Vademecum #24 2014 by Ivan Minakov

[ИДИ СО МНОЙ] ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ ДЕЛОВОЙ ЖУРНАЛ

МАРШРУТНЫЙ ЛИ В Китае растет число нелегальных медицинских перевозчиков

ВЗДОХ ОБЛИЧЕНИЯ Бюджеты прогибаются под тяжестью рака легкого

16+

#24 (49), 4–10 АВГУСТА 2014

VADEMECUM ЖРАТЬ СТАРАТЬСЯ

WWW.VADEMEC.RU

Почему Россия не замечает у себя лишнего веса

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

VADEMECUM 21–27 октября, 2013>

[ОТ ИЗДАТЕЛЯ]

VADEMECUM [ИДИ СО МНОЙ]

Пирсинг духа

выходит еженедельно #24 (49), 4–10 августа 2014 n

10 лет назад я попал к ныне популярнейшему дие‑ тологу Марият Мухиной. О чудо‑докторе, ведущем прием в Твери, по сарафанному радио узнала моя мама и настояла на поездке. На тот момент я был не самым спортивным парнем, весил около 100 кило‑ граммов и меняться не собирался. Впрочем, на пред‑ ложение доехать до Твери все же откликнулся. Клиника Мухиной занимала этаж в старинном особняке в центре города. Ожидая встречи с дието‑ логом, пациенты (преимущественно очень тучные дамы) делились опытом похудения. Некоторые из них признавались, что приезжают уже не в пер‑ вый раз: соблюдать нехитрые, как потом оказалось, требования диетолога под силу было не всем. В на‑ дежде побороть тягу к чревоугодию дамы возвраща‑ лись за свежей установкой и уколом «Золотой иглы» (так называется метод Мухиной). Прием тогда стоил сравнительно недорого – полторы тысячи рублей, но вот очередь к Мухиной приходилось занимать за три‑четыре недели. Пропускная способность кли‑ ники составляла тогда не более 50 человек в день. Прием длился минуты две. Мне обкололи живот и бока какими‑то длинными иглами, а еще одной короткой прокололи козелок уха. Потом рассказали о диете. Смысл ее был прост – научиться завтра‑ кать, разучиться ужинать и отказаться от углеводов. От Мухиной я вышел преисполненным решимо‑ сти избавиться от лишнего веса. Через полтора ме‑ сяца я весил на 25 кило меньше. Что это было? Чудо, сотворенное «Золотой иглой»? Я так не считал. Скорее всего, ключевую роль сыгра‑ ло самовнушение. В конце концов, не мог же я себе позволить безрезультатно прокатиться из Москвы в Тверь. Но многие «диетирующие» продолжали и продолжают ехать к Мухиной конкретно за чудом. Марият уже давно перебралась в Москву и сама, по слухам, лично укалывает и наставляет только именитых клиентов. Стоит ли говорить, что стои‑ мость первичного приема за 10 лет выросла на по‑ рядок. По моим подсчетам, теперь в день Мухина зарабатывает столько же, сколько один из самых до‑ рогих игроков российской футбольной премьер‑ли‑ ги – зенитовец Халк. Чистая прибыль у нее сегодня, может, и меньше, чем у именитого форварда. Зато горизонт карьеры шире. Так что в главном Мухина точно не врет – игла действительно золотая. n

Издатель-главный редактор Дмитрий Кряжев

Заместители главного редактора Роман Кутузов Антон Чернов Арт-директор Анна Шашина

Руководитель веб-проектов Андрей Кокоуров

n Руководитель информационно-аналитической службы Ольга Макаркина n

Руководитель службы новостей Ольга Кучерова

n Обозреватели Ольга Гончарова, Алексей Каменский, Евгения Журавлева (международная информация), Татьяна Равинская, Анна Родионова, Кирилл Седов n Корреспонденты Дарья Шубина, Марина Кругликова, Дарья Ефимова n

Редакторы международной информации Ольга Каныгина, Максим Сильва-Вега

Региональная корреспондентская сеть Алексей Бершацкий (Нижний Новгород) Василий Когаловский (Санкт-Петербург) n

Выпускающий редактор Анна Матасова Дизайн и верстка Анастасия Копкова Дарья Маликова

n Фотослужба Оксана Добровольская, Светлана Волкова

Иллюстрации Игорь Богданов

n Корректура Алиса Вервальд, Елена Медведева n Реклама По вопросам размещения рекламы обращаться reklama@idffmedia.ru n

Директор отдела распространения Светлана Мелехова all@idffmedia.ru

Руководитель отдела полиграфии Марина Желаннова n

Юридическая служба Всеволод Наумкин

n Учредитель ООО «Издательский дом «ФФ Медиа» n

Заместитель генерального директора Татьяна Литвинова n

Генеральный директор Мария Золкина

Журнал VADEMECUM [иди со мной]

зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации № ФС 7752180 от 25 декабря 2012 г.

Адрес редакции, учредителя, издателя 129090, Россия, Москва, пр-т Мира, д. 19, стр. 3, Телефон: +7 (495) 7 555 940 E-mail: info@idffmedia.ru

Д М И Т Р И Й КР Я ЖЕ В , И ЗД АТ ЕЛ Ь - ГЛ А В НЫ Й Р Е Д А КТО Р

Распространяется бесплатно на территории Российской Федерации. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Ответственность за содержание рекламных материалов и объявлений несет рекламодатель. Перепечатка возможна по соглашению с редакцией, ссылка на журнал Vademecum [иди со мной] обязательна. Отпечатано в типографии ОАО «Московская газетная типография». Заказ №1757 Аналитический партнер http://hwcompany.ru

Тираж 55 000 экз. Тираж сертифицирован НТС

[СОДЕРЖАНИЕ]

VADEMECUM [ИДИ СО МНОЙ]

#24 (49), 4–10 АВГУСТА 2014 [от издателя]

Пирсинг духа | 1 [конструктор]

Детали по выбору редакции | 4

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

[интеграция]

Двигатели троят Россия, Белоруссия и Казахстан настраивают механизм единого фармрынка | 6

ДЕЛО НОМЕРА

[онкология]

Вздох обличения [прямая речь]

«Никто не хочет создавать искусственные сложности» Чего ждать национальным производителям в связи с созданием ЕАЭС | 7

[лоббизм]

Писк Моди Фармотрасль Индии просит у нового премьер- министра защиты от чиновников | 12 2

Бюджеты прогибаются под тяжестью рака легкого | 16 [химиотерапия]

«Общество должно быть готово к тому, что платить нам придется все больше и больше» Национальная система молекулярно‑ генетической диагностики онкозаболеваний строится на частные средства | 26

[партнерская программа]

Где раки зимуют Почему игроки Big Pharma интересуются развитием в России системы молекулярной диагностики | 26 НА ОБЛОЖКЕ:

в иллюстрации Игоря Богданова использована картина Б. Кустодиева «Купчиха за чаем», 1918 год VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[СОДЕРЖАНИЕ]

[мировая практика]

[восточный сосед]

Вторжение в Доширак

В Китае растет число нелегальных медицинских перевозчиков | 43

Маршрутный Ли

Лишний вес граж‑ дан стал серьезной проблемой для здравоохране‑ ния США | 34 [диетология]

Львы толстых Наиболее популяр‑ ные диетологиче‑ ские проекты | 36 [частный случай]

[технологии]

«Снизить вес сегодня можно с трудом. И только за деньги»

Наводка на резкость

Как монетизируется классическая диетология | 39

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

[диетология]

Жрать стараться Почему Россия не замечает у себя лишнего веса | 32

Роботы-хирурги стали мишенью критики и судебных исков | 45

* указаны начальные страницы статей, где упоминаются компании, организации, люди

www.vademec.ru

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ ОЦИФРОВАНО

24,54 млрд рублей составляет размер межбюджетных трансфертов, предоставляемых ФФОМС в 2014 году. На эти средства, согласно опубликованному 30 июля постановлению Правительства РФ №707, планируется оказать специализированную медпомощь 456,6 тысячи пациентов.

О расходах государства на борьбу с раком легкого – на стр. 16

СКАЗАНО

ОЦИФРОВАНО

268,5 млн рублей

«Мы в этом году начнем и, я думаю, что в течение двух‑трех лет завершим создание полной системы военной «телемедицины». СЕРГЕЙ ШОЙГУ,

министр обороны РФ

СДЕЛАНО

Игра «Ладушки» УК «Аптечная сеть 36,6» 1 августа завершила сделку по продаже своих аптек в Нижнем Новгороде. Вопреки ожиданиям, покупателем стала не «Нижегород‑ ская аптечная сеть» братьев Гайсинских, а ворвавшийся в переговоры о покупке на последнем этапе жесткий дискаунтер «Ладушка» Александра Шалунова (подробнее – в материале «В Нижнем подписавшиеся», VM #22‑23 от 28 июля 2014 года). Несколько иными, чем предполагалось неделю назад, оказались и сумма, и предмет сделки – по информации VM, покупатель отдал за распро‑ дажный нижегородский дивизион, а также за несколько аптек «36,6» в соседних Владимире и Иваново около 500 млн рублей.

получила в нынешнем году Ульяновская область из средств федерального бюджета на закупку антиретровирусных препаратов. В региональном Центре профилактики и борьбы со СПИДом отмечают, что в настоящее время нет проблем с лекарственным обеспечением пациентов.

О грядущих новациях в сфере обращения ЛС на территории стран ЕАЭС – на стр. 6

ОТВЕЧЕНО

Соль и перечень

ГЕОРГИЙ ПОБЕЛЯНСКИЙ, генеральный директор

ЗАО «Вертекс»: – Инициатива Минздрава затрагивает интересы производителей оригинальных препаратов, планируемых к включению в перечень. Наши оригинальные молекулы находятся в процессе разработки, и мы, как участники фармрынка, считаем нововведение ведомства неоправданным. Повторная подача заявок на включение в перечень ЖНВЛП может быть связана как с технической ошибкой в первоначальном документе, так и с неясностью правил предоставления заявок. И то и другое – не повод перенести подачу заявки на год. Это тормозит развитие фармрынка в целом и сегмент лекарств сектора госзакупок в частности. ЕЛЕНА ПОПОВА, директор по регуляторным вопросам

и политике в области здравоохранения AIPM: – Комментировать какую-либо инициативу, не видя утвержденного документа, сложно. Последний проект постановления, регулирующий процедуру формирования перечня препаратов и вынесенный на общественное обсуждение, содержал норму о возможности заявителя доработать документы. Это касалось недостатков технического

характера, выявленных по итогам документальной экспертизы. Если это не концептуальные изменения, производитель мог доработать и переподать заявку в реальные сроки. Понятно, что Минздрав стремится успеть рассмотреть заявки, которые накопились за последнее время. Нового перечня ждут все – пациенты, врачи, производители, а затягивание с утверждением процедуры сокращает сроки обработки заявок. Но перекладывать эти издержки на плечи производителей все-таки неправильно. В конечном счете это может негативно сказаться на «качестве» списков и доступности препаратов. ВАСИЛИЙ ИГНАТЬЕВ, генеральный директор

ЗАО «Р‑Фарм»: – Понятно, что перечень не пересматривался очень долго и заявок на включение в него поступает много. А производителю, который, к примеру, не все документы в досье включил, отсутствие возможности переподать заявки покажется неудобным. Но если требования к заявкам установлены для всех одинаковые, почему бы их не соблюдать? Надо готовить полный пакет документов. И если уважаемый регулятор хочет таким образом дисциплинировать заявителей, то это правильно. Большой проблемы или несправедливости я здесь не вижу.

О новых перипетиях непростой судьбы индийского ЖНВЛП – на стр. 12

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

ФОТО: ИТАР-ТАСС, ОКСАНА ДОБРОВОЛЬСКАЯ, WWW.RETAILER.RU, WWW.APTEKA.UA

В этом году фармпроизводители не смогут повторно подать регулятору заявку на включение своих продуктов в перечень ЖНВЛП. Об этом 29 июля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении сообщила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина. «Если были неправильно подготовлены документы или есть другие нарекания, переподать документы на включение в перечень в этом году будет уже нельзя», – отметила чиновница, уточнив, что срок подачи заявок завершится 25 августа. На данный момент в Минздрав направлено более 650 заявок на включение и исключение препаратов из перечня. В следующем году подать заявку нужно будет до 1 марта. VM выяснил, что думают участники рынка о ведомственном решении.

[КОНСТРУКТОР]

СКАЗАНО

«Объем платной медпомощи в 2013 году увеличился на 14 млрд рублей; выявлен рост на 12% больных, пролеченных в стационарах платно. Это те же государствен‑ ные ЛПУ, те же койки, но приоритет отдается платным пациентам, ограни‑ чивая доступность помощи в рамках ОМС. Наибольший рост платных услуг отмечен в Москве, Санкт‑Петербурге, Республике Татарстан». АЛЕКСАНДР ФИЛИПЕНКО,

аудитор Счетной палаты РФ

ОЦИФРОВАНО

СКАЗАНО

«По итогам всесторонних консультаций мы решили перейти к практике ограничения вме‑ сто запрета, который предлагали ранее. При этом мы будем настаивать на приоритетных закупках отечественного оборудования. У нас достаточно специалистов, чтобы создавать современную и надежную аппаратуру, а в некоторых областях медицинской техники у нас нет конкурентов, нет им‑ портных аналогов, например, это касает‑ ся технологий облучения крови». ДЕНИС МАНТУРОВ,

министр промышленности и торговли РФ

4,5

более млн россиян

ежегодно обращаются в центры здоровья на базе амбулаторно‑поликлинических организаций за консультацией и индивидуальными рекомендациями, в том числе – по вопросам здорового питания, информирует Минздрав.

О том, как и кто монетизирует диетологию – на стр. 32

ОТМЕРЕНО

Простой на своем Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA, проверив эффективность работы российских диа‑ гностических служб, констатировала: за последние пять лет ресурсное обеспечение ЛПУ высокотехнологичным оборудованием повысилось и, как следствие, вырос объем диагностических исследований. Если в 2009 году было выполнено 3,4 млн лабора‑ торных тестов, то в 2013 году – 4,19 млн. Однако стандарты диагностики по‑прежнему внедряются плохо, и оборудование либо простаивает, либо недозагружено. Вопиющий пример: эндоскопические исследования в большинстве регионов не имеют логи‑ ческого завершения, ради которого, собственно, и производятся, – биопсии. Детали исследования – в инфографике.

Динамика количества медицинского оборудования в России за последние пять лет, штук

Частота взятия биоматериала при диагностических ФГДС* в регионах в 2013 году,% 90 80

ТИП ПРИБОРОВ

2009

2013

ПРИРОСТ, %

Алтайский край, Омская область, Иркутская область, Саратовская область, Республика Коми

76,4

70 Рентгеновские компьютерные томографы

745

Анализаторы биохимические

8 467

1 466

60 50

Гематологические счетчики

9 176

Мочевые фотометры

6 589

11 530 12 271 9 344

36,2 33,7 41,8

* фиброгастродуоденоскопия (ФГДС) – полное обследование пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.

Новгородская область

40 Республика Саха (Якутия)

30 20

Астраханская область

7,9

38,9

15,6

Источник: IMEDA

О ценах и эффективности использования в России хирургических роботов-манипуляторов Da Vinci – на стр. 45

www.vademec.ru

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ИНТЕГРАЦИЯ]

Двигатели троят Россия, Белоруссия и Казахстан настраивают механизм единого фармрынка ТЕКСТ: ОЛЬГА МАКАРКИНА

Ситуация на Украине вынудила Россию форсировать создание Евразийского экономического союза с Белоруссией и Казахстаном. По единым правилам общий фармацевтический рынок трех стран начнет жить с января 2016 года, значит, сроки подготовки и утверждения регулирующих его наднациональных нормативных актов крайне ограниченны. В Евразийской экономической комиссии уверяют, что работа кипит и большая часть из необходимых для формирования единого рыночного пространства нормативных актов – а именно 25 – будут разработаны уже к осени. Настрой чиновников, правда, не разделяют отраслевые лоббисты, которые уже нашли несколько важных недочетов в выпущенных чиновниками документах. Договор о Евразийском экономиче‑ ском союзе был подписан в Астане 29 мая на заседании Высшего Ев‑ разийского экономического совета президентами трех стран. Документ вступит в силу на территории Тамо‑ женного союза с 1 января 2015 года. К подписанию договора страны

шли несколько лет и в итоге обяза‑ лись гарантировать свободное пере‑ мещение товаров, услуг, капиталов и рабочей силы, согласовывать политику в ключевых отраслях эко‑ номики, в том числе создать общий рынок лекарственных средств. Международный договор, опре‑

деляющий единые принципы и правила фармрынка, должен быть заключен не позднее 1 января 2015 года. А еще через полгода должны быть приняты 25 норматив‑ ных актов, в которых найдут отра‑ жение стандарты GMP, GDP, GLC, правила регистрации и экспертизы

ПРЯМАЯ РЕЧЬ

«НИКТО НЕ ХОЧЕТ СОЗДАВАТЬ ИСКУССТВЕННЫЕ СЛОЖНОСТИ» Чего ждать национальным производителям в связи с созданием ЕАЭС

ФОТО: ОКСАНА ДОБРОВОЛЬСКАЯ

ческого регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов.

О процессе формирования единого обращения лекарственных средств в ЕАЭС рассказал в интервью VM директор Департамента техни-

www.vademec.ru

– В договоре о Евразийском экономическом союзе прописано формирование общего рынка лекарственных средств, однако нормативный акт, определяющий порядок их обращения на территории трех стран, начнет действовать только с 1 января 2016 года. Чем обусловлена отсрочка?

– Договор, помимо большого количества включенных в него соглашений, заключенных ранее, поставил перед правительствами трех стран задачу – снять все барьеры и гармонизировать рынок с точки зрения четырех основных свобод: движения товара, услуг, капитала и рабочей силы. При работе над договором было принято решение, что вопросы формирования общего рынка лекарственных средств должны быть

урегулированы специальным соглашением. Конечно, все прекрасно понимают, что после подписания соглашения нужен переходный период. Мы договорились, что до конца этого года подготовим соглашение, чтобы 2015 год стал подготовительным периодом. Поэтому решили прямо в договоре зафиксировать срок создания общего рынка лекарственных средств – 1 января 2016 года. Соглашение имеет ключевое

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ Международный трехсторонний договор, определяющий единые принципы и правила организации фармрынка, должен быть заключен не позднее 1 января 2015 года лекарственных средств, порядок формирования единых реестров и так далее. Первые два документа – Положе‑ ние о ввозе на таможенную терри‑ торию ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Единые требования к маркировке ЛС – были представлены в июне. Остальные находятся в разработке: к осени должны быть представлены основные проекты. Но и авансов от Евразийской экономической комиссии бы‑

значение, им задаются полномочия и в общем виде устанавливается, как будет выглядеть единая система регистрации и обращения ЛС. Под это соглашение мы должны разработать и принять большое количество документов. Они не менее важны, поскольку детализируют процедуру регистрации и вводят обязательные требования, которым должны будут соответствовать ЛС, для того чтобы у нас получился общий рынок. В принципе, такая правовая конструкция – как показывает практика, единственная верная и работоспособная – у нас широко применяется. Здесь важно подчеркнуть, что это не большой закон, в котором прописаны процедурные вопросы: если где‑то возникла 8

ло достаточно для зарождения среди наблюдателей и лоббистов бурной дискуссии о будущем отрасли. «Безусловно, принятие таких документов будет большим шагом вперед, рынок с едиными правилами всегда интереснее, чем три рынка со своими нюан‑ сами, – считает старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Климен‑ ко. – Однако второй этап – это гармонизация законодательства, а здесь процесс может затянуться по многим причинам».

необходимость внести изменения, то надо менять всю конструкцию, заново проходить весь процесс. Процедурные вопросы будут описаны в актах, назовем их документами второго уровня, куда в случае необходимости можно оперативно вносить поправки. Ведь жизнь не стоит на месте, развивается все, особенно – стандарты GxP. И мы хотим следовать в фарватере этих изменений. – Нет опасения, что в обозначенный срок страны‑участницы не успеют процессуально подготовиться к единому обращению ЛС, что приведет к перебоям в поставках? – Никто не хочет создавать искусственные сложности, никакой массовой

В то же время он уже обнаружил в договоре важные уступки, которые, например, содержатся в самом опре‑ делении слова «гармонизация». «Если раньше речь шла о приведении наци‑ ональных законодательств в соответ‑ ствие с едиными правилами союза, то теперь речь идет лишь о «сближе‑ нии» и достижении сходных усло‑ вий регулирования. То есть полной идентичности регулирования может и не быть», – полагает юрист. В одной из статей договора говорит‑ ся, что все лекарственные средства должны быть произведены по стан‑ дартам GMP союза, даже если их производство не локализовано. То есть зарубежные производственные площадки должны будут подтвер‑ дить соответствие именно правилам GMP. «Пока это выглядит как до‑ полнительный административный барьер, и хочется надеяться, что будут введены меры признания вме‑ сте с GMP и EU GMP сертификатов

перерегистрации не будет. Документы, которые есть на руках, то есть выданные по национальному порядку, продолжат действовать на обозначенный в регистрационном удостоверении срок. Переход на регистрационное удостоверение Евразийского экономического союза – добрая воля заявителя. Правда, получить их сможет не каждый желающий, а только те игроки, которые соответствуют требованиям Евразийского экономического союза. Мы договорились с национальными ведомствами, что движемся к GMP и другим международным стандартам. А производителям, которые не соответствуют единым требованиям, придется либо модернизироваться в течение

переходного периода, либо в дальнейшем уходить с рынка. Но переход этот будет плавным. Катастрофы для национальных производителей в той или иной стране союза не будет. – Но с 1 января 2016 года уже будет функционировать единый рынок обращения ЛС? – Да, договор предписывает нам обеспечить условия для функционирования общего фармрынка к этому сроку. – Раньше речь шла о приведении национальных законодательств в соответствие с едиными правилами союза, а теперь – лишь о «сближении» и достижении сходных условий регулирования. Полная идентичность предусматривается?

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ИНТЕГРАЦИЯ]

ФОТО: ИТАР-ТАСС

на уровне союза», – указывает Сер‑ гей Клименко. Директор ГИЛСиНП Минпромторга Владислав Шестаков уверен, что работа по гармонизации требова‑ ний к организации производства и контроля качества лекарственных средств должна завершиться успеш‑ но, так как основой для нее являются требования европейского GMP. «Но уже настало время начать построение схемы взаимодействия инспектора‑ тов стран – членов Евразийского экономического союза, в том числе по определению порядка признания результатов инспектирования фарма‑ цевтических производств. Это помо‑ жет решению вопросов регистрации и гражданского оборота лекарствен‑ ных средств внутри ЕАЭС». Участ‑ ники рынка считают, что трудности могут возникнуть при проведении процедуры регистрации препарата – в трехстороннем договоре ничего не сказано о взаимном признании

– Никакой интеграционный орган, будь то наша комиссия или европейская комиссия, не может подменить национальные правительства и законодательства. Поэтому интеграция будет проходить через принятие единых документов, например, общего для всех стран порядка регистрации, но одновременно в национальном законодательстве останутся нормы о наделении государственных органов соответствующими полномочиями по регистрации. Кроме того, вопросы контроля, надзора за рынком, установления ответственности за различные правонарушения останутся на национальном уровне. Каждое соглашение и международный договор требуют ратификации – это www.vademec.ru

как раз тот момент, когда единое законодательство увязывается с национальными, национальные акты приводятся в соответствие с союзными. Эти нормативные акты создают единую конструкцию, которая работает в отдельно взятой стране. Очень важно, чтобы они были правильным образом интегрированы, не создавали никаких противоречий и не трактовали одни и те же понятия по‑разному. – А какая судьба ждет в этом случае ФЗ‑61 «Об обращении ЛС»? Закон и так постоянно правят практически с момента принятия в 2010 году. – Количество поправок в тот или иной закон никоим образом не свидетельствует о его правильности,

неправильности, слабости или силе. По моему опыту, правят как раз те законы, которые реально влияют на большую сферу деятельности. Это хорошо: именно так законодательство, получая обратную связь из правоприменительной практики, совершенствуется. Если в законе мало поправок – значит, о нем все забыли, он мало на что влияет и, может быть, давно не нужен и фактически не применяется. Российскому законодательству, как и законодательству других государств – членов Евразийского экономического союза, предстоит жить в симбиозе с соглашением ЕАЭС. Вопросы установления требований к производителю лекарственных средств – технические, их сложно, если вообще

возможно, интегрировать в формат федерального закона, это должны быть документы второго уровня. Основные перемены будут прописаны в них. В этих документах будет зафиксирована наша нацеленность на создание современных прозрачных процедур с учетом лучших практик и возможностью их постоянного совершенствования. – Исходя из формулировок соглашения, лекарственные средства, не произведенные по стандартам GMP и не находившиеся в обращении в РФ, Казахстане и Белоруссии на момент подписания трехстороннего документа, под его регулирование не подпадают. Можно ли их в дальнейшем зарегистрировать по процедуре ЕАЭС? 9

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ «Все лекарственные средства должны быть произведены по стандартам GMP союза, даже если их производство не локализовано» регудостоверений ЛС. Смущает этот момент и гендиректора АРФП Вик‑ тора Дмитриева: «Как я понимаю, регистрация будет в каждой стране проходить отдельно, но при этом в договоре сказано, что стороны взаимно признают клинические и доклинические исследования. Непонятное расхождение с учетом того, что регистрация направлена на подтверждение эффективности

– На общем рынке лекарственных средств не предполагается обращение лекарственных средств, не произведенных в условиях надлежащей производственной практики. Все просто: вы подаете документы на регистрацию и, если все в порядке, вы ее получаете. Неважно, были ли препараты зарегистрированы. В соглашении есть целый ряд документов, связанных с общим мониторингом побочных действий ЛС. Мы договорились, что будем не только информировать друг друга о подобных случаях, но и сообща принимать меры, например, приостанавливать действие регистрации препарата. В соглашении учтена возможность создания специального экспертного органа, который может рассматривать те или иные решения коллегиально. – В тексте соглашения нет упоминания о взаимном признании 10

и безопасности препарата». Свежие проекты Единых требо‑ ваний к маркировке ЛС и По‑ ложения о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических суб‑ станций лоббисты тоже считают сырыми. Исполнительный ди‑ ректор АОКИ Светлана Завидова, например, обращает внимание на то, что разработчики не в пол‑

регистрационных удостоверений. И это сильно беспокоит бизнес‑сообщество. – Взаимное признание – вещь сложная. С одной стороны, это два слова, которые всем нравятся. С другой стороны, требуется большая работа, чтобы это взаимное признание родилось. Можно признавать лишь то, что сделано по единым требованиям. И процедура, и оценка соответствия должны быть едиными. На данный момент правильнее – наметить некую временную точку – 1 января 2016 года, когда будут приняты единые формы и правила получения регистрационных удостоверений. – В перечень документов, регламентирующих обращение ЛС в странах Евразийского экономического союза, входят 25 нормативных актов. На каком этапе их разработка? – Утвержден план мероприятий по разработке нормативных актов, он

ной мере погрузились в специ‑ фику импорта препаратов для целей клинических испытаний. Комиссия предусмотрела, что при ввозе зарегистрированных ле‑ карственных средств необходимо подтвердить статус регистрации, незарегистрированных – получить разрешение уполномоченного органа исполнительной власти го‑ сударства – члена ЕАЭС. Однако, указывает Завидова, на практике в составе такой партии могут быть как незарегистрированные, так и зарегистрированные лекарствен‑ ные средства, а также плацебо. «При этом ввозимая партия явля‑ ется единой, ввозить препараты в рамках одной партии по разным процедурам представляется тех‑ нически невозможным», – сетует эксперт. n

предусматривает разработку 25 документов. Пять документов из этого плана – в проектной стадии, остальные тоже в той или иной стадии готовности существуют, но пока ответственные представители сторон продолжают над ними работать. По мере готовности проекты документов будут размещаться на сайте Евразийской экономической комиссии для публичного обсуждения. Документы готовятся с учетом лучших международных практик: например, для всех участников союза большим плюсом соглашения станет появление единого реестра зарегистрированных ЛС. – В соглашении говорится, что все лекарственные средства должны быть произведены по правилам GMP союза. Получается, зарубежные производственные площадки тоже должны будут подтвердить соответствие этому стандарту? – Никто ничего лучше

не придумал, чем стандарты GxP, в том числе – GMP. Наверное, изобретать велосипед нецелесообразно. Я не слышал ни от одного представителя Минздрава России о намерении создать пул производителей, чьи площадки не соответствуют стандартам надлежащих практик. Но нет правил без исключений. Наверное, есть какие‑то простые препараты, для выпуска которых жесткое следование стандарту экономически невыгодно. И для таких ЛС, наверное, пока будет сохраняться национальная регистрация. Совершенно очевидно, что такие препараты единую процедуру регистрации не смогут пройти. Все остальные, в том числе произведенные за пределами союза, должны будут строго соответствовать требованиям Евразийского экономического союза, разработанным на основе международных практик. У нас на этот счет есть поручение от президентов. n

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

Весомый аргумент Дополнительные преимущества гормональной контрацепции Во многих культурах, например, культуре Нигерии, полные женщины символизируют достаток семьи и состоятельность супруга. Худышки могут опозорить семью своим чахлым видом. Супруг «тростиночки» вправе оставить ее в поисках более крупного счастья или отправить жену на докорм в специальный реабилитационный центр. Жаль, что мы не в Нигерии, и загнаны в жесткие рамки 90‑60‑90. Боязнь набрать лишний вес является главным камнем преткновения для молодых женщин в отношении приема гормональных контрацептивов. Еще с советских времен мы помним истории о лишних килограммах жира, которые якобы возникают на фоне приема контрацептивов. Именно по этой причине 70% женщин отказываются от приема гормональных препаратов и подвергают себя риску нежелательной беременности.

За первые полгода женщина может похудеть на 2‑3 кг на фоне приема контрацептива с дроспиреноном Димиа. Небольшая доза этинилэстрадиола в контрацептиве Димиа минимизирует задержку жидкости, которая способствует набору веса. Дроспиренон, благодаря антиминералкортикоидному действию, выводит из организма излишки воды1.

рег. уд. ЛП – 001179

В последние десятилетия с появлением новых препаратов эта проблема ушла в прошлое. Проводимые исследования доказывают, что контрацептивы не оказывают влияния на массу тела, а противозачаточные препараты с дроспиреноном еще и снижают вес.

Более того, дроспиренон подавляет увеличение объема адипоцитов – жировых клеток, препятствуя накоплению в них жира 2. Не так давно было выявлено, что дроспиренон корректирует пищевое поведение в предменструальном периоде. Булимия связана с избытком андрогенов, и дроспиренон, оказывая антиандрогенное действие, нейтрализует этот фактор3.

Преимущество препарата Димиа – удобный режим приема 24 + 4, который сокращает безгормональный интервал, стабилизирует гормональный фон.

Разумеется, контрацептивы с дроспиреноном не являются средством, предназначенным для похудения. Противозачаточные таблетки подбираются гинекологом индивидуально и должны использоваться только по прямому назначению. Тем не менее современная фармацевтика позволяет женщине планировать семью, а также надолго сохранить красоту и здоровье, жизненную активность. 1. A comparative investigation of contraceptive reliability, cycle control and tolerance of two monophasic oral contraceptives containing either drospirenone or desogestrel / J.M. Foidart, W. Wuttke, G.M. Bouw et al. // Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care, 2000.‑Vol. 5, 2. P.‑124‑134. Efficacy and safety of a low‑dose combined oral contraceptive containing drospirenone 3 mg and ethinylestradiol 20 mcg in a 24/4‑day regimen / L. Herndi, J. Marr, D. Trummer et al. // Contraception, 2009.‑Vol. 80, 1. – P. 18‑24 2. M. Caprio, A. Antelmi «Antiaadipogenic effect of Drospirenone: potential implications for the treatment of metabolic syndrom», 2011 3. Nlaessen S., Carlstrom K., Bystrom B., Pierre Y., Hirschberg AL. Effects of an antiandrogenic oral contraceptive on appetite and eating behavior in bulimic women // Psychoneuroendocrinology. 2007 Jun;32(5):548‑54

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

Писк Моди Фармотрасль Индии просит у нового премьер‑министра защиты от чиновников ТЕКСТ: ЕВГЕНИЯ ЖУРАВЛЕВА

Новый индийский закон о регули‑ ровании цен на важнейшие лекар‑ ства был принят в мае 2013 года и вступил в силу 1 июля. Под контроль попали цены препаратов из National List of Essential Medicines (NLEM – аналог российского спи‑ ска ЖНВЛП). Максимальная цена в рознице для каждого МНН из списка теперь определяется как среднее арифмети‑ ческое цены всех присутствующих на рынке брендов с долей свыше 1%. Кроме того, новый закон дополни‑ тельно ограничил наценку на ле‑ карства, снизив ее с 10% до 8% для фармдистрибьюторов и с 20% до 16% для фармацевтической розницы. Между фармпроизводителями и дистрибьюторами начались «це‑ новые войны», а некоторые ком‑ пании даже подали на NPPA в суд, обвинив регулятора в ущемлении своих прав. Определенные надежды отрасль возлагала на пришедшее к власти в мае этого года новое правитель‑ ство, однако фармацевтов постигло разочарование – 10 июля NPPA зафиксировал цены еще на 108 ле‑ карственных форм. Среди препара‑ тов, которые могут стать дешевле, оказались гликлазид, глимепирид,

ситаглиптин, voglibose, амлодипин, telmisartan и розувастатин, гепарин и ramipril. Включая лист основных препаратов, под ценовой контроль Индии попадает до 58% рынка пре‑ паратов для лечения сердечно‑со‑ судистых заболеваний и 21% рынка антидиабетических лекарств. Объ‑ ем рынка, который затронет вне‑ дрение новых правил, оценивается в 55 млрд рупий ($915,4 млн). По версии индийского информа‑ ционного издания The Economic Times, цены на эти препараты в течение ближайших нескольких недель упадут от 10% до 35%. Естественно, деятельность госре‑ гулятора натолкнулась на ожесто‑ ченное сопротивление отраслевых лоббистов. Индийский фармацевтический альянс (IPA) и Объединение индийских фармпроизводителей (OPPI) с целью оспорить последнее решение NPPA подали 29 июля иск в Высокий суд Дели. По их мнению, NPPA не имеет права принимать такого рода решения, госорган пре‑ высил свои полномочия. «Принудительное снижение цен, предпринятое NPPA, нанесло до‑ полнительный урон нашей отрасли и усилило наших внешних конку‑

В ASSOCHAM отмечают, что ухудшение отношений с Китаем может привести к острой нехватке жизненно важных препаратов в Индии 12

рентов, особенно Китай. Напри‑ мер, индийским производителям активных фармацевтических суб‑ станций и нерасфасованных лекар‑ ственных форм сложно конкуриро‑ вать с китайскими предприятиями, что вынуждает многие индийские фармкомпании импортировать субстанции из Китая. Это привело к закрытию многих предприятий и прекращению производства важных ингредиентов, особенно антибиотиков», – пишет в своем открытом письме Мазумдар‑Шоу. Она просит премьер‑министра вме‑ шаться в ситуацию и обуздать чи‑ новников из NPPA, которые вводят новые ограничения в «односторон‑ нем порядке», не посоветовавшись предварительно с представителями отрасли. Ассоциация торгово‑промышлен‑ ных палат Индии (ASSOCHAM) опубликовала доклад, в котором от‑ метила, что недостаток самообеспе‑ ченности основными препаратами представляет собой значительный риск, учитывая то, что большин‑ ство ЛС импортируются из Китая. Ухудшение отношений с Китаем может привести к острой нехват‑ ке жизненно важных препаратов. ASSOCHAM положительно отзыва‑ ется о ценовом контроле и признает необходимость его внедрения, од‑ нако, как и Мазумдар‑Шоу, под‑ черкивает, что регулируемые цены должны быть «рациональными», чтобы оставить место для иннова‑ ций и конкуренции. Генеральный секретарь IPA Дид‑ жи Шах тоже выразил надежду VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

ФОТО: EPA/ИТАР-ТАСС

Влиятельная индийская бизнес‑леди Киран Мазумдар‑Шоу, председатель Национального комитета по биотехнологиям при Confederation of Indian Industry и одновременно управляющий директор одной из ведущих биотехнологических компаний Biocon, 27 июля обратилась с открытым письмом к премьер‑министру страны Нарендре Моди. В своем обращении она перечислила основные проблемы отрасли – больше всего индийских фармацевтов беспокоит регулирование цен и засилье на внутреннем рынке продукции китайских конкурентов. Мазумдар‑Шоу надеется, что новый глава правительства, занявший свой пост в мае 2014 года, пересмотрит жесткую политику госрегулятора National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA).

[ЛОББИЗМ]

p Глава компании Biocon Киран Мазумдар‑Шоу считает, что принудительное снижение цен, предпринятое NPPA, нанесло урон фармотрасли и усилило внешних конкурентов

на то, что новое правительство будет более решительно отстаивать национальные интересы страны, в том числе и на международной арене. «Внешнеполитический курс правительства Моди намного силь‑ нее, чем прежнего», – считает он. Нарендре Моди предстоит ре‑ шить непростую проблему, и премьер‑министр это отлично понимает. 29 июля 2014 года на це‑ ремонии празднования основания Индийского совета по сельскохо‑ зяйственным исследованиям Моди вновь упомянул Китай как пример для подражания, а также как вли‑ ятельного конкурента. Моди задал вопрос собравшимся: почему Ки‑ тай лидирует в области применения лекарственных трав, в то время как в Индии количество препа‑ ратов ТКМ только сокращается? «Сельскохозяйственный сектор и фармпромышленность должны сотрудничать в этой перспектив‑ ной области, где предел – только небо», – заявил политик. Внешнеторговый баланс с Китаем вообще складывается не в пользу Индии. По данным китайской таможенной службы, за первые пять месяцев 2014 года Китай экспортировал в Индию товары на $20,18 млрд, а импортировал из нее только на $7 млрд. Годовое отрицательное сальдо Индии в торговле с Китаем достигает $35 млрд, что не спо‑ www.vademec.ru

собствует стабильности торговых отношений, сообщает информаци‑ онное агентство Asian Age. Нельзя сказать, что правительство Моди проблемой совсем не занима‑ ется – в июле между КНР и Индией был подписан меморандум о взаи‑ мопонимании, согласно которому в Индии будут созданы четыре китайских технопарка – Chinese Industrial Parks. Цель проекта – привлечение инвестиций со сто‑ роны партнера по БРИКС, а также уменьшение отрицательного тор‑

цевтическом сегменте составил $312 млн в пользу Китая (42% от общего товарооборота между странами), а в 2012 году этот пока‑ затель достиг $3,1 млрд (66% това‑ рооборота). Индийцы неоднократно предпри‑ нимали встречные попытки выйти на китайский фармрынок, но пока, за редким исключением, особых успехов не добились. Компания Ranbaxy одна из первых создала СП Ranbaxy (Guangzhou China) с местным партнером

В 2012 году торговый баланс между Индией и Китаем в фармацевтическом сегменте достиг $3,1 млрд в пользу КНР (66% товарооборота) гового баланса. КНР уже пообеща‑ ла увеличить размер инвестиций в индийскую экономику, которые на данный момент относительно невелики – около $1,1 млрд. Ин‑ дийское правительство особенно надеется на поддержку Китая в двух областях: IT и фармотрасли. В фармотрасли дела сегодня об‑ стоят еще печальнее, чем в среднем по экономике. По данным китай‑ ского информационного портала Yiyaowang, в 2003 году торговый баланс между странами в фарма‑

в 1993 году, но в 2009 году подраз‑ деление было продано китайской HNG Chembio Pharmacy. В 2010 году индийскому производителю Cipla удалось закрепиться на китайском рынке за счет покупки 25%‑ной доли в компании BioMab и еще ряда инвестиций. В 2011 году бывший министр здраво‑ охранения Гулам Наби Азад посетил Китай с целью продвижения индий‑ ских ЛС на местном рынке, однако о заключенных в результате сделках информации не поступало. n 13

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

VADEMECUM #1 13–19 января, 2014

ВАШ ВЫБОР

Юнивит® – витамины, которые хочется пить! Юнивит® Кидс Поддержка иммунитета*

С 3‑х лет

Жевательный мармелад в форме динозавриков со вкусом «малина‑апельсин». Содержит витамины A, C, D и Е для поддержки иммунитета ребенка*. № RU.77.99.11.003.Е.001902.03.14 от 20.03.2014 г.

Юнивит® Кидс омега-3 и холин Поддержка памяти и внимания Жевательный мармелад в форме дельфинчиков со вкусом вишни.

С 3‑х лет реклама

Содержит наибольшую дозировку омега-3 кислот и холина, необходимых для умственного развития ребенка**. № RU. 77.99.11.003.Е.001901.03.14 от 20.03.2014 г. *БАД Юнивит® Кидс содержит витамины А, С, D, Е, играющие важную роль в работе иммунной системы. **Среди аналогичных комплексов для детей в возрасте от 3 до 14 лет с ПНЖК омега-3 и холином, распространяемых на территории РФ по состоянию на июль 2014 года.

НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВОМ НЕ ПРОПУСТИ!

Глюкозамина сульфат и хондроитина сульфат, входящие в состав БАД «Жабий камень хондопротектор» – хондростимулирующие, регенерирующие, противовоспалительные вещества хондропротектора. Комбинация глюкозамина сульфата и хондроитина сульфата участвует в биосинтезе соединительной ткани, предотвращает процессы разрушения хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Регулярное курсовое применение БАД «Жабий камень хондопротектор» при артрите, артрозе, остеохондрозе позволяет добиться снижения количества принимаемых противовоспалительных средств и противоопухолевых препаратов и, соответственно, уменьшить вероятность возникновения побочных эффектов.

№ П N014624/02-2002, от 06.11.2008 № П N014624/01, от 31.10.2008

«Жабий камень» – в помощь суставам

Показания: препарат показан как сопутствующий при лечении дегенеративных заболеваний суставов. ООО «Фитосила», 105122, Россия, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 5, тел. +7 800 700 34 12, www.fitosila.ru Свидетельство о госрегистрации: № RU.77.99.11.003.E.008526.03.11 от 10.03.2011 г.

НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВОМ 15

VADEMECUM #4(29) 3–9 февраля, 2014

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

ДЕЛО НОМЕРА

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ОНКОЛОГИЯ]

Вздох обличения Бюджеты прогибаются под тяжестью рака легкого ТЕКСТ: АННА РОДИОНОВА

На протяжении нескольких десятилетий рак легкого (РЛ) остается наиболее распространенным в мире видом злокачественных новообразований – по данным International Agency for Research on Cancer (IARC), в 2012 году этот диагноз был поставлен почти в 13% случаев выявления онкозаболеваний, опередив рак молочной железы (11,9%) и кишечника (9,7%). Высокая летальность болезни – от рака легкого умирает каждый пятый онкобольной – тоже общемировая тенденция. В России ситуация усугубляется слабой выявляемостью ранних, наиболее успешно излечимых, форм заболевания, архаичной концепцией скрининга и терапии. VM попытался разобраться, способны ли российские онкологи эффективно бороться с раком легкого и чего им для этого не хватает.

Рак легкого повсеместно считается «мужской» болезнью: из посчитанных IARC в 2012 году 1,8 млн новых случаев обнаружения РЛ 1,2 млн диагнозов поставлены мужчинам. По данным Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина (РОНЦ), в структуре заболеваемости злокачествен‑ ными новообразованиями РЛ занимал в Рос‑ сии первое ранговое место у мужчин (18,7%) и лишь девятое – у женщин (3,6%). Показате‑ ли летальности сопоставимы – свыше четвер‑ ти (26,8%) случаев смерти мужчин от онкоза‑ болеваний обусловлено раком трахеи, бронхов, легкого, против 6,6% у женщин. «Заболевание обладает высоким индексом агрессивности, – говорит о раке легкого руководитель торакоабдоминального отде‑ ла Московского научно‑исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена (МНИОИ) Андрей Рябов. – А фактор меди‑ цинского влияния, наоборот, крайне низок – в год умирают примерно столько же пациен‑ тов, сколько заболевают». Незначительную разницу между показателями заболеваемости и смертности от РЛ онкологи в первую очередь объясняют поздней выяв‑ ляемостью РЛ и, как следствие, запущенно‑ стью развития новообразований. По данным МНИОИ, опухолевые процессы на I‑II стадиях в 2013 году выявлены только у 25,7% больных. «Пятилетняя выживаемость после хирургиче‑ ского лечения при первой стадии составляет от 85–95%, при второй – 50%, при третьей – 18–25%, и это самые высокие цифры, при четвертой – 2–5% могут пережить пятилетний www.vademec.ru

срок на фоне лечения», – говорит о шансах на ремиссию больных РЛ заведующий тора‑ кальным отделением Московской городской онкологической больницы №62 Михаил Попов.

КАК ПОСТАВИТЬ «РАК» Справедливости ради нужно сказать, что запоздалая диагностика РЛ – глобальная проблема: общепризнанных скрининговых программ для этого онкозаболевания, в отли‑ чие, например, от рака молочной железы или кишечника, нет. В 50–60‑е годы доступными исследованиями считались флюорография и цитология мокроты, затем группам риска заменили флюорографию ретгеном, а еще позже – низкодозной компьютерной томо‑ графией (КТ). Последняя помогает выявлять новообразования размером 3–5 мм, тогда как рентгенография с разным качеством интер‑ претации еле справляется с очагами в 1 см. Рандомизированные исследования показали, что проведение КТ позволяет снизить риск смерти от РЛ на 20%. «Но и тут есть пробле‑ мы, – объясняет Михаил Попов. – При КТ доза облучения выше, чем при рентгеновском исследовании, и это очень дорого. Ни в США,

«Примерно 35% больных раком легкого лечатся без морфологической верификации диагноза» 17

ДЕЛО НОМЕРА СТЕПЕНЬ ЗАТЕМНЕНИЯ Доля больных с опухолевыми процессами разных стадий от общего числа пациентов с впервые установленным диагнозом «рак легкого», % 24,2

2003

35,4 32,9 25,8

2004

34,4 33,3 25,3

2005

33,9 34,5 25,6

2006

33,8 34,8 26,9

2007

33,3

пациенты с опухолевым процессом I‑II стадий

35,2 26,5

2008

32,8 35,6 26,5

2009

32,4 36 26,5

2010

32,1 37 26,8

2011

32,3 36,8 26,4

2012

31,8 38,3 25,7

2013

31,5 39,4

Источник: МНИОИ им. П.А. Герцена 18

пациенты с опухолевым процессом III стадии

пациенты с запущенным опухолевым процессом (IV стадия)

ни в Германии, ни в Великобритании нет на‑ циональных программ скрининга с помощью КТ». Высокая чувствительность КТ, с одной стороны, позволяет выявлять опухоли на ран‑ них стадиях, с другой – приводит к значи‑ тельному количеству «холостых выстрелов», что, с точки зрения государства‑плательщика, делает организацию КТ‑скрининга нерацио‑ нальной. «Проблема в том, что, по некоторым дан‑ ным, почти у 50% обследуемых выявляются какие‑либо изменения в легких, и только у 10% из них эти изменения носят злокаче‑ ственный характер, – объясняет несовершен‑ ство КТ‑диагностики заведующий отделением клинических биотехнологий РОНЦ Констан‑ тин Лактионов. – Мы понимаем, кого нужно осматривать – например, мужчин старше 45 лет, выкуривающих по пачке в день на про‑ тяжении 20 лет, но сейчас свалить на здра‑ воохранение таких диагностически сложных пациентов – неподъемно, медицина не готова к этому». Разницу в стоимости диагностических про‑ цедур иллюстрируют тарифы ОМС. В Москве профилактическая флюорография легких стоит 22,81 рубля, диагностическая флюо‑ рография легких – 80,39 рубля, рентгеногра‑ фия органов грудной клетки – 211,39 рубля, КТ грудной полости – 657,37 рубля. В Сверд‑ ловской области флюорография оценена в 80, КТ – в 557 рублей, в Челябинской об‑ ласти тариф на рентген легких составля‑ ет 284,40, КТ – 1 489,90 рубля. Поэтому пока медики предлагают остановиться на компро‑ миссной и потому более доступной рентгено‑ графии. «Флюорография ушла в прошлое, это мало‑ информативный метод, атавизм», – выносят однозначный приговор онкологи. Тем не ме‑ нее в приказе Минздрава №1006н от 3 де‑ кабря 2012 года «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения» прописано как раз проведение флюорографии «раз в три года гражданам от 21 до 99 лет включительно». Актуальность подходов Минздрава России иллюстрирует рекомендация американской National Comprehensive Cancer Network, кото‑ рая еще в 2011 году предлагала онкологам про‑ водить с помощью низкодозной КТ ежегодный скрининг группам риска – людям в возрасте от 55 до 74 лет, курящим или ранее курившим не менее 30 лет. Еще одна сложность выявления РЛ касает‑ ся верификации диагноза. «Если, допустим, рак молочной железы верифицирован почти в 100% случаев до начала лечения, то пример‑ но 35% больных раком легкого лечатся вовсе без морфологической верификации, потому что трудно достать материал, – объясняет VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ОНКОЛОГИЯ]

Константин Лактионов. – Это совершен‑ но неправильно, потому что за такими новообразованиями может прятаться и ту‑ беркулез, и шаровидная пневмония». Одна из причин такого положения – острый, свыше 60%, дефицит специалистов‑морфологов. Верификация нужна не только для под‑ тверждения злокачественности процесса. «Основываясь на морфологической природе опухоли, выбираются и алгоритмы лечения, и химиопрепараты, и вообще последователь‑ ность действий», – поясняет заместитель главного врача по лечебной работе Европей‑ ской клиники онкологии Андрей Пылев. Под‑ видов опухоли множество, и каждый требует особенного лечения и препаратов. Условно РЛ можно разделить на две боль‑ шие группы – мелкоклеточный и немелко‑ клеточный. «Мелкоклеточный протекает агрессивно, поддается химиотерапии, прак‑ тически никогда не оперируется. Он первый претендент на лекарственное лечение», – при‑ водит пример Константин Лактионов. В свою очередь, в немелкоклеточном РЛ выделяются две основные подгруппы – аденокарцино‑ ма и плоскоклеточный рак, но есть и другие формы. «У женщин чаще встречается первый, у мужчин – второй. Это как раз к тому, что курильщики подвержены плоскоклеточному типу рака», – замечает онколог.

ФОТО: ALAMY, ИТАР-ТАСС

КОМБИНАЦИЯ ИЗ ТРЕХ ПАЛИЦ На ранних стадиях РЛ лечится хирургически. Если процесс диссеминирован (множествен‑ ное поражение легкого, метастазы в другом легком, печени, костях, головном мозге), подключают «химию» и лучевую терапию. «Как правило, пациент, получив этот диагноз, www.vademec.ru

Для диагностики населения медики предлагают остановиться на рентгенографии, которая дешевле КТ, но информативнее флюрографии

проходит через все стадии развития заболе‑ вания, – объясняет Андрей Пылев. – И даже если пациента оперируют, с высочайшей степенью вероятности болезнь возращается, и тогда подключаются другие методы лечения. В большинстве случаев пациент в полном объеме получает комбинированное лечение – хирургическое, лучевое и лекарственное». Как следует из российской онкостатисти‑ ки, основным методом лечения больных РЛ на практике остается хирургический. По дан‑ ным МНИОИ, к 53% пациентов, получивших радикальное лечение в 2013 году, применялся только оперативный метод, 41% больных получили хирургическую и лекарственную помощь, 5,9% – химиопрепараты и лучевую терапию. Сегодня хирурги‑онкологи стараются ис‑ пользовать малоинвазивные методики вме‑ шательства. «Широкое внедрение получают видеоторакоскопические операции, которые выполняются через малые разрезы или про‑ колы грудной стенки в сочетании с разрезами до 5–8 см», – поясняет Михаил Попов. Из‑ начально видеоторакоскопия использова‑ лась только для диагностики, а в 90‑х стала применяться в качестве лечебного метода, преимущества которого казались тогда не‑ сомненными – меньше болевых ощущений и осложнений у пациентов, выше скорость восстановления больных, соответственно, короче послеоперационный период. 19

В мировой практике первая торакоскопиче‑ ская лобэктомия была выполнена в 1992 году, в России первые торакоскопические опе‑ рации провел казанский хирург Евгений Сигал в 1994-м и 1996 годах. «Внедрение таких операций – один революционный путь современной медицины, дополненный вто‑ рым – малые резекции», – говорит Михаил Попов. Раньше врачи удаляли часть легко‑ го с опухолью, не учитывая анатомических особенностей строения органа. По мере развития медицинской техники хирурги стали внедрять анатомические сегментарные резек‑ ции. Однако широкого распространения эти операции пока не получают. «Оборудование, инструментарий и расходники – довольно дорогостоящие, кроме того, технологией выполнения таких вмешательств нужно еще овладеть», – объясняет замглавврача 62‑й московской больницы, где подобные опера‑

Два вида лечения рака легкого – хирургический и лучевой – оплачиваются государством по квотам ВМП 20

ции проводятся только второй год. РОНЦ и МНИОИ выполнили приблизительно по 100 торакоскопических вмешательств, методика внедрена в Институте хирургии им. А.В. Вишневского, онкологических клиниках в Томске и Иркутске. Одним словом, успехи весьма скромные, особенно на фоне дости‑ жений лидеров сегмента: в апреле 2014 года на заседании American Association for Thoracic Surgery медицинский директор отделения торакальной хирургии клиники Cedars‑Sinai Hospital Роберт Маккена представил отчет о более чем 2 400 выполненных в его клинике аналогичных операций. В запущенных случаях удалить опухоль эндо‑ скопически крайне сложно, практически не‑ возможно. «Но и при третьей стадии хирурги стараются провести операцию с сохранением части легкого», – замечает Попов. В таких си‑ туациях врачи используют комбинированное лечение – как правило, предваряя оперативное вмешательство курсом химиопрепаратов или лучевой терапией. «По сути, это та же хирур‑ гия, только без разреза», – описывает одну из лучевых методик радиотерапевт клини‑ ки «Медицина» Сергей Усычкин. Линейный ускоритель TrueBeam, использующийся здесь, позволяет уничтожить опухоль за один сеанс, но при условии, что та соответствует ряду кри‑ териев. «При периферическом раке легкого, который не находится возле крупных сосудов и в идеале даже окружен легочной тканью, когда опухоль небольшого размера – до 3‑4 см, мы имеем возможность подвести высокую дозу облучения за одну фракцию. У опухоли развивается инфаркт и она погибает изну‑ три», – объясняет радиотерапевт, добавляя, что, к сожалению, такая «красивая ситуа‑ ция» – большая редкость. «Более типичный случай – большие опухоли, распространенные на лимфоузлы средостения, – продолжает Усычкин. – Тогда используется длительная фракционная лучевая терапия, облучение идет на фоне химиотерапии, обычно 30–35 сеансов в течение шести‑семи недель». Ни в частных, ни в государственных онко‑ логических клиниках не могут назвать даже примерную «вилку» в стоимости лечения РЛ – терапия и ее цена слишком индивидуа‑ лизированы, разница может достигать со‑ тен тысяч рублей. «Лечение онкологического заболевания – это всегда дорого, большие сум‑ мы, – обобщает Андрей Пылев. – Колоссальна себестоимость хирургического этапа, послео‑ перационного лечения больных. Торакальная хирургия – одна из самых сложных и дорогих областей, химиотерапия при таких опухолях и лучевая терапия также очень затратны». Два вида лечения РЛ – хирургический и луче‑ вой – оплачиваются государством по квотам ВМП, стоимость которых составляет сейчас VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

ФОТО: WELLCOMEIMAGE, ИТАР-ТАСС

ДЕЛО НОМЕРА

[ОНКОЛОГИЯ]

КАНЦЕРОГЕОГРАФИЯ Показатели диагностики злокачественных новообразований трахеи, бронхов, легкого, 2013 год РЕСПУБЛИКА, КРАЙ, ОБЛАСТЬ

РЕСПУБЛИКА, КРАЙ, ОБЛАСТЬ

Москва

2 475

49,1

Краснодарский край

2 022

55,6

Свердловская область

1 560

Московская область

1 946

32,0

Ростовская область

1 559

41,9

Челябинская область

1 531

51,8

913

51,5

Волгоградская область

1 137

47,7

Тюменская область

565

42,1

Белгородская область

631

46,2

Астраханская область

412

64,2

Курганская область

500

60,7

Липецкая область

606

51,7

Республика Адыгея

151

54,2

Ханты-Мансийский АО

396

50,0

Тульская область

584

66,6

Республика Калмыкия

108

61,9

Ямало-Ненецкий АО

26,2

Тверская область

572

63,3

Ставропольский край

1 014

59,4

Алтайский край

1 349

60,5

Курская область

557

55,9

Республика Дагестан

497

49,8

Новосибирская область

1 308

47,1

Рязанская область

549

59,1

Республика Чечня

351

25,1

Красноярский край

1 288

54,1

Воронежская область

39,3

Брянская область

511

47,7

Респ. Кабардино-Балкария

261

64,9

Иркутская область

1 129

66,7

Ярославская область

504

63,8

Респ. Северная Осетия – Алания

167

50,0

Кемеровская область

1 020

48,5

Тамбовская область

496

42,9

Респ. Карачаево-Черкесия

139

61,8

Омская область

978

61,9

Владимирская область

452

60,0

Республика Инryшетия

29,2

Забайкальский край

440

58,7

Калужская область

439

60,8

Нижегородская область

1 327

55,6

Томская область

410

60,1

Орловская область

404

59,6

Республика Башкортостан

1 315

49,3

Республика Бурятия

360

24,0

Смоленская область

387

50,9

Республика Татарстан

1 292

59,9

Республика Хакасия

254

64,4

Ивановская область

363

58,0

Самарская область

1 266

62,9

Республика Алтай

38,2

Костромская область

287

67,9

Саратовская область

1 047

44,3

Республика Тыва

55,9

1 355

52,9

Оренбургская область

977

42,1

Приморский край

767

54,4

Архангельская область

517

55,9

Пермский край

815

48,2

Хабаровский край

629

38,8

Ленинградская область

456

39,5

Пензенская область

643

59,7

Амурская область

330

57,8

Вологодская область

405

56,8

Кировская область

631

58,7

Республика Саха (Якутия)

285

61,7

Мурманская область

321

50,7

Ульяновская область

599

57,4

Сахалинская область

244

63,4

Новгородская область

298

56,5

Республика Удмуртия

534

54,7

Камчатский край

101

33,1

Республика Коми

282

54,3

Республика Чувашия

396

54,3

Еврейская авт. область

65,6

Псковская область

274

52,7

Республика Мордовия

392

47,1

Магаданская область

50,0

Калининградская область

273

57,9

Республика Марий Эл

188

44,0

Чукотский АО

45,0

Республика Карелия

248

60,2

Санкт-Петербург

РОССИЯ

52 281

51,8

2 550 0,52 4 429 52,8

12 676 50,8 4 615 46,3

8 679 55,2

11 422 53,3 5 389 50,4

2 521 51,1

зарегистрировано ЗНО (без учтенных посмертно)

Источник: МНИОИ им. П.А. Герцена

www.vademec.ru

летальность на первом году с момента установления диагноза, %

ДЕЛО НОМЕРА «Лучевая терапия нам вообще, по сути, не‑ выгодна – это дорогостоящее оборудование, и 1,5 млн рублей мы платим каждый месяц только за техобслуживание». Сводить баланс при лечении больных с разными стадиями заболевания в условиях унифицированной ставки позволяют сложносочиненные финан‑ совые схемы, признается экономист: «Лечение одного больного обходится в меньшую сумму, чем выделена по квоте, другого – в большую. Уложиться в тариф можно, но приходится, на‑ пример, при необходимости назначить химио‑ терапию, лечить дженериками». В то же время отраслевые аналитики отме‑ чают, что размер квоты для хирургических операций недалек от реальной себестоимо‑ сти. «Есть, конечно, регионы, где для лечения одного пациента необходимо использовать более одной квоты, но в целом существую‑ щего финансирования хватает для оказания необходимой медицинской помощи, – по‑ лагает руководитель отдела маркетинговых исследований Aston Consulting Игорь Петру‑ шин. – В коммерческом сегменте средняя цена курса лечения с оперативным вмешатель‑ ством составляет порядка 200 тысяч рублей,

Химиотерапия с текущего года финансируется за счет средств ФФОМС 191 600 рублей (в 2013 году – 120 тысяч руб‑ лей). Руководитель экономического отдела одной из столичных онкоклиник составил для VM калькуляцию по этой квоте: «На рас‑ ходные материалы – лекарства, белье, бин‑ ты, шприцы, сшивающие нити, хирургиче‑ ские изделия – отпускается 114 960 рублей, на ФОТ – хирургов, медработников, обслу‑ живающих пациента в послеоперационном периоде, общехозяйственную группу, бух‑ галтерию и пищекомбинат – 44 147 рублей, еще 17 244 рубля – на приобретение основных средств и, наконец, на обслуживание имуще‑ ства заложено 1 916 рублей». Правда, по словам собеседника VM, амортизация оборудования для лучевой терапии обходится клиникам зна‑ чительно дороже заложенной в квоте суммы:

5–9

10–14

40–44

45–49

50–54

55–59

60–64

65–69

70–74

75–79

80–84

760

741

2 239

2 200

4 385

7 437 4 342

5 394

4 799

3 949

1 410

1 723

501

171

35–39

606

30–34

245

33 25–29

4 872

7 842

20–24

15–19

7 497

9 573 0–4

смертность

6 741

заболеваемость

8 466

ГЕНДЕРНЫЙ ВЫБОР Заболеваемость и смертность от РЛ различных половозрастных групп, 2012 год

85-

15–19

30–34

630

271

686

1 450

1 218

1 165

973

1 226

780

140

378

69 35–39

213

121

15 25–29

1 281

1 759

1 561 20–24

864 10–14

4 5–9

1 1 0–4

647

смертность

894

1 151

заболеваемость

1 571

возраст

40–44

45–49

50–54

55–59

60–64

65–69

70–74

75–79

80–84

85-

возраст

Источник: МНИОИ им. П.А. Герцена

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ОНКОЛОГИЯ]

АБСОЛЮТНЫЕ ПОТЕРИ Число умерших от РЛ в России

47 620

8 625

2002

45 943

45 196

8 238

2003

8 450

2004

44 355

43 579

43 460

42 748

42 706

42 583

41 767

41 066

8 340

8 323

8 452

8 616

8 727

8 739

8 673

8 842

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Источник: МНИОИ им. П.А. Герцена

из которых 20 тысяч приходится на оплату ведения врачом пациента. То есть коммер‑ ческая ставка подтверждает справедливость расчета тарифа ВМП. Другое дело, что выде‑ ляемых квот недостаточно для лечения всех нуждающихся». Некоторые виды хирургического лечения при раке легкого с 2014 года, в соответствии с приказом Минздрава №916н «О перечне видов ВМП», оплачиваются территориаль‑ ными фондами ОМС. В Москве соответ‑ ствующий тариф составляет 109 800 рублей, но в Санкт‑Петербурге на пациента, нуж‑ дающегося в комбинированном – опера‑ тивном вмешательстве и химиотерапии – лечении, ТФОМС отводит всего около 100 тысяч рублей.

«ХИМИЯ» – НЕ ЖИЗНЬ Химиотерапия с текущего года полностью финансируется за счет средств ФФОМС. Вот только порядок получения такой медпомощи чрезвычайно сложен. Если пациенту феде‑ рального или регионального онкоучрежде‑ ния помимо операции показана «химия», в большинстве случаев он может получать ее только по месту жительства. И когда схему лечения больному назначает врач федераль‑ ного онкоцентра, бесплатные препараты тому же пациенту выписывает районный онколог. Впрочем, им никто не запрещает покупать препараты самостоятельно, чтобы проходить химиотерапию в той же клинике, где прово‑ дилось или предстоит хирургическое лечение. Стоимость препаратов в комплексной терапии РЛ может варьироваться от 20 тысяч до 250 ты‑ сяч рублей за курс. Нередки случаи, когда химиотерапия необ‑ ходима больному немедленно, сразу после www.vademec.ru

оперативного вмешательства. «Если лекар‑ ственная помощь не входит в квоту, мы ока‑ зываем ее по решению консилиума, – говорит экономист онкоклиники. – И медучреждение, конечно, терпит убытки». Химиотерапевтов погружение в ОМС не устра‑ ивает – у многих регионов не хватает средств на закупку и оплату рекомендованных препа‑ ратов. По данным VM, 75% пациентов РОНЦ, получающих лекарственное лечение в феде‑ ральном центре, – жители Москвы и Москов‑ ской области, так как только два этих реги‑ она оплачивают проведение химиотерапии из бюджетов ТФОМС. «Все остальные больные из регионов получают препараты в рамках гос‑ задания – специализированной медпомощи. Но судя по тому, сколько денег выделяют реги‑ оны, нам там вообще делать нечего, – сокру‑ шается работающий в РОНЦ химиотерапевт. – Сколько бы мы ни потратили на лечение, получаем, как правило, пшик. А регионы при‑ сылают очень непростых пациентов. Чтобы их поднять, приходится тратить колоссальные суммы». Но и тарифы ОМС на химиотерапию, по оценке врачей, не соответствуют реальным затратам. «До недавнего времени тарифы были просто копеечными, в лучшем случае их хва‑ тало на коммуналку, зарплату обслуживаю‑ щего персонала и питание больных, лекарства на них купить было невозможно, – продолжает химиотерапевт РОНЦ. – День госпитализации

Стоимость препаратов для лечения рака легкого колеблется от 20 тысяч до 250 тысяч рублей за курс 23

ДЕЛО НОМЕРА

Консорциум онкологических учреждений разрабатывает единые алгоритмы диагностики и лечения рака легкого с лечением обходился в 1 200 рублей. Вы в Мо‑ скве гостиницу найдете за эти деньги?» На дисбаланс обратил внимание ТФОМС Московской области, и тарифы в 2014 году были повышены, но лишь частично и очень неравномерно. «Для рака молочной железы тариф достаточный, для других видов рака гораздо меньше, – рассказывает собеседник VM. – Для рака легкого тарифа вовсе нет – многие химиотерапевтические стандарты не приняты из‑за дороговизны. По стандарту специализированной помощи при операбель‑ ном немелкоклеточном раке легкого кой‑ ко‑день стоит 7 100 рублей». Однако лучшая, по словам специалистов, комбинация препа‑ ратов для лечения аденокарциномы (таргет‑ ный пеметрексед в сочетании с цисплатином или карбоплатином) обойдется примерно в 130 тысяч рублей. Повторять курс нужно каждые три недели, при этом сам курс «длит‑ ся» один день, еще два дня врачи наблюдают пациента. Расчеты действительно не сходятся: три дня пребывания в клинике, оцененные тарифом чуть больше чем в 21 тысячу рублей, никак не могут покрыть стоимость препара‑ тов. «Мы заказали 200 ампул пеметрекседа, на курс нужно две ампулы, берем четы‑ ре‑шесть курсов лечения для одного больного. Получается, только 20–25 пациентов смогут получить такое лечение. Это капля в море», – сокрушается химиотерапевт. И признается, что в таких случаях приходится назначать схемы, более или менее сопоставимые по эф‑ фективности, но не такие дорогие.

ДЕНЬГИ В ЦЕЛЬ Сейчас внимание онкологов, в том чис‑ ле российских, сосредоточено на изуче‑ нии специфических мутаций в опухоли. В 2004 году была выявлена первая мутация гена EGFR, играющая важнейшую роль в патогенезе немелкоклеточного РЛ. У ряда больных случаются так называемые генети‑ ческие поломки, которые приводят к разви‑ тию злокачественной опухоли. «У курильщи‑ ков сам никотин индуцирует развитие рака легкого, мутации же в опухоли встречаются, как правило, у людей, которые не курят», – замечает Константин Лактионов. 24

Таргетные препараты как раз действуют на клетки, несущие мутацию, – лечение по‑ лучается низкотоксичным. Сейчас онкологи РОНЦ пытаются собрать «блоки» из проо‑ перированных больных РЛ, чтобы понять, с какой частотой встречаются варианты мо‑ лекулярно‑генетических нарушений в опу‑ холях. «Потенциально, через три‑пять лет появятся новые таргетные препараты, действующие на иные мутации, и надо понять, насколько эти мутации распростра‑ нены в России», – поясняет Лактионов. Так, мутация EGFR у европейцев встречается примерно в 15% злокачественных опухолей легкого, у монголоидной расы – в 60–70%. По России точных данных о частоте данно‑ го вида мутации нет, есть предположения специалистов РОНЦ – около 20% случаев. Выверенная информация важна для плани‑ рования закупок дорогостоящих таргетных препаратов. «Они нужны, только если есть мутация, если нет – их назначение бессмыс‑ ленно», – говорит Лактионов. Впрочем, панацеей для больных РЛ таргет‑ ные препараты пока все же не стали. «На се‑ годняшний день они высокоэффективны и значительно продлевают жизнь, но не изле‑ чивают, – говорит Михаил Попов из 62‑й мо‑ сковской больницы. – Их нельзя принимать бесконечно, после года высока вероятность развития устойчивости». Называя таргетные препараты прорывом в фармакотерапии рака, их роль в лечении РЛ онкологи революцией пока не считают. Но большие надежды специалисты возлагают на лекарственную терапию, следующую за ге‑ нетическими анализами (подробнее о частных инициативах по выстраиванию системы моле‑ кулярно‑генетической диагностики онкозабо‑ леваний – в материале «Общество должно быть готово к тому, что платить нам придется все больше и больше»). «Будущее за индивидуаль‑ ным подбором препаратов», – уверен Андрей Пылев из Европейской клиники онкологии. Стопорит борьбу с РЛ в России и отсутствие еди‑ ных стандартов лечения заболевания, националь‑ ные подходы только вырабатываются. Стандарты Минздрава не очень адекватны, единодушно признают специалисты разных онкопрофилей. Но у каждой группы врачей свой взгляд на регла‑ менты диагностики и лечения РЛ. «В практической работе мы следуем рекомен‑ дациям международных советов – европей‑ ских и американских – по проблеме лечения пациентов с диагнозом рак легкого, – замеча‑ ет Андрей Рябов из МНИОИ. – Не скрою, что бывают технические трудности по их реали‑ зации в силу разного уровня медицинской помощи в регионах РФ». У химиотерапевтов – свои претензии к разработ‑ ке национальных стандартов лечения РЛ. «Нам VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ОНКОЛОГИЯ]

В ЖИЗНЬ НЕ ПО СРЕДСТВАМ Средняя стоимость лечения РЛ по тарифным соглашениям в системе ОМС в ряде регионов РФ РЕГИОН РФ

БЮДЖЕТ РЕГИОНА НА ЗДРАВООХРАНЕНИЕ В 2014 ГОДУ, МЛН РУБЛЕЙ

СРЕДНЯЯ СТОИМОСТЬ СТАЦИОНАРНОГО ЛЕЧЕНИЯ 1 СЛУЧАЯ РЛ В 2014 ГОДУ, РУБЛЕЙ

ИЗ НИХ: ТОРАКАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ/ОПЕРАЦИЯ, РУБЛЕЙ

ИЗ НИХ: ХИМИОТЕРАПИЯ, РУБЛЕЙ

5 218

108 992

47 850

61 142

Краснодарский край

38 512

102 946

45 196

57 750

Санкт-Петербург

62 888

100 564

–

Псковская область

Свердловская область Москва Костромская область Новосибирская область Вологодская область

42 402

87 330

38 340

48 990

205 594

81 806

–

9 203

76 874

48 677

28 197

19 604

76 018

33 374

42 644

7 531

73 553

35 961

37 592

Белгородская область

9 011

73 189

32 132

41 057

Архангельская область

12 109

68 971

30 887

38 084

Нижегородская область

12 522

67 401

35 749

15 402

Республика Татарстан

44 600

65 818

28 896

36 922

Республика Дагестан

–

63 999

28 097

35 902

Брянская область

18 636

63 746

25 869

37 877

Ставропольский край

15 239

51 156

28 420

22 736

–

49 195

21 598

27 597

35 372

41 399

12 545

28 854

Рязанская область Алтайский край Амурская область Астраханская область Воронежская область

7 400

34 339

19 010

15 329

16 741

30 750

13 500

17 250

16 205

25 420

11 160

14 260

Источник: Aston Consulting

говорят: напишите рекомендации для рака легкого, но как их писать – исходя из бюджета Москвы или Забайкальского края, который, условно, тратит на закупку противоопухолевых препаратов в 100 раз меньше? – недоумевает химиотерапевт из РОНЦ. – Какой тариф ОМС будет установлен на лечение больных раком легкого, сколько будет тарифов – больше 80 или единый по всей стране? Скажите, сколько денег мы сможем аллоцировать?» Не дождавшись ответов от Минздрава, онко‑ логические клиники принялись налаживать горизонтальные связи. По инициативе РОНЦ в 2013 году был создан консорциум, объеди‑ нивший около 30 онкологических учреждений и первым делом приступивший к разработке единых алгоритмов диагностики и лечения РЛ. «Даже оценка распространенности опухо‑ левого процесса сейчас очень вариабель‑ на, – приводит пример катастрофической разбалансированности методик Константин Лактионов. – Мы и кости посмотрим, и голов‑ ной мозг, а в другом медучреждении сделают КТ грудной клетки, и давай выбирать ле‑ чебную тактику. Операция не имеет смысла даже при наличии единичного отдаленного метастаза, но зачастую мы сталкиваемся с тем, www.vademec.ru

что делают операции у диссеминированных больных, неоправданные – ни с лечебных по‑ зиций, ни с точки зрения финансовых затрат». Другая проблема – малодоступность сложных диагностических методик. Консорциум пред‑ лагает решать эту проблему реорганизацией логистики пациентов – например, пункцию через бронх больного можно было бы делать в крупных онкоцентрах, а лечить человека по месту жительства. Практически отсутствует в сегменте и струк‑ тура курирования пролеченных пациентов. «Даже если заболевание диагностируется на ранней стадии, и больной получает хирур‑ гическое лечение, он нуждается в последующих регулярных обследованиях – не реже, чем раз в три месяца на протяжении длительного вре‑ мени, – рассказывает Андрей Пылев. – И вот эта система у нас почти не развита. Конечно, есть карты диспансерного учета, но ведутся они из рук вон плохо». Пациентов при выписке из хирургических стационаров даже не всегда ориентируют на регулярное наблюдение, до‑ бавляет Пылев: «К нам приходят люди, кото‑ рые два года не были на контроле, полностью усеянные метастазами. Потому что им никто не сказал, что этим нужно заниматься». n 25

ДЕЛО НОМЕРА

«Общество должно быть готово к тому, что платить нам придется все больше и больше» Национальная система молекулярно-генетической диагностики онкозаболеваний строится на частные средства ТЕКСТ: АННА РОДИОНОВА

C 2012 года Общество онкологов‑химиотерапевтов (RUSSCO) развивает лабораторный проект по определению мутаций в генах у онкопациентов. Тестирование помогает определить, какие именно таргетные препараты необходимы больным. Государство такую диагностику не финансирует, хотя благодаря ей можно оптимизировать закупку наиболее дорогостоящих позиций. Зато спонсорскую помощь охотно оказывают четыре игрока Big Pharma. О принципах организации системы молекулярной диагностики онкозаболеваний VM рассказал председатель RUSSCO, заместитель директора по научной работе РОНЦ им. Н.Н. Блохина Сергей Тюляндин.

– С какой целью создавался проект? – Задача этого проекта – сделать молекулярно‑ге‑ нетическое тестирование доступным для врачей и больных в любой точке России. Почему это важно? Потому что сегодня наша лечебная тактика может строиться на знании, есть ли у больного та или иная мутация, присутствует ли тот или иной патологический ген. Для продуктов этих патологи‑ ческих генов созданы препараты, которые суще‑ ственным образом влияют на лечение опухолевого

процесса. И если мы не будем проводить молеку‑ лярно‑генетическое тестирование, мы не «увидим» этих больных, не узнаем, кто из нашей огромной армии пациентов на самом деле нуждается в высо‑ коэффективных таргетных препаратах. Мутация гена EGFR [играет ключевую роль в патогенезе опухоли. – VM] встречается у 8–10% больных немелкоклеточным раком легкого, а на‑ личие белка ALK [способствует быстрому про‑ грессированию рака. – VM] – всего лишь у 4‑5%

ПАРТНЕРСКАЯ ПРОГРАММА

ГДЕ РАКИ ЗИМУЮТ Почему игроки Big Pharma интересуются развитием в России системы молекулярной диагностики Четыре глобальные компании – AstraZeneca, Merck, Pfizer и Amgen, взявшиеся вместе с российским Обществом онкологов‑химиотерапевтов (RUSSCO) развивать сеть лабораторий молекулярно‑генетической диагностики, пока не готовы внятно сформулировать ни коммерческий интерес, ни долю своего участия в проекте. Похоже, спонсоры лабораторной программы намереваются по‑новому заявить о себе на рынке противоопухолевых ЛС и раньше конкурентов занять инновационный сегмент таргетных онкопрепаратов.

Проект «Совершенствование системы молекулярно‑генетической диагностики онкологических заболеваний в РФ», инициированный Обществом онкологов‑химиотерапевтов, стартовал в марте 2012 года. Накануне RUSSCO направил в компании, производящие противоопухолевые препараты, несколько вариантов спонсорских пакетов. Первыми на предложение о сотрудничестве откликнулись AstraZeneca, у которой ключевые продажи в онкосегменте приходятся на ЛС от РЛ Иресса, и компания Merck, поставляющая

в Россию таргетный препарат от колоректального рака Эрбитукс. В 2013 году к проекту присоединились Pfizer и Amgen, первая стремится увеличить присутствие на рынке таргетного препарата от РЛ Ксалкори, вторая – продвигает Вектибикс, точечное средство против рака кишечника. Прочие игроки рынка госзаказа (рейтинг компаний, участвующих в поставках ЛС для лечения РЛ – на стр. 27) интереса к проекту пока не проявили. Впрочем, и действующие партнеры RUSSCO подробности своего участия в проекте раскрывают неохотно или вовсе не отвечают на запросы VM. В AstraZeneca, например, ограничились очень общим заявлением: ежегодно спонсорская поддержка проекта обходится компании в 20–30 млн рублей. VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ХИМИОТЕРАПИЯ]

больных. Но это лукавая статистика. Учитывая, что рак легкого ежегодно выявляется у более чем 50 тысяч человек, речь идет о тысячах больных. Но государство не финансирует молекулярно‑ге‑ нетическое тестирование, оно не входит в стан‑ дарты лечения. То есть это должен делать больной сам, за счет собственных денег, или за него платит региональный бюджет, как, например, в Москве.

«Выполнено уже 12 тысяч анализов. Большинство тестов – около 8 тысяч – по раку легкого»

– И сколько стоит тестирование? – Сам анализ стоит сравнительно недорого – от 4 до 6 тысяч рублей. А вот препарат, который, возможно, окажется необходим пациенту, стоит куда дороже – 70–80 тысяч рублей за месячный курс. – Но государство берет расходы на закупку препара‑ тов, в том числе таргетных, на себя. – Да, на рынке обращаются лекарства, которые раз‑ решены к клиническому применению, часть из них даже входит в перечень ЖНВЛП, списки госпро‑ грамм, скажем, Иресса или Тарцева. Но как они назначались и порой назначаются теперь? Больному просто вслепую прописывали таргетный препарат и получали около 8–10% противоопухолевого эф‑ фекта. А если бы врач руководствовался результата‑ ми тестирования, эффект мог быть 80–90%, причем длительный. По сути, назначать лекарства без знания мутации – это как бросать государственные денеги на ветер. Поэтому появление программы, сделавшей возможным молекулярно-генетическое тестирование, воспринято профессиональным со‑ обществом столь позитивно. В программе участвуют

Представительство Pfizer выделяет грант на диагностику мутации гена ALK у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). «Подавляющее большинство случаев рака легкого по гистологическому типу принадлежит к немелкоклеточному раку легкого. Несмотря на то что лишь 3–5% случаев НМРЛ являются АLK‑позитивными, активация АLK для этой группы играет ключевую роль в онкогенезе и развитии опухоли», – поясняет директор по корпоративным коммуникациям Pfizer в России Татьяна Смирнова. Отправляя материал на диагностику, врач автоматически получает доступ к двум опциям – тестированию EGFR на первом этапе, и тестированию ALK при негативном результате EGFR. За время реализации лабораторной программы было проведено

www.vademec.ru

Сергей Тюляндин считает, что назначать препараты без знания мутации – это выбрасывать государственные деньги на ветер

15 лабораторий государственных ЛПУ, которые покрывают всю территорию России. Лаборатории получают расходные материалы, мы оплачиваем проведение работ. Для того чтобы сделать анализ, врач должен зарегистрироваться на нашем сайте и заполнить короткую анкету по больному. На сле‑ дующее утро к нему приедет курьер, заберет блок с гистологическим материалом и отправит его в ту лабораторию, которая отвечает за этот регион. А уже через пять–семь рабочих дней доктор может увидеть в базе данных результаты анализов. – Есть необходимость расширять сеть? – Есть много лабораторий, которые хотели бы присоединиться. Все лаборатории тестируются как минимум раз в год: запущена программа качества, которая реализуется совместно с Мюнхенским университетом. И одно дело контролировать 15 лабораторий, а другое дело – 100. Кроме того, когда мы обеспечиваем лабораторию работой, снижается стоимость анализов. Мы не запрещаем никому присоединяться, но у нас строгий отбор: лаборатория должна пройти контроль качества,

ОНКОБОРЦЫ Рейтинг поставщиков онкопрепаратов*, используемых при лечении рака легкого, 2013 год КОМПАНИЯ

СОВОКУПНАЯ СТОИМОСТЬ ЗАКЛЮЧЕННЫХ КОНТРАКТОВ НА ПРЕПАРАТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РАКЕ ЛЕГКОГО, МЛН РУБЛЕЙ

Roche

3 039,1

Sanofi

1 288,7

ОАО «Верофарм»

1 001,7

AstraZeneca

804,6

ЗАО «Биокад»

600,8

Eli Lilly

492,2

Teva

322,3

Medac

282,4

Nippon Kayaku

92,7

Pierre Fabre

85,5

Janssen

50,6

Fresenius

42,9

Kyowa

42,3

Actavis

32,9

Sindan

25,3

Ebewe

3,7

* большинство препаратов выборки используются для терапии и других видов ЗНО

Источники: Headway Company, VM

ДЕЛО НОМЕРА

«Представьте, что мы находим препарат для мишени, которая встречается у 3% не всех больных раком легкого, а у больных аденокарциномой, которая встречается в 35–40% случаев рака легкого» после этого – отработать технологию в тестовом режиме – на свои средства и для своих пациентов (у учреждения должен быть свой поток) выполнить 100 анализов за определенный период. Если есть потребность в выполнении анализов, есть поток больных – добро пожаловать в нашу программу. – Программа началась с тестирования по раку легко‑ го. Какие еще тесты могут в нее войти? – Выполнены уже 12 тысяч анализов. Сейчас мы делаем исследования для больных раком легкого и раком толстой кишки, большинство анализов – около 8 тысяч – по раку легкого. Но мы собираемся расширить программу за счет попытки определить гены BRCA1 и BRCA2 [эти‑ ми генами обусловлена наследственная предрас‑ положенность к раку молочной железы и раку

ПУЛ ИНТЕРЕСАНТОВ Участие партнеров проекта RUSSCO в госзакупках* онкопрепаратов КОМПАНИЯ

ТН

СОВОКУПНАЯ СТОИМОСТЬ КОНТРАКТОВ, ЗАКЛЮЧЕННЫХ В 2013 ГОДУ, МЛН РУБЛЕЙ

AstraZeneca

Золадекс, Иресса, Фазлодекс, Аримидекс, Касодекс

Merck

Эрбитукс

699,0

Amgen

Вектибикс

697,6

Pfizer**

Сутент

564,4

2 417,9

* программа ОНЛС (ФЗ от 21 декабря 2001 года №178), препараты из списка – приложения к постановлению правительства №890 от 30 июля 1994 года, отдельные орфанные ЛС, госпитальные поставки ** данные о продажах препарата Ксалкори в базе данных Headway Company не представлены

Источники: Headway Company, VM

около 1 500 тестов на определение наличия или отсутствия мутации гена АLK и выявлены около 100 «редких» пациентов. По данным Pfizer, как минимум 20 из них, получавших лечение в Москве, были обеспечены препаратом Ксалкори (кризотиниб). RUSSCO заявляет, что с начала реализации программы было выполнено в общей сложности около 12 тысяч анализов на выявление мутаций у больных РЛ и колоректальным раком. С учетом того, что средняя стоимость каждого теста составляет 5 тысяч рублей, операторы программы за полтора года потратили минимум 60 млн рублей, не считая стоимости оборудования, которое докупалось из аккумулированных RUSSCO средств, затрат на логистику, обучение врачей и лаборантов. Ответившие на запрос VM VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ХИМИОТЕРАПИЯ]

В программе участвуют 15 лабораторий государственных ЛПУ

яичников. – VM], хотя для лечения этих мутаций сегодня нет таргетных препаратов, но, вероят‑ но, они появятся в ближайшем будущем. Тем не менее нам кажется очень важным запустить эту программу, потому что таких женщин много. Во‑вторых, сейчас появляются другие лечебные опции для них – интенсивный скрининг, профи‑ лактическая операция. – Создание проекта финансировали партнеры RUSSCO – фармкомпании Pfizer, Merck, Amgen и AstraZeneca? – Частично это фармкомпании, частично – фонд научного общества: мы зарабатываем деньги, про‑ водя конференции. Для общества это не коммер‑ ческий проект, мы ничего не зарабатываем на этой программе. В рамках нашей программы исследова‑ ние для пациента бесплатно. Во всем мире пришли к выводу, что назначение таргетных препаратов у больных с наличием мишени в опухоли сегодня экономически более выгодно, чем та химиоте‑ рапия, которая вводится в стандартном режиме. Нужно знать, сколько таких больных, и закупать лекарства в расчете на это количество.

ФОТО: ИТАР-ТАСС

«Нужно знать, сколько больных с мутациями генов, и покупать лекарства в расчете на это количество» участники проекта подчеркнули, что тестирования никак не привязаны к препаратам компаний‑спонсоров. И онкологи, отправляющие материал на исследования, свободны в дальнейшем выборе лекарственной терапии. Вынужденное исключение из этого правила – Ксалкори от Pfizer – пока единственный таргетный препарат, активный в отношении НМРЛ с ALK‑мутациями. В то же время больным немелкоклеточным РЛ с мутацией гена EGFR назначаются как Иресса от AstraZeneca, так и Тарцева от Roche. К слову, компания Roche – лидер онкорынка, развивающая полноценный диагностический бизнес, за проектом RUSSCO пристально наблюдает со стороны. «Организаторы системы молекулярно‑генетического тестирования больных

www.vademec.ru

раком легкого подошли к вопросу креативно и гуманно – вызов курьера осуществляется с помощью специального интернет‑сайта, результаты тестирования также через интернет передаются лечащему врачу, тестирование для пациента бесплатно, – замечает менеджер продукции направления «Онкоморфология» ООО «Рош Диагностика Рус» Александр Горьков. – К сожалению, в настоящее время лаборатории, участвующие в программе, часто используют самодельные, несертифицированные реагенты для диагностики, это создает угрозу получения неверного результата исследования. Хочется пожелать, чтобы система перешла на специально разработанное оборудование и реагенты, которые имеют все международные сертификаты и применяются для in vitro диагно-

стики во всех развитых странах». Похожую тональность комментария выбрал Алексей Ремез, генеральный директор компании Unim, запустившей схожий с проектом RUSSCO сервис UNIM Histology: «Система молекулярно‑генетического тестирования больных раком легкого – яркий пример того, как фармацевтические компании создают целые направления российской диагностики. Таким образом, российские пациенты получили доступ к новейшей технологии, давным‑давно распространенной во всем мире, а также шанс на успешную терапию этого заболевания». Пока Unim такими исследованиями не занимается, но при наличии спроса готова начать. «Все технологические и организационные возможности для этого есть», – уверяет Ремез. n

ДЕЛО НОМЕРА ШИРОКИМ БРЕНДОМ Объемы госзакупок* онкопрепаратов, используемых при лечении рака легкого**, 2013 год ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СОВОКУПНАЯ СТОИМОСТЬ ЗАКЛЮЧЕННЫХ КОНТРАКТОВ, МЛН РУБЛЕЙ

Авастин

Roche

2 814,3

Таксотер

Sanofi

1 288,7

ТН

Иресса

AstraZeneca

804,6

ЗАО «Биокад»

522,3

Таутакс

ОАО «Верофарм»

505,4

Алимта

Eli Lilly

452,6

Тарцева

Roche

224,8

ОАО «Верофарм»

218,8

Medac

191,0

Teva

141,9

Nippon Kayaku

92,7

ОАО «Верофарм»

90,5

Таксакад

Паклитаксел-ЛЭНС Методжект Паклитаксел-Тева Ластет Цисплатин-ЛЭНС Гемцитабин Медак Навельбин Гемцитар

Medac

90,1

Pierre Fabre

85,5

ЗАО «Биокад»

78,5

Этопозид-Тева

Teva

78,3

Janssen

50,6

Доксорубицин-ЛЭНС

ОАО «Верофарм»

49,1

Веро-Митомицин

ОАО «Верофарм»

47,1

Цисплатин-Тева

Teva

45,7

Fresenius

42,9

Митомицин-C Киова

Kyowa

42,3

Гемзар

Eli Lilly

39,6

Teva

38,6

Этопозид-ЛЭНС

ОАО «Верофарм»

36,6

Синдроксоцин

Actavis

32,9

Велбин

Sindan

25,3

Маверекс

ОАО «Верофарм»

21,5

Веро-Метотрексат

ОАО «Верофарм»

21,2

Гемцитовер

ОАО «Верофарм»

11,5

Teva

9,5

Келикс

Гемита

Доксорубицин-Тева

Метотрексат-Тева Гемцитабин-Тева Метотрексат-Эбеве Винорелбин-Тева Винорелбин Медак

Teva

6,3

Ebewe

3,7

Teva

1,9

Medac

1,3

* программа ОНЛС (ФЗ от 21 декабря 2001 года №178-ФЗ), препараты из списка – приложения к постановлению правительства №890 от 30 июля 1994 года, госпитальные поставки. ** большинство препаратов выборки используются для терапии и других видов ЗНО

Источники: Headway Company, VM

– Сколько стоит такое лечение? – Общество должно быть готово к тому, что платить нам придется все больше и больше. Проще всего ругать гнусных капиталистов и фармкомпании, но ситуация гораздо сложнее. Раньше выходил препарат «Х» и популяцией для его использования были миллионы больных злокачественной опухо‑ лью. Естественно, что при таком количестве нужда‑ ющихся препарат стоил недорого. Компании за счет громадных продаж в первые годы могли очень быстро вернуть средства, затраченные на разработку и клинические испытания, и вложить прибыль в раз‑ работку новых лекарств. А теперь представьте, что мы находим препарат для мишени, которая встреча‑ ется у 3% не всех больных раком легкого, а у больных аденокарциномой, которая встречается в 35–40% случаев рака легкого. Речь идет о совсем другом количестве больных, о тысячах. Создать препарат, провести весь комплекс клинических испытаний, создать так называемый companion diagnostic test, требуемый FDA для таргетных препаратов, затем продать его значительно меньшему числу пациен‑ тов и одновременно окупить затраты на разработку лекарства не получается. И опасность заключается в том, что не остается денег на инвестиции в но‑ вые исследования и разработку новых препаратов. Система не работает, в мире идет большая дискуссия о том, как уменьшить стоимость лечения, потому что сейчас она катастрофична, и при этом не подорвать способность фармкомпаний генерировать прибыль, необходимую для создания новых лекарств. – «Катастрофична» – это весьма условная характе‑ ристика. Как, например, меняется стоимость лечения в случае с тем же раком легких? – Когда я только начинал работать, самая популяр‑ ная комбинация в лечении рака легкого была «цис‑ платин и этопозид», которая стоила $300–400. Раз в три недели схема повторялась, требовалось четы‑ ре–шесть курсов. Теперь мы говорим о Ксалкори [противоопухолевый препарат компании Pfizer. – VM], его стоимость около $8 тысяч на один месяц, обычно медиана продолжительности приема со‑ ставляет 11‑12 месяцев. И это проблема не только для нашей страны. В Европе кричат, что не способ‑ ны в полной мере обеспечивать всех больных но‑ выми препаратами, в США некоторые препараты, которые показали свою пользу в рандомизирован‑ ных исследованиях, не утверждают именно потому, что национальная страховая система не выдержит таких расходов. В России, как вы догадываетесь, ситуация хуже. При этом для России характерно географиче‑ ское неравенство. Если пациент живет в богатой Москве, где мэрия финансирует муниципальное здравоохранение по европейским меркам, то он имеет шанс получить самое современное лечение. Но в большинстве дотационных регионов Рос‑ сии ситуация с обеспечением современными противоопухолевыми препаратами оставляет желать лучшего. n VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ДИЕТОЛОГИЯ]

Жрать стараться Почему Россия не замечает у себя лишнего веса ТЕКСТ: ТАТЬЯНА РАВИНСКАЯ

В Правительстве РФ и заинтересованных министерствах проходит последние согласования проект нацпрограммы «Продовольственная безопасность России – оптимальное питание и здоровье граждан» с бюджетом более 1 млрд рублей в год. Планы оздоровления нации через умеренное потребление качественных продуктов рассчитаны до 2020 года, а осуществить их призваны 30 научно‑исследовательских учреждений Федерального агентства научных организаций (ФАНО), Минздрава, ФМБА и Роспотребнадзора. По сути, этот документ – первый внятный ответ государства на угрозу пандемии ожирения, борьбу с которой в Европе и США щедро финансируют уже несколько десятилетий.

МЕРЫ К УПИТАННЫМ По данным ООН, сегодня в мире 1,4 млрд человек имеют избыточный вес и около 500 млн – страдают ожирением. Под тяжестью этих показателей прави‑ тельства развитых стран внедряют диетологию в систе‑ му госгарантий, финансируют исследования, позволя‑ ющие развивать фундаментальную науку о здоровом питании и расширять клиническую практику приме‑ нения передовых знаний. Россия тут явно поотстала. Концепции борьбы с лишним весом у нас, в отличие от большинства западных стран, никогда не было. Практически единственным в России научно‑исследо‑ вательским учреждением, занимающимся вопросами диетологии и нутрициологии, до сих пор оставался НИИ питания РАМН. Институт, созданный в 1920 году, по действующему сегодня уставу ориентирован на фун‑ даментальные и прикладные исследования в области физиологии питания, изучение качества продуктов, пищевых и биологически активных добавок, их хими‑ ческого состава. Только этой академической структуре почти 100 лет делегировались обязанность и право разрабатывать научные основы здорового питания, предложения по профилактике алиментарно‑зависи‑ мых заболеваний, связанные с тематикой рацпредложе‑ ния, прогнозы и массовые исследования. Удельный вес нации НИИ питания РАМН замеряет ежегодно. Согласно самому свежему отчету, ожиренем страдают 25% россиян, а избыточную массу тела имеют более половины жителей страны. Как именно полу‑ чены эти сведения, в институте не поясняют, отмечая лишь, что в исследовании участвовали полторы тыся‑ чи человек, и это вполне «репрезентативная выборка». Актуальный замер позволяет ученым сделать неуте‑ шительный вывод: с каждым годом число россиян, страдающих избыточным весом, продолжает расти. Впрочем, практикующие диетологи считают, что www.vademec.ru

достоверной статистики по ожирению в России нет из‑за отсутствия качественной методологии сбора ин‑ формации. «Данные весьма разрозненны, скрининг больных никем не финансируется», – утверждает специалист ФГБУ «Эндокринологический научный центр МЗ РФ» Фатима Дзгоева, еще в 90‑е годы орга‑ низовавшая первые отечественные структурирован‑ ные программы по обучению больных с избыточным весом и ожирением. На базе ЭНЦ МЗ РФ с 1997 года проводятся занятия с пациентами, имеющими али‑ ментарно‑зависимые патологии. А терапию больных, страдающих лишним весом, по поручению и за день‑ ги государства проводит профильная клиника НИИ питания РАМН. В чем заключается лечебный про‑ цесс? Врачи составляют индивидуальный рацион для каждого пациента, учитывая его основной диагноз, состав тела, потребность организма в энергии, белках, жирах, углеводах и даже вкусовые пристрастия. Слу‑ чаи нарушения пищевого поведения рассматривают и лечат штатные психотерапевты. С 2014 года расходы клиники НИИ питания частич‑ но покрываются средствами ОМС, поступающими пока исключительно в рамках «научно обоснованных программ» по снижению массы тела. Впрочем, сами сотрудники клиники на программы госгарантий особых надежд не возлагают. «Говорить о том, что ди‑ етология будет погружена в ОМС, пока бессмыслен‑ но, – рассуждает заведующая приемным отделением клиники Мария Дмитриевская. – Страховые компа‑ нии не оплачивают того, что нам нужно. Те стандарты, которые есть в ОМС, не учитывают всех осложнений ожирения и всего, что на сегодняшний день делается у нас в клинике по этому профилю». 100 лет научных разработок привели исследователей из НИИ питания к бесспорному выводу: накопление жировой массы в организме является фактором риска 33

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ многих серьезных заболеваний сердечно‑сосудистой системы, сахарного диабета 2-го типа, заболеваний печени и желчного пузыря, опорно‑двигательного аппарата и других. С этими рисками в академическом институте и борются.

ЕДА НЕ ПРИХОДИТ ОДНА У Минздрава на проблемы лишнего веса есть свой взгляд и своя статистика. «Если еще четыре года назад распространенность ожирения среди наших сограждан составляла 26%, то сейчас выросла до 29%», – пенял главный специалист по профилактической медицине Минздрава Сергей Бойцов участникам научно‑практи‑ ческой конференции «Профилактика – 2014». И пред‑ лагал не сбрасывать со счетов достижения нацпроекта «Здоровье», а именно – работу с населением в центрах здоровья, которые, по данным Бойцова, ежегодно обследуют и консультируют более 4 млн человек. Практикующие диетологи не спорят с тезисами профилактиков, но делают важную, на их взгляд, оговорку: центры здоровья должны, в первую оче‑ редь, мотивировать аудиторию к подвижному образу жизни и рациональному питанию. «Самый убеди‑ тельный мотив, – настаивает Мария Дмитриевская из клиники НИИ питания, – деньги. Как показывает практика, пациенты, которые ни за что не пла‑

тят – а у нас есть бюджетные койки – из года в год приходят с одним и тем же весом. Человек должен вложить в свое здоровье, тем более – в снижение веса, деньги и другие ресурсы, чтобы ему было жалко их потерять». Еще один мотив – забота о детях. У них ожирение чаще всего развивается в возрасте шести‑семи лет, иногда в 13‑14 лет. И вернуть им нормальный вес гораздо проще, нежели взрослым. По словам Дмитриевской, детская диетотерапия дает положительный результат в 90% случаев. В НИИ питания все же считают, что этих двух моти‑ вов недостаточно. Проект с громким названием «Про‑ довольственная безопасность России – оптимальное питание и здоровье населения» институт продвигает в сотрудничестве со структурами ФАНО, Минздрава, Роспотребнадзора, ФМБА и Минсельхоза. Все они рассчитывают, что государство поддержит его не толь‑ ко на словах, но и на деле – финансированием. Задач у проекта несколько. При условии господдерж‑ ки авторы проекта планируют, например, создать инновационные технологии ранней диагностики алиментарно‑зависимых заболеваний, разработать персонализированные методы коррекции пищево‑ го статуса и даже национальную систему состояния питания и здоровья населения России. Более под‑ робного описания этих программ в заявке проекта

МИРОВАЯ ПРАКТИКА

ВТОРЖЕНИЕ В ДОШИРАК Лишний вес граждан стал серьезной проблемой для здравоохранения США ТЕКСТ: ОЛЬГА КАНЫГИНА

Согласно последним данным ВОЗ, большое число людей, имеющих избыточный вес и страдающих ожирением, проживают в США и их число постоянно растет. На лечение связанных с лишней массой тела болезней страна ежегодно тратит $147 млрд. Чтобы как‑то остановить эпидемию, американские врачи признали ожирение болезнью – теперь расходы на лечение можно покрыть за счет обязательной медицинской страховки. Согласно методике Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), человек имеет лишний вес, если его индекс массы тела (отношение веса к квадрату роста) составляет 25–29,9, если же этот показатель более 30, то врачи ставят диагноз «ожирение». Для представителей разных групп населения показатели могут несколько отличаться, например, для представителей монголоидной расы ВОЗ рекомендовала снизить порог ожирения до 25, а для полинезийцев и негроидной расы, наоборот, повысить до 32. Проблема носит глобальный характер. В конце мая 2014 года в медицинском издании The Lancet было опубликовано исследование, согласно которому 34

во всем мире количество людей, страдающих от лишнего веса и ожирения, в период с 1980 года по 2013 год увеличилось на 145% – с 857 млн человек до 2,1 млрд (из них с ожирением – 671 млн). Специалисты ВОЗ даже придумали термин, характеризующий развитие эпидемии ожирения, globesity – составленный из английских слов global (всемирный) и obesity (ожирение). Среди отдельных стран пальма первенства, безусловно, принадлежит США, где проживают 13% от общего числа людей с ожирением, 87 млн – это почти треть населения страны, и лишь чуть меньше, чем в густонаселенных Китае и Индии вместе взятых (см. таблицу «Разновесы»).

«Ожирение бьет все рекорды», – с тревогой сообщил в мае этого года американский телеканал Fox News, публикуя свежие данные опроса Gallup, показавшие, что «индекс ожирения» в США опять повысился, достигнув исторического максимума 27,7% от всего населения. Проблема прогрессирует не только количественно, но и качественно, если можно так выразиться: американским врачам пришлось ввести новую категорию «чрезмерное ожирение» – для тех людей, чей вес превышает норму на 45 и более килограммов. Основная причина эпидемии ожирения – изменение рациона и образа жизни нации. В целом американцы стали VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ДИЕТОЛОГИЯ]

нет. Зато представлен точный расчет: эти и другие инициативы потребуют от государства 1,135 млрд руб‑ лей в год. Сам же проект, который должен стартовать в этом году, рассчитан на шесть лет и пока не принят. Одной из причин задержки может стать дефицит ква‑ лифицированных диетологов в стране. Собственно, эту проблему разработчики документа не утаивают, но считают, что утолить кадровый голод как раз полу‑ чится в процессе реализации программы. Острую нехватку квалифицированных диетологов подтверждает и Фатима Дзгоева: «В одном из прика‑ зов Минздрава говорится, что на 20 тысяч населения должна быть одна ставка диетолога в каждой поликли‑ нике. Но проблема заключается в том, что эта програм‑ ма невыполнима из‑за отсутствия специалистов. Таких врачей готовят всего на двух кафедрах. И как только они оканчивают вуз, уходят в частную практику». Мария Дмитриевская кадровый дефицит описы‑ вает на конкретном примере: «Врачей‑диетологов мало. К нам постоянно обращаются из ближайших крупных клиник – ГКБ №7, РОНЦ. Своих специа‑ листов у них нет».

КОРМЛЕНИЕ С РУК На фоне стагнации государственных программ борьбы с избыточным весом и алиментарно‑зависимыми па‑

тологиями частный сектор диетологии демонстрирует уверенный рост. Частники, в отличие от государствен‑ ных клиницистов, более лабильны к клиентам и строят свою маркетинговую стратегию на стремлении пациентов похудеть без усилий и в кратчайшие сроки. Дмитриевская говорит, что снизить и стабилизировать вес можно, лишь подобрав правильную индивидуаль‑ ную диету и физическую нагрузку. В эффективности лечения посредством препаратов для снижения веса, иглотерапии и диет, созданных на основе анализа крови, она сомневается. «Частные клиники говорят больным то, что те хотят от них услышать. Принимай‑ те таблетки и похудеете. Сдайте кровь, и мы скажем, что вам можно есть. Но биохимический анализ крови может лишь показать, каких витаминов не хватает организму. И нужно всего лишь внимательно следить за тем, что ты ешь, и проверять свой пищевой статус вместе со специалистом», – рассуждает Дмитриевская. Понятно, что госсектор, представленный 240 взрослыми и 55 детскими койками клиники НИИ питания, обслу‑ жить патологически полных россиян не в состоянии. Однако расхожее мнение о том, что очередь в клинику на Каширке расписана на месяцы вперед, Мария Дмитриевская опровергает. «В специальное отделение, куда принимают взрослых с ожирением и небольши‑ ми сопутствующими патологиями, действительно,

» получать на 31% больше калорий, чем 40 лет назад. Более того, 56% их рациона составляют жиры и масла, а 14% – сахар. Среднестатистический американец ежегодно потребляет на 15 фунтов (6,8 кг) больше сахара, чем в 1970 году. Ожирение американцев обходится казне в круглую сумму: по данным CDC, в Америке на предотвращение развития ожирения и лечение связанных с ним заболеваний тратится около $147 млрд. Примерно половина этой суммы выплачивается по государственным медицинским программам помощи пожилым и малоимущим Medicare и Medicaid. Этим убытки не ограничиваются – лишний вес создает проблемы при лечении других заболеваний, не связанных с массой тела. В среднем лечение пациента с ожирением обходится на $1 500 дороже, чем лечение человека с той же болезнью и нормальным весом, сообщает CDC. Разумеется, в правительстве США не сидят сложа руки, в стране принимаются меры по предотвращению эпидемии ожирения. Программы, финансируемые CDC, нацелены на улучшение здоровья населения за счет внесения изменений в привычный образ жизни. Особенный упор делается на работу с детьми и молодежью, которым проще привить www.vademec.ru

полезные привычки. В 2010 году была запущена специальная программа по борьбе с детским ожирением Let's Move! («Шевелись!»), ее взяла под личный патронаж первая леди США Мишель Обама. Главная задача программы – привлечь внимание общественности к проблеме лишнего веса и заставить людей пересмотреть свои привычки. Для начала создатели программы проанализировали причины детского ожирения. Как и следовало ожидать, их оказалось две – калорийный рацион и малоподвижный образ жизни. Современный ребенок вместо одного раза в день теперь перекусывает минимум трижды, только за счет этого получая ежедневно примерно на 200 калорий больше, чем 30 лет назад. Существенно вырос и размер потребляемых порций. В середине 1970‑х ежедневный потребляемый объем сладких напитков у детей составлял 13,6 унций (402,2 мл), сейчас этот показатель увеличился до 20 унций (591,47 мл), сообщили аналитики программы Let’s Move! Раньше дети много двигались на свежем воздухе, а сейчас они отдают предпочтение различным гаджетам. Дети и подростки в возрасте от восьми

до 18 лет ежедневно тратят по 7,5 часа на компьютер, телевизор, мобильные телефоны и прочие устройства. Чтобы изменить ситуацию, в рамках программы первая леди организует спортивные мероприятия, в которых принимает непосредственное участие. На сайте программы Let's Move! даже есть видеоролик, показывающий, как президент США Барак Обама и вице‑президент Джозеф Байден совершают пробежку вокруг Белого дома. В поддержку Let's Move! знаменитая певица Бейонсе в 2011 году записала зажигательную песню для тренировок Move your Body, чтобы таким образом побудить американцев «двигать телом». Правда, уже в 2013 году звезда «перешла в противоположный лагерь», отмечает издание Нuffington Рost, подписав рекламный контракт на сумму $50 млн с компанией Pepsi. Юным американцам теперь рекомендуется добираться до школы на велосипеде, скейте или пешком, а не на традиционном желтом школьном автобусе. В учебных заведениях уделяется большое внимание занятиям физкультурой. Власти также способствуют ограничению употребления сладких напитков, фаст‑фуда и высококалорийной пищи: 35

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ ЛЬВЫ ТОЛСТЫХ Наиболее популярные диетологические проекты

Алексей Ковальков

Маргарита Королева

ТЕХНОЛОГИЯ СНИЖЕНИЯ ВЕСА Научная медицинская диетология, основанная на трех составляющих: двигательная активность, подбор сбалансированного питания – «отказ от вредных продуктов в пользу полезных», целеустремленность плюс хорошее настроение. Не нужно считать калории, вести пищевой дневник и голодать. Разрешается есть после 18 часов, употреблять мясо, рыбу, сухое вино, пить воду без ограничений. Действует строгий запрет на сахар, соки, мед, хлеб и любые изделия из муки, картофель и рис, полуфабрикаты, соленые и копченые продукты. Методика включает в себя один подготовительный и несколько основных этапов похудения, каждый из которых сопровождает отдельный рацион. ИЗВЕСТНЫЕ ПАЦИЕНТЫ Владимир Жириновский, Сергей Миронов.

Коррекция рациона питания для набора веса

79,4 26,95–40,45 12,9

БИЗНЕС‑МОДЕЛЬ Крупнейшая частная диетологическая клиника в Москве развивается за счет открытия собственных филиалов, франчайзинга и партнерских программ. Франшиза, помимо бренда «Клиника Ковалькова», подразумевает передачу методик, обучающие программы и рекламную поддержку. Партнерские пакеты предлагаются медицинским, косметологическим и фитнес‑центрам. Продавец франшизы прогнозирует выход на уровень рентабельности в течение полутора лет и дальнейший рост выручки на 10–20% в год. Помимо флагманского столичного отделения, действуют клиники в Красноярске, Ставрополе, Калининграде, Ульяновске, Екатеринбурге, Краснодаре, Челябинске.

УСЛУГИ И ЦЕНЫ

Авторское сопровождение пациента в течение года (неограниченное количество консультаций)

НАЗВАНИЕ УСЛУГИ

Прочие программы похудения

ИЗВЕСТНЫЕ ПАЦИЕНТЫ Надежда Бабкина, Филипп Киркоров, Наташа Королева, Оксана Федорова, Николай Басков, Татьяна Тарасова.

НАЗВАНИЕ УСЛУГИ

УСЛУГИ И ЦЕНЫ

Похудение по программе «Премиум» (при непосредственном участии Ковалькова)

ТЕХНОЛОГИЯ СНИЖЕНИЯ ВЕСА Индивидуальные комплексные программы коррекции массы тела и моделирования фигуры по авторской методике. Основа – девять дней снижения веса на базе трех монодиет, применяемых по три дня. Всего в Центре эстетической медицины Маргариты Королевой используются 64 авторские методики коррекции фигуры и моделирования тела. Наряду с индивидуальными консультациями по питанию центр предлагает пищевые комплексы для коррекции веса.

Первичная авторская консультация по питанию

300 (3,5–4 часа) –

Консультации штатного диетолога (2 часа)

Экспресс-программа снижения массы тела и моделирования фигуры для жителей регионов (трансфер, проживание и питание оплачиваются дополнительно)

Аппаратные методики, терапевтическая косметология, уход за лицом и телом, программы одного дня

индивидуальные цены

БИЗНЕС‑МОДЕЛЬ Центр располагает головным отделением в Москве. С 2010 года реализуется проект доставки здорового питания «Королевский рацион»: клиенты авторских программ и пациенты коммерческого корпуса ГКБ №31 пять‑шесть раз в день получают наборы продуктов, помогающих скорректировать вес. В сентябре 2013 года в одном из московских оздоровительных клубов премиум‑класса открылось кафе «Королевский рацион».

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ДИЕТОЛОГИЯ]

Марият Мухина

Анатолий Волков

ТЕХНОЛОГИЯ СНИЖЕНИЯ ВЕСА Запатентованный метод «Золотая игла», применяемый для коррекции веса, заключается в пролонгированном воздействии на определенные акупунктурные точки, расположенные в области ушной раковины. Автор, впервые использовавшая иглу в качестве имплантата, утверждает, что именно эти точки отвечают за обмен веществ и пищевое поведение человека. Акустракт (акус – игла, тракт – путь) считается авторским термином Мухиной, утверждающей, что эффект акустракт-рефлексотерапии в несколько раз выше воздействия традиционного иглоукалывания. Отзывы о методике противоречивы, поскольку установка иглы сопровождается строгой диетой и запретом на употребление пищи после 18 часов. Отказ от выполнения рекомендаций по питанию при этом автоматически исключает пациентов из программы похудения. При клинике функционируют Школа правильного питания и открытые мастер-классы. ИЗВЕСТНЫЕ ПАЦИЕНТЫ Елена Проклова, Лариса Лужина, Татьяна Судец, Евгения Добровольская, Ангелина Вовк, Бари Алибасов.

НАЗВАНИЕ УСЛУГИ Первичный прием специалиста клиники

6,15

Игла

до 15

ФОТО: ОКСАНА ДОБРОВОЛЬСКАЯ, PHOTOXPRESS, ИТАР-ТАСС, ORIGITEA.RU, BOSALADS.RU

Продукты для поддержания оптимальной массы тела и системы фитодетоксикации

200-250 по индивидуальным ценам

БИЗНЕС-МОДЕЛЬ Флагманская клиника доктора Мухиной открыта в Твери в 2003 году. Собственные и франчайзинговые отделения работают в Москве, Санкт-Петербурге, Красноярске, Екатеринбурге, Владивостоке, Набережных Челнах, Уфе, Нижнем Новгороде, Казани, Иваново, Челябинске, Омске. Клиника развивает партнерские программы с фитнес-клубами, модными домами, праздничными агентствами и Вознесенским девичьим монастырем.

www.vademec.ru

ИЗВЕСТНЫЕ ПАЦИЕНТЫ Андрей Макаров, Галина Волчек, Михаил Гусман, Михаил Шуфутинский, Анатолий Чубайс, Михаил Швыдкой. УСЛУГИ И ЦЕНЫ НАЗВАНИЕ УСЛУГИ

УСЛУГИ И ЦЕНЫ

Оздоровительный тур в Монтрё или на остров Тенерифе

ТЕХНОЛОГИЯ СНИЖЕНИЯ ВЕСА Ученые биологического и химического факультетов МГУ им. М.В. Ломоносова совместно с группой московских врачей во главе с Анатолием Волковым разработали и запатентовали метод анализа индивидуальной чувствительности к пищевым продуктам, позволяющий выявлять продукты-иммуноантагонисты по изменению скорости оседания эритроцитов. На основании результатов анализа стали возможны выявление хронической пищевой непереносимости (скрытой пищевой аллергии) и разработка индивидуальных программ правильного питания. В 2000 году для апробации метода была создана клиника, в 2004 году метод Волкова был рекомендован Минздравом РФ к практическому применению.

Анализ крови для выявления продуктов-иммуноантагонистов основного списка (130 продуктов)

БИЗНЕС-МОДЕЛЬ Клиника развивается за счет партнерских программ с фитнес-студиями премиум-класса, пекарнями и компаниями, занимающимися доставкой натуральных продуктов и производством женской одежды больших размеров. Работает интернет-магазин с доставкой продуктов на дом.

цены на услуги, тысяч рублей

Источник: открытые данные клиник диетологии

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ моментально не попасть, но есть отделения, куда вы можете лечь на следующей неделе и получить терапию по тем же методикам, – уверяет заведующая прием‑ ным покоем клиники. – С ожирением у нас лежат три недели, оборот пациентов большой. Но если человек задался целью попасть к нам на лечение, проблем у него не будет». Аудитория желающих отрегулировать свой вес редко прислушивается даже к самым простым и очевид‑ ным рекомендациям. Непросвещенный и ленивый спрос формирует на этом стихийном рынке широкое предложение (о лидерах коммерческого сектора – в материале «Львы толстых»). Было бы преувеличением утверждать, что частная ини‑ циатива на рынке услуг по коррекции веса представле‑ на исключительно амбулаторными диетологическими программами. В сегменте уже действуют несколько коммерческих проектов, способных составить серьез‑ ную конкуренцию как клинике НИИ питания, так и независимым авторам диетологических методик. Часть из них базируются на площадках государствен‑

во многих американских школах полностью запретили давать детям сладкие напитки, заменив их 100%‑ными соками, нежирным молоком и простой водой. Взрослым американцам предлагается худеть за деньги. На выбор есть множество способов, например, традиционный поход к диетологу, который подберет способ лечения и индивидуальную диету. Это обойдется в сумму от $100 до $200 за первичный прием, последующие посещения – от $50 до $150. Есть и более экзотические предложения, например, программа компании Weight Watchers. В основе разработанной фирмой диеты лежит особая система питания, согласно которой каждому продукту присваивается определенное

ных и ведомственных стационаров, часть – обслужива‑ ет клиентов многопрофильных коммерческих госпита‑ лей. Наиболее агрессивный игрок – частная клиника «Питание и здоровье» Михаила Зейгарника, который переманил под свой бренд нескольких ведущих дие‑ тологов из НИИ питания, включая одного из замов руководителя госинститута (подробнее см. «Снизить вес сегодня можно с трудом. И только за деньги»). Есть шанс выделиться в отдельный сегмент у бариа‑ трии (хирургии ожирения). Лидер этого направления – «Центр эндохирургии и литотрипсии» Александра Бронштейна (подробнее об этом радикальном опера‑ тивном методе – в следующем номере VM). Фатима Дзгоева отмечает, что доказательная база у дис‑ циплины не наработана, ею занимаются все и никто одновременно: «Почему диетология стала настолько актуальна? Мы с вами живем в мире, где слишком много химии. Медицина переходит к натуропатии. И, чтобы не заболеть, нужно просто правильно питаться. Дие‑ тотерапия – на какой‑то короткий срок, а мы говорим о стиле жизни». n

количество баллов. Худеющий должен ограничить ежедневную сумму «съедаемых» баллов, зато может сам выбрать, из каких продуктов ее составить, не отказываясь, таким образом, от любимых блюд. Составлять и поддерживать диету предлагается с помощью онлайн‑сервиса на сайте Weight Watchers и специального приложения для смартфона. Стоимость первого месяца использования Weight Watchers составляет $48,90, последующих – $18,95. Те, кому не хватает средств на самостоятельную борьбу с лишним весом, могут теперь воспользоваться медицинской страховкой. В 2013 году Американская медицинская ассоциация, крупнейшее национальное объединение терапевтов, признала ожирение не просто дополни-

тельным фактором риска, а самостоятельной болезнью. И теперь с помощью медстраховки, которую с 2014 года обязан иметь каждый американец, можно записаться на прием к диетологу или на специальную программу похудения, пройти скрининг, получить рецептурные препараты для похудения и даже, в случае необходимости, оплатить операцию шунтирования желудка. Практически все планы медицинских страховок сейчас включают в себя эти услуги, поскольку страховые компании понимают, что дешевле помочь человеку сбросить лишние килограммы, чем потом оплачивать лечение диабета, проблем с сердцем, рака и других заболеваний, к развитию которых приводит ожирение. n

РАЗНОВЕСЫ Распространенность ожирения в разных странах СТРАНА

ЛИШНИЙ ВЕС+ ОЖИРЕНИЕ (ЛЮДИ МЛАДШЕ 20 ЛЕТ), %

ОЖИРЕНИЕ (ЛЮДИ МЛАДШЕ 20 ЛЕТ), %

ЛИШНИЙ ВЕС+ ОЖИРЕНИЕ (МУЖЧИНЫ СТАРШЕ 20 ЛЕТ), %

ОЖИРЕНИЕ (МУЖЧИНЫ СТАРШЕ 20 ЛЕТ), %

ЛИШНИЙ ВЕС+ ОЖИРЕНИЕ (ЖЕНЩИНЫ СТАРШЕ 20 ЛЕТ), %

ОЖИРЕНИЕ (ЖЕНЩИНЫ СТАРШЕ 20 ЛЕТ), %

США Китай Индия Россия Бразилия Мексика Египет Германия Пакистан Индонезия

58,5 37 10,5 40,3 46,4 57,7 71 39,9 16,6 16

25,8 9,7 2,7 13,9 14,4 20,3 27,1 10,8 7,9 12

70,9 28,3 19,5 54,3 52,5 66,8 71,2 64,3 27,9 21,4

31,7 3,8 3,7 15,3 11,7 20,6 26,4 21,9 14,4 5,4

61,9 27,4 20,7 58,9 58,4 71,4 79,4 49 38,4 30,6

33,9 5 4,2 28,5 20,6 32,7 48,4 22,5 14,3 8,3

Источник: The Lancet

VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ЧАСТНЫЙ СЛУЧАЙ]

«Снизить вес сегодня можно с трудом. И только за деньги» Как монетизируется классическая диетология ТЕКСТ: ТАТЬЯНА РАВИНСКАЯ

Исполнительный директор Национального общества диетологов Михаил Зейгарник рассказал VM, почему, зачем и как собрал в частной клинике «Питание и здоровье» ведущих, на его взгляд, отечественных специалистов по снижению веса.

«ДИЕТОЛОГОВ ИЗНАЧАЛЬНО МАЛО»

ФОТО: ОКСАНА ДОБРОВОЛЬСКАЯ

– Сегодня в России отсутствуют госпрограм‑ мы, в которые была бы погружена диетоло‑ гия. Насколько вероятно, что в перспективе государство заинтересуется развитием этого направления и начнет финансировать его от‑ дельной статьей? – Государственной диетологической службы в России, по факту, нет. Вопросами практической диетологии у нас в основном заняты частные клиники, а также представители государствен‑ ной медицины, не имеющие собственно к дието‑ логии отношения – эндокринологи, гастроэнте‑ рологи, даже психиатры. Правда, есть нацпроект «Здоровье», в котором обозначены некоторые крупицы, связанные с государственным регла‑ ментированием диетологии. Но его приняли еще в 2006‑м, теперь же вновь воцарилась тишина. К сожалению, сегодня на государственном уров‑ не практически ничего не происходит. – Но существует же, например, НИИ питания. – Институт питания, будучи госструктурой, до известных событий в Академии наук подчи‑ нялся РАМН. Но даже тот факт, что его дирек‑ тор был главным ученым секретарем президи‑ ума академии, не способствовал тому, чтобы направление развивалось должным образом. Фактически институт осуществлял преиму‑ щественно функцию экспертного органа при Роспотребнадзоре по сертификации новых БАДов и пищевых продуктов с лечебно‑профи‑ лактическими свойствами, занимался техни‑ ческой работой, не подразумевающей научную составляющую. А за последние несколько лет вообще пришел в упадок: научные кадры института исчезают угрожающими темпами, лаборатории и экспериментальные отделы сли‑ ваются между собой, ученые советы и защита диссертаций стали редкими событиями в жизни учреждения. Все это говорит о слабом научном потенциале НИИ питания, как бы ни пыталось руководство доказать обратное. www.vademec.ru

– Вы считаете, что нужно реорганизовать НИИ? – В свете реформы Академии наук академи‑ ческие структуры, относившиеся к РАМН, должны быть как‑то реорганизованы: кли‑ ники, видимо, отойдут под крыло Минздра‑ ва, а куда девать так называемые научные структуры – непонятно. Возможно, Роспо‑ требнадзор будет курировать деятельность НИИ питания или того, что от него останет‑ ся, как он это делал и раньше. Сомнительно, что он в дальнейшем будет су‑ ществовать в нынешнем виде. Сегодня НИИ питания является скорее лабораторно‑испы‑ тательным центром. Если появляются новые БА Д или пищевой продукт для лечебного/ профилактического питания, они должны получить в Роспотребнадзоре сертификат соответствия. Вот НИИ питания и проводит эту экспертизу, так что его можно было бы спокойно наделить статусом лаборатории и на этом закончить. – Однако эта «лаборатория» – единственное госпредприятие, которое все еще пытается составить конкуренцию частному сектору. – Действительно, помимо здания, которое институт занимает на Солянке, существует еще клиника НИИ питания. Ею на протяже‑ нии восьми лет, с 2005 по 2013 годы, руково‑ дил талантливый клиницист и организатор, профессор Борис Каганов [сейчас состоит в штате клиники «Питание и здоровье». – VM], занимавший тогда пост заместителя директора НИИ питания. Однако беско‑ нечная борьба за существование клиники в непростых условиях выживания, необхо‑ димость реализации невыполнимых требо‑ ваний руководства заставили его покинуть свой пост. Пока клинику НИИ питания возглав‑ лял профессор Каганов, она действи‑ тельно являлась учреждением, в котором

Михаил Зейгарник считает, что, как и у любой коммерческой организации, основная задача клиники «Питание и здоровье» – зарабатывать, правда, с учетом этических особенностей медицинского бизнеса

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ осуществлялась как лечебная, так и научная деятельность в области клинической дието‑ логии. Было получено госфинансирование, закуплено оборудование, почти полностью сменился штат врачей, пришли много моло‑ дых, перспективных врачей, была налажена эффективная система зарабатывания вне‑ бюджетных средств, позволявшая платить специалистам достойную зарплату. Сейчас, в связи с неразберихой, клиника вновь пре‑ вратилась в обычную больницу, почиваю‑ щую на лаврах прежних заслуг. Какие‑то на‑ учные разработки по инерции еще ведутся, но зарплаты сотрудников, насколько я знаю, были жестко урезаны, так что клиника уже не та, что была раньше. – Еще есть среди сотрудников возглавляемой вами клиники «Питание и здоровье» выходцы из клиники НИИ питания. Свидетельствует ли это о том, что в стране в принципе наблюдает‑ ся дефицит диетологов? – «Питание и здоровье» – коммерческая кли‑ ника. И как у любой коммерческой органи‑ зации, наша основная задача – зарабатывать, правда, с учетом этических особенностей медицинского бизнеса. Работая, помимо клиники, на кафедре дие‑ тологии и нутрициологии факультета усо‑ вершенствования врачей РНИМУ им. Н.И. Пирогова, я сталкиваюсь с планом обучения по специальности «диетология», согласно которому мы должны найти врачей, обучить их и выдать сертификат. На кафедре при этом должны обучаться порядка 100 человек в год, которых мы набираем путем каких‑то нечеловеческих усилий – иначе нас бы про‑ сто закрыли. Вместо того чтобы заниматься переподготовкой настоящих диетологов, нам приходится уговаривать врачей других специальностей пройти обучение и получить сертификат. Другого объяснения, кроме того, что специалистов‑диетологов изначально мало, я не нахожу. Притом что таких кафедр

« Вместо того чтобы заниматься переподготовкой настоящих диетологов, нам приходится уговаривать врачей других специальностей пройти обучение и получить сертификат. Даже за бюджетные средства врачи из госсистемы не готовы осваивать эту специальность» 40

в Москве всего две – в РМАПО и на базе Второго меда, – выполнить план по набору курсантов на обеих кафедрах очень сложно. И это объективный фактор, свидетельствую‑ щий о том, что даже за бюджетные средства врачи из госсистемы не готовы осваивать эту специальность. – В регламенте медицинских вузов специаль‑ ность «диетолог» отсутствует? – Не совсем. Диетологами становятся врачи, которые по окончании вуза получают специ‑ альность «терапия» и проходят на нашей кафедре, входящей в структуру университе‑ та, цикл повышения квалификации. На упо‑ мянутых кафедрах (РНИМУ и РМАПО) даже есть ординатура по диетологии, в которую ежегодно приходят два‑три человека. Одна‑ ко, закончив ее, они куда‑то исчезают. Ско‑ рее всего, идут в коммерческие клиники. При этом эндокринолог, который лечит са‑ харный диабет, тоже обязан консультировать пациентов по вопросам питания. Суще‑ ствует множество алиментарно‑зависимых [связанных с питанием. – VM] патологий, и необходимо знать стандарты питания для каждой из них. Во многом частный сектор медицины интен‑ сивно развивается еще и потому, что госу‑ дарственный – стагнирует.

«ЛЮДЯМ НАДО ОБЪЯСНЯТЬ, КАК ПРАВИЛЬНО ПИТАТЬСЯ» – Диетология чаще воспринимается потреби‑ телями услуг как раздел эстетической меди‑ цины. Как в этом случае удается развивать методики снижения веса? – Многие врачи считают диетологию ком‑ мерчески удачным направлением. По этой причине и возникает засилье псевдодието‑ логов. Широкая аудитория воспринимает диетолога как врача, который способен помочь снизить вес. Однако у каждого вто‑ рого пациента наши специалисты находят различные заболевания и советуют сначала задуматься о состоянии здоровья в целом, а не о весе. На мой взгляд, сейчас во всей Москве дей‑ ствуют всего две диетологические клини‑ ки, использующие современный научный подход, – клиника НИИ питания и клиника «Питание и здоровье». В нашей работе мы используем мировой диетологический опыт, никакого велосипеда изобретать не нужно. Мы исходим из персонифицированного подхода к каждому человеку: для разработ‑ ки индивидуального рациона необходимо провести специальное диетологическое обследование, включающее исследование состава тела, основного обмена, биохими‑ ческий анализ крови, оценку фактического VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ЧАСТНЫЙ СЛУЧАЙ]

питания, психологическое тестирование. Только эти компоненты дают понять, как верно скорректировать индивидуальный рацион человека, чтобы достичь улучшения здоровья, в том числе снижения веса. Прав‑ да, большинство частных центров таких исследований в полном объеме не проводят, видимо, считая слишком затратной закуп‑ ку оборудования – хотя это всего около 15–20 тысяч евро. А может быть, и по дру‑ гим причинам – например, из‑за дефицита современных знаний. – Возможно ли бесплатно получить аналогич‑ ный спектр услуг в государственных учрежде‑ ниях? – Условно бесплатно. На сайте клиники НИИ питания, например, декларирует‑ ся, что бесплатное лечение предоставля‑ ется людям, которые госпитализируются в рамках проведения каких‑либо научных работ, а также по квотам в рамках оказа‑ ния высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и в рамках территориальной программы госгарантий оказания гражда‑ нам РФ бесплатной медицинской помощи. В таком случае, если в клинике проходит изучение эффективности какой‑либо диеты или исследование нового лекарственно‑ го средства или БА Д и приходит человек, который подпадает под критерии включе‑ ния в исследование, он лечится бесплатно. В рамках ВМП оказывается скорее не дие‑ тологическая помощь, в основном по этой программе в клинике лечат хронические гепатиты. Так что желающие похудеть пациенты официально должны платить за лечение. Но и в госучреждении лечить бесплатно всех невозможно – просто не хватит ресурсов. Так было всегда, без платных услуг госсек‑ тор вообще перестанет работать. Если человек хочет снизить вес с помощью специалистов, сегодня ему это удастся сде‑ лать с трудом и только за деньги. В рамках подзабытого уже нацпроекта «Здоровье» в каждом регионе России были созданы так называемые центры здоровья, школы кор‑ рекции веса на базе госучреждений. Но, на мой взгляд, их работа совершенно не вид‑ на, по крайней мере, в области диетологии. Даже если в них и сидят какие‑то диетологи, очевидно, что эффективность их деятельно‑ сти недостаточна. Навскидку, даже если набрать в поисковике слово «похудеть», отобразятся лишь коммер‑ ческие учреждения и НИИ питания – ни од‑ ного центра здоровья там не будет. Или они до сих пор существуют только на бумаге, или работают так, что их услугами никто не ин‑ тересуется. www.vademec.ru

«До 2013 года диетология в России как научная и клиническая специальность не существовала. Наша деятельность не была прописана даже лицензирующим органом» – Почему же у нас не получает развития такое популярное в мире направление здравоохранения? – До 2013 года диетология в России как на‑ учная и клиническая специальность не суще‑ ствовала. Наша деятельность не была пропи‑ сана даже лицензирующим органом. Когда мы открыли клинику, получали лицензии по са‑ мым разным профилям – от терапии и эндо‑ кринологии до кардиологии и психотерапии. И это было единственным законным основа‑ нием заниматься диетологической помощью. В 2013 году правительство официально ввело в перечень врачебных специальностей дие‑ тологию. Все клиники переоформили лицен‑ зию, направление стало существовать хотя бы документально. Это уже достижение. Однако о каком‑либо отдельном госфинансировании сектора по‑прежнему речи не идет. – Какие‑то более существенные попытки ре‑ формировать сектор медуслуг, связанных с кор‑ рекцией веса, регуляторы предпринимали? – Минувшим летом Минздрав принял чудес‑ ный документ, касающийся питания в стационарах – приказ №395н. В нем есть две ин‑ тересные истории. Во‑первых, по мнению экс‑ пертов из НИИ питания, которые принимали самое активное участие в подготовке документа, пациентам больниц остро не хватает капусты, а во‑вторых – всем госпитализированным необходим дополнительный источник белка, в качестве которого предлагается использовать «смесь белковую композитную сухую». А если посмотреть на сайт госзакупок, то окажется, что закупка этой смеси идет полным ходом по всей стране, а в поданных заявках фигурируют одни и те же поставщики. Кроме того, у нас никто не занимается мотивацией населения – людям надо постоянно и убедительно объяснять, как правильно питаться, что такое здоровый образ жизни. В развитых странах эту колоссальную работу уже на протяжении десятилетий ведут государственные структуры. На Западе профи‑ лактические программы, направленные на фор‑ мирование и популяризацию здорового образа жизни и правильного питания, финансируются едва ли не лучше, чем наше здравоохранение в целом. 41

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ Поэтому медицинская составляющая пробле‑ мы – действительно, всего лишь составляющая. – А что при этом демонстрирует статистика по динамике заболевания ожирением в России? – Эпидемиология различных неинфекционных заболеваний в РФ – вещь в себе. Статисти‑ ка ведется в плановом порядке по отдельным заболеваниям, регулярно публикуется. Там «наша» патология учитывается в графе «болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ». Невозможно вычленить отдельно ожирение, да еще и по сте‑ пеням. А если возникает потребность исследо‑ вать распространенность отдельной нозологиче‑ ской формы, то все делается штурмом, отдается приказ: «Срочно подать информацию». И ка‑ чество этой информации может быть любым. А ведь эпидемиология – очень трудная с орга‑ низационной точки зрения наука. Поэтому вся статистика по ожирению тоже в некотором роде от лукавого. – Но ведь известны мировые тенденции заболе‑ ваемости алиментарно‑зависимыми патология‑ ми? – Как ни парадоксально, сегодня ожирение процветает среди малообеспеченных людей и в бедных странах, где жители в основном вынуждены питаться продуктами, богатыми насыщенными жирами и простыми углевода‑ ми. Качественное, полноценное, сбалансиро‑ ванное питание остается прерогативой обе‑ спеченных слоев общества и благополучных стран, что, кстати, во многом определяется эффективно работающими госпрограммами, направленными на популяризацию здорового образа жизни.

«МЫ ВОЮЕМ С ДИЕТАМИ ИЗ ИНТЕРНЕТА» – Какие услуги наиболее популярны среди лю‑ дей, стремящихся сбросить вес? И какие пред‑ ложения при этом наиболее капитализированы? – Население в России, к сожалению, предпочи‑ тает верить в чудеса, а не бегать трусцой, плавать и правильно питаться. Поэтому очень востребо‑ ваны всякие «хироманты» и шарлатаны, которые идут навстречу пожеланиям трудящихся вместо того, чтобы тащить трудящихся за собой. И вот здесь возникают гипнозы, авторские тренинги, рефлексотерапия. Но все эти методики не могут быть первоочередными и самодостаточными, а диетотерапия – второстепенной. – И какие тогда методики практикуются в кли‑ нике «Питание и здоровье»? – Мы придерживаемся основ классической общемировой и отечественной диетологии, применяя персонифицированный поход. Именно поэтому мы все время воюем с ди‑ етами из интернета – их нельзя назначать 42

всем подряд и уж тем более пытаться похудеть с их помощью самостоятельно, без контроля врача. – А как вы оцениваете диеты от медийных пер‑ сонажей? – Это лишь рекламные трюки, ничего уни‑ кального в этих диетах нет. – Но есть же диеты Аткинса, Дюкана, которые уже успешно продаются. – Дюкана мы не рекомендовали до тех пор, пока лично с ним не познакомились. Теперь он является консультантом нашей клиники, а с сентября будет вести у нас прием. – И сколько будет стоить консультация самого Дюкана? – Его гонорар немаленький, но он звезда такой величины, что может себе позволить на‑ зывать любую цену. Он при этом осознает все плюсы и минусы своей диеты, подчеркивая, кому она рекомендована, а кому – нет. Наша модификация этой действительно эффек‑ тивной диеты состоит в том, что мы, прежде чем ее назначать, сначала обследуем человека на предмет противопоказаний, а потом наши врачи сопровождают его в ходе применения диеты и позже, если он захочет. – Насколько, по вашим оценкам, рентабелен частный рынок диетологии? – Нам довольно быстро удалось выйти на рен‑ табельность – за полгода. Правда, сейчас в частном секторе здравоохранения в целом ощущается финансовый кризис. Тем более что диетология не является медицинской помо‑ щью первой необходимости. – В этой связи финансовые показатели вашего предприятия снизились? – Мы удерживаем выручку на прежнем уров‑ не, но зарабатывать стало сложнее. Поэтому мы все время стараемся придумать что‑то новое, предлагаем новые услуги. У сетевых клиник, представленных множеством цен‑ тров, показатели рентабельности, безусловно, выше. Однако мы надеемся со временем тоже превратиться в сеть, ведем активные перего‑ воры с возможными инвесторами. И все равно пока госучреждения не способны конкурировать с частными клиниками. В ко‑ нечном счете все проблемы государственной медицины все равно упираются в финансиро‑ вание, недофинансирование или финансиро‑ вание не того, что нужно. И даже робкие попытки некоторых госучрежде‑ ний погрузить диетологию в ОМС несопостави‑ мы с тем, сколько надо оплачивать реально. Вся серьезная медицина становится высокотехно‑ логичной, а значит – затратной. n VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

[ВОСТОЧНЫЙ СОСЕД]

Маршрутный Ли В Китае растет число нелегальных медицинских перевозчиков ТЕКСТ: ЕВГЕНИЯ ЖУРАВЛЕВА

В китайской прессе прошла очередная волна разоблачений, связанных с работой так называемых черных скорых – неофициальных служб экстренной перевозки больных. Дело в том, что услуги скорой помощи в Китае платные, но относительно недорогих государственных машин на всех не хватает, вот тут к делу и подключается частная инициатива. Как бороться с этим явлением, китайские чиновники пока не знают.

Система скорой помощи в КНР, как и само ки‑ тайское коммунистическое государство, довольно молода – ей примерно 60 лет. В 50‑х годах, не без помощи Советского Союза, было созда‑ но несколько станций СМП, где, как правило, базировались машины скорой помощи и води‑ тели. Медработники фактически отсутствовали, а, следовательно, на эти учреждения возлагалась единственная задача – транспортировка больных. Спустя 30 лет Пекинский центр скорой помощи, опираясь на поддержку итальянцев, смог орга‑ низовать несколько отделений скорой помощи в столичных больницах, а Шанхайский центр уже самостоятельно начал готовить специали‑ стов в этой области. С 1986 года в стране офици‑ ально была запущена единая телефонная линия для вызова скорой – «120», и только в 90‑х в КНР была создана структура СМП, хоть как‑то отвеча‑ ющая современным стандартам. Как правило, в региональной системе три звена: головной центр (самостоятельный или при боль‑ нице), вспомогательные центры и станции скорой помощи.

Доход владельцев подпольного бизнеса СМП может достигать 1 млн юаней ($162 468) в год Помимо этого, крупные больницы создают свои собственные отделения СМП, чем вносят не‑ которую сумятицу в стройную трехступенчатую модель. Несмотря на то что по всей стране должен действовать единый телефонный номер «ско‑ рой» – «120», крупные больницы провинциального уровня имеют право пользоваться своим набором цифр. В Шанхае, например, единая информаци‑ онная система СМП заработала только с октября www.vademec.ru

2013 года, она позволяет жителям мегаполиса более оперативно получать необходимую помощь, так как все доступные машины координируются единым центром, который направляет к пациенту ближайшую свободную машину. Проблема в том, что в Китае явно ощущает‑ ся острый дефицит машин скорой помощи. По данным пекинского подразделения Комис‑ сии по делам здравоохранения и планирования семьи, в ходе выполнения плана 12‑й пятилетки количество станций скорой помощи в городе увеличилось с 58 до 116, а количество машин скорой помощи возросло с 240 до 616, в среднем одна машина на 40 тысяч человек, что превышает стандарты по стране (одна машина на 50 ты‑ сяч человек). Этого все равно недостаточно, например, в Мо‑ скве, где население вдвое меньше 20‑миллион‑ ного Пекина, количество машин скорой помощи в два раза выше – 1 200. В среднем по России одна машина скорой помощи приходится на 7 тысяч населения. Оплата расходов на услуги скорой помощи в Ки‑ тае полностью лежит на плечах пациента и не по‑ крывается медстраховкой. Расценки на официальные услуги разнятся в зависимости от региона и в среднем составляют около 30 юаней ($4,8) за первые 5 км и за каждый последующий километр – 1,5 юаня ($0,2). Это только транспорт, без учета оказания медицин‑ ской помощи. В Пекине цены на услуги машин скорой по‑ мощи различных марок значительно разнятся: за Mercedes или Chevrolet пациенту придется платить 5 юаней ($0,8) за километр, за машину, оснащенную системой сердечной реанимации, – 3,5 юаня ($0,5) за километр, за Toyota и другие иностранные марки машин – 2,5 юаня за километр ($0,4). Самым дешевым будет китайский автомо‑ биль – километр пути будет стоить всего 2 юаня ($0,3). При этом километраж считается от станции скорой помощи до дома пациента и обратно. 43

Как правило, в итоговую стоимость помимо соб‑ ственно транспорта входит плата за оперативную медпомощь, лечение, расходные материалы и используемые препараты, сообщает заместитель начальника Центра скорой помощи в Пекине Лю Хунмэй. По ее словам, в среднем плата за вызов «скорой» для пациента составляет около 180 юаней ($29,4), что убыточно для бюджета, поскольку прямые издержки на обеспечение машины пер‑ соналом и оборудованием составляют не менее 1 тысячи юаней ($163,5). Дело в том, что ценовые стандарты в Пекине прописаны в «Единых стандар‑ тах по оплате медуслуг Пекина», утвержденных еще в 1999 году, и давно устарели. Из‑за хронического недофинансирования ком‑ плектация у китайских официальных медицинских перевозчиков тоже не всегда идеальна: некоторые машины без кондиционера и не оборудованы даже койкой, к тому же периодически работают без сопровождения врача или хотя бы фельдшера. Неудивительно, что в таких условиях расцвел бизнес «черных скорых» – нелегальных медицинских пере‑ возчиков, по оценке сторонних наблюдателей, таких машин в Пекине не менее 100. Пекинскому изданию «Цзинхуа Шибао» в ре‑ зультате журналистского расследования удалось выяснить, что доход владельцев подпольного бизнеса СМП может достигать 1 млн юаней ($162 468) в год. Что же касается самих больниц, у которых нередко паркуются эти «черные ско‑ рые», то многие объясняют их лояльность тем, что врачи и водители такого транспорта «повяза‑ ны» денежными отношениями, более того, врачи сами сообщают «черным скорым», когда требует‑ ся срочная перевозка пациента. «Черные скорые» обычно объявляют цену в раз‑ мере 10 юаней ($1,6) за километр – вдвое доро‑ же самого дорогого государственного тарифа, но в экстренной ситуации пациентам зачастую не до маркетинга, берут то, что есть. Впрочем, как показало расследование «Цзинхуа Шибао», нелегальные перевозчики тоже далеко 44

По всей стране действует единый телефонный номер «скорой» – «120», но параллельно существуют и другие наборы цифр

не идеальны – за любую мелочь норовят взять дополнительную плату, а квалификация врача и медсестры, сопровождающих больного, может оказаться не самой высокой. The Wall Street Journal Blogs сообщает о случае в городе Ухань, где один из частных медицинских извозчиков запер пациента в машине и выключил кондиционер, пока спорил с его родственниками об оплате услуги. В результате мужчине потре‑ бовалась операция на сердце, после которой он скончался. Водителя «черной скорой» признали косвенно виновным в смерти пациента и обязали выплатить штраф в размере $28 900. Китайские власти предпринимают попытки раз‑ решить проблемы отрасли. В феврале 2013 года пекинская Комиссия по де‑ лам здравоохранения и планирования семьи приняла закон об управлении машинами скорой помощи, в котором четко прописано, сколькими машинами должна быть укомплектована боль‑ ница, какие требования предъявляются к самому транспорту и его оборудованию. В конце 2013 года Минздрав КНР опубликовал постановление «Подходы к управлению оказани‑ ем догоспитальной скорой помощи». В нем еще раз подчеркивается, что машины скорой помощи должны доставлять больного только в специали‑ зированные медучреждения. Никакие учрежде‑ ния, кроме станций и больниц скорой помощи, не имеют права оказывать услуги СМП. Согласно требованиям постановления, в штат «скорой» должны входить врачи, медсестры и остальной медперсонал. Врачи и медсестры обязаны иметь специальную лицензию, до поступления на служ‑ бу пройти практику и аттестоваться в районном центре СМП. Доцент института муниципального управления Сяньтанского университета Чэнь Минкэ весьма невысоко оценивает работу госорганов по управ‑ лению «скорыми». Он указывает, что система СМП управляется сразу несколькими ведомства‑ ми: за укомплектование медработниками и ме‑ дицинскими расходными материалами отвечает Минздрав, за техническое оснащение – органы общественной безопасности, а за логистику – транспортные службы. На практике это приводит к большим проблемам и неразберихе, потому что одни министерства не имеют права вмешиваться в дела других. Наблюдатели и специалисты предлагают различ‑ ные подходы к решению накопившихся проблем. По мнению представителей отрасли, если «чер‑ ные скорые» существуют, значит, на рынке есть спрос, цитирует анонимного эксперта «Цзинхуа Шибао». Заместитель начальника Медицинской канцеля‑ рии провинции Хунань Фан Ибин высказывается более осторожно: «Если в стране ощущается острая нехватка машин скорой помощи, следует расширять этот сегмент, возможно, даже с при‑ влечением частного капитала». n VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

ФОТО: ZUMA/ИТАР-ТАСС

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

[ТЕХНОЛОГИИ]

Наводка на резкость Роботы-хирурги стали мишенью критики и судебных исков ТЕКСТ: МАКСИМ СИЛЬВА-ВЕГА

За 15 лет роботизированная хирургия прочно вошла в медицинскую практику, однако методика по‑прежнему вызывает немало вопросов. Одно из самых авторитетных в мире медицинских изданий, The New England Journal of Medicine (NEJM), 23 июля опубликовало исследование, которое ставит под сомнение целесообразность применения роботизированных хирургических комплексов при удалении мочевого пузыря. В США против разработчика медицинских роботов – компании Intuitive Surgical – недовольные пациенты подали десятки исков. Все это не помешало фирме, фактически монополизировавшей рынок, наращивать продажи ежегодно на 12% и достичь капитализации в $16,7 млрд. Появление конкурентов может существенно изменить расклад сил в сегменте роботоассистированной хирургии, отмечают аналитики.

ПОТОМКИ БОЕВЫХ РОБОТОВ История роботизированной хирургии началась в 80‑х годах, когда американское государственное Агентство передовых оборонных исследовательских проектов (DARPA) стало разрабатывать для военных нужд робота‑хирурга, способного оказывать помощь раненым прямо на поле боя. По замыслу, врач должен был управлять аппаратом дистанционно, из безопас‑ ного укрытия. Военная версия робота не получила применения, однако эти разработки были приобре‑ тены и развиты частной компанией Intuitive Surgical. Разработанный комплекс «Да Винчи» (da Vinci) был одобрен FDA в 2000 году, а в 2003 году, после четы‑ рехлетнего противостояния, Intuitive Surgical стала фактически монополистом, поглотив конкуриру‑ ющую компанию Computer Motion, которая после этого закрыла проект по разработке собственного робота‑хирурга ZEUS. С тех пор робот‑хирург появился практически в каждой крупной американской больнице. Только в США Intuitive Surgical продала более 1 500 своих роботизированных систем. По данным Associated Press, в 2008 году в мире было проведено 114 тысяч операций с применением «Да Винчи», в 2012 году их количество возросло уже до 367 тысяч, а сейчас превышает 400 тысяч. В 2013 году выручка компании Intuitive Surgical составила $2,7 млрд, на $800 млн больше, чем в 2010 году.

ЛЕОНАРДО РУКИ‑СКАЛЬПЕЛИ Комплекс «Да Винчи» состоит из трех систем. Первая представляет собой консоль, которая дает возмож‑ ность хирургу видеть оперируемый участок в форма‑ те 3D с многократным увеличением и управлять ком‑ плексом при помощи специальных ручных и ножных джойстиков. Вторая система – «тележка пациента», это операционный стол и три «руки»‑манипулято‑ ра, которые выполняют операцию. Манипуляторы созданы по образцу человеческого запястья, но об‑ ладают свободой движения, превосходящей степень www.vademec.ru

свободы кисти человека. Третий элемент – оптиче‑ ская система, состоящая из двух камер, передающих отдельное изображение для каждого глаза хирурга, что позволяет формировать трехмерную картинку. «Да Винчи» не может самостоятельно прово‑ дить хирургические вмешательства и нуждается в человеке, управляющем его движениями. При определенных условиях робот‑хирург применяется в телемедицине: проведение дистанционных опера‑ ций возможно в случаях, если задержка сигнала не превышает 300 миллисекунд. Наиболее широко комплекс используется для опе‑ раций, которые хорошо отработаны, но тем не менее требуют высокой точности манипуляций и увеличе‑ ния изображения. Это операции по удалению про‑

В мире ежегодно проводится свыше 400 тысяч роботоассистированных операций статы (простатэктомия) и матки (гистерэктомия), операции на желчном пузыре, клапанах сердца, а также трансплантация органов. Используется робот и в эстетической хирургии. Сторонники применения «Да Винчи» указывают на то, что роботу, в отличие от хирургов, не грозит усталость, у него не дрожат руки, а операции он осуществляет с большой точностью и меньшим травматизмом – ширина разреза составляет всего лишь несколько миллиметров. Сотрудник обладающей двумя роботами «Да Винчи» кафедры урологии Москов‑ ского медико‑стоматологического университета, хирург Константин Колонтарев утверждает, что именно появление робота позволило вывести операции по удалению простаты и матки на новый уровень: «Роботизированнная технология на все 45

сто процентов необходима при операциях радикаль‑ ной простатэктомии для соблюдения современных стандартов этого вида операций. Если раньше хирургия главным образом концентрировалась на удалении онкологического образования, то теперь нормальной практикой стало стремление сохранить качество жизни пациента, функции его мочеполовой системы. Для того чтобы мужчина жил полноценной жизнью и после удаления простаты, необходимо уберечь сосудисто‑нервные пучки, тесно прилега‑ ющие к простате. Также важно сохранить сфинктер мочевого пузыря, чтобы обеспечить удержание мочи в послеоперационном периоде. Роботизированная система позволяет это сделать более аккуратно и тщательно, чем открытая операция». В США уже в 2008 году 80% всех радикальных простатэктомий были сделаны при помощи робота «Да Винчи». В мире издано более 7 тысяч научных публикаций, посвященных применению «Да Винчи» в урологических операциях, и аналитические работы говорят о том, что робот более эффективен в этой области, чем открытая хирургия. Минимальная инвазивность, достигаемая при помощи «Да Винчи», позволяет пациенту на вторые сутки не только встать и ходить, но даже отправиться домой. «10‑кратное увеличение и 3D изображение, вхо‑ дящие в арсенал «Да Винчи», позволяют хирургу рассмотреть мельчайший сосудик, заметить и во‑ время остановить кровотечение», – рассказывает Колонтарев. По его оценке, при роботизированных операциях кровопотеря составляет 20–30 милли‑ литров, в то время как при открытой операции – 300–400 миллилитров.

ЖАЛОБЫ НА ГЕНИЯ При всех положительных качествах «Да Винчи» за 15 лет его использования накопился и ряд проблем. Многих не устраивает высокая стоимость комплекса, которая делает его недоступным для небольших ме‑ дицинских центров. Робот «Да Винчи» стоит в США $1,5–2 млн, а годовые расходы по его эксплуатации 46

составляют несколько сотен тысяч долларов. Не закрыт и вопрос об эффективности роботизиро‑ ванной хирургии по сравнению с обычной лапаро‑ скопической операцией. 23 июля NEJM опубликовал неожиданные резуль‑ таты исследования, проведенного в нью‑йоркском раковом центре. У пациентов, перенесших операцию по удалению мочевого пузыря с помощью робота, количество осложнений было таким же, как и у тех, кого прооперировали традиционным способом. «Если роботизированное вмешательство не лучше традиционного, но при этом дороже, то мы обязаны поставить вопрос о его эффективности», – цитирует The Wall Street Journal одного из авторов исследова‑ ния Бернарда Бехнера. По данным газеты, обычная операция обходится в $14 610, а роботизированная – в $16 250. Не все пациенты, прошедшие операции с помощью «Да Винчи», довольны результатом. Юридическая компания Rottenstein Law Group создала специаль‑ ный сайт, на котором собирает жалобы на работу комплекса и предлагает услуги по консультиро‑ ванию пострадавших и ведению их дел в суде. Часть жалоб связаны с недостаточной квалификаци‑ ей хирургов, а другие – с конструктивными недо‑ статками и сбоями в работе самого комплекса. Среди последних агентство Associated Press упоминает инцидент, в котором одна из «рук» робота якобы ударила пациента по лицу. Как следует из других исков, по мнению потерпевших, конструктивные недостатки робота могли привести к повреждениям органов, ожогам, осложнениям, в некоторых случа‑ ях – к смерти пациентов. В судах США рассматриваются более 20 судебных дел по обвинениям в нанесении вреда здоровью пациен‑ тов в результате операций, сделанных при помощи робота. Первый судебный процесс против Intuitive Surgical слушался в мае 2013 года. Дело было воз‑ буждено адвокатами вдовы Фреда Тейлора, который скончался от сердечного приступа спустя четыре года после прохождения операции простатэктомии, VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

ФОТО: LANDOV, ИТАР-ТАСС

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

[ТЕХНОЛОГИИ]

выполненной при помощи «Да Винчи». По дан‑ ным газеты The New York Times, операция Тейлора длилась 13 часов вместо запланированных пяти, и в результате нее был нанесен вред почкам и лег‑ ким пациента. Истцы утверждали, что компания не провела необходимого инструктажа врачей, ко‑ торые пользовались комплексом. В Intuitive Surgical обвинения отвергли – по их данным, врачи были предупреждены о том, что использование робо‑ та‑хирурга опасно для людей с лишним весом. Суд разрешил спор в пользу Intuitive Surgical, а хирург пришел к соглашению с семьей Фреда Тейлора. Пока лишь одно из судебных дел завершилось привлечением к ответственности Intuitive Surgical. Суд установил, что во время проведения операции на щитовидной железе случился сбой в функцио‑ нировании робота, в результате которого врачам пришлось прибегнуть к традиционному хирурги‑ ческому вмешательству. Пострадавшей Дженнифер Сильвестрини удалось доказать, что вследствие этого сбоя ей были нанесены травмы. Intuitive Surgical удов‑ летворила претензию потерпевшей, размер компен‑ сации не разглашается. Работающий с «Да Винчи» московский хирург Константин Колонтарев отчасти согласен с тем, что подготовка хирургов, умеющих делать операции только с применением робота, недостаточна для того, чтобы обеспечить максимальный успех вмешатель‑ ства. «Роботические хирурги серьезно отличаются от полостных хирургов. К этому обстоятельству есть претензии, и претензии эти обоснованные. Поэтому важно, чтобы роботические хирурги умели делать полостные операции – на случай, если продолжение роботического вмешательства по тем или иным при‑ чинам оказывается невозможным», – говорит он. Колонтарев согласен, что роботы пока несовершен‑ ны, в частности, отсутствует столь важная для хи‑ рурга тактильная чувствительность, так называемое ощущение натянутой нити. Однако он убежден, что плюсы применения «Да Винчи» с лихвой перевеши‑ вают издержки.

Для нашей страны прежде всего актуальна проблема высокой стоимости «Да Винчи». В марте 2013 года заместитель мэра столицы по вопросам социального развития Леонид Печатников сообщил, что закупка нескольких хирургических роботов для ряда мо‑ сковских центров уже несколько раз откладывалась из‑за высокой цены. «Там эксклюзивный постав‑ щик и эксклюзивный производитель. И мы никак не можем понять, почему в США робот торгуется по $1,5 млн, в Европе по 2 млн евро, а в России их продают почти по 300 млн рублей», – пояснил он. Печатников выразил надежду, что «Да Винчи» в итоге будут закуплены «хотя бы по европейским ценам». Очевидно, покупатели и поставщик смогли догово‑ риться – в июне 2013 года Департамент здравоохране‑ ния Москвы заключил контракт на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию четырех хирургических эндоскопических комплексов «Да Винчи» по цене, сопоставимой с европейской, – на общую сумму 320 млн рублей. Семь московских хирургических бригад прошли обучение в Европе. Обучение работе на «Да Винчи» – комплексный и сложный процесс, продолжающийся и после стажировки. В публикации New England Journal of Medicine утверждается, что хирург должен провести по крайней мере 150 операций с применением робо‑ тизированного комплекса для того, чтобы степень осложнений и кровопотери были минимальными,

ПЛЮС РОБОТИЗАЦИЯ ВСЕЙ СТРАНЫ Первый робот «Да Винчи» появился в России в 2007 году, в Екатеринбурге. С тех пор комплек‑ сы, закупленные Минздравом РФ, были разме‑ щены в НМХЦ им. Н.И. Пирогова, Московском областном НИИ акушерства и гинекологии, Областной клинической больнице № 1 Екатерин‑ бурга, Областной клинической больнице Хан‑ ты‑Мансийска, клинике урологии Московского государственного медико‑стоматологического университета на базе 50‑й ГКБ, Институте хирур‑ гии им. А.В. Вишневского, Федеральном центре сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алма‑ зова в Санкт‑Петербурге и других медцентрах. Всего в России работает 21 робот «Да Винчи». В 2013 году комплекс появился на острове Рус‑ ский во Владивостоке – в новом медицинском центре Дальневосточного федерального универ‑ ситета. www.vademec.ru

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ а хирург мог считаться экспертом в этой области. Владеть английским языком и приобрести специ‑ альные знания должны также медицинские сестры, работающие с хирургами. «Если ко мне обращается человек и говорит, что де‑ лает 20 операций в год, я советую ему не заниматься роботоассистированной хирургией, интенсивность практики должна быть намного выше», – сказал в одном из интервью главный уролог Минздрава РФ, профессор Дмитрий Пушкарь. На возглавляемой Дмитрием Пушкарем кафедре урологии, работа‑ ющей на базе московской горбольницы №50, «Да Винчи» используется с 2008 года. Сейчас при кафедре создан Центр роботической хирургии и разработана первая в России программа обучения специалистов. «В качестве первого опыта мы уже провели курс на медицинском факультете МГУ. В самое бли‑ жайшее время планируем начать обучение специ‑ алистов у нас в центре; в целом мы хотим, чтобы в программе ординатуры было заложено обучение роботической хирургии», – говорит Константин Ко‑ лонтарев. Он полагает, что для России целесообразно функционирование двух‑трех крупных центров роботической хирургии, но важно, чтобы они были полностью задействованы: «Роботы не должны про‑ стаивать или делать по две‑три операции в день. Наш ориентир – четыре‑пять операций в день, как это происходит в США. Для этого необходимы правиль‑ ная организация работы, грамотный менеджмент».

ДОГНАТЬ И ПЕРЕГНАТЬ Intuitive Surgical является монополистом на мировом рынке роботизированных хирургических комплексов во многом благодаря огромному количеству запатен‑ тованных технологий, использующихся в «Да Винчи». На декабрь 2012 года Intuitive Surgical в общей слож‑ ности обладала 1 150 национальными и международ‑ ными патентами на эти технологии. Однако в течение последних лет многие компании в разных странах мира работают над созданием потенциальных конку‑ рентов «Да Винчи». Срок действия многих из патентов Intuitive Surgical завершается в 2015‑2016 годах и, ви‑ димо, с этим обстоятельством конкуренты связывают свои надежды на вывод на рынок своих версий робо‑ та‑хирурга. Наиболее серьезные из потенциальных противников Intuitive Surgical – компании TransEnterix, Titan Medical, Accuray, MAKO Surgical, Mazor Robotics, Hansen Medical. По информации их создателей, многие комплексы‑конкуренты обещают быть более компактными и дешевыми, чем «Да Винчи»:

В судах США рассматриваются более 20 судебных дел по обвинениям в нанесении вреда здоровью пациентов в результате операций, сделанных при помощи робота 48

планируется, что их стоимость будет варьироваться в диапазоне от $500 тысяч до $1 млн. Создатели комплекса SurgiBot из американской компании TransEnterix сообщают, что комплекс будет оснащен целым набором хирургических инструментов, размещенных на одной «руке» робота, – таким обра‑ зом, при операции будет производиться лишь один микроразрез на теле пациента. Недавно TransEnterix объявила, что уже в этом году планирует подать заявку в FDA на одобрение SurgiBot. В качестве своих потенциальных покупателей конкуренты «Да Винчи» рассматривают средние и небольшие медицинские центры, которые не могут позволить себе дорогостоя‑ щие системы Intuitive Surgical. Кроме крупных компаний, над созданием робота‑хи‑ рурга работают и отдельные стартапы. Например, раз‑ работка Broca испанского центра Instituto Maimonides de Investigacion Biomedica (Imibic) предусматривает создание мобильного комплекса, открытого для воз‑ можных будущих усовершенствований. Они стремятся к тому, чтобы робот мог использовать универсальные, незапатентованные технологии и инструменты – бла‑ годаря этому стоимость операций может существенно снизиться. Однако пока ни один робот – конкурент «Да Винчи» не одобрен FDA и другими национальными регуля‑ торами. «Titan Medical еще два года назад обещала выпустить своего робота, но пока этого не случилось. Впрочем, рано или поздно такой аналог все же появит‑ ся, и это пойдет только на пользу всей области. Думаю, что все это понимают, включая и Intuitive Surgical», – полагает Константин Колонтарев. Работают над созданием собственного робота‑хирурга и в России. Инициатором и научным руководителем проекта по созданию российского хирургического комплекса стал Дмитрий Пушкарь. Главный координатор проекта – центр «Сколково», создавший специально для его разработки фирму «Биомедтехнологии». Инвестируют в проект Институт конструкторско‑технологической информатики РАН (ИКТИ), ЗАО «Станкотех» и Минпромторг РФ. По сло‑ вам руководителя проекта, директора ИКТИ Сергея Шептунова, одна из его главных целей – «создание бюд‑ жетного комплекса, по цене и, что важно, по стоимости владения доступного российским клиникам». По предварительным подсчетам разработчиков, цена отечественного роботизированного хирургического комплекса должна быть меньше цены «Да Винчи» в два‑три раза. Уже создан опытный образец хирур‑ гического комплекса, получивший рабочее название «Российский робот». Разработчики объявили, что осенью этого года начнут его испытания на животных, которые пройдут в Финляндии. С финской сторо‑ ны в проекте участвуют подразделения наукограда Espoo, а также департамент стратегического развития Министерства занятости и экономики Финляндии. «На данной фазе средств для продолжения проекта до‑ статочно, – говорит Шептунов, – дальнейшие планы инвестирования и приблизительные сроки реализа‑ ции проекта будут рассматриваться после проведения испытаний на животных». n VADEMECUM #24 (49) 4–10 августа, 2014

ПОДПИСКА 2014 Только для аптек, аптечных пунктов и аптечных сетей, находящихся на территории Российской Федерации

Уважаемые читатели! По Вашим многочисленным просьбам с 1 июля 2014 года мы открываем редакционную подписку на второе полугодие 2014 года на журнал Vademecum (Иди со мной)! Стоимость подписки на 2‑е полугодие 2014 г. (июль‑декабрь)

1 100 руб. 00 коп.

Для оформления подписки необходимо: оплатить счет, указать в платежном поручении Ваши контактные данные (ФИО, телефон, адрес доставки)

Возникли вопросы: (495) 755 59 40, доб. 116 и 118, all@idffmedia.ru

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

VADEMECUM 21–27 октября, 2013>