Vademecum #16 2013 by Ivan Minakov

[иди со мной] еженедельный деловой журнал

Знай Неру Индия создавала свой фармпром, маневрируя между СССР и Западом

Пошли по гробы Власти расстраивают «игру» медработников на похоронах

16+

#16, 7–13 октября 2013

Vademecum День взятия

Бастинды

Фолля имитаторы

Производители и продавцы приборов, работающих по методу доктора Фолля, приостановлены МВД

www.vademec.ru

В каком составе отрасль добредет до GMP-2014

[от издателя]

Vademecum [иди со мной]

На низких частотах

выходит еженедельно #16, 7 октября–13 октября 2013 Издатель-главный редактор Дмитрий Кряжев

Владельцы и топ‑менеджеры аптечных сетей действительно никогда за всю историю свобод‑ ного рынка именно так не собирались. И вряд ли кто‑то из присутствовавших 1 ок‑ тября на организованном нашим издательским домом Первом аптечном конгрессе рискнет ска‑ зать, что не был услышан или не добился ответа от кого‑либо из спикеров. Формат для всех пяти сессий конгресса был один – интерактивная дискуссия, в которой на равных участвуют как приглашенные выступать, так и сидящие в зале. Прерывать говорящего и задавать встречные вопросы можно было в любой момент, вступить в разговор мог каждый: за соблюдением этого пункта тщательно следили модераторы – такие же участники рынка. Они не только следили за ходом беседы, но и обеспечивали коммуни‑ кацию зала и сцены, стирая последние препят‑ ствия на пути к полноценному общению. И еще одна важная деталь – строгий запрет на докла‑ ды, презентации и слайд‑шоу, за которыми так любят прятаться те, кто не хотят говорить по су‑ ществу. Просто честный разговор профессиона‑ лов с профессионалами. Если проводить аналогии, то конгресс можно сравнить с заседанием парламента (не путать с нашей Думой), главная задача которого – вы‑ работать устраивающие большинство законы и правила игры. Договариваться есть о чем. У представителей огромного сектора эконо‑ мики нет единого лоббистского органа; суще‑ ственно различаются взгляды на этику ведения бизнеса; разнятся толкования ключевых поня‑ тий и определений и так далее. Но до того дня, когда отрасль займется этой работой, еще очень далеко. Одни парламента‑ рии только познакомились, а другие – впервые раскрылись как нетривиальные спикеры и но‑ сители интересных идей. Отрегулировать эту активность можно только одним способом – чаще встречаться.

Заместители главного редактора Роман Кутузов Антон Чернов Арт-директор Анна Шашина

Руководитель веб-проектов Андрей Кокоуров

n Руководитель информационно-аналитической службы Ольга Макаркина n

Руководитель службы новостей Ольга Кучерова

n Обозреватели Ольга Гончарова, Алексей Каменский, Татьяна Равинская, Александр Раскин, Кирилл Седов n Корреспонденты Анна Козлова, Анна Родионова, Ирина Мамиконян, Вера Разборова n

Редакторы международной информации Евгения Кабанова, Ольга Каныгина, Дарья Никулина

Региональная корреспондентская сеть Алексей Бершацкий (Нижний Новгород) Василий Когаловский (Санкт-Петербург) n

Ответственный секретарь Анна Матасова Дизайн и верстка Анастасия Копкова Иван Минаков

n Фотослужба Светлана Волкова

Иллюстрации Игорь Богданов

n Корректура Алиса Вервальд Елена Медведева n

Директор по рекламе Ирина Пестовская reklama@idffmedia.ru

Директор отдела распространения Светлана Мелехова all@idffmedia.ru n

Юридическая служба Всеволод Наумкин

n Учредитель ООО «Издательский дом «ФФ Медиа» n

Заместитель генерального директора Татьяна Литвинова n

Генеральный директор Мария Золкина

Журнал Vademecum [иди со мной] зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации № ФС 7752180 от 25 декабря 2012 г.

Адрес редакции, учредителя, издателя 107045, Россия, Москва, ул. Сретенка, д. 12 Телефон: +7 (495) 7 555 940 E-mail: info@idffmedia.ru

Д м и т р и й К р я же в , Издат ел ь - гл а в ны й р е д а кто р

Распространяется бесплатно на территории Российской Федерации. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Ответственность за содержание рекламных материалов и объявлений несет рекламодатель. Перепечатка возможна по соглашению с редакцией, ссылка на журнал Vademecum [иди со мной] обязательна. Отпечатано в типографии ОАО «Московская газетная типография». Заказ №2642. Тираж 45 000 экз. Тираж сертифицирован НТС

[содержание]

Vademecum [иди со мной]

#16, 7 октября–13 октября 2013 [от издателя]

[самореклама]

На низких частотах | 1

«Бывало, что нас поджигали» Vademecum вызвал на откровенный разговор цвет российской фармрозницы | 10

[конструктор]

Детали по выбору редакции | 4

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

[сделка]

Витальный исход Владельцы аптечной сети «Вита» уступили половину актива | 6

[коррупция]

[инвестиции]

Власти расстраивают «игру» медработников на похоронах | 14

Пошли по гробы

OBL высокого давления Газпромбанк и UFG Private Equity закачали капитал в подмосковного фармпроизводителя | 8

дело номера

[отсрочки]

[эксперт]

Заточка G Увенчается ли успехом очередная попытка внедрить международные стандарты | 16

На обложке:

иллюстрация Игоря Богданова

[восточный сосед]

[славянский базар]

Китайская грамотность

От сала до велика

Игроки фармрынка Поднебесной осваивают третье издание стандартов GMP | 23

Как переход на международные стандарты изменил на Украине локальное фармпроизводство | 27

«В данном конкретном случае государство должно проявить свою стойкость и запустить то, что есть» Председатель Экспертного совета по здравоохранению Совета Федерации Виталий Омельяновский рассказал VM, почему бессмысленно откладывать внедрение GMP | 20

Vademecum 7 октября–13 октября, 2013

[содержание]

[контрафакт]

Фолля имитаторы Производители и продавцы прибо‑ ров, использующих нетрадиционный метод экспресс‑диа‑ гностики Рейнхольда Фолля, приоста‑ новлены МВД | 42

[заметки постороннего]

«Легче самому создать компанию, чем объяснить, как это сделать» Как японский ди‑ пломат превратился в игрока российского фарм‑ рынка и придумал решение его главных проблем | 39

[история] ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Знай Неру

[реформы]

Высокие мечты о погружении Почему здравое решение направить ВМП в русло ОМС вызывает столько опасений | 32

Индия создавала свой фармпром, маневрируя между СССР и Западом | 46

* Указаны начальные страницы статей, где упоминаются компании, организации, люди

www.vademec.ru

Рабочая неделя оцифровано

сказано

$192

требует с государства в качестве компенсации 14‑летняя жительница Шотландии за осложнения, развившиеся у нее после прививки от свиного гриппа препаратом Pandemrix. Первые симптомы нарколепсии у девочки появились в 2010 году, сейчас она непроизвольно засыпает около 30 раз в день. Правительство Шотландии признало, что этот побочный эффект дает вакцина компании GlaxoSmithKline, сообщает Daily Mail. В ближайшее время власти обещают разобраться в ситуации и принять решение по поводу финансовой компенсации.

тысячи

«Анализ опыта европейских стран, где успешно действует электронная коммерция в фармации, показал, что Россия ближе всего к Великобритании. А значит, скоро 25% реализации аптек будет осуществляться через интернет». Антон Буздалин, член совета директоров «А5»

Об инвестициях в традиционный аптечный бизнес – на стр. 6

опрошено

К «десятерику» Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ для ратификации Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения». Речь идет о подписанной Татьяной Голиковой в 2011 году конвенции «Медикрим». Законопроект предполагает ввести, в числе прочих форм ответственности, максимальное наказание за фальсификацию медпродукции – 10 лет лишения свободы и штраф в 1 млн рублей. Замечания и предложения по законопроекту принимаются до 15 октября 2013 года. VM собрал впечатления знакомых с проблемой экспертов.

Сергей Колесников, экс‑зампредседателя Комитета

по охране здоровья Госдумы РФ, академик РАМН: – Россия была одним из инициаторов конвенции «Медикрим», наконец законопроект о ратификации представлен. Но его надо обсудить, потому что, мне кажется, некоторые положения там усложнены – например, фальсифицированные, контрафактные, ненадлежащим образом изготовленные. В трактовке может появиться смешение понятий, а нужно сделать так, чтобы его можно было исполнять. Ратификация даже несколько запоздала. Думаю, дело в том, что просто руки не доходили из‑за преобразований в законодательной базе и оргструктурах здравоохранения. Кроме этого, мне кажется, что инициатором ратификации должен был быть не Минздрав, а правоохранительные органы. Наказание за фальсификацию ЛС будет ужесточаться, сегодня законодательством предусмотрено только наказание за хищение интеллектуальной собственности, в принципе, этот момент почти не регулируется. Ужесточение и более определенное наказание должны быть, другое дело, насколько эта сфера должна быть обособлена в уголовно‑процессуальном кодексе. Я сторонник законов прямого действия: тогда вольность трактовки меньше и меньше индивидуализированных судебных решений. Нелли Игнатьева, исполнительный директор РААС:

– Это долгожданная инициатива от Минздрава, абсолютно обоснованная и крайне необходимая. Размеры предложенных наказаний вполне заслуженны для такого рода нарушений, но вполне ожидаемо, что штраф в 1 млн рублей, как и 10‑летний срок лишения свободы, могут вызвать некоторый шок, поэтому не исключаю, что в будущем они могут быть смягчены. В случае принятия документа возникает вопрос о том, как будет работать правоприменительная практика. У любой медали есть две стороны, и важно, чтобы наказание настигло именно виновника. Для этого необходимы четкие механизмы выявления фальсификата. Подделка может быть обнаружена на любом отрезке товаропроводящей цепи. В случае если аптека вступила в сговор со злоумышленниками, то она, безусловно, должна лишаться лицензии. Ранее в схожих проектах помимо ЛС упоминались и БАД. По сути, неправильная репутация отдельных БАДов как панацеи от всех болезней – социальное зло, вводящее 4

потребителей в заблуждение. БАДы не могут приниматься с целью лечения, речь может идти только о профилактике. Вопрос о классификации БАДов и механизмах их регулирования назрел уже давно. Антон Беляков, депутат Госдумы, фракция «Справед-

ливая Россия», автор предыдущей версии законопроекта: – Общая ситуация, мягко говоря, способствует принятию законопроекта. Согласно Роспотребнадзору, 3,5–4,5% препаратов на рынке являются фальсификатом. Грубо говоря, это каждая 20-я коробочка. С другой стороны, ВОЗ дает оценку в 12%. Тогда эта история еще печальнее, потому что у нас каждая девятая коробочка фальсифицирована. Независимые эксперты называют цифры 50–60%, то есть больше половины лекарств – поддельные. Цифры зависят от того, что считать фальсификатом. Роспотребнадзор считает, что фальсификат – это когда написано, что внутри один ингредиент, а в реальности – другой. ВОЗ имеет в виду нарушение лицензионных соглашений, в том числе нарушения прав правообладателя на торговую марку. Например, когда препарат реально произведен не в Швейцарии, а в Хорватии на подпольном заводе. Но визуально упаковка соответствует. Если провести экспертизу препарата, то состав, с точки зрения ингредиентов, будет верный. Независимые эксперты копают еще глубже: действующее вещество может быть очищенное и неочищенное, качественное или нет, в нужной концентрации или в ненужной, просроченное или непросроченное, с токсикологической или аллергической примесью или нет. Очень важный вопрос, что мы будет считать фальсификатом, и от этого будет зависеть итоговая цифра. Я отдаю должное Веронике Игоревне Скворцовой. В этом законопроекте она проявила политическую волю. Мировой рынок фальсифицированных лекарств по обороту и доходности обходит и рынок оружия, и рынок наркотиков. Поддельные лекарства – самый доходный бизнес как с точки зрения маржинальности, так и объемов. Речь идет об огромных деньгах. Я считаю, что проект удачный, объемный и прописывает много нюансов. Например, ответственность за пособничество, чего не было в моем законопроекте. Я сожалею, что в документе нет ответственности за фальсификацию БАДов. Мне также жаль, что нет однозначной уголовной ответственности. Нужно вводить жесткие меры, без вариантов. Vademecum 7–13 октября, 2013

[конструктор]

сказано

оцифровано

7,5

млрд рублей

планируется направить на госпрограмму «Развитие здравоохранения» на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов, утвержденную главой правительства Дмитрием Медведевым. Наибольший объем средств – 3,6 млрд рублей – будет направлен на подпрограмму «Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, медицинской эвакуации».

«Создание системы независимого контроля качества нужно. В этом сегодня заинтересованы и врачи, и пациенты. Независимый институт контроля качества не заменяет существующие системы контроля качества, а дополняет их». Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора

О погружении ВМП в потоки обязательного медстрахования – на стр. 32

О стандартах производства ЛС – на стр. 16

сказано

«В наших условиях сможет выжить только тот, кто может быстро менять модель бизнеса. Общеизвестный печальный пример – «36,6». Нельзя единожды создать хорошую модель и думать, что она будет работать всю жизнь». Александр Филиппов, генеральный директор аптечной сети «Ригла»

Другие откровения участников Первого аптечного конгресса – на стр. 10 отмерено

Клиника теории вероятности Ассоциация организаций по клиническим исследованиям проанализировала практику выдачи заключений ФГБУ «НЦЭСМП» и Совета по этике на заявления о проведении КИ в первом полугодии 2013 года. Несмотря на то что общее количество дел, одобряемых экспертными организациями, практически одинаково, и процент дел, одобренных каждой из них, достаточно высок (более 70%), результаты по итогам прохождения двух экспертиз зачастую оказываются неутешительными для участников рынка. Оценки ФГБУ «НЦЭСМП» и Совета по этике часто не совпадают, в итоге доля исследований, одобренных с первого раза, составляет чуть более 50%. Соотношение количества дел, получивших одобрение, замечания либо отказы по результатам экспертиз Совета по этике и ФГБУ «НЦЭСМП» 15 дел

10,7%

7 дел

23 дела

33 дела

16,4%

23,6%

102 дела

100 дел

72,9%

71,4% Совет по этике

17 дел

12,1% 51 дело

36,4%

72 дела

51,5% ФГБУ «НЦЭСМП»

результат после прохождения обеих экспертиз

одобрение отказ замечания, устранимые в рабочем порядке

Источник: АОКИ www.vademec.ru

Иллюстрация: игорь Богданов

Рабочая неделя

Vademecum 7–13 октября, 2013

[сделка]

Витальный исход Владельцы аптечной сети «Вита» уступили половину актива Текст: Ольга Макаркина

Инвестиционный фонд Adva Capital, совладельцами которого являются бывшие хозяева фармдистрибьютора «Морон» и аптечной сети «Старый лекарь» Олег и Игорь Яньковы, совершил первую сделку на рынке сетевого фармритейла. Инвестфонд вложился в самарскую аптечную сеть «Вита». Свою долю Яньковым и Ко уступил Константин Дурнев. Другой равноценный бенефициар сети – Татьяна Карпачева – свои 50% пока не продала. О том, что управляющая компания инвестфонда Adva Capital приобрела половину самарской аптечной сети «Вита», VM рассказали сразу несколько участников рынка. Константин Дур‑ нев, один из равноценных владельцев аптечной сети, решил уступить свою долю в бизнесе. Его партнер в «Вите» Татьяна Карпачева остается 50%-ным владельцем фармритейлера. Инфор‑ мация о том, что собственники ме‑ жрегиональной аптечной сети ищут покупателя, обсуждается не первый год. Правда, до финальной стадии перегово‑ ров ни разу не доходили, как утвержда‑ ют источники VM, в связи с высокими ожиданиями потенциальных продавцов. О том, что один из бенефициаров ап‑ течной сети нашел покупателя на свою долю, стало известно в конце сентября. В компании отказываются от публика‑ ции подробностей сделки. «Аптечная сеть «Вита» по данному вопросу ком‑ ментарии предоставить не может», – заявили в пресс‑службе сети. В Adva Capital сделку тоже не комментируют. На протяжении последнего года бенефициары сети «Вита» несколько раз переводили свои активы в офшо‑ ры. Так, 26 июня антимонопольная служба сообщила об удовлетворении ходатайства зарегистрированной на Британских Виргинских островах компании «ЛЕКСИН АФФИЛИ‑ ЭТС С.А.» о приобретении прав, позволяющих определять условия осуществления предпринимательской деятельности ООО «Астра», ООО «Ви‑ талайн» и ООО «Рона», выступающих операторами аптечной сети «Вита» на территории Самарской области. www.vademec.ru

Известно также, что ранее, около года назад, Дурнев и Карпачева переводили принадлежащие им активы в кипрский офшор «Никсей холдинг лимитед». Участники рынка, знакомые с ситуа‑ цией, утверждают, что сделку от имени Adva Capital вел сын Игоря Янькова Ев‑ гений. По данным СПАРК‑Интерфакс, Евгений Яньков является генеральным директором и совладельцем ряда предприятий, в том числе управляющей компании «ВФХ», зарегистрированной в начале прошлого года. Основным ви‑ дом деятельности УК «ВФХ» значится консалтинг по вопросам коммерческой деятельности и управления, среди про‑ чих профилей – оптовая и розничная торговля фармацевтическими товарами. Кроме того, Евгений Яньков выступает как владелец ООО «МС‑Инвестиции» и ООО «М Сити Инвест». Все три компании зарегистрированы в Москве, причем по одному адресу. В той же базе данных содержится информация о других активах Янькова‑младшего, в частности, нескольких компаний, зарегистрированных в Самаре, Сарато‑ ве и других регионах, где представлена аптечная сеть «Вита», – именно в этих предприятиях другим мажоритарием значится Татьяна Карпачева. В рав‑ ных долях Евгений Яньков и Татьяна Карпачева участвуют в 12 компани‑ ях – ООО «Итал», ООО «Стелла», ООО «Гармония», ООО «Мост», ООО «Согласие», ООО «Консалтин‑ говый центр 223», ООО «Виктория», ООО «Народная аптека», ООО «Магно‑ лия», ООО «Галант», ООО «Венера», ООО «Сальва». В части этих предпри‑ ятий пост генерального директора

занимает Константин Дурнев. Приме‑ чательно, что все изменения в списки владельцев компаний внесены в кон‑ це июля – начале августа 2013 года. Совладельцам инвестфонда хорошо знаком фармрынок: Олег и Игорь Яньковы – основатели сети аптек «Старый лекарь» и фармдистрибью‑ тора «Морон». В 2010 году Яньковы завершили сделку по продаже фарм‑ бизнеса финской компании Oriola‑KD. Общая сумма сделки составила $226 млн. Год спустя стало известно, что братья Яньковы стали партнерами инвестиционного фонда Adva Capital, в планах которого заявлялось приоб‑ ретение региональных аптечных сетей с целью их объединения в крупного игрока розничного рынка. Раскрывал‑ ся и формат планируемых приобрете‑ ний: инвестфонд намеревался за счет собственных средств скупать не только миноритарные или блокирующие, но и контрольные пакеты интересных ему компаний. Еще одним партнером братьев Яньковых по инвестфонду выступает бывший топ‑менеджер аптечной сети «36,6» Джери Калмис, входящий сегодня в совет директоров ОАО «Катрен». Интерес инвестфонда к самарскому активу объясним. В ТОП100 аптечных сетей России компания по итогам шести месяцев 2013 года занимает 14‑е место с полугодовым оборотом 3 млрд рублей. Межрегиональная аптечная сеть «Вита» по состоянию на 1 июля 2013 года совокупно управ‑ ляет 454 аптечными учреждениями в шести регионах двух федеральных округов России. n 7

Рабочая неделя

OBL высокого давления Газпромбанк и UFG Private Equity закачали капитал в подмосковного фармпроизводителя Текст: Ольга Гончарова, Ольга Макаркина

Кипрская Alvansa Limited приобрела 80,55% OBL Pharm (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»). Владельцами Alvansa являются Газпромбанк, инвестфонд UFG Private Equity и гендиректор OBL Pharm Андрей Младенцев, занимающий этот пост с середины августа 2011 года. Как рассказали VM 3 октября участники сделки, эта покупка не последняя – владельцы Alvansa намерены превратить OBL Pharm в одного из ведущих игроков российского фармрынка. Управлять бизнесом будет по-прежнему Андрей Младенцев, а два других партнера предоставят необходимое финансирование. Подробности – в двух эксклюзивных интервью. – До сделки с OBL Pharm у UFG Private Equity не было опыта инвестиций в фар‑ мацевтическую отрасль. Почему вы приняли решение выйти на рынок произ‑ водства лекарств? – Покупка пакета в OBL Pharm – уже двадцать первая сделка для фондов UFG Private Equity с 2005 года. До этого мы не инвестировали в фармацевтиче‑ ские предприятия, но у нас накоплен большой опыт инвестирования в сфере потребительских товаров. А с точки зрения управления разница между производителями потребительских товаров и производителями лекар‑ ственных средств несущественна. Здесь работают те же факторы успеха: сильный менеджмент, правильная модель управления, растущая отрасль. У российского фармацевтического рынка мы видим большой потенциал. С одной стороны, потребление лекар‑ ственных средств на душу населения в России по‑прежнему низкое, рынок еще не консолидирован, с другой – стратегия государства, отраженная в том числе в федеральной целевой про‑ грамме «Фарма 2020», состоит в увели‑ чении доли на рынке отечественных препаратов и локализации производ‑ ства. Поэтому цель компании Alvansa – консолидировать локальных игроков в наиболее быстрорастущих сегментах рынка и выйти из этого проекта через пять лет через размещение на IPO или продажу стратегическому инвестору. – Какими критериями вы руководствуе‑ тесь при выборе компаний для инвести‑ ций в рамках Alvansa? – У нас есть критерий оборота компа‑ нии в коридоре от $20 млн до $100 млн. Но это не значит, что мы будем строго следовать этому условию. Компания может быть меньше, но благодаря 8

ции продукции предприятий и эконо‑ мии за счет объединения бэк‑офисов, так и в доходной части за счет расши‑ рения каналов дистрибуции.

«Дженерики с точки зрения инвестиций нас устраивают» Иван Литвинцев, управляющий директор UFG Private Equity

единой системе дистрибуции мы можем повысить продажи ее препа‑ ратов. Также оборот компании может и превышать $100 млн – мы, как фонд, вместе с нашим финансовым партне‑ ром по проекту ОАО «Газпромбанк» готовы рассматривать и более крупные сделки, при этом в случае необходимо‑ сти мы можем дополнительно привле‑ кать и банковское финансирование. Общая идея состоит как в синергии расходной части – в снижении затрат на единицу производства и дистрибу‑

– Обращаете ли вы внимание при выборе компаний на ее портфель? Например, у OBL Pharm нет оригинальных препара‑ тов, только брендированные дженерики. – В сделке с OBL Pharm мы руковод‑ ствовались финансовыми параметра‑ ми. Темпы роста этой компании пре‑ вышают 35% в год, поэтому дженерики с точки зрения инвестиций нас устра‑ ивают. И в выборе других компаний мы будем ориентироваться на сопо‑ ставимые темпы роста в моменте либо в потенциале за счет объединения. Ко‑ нечно, мы изучаем портфель компаний и в первую очередь обращаем внимание скорее именно на бренды и препараты, чем на производственные мощности. Кроме того, для нас важно, чтобы в своем сегменте препараты компании входили в топ‑лист лидеров и была воз‑ можность для консолидации. – С какими компаниями вы сейчас ве‑ дете переговоры о дальнейших инвести‑ циях? – Переговоры идут примерно с десят‑ ком компаний: с некоторыми они в на‑ чальной стадии, с другими уже на этапе оценки. Я не исключаю, что в конце этого года – начале следующего мы закроем сделку по еще одному пред‑ приятию. – Каков общий объем инвестиций в проекты Alvansa? – Все будет зависеть от компаний, которые войдут в наш портфель. Например, инвестиции непосред‑ ственно в OBL Pharm на три‑пять лет составят более $20 млн. n Vademecum 7–13 октября, 2013

[инвестиции]

– Какие конкретно задачи стоят перед вами сейчас? – Несмотря на интересную но‑ вость для СМИ, лично для меня в жизни ничего специфического не происходит. Все, чем я зани‑ маюсь в последнее время, – это рутинная работа: обеспечение доходности на вложенный капи‑ тал. Разными способами. Нельзя сейчас сказать, что мы будем приобретать только предприятия или только продукты. Наша ра‑ бота заключается в том, что мы инвестируем денежные средства инвесторов в фармацевтический рынок, в те активы, которые нам приносят запланирован‑ ную доходность, разумеется, при условии профессионального управления. Если будет выгод‑ но приобрести компанию, мы ее приобретем, если будет выгодно приобрести продукт или разрабо‑ тать его внутри нашего предпри‑ ятия – приобретем продукт или разработаем. Мы будем рассма‑ тривать все возможности, а при‑ нимать решения – на основе наи‑ более выгодной альтернативы.

фото: риа новости

– В каких терапевтических груп‑ пах вы намерены развиваться? Планируете ли занимать новые ры‑ ночные ниши? – Прежде всего, надо развивать свои существующие компетенции и усиливать свое присутствие в тех сегментах, где мы уже пред‑ ставлены. Мы на это и рассчи‑ тываем. Мы уже представлены в ряде сегментов: неврология, кардиология и так далее. Но это отнюдь не означает, что мы не бу‑ дем осваивать другие сферы. Мы в настоящий момент не ставим себе ограничения по сегментам. Равно как и не стремимся огра‑ ничивать себя выпуском только фармацевтических препаратов. Это могут быть и биологически активные добавки, и медицин‑ ские изделия. – В пресс‑релизе не исключается возможность консолидации 100% акций OBL Pharm. Почему было приобретено 80,55%? – На момент завершения сдел‑ ки именно такое количество акций успели включить в сдел‑ ку. Остальные 19,45% просто www.vademec.ru

с «Оболенского». По ходу пьесы и продажами занимались, и про‑ дукты запускали, и управление улучшали, и кадры меняли.

«Самая пра‑ вильная цель – стать компанией номер один в течение пяти лет» Андрей Младенцев, генеральный директор OBL Pharm

не успели на закрытие сделки. Возможно, они в ближайшее вре‑ мя будут приобретены. – В «Оболенское» вы пришли два года назад. Участники рынка связывали ваш приход со сделкой по продаже предприятия. – Это правда, я пришел в «Обо‑ ленское» для того, чтобы сделать ту сделку, которая была заверше‑ на сейчас. Планировал потратить на подготовку месяца три‑четы‑ ре. То есть данная сделка долж‑ на была состояться еще тогда. Но нам пришлось сделать гораздо больше дел в «Оболенском», чем мы предполагали. То, что сделка произошла сейчас, а не два года назад, характеризует меня и моих товарищей только с положитель‑ ной стороны: мы были последова‑ тельны и не отказывались от той задачи, которую мы поставили изначально – несмотря на за‑ держку, начать процесс именно

– Что было сделано в течение этих двух лет? – Среднегодовой рост продаж должен быть более 30% и нор‑ мативная EBITDA (прибыль до налогообложения плюс амортизация) – 25%. Все другие показатели в той или иной сте‑ пени описываются темпом роста продаж и нормативом EBITDA. Я считаю, что если у компании EBITDA 20% – значит, у нее про‑ блемы с рентабельностью, а если 30% – значит, проблемы с буду‑ щим развитием: ей некуда ин‑ вестировать деньги. Если у ком‑ пании EBITDA 25% – значит, менеджмент компании прекрасно представляет бизнес‑модель и це‑ почку образования стоимости на рынке, и при этом его прогно‑ зы, планы совпадают с резуль‑ татами, то есть он еще и хорошо умеет планировать. Потому что если ты ошибся с планирова‑ нием, показатель EBITDA будет либо 24%, либо 26%. Все чрезвы‑ чайно просто. – Цель вашего альянса с UFG и Газпромбанком – создать на базе OBL Pharm одну из ведущих ком‑ паний на российском фармрынке? – Цели всегда должны быть ам‑ бициозными. Это закон. Самая правильная цель – стать ком‑ панией номер один в течение пяти лет. Серьезные люди меня поймут: нельзя ставить цель стать компанией номер два или номер десять. Как говорил мой хороший знакомый: «Поставишь большую цель – получишь средний резуль‑ тат, поставишь среднюю цель – получишь маленький результат, поставишь маленькую цель – ни‑ чего не получишь». – Каковы инвестиции в развитие компании? – Здесь инвесторы обладают все‑ ми необходимыми ресурсами для реализации самых амбициозных целей. Если я скажу, что финан‑ совые инвестиционные ресурсы учредителей безграничны, – про‑ явлю нескромность. n 9

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

«Бывало, что нас поджигали» Vademecum вызвал на откровенный разговор цвет российской фармрозницы Текст: Анна Козлова

Владельцы и топ‑менеджеры аптечных сетей, как правило, даже для фармсообщества остаются людьми непубличными. Они редко соглашаются на интервью, игнорируют конференции, а в бонусных турах, куда их регулярно вывозят производители и дистрибьюторы, если и говорят о работе, то только с глазу на глаз. На уговоры приехать и выступить на Первом аптечном конгрессе у его организаторов – Издательского дома FF Media и Infor‑media Russia – ушло несколько месяцев. Но, видимо, мы все же обладаем даром убеждения. 1 октября в столичном Swissоtel «Красные Холмы» собрались очень многие из тех, кто реально создает, нарушает и меняет правила игры на российском фармрынке. Тем для таких дискуссий мы пред‑ ложили пять: взаимоотношения дистрибьюторов и аптечной роз‑ ницы, стратегии выживания на вы‑ сококонкурентных рынках, польза и вред дискаунтеров, альтернативные способы развития розничных сетей и перспективы роста электронной коммерции на фармрынке. Ведущие сессии следили за ходом активного обсуждения. Модераторами дискуссий стали заинтересованные в полноцен‑ ном раскрытии той или иной темы. Ведущий сессии, посвященной оптовикам, экс‑руководитель ЦВ «Протек» Алексей Молчанов оставил дистрибьюторский бизнес несколь‑ 10

ко лет назад, именно потому ему было бесконечно любопытно, как сегмент работает сегодня и чем живут его быв‑ шие коллеги и конкуренты. Противоположный пример – Евгений Нифантьев, владелец крупной сто‑ личной сети «Нео‑Фарм», который только начал эксперименты с низки‑ ми розничными наценками и создал для этого отдельный аптечный бренд «Столички». Коммерческий директор «Риглы» Александр Кузин прозондировал настроение региональных коллег, а заодно – и своего непосредствен‑ ного начальника, гендиректора сети Александра Филиппова, на предмет

их отношения к экспансии и прочим стратегиям выживания на высококон‑ курентных рынках. Герман Иноземцев из Synovate Comcon в свое время выступил в роли от‑ ца‑основателя аптечного private label в России, и сегодня ему, конечно же, хотелось поговорить об альтернатив‑ ных инструментах повышения маржи‑ нальности фармритейла. Олег Гончаров, директор по марке‑ тингу и продажам аптечных сетей «Старый Лекарь» и «03 Аптека», ищет новые способы коммуникации с потребителями в Сети глобальной, и у этой идеи среди оффлайновых ритейлеров – много поклонников. Vademecum 7–13 октября, 2013

[самореклама]

3 1 Александр Кузин, коммерческий директор аптечной сети «Ригла»

4 4 Олег Гончаров, директор по маркетингу и продажам сетей «Старый Лекарь» и «03 Аптека»

2 Евгений Нифантьев, генеральный директор аптечной сети «Нео-Фарм»

5 Вадим Анисимов, генеральный директор ГК «Апрель»

3 Герман Иноземцев, директор по стратегии и развитию Synovate

6 Александр Филиппов, генеральный директор аптечной сети «Ригла»

5 www.vademec.ru

6 11

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ «Система открытия дискаунт-аптек напоминает «МММ». Получил прибыль в 15 млн, пока есть отсрочка по платежам дистрибьютору – заплачу издержки, зарплаты, положу миллион в карман, а на остальное открою еще парочку аптек. Вот так и пришло к нам «холодное лето» 2013 года, когда у дистрибьюторов начались просрочки по платежам» Александр Кузин, коммерческий директор аптечной сети «Ригла»

«Идеальный «Разница между нами в том, что вы производитель – тот, кто [«АСНА». – VM] даете собственнику технологию работы, по которой несет ответственность он работает сам. Да, большинство на всех этапах, начиная собственников сетей, находящихся от графика поставки, в нашем управлении, живут заканчивая конечной даже не в Москве – в Англии, реализацией».

в Махачкале».

Игорь Чуднов, директор по маркетингу

Игорь Страмилов, генеральный директор компании «Флория»

ЗАО «НПК «Катрен»

«Хочется похвастаться тем, что в нашей компании акционерами используются лучшие мировые практики мотивации топменеджеров. Так что контракт со мной не заканчивается». Андрей Гусев, генеральный директор сети «А5»

«Создание распределительного центра силами сетевой компании – это утопия. Попытка создания чего‑то подобного закончилась убытками и вынудила нас отказаться от РЦ еще в 2006 году». Дмитрий Руцкой, генеральный директор управляющей компании «Аптечные традиции»

«Рынку, наверное, смешно, но у нас, как у госпредприятия, есть даже термин такой – «планово-убыточные аптеки». Алексей Солдатенков, генеральный директор ГУП Архангельской области «Фармация»

«Не буду называть конкретные аптеки, но, когда мы видим в рознице товар дешевле, чем стоимость, по которой поставляет первая пятерка дистрибьюторов, возникает вопрос: что это за товар?» Александр Филиппов, генеральный директор

аптечной сети «Ригла»

«У нас в Питере есть негласная джентльменская договоренность – не «садиться» на место конкурента. Если арендодатель предлагает нам занятые площади, мы сначала звоним друг другу, уточняем: вы сами собираетесь съезжать или вас об этом «попросили». Это не дружба, но некое партнерство». Александр Семенов, генеральный директор сети аптек «Первая Помощь»

«В «Ригле» тоже есть дискаунтеры – аптеки, которые работают с наценкой в 2%. Прибыли едва переваливают за ноль. Работать с наценкой ниже 15% и платить все налоги… Мы так не умеем». Александр Филиппов, генеральный директор аптечной сети «Ригла»

«За 20 лет работы в отрасли почти ни с кем из конкурентов не удалось договориться. Если интересы сходятся, то какое‑то время договоренности еще работают. А потом все равно кто‑то кого‑то может подставить». Николай Шаврин, совладелец АС «Аптека-Таймер»

«Мы платим налоги как торговое предприятие, а государство на нас накладывает еще и социальные функции. Хитро!» Александр Семенов, генеральный директор сети аптек «Первая Помощь»

«Чтобы понять, как портрет Путина влияет на продажи, нужно сначала убрать его из 50 аптек и для чистоты эксперимента подождать несколько месяцев» Николай Калинин, совладелец аптечной сети «Ладушка»

«Начал бороться с очередями, покупатели «В Туле мы обороняемся уже много лет. Еще распереживались: вы что, мол, пять лет назад мы поняли, что доля рынка закрываетесь? Или у вас цены поднялись? в домашнем регионе будет только падать, поэтому Пришлось вернуть все, как было». и стали задумываться о выходе в другие области». Темур Шакая, председатель совета директоров группы компаний A.v.e Group

Дмитрий Сокол, владелец аптечной сети «Твой доктор»

Vademecum 7–13 октября, 2013

[самореклама]

7 Артур Уразманов, генеральный директор республиканской сети «36,6С», и Дмитрий Сокол, владелец сети «Твой доктор» 8 Дмитрий Кряжев, издатель Vademecum, Алексей Молчанов, совладелец DSTech, и Эдуард Нетылько, владелец ФК «Пульс»

нов, генеральный директор «Первой Помощи» 11 Алексей Солдатенков, генеральный директор ГУП Архангельской области «Фармация» 12 Игорь Страмилов, генеральный директор сети «Флория»

совладелец аптечной сети «Ладушка»

13 Темур Шакая, председатель совета директоров A.v.e Group (Горздрав)

10 Николай Шаврин, совладелец аптечной сети «Аптека-Таймер», и Александр Семе-

14 Дмитрий Руцкой, генеральный директор Управляющей компании «Аптечные традиции»

15 Игорь Чуднов, директор по маркетингу ЗАО «НПК «Катрен»

9 Николай Калинин,

www.vademec.ru

16 Любовь Поцепня, директор департамента по маркетингу Alliance Healthcare Russia

16 13

Рабочая неделя

Пошли по гробы Власти расстраивают «игру» медработников на похоронах Текст: Анна козлова

В Самарской области 30 сентября было передано в суд дело заведующей оперативным отделом Самарской станции скорой помощи. По данным Следственного комитета, женщина продавала похоронному агентству информацию о недавно скончавшихся пациентах. Следствию удалось доказать четыре факта превышения должностных полномочий, впрочем, эти результаты вряд ли кого-то удивили. Адресами и телефонами скорбящих родственников медработники торгуют повсеместно. В среднем за один звонок в ритуальную службу врач получает вознаграждение в размере от 5 до 15 тысяч рублей. Учитывая, что в 2012 году в России умерло по разным причинам чуть менее 1,9 млн человек, можно с уверенностью утверждать, что объем этого коррупционного «рынка» исчисляется миллиардами рублей. Возможно, подготовленные ФАС поправки в закон «О погребении и похоронном деле», которые находятся сейчас на этапе общественного обсуждения, помогут навести в этой сфере порядок.

Скандал в Самарской области начался весной 2013 года, когда к тяжело‑ больным самарцам агенты похоронного бюро стали приезжать чуть ли не рань‑ ше cкорой помощи, тогда же возбудили уголовное дело. И вот следствие за‑ кончилось – судить будут 54‑летнюю Ольгу Семенову, заведующую оперативным отделом ГБУ «Самарская станция скорой медицин‑ ской помощи». По мнению следствия, собрано доста‑ точно доказательств того, что медработник активно сотрудничала с ритуальным агентством ООО «Барс», получая материальное возна‑ граждение – 5 тысяч рублей за каждую удачную сделку фирмы с родственниками усопшего. Семеновой инкриминиру‑ ется ст. 286 УК РФ «Пре‑ 14

вышение должностных полномочий». Если женщи‑ ну признают виновной, ей грозит штраф либо лишение свободы сроком до четы‑ рех лет. Это не первый пре‑ цедент, когда похожее дело расследуется правоохрани‑ тельными органами. Летом под следствием оказался заместитель главврача областной станции скорой помощи в Липецке, провер‑ ка пока ведется. А весной 2012 года в Нижнем Новго‑ роде суд приговорил стар‑ шего врача скорой помощи к выплате штрафа в размере 50 тысяч рублей за аналогич‑ ное преступление. Все это – не более чем заплаты на большой кор‑ рупционной дыре, считают представители рынка риту‑ альных услуг. Информаци‑ онная война между похо‑ ронными агентствами идет

в России повсеместно – кто первый узнал о смерти больного, тот и получает преимущество в конкурент‑ ной борьбе за договор на по‑ хоронные услуги. В центре битвы – медицинские работники: врачи и фельд‑ шеры скорой помощи, сотрудники моргов, суд‑ медэксперты. Те ритуальные фирмы, которые имеют нужные связи, зачастую становятся монополистами на местном рынке. Особой остроты противосто‑ яние между конкурентами достигло в Красноярском крае. Здесь только в сентя‑ бре прошли два митинга, организованных владельцами частных ритуальных служб. Бизнесмены выставили пике‑ ты перед стенами правитель‑ ства региона с требованиями прекратить коррупцию в медучреждениях. По словам организатора «похоронных митингов» Анны Баяновой, руководителя ООО «Красритуал», все «входы и выхо‑

ды» в морги Красноярска держат в своих руках не‑ сколько дружественных друг другу компаний. Она описы‑ вает схему так: общественная организация КРО «Память», представительства которой есть в каждом морге города, на безвозмездной основе оказывает консультационные услуги родственникам покой‑ ных. ООО «Гарант», с завид‑ ной регулярностью меняю‑ щее юридические названия, продает родственникам услуги, которые должны пре‑ доставляться сотрудниками морга бесплатно (косметиче‑ ская обработка, она же – об‑ мывание тела, переодевание и прочее). Одна стрижка усов покойного обойдется в тысячу рублей, утверждает Баянова. Наконец, фирма ООО «Ритуал‑Сервис» ока‑ зывает услуги по погребению. «Все три конторы связаны друг с другом и, по сути, принадлежат некоему господину Вадиму Аб‑ дуллину, – сообщила VM

Годовой объем рынка ритуальных услуг Москвы достигает 10 млрд рублей, из них на теневой сектор приходится от 4 до 6 млрд Vademecum 7–13 октября, 2013

Фото: риа новости

[коррупция]

Анна Баянова. – А он был замечен в дружбе с экс‑ру‑ ководителем комитета законодательного собрания края по здравоохранению и социальной политике, а ныне – заместителем ми‑ нистра экономики края». По словам Баяновой, пе‑ речисленные ритуальные агентства сотрудничают так‑ же с охранной компанией. Задача ЧОПа – не пускать в морги конкурирующие ритуальные агентства. Ситуация в Центральной Рос‑ сии отличается от сибирской только более развитой кон‑ куренцией на рынке риту‑ альных услуг. Нередко, в том числе и в Москве, на рынке доминируют муниципальные и государственные предпри‑ ятия. Остальные обижаются и подают жалобы в антимо‑ нопольную службу. Проверки ФАС проходят регулярно. «Официальная позиция службы такова: морги сами

должны оказывать услуги по подготовке тела к выдаче родственникам, никаких коммерческих организаций при этом присутствовать не должно», – проком‑ ментировал ситуацию в Красноярске заместитель руководителя регионально‑ го УФАС Евгений Лужбин в интервью местному теле‑ каналу «Афонтово». 19 сентября стартовало общественное обсуждение законопроекта, разрабо‑ танного ФАС, о внесении поправок в ФЗ «О погребе‑ нии и похоронном деле». В числе прочих мер анти‑ монопольщики предлагают создать в ритуальной сфере саморегулируемые орга‑ низации (СРО). На СРО, членство в которых должно стать обязательным, и будет возложена задача отсле‑ живать и пресекать факты незаконного сговора агентов с медслужбами.

Как сообщили VM в пресс‑службе ФАС, сейчас законопроект размещен на портале раскрытия информации и будет там находиться до декабря, после чего и определится его дальнейшая судьба. Пока планируемое время вступления закона в силу – 2016 год. Однако, как сообщили в ФАС, на закры‑ том совещании у первого вице‑премьера РФ Игоря Шувалова 18 сентября было решено реализовать пилот‑ ный проект создания СРО среди похоронных агентств Московской области. Президент Союза похорон‑ ных организаций и крема‑ ториев России Павел Кадыш таким решением не удивлен. «В Москве эту сферу совсем запустили, торговля инфор‑ мацией о погибших, корруп‑ ция в моргах здесь процве‑ тает много лет», – заверяет эксперт. По его данным,

в Москве ежегодно умирают 120 тысяч человек. Годовой объем рынка ритуальных услуг достигает 10 млрд руб‑ лей (25% занимает ГУП «Ритуал»), из них на теневой сектор приходится от 4 до 6 млрд рублей. В Москве, кста‑ ти, расценки на информацию о погибших пациентах самые высокие в России – в сред‑ нем 15 тысяч рублей за зво‑ нок «нужным людям». В целом инициативу ФАС похоронщики одобря‑ ют, однако высказывают сомнение в ее эффектив‑ ности на столь коррум‑ пированном рынке. Пока есть только два примера создания СРО в похо‑ ронном деле, одна из них действует в Санкт‑Петер‑ бурге. Как уверяет Павел Кадыш, в Северной столи‑ це прецедентов торговли информацией значительно меньше, чем в других горо‑ дах страны.n

Мобильное приложение

Vademecum в вашем смартфоне

Фото: Photoxpress, итар-тасс

Мгновенный доступ к новостям индустрии здравоохранения и статьям из журнала Vademecum

Установить Все подробности на vademec.ru/mobile www.vademec.ru

Иллюстрация: игорь Богданов

дело номера

Vademecum 7–13 октября, 2013

[отсрочки]

Заточка G Увенчается ли успехом очередная попытка внедрить международные стандарты Текст: Ольга Макаркина

Для фармотрасли приближается очередной день «Ч»: 10 сентября Минпромторг зарегистрировал в Минюсте приказ, утвердивший правила «русского GMP», а с 1 января 2014 года эти правила должны стать обязательными. Впервые о необходимости перевода предприятий на признанный в мире производственный стандарт GMP у нас заговорили 16 лет назад, в 1997 году. С тех пор вступали в силу различные приказы, стандарты, ГОСТы, ОСТы, но отраслевые лоббисты успешно отбивали все попытки государства сделать GMP обязательной практикой. Некоторые снова заговорили о необходимости отсрочки, однако за минувшие годы на рынке появилось немало игроков, сертифицировавшихся по GMP в добровольном порядке, и они считают, что тянуть дальше смысла нет. Аргумент «отрасль не готова» они считают более несостоятельным – за полтора десятилетия можно было и подготовиться. Порядок перехода на GMP установлен федеральным законом «Об обращении ле‑ карственных средств», всту‑ пившим в силу 1 сентября 2010 года. Некоторые компании (в основном иностранные) начали внедрять этот стандарт в начале 2000 годов – один за другим в Московской обла‑ сти начали возникать новые фармзаводы. Первое пред‑ приятие, соответствующее стандартам GMP, построила в городе Егорьевске в 2001 году венгерская компания «Гедеон Рихтер», инвестиции в стро‑ ительство составили $20 млн. Спустя два года словенская КРКА открыла завод в Истре (сумма инвестиций – $45 млн). В 2005 году в Обнинске откры‑ лось предприятие крупнейшей югославской фармкомпании Hemofarm, летом 2007 года второй по величине фарма‑ цевтический производитель Франции Servier открыл завод стоимостью 40 млн евро близ Подольска. В 2008 году ино‑ странные производители шагнули дальше в Россию – в Орле была запущена первая очередь завода польской ком‑ пании Bioton S.A. www.vademec.ru

Некоторые западные компании решили выйти на российский рынок посредством приобрете‑ ния уже существующих произ‑ водств, но все равно отдавали предпочтение площадкам, уже сертифицированным по GMP, так что российским заводам, желающим заполучить ино‑ странного инвестора, пришлось подстраиваться под требования покупателей. Первой россий‑ ской компанией, получившей сертификат соответствия меж‑ дународным стандартам ISO и сертификат №1 соответствия стандартам качества, установ‑ ленным Минздравом РФ, а так‑ же заключение комиссии ВОЗ о соответствии системы обеспе‑ чения качества международным стандартам GMP, стала нижего‑ родская компания «Нижфарм». Сертификат был получен в 2003 году, а в 2004‑м было объявлено о покупке предпри‑ ятия крупной немецкой фарм‑ компанией STADA AG. Летом 2007 года «Нижфарм» подтвер‑ дил полное соответствие произ‑ водства и системы обеспечения качества требованиям GMP EC. Официальных данных о количестве заводов, сер‑ тифицированных по GMP,

не существует. По разным оценкам, из 350 отечественных фармпредприятий строгим международным стандар‑ там соответствуют около 50. «Отстающим» могут помочь – задача технического перево‑ оружения производственных мощностей до экспортоспособ‑ ного уровня прописана в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышлен‑ ности Российской Федерации на период до 2020 года и даль‑ нейшую перспективу». В этом документе речь идет о 75 за‑ водах, которым государство собирается помочь переобо‑ рудовать производственные мощности. Однако до 2020 года еще далеко, а до января 2014‑го – чуть более трех месяцев, и уже раздаются голоса, призывающие вновь от‑ ложить обязательное введение стандартов GMP.

«Перенос сроков поможет «мусорным» производителям и дальше залезать в карман пациентов» 17

дело номера Например, председатель Коми‑ тета Госдумы по охране здоро‑ вья Сергей Калашников заявил, что большинство российских фармпредприятий не готово к переходу на международные стандарты, которые требуют значительных инвестиций в но‑ вое оборудование, современ‑ ные технологии, переобучение персонала и так далее, поэтому срок перехода надо отодвинуть еще на год. Дополнительный козырь в руки сторонников переноса дал Минпромторг, буквально до по‑ следнего момента затянувший утверждение правил внедрения «русского GMP». Несмотря на то что закон «Об обращении ЛС» вступил в силу в сентябре 2010 года, первый проект «Пра‑ вил организации производства и контроля качества лекар‑ ственных средств» был обнаро‑ дован лишь 6 октября 2011 года.

В рамках ФЦП государство поможет переоборудовать производственные мощности на 75 заводах Однако документ так и не был принят и ушел на доработку, впоследствии разработчики представили несколько разных версий, причем последний вариант – в конце декабря прошлого года. Документ был гармонизирован с европейски‑ ми правилами GMP EU и по‑ лучил высокую оценку экс‑ пертов. Приказ Минпромторга №916 об утверждении правил был подписан только 14 июня 2013 года, а зарегистрирован Минюстом лишь 10 сентября,

причем финальная версия от‑ личается от того, что участники рынка видели в более ранних проектах. Коммерческий директор «Ниж‑ фарма» Иван Глушков замечает, что документ представляет собой перевод европейской директивы, модифицирован‑ ный в соответствии с россий‑ ской юридической практикой. «Министерство сделало все необходимое для того, что‑ бы этот документ появился. Единственное, на что можно посетовать – так это на то, что он не появился раньше. Но подготовка таких доку‑ ментов – в равной степени ответственность и регулятора, и отрасли, поэтому жаловаться на сроки нужно перед зерка‑ лом», – резюмирует Глушков. Генеральный директор Ассо‑ циации российских фармпро‑ изводителей Виктор Дмитриев полагает, что к ответственным за подготовку документа долж‑ ны быть применены дисци‑ плинарные меры. «Выпуская документ за несколько меся‑ цев до его вступления в силу, необходимо понимать, что устранение несоответствий с утвержденными стандартами обойдется компаниям в мил‑ лионы рублей», – возмущается он. Впрочем, с точки зрения Дмитриева, это не повод от‑ кладывать переход на GMP: с 2010 года у отрасли было достаточно времени, чтобы подготовиться к новым стан‑ дартам. Иван Глушков еще более кате‑ горичен: «Надо прямо сказать, что перенос сроков поможет «мусорным» производителям и дальше залезать в карман пациента. Никаких разумных аргументов для переноса сро‑ ков нет».

Иван Глушков замечает, что крупные российские компа‑ нии – производители готовых лекарственных форм тре‑ бованиям стандартов GMP соответствуют уже достаточно давно. По его словам, суще‑ ственно меньшая готовность наблюдается среди малых компаний, в том числе среди компаний – производителей активных субстанций. «По на‑ шей оценке, значительная часть из них не сможет под‑ твердить соответствие стан‑ дартам», – полагает он. «Переход для компаний в лю‑ бом случае будет болезненным, поскольку потребует и до‑ полнительных инвестиций, и дополнительного обучения персонала, – полагает Иван Глушков. – Разговоры о необ‑ ходимости дополнительного финансирования или субси‑ дирования отрасли со стороны государства «для поддержки перехода» были, есть и будут, но это, говоря словами одного из федеральных чиновников, не более чем «сложное игровое взаимодействие» ряда компа‑ ний с государством». Гендиректор фармкомпании «Вертекс» Георгий Побелянский считает необходимым вве‑ сти на период пять‑шесть лет параллельное существование двух регуляторных механизмов – лицензирования производств и сертификации на соответ‑ ствие требованиям GMP. По его мнению, такой подход обеспечит последовательность в работе. «Главное – не срок введения, а план действий. У Украины переход на работу по новым правилам занял восемь лет. При этом сначала был создан госу‑ дарственный инспекторат, затем появилось руководство по GMP в виде рекомендательного

Неторопливо. Как в России принимали стандарты GMP

1997

2000

2003

регуляторы и участники рынка впервые заговорили о необходимости перехода отрасли на стандарты GMP

5 февраля вступил в силу совместный приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42‑510‑98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»

Владимир Путин заявил о намерении перевести всю отечественную фармпромышленность на международные стандарты GMP к 2005 году

Vademecum 7–13 октября, 2013

[отсрочки]

документа, была создана обшир‑ ная нормативная база, учитыва‑ ющая требования GMP. Правила GMP стали действовать сначала на добровольной основе и только с 2009 года были приняты в каче‑ стве обязательного лицензионно‑ го требования», – замечает он. Что касается содержательной части новых правил, то участни‑ ки рынка еще не успели изучить их подробно (в документе почти 300 страниц), однако уже можно констатировать, что документ представлен в сокращенном виде по сравнению с проектом, кото‑ рый публиковался Минпромтор‑ гом в конце 2012 года. «Большое количество «узких мест» пока не позволяет счи‑ тать последнюю версию правил GMP РФ полностью гармонизи‑ рованной с европейским стан‑ дартом и, следовательно, ограни‑ чивает возможности российских фармпроизводителей для выхода на международный рынок», – полагает Георгий Побелянский. Например, из документа пол‑ ностью удалена часть III «Доку‑ менты, связанные с правилами организации производства и контроля качества лекар‑ ственных средств». В ней были даны пояснения по составлению одного из главных документов предприятия – досье производ‑ ственного участка, включающие требования к его оформлению и содержанию. Досье производ‑ ственного участка является доку‑ ментом, на основании которого принято проводить лицензирова‑ ние и инспектирование фарма‑ цевтических производств. «Эти сведения полезны и для нас, про‑ изводителей, и для проверяюще‑ го государственного органа. Мы как добросовестные производи‑ тели несем ответственность за те сведения, которые предостав‑ ляем в рамках лицензирования

Негусто. Количество предприятий фармацевтической промышленности, где выполнено или запланировано технологическое перевооружение производства по стандартам GMP в рамках ФЦП 5 20 24 26

2012 год

2013 год

и государственных проверок, и не хотим подавать их в уста‑ ревшем по форме и содержанию виде», – поясняет Побелянский важность положения. Новые правила требуют от про‑ изводителя управления рисками качества. Однако соответству‑ ющий раздел, описывающий требования к управлению рисками, в правилах отсутствует. Необходимо разработать хотя бы рекомендательный документ, чтобы специалисты фармацев‑ тических компаний обладали методологией для оценки, кон‑ троля и обзора рисков, полагает Побелянский. Утвержденная Минюстом версия декларирует необходимость разработки и внедрения фар‑ мацевтической системы управ‑ ления качеством, основанной на стандартах GMP. «Необходим как минимум рекомендательный документ в этой области, чтобы производители имели возмож‑ ность создавать и развивать свои системы качества не только на основе GMP, но и на прин‑ ципах международных стандар‑ тов ISO серии 9000», – говорит гендиректор «Вертекса». Нерешенным остается пока во‑ прос, затрагивающий требования к уполномоченному по качеству (сотруднику завода, который будет обязан следить за соблюде‑ нием на предприятии процедур GMP) – до сих пор не утвержде‑ на процедура его подготовки и аттестации.

2014 год

2015 год

По мнению экспертов и участ‑ ников рынка, другим важным вопросом является распределе‑ ние функций контролирующих органов. Сейчас регистра‑ ционные удостоверения для лекарственных средств выдает Министерство здравоохранения, лицензированием предприятий, производящих фармацевтиче‑ скую продукцию, занимается Министерство промышленно‑ сти и торговли, а Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль за обращением лекарственных средств. Такая сложная схема приводит к постоянным не‑ стыковкам и противоречиям, и эксперты убеждены, что с вве‑ дением правил GMP проблема только усугубится. Остро стоит вопрос создания фармацевтического инспектората и принятия документов, регла‑ ментирующих его работу. Впрочем, с высоких трибун отрасль и потребителей при‑ зывают не волноваться. «Мы никогда не допустим, чтобы был какой‑то дефицит. Мы люди се‑ рьезные и ответственные: не вол‑ нуйтесь, если почувствуем, что что‑то не так, то внесем такие изменения своевременно, что никто не почувствует никаких снижений», – заявила 29 сентя‑ бря министр здравоохранения Вероника Скворцова, выступая на ХII Международном инвести‑ ционном форуме в Сочи. n

2004

2009

2010

постановлением Госстандарта России №160‑ст от 10 марта 2004 года утверждены «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249‑2004), гармонизированные с правилами GMP Европейского Союза. Документ устанавливал, что с 1 января 2005 года соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в РФ является обязательным

приказ Ростехрегулирования от 20 мая 2009 года №159‑ст утвердил и ввел в действие с 1 января 2010 года ГОСТ Р 52249‑2009 взамен ГОСТ Р 52249‑2004.

«Закон об обращении ЛС» от 12 апреля 2010 года закрепил дату – 1 января 2014 года – перехода российских фармпро‑ изводителей на стандарты GMP

www.vademec.ru

дело номера

Переход отечественной фарминдустрии на международные стандарты производства должен произойти совсем скоро, уже 1 января 2014 года, но дебаты о целесообразности такого шага не утихают, наоборот, чем ближе роковая дата, тем жарче споры. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников недавно заявил, что из‑за неготовности нормативной базы переход на стандарт GMP в ближайшее время невозможен и должен быть отложен на год. Председатель Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике Виталий Омельяновский с такой точкой зрения категорически не согласен.

Виталий Омельяновский считает, что сегодня перейти на GMP готовы порядка 35% отечественных предприятий

– Начнем с главного: все‑таки пора переходить на GMP или еще рано? – Вопрос о переходе на GMP – это не вопрос, который возник вчера или позавчера. Это вопрос, который обсуждается на протяжении последних полутора десятилетий. И все необ‑ ходимые сигналы с точки зрения перестрой‑ ки на новые стандарты уже много раз были даны отечественному производителю. То, что переходить необходимо сегодня, – абсолют‑ но очевидно. Из‑за того, что у нас сейчас нет стандарта GMP, выпускается большое коли‑ чество некачественных препаратов, и именно с этим связано то, что цена на один и тот же препарат может колебаться в разы. И только потому, что существуют препараты низко‑ го качества и такой существенный разброс в стоимости лекарств, мы не можем создать нормальные референтные цены, привязанные к МНН. В результате рушится вся система лекарственного обеспечения и ценообразова‑ ния. Именно поэтому переход на GMP в на‑ шей стране не просто созрел, а уже перезрел. Поэтому особенно удивительно, что Комитет Госдумы по охране здоровья, который должен, в первую очередь, лоббировать вопросы, свя‑ занные с оказанием качественной медицин‑ ской помощи, сегодня вдруг говорит о том, что необходимо снова передвинуть сроки. Го‑ сударство, на мой взгляд, должно действовать в этом направлении более жестко и обязатель‑ но внедрять стандарты. Безусловно, необхо‑ димо создать условия для поэтапного перехода отрасли на рельсы GMP. В одночасье перейти невозможно – предприятия обанкротятся, люди потеряют работу и так далее.

– Комитет по здравоохранению как раз обес‑ покоен тем, что принятые недавно правила «российского GMP» довольно противоречивы и могут вызвать еще большую неразбериху на рынке. – На самом деле контролировать этот вопрос должен Минпромторг, который и определя‑ ет стандарты. Существуют международные требования и отечественный стандарт GMP. Требования озвучены, и сегодня уже необ‑ ходимо заставить Минпромторг доработать правила, если что‑то еще осталось недорабо‑ танным. Но перейти на GMP в любом случае необходимо в срок. – Многие игроки рынка и отраслевые лоббисты полагают, что если и внедрять новый стандарт с 2014 года, то постепенно, установив некий переходный период. Однако это предложение так и осталось на стадии обсуждения. – Дело в том, что любые изменения регулятор должен вводить постепенно. Либо же необ‑ ходимо озвучить их заранее и предоставить индустрии время подстроиться, чтобы начать соответствовать новым требованиям. Многие старые, построенные еще во времена СССР, фармпредприятия сегодня уже не столь убы‑ точны, как ранее, поскольку протекционист‑ ские настроения и лоббирование отечествен‑ ного производителя стали государственной политикой на самом высоком уровне. Однако у протекционизма две стороны – именно благодаря ему такие компании просто не хотят вкладывать средства в обновление своего давно устаревшего производства. Им выгодно бес‑ конечно долго затягивать переход на стандарт Vademecum 7–13 октября, 2013

[эксперт]

GMP. Здесь позиция регулятора должна быть категоричной: такие предприятия либо должны начать производить качественную продукцию, либо уходить с рынка вообще. – Однако на сегодняшний день по новым стан‑ дартам готовы работать всего лишь 50 произво‑ дителей. Какая судьба, в таком случае, ожидает остальные 300 предприятий? – Наверное, Минпромторг действительно затянул срок опубликования свода правил GMP. Но в любом случае, те предприятия, которые должны перейти на стандарт GMP, знали, что от них будут требовать. И говорить о том, что они не знали, чего ждать от доку‑ мента – бессмысленно. Сейчас в документе просто более четко прописаны какие‑то мел‑ кие детали, однако те определяющие положе‑ ния, неисполнение которых приведет к уходу компании с рынка, были известны уже давно. Я, как человек, представляющий медицин‑ ское сообщество, считаю, что чем дольше мы будем затягивать решение вопроса, тем хуже мы будем делать глобально и для населения, и для государства. Внедрение GMP стара‑ ниями отечественных производителей и так уже растянулось на 15 лет. Эти компании каждый раз придумывают, за что зацепиться, лоббируя свои интересы на разных уровнях исполнительной и законодательной властей. Я думаю, сегодня перейти на GMP действи‑ тельно готовы порядка 35% отечественных предприятий. Заводы, которые пока что не могут полностью переоснаститься, долж‑ ны, по крайней мере, запустить отдельные линии производства, соответствующие новым стандартам. Если раньше мы говорили о том, что отечественные компании в принципе не могут этого сделать из‑за отсутствия фи‑ нансов, то сейчас рынок позволяет работать и переоснащаться. А остальное – это просто отсутствие грамотного менеджмента либо нежелание по каким‑либо причинам инве‑ стировать в указанный процесс. Я думаю, что 100% производителей и не могут соответство‑ вать стандартам. Даже не стоит ставить такой задачи – довести эту цифру до максимума. Безусловно, какие‑то предприятия «умрут». – Сколько предприятий, по вашей оценке, в та‑ ком случае вынуждены будут закрыться? – А это уже вопрос другой плоскости – во‑ прос политики и занятости населения. Заводы должны быть распроданы и куплены другими компаниями, в таком случае про‑ изводство сохранится. А грамотных специ‑ алистов сейчас не хватает, поэтому люди, работающие на таких предприятиях, оста‑ нутся весьма востребованными. В общем, дальнейшим должен заняться уже не Комитет по охране здоровья, а Комитет по социальной политике. Тогда это будет логично. www.vademec.ru

– При этом Сергей Калашников назвал не‑ корректной передачу функций по контролю и регламентации производства ЛС в ведение Минпромторга. Возможно, разработкой правил действительно стоило заниматься специали‑ стам‑медикам, а не Министерству промышлен‑ ности? – Медики должны участвовать, но концеп‑ ция такова, что два ведомства имеют разную цель. Основная цель Минздрава – оказание качественной медпомощи с использованием качественных ЛС, в то время как в зону от‑ ветственности Минпромторга входят разви‑ тие отечественного производства и создание рабочих мест на территории РФ. В самих функциях этих министерств заложено опре‑ деленное противоречие. Поэтому они долж‑ ны работать слаженно и в то же время ста‑ раться максимально эффективно выполнять те задачи, которые перед ними стоят. Поэто‑ му вопросы производства должно курировать Министерство промышленности и торговли, тем более что оно имеет в своей структуре специальное подразделение, которое зани‑ мается вопросами развития фармотрасли и производства медизделий. – Какие ошибки все же допускали чиновники в межведомственной работе над документом? – Я знаю, что за последнее десятилетие создавалась масса рабочих групп, которые решали и прописывали, каким станет GMP. В итоге чиновники создали отечествен‑ ный стандарт GMP – гармонизировали его с международными нормами. В этих прави‑ лах нет ничего особенного – есть основной тренд мирового рынка. Поэтому фармпро‑ изводители, которые хотели перестроиться, уже давно перестроились и знают, в каком направлении необходимо двигаться дальше. Я не хочу оправдывать Минпромторг – ми‑ нистерство действительно затянуло сроки, но я думаю, что сделали они это потому, что существуют разные группы, заинтере‑ сованные в том, чтобы эти правила вообще не были приняты. Поэтому в данном кон‑ кретном случае государство должно проя‑ вить свою стойкость и запустить то, что есть. В конце концов, в спорных случаях госу‑ дарство может взять на себя регулирующую функцию и принять какие‑то меры для под‑ держки отдельных предприятий, например, производящих препараты для лечения жиз‑ неугрожающих состояний. Однако подобных компаний немного и остается все меньше и меньше. К сожалению, сейчас большой процент отечественных производителей выпускает устаревшие препараты, препара‑ ты без доказанной эффективности, сомни‑ тельного качества. А те компании, которые производят новые, качественные ЛС, все уже перестроены под новые стандарты. n 21

[восточный сосед]

Китайская грамотность Игроки фармрынка Поднебесной осваивают третье издание стандартов GMP Текст: Евгения Кабанова

Пока малые и средние фармкомпании судорожно адаптируют свои производственные площадки к протоколу GMP, переизданному в Китае в 2011 году, крупные игроки увлечены продвижением на Запад. Shenzhen Zhijun Pharmaceutical 25 сентября получила заветный сертификат от испанского регулятора Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), еще в июне решившего, что производство компании соответствует европейским стандартам GMP и принципам директивы 2003/94/EC. Так ушлая «дочка» проторила путь в Европу для своей материнской компании – крупнейшей государственной фармкорпорации Sinopharm Holding. Китайские власти уже не первый год корпят над сводом стандартов, регулирующих качество производимой в Поднебесной фармпродукции. Впервые протокол GMP был апробирован в 1982 году на государ‑ ственной площадке: для эксперимента тогда выбрали China National Pharmaceutical Industry Corporation, основанную в 1964 году и на данный момент входящую все в тот же казенный холдинг Sinopharm. Пробная версия обкатывалась шесть лет, и лишь в 1988‑м впервые прозвучало предложение внедрить стандарты во всю отрасль. Тем не менее, по оценкам специалистов, никаких толковых результатов попытка перенести опыт отдельно взятого «чистого» предприятия на все производственные площадки не дала. Тогда внедрением GMP руководил Минздрав КНР [нынешняя Комиссия по делам здравоохранения и планированию семьи. – VM], еще трижды подвигавший законотворцев к переизданию свода «добрых производственных практик». Надо отдать должное китайским регуляторам, которые отказались от применения шоковых инстру‑ ментов – стандарты GMP насаждались ими постепенно, в течение нескольких лет. В начале 90‑х приобщение к стандартам оставалось еще делом добровольным, ситуация резко поменялась в 1998 году, когда роль контролера приняла на себя Chinese Food & Drug Administration (CFDA), призвавшая отрасль к производственной строгости. Впрочем, как отмечают китай‑ ские эксперты, чтобы приспособиться к новым стандартам, игрокам фармрынка понадобилось еще шесть лет. Без жертв не обошлось: по данным CFDA, за чертой протокола GMP‑98 остались как минимум 1112 местных фармпроизводителей. Последнее китайское издание свода стан‑ дартов GMP датируется 2011 годом, и эта www.vademec.ru

редакция, по словам аналитиков и самих разработчиков регламента, разительно отличается от предыдущих. Представитель подразделения по надзору за безопасностью ЛС при CFDA Мао Чжэньбинь отмечает, что в новом документе прописаны стандарты по контролю за качеством стерильных препаратов, лекарственного сырья, препара‑ тов ТКМ и др. Обновленный протокол, по оценкам экспертов, имеет больше общих черт с евро‑ пейскими и американскими стандартами. Но, при тотальной строгости контроля качества, он устанавливает разные сроки перехода на GMP для компаний различных сегментов фармпроизводства. Уже совсем скоро, в декабре 2013 года, на новый протокол должны окончательно перейти предприятия, специализирующиеся на производстве стерильных лекарственных средств, в том числе на выпуске препаратов крови, вакцин и инъекций. Из 1319 фарм‑ предприятий, специализирующихся на про‑ изводстве стерильных ЛС, сертификацию в соответствии с протоколом GMP‑2011 по состоянию на 20 июля 2013 года прошли 342 (25,9%). Остальным участникам отрасли, то есть производителям нестерильных ЛС, времени на переоборудование в соответствии с новым регламентом GMP отведено чуть больше – до конца 2015 года. Из 3839 предприятий, работающих в этом сегменте, сертификат GMP образца 2011 года

В результате принятия в 1998 году нового издания GMP фармацевтическая отрасль потеряла как минимум 1112 производителей 23

Проекция на провинции Как фармпредприятия, дислоцированные в разных регионах КНР, проходят сертификацию по GMP-2011

Vademecum 7–13 октября, 2013

[восточный сосед]

www.vademec.ru

ДЕЛО НОМЕРА Китайским фармпроизводителям придется инвестировать от $32,5 до $81,3 млрд ради соответствия стандартам GMP 2011 года

получили 17,2% или 660 компаний (детализация – в инфографике «Проекция на провинции» на стр. 24-25). По прогнозам CFDA, около 500 компаний могут покинуть рынок в результате появления новых правил, а те, кто соби‑ раются остаться в отрасли, должны будут вложить не менее 15 млн юаней ($2,4 млн) в модернизацию своих предприятий. При этом годовой доход 2/3 из 5 тысяч работа‑ ющих в Китае фармпредприятий не пре‑ вышает 50 млн юаней ($8 млн). В общей сложности, посчитали эксперты, китайским фармпроизводителям ради соответствия стандартам GMP придется инвестировать от 300–500 млрд юаней ($32,5–$81,3 млрд). Безусловно, мелкие и даже многие средние игроки такого напряжения не выдержат. Но в то же время для фармгигантов регла‑ менты‑2011 давно «устарели», их уровень контроля качества «перерос» местные

требования, а целью стали европейские и североамериканские сертификаты. Пред‑ седатель Ассоциации управления фарма‑ цевтическими предприятиями Китая Юй Миндэ отметил, что требования к качеству со стороны FDA намного строже, чем нормы ВОЗ и ЕС. Но и тут отдельные китайские игроки чувствуют себя вполне уверенно: например, представители CSPC Pharmaceutical Group во время подготовки к получению серти‑ фиката GMP от американского регулятора заявили, что с техническим оснащением производства не возникло проблем, оста‑ лось лишь подготовить всю необходимую документацию. И все же пока всему первому эшелону производителей стерильных препаратов далеко до выполнения планов, намеченных госрегуляторами. Согласно отчетам CFDA по итогам шести месяцев 2013 года, новый сертификат получили только 27% из 337 предприятий, специализирующихся на производстве инъекций большого объема; 16,7% из 690 предприятий, выпу‑ скающих инъекции малого объема; 19,4% из 396 компаний, производящих порошки лиофилизированные; 22,3% из 215 пред‑ приятий, выпускающих инъецируемые порошки. n

Vademecum 7–13 октября, 2013

[славянский базар]

От сала до велика Как переход на международные стандарты изменил на Украине локальное фармпроизводство Текст: Ольга Гончарова

Следующий год будет для украинской фармацевтической отрасли юбилейным: пройдет пять лет с тех пор, как соответствие стандартам GMP стало обязательным для локальных производителей лекарственных средств. За это время из-за несоблюдения норм GMP лицензий на производство лишились более трети компаний. Но рынок отреагировал на новые требования благоприятно: продажи препаратов украинского производства в стране с момента внедрения стандартов GMP выросли более чем на 80%. Пятая часть евростандарта Представители Госкоммедбио‑ прома Украины начали посе‑ щать страны PIC/S и ездить на конференции, посвященные внедрению стандартов GMP, еще в середине 90‑х годов. Результатом вояжей стал ряд нормативных актов по вне‑ дрению этих норм на Украине. Знаковым для производителей оказалось внутреннее сове‑ щание в Госкоммедбиокоме осенью 1996 года, по итогам ко‑ торого ведомство издало приказ № 117 от 19 ноября 1996 года «О действии правил GMP ЕС». Согласно документу, стандарты GMP становились обязатель‑ ными для всех фармацевтиче‑ ских предприятий, работающих на территории Украины, с 1 ян‑ варя 2002 года. Генеральный директор одной из украинских фармацевтических компаний вспоминает, что для произво‑ дителей, многие из которых только слышали о GMP, приказ прозвучал как гром среди ясного неба – многие начали писать письма в Госкоммедбио‑ пром с просьбой его отменить. «На самом деле тогда переход на GMP был еще красивой сказкой: к нему были не готовы ни предприятия, ни норма‑ тивная база, и, конечно, люди испугались», – поясняет один из представителей Межгосудар‑ ственной комиссии по стандар‑ тизации, регистрации и кон‑ тролю качества лекарственных средств, изделий медицинского www.vademec.ru

назначения и медицинской техники СНГ. В итоге Госкоммедбиопрому удалось найти «золотую сере‑ дину». К 2002 году стандарты GMP лишь частично вошли в лицензионные условия производства лекарственных средств на территории Украи‑ ны. «Не более 20% от правил GMP Евросоюза, зато к этому времени уже была проведена большая работа по подготовке к внедрению международных стандартов», – вспоминает собеседник VM, который в тот момент работал в Гослекин‑ спекции Украины [с 2011 года Гослекслужба. – VM]. В нача‑ ле 2000‑х Украина выиграла грант TAСIS на реструктури‑ зацию фармпрома страны, в рамках программы которого в Гослекинспекции был создан Центр GMP. Там проводилось обучение инспекторов GMP – к 2002 году его прошли уже четыре специалиста. «Конечно, даже для сотрудников Госле‑ кинспекции тогда все, свя‑ занное со стандартами GMP, еще было новым, и ресурсов не хватало. Например, получив статус инспектора, я на лич‑ ном автомобиле объезжал все заводы», – говорит один из инспекторов службы. В то же время погружение сотрудни‑ ков ведомства в тематику GMP сделало возможным процедуру добровольной сертификации предприятий на соответствие международным стандартам. Минздрав Украины издал

приказ № 391 от 30 октября 2002 года «Об утверждении порядка проведения сер‑ тификации производства лекарственных средств». Уже в тот год сертификаты соответ‑ ствия получили пять предпри‑ ятий.

Сложности перелома Второй виток в процессе внедрения GMP произошел в 2004 году, когда Кабинет министров Украины утвердил стандарт GMP как обязатель‑ ный с 1 января 2009 года по‑ становлением № 1419 от 28 ок‑ тября 2004 года «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств». Норма стала уже не такой неожидан‑ ной для рынка, как приказ Госкоммедбиопрома, но все же компании восприняли ее по‑разному. Источник, близкий к Гослекслужбе Украины, вспомина‑ ет, что в первую очередь на но‑ вый регламент отреагировали крупные предприятия. Многие из компаний, сотрудничавших с зарубежными партнерами, не только начали модерни‑ зировать производственные площадки в соответствии с международными нормами,

К 2002 году стандарты GMP вошли в лицензионные условия не более чем на 20% 27

ДЕЛО НОМЕРА но и самостоятельно получать сертификаты GMP. По словам начальника от‑ дела управления качеством фармацевтической компании «Дарница» Татьяны Николиной, предприятие начало готовиться к переходу на стандарт GMP еще задолго до выпуска поста‑ новления. Первый сертификат компания получила в 2003 году по одному цеху стерильных лекарственных средств, а потом уже, в течение пяти лет, сер‑ тификацию прошли и другие производственные участки. Компания «Фармак» в 2008 году объявила об инвестициях в 630 млн гривен ($82,677 млн по курсу ЦБ на 31 декабря 2008 года), направленных на модернизацию производства в соответствии с GMP, что в 1,5 раза превысило годовой доход компании за 2007 год. При этом более чем наполовину модер‑ низацию предприятия профи‑ нансировал ЕБРР. Для большинства компаний начало перехода на международ‑ ные стандарты означало значи‑ тельную финансовую нагрузку. По оценкам представителя компании «Орисил‑Фарм», для подготовки только одного чистого производственного по‑ мещения «под ключ» площадью 30 кв. м в соответствии со стан‑ дартами GMP необходимо $100 тысяч. В среднем разброс стоимости модернизации одной

производственной площадки без учета затрат на обучение специ‑ алистов составлял от $5 млн до $40 млн. При этом годовая выручка крупнейших произво‑ дителей на момент утверждения стандартов GMP как обязатель‑ ных не превышала $50 млн. Многие предприятия начали ве‑ сти переговоры о продаже доли

«Большая часть компаний не спешила готовиться к переходу на стандарты GMP, ожидая, что он будет отложен» в бизнесе зарубежным компани‑ ям или более крупным игрокам рынка. Например, в январе 2008 года болгарская компания Sopharma стала собственником 74% акций ОАО «Витамины». Общество управляло одним из старейших заводов по про‑ изводству витаминов в СНГ, однако у него не хватало соб‑ ственных средств для модерни‑ зации. По данным отчетности общества, чистый убыток ОАО по итогам 2007 года составил 5,298 млн гривен ($1,041 млн по курсу ЦБ на 31 декабря 2007 года) по сравнению с чистой прибылью в 49,9 ты‑ сячи гривен ($9,805 тысячи). А, например, предприятия

«Киевмедпрепарат» и «Галич‑ фарм» объединились в корпо‑ рацию «Артериум», инвестором которой выступила финансовая группа Константина Жеваго «Финансы и кредит». Управляющий партнер Danevych law firm Борис Даневич говорит, что, тем не менее, большая часть компаний не спешила готовиться к переходу на стан‑ дарты GMP, ожидая, что он будет снова отложен. «Думали, будет то же, что и с моратори‑ ем на продажу сельхозземель в Украине, который не снят и до сих пор. Конечно, многие предприятия не имели достаточ‑ ных ресурсов и не были готовы к переходу на GMP, но ситу‑ ацию нужно было переламы‑ вать», – говорит Даневич.

Ария индийского гостя В 2009 году, когда вступило в силу постановление Каби‑ нета министров № 1419, стало очевидно, что значительных отсрочек введения стандар‑ та GMP на Украине не будет. Власть подтвердила свое наме‑ рение внедрить международные нормы в национальную фарма‑ цевтику еще рядом нормативных актов. Госпредпринимательство и Минздрав Украины издали совместный приказ № 44/27 от 3 марта 2009 года «Об утверж‑ дении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству

Зараз зробимо.Этапы перехода на стандарты GMP на Украине 1996–1998

2001–2003

2004

– Евросоюз инициирует проект ТАСИС «Реструктуризация фармацевтической промышленности Украины». В рамках Гослекинспекции Украины создается Центр GMP.

– Кабинет министров Украины утверждает стандарт GMP как обязательный постановлением №1419 от 28 октября 2004 года «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств». С 1 января 2009 года производить свою продукцию на территории Украины могут только предприятия, соответствующие международным требованиям GMP.

– на Украине впервые издаются правила GMP. Госкоммедбиопром Украины утверждает разработанные Государственным научным центром лекарственных средств методические рекомендации МВ 64У-1-97 «Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества».

– четыре сотрудника Гослекинспекции проходят углубленный курс, проводимый специалистами ТАСИС, и становятся инспекторами GMP на Украине.

– Госкоммедбиопром Украины издает приказы №117 (от 19 ноября 1996 года) и 120 (от 19 ноября 1998 года) «О действии правил GMP ЕС», которые c 1 января 2002 года вводят требования GMP как обязательные для предприятий, работающих на территории Украины.

– Минздрав Украины издает приказ №391 от 30 октября 2002 года «Об утверждении порядка проведения сертификации производства лекарственных средств», устанавливающий процедуру добровольной сертификации предприятий на соответствие GMP.

– в лицензиях на производство лекарственных средств появляется фраза «при условии соблюдения GMP ЕС и ВОЗ».

– проверку Гослекинспекции на соответствие стандартам GMP проходят пять украинских фармпроизводителей.

– Украина подает заявку на вступление в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S.

Vademecum 7–13 октября, 2013

[славянский базар]

лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарствен‑ ными средствами». Документ делал соответствие стандартов GMP обязательным условием для получения лицензии пред‑ приятия на производство. В том же году были переизданы наци‑ ональные правила GMP в соот‑ ветствии с последними измене‑ ниями требований Евросоюза. «Но по факту лишать лицензий за несоответствие требованиям GMP начали только в 2011 году, так что у предприятий, которые еще не успели подготовиться к переходу на новые стандарты, было время», – говорит источ‑ ник, близкий к Гослекслужбе Украины. Самым образцовым украин‑ ским производителем стал индийский предприниматель Раджив Гупта, который постро‑ ил в 2009 году завод в Сумской области Украины и назвал его в честь своей мамы «Кусум Фарм». «Наш завод изначаль‑ но строился в соответствии с правилами GMP, соблюсти их во время строительства фарма‑ цевтического завода намного легче, чем при перестройке уже существующего завода», – по‑ ясняет Раджив. По его словам, инвестиции в строительство завода тогда составили $30 млн, а в ноябре 2010 года, после проведения инспекции завода Гослекслужбой Украины, заводу был выдан один из первых сертификатов о соответствии

правилам GMP. Этот факт оце‑ нил президент Украины Виктор Янукович, наградив Гупту орде‑ ном «За заслуги» III степени. Но для большинства украин‑ ских предприятий проверки Гослекслужбы стали настоя‑ щим испытанием. Директор по качеству компании «Сти‑ ролбиофарм» Татьяна Ма‑ лышко говорит, что, несмотря на то, что еще при строитель‑ стве завода в 1996 году компа‑ ния учитывала стандарты GMP, замечания стали возникать с первых проверок. «Конечно, было сложно. Мы сами изу‑ чили европейскую документа‑ цию GMP и «отвалидировали» все методики в соответствии с ней. Но до сих пор после каждой проверки мы каждый раз что‑то меняем на произ‑ водстве, вплоть до перестрой‑ ки помещений», – говорит Малышко. «Никто не ждал, что вот наступит 2009 год, и мы проснемся в эпоху GMP, – го‑ ворит один из инспекторов Гослекслужбы. – Для предприя‑ тий была разработана градация замечаний, которая действует до сих пор. При вынесе‑ нии критических замечаний и их неустранении лицензия аннулируется, существенные и несущественные замечания должны быть устранены в те‑ чение определенного срока». По его оценкам, на тот момент на 100% стандартам GMP не соответствовала ни одна

украинская компания. По итогам первых прове‑ рок в 2011 году критические замечания были вынесены около 40 предприятий, которые потеряли лицензии. Но с каж‑ дым годом проверки станови‑ лись все жестче – в октябре этого года на Украине дей‑ ствовало уже 112 предприятий в соответствии с лицензиями Гослекслужбы, по сравнению со 151 в 2009 году. «Некоторые занялись производством БАДов или косметических средств, другие просто закрылись», – отмечает собеседник VM. Особенно переход на междуна‑ родные нормы ударил по пред‑ приятиям, производившим вакуумные ампулы, которые не отвечали стандартам GMP. Например, в 2011 году был признан банкротом завод «Одесский биостимулятор», основу производства которо‑ го составляла эта продукция. На тот момент кредиторская задолженность компании достигла около 300 минималь‑ ных зарплат. «После внедрения новых норм многие производи‑ тели вакуумных ампул заранее начали развиваться в других сферах производства, а тем, кто этого не сделал, пришлось уйти с рынка», – говорит замести‑ тель председателя правления по качеству Полтавского завода медицинского стекла Юрий Матвейчук. Сейчас он внима‑ тельно следит за переходом

2009–2010

2011–2013

– стандарты GMP становятся частью лицензионных условий производства лекарственных средств на Украине. Госкомпредпринимательства и Минздрав Украины утверждают эту норму совместным приказом №44/27 от 3 марта 2009 года «Об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами».

– соответствие стандартам GMP становится обязательным для импортеров фармацевтической продукции в Украину. Кабинет министров Украины издает приказ №793 от 8 августа 2012 года «О внесении изменений в порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину», по которому для ввоза продукции в Украину импортерам с 1 января 2013 года необходимо иметь подтверждение Гослекслужбой Украины наличия сертификата GMP.

– Минздрав Украины приказом №339 от 21 сентября 2010 года «Об утверждении порядка контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» устанавливает порядок контроля предприятий Украины на соответствие стандартам GMP. – Гослекинспекция Украины начинает проверки производителей на соответствие лицензионным условиям.

www.vademec.ru

– в Гослекслужбу Украины поступает более 200 заявок от зарубежных производителей лекарств на подтверждение наличия сертификата GMP. – Кабинет министров Украины переносит на 15 февраля обязательное требование подтверждения сертификата для импортеров постановлением №1205 от 26 декабря 2012 года «О внесении изменений в пункт 2 постановления Кабинета министров Украины от 8 августа 2012 года №793».

ДЕЛО НОМЕРА менше та краще Рынок лекарственных средств украинского производства

151

151 116

117 112 $957 млн

$788 млн $660 млн $528 млн 717 млн

2009 год

780 млн

2010 год

775 млн

2011 год

808 млн

2012 год

октябрь 2013 года

Количество фармпредприятий Украины, соответствующих лицензиям Гослекслужбы Объем лекарственных средств, произведенных украинскими производителями, в структуре розничных продаж на Украине:

в денежном выражении

в упаковках

на стандарты GMP у нас, пото‑ му что 30% поставок его завода в Россию сейчас составляют именно вакуумные ампулы.

Незаметная потеря По данным Гослекслужбы, всего с начала проверок украинских предприятий на соответствие стандартам GMP было анну‑ лировано около 30% лицензий. Например, по данным открыто‑ го реестра на сайте ведомства, на 2 октября действующие лицензии имели 112 компа‑ ний. При этом 25 предприятий находились в статусе устранения критических замечаний: у них приостановлено производство части препаратов. Эти списки регулярно обновляются. 30

Источник: Гослекслужба Украины, Proxima Research

Например, в августе инспек‑ торы Гослекслужбы выписали критическое замечание компа‑ нии «Орисил‑Фарм» относи‑ тельно порошков «Алко‑сорб» и «Атоксил», в результате чего производство этих препаратов было приостановлено на месяц. «Критическое замечание состо‑ яло в том, что у нас на произ‑ водственных участках не фик‑ сировался перепад давления в режиме реального времени. Но мы исправили погрешность, прислали в ведомство соот‑ ветствующую документацию и фотоотчеты и теперь снова можем производить порош‑ ки», – радуется представитель «Орисил‑Фарм». Генеральный директор другой фармацевти‑

ческой компании описывает стандартную контрольную процедуру так: «Инспекторы приезжают на предприятие в соответствии с планом про‑ верок, проводят там два дня, опрашивают весь персонал – от руководства до рядовых сотрудников и на третий день пишут отчет, в котором почти всегда бывают замечания». Критическим для Полтавского завода медицинского стекла в последний раз стало про‑ фобразование уполномоченно‑ го представителя, отвечающего за проверку медицинского газа. «У него было электротехни‑ ческое образование, а должно было быть химическое или фармацевтическое. Из‑за этого нам на три дня было предпи‑ сано остановить производство. Но мы скоро заменили упол‑ номоченного представителя, и производство было возоб‑ новлено», – говорит Юрий Матвейчук. Но не всем удается так опера‑ тивно устранить критические замечания. Например, в пла‑ не проверок Гослекслужбы на I квартал 2013 года стояла компания «Лiсохiмiк», которая несколько лет назад произво‑ дила мазь «Альгофин». А в ре‑ естре компаний, действующих в соответствии с лицензией ведомства от 2 октября, такой компании уже нет. «Пока производство закрыто, идет реорганизация», – сообщили VM в «Лiсохiмiк». Однако в период внедрения стандартов GMP на Украине не лишилась лицензии ни одна крупная компания. В рейтинг ТОП30 маркетирующих орга‑ низаций по объему аптечных продаж лекарственных средств в денежном выражении, со‑ ставленный компанией Proxima Research, в 2009 году вошло восемь украинских произво‑ дителей, среди которых «Фар‑ мак», «Дарница», «Артериум», Борщаговский ХФЗ, компания «Здоровье», «ПРО‑Фарма», Киевский витаминный завод, «ИнтерХим». Эти же компа‑ нии вошли в аналогичный рейтинг по итогам 2012 года, Vademecum 7–13 октября, 2013

[славянский базар]

и в топ‑листе их дополнили еще два украинских произ‑ водителя: «Дельта Медикел» и «Юрия‑Фарм». А потребление лекарственных средств в пери‑ од внедрения стандартов GMP на Украине выросло: объем роз‑ ничных продаж лекарственных препаратов, произведенных в стране, в 2012 году по от‑ ношению к 2009 году вырос в натуральном выражении на 13% – до 808 млн упако‑ вок, а в денежном выражении на 81% – до $957 млн. «Спустя несколько лет после того, как правила GMP были импле‑ ментированы в лицензионные условия, ситуация стабилизи‑ ровалась. Компании поняли, что частичное несоответствие требованиям GMP не лиша‑ ло возможностей продолжать производство», – говорит Борис Даневич. А собеседник из фармкомпании добавляет: «Сказать, что привыкли, навер‑ ное, будет неправильно, скорее смирились».

Локализация VS импорт Стабилизация ситуации с внедрением стандартов GMP на локальном производстве заставила украинские госу‑ дарственные органы сделать международные нормы обя‑ зательными и для импортеров фармпродукции. Кабинет министров Украины издал приказ № 793 от 8 августа 2012 года «О внесении измене‑ ний в порядок осуществления государственного контро‑ ля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину». Согласно этому документу, импортеры готовой продукции, а также продукции в форме in bulk с 1 января 2013 года могли ввозить товар на территорию Украины только при наличии сертификата GMP, подтверж‑ денного Гослекслужбой Укра‑ ины. «Сроки были очень сжатыми, в Гослекслужбе образовалась фантастическая очередь из до‑ кументов тех компаний, кото‑ рые подали заявку на подтверж‑ дение своих сертификатов. Поэтому украинский урок №1 www.vademec.ru

по внедрению стандартов GMP: нужно обеспечить достаточно времени, чтобы не допустить паники на рынке», – говорит Борис Даневич. Многие ком‑ пании, понимая, что не успеют получить подтверждение в срок и рискуют не ввезти свою продукцию на территорию Украины с 1 января 2013 года, начали поставлять лекар‑ ственные средства с запасом. Например, по словам пред‑ ставителей компании Stada, компания отправила на Укра‑ ину по ряду позиций запасы на 6–9 месяцев. Уже в прошлом декабре стало очевидно, что Гослекслужба не успевает обра‑ ботать все поступившие заявки. «Стандартный срок обработки заявки составляет один месяц, а документы некоторых ком‑ паний были не обработаны в течение пяти‑шести меся‑ цев», – вспоминает Борис Да‑ невич. В результате постановле‑ нием Кабинета министров Украины № 1205 от 26 декабря 2012 года «О внесении измене‑ ний в пункт 2 постановления Кабинета министров Украины от 8 августа 2012 года № 793» обязательное требование сер‑ тификата для импортеров было перенесено на 15 февраля. «Конечно, паузы с поставкой препаратов возникали. Многие компании успели получить сер‑ тификаты в срок, некоторые все еще находятся в процессе полу‑ чения. Некоторые предприятия, для которых украинский рынок не был приоритетным, прекра‑ тили поставку в страну», – го‑ ворит Борис Даневич. По его оценкам, из 14 тысяч постав‑ ляемых на Украину препаратов 1,5 тысячи уже потеряны для рынка. Прекратились поставки лекарств крупнейшего белорус‑ ского производителя «Белмед‑ препараты». «Наш сертификат GMP пока не подтвержден Гослекслужбой, сейчас ведем переговоры о возвращении продукции на рынок», – отме‑ тил представитель компании. Кульминацией внедрения обя‑ зательных стандартов GMP для импортируемой продукции стал скандал с компанией Heel и ее

представителями на Украине. Во время одной из внеплано‑ вых проверок предприятий в мае сотрудники Гослекслужбы и Главного управления СБУ Киева изъяли 68 наименований лекарств у украинского предста‑ вителя Heel «Каскад‑Медикал», 30 из которых были призна‑ ны фальсификатом. Спустя два месяца суд приговорил исполнительного директора «Каскад‑Медикал» к четы‑ рем годам лишения свободы с конфискацией имущества, а поставки препаратов Heel на Украину были заблокирова‑ ны. В «Каскад‑Медикал» VM рассказали, что сейчас идут повторные проверки препара‑ тов Heel в Германии и Украине, однако решения о возврате их в страну пока нет. Внедрение норм GMP в об‑ ласти ввозимой продукции повлияло на рост импорта на украинском рынке. По дан‑ ным Proxima Research, в августе доля препаратов зарубежно‑ го производства в структуре

«Из 14 тысяч поставляемых на Украину препаратов 1,5 тысячи уже потеряны для рынка» розничных продаж упала с 68% до 66% в денежном выражении и с 32,4 до 30,5 в натуральном, по отношению к аналогичному периоду 2012 года. При этом темпы роста продаж импорти‑ руемой продукции снизились более чем вдвое – с 14% до 6,3% в денежном выражении, а в на‑ туральном выражении продажи импортной продукции упали на 7,5%. В своих материалах Гослекслужба называет приори‑ тетом «локализацию производ‑ ства с целью импортозамещения основной группы потребляемых препаратов». А значит, итоги внедрения GMP полностью укладываются в политику властей Украины в отношении фармацевтической отрасли. n 31

Иллюстрация: игорь Богданов

опытным путем

Vademecum 7–13 октября, 2013

[реформы]

Высокие мечты о погружении Почему здравое решение направить ВМП в русло ОМС вызывает столько опасений Текст: Анна Родионова

Глава Минздрава Вероника Скворцова 30 сентября на совещании у президента Владимира Путина сообщила, что ведомство с 2014 года переводит часть высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) на финансирование за счет средств ФОМС, а значит, относит ее к разряду специализированной. Депутаты профильного комитета Госдумы, обсудившие эту тему с экспертами, высказали опасение, что перевод ВМП в систему ОМС может «привести к изменению объемов ее оказания» и «вызвать негативные последствия для пациентов и медицинских коллективов». Отраслевые эксперты тоже указывают на риски – в первую очередь, на несовершенство механизмов финансирования по-новому организованной медпомощи.

За время реализации нацпроекта «Здоровье» ежегодные расходы федерального бюджета на оказание ВМП увеличились в 7,7 раз – с 6,7 млрд рублей в 2005 году до 51,8 млрд руб‑ лей в 2012 году. Количество пролеченных пациентов выросло в 7,5 раз – с 60 до 450 ты‑ сяч человек. В текущем году, сообщили VM в Минздраве, высокотехнологичную помощь планируется оказать 500 тысячам больных, для чего из федерального бюджета выделено 55,6 млрд рублей. На совещании в Кремле Вероника Скворцова, докладывая Владимиру Путину о параметрах ВМП, отталкивалась от той же цифры, правда, трактовала ее чуть иначе: «Из 500 тысяч боль‑ ных, которые получают эту помощь ежегодно, 200 тысяч смогут уже получить ее в 2014 году в рамках ОМС». При этом, как подчеркнула министр, «фактически будет отменено квоти‑ рование, и помощь будет оказана по реальной потребности». Для воплощения этих планов Минздрав в августе выпустил и разослал в ре‑ гионы приказ №565н «Об утверждении переч‑ ня видов ВМП», согласно которому «широко распространенные виды ВМП» с 1 января 2014 года переводятся в разряд специализиро‑ ванной помощи. Ведомство совместно с внеш‑ татными специалистами оптимизировало перечень видов ВМП по 15‑ти профилям, а га‑ строэнтерологию, дерматовенерологию, ревма‑ тологию и неонатологию полностью исключило из перечня, переведя их на оплату через ОМС. В соответствии с рекомендациями Минздра‑ ва регионы с 2014 года обязаны включить эти виды медпомощи (среди которых, в частности, эндопротезирование тазобедренных суставов www.vademec.ru

и стентирование коронарных артерий) в тер‑ риториальную программу ОМС. А с 2015 года в соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан» ВМП планируется полно‑ стью оказывать за счет средств ОМС. Для этого, прогнозируют опрошенные VM эксперты, ближе к концу 2014 года Минздрав выпустит приказ, в который будут внесены прочие, остающиеся пока в системе финансирования по квотам, профили и виды ВМП. Дополнения могут потребоваться и в закон об ОМС. Глобально, перевод ВМП на одноканальное финансирование – правильный шаг, полагают специалисты. «Стратегически, системно, это правильно, 90 с лишним процентов медпомо‑ щи должно оказываться в системе ОМС, даже туберкулез и психиатрия, – полагает директор Центра оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических иссле‑ дований РАНХиГС Виталий Омельяновский. – Врачи в учреждениях привыкли к сметному финансированию, и у них нет рычагов, которые заставили бы их работать более эффективно». «В логике изменения модели российского здравоохранения и ее приближения к модели Бисмарка идея выглядит правильной: цен‑ трализация функций в ФФОМС, включение в базовую программу ОМС скорой помощи в 2013 году, постепенное включение ВМП

Основной вопрос – хватит ли в системе ОМС средств на финансирование ВМП 33

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ к 2015 году и социально обусловленных заболе‑ ваний после 2015 года, – отмечает руководитель отдела маркетинговых исследований компании Aston Consulting Игорь Петрушин. – Логично, что для повышения эффективности необходимо, чтобы принятая система возмещения распро‑ странялась на все виды медицинской помощи, и их оплата производилась в соответствии с их качеством и объемом». С точки зрения вра‑ чей и пациентов, изменение финансирования не должно принести ущерб системе оказания медпомощи, если погружение ВМП в ОМС будет реализовано удачно, единогласно заявляют аналитики. Более того, освобождение пациента от необходимости получать квоту существенно облегчит для него получение самой медуслуги. В то же время механизм перевода ВМП в систему ОМС вызывает у отраслевого сообщества трево‑ гу. В Минздраве VM уверили, что нововведение «не означает снижения доступности и качества медицинской помощи». Однако участники тема‑ тического круглого стола, который был проведен в Госдуме 19 сентября, высказали опасения, что реформа «может привести к изменению объемов оказания ВМП и как следствие – вызвать нега‑ тивные последствия для пациентов и медицин‑ ских коллективов». К серьезным недостаткам организации ВМП член Комитета ГД по охране здоровья Разиет Натхо отнесла бессистемное финансирование. «Год мы начинаем весело, но уже к июлю‑ав‑ густу возникает напряженность, – цитирует депутата РИА‑АМИ. – Сегодня в Европейской части страны условные квоты закончились,

поэтому южным территориям предлагают направлять пациентов в Екатеринбург, Ново‑ сибирск. Чтобы доехать до этих федеральных учреждений, больным необходимо самостоятель‑ но преодолеть 3‑4 тысячи километров. При этом к расходам, которые несут пациенты, добавляют‑ ся еще и транспортные». Вопросы у экспертов возникают и к регули‑ рованию ВМП, которое они считают поверх‑ ностным. Нормативная база ограничивается

мировая практика

Диагностировать ценник

определяются возможностя‑ ми больницы и тем, насколь‑ Diagnosis‑related group (DRG) – миокарда) и оказанного лече‑ ко тариф на оплату покрывает классификация стационарных ния (чрескожная реваскуля‑ реальные расходы. Объемы ризация, тромболизис и др.) больных по диагнозу и стои‑ оказания услуг ежегодно мости оказываемой помощи, формируется определенное пересматриваются со страхо‑ используемая страховыми количество групп (в Германии выми компаниями. Но новые технологии для финансиро‑ компаниями для составления их около 1200), для каждой вания специально не отбира‑ шкал возмещения расходов. из которых создается тариф ются – больница с согласия Такие экономические стандар‑ на финансирование. Тарифы ты медицинской помощи были в большинстве стран мира страховой компании может впервые внедрены в США выполнять любую процедуру. определяются на основании в 1983 году, сейчас нацио‑ Однако если стоимость но‑ данных о реальных затратах нальные версии разработаны вой технологии значительно больницы (в Германии это в Германии, Англии, Ирландии, цифры двухлетней давно‑ превышает существующий Нидерландах, Норвегии, Шве‑ сти). При этом вся помощь – тариф, может использоваться ции, Франции, Венгрии. от простой госпитализации постоянная фиксирован‑ ная доплата (Zusatzentgelt, По информации консалтин‑ с целью диагностики забо‑ говой компании Synergus левания до транспланта‑ ZE) или временная доплата ции сердца – оплачивается AB, в Германии вся больнич‑ на период, пока реальные ная медицинская помощь по DRG. Финансирование расходы больниц не будут от‑ ражены в национальных дан‑ финансируется в системе специально на высокотехно‑ логичную помощь не выде‑ ных о затратах, что автомати‑ DRG – из комбинации забо‑ левания (например, инфаркт ляется – виды оказания услуг чески приведет к пересмотру

» тарифов (так называемое ин‑ новационное финансирова‑ ние – Neue Untersuchungs und Behandlungsmethoden, NUB), уточняют в Synergus AB. В Великобритании также су‑ ществует система DRG, однако госзаказ на медицинскую помощь приходит от несколь‑ ких структур, в зависимости от частоты ее использования и количества обеспечиваемого такой медуслугой населения. Так, процедуры типа заме‑ ны тазобедренного сустава оплачиваются на уровне тра‑ стов первичной медпомощи (Primary Care Trusts) – к ка‑ ждому трасту прикреплено от 100 тысяч до 1 млн насе‑ ления. В то же время лече‑ ние, например, гемофилии, онкологических заболеваний у детей, ожогов, оплачивается Vademecum 7–13 октября, 2013

[реформы]

В отдельную систему ВМП была выделена из-за сложности операций и их высокой стоимости

перечнем видов ВМП, списком оказывающих эту помощь медицинских организаций, норма‑ тивами финансирования и стандартами оказания медпомощи. «Отсутствуют ясные и понятные процедуры отнесения медицинской помощи к разряду высокотехнологичной, процедуры пересмотра статуса помощи, механизмы обеспе‑ чения качества помощи (например, индикато‑ ры качества) и процедуры аудита, – указывает старший экономист здравоохранения шведской

Специальными уполномочен‑ ными группами (Specialized Commissioning Group) – они действуют на региональном и межрегиональном уров‑ нях и покрывают население от 1 до 5 млн (региональные) и до 50 млн (межрегиональ‑ ные) человек. Определенная часть высокоспециализиро‑ ванной медпомощи оплачива‑ ется на национальном уровне (например, трансплантация органов). Таким образом, система имеет некоторое сходство с организацией рос‑ сийской ВМП, но оказание сложных медицинских услуг регулируется большим коли‑ чеством документов и проце‑ дур. Например, в стандартный набор документов для Специ‑ альных уполномоченных групп входят определение заболева‑ www.vademec.ru

консалтинговой компании Synergus AB Олег Бо‑ рисенко. – Процедуры определения приоритетов для финансирования и процедуры очередности получения помощи пациентов, включая четкие правила функционирования «листов ожидания», также должны быть определены». Действующая система оказания ВМП заставляет Разиет Натхо сомневаться по поводу того, как такая медпомощь будет предоставляться после погружения в систему ОМС: «В течение двух лет

ния и лечения, статистические коды для кодирования инфор‑ мации, стандарты и процеду‑ ры оказания услуг, процедура пересмотра статуса помощи и мероприятия по обеспече‑ нию качества. Как правило, ежегодно или раз в несколь‑ ко лет проводится государ‑ ственный аудит оказания помощи. То есть в Великобри‑ тании, в отличие от Германии, отмечают эксперты Synergus AB, есть несколько платель‑ щиков за высокотехнологич‑ ную помощь, и они полностью определяют объем, условия оказания помощи и финанси‑ рование. В конце 2012 года Минздрав, явно опираясь на европейские практики, подготовил реко‑ мендации по способам оплаты медпомощи на основе групп

заболеваний, в том числе кли‑ нико‑статистических групп (КСГ) – «групп заболеваний, относящихся к одному профи‑ лю стационарной медпомощи и сходных по используемым методам диагностики и ле‑ чения пациентов и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов)». В соответствующем письме Минздрава от 20 декабря 2012 года №14-6/10/2-5305 сказано, что внедрение КСГ позволит разрушить «привязку к из‑ держкам, специфичным для конкретного стационара» и даст медорганизации «го‑ раздо более мощные стимулы для управления расходами». Применение принципа оплаты не за койко‑дни, а за каждо‑ го пролеченного пациента

по укрупненным тарифам в сочетании со стандартизи‑ рованными тарифами оплаты «сделает расходы и выплаты более предсказуемыми для плательщиков и для постав‑ щиков медицинских услуг». Внедрение КСГ «снимет заин‑ тересованность медоргани‑ заций в подгонке диагнозов к наиболее выгодным нозо‑ логическим группам». Виды ВМП не были включены в КСГ. Но в документе говорится, что использование КСГ позволит в дальнейшем включить «в та‑ риф такие услуги, оплата кото‑ рых из средств системы ОМС в настоящее время не произ‑ водится (таких как импланта‑ ция кардиостимулятора, кар‑ диовертера‑дефибриллятора и других высокотехнологичных вмешательств)». n 35

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ реализации программы модернизации я работала в органах исполнительной власти, и нам ОМС делала интересные расчеты о том, что после проведения «оптимизации» сетей у нас появится куча денег. Однако «куча денег» съедалась оче‑ редной индексацией заработной платы медицин‑ ских работников». Несомненно, основной вопрос – хватит ли в си‑ стеме ОМС средств на финансирование ВМП. Вероника Скворцова неоднократно заявляла: «В течение ближайших двух лет существенно увеличится наполнение ОМС». Действитель‑ но, ФФОМС планирует рост бюджета фонда в 2014 году на 163 млрд рублей, а в 2015 году еще на 243 млрд – до 1,38 трлн рублей. Рост ставки отчислений в ФОМС за работающее населе‑ ние с 3,6% до 5,1% позволит привлечь от 115 до 230 млрд рублей дополнительно. «Конец года покажет, насколько эти ожидания были оправ‑ даны, – говорит Игорь Петрушин. – На первый взгляд, все выглядит логично и обоснованно, но если мы возьмем в расчет планы Минздра‑ ва по значительному увеличению зарплаты медицинских работников, которая также вы‑ плачивается из фондов ОМС и, по прогнозам, будет доходить до 72–85% всего бюджета фонда, то картина уже перестает быть столь радужной. Откуда планируется взять деньги на все задуман‑ ное, пока непонятно». «Механистический подход с изменением систе‑ мы финансирования не выглядит достойным

развитием ВМП, – добавляет Олег Борисенко. – Финансовые потоки должны быть четко опреде‑ лены. На сегодняшний день серьезнейшей про‑ блемой ОМС является несовершенство системы финансирования – принцип «глобального бюд‑ жета» и платеж за конкретные услуги достаточно неэффективны по сравнению с системой DRG (см. врез «Диагностировать ценник»), а также несоответствие оплаты по тарифам реальным расходам медицинских организаций». При этом необходим не только корректный расчет. Система ВМП должна быть достаточно динамичной, чтобы постоянно контролировать и соотносить доходы с расходами. «Это позволит выявлять проблемы на стадии их возникновения, а то, что в рамках перевода ВМП в ОМС они возникнут, сомневаться не приходится», – под‑ черкивает Игорь Петрушин. «В ситуации, когда сама система ОМС не отла‑ жена, перевод финансирования сложнейшей высокотехнологической помощи в ОМС может привести к серьезному кризису, – соглашается с коллегой Олег Борисенко. – Принципы, по ко‑ торым будет финансироваться ВМП в ОМС, должны быть обнародованы и всесторонне обсуждены». «Риск один – недофинансирование, оно и сейчас присутствует. Сами ЛПУ, оказыва‑ ющие ВМП, имеют и оснащение, и квалифици‑ рованные кадры. Будет финансирование – будет и помощь», – резюмирует Петрушин. Дополнительно ситуация осложняется на уровне

Многоходовка Как организована система оказания ВМП в настоящее время Оказание ВМП ЛПУ ФМБА

ЛПУ Минздрава РФ

w 100%

ЛПУ РАМН

ЛПУ субъекта РФ

w 30%*

70%*

Органы исполнительной власти субъектов РФ ФМБА: • Указание объемов ВМП • Финансирование подведомствен‑ ных учреждений v

u v w * **

Региональный департамент здравоохранения** u

Минздрав РФ • Ежегодное фор‑ мирование го‑ сударственного задания на ока‑ зание ВМП • Утверждение порядка направ‑ ления граждан на лечение с по‑ мощью ВМП • Утверждение перечня видов и профилей ВМП

Департамент специализированной медицинской помощи и медицинской реабилитации Минздрава РФ • Анализ данных по оказанной ВМП • Коррекция объемов ВМП с учетом фактического выполнения ФГБУ объемов ВМП

Источник: VM

РАМН • Указание объемов ВМП • Финансирование подведомствен‑ ных учреждений

w 100%

Подача заявок в Минздрав РФ о потребности в оказании ВМП в предстоящем году Указание объемов ВМП по профилям и финансирование Указание объемов ВМП и финансирование подведомственных ЛПУ Средний уровень софинансирования В ряде субъектов существуют также собственные программы оказания ВМП, финансируемые из региональных бюджетов Vademecum 7–13 октября, 2013

[реформы]

по лимиту Объем финансирования и распределение квот ВМП в 2012 году

Доля от всех пациентов

Профили ВМП Сердечно-сосудистая хирургия

81 974

Травматология и ортопедия

58 856

Онкология

52 009

Офтальмология

29 955

Нейрохирургия

19 114

Акушерство и гинекология

17 442

Педиатрия

16 758

Урология

7 463

Абдоминальная хирургия

4 236

Ревматология

3 826

Оториноларингология

3 792

25,9% 18,6% 16,4% 9,5% 6,0% 5,5% 5,3% 2,4% 1,3% 1,2% 1,2%

Эндокринология

3 578

Торакальная хирургия

3 477

Челюстно-лицевая хирургия

3 129

Неонатология. Детская хирургия

2 457

Дерматовенерология

2 261

Гематология

2 112

Трансплантация

1 262

Комбустиология

1 210

Неврология

1 109

Гастроэнтерология

731

1,1% 1,1% 1,0% 0,8% 0,7% 0,7% 0,4% 0,4% 0,4% 0,2%

КОЛИЧЕСТВО КВОТ

ОБЪЕМ ФИНАНСИРОВАНИЯ В ТЫСЯЧАХ РУБЛЕЙ (ДОЛЯ В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ)

17 371 235,0 7 233 744,6 6 178 053,9 3 945 700,2 2 176 478,2 1 657 366,2 1 590 439,8 1 138 290,0 1 020 327,0 539 860,0 523 759,8 409 193,3 367 657,5 337 100,4 336 688,0 154 927,4 144 232,0 136 857,6 123 209,9 64 438,5 31 652,3

38,2% 15,9% 13,6% 8,7% 4,8% 3,6% 3,5% 2,5% 2,2% 1,2% 1,2% 0,9% 0,8% 0,7% 0,7% 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% 0,1% 0,1%

www.vademec.ru

43,3

111,1

119,2

808,5

64,8

28,5

137,2

117,5

117,7

43,3

419,4

88,0

123,6

72,3

98,9

124,8

206,4

38,0

118,8

122,9

211,9

Источник: Aston Consulting

СРЕДНИЕ ЗАТРАТЫ НА ОДНОГО ПАЦИЕНТА (ТЫСЯЧ РУБЛЕЙ)

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

В ЛПУ есть и оснащение, и сотрудники с необходимой квалификацией для оказания ВМП

регионов. «Раньше государство финансировало стационары через ОМС, но также существовали и региональные программы по финансирова‑ нию, например, онкологии, радиологии, – пояс‑ няет Виталий Омельяновский. – И теоретически надо ожидать, что все деньги, которые были вне системы ОМС, должны быть в ней утопле‑ ны. Но есть большие риски, что деньги войдут не полностью или программы будут сокращены без восполнения финансирования по ОМС. То есть программы субъектов могут закрыться, тогда ОМС не сможет выдержать нагрузку». Кроме этого, если территориальные фонды мед‑ страхования некорректно распределят денежные средства, затратная ВМП может лишиться адек‑ ватного финансового обеспечения, что снизит доступность такого вида медпомощи. На вопрос VM, подготовлены ли методики и рекомендации по финансированию ВМП в территориальных программах, в ФФОМСе не ответили. В свое время основным мотивом обособления ВМП в отдельную систему была не столь‑ ко сложность операций, сколько их высокая стоимость. Поэтому механизмы определения нормативов затрат на каждый вид оказания мед‑ помощи должны быть прозрачными, регулярно пересматриваться и отражать реальные затраты на оказание медпомощи, указывают эксперты.

По аналогии с европейской практикой Минздрав подготовил рекомендации по оплате медпомощи на основе КСГ 38

Возможно, полагают аналитики, именно для оценки того, как справится система со значи‑ тельным увеличением расходов, и переводятся в 2014 году в систему ОМС «пилотные» профи‑ ли ВМП, наиболее затратной по совокупной стоимости всех проводимых операций – стенти‑ рование коронарных артерий при ишемической болезни сердца и эндопротезирование тазобе‑ дренного сустава. «Каких‑то значительных изменений в тарифах ВМП после погружения этого вида помощи в систему ОМС произойти не должно, – полагает Игорь Петрушин. – Будут ли изменены тарифы на профили ВМП, и как, покажут произве‑ денные расчеты по клинико‑статистическим группам [КСГ – аналог DRG. – VM]». Оплата ВМП шла по койко‑дням или по законченному случаю, то есть платежи проходили по меди‑ ко‑биологическим стандартам, которые рассчи‑ тывались в каждом регионе по‑своему. «Сегодня взят тренд на то, что оплата будет производиться по клинико‑статистическим группам. Минздрав, ТФОМС и больница заключают тарифные соглашения, которые должны быть классифи‑ цированы по КСГ – это правильная вещь, – говорит Виталий Омельяновский. – Система DRG более устойчива, позволяет регулировать объем оказания помощи внутри и вне стацио‑ нара – появляется дополнительный инструмент регулирования и контроля за потоками в амбула‑ торной и стационарной практике». К 2014 году, по словам эксперта, должна быть завершена аналитическая работа по получению коэффици‑ ента соотношения более простого случая и более сложного. При этом некоторые виды ВМП Минздрав наме‑ рен оставить на федеральном финансировании. «Перечень этих эксклюзивных видов по всем основным медицинским направлениям в настоя‑ щее время совместно с экспертным сообществом отрабатывается, – заявляла в марте 2013 года Ве‑ роника Скворцова. – И мы примерно представ‑ ляем, сколько будет стоить потребность в этих эксклюзивных видах». Этот же план на круглом столе в Госдуме озвучил заместитель министра здравоохранения Дмитрий Костенников: «Есте‑ ственно, это будет уже не тот перечень, но, пусть и в урезанном виде, такая помощь будет финан‑ сироваться за счет бюджетных средств». Замми‑ нистра добавил, что законопроект о внесении изменений в закон «Об основах охраны здоровья граждан» уже разработан. Правда, в министер‑ стве не смогли пояснить VM, для каких именно видов ВМП после перехода на одноканальное финансирование сохранятся федеральные субвенции, и когда законопроект будет вынесен на общественное обсуждение. «Очевидно, что реформирование ВМП в отрыве от остального здравоохранения невозможно, – заключает Олег Борисенко. – Нужен системный подход, отечественное здравоохранение все еще ждет внятную концепцию развития». n Vademecum 7–13 октября, 2013

[заметки постороннего]

«Легче самому создать компанию, чем объяснить, как это сделать» Как японский дипломат превратился в игрока российского фармрынка и придумал решение его главных проблем Текст: Алексей Каменский

30 лет – не тот возраст, когда японцу прилично менять работу: место службы полагается выбрать раз и навсегда сразу после института. Но Сётаро Ямамото не типичен. Он не боится есть московское суши, а в 30 с небольшим бросил дипломатическую карьеру и пришел работать на российский фармрынок. Он помогал иностранным фармкомпаниям оставить без работы российских дистрибьюторов, изобрел финансовую схему для борьбы с беспечностью пациентов и, наконец, ухитрился привлечь японский венчурный капитал в российский стартап «МирВрача». Куда, впрочем, вложил и собственные деньги. О том, чем удивляет иностранца медицинский рынок России, Сётаро рассказал VM. – В 90‑х, если верить LinkedIn, вы приехали в Россию как ди‑ пломат. И вот вы снова здесь, теперь в качестве медицинского стартапера. Похоже на шпионский роман... – Я – карьерный дипломат: после Токийского университета сразу пошел работать в Министерство иностранных дел. В МИДе у нас каждый сразу выбирает себе направление ра‑ боты, и я выбрал Россию. У вас была перестройка, мне было любопытно, поэтому еще в университете я вторым языком учил русский. Иностранные языки японцу даются тяжело, наш язык далек от всех других. А русский я начал учить буду‑ чи уже взрослым. Не такая уж хорошая база у меня была, но лучше, чем ничего. В начале 90‑х меня послали в Россию. Я занимался двусторонними отношениями, культурным обменом, гуманитарной помощью – мы привозили сухое молоко и медикаменты. Курильским вопросом тоже зани‑ мался, но мне это не было особо интересно.

Фото: Артем Брусилов

– Как вам перестройка при взгляде с близкого расстояния? – Тогда возможности для общения с русскими были не очень широкие, я жил в дипкорпусе, внутри японской диаспоры, был сторонним наблюдателем. Но меня поразило, как быстро могут происходить перемены в стране. Нам перед поездкой рассказывали про Советский Союз, что там тяжело, что там все закрыто. Приезжаю – а никакого Советского Союза уже нет. И еще меня удивило, что целая страна может прийти к банкротству, дефолту. Никто, мне кажется, этого не ожидал. – Как получилось, что вы бросили дипломатию ради фарм‑ бизнеса? – Я работал в МИДе 10 лет, сначала в Москве, потом в Токио. И понял, что мне не хочется и через 20, и через 30 лет так же ра‑ ботать. Я многому научился, было интересно, а теперь давайте www.vademec.ru

Сётаро Ямамото долго объяснял иностранцам, как заработать в российской фармотрасли, и наконец, решил попробовать сам

попробуем что‑то новое! Но в Японии обычно куда идешь после института, там всю жизнь и работаешь, так принято. Мне было всего лишь 34, но после 10 лет в МИДе устроиться на новую ра‑ боту не получалось. Всюду начинали спрашивать: а почему это вы уходите из МИДа? Крупные организации у нас берут только выпускников. Но все‑таки я нашел место – международную консалтинговую компанию Booz&Company, им нужны были как раз люди с опытом. Так я стал бизнес‑консультантом. – Можно стать специалистом фармрынка быстро? – Ну, я старался. Вообще идея консалтинговой компании – 39

опытный путь цев [бывший совладелец «Нижфарма», сейчас гендиректор фармпредприятия «Оболенское». – VM]. Farmat не покупал и не продавал, он только осуществлял для нас логистику. – Но вы же знаете, что потом случилось с Farmat? Там, если совсем коротко, был конфликт акционеров и управляющей ко‑ манды, в результате компания осталась без складов и попросту перестала работать. – Да, слышал. Но деталей не знаю. Мы потом с Младенце‑ вым не общались, выполнили этот проект и пошли дальше.

«Ваша медицина – это большая-большая проблема»

помогать крупным заказчикам в управлении проектами. А я этому научился в МИДе, это универсальный навык: постановка целей, планирование сроков и ресурсов, ком‑ муникация со всеми заинтересованными лицами. У меня были интересные проекты в японском автопроме, но затем я сосредоточился на фармотрасли. Вскоре компания решила укрепить отделение в Москве, они по всему миру искали туда добровольцев, и я вернулся в Россию. – Вы скучали по нашей стране? – Просто у меня жена – русская. Она – японист, свободно владеет нашим языком, но все‑таки нелегко жить так далеко от своей семьи и друзей. Она восемь лет это терпела. Семей‑ ная ситуация была, по‑моему, главной причиной, почему я вернулся. Я тогда совсем плохо говорил по‑русски, но для фармрынка это как раз не проблема: мы работали с крупными международными компаниями, вели проекты на английском. – Какие новые технологии вы принесли на наш рынок? – Расскажу о большом проекте в сфере дистрибуции. На За‑ паде валовая маржа дистрибьюторов обычно в районе 7%. Мы были поражены: в России тогда, в 2010‑м, как показали наши исследования, валовая маржа дистрибьюторов со‑ ставляла, с учетом скидок производителей, примерно 30%! Причины – в России есть препятствия для свободной кон‑ куренции, система госзакупок играет свою роль, большая территория и много проблем в логистике. Можно ли умень‑ шить этот процент? Мы с иностранным клиентом (это была большая международная компания, не японская) задались более принципиальным вопросом: а нужны ли нам вообще дистрибьюторы, не целесообразнее ли продавать аптечным сетям напрямую, взяв на себя ответственность за логисти‑ ку? Создавать для этого внутри фармкомпании отдельную команду было нецелесообразно, по крайней мере на первом этапе. Мы стали работать через партнера – логистическую компанию Farmat. Ею руководил тогда Андрей Младен‑ 40

– Много в результате удалось сэкономить? Российские дистри‑ бьюторы всегда жалуются, что их маржа по чистой прибыли почти на нуле, а издержки так малы, что меньше уже некуда. Их финансовые отчеты говорят о том же. – Давайте, например, посмотрим отчет «Протека» за первое полугодие 2013‑го. Валовая маржа [разница в процентах между доходом от реализации товара и его себестоимо‑ стью. – VM] у них такая: (66 579 664 000–57 933 360 000) / 57 933 360 000 Х 100% = 14,9%. Но если посмотреть вни‑ мательнее, мы видим, что в себестоимость продукции они включают и часть оплаты труда, и много чего еще (в доходы от реализации тоже включена вещь, не имеющая отношения к оптовой марже – выручка от услуг, это мы тоже учтем). Так что разница между ценой, по которой они продают лекар‑ ства, и ценой, по которой их купили, больше: (65 792 489– 56 521 994) / 56 521 994 = 16,4%. А еще учтем, что для группы ЖНВЛП наценка ограничена 10%. Значит, на лекарства, не входящие в список, она должна быть больше, чем 16,4%. Но дистрибьюторы – эксперты в своем бизнесе, и не обя‑ зательно без них будет дешевле. Тут дело в другом! Если вы общаетесь с аптечными сетями через дистрибьютора, вы действуете вслепую, вы не знаете, где и как продаются ваши лекарства. Никаких данных от дистрибьютора вы не получите: он и сам не имеет полной информации, ему это неинтересно. Он работает с разными фирмами, у него нет задачи продви‑ гать конкретно вас. А когда общаешься напрямую с аптеками, можно действовать более гибко, управлять рынком. Использо‑ вать разные рычаги продвижения – устраивать акции, давать скидки. И можно четко контролировать результаты всего этого. – И каковы были результаты? – Мы проводили эксперимент на трех препаратах из 50, которые были в линейке компании: их продажи выросли на 20–30%. Я не знаю, можно ли таким образом вообще исключить из цепочки дистрибьютора: все равно в системе госзакупок и на госпитальном рынке он играет основную роль. Но как альтернативный способ продвижения – это хорошо. И потом, если многие фармкомпании начнут это делать, дистрибьюторы задумаются: а как нам еще улучшить свои услуги, чтобы не потерять клиентов? Дистрибьюторы – хорошие люди, но у них просто нет стимула что‑то менять в своей работе. Клиент был доволен результатом. – Дистрибьюторы не препятствовали вашей подрывной дея‑ тельности? – Фармкомпания обычно занимает в портфеле крупного дистрибьютора не больше нескольких процентов. Дистри‑ бьюторы просто ничего не заметили. – Как еще вы помогали улучшить наш рынок? – Мы делали программу работы с хроническими больными. Vademecum 7–13 октября, 2013

[заметки постороннего]

Они особенно важны для фармкомпаний, потому что потенциально это постоянные клиенты: можно один раз привлечь, а потом человек будет покупать препарат дол‑ гие годы. Но если, например, у кого‑то диагностирован повышенный холестерин, он поначалу пугается и пер‑ вые месяц‑два старательно принимает лекарства, а потом в 80–90% случаев перестает. На Западе это явление тоже есть, но в меньшей степени: всюду, кроме Америки, такие лекарства покрываются страховкой (в Японии больные обычно платят 20–30% от стоимости лекарства). То есть там виноваты только лень и забывчивость, а здесь на это накладываются еще и экономические соображения. Поэ‑ тому для нашего клиента – производителя лекарств против высокого давления – мы взяли модель с развитых рынков и адаптировали ее: разработали скидочную программу. Если покупатель принимает препарат третий месяц подряд, ему предоставляется скидка 15%, если полгода – уже 30%. Вдо‑ бавок мы открыли веб‑сайт для поддержки этой программы. В общем, здорово получилось. Мы не были первыми, уже существовало несколько про‑ грамм, сейчас многие известные компании этим занимают‑ ся. Для дженериков эта схема не подходит, только для ори‑ гинальных препаратов – у них маржа 60–80%, так что даже при 30%-ной скидке компания не торгует себе в убыток. Но все равно проблема для России не решена. На Западе для поддержки хронических больных (и продаж соответ‑ ствующих лекарств) производители создают специальные сайты. Здесь эта схема не работает, сайты производителей не появляются: контент должен постоянно обновляться, это постоянные инвестиции, а вероятность, что больной станет стабильным покупателем, мала. – Есть, например, сайт про гепатит компании Roche. – Я думаю, гепатит – другой случай. При такой серьезной болезни человек даже в России не бросит прием препаратов. – Проекты в сфере производства были? – Был большой, по российским меркам, – на $100 млн. Несколько иностранных компаний решили построить в Рос‑ сии завод для совместного выпуска лекарств. Совместного, чтобы получить максимальный масштаб и за счет этого сни‑ зить издержки. У них был местный партнер с собственным фармпроизводством. Но для иностранцев оно не подходи‑ ло – оборудование было слишком устаревшим. Они хотели использовать территорию и корпуса, а все внутренности поменять. Но в итоге наши клиенты так и не решились на‑ чать это производство. Вообще, мне кажется, иностранцам местное российское производство пока выгодно скорее в по‑ литическом плане – правительство местных производителей поддерживает, при госзакупках они могут получить 15%-ное преимущество в цене. А так объем производства, по сравне‑ нию с заводами в других странах, слишком мал, экономии не получается. А экспортировать российские лекарства некуда, кроме СНГ. В Booz у нас был хороший отдел по фарме, мы много говорили о перспективах медицинского Рунета, о том, что бизнес в этой сфере имеет перспективы. И я решил, что легче самому создать такую компанию, чем кому‑то объяс‑ нять, как правильно это делать. Я создал профессиональный портал для врачей с социальной сетью – место, где фарма‑ цевтическим компаниям будет проще всего с ними контак‑ тировать, чтобы продвигать свою продукцию. www.vademec.ru

– В «МирВрача» вложила $1,4 млн японская United Managers Japan (UMJ) – довольно необычная для России инвестиция. Сложно было их уговорить? – UMJ – это управляющая компания, а инвестор «МирВрача» – их фонд, UMJ Russia. У него с десяток инвестиций в России, например, сайт знакомств Teamo. Но медицинский сайт – только один, наш. – Какая у вас доля в проекте «МирВрача»? – Часть $1,4‑миллионных инвестиций – деньги, вложен‑ ные лично мной: у меня около 30% плюс опцион на уве‑ личение моего пакета. И у нас есть третий акционер – M3. Это международная компания японского происхождения, она владеет социальными сетями по всему миру. У них небольшая доля, но они много советуют и внимательно следят за нашим развитием. Они, кстати, тоже бывшие консультанты в фармотрасли, десять лет назад решившие начать свое дело. – Мы писали про соцсети врачей – все жалуются, что Big Pharma никак не оценит привлекательность этой площадки для продвижения препаратов, и приходится работать с не‑ большими клиентами. – У меня хорошие контакты в индустрии, возникшие в результате работы в Booz. Долгосрочные проекты ведут наши сотрудники, но поиском клиентов я занима‑ юсь сам. У «МирВрача» сейчас всего три проекта, зато это большие долговременные контракты с крупными клиентами. – Судя по тому, что можно увидеть на сайте, ваш клиент – Bayer. Есть кто‑то еще? – Называть своих клиентов я не имею права. – За два года удалось выйти на окупаемость? – Сейчас мы как раз в точке безубыточности. Причем из первоначальных $1,4 млн потратили лишь чуть больше половины. – Теперь‑то вы в России надолго? Как вам, кстати, наша медицина? – В прошлом году лежал целый месяц в больнице по специальной цене для иностранцев, более высокой, чем для русских. Приняли хорошо, дружественно, обя‑ занности свои исполняли серьезно. Хорошо, что у меня есть возможность заплатить за услуги или даже лечить‑ ся в Японии. Быть простым российским гражданином с обычным медицинским полисом – страшно. Ваша медицина – это большая‑большая проблема. Тут низкие зарплаты, плохая мотивация. Удивительно, с разрушения Союза прошло уже столько лет, а такая большая область до сих пор остается у государства. Смотрите, вы прива‑ тизировали финансовый сектор, розничную торговлю, и после какого‑то периода падения все это постепенно начинает функционировать как нормальный бизнес. Надо освободить вашу медицину и создать для всех правильную мотивацию. Это должен быть частный сектор с господ‑ держкой и государственным регламентированием. Во всем мире врачи – не госслужащие, а частники. Это естествен‑ но, врачи же все‑таки не солдаты в армии. Надо создать правила для игроков, и пусть они занимаются своими делами, как умеют.n 41

опытный путь

Фолля имитаторы Производители и продавцы приборов, использующих нетрадиционный метод экспресс-диагностики Рейнхольда Фолля, приостановлены МВД Текст: Вера Разборова

Сотрудники ГУ МВД по ЦФО с подачи Росздравнадзора собирают доказательную базу для возбуждения уголовного дела по ст. 210 УК РФ «Организация преступного сообщества» в отношении сотрудников группы компаний, производящих и продающих приборы электроакупунктурной диагностики и терапии «Дэта». Собственник предприятий, в которых в сентябре силами СОБРа были проведены изъятия документов и готовой продукции, говорит о произволе властей и интригах конкурентов. Росздравнадзор, приостановивший действие регистрационного удостоверения на «подозреваемые» ИМН, отправил приборы на экспертизу, однако из Госреестра допущенных к обороту на территории РФ медизделий аппараты «Дэта» не убрал. Проверку ООО «Научно‑производствен‑ ное предприятие «ЭЛИС» сотрудники Росздравнадзора проводили в соответ‑ ствии с планом контрольно‑надзорных мероприятий еще весной. Тогда‑то кон‑ тролеры и обнаружили, что производство, оборот и использование изделий меди‑ цинского назначения, на которые 14 де‑ кабря 2012 года Росздравнадзором были выданы бессрочные регистрационные удостоверения, происходят с нарушения‑ ми. «Приборы изготавливались под при‑ крытием ранее выданных официальных регистрационных удостоверений, – уточ‑ няет пресс‑секретарь Росздравнадзора Ольга Малёва. – Эта информация была передана сотрудникам правоохранитель‑ ных органов». И уже в июле ГУ МВД Рос‑ сии по ЦФО рапортовало о пресечении деятельности группы, подозреваемой в мошенничестве при продаже «опасных для здоровья медприборов». Сбыт ИМН, сообщили полицейские, был организо‑ ван посредством сетевого маркетинга. Продажи также велись через call‑центры, аптеки и различные медучреждения. По данным оперативников, сотрудники call‑центров, используя в телефонных разговорах с потенциальными клиентами методы психологического воздействия, предлагали приобрести прибор электро‑ акупунктурной диагностики и терапии по цене от 20 тысяч рублей. Тогда как по предварительным оценкам полицей‑ ских экспертов, себестоимость аппаратов не превышала тысячи рублей. По данным СПАРК‑Интерфакс, ООО НПП «ЭЛИС», основанное в 1993 году, специализируется на про‑ изводстве и продаже приборов «Дэта». По итогам 2012 года, выручка предприя‑ тия по сравнению с результатами продаж 42

в 2011 году выросла почти в два раза – до 183,2 млн рублей, а чистая прибыль увеличилась в 4,6 раза – до 5,3 млн руб‑ лей. В распоряжении компании – раз‑ решительные документы на продажу приборов «Дэта» в Белоруссии, Казахста‑ не, Киргизии, Израиле и на Украине. ООО «ДЕТА‑ЭЛИС», основанное в 2010 году, специализируется на прода‑ же приборов и поддержке участников MLM‑бизнеса. В 2012 году выручка ком‑ пании выросла по сравнению с 2011 го‑ дом в 1,8 раз – до 207,2 млн рублей, тогда как чистая прибыль сократилась до 21,9 млн рублей. Согласно данным СПАРК‑Интерфакс, финансовый директор ООО «ДЕТА‑ЭЛИС» Татьяна Коноплева одновременно возглавляет ООО «ДЕТА‑ЭЛИС Холдинг», выручка которого по итогам 2012 года составила 57,4 млн рублей, чистая прибыль – 1,9 млн рублей. После первого июльского обыска из обо‑ рота было изъято свыше 20 тысяч готовых к продаже аппаратов. В ходе начавшегося тогда расследования сотрудники поли‑ ции установили, что компания получила регистрационное удостоверение, позво‑ ляющее вести производство, продажу и применять аппараты на территории РФ на основе поддельных заключений о кли‑ нических испытаниях части приборов. «Мы отправили в клиники запросы и по‑ лучили ответы о том, что такие испытания

не велись», – сообщил VM начальник пресс‑службы ГУ МВД по ЦФО Роман Михайлов. «Медучреждения отвечали, что никакие исследования на людях не проводи‑ лись», – вторит представителю МВД Ольга Малёва. В компании подобные заявления опро‑ вергают. Соучредитель НПП «ЭЛИС» и генеральный директор «ДЕТА‑ЭЛИС» Сергей Коноплев в своем воззвании к со‑ трудникам, обеспокоенным действиями полиции, заявил, что в распоряжении компании находятся 117 протоколов клинических испытаний, а правоох‑ ранителей подозревает в содействии техническому шпионажу. «Они охотились за новой разработкой, это приборы «Дэта Мини» «…», и те, кто это все организовал, они хотели украсть у нас эту техноло‑ гию, – сообщил Коноплев соратникам. – Заплатив сумасшедшие деньги, они предприняли попытку украсть у нас эту технологию. Попытка завершилась не‑ удачей». Впрочем, подтвердить в интер‑ вью VM свои обличительные заявления в адрес полиции и конкурентов бизнес‑ мен отказался, так же как и конкретизи‑ ровать суть претензий, предъявляемых его компании. На сайте НПП «ЭЛИС» представлен датированный 29 декабря 1997 года протокол медицинских испытаний опытного образца медприбора для

Себестоимость производства одного аппарата оценивается в тысячу рублей. В розницу цена прибора могла превышать 20 тысяч Vademecum 7–13 октября, 2013

[контрафакт]

Подобные аппараты, утверждают эксперты, регистрируются как низкочастотные приборы для электролечения и относятся к изделиям класса 2а (средняя степень потенциального риска)

экспресс‑диагностики и электроаку‑ пунктурной терапии по методу Фолля. В протоколе отмечается, что проведе‑ ние терапии с использованием прибора «Дэта» эффективно при лечении пациен‑ тов с психосоматическими заболевани‑ ями, сопровождающимися синдромом вегето‑сосудистой дистонии и нарушени‑ ями психоэмоционального статуса. Также в разделе, посвященном КИ, приводится отчет от 21 октября 2009 года о состоя‑ нии страдающей рассеянным склерозом пациентки медицинского центра «Рада» Ярославской области. После проведения диагностики все по тому же методу Фолля было проведено комплексное лечение аппаратами «Дэта‑Ритм» и «Дэта‑Ар». По итогам курсов лечения, говорится в отчете, больная «самостоятельно выхо‑ дит на улицу.поднимается на 5 этаж у нее исчезла слабость в руках – может разли‑ вать в кружки горячий чай не расплески‑ вая. Исчезла плаксивость. Головные боли не возникают.Улучшилось острота зрения читает сказки ребенку Начала смотреть телевизор» [орфография и пунктуация оригинала сохранены. – VM]. Метод Фолля – нетрадиционный метод меди‑ цинской экспресс‑диагностики, создан‑ ный в 60‑е годы XX века, основанный на акупунктуре и изменениях электриче‑ ского сопротивления кожи человека. «Методические рекомендации по ис‑ пользованию метода Фолля разрабаты‑ вал Федеральный научный клинико‑экс‑ периментальный центр традиционных методов диагностики и лечения, – вспо‑ минает директор НИИ традиционной медицины при РНИМУ им. Н.И. Пиро‑ гова Александр Шуляк. – Науки как та‑ ковой там не было, и Минздрав на веру принимал то, что рекомендовал этот институт». Эксперт оговаривается, что в 2009 году центр был реорганизован, www.vademec.ru

и с тех пор метод утратил официальное признание. По словам Шуляка, терапев‑ тическое воздействие подобных прибо‑ ров на пациента не превышает эффекта плацебо. Производители медоборудования чуть более осторожны в своих оцен‑ ках, но в целом согласны с практиком. По словам заместителя генерального директора ООО «Минимально Инва‑ зивные Технологии» Леонида Раффа, оценить эффект от лечения подобными аппаратами довольно сложно, но одно бесспорно – вылечить от той или иной болезни исключительно с их помощью нельзя, они могут использоваться как один из видов комплексной терапии. В планах главы НИИ традиционной медицины – создание стандартов и протокола клинических исследований подобных ИМН. Если будет доказано, что эффективность прибора равна нулю, в Минздрав будут направлены соответ‑ ствующие рекомендации с уточнением, что такой прибор не является лечебным, говорит Шуляк. В настоящий момент подобные аппараты регистрируются как низкочастотные приборы для электроле‑ чения и относятся к изделиям класса 2а (средняя степень потенциального риска). Росздравнадзор, приостановив действие регистрации удостоверения, выданно‑ го НПП «ЭЛИС», направил аппараты на экспертизу, а сотрудники МВД после июльских обысков продолжили вести оперативно‑розыскные мероприятия и закреплять доказательную базу для возбуждения уголовного дела. Однако спустя два месяца после первой провер‑ ки надзорным и правоохранительным органам вновь пришлось посетить офис компании, расположенный в одном из бизнес‑центров Зеленограда. Не‑ смотря на полученные предписания,

производство и продажа аппаратов были продолжены. В сентябре у НПП «ЭЛИС» опять были изъяты готовая продукция, документация по производству аппара‑ тов «Дэта», бухгалтерия и клиентские базы данных. Примечательно, что Росздравнадзор, по сути, инициировавший оперативные мероприятия МВД и приостановивший действие регистрационного удосто‑ верения, выданного НПП «ЭЛИС», так и не снабдил особыми отметками сведения о компании и выпускаемой ею продукции, находящиеся в Госреестре медизделий, разрешенных к обращению на территории РФ. При этом в самом Росздравнадзоре с вопросами о дея‑ тельности компании в обход выданных предписаний и запретов VM рекомен‑ довали обратиться в МВД. По словам Романа Михайлова, в настоящий момент правоохранительные органы ведут работу с потерпевшими и собирают данные для возбуждения уголовного дела по ст. 210 УК РФ «Организация преступ‑ ного сообщества». Правда, как полагает представитель МВД, в суд данное дело попадет не раньше 2014 года. В настоящее время, уточнил Михайлов, правоохранительные органы ведут па‑ раллельное расследование в отношении сотрудников, работавших в Управлении организации государственного контро‑ ля обращения медицинских изделий Росздравнадзора. В апреле 2013 года был задержан главный специалист‑экс‑ перт управления, подозреваемый в со‑ участии в вымогательстве 8,7 млн руб‑ лей за оказание услуг по регистрации медизделий. Тогда же была привлечена к ответственности и бывший начальник этого управления, вспоминает предста‑ витель МВД. «Фактически это очень близкие темы, – рассуждает Роман Михайлов. – Во‑первых, проверяется, каким образом были выданы докумен‑ ты, во‑вторых, один из сотрудников и бывший начальник задержаны при выдаче разрешительных документов на приборы медицинского назна‑ чения». В Росздравнадзоре, в свою очередь, настаивают: за подлинность документов, подаваемых для регистра‑ ции медизделий, отвечает заявитель. На момент подписания материала в пе‑ чать занимающаяся распространением приборов «Дэта» компания «ДЕТАЭЛИС», ссылаясь на необходимость приведения документов в соответствие с законодательством, объявила о времен‑ ной, до 7 октября 2013 года, приостановке продаж на территории РФ. n 43

«Нам есть к чему стремиться» О месте России на мировой карте многоцентровых КИ

«Создание жизнеспособной инновационной фармацевтической промышленности в России может происходить только при взаимодействии всех участников рынка: кооперации науки, венчурных инвесторов и производителей. Форум Адама Смита – это эффективная площадка для возникновения такого взаимодействия между разработчиками, производителями, инвесторами, представителями законодательной и исполнительной властей, экспертами из России и зарубежья. Внимание государства и лидеров рынка к обсуждаемым вопросам и всегда высокий представительский уровень говорят о важности этого мероприятия для отрасли», – считает один из основных докладчиков форума, председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар» Андрей Иващенко.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар»

– Чем, на ваш взгляд, объясняется наблюдающийся сегодня рост кооперации международных и российских фармкомпаний? – Основные причины – это, во‑первых, политика государ‑ ства, направленная на развитие отечественного производства. Господдержка трансферных проектов – это возможность в перспективе обеспечить локаль‑ ный фармрынок инновационными препаратами мирового класса, разработанными в международ‑ ной кооперации и произведенными в России. Для российских компаний это еще и возможность выхода на мировые рынки. Во‑вторых, это реструктуризация фармги‑ гантов вследствие кризиса, исте‑ чения сроков патентов, снижения доходов, сокращения расходов на R&D. В связи с этим некоторые проекты на Западе заморажива‑ ются не по научным, а по экономи‑ ческим причинам. Кроме того, за‑ падные компании рассматривают быстроразвивающийся российский рынок как очень перспективный. Кооперация с российскими партне‑ рами по производству и разра‑ ботке препаратов – это еще одна возможность выхода на россий‑ ский рынок или расширения своего присутствия в РФ.

– Как вы бы охарактеризовали нынешнее состояние отечественного рынка КИ? – Рынок клинических исследований в России очень молод по сравнению с США и Европой. В СССР разработ‑ ки оригинальных лекарственных препаратов велись в рамках совсем другой системы плановой эконо‑ мики. Позже, с развитием России уже в рыночных условиях, возникла острая необходимость в возрожде‑ нии собственной мощной фармин‑ дустрии на инновационной основе. И ситуация стала меняться. Про‑ исходило это настолько быстро, что правительство и регуляторы не успевали реагировать. Поэтому среди основных проблем я бы от‑ метил следующие: недостаточно проработанное законодательство в области КИ и сложность диалога с регуляторами, что ведет к вос‑ приятию России как страны с не‑ достаточно прозрачным рынком. Если производитель заинтересован в проведении мультицентровых клинических испытаний третьей или четвертой фаз исследования, то Россия станет одним из лучших мест в мире и по качеству, и по ско‑ рости набора пациентов. Однако для проведения первой или второй фаз клинических испытаний пона‑ добится гораздо больше времени,

чем, к примеру, в Европе, а цена будет сравнимой. Дело в том, что регуляторная система в РФ мед‑ ленно перестраивается под поток начальных фаз КИ, что вызвано стимулирующими государственны‑ ми программами инновационного развития, такими как ФЦП «Фар‑ ма‑2020». Это большая проблема именно для российской инновацион‑ ной индустрии. Западные партне‑ ры редко проводят у нас первую и вторую фазы клиники. Одна из ключевых проблем – это принцип работы регуляторных органов РФ в вопросах получения разрешений на проведение испыта‑ ний. Его можно охарактеризовать как принцип «черного ящика»: при подаче комплекта документов заявитель должен ждать решения регуляторного органа в течение трех месяцев. Затем в случае отказа подавать комплект снова. В нашей стране, к сожалению, отсутствует принятая во всем цивилизованном мире практика предварительных консультаций с регулятором. Подобные проце‑ дуры активно применяются при подаче документов в FDA в США и в EMEA в странах Европы. Такой подход мог бы значительно (на не‑ сколько месяцев, в отдельных слу‑ чаях – лет) сократить интервал

[Реклама]

между подготовкой документов и началом проведения клинического испытания. Сложность и сроки процедуры получения разрешения на проведение КИ могут сделать Россию неконкурентоспособной с точки зрения участия в междуна‑ родных многоцентровых клини‑ ческих исследованиях. Уже сейчас некоторые российские фирмы пред‑ почитают начать клинические испытания за рубежом и только потом вернуться на последних этапах в РФ.

– По данным АОКИ, в 2012 году 40% в структуре рынка занимали локальные отечественные клинические исследования против 19,8% годом ранее. Чем вы объясняете такую динамику? – Если вы оцените структуры этих КИ, то поймете, что основной рост происходит за счет исследований биоэквивалентности, которые вызваны интенсивным увеличением импортозамещающих производств, активно поддерживаемых государ‑ ством. Большую роль играет и регу‑ ляторное требование к локализации КИ (или включение России в ММКИ) для последующей регистрации пре‑ парата на территории проведения испытаний (в т. ч. и для дженери‑ ков). Это, кстати, тоже способ‑ ствует росту КИ в России в связи с окончанием патентной защиты ряда оригинальных препаратов.

хорошо понимают, что у нас новый, развивающийся рынок с большим потенциалом. Поэтому нужно спешить – если сегодня не занять определенную долю этого рынка, то ее займут конкуренты.

– Какие законодательные инициативы нужно реализовать для повышения привлекательности российского рынка КИ? – Безусловно, 61‑ФЗ стал значитель‑ ным шагом для начала проработки законодательства в области про‑ ведения КИ. Нужны четко прописан‑ – Часто ли сегодня разработчики ные требования к исследованиям лекарств обращаются к практиразличных видов оригинальных и воспроизведенных ЛП (для био‑ ке ММКИ? – Конечно. Крупные фармкомпании подобных препаратов, клеточных так и поступают. В основном это технологий и пр.), работа над касается поздних стадий клини‑ которыми ведется в Минздраве совместно с представителями ми‑ ческих испытаний, поскольку это оптимальный путь для ускорения ровой фарминдустрии. Необходимо набора пациентов и выполнения сокращение и соблюдение установ‑ регуляторных требований для – Насколько Россия как площадка ленных Минздравом сроков на полу‑ последующей регистрации в разных для проведения КИ интересна чение разрешения на проведение КИ. странах. Именно такой подход компаниям Big Pharma? Кроме того, можно было бы ввести к проведению КИ обеспечил появ‑ – Россия выгодно отличается бы‑ процедуру предварительных консуль‑ ление в Китае, Индии и некоторых стрым набором пациентов и высо‑ таций с регулятором, так чтобы других странах Азии большого ким качеством полученных данных. протокол испытаний на этапе количества контрактных исследо‑ В отличие от многих других стран, подготовки удовлетворял требова‑ система медицинской помощи в Рос‑ ния обеих сторон. Интересная идея вательских организаций (CRO), про‑ водящих исследования с участием сии централизована и часто базиру‑ для ускорения инноваций, которую местных пациентов. Это не только ется в крупных медицинских учреж‑ сейчас рассматривает американский регулятор, – разрешение примене‑ прибыльный бизнес, это значитель‑ дениях, где есть хорошая научная база, высококвалифицированные ный рост фармацевтической и ме‑ ния препарата уже после второй фазы КИ для узкой группы больных, дицинской промышленности в таких врачи и большой поток пациентов по широкому спектру заболеваний. не дожидаясь набора статистики странах. Ведь одним из многочис‑ На Западе пациентам участвовать по всем группам. Нам все еще есть ленных требований к испытаниям к чему стремиться. Главное, чтобы является, естественно, проведение в КИ часто запрещают страховки, их по стандарту Good Clinical Practice которые становятся в этом случае наша законодательная практика недействительными. в погоне за копированием западных (GCP). К сожалению, большинство стандартов не консервировала российских компаний не могут себе Конечно, сегодня Россия уступает старые подходы, а больше опира‑ позволить проведение ММКИ в связи по количеству КИ США и странам – с их высокой стоимостью, и пока лидерам ЕС. Но те компании, кото‑ лась на тренды, вызванные бурным механизмов господдержки в этой развитием науки в области «живых рые рассматривают возможность сфере не наблюдается. систем». проведения испытаний в России, 45

опытным путем

Знай Неру Индия создавала свой фармпром, маневрируя между СССР и Западом Текст: Александр Братерский

«В ноябре 1955 года Никита Хрущёв и Николай Булганин вылетели с ответным визитом в Индию. После провозглашения в 1947 году независимости Индии это был первый визит в Индию руководителей одной из великих держав. Хрущёва и Булганина ждал торжественный прием. Огромные толпы народа собирались в Дели, Калькутте, Бомбее и других городах», – писал Рой Медведев в своей книге «Н.С. Хрущёв – политическая биография». Однако за кулисами торжественных встреч индийские лидеры вели ожесточенный торг.

Индийская фармацевтика се‑ годня является одним из эконо‑ мических локомотивов страны. Общий оборот индустрии составляет около $30 млрд в год, примерно половина продукции отправляется на экспорт. А начиналось все в 1901 году, когда первое в стране фар‑ мацевтическое предпри‑ ятие Bengal Chemicals and Pharmaceuticals Works было со‑ здано в Калькутте индийским ученым‑химиком Прафуллой Чандра Роем, который получил образование в Великобритании. Кстати, компания существует по сей день – это госпредпри‑ ятие с обортом около $1 млрд и штаб‑квартирой в Калькутте. Британские власти также создали на территории страны несколько институтов по борь‑ бе с тропическими болезнями. В начале XX века индийская фармотрасль полностью находи‑ лась в руках западных компаний из Франции, Великобритании и Германии. Подобное положе‑ ние вещей сохранялось вплоть до обретения Индией независи‑ мости в 1947 году. Тогда, провоз‑ гласив курс на самостоятельное развитие, постколониальная

Индия начала производить крупномасштабные вложения в частный и государственный сектора фармотрасли, одно‑ временно ограничивая импорт в страну иностранной про‑ дукции. Однако в начале 50‑х индийский фармацевтический сектор все еще оставался слабо‑ развитым, а цены на препараты, особенно иностранные анти‑ биотики, были сильно завыше‑ ны международными компани‑ ями‑монополистами. Правительство принялось интенсивно наращивать вну‑ треннее производство, и небез‑ успешно: в 1947 году продажи собственных лекарственных препаратов составляли 100 млн рупий, а к 1960 году выросли до 700 млн рупий. Ведущую роль в создании национальной индийской фармацевтики сыграл Совет‑ ский Союз, который во времена правления Никиты Хрущёва начал активное политическое и экономическое сотрудниче‑ ство с Индией.

Большая игра «Советский Союз участвовал в строительстве завода анти‑

Советские вожди не скрывали, что преследовали главную цель – сделать Индию максимально независимой от крупных западных фармацевтических компаний 46

Премьер-министр Джавахарлал Неру занял нейтральную позицию, подразумевающую независимость Индии как от западного, так и от восточного блоков

биотиков в Ришикеше. Наше сотрудничество помогает Индии достичь экономической независимости. Но главная его основа – взаимовыгодность», – произносит вкрадчивый голос диктора в документальном фильме «Друг наш Индия», снятом в 1982 году. На кадрах – девушки в индийских сари, ловко фасующие пачки с лекар‑ ствами на конвейере. Пред‑ приятие в верховьях реки Ганг действительно было крупным – производственная мощность составляла до 300 млн упаковок лекарств в год. Однако при его строительстве для СССР были главными не столько экономи‑ ческие, сколько политические соображения. Советские вожди не скрывали, что преследо‑ вали главную цель – сделать Индию максимально незави‑ симой от крупных западных фармацевтических компаний. Им повезло – первый премьер независимой Индии Джавахар‑ лал Неру хотел того же. «Мы на‑ целены на то, чтобы поставить жизненно необходимые товары под больший государственный контроль... Это особенно важно в том, что касается лекарствен‑ ных препаратов», – писал Неру главе индийского Ми‑ нистерства иностранных дел в 1958 году. Несмотря на это, строительству завода в Ришикеше предше‑ ствовала долгая подковерная борьба – попасть в зависимость от СССР Неру желал ничуть не больше, чем от Запада. Vademecum 7–13 октября, 2013

[история]

Индийская сторона внима‑ тельно изучала советские предложения, задавала вопро‑ сы: не возрастет ли стоимость проекта, которая изначально не включала в себя средства на исследования, дистрибуцию и в особенности маркетинг, о котором в стране тотальной плановой экономики и слыхом не слыхивали? Индийцам было также важно знать, не за‑ трагивают ли предложения советской стороны уже имею‑ щиеся патенты иностранных

выгода взяла верх над политиче‑ скими соображениями.

Советский «белый слон» После двух лет дискуссий и сомнений индийская сторона решила все‑таки сотрудничать с СССР и построить при его содействии завод по производ‑ ству антибиотиков и хирургиче‑ ских инструментов. Советские предложения были весьма привлекательными: много‑ миллионные кредиты давались на 10 лет, в индийских рупиях,

фото: риа-новости, итар-тасс

Сотрудничеству стран способствовало обеспечение Индии стабильными поставками нефти по цене значительно ниже рыночной корпораций. Американцы тоже не дремали: видя, что СССР использует свои предложения и для обретения определенного политического влияния, США в лице фармацевтического гиганта Merck Sharp and Dоhme предложили Индии свои технологии для строительства производства синтетических лекарств. Индийские власти пошли навстречу и США, предложив Merck налоговые льготы в обмен на ноу‑хау в производстве пенициллина и стрептомицина. Несколько позже в борьбу за индийский рынок включился и фармацевтический концерн Германии Bayer. Немцев под‑ держивал индийский Мин‑ фин – в представленном Bayer плане предлагалось наладить производство 60 видов лекарств, в то время как в советском – лишь 17‑ти. Неру одолевали со‑ мнения: советское предложение все равно нравились ему больше, так как предполагало возмож‑ ность выплаты долга рупиями, а не твердой валютой, к тому же под очень скромные проценты. Единственное, что волнова‑ ло Неру, это потенциальная зависимость от СССР, однако в конце концов экономическая www.vademec.ru

под 2,5% годовых (для сравне‑ ния, компания Bayer предлагала кредит в твердой валюте под 7%). Впрочем, проценты – это не главное. СССР сумел предло‑ жить Индии еще один «пря‑ ник» – поставку нефти по цене ниже рыночной – и даже согласился построить НПЗ для ее переработки. Переговоры по нефти и фарма‑ цевтике велись одними и теми же чиновниками, так как обе отрасли были подведомственны индийскому Министерству неф‑ ти и химической продукции. Завод в Ришикеше, который вошел в состав государствен‑ ной фармкомпании Indian Drug and Pharmaceutical Limited, был запущен в 1967 году, а в 1975– 76 годах произвел более 200 тонн антибиотиков, что помогло рез‑ ко снизить цены на них. Позднее в состав компании вошли еще несколько крупных заводов, построенных при участии СССР, которые производили хирур‑ гические инструменты и меди‑ цинское оборудование, а также завод синтетических препаратов в Хайдарабаде в Южной Индии. Завод производил 16 наимено‑ ваний препаратов, в том числе различные группы витаминов и анальгетиков.

Одним из направлений в стратегии Никиты Хрущёва стало осуществление исторического прорыва в развивающиеся страны. Визит Хрущёва в Индию (1955 год)

Пока советские пропагандисты говорили о «взаимовыгодном» сотрудничестве с Индией, журналисты влиятельного гонконгского издания The Far Eastern Economic Review в статье, опубликованной в 1970 году, позволили себе в этом усомниться. Издание сообщало, что наладить мас‑ совый выпуск сверхдешевых лекарств не удается, например, витамин B1, который в самом СССР стоил 750 рублей за кг, в Ришикеше производился по себестоимости 1200 рублей за кг, и только титаническими усилиями индийских специ‑ алистов эту цифру удалось снизить вдвое. «Может быть, русские и считают, что госпо‑ жа Ганди [дочь Джавахарлала Неру, второй премьер Индии. – VM] нуждается в их опеке, но давайте надеяться, что новые проекты не превратятся в тех чудовищных «белых слонов», какими стали эти предприятия по производству медицинской продукции», – ехидничало 47

опытным путем издание. «Белым слоном» в Англии называют нечто боль‑ шое, но бесполезное и крайне неудобное либо дорогое в со‑ держании. В нелестных словах журнала слышится некая оби‑ да – мощные государственные фармпредприятия подорвали могущество Британии на ин‑ дийском фармрынке, а Гонконг находился в то время под бри‑ танским протекторатом.

Мумие мое СССР не только предоставил Индии кредиты и технологии, но и открыл для дружественной страны свой внутренний ры‑ нок. В торговле между странами активно использовались как бартерные сделки, так и «пере‑ водные рубли» – специальная советская валюта для между‑ народных расчетов. По данным издания «Индийско‑советские торговые отношения», опубли‑ кованным в 1991 году, к началу 80‑х годов Советский Союз стал государством, получавшим почти 65% индийского фарма‑ цевтического экспорта. Среди продаваемых в СССР препара‑ тов было немало произведен‑ ных по западным лицензиям дженериков, однако индийские лекарства зачастую содержали в своем составе дополнитель‑ ные ингредиенты «восточной медицины», что придавало им экзотичность и находило живой отклик в сердцах советских потребителей. Одним из куль‑ товых препаратов в СССР стал индийский растительный препарат народной медицины «Лив.52». Лекарство, в со‑ став которого входил черный паслен, известный советский журнал «Химия и жизнь» реко‑ мендовал в 1991 году «тем, кто занимается атлетизмом» как альтернативу западным анабо‑ ликам. Однако по‑настоящему культовым стало индийское му‑

мие – «горная смола», от якобы чудодейственных свойств кото‑ рого были в восторге не только простые граждане, но и совет‑ ские партийные руководители. Мумие Шиладжит в аптеках было не достать, зато оно ак‑ тивно использовалось в зна‑ менитой поликлинике Чет‑ вертого главного управления Минздрава, которое отвечало за медицинское обслуживание партноменклатуры. С 1960 года в СССР проводили даже науч‑ ные симпозиумы, посвящен‑ ные свойствам Шиладжита. Его производителем была индий‑ ская компания «Дабур Индия Лтд», которая также специа‑ лизировалась на производстве аюрведической косметики. Политические и экономические перемены в СССР обрушили привычные схемы советско‑ин‑ дийской торговли, однако СССР по‑прежнему нуждался в не‑ дорогих фармпрепаратах, чем воспользовались многочислен‑ ные индийские фирмы, которые активно создавали различные

К началу 80‑х годов Советский Союз стал государством, получавшим почти 65% индийского фармацевтического экспорта 48

бартерные схемы по поставке лекарств со своими советскими внешнеторговыми партнерами. Как, например, индийский предприниматель Раджи Менон из Бангалора, глава небольшой компании Menon Impex, кото‑ рый в 1983 году рискнул открыть представительство своей фирмы в СССР и вскоре сколотил немалое состояние на торгов‑ ле индийскими лекарствами. Впрочем, позднее, уже в России, он из‑за бизнес‑конфликта с кредиторами лишился практи‑ чески всего нажитого. В Индии тоже произошли перемены. Присутствие на рынке огромного количе‑ ства международных игроков и постоянные реструктуриза‑ ции сказались на Indian Drug and Pharmaceuticals Limited нелучшим образом: компания испытала сильный спад продаж и сейчас находится на грани банкротства. Впрочем, пока завод по‑прежнему производит тетрациклин и стрептомицин, а многочисленные туристи‑ ческие сайты с гордостью упоминают предприятие как достопримечательность и при‑ мер былого советско‑индий‑ ского сотрудничества. Правда, туристы из России сейчас едут в Ришикеш в основном ради занятий йогой. n Vademecum 7–13 октября, 2013