Vademecum #02 2014 by Ivan Minakov

[ИДИ СО МНОЙ] ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ ДЕЛОВОЙ ЖУРНАЛ

ИДЕЯ ФИКСЫ ФСКН ищет прекурсоры в дешевых зубных протезах

МУЛЯЖ-РУШЬ Как и кем формируется в России рынок медицинских симуляторов

16+

#2 (27), 20–26 ЯНВАРЯ 2014

VADEMECUM ВЛАСТЬ ИММУННЫЕ

WWW.VADEMEC.RU

Кому передоверяют биологический щит Родины

СЫВОРОТКИ НАВЫВОРОТ

Питерский НИИВС пометил страничку в календаре прививок

[ОТ РЕДАКЦИИ]

VADEMECUM [ИДИ СО МНОЙ]

Стальные пневмококки

выходит еженедельно #2 (27), 20–26 января 2014 Издатель-главный редактор Дмитрий Кряжев

На рынке иммунобиологических препаратов происходит тихая революция. За минувшие 15 лет Национальный календарь профилактических прививок менялся всего два раза, но вдруг под за‑ навес 2013 года Госдума приняла сразу в трех чте‑ ниях закон о внесении в него прививки от пнев‑ мококковой инфекции. И какой прививки – с ее появлением 5,5‑миллиардный бюджет календаря фактически удвоился. То, что чрезвычайно прижимистый в последнее время Минфин так легко утвердил расходы на но‑ вую прививку, кажется невероятным. Конечно, у каждого чуда должен быть автор‑волшебник, и на эту роль убедительно пре‑ тендует руководитель «Ростеха» Сергей Чемезов. Госкорпорация в минувшем году продемонстри‑ ровала твердое намерение взять под свое крыло отечественную иммунобиологию, учредив На‑ циональную иммунобиологическую компанию (НИК), в которую вошли основные российские поставщики вакцин. Но вот незадача – никто из них пневмококко‑ вую вакцину не производит, что рушит стройную концепцию «биологического щита Родины». Ино‑ странцы уже начали выполнять хитрые обходные маневры – в сентябре в правительство ушло пись‑ мо за подписью главы РСПП Александра Шохина о том, что налажен выпуск «уникальной вакцины против пневмококковой инфекции на произ‑ водственном комплексе ООО «НПО Петровакс Фарм» совместно с компанией Pfizer…» Впрочем, наши тоже не лыком шиты: как вы‑ яснилось, наладить производство собственной вакцины взялся НИИВС – Петербургский инсти‑ тут вакцин и сывороток (читайте об этом в ста‑ тье «Сыворотки навыворот» на стр. 9), который надеется в этом деле на поддержку «Микрогена», читай НИК. В общем, борьба предстоит нелегкая, и в «Росте‑ хе» это понимают, потому и стали искать для стратегического руководства НИК политическо‑ го тяжеловеса. Неудивительно, что как‑то сама собой всплыла кандидатура Геннадия Онищенко. Правда, при более близком рассмотрении отстав‑ ной глава Роспотребнадзора выглядит не лучшим руководителем для НИК. Согласись он занять должность, ему придется смириться с кардиналь‑ ной сменой ролей, что заслуженному деятелю не с руки: ведь надо будет не запрещать, а доби‑ ваться разрешения. Да, задача НИК – рынок перепахать, но и других серьезных пахарей здесь хватает, придется учитывать не только государ‑ ственный интерес.

Заместители главного редактора Роман Кутузов Антон Чернов Арт-директор Анна Шашина

Руководитель веб-проектов Андрей Кокоуров

n Руководитель информационно-аналитической службы Ольга Макаркина n

Руководитель службы новостей Ольга Кучерова

n Обозреватели Ольга Гончарова, Алексей Каменский, Татьяна Равинская, Кирилл Седов n Корреспонденты Анна Козлова, Анна Родионова, Вера Разборова n

Редакторы международной информации Евгения Кабанова Ольга Каныгина

Региональная корреспондентская сеть Алексей Бершацкий (Нижний Новгород) Василий Когаловский (Санкт-Петербург) n

Ответственный секретарь Анна Матасова Дизайн и верстка Анастасия Копкова Дарья Маликова

n Фотослужба Оксана Добровольская, Светлана Волкова

Иллюстрации Игорь Богданов

n Корректура Алиса Вервальд Елена Медведева n Реклама По вопросам размещения рекламы обращаться reklama@idffmedia.ru n

Директор отдела распространения Светлана Мелехова all@idffmedia.ru n

Юридическая служба Всеволод Наумкин

n Учредитель ООО «Издательский дом «ФФ Медиа» n

Заместитель генерального директора Татьяна Литвинова n

Генеральный директор Мария Золкина

Журнал VADEMECUM [иди со мной] зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации № ФС 7752180 от 25 декабря 2012 г.

Адрес редакции, учредителя, издателя 107045, Россия, Москва, ул. Сретенка, д. 12 Телефон: +7 (495) 7 555 940 E-mail: info@idffmedia.ru Распространяется бесплатно на территории Российской Федерации. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Ответственность за содержание рекламных материалов и объявлений несет рекламодатель. Перепечатка возможна по соглашению с редакцией, ссылка на журнал Vademecum [иди со мной] обязательна. Отпечатано в типографии ОАО «Московская газетная типография». Заказ №0089.

Р О М А Н КУ Т У З О В , ЗАМЕСТ И Т ЕЛ Ь ГЛ А В НО ГО Р Е Д А КТО РА

Тираж 50 000 экз. Тираж сертифицирован НТС

[СОДЕРЖАНИЕ]

VADEMECUM [ИДИ СО МНОЙ]

#2 (27), 20–26 ЯНВАРЯ 2014 [от редакции]

Стальные пневмококки | 1 [конструктор]

Детали по выбору редакции | 4

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

[благоустройство]

Головою по НИК НА ОБЛОЖКЕ:

иллюстрация Игоря Богданова

«Ростех» ищет для новой госкомпании опытного куратора и продвигает особый законопроект | 6 [ ИНДЕКС ]*

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[СОДЕРЖАНИЕ]

[реинкарнация]

[нормотворчество]

Сыворотки навыворот

«Патовая ситуация сплотила производителей и потребителей медизделий»

Питерский НИИВС тоже пометил страничку в Национальном календаре прививок | 9

Это, по мнению отраслевых лоббистов, единственный позитивный результат регуляторной активности правительства в сфере медпрома | 26

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

[FDA]

Прогноз выгоды Пять препаратов, которые изменят климат на фармрынке | 20

[история]

[госрегулирование]

Идея фиксы ФСКН ищет прекурсоры в стоматологических протезах | 23

Тбилисо обозрения

[тренажер]

Муляж‑рушь Как и кем формируется в России рынок медицинских симуляторов | 12

Грузинская ССР снабжала весь Союз экстрактами трав | 30

* Указаны начальные страницы статей, где упоминаются компании, организации, люди

www.vademec.ru

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

ОЦИФРОВАНО

100 млн рублей

выделит правительство Татарстана в 2014 году на привлечение врачей из других регионов. По словам главы республики Рустама Минниханова, 200 приезжих врачей получат по 500 тысяч рублей на первоначальный взнос для приобретения жилья. Кроме того, в РТ планируют поддержать и местных участковых терапевтов, педиатров и специалистов узкого профиля из первичного звена, в общей сложности выделив на надбавки к их зарплатам 360 млн рублей.

О других инвестиционных инициативах правительства РТ – на стр. 12

СКАЗАНО

«В СМИ появилась информация о том, что россиянам хотят предложить доплачивать Федеральному фонду обязательного медстрахования за право получать бесплатную медицинскую помощь. Это не более чем часть дискуссий, имеющих место в научном сообществе, где могут выдвигаться как самые осторожные, так и самые смелые предложения. Никаких инициатив по данному вопросу Министерством здравоохранения РФ не предпринимается: гарантированная бесплатная медицинская помощь будет сохранена в полном объеме». ОЛЕГ САЛАГАЙ, замдиректора Департамента международного сотрудничества и связей с общественностью Минздрава РФ

СДЕЛАНО

ОЦИФРОВАНО

Плюс пять нозологий Депутат от партии «Справедливая Россия» Андрей Озеров внес в Госдуму законопроект, предлагающий включить в программу госфинансирования дорогостоящее лечение пяти орфанных заболеваний: атипичного гемолитико‑уре‑ мического синдрома, мукополисахаридоза I, II и IV типов, пароксизмальной ночной гемоглобинурии, легочной (ар‑ териальной) гипертензии, юношеского артрита с систем‑ ным началом. Закупку лекарств для их терапии предла‑ гается выделить в отдельную программу, финансируемую за счет федерального бюджета. Как показывает практика, многие регионы не в состоянии выделить из бюджета средства на закупку этих орфанных препаратов.

3,2

млн рублей

присвоил, по данным правоохранительных органов Волгоградской области, заведующий филиалом «Хоспис» ЦГБ города Камышина Александр Зорин, возглавлявший ЛПУ с 2007‑го по 2013 год. По версии следствия, подследственный получал деньги за содержание имеющих право на льготы пациентов от их родственников. Подозреваемый уже признал вину, уголовное дело передано в суд.

ОПРОШЕНО

Через тернии к фонду

ИГОРЬ ГРИДИН, генеральный директор компании

«Аксимед»: – Если проект качественный, то поддержку получить можно. Непросто, но быстро. Наша дочерняя компания «Акси Техно‑ лоджис» со второй половины 2012 года является резиден‑ том «Сколково» с проектом по созданию облачной медицин‑ ской информационной системы нового поколения. Надо понимать, что при подаче документов должны быть соблюдены требования фонда по форме и содержанию проекта. Если же с информацией по инновационному харак‑ теру самого проекта у нас не возникло сложностей, то над формальными требованиями пришлось поработать. На подготовку бумаг до получения положительного решения у нас ушло около трех месяцев.

наук ставит диагноз патологии зрительного нерва с точностью примерно 75–80%, применение экспертной системы повышает точность постановки диагноза до 93–96%. После кончины основателя МНТК Святослава Федоро‑ ва финансирование проекта было прекращено. Уже на протяжении четы‑ рех лет мы пытаемся получить средства на развитие проекта, однако ни «Ростех», в который мы обращались, ни Минздрав не проявили интерес к проекту. Сейчас мы планируем получить поддержку по программе «Фарма‑2020», но кто‑то решил, что разработку технологий и организацию производства современного офтальмологического оборудования можно финансировать только с 2016 года. Отсутствие финансовой поддержки какой‑либо отрасли становится причиной отставания ее развития от миро‑ вого уровня. ИВАН ВАСИЛЕНКО, генеральный директор испытательной

ДМИТРИЙ ВОЛКОВ, изобретатель, обладатель нескольких

патентов, бывший сотрудник ОАО «ЦНИИ автоматики и гидравлики»: – С 1996 года мы вели совместную работу с МНТК «Микрохи‑ рургия глаза» им. С.Н. Федорова по созданию автоматизиро‑ ванного диагностического комплекса патологии зрительного нерва. Первый опытный образец был создан в 1998 году и на протяжении трех лет эксплуатировался. По сути, комплекс является медицинской экс‑ пертной системой, в основе которой лежит интеллект врача высшей кате‑ гории. В ходе его разработки было выявлено, что кандидат медицинских

лаборатории «Олфарм»: – У нашей компании было несколько проектов, с которыми мы обращались за поддержкой в несколько фондов. Однако как таковой помощи мы не получили. Являясь экспертом в нескольких инвестфондах, по своему опыту могу сказать, что решение о софинансировании проекта зависит от личного знакомства главы предприятия с руководством фонда. Небольшие стартапы еще могут получить поддержку в размере 3–5 млн рублей, но реальные деньги, необ‑ ходимые, например, для проведения доклинических и клинических иссле‑ дований, получить практически невозможно.

Об инвестпланах ГК «Ростех» – на стр. 6 4

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

ФОТО: РИА НОВОСТИ, MEDVESTNIK.RU, OLFARM.RU, AKSIMED.RU, GOVERMENT.RU

ГОССТРУКТУРЫ, ПРИЗВАННЫЕ ПОДДЕРЖИВАТЬ РАЗНОМАСШТАБНЫЕ ИННОВАЦИОННЫЕ ПРОЕКТЫ, РАПОРТУЮТ ОБ АКТИВНОЙ РАБОТЕ С АУДИТОРИЕЙ СОИСКА‑ ТЕЛЕЙ. В НАЧАЛЕ 2014 ГОДА ФОНД «СКОЛКОВО», НАПРИМЕР, ВЫДЕЛИЛ ООО «ФУРЬЕ ФОТОНИКС» 4,5 МЛН РУБЛЕЙ НА РАЗРАБОТКУ ОПТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, СПОСОБНОГО ПРОВЕРЯТЬ ПОДЛИННОСТЬ ЛС; В КОНЦЕ 2013 ГОДА ОАО «РОСНАНО» ПРЕДОСТАВИЛО ООО «ГЕМАКОР» 95 МЛН РУБЛЕЙ НА ЗАВЕРШЕНИЕ КЛИНИЧЕ‑ СКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ СИСТЕМЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ. VM ПОИНТЕРЕСОВАЛСЯ У РАЗРАБОТЧИ‑ КОВ РАЗНОГО КАЛИБРА, НАСКОЛЬКО РЕАЛЬНЫ ШАНСЫ ПОЛУЧИТЬ ИННОВАЦИОННЫЙ ГРАНТ.

[КОНСТРУКТОР]

СДЕЛАНО

СКАЗАНО

Вера в фарму Бенефициар ООО «Гар‑ денХиллс» и акционер Московского кредитного банка Роман Авдеев во‑ шел в совет директоров «Верофарма». Согласно сообщению компании, покинули совет ранее являвшийся его предсе‑ дателем Сергей Криво‑ шеев, советник по право‑ вым вопросам компании Виктор Васильев, пред‑ седатель комитета по ау‑ диту Василий Рудомино, член комитета по стра‑ тегическому развитию Аркадий Гибов, а также Александр Забудкин и Александр Шевчук. О новостях и чаяниях другого отечественного фармпроизводителя – на стр. 9

ОЦИФРОВАНО

«Мы должны либо признать, что нам не по карману бесплатное высококачественное здравоохранение, либо мы должны проводить реформы, но тогда их надо закладывать в бюджет». АНДРЕЙ КЛЕПАЧ,

заместитель министра экономического развития РФ

СДЕЛАНО

СКАЗАНО

ФАП‑ап Госдума отклонила в первом чтении поправ‑ ки в ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств» в части разрешения розничной торговли лекарственными препаратами в передвижных ФАПах. Документ был внесен в Госдуму Заксобранием Карелии в ноябре минувшего года. За счет предло‑ женных поправок планировалось повысить доступность медицинской и лекарственной помощи сельскому населению. О результатах нормотворческой активности регуляторов – на стр. 26

«Моральное стимулирование в России не действует, поэтому и нужно вводить материальное. Введение платежа и его дифференциация помогли бы заставить людей задуматься о здоровье. Например, если человек заболел, начал лечение и выполняет все требования врача – его можно освободить от взносов или снизить их, а если своевольничает, то увеличить». ЛАРИСА ПОПОВИЧ, директор Института

экономики здравоохранения НИУ ВШЭ в интервью «Российской газете»

900 млн рублей

готов потратить Департамент здравоохранения Москвы на покупку трех медицинских вертолетов, собранных не ранее 2013 года. Санитарная авиационная техника должна быть укомплектована транспортными системами для реанимации и интенсивной терапии новорожденных, аппаратами искусственной вентиляции легких, дефибрилляторами и другим медоборудованием. Медвертолеты будут приписаны к Научно‑практическому центру экстренной медицинской помощи ДЗ Москвы. Итоги конкурса должны быть подведены в конце января.

ОТВЕЧЕНО

ТРОЙКА С НАТЯЖКОЙ Рейтинг оценки гражданами качества работы министров Правительства РФ ВЦИОМ провел традиционный опрос по поводу каче‑ ства работы министров российского правительства. VM предлагает читателям выдержку из рейтинга, выде‑ ляя из 30 персонажей тех, кто близок отрасли. Для ори‑ ентира стоит упомянуть, что наибольшей популярно‑ стью у 1600 респондентов ВЦИОМ пользуется министр обороны Сергей Шойгу с 4,06 балла. А последнее место рейтинга, с 2,38 балла, занимает пока не успевший себя проявить министр ЖКХ Михаил Мень.

декабрь 2012 года март 2013 года июнь 2013 года сентябрь 2013 года декабрь 2013 года

место в рейтинге % респондентов, которые ничего не слышали о работе министров

Ольга Голодец, заместитель председателя правительства

Антон Силуанов, министр финансов

Алексей Улюкаев, (ранее Андрей Белоусов, опрос: декабрь 2012 – июнь 2013), министр экономического развития

16 65%

55%

22 69%

Вероника Скворцова, министр здравоохранения

Денис Мантуров, министр промышленности и торговли

46%

57%

2,92 3,06 2,89 2,85 2,93 2,74 2,86 2,87 2,85 2,85 2,77 2,91 2,8 2,71 2,81 2,69 2,75 2,84 2,85 2,76 2,71 2,77 2,78 2,81 2,74

Источник: «Омнибус ВЦИОМ» www.vademec.ru

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[БЛАГОУСТРОЙСТВО]

Головою по НИК «Ростех» ищет для новой госкомпании опытного куратора и продвигает особый законопроект ТЕКСТ: ОЛЬГА МАКАРКИНА

После учреждения ОАО «Национальная иммунобиологическая компания» (НИК) в ГК «Ростех» задумались над тем, как ее превратить если не в монополиста рынка вакцин, то хотя бы в одного из главных производителей и дис‑ трибьюторов. Работа ведется в нескольких направлениях: «Ростех» подыскивает «дочке» опытного наставника из числа политических тяжеловесов и одновременно не без помощи Минздрава пытается продвинуть инициативу принятия отдельного закона «Об обращении иммунобиологической продукции». Накануне Нового года НИК риско‑ вала прославиться не только в узких отраслевых кругах: по сведениям VM, обсуждалось трудоустройство в новую госкомпанию экс‑главы Роспотребнадзора Геннадия Онищенко.

Учреждение Национальной иммунобиологической ком‑ пании прошло в заданные сроки: в конце декабря сведения о компании уже появились в ЕГРЮЛ. Как и предсказывал VM (см. #22 от 25 ноября 2013 года), генеральным директором госкомпании с уставным капиталом 20 млн рублей был назначен экс‑чинов‑ ник Минздравсоцразвития Николай Семенов. Почти решился и вопрос передачи под контроль НИК двух крупнейших отечественных производителей вакцин – ФГУП НПО «Микроген» и ФГУП «Предприятие по производству бактерий‑ ных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (еще об одном вероятном партнере НИК по обслу‑ живанию Национального календаря прививок см. на стр. 9). Соответствующий законопроект, предусматри‑ вающий также акциониро‑ вание госпрепредприятий, опубликован на сайте Минздрава. Наблюдатели www.vademec.ru

считают принятие законо‑ проекта формальностью: оба предприятия уже больше полугода курируются не ми‑ нистерством, а ГК «Ростех». В Минздраве расставанию с ценными активами не пре‑ пятствуют. На удивление, в деле создания НИК гла‑ ва госкорпорации Сергей Чемезов и министр Верони‑ ка Скворцова показали себя вернейшими союзниками. VM удалось ознакомиться с совместным обращением Чемезова и Скворцовой к Владимиру Путину. Пись‑ мо датировано 9 декабря 2013 года. Авторы докумен‑ та призывают президента отложить момент введения стандарта GMP для иммуно‑ биологических препаратов до принятия нового закона «Об обращении иммуно‑ биологической продукции». Источники VM в Аппарате правительства утверждают, что президент инициативу одобрил. Ответственной за проработку этого вопроса назначили вице‑премьера Ольгу Голодец. В поруче‑ нии от 22 декабря 2013 года Пр‑3023, разосланном

в заинтересованные ведом‑ ства, она просила коллег прислать свои соображе‑ ния до 13 января. Отклики на совместную инициативу Чемезова и Скворцовой пошли уже в преддверии новогодних каникул. С рез‑ кой критикой идеи отдель‑ ного закона для иммуно‑ биологической продукции выступили ФАС и Роспо‑ требнадзор. По информа‑ ции VM, в обеих службах не видят целесообразности отдельного закона «Об обра‑ щении иммунобиологиче‑ ской продукции». Правда, в антимонопольной службе не против смещения срока перехода на GMP для имму‑ нобиологических компа‑ ний, однако указывают, что от производителей вакцин, в случае сдвига дедлайна, нужно потребовать «поквар‑ тальный план перехода на стандарты GMP». Как стало известно VM, вопрос отсрочки перехода на GMP для некоторых игроков обсуждался 16 января на совещании у вице‑пре‑ мьера Аркадия Дворковича. К моменту подписания

номера собрать полную картину этой встречи VM не удалось. Однако извест‑ но, что против отсрочки не было никаких возраже‑ ний у главного куратора внедрения стандарта GMP замглавы Минпромторга Сергея Цыба. В сущности, свою позицию на этот счет он высказал еще в конце прошлого года в интервью «Российской газете», строго ограничив перечень исклю‑ чений из общих правил. «Речь в данном случае идет только о фармацевтической продукции для применения в ветеринарии, об имму‑ нобиологических препа‑ ратах, препаратах крови, радиофармацевтических, медицинских газах и дру‑ гой специализированной продукции, которая тре‑ бует дополнительных мер по модернизации инфра‑ структуры», – заявил Цыб. В отсрочке по GMP дей‑ ствительно остро нужда‑ ются – и предприятие Ин‑ ститута им. М.П. Чумакова, и заводы «Микрогена». Пока последние годы шла подковерная борьба за право 7

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ Всерьез трудоустройство в НИК обсуждалось пока только с бывшим руководителем Роспотребнадзора Геннадием Онищенко управления ими, кончи‑ лась обозначенная в законе «Об обращении ЛС» четы‑ рехлетняя фора на перево‑ оружение в соответствии с мировыми стандартами. Однако в будущем зако‑ нопроекте «Об обращении иммунобиологической продукции» его лоббисты хотят закрепить не только отсрочку по GMP. В письме к Владимиру Путину при‑ водятся, например, такие аргументы в пользу необ‑ ходимости обособленного закона: «Закон должен определить ключевую роль государства в экспертном сопровождении всех стадий

оборота иммунобиологиче‑ ских препаратов – от раз‑ работки до утилизации». В законе, в частности, пред‑ полагается описать и закре‑ пить определения процедур оперативного мониторинга эпидемиологической ситуа‑ ции, инициации разработки иммунобиологических пре‑ паратов для защиты от опас‑ ных инфекций. Проще говоря, такой закон, в случае его принятия, позволит ре‑ гулировать рынок иммуно‑ биологических препаратов практически в ручном ре‑ жиме. Вполне вероятно, что функции такого рулевого через закон удастся закре‑

пить за НИК, рассуждает собеседник VM, близкий к госкорпорации. В «Ростехе» тем временем продолжают благоустраивать в НИК властную вертикаль, подыскивая молодой амби‑ циозной госкомпании пред‑ ставительного куратора. При этом едва назначенному ген‑ директором Николаю Семе‑ нову вовсе не грозит скоро‑ постижная отставка, он свой пост сохранит, объясняет источник VM, знакомый с планами госкорпорации. И все же, по словам наше‑ го собеседника, для того чтобы в перспективе взять под контроль часть произ‑ водства, а также поставки иммунобиологических препаратов в рамках Нацио‑ нального календаря приви‑ вок, а позднее – расширить свое влияние и на другие ле‑ карственные госпрограммы, НИК потребуется особый представитель из категории политических тяжеловесов,

способный лоббировать ее интересы в самых высоких кабинетах. Формальная должность такого специ‑ алиста в структуре НИК пока не оговорена, да и сами смотрины продол‑ жаются. По информации VM, все‑ рьез трудоустройство в НИК обсуждалось пока только с бывшим руководителем Роспотребнадзора Геннади‑ ем Онищенко. В пользу это‑ го кандидата – и большой политический вес, и пре‑ красное знание специфики иммунобиологического рынка. Однако динамики по этим переговорам сейчас нет, говорит собеседник, близкий к «Ростеху». Сам Геннадий Онищенко согла‑ сился прокомментировать эту информацию лишь при условии разглашения ее источника. Однако это требование не соответствует внутренним «санитарным нормам» VM. n

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[РЕИНКАРНАЦИЯ]

Сыворотки навыворот Питерский НИИВС тоже пометил страничку в Национальном календаре прививок ТЕКСТ: АЛЕКСЕЙ КАМЕНСКИЙ

Болезни, вызываемые пневмококком, – одна из главных причин младенческой смертности, вакцинация против него есть в календарях прививок более 60 стран. В России включение вакцины от пневмококка в Национальный календарь затянулось. Тема обсуждалась, по крайней мере, лет семь, все вроде были «за», но дело сдвинулось с мертвой точки только в прошлом году, когда к медицинским предпосылкам добавились иные. Весной РСПП написал письмо премьеру Медведеву, где помимо перечисления общеизвестных фактов о пользе вакцинации от пневмококка отметил, что производство такой вакцины в России наладили НПО «Петровакс Фарм» вместе с Pfizer. К концу года закон о включении прививки в Национальный календарь был принят, расходы на него Дума оценила в 4–6 млрд рублей в год. Не успел новый рынок возникнуть, как на нем появился неожидан‑ ный игрок – Петербургский институт вакцин и сывороток (НИИВС). Госструктура апеллирует к соображениям нацбезопасности и видит своим союзником столь же патриотически настроенный «Микроген». По данным некоммерческой организации PATH, которая занимается поддержкой глобальных медицинских проектов, от пневмонии ежегодно умирают 1,3 млн детей и 500 тысяч из этих смертей связаны с бактерией пневмококк (Streptococcus pneumoniae). Эта же бакте‑ рия может вызывать сепсис, менингит, отит. 10 лет назад, по данным ВОЗ, от пневмо‑ кокковой инфекции умирало вдвое больше детей – мил‑ лион в год. Но иммунизация не стоит на месте. Фарм‑ компании, включившиеся в борьбу с пневмококком, устроили гонку вакцин‑воо‑ ружений. Первые знаки того, что в России пневмококковую вакцину включат в Нацио‑ нальный календарь профи‑ лактических прививок, появились в 2011 году, когда Дмитрий Медведев, тогда еще президент, пообещал расширить перечень. Планы постепенно конкретизиро‑ вались, и в конце 2012‑го зампред Правительства РФ Аркадий Дворкович дал поручение Минфину начать подготовку законопроекта. К апрелю 2013 года документ был разработан. Тогда же в РСПП обратилось руковод‑ ство НПО «Петровакс www.vademec.ru

Фарм» с просьбой «оказать финансовую помощь и поддержать предложения по модернизации календа‑ ря прививок». Глава РСПП Александр Шохин отправил на имя теперь уже премье‑ ра Медведева письмо, где рассказывалось о произ‑ водстве «уникальной 13‑валентной вакцины против пневмококковой инфекции на современном производственном комплек‑ се НПО «Петровакс Фарм». «Русификация» производства ЛС – сильный довод. Хотя «Петровакс», формально говоря, не единственный изготовитель пневмокок‑ ковой вакцины в России. Для того чтобы препарат считался российским, все еще достаточно осуществить его вторичную упаковку на территории РФ, поэтому можно говорить, например, и о производстве вакци‑ ны компанией «Биомед», занимающейся упаков‑

кой и контролем качества продукции GlaxoSmithKline. Как бы то ни было, РСПП пролоббировал продукт «Петровакса». В декабре закон о расши‑ рении Нацкалендаря был принят сразу в трех чтениях и с 1 января 2014 года всту‑ пил в силу. Речь идет о зна‑ чительном рынке. Расходы государства на календарь прививок благодаря пневмо‑ кокку вырастут почти вдвое. Цифры приведены в пояс‑ нительной записке к зако‑ нопроекту. Вакцинацию надо провести трижды – два раза на первом году жизни и один раз на втором. Дума исходит из рождаемости 1,7 млн человек в год (на са‑ мом деле, в 2013‑м только за 11 месяцев родились 1,74 млн, так что реальные траты сразу превысят план). Получается, 3,4 млн вакци‑ наций – в 2014 году, когда будут прививать только детей на первом году жизни,

Расходы государства на Национальный календарь прививок благодаря расширению вырастут почти вдвое

и 5,1 млн – во все последу‑ ющие годы, когда прививку будут делать и «второгод‑ никам». С учетом наме‑ ченной цены 1200 рублей за дозу выходит 4,08 млрд в первый год и по 6,12 млрд в последующие.

СЕРОТИПИЧНАЯ ИСТОРИЯ Главные производители пневмококковой вакцины в России – упомянутые GSK в союзе с «Биомедом», а также Pfizer с «Петро‑ вакс Фарм». Есть вакцина и у Sanofi, но она предна‑ значена для более старшего возраста. Свою территорию на только народившемся рынке решил застолбить еще один игрок – Санкт‑Петер‑ бургский НИИВС. Когда‑то он входил в объединение «Биопрепарат», созданное в 1973 году и среди прочего занимавшееся, по много‑ численным свидетельствам, разработкой бактериологи‑ ческого оружия. Существу‑ ющие до сих пор осколки «Биопрепарата» – Омутнин‑ ская опытно‑промышленная база, курганский завод «Син‑ тез», НИИВС и другие – как правило, имеют большой опыт в сфере биотехнологий. НИИВС решил совместить выход на новый рынок с реконструкцией 9

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

производства по нормам GMP. На немаленькой (15 гектаров) территории инсти‑ тута в пригороде Петербурга стоят три старых корпуса. Один из них и взялись осо‑ временить. «Это очень дорого стоит! – восклицает Анатолий Евтушенко, замдиректора института по развитию. – 1,2 млрд рублей за рекон‑ струкцию всего корпуса площадью 6 тысяч кв. м – это до 5 тысяч евро за метр». Очень многое пришлось просто сломать. «GMP ничто не соответствует, ни по‑ мещения и оборудование, ни воздух и вода, ни условия для работы», – признается Евтушенко. Вопрос в том, что новое производство надо бы не только создать, но и за‑ грузить. НИИВС сейчас производит всего одну вакцину – Гриппол. Были в программе и другие, до сих пор представленные на сайте института как продукция, но сейчас, говорит Евтушен‑ ко, они не производятся, потому что «старые и не име‑ ют коммерческой ценности». Зато идет разработка новых вакцин – против менинго‑ кокка и краснухи (последняя сейчас в стадии доклини‑ 10

ческих испытаний). Но уж если говорить о коммерче‑ ской ценности, то главный продукт и главная надежда НИИВС – вакцина про‑ тив пневмококка, которая позволит предприятию, в по‑ следние годы показывающе‑ му годовую выручку от 300 до 600 млн рублей, выйти на рынок с миллиардными оборотами. Выручка увели‑ чится в три‑четыре раза ми‑ нимум, мечтает Евтушенко.

ных предприятий, работал без шума. Институт на‑ чал искать по всему миру пневмококковую вакцину в подходящей стадии разра‑ ботки. Понятно, что не в Big Pharma, гиганты отрасли никому ничего не отдадут. Питерский институт сделал ставку на мелких игроков. «Мы купили вакцину вместе с ее разработчиком, – го‑ ворит пожелавший сохра‑ нить инкогнито сотрудник

Главная надежда НИИВС – вакцина против пневмококка, которая позволит предприятию выйти на рынок с миллиардными оборотами А в Национальном календаре прививок, говорит профес‑ сор Игорь Красильников, советник по науке директора НИИВС, институт нацели‑ вается на долю до 20–30%. Притом что сейчас эта доля нулевая. Пока Pfizer с «Петровакс Фарм» пытались заинте‑ ресовать власти своими достижениями, НИИВС, в лучших традициях секрет‑

НИИВС. – С несколькими российскими учеными, кото‑ рые уехали работать за рубеж, а мы уговорили их вернуть‑ ся». То есть на самом деле, уточняет собеседник VM, окончательно не купили, только договорились, и по‑ этому называть компанию нельзя, иначе конкуренты обязательно разрушат сделку. Одна из особенностей пнев‑ мококковой вакцины состоит

в том, что целевая бактерия имеет более 90 серотипов (подвидов). В каких‑то реги‑ онах распространены одни, в каких‑то другие, и разра‑ ботчик вакцины должен ре‑ шить, с какими серотипами она будет бороться и сколько их будет. Например, Пре‑ венар 13 от Pfizer – против 13 серотипов, Пневмо 23 от Sanofi – от 23. Большее число серотипов не значит, что вакцина, безусловно, луч‑ ше. Дело в другом, объясняет Красильников, нужны серо‑ типы, которые больше всего распространены в России, при этом какие‑то более ред‑ кие серотипы можно убрать. Ведь избыток подвидов – это тоже плохо, снижается общая эффективность. Институт нашел разработчика базовой вакцины. Но список сероти‑ пов будет меняться, поэтому могут появиться и другие партнеры – вакцину будут «собирать из деталей» от раз‑ ных разработчиков. Но про‑ изводство, по плану НИИВС, будет целиком российским.

ВАКЦИНАЦИЯ ОТ ВНЕШНЕГО ВЛИЯНИЯ В прошлом году производи‑ тели устроили настоящий парад благотворительно‑ сти. Включение вакцины в календарь близилось, и записные борцы с пнев‑ мококковой инфекцией, конечно, спешили показать товар. «Петровакс Фарм» бесплатно предоставил 70 тысяч доз Превенара 13 для вакцинации, орга‑ низованной в Петербурге Фондом Ростроповича – Вишневской. Еще 20 тысяч доз Превенара отправили в Хабаровский край. GSK со своей стороны бесплатно разослал по регионам 84 ты‑ сячи доз своего Синфлорик‑ са – только в Свердловской области было сделано 20 ты‑ сяч прививок. Оба главных претендента на новый рынок – игроки не только сильные, но и влиятельные. «Петровакс» с прошлой осе‑

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[РЕИНКАРНАЦИЯ]

ни принадлежит «Интерро‑ су» – группа Владимира По‑ танина выкупила долю ЕБРР и частично – доли основа‑ телей компании. А владелец «Биомеда», упаковывающего Синфлорикс компании GSK, – «Фармстандарт». Что может противопоставить та‑ ким игрокам СПб НИИВС? «Вакцина – это же национальная безопасность. Вдруг какой‑то мораторий на нашу страну наложат, западные компании пере‑ станут поставлять препара‑ ты? Развитая страна должна сама себя обеспечивать лекарствами», – излага‑ ет вполне удобную для НИИВС патриотическую концепцию Красильни‑ ков. Хотя и признает, что вероятность наступления таких событий крайне мала. «Программа «Фарма‑2020» подразумевает, что к этому моменту все вакцины, им‑ мунобиологические препа‑ раты должны производиться на территории России», – поддерживает коллегу Евтушенко. НИИВС – не очень круп‑ ный игрок, и ему трудно будет успеть в срок. Покуп‑ ка вакцины не завершена, сам продукт не доведен до кондиции, клинические испытания в России даже не начинались. В 2014‑м, прикидывает Красильников, попасть в госпрограмму едва ли получится – одни только испытания займут пример‑ но год. Зато к тому времени ситуация может стать гораз‑ до более удобной для гос‑ предприятия. Нормативные новации могут перетряхнуть рынок сильнее любой новой разработки. Есть проект приказа Минэкономразви‑ тия об определении статуса отечественного препарата и преференций в отношении его контрактной цены. В по‑ следней (декабря 2013 года) версии этого документа 15%‑ную преференцию при госзакупках должна давать российская упаковка, www.vademec.ru

30%‑ную – российское про‑ изводство ЛС, а 40%‑ную – производство в том числе и субстанции. В планах НИИВС – изготавливать и субстанцию: если новел‑ лу о локализации примут в прошлогодней редакции, перевес реинкарнированно‑ го питерского производителя станет подавляющим. А еще по‑прежнему вели‑ ка вероятность того, что с 1 января 2015 года отменят норму, по которой вторичная упаковка в России – это на‑ стоящее российское произ‑ водство, с соответствующей 15%‑ной льготой на гостен‑ дерах. Успеть перестроиться к этой дате непросто. Pfizer, рассказывает директор отде‑

начнется после завершения государственной регистра‑ ции производственной площадки НПО «Петровакс Фарм».

КООПЕРАЦИЯ С КОРПОРАЦИЕЙ В одиночку соревновать‑ ся с маститыми игроками рынка НИИВС не по силам, и потому питерскому инсти‑ туту наверняка понадобится мощный союзник. Потен‑ циальный партнер уже су‑ ществует. В ноябре прошло‑ го года глава ГК «Ростех» Сергей Чемезов подписал распоряжение о создании в корпорации новой дочер‑ ней структуры – Нацио‑ нальной иммунобиологиче‑

Вакцину будут «собирать из деталей» от разных разработчиков. Но производство, по плану НИИВС, будет российским ла по взаимодействию с орга‑ нами государственной власти компании Татьяна Смирнова, еще в марте 2011 года заключил с НПО «Петровакс Фарм» соглашение о начале сотрудничества по производ‑ ству в России Превенара 13, и по этому соглашению «производство вакцины осуществляется на совре‑ менном производственном комплексе «Петровакс Фарм» в Московской обла‑ сти, серотипы (антигены) поставляются компанией Pfizer». По описанию похоже на полноценное производ‑ ство, но в Государственном реестре лекарственных средств все регистрационные удостоверения Превенара указывают Россию в лучшем случае как место вторичной упаковки и контроля каче‑ ства. Перенос технологии осуществляется в несколько этапов, уточняет Смирнова. Производство полного цикла

ской компании (НИК). Тут же Минздрав подготовил законопроект о переводе двух крупнейших в стране производителей иммуно‑ биологических препаратов – НПО «Микроген» и ФГУП «Предприятие по производ‑ ству бактерийных и вирус‑ ных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чу‑ макова РАМН» – в откры‑ тые акционерные обще‑ ства, 100% акций которых будут переданы «Ростеху». По сути, рождение главного государственного оператора Национального календаря прививок – вопрос решен‑ ный, осталось понять, в чьих руках окажутся бразды правления НИК (подроб‑ нее об этой дискуссии – на стр. 6). То есть, по‑хоро‑ шему, в НИИВС должны понимать, с кем именно поддерживать перспектив‑ ные отношения, которые

у института якобы уже нала‑ жены с «Микрогеном». «Микроген» не производит пневмококковую вакцину, но участвует в Национальном календаре прививок с дру‑ гими продуктами. «С «Ми‑ крогеном» у нас пока просто партнерство», – говорит Ана‑ толий Евтушенко. Но позже два госпредприятия могут наладить и более тесное взаимодействие – «Микро‑ гену» еще только предстоит реконструкция по программе GMP, и, по словам Евтушен‑ ко, НИИВС может на это время в какой‑то сфере его заменить, чтобы потом отдать соответствующую сферу дея‑ тельности обратно, а может, поделить ее. В «Микрогене» VM отказались комментиро‑ вать пневмококковое сотруд‑ ничество с НИИВС. Кому достанется контракт по новой странице Нацка‑ лендаря – непонятно. При‑ вивки от пневмококковой инфекции, согласно опе‑ ративно принятому закону, надо делать уже в этом году, однако, по сути, для этого ничего не готово. Минздрав не принял необходимые подзаконные акты, не сфор‑ мулировал требования государства к поставщикам. «Петровакс Фарм» заявил VM, что в состоянии произ‑ водить 80 млн доз Превенара в год, то есть один может покрыть 100% потребностей рынка. Но и представитель GSK Эвальд Гербст говорит, что его компания старается обеспечить поставки своей продукции в ходе всех объяв‑ ленных государством аукцио‑ нов, то есть будет участвовать и в пневмококковых торгах. Все ждут формулировки требований к поставляемо‑ му препарату: часто по ним можно понять, кто из претен‑ дентов ближе к победе. У НИИВС, в принципе, тоже остается шанс участвовать в этом забеге, правда, стар‑ товать Питер будет в силах значительно позже – в луч‑ шем случае через год‑два. n 11

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[ТРЕНАЖЕР]

Муляж-рушь Как и кем формируется в России рынок медицинских симуляторов ТЕКСТ: АННА РОДИОНОВА, АЛЕКСЕЙ БЕРШАЦКИЙ

В конце 2013 года правительство Татарстана на паях с казанской компанией «Эйдос» учредило ОАО «Ре‑ гиональный инжиниринговый центр медицинских симуляторов «Центр Медицинской Науки». По замыслу партнеров, здесь уже в I квартале 2014 года начнется разработка, а затем и производство симуляторов по 32 медицинским специальностям. Бизнес‑план совместного предприятия предполагает, что за счет им‑ портозамещения и выхода на международные рынки компания сможет к 2019 году генерировать выручку на уровне 4 млрд рублей. Одновременно с казанским на рынке проявился еще один симуляционный стартап – Самарский госмедуни‑ верситет поддержал местное НПО «Лидер» в опытном производстве установок «3D‑Виртуальный хирург». В 2014 году самарцы планируют реализовать 100 симуляторов на общую сумму около 500 млн рублей. Сейчас годовой объем продаж медицинских тренажеров в России вряд ли превышает 1 млрд рублей. Потенциал отечественного рынка симуляторов, по оптимистическим оценкам, дотягивает до отметки в 50 млрд рублей – при условии, что высокотехнологичные тренировочные комплексы появятся не только в медвузах, но и в ЛПУ. Такая вероятность в планах федерального Минздрава и правительства обозначена весьма приблизительно, через скромные цифры поэтапного финансирования по программе развития здра‑ воохранения, и целевой показатель – к 2018 году довести число специалистов, обучающихся в симуляцион‑ ных центрах, до 300 тысяч человек в год.

ФАНТОМЫ, НЕ БОЛЕ Пока в большинстве случа‑ ев симуляционные центры являются подразделениями медицинских вузов, мед‑ факультетов классических университетов или медкол‑ леджей. Потому и посчитать действующие в России си‑ муляционные центры слож‑ но: учебные заведения при создании новой структурной единицы не обязаны подавать какие‑либо уведомления. «Бо‑ лее того, отсутствует точное определение «симуляционный центр», – говорит председа‑ тель президиума правления Российского общества симу‑ ляционного обучения в ме‑ дицине (РОСОМЕД) Максим Горшков. – Одни вузы отно‑ сят к ним обычные учебные классы, в которых ведется обучение практическим навыкам на фантомах. В дру‑ гих – симуляционные центры занимают тысячи квадратных www.vademec.ru

метров на нескольких этажах». По очень приблизительным оценкам, в стране в настоящее время существует около 50 мультидисциплинарных симу‑ ляционных центров. Россия несколько отстает в методиках симуляцион‑ ного обучения от западных стран. «Но не катастрофично и не везде. Есть отечествен‑ ные центры, где обучение ведется на мировом уровне, – уточняет Максим Горшков. – Если сравнивать развитие симуляционного обучения по странам бывшего СССР, то мы здесь на втором месте, слегка позади Казахстана, но значительно опережая другие страны, в том числе и Прибалтийские». При этом действующие у нас центры разительно отличают‑ ся друг от друга – как мас‑ штабами и специализацией (моно- или многопрофиль‑ ные), так и контингентом

аудитории (студенты, орди‑ наторы, врачи). Стоимость оснащения симуляционных центров также различна: по данным РОСОМЕД, обору‑ дование простейшего класса обойдется заказчику менее чем в 30 млн рублей, в то время как бюджет на создание мульти‑ дисциплинарного центра со‑ ставляет 100–500 млн рублей. Сопоставимые цифры озвучи‑ вает официальный представи‑ тель Ассоциации по медицин‑ скому образованию в Европе (AMEE) на постсоветском пространстве, заместитель председателя правления Ассоциации медицинских обществ по качеству Залим Балкизов: на оснащение симу‑ ляционного центра требуется не менее 50 млн рублей. Цены на симуляторы в зависимости от возможностей оборудо‑ вания разнятся от 1 тысячи до 20 млн рублей. «Стоимость организации симуляционного 13

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ ТЫСЯЧНАЯ АУДИТОРИЯ МИЛЛИОНОВ Расходы бюджета на создание симуляционных центров и планы по численности обучаемых 150 000,0

2013

150 000,0

2014

60 000

75 000,0

2015

130 000

78 780,5

2016

250 000

83 668,8

2017

290 000

90 621,4

2018

300 000

94 362,8

2019

300 000

97 038,4

2020

300 000

ресурсное обеспечение реализации мероприя‑ тия «Развитие сети обучающих симуляционных центров» за счет федерального бюджета, тысяч рублей планируемое число обучающихся, ежегодно про‑ ходящих подготовку в запланированных к созда‑ нию обучающих симуляционных центрах, тысяч человек

Источник: Минздрав РФ

центра зависит от масштабов поставленных учебных за‑ дач. Какие будут создавать‑ ся симуляционные центры [по госпрограмме развития здравоохранения. – VM], нам неизвестно», – признается Максим Горшков. Как сооб‑ щили VM в Минздраве РФ, еще до принятия предусма‑ тривающей создание сети симуляционных центров госпрограммы правитель‑ ство в рамках приоритетно‑ го нацпроекта «Здоровье» финансировало приобретение симуляторов медучреждени‑ ями для подготовки врачей трех специализаций – аку‑ шеров‑гинекологов, неона‑ тологов, анестезиологов‑реа‑ ниматологов. В самом конце 2010 года – 31 декабря – ка‑ бинет министров выпустил постановление №1220, со‑ гласно которому Сибирский государственный медицинский 14

университет, Челябинская государственная медицинская академия, Федеральный центр сердца, крови и эндокриноло‑ гии им. В.А. Алмазова и Ива‑ новский НИИ материнства и детства им. В.Н. Городкова по‑ лучили в 2011 году из федераль‑ ного бюджета по 37,5 млн руб‑ лей на создание обучающих симуляционных центров. В 2012 и в 2013 годах правительство выделило аналогичные суммы еще восьми медучреждениям (см. инфографику «Геогра‑ фия симуляции» на стр. 15). В госпрограмме по разви‑ тию здравоохранения были также прописаны дальнейшие планы по созданию в стране 80 симуляционных центров (финансирование по этому направлению см. в инфо‑ графике «Тысячная аудито‑ рия миллионов»). В 2015 году, согласно правительственному постановлению, должны быть открыты 44 подобных учреж‑ дения, стажировку на си‑ муляторах к этому времени будут проходить 130 тысяч медиков ежегодно. Затем в те‑ чение двух лет должны быть построены еще 40 симуляци‑ онных центров, а их ежегод‑ ная совокупная аудитория к 2018 году должна составлять 300 тысяч человек. В той же программе говорится о созда‑ нии единого всероссийского симуляционного образова‑ тельного центра, координи‑ рующего деятельность всех подобных учреждений. Для сети симуляционных центров должны быть разработаны единые стандарты оснащения и обучения «в сопряжении с мировыми тенденциями и практиками». «Основных идей симуляцион‑ ного тренинга две, – поясняет Максим Горшков. – Обучение идет без риска для пациен‑ та – на пластиковой компью‑ терной кукле. Компьютер сам учит курсанта, а затем объективно оценивает уро‑ вень продемонстрированных знаний и умений. В отличие от старосты группы, препо‑ давателя, декана, главврача

и руководства облздрава, компьютер никак не заин‑ тересован в «достижении целевых показателей», то есть не будет проявлять «взве‑ шенный и разумный подход» к оценке, а честно, точно и беспристрастно выдаст свой вердикт». В РОСОМЕД подчеркивают важность вали‑ дации (доказательства досто‑ верности и эффективности) симуляторов: экзаменаторы должны быть уверены, что, если симулятор оценил хи‑ рурга на «отлично», то и в опе‑ рационной врач тоже покажет высокий класс. Впрочем, для осуществле‑ ния масштабной модерни‑ зационной идеи готово пока далеко не все. Сопряженная нормативная база, стандарты обучения и порядок аккреди‑ тации специалистов должны были увидеть свет до начала текущего года, однако вплоть до декабря 2013‑го ни одно‑ го документа, касающегося симуляционного обучения, разработано не было. Очеред‑ ной дедлайн по теме обо‑ значен в плане реализации государственной программы «Развитие здравоохранения» на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов: тре‑ бования к уровню оснащен‑ ности обучающих симуляци‑ онных центров должны быть утверждены до 31 декабря 2014 года. По этим лекалам бу‑ дет проводиться дооснащение уже существующих и создание новых центров. «Руководство Минздрава не озвучивало ни перечня городов, ни списка учеб‑ ных заведений, ни масшта‑ бов создаваемых струк‑ тур, – утверждает Максим Горшков. – Нормативные государственные акты по си‑ муляционным центрам отсутствуют. Правда, Первым МГМУ им. И.М. Сечено‑ ва разработана Концепция симуляционного обучения в системе медицинского образования». Документ получил одобрение Совета ректоров медицинских вузов, VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[ТРЕНАЖЕР]

а в октябре 2013 года замести‑ тель директора Департамента медицинского образования и кадровой политики в здра‑ воохранении Минздрава Рос‑ сии Ирина Купеева сообщила, что Минздрав планирует утвердить концепцию в теку‑ щем году и выделить финан‑ сирование на ее реализацию.

учебной клиники – гибрид‑ ная виртуальная операцион‑ ная седьмого (самого высоко‑ го) класса реалистичности, которая дает возможность готовить хирургов, травмато‑ логов, нейрохирургов, сер‑ дечно‑сосудистых хирургов, гинекологов и других специа‑ листов. В операционной уста‑ новлена платформа ORcamp, произведенная шведской компанией Orzone, – система предназначена для командных тренировок врачей и позволя‑ ет проводить хирургические и ангиографические манипу‑ ляции. «По нашему заданию система была дополнена продукцией еще целого ряда производи‑ телей – около 10 компаний из Швеции, Норвегии, США, Германии и Швейцарии обеспечили комплектацию,

МЕНТОРСКИМ ТОНОМ То, что разработкой Концеп‑ ции симуляционного обуче‑ ния в РФ занимался Первый мед, неудивительно: именно здесь в апреле 2013 года от‑ крылась не имеющая аналогов в России виртуальная клини‑ ка Mentor Medica. По утвер‑ ждениям представителей МГМУ им. И.М. Сеченова, в мире работают еще только три симуляционных центра подобного уровня. В активе

не имеющую аналогов в мире», – говорит заместитель руководителя Меntor Мedica Денис Грибков. В учебно‑виртуальном ком‑ плексе чуть меньше 30 «за‑ лов» – приемное отделение, операционные, реанимации, есть автомобиль скорой помощи и «место ДТП», где для большей реалистичности могут имитироваться дым, звуки сирены и крики постра‑ давших. «В рамках заданного сценария можно отработать действия цепочки специали‑ стов», – поясняли сотрудники МГМУ им. И.М. Сеченова на презентации Меntor Мedica для министра здравоохране‑ ния Вероники Скворцовой. В 2013 году МГМУ, наряду с другими поименованными в правительственном постановлении центрами

ГЕОГРАФИЯ СИМУЛЯЦИИ Список госучреждений, получивших из федерального бюджета на создание симуляционных центров по 37,5 млн рублей Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова

2011 год

2012 год

2013 год

Башкирский государственный медицинский университет

Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова Уральский НИИ охраны материнства и младенчества Санкт-Петербург

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Ивановский научно-исследовательский институт материнства и детства им. В.Н. Городкова

Москва Иваново

Сибирский государственный медицинский университет

Ростовский научно-исследовательский институт акушерства и педиатрии Ростов-на- Дону

Самара

Уфа

Волгоград Краснодар

Екатеринбург Челябинск Томск

Челябинская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию

Волгоградский государственный медицинский университет Кубанский государственный медицинский университет

Самарский государственный медицинский университет

Источник: Минздрав РФ www.vademec.ru

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ медобразования, получил из федерального бюджета на симуляционные цели 37,5 млн рублей. Однако данные об итоговой стои‑ мости оснащения клини‑ ки Первого меда разнятся. На презентации гибридной операционной была озвуче‑ на сумма в 150 млн рублей. В официальных релизах говорится, что к финансиро‑ ванию привлекались средства из внебюджетных источников. «По мировым данным, бюд‑ жет симуляционного центра подобного уровня должен составлять $10–15 млн», – за‑ мечает Грибков, добавляя, что часть оборудования клиника получила на безвозмездной основе с целью апробации (разброс цен на детали и узлы симуляционных центров см. в таблице «Чинная начинка» на стр. 18). Рынок симуляционного оборудования достаточно узок (см. врез «Как живые»). «В отличие от медицинских производителей, которых в мире насчитываются де‑ сятки тысяч, продукцию для виртуального тренинга выпу‑ скает ограниченное количе‑ ство компаний, всего около

сотни», – говорит Грибков. «Хирургические виртуальные симуляторы производятся уже более 30 лет и сейчас более двух десятков компаний выпу‑ скают подобную продукцию в Америке, Европе, Азии и Ав‑ стралии», – конкретизирует Максим Горшков. Крупных российских игроков на международном рынке пока нет. «Высокотехнологичное оборудование сейчас только создается отечественными производителями, в этом году прошли первые поставки», – добавляет исполнительный директор РОСОМЕД Александр Колыш.

по признанию исполнитель‑ ного директора «Эйдоса» Ленара Валеева, около 90% выручки (при заявленном обороте в 250 млн рублей). Компания разработала и вы‑ пустила на рынок гибридные операционные симуляторы, роботов‑пациентов и симуля‑ торы для хирургии, анестези‑ ологии и акушерства. «Цена одного симулятора варьиру‑ ется от 3,5 до 10 млн рублей, что в два раза ниже стоимо‑ сти зарубежного оборудова‑ ния», – утверждает Валеев. Одними из первых заказчи‑ ков «Эйдоса» стали МГМУ им. И.М. Сеченова и РНИMУ им. Н.И. Пирогова. Развивать успех компания предпочла в партнерстве с республиканской властью и выступила с инициативой по созданию в Татарстане Центра медицинской науки (ЦМН). Проект получил одобрение главы региона Рустама Минниханова и наблюдательного совета Агентства стратегических инициатив (АСИ). В ноябре 2013 года правительство РТ выделило 31,2 млн рублей для внесения в уставный капитал ОАО «Региональный

СВАРЕНО В КАЗАНИ Созданная в 2010 году выпуск‑ никами физфака Казанского госуниверситета компания «Эйдос» изначально специа‑ лизировалась на производстве тренажеров для Минобороны, МЧС и КАМАЗа. В 2011 году – начала производство ме‑ дицинских симуляторов, в 2012‑м – заявилась в каче‑ стве резидента биомедицин‑ ского кластера «Сколково». За три года медицинское направление стало для компа‑ нии основным, приносящим,

ЛИДЕРЫ РЫНКА

КАК ЖИВЫЕ ВИДНЫЕ МИРОВЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ СИМУЛЯТОРОВ Согласно опубликованному в про‑ шлом году отчету Healthcare/ Medical Simulation Market, ми‑ ровой рынок медицинских трена‑ жеров в 2012 году оценивался в $790,1 млн. Развитие отрасли обусловливается особым внима‑ нием к безопасности пациентов и развитию технологий. Авторы исследования, подготовленного MarketsandMarkets, прогно‑ зируют, что при сохранении обнаруженных ими тенденций ежегодно продажи симуляци‑ онного медоборудования будут расти на 19,6% и к 2017 достигнут

отметки в $1,9 млрд. Наибольшая доля продаж приходится на Се‑ верную Америку, в основном на США, далее следуют Европа и Азия. Ожидается, что мак‑ симальный рост в ближайшие пять лет будет отмечен на азиат‑ ском рынке – в Индии и Китае – за счет более активного экономи‑ ческого развития регионов. Orzone – частная шведская компания, основанная в сере‑ дине 90‑х годов, штаб‑квар‑ тира – в Гетеборге. Главный продукт компании – гибридная

операционная ORcamp, пред‑ назначенная для командного обучения медиков в реалистич‑ ной среде, – был представлен в 2010 году на конгрессе Евро‑ пейской ассоциации чрескож‑ ных сердечно‑сосудистых вмешательств. Surgical Science – частная шведская компания, основан‑ ная в 1999 году, сразу сделала ставку на лапароскопические тренажеры. Именно Surgical Science в 2002 году с помощью своего «коронного» продукта LapSim, предназначенного для отработки практических навыков в эндохирургии, озна‑ комила российских хирургов с виртуальными технологиями.

SimSurgery AS – частная нор‑ вежская компания, основанная в 1999 году, производит симуля‑ торы для тренировки хирурги‑ ческих навыков, получаемых за счет патентованной разра‑ ботки Virtual Reality. Сейчас про‑ дукцию SimSurgery используют в США, Франции, Канаде, Рос‑ сии, Китае, Великобритании, Италии и Скандинавии. Laerdal Medical AS – норвеж‑ ская компания, образованная в 40‑е годы как издательство, специализирующееся на выпу‑ ске поздравительных открыток и детских книжек. Вскоре в ассортименте Laerdal поя‑ вились деревянные игрушки, а в начале 50‑х компания стала

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[ТРЕНАЖЕР]

инжиниринговый центр медицинских симуляторов «Центр Медицинской Науки». Доля республики в УК общества должна составлять не менее 25% плюс одна акция, отмечено в постановлении кабинета министров региона. Общая сумма инвестиций в инжиниринговый центр составит 208 млн рублей. По данным АСИ, проект должен выйти на окупаемость в течение шести лет. Планируется, что выручка от реализации продукции инжинирингового ЦМН к 2019 году составит не менее 4 млрд рублей. «Разработка медицинских симуляторов более высоких характеристик и более низкой стоимости, чем зарубежные аналоги, полное импортоза‑ мещение на российском рын‑ ке медицинской симуляции и выход на мировой рынок», – так формулирует перспек‑ тивные задачи совместного предприятия Ленар Валеев, который возглавит инжини‑ ринговый центр. По его сло‑ вам, к сотрудничеству с ЦМН будут приглашены около 50 компаний – разработчиков отдельных компонентов для

пионером по производству игрушек из легкого пласти‑ ка. В 1957 году автор метода сердечно‑легочной реанимации Петер Сафар уговорил своего друга Асмунда Лаердала создать симулятор для отработки этого навыка. Лицо манекена было сделано по маске найденного в Сене трупа девушки, и учебное пособие получило название «оживленная Анна» (Resusci Anne). На нем отрабатывают тех‑ нику непрямого массажа сердца и искусственного дыхания «рот в рот». В настоящее время про‑ дукция Laerdal, в частности си‑ мулятор для кардиологов Нarvey и тренажер SimMom, на котором медики учатся принимать роды, используется в Латинской

www.vademec.ru

медицинских симуляторов. К 2016 году, по проектным планам, в центре будет производиться до 1 тысячи симуляторов разного про‑ филя и сложности. Линейка оборудования, производимо‑ го сейчас «Эйдосом», значи‑ тельно расширится – ЦМН будет выпускать тренажеры по 32 медицинским специаль‑ ностям. По оценкам «Эйдоса», потен‑ циальная емкость российско‑ го рынка – более 50 млрд руб‑ лей. «Эта цифра получена при условии, что медицинские симуляторы станут актуаль‑ ными не только в вузах, под‑ ведомственных Минздраву, но и в лечебных учреждениях. Фактический оборот на на‑ шем рынке – в десятки раз меньше», – говорит Валеев. По подсчетам представителя AMEE Залима Балкизова, сейчас годовой объем россий‑ ского рынка симуляционного оборудования едва ли превы‑ шает 1 млрд рублей. Плате‑ жеспособный спрос в России демонстрирует пока лишь государство, но бюджетные возможности, да и намерения, все еще довольно скромны. Поэтому казанская компания,

Америке, Европе, Китае, Новой Зеландии и др. Gaumard – американская ком‑ пания, специализирующаяся на полимерных симуляторах. Созданный в 1946 году бывшим военным врачом синтетиче‑ ский человеческий скелет стал первым продуктом компании. В 1949 году Gaumard предста‑ вила симулятор роженицы, созданный для повышения ком‑ петенции акушеров в сельской местности. Сегодня компания производит широкую линейку роботов‑симуляторов. Simbionix USA Corporation – ос‑ нованная в 1997 году частная американская компания

активно развивая партнерство с распорядителями кредитов внутри страны, параллельно активизируется на зарубеж‑ ных рынках. В конце 2013 года группа «Эйдос» заключила контракт стоимостью $500 ты‑ сяч с ирландским произво‑ дителем медоборудования Covidien на поставку гибрид‑ ной операционной. Другого покупателя – на 20 медицин‑ ских симуляторов – казанцы нашли в Турции.

САМАРА.ДОК В том же 2013 году свои притязания на долю рынка симуляционного оборудова‑ ния заявил еще один отече‑ ственный игрок. Самарский государственный медицин‑ ский университет (СамГ М У) помог местному НПО «Ли‑ дер» в разработке и выпуске первых коммерческих образ‑ цов аппаратно‑программного комплекса (АПК) «3D‑Вир‑ туальный хирург». На базе единой технической платфор‑ мы реализованы 3D‑симуля‑ торы для эндоскопических и эндоваскулярных вмеша‑ тельств, а также для хирургии с открытым операционным полем.

со штаб‑квартирой в США и R&D центром в Израиле – производит полный спектр инновационных и образова‑ тельных товаров для медицин‑ ских работников. Симуляторы и обучающие системы Simbionix используются в больницах и различных образовательных учреждениях в более чем 50 странах.

данской авиации, обороны и безопасности и продает их в 190 стран мира. В августе 2011 года CAE за $130 млн приобрела 100% акций аме‑ риканской Medical Education Technologies Inc (METI), первой в мире наладившей выпуск ро‑ ботов – симуляторов пациентов разных возрастов, в том числе беспроводных роботов.

CAE Healthcare – частная ка‑ надская компания, основанная в 2009 году. На данный момент около 7 тысяч симуляторов CAE используются по всему миру. CAE Healthcare – относительно новый бизнес компании CAE, которая с 1947 года производит симуляторы для нужд граж‑

Kyoto Kagaku – компания, осно‑ ванная в 1948 году в послево‑ енной Японии. Выделившаяся из Shimadzu Corporation, Kyoto Kagaku производит различные симуляторы для тренировки и подготовки медработников. Первый симулятор Kyoto был представлен еще в 1930 году. n

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ ЧИННАЯ НАЧИНКА Классификация симуляционного оборудования №

УЧЕБНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ЦЕНА

УРОВЕНЬ РЕАЛИСТИЧНОСТИ

Электронная учебная программа

$500–1000

Визуальный

Учебные пособия, электронные учебники, виртуальные обучающие игры

Тренажер мануального навыка

$1500–3000

Тактильный

Тренажеры для отработки практических навыков, реалистичные фантомы органов, тренажеры СЛР

Электронный манекен

$5000–10 000

Реактивный

Пластиковые манекены, дополненные элек‑ тронными контролерами и медицинскими инструментами

Компьютерный манекен

$15 000–30 000

Автоматизированный

Манекены среднего класса, манипуляционные видеотренажеры

Компьютерный манекен + медаппаратура

$50 000–100 000

Аппаратный

Воспроизводится обстановка медподразде‑ ления – операционной, приемного отделения, используется медтехника или ее имитация

Интерактивный

Роботы – симуляторы пациента высшего клас‑ са реалистичности и виртуальные симуляторы с обратной тактильной связью. Автоматиче‑ ское изменение физиологического состояния робота‑пациента в ответ на манипуляции медиков

Интегрированный

Комплексные симуляционные системы, дополненные роботом‑пациентом и виртуаль‑ ными тренажерами (например, ангиографии). Единая система показывает изменения жиз‑ ненных параметров робота‑пациента и данные диагностических и хирургических систем

Робот – симулятор пациента высшего класса

Гибридная симуляционная система

$150 000–300 000

$500 000–1 000 000

Источник: Виртуальные технологии в медицине, №1, 2012

«Виртуальные лапароскопи‑ ческие симуляторы СамГМУ и «Эйдоса» являются прямы‑ ми конкурентами, – считает Максим Горшков. – Что касается самарского 3D‑си‑ мулятора по открытой хирургии, то у «Эйдоса», насколько нам известно, нет подобного продукта». Реализовали проект при поддержке Минобразо‑ вания и Инновационного фонда Самарской области и на средства, привлеченные «Лидером»: еще в 2011 году СамГМУ выиграл грант Минобрнауки России в раз‑ мере 150 млн рублей, столько же инвестировало произ‑ водственное объединение. Сейчас для коммерческого использования выпущено четыре аппарата – их реги‑ он приобрел для оснащения симуляционного хирурги‑ ческого центра в СамГМУ. Параллельно с этим идет 18

строительство отдельно‑ го здания для размещения производства комплексов «3D‑Виртуальный хирург». «Продажи в коммерческом сегменте запланированы на начало текущего года, – сообщил VM начальник управления инновацион‑ ных технологий СамГМУ Александр Колсанов. – В на‑ стоящее время активно ведутся переговоры с потен‑ циальными покупателями». По его словам, «3D‑Вирту‑ альный хирург» и еще один инновационный продукт самарского предприятия – «3D‑Анатомический атлас» – вызвали интерес предста‑ вителей Microsoft, Fraunhofer и Roswell Park Cancer Institute. Замдиректора НПО «Лидер» Сергей Елизаров раскрыл VM коммерческие планы компа‑ нии на ближайший год – вы‑ пустить на рынок 100 трена‑

жеров (35 эндоваскулярных, 35 эндоскопических и 30 – по открытой хирургии). В дальнейшем компания рассчитывает поставлять в медвузы не менее 200 ком‑ плексов ежегодно. «Согласно действующим программам, будущему хирургу необходи‑ мо проходить как минимум 18 часов симуляционного об‑ учения в семестр, – поясняет Сергей Елизаров. – С этим и связана наша уверенность в таком объеме продаж». Стоимость АПК «3D‑Вирту‑ альный хирург» составляет от 4,5 до 6 млн рублей в за‑ висимости от комплектации. Цену своего симулятора са‑ марцы считают вполне кон‑ курентной. Сергей Елизаров убежден, что зарубежный аналог обойдется покупа‑ телю как минимум вдвое дороже, а реалистичность и проработка деталей будут хуже. n VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

www.vademec.ru

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Прогноз выгоды Пять препаратов, которые изменят климат на фармрынке ТЕКСТ: ОЛЬГА КУЧЕРОВА, ЕВГЕНИЯ КАБАНОВА, ОЛЬГА КАНЫГИНА

Американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) не раз критиковали за медлительность, бюрокра‑ тизм и излишнюю осторожность – качества, которые препятствуют быстрому выводу на рынок новых препаратов. Критика была услышана: в агентстве разработали несколько процедур, позволяющих ускорить одобрение наиболее перспективных ЛС. Самая новая – Breakthrough Therapy («Прорыв») – заработала в 2013 году. Мы отобрали пять наиболее перспективных препаратов, которые недавно получили одобрение FDA или получат его в ближайшее вре‑ мя. Эти потенциальные блокбастеры имеют серьезные шансы изменить не просто расклад сил, но и сами правила игры на глобальном рынке лекарств.

Imbruvica Пока что Imbruvica одобрена для лечения лимфомы клеток мантии у пациентов, которые Прогнозируемый объем продаж в год: $6‑7 млрд предварительно прошли курс терапии другим препаратом, Разработчик: Pharmacyclics, Johnson&Johnson например, Ревлимидом Назначение: онкология от Celgene. Однако акционе‑ ры фармкомпаний, которым принадлежат права на препа‑ В 2014 году будет прошло в рекордные сроки рат, рассчитывают на то, что выведен на рынок (первоначально решение FDA область применения этого ЛС революционный препарат – ожидалось не ранее 28 февраля будет расширена и он будет Imbruvica – для лечения 2014 года), так как препарату был также одобрен как препарат лимфомы клеток мантии присвоен статус «Прорыв». для лечения хронического (MCL) – редкой формы Imbruvica является первым в сво‑ лимфолейкоза – наиболее неходжкинской лимфомы. ем классе пероральным препара‑ распространенной формы Препарат получил одобрение том, который ингибирует белок лейкоза у взрослых. американского регулятора под названием тирозинкиназа В ходе промежуточных иссле‑ 13 ноября 2013 года. Одобрение Брутона. дований Imbruvica показала

МНН: ibrutinib

результаты, кардинально отли‑ чающиеся от существующих ныне стандартов лечения рака: общий ответ на уровне 71%, а выживаемость без прогресси‑ рования – 26 месяцев у 75%. После объявления поло‑ жительного решения FDA акции Pharmacyclics выросли на 2,6%, цена одной акции в системе Nasdaq составила $122,87. Не прошло и недели по‑ сле одобрения Imbruvica, как китайская Shanghai SynTheAll Pharmaceutical (STA) заключила соглашение с Pharmacyclics о поставках препарата в Китай.

ABT‑450/r + ABT‑267 + ABT‑333 не получавших лечения. Большим преимуществом нового ЛС является отсут‑ Прогнозируемый объем продаж в год: $3 млрд ствие в его составе интерфе‑ рона, который дает тяжелый Разработчик: AbbVie побочный эффект. Комби‑ Назначение: гепатит C нированный препарат AbbVie, по мнению экспер‑ тов, может составить Комбинированный ми органами новая формула серьезную конкуренцию противовирусный пройдет в рекордные сроки лидеру рынка – одобренно‑ препарат предназначен для и получит одобрение уже му в декабре 2013 года лечения генотипа 1 гепатита в начале 2014 года. В ходе II препарату Sovaldi (sofosbuvir) С – наиболее распространен‑ фазы КИ препарат AbbVie компании Gilead Sciences. ной формы вирусного через 12 недель показал Sofosbuvir – первый неин‑ гепатита. Ожидается, что все устойчивый вирусологический терферонный оральный согласования с регулирующи‑ ответ у 99% пациентов, ранее препарат для лечения

МНН: ABT-450, ritonavir, ABT‑267, ABT‑333

гепатита C, предназначен‑ ный для комплексной терапии генотипов 2 и 3 гепатита C. Стоимость 12‑не‑ дельного курса sofosbuvir составляет около $80 тысяч, что делает это ЛС абсолютно недоступным для 90% пациентов с гепатитом C. Кроме того, sofosbuvir необходимо использовать в сочетании с другими препаратами, в том числе на базе интерферона, или с рибавирином, также имеющим тяжелый побоч‑ ный эффект.

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[FDA]

Afrezza МНН: инсулин Прогнозируемый объем продаж в год: $2 млрд Разработчик: MannKind Corporation Назначение: диабет Эта разработка уникальна не своим действующим веществом (это обыкновенный инсулин), а способом его введения – через дыха‑ тельные пути в форме ингаляций. Одобрение FDA ожидается в районе 15 апреля 2014 года. Afrezza, по мнению экспертов, имеет огром‑ ный потенциал и может применяться для лечения

диабета как 1-го, так и 2-го типов. До настоя‑ щего момента необходи‑ мый большинству диабе‑ тиков инсулин применялся только в виде инъекций. Ранее компания Pfizer пыталась вывести на рынок инсу‑ лин в виде ингаляций под названием Exubera, однако препарат не полу‑ чил одобрения американ‑ ских регуляторов.

Для Afrezza путь на ры‑ нок диабетических пре‑ паратов также оказался весьма тернистым. Еще в 2010 году FDA отказа‑ ло в выдаче разрешения на продажу этого ЛС из‑за опасений по по‑ воду его эффективности в силу неудачной кон‑ струкции ингалятора MedTone. После этого MannKind полностью заменил устройство (новый ингалятор называется Dreamboat) и представил резуль‑ таты III фазы клини‑ ческих исследований, показавших весьма впечатляющее сниже‑ ние уровня гликоге‑ моглобина. 14 октября

2013 года разработчики подали новую заявку в FDA, и большинство экспертов склоняются к мысли, что в сере‑ дине апреля препарат все‑таки будет одобрен. Основными плюсами но‑ вого препарата являются способ введения инсу‑ лина – более доступный и абсолютно безболез‑ ненный, а также скорость доставки инсулина – он попадает в кровь через 12–15 минут (при инъек‑ циях необходимо время от 45 до 150 минут). Един‑ ственным нерешенным вопросом пока остается цена – сколько ингалятор добавит к стоимости само‑ го инсулина?

Forxiga ния, Forxiga меняет сам принцип снижения уровня сахара – он Прогнозируемый объем продаж в год: $1,5‑2 млрд выводится через Разработчик: AstraZeneca, Bristol‑Myers Squibb мочевую систему, не нарушая работу Назначение: диабет печени и поджелудоч‑ ной железы. Первоначально FDA В начале января типа возлагаются отказало в одобрении 2014 года FDA большие надежды. препарата из‑за опа‑ одобрило препарат Основное отличие сения значительных Forxiga (ингибитор от применяемых в на‑ побочных эффектов, SGLT2), разработанный стоящее время препара‑ в частности, негативно‑ совместно компаниями тов, таких как Янувия го влияния на сердеч‑ AstraZeneca и (Januvia) компании но‑сосудистую систему, Bristol‑Myers Squibb. Merck, это весьма однако новые данные, Хотя препарат уже приятный «побочный представленные разра‑ получил разрешение эффект»: принимая ботчиками, показали на продажу в Европе, Forxiga, пациент настолько существен‑ именно одобрения не только нормализует ное снижение уровня американских регулято‑ сахар в крови, но и по‑ гликогемоглобина ров ждал фармрынок. степенно теряет лишний (HbA1C), что это пере‑ На это инновационное вес. В отличие от ЛС весило все аргументы средство от диабета 2-го предыдущего поколе‑ «против».

МНН: dapagliflozin

www.vademec.ru

Пока разработчики до‑ казывали эффективность и безопасность Forxiga, у препарата появился серьезный конкурент: Johnson&Johnson полу‑ чила одобрение другого ингибитора SGLT2 – Invokana. Тем не менее при наличии в США 25,3 млн человек с ди‑ агнозом «диабет» (90% из них страдают диабетом 2-го типа), обоим пре‑ паратам найдется место на американском рынке, считают эксперты. Для сравнения: один из самых популярных из ныне применяющих‑ ся препаратов от диа‑ бета – Янувия – позво‑ лил Merck заработать за три квартала 2013 года около $2,9 млрд.

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ Idelalisib МНН: idelalisib Прогнозируемый объем продаж в год: $800 млн Разработчик: Gilead Sciences Назначение: онкология Idelalisib – первый ингибитор фосфо- инозитида 3‑киназы‑дель‑ та (PI3K‑delta), препарат для лечения индолентной неходжкинской лимфо‑ мы – предположительно будет одобрен FDA в мае

2014 года. До появления Idelalisib не существовало терапии для подобных пациен‑ тов, болезнь оказалась на удивление резистент‑ ной ко всем доступным ранее способам лечения.

Согласно результатам II фазы клинических испытаний при приме‑ нении idelalisib для ле‑ чения неходжкинской лимфомы, общий ответ достигнут в 53,6% слу‑ чаев, у 89% пациентов было замечено умень‑ шение лимфоузлов. При использовании idelalisib в качестве ЛС для лечения хрониче‑ ского лимфолейкоза КИ показали общий ответ в 97% случаев, полный ответ – в 19%.

Выживаемость без про‑ грессирования соста‑ вила 24 месяца у 93% пациентов. Опираясь на эти резуль‑ таты, эксперты прогно‑ зируют, что idelalisib станет следующим блокбастером на рынке онкопрепаратов. По предварительным оценкам, выручка от продаж idelalisib составит $100 млн в 2015‑м, $450 млн – в 2016‑м и $800 млн – в 2017 году.

АПТЕЧНЫЙ КЛАД Лидеры по ожидаемой выручке среди одобренных FDA в 2013 году препаратов ПРОГНОЗ МАКСИМАЛЬНОЙ ГОДОВОЙ ВЫРУЧКИ, $ МЛН

ПРЕПАРАТ

КОМПАНИЯ

Imbruvica

Pharmacyclics, Johnson&Johnson

6000–7000

Онкология

Sovaldi

Gilead Sciences

6000

Гепатит С

Tivicay

ViiV Healthcare

5000

ВИЧ

2 000–5000

НАЗНАЧЕНИЕ

Kadcyla

Roche, ImmunoGen

Tecfidera

Biogen Idec

3980

Рассеянный склероз

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline, Theravance

2650

Хроническая обструктивная болезнь легких

2530

Онкология

Nesina, Oseni, Kazano

Takeda

Gazyva

Roche, Biogen Idec

1500–2500

Хронический лимфолейкоз

Диабет 2-го типа

Brintellix

Takeda, Lundbeck

1000–2000

Большое депрессивное расстройство

Simponi Aria

Johnson&Johnson

1800

Ревматоидный артрит

Opsumit

Actelion

1660

Легочная гипертензия

Breo Ellipta

GlaxoSmithKline, Theravance

1300

Хроническая обструктивная болезнь легких

Rixubis

Baxter

1100

Гемофилия В

Pomalyst

Celgene

1100

Множественная миелома

Xofigo

Bayer Healthcare

1000

Рак предстательной железы

688

Немелкоклеточный метастатический рак легких

Gilotrif

Boehringer Ingelheim

Adempas

Bayer

679

Легочная гипертензия

Invokana

Johnson&Johnson

667

Диабет 2-го типа

Olysio

Johnson&Johnson

650

Гепатит С

Lymphoseek

Navidea Biopharmaceuticals, Cardinal Health

643

Онкология

Varithena

Provensis

500

Варикозное расширение вен (варикозная болезнь)

Osphena

Shinoogi

495

Болезненный сексуальный контакт при менопаузе

Источник: VM 22

VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[ГОСРЕГУЛИРОВАНИЕ]

Идея фиксы ФСКН ищет прекурсоры в стоматологических протезах ТЕКСТ: ОЛЬГА ГОНЧАРОВА, АЛЕКСАНДР РАСКИН

В конце декабря отраслевая ассоциация «Стоматологическая индустрия» предложила исключить из перечня предшественников наркотических средств, подлежащих контролю в России, сырье для производства недоро‑ гих акриловых зубных протезов – метилакрилат и метилметакрилат. Замученные проверками производители и дистрибьюторы стоматологических материалов грозят ростом цен. Наркополицейские против – они подозре‑ вают, что из этих веществ наркоторговцы делают наркотик, известный как «белый китаец» или «дракончик».

Позицию ФСКН России можно понять – 3‑метил‑ фентанил («белый китаец») считается одним из са‑ мых опасных и сильных наркотиков. Например, его средняя разовая доза для наркомана составляет всего 0,00002 г, в то время как для одного приема героина в среднем нужно 0,1 г этого вещества. Наркотик начал активно распространяться в России 20 лет назад, но в 2006‑2007 годах поставки удалось остановить, и о нем почти забыли. Три года назад «белый китаец» появился снова – большие партии были задержаны в Саратовской и Смоленской обла‑ стях. Вслед за этим были выявлены факты массовых поставок наркотика из стран Балтии и Голландии. Сотрудники ФСКН России установили, что для изготовления «белого китайца» наркопроизво‑ дители используют именно метилакрилат (МК) и метилметакрилат (ММК). Опираясь на эти сведения, Правительство РФ издало постановление №398 от 3 июня 2010 года «О внесении изменений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», в соответствии с кото‑ рым оба вещества в концентрации 15% и более были включены в соответствующий список. В том же году были изданы правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использова‑ ния, перевозки и уничтожения прекурсоров, а также требования к отчетности о деятельности, связанной с оборотом этих веществ. Например, компании должны хранить МК и ММК в отдельных помещениях и исключать доступ к ним посторонних лиц. Торговые операции, связанные с оборотом этих веществ, подлежат лицензиро‑ ванию, а планируемый объем их производства, переработки и использования должен быть отра‑ жен в особой отчетности, которую предприятия и клиники направляют в территориальные органы ФСКН. Наркополицейские принятыми мерами довольны. До внесения МК и ММК в перечень прекурсоров, отмечают они, имелся целый ряд фактов их ис‑ пользования при незаконном изготовлении нарко‑ тических средств. А после включения соединений в перечень УФСКН по Санкт‑Петербургу и Ленин‑ градской области был выявлен только один факт www.vademec.ru

незаконного использования метилметакрилата в кустарной лаборатории по производству 3‑метил‑ фентанила. Поэтому сейчас исключать вещества из перечня нецелесообразно, уверены в ФСКН. В Минздраве РФ и Росздравнадзоре на запрос VM не ответили. В течение полутора лет после вступления в силу новых законодательных норм проблема «бело‑ го китайца» почти не касалась стоматологов. Сотрудники ФСКН посещали единичные клиники, а многие врачи и не предполагали, что за нарушение учета и хранения МК и ММК им могут грозить судебные санкции. «Тепли‑ лась надежда, что представители органов власти будут действовать в границах здравого смысла и не станут искать прекурсоры в зубных проте‑ зах – неизвестно ни одного случая, когда бы стоматолог пытался изготавливать наркотики из расходных материалов», – поясняет директор омской клиники «Стоматология доктора Растор‑ гуева» Борис Расторгуев. Тем не менее операция «Белый китаец» не обошла и зубопротезирование. Примерно с конца 2012 года сотрудники ФСКН, прокуратуры и Росздрав‑ надзора начали активно проводить оперативные мероприятия и проверки в стоматологических клиниках, торговых компаниях, производственных предприятиях. За ними последовали многочисленные судеб‑ ные процессы, в ходе которых участники рынка обвинялись в правонарушениях по хранению, учету и ввозу прекурсоров на территорию России. Самыми распространенными наказаниями для компаний‑ответчиков стали штрафы в размере 100–200 тысяч рублей и временное прекращение деятельности на 7–20 суток.

Падение объема продаж стоматологических материалов с содержанием МК и ММК в прошлом году составило 20–30% 23

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ Акриловое протезирование пока остается более доступным по цене. Если установка имплантата может стоить около 50 тысяч рублей, то цена акрилового протеза – в пять раз меньше Судебным санкциям подверглись клиники во всех регионах России. Например, за несвоевременное представление отчета о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, Первомайский район‑ ный суд Омска назначил «Стоматологии доктора Расторгуева» наказание в виде прекращения работы на семь суток. За аналогичное нарушение ГБУ РК «Ухтинская стоматологическая клиника» суд запре‑ тил оказывать услуги по зубопротезированию в тече‑ ние пяти суток. Липецкой клинике «Евро‑Медика» за отсутствие отчета об использовании в деятельно‑ сти прекурсоров назначили 100‑тысячный штраф. Одно из первых уголовных дел планировалось в отношении белгородской торговой компании «ДЛюкс». Прошлой весной российская таможня задержала партию жидкости для изготовления протезов массой около 2,5 т, которую дистрибью‑ торы везли со склада харьковского завода «Стома», не имея соответствующей лицензии. «Мы не знали, что в этом материале содержались прекурсоры – производители не указывали такую информацию, и, соответственно, мы также не знали, что для ввоза нашей продукции нужны особые разрешения, – рассказывает представитель «ДЛюкс». – В итоге мы, конечно, получили все необходимые докумен‑ ты, но пришлось заплатить штраф и еще покрыть издержки за хранение продукции на таможенном складе». После получения лицензии на ввоз в Рос‑ сию продукции с содержанием прекурсоров произ‑ водство по уголовному делу в отношении «ДЛюкс» было прекращено. Однако к тому времени у стоматологов уже началась настоящая паника. «Если ко мне придут проверя‑ ющие и без ордера и санкции начнут по шкафам моим лазить в поисках прекурсоров – я им реально головы поразбиваю, защищая свое имущество, ибо это настоящий грабеж и беззаконие», – угрожал Doctorstom на форуме 100mat.ru. А участник форума Dental‑revue.ru призывал к широкомасштабным акциям протеста. «На определенный период, от недели до месяца, всем сообществом отказаться от использования злосчастного мономера. Отка‑ заться демонстративно, с плакатами в клиниках, пиаром, ТВ и прочим... Отказаться всем, включая врачей госучреждений. И тогда присоединится самый голосующий электорат – бабушки и дедуш‑ ки». Идею объединения против контролирующих органов поддерживал и участник форума 100mat.ru Tory: «Наезжают на каждого поодиночке, а бороться нужно сообща». Скоро о консолидированном решении проблемы задумались и отраслевые ассоциации. Стоматологи‑ 24

ческая ассоциация России (СтАР), объединяющая более 40 тысяч стоматологов, и ассоциация «Сто‑ матологическая индустрия» писали письма с прось‑ бой обратить внимание на проблему прекурсоров в стоматологии во все задействованные в процессе ведомства: Минздрав, Росздравнадзор, ФСКН Рос‑ сии. «Свои первые обращения мы отправили еще в августе 2012 года, как раз когда начали получать жалобы от компаний и клиник», – вспоминает президент «Стоматологической индустрии» Павел Добровольский. В максимальных концентрациях (более 90%) МК и ММК содержатся в материалах для изготовления съемных зубных протезов – порошках и жидкостях. «Извлечь МК и ММК из стоматологических мате‑ риалов, а тем более из готовых акриловых пластмасс практически невозможно. Об этом говорят в том числе заключения, которые мы получили от между‑ народных компаний – производителей стоматоло‑ гических материалов, таких как Zhermak», – отме‑ чает Павел Добровольский. В письмах стоматологи указывали и на то, что им по объективным причинам сложно выполнять законодательные нормы. Например, российские дистрибьюторы и клиники не всегда знают, в каких из используемых ими материалов и в какой именно концентрации содержатся МК и ММК, потому что зарубежные производители стоматологических материалов такую информацию не предоставляют. При этом больше 80% материалов для зубных про‑ тезов российские предприятия покупают за рубе‑ жом, а основную долю рынка занимает украинский завод «Стома». ФСКН России частично прислушалась к аргумен‑ там стоматологических ассоциаций и год назад предложила Правительству РФ упростить процеду‑ ру учета операций с использованием МК и ММК. В результате Правительство РФ издало постановле‑ ние №1303 от 13 декабря 2012 года «О внесении из‑ менений в некоторые акты Правительства РФ в свя‑ зи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотроп‑ ных веществ». Этот документ частично облегчил работу предприятий с прекурсорами – например, при отсутствии возможности содержать прекурсоры в отдельных помещениях их разрешалось хранить в расположенных на охраняемых территориях емкостях – цистернах, резервуарах, бочках и другой транспортной таре. Но, по словам представителей «Стоматологической индустрии», основные проблемы решены не были. Например, до сих пор не утвержден список материа‑ лов, в состав которых входят МК и ММК в концен‑ трации 15% и более, и предприятия по‑прежнему не знают, какие из используемых материалов будут подвергаться контролю. В ФСКН России на это отвечают, что список должна была подготовить как раз «Стоматологи‑ ческая индустрия» – такое решение было принято прошлым летом на межведомственном совещании с участием службы, Минздрава РФ, Росздравнадзо‑ ра и представителей ассоциации. VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[ГОСРЕГУЛИРОВАНИЕ]

Пока идут споры, рынок стагнирует. По оценкам технического директора российского завода сто‑ матологических материалов «ВладМиВа» Андрея Бузова, в целом падение объема продаж стоматоло‑ гических материалов с содержанием МК и ММК в прошлом году составило 20–30%. Общий рынок закупок материалов для протезирования участники рынка оценивают примерно в $1,5 млн в год. Падение продаж таких материалов российским партнерам зафиксировал в прошлом году завод «Стома». «Если раньше клиники закупали у нас такие материалы с долгосрочным запасом, то теперь они отказываются от таких закупок и берут только необходимый минимум из‑за того, что теперь им нужно отчитываться за каждый грамм прекурсо‑ ров», – говорит представитель «Стомы». «У нас были случаи, когда клиники, столкнувшись с перебоями в поставках стоматологических матери‑ алов, содержащих МК и ММК, совсем переставали работать с этими веществами и оказывать услуги по установке зубных протезов», – добавляет Павел Добровольский. Андрей Бузов из «ВладМиВы» считает, что контроль работы с прекурсорами может повлечь за собой значительный рост конечной стоимости проте‑ зов: «Например, на нашем предприятии сейчас есть специальный бухгалтер, который занимает‑ ся исключительно отчетностью по прекурсорам, специальный склад, где хранятся эти материалы

www.vademec.ru

и за который отвечает специальный сотрудник. Соответственно, общие расходы на работу с жид‑ костями и порошками, содержащими МК и ММК, увеличились. И так по всей цепочке: производи‑ тель–дистрибьютор–клиника». Стоматологи отмечают, что сопоставимых по сто‑ имости аналогов зубных протезов из акриловых пластмасс сейчас нет. «Мировая стоматология уходит от традиционного протезирования и дви‑ жется в сторону установки титановых имплантатов. Но акриловое протезирование пока остается более доступным по цене. Если установка импланта‑ та может стоить около 50 тысяч рублей, то цена акрилового протеза – в пять раз меньше», – отме‑ чает шеф‑редактор онлайн‑журнала для пациентов Startsmile.ru Екатерина Гаспарова. «Акриловые протезы устанавливают преимуще‑ ственно людям старшего возраста льготных кате‑ горий, а это десятки миллионов человек. Сейчас мы приступили к разработке альтернативы акри‑ ловым пластмассам, но пока они будут завершены, пройдет несколько лет, а до этого доступность протезирования для таких пациентов может значи‑ тельно снизиться», – предупреждает Андрей Бузов из «ВладМиВы». По данным протокола ведения больных с полным отсутствием зубов Национального стандарта РФ, с такой проблемой сталкиваются 25% граждан РФ старше 60 лет. n

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

«Патовая ситуация сплотила производителей и потребителей медизделий» Это, по мнению отраслевых лоббистов, единственный позитивный результат регуляторной активности правительства в сфере медпрома ТЕКСТ: ТАТЬЯНА РАВИНСКАЯ

В конце 2013 года отраслевое сообщество вынудило регуляторов продлить срок перерегистрации продук‑ ции медпрома до 2017 года. Впрочем, участники рынка утверждают, что отсрочка не способна стабилизиро‑ вать ситуацию, спровоцированную правительственным постановлением №1416. О возможностях разрешения нормативной коллизии VM рассказали главный внештатный специалист Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Анатолий Кочетов и член президиума НП «ОПОРА» Станислав Гольдберг.

Анатолий Кочетов считает, что врио Росздравнад‑ зора Михаилу Мурашко следовало отменить постановление №1416 еще в марте минувшего года

выдержка из этого закона «ножницами» была вырезана и принята в виде известного пра‑ вительственного постановления №1416. Кем и зачем это было сделано, неизвестно, потому что постановление оказалось не подкреплено ничем – не было ни методик экспертизы, ни лю‑ дей, которые могут ее про‑ водить, ни номенклатурного перечня, на который ссылаются документы, ни утвержденного бланка регистрации. А на всю реорганизацию при этом был отведен год. – Как профильные ведомства отреагировали на документ? С.Г.: Сначала против поста‑ новления выступила бывшая глава управления организации государственного контроля об‑ ращения медицинских изделий Росздравнадзора Тамара Крыло‑ ва, которая заявила, что не по‑ нимает, как можно поменять 40 тысяч бессрочных регудосто‑ верений в течение одного года. Крылова из Росздравнадзора ушла, а проблемы остались. Не существовало никаких дополняющих документов, которые подразумевались в постановлении №1416. Заме‑ нять регудостоверения никто

из участников рынка и не со‑ бирался, поскольку их замена означала потерю преференций по НДС. И год понадобился для того, чтобы перенести срок окончания перерегистрации на 2017 год. Столько же потре‑ бовалось и для выхода феде‑ рального закона №317, чтобы с 1 января 2014 года в Налоговом кодексе РФ такие понятия, как «изделия медицинского назначе‑ ния» и «медицинская техника», были дополнены на переходный период термином «медицинские изделия» и, соответственно, вопрос льгот был решен. – Какие нормативные новеллы коснутся непосредственно сектора лабораторной диагностики? С.Г.: С лета 2013 года рабочая группа, в которой участвовал и Анатолий Кочетов, пыталась создать хоть какие‑то методиче‑ ские рекомендации по проведе‑ нию экспертизы медицинских изделий для диагностики in vitro. При этом все чиновники говорят, что слышат и понимают нас, но, насколько мне известно, за этот год было выдано всего 187 регудостоверений. Фактически отрасль оказалась заблокирована. А.К.: Между тем, как показывает практика, одна компания за год VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

ФОТО: RUDN.RU

– Сроки перерегистрации изменены, импортеры и производители медизделий получили таможенные и налоговые льготы. Какие еще нормативы способны примирить участников рынка с действительностью и регуляторами? Анатолий Кочетов: Это глобаль‑ ная проблема. И большинство попыток решить ее фактически привело к коллапсу экспертизы и регистрации медизделий. Станислав Гольдберг: Проблема обозначилась еще в 2011 году: в федеральном законе №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» появился новый термин – «медицинские из‑ делия», который и породил дальнейшие коллизии. Видимо, задача состояла в гармонизации с международными правила‑ ми, с ВТО и пр. Тогда и стало очевидным, что этого термина нет ни в Налоговом кодексе, ни в Таможенном. Проект закона «Об обращении медицинских изделий» появился позже, в 2012 году, но принимать документ отказывались. На‑ сколько мне известно, его не со‑ гласовывал Минэкономразви‑ тия. В проекте была новелла, посвященная регистрации медизделий и выпуску их в об‑ ращение. А 27 декабря 2012 года

[НОРМОТВОРЧЕСТВО]

регистрирует как минимум 30 медизделий. С.Г: Я могу привести в пример свое новое дочернее предприя‑ тие, которое открылось в ноябре. Сначала мы должны выпустить серийную партию медизделий (от 25 до 50 наименований), после чего подавать документы на ее регистрацию. Раньше вес‑ ны мы регудостоверения не по‑ лучим, при этом завод стоит, об‑ ученный персонал не работает, но чтобы его сохранить, прихо‑ дится выплачивать заработную плату. Коммунальные услуги и аренда оплачиваются, а про‑ дукцию на рынок мы выпустить не можем. На то, чтобы сейчас зарегистрировать одно медизде‑ лие, уходит не меньше пяти, а то и 12 месяцев и 100 тысяч рублей, не считая внутренние затраты. На начало 2013 года за Росздрав‑ надзором числилось около двух тысяч «долга» регистра‑ ционных удостоверений, а к этой цифре прибавилось огромное количество отказов в текущем году. Я знаю компа‑ нии, в которых отказ в выдаче регудостоверений составлял 98% – изделия не принимали даже на экспертизу. Постановление №1416 некор‑ ректно изначально. «Группы риска» медизделий в нем пропи‑ саны, но порядок регистрации для всех одинаковый – что для медицинского шпателя, что для компьютерного томографа. Я неоднократно слышал от чи‑ новников Росздравнадзора, что они работают с тем, что им дал законодатель. Но это передерги‑

вание, потому что 1416 – не за‑ конодательный акт, а прави‑ тельственный – постановление можно было благополучно отме‑ нить. Ведь оно взято из закона, который не прошел в Госдуме. Кто подготовил это постановле‑ ние – неизвестно, но законо‑ проект, видимо, вышел из недр Минздрава. Это постановление не будет работать никогда, хотя сейчас вроде бы и готовятся изменения в документ. И перерегистрация была перенесена на три года не по‑ тому, что мы не можем пере‑ регистрироваться, а потому что Росздравнадзор не в силах перерегистрировать. – Но хоть какие‑то позитивные изменения в регуляторной практике обращения медизделий в 2013 году были? С.Г: Были. Если бы не «за‑ платки», которые уже просто невозможно было не поставить, мы бы просто физически с 1 ян‑ варя 2014 года остановились. Сорок тысяч регистрационных удостоверений перестали бы действовать. Вся медпромыш‑ ленность встала бы. Но даже эти изменения облегчили жизнь очень условно. А.К.: Однако самым верным было бы еще в марте 2013 года, когда на место врио руководи‑ теля Росздравнадзора пришел Михаил Мурашко, отменить постановление №1416 и самым быстрым образом провести все возможные регистрации, а уже потом их мониторить! С.Г: Сейчас регистрацион‑

Станислав Гольдберг убежден: перерегистрация медизделий была перенесена Правительством РФ на три года лишь потому, что Росздравнадзор не в силах справиться с потоком поступающих заявок

ные удостоверения выдают‑ ся, но и эти бланки придется поменять, потому что отсутству‑ ет номенклатурный справоч‑ ник. Сложившуюся ситуацию можно назвать театром абсурда. А то, что ждет нас в 2014 году со вступлением в силу феде‑ рального закона №44 – отдель‑ ная история. Этот документ требует около 80 подзаконных актов, о существовании только 30 из которых известно. Таким образом, проблема с закупками, как и проблема с регудостовере‑ ниями, может затянуться. – Какие шаги предпринимают профильные ведомства, чтобы нивелировать эти риски? А.К.: В конце августа меня в первый раз пригласили на со‑ вещание в Росздравнадзор под председательством Михаила Му‑ рашко, посвященное регистра‑ ции и экспертизе медизделий для диагностики in vitro. Тогда меня и выбрали руководителем рабочей группы для разработки методических рекомендаций по экспертизе медицинских изделий для диагностики in vitro, чтобы в дальнейшем не допу‑ скать таких проколов, которые присутствуют сейчас. Например, сегодня медизделия могут проверяться одновременно по нескольким ГОСТам, со‑ держащим противоречия, и это приводит к отказам в регистра‑ ции, чаще всего без объяснения причин. Я представляю сторону специ‑ алистов, которые пользуются этими медизделиями.

НОРМАТИВЫ

ФОТО: ИЗ ЛИЧНОГО АРХИВА СТАНИСЛАВА ГОЛЬДБЕРГА

ДОКУМЕНТАЛЬНЫЙ ФИНТ Постановлением Правитель‑ ства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года были утверждены правила государственной реги‑ страции медицинских изделий. Документ, помимо изменений в самой процедуре регистрации, предусматривал замену всех ранее выданных регистрацион‑ ных удостоверений, в которых не указан срок действия («бес‑ срочные» удостоверения).

www.vademec.ru

Заменить свои «бессрочные» на новые регудостоверения производители были обязаны до 1 января 2014 года. Имен‑ но этот процесс уже в начале минувшего года вызвал коллапс в сфере регистрации медицин‑ ских изделий. Росздравнадзор нарушил установленные сроки оформления документов практи‑ чески по всем заявкам на реги‑ страцию, поданным в 2013 году.

В связи с многочисленными обращениями представителей предпринимательских сообществ Минздрав и Росздравнадзор были вынуждены продлить сроки перерегистрации медиз‑ делий до 2017 года. Соответ‑ ствующее постановление №930 от 17 октября 2013 года подписал премьер‑министр Дмитрий Медведев. Кроме того, подготовлены допол‑ нительные поправки в поста‑

новление №1416, касающиеся вопросов процедуры упрощенной регистрации медизделий, прове‑ дения клинических испытаний с привлечением пациентов толь‑ ко для новых изделий повышен‑ ного класса риска применения и для имплантируемых изделий, внесения изменений в регистра‑ ционное досье по замечаниям экспертизы. Тем не менее до кон‑ ца 2013 года ни одно из планиру‑ емых изменений в постановле‑ ние так и не было внесено. n

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ По большому счету, политика выпуска медизделий должна определяться совместно – про‑ изводителями и пользователями продукции. Рабочая группа под моим руководством предложила методические рекомендации по проведению экспертным уч‑ реждением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий для целей государ‑ ственной регистрации, которые еще в октябре я предоставил в Росздравнадзор. После некоторого ожидания реакции на рекомендации со сто‑ роны ведомства получил по элек‑ тронной почте ответ от Михаила Мурашко о том, что присланный мною вариант согласовывается. Видимо, согласовывался он с дву‑ мя экспертными организациями, входящими в состав Росздрав‑ надзора, – ОАО «ВНИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ». Оконча‑ тельную версию из Росздравнад‑ зора, я так и не получил. Однако члены созданной мною рабочей группы в конце октября расска‑ зали, что согласованный вариант существует, и прислали мне его для ознакомления. Этот вариант рекомендаций имел очень мало общего с тем документом, кото‑ рый подавали мы. В результате получилось то, что получилось, без учета мнения ведущих экспертов в сфере лабо‑ раторной медицины. – При этом вы до сих пор обладаете полномочиями главного специалиста министерства в вопросах лабораторной диагностики? А.К.: Да, в соответствии с прика‑ зом Минздрава РФ от 25 октября 2012 года №444, регламентирую‑ щим мою деятельность. В начале декабря 2013 года я был приглашен на совместное заседание Комитета по предпри‑ нимательству в здравоохранении и медицинской промышлен‑ ности ТПП, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Ко‑ миссии РСПП по фармацевти‑ ческой и медицинской про‑ мышленности, представителей Минздрава и Минпромторга. Мнение о мероприятии я опубликовал на своем сайте. На мой взгляд, все совместные 28

заседания не дали какой‑ли‑ бо положительной динамики в решении существующих противоречий. Как было указано в предложенной мне резолюции встречи, несмотря на определен‑ ные достижения отечественной промышленности в области средств диагностики in vitro,

in vitro представлено большей частью несложными и не очень дорогими приборами. Однако на разработку 73 проек‑ тов средств диагностики in vitro в рамках программы «Фар‑ ма‑2020» потрачено уже более 3 млрд рублей. Где эти 3 млрд и 73 проекта? Одним из моих

Сегодня создается профессиональное сообщество, которое должно объединить более половины врачей, специализирующихся в сфере лабораторной диагностики по всей России предложений, в частности, было создание межведомственной комиссии, которая оценила бы реализацию этих проектов. Я человек, заинтересованный в развитии отечественной про‑ мышленности, но есть вещи, которые необходимо понимать: если велосипед уже изобретен, то есть ли смысл заново его создавать? Нужно создавать инновационные модели. И мы, как пользователи, пони‑ маем, в какие именно направле‑ ния необходимо инвестировать. более 80% потребностей лабо‑ раторной службы здравоохра‑ нения страны удовлетворяются за счет импорта. В частности, лабораторное оборудование, закупленное в 2006‑2007 годах по национальному приоритетно‑ му проекту «Здоровье» и в насто‑ ящее время требующее замены, замещается вновь импортными приборами. А доля импорта в ос‑ нащении КДЛ автоматическими анализаторами близка к 100%. При этом большинство этих анализаторов являются закрыты‑ ми системами, работают только на импортных наборах реагентов, что значительно сужает рынок реагентов для отечественных производителей. Отечественное оборудование для диагностики

– Получается, пока ни ваши рекомендации, ни предложения рабочей группы под вашим руководством не были учтены регуляторами? А.К.: Я не просто так заговорил о том, что мы, пользователи, видим инновационные направ‑ ления, и нам бы хотелось, чтобы наши пожелания по их развитию учитывались. Однако утвержден‑ ные в ноябре этого года методи‑ ческие рекомендации основаны на ГОСТах и не позволяют регистрировать инновацион‑ ные изделия. Я написал письмо в Минздрав с просьбой обратить внимание на решение пробле‑ мы регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. В ответ меня попросили предста‑ вить ведомству список экспертов VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

[НОРМОТВОРЧЕСТВО]

в этой области – и я представил, ведь в профильной комиссии как минимум 12 экспертов, официально аккредитованных на федеральном уровне. И это не все, многие члены профиль‑ ной комиссии сейчас находятся на этапе аккредитации в каче‑ стве официальных федеральных экспертов. – Как же вы намерены реализовывать собственные проекты по развитию лабораторной службы? А.К.: Я вижу неплохую пер‑ спективу, поскольку патовая ситуация сплотила большое количество производителей и потребителей. Мы сейчас ак‑ тивно создаем профессиональное сообщество, которое будет иметь значительно больше полномочий согласно федеральному закону №323, поскольку должно объе‑ динить более половины врачей, специализирующихся в сфере лабораторной диагностики по всей России. – Вы имеете в виду создание очередной отраслевой ассоциации? А.К.: Речь идет о создании Фе‑ дерации лабораторной медици‑ ны России (ФЛМР). Сегодня существует некоторое количество инициативных групп, но, на мой взгляд, работа по совершенство‑ ванию законодательства в секто‑ ре лабораторной медицины ве‑ дется неэффективно, в большей степени декларативно, в связи с отсутствием соответствующего статуса и полномочий, определя‑ емых 323‑ФЗ.

ФОТО: PИА НОВОСТИ

– Чем федерация будет отличаться от уже существующих ассоциаций? А.К.: Численность, имеется в виду личное членство, суще‑ ствующих в сфере лаборатор‑ ной медицины общественных профессиональных организаций

очень мала. Мы предложили им стать соучредителями соз‑ дающейся федерации. Ини‑ циатива пришла из регионов, от региональных общественных профессиональных объединений. Сейчас мы с созданной ими со‑ гласительной комиссией активно работаем над тем, как юриди‑ чески и концептуально должна выглядеть федерация. Теперь нам надо определиться, как все организовать и выйти на тот уровень, когда мы будем иметь возможность участвовать или хотя бы влиять на решения правитель‑ ства, Госдумы и на содержание нормативных документов. – Как, по вашим прогнозам, можно будет задействовать ФЛМР в регуляторных процессах? А.К.: Федерация создается в ка‑ честве национального регулято‑ ра всех аспектов лабораторной службы. Например, в России существует серьезная пробле‑ ма внешней оценки качества лабораторных исследований. Частично проблему закрывает наличие ФСВОК, компетент‑

Планируется, что ФЛМР будет выступать в качестве национального регулятора всех аспектов лабораторной службы www.vademec.ru

ной организации, благодаря деятельности которой мы имеем возможность в той или иной мере объективно оцени‑ вать деятельность отечествен‑ ных КДЛ. К сожалению, у нас в стране референсных лабора‑ торий нет. Предполагается, что одним из проектов федерации станет создание системы референс‑ ной оценки качества – и ла‑ бораторных исследований, и самих медизделий. Помимо этой, перед нами стоит еще много задач: планирование и реализация инновационных проектов разработки медиз‑ делий, тарификация лабо‑ раторных услуг, подготовка и профессиональное совер‑ шенствование кадров в сфере лабораторной медицины, раз‑ витие различных направлений лабораторной диагностики, регулирование отношений от‑ расли с государством. Но пока что о каком‑либо инноваци‑ онном развитии речи не идет, отечественных производителей уже отбросили на несколь‑ ко лет назад, и многие из них потеряли ту часть прибыли, которую могли потратить на развитие. Примерно в то же положение попали и ино‑ странные компании. И мы можем оказаться в ситуации, когда не будет даже импортно‑ го оборудования. n 29

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Тбилисо обозрения Грузинская ССР снабжала весь Союз экстрактами трав ТЕКСТ: АЛЕКСАНДР БРАТЕРСКИЙ

В маленькой Грузии не было крупных месторождений минерального сырья и мощной химической про‑ мышленности. Пришлось обходиться тем, что есть – свой фармпром республика построила на знаменитых минеральных источниках, лекарственных травах, чае и целебных глинах. «Я буду в течение шести недель пить по два раза в день воду и брать ежедневно теплые мине‑ ральные ванны... Вода очень на‑ поминает Виши; она щелочная, пропитана углекислотой и очень приятна на вкус», – писал в июне 1887 года своей приятельнице, русской меценатке Надежде фон Мекк композитор Петр Чай‑ ковский. От доброй знакомой известный композитор не скрыл и причину отъезда – врач сооб‑ щил ему, что печень его «несколь‑ ко не в порядке» и ему очень помогут минеральные воды. Речь, разумеется, шла о знаменитом грузинском курорте Боржоми. Курорт и одноименная минераль‑ ная вода были весьма популярны у русской аристократии: в Боржо‑ ми регулярно приезжали великие князья с семьями и даже царь Николай II. После революции лечились боржомской водой и большевики, включая Сталина, а саму воду про‑ давали в аптеках. Ставшее крыла‑ тым в СССР циничное выражение «Поздно пить «Боржоми», когда почки отвалились» пародировало популярные врачебные рекомен‑ дации «попить боржомчик» при обострении почечных заболеваний и болезней печени. В советские времена, по данным Медицинской энциклопедии, завод по производ‑ ству «Боржоми» разливал около 100 млн бутылок воды в год. Про‑ дукция не только потреблялась внутри СССР, но и шла на экспорт в десятки стран мира. Наличие знаменитого минераль‑ ного источника в сочетании с кли‑ матическими условиями сделало Грузию излюбленным местом санаторно‑курортного лечения со‑ ветских граждан. 30

Отцом‑основателем фармацевти‑ ческой науки в Грузинской ССР стал знаменитый ученый‑фарма‑ цевт Иовель Кутателадзе. Он начал свою карьеру в 1901 году учеником аптекаря в городе Кутаиси, затем учился в Одессе на фармацевти‑ ческом отделении медицинского факультета Новороссийского университета. После окончания университета начал работать в университетской фармакологи‑ ческой лаборатории, где проводил опыты на кошках, изучая свойства виноградного вина. «Исследуя химический состав виноградного вина, он устано‑ вил, что в процессе алкогольного брожения виноградного сока в последнем образуется органи‑ ческое вещество, относящееся к аминам и обладающее выражен‑ ным физиологическим действием. Содержание данного амина при выдерживании вина нарастает, что объясняет механизм «старения» вина», – писал украинский журнал «Достижения биологии и медици‑ ны» в 2011 году. В 1921 году профессор Кутателадзе переехал в Грузию, где возглавил кафедру фармации в Тифлисском (ныне Тбилисском) университете. В результате ряда преобразований из состава университета в 1932 году выделился Научно‑исследователь‑ ский институт фармакохимии, ко‑ торый и возглавил Кутателадзе. К 1937 году институт фармакохи‑ мии благодаря усилиям именитого ученого и его коллег превратился в ведущий научный центр Грузии и всего СССР. Основным научным направлени‑ ем в грузинской фармацевтике стало выявление и изучение расте‑ ний, содержащих различные био‑ логически активные соединения,

а затем – создание на их основе новых лекарств. Исследования института послужи‑ ли научной базой для грузинского объединения «Фармхимпром», куда входили семь организаций, включая ведущий в республике Тбилисский химико‑фармацевти‑ ческий завод. На предприятии производились такие популярные в СССР медика‑ менты, как танин, галловая кисло‑ та, желудочный сок и Дигален‑нео – сердечный препарат из листьев наперстянки ржавой, растения се‑ мейства подорожниковых. Тбилисский химико‑фармацев‑ тический завод (ТХФЗ) создал немало общесоюзных лекарствен‑ ных брендов, например, препарат Глюферал, предназначенный для лечения эпилепсии. К 1940 году фармацевтические заводы, расположенные на тер‑ ритории Грузии, производили десятки наименований фарма‑ цевтических препаратов из мест‑ ных лекарственных трав на сумму 4 млн рублей в год. Кроме ТХФЗ на фармацевтическую промышленность не только ре‑ спублики, но и всего СССР работал и расположенный в Грузии Батум‑ ский кофеиновый завод – един‑ ственное такого рода предприятие в стране, производившее кофеин из отходов переработки чая. Продукция батумского завода позволила СССР полностью прекратить закупки импортного натурального кофеина и даже начать экспорт этого алкалоида в другие страны. На предприятии изготавливались и другие лекарственные препара‑ ты, например, Танин и Танальбин, которые использовались для лече‑ ния инфекционных заболеваний VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ кишечника. Сырьем для них слу‑ жил богатый таннидами местный кустарник Скумпия кожевенная. Среди советских ветеринарных врачей был хорошо известен грузинский препарат Филиксан, широко применявшийся для лече‑ ния паразитов у домашнего скота и собак, хотя он и обладал мно‑ жеством побочных эффектов. Его тоже получали из растительного сырья – корневищ папоротника Щитовника мужского. Помимо растений, Кутателадзе обратил внимание на Асканское месторождение бентонитовой гли‑ ны. Она обладает свойством при соприкосновении с влагой раз‑ бухать в 14–16 раз, превращаясь в гель. На ее основе Кутателадзе разработал абсорбирующий препа‑ рат Тиха‑аскане, применявшийся при энтероколитах и различных формах гастритов. Помимо этого, на основе бентонитовой глины грузинскими учеными в 1949 году была создана противоожоговая мазь Асканкол. Ученые делали особый упор на то, что грузинская глина может за‑ менить импортные компоненты лекарств: «Дефицитные жиры и аравийская камедь, применяю‑ щиеся в качестве основы для мазей и эмульгатора при приготовлении эмульсий, требуются в больших количествах. Описываемый в изо‑ бретении коллоидный раствор асканской глины в воде вполне за‑ меняет жиры и аравийскую камедь при приготовлении мазей и эмуль‑ сий», – писали Кутателадзе и его коллега в пояснительной записке к патенту. Спустя более 60 лет о глине Ти‑ ха‑аскане и ее целебных свойствах по‑прежнему пишут научные работы, а в Грузии на ее основе вы‑ пускаются таблетки Бентобол для лечения гастритов. В 1972 году Институт фарма‑ кохимии возглавила известный советский фармаколог Этери Кемертелидзе, которая также сде‑ лала упор на развитие грузинской фитохимической науки. Для этого в институте были созданы все условия: в его распоряжении нахо‑ дились несколько опытных полей, где произрастали различные виды лекарственных растений. С ним тесно сотрудничала и Закавказская 32

опытная станция Всесоюзного на‑ учно‑исследовательского институ‑ та лекарственных и ароматических растений (ныне ГНУ ВИЛАР). Кемертелидзе сама стала соавто‑ ром нескольких патентов на фар‑ мацевтические средства, включая новое лекарство Трибуспонин для борьбы с атеросклерозом, патент на который был выдан в 1977 году. Авторы патента утверждали, что в отличие от ранее созданных пре‑ паратов для лечения атеросклероза Трибуспонин не имеет побочных эффектов. Сырьем для создания препарата стали листья произрас‑ тающего в Грузии однолетнего рас‑ тения Якорцев стелющихся. Кроме больных атеросклерозом, лекарство пришлось по душе со‑ ветским культуристам, которые использовали Трибуспонин для увеличения мышечной массы из‑за присутствия в нем диосге‑ нина, который имеет сходную со стероидами структуру. Они и сегодня охотятся за ним на раз‑ личных тематических сайтах. Кроме того, в народной медици‑ не считалось, что Якорцы сте‑ лющиеся повышают «мужскую силу», поэтому среди поклон‑ ников Трибуспонина оказались и грузинские ловеласы. Правда, знатоки утверждали, что для этих

Сегодня на фармацевтическом рынке Грузии доминируют между‑ народные компании – сказалась либерализация правил торговли импортными препаратами, прове‑ денная при президенте Михаиле Саакашвили. По оценке исполнительного директора Ассоциации предста‑ вительств иностранных фарма‑ цевтических компаний и про‑ изводителей Грузии Ираклия Маргвелашвили, обнародованной на Фармацевтическом форуме в Москве в феврале 2013 года, объ‑ ем грузинского фармрынка состав‑ ляет около $200 млн. По данным Маргвелашвили, на нем сегодня работают 10 грузинских компа‑ ний с общей долей не более 15%. Остальное – у американских и ев‑ ропейских производителей. Россия занимает в рейтинге ино‑ странных поставщиков лекарств в Грузию лишь 10‑е место, хотя до 1998 года позиции нашей стра‑ ны были лидирующими. Правда, российские бизнесмены питают надежды на потепление отношений с Грузией – в октябре 2013 года в стране пришел к власти новый президент Георгий Маргве‑ лашвили, пообещавший восста‑ новить «конструктивные отноше‑ ния» с Россией.

На фамрынке Грузии работают сегодня 10 местных компаний с общей долей не более 15%. Остальное – у американских и европейских производителей целей лучше подходит препарат Трибестан, который делали из тех же якорцев в социалистической Болгарии. Трибуспонин по сей день произво‑ дится в Грузии и занимает почетное место среди разработок Института фармакохимии им. И.Г. Кутате‑ ладзе, который остается ведущим научным фармацевтическим учре‑ ждением современной Грузии. Правда, среди партнеров институ‑ та одни европейские компании – сотрудничество с российскими фармацевтами сошло на нет после войны и разрыва дипломатических отношений с Россией в 2008 году.

И, похоже, эти надежды небез‑ основательны – запрещенная в 2006 году из‑за политических трений между странами минераль‑ ная вода «Боржоми» уже вернулась на полки российских магазинов, как и грузинские вина. Российские производители ле‑ карств надеются на ответную лю‑ безность грузинских властей. Тем более что главный спонсор нового президента, миллиардер и фак‑ тический хозяин Грузии Бидзина Иванишвили не чужд фармбизне‑ су – до 2012 года ему принадлежа‑ ла крупная российская аптечная сеть «Доктор Столетов». n VADEMECUM #2 (27) 20–26 января, 2014