productos acuáticos comestibles que cumplan con los requisitos de la FDA

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COMO IMPORTAR PROD UCTOS ACUÁTICOS COMESTIBLES QUE CUMPLAN CON LOS REQUISITOS D E LA FD A El propósito d e esta publicación , basad a en la reglam entación d e la Ad ministración Fed eral d e Drogas y Alim entos (FDA) “Proced im ientos para el Procesam iento y la Im portación Segura y Sanitaria del Pescad o y Prod uctos a base d e Pescad os” (registro fed eral (Vol. 60 N o. 242) d el 18 d e d iciembre d e 1995; w w w .cfsan.fd a.gov/ ~lrd/ searule3.htm l ), es orientar a los im portad ores sobre cómo cum plir con esta reglam entación la cual hace obligatorio el establecim iento y la im plem entación de proced imientos d e verificación d urante la im portación. Para conocer tod os los requisitos es recom end able que el lector consulte la reglam entación y la otra publicación de Sea Grant “Procesand o Productos Acuáticos Com estibles que cum plan con los Requisitos d e la FDA.” LOS SIGUIEN TES TÉRMIN OS, SON USADOS SEGÚN LA DEFIN ICIÓN DE LA REGLAMEN TACIÓN :

Pescado : tod o organism o, d e agua d ulce o salad a, d estinad o para consum o hum ano com o pescad os d e aletas, crustáceos, m oluscos, cocod rilos, ranas, tortugas acuáticas, aguas vivas, pepinos d e m ar, erizos, otros anim ales acuáticos (excepto m am íferos y aves), las huevas proced entes d e cualquiera d e estos anim ales y prod uctos d ond e el pescado, según la definición d e FDA, es el ingred iente característico o principal. Procesador: toda persona, en los Estad os Unid os y país d e exportación, que com ercialm ente alm acene, d escabece, eviscere, m aneje, prepare, congele, cam bie a otra form a, rem ueva d e sus conchas, manufacture, preserve, em paque, rotule, d esem barque o mantenga en el m uelle cualquiera d e los prod uctos en cuestión. N ota: El procesad or d e “ pescado” local que no entra en m ercad o interestatal no tiene que cum plir con esta reglam entación. Importador: el d ueño o consignatario( hacia quien va d irigid a la m ercancía) d el prod ucto en los Estad os Unid os o el representante d el propietario, el agente o consignatario extranjero en los Estad os Unid os al m om ento que el prod ucto entra a suelo norteam ericano. REQUISITOS PARA IMPORTADORES: Los importad ores d esem peñan un papel activo, estos tienen que a) asegurarse que el prod ucto reúne las cond iciones para ser im portad o y b) d em ostrarle a la FDA que , com o im portad or , esta cum pliend o con los proced im ientos d e


verificación por escrito y que posee la d ocum entación requerid a para tal propósito. Los corred ores d e ad uana e interm ed iarios norm almente no tienen que cum plir con los requisitos d e im portación bajo la reglam entación H ACCP a m enos que estos sean los im portad ores o representantes d el im portad or al m om ento de la entrad a d el prod ucto a los Estad os Unid os. Las firm as en Puerto Rico que com pran “ pescad o” im portad o d eben ser conscientes d e la d iferencia en requisitos exigid os a los prod uctos que se ad quieren d irectam ente d el país extranjero versus aquellos que se com pran ind irectam ente a través d e un suplid or d om éstico. Directamente: Si la firm a en Puerto Rico im porta d irectam ente d e un procesad or o im portad or extranjero y al m om ento que el prod ucto entra a suelo norteam ericano, la firm a es la propietaria d el prod ucto, la firm a es el im portad or y es la responsable d e asegurarse que el prod ucto que hace su entrad a a los Estad os Unid os, cum pla con los requisitos establecid os en la Parte 123.12 (Requisitos Especiales para Prod uctos Im portad os) d el Cód igo d e Regulaciones Fed erales. Una vez el prod ucto pesquero entra a los Estad os Unid os, las otras entid ad es que com pran o m ercad ean el prod ucto im portad o no tienen que llevar a cabo proced imientos d e verificación ya que se supone que estos fueron realizad os por el im portad or. Indirectamente- A través de otro suplidor: Si la firm a en Puerto Rico com pra el prod ucto pesquero a través d e otro suplid or- im portad or, y el prod ucto al m om ento que entra en los Estad os Unid os, es propied ad d el suplid or- im portad or es responsabilidad d e este, y no d e la firm a en Puerto Rico que com pra el prod ucto, cum plir con los requisitos d e im portación (llevar a cabo los procedim ientos d e verificación). Para aclarar d ud as con la agencia regulad ora, se recom iend a retener las facturas que id entifiquen al im portad or. Si la firm a en Puerto Rico com pra a través d e un suplid or localizad o en el extranjero o en otra parte d e los Estad os Unid os, pero es la propietaria d el prod ucto y es hacia quien va dirigid o el prod ucto al m om ento d e hacer su entrad a a suelo norteam ericano, la firm a en Puerto Rico es consid erad a “ el im portad or” y por lo tanto es la responsable d e cum plir con los requisitos establecid os por la reglam entación (proced im ientos d e verificación). PROCEDIMIEN TOS DE VERIFICACIÓN . El importad or, no el procesador extranjero, es responsable d e d em ostrarle a la FDA que el prod ucto im portad o cum ple con los requisitos exigid os en la reglamentación, estableciend o, realizand o y d ocum entand o cualquiera d e los d os proced im ientos d e verificación d elinead os. Aun cuand o los procedim ientos pued en ser llevad os a cabo en su totalid ad o parcialm ente por una tercera persona capacitad a que la firm a contrate, esto no exim e al im portad or d e sus obligaciones. El uso d e proced im ientos d e verificación no ad ecuad os y/ o el no cum plir con estos pone en riesgo al importad or, al prod ucto y al procesad or extranjero (tod os, o una com binación d e estos) d e ser incluid os en las A lertas de Importación de la FDA . Pued en correr la m ism a suerte, el procesad or extranjero y su prod ucto (individ ualm ente o am bos) si no tienen un plan H ACCP ad ecuad o o si tienen uno con serias fallas. El im portad or tiene que cum plir con uno d e los siguientes requisitos si d esea im portar “ pescad o” a los Estad os Unid os: 1- Im portar d e un país que posea un Mem orando d e Entend im iento (MOU) activo o un acuerd o sim ilar, relacionad o a prod uctos pesqueros, con la FDA. Se requiere que sean los propios im portad ores los que se m antengan inform ad os d e cualquier cam bio que ocurra en el status d e estos. Ó 2- Im plem entar y tener por escrito proced im ientos d e verificación (pued en ser copias legibles trad ucid as al inglés por el im portad or) que aseguren que el prod ucto im portad o fue procesad o

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bajo tod os los requisitos d e la reglam entación. Estos proced im ientos d e verificación por escrito tienen que incluir com o m ínim o: (A) Especificaciones d el prod ucto (ejem plo: proced encia, pH , activid ad d el agua, contenid o d e histamina, lím ites d e patógenos, m etales pesad os, plaguicid as, etc.) que dem uestren que no está ad ulterad o, que fue procesad o bajo condiciones higiénicas y no es perjud icial para la salud , y (B) Por lo menos uno d e los siguientes pasos afirm ativos: - Obtener d el procesad or extranjero, los d ocum entos d e m onitoreo d e H ACCP y d e los elem entos d e saneam iento relacionad os al lote d el prod ucto im portad o. Si el procesad or extranjero no tiene un plan para el prod ucto en cuestión ya que su análisis d e peligros ha revelad o que no hay peligros significativos que controlar, el im portad or estad ounid ense tiene que estar preparado para d em ostrarle esto a la FDA y m antener copia d e los registros d e m onitoreo de los elem entos d e saneam iento relevantes a la operación d e la planta d e procesam iento extranjera. -- Obtener una certificación continua (abierta por el térm ino m áxim o d e un año) o una certificación específica para cad a lote. Esta certificación tiene que ser em itid a por una autorid ad d e inspección gubernam ental extranjera o por una tercera persona com petente. Un ejem plo d e la certificación pod ría ser: “ Esta certificación es emitid a con el propósito d e hacer constar que los inspectores (nombre o título d e la tercera persona ) han d eterm inad o que (nom bre y d irección d e la firm a procesad ora extranjera) han procesad o el ( nom bre d el prod ucto y la cantid ad d e este en el lote # .....) bajo los proced im ientos sanitarios y d e H ACCP que requiere la Parte 123 d el Título 21 d el Cód igo d e los Reglamentos Fed erales.” Las certificaciones tienen que estar firm ad as y tener fecha d e exped ición y d e expiración. - Inspeccionar regularm ente las facilid ad es d el procesad or en el extranjero para asegurarse que los prod uctos im portad os han sido procesad os conform e a los requisitos d e la reglam entación. La(s) persona (s) a cargo de la inspección debe ser com petente y con am plio conocimiento en la ind ustria pesquera, la reglam entación, los principios H ACCP, y las Buenas Prácticas d e Manufactura; - Tener una copia, en inglés, d el plan H ACCP del procesad or extranjero para el prod ucto im portad o y una garantía escrita d el procesad or (en papel tim brad o d e la firm a procesad ora y firm ad a por la gerencia d e la planta) estipuland o que el prod ucto fue procesad o d e acuerd o a los requisitos d e la reglam entación (Si el procesad or extranjero carece d e un plan para el prod ucto porque el análisis d em ostró que no existían peligros significativos, el im portad or tiene que d e alguna m anera ser capaz d e evid enciarle esto a los inspectores d e FDA. - Realizar periód icamente exám enes d e laboratorio d el prod ucto, utilizand o m étod os y planes d e m uestreo sim ilares a los utilizad os por la FDA y m antener en archivo una copia, en inglés, d e la garantía escrita d el procesad or ind icand o que el prod ucto fue procesad o d e acuerd o a los requisitos d e la reglam entación, o

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- Utilizar cualquier otra m ed id a d e verificación apropiad a que garantice el cum plim iento a un nivel equivalente. Los pasos afirm ativos d eben llevarse a cabo tan a m enud o com o sea necesario d e m anera que le provea al im portad or suficiente segurid ad y confianza que el suplid or extranjero está cum pliend o con las exigencias d e la reglam entación; por regla general, la frecuencia es m ayor con suplid ores nuevos y pued e variar según el paso afirm ativo elegid o(no necesariam ente se tiene que utilizar el m ism o paso afirm ativo con el mismo prod ucto/ s o suplid ores) , el núm ero y tipo d e peligros significativos asociad os al prod ucto y la confianza que el im portad or tenga con el suplid or extranjero. Por ejem plo, la d ocum entación d el m onitoreo d e H ACCP y la d e control sanitario tienen que acom pañar cad a lote si se escogió ese paso afirm ativo; la certificación d e lote-a-lote d ebe acom pañar cad a lote en específico. Las certificaciones continuas, las inspecciones de las facilid ad es, la copia d el plan H ACCP y la garantía d el procesad or pued en tener una vigencia m áxima d e un año. Los exám enes d e laboratorio d eben realizarse a cad a entrad a d urante las tres prim eras entrad as y luego, d epend iend o d e los resultad os obtenid os y d el historial d e cum plim iento d el prod ucto y la firm a suplid ora, se pued en red ucir a uno cad a 4 m eses. REQUISITOS PARA PROCESADORES : Si el im portad or, d e alguna manera “ procesa” el prod ucto im portad o, este tiene que ad emás d e llevar a cabo los proced imientos d e verificación, cum plir con el resto d e la reglam entación (uso d e H ACCP d urante el procesam iento y el m onitoreo y las acciones correctivas para ocho cond iciones y prácticas d e saneamiento que afectan sus operaciones). El grad o d e cum plim iento requerid o a los im portad ores que alm acenan el prod ucto pued e variar d ependiendo si el alm acenamiento es refrigerad o o congelad o; d e los peligros asociad os con el producto im portad o y si el prod ucto recibe otro tipo d e procesam iento. DOCUMEN TACIÓN : La reglam entación no exige la revisión, por un representante d e la gerencia entrenad o en H ACCP, d e los d ocum entos d e m onitoreo y d e los registros d e acciones correctivas tomad as para los ocho condiciones y prácticas d e saneam iento ni los d e im portación. N o obstante, tod os los docum entos exigid os por la reglam entación fed eral, incluyend o los d e im portación, tienen que estar d isponibles para ser revisad os por la FDA durante sus inspecciones. En el caso d e prod uctos refrigerad os los d ocum entos tienen que retenerse por 1 año a partir d e su preparación; los prod uctos congelad os, preservad os o estables tienen que ser retenid os por 2 años a partir d e su preparación. Los d ocum entos d e verificación no tienen que ser revisad os, pero tienen que incluir: el nom bre y localización d el procesad or o im portad or, la fecha y hora de la actividad que refleja la d ocum entación, la firm a o iniciales d e la persona que realiza la operación y , cuand o sea apropiad o, la id entidad d el prod ucto y el cód igo d e prod ucción, si alguno. REQUISITOS DE ADIESTRAMIEN TO: A pesar de que el requisito d e ad iestram iento no aplica a los im portad ores a m enos que estos realicen algún tipo d e procesamiento, el poseer los conocim ientos im partid os en los cursos d e la Alianza N acional H ACCP d e Prod uctos Pesqueros les pued e ayud ar a d esarrollar d e m anera efectiva las activid ades d e verificación. IN FORMACIÓN ADICION AL: El Program a Sea Grant d e la Universid ad d e Puerto Rico ed uca y asesora a los im portadores y procesad ores d e prod uctos pesqueros en la Isla y en el extranjero. Para m ás inform ación com uníquese con María Beatriz Riesco al 787 722-4606, http :/ / seagrant.u p rm .ed u .

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