Vademecum #03 2013 by Ivan Minakov

[иди со мной] еженедельный деловой журнал

Декларации о зависимости Госдума вновь задумывается о принудительном лечении наркоманов

восходящая к Sun Stada может стать членом индоевропейской семьи

16+

#3, 3–9 июня 2013

Vademecum Правообглодатели Истечения каких патентов дженериковые компании ждут с особым нетерпением

Негрошовая опера Семья продюсеров требует у группы «Мать и дитя» 3 млрд рублей за смерть ребенка

вынь да под нож В Бразилии операции по смене пола субсидирует государство www.vademec.ru

[от издателя]

Vademecum [иди со мной]

Заговор теорий

выходит еженедельно № 3, 3–9 июня 2013 n

В прошлый номер Vademecum вкралась опечатка. В теме номера про IPO частных клиник в инфогра‑ фике к американскому рынку вместо $ млрд прошла ссылка на $ млн. Мы за ошибку уже извинились (см. рубрику «Конструктор»). Но если бывает сон в руку, то теперь я знаю, что случается и опечатка в руку. В тот же день, что обнаружился досадный недочет, Vademecum стал автором сенсации о беспрецедент‑ ном иске к компании «Мать и дитя» на 3 млрд рублей (и это – не опечатка). Отдельное спасибо российской Lenta.ru, а также международным агентствам за то, что честно сослались на нас как на авторов новости. Цитируемость для нас сейчас особенно важна. Новость переродилась в материал для текущего номе‑ ра. Эта заметка показывает, насколько неурегулиро‑ ванны в нашей стране отношения между медоргани‑ зацией и пациентом. В ЖЖ есть сообщество Malyshi, где новоявленные мамочки делятся свежим опытом материнства, а с прошлой недели еще и распекают главу сети «Мать и дитя» Марка Курцера, сотрудники которого якобы не сумели спасти младенца. Родите‑ ли погибшего ребенка, а главное, их адвокат, кажет‑ ся, этого и добивались: Курцер – долларовый мил‑ лиардер, и расстаться с тройкой миллиардов рублей ради спасения репутации центра для него не должно стать проблемой. Даже если дело дойдет до суда, то всех заявленных миллиардов родители погибшего малыша навер‑ няка не получат. Да и рассчитывают они, видимо, не на суд, а на решение вопроса в досудебном поряд‑ ке. В российской юридической практике прецеден‑ тов удовлетворения подобных исков в полном объеме не было. Да и человеческая жизнь в нашей стране ценится невысоко (просьба не считать это упреком в адрес Марка Курцера). Невысоко ценится и все остальное, в том числе права на интеллектуальную собственность. Этой проблеме мы посвятили центральный раздел Vademecum #3. Мы пытались ответить на вопрос, почему именно компания Novartis, а никто иной, оказалась постра‑ давшей в большой, санкционированной государ‑ ством игре под названием «импортозамещение». Мы исследовали вопрос несколько месяцев, мучали юристов, забрасывали запросами Роспатент, собира‑ ли по крупицам сведения из баз данных, отсиживали монотонные заседания в арбитражах, а в итоге ответ оказался до банального прост: «Потому что гордая». Гордыня – грех, как бы говорит нам весь бизнес‑ опыт последнего десятилетия, будь проще, не про‑ тивься неизбежному. И вроде бы следует согласиться, поставить точку, но что‑то подсказывает – ничего не заканчивается, и дальше будет только сложнее, а потому интереснее.

Д м и т р и й Кр я же в , Издате л ь - гл а в ны й р е д а к то р

Издатель-главный редактор Дмитрий Кряжев

Заместители главного редактора Роман Кутузов Антон Чернов Арт-директор Анна Шашина

Руководитель веб-проектов Андрей Кокоуров

n Руководитель информационно-аналитической службы Ольга Макаркина n

Руководитель службы новостей Ольга Кучерова

n Обозреватели Алексей Каменский (бизнес) Татьяна Равинская (арбитражная и судебная практика) Александр Раскин (правоохранительные органы) Кирилл Седов (медицина) n Корреспонденты Анна Родионова, Ирина Мамиконян, Вера Разборова n

Редакторы международной информации Екатерина Вергара Валдес Евгения Кабанова Ольга Каныгина

Региональная корреспондентская сеть Алексей Бершацкий (Нижний Новгород) Василий Когаловский (Санкт-Петербург) Дизайн и верстка Анастасия Копкова Иван Минаков

n Фотослужба Владимир Глебов

Иллюстрации Игорь Богданов

n Корректура Алиса Вервальд Анна Матасова n

Директор по рекламе Ирина Пестовская

Директор отдела распространения Светлана Мелехова n

Юридическая служба Всеволод Наумкин

n Учредитель ООО «Издательский дом «ФФ Медиа» n

Заместитель генерального директора Татьяна Литвинова n

Генеральный директор Мария Золкина

Журнал Vademecum [иди со мной] зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации № ФС 7752180 от 25 декабря 2012 г.

Адрес редакции, учредителя, издателя 107045, Россия, Москва, ул. Сретенка, д. 12 Телефон: +7 (495) 7 555 940 E-mail: info@idffmedia.ru Распространяется бесплатно на территории Российской Федерации. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Ответственность за содержание рекламных материалов и объявлений несет рекламодатель. Перепечатка возможна по соглашению с редакцией, ссылка на журнал Vademecum [иди со мной] обязательна. Отпечатано в типографии ОАО «Московская газетная типография». Заказ №1544. Тираж 45 000 экз. Тираж сертифицирован НТС

[содержание]

Vademecum [иди со мной]

№3, 3–9 июня 2013 [от издателя]

[инициатива]

Заговор теорий І 1

Декларации о зависимости

[конструктор]

О принудительном лечении наркоманов Госдума задумывается регулярно | 14

детали по выбору редакции І 4 Рабочая неделя

[планов громадье]

Соловьиные трети Министр здравоох‑ ранения объявила о диспансеризации такого масштаба, к которому отрасль пока не готова | 6

[ценовые войны]

Слоновая кость в горле Индийские власти ужесточают контроль цен на жизненно важные препараты | 12 [сделка]

Восходящая к Sun Stada может стать членом индоевро‑ пейской семьи | 9

[социальная поддержка]

Вынь да под нож В Бразилии операции по смене пола субсидирует государство | 40

[прецедент]

Негрошовая опера Семья продюсеров требует у группы «Мать и дитя» 3 млрд рублей за смерть ребенка | 10

дело номера

[патенты]

Правообглодатели На обложке:

иллюстрация Игоря Богданова

Истечения каких патентов дженериковые компании ждут с особым нетерпением | 16

[сюжет]

Предохранились с четвертой попытки Как Bayer и Gedeon Richter судились за формулу препарата Мидиана | 30

Vademecum 3–9 июня, 2013

[содержание]

[действующие лица]

«Сегодня мы уже не говорим, что придерживаемся консервативных взглядов Старший вицепрезидент Takeda Синдзи Хонда – о перспективных рынках | 38

[словесный портрет] [экспертиза]

«Российские регуляторы вряд ли скоро начнут проверять патентную чистоту дженериков» Партнер Hogan Lovells Наталья Гуляева – о практике ведения патентных споров | 32

По прогнозу китайских чиновников, к 2020 году фармрынок Поднебесной вырастет до $369,2 млрд и, возможно, потеснит американский с первого места в мировом рейтинге ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

[экспансия]

Все по Фань-Сюй Почему Big Pharma рвется на китайский рынок | 34

«Центр протонной терапии – это огромный завод вокруг двух коек»

Аркадий Столпнер создал крупнейшую частную сеть диагностических и лечебных центров, но не теряет надежды на помощь государства | 44

* Указаны начальные страницы статей, где упоминаются компании, организации, люди

www.vademec.ru

Рабочая неделя Оцифровано

млрд рублей

получит больница №64 в Юго-Западном округе Москвы по программе модернизации здравоохранения. Средства будут направлены на создание амбулаторно-диагностического центра. В тот же 1 млрд рублей оценена концессия горбольницы №63, которую Европейский медицинский центр получил сроком на 49 лет у правительства Москвы.

983 млн

рублей потрачено на создание Центра ядерной медицины при клиническом онкодиспансере Республики Татарстан. Строительство центра финансировалось за счет средств федерального и регионального бюджетов. В период с 2010‑го по 2012 год была проведена реконструкция радиологического корпуса Республиканского клинического онкодиспансера и построено отдельное здание для отделения радионуклидной терапии.

О частной сети ядерных диагностических и лечебных центров – на стр. 44 4

сказано

сделано

«Мне ничего, чтобы ублажать Щадящий режим сроку приговорил суд 74‑лет‑ политические амбиции, не тре- К условному нюю «народную целительницу» за не‑ законные медицинские манипуляции, бовалось и не требуется сейповлекшие смерть двухмесячной девочки. По данным следствия, мать ребенка, час. За тот период, который у которого диагностировали дисплазию мне отведен, я постараюсь тазобедренных суставов, обратилась с просьбой о помощи. сделать максимум. В том слу- к пенсионерке Раиса Федорова, не имеющая медицин‑ ского образования, обложила младенца чае, если меня сменит другой двумя грелками с горячей водой. После министр, я буду точно так же чего девочка попала в больницу с тер‑ мическими ожогами тела и конечностей преподавать в униI‑III степени, где вскоре скончалась. Суд признал женщину виновной в незаконном верситете и развизанятии частной медицинской практикой, повлекшей смерть человека по неосто‑ вать собственную рожности, и приговорил ее к трем годам клинику, у меня лишения свободы условно. Федорову обя‑ зали выплатить матери погибшей девочки много ученикомпенсацию в 150 тысяч рублей и возме‑ стить расходы на похороны ребенка. ков». Вероника Скворцова,

министр здравоохранения РФ

О реализации политических амбиций министра – на стр. 6

О беспрецедентном иске родителей другого погибшего ребенка к лицензированным медикам – на стр. 10

опрошено

Соображения на троих Комиссия Единого экономического пространства (ЕЭК) подготовила проект Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках Таможенного союза (ТС) и ЕЭК. В конце мая 2013 года президенты России, Беларуси и Казахстана обсудили пути реализации данного Соглашения. VM поинтересовался мнениями отраслевых экспертов о том, как скоро возможно гармонизировать национальные правовые акты, чтобы разработанные правила не нарушили, а стимулировали обращение лекарственных средств в странах ТС.

Виктор Дмитриев, генеральный директор

АРФП: – Сейчас речь идет о гармонизации правил производства GMP, это является камнем преткновения. Также требуется понимание того, что является локально произведенным товаром. Существует угроза того, что Китай будет завозить, упаковывать препараты, условно говоря, в Казахстане, и они пройдут по всем странам. Тут есть нюансы, которые нужно обговаривать, но двигаться вперед необходимо. Внедрение общих правил обращения положительно отразится на деятельности фармкомпаний. Мы будем иметь один регистрационник на три страны, что, безусловно, снизит временные и финансовые затраты. Принятие Соглашения осуществимо. Нужна политическая воля, и если она будет, то единые правила можно запускать хоть завтра и регулировать, как это принято говорить, в ручном режиме, а так договариваться можно до бесконечности. Иван Глушков, заместитель

генерального директора по развитию Stada CIS: – В первую очередь необходимо создать единые требования к структуре и содер-

жанию регистрационного досье на лекарственные препараты. Во‑вторых, разработать единые подходы и правила к формированию позитивных и негативных списков препаратов. В случае принятия, Соглашение в краткосрочной перспективе не отразится на бизнесе фармкомпаний. Однако в долгосрочной – при условии, что будут приняты все необходимые подзаконные акты, проработанные надлежащим образом, это, конечно, снизит издержки компаний по выводу лекарственных препаратов на рынок. Но, судя по тому, сколько времени готовится это Соглашение, завершение работы по его подписанию произойдет уже при следующем составе правительства. Петр Родионов, генеральный директор ООО «Герофарм»:

– Правила регистрации лекарственных средств в России, Белоруссии и Казахстане нужно привести к единообразию, но не уверен в том, что это когда‑нибудь случится. Наш Минздрав этого, как минимум, не допустит. Если у нас регистрация занимает, допустим, год, в Казахстане – полгода, а в Белоруссии – полтора года, естественно, мы все пойдем в Казахстан. Пожалуй, этот вопрос можно было бы решить, создав какой‑либо межнациональный орган. Vademecum 3–9 июня, 2013

[конструктор]

сказано

«Я могу сказать, Владимир Владимирович, если Вы это ре‑ шение поддержите, мы создадим сильные компании, гото‑ вые к глобальной конкуренции. Если Вы нам дадите набраться сил в таком теплом аквариуме внутрен‑ него рынка, мы будем рвать зарубежных акул на завтрак, обед и ужин, можете не сомневаться». Алексей Репик, председатель

совета директоров ГК «Р‑Фарм» на встрече российских предпринимателей с Президентом РФ

О том, с какого именно бока отечественные фармпроизводители начнут «рвать зарубежных акул», – на стр. 16 сделано

Подрасти до наркотеста Комитет СФ по науке, образованию, культуре и информационной политике одобрил закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Феде‑ рации по вопросам профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ», одобренный Госдумой в третьем чтении в середине мая 2013 года. Закон предусматривает проведение двухэтапного тестирования для школь‑ ников, учащихся техникумов и студентов вузов (до 14 лет с согласия родителей и после 15 лет по собственному желанию). Первый этап предполагает заполнение специальной анкеты, второй – прохождение медицинских профилактических осмотров и сдачу необходимых анализов для выявления в организме следов наркотических средств. О законотворческих новациях в сфере борьбы с зависимостями – на стр. 14

«С 2013 года мы меняем вектор контроля с экстенсивного увеличения объема на целевой контроль, в том числе и сложных препаратов – иммунобиологических». Михаил Мурашко,

врио руководителя Росздравнадзора

исправлено

Работа над ошибками В VM №2, на стр. 29, в инфографике «ТОП5 американских больничных сетей по капитализации» допущена неточность: капитализация, выручка и прибыль участников рейтинга измерены в $млн, тогда как следовало – в $млрд. Просим читателей нас извинить, а исправленному – верить.

Оцифровано

2 тысячи

Объем взаимного экспорта фармацевтической продукции стран – членов Таможенного союза

рублей

[I квартал 2012 года в сравнении с I кварталом 2013 года]

22%

160% 5,1%

29899,8 31424,7

366,5 952,9

38555,0 47037,2

Динамика прироста Январь-март 2012 года, $ тысяч

Источник: Евразийская экономическая комиссия, по кодам ТН ВЭД ТС

www.vademec.ru

Январь-март 2013 года, $ тысяч

стоил 20%‑ный пакет акций «Торгового дома «Биомед» Николаю Шараю, главе компании «Биоинвест», владеющей, по данным «СПАРК‑Интерфакс», лицензией на финансовое посредничество. «ТД «Биомед», занимающийся оптовой продажей ЛС, входил в состав ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова», которое, в свою очередь, принадлежит «Фармстандарту». После того, как решение о продаже акций было одобрено советом директоров «Биомеда», «Биоинвест» стал единоличным владельцем акций ТД. 5

Иллюстрация: игорь Богданов

рабочая неделя

Vademecum 3–9 июня, 2013

[планов громадье]

Соловьиные трети Министр здравоохранения объявила о диспансеризации такого масштаба, к которому отрасль пока не готова Текст: Ирина Мамиконян

Минздрав решил бороться с высокой смертностью россиян старым советским способом – массовой профилактикой. Идея в принципе верная, и к годовщине третьей инаугурации Владимира Путина министр здравоохранения Вероника Скворцова поспешила отрапортовать, будто диспансеризация трети населения страны уже началась. Однако расследование VM показало, что к столь масштабному мероприятию почти ничего не готово. В день своей инаугурации 7 мая 2012 года Президент Путин подпи‑ сал 11 указов, в том числе указ «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения». В документе, помимо прочих, про‑ писана конкретная задача — к 2018 году снизить смертность от болезней системы кровообращения до 649,4 случев на 100 тысяч населения (в 2011 году было 702), от новообразований – до 192,8 (в 2011 — 202) на 100 тысяч. В общей сложности на неинфекцион‑ ные заболевания приходится до 75% смертей в стране. Было сразу очевидно, что за исполне‑ ние выборных обещаний Президент строго спросит с правительства, и Минздрав развернул бурную деятель‑ ность. Основной упор решили, памятуя советский опыт, сделать на профилак‑ тику. Замминистра здравоохранения Татьяна Яковлева провела подробное исследование, из которого следовало, что массовая диспансеризация как была во времена СССР, так и по сию пору осталась очень эффективным, а главное, относительно недорогим ме‑ тодом резкого снижения смертности. Предотвращать болезни обходится в несколько раз дешевле, чем их лечить. За последние пять лет экономический ущерб только от болезней кровообра‑ щения составил 5 трлн рублей. Как указано в государственной програм‑ ме «Развитие здравоохранения», 79% суммарного ущерба приходится на потери в экономике вследствие утраченных лет потенциальной жизни www.vademec.ru

трудоспособного населения, и лишь 21% — собственно затраты на лече‑ ние. Например, общая сумма пря‑ мых расходов на инсульт (из расчета 500 тысяч случаев в год) составляет 63,4 млрд рублей в год, а непрямые расходы, оцениваемые по потере ВВП из-за преждевременной смертности, инвалидности и временной нетрудо‑ способности населения, составляют 304 млрд рублей в год. В онкологии соотношение еще более разительное. «В первой стадии онко‑ логии удаление очага, как правило, стоит менее 10 тысяч рублей, а лече‑ ние онкозапущенного больного стоит более 200-300 тысяч рублей, а часто и миллионы рублей в год. То есть раннее выявление онкологии приносит не только минимум 20-кратную эконо‑ мию для бюджета и семьи, но и спасе‑ ние больного», – рассказал VM член Президиума РАМН Сергей Колесников. «Мировой опыт показал, что меро‑ приятия, направленные на снижение распространенности факторов риска социально значимых заболеваний в течение 10 лет, обусловливают снижение смертности от этих заболе‑

ваний в среднем на 55%», – говорит консультант Frost & Sullivan Алексей Волостнов. Минздрав подсчитал, что введение всеобщей диспансеризации и мер по охране здоровья могут увеличить продолжительность жизни к 2020 году до 74 лет (сейчас – менее 70 лет), что в свою очередь увеличит ВВП России на 20%. Согласно докладу Татьяны Яковлевой, профилактические осмотры взрослого населения (по достижении гражда‑ нином возраста 21 года) будут про‑ водиться один раз в три года, групп риска (пожилых и детей) — ежегодно. Оплата — за счет Федерального фонда обязательного медицинского страхо‑ вания (ФФОМС). Ориентировочные тарифы на дис‑ пансеризацию будут зависеть от пола и возраста пациента: с 21 года и до 36 лет норматив затрат на медосмотр мужчин и женщин будет составлять 400-500 рублей. В 39 лет диспансе‑ ризация одного мужчины обойдется государству чуть более чем в 1,2 ты‑ сячи рублей, женщины – чуть более чем в 1,4 тысячи рублей. Наибольший

Минздрав подсчитал, что введение всеобщей диспансеризации и мер по охране здоровья могут увеличить продолжительность жизни к 2020 году до 74 лет 7

объем средств придется на людей старше 50 лет: женщины — 1,6 тысячи рублей, мужчины – чуть более 1,4 тысячи рублей. За несколько недель до совещания у Путина по итогам исполнения его прошлогодних указов Вероника Скворцова сделала ряд громких заяв‑ лений, из которых следовало, что мас‑ совая диспансеризация уже началась с января 2013 года, и что в этом году планируется провести медосмотр ни много ни мало свыше трети населения страны — 45 млн человек. Амбициозное заявление министра тут же подверглось критике со сторо‑ ны профессионального сообщества. «Как на фоне кадровых проблем, когда не хватает участковых и узких специалистов, врачебное сообщество будет справляться с новыми задачами по всеобщей диспансеризации?» – высказал свои сомнения президент Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль. По задумке Минздрава, диспансери‑ зация — зона ответственности участ‑ кового врача-терапевта. Из доклада Татьяны Яковлевой следует, что в про‑ грамме всеобщей диспансеризации будут задействованы более 38 тысяч участковых терапевтов, а нагрузка на врачей увеличится не более чем на 7%. Галина Чайкина, главврач поликли‑ нического отделения №67 городской поликлиники №60 города Павловска (Санкт-Петербург), в этом сомнева‑ ется: «Мы примерно посчитали, что наше учреждение должно принимать на диспансеризацию по 90 человек в неделю, чтобы выполнить план. А у меня всего пять врачей, да еще отпускной период начинается». По ее словам, новый план по профилакти‑

может убедить прийти на медо‑ смотр человека, у которого ничего не болит? «Я считаю, что это будут полупринудительные меры, так как доктора будут мотивировать граж‑ дан пройти диспансеризацию, как могут», – говорит Мария Макаренко, коммерческий директор частной клиники «Евромед», подразделения которой работают в системе ОМС. «Если раньше у нас обслуживались целые учреждения, нам предоставля‑ ли списки сотрудников и присылали их на диспансеризацию, то сейчас мы сами должны людей находить, привлекать, осматривать», – сетует Чайкина. Она опасается, что за срыв планов диспансеризации поликлини‑ ку будут штрафовать. В Минздраве уже корректируют (а фактически, опровергают) заявление своего руководителя. «Официально диспансеризация начнется только с середины лета. Планируется ежегодно проверять около 23 млн человек, но поскольку этот год мы начинаем во втором полугодии, цифра будет мень‑

В Минздраве уже корректируют (а фактически, опровергают) заявление своего руководителя: «Официально диспансеризация начнется только с середины лета» ческим медосмотрам включает 2500 человек, почти в пять раз больше, чем в прошлом году (550). Еще одна проблема: в приказе Минздрава отмечается, что прохож‑ дение диспансеризации должно быть добровольным. Однако как врач 8

ше. Пока мы ее не называем. Может быть, она будет уточнена позднее», – сообщили VM в пресс-службе мини‑ стерства. Есть и другие проблемы, например, царит полная неразбериха с финан‑ сированием. Утвержденный тариф

Минздрав пока не опубликовал. Общая стоимость программы диспан‑ серизации пока тоже не установлена. Ранее Скворцова сообщала, что ме‑ досмотры ежегодно будут обходиться в 85 млрд рублей. В ФФОМС корре‑ спонденту VM заявили, что прибли‑ зительный объем средств определен, однако еще не согласован с Минз‑ дравом. «Сейчас немного непонятная ситуация. Пока вопрос открыт», – говорят в пресс-службе фонда. Заместитель директора Института мировой экономики и международных отношений РАН Евгений Гонтмахер полагает, что причина неопределенно‑ сти в финансовом вопросе — нерасто‑ ропность ФФОМС. «В фонде, видимо, еще не произошло перераспределение субвенций. В этом причина непони‑ маний, началась ли диспансеризация или нет, сколько стоит и прочее. В этом смысле управленческое решение отстает от решения политического. ФФОМС, видимо, оказался неготовым к тому, чтобы эти деньги реально дове‑ сти до регионов», — говорит он. А пока в том же Павловске только готовятся к запуску программы дис‑ пансеризации. «Сейчас идут подго‑ товительные работы. Мы не можем в полной мере работать, так как еще нет утвержденной формы, по которой надо оформлять документы», — гово‑ рит Чайкина. Зато Минздрав Тывы, поспевая за политическими решениями, в конце мая уже отчитался, что за два месяца проверил 3 тысячи человек, выполнив 23% годового плана. На какие сред‑ ства? «Некоторые регионы, видимо, раньше смогли посчитать, сколько средств им необходимо, и ФФОМС согласился выделить им под это день‑ ги», — предполагает Гонтмахер. n Vademecum 3–9 июня, 2013

Фото: ирар-тасс

Рабочая неделя

[сделка]

Восходящая к Sun Stada может стать членом индоевропейской семьи Текст: Евгения Кабанова

Котировки индийской Sun Pharmaceutical 27 мая поднялись на 4,66% на новостях о возможной покупке немецкой Stada. Sun интересуется Stada еще с прошлого года, и объявление о сделке инвестиционные аналитики рассчитывали услышать в середине прошлой недели, во время презентации квартального отчета индийского производителя, однако стороны не комментируют переговоры. Stada – последний крупный производитель дженериков в Европе, не перешедший в руки международного фармгиганта.

Информация о желании Sun совер‑ шить крупную покупку в Европе появилась в конце 2012 года. Причем в качестве объекта поглощения называлась исключительно Stada. Однако обе компании не подтвержда‑ ли и не подтверждают информацию

Sun пришла на европейский рынок в 2010 году, а вообще последние 15 лет наращивала долю в США, Индии и на Ближнем Востоке. В 2012 году выручка компании превысила $2 млрд, а чистая прибыль – $540 млн. При этом 26% ($532,5 млн) выручки компании приходится на продажи брендирован‑ ных дженериков. Председателем совета директоров Sun в 2012 году стал Исраэль Маков, бывший президент и испол‑ нительный директор компании Teva. И именно он, считают наблюдатели, привнес идею закрепиться в Европе через покупку местного игрока. При Макове Teva также считали одним из главных претендентов на Stada, однако в 2010 году израильский произ‑ водитель договорился о приобретении за 3,6 млрд евро другой немецкой дже‑ нериковой компании – Ratiopharm. После того, как в прошлом году аме‑ риканская Watson приобрела исланд‑ скую Actavis за 4,25 млрд евро, Stada осталась последним сравнительно крупным независимым производи‑ телем дженериков в Европе. В свое время к немецкой компании, помимо тех же Teva и Watson, присматривался и Pfizer. Однако в начале этого года О том, что переговоры близятся мировой фармгигант заявил о кор‑ к завершению, сообщила 27 мая 2013 Business Standart. Котировки индийской ректировке стратегии и незаинтересо‑ ванности в развитии дженерикового компании на новостях о вероятной сделке на Бомбейской бирже поднялись бизнеса. на 4,66%, акции Stada 28 мая на Франк‑ Stada интересна крупным международ‑ фуртской бирже подорожали на 1,89%. ным игрокам не только из‑за хороших позиций на крупнейшем в Европе дженериковом рынке Германии. Вполне вероятно, что в большей степени компания им интересна как проводник на восточноевропейский рынок, рынки СНГ и Балтии и, главное, России, где Stada представлена с 2005 года. Капитализация Stada к моменту завер‑ В 2012 году продажи Stada в России шения торгов составляла 2 млрд евро. выросли на 23% до 323 млн евро, Инвестаналитики рассчитывали, что 56% продаваемых в стране препа‑ индийский производитель объявит ратов – брендированные джене‑ о подписании сделки и назовет ее пара‑ рики, их продажи выросли на 25% метры 28 мая, во время презентации го‑ до 191,6 млн евро, остальное состав‑ дового и квартального отчетов. Однако ляют непатентованные дженерики. компания отчиталась лишь о финансо‑ Продажи последних выросли на 21% вых результатах. до 150,8 млн евро. n

Sun пришла на европейский рынок в 2010 году, а вообще последние 15 лет наращивала долю в США, Индии и на Ближнем Востоке о сделке, заявляя, что не коммен‑ тируют рыночные слухи. В Stada в последнее время не скрывают, что открыты для предложений со стороны инвесторов. Генеральный директор Stada Хартмут Ретцлафф еще весной 2012 года заявил, что его компания должна кого‑то «съесть или быть съеденной». www.vademec.ru

Рабочая неделя

Негрошовая опера Семья продюсеров требует у группы «Мать и дитя» 3 млрд рублей за смерть ребенка Текст: Анна Родионова

На прошлой неделе родители двойни, появившейся на свет в Перинатальном медицинском центре (входит в ГК «Мать и дитя»), подали в Следственный комитет заявление о возмещении морального ущерба в связи с гибелью одного из детей. Потерпевшие требуют беспрецедентную сумму в 3 млрд рублей, врачи свою вину отрицают, а независимый юрист уверена, что в российских судах такую сумму получить невозможно. Впрочем, как первым сообщил читателям интернет‑портал vademec.ru, адвокат потерпевших и не скрывает, что рассчитывает решить дело в досудебном порядке, угрожая публичной компании информационной войной. Роды у женщины в ноябре 2012 года принимал лично Марк Курцер, основа‑ тель и владелец 68% акций сети «Мать и дитя». Родились два мальчика, один весом 1,5 кг, второй – 790 г. У младенца с экстремально низкой массой тела начались осложнения, после трехне‑ дельного пребывания в реанимации Перинатального центра он был направ‑ лен в Филатовскую больницу, где умер через два дня после операции. Родители погибшего ребенка – Алев‑ тина Смирнова и Константин За‑ рецкий – довольно известные в Мо‑ скве продюсеры, по данным базы «СПАРК‑Интерфакс», им принад‑ лежит 50% акций компании «Лакки Компани», занимающейся органи‑ зацией и постановками театральных и оперных представлений, концертов и других сценических выступлений. Как сообщил VM представляющий их интересы адвокат Максим Смаль, заявление о возмещении ущерба было подано в СК РФ 21 мая 2013 года в рам‑ ках уголовного дела, возбужденного в марте 2013 года по ч. 2 ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожно‑ сти вследствие ненадлежащего испол‑ нения лицом своих профессиональных обязанностей). «Родители были признаны потерпев‑ шими, вследствие чего у них возникает право заявить иск к виновным ли‑ цам», – пояснил адвокат. 10

По его словам, уголовное дело – лишь первый шаг в борьбе: поскольку юрлицо не может быть признано виновным в рамках уголовного дела, виноватым, скорее всего, признают «какого‑ни‑ будь санитара или нянечку». Затем иск будет направлен в гражданское судо‑ производство – родители намерены судиться с Перинатальным медицин‑ ским центром, который «взял на себя обязательство оказать услуги своими силами за наши средства, но не испол‑ нил их». По словам адвоката, Марк

«Мать и дитя»

Группа компаний «Мать и дитя» основана Марком Курцером, в 2012 году провела IPO на Лондонской фондовой бирже, текущая капитализация $1,27 млрд. Общая выручка группы компаний «Мать и дитя» в 2012 году составила 4 млрд рублей.

Курцер лично заявил ему, что считает себя начинающим бизнесменом. «Раз так, то он – как руководитель – дол‑ жен понимать, что его организация несет ответственность за деятельность всех своих структур», – заметил Мак‑ сим Смаль, добавив, что «российское судопроизводство подобных историй не знает». Действительно, пока крупнейшей компенсацией по аналогичным делам считается сумма в 3 млн рублей, отсу‑ женная в 2012 году матерью погибшего младенца у новосибирской клиники «Авиценна». При этом изначально женщина требовала компенсацию в размере 70 млн рублей, суд удов‑ летворил иск на 7 млн, а позже кас‑ сационная инстанция снизила сумму до 3 млн рублей. В январе 2012 года горсуд Петропав‑ ловска‑Камчатского взыскал с роддома компенсацию в размере 3 млн рублей за смерть новорожденных тройняшек. При этом каждый из родителей просил по 45 млн рублей за моральный ущерб. Хабаровский краевой суд в сентябре 2012 года присудил матери младенца, погибшего по вине врачей, 1 млн ру‑ блей. Но истица настаивала на ком‑ пенсации в 2 млн рублей и возмещении расходов на погребение и суд. В на‑ стоящее время в Кемеровской области семья пытается отсудить у Областного клинического перинатального центра Vademecum 3–9 июня, 2013

[прецедент]

Фото: Photoxpress, итар-тасс

Роды у женщины в ноябре 2012 года принимал лично Марк Курцер, основатель и владелец 68% акций сети «Мать и дитя». Родились два мальчика, один весом 1,5 кг, второй – 790 г

22 млн рублей за погибшую в апреле 2012 года новорожденную девочку. Источник в руководстве группы компа‑ ний «Мать и дитя» сообщил VM, что претензии заявителей безоснователь‑ ны. «Они обратились к нам без меди‑ цинских документов, у нас не наблю‑ дались. Мать, беременная двойней, поступила в крайне тяжелом состоянии и скрыла, что это было ЭКО. Мы спас‑ ли жизнь ей, выжил первый ребенок, мы выходили второго, родившегося массой в 790 г», – рассказал собеседник VM. Второй ребенок родился с хи‑ рургической патологией и затем был переведен по профилю в хирургическое отделение Филатовской больницы. По словам представителя компании, вины сотрудников Перинатального центра в произошедшем нет. «Но если суд действительно решит, что наша вина есть, то ничего нельзя будет сделать. Мы же не против этого. Но сначала было бы правильно разобраться, а не чернить нас», – заметил собеседник VM. По словам управляющего партнера бюро «Адвокатская Группа ОНЕГИН» Ольги Зиновьевой, сложность медицин‑ ских дел заключается в том, что к не‑ благоприятным последствиям зачастую приводит совокупность факторов – де‑ фектов медицинской помощи и инди‑ видуальных особенностей организма. Самое важное в доказывании вины конкретных лиц в смерти www.vademec.ru

новорожденного – доказать прямую причинно‑следственную связь между допущенными дефектами оказания помощи (если таковые были) и насту‑ плением смерти. «Если дефекты меди‑ цинской помощи имелись и эксперт‑ ным путем установлены, но не явились непосредственной причиной смерти, то такая причинно‑следственная связь будет квалифицирована как непрямая, что не дает уголовно‑правового соста‑ ва», – поясняет Ольга Зиновьева. Тем не менее Максим Смаль абсолют‑ но убежден, что родители добьются заявленной компенсации в 3 млрд ру‑ блей. «У нас есть обоснование этой суммы, но говорить об этом пока рано. Эта компания [«Мать и дитя». – VM] имеет иностранных инвесторов, она вышла на зарубежный рынок, на IPO. Иностранные инвесторы точно

понимают, что их репутация серьезно пострадает, – это ударит по развитию их бизнеса», – поясняет адвокат. «Мы – известная компания, сделавшая IPO. У нас просто пытаются вымогать деньги. Эти люди приезжали и говори‑ ли: «Если вы не заплатите, мы просто испортим ваш имидж», – возмущается источник VM в компании «Мать и дитя». «Сумма фантастическая, не соответству‑ ющая принципу разумности и справед‑ ливости. Можно согласиться с коммен‑ тариями клиники на этот счет – сумма наводит на мысль об «имиджевой войне» и, скорее всего, обусловлена желанием привлечь внимание к ситуа‑ ции», – рассуждает Зиновьева. На эту же мысль наводит созданная кем‑то в социальной сети «ВКонтакте» страница c адресом nachmark, озаглав‑ ленная «Я родился 08.11.12 и погиб из‑за халатности врачей 03.12.12». На странице выложены медицинские документы, счета от Перинатального центра на 2,5 млн рублей, обращения родителей в различные инстанции, фотографии младенца. Фотоальбомы названы «История моей смерти» и «Что со мной делали». К информационной войне все готово. n

линия защиты Максим Смаль – сын известного столичного адвоката Николая Смаля. Возглавляет адвокатское бюро «Смаль и партнеры». В 2001 году защищал тележурналиста Сергея Доренко, которого обвиняли в умышленном наезде на пешехода. Доренко был признан виновным и получил четыре года условно. В 2007 году представлял интересы телеведущего НТВ Владимира Соловьева, которого обвинил в клевете мэр Самары Виктор Тархов. Суд Владимир Соловьев проиграл. Сейчас Максим Смаль защищает советника гендиректора ФГУП РОСТЭК Александра Романова, обвиняемого в легализации денежных средств, а также директора компании «АГ Марин» Андрея Бойко, обвиняемого в контрабанде яхт. На протяжении нескольких лет он представлял в арбитражных судах интересы Федеральной таможенной службы России.

Рабочая неделя

Слоновая кость в горле Индийские власти ужесточают контроль цен на жизненно важные препараты Текст: Евгения Кабанова

В Индии еще не успел стихнуть скандал вокруг изъятия у Bayer, Roche и Pfizer патентов на ключевые препараты, а местное правительство уже готово вводить в отношении фармпроизводителей новые жесткие меры. 16 мая в стране принят новый закон, заметно расширяющий список препаратов, на которые вводится государственное регулирование цен. Причем на ряд препаратов цена снизится на 80% относительно нынешнего уровня.

Жесткий ценовой контроль всегда был важным элементом госполи‑ тики Индии на рынке лекарств. Первый закон о госконтроле цен на жизненно важные ЛС – The Drug Price Control Order – появился в 1970 году, а поправки в него вно‑ сились трижды, причем последний раз еще в 1995 году. Закон предус‑ матривал введение фиксированных цен на 74 МНН, препараты на ос‑ нове которых на тот момент состав‑ ляли 20% фармрынка Индии. Под контроль подпадали МНН с обо‑ ротом не менее $700 тысяч и долей рынка более 40%. В 2002 году в рамках программы «фармацевтическая политика» ко‑ личество МНН с контролируемыми государством ценами индийское пра‑ вительство планировало сократить, однако Высший суд штата Карнатаки оспорил это решение. Поддержать сокращение числа позиций в «со‑ 12

циальном перечне» не решился и Верховный суд Индии, несмотря на неоднократные обращения прави‑ тельства страны. За прошедшие с того времени 11 лет индийские регуляторы заметно из‑ менили отношение и подход к кон‑ тролю цен на лекарства. Анализ принятого 16 мая The Drug Price Control Order, пришедшего на смену закону 1995 года, показывает, что власти страны полностью отошли от либерального курса. Закон всту‑ пит в силу 1 июля. Новая система ценового контроля, прописанная в документе, построена на основе National List of Essential Medicines (аналог российского пе‑ речня ЖНВЛП) образца 2011 года. В него уже входят 348 МНН. Цены на препараты закон уполномочи‑ вает контролировать специального регулятора – National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA). Подход

к ценообразованию будет таким: максимальная цена на препарат будет формироваться из среднеарифметиче‑ ской стоимости всех брендов в рам‑ ках одного МНН с долей рынка в 1 или более процентов. Максимальная маржа в рознице будет ограничена 16%. В качестве исходной точки для расчета стоимости будут приняты цены, зафиксированные на уров‑ не мая 2012 года. Производителям будет разрешено ежегодное увеличение розничной цены синхронно с индексом оптовых цен. Компании, которые будут прода‑ вать фармпродукцию по ценам ниже установленных, не смогут повышать их, а компании, которые продают ле‑ карства по завышенным ценам, будут вынуждены пойти на их снижение. При этом фармацевтическим компа‑ ниям будет разрешено повышать цены на неосновные препараты до 10%. «Цены на препараты сократятся на 30‑60%, многие транснацио‑ нальные компании понесут убытки и будут вынуждены пересмотреть свои бизнес‑модели. Новая политика не‑ гативно отразится на GlaxoSmithKline и Sanofi, а также на местных произво‑ дителях CiplaBSE и Cadila», – заявил Хемант Бахру, аналитик индийской брокерской компании CLSA. В индийской организации фармпро‑ изводителей The Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) выяснили, что с вступ‑ лением закона в силу из 270 ключевых препаратов списка половину ждет падение отпускной цены на 20%. А для отдельных брендов падение цены будет просто фатальным. «На‑ пример, препарат Плавикс от Sanofi упадет в цене на 88%, некоторые ЛС для лечения ВИЧ станут дешевле на 70%», – сообщил генеральный секретарь IPA Диджи Шах. n Vademecum 3–9 июня, 2013

[РЕКЛАМА]

Что вы знаете о врачах в интернете? Чем больше я работаю с врачами в интернете, тем чаще убеждаюсь – мои знания об их предпочтениях очень ограничены. Три года назад наша команда запустила doktornarabote.ru. Сейчас этот ресурс – крупнейшая в мире платформа для общения русскоязычных врачей, свыше 130 тысяч дипломированных специалистов. Однако огромный опыт сложился из множества проб и ошибок. Большинство наших идей о том, что может понравиться врачам, не вызывали у медицинских профессионалов никакого интереса.

врачи на сайте создают в месяц более 50 тысяч клинических и дискуссионных материалов. Успехи «Доктора на работе» оценили не только клинические специалисты – мы постоянно выступаем с лекциями о поведении врачей в интернете. Также не остались в стороне и фармацевтические компании, более 50 из которых уже стали нашими клиентами. Дальше – больше: мы запустили первое в России мобильное приложение исключительно для врачей. Поразительно, но уже 10 тысяч врачей установили его.

Даже сами врачи, которых мы привлекали в качестве экспертов, зачастую не могли предугадать, какой функционал будет удобен тысячам их коллег на сайте.

Я приглашаю фармацевтические компании использовать наш канал коммуникаций для повышения узнаваемости и популярности препаратов. Это абсолютно законно и очень эффективно.

И это несмотря на то, что с первых дней в команде «Доктора на работе» были и врачи, и опытные разработчики сайтов.

Каждому, кто при звонке нам сошлется на данную статью, мы предоставим специальную скидку. Просто скажите: «Vademecum».

Только сейчас, спустя годы работы, мы можем сказать, что «Доктор на работе» – самая удобная платформа для профессионального общения врачей России.

Илья Куприянов

Нам удалось создать ресурс, который удобен как для врачей – основной аудитории сайта, так и для фармацевтических компаний – наших клиентов.

Директор по развитию бизнеса социальной сети для врачей «Доктор на работе»

Рекордная, даже по мировым меркам, активность аудитории свидетельствует об этом. Судите сами:

+7 495 744 04 91

Рабочая неделя

Декларации о зависимости О принудительном лечении наркоманов Госдума задумывается регулярно Текст: Кирилл Седов

Идея недобровольной госпитализации наркоманов всегда была популярной среди законодателей. Правда, довести эти инициативы до реализации еще не удавалось. Новаторский подход к проблеме продемонстрировали депутаты заксобрания Забайкальского края, предложившие отнести лечение наркомании, алкоголизма и токсикомании к видам психиатрической помощи. Таким образом, граждане злоупотребляющие будут приравнены к душевнобольным, а значит, их можно будет госпитализировать через суд.

Законопроект «О внесении измене‑ ний в Закон Российской Федерации «О психиатрической помощи и гаран‑ тиях прав граждан при ее оказании» 18 мая внесен в Госдуму заксобранием Забайкальского края. Согласно доку‑ менту, зависимость от психоактивных веществ предлагается рассматривать как одну из форм психического рас‑ стройства, а наркологическую по‑ мощь – как вид специализированной психиатрической медицинской помо‑ щи. Таким образом, документ при‑ равнивает наркозависимых к лицам, страдающим психическим расстрой‑ ством. А значит, такого пациента могут госпитализировать в наркологический стационар без его согласия или без 14

согласия его законного представителя до постановления судьи. Сделать это можно в случае, если человек пред‑ ставляет непосредственную опасность для себя или окружающих, неспособен «самостоятельно удовлетворять основ‑ ные жизненные потребности», а также если ухудшение психического состоя‑ ния может нанести существенный вред его здоровью. Решение о госпитализа‑ ции лица в психиатрический или нар‑ кологический стационар в недобро‑ вольном порядке принимается судом. Законопроектом также предлагается усиление мер безопасности для преду‑ преждения употребления наркотиков больными, уже находящимися в нар‑ кологическом стационаре.

Авторы законопроекта напоминают, что раздел «Психические расстройства и расстройства поведения» Междуна‑ родной классификации болезней 10‑го пересмотра (МКБ‑10) включает в себя такой класс, как «Психические рас‑ стройства и расстройства поведения, связанные с употреблением психоак‑ тивных веществ». «Основная проблема, исключающая возможность примене‑ ния Закона РФ в наркологии, заключа‑ ется в том, что врач психиатр‑нарколог не обладает правовым статусом врача психиатра», – говорится в пояснитель‑ ной записке к документу. Мнения медицинских экспертов по вопросу о целесообразности этого законопроекта расходятся. По словам директора Института исследований проблем психического здоровья Владимира Менделевича, статья 29 закона «О психиатрической помощи», регла‑ ментирующая условия недоброволь‑ ной госпитализации, и так распро‑ страняется на больных наркоманией. «Сегодня, если у наркологического больного есть психоз, слабоумие или признаки социальной опасности, его можно госпитализировать через суд в недобровольном порядке. Это не име‑ ет никакого отношения к принуди‑ тельному лечению – это госпитализа‑ ция по острым показаниям. Если бы авторы проекта были специалистами, они бы не стали изобретать колесо. Другое дело, если они хотят любое проявление наркомании и алкоголиз‑ ма приравнять к тяжелому психиче‑ скому заболеванию. Если эта норма будет внедрена, забайкальским депу‑ татам удастся разрушить все каноны психиатрии», – говорит Менделевич. Другие эксперты считают, что ини‑ циатива действительно позволит Vademecum 3–9 июня, 2013

[инициатива]

устранить законодательные пробелы. «Наркологические расстройства явля‑ ются психическими расстройствами, и никто и никогда, кроме нас, я имею в виду Россию, не выносил их за рам‑ ки этого вида расстройств, – говорит руководитель научно‑организацион‑ ного отдела ГНЦССП им. В. П. Серб‑ ского Наталья Букреева. Кроме того, медики жалуются на законодательный пробел – когда человек в алкогольном психозе явно нуждается в недобро‑ вольной госпитализации, а с законо‑ дательной точки зрения это ничем не подкреплено. К защите своего проекта в Госдуме краевые депутаты готовились долго и обстоятельно. На сайте заксобрания Забайкальского края говорится, что документ «прошел длинную цепоч‑ ку согласований»: «Положительное заключение на него дали в Мини‑ стерстве внутренних дел РФ и в Мо‑ сковской медицинской академии им. Сеченова, затем, после юридической доработки, «добро» было получено и от профильного комитета Государ‑ ственной Думы 5 созыва». Тема принудительной госпитали‑ зации и лечения наркозависимых граждан пользуется у законодателей всех уровней нарастающей популяр‑ ностью. Стабильно высокую зако‑ нотворческую активность демон‑ стрирует ФСКН. В прошлом году глава службы Виктор Иванов вы‑ ступил против принудительной госпитализации, предпочтя ей идею «альтернативного лечения». Одна‑ ко в феврале 2013 года комиссия правительства по законопроектной деятельности одобрила внесенный службой законопроект о лечении наркозависимых по решению суда. «Законопроектом предусматрива‑

Тема принудительной госпитализации и лечения наркозависимых граждан пользуется у законодателей всех уровней нарастающей популярностью ется наделение суда полномочиями по возложению на лиц, больных наркоманией, а также лиц, потре‑ бляющих наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача, дополнительной обязанности пройти курс лечения от наркомании и медико‑социальную реабилитацию, либо курс профилак‑ тических процедур», – отмечалось в сообщении на сайте правительства. «Насколько я понимаю, там идет серьезная дискуссия, и совершенно непонятно, что ФСКН предлагал. У них две инициативы – попытаться

перевести употребление наркотиков из административной статьи в уголов‑ ную, и на основании этого обязать че‑ ловека лечиться. С точки зрения медицины, это тупиковый путь. Потому что лечиться можно только от заболевания, а употребление может быть и не заболеванием. Если чело‑ века поймали в состоянии наркоти‑ ческого или алкогольного опьянения, это вовсе не значит, что он наркоман или алкоголик», – говорит Владимир Менделевич. Тем не менее, 6 апреля 2013 года законопроект ФСКН был направлен в Госдуму. А через не‑ сколько дней с проектом «О внесении изменений в отдельные законода‑ тельные акты Российской Федерации в части создания системы реабили‑ тации лиц, допускающих незаконное потребление наркотических средств и психотропных веществ, и противо‑ действия обороту одурманивающих веществ» выступила глава комитета ГД по безопасности и противодей‑ ствию коррупции Ирина Яровая. Документом, в частности, предусмо‑ трена возможность «информацион‑ ного обмена между организацией здравоохранения и органом, осущест‑ вляющим контроль за поведением осужденного». Например, в случае уклонения или отказа от курса лече‑ ния наркомана, которому лечение на‑ значено решением суда, медучрежде‑ ние в недельный срок будет сообщать об этом контролирующему органу. Яровая предлагает также создать механизмы поддержки организаций, осуществляющих медико‑социаль‑ ную реабилитацию наркозависимых лиц. Обращение же больных в такие центры предлагается сделать основа‑ нием для освобождения их от адми‑ нистративной ответственности. ■

История болезненности

Фото: Photoxpress

Как выдвигались и отклонялись законопроекты о недобровольной госпитализации наркоманов В 2008 году астраханские депутаты предлагали направлять в меди‑ цинские учреждения (психболь‑ ницу или наркодиспансер) «лиц, страдающих алкогольной или наркотической зависимостью» без их согласия. Делать это предлага‑ лось по решению суда «в случаях систематического нарушения об‑ щественного порядка». Согласно финансово‑экономическому обо‑ снованию к законопроекту на его реализацию из средств федераль‑ www.vademec.ru

ного бюджета потребовалось бы выделить 500 млн рублей. Законопроект был отклонен комитетом ГД по охране здоровья. Реализация инициативы, по мне‑ нию комитета, могла привести к установлению не предусмотрен‑ ных КоАП принудительных мер медицинского характера, «к на‑ рушению конституционных прав граждан (несоразмерность огра‑ ничения прав и свобод совершен‑ ным лицами административным

правонарушениям), противоречию с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (дискримина‑ ция по признаку болезни), а также к злоупотреблению со стороны должностных лиц». В июне 2012 года член фракции ЛДПР Василий Журко предло‑ жил отправлять на принудитель‑ ное лечение осужденных нарко‑ манов. Той же участи согласно

законопроекту заслуживали те, кто болен наркоманией, но не со‑ вершил преступления и, для верности, все, кто употребил впервые наркотические средства без назначения врача. Зако‑ нопроект был возвращен г‑ну Журко – реализация инициати‑ вы требовала дополнительных средств из федерального бюд‑ жета, а раздобыть соответствую‑ щее заключение правительства депутат не смог. 15

Иллюстрация: игорь Богданов

дело номера

Vademecum июнь 3–9, 2013

[патенты]

Правообглодатели Истечения каких патентов дженериковые компании ждут с особым нетерпением Текст: Ольга Макаркина, Марина Савченкова, Татьяна Равинская

Сторонники теории заговора (или теории картельного сговора) любят упоминать о якобы случившемся год назад разговоре основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина и основателя группы «Биотэк» и на тот момент сенатора Бориса Шпигеля. Два деловых человека вроде бы договорились о том, как разделят рынок онкопрепарата Гливек, одного из главных блокбастеров системы госзакупок, причем до истечения срока действия патента на него. Эту историю можно рассматривать лишь в качестве очередного отраслевого мифа. Ни подтвердить факт такой встречи, ни доказать аффилированность компаний, поучаствовавших в переделе рынка Гливека с Харитониным и Шпигелем, VM не может. Да и не ставит такой задачи. Этот кейс примечателен и без дополнительной интриги, поскольку живо показывает, сколь беззащитны правообладатели в России. Эхо стартовавшего в том году в США патентного обвала докатилось и до нашей страны. VM попробовал разобраться, какие еще препараты рискуют повторить судьбу Гливека.

Операция «Гливек» То, что Гливек (МНН имати‑ ниб) от Novartis станет главной мишенью для российских дженериковых компаний, стало понятно еще в 2008 году, когда небольшая российская компа‑ ния «Фарм‑Синтез» попыталась зарегистрировать первый аналог мирового онкоблокбастера. Юристы Novartis и «Фарм‑Син‑ тез» выдержали по нескольку раундов в судах, пока решение по делу не вынес Высший арби‑ тражный суд (ВАС), запретив‑ ший «Фарм‑Синтезу» до 1 апре‑ ля 2013 года (истечения срока действия патента в России) «изготовление лекарственного средства, за исключением изго‑ товления его образцов в целях государственной регистрации». Многие участники рынка вос‑ приняли резюме ВАС как общее правило для регулирования отношений правообладателей и дженериковых компаний, не обратив внимания, что позиция суда распространялась не на всю отраслевую практику, а на конкретный спор Novartis www.vademec.ru

и «Фарм‑Синтеза». Первый аналог Гливека назы‑ вался Иматиб, но регистраци‑ онное удостоверение на пре‑ парат «Фарм‑Синтез» получил лишь 10 апреля 2013 года. Российская компания выбрала неудачное время для запуска проекта, а также действовала в лобовую, без опоры на связи в госорганах, разбирают неудачу компании участники рынка. Зато без проблем получить регистрацию на иматиниб (торговое наименование Фи‑ лахромин‑ФС) три года спустя смогла компания «Ф‑Синтез», созданная группой выходцев из «Фарм‑Синтеза», включая гендиректора Олега Михайлова. Дела в гору у компании пошли как раз в прошлом году, когда владельцем подмосковного предприятия «Биомед», мощ‑ ности которого арендует в том числе «Ф‑Синтез», стала струк‑ тура Виктора Харитонина. А раньше всех, в 2010 году, регистрационное удостоверение на аналог Гливека (торговое наименование Генфатиниб)

получила малоизвестная арген‑ тинская компания Laboratorio Tuteur. У нее нет своего офи‑ са в России и даже в Европе. Интересы компании в Старом Свете представляет зареги‑ стрированная в Швейцарии Genfa, а в России – ее «дочка» ООО «Генфа». Сторонники конспирологических схем счи‑ тают, что структуру подчинения в этой иерархии на самом деле следует выстраивать в обратном порядке, а на вершину пирами‑ ды возвести экс‑сенатора Шпигеля. Не в пользу этой версии говорит то, что Шпигель, зани‑ мая пост сенатора в 2004 году, официально не только отка‑

Многие участники рынка восприняли резюме ВАС как общее правило для регулирования отношений правообладателей и дженериковых компаний 17

дело номера ТОП90 мировых блокбастеров. Ситуация с дженериковой конкуренцией в России МНН ИЗ СПИСКА ТОП100

ПРЕПАРАТ ИЗ СПИСКА ТОП100 (ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)

1 ритуксимаб

Mabthera (Roche)

2 иматиниб

Gleevec (Novartis)

3 глатирамера ацетат

Copaxone (Teva)

4 силденафил

Viagra (Pfizer)

5 интерферон бета-1а

Avonex (Biogen Idec) Rebif (Merck)

6 аторвастатин

Lipitor (Pfizer) generic

7 инсулин гларгин

Lantus, Lantus Solos‑ tar (Sanofi)

8 клопидогрел 9 10 11 12

трастузумаб эноксапарин натрия инфликсимаб дарунавир

13 метопролол 14 тадалафил 15 бевацизумаб 16 будесонид+формотерол 17 эпоэтин альфа 18 розувастатин 19 ралтегравир 20 оксалиплатин 21 флутиказона пропионат+сальметерол 22 атазанавир 23 мометазон 24 интерферон бета-1б 25 прегабалин 26 эзомепразол 27 сальбутамол 28 тиотропия бромид 29 рабепразол 30 капецитабин 31 инсулин аспарт 32 будесонид 33 инсулин детемир 34 кветиапин

Namenda (Forest Laboratories)

36 левотироксин натрия

Synthroid (Abbott)

37 линезолид 38 инсулин лизпро

Zyvox (Pfizer) Humalog (Eli Lilly) Neupogen (Amgen, Kirin, Roche, Royalty Pharma)

СПОНСОРЫ КИ ДЖЕНЕРИКОВ В РОССИИ, 2011-2013 годы

Биокад, Teva, Samsung Electronics, Pfizer, MSD, Celltrion Технология лекарств, Laboratorio Tuteur, Sandoz, Teva, Ф-Синтез, КRКА, Биокад, Верофарм, Акрихин, АрСиАй Синтез, Фарм-Синтез Jodas Expoim, ЭВАфарм, Озон Ф-Синтез, Синтон-БВ Egis, Борисовский завод медицинских препаратов, Фарма Интернейшинал Акрихин, Sandoz, Polpharma, Pliva, Лекфарм, Zenti‑ Компани Россия-СНГ, Actavis, Standard va, Hemofarm, KRKA Medicines, Северная звезда, Hetero Drugs Limited Биокад, ГНИИ генетики и селекции Laboratorio Tuteur, СИА Интернейшнл АФС промышленных микроорганизмов Oxford Laboratories , Седико, Egis, Zentiva, Pliva, KRKA, Юникем, Нижфарм, АЛСИ ФАРМА, Фарма, Атолл, Лаборатории Оболенское, Биоком, Sandoz, Actavis, Лек, Гедеке, Изварино Канонфарма, Gedeon Richter, Edge Pharma, Протек, «Медис», Медисорб, Северная звезда НПО «Антивирал», Биофарм, Tabuk Pharmaceutical

ОБЪЕМ ПРОДАЖ МНН В РОССИИ, 2012 год ($)

216.109.871 168.368.773 147.832.006 102.532.430

86.500.526

86.309.588

85.482.772

Северная звезда, Озон, Рафарма, Лаборатории «Медис», Novalek Phar‑ Нижфарм, Биоком, НПО «Антивирал», Sun Pharma‑ Plavix (Sanofi) maceutical , Алкалоид, ЗиО-Здоровье, ceutical, KRKA, Actavis, Сотекс Татхимфармпрепараты, ТАД Фарма, Нанолек Herceptin (Roche) Биокад, Mylan Clexane (Sanofi) Italfarmaco, Верофарм Сотекс, Новалек, Брынцалов-А Remicade (Centocor) Селлтрион Prezista (Janssen) Диалог Фарма, Фармасинтез Оболенское, Адифарм, Биохимик, Озон, Ratio‑ pharm, LaborMed Pharma, Zentiva, Акрихин, Egis, Betaloc (AstraZeneca) Марбиофарм, Hemofarm, Berlin-Chemie, Polpharma, Органика, Ирбитский химико-фармацевтический завод, Авексима Cialis (Eli Lilly) Avastin (Roche) Биокад Symbicort (Astra‑ Натива Zeneca) Epogen (Amgen) Sandoz, Сотекс, Bio Sidus, Laboratorio Tuteur, Биокад Procrit (Janssen) ГосНИИ особо чистых биопрепаратов Gedeon Richter, KRKA, Zentiva, Акрихин, Оболенское, Actavis, Северная Crestor (AstraZeneca) Сотекс, Канонфарма, Teva, Фармстандарт, Egis звезда, Belupo Isentress (MSD) Laboratorio Tuteur, Лэнс-Фарм, Egis, Биокад, generic Ebewe, Sun Pharmaceutical, Teva, Fresenius Kabi, РОНЦ им. Н.Н. Блохина Медак Advair Diskus Teva Натива, Glenmark (GlaxoSmithKline) Reyataz (BMS) Биокад Nasonex (Scher‑ Вертекс, Teva ing-Plough) Betaseron (Bayer) Биокад, Генериум Нюрон Биотек Lyrica (Pfizer) Teva, Gedeon Richter Egis, Канонфарма Nexium (AstraZen‑ Sandoz, KRKA Сегмента Фарм, Канонфарма, Teva eca) Proair (Teva) Ventolin Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко, Cipla, (GlaxoSmithKline) Алтайвитамины Spiriva HanhiHaler (Boehringer Imgel‑ Натива heim) AсipHex (Eisai/Jans‑ Оболенское, Egis, Верофарм, KRKA, Cadila, Teva, Северная звезда, Dr. Reddys, sen) HiGlance Laboratories, Laboratorios Liconsa Верофарм Технология лекарств, Jodas Expoim, Xeloda (Roche) Laboratorio Tuteur Верофарм, Медимэкс, Биокад, Teva, KRKA, Фарм-Синтез, АрСиАй Синтез Novolog, Novolog Fl‑ expen (Novo Nordisk) Pulmicort (Astra‑ Меда, Лек, Пульмомед, АБСхим, Orion Саликс, Сантарус Zeneca) Corporation, Chiesi, Cipla, Teva Levemir (Novo Nordisk) Polpharma, Belupo, Actavis, Stada, Egis, Seroquel, Seroquel XR KRKA, Канонфарма , Pliva, Технология лекарств, Gerot Оболенское, Северная звезда (AstraZeneca) Pharmazeutika, Sun Pharmaceutical

35 мемантин

39 филграстим

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ В РОССИИ

Макиз-Фарма, Нижфарм, Merck, Канонфарма, Технология лекарств, Верофарм, Pliva, Laboratories Bago, Actavis Berlin-Chemie, Валента, Гексал, Merck, Озон, Скопинский фармзавод, Акрихин, Фармак Teva, Hemofarm Teva, Биокад, Мастерклон, Gedeon Richter, ЛэнсФарм, Фармстандарт, Dr. Reddys, Фармапарк, Aqvida, Sandoz, ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор»

85.198.747 85.170.689 74.862.704 67.819.323 61.235.234 60.535.502 54.303.426 54.270.821 53.741.767 51.421.099 47.868.855 41.402.113 37.226.193 35.520.301 34.326.855 34.201.709 33.145.241 33.077.737 32.163.065 31.779.389 31.302.807 31.000.242 27.856.889 25.900.306 25.287.628 24.888.715 24.160.049

AstraZeneca Pharmaceutical, Gede‑ on Richter,Polpharma, Фармзащита, Фармпроекты, KRKA, Фармхолдинг

22.168.479

Teva

22.083.139

Фармасинтез, Stada

19.530.537 15.089.759 14.799.187

Vademecum 3–9 июня, 2013

[патенты]

ТОП90 мировых блокбастеров. Ситуация с дженериковой конкуренцией в России МНН ИЗ СПИСКА ТОП100

ПРЕПАРАТ ИЗ СПИСКА ТОП100 (ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ В РОССИИ

40 валсартан

Diovan (Novartis)

41 омега-3 триглицериды

Lovaza* (GlaxoSmith‑ Unipharm Kline) Lucentis (Roche) Aranesp (Amgen) Durogesic (Janssen) Sandoz, Gedeon Richter, Nycomed Flovent HFA Teva (GlaxoSmithKline) Celebrex (Pfizer)

42 ранибизумаб 43 дарбэпоэтин альфа 44 фентанил 45 флутиказон 46 целекоксиб

Torrent Pharmaceuticals, Actavis, KRKA, Zentiva

Атолл, Оболенское, ЗиО-Здоровье, KRKA

14.212.272

Биокад СаваФарм

10.900.447

KRKA Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко, Actavis

10.881.007 10.612.322

7.252.173

Singulair (MSD)

48 дабигатран этексилат

Верофарм

Diovan HCT (Novartis) Actavis, KRKA

Атолл, Zentiva

Humira (Abbott) Tricor (Abbott) Alimta (Eli Lilly) Niaspan (Abbott) Androgel (Abbott) Abilify (Otsuka)

71 омесартан 72 пиоглитазон

Actos (Takeda)

60 61 62 63 64

этанерцепт лираглутид пэгфилграстим абатацепт финголимод

65 эзетимиб 66 лидокаин 67 дулоксетин 68 метформин+ситаглиптин 69 солифенацин 70 севеламер

Teva

Prevnar 13 (Pfizer) Januvia (MSD) Synagis (Med Im‑ mune) Enbrel (Amgen) Victoza (NovoNordisk) Neulasta (Amgen) Orencia (BMS) Gilenya (Novartis) Zetia (Merck-Scher‑ ing-Plough) Lidoderm** (Endo Pharmaceuticals) Cymbalta (Eli Lilly) Janumet (MSD) Vesicare (Astellas Pharma) Renvela (Gilead Sciences) Benicar (Daiichi Sankyo)

59 паливизумаб

7.440.781

Merck KRKA, Gedeon Richter

14.599.783

13.950.756 12.587.126 11.362.649

Pradaxa (Boehringer Ingelheim) Lexapro (Forest Labo‑ Gedeon Richetr, Sun Pharmaceutical, KRKA, Teva, ratories) generic Actavis

50 валсартан+ гидрохлоротиазид 51 адалимумаб 52 фенофибрат 53 пеметрексед 54 никотиновая кислота 55 тестостерон 56 арипипразол вакцина для 57 профилактики пневмококковых инфекций 58 ситаглиптин

ОБЪЕМ ПРОДАЖ МНН В РОССИИ, 2012 год ($)

Teva

47 монтелукаст

49 эсциталопрам

Sandoz, KRKA, Zentiva, Gedeon Richter

СПОНСОРЫ КИ ДЖЕНЕРИКОВ В РОССИИ, 2011-2013 годы

6.637.063 5.838.080 5.699.737 5.689.422 5.271.866 4.790.200 4.425.581 3.885.249 3.633.162 3.415.743

Sandoz, Биокад ЦВТ «ХимРар», Биокад

3.129.210 3.089.505 2.987.048 2.515.735 2.228.889 1.978.688 1.907.297

Канонфарма

1.674.313 1.585.167 1.560.347

Сотекс

1.033.995

KRKA

954.106

Pliva, Фармстандарт, KRKA, Ranbaxi, Sun Pharma‑ ceutical, Акрихин, Wockhardt

Combivent (Boehring‑ Teva er Ingelheim) Restasis (Allergan) Suboxone (Reckitt Московский завод эндокринных препаратов, 75 бупренорфин Benckiser) Grünenthal (Gilead 76 тенофовир+эмтрицитабин Truvada Sciences) 77 телапревир Incivek (Vertex) 78 ралоксифен Evista (Eli Lilly) 79 эзетимиб+симвастатин Vytorin (MSD) 80 эфавиренз+эмтрицитабин+ Atripla (BMS) тенофовир Oxycontin (Purdue 81 оксикодон Pharma) 82 метилфенидат generic Adderall XR (Shire) 83 амфетамин+ декстроамфетамин generic 84 гидрокодон+парацетамол generic 85 модафинил generiс вакцина для 86 профилактики Varivax (MSD) опоясывающего лишая вакцина для 87 профилактики ветряной Zostavax (MSD) оспы 88 лиздексамфетамин Vyvanse (Shire) 89 декслансопразол Dexilant (Takeda) 90 эсзопиклон Lunesta (Sunovion)

186.277

73 ипратропия бромид+сальбутамол 74 цикслоспорин

148.289 27.281 140 Биокад

n/a n/a n/a n/a

*Маркетируется в России компанией Abbott под торговой маркой Омакор ** В России продается под торговой маркой Версатис (Grünenthal)

www.vademec.ru

дело номера зался от всех постов в принад‑ лежавших ему до того фирмах, но и передал доли в них членам своей семьи. Нет юридической связи между ним и Laboratorio Tuteur, Genfa и ООО «Генфа». Операция «Гливек» прошла в режиме блицкрига. Novartis лишился рынка объемом $170 млн всего за три месяца. В ходе стартовавших в августе 2012 года торгов по закупке иматиниба в рамках госпро‑

и, главное, выигрывают аукци‑ оны у официальных поставщи‑ ков с минимальным падением в цене. В копиях товарных накладных упоминались два торговых наименования – Фи‑ лахромин‑ФС и Генфатиниб. Всего в торгах по иматинибу приняли участие три оптовика: «Биотэк» стал дистрибьютором Генфатиниба, «Магус» – Фи‑ лахромина‑ФС, а «Интермед‑ фарм» – обоих препаратов.

Всего в торгах по иматинибу приняли участие три оптовика: «Биотэк» стал дистрибьютором Генфатиниба, «Магус» – Филахромина-ФС, а «Интермедфарм» – обоих препаратов граммы «Семь нозологий» Novartis неожиданно для себя обнаружила, что в тендерах на поставку препарата при‑ нимают участие оптовики, не имеющие с ней соответству‑ ющих договорных отношений,

Причем последняя компания хоть до того никогда не уча‑ ствовала в «Семи нозологиях», но оказалась одной из самых успешных в деле освоения бюд‑ жета госпрограммы. Вероятно, компании помог опыт ее ген‑

директора Александра Крикуна, много лет проработавшего в должности вице‑президента группы «Биотэк». Собеседники VM в Novartis говорят, что им удалось отбить поставки на московский рынок. Но это слабое утешение. И по‑ началу компания попробовала засудить захватчиков в арби‑ траже. Судебные претензии производителям, поставщикам и Минздраву, допустившему на рынок дженерики защи‑ щенного патентом препарата, адвокаты Novartis решили раз‑ делить на три дела. Но быстрого разбирательства не получилось: ответчикам помогла арген‑ тинская прописка Laboratorio Tuteur, рассматривать иск без представителя которой ее российские партнеры никак не хотели. В итоге в октябре 2012 года рассмотрение иска судья московского арбитража Максим Ведерников перенес на 15 апреля 2013 года. В этот день слушание в суде состоя‑ лось, несмотря на то, что сам судья Ведерников запамятовал о заседании. Юристы Novartis,

[мировая практика | США]

Следуя патенту, исходя из data

Текст: Марина Савченкова

В США правообладатели инновационных препаратов пользуются двумя независимыми друг от друга инструментами защиты. Во-первых, это патенты, выдаваемые Бюро по регистрации патентов и торговых марок (U.S. Patent and Trademark Office, USPTO). Во-вторых, права на эксклюзивность данных (data exclusivity), получаемые от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration, FDA). Патент на лекарственный препарат действует в тече‑ ние 20 лет с момента подачи заявки в USPTO и защищает его химический состав, способ применения (например, для лечения артериальной ги‑ пертензии), лекарственную форму (например, капсулы или таблетки) или способ получе‑ 20

ния. Чтобы изобретение было запатентовано, оно должно со‑ ответствовать таким критериям патентоспособности, как но‑ визна (novelty), неочевидность (non-obviousness) и полезность (usefulness). В 1980 году Верховный суд США смягчил требования к по‑ лезности изобретений, поста‑ Vademecum 3–9 июня, 2013

[патенты]

к тому моменту отозвавшие два других иска, решили аналогич‑ но поступить и с третьим, хотя представитель аргентинской компании добрался до Москвы. Патент на Гливек к тому момен‑ ту был недействительным уже две недели. Кто инноват? Первым Novartis отозвала иск, в котором в качестве ответчика фигурировал Минздравсоцраз‑

вития, а потому ответа на глав‑ ный вопрос – как дженерик препарата с действующим патентом мог попасть в госза‑ купки – из уст представителей министерства так никто и не ус‑ лышал. Впрочем, аргументы защиты представить было бы несложно. Закон № 94‑ФЗ о госзакупках, в соответствии с которым проходят аукционы программы «Семь нозологий», запрещает организатору торгов

выставлять дополни‑ тельные требования к участникам и не обя‑ зывает проверять соблюдение ими чьих‑либо патентов. Ин‑ тересно, что такое же правило в нашей стране применимо и к сфере регистрации препа‑ ратов. «Сегодня, как впрочем и раньше, при регистрации дженериков мы всегда указы‑ ваем в заявлениях, что не нару‑ шаем ничьих прав. Насколько

фото: fotoxpress

» новив, что инновации могут считаться таковыми, если они не имеют практическо‑ го применения сейчас, но могут быть использованы для дальнейших научных изысканий (это, например, позволило патентовать гены). В 1982 году был соз‑ дан специальный суд (Court of Appeals for the Federal Circuit), на который была возложена задача рассма‑ тривать апелляции на отказ в выдаче патентов. Эксклюзивность данных начинает действовать после того, как FDA одобрит препарат. Как правило, это происходит через много лет после того, как начала дей‑ ствовать патентная защита. Срок действия права экс‑ клюзивности данных для www.vademec.ru

инновационных препаратов составляет пять лет. Во время действия права эксклюзивности данных дженериковым производи‑ телям запрещено в целях регистрации ссылаться на данные доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов. Теоретически, дженери‑ ковая компания может вывести на рынок свой пре‑ парат и до истечения срока действия патента, проведя собственные клинические исследования. Однако это маловероятно – стоимость КИ делает затею нерента‑ бельной. Право эксклюзивности дан‑ ных было введено в США в 1984 году особым докумен‑ том – Drug Price Competition

and Patent Term Restoration Act, более известным как Hatch-Waxman Act. Зада‑ ча акта была в том, чтобы обеспечить баланс интере‑ сов Big Pharma и джене‑ риковых производителей. В интересах последних Hatch-Waxman Act отменил полноценные КИ дженери‑ ков, заменив их исследо‑ ваниями биоэквивалентно‑ сти. Благодаря этому доля аналоговых препаратов на рынке увеличилась с 20% в 1984 году до 50% в 2002 году. Что касается пятилет‑ ней эксклюзивности дан‑ ных, то она была введена для того, чтобы компенси‑ ровать Big Pharmа увели‑ чившиеся сроки разработки препаратов и рассмотреть регистрационные досье в

FDA. В то же время HatchWaxman Act ввел две нормы, которые впослед‑ ствии, по данным Феде‑ ральной торговой комиссии США, создали условия для задержки вывода джене‑ риков на рынок (Federal Trade Comission, Generic drug entry prior to patent expiration, 2002). Первая норма гласит, что FDA обязан на 30 месяцев приостановить одобрение заявки на регистрацию дженерика в том случае, если оригинатор подал иск в суд в течение 45 дней по‑ сле получения уведомления от дженерикового произ‑ водителя о том, что патент, защищающий препарат, недействителен или не 21

дело номера качественно это проверяется, я не знаю», – признается гендиректор «Фарм‑Синтеза» Тимофей Петров. Минздрав не проверяет патентную чистоту регистрируемого препарата, и осуществляет его регистрацию вне зависимости от наличия па‑ тентных прав у компании‑ори‑ гинатора, подтверждает партнер Gowlings в вопросах охраны и защиты прав интеллектуаль‑ ной собственности Владислав Угрюмов.

и в «нулевые», чтобы вывести свои препараты на рынок, дженериковые компании активно обходили патенты на оригинальные препараты, да и способы достижения цели выбирали самые разные. «Если генерическая компания нашла «брешь» в патенте оригинатора и, например, разработала свой способ производства данного препарата и получила одобре‑ ние Роспатента, то с точки зрения законодательства она

Остановить дженериковую компанию от вывода препарата на рынок может только ее добросовестность, а также угроза судебного преследования со стороны компании-оригинатора Иначе говоря, рассчитывать на бдительность госорганов патентообладателю не стоит. Ведь история с обвалом Гливе‑ ка, хоть и самая масштабная, не первая в практике россий‑ ского фармрынка. И в 90‑е,

вправе производить и продавать этот препарат вне зависимости от статуса патента на ориги‑ нальный продукт», – уточняет Тимофей Петров. В отсутствие четких правил регулирования взаимоотноше‑

ний оригинаторов и дженери‑ ковых компаний игроки рынка по‑прежнему руководствуются единственным юридическим документом на этот счет – по‑ становлением Президиума ВАС от 16 июня 2009 года по первому делу Гливека. «Фарм‑Синтез» в том споре с Novartis не сразу почувство‑ вал себя проигравшим: суд хоть и запретил компании маркети‑ ровать препарат, но разрешил регистрировать аналог и произ‑ водить опытные партии. Этого и добивался дженериковый производитель. Как считает Владислав Угрю‑ мов, Президиум ВАС решил, что к деятельности, которая не считается нарушением патента, относятся подготовка и представление в Минздрав документов и данных, а также образцов для госрегистрации препарата. После постановле‑ ния Президиума ВАС ориги‑ наторы были лишены права предпринимать юридические действия по защите своих патентных прав на стадии ре‑ гистрации дженерика. «В итоге сегодня дженериковые компа‑

[мировая практика | США]

будет нарушен. FDA может зарегистрировать дженерик при наступлении первого из трех условий – истечения патента, истечения 30-ме‑ сячного срока, или выне‑ сения судом решения о не‑ действительности патента или отсутствии нарушений. Инновационные компа‑ нии должны вносить в так называемую Orange Book информацию о патентах, имеющих отношение к пре‑ парату, его лекарственной форме и одобренным пока‑ заниям к применению. Как отмечают эксперты, USPTO склонно скорее одобрять, чем отклонять патентные заявки. Как следствие, патенты, зарегистрирован‑ ные в Orange Book, часто не 22

только не отвечают крите‑ риям полезности, новизны и неочевидности, но и не имеют отношения к самому препарату и одобренным показаниям. Дженериковые компании часто становятся ответчиками по делам о нарушении именно таких патентов Исторически 30 месяцев приблизительно соответ‑ ствовали сроку, который требовался суду на рас‑ смотрение дела, а FDA – на рассмотрение заявки на регистрацию дженерика. Однако в будущем из-за увеличения числа спорных патентов сроки рассмо‑ трения дел в судах могут увеличиться и превысить 30 месяцев.

Как отмечает Федеральная торговая комиссия, до 1998 года только в одном случае из девяти инновацион‑ ная компания заявила о нарушении трех патентов. С 1998 года о нарушении трех и более патентов говори‑ лось уже в пяти случаях из восьми. Это имеет значение, потому что в большинстве спорных ситуаций, чтобы вывести препарат на рынок, дженериковые компании предпочитают ждать реше‑ ния суда, а не истечения 30-месячного срока. Кроме того, инновацион‑ ные компании имеют право регистрировать дополни‑ тельные патенты уже после того, как дженериковый производитель подал заявку

в FDA. Регистрация каждого последующего патента в Orange Book и иск к произ‑ водителю дженерика о его нарушении запускают еще один 30-месячный срок. По данным Федеральной тор‑ говой комиссии, c 1992-го по 2000 год инновационные компании регистрировали дополнительные патенты после подачи заявки на дженерик в восьми случа‑ ях. Эти восемь препаратов после истечения 30 месяцев дополнительно ждали одо‑ брения FDA еще от четырех до 40 месяцев. Впослед‑ ствии в четырех случаях ре‑ шением суда дополнитель‑ ные патенты были признаны либо недействительными, либо ненарушенными. В Vademecum 3–9 июня, 2013

[патенты]

остальных четырех случаях корректность внесения па‑ тентов в Orange Book оста‑ ется под вопросом. Однако у дженериковых компаний нет права оспорить в суде правомерность регистрации патентов в Orange Book, а у FDA, как заявляло само управление, – ресурсов и экспертизы, чтобы прове‑ рять это. С точки зрения Федераль‑ ной торговой комиссии, механизм автоматической остановки регистрации на 30 месяцев сам по себе не создает препятствий для вывода дженериков на рынок – проблему представ‑ ляет право инновационных компаний регистрировать дополнительные патенты www.vademec.ru

после подачи заявки на одобрение дженерика, по‑ давать последующие иски к дженериковым произво‑ дителям и таким образом запускать дополнительные 30-месячные сроки. Вторая норма касается права на 180-дневную экс‑ клюзивность на рынке для дженериковой компании, первой оспорившей патент на инновационный пре‑ парат и подавшей заявку в FDA. Отсчет 180 дней ведется либо с даты выхода дженерика на рынок, либо с даты решения суда о при‑ знании патента недействи‑ тельным или ненарушен‑ ным, в зависимости от того, что произойдет быстрее. По данным Федеральной

торговой комиссии, в 75% случаев претензии дже‑ нериковых компаний к патентам, зарегистрирован‑ ным в Orange Book, были обоснованными, и они вы‑ игрывали дела. Кроме того, как уже отмечалось выше, компании предпочитают ждать решение суда. Однако, по мнению Феде‑ ральной торговой комиссии, сама по себе 180-дневная эксклюзивность не пре‑ пятствует дженериковой конкуренции. По данным комиссии, если инноваци‑ онная компания не пресле‑ дует в судебном порядке производителя первого дженерика, то он выходит на рынок сразу же после истечения срока действия

патента. После этого запу‑ скается 180-дневный срок, и по его истечении FDA дает зеленый свет остальным дженерикам. С точки зрения антимоно‑ польного законодательства, проблематичными пред‑ ставляются соглашения (settlements) между ориги‑ наторами и производителя‑ ми первых дженериков. В частности, из 20 соглаше‑ ний 14 потенциально могли отложить выход на рынок первого, а значит, и всех остальных дженериков, по‑ скольку FDA не имеет права регистрировать остальные дженерики, пока не истечет полугодовой срок рыноч‑ ной эксклюзивности для первого. n 23

дело номера нии могут беспрепятственно осуществлять все подготови‑ тельные процедуры, включая регистрацию, для вывода препаратов на рынок», – гово‑ рит он. В целом в России, по мнению Угрюмова, правовые механиз‑ мы, которые бы воспрепят‑ ствовали выходу дженериков на рынок до истечения патента на оригинальный препарат, сегодня недостаточно сильны. Как считают эксперты, ситуа‑ цию можно было бы улучшить, наладив взаимодействие между Минздравом и Роспатентом и создав, например, базы данных о сроках истечения патентов на препараты, а также добившись широкого примене‑ ния обеспечительных мер для предотвращения ввода джене‑ риков в обращение во время судебного процесса. Как утверждает Владислав Угрюмов, в условиях, когда дей‑ ствия по регистрации не счи‑ таются нарушением патента, остановить дженериковую компанию от вывода препа‑ рата на рынок может только ее добросовестность, а также угроза судебного преследования со стороны компании‑ориги‑ натора. «Закон предусматри‑ вает возможность наложения обеспечительных мер во время судебного процесса, однако

взять американский опыт. На‑ пример, в США также принята практика проведения иссле‑ дований биоэквивалентности и осуществления регистрации дженериков во время действия патента. При этом разрешение на вывод дженерика на ры‑ нок (marketing approval) FDA выдает в день, следующий за днем истечения патентной защиты. Этот день знаменуется появлением на рынке дже‑ нерика – либо одного, если какой‑то компании удалось оспорить патент на иннова‑ ционный препарат и полу‑ чить право на эксклюзивное присутствие на рынке в тече‑ ние 180 дней после истечения патента (marketing exclusivity),

В 2015 году истекут сроки действия патентов на препараты, занимающие 7% ($56 млрд) от объема мирового рецептурного рынка практика такова, что суды в этом отказывают. Поэтому дженериковые компании имеют возможность распространять свой препарат на протяже‑ нии всего процесса, который длится, как правило, не мень‑ ше года», – отмечает Угрюмов. Порядок взаимодействия оригинаторов и дженериковых компаний должен быть пропи‑ сан строже, признают экспер‑ ты. За основу они предлагают 24

либо сразу нескольких. Как работает эта схема на прак‑ тике, можно изучать прак‑ тически в режиме реального времени. В 2012 году в США стартовал патентный обвал: дженериковые компании агрессивно наступают на ориги‑ наторов, которым, быть может, впервые в истории фармотрас‑ ли, по‑настоящему есть что терять. Суммарный годовой объем продаж препаратов,

которые потеряют патентную защиту в 2012‑2018 годах, пре‑ вышает $290 млрд. После обвала в 2012 году, полагают эксперты, ситуация стабилизировалась. Однако уже через два с половиной года фармацевтический рынок снова ждет обострение конкурен‑ ции – в 2015 году истекут сроки действия патентов на препара‑ ты, занимающие 7% ($56 млрд) от объема мирового рецептур‑ ного рынка. Резон охоты Все эти прогнозы лишь от‑ части можно проецировать на Россию. VМ проанализиро‑ вал ситуацию с дженериковой конкуренцией в отношении некоторых препаратов‑блокба‑ стеров, потерявших патентную защиту на американском рынке в 2011‑2013 годах. Инновационные препараты часто регистрируются в России гораздо позднее, чем в США. Иногда перерыв между реги‑ страциями оригинального пре‑ парата в США и России может достигать 10 и более лет. Не‑ которые блокбастеры не пред‑ ставлены на российском рынке до сих пор: например, Lunesta (эсзопиклон) – препарат для лечения бессонницы, который появился на американском рынке в 2004 году. Случается, что аналоги миро‑ вых блокбастеров появляются на российском рынке заметно раньше, чем на американ‑ ском (при наличии в России Vademecum 3–9 июня, 2013

[патенты]

оригинальных препаратов). Яркий пример – препарат Диован (валсартан) производ‑ ства Novartis. Лонч препарата в США состоялся в 1996‑м, а в России – в 2006 году. Появление дженерика на аме‑ риканском рынке ожидалось в сентябре 2012 года, однако индийская Ranbaxy, оспорив‑ шая патент и получившая право на 180 дней market exclusivity, по каким‑то причинам не смог‑ ла получить одобрение FDA. В итоге сейчас на американ‑ ском рынке нет дженерика

этого препарата, в то время как на российском рынке он представлен с 2008 года. К со‑ жалению, информация о сроках действия патентов в России не является открытой. Боль‑ шая часть запросов о сроках истечения действия патентов, отправленных в российские офисы фармкомпаний, осталась без ответа. В связи с этим точно назвать причины, по которым появление дженериков этих препаратов стало возможным в России, нельзя. Но ответ может оказаться простым

до банальности: ряд этих препа‑ ратов вообще не патентовались в России. Участники рынка свидетельствуют, что до недав‑ него времени такая практика была более чем распространен‑ ной: в штаб‑квартирах мировых компаний просто не могли себе представить, что национальные производители в краткосрочной перспективе захотят или осме‑ лятся предложить рынку аналог их препарата. В то же время дженериковые компании стараются следовать мировым трендам и отслежи‑

Список препаратов с истекшей патентной защитой в 2011–2013 году Наименование препарата

МНН

Производитель

Показание к применению

США: дата одобрения оригинального препарата/появления первого дженерика

Россия: дата регистрации оригинального препарата/ первого дженерика

2011 год Keppra XR* Zyprexa

леветирацетам оланзапин

UCB

судороги, эпилепсия

1999/2011

2009/2011

Eli Lilly

шизофрения, бипо‑ лярное расстрой‑ ство, депрессия

1996/2011

2008/2009

1996/2011

1998 (Липримар)/2005

1997/2011

2009/2012

Lipitor

аторвастатин

Pfizer

первичная гипер‑ холестеринемия, комбинированная гиперлипидемия, дисбеталипопроте‑ инемия, семейная эндогенная гипер‑ триглицеридемия

Combivir

ламивудин+ зидовудин

GlaxoSmithKline

ВИЧ 2012 год

Seroquel

кветиапин

AstraZeneca

шизофрения, бипо‑ лярное расстройство

1997/2012

2008/2008

Lexapro**

эсциталопрам

Forest Laboratories

депрессия

2002/2012

2009 (Ципралекс)/2009

Geodon

зипрасидон

Pfizer

шизофрения, бипо‑ лярное расстройство

2001/2012

2009 (Зелдокс)/2009

Plavix

клопидогрел

Sanofi

возможные ате‑ ротромботические осложнения

1997/2008 (Dr Reddy’s), 2012

2009/ 2006

Singulair

монтелукаст

MSD

бронхиальная астма

1998/2012

2009/2009

1999/2012

2005/2006

1996, 1998/-, 2012

2006, 2006/2008, 2010

2003/2012

2006/-

2004/2013

-/-

Actos

пиоглитазон

Takeda Pharma

сахарный диабет 2-го типа

Diovan, Diovan HCT

валсартан, валсартан+ гидрохлоротиазид

Novartis

артериальная гипер‑ тензия

Boniva

ибандроновая кислота

Roche

остеопороз

Lunesta

эсзопиклон

Sunovion

бессонница

2013 год *Указаны торговые марки, под которыми препараты реализуются в США. В случае, если на российском рынке препарат маркетируется под другим торговым наименованием, это указывается отдельно (например, Lipitor выведен на российский рынок под торговой маркой Липримар). **Предположительно маркетируется компанией Lundbeck под торговым наменованием Ципралекс

Источник: EvaluatePharma, fda.gov, grls.rosminzdrav.ru

www.vademec.ru

дело номера здесь уже представлены. К таким относятся Namenda (мемантин, Forest Laboratories) для лечения болезни Альцгеймера, аналь‑ гетик Suboxone (бупренорфин, Reckitt Benckiser) и препарат для лечения ХОБЛ Combivent (ипра‑ тропия бромид+сальбутамол, Boehringer Ingelheim). Мы предприняли попытку наглядно представить зави‑ симость между интересом к препарату со стороны дже‑ нериковых компаний и емко‑ стью рынка. Голубым цветом (n) мы отмечали наличие активности по МНН со сторо‑ ны компаний‑оригинаторов и производителей дженериков, а зеленым (n)– отсутствие таковой. Условно: оригиналь‑ ный препарат зарегистрирован в России – отмечаем голубым; зарегистрированные джене‑ рики пока на рынке не пред‑ ставлены – помечаем зеленым;

вать, какие лекарственные средства выйдут из‑под патен‑ та в США. Сто за вычетом Для нужд проекта VM при‑ шлось перестроить рейтинг мировых блокбастеров Evaluate Pharma, в который включены и оригинальные препараты, и дженерики, и препараты с идентичными МНН, но мар‑ кетируемые под разными брендами. В итоге наш список, построенный по МНН, сокра‑ тился до 90 позиций (см. ТОП90 на стр. 18-19). Из них только 11 препаратов не представлены в России вовсе. И семь из 11 препаратов строго соответству‑ ют двум категориям – анальге‑ тики и психотропные вещества. Еще три оригинальных препа‑ рата из мирового списка еще не успели получить «прописку» в России, однако их дженерики

исследования в целях регистра‑ ции ведутся одной или рядом компаний – снова выделяем голубым. С учетом того, что рейтинг вы‑ строен по мере снижения объе‑ мов продаж препаратов в Рос‑ сии, мы предположили, что интерес к копированию этих препаратов будет снижаться по мере сжатия емкости рынка по каждому МНН, что выразит‑ ся в доминировании зеленого цвета по мере приближения к концу списка. В целом так и получилось. Но есть и исклю‑ чения, ведь такая зависимость не абсолютна, и на наличие или отсутствие у тех или иных ори‑ гинальных ЛС копий влияют и другие факторы – например, барьеры для входа на рынок (сложность воспроизведения препарата и пр.). Судя по числу инициирован‑ ных в 2011‑2013 годах иссле‑

Продажи под угрозой из-за потери патентной защиты, 2004-2018 Блокбастеры, патентная защита которых заканчивается: в 2013 году в 2014 году в 2012 году Plavix (Bristol Myers Squibb) Seroquel (AstraZeneca) Diovan (Novartis)

Cymbalta (Eli Lilly)

Источник : World preview 2012. Embracing the patent cliff, EvaluatePharma, June 2012

в 2015 году

Nexium (AstraZeneca)

Lantus (Sanofi) Abilify (Otsuka)

Продажи под угрозой, $млрд

Ожидаемые реальные потери, $млрд Доля рынка рецептурных препаратов под угрозой, %

41 32

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

14 22

39 31

29 6

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

33 26

Vademecum 3–9 июня, 2013

[патенты]

Список препаратов с истекающей патентной защитой в 2013–2014 году Россия: дата регистрации оригинального препарата/первого дженерика (первый производитель+число дженериков)

Компании, проводящие исследования дженериков/биоаналогов в России в 2011-2013 годах (дата выдачи разрешения на исследование)

2004/11.12.2013

2005/–

Канонфарма (19.04.2012)

рассеянный склероз

1996/31.12.2013

2008/2010 (Laboratorio Tuteur, СИА Интернейшнл АФС)

Биокад (23.11.2012) ГНИИ генетики и селекции про‑ мышленных микроорганизмов (27.09.2012)

Наименование препарата

МНН

Производитель

Показание к применению

Cymbalta

дулоксетин

Eli Lilly

депрессия

CША: дата регистрации/ истечения срока патентной защиты

2013 год

Avonex/Rebif

интерферон-бета-1а

Biogen Idec/ Merck

Humalog

инсулин лизпро

Eli Lilly

сахарный диабет 2-го типа

1996/07.05. 2013

2005/–

–

Purdue Pharma

острые и хронические боли, в том числе при онкологи‑ ческих заболеваниях

1995/16.04.2013

-/-

–

Eisai Inc and Janssen Inc

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обостре‑ ния, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; состояния, характеризу‑ ющиеся патологической гиперсекрецией, в том числе синдром Золлинге‑ ра-Эллисона

1999/08.05. 2013

2008 (Париет)/2010 (Оболенское +7)

Верофарм (30.09.2011) Северная звезда (13.02.2012) Dr Reddy’s (10.09.2012)

Oxycontin**

оксикодон

AcipHex

рабепразол

Xeloda

капецитабин

Roche

колоректальный рак и рак молочной железы

1998/14.12. 2013

2009/2010 (Laboratorio Tuteur)

Технология лекарств (25.11.2011) Jodas Ekspoim (03.08.2012) KRKA (20.08.2012) Верофарм (08.08.2012) Фарм-Синтез (14.12.2012) АрСиАй Синтез (28.11.2012) Биокад (10.09.2012) Teva (26.03.2012)

Procrit/ Epogen

эпоэтин альфа

Janssen/ Amgen

анемия

1989/20.08. 2013

2007/2005 (Bio Sidus +4)

Биокад (02.08.2012)

Neupogen

филграстим

Amgen, Kirin, Roche, Royalty Pharma

нейтропения

1991/12.03 и 12.12.2013

2010/2006 (Лэнсфарм+10)

–

2001

2005/2012 (Sandoz, KRKA)

Сегмента Фарм (18.02.2013) Канонфарма (04.05.2012) Teva (27.02.2012)

2014 год

Nexium

эзомепразол

AstraZeneca

эрозивный рефлюкс-эзофа‑ гит; длительное поддержи‑ вающее лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения реци‑ дивов; гастроэзофагеаль‑ ная рефлюксная болезнь

Symbicort

будесонид+формотерол

AstraZeneca

бронхиальная астма

2006

2006/-

Натива (01.03.2013)

Restasis

цикслоспорин, капли глазные

Allergan

синдром сухого глаза

2003

2011/-

–

* Патент на Oxycontin истек 16 апреля 2013 года, однако FDA за день до истечения срока действия патента приняла решение не одобрять дженерики препарата, чтобы предотвратить злоупотребление этим обезболивающим.

Иллюстрация: Илья Юдин

Источник: EvaluatePharma, IMS Health, fda.gov, grls.rosminzdrav.ru

дований биоэквивалентности, неподдельный интерес у дже‑ нериковых компаний в Рос‑ сии вызывали не так много препаратов. И главный из них, конечно, Гливек. Риск, на ко‑ торый пошли «Ф‑Синтез», Laboratorio Tuteur и их партне‑ ры, себя полностью оправдал. В 2013 году они разделили www.vademec.ru

огромный рынок на двоих. Вопрос в том, хватит ли у них сил удержать market exclusivity по‑русски, ведь на рынок иматиниба готовы ворваться другие производители. Соглас‑ но перечню выданных реги‑ страционных удостоверений Минздрава, по МНН иматиниб аналоги зарегистрировали

еще три компании – израиль‑ ская Teva, словенская KRKA, а также дженериковое подраз‑ деление самой Novartis Group – Sandoz. Появление последней в этом списке говорит о том, что в швейцарском холдин‑ ге с поражением в России не смирились и готовы воевать за долю рынка, пусть и на дру‑ 27

дело номера парат – Crestor, AstraZeneca) компенсируется большим числом уже присутствующих на рынке аналогов. Волна регистрации дженериков этих препаратов пришлась как раз на 2011‑2012 годы. Пять аналогов эпоэтина альфа, объем продаж по МНН ко‑ торых в 2012 году составил более $51 млн, появлялись на российском рынке посте‑ пенно с 2005 года, 11 аналогов филграстима (около $15 млн) регистрировались с 2006 года.

гом уровне. А воевать придется много с кем: в 2011‑2013 годах исследования по иматинибу вели еще восемь компаний, среди которых «Биокад» и «Технология лекарств».

но в 2011‑2013 годах исследо‑ вания по капецитабину вели восемь компаний. Кселода не входит в перечень «Семи но‑ зологий», хотя неплохо закупа‑ ется на региональных тендерах

Дженериковые компании, следуя мировым трендам, наблюдают, какие лекарственные средства выйдут из‑под патента в США Вслед за Гливеком в список ми‑ шеней, которые «исследовате‑ ли» считают для себя одновре‑ менно весьма перспективными и доступными, можно занести только онкопрепарат Кселоду (капецитабин) производства Roche. Патентная защита на Кселоду в США истекает в 2014 году. Первый дженерик препарата был зарегистрирован в России все той же арген‑ тинской Laboratorio Tuteur. Других дженериков пока нет, 28

в рамках ОНЛС. Впрочем, в сравнение с тем же Гливеком не идет – в 2012 году объем продаж по МНН капецита‑ бин приблизился к $28 млн (по данным «Фармэксперта»). Как видно из таблицы, мень‑ шая активность по таким препаратам со значительными объемами продаж, как рабепра‑ зол ($31 млн, оригинальный препарат – AsiPhex/Париет, Janssen) и розувастатин (около $48 млн, оригинальный пре‑

Никто, кроме нас Рыночная логика в поведении дженериковых компаний про‑ слеживается далеко не всегда, зато видна политика. К приме‑ ру, никто пока не смог заре‑ гистрировать аналог весьма перспективного МНН ритук‑ симаб (оригинальный препа‑ рат Мабтера) с продажами, почти вдвое перекрывающими показатели Гливека. Даже для того, чтобы просто получить одобрение на клинические испытания препарата, россий‑ скому «Биокаду» пришлось пойти в 2011 году на от‑ крытый конфликт с Минз‑ дравсоцразвития: компания во всеуслышание заявила, что министерство ставит под угрозу президентский проект по импортозамещению. Пре‑ парат, по плану гендиректора «Биокада» Дмитрия Морозова, должен был получить регу‑ достоверение как раз к весне 2013 года. Однако в актуаль‑ ной базе Минздрава на этот счет сведений нет. Сейчас Морозов говорит, что скоро завершится набор пациентов в ММКИ биоаналога ритук‑ симаба. Испытания пройдут в России, Индии, Южной Аф‑ рике и Украине. «Завершение клинического исследования ожидается летом», – говорит он. По прогнозам Морозова, препарат может быть зареги‑ стрирован в конце 2013 года. «При соблюдении Мини‑ стерством здравоохранения установленных законодатель‑ ством сроков государственной регистрации», – оговаривается Vademecum 3–9 июня, 2013

[патенты]

Список препаратов с истекающей патентной защитой в 2015–2016 году Наименование препарата

МНН

Производитель

Показание к применению

CША: дата регистрации/ истечения срока патентной защиты

Россия: дата регистрации оригинального препарата/первого дженерика (первый производитель+число дженериков)

2015 год Abilify

арипипразол

Bristol Myers Squibb

шизофрения, биполярное расстройство

2002

2009/2010 (КRKA, Gedeon Richter)

Teva (31.05.2012)

Copaxone

глатирамера ацетат

Teva

рассеянный склероз

1996

2010/-

Ф-Синтез (22.11.2012) Synthon BV (29.11.2011)

Namenda

мемантин

Forest Laboratories

болезнь Альцгеймера, деменция

2003

-/2008 (Merz+8)

AstraZeneka (13.12.2011) Фармзащита (27.03.2012) Фармпроекты (24.04.2012) КRKA (09.08.2012) Фарм-Холдинг (07.09.2012) Polpharma (01.02.2013) Gedeon Richter (07.03.2013)

Zyvox

линезолид

Pfizer

бактериальные инфекции

2000

2006/2011 (Teva, Хемофарм)

Фармасинтез (20.08.2012) Stada (22.03.2012)

Prezista

дарунавир

Janssen

ВИЧ

2006

2006/-

Диалог Фарма (06.03.2013) Фармасинтез (01.04.2013)

Gleevec

иматиниб

Novartis

лейкемия

2001

2006/2010 (Laboratorio Tuteur +5)

Биокад (27.12.2011) Технология лекарств (03.02.2012) Верофарм (15.02.2012) Акрихин (12.03.2012) АрСиАй Синтез (16.05.2012) Jodas Expoim (03.08.2012) ЭвоФарм (11.03.2013) Озон (10.10.2012)

Celebrex

целекоксиб

Pfizer

ревматоидный артрит

1998

2009/–

KRKA (30.04.2013)

2016 год

Crestor

розувастатин

AstraZeneca

гиперхолестеринемия или смешанная гиперхолесте‑ ринемия

2003

2009/2010 (Gedeon Richter+7)

Акрихин (13.02.2012) Оболенское (03.11.2-13) Actavis (10.10.2012) Северная звезда (14.12.2012) Belupo (02.10.2012)

Benicar, Benicar HCT

олмесартана медоксо‑ мил, олмесартана медок‑ сомил+гидрохлоротиазид

Daiichi Sankyo

артериальная гипертензия

2002, 2003

2009, 2010*/–

КRКА (25.04.2012)

* Предположительно, в России оригинальный препарат маркетируется Berlin Chemie – компания не ответила на запрос.

Источник: EvaluatePharma, IMS Health, fda.gov, grls.rosminzdrav.ru

он. То есть шансы попасть с препаратом в осенние торги «Семи нозологий» у компании ничтожны. Сама же Мабтера за эти два года приобрела статус оте‑ чественного препарата, после того, как Roche локализова‑ ла ее упаковку на уфимской площадке «Фармстандарта», который выступает и дистри‑ www.vademec.ru

бьютором препарата. С учетом нынешней конфигурации отрасли это максимальная ком‑ плектация оберега для ориги‑ нального препарата. Идентичная ситуация и с Ко‑ паксоном от Teva, который, по идее, должен стать основной мишенью для дженериковых компаний. Тем более слишком уж много игроков заявляли

в 2011 году о готовности выпу‑ стить аналог. Зарегистрировать дженерик препарата с прода‑ жами $148 млн никто до сих пор не смог. Teva за это время успела оформить Копаксо‑ ну упаковку на правильных промплощадках: обе принад‑ лежат группе «Биотэк» (ЗАО «МФПДК «Биотэк» и ОАО «Марбиофарм»). n 29

дело номера

Предохранились с четвертой попытки Как Bayer и Gedeon Richter судились за формулу препарата Мидиана Текст: Татьяна Равинская

Патентные споры между фармкомпаниями возникают регулярно, однако юридической практики для их быстрого разрешения пока недостаточно. Юристы Bayer полтора года пытались через суд вывести с российского рынка оральный контрацептив Мидиана компании Gedeon Richter. В препарате, по мнению истца, была нелегально использована запатентованная немецким производителем комбинация действующих веществ. После неудачных заходов в суды трех инстанций в конце апреля 2013 года дело попало на рассмотрение в президиум Высшего арбитражного суда. Разобравшись в сложном споре, судьи ВАС отменили все принятые по нему решения и, удовлетворив просьбу Bayer, отправили иск на пересмотр. Оральный контрацептив Мидиана производства венгерской Gedeon Richter – прямой конкурент препарата Ярина от Bayer. По данным «Фар‑ мэксперт. Аналитика и Консалтинг», по итогам 2012 года объем рынка системных гормональ‑ ных контрацептивов составил 12,1 млрд рублей в розничных ценах. На Ярину, занимавшую первое место в группе, пришлось 1,9 млрд рублей (доля в группе – 16,04%). Объем продаж Миди‑ аны (Gedeon Richter), составил 213 млн рублей (доля – 1,8% и 17‑е место в группе против 23‑го места в 2011 году). Несмотря на то, что доли, занимаемые брендами на российском рынке, трудно сопоставить, немецкий производитель в августе 2011 года принял для себя решение су‑ диться с конкурентом. Повод, заявленный в иске, был более чем веский: в Мидиане использовано изобретение «Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использо‑ вания в качестве контрацептива», принадлежа‑ щее Bayer по патенту РФ №2269342 с приорите‑ том от 31 августа 2000 года. Требования к ответчику в исковом заявлении были исчерпывающие: ввести запрет на ввоз Ми‑ дианы в Россию, рекламу, предложение к прода‑ же, а также иное введение в гражданский оборот препарата. В иске также фигурировали ООО «Ап‑ течная сеть О3» (структура аптечной сети «Ригла»)

Президиум ВАС отменил судебные акты по делу, отправив его на новое рассмотрение, чего и добивались адвокаты Bayer 30

и ЗАО «ЦВ «Протек», которым Bayer требовал запретить продавать, предлагать к продаже и хра‑ нить упаковки с Мидианой. Кроме того, истец рассчитывал через суд признать контрафактными экземпляры Мидианы и обязать ОАО «Геде‑ он Рихтер» изъять их из оборота и уничтожить за счет собственных средств. Правда, пройдя за полтора года три судебные инстанции, немецкий производитель не смог добиться удовлетворения своих требований. Последнюю надежду юристы компании воз‑ лагали на заседание президиума ВАС 23 апре‑ ля 2013 года. Аргументы стороны предлагали все те же, что и в суде первой инстанции, при апелляции и кассации. Практически с самого начала процесса Bayer преследовали неудачи. К тому моменту, когда суд первой инстанции (февраль 2012 года) отказал Bayer в иске, его патент уже был признан Роспатентом частично недействительным в декабре 2011 года. Повод оказался формальным, спустя полгода компания Bayer получила патент с измененной формулой. Но все это время суды, настаивая на отсутстви у компании права на судебную защиту, продол‑ жали отказывать Bayer в иске. Судьи всех трех инстанций ссылались на вышедшее в 2009 году постановление Пленумов Верховного суда РФ и ВАС. В нем сказано, что решение Роспатента о недействительности патента вступает в силу со дня его принятия и означает потерю всяких прав на разработку, охраняемую законом с момента подачи заявки. На апрельском заседании президиума ВАС за‑ щитники Bayer обрушились с критикой на судей из московских арбитражей. Заявитель просил отменить принятые по делу решения, ссылаясь на несоответствие выводов судов фактическим Vademecum 3–9 июня, 2013

[сюжет]

Патентный спор Bayer и Gedeon Richter вскоре вернется в суд первой инстанции – московский арбитраж

обстоятельствам дела, а также на неправильное применение и толкование норм материального права. По мнению юристов компании, вывод суда об отсутствии у истца права на судебную защиту по причине отсутствия на момент рас‑ смотрения спора патента на изобретение с уточ‑ ненной формулой, не обоснован. Несмотря на принятое Роспатентом решение, посчитали в Bayer, действие исключительного права на изо‑ бретение до выдачи нового патента с уточненной формулой не прерывалось. «Суды ставят воз‑ можность реализации истцом своего права на су‑ дебную защиту в зависимость от наличия у него охранного документа на дату рассмотрения дела по существу», – сетовали защитники компании. Адвокаты Gedeon Richter настаивали на закон‑ ности постановления судов: «На момент рассмо‑ трения спора у истца отсутствовал патент на изо‑ бретение с измененной формулой и сведения об изобретении не были внесены в Госреестр, суд законно и обоснованно отказал компании в иске». Впрочем, у защиты Bayer было явно больше контр‑ аргументов. Адвокат Bayer Екатерина Тиллинг рассказала, что истец обратился за судебной защитой еще в августе 2011 года, когда патент на принадлежащее ему изобретение был действу‑ ющим. Решением Роспатента в декабре 2011 года патентное изобретение за прежним номером было признано недействительным частично. При этом независимый пункт формулы № 1, являю‑ щийся, по факту, самостоятельным описанием изобретения, на которое ссылается истец в обо‑ сновании своих требований, оставлен решением Роспатента без изменения. «Исключительное право на изобретение не прерывалось во времени, в связи с аннулированием первоначального и вы‑ дачей нового патента за новым номером (с де‑ кабря 2011 года по май 2012 года) и действовало с даты подачи первоначальной заявки (с августа www.vademec.ru

2000 года). Иное толкование может привести к тому, что любое лицо в период до даты выдачи нового патента может свободно и безнаказанно использовать изобретение и любое нарушение не должно приниматься во внимание», – заявила Тиллинг. Адвокат также напомнила, что неоднократно в ходе процесса ходатайствовала о проведении патентоведческой экспертизы. Тройка судей ВАС сочли доводы заявителя обо‑ снованными и постановили, что в случае устра‑ нения неточности в формуле и получения нового патента приоритет устанавливается по дате перво‑ начальной заявки. После этого резюме президиум ВАС отменил судебные акты по делу, отправив его на новое рассмотрение, чего и добивались адвокаты Bayer. Адвокаты Gedeon Richter тем временем счита‑ ют, что не следует придавать большого значения решению президиума ВАС. «Спор о нарушении будет опять рассматриваться в первой инстан‑ ции по существу, будет назначаться экспертиза, разрешаться вопрос о том, использовано ли изобретение по патенту в Мидиане. Мы счита‑ ем, что изобретение не использовано в нашем лекарственном средстве. Пока спор не будет разрешен по существу, суд не примет решение о запрете продавать лекарственное средство, и пока это решение не вступит в силу, Мидиа‑ на может ввозиться, продаваться, предлагаться к продаже совершенно законно», – рассуждает главный юрисконсульт компании «Союзпатент» Ирина Озолина. «У патентообладателя была ши‑ рокая монополия, она признана необоснованной, поэтому патентообладатель должен быть подвер‑ гнут определенной санкции за то, что незаконно не дал добросовестным конкурентам, уважающим его монополию, выйти на рынок в период этой монополии», – добавляет эксперт. n 31

дело номера

«Российские регуляторы вряд ли скоро начнут проверять патентную чистоту дженериков» Текст: Ольга Макаркина

На территории бывшего СССР нет практически ни одной страны, в которой не возникало бы трений между инноваторами и производителями дженериков. Особенно часто оригинаторы сталкиваются с нарушениями патентов в России, Украине, Казахстане, утверждает партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева, рассказавшая VM о практике ведения патентных споров.

– Насколько законны попытки зарегистрировать аналог до окончания срока действия патента?

Наталья Гуляева полагает, что в целом фармацевтические компании аккуратно относятся к поддержанию патентов в силе

– В России у регистрирующих органов нет зако‑ нодательно установленной обязанности проверять патентную чистоту заявленного к регистрации лекарственного препарата. Отсюда – умноже‑ ние числа попыток зарегистрировать препарат до истечения патента. Вместе с тем еще несколь‑ ко лет назад ситуация была хуже: до завершения процесса регистрации аналога компания‑ори‑ гинатор не могла из официальных источников узнать о подобном шаге дженериковой компании. Информация о регистрации аналога просачива‑ лась в инновационные компании по случайным каналам. Сегодня компании могут видеть заявки, поданные на регистрацию и, как следствие, уже на стадии регистрации препарата вступать в диалог с производителями дженериков. Целесообразно ли вмешательство государства в патентные споры? – Фармотрасль регулируется государством и, ко‑ нечно, его вмешательство неизбежно. Важный фактор – борьба за качество продукта, за исполь‑ зование качественного действующего вещества для производства препарата, соблюдение условий его производства и т. д. Далеко не каждая компа‑ ния в состоянии обеспечить эти условия. В инно‑ вационных компаниях производство осуществля‑ ется в соответствии со стандартами GMP, аналоги же не всегда могут быть так же хороши, как и оригинальный препарат. Поэтому важно, чтобы государство вдумчиво подходило к вопросам закупок лекарственных препаратов, локализации их производства. Всегда надо помнить, что более дешевый препарат может иметь недостатки, может быть недостаточно эффективен. Важно, чтобы государством делался акцент на локализа‑ ции инновационных, качественных продуктов.

– Нужна ли отрасли, переживающей патентный обвал, обновленная законодательная платформа? – Скорее необходимо не корректировать зако‑ нодательство, а вырабатывать практику право‑ применения, которая помогала бы судам более эффективно рассматривать патентные споры. В целом, тенденция позитивна, российские судьи рассматривают уже сегодня значительное количество патентных претензий, споры стано‑ вятся более сложными, существует потребность в компетентных судебных экспертах. В ближай‑ шее время будет открыт суд по интеллектуальным правам. И хотя он не будет пока рассматривать патентные дела в качестве суда первой инстан‑ ции, на формирование судебной практики так или иначе влияние окажет. – Как в существующем правовом поле действовать оригинатору, чтобы предотвратить нарушения патента? – Прежде всего, мониторить рынок и реестр. Как только поступает информация о намерении реги‑ страции аналога, компания‑оригинатор обычно подключает юристов для предотвращения вывода на рынок препарата‑дженерика, нарушающего патентные права инноватора. Согласно практике российских судов, подача заявки на регистрацию и получение регистрационного удостоверения не являются нарушением патентных прав, по‑ скольку сами по себе не предполагают введения в оборот лекарственного средства на террито‑ рии России. Соответственно, до тех пор, пока дже‑ нериковая компания не приступит к каким‑то ре‑ альным шагам, например, осуществит ввоз партии препарата на территорию РФ, запустит производ‑ ство или продажи препарата в России, российский суд не поддержит требование инновационной компании о пресечении нарушения патента. До тех пор, пока формально состав нарушения Vademecum 3–9 июня, 2013

Фото: Артем Брусилов

[экспертиза]

патента отсутствует, правообладатель ведет досу‑ дебные переговоры и переписку с потенциальным нарушителем: обращает внимание дженерико‑ вой компании на наличие у него действующего патента, готовит почву для отстаивания интере‑ сов в суде. При таком подходе нарушитель в суде не сможет уже заявить, что он не знал о наличии патентных прав, так как инноватор прямо уведо‑ мил компанию об этом факте. Такая переписка или переговоры могут, конечно, развиваться по‑раз‑ ному. В каких‑то случаях дженериковая компа‑ ния не усматривает потенциального нарушения патента и компании углубляются в анализ объема охраны патента. В других случаях дженериковая компания формально сообщает, что не планирует вводить препарат в оборот на территории России до истечения патентных прав. Впрочем, подоб‑ ные заверения не означают, что дженериковая компания выпустит аналог на рынок лишь после истечения патентных прав инноватора, что и даст последнему основание для обращения в суд. – Какие патентные споры наиболее распространены в российской практике? – Юристам приходится сталкиваться как со спо‑ рами в отношении действующего вещества пре‑ парата, так и с разбирательствами относительно способа его производства. В первом случае для создания доказательственной базы достаточно провести химический анализ, демонстрирующий, что в обоих препаратах используется одно и то же вещество. Доказать, что другой препарат произ‑ веден тем же способом, что и первый, – задача, безусловно, более сложная. – Как долго ведутся у нас подобные разбирательства? – В России споры между юридическими лицами рассматриваются в арбитражных судах и, несо‑ мненно, многие государства могут позавидовать скорости российского арбитражного производ‑ ства. Основная задача компании‑оригинатора при подготовке дела к рассмотрению в суде – получение квалифицированных заключений патентных экс‑ пертов. Уже на стадии подготовки к процессу стоит подобрать достойных кандидатов для выступления в роли судебных экспертов – в подавляющем боль‑ шинстве патентных споров суд услышит их мнения. Самым, пожалуй, эффективным способом защиты прав на патент в России является сегодня граждан‑ ский иск. Безусловно, существуют пути админи‑ стративного или уголовного производства, но они, увы, не обеспечивают таких быстрых результатов и адекватных последствий признания нарушения патента, как, например, возмещение убытков. Российские суды не склонны применять в арби‑ тражном процессе по патентным делам обеспечи‑ тельные меры, ограничивающие компанию‑про‑ изводителя дженериков в коммерциализации препарата до вынесения судом окончательного решения по делу. На Украине, например, ком‑ паниям удается добиваться назначения обеспе‑ www.vademec.ru

чительных мер и даже исключать дженериковые компании из участия в государственных тендерах на время рассмотрения спора судом. – Какие традиционные ошибки допускают компании при оформлении патентов? – В целом фармацевтические компании стараются аккуратно относиться к поддержанию патентов в силе. Патентную охрану в России они получают либо по национальной процедуре через Роспатент, либо через Евразийское патентное ведомство. Последняя процедура достаточно популярна среди фармацевтических компаний и позволяет получить патентную защиту сразу на территории нескольких государств. Конечно, очень важно ста‑ раться максимально охватить патентной защитой экономически развитые регионы. Сейчас в России государство активно стимулирует фармацевтиче‑ ские компании к локализации производства, та же тенденция развивается и на Украине. Фактически, когда компания‑оригинатор приходит со своим ноу‑хау и заявляет о решении вывести на рынок инновационный препарат, предоставляя лишь тех‑ ническую документацию при отсутствии в данной стране патентной защиты, перспективы локали‑ зации ограничены. Всегда есть риск, что местные

Самым, пожалуй, эффективным способом защиты прав на патент в России является сегодня гражданский иск игроки среагируют оперативно и выведут на рынок аналог инновационного препарата. Большинство компаний креативно подходят к за‑ щите патента своего препарата и, как правило, одним патентом защита не ограничивается. После того, как первичный патент истекает, остаются другие патенты, которые также могут быть ис‑ пользованы для защиты. Понятно, что поддержка патента в России, равно как и в других странах СНГ, – позиция затрат‑ ная, но эта инвестиция, особенно если компа‑ ния‑правообладатель имеет серьезные планы по продвижению препарата на рынке, бесспорно, окупается. – Кстати, о затратах – в связи с вступлением России в ВТО размеры патентных пошлин изменились? – Фактически, Россия предоставила иностран‑ ным компаниям национальный режим, и они теперь выплачивают такие же пошлины, как и российские изобретатели. За счет этой коррек‑ тировки расходы на патентование сокращаются. ■ 33

Иллюстрация: игорь Богданов

опытным путем

Vademecum 3–9 июня, 2013

[экспансия]

Все по Фань-Сюй Почему Big Pharma рвется на китайский рынок Текст: Евгения Кабанова

В конце мая этого года в списке китай‑ ских миллиардеров появилось сразу два новых имени – и оба из фармацевтиче‑ ской отрасли. Фань Сюлянь из Xizang Haisco Pharmaceutical Group и Сюй Минбо из Beijing SL Pharmaceutical перешагнули заветный рубеж благодаря бурному росту котировок их компаний на Шэньчжэньской фондовой бирже. Китайский фармрынок развивается столь стремительно, что ана‑ литики не успевают его толком измерить – точных цифр нет до сих пор. Что не мешает, разумеется, крупным международным фармкомпаниям активно участвовать в его освоении в надежде на блестящие финансо‑ вые перспективы. Котировки акций Haisco за последние полгода выросли на 52% и пакет, принадле‑ жащий Фань Сюляню, теперь оценивается в $1 млрд. До этого единственным мил‑ лиардером в компании был председатель совета директоров Ван Цзюминь, он нахо‑ дится на 1332 месте ($1,05 млрд) в списке миллиардеров Forbes за 2013 год и на 104 месте среди миллиардеров Китая. Выручка Haisco за 2012 год выросла на 33% до 802 млн юаней ($131 млн), a чистая прибыль – на 42% до 443 млн юаней ($72 млн). Beijing SL Pharmaceutical продемонстрировала еще более бурный рост – продажи компании за 2012 год увеличились на 62% до $164 млн. Рост компаний отражает общую позитив‑ ную динамику рынка. В прошлом году ВВП Китая составил $8 трлн (у России, для срав‑ нения – $2 трлн), а годовой экономический рост – 10,6%. Аналитики до сих пор не могут точно по‑ считать объемы гигантского и нестандарт‑ ного фармрынка КНР. Известно, что на нем работает свыше 13 тысяч компаний, а оцен‑ ки общего объема их продукции колеблются от $50 млрд до $150 млрд. Последняя оценка принадлежит самому китайскому прави‑ тельству, опубликовавшему недавно доволь‑ но подробный отчет. По прогнозу китай‑ ских чиновников, к 2020 году фармрынок www.vademec.ru

Китая вырастет до $369,2 млрд и, возможно, потеснит США с первого места в рейтинге (сейчас, по оценке IMS Health, американ‑ ский фармрынок составляет $326 млрд). Дополнительно подталкивает рынок вверх тот факт, что в 2008 году Китай начал ре‑ форму здравоохранения, стараясь обеспе‑ чить доступ к медицинским услугам всему населению страны, а это 1,3 млрд человек. В результате реформы 95% населения полу‑ чат хоть какую‑то медицинскую помощь. С 2004 года по 2011 год госфинансирование сектора здравоохранения выросло на 18,1% до $386 млрд, в то время как рост затрат на здравоохранение за тот же период в Евро‑ пе составил 5,5% (до $1,4 трлн). Из крупных иностранных игроков на рынке Китая особенно активны Merck, AstraZeneca, Novartis, Bayer, Roche, Sanofi, Eli Lilly, Pfizer, GlaxoSmithKline. Большинство из них имеют в Китае производство, офисы продаж, ис‑ следовательские центры. Несмотря на славу Китая как «всемирной фабрики», предста‑ вители Bayer и Novartis утверждают, что их присутствие в этой стране обусловлено прежде всего стремлением завоевать мест‑ ный рынок, нежели экспортировать товар за рубеж, хотя они не исключают экспорт

Затраты КНР на здравоохранение в 2012 году составили $386 млрд в ближайшие азиатские страны (сертифика‑ ция местной продукции от компании Bayer, например, действует и на японском рынке). В общем, расчет себя оправдывает: китай‑ ская выручка компании Merck за 2011 год выросла на 50% по сравнению с аналогич‑ ным периодом 2010 года, AstraZeneca – на 15%, Novartis – на 38%, Roche – на 34% (для сравнения, в Европе рост выручки этих же компаний находится в диапазоне от 11% до 8%). 35

опытным путем

Компании активно инвестируют не только в фармпроизводство, но и в исследовательские центры (research and development, R&D). Так, в 2011 году компания Merck обязалась инве‑ стировать в R&D $1,5 млрд в течение пяти лет, в 2009 году Novartis – $1,25 млрд в течение пяти лет, Roche – $410 млн. Первые, кто решились основать свои R&D центры в КНР, были AstraZeneca и Novo Nordisk в 2002 году, их примеру в 2003 году последовали GSK и Eli Lily, в 2004 году – Roche, а затем Pfizer и Sanofi. Причин для от‑ крытия исследовательских центров в Китае немало: низкие затраты на заработную плату (в среднем $5600 в год на одного человека), большое количество интеллектуальных ка‑ дров (6,8 млн выпускников вузов за 2012 год), огромное количество пациентов, создание правительством КНР специальных техно‑ парков (например, шанхайского Shanghai Zhangjiang Hi‑Tech Park).

По прогнозам китайских чиновников, к 2020 году фармрынок Китая вырастет до $369,2 млрд

Big Pharma в Китае Компания

Год появления в стране

Выручка за 2012 год ($)

Количество работников

Количество подразделений

Pfizer

1980

3 млрд (по прогнозам Goldman Sachs)

9000

Bayer

1882

3 млрд

11000

Eli Lilly

1990

2,3 млрд

4000

Sanofi

1982

1,6 млрд

6000

AstraZeneca

1993

1,5 млрд

5000

Glaxo SmithKline

1908

1,1 млрд

5000

Novo Nordisk

1994

1,1 млрд

4044

Merck

1992

1 млрд

5000

Roche

1994

916 млн

4600

Novartis

1987

840 млн

8000

Источник: VM

По тем же причинам растет количество кли‑ нических исследований в Китае, в 2009 году их было зарегистрировано 320, и с тех пор ежегодный прирост составлял 40%. Помимо всего прочего, развитию КИ способствует тот факт, что Китай является крупным мировым поставщиком лабораторных животных. Помимо собственных R&D отделений, Big Pharma пользуется услугами многочисленных местных фирм, специализирующихся на КИ (Clinic Research Organization – CRO). На данный момент в КНР насчитывается более 400 CRO, предоставляющих услуги контрактных исследований, треть из них сосредоточены в Пекине и примерно столь‑ ко же в Шанхае – там этот вид деятельности пользуется особой поддержкой местных вла‑ стей. Выручка рынка клинических аутсор‑ синговых услуг в Азиатско‑Тихоокеанском регионе составляет около $1 млрд в год. При этом китайский рынок таких услуг ежегодно растет на треть. По данным 2012 года, более 70% ЛС, потребля‑ емых больницами, – дженерики. А больницы в Китае являются основными потребителями фармпродукции, 80% продукции поступает к ним и всего лишь 20% – в аптеки. Это объяс‑ няет, почему Big Pharma делает в Китае особый упор на разработку и производство дженери‑ ков. AstraZeneca инвестировала около $200 млн в развитие своего предприятия дженериков, а Bayer и Sanofi предпочли купить местные компании по производству безрецептурных пре‑ паратов. Сделка Sanofi по приобретению BMP Sunstone Corр. за $521 млн стала крупнейшей в отрасли в 2010 году. Кроме того, в 2010 году GSK приобрела Nanjing Meirui Pharmaceutical за $70 млн, через два года Pfizer и Zhejiang Hisun Pharmaceutical создали венчурное предприя‑ тие Hisun‑Pfizer, стоимость которого состави‑ ла $250 млн. Всего за 2011‑2012 годы в Китае прошли 132 сделки слияния‑поглощения в фар‑ мацевтической отрасли, стоимость 94 раскрытых сделок составила $5,2 млрд. Разумеется, не обходится без сложностей. Од‑ ним из препятствий является антимонополь‑ ный закон КНР от 2008 года, который контро‑ лирует и регулирует слияния и поглощения в стране. В 2010 году Pfizer была вынуждена продать свой бизнес по производству вакцин против свиного гриппа «дочке» китайской компании Harbin Pharmaceutical. Это было сделано по настоянию министерства тор‑ говли, которое посчитало, что слияние двух крупнейших американских компаний Wyeth и Pfizer позволит последней контролировать свыше половины рынка этих вакцин. Кроме того, иностранные инвесторы сетуют на длительный процесс одобрения препара‑ тов и обязательные повторные национальные клинические испытания. Что не мешает им упорно продвигаться вперед (см. таблицу). ■ Vademecum 3–9 июня, 2013

[РЕКЛАМА]

Новый путь гармонизации отрасли В столичном Swiss Hotel 15-16 мая 2013 года прошла первая международная научно-практическая конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации», организованная Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) и Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM). В работе форума приняли участие свыше 300 международных и российских экспертов. Доклады, прозвучавшие на площадках форума, встретили живой отклик аудитории, инициировали содержательные дискуссии.

Двухдневную конференцию, организованную IFPMA и AIPM, поддержали представители Минздрава РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета ГД по охране здоровья, Российской академии медицинских наук. В работе конференции приняли участие более 300 иностранных и российских экспертов фармотрасли. Столь пристальный интерес участников рынка к конференции неудивителен: форум был призван сосредоточить внимание отраслевой общественности на обсуждении проблем регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов, требований к их разработке и экспертизе. Особенности лекарственных средств данной группы обусловили повестку дня конференции: ключевыми темами стали проблемы производства, подходы к экспертизе и государственной регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов, вопросы иммуногенности и мониторинга безопасности, взаимозаменяемости, а также организации фармаконадзора. «Ввиду сложной природы биотерапевтических лекарственных средств необходимы современные, гармонизированные регулирующие стандарты, призванные максимальным образом соответствовать интересам каждого отдельного пациен-

та и российского здравоохранения в целом, – отметил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. – Надеюсь, что данная конференция будет способствовать формированию правильной системы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов в России с учетом лучшего мирового опыта и передовой нормативной практики». Биотерапевтические лекарственные препараты успешно используются во всем мире в лечении более чем 350 млн пациентов, страдающих как широко распространенными, так и орфанными заболеваниями. Как отметил генеральный директор IFPMA Эдуардо Писани, биотерапевтические лекарственные препараты открывают новую эру терапии и позволяют лечить заболевания, которые ранее считались неизлечимыми. «Более чем 200 зарегистрированных биотерапевтических лекарственных препаратов и множество биотерапевтических средств, еще находящихся на стадии исследования, требуют применения научно обоснованных, гармонизированных и регуляторных подходов», – убежден г‑н Писани. Участники конференции, обсуждая вопросы обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов, отметили, что требования к разработке и экспертизе этой группы ЛС в разных странах мира отлича-

ются. На территории Европейского союза действуют единые принципы. В России данные вопросы пока никак не регулируются. «Более 30 лет мы активно сотрудничали с российскими регулирующими органами в вопросах стандартизации и оценки вакцин, – заявила в этой связи эксперт Комитета по качеству, безопасности и стандартам ВОЗ Ивана Кнезивиц. – Диалог в отношении биотерапевтических и биоподобных препаратов только начинается, мы надеемся, что данная конференция станет платформой для продуктивного сотрудничества в этом направлении». Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств российского Минздрава Елена Максимкина в свою очередь подчеркнула важность сотрудничества с международными организациями: «В настоящее время мы законодательно вводим определение биоподобных препаратов и обсуждаем нормы их регулирования, в том числе по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия. Будучи наднациональным органом, Всемирная организация здравоохранения является ведущим экспертом в этом вопросе. И у нас есть возможность взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов». 37

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

«Сегодня мы уже не говорим, что придерживаемся консервативных взглядов» Takeda обновляет дорожную карту для растущих рынков Текст: Ольга Макаркина

Крупнейшие фармкомпании развернули экспансию на развивающиеся рынки сравнительно недавно – около пяти лет назад. Самые консервативные в этом плане – японские игроки. Они традиционно ориентируются на внутренний рынок, а также США и Европу. Но стагнация развитых рынков вынудила даже их искать новые для себя рынки. О том, что выход на рынки Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Китая и России дал Takeda, VM рассказал старший вице-президент компании по корпоративной стратегии Синдзи Хонда.

– Япония, США, Западная Европа: в таком порядке всегда выстраивались страновые приоритеты для японских фармкомпаний. Почему тогда японские компании, в частности Takeda, решились изменить этот подход, сделав особый акцент на развивающиеся рынки?

Синдзи Хонда говорит, что развивающиеся рынки – безусловный фокус для компании сейчас

– Причина простая – замедление роста этих трех рынков, хотя они по‑прежнему значимы и важ‑ ны для нас. Нам повезло, что благодаря покупке Nycomed, мы быстро и качественно вышли или упрочили свои позиции в странах, фармрынки ко‑ торых динамично растут. Эффект замечательный: до приобретения Nycomed мы присутствовали все‑ го лишь в 26 странах, а сейчас – в 70. Сегодня мы уже не говорим, что придерживаемся консерватив‑ ных взглядов в региональной стратегии. Развиваю‑ щиеся рынки – безусловный фокус для компании сейчас. Но во всем остальном мы те же и продол‑ жаем придерживаться развития инновационной модели в своей структуре, продолжаем быть R&D компанией, ориентирующейся как на развитые, так и на развивающиеся рынки.

– Глава Takeda в прошлом году был в России. И говорил о новом приоритете – странах БРИК. Выход в Россию компания оформила через покупку Nycomed. А как вы, например, выходили в Китай? Многие говорят о том, что японским игрокам труднее работать в Китае, нежели европейским или американским, в силу исторических разногласий. – Действительно, были определенные истори‑ ческие моменты, но я не могу сказать, что есть какие‑то драматические трудности или нам было особенно тяжело. Другое дело, что исторически японские компании были очень сильно сосре‑ доточены на внутреннем рынке и в меньшей степени интересовались остальным азиатским 38

регионом. Здесь нас опередили американские и европейские компании, пришедшие в Китай раньше. Они показали себя мудрее и дальновид‑ нее, сделав ставку на развитие в Китае. Я полагаю, что к 2020‑му году Китай, скорее всего, станет рынком №2 в мировом масштабе после США. И мы спешим упрочить свое присутствие в этой стране. Ранее позиции Takeda там можно было на‑ звать весьма скромными, но сейчас мы наращива‑ ем наше присутствие, объединили офисы Takeda и Nycomed. У Takeda в Китае есть производствен‑ ная площадка, а Nycomed пришел на местный рынок в 2010 году, приобретя контрольный пакет акций у Techpool Bio‑Pharma Co Ltd.

– У вас довольно свежий опыт покорения новых страновых рынков. Прогнозы аналитиков и ваши ожидания от новых для вас стран Азии и Латинской Америки совпали? Выход в какую страну дался наиболее тяжело? – Я не могу сказать, что были какие‑то трудности при выходе на данные рынки, все было достаточно штатно. Но нам объективно было проще строить бизнес в странах Юго‑Восточной Азии. У Takeda исторически уже были некоторые подвижки на местных локальных рынках: ряд СП действуют в Индонезии, Таиланде, Филиппинах. Собственно эти партнерства и стали началом нашей между‑ народной экспансии в рамках общей стратегии глобального развития. Мы начинали издалека: передавали права на наши продукты местным игрокам, потом уже выходили самостоятельно. Мы присутствуем не во всех странах региона. Напри‑ мер, Takeda нет во Вьетнаме, но данный рынок тоже интересен для нас. Локальные рынки Юго‑Восточной Азии растут очень хорошо. Но общий тренд – оптимизация госрасходов на здравоохранение и лекарственное Vademecum 3–9 июня, 2013

[действующие лица]

обеспечение – поддерживается и там. Так что боль‑ шого контраста с рынками в других частях света мы не заметили.

До приобретения Nycomed, локализованного в том числе в России, в Ярославле, Takeda присутствовала всего лишь в 26 странах, а сейчас – в 70

– В Takeda еще год назад в числе приоритетных направлений развития называли Индию. Но с середины 2012 года индийские регуляторы проводят недружественную по отношению к международным гигантам кампанию, отбирая права на инновационные препараты через инструмент принудительного лицензирования. Вы для себя видите в этом угрозу? – Безусловно, это проблема для крупных игроков, в том числе и для нас. И мы внимательно сле‑ дим за тем, как индийское правительство строит отношения с компаниями‑правообладателями. У Takeda в Индии есть совместное предприятие по производству субстанций с локальной компа‑ нией. И наличие проводника, партнера на местном рынке – большой плюс для нас. Как и в случае с Юго‑Восточной Азией, мы думаем о самостоя‑ тельном выходе на индийский рынок. И сейчас мы прорабатываем стратегию выхода. Для нас основ‑ ным камнем преткновения будет являться именно цена препаратов, точнее правильное ее определе‑ ние для местного рынка. Этот рынок потенциально хорош для наших бренд‑дженериков и, возможно, некоторых инновационных препаратов.

– Портфель разработок Takeda называют одним из самых перспективных. В то же время компания не только сама разрабатывает, но и активно вступает в научные партнерства с другими компаниями. Что в портфеле перевешивает?

– Собственный R&D, конечно, хотя здесь, безус‑ ловно, важно соблюсти баланс. Но вообще к со‑ трудничеству со сторонними компаниями, пар‑ тнерству в исследованиях мы прибегаем нередко, поскольку покрыть все своими силами сегодня трудно.

– В этом году Takeda отметилась приобретением Inviragen, усилила свои позиции на рынке вакцин. Эта сделка для вас стратегическая? – Работу над вакцинами мы считаем важным стра‑ тегическим направлением развития компаний. Основным продуктом Inviragen является вакцина для профилактики лихорадки Денге DENVax, также вакцина, вызываемая энтеровирусом 71, находящиеся на различных стадиях КИ. У Takeda на японском рынке есть определенная доля в сегменте гриппозных вакцин, есть опыт работы с подобными препаратами. На мировом рынке вакцин присутствует пять глобальных игроков, и нам нужно найти именно свою нишу.

Локальные рынки Юго‑Восточной Азии растут очень хорошо. Но общий тренд – оптимизация госрасходов на здравоохранение и лекарственное обеспечение – поддерживается и там. Так что большого контраста с рынками в других частях света мы не заметили www.vademec.ru

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Вынь да под нож В Бразилии операции по смене пола субсидирует государство Текст: Екатерина Вергара

В конце апреля 2013 года в вестнике Национального конгресса Бразилии Diário Oficial da União было опубликовано постановление федерального правительства о бюджетных дотациях на осуществление комплекса медицинских услуг по смене пола. Новые нормы предусматривают субсидирование операций и гормональной терапии для превращения бразильянок в бразильцев – по уменьшению груди, удалению матки и яичников. На эти цели, как указано в документе, правительство для начала готово тратить по 390 тысяч бразильских реалов или $193 тысяч в год. На волне сепаратизма В Бразилии тема равноправия сексуаль‑ ных меньшинств впервые прозвучала чуть ли не 200 лет назад. С тех пор, как страна в 1822 году получила независимость от Пор‑ тугалии, была отменена инквизиция, издан новый уголовный кодекс, геи и транссексуалы перестали рассматриваться как преступники и государство смягчило форму их преследова‑ ния. Медицина стала проявлять все больший интерес к мучающимся «жизнью в чужом теле» гражданам. Доктор Доминго Фирмино Пиньейро в 1898 году на медико‑фармацевтическом факультете в штате Баия представил исследова‑ ние 32 случаев явного проявления транссексу‑ альности, указав все подробности, в том числе описание семей этих людей, их образа жизни, поведения, привычек. В 1932 году полиция Рио‑де‑Жанейро задержала 132 геев и «трансов» и передала их «на изучение» директору инсти‑ тута криминологии Леонардо Риберо.

Согласно статистике за 2012 год, каждый день в Бразилии совершаются две операции по смене пола Задержанных фотографировали во всех ракурсах, изучали взаимосвязь между внеш‑ ними проявлениями и жизненной позицией, пытаясь найти подтверждение теории о том, что причиной гомосексуализма и измененного восприятия самих себя являются гормональ‑ ные нарушения. В 1938 году за этот труд Рибе‑ ро была вручена премия Ломброзо. К концу ХХ века геи и транссексуалы стали объединяться и образовывать крупные организации типа Somos или Grupo Gay da Bahia, которые стали принимать активное участие в общественной жизни, присоединились к борьбе со СПИДом, чем сразу же заслужили поддержку феде‑ рального Минздрава. В 2004 году ведомство 40

в рамках борьбы с распространением ВИЧ‑ин‑ фекции создало новую программу – «Бразилия без гомофобии». В конце «нулевых» тема под‑ держки меньшинств утвердилась как элемент социальной политики государства. В декабре 2010 года сенат Бразилии одобрил инвестирование 178 млн реалов в борьбу с го‑ мофобией. Эти средства предназначались для разработки законодательных актов, регламен‑ тирующих предоставление особых прав гомо‑ сексуалистам и транссексуалам. Одной из этих инициатив стало вызвавшее острую полемику постановление PLC 122/06, более известное как «Закон о гомофобии», согласно которому любая критика в адрес данной группы людей признавалась незаконной. Президент Лула да Силва был вынужден одобрить принятие этого закона в последние дни своего правления. Дилма Руссефф, его преемница, еще в ходе предвыборной кампа‑ нии пообещала не поддерживать либеральных инициатив предшественника, давшего приви‑ легии транссексуалам. И, тем не менее, в пра‑ вительственной повестке дня и бюджетных расчетах Минздрава статья о субсидировании гендерных перевоплощений закрепилась. Листы ожидания С конца «нулевых» Бразилия продолжает оставаться одной из немногих стран, где оплату операций по смене пола и сопутствующих медицинских услуг берет на себя государство. «На данный момент нашей основной целью являются расширение доступа населения к та‑ ким видам услуг и подготовка медицинских центров к обслуживанию граждан, желающих сменить пол», – сообщил тогда общественно‑ сти Жозе Эдуардо Фоголин Пасос, генеральный координатор медицинских проектов средней и повышенной сложности Министерства здра‑ воохранения. Для получения права на операцию, финан‑ сируемую государством «в целях сокращения числа самоубийств среди транссексуалов», Vademecum 3–9 июня, 2013

[социальная поддержка]

необходимо в течение как минимум двух лет посещать медицинские учреждения, обосновы‑ вая жизненную необходимость перемены пола. Попадание в программу «наблюдения и доказа‑ тельства» носит заявительный характер: любой желающий сменить пол должен внести свои данные в списки ожидания в ближайшем госу‑ дарственном медицинском центре и получить информацию о всех деталях процесса. По данным Министерства здравоохране‑ ния Бразилии, в период с 2008‑го по 2010 год операции по смене пола в клиниках страны совершались каждые 12 дней, за два года было проведено более 60 операций. Больницы не справлялись с такой нагрузкой, листы ожи‑ дания росли. Только в Рио‑де‑Жанейро 130 че‑ ловек, чьи медицинские кейсы получили бюджетную поддержку, ждали своей очереди. Несмотря на то, что субсидируемые операции проводились в государственных клиниках, они не были полностью бесплатными, их стоимость для пациентов составляла 200 бразильских реалов ($100). Тогда как в частных больницах подобный комплекс медуслуг стоил в период с 2008‑го по 2010 год как минимум 30 тысяч бразильских реалов ($14 500). В 2013 году Министерство здравоохранения Бразилии сообщило о снижении до 18 лет воз‑ раста, начиная с которого граждане имеют пра‑ во на операцию по смене пола в государствен‑ ных больницах. Также, согласно новым, более либеральным нормам, возраст, в котором чело‑ век, принявший решение о смене пола, может начинать принимать гормональные препараты и проходить психологическую подготовку, был изменен с 18 до 16 лет. Кроме того, государство начинает оплачивать операции по изменению женского пола на мужской, ранее такая услу‑ га не субсидировалась. Нормы, вступившие в силу с мая 2013 года, предусматривают оплату из бюджета операции по уменьшению груди, удалению матки и яичников, а также гормо‑ нальную терапию. Такие операции, естественно, проводятся и в частных больницах, но их стоимость стала еще более высокой – от 20 тысяч до 100 тысяч бра‑ зильских реалов ($5 тысяч‑$50 тысяч). Согласно статистике за 2012 год, каждый день в Бразилии совершаются две операции по смене пола. Операционный блок стран Сегодня в мире, помимо Бразилии, есть еще ряд стран, правительства которых решили изба‑ вить своих граждан, испытывающих проблемы с гендерной самоидентификацией, от ненужных мучений. Испания, Бразилия, Аргентина, Куба, Уругвай и некоторые другие страны легализова‑ ли процедуру смены пола и сделали ее доступ‑ ной для малоимущих граждан, переведя особую медуслугу на бюджетную основу. В ряде стран нормы, устанавливающие возраст смены пола, не столь жесткие, как в Бразилии. www.vademec.ru

В 2009 году в Америке вызвала большой об‑ щественный резонанс история Хосе Ромеро, мальчика латиноамериканского происхожде‑ ния, родившегося в США. В четыре года он заявил родителям, что хотел бы быть девочкой, и в возрасте восьми лет его желание исполни‑ лось – ему была проведена операция по смене пола. По словам родителей, полностью под‑ державших решение ребенка, «Хосе постоянно твердил, что он не мальчик, а девочка». Сам Хосе, который уже официально зарегистриро‑ ван как девочка и теперь носит имя Хоси, счи‑ тает, что «быть девочкой лучше. Это позволяет готовить, носить длинные волосы и серьги». Когда Хоси исполнится 12 лет, она начнет при‑ нимать женские гормоны. В то же время, несмотря на то, что общество становится все более лояльным к «меньшин‑ ствам», в ряде стран к их проблемам по‑преж‑ нему относятся скептически. Так, например, сейм вполне уже европейской и либеральной Латвии 12 ноября 2012 года отклонил в первом чтении поправки к закону о сексуальном и ре‑ продуктивном здоровье, которые разрешили бы проводить в стране операции по смене пола.

Принятием «Закона о гомофобии» Президент Лула да Силва запустил механизм бюджетной поддержки трансгендерной медицины

В частных больницах подобный комплекс медуслуг стоил в период с 2008‑го по 2010 год как минимум $14 500 По словам депутата латвийского парламента Яниса Страздиньша, медика по образованию, «вещи, данные природой, нельзя изменить гормональной терапией». Согласно законо‑ проекту, право на смену пола должно было предоставляться гражданину в том случае, если бы его просьбу одобрила комиссия из пяти врачей, поставив диагноз «транссексу‑ альность». ■ 41

Форум Адама Смита свел баланс российского фармрынка-2012 Одной из новаций главного отраслевого мероприятия стала презентация проекта Vademecum

Как должна измениться стратегия бизнеса в условиях, когда рост экономики в целом остановился и только фармацевтическая отрасль продолжает расти? Каких действий ждут отраслевые игроки от регуляторов, намерено ли государство корректировать свое присутствие на фармрынке? Эти вопросы были ключевыми на XIX международном Российском фармацевтическом форуме, традиционно собираемом в Санкт‑Петербурге Институтом Адама Смита.

Потерянный драйвер

Замедление темпов роста стало одной из самых обсуждаемых проблем форума Адама Смита. Аналитики не преминули поспорить о цифрах и позиции России в мировом рейтинге фармрынков. Цифры расходятся, хотя и не слишком значительно. Так, генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк заявил о приросте конечного потребления в 2012 году на 12%, благодаря чему российский рынок, по словам эксперта, вышел на седьмое место в мире, причем «по темпам роста Россия показывает третье значение» в общем рейтинге. Однако эти темпы заметно ниже, чем в прежние годы. По оценке генерального менеджера IMS Health Russia Николая Демидова, в рублях прирост получается тот же – 12%, но в долларах – всего 6%, а число проданных упаковок ЛС практически не растет. «Основным фактором роста в последние годы был розничный рынок. Однако складыва42

ется ощущение, что население не может выложить за год больше определенной суммы. В последние пять лет это около 80 млрд рублей, и цифра не меняется, – сказал Николай Демидов. – А доля закупок в рамках государственных программ снижается. Государство не успевает за потребностями медицины». Положительным фактором стал только рост розничного рынка за счет спроса на препараты, а не за счет инфляции. Но средний россиянин тратит на препараты не более 450 рублей в месяц, то есть до 2% заработка. В производственном секторе доля российских производителей составляет 24%. Не стало прежнего драйвера, которым являлся рост цен на препараты, подчеркнул глава подразделения Healthcare Synovate Comcon Олег Фельдман. «Мы сталкиваемся с очень сильным ценовым давлением и с постоянными проблемами, которые вызваны как минимум нерасширением фи-

нансирования со стороны государства», – заявил он. Генеральный директор «Р‑Фарм» Василий Игнатьев полагает, что с потерей темпов (которые, по его мнению, продолжают снижаться) рынок впервые вырос всего на 9% за год. На этом фоне растут активность игроков и конкуренция. Ситуация побуждает Big Pharma к инновациям, добавил глава менеджмент‑центра стран СНГ компании Roche и генеральный директор «Рош‑Москва» Милош Петрович. Правительство России, со своей стороны, начало диалог с фармкомпаниями, которого те давно ожидали. «Условия для бизнеса в стране становятся более упорядоченными, в том числе в сфере фармаконадзора и клинических испытаний, и мы адаптируем нашу практику к новой обстановке», – сообщил Петрович. Вице‑президент и генеральный директор GlaxoSmithKline в России Майкл Кроу также обратил внимание на то, что экономический

[Реклама]

рост в российской фармотрасли значительно выше, чем в мировой, что и побуждает ведущие компании инвестировать в Россию, однако руководители компаний с осторожностью относятся к продвижению здесь, так как до сих пор считают страну неблагополучной.

«Мы еще не наигрались»

Впрочем, с точки зрения президента ОАО «Протек» Вадима Музяева, Big Pharma пытается взять от российского рынка все возможное и невозможное, побуждая дистрибьюторов к ценовым войнам. «Кого бы из российских представителей компаний‑производителей я ни спросил, какие планы поставили их штаб‑квартиры, – 25–35%. Ничего себе! Наш рынок так не растет, – считает Вадим Музяев. – По планам штаб‑квартир Big Pharma, из‑за кризиса в развитых странах государства БРИКС становятся центрами притяжения. Ставится задача роста на 25%, а рынок растет на 10%, начинаются ценовые войны. Склады затоварены, и чтобы продать препараты, компании начинают спускать цены. Мы ужимаем маржинальность, продаем товары с истекающим сроком годности. Эта возня ни к чему хорошему не приводит. Поэтому мы просим производителей: давайте переходить на цивилизованные продажи и вместе их планировать. Производитель должен выстроить в России ту модель, которую он выстраивает в Европе: единые входные цены и скидки для ведущих дистрибьюторов. Если выстроить ценообразование от Владивостока до Калининграда, это и даст возможность перейти к цивилизованной системе взаимоотношений производителя, дистрибьютора и рынка. Приходите, давайте управлять цепочкой по всей стране. Но дайте ту маржинальность, которую имеет европейская розница, и мы с вами договоримся». Сегодняшние 2,5% у «Риглы», с точки зрения г‑на Музяева, величина недостаточная. Он полагает также, что в розничном секторе, как и в дистрибуции, будет происходить концентрация рынка. Результатом станет появление федеральных сетей – если только не изменится законодательство. При этом роль «классического дистрибьютора» сегодня изме-

нилась, он готов предоставить производителю, кроме логистики, целый комплекс услуг: информационных, складских, маркетинговых. Сами по себе они обеспечивают лишь небольшую часть доходов оптовиков, однако позволяют иначе выстроить отношения с крупными поставщиками и найти баланс интересов. Число и объем таких услуг будут расти. «Нужно искать точки соприкосновения, чтобы приходить к компромиссным вариантам, обеспечивающим достаточную маржинальность дистрибьюторского направления, – полагает эксперт. – Но наши коллеги‑дистрибьюторы все еще говорят о тактических и стратегических задачах по расширению своей доли на рынке. Наш рынок еще не созрел до того уровня, как в Америке. Когда я спросил у главы McKesson Corporation о соревновании с Cardinal Health, он замахал на меня руками: «Мы уже наигрались». Мы еще не наигрались, но скоро к этому придем, потому что рентабельность нашей дистрибуции уже на уровне американской».

«Так жить нельзя»

Взаимоотношения участников рынка с государством в ближайшие годы, видимо, останутся непростыми. С одной стороны, директор Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Елена Максимкина впервые ясно заявила на Форуме о готовности Министерства к сотрудничеству с бизнесом и поиску путей партнерства. С другой, она же дала понять, что интересы бизнеса (включая, видимо, и российских фармпроизводителей) не будут иметь принципиального значения для Минздрава, ибо для него существенны только сугубо отраслевые задачи бюджетного здравоохранения. А по отношению к рынку директор Департамента высказала недоверие, основанное, судя по всему, на убеждении, что если он сам себя до сих пор не отрегулировал, то и относиться к нему следует как к стихийному, непредсказуемому явлению: «Фармацевтический сектор, несмотря на многообещающие прибыли, является достаточно рискованным. Операционный рычаг сужен. Поэтому здесь могут быть как экономические взлеты, так и риски, и падения. Мы видим и существенные процессы в области слияний, поглощений, диверсификаций бизнеса, его нестабильности. До сих пор в РФ

есть некая статусность конкурентной среды: взаимоотношения по принципу «ты мне – я тебе», телефонное право и другие ограничения». Елена Максимкина высказалась также в пользу процедур, которые, по мнению Минздрава, должны защитить здравоохранение от этой стихии, в том числе региональных формулярных списков. Однако эта точка зрения отнюдь не является единственной. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев усмотрел в ней подрыв антимонопольного законодательства и сложившейся регуляторной практики. «Этого не будет никогда!» – заявил он с трибуны. И пообещал составителям формулярных списков преследования со стороны своего ведомства и полиции. Кроме того, Нижегородцев высказался в пользу общей регуляторной политики на фармрынке стран СНГ, которая, вероятно, будет выстроена по европейскому образцу: «Страны СНГ ориентируются на нее и, может быть, они заставят нас сориентироваться на эту практику. Я рассчитываю на это». Однако существенного роста госассигнований на закупку лекарственных средств в ближайшие годы ожидать не приходится, хотя о расчете на него говорили многие участники Форума. Дефицит бюджета регионов будет сохраняться, по крайней мере, до 2017 года, напомнила директор Института экономики здравоохранения Лариса Попович. При этом социальные обязательства составляют 60% их бюджетов. Уже сейчас в субъектах есть нереализованные социальные обязательства: лишь часть жителей, имеющих право на льготные лекарства, действительно получают их. Бюджетный сценарий развития и экономики, и здравоохранения, а значит, и фармотрасли, уже неприемлем – но нереалистичным оказывается и модернизационный. «Вслед за бюджетным маневром необходимы серьезные институциональные реформы», – полагает эксперт. Неизбежность перемен стала, кажется, ключевой идеей Форума, который, если верить ряду участников, собрался чуть ли не в предпереломное время. «Мы стоим на пороге реформы здравоохранения, – резюмировал председатель Комитета по охране здоровья Госдумы Сергей Калашников. – Российский фармрынок осознает, что так жить нельзя. Нет еще однозначного понимания, как жить. Но то, что так нельзя, уже всем очевидно».

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

«Центр протонной терапии – это огромный завод вокруг двух коек» Аркадий Столпнер создал крупнейшую сеть частных диагностических центров, но все‑таки не теряет надежды на помощь государства Текст: Василий Когаловский

За окном здания в поселке Песочный, в пригороде Петербурга, где работает аппарат «Гамма‑нож», – стройка: расширяются ординаторские. Но самое большое строительство скоро начнется на северо‑западной окраине города – возведение Центра протонной лучевой терапии, очередного проекта группы компаний ЛДЦ МИБС, в который планируется вложить $145 млн. Губернатор Санкт-Петербурга Георгий Полтавченко пообещал не только помочь центру с землей для строительства, но и выделить из городского бюджета средства на оплату высокотехнологичной помощи нуждающимся в ней петербуржцам. Идея, заложенная в основу бизнеса, была поначалу предельно проста: в городе огромные очереди на обсле‑ дование с помощью магнитно‑ре‑ зонансных томографов (МРТ), так

давайте купим недорогой б/у аппарат МРТ, приведем его в порядок и начнем оказывать эту услугу за деньги. «Информацией о состоянии рын‑ ка поделился со мной мой партнер

Сергей Березин, который в тот момент (2003 год) был заведующим отделением магнитно‑резонансной томографии в Центральном научно‑исследователь‑ ском рентгенорадиологическом инсти‑ туте», – рассказывает Столпнер. Через шесть месяцев заработал первый в России частный центр МРТ, в его создание было вложено около $1 млн. Компанию назвали «Лечебно‑диа‑ гностический центр Международного института биологических систем» (ЛДЦ МИБС). Томограмма – удовольствие недешевое (сейчас, например, МРТ головного мозга стоит около 4 тысяч рублей),

1982

1985

1990

с 1991

2003

окончил Первый Ленинградский Медицинский институт им. академика И.П. Павлова по специальности «Лечебное дело»

начал заниматься медицинским бизнесом (второй в СССР медицинский кооператив)

окончил Шеньянский медицинский университета (КНР), факультет восточной медицины для иностранцев, основал первое в СССР совместное медицинское предприятие

работал на руководящих пози‑ циях в торговых и научно‑про‑ изводственных компаниях, специализирующихся в сфере высоких технологий

в СанктПетербурге открыт первый центр томографии ЛДЦ МИБС

Vademecum 3–9 июня, 2013

[словесный портрет]

но за возможность не стоять в очере‑ ди по три‑четыре месяца пациенты платили охотно. Томограф компании работал не как в государственных кли‑ никах, а с семи утра до 11 вечера без выходных. Очередь не уменьшалась. Через год привезли второй томограф, потом открыли отделения в Твери и Красноярске. «Поняли, что можно и там управлять, за тысячи кило‑ метров, и начали строить в разных городах, – описывает историю бизнеса Столпнер. – Понадобился контроль над качеством заключений в этих цен‑ трах – создали телемедицинскую сеть, самую большую в стране». Сейчас в компании более 70 диагно‑ стических центров в 55 городах России и странах СНГ, а поток пациентов в 2012 году превысил 1 млн человек. Отделения ЛДЦ уже работают в Арме‑ нии и на Украине, на очереди – Казах‑ стан, где планируется открыть онко‑ логический центр с оборудованием не только для диагностики, но и для лечения онкологических заболеваний. От использования техники се‑ конд‑хенд на первом этапе ЛДЦ МИБС перешел к закупке восстанов‑ ленного и обновленного самим произ‑ водителем оборудования. Постепенно компания создала соб‑ ственную структуру, которая восста‑ навливает машины по спецификациям заводов‑изготовителей. «Это то же самое, что делает Siemens, но только лучше, потому что мы делаем это для себя», – объясняет Столпнер. Впрочем, сейчас ЛДЦ МИБС вполне может себе позволить покупать и новые томографы для современных исследо‑ ваний, «какие и в Европе не в каждом университете умеют делать». Когда в сети работали 15 томогра‑ фов, а поток пациентов увеличился до 150 тысяч в год, было решено поми‑ мо диагностики заняться и лечением. Так стали осваивать радиохирургию, о которой в то время в России знали немногие специалисты. «Купили установку «Гамма‑нож», подготовили специалистов и начали лечить заболевания головного моз‑ га, но онкология не ограничивается

только головой, решили расширить линейку оборудования: купили «Ки‑ бернож» и линейные ускорители», – рассказывает Столпнер. Затем появились химиотерапевтическое отделение и первый в России частный позитронно-эмиссионный томограф. Техника для лучевой терапии заку‑ пается самая новая: в этой области за последние годы произошла техно‑ логическая революция. Оборудование сложное и дорогое, поэтому и стои‑ мость лечения очень высокая: одна операция с помощью установки «Гам‑ ма‑нож» стоит от 180 тысяч рублей, далеко не каждому это по карману. В 2011 году, еще при губернаторе Вален‑ тине Матвиенко, из городского бюд‑ жета были выделены деньги на лечение радиохирургическим методом 30 первых пациентов из 700, прошедших в тот год

важно

Нельзя оказать качественную медицинскую услугу бесплатно или очень дешево. Потому что техника стоит денег, ее необходимо каж‑ дый день обслужи‑ вать и людей нужно каждый день учить

2008

2009

2011

2013

открыт первый в СЗФО и второй в России радиохирургический центр, оснащенный установкой «Гамма‑нож»

открыт Центр комплексной диагностики ЛДЦ МИБС с магнитно‑резонансными томографами, мультиспиральным компьютерным томографом и цифровым маммографом

подписан меморандум с правительством СанктПетербурга о взаимодействии и создании Центра протонной терапии, начато проектирование

введен в строй первый в России линейный ускоритель Vari‑ an TrueBeam STх, способный лечить новообразования любой локализации и сложности

www.vademec.ru

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

через Центр. На следующий год число «бюджетных» больных возросло до 50, а в этом году – до 150. Эти 30 млн ру‑ блей – первый бюджетный милли‑ он долларов, полученный частной компанией за медицинские услуги. Новый этап – Центр протонной тера‑ пии. Это более современная, точная и безопасная технология лучевой

терапии, однако и стоимость лечения будет в несколько раз выше, чем опе‑ рации на аппаратах типа «Гамма‑нож». В Европе такое лечение стоит 50 ты‑ сяч евро, в США – $100 тысяч. В ЛДЦ МИБС такая процедура будет стоить 1 млн рублей. Даже весьма состоятель‑ ным пациентам без помощи бюджета обойтись будет сложно. Город проект поддерживает – выде‑ лил участок в 6,5 га, обещает помочь с коммуникациями, однако, даже не‑ смотря на благосклонность петербург‑ ской мэрии, оформление документов затянулось. К середине 2014 года планирова‑ лось подготовить здание протонного Центра для приема оборудования, но оформление земли оказалось самой тяжелой процедурой, и сроки были сдвинуты на год. «Сейчас все препятствия преодолены, заключен договор об аренде участка, активно идет проектирование, скоро начнется стройка», – обещает Столпнер. Проект предусматривает строитель‑ ство здания общей площадью более

10 тысяч кв. м, в котором сможет ле‑ читься до тысячи человек в год, срок окупаемости проекта – 15‑17 лет. Запланировано ввести Центр в экс‑ плуатацию в 2016 году. Задержка в год досадна, потому что в этой сфере ЛДЦ МИБС фактически бежит наперегонки с государством: центры ядерной медицины возводятся за государственный счет в Димитров‑ граде (Ульяновская область) и в под‑ московном Протвино. Впрочем, как уверяет Аркадий Столпнер, он не ставит перед собой задачу стать самой большой меди‑ цинской компанией в мире. «Сто‑ ит задача стать одной из лучших компаний – лучше, чем другие. Невозможно заниматься всей меди‑ циной: получится многопрофильное учреждение среднего качества. Есть направления, которые мы хотим развивать, и намерены углубленно специализироваться в некоторых онкологических направлениях. Это задача лет на десять‑пятнадцать как минимум», – говорит он. n

О бизнесе

Мы считаем, что все, что можем, должны делать сами. Обучаем персонал, у нас свое проектное бюро, мы проектируем объекты, в том числе радиационно опасные, – у нас есть лицензия Росатомнадзора. Мы обучаем врачей – у нас есть лицензия Минобрнауки. Все оборудование обслуживается нашими инженерами, мы их сами обучаем. И мы уверены, что нас никто не подведет.

Центр протонной терапии – это огромный завод вокруг двух коек, причем высокотехнологичный: 20 тысяч кубометров бетона, 4,5 мегаватта электроэнергии (этим электричеством можно обогреть и осветить небольшой городок), сложнейшая медицинская техника. В стране пока не сделано ни одного такого проекта.

В 2004 году томограмма одной зоны (например, шейного отдела позвоночника) стоила в Петербурге 1800 рублей, сегодня у нас эта услуга стоит 3500 рублей. Мы – основной сдерживающий фактор роста цены на эту услугу.

Появляется все больше компаний, которые применяют методы из ритейла: скидки, массовые акции, билборды, огромная реклама… А почему должна быть скидка? Снижает цену – меньше вкладывает в обучение, в техническое оснащение, и на выходе – некачественная медицинская услуга по низкой цене.

Vademecum 3–9 июня, 2013

[словесный портрет]

О бизнесе

Когда идет речь о смежниках, помните, если смежники подвели, возникают серьезные проблемы. И мы все больше влезаем в это, вплоть до того, что задумываемся, не нужно ли нам создать свою строительную компанию. О государстве

Во многих городах мы арендуем помещения в государственных учреждениях. И когда они видели этот бизнес, им казалось, что его можно делать легко: поставить свой «магнит» вместо нашего – и будет отличный бизнес. И давление бывает очень серьезное, вплоть до губернатора. Но мы никогда не закрывали наши центры. В одном городе ушли из государственного учреждения: купили здание, но город не сдали.

ГЧП очень выгодно государству: не нужно тратить огромные денеги на капитальные вложения, достаточно купить услугу и контролировать ее качество в одном месте. Не надо вкладывать деньги и потом контролировать по всей цепочке: чтобы не украли при строительстве, и не перепутали здесь, и не обманули там.

Здесь нужно только платить по тарифам высокотехнологичной помощи. Мы с удовольствием это делаем, и при этом государство освобождается от всех забот. Необходимо понять, что пациенту все равно, в больнице какой формы собственности его вылечат, главное, чтобы вылечили и он не платил за это из собственного кармана.

Фото: Photoxpress

Об управлении

У нас работают акционеры, люди, которые вложили деньги, – это не инвесторы, это предприниматели, некоторые даже ушли из других бизнесов, уменьшили там свою долю и присутствие, и участвуют в управлении нашим. Это очень вдохновляет. www.vademec.ru

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Об управлении

Я – командный боец. Команда – это очень важно. Стратегическими вопросами занимаюсь я, но все равно советуюсь со всеми, у нас есть мозговые штурмы.

У нас все время кризис управления. Поскольку мы растем, все время с этим кризисом боремся. Это нормально. Но при этом у нас команда единомышленников. Многие со мной в этой упряжке уже 35 лет. У нас крайне ограниченная управленческая структура. Никто не поверит, если сказать, сколько людей управляет полутора тысячами сотрудников.

Базовый принцип – умение создавать команды. Это основа, потому что все определяют люди. Мы говорим: надо купить высокие технологии, привезти много медицинских машин, и все эти медицинские машины начнут лечить людей. Не начнут: технологии – это люди, которые способны принять эти технологии.

Личное

Что самое важное? А чтобы стыдно не было. Ради денег я не буду нарушать жизненные установки. Иначе теряется смысл всего процесса. Деньги – это только инструмент. И я, и мои партнеры и с деньгами жили, и без денег.

Я был хорошим врачом, у меня было много пациентов. И когда в 1985 году появился бизнес, стало мало клинической работы, а потом еще меньше. Я сначала сопротивлялся, а потом сдался. Осталась ответственность: талант разменян – значит, что‑то надо делать. Теперь я понимаю: то, что мы делаем, я бы руками не создал. То, что мы сейчас все вместе делаем, может помочь гораздо большему числу людей.

Vademecum 3–9 июня, 2013

www.vademec.ru

«золотая сотня» аптечных сетей России

свежий номер журнала новости фармацевтического и медицинского рынков

аналитика, события, репортажи, интервью реклама