Vademecum #32 2014

[ИДИ СО МНОЙ] ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ ДЕЛОВОЙ ЖУРНАЛ

16+

КРУГОВАЯ ПРОРУХА

РЕАЛЬНЫЙ FOSUN

Номенклатурный классификатор медизделий составлен быстро, но бесцельно

Китайцы отжимают у конкурентов португальскую сеть клиник

#32 (57), 6–12 ОКТЯБРЯ 2014

VADEMECUM ЛУЧ – ВРАГ ХОРОШЕГО

WWW.VADEMEC.RU

Когда российская ядерная медицина дождется большого целебного взрыва

[ОТ РЕДАКЦИИ]

VADEMECUM [ИДИ СО МНОЙ]

Едкая птица

выходит еженедельно #32 (57), 6–12 октября 2014 n

n

В 2007 году ученый‑статистик Николас Нассим Та‑ леб разработал теорию «черного лебедя» – маловеро‑ ятного события, которое, тем не менее, происходит, причем ведет к существенным последствиям. Типич‑ ным «черным лебедем» можно считать, например, неожиданный развал СССР или нападение Аль‑Каи‑ ды на США 11 сентября 2001 года. Я опасаюсь, что очередная такая «птица» вылупляется прямо на наших глазах – это угроза пандемии геморрагической лихорадки Эбола. Той самой, которую фармацевтическая отрасль долгое время считала настолько незначительной проблемой, что не удосужилась создать против нее вакцину. А потом в Западной Африке полых‑ нула эпидемия, по данным Центра по контролю и предотвращению заболеваний в США (CDC), уже унесшая 3 091 жизнь. Тогда на Западе встревожились, но не очень сильно. Американский журнал Vox, например, 30 июля опу‑ бликовал статью «Что случится, если Эбола придет в США?», в которой устами экспертов успокоил американцев – не волнуйтесь, как только человек, прилетевший из Африки, почувствует себя плохо, его тут же изолируют, и на этом все закончится. В реальности, как мы теперь знаем, все произо‑ шло несколько иначе. Томас Эрик Данкан, при‑ летевший из Африки, почувствовал себя плохо, пришел в больницу города Далласа, где ему дали антибиотики и… отправили домой. Через несколь‑ ко дней он снова попал в эту же больницу с уже явными симптомами Эболы. Теперь CDC ловит по всему Техасу тех, кто кон‑ тактировал с Данканом (а это около 100 человек), и пытается понять: отчего же, черт возьми, медсестра, которой он сообщил, что недавно прибыл из Ли‑ берии, не передала эту важную информацию куда следует? В России настроения пока оптимистические. Министр здравоохранения Вероника Скворцова заве‑ рила общественность, что вакцина успешно проходит испытания, мониторинг прибывающих из Африки студентов ведется, в общем, волноваться не о чем. А я каждый день по пути на работу смотрю на яв‑ ного уроженца Африки, который попрошайничает в переходе у метро ВДНХ, и думаю: не он ли наш «черный лебедь»? Как мудро заметил британский профессор Джон Эштон, действовать надо так, будто эпидемия уже здесь.

Издатель-главный редактор Дмитрий Кряжев

Заместители главного редактора Роман Кутузов Антон Чернов

n Руководитель веб-проектов, главный редактор сайта vademec.ru Андрей Кокоуров n Руководитель информационно-аналитической службы Ольга Макаркина n Обозреватели Ольга Гончарова, Алексей Каменский, Евгения Журавлева (международная информация), Татьяна Равинская, Анна Родионова, Кирилл Седов n Корреспонденты Дарья Шубина, Дарья Ефимова

n

Редактор международной информации Ольга Каныгина n

n

Медицинский редактор Герман Кукушкин

Региональная корреспондентская сеть Алексей Бершацкий (Нижний Новгород) Василий Когаловский (Санкт-Петербург) n

Выпускающий редактор Анна Матасова

n Дизайн и верстка Анастасия Копкова, Дарья Маликова, Иван Минаков n Фотослужба Оксана Добровольская, Светлана Волкова

Иллюстрации Игорь Богданов

n

n Корректура Алиса Вервальд, Елена Медведева n Реклама По вопросам размещения рекламы обращаться reklama@idffmedia.ru n

Директор отдела распространения Светлана Мелехова all@idffmedia.ru

n

Руководитель отдела полиграфии Марина Желаннова n

Юридическая служба Всеволод Наумкин

n Учредитель ООО «Издательский дом «ФФ Медиа» n

Заместитель генерального директора Татьяна Литвинова n

Генеральный директор Мария Золкина

Журнал VADEMECUM [иди со мной]

зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации № ФС 7752180 от 25 декабря 2012 г.

Адрес редакции, учредителя, издателя 129090, Россия, Москва, пр-т Мира, д. 19, стр. 3 Телефон: +7 (495) 7 555 940 E-mail: info@idffmedia.ru Распространяется бесплатно на территории Российской Федерации. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Ответственность за содержание рекламных материалов и объявлений несет рекламодатель. Перепечатка возможна по соглашению с редакцией, ссылка на журнал Vademecum [иди со мной] обязательна. Отпечатано в типографии ОАО «Московская газетная типография». Заказ №2974

Р О М А Н КУ Т У З О В , ЗАМЕСТ И Т ЕЛ Ь ГЛ А В НО ГО Р Е Д А КТО РА

Аналитический партнер http://hwcompany.ru

Тираж 55 000 экз. Тираж сертифицирован НТС

[СОДЕРЖАНИЕ]

VADEMECUM [ИДИ СО МНОЙ]

#32 (57), 6–12 ОКТЯБРЯ, 2014 [от редакции] Едкая птица | 1

[конструктор]

Детали по выбору редакции | 4

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

[партнеры]

Местами не столь отдаленный Чем Игорь Рудинский и его друзья помогут «Ростеху» | 6

[покупки]

Реальный Fosun Китайцы отжимают у конкурентов португальскую сеть клиник | 11

ДЕЛО НОМЕРА

[излучение]

Мирра атома Когда российская ядерная медицина дождется большого целебного взрыва | 16 [кластерный тупик]

Плоды просвечения

После нас – изотоп

Почему в медицинские лучевые проекты так тяжело и неудобно вкладывать | 27

Кем разгоняется и тормозится развитие ядерной медицины в Петербурге и окрестностях | 30

[регулирование]

[экспертиза]

Анализ мощи

«Клиницисты не знают возможностей радиологии»

Почему частные диагностические лаборатории не попадают в струю госзаказа | 14 2

[инвестиции]

НА ОБЛОЖКЕ:

иллюстрация И. Богданова

Что еще мешает внедрению лучевой диагностики и терапии | 35 VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[СОДЕРЖАНИЕ]

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

[нормотворчество]

Круговая проруха Регуляторы создали номенклатурный классификатор медизделий быстро, но без всякой пользы для их обращения | 38

[организация здравоохранения]

Гуманный Альбион Великобритания ищет способы улучшить государственную медицину | 43

[маркетинг]

Совальди в карман Началась борьба за передел глобального рынка противогепатитных препаратов | 46 [ ИНДЕКС ]* А-Я Алмаз-Антей | 16 Андреева Наталия | 30 Баффет Уоррен | 11 Бейкер Морин | 43 Биотэк | 6 Борзик Ирина | 38 Ванин Алексей | 38 Виленский Андрей | 38 Винокуров Александр | 6 Винокуров Семен | 6 Гаврилов Эдуард | 4 Генфа | 6 Гераклион | 27 Го Гуанчан | 11 Гольдберг Станислав | 38 Де Мелло Сальвадор | 11 Диамед | 16 Ежов Виктор | 30 Еремин Сергей | 16, 27 Жуковский Сергей | 6 Зыков Михаил | 35 Игнатьева Нелли | 4 Инвитро | 14 Каралкин Анатолий | 16 Космофарм | 6 Кочетов Анатолий | 14 Крылов Алексей | 16 Крылов Игорь | 4 Курчатовский институт | 30 Кэмерон Дэвид | 43 ЛДЦ МИБС | 16, 27, 35 Левин Шэрон | 46

Медконсалт | 27 Медси | 16 Международный институт биологических систем им. С.М. Березина | 30 Мещерякова Мария | 27 Милибэнд Эд | 43 Михеев Денис | 16, 27 Морган Беатрис | 5 Морозова Валентина | 4 Московская клиническая больница №83 | 35 Мусий Олег | 5 Национальная иммунобиологическая компания | 6 НИИ им. Н.Н. Петрова | 35 НИИЭФА | 30, 35 НИПК «Электрон» | 16, 30 НПО «Радиевый институт им В.Г. Хлопина» | 30 ОАО «Медицина» | 16 Олтон Грегг | 46 Павлова Юлия | 4 ПИЯФ | 30, 35 Поп Анка | 46 Потекаев Николай | 14 ПЭТ-Технолоджи | 16, 27 РНЦРХТ | 30, 35 Росатом | 16, 27, 30 Росатом Оверсиз | 16 РосМетТехнолоджи | 27

Российская ассоциация аптечных сетей | 4 Российский кардиологический научно-производственный комплекс | 27 Ростех | 6 Рудинский Игорь | 6 Русвей-Сервис | 6 Ручьева Наталья | 16 Рыжкова Дарья | 35 Саванович Валерий | 14 Савельева Татьяна | 14 СИА Интернейшнл | 6 СИА Спорт | 6 Синтез | 6 Скворцова Вероника | 5 Столпнер Аркадий | 16, 27, 30 Стратегия | 6 Строкач Андрей | 30 Тельнова Елена | 4 Тульская Татьяна | 16 ФГБУ «ФМИЦ им. В.А. Алмазова» | 35 ФМБЦ им. А.И. Бурназяна | 16 Фонд «Здоровье» | 4 Хант Джереми | 43 Холфорд Джефри | 46 Центр стратегических разработок «Северо-Запад» | 30

Центрокредит | 27 Чазов Евгений | 27 Шах Бхавеш | 46 Элинсон Александр | 30, 38 Эндрю Джек | 46 Эспирито Санто Силва Салгадо Рикардо | 11 Яценюк Арсений | 5 A-Z AbbVie | 46 Achillion | 46 Amil UnitedHealth | 11 Anhui Jimin Cancer Hospital | 11 Apollo Hospitals | 5 Banco Espirito Santo | 11 Bloomberg | 11, 46 Bristol-Myers Squibb | 46 Cadila Healthcare | 46 Caixa Seguros e Saude | 11 Cipla Ltd | 46 Clinical Leader | 46 Club Mediterranee SA | 11 Espirito Santo Group | 11 Espirito Santo Saude | 5 Euronext | 11 Fidelidade | 11 FiercePharma | 46 Financial Times | 46 Fosun International | 11

Gastro One | 46 Gilead Sciences | 46 Greencroft Residential Home | 5 Grupo Angeles | 11 Hetero Drugs Ltd | 46 Idenix Pharmaceuticals | 46 Inter Medical Medizintechnik GmbH | 30 Janssen-Cilag International NV | 46 Jefferies International | 46 Johnson&Johnson | 46 Jose de Mello | 11 Kaiser Permanente | 46 Laboratorio Tuteur | 6 Life Sciences Park | 30 Medilux | 27 Merck&Co | 46 Mylan Inc | 46 Pharmasset | 46 Ranbaxy Laboratories Ltd | 46 Rioforte Investments | 11 Sanofi | 5 Sequent Scientific Ltd | 46 Siemens | 35 Strides Arcolab Ltd | 46 Teva | 6 TPG | 6 UnitedHealth Group | 11

* указаны начальные страницы статей, где упоминаются компании, организации, люди

www.vademec.ru

3

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ ОЦИФРОВАНО

СКАЗАНО

3 500 рублей составит, по решению откликнувшегося на протестную акцию медиков горсовета Уфы, ежемесячная надбавка к зарплате врачей станции скорой медицинской помощи, средний и младший медицинский персонал будет получать на 1 500 рублей больше. Однако персонал ССМП не намерен отказываться от возобновления 7 октября протестной голодовки, так как большая часть из предъявляемых им требований не выполнена. ОЦИФРОВАНО

40 млн рублей штрафа, по решению Пятигорского горсуда, заплатит директор одной из ставропольских аптечных сетей Валентина Морозова за попытку предложить сотруднику ФСКН взятку в размере 1 млн рублей.

«Для фармбизнеса любые изменения – это и новые возможности, и определенные риски. Мы расцениваем их как возможности, как и все крупные мировые фармпроизводители, локализовавшие свое производство у нас. Если не ввести ограничительные меры, надо ждать прихода на наш рынок высококонкурентных игроков из Азии, которые предложат столь низкие цены, что накопление всех инвестиций и технологий будет полностью нивелировано. Постановление «третий лишний» [об ограничении госзакупок ЛС иностранных компаний. – VM] – это способ защиты от таких рисков». ИГОРЬ КРЫЛОВ,

генеральный директор ОАО «Фармстандарт»

СДЕЛАНО

Приватно и надежно В Швейцарии 28 сентября был проведен референдум по вопросу передачи полномочий по ме‑ дицинскому страхованию граждан от частных компаний государству. При явке в 47% против изменений высказались 61,8% швейцарцев. Это была уже третья безуспешная попытка левых партий перестроить систему софинансирования здравоохранения. Сейчас в Швейцарии, где проживают 8 млн человек, работает 61 компания, предлагающая услуги медстрахования. Сум‑ ма ежемесячной премии для одного взрослого швейцарца составляет примерно 400 швейцар‑ ских фунтов (331 евро).

О московских спорах по отдельным вопросам допуска частников в систему здравоохранения – на стр. 14

ОТВЕЧЕНО

Угол надзора Фонд независимого мониторинга «Здоровье» предлагает вывести Росздравнадзор из ведения Минздрава и подчинить напрямую Правительству РФ. По мнению директора фонда Эдуарда Гаврилова, надзорный орган сквозь пальцы смотрит на нарушения в проведении поставок медоборудования и его эксплуатации, поскольку подчинен ведомству, которое, собственно, и должен проверять. VM поинтересо‑ вался у отраслевых экспертов, как они относятся к предложению коллеги Гаврилова.

в 2010–2013 годах: – Мысль о выводе Росздравнадзора из подчинения министерства, наверное, правильная. Контрольная служба должна быть независима, тогда выявлять недостатки ей значительно проще. А нарушения должны выявляться и предаваться гласности. Парадоксально, что служба контролирует учреждения структуры, которой сама подведомственна. Из года в год проводятся проверки, делается большая работа, нарушений выявляется много. А результатив‑ ность этой надзорной работы? В медучреждениях уже на следу‑ ющий год проявляются те же недостатки. НЕЛЛИ ИГНАТЬЕВА, исполнительный директор РААС:

– Не нужно выводить Росздравнадзор из структуры Минздрава или передавать полномочия службы Роспотребнадзору. Опыт FDA в США, конечно, привлекателен, когда и лекарства, и продукты питания находятся под контролем единого органа, но для нас неприемлемо выведение Росздравнадзора

из системы здравоохранения. Если вывести Росздравнадзор из ведения Минздрава, лекарственный рынок будет просто выпущен в неконтролируемое обращение. Необходимо расши‑ рять полномочия Росздравнадзора, а именно – дать ему возможность внедрить систему наказаний за нарушения в сфере обращения лекарств. Лекарственный рынок – неотъ‑ емлемая часть системы здравоохранения и должен оставаться под контролем Минздрава. ЮЛИЯ ПАВЛОВА, генеральный директор Национально‑

го института медицинского права: – Разговор о реструктуризации органов исполни‑ тельной власти идет давно – это закономерный процесс. Так что вполне возможно изменение право‑ вого статуса Росздравнадзора. Вспомните ситуацию с Роспотребнадзором, его также вывели из ведения Минздрава. Инициатива взята не с потолка, однако сейчас говорить о ней серьезно было бы преждевременно. В Комитете Госдумы по охра‑ не здоровья, с которым мы сотрудничаем, предложение даже не комментируют, ведь различных инициатив со всех сторон поступает очень много.

Об эффективности совместных нормотворческих усилий Минздрава и Росздравнадзора – на стр. 38 4

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: ТАСС, ОКСАНА ДОБРОВОЛЬСКАЯ, WWW.MED-LAW.RU

ЕЛЕНА ТЕЛЬНОВА, врио руководителя Росздравнадзора

[КОНСТРУКТОР]

СКАЗАНО

СКАЗАНО

«Из общего объема лекарств, которые должно было купить государство, Минздрав приобрел 25%. Я персонально давал десятки поручений. Я так смотрю, что плохо слышно. Я предлагаю такое решение: министра здравоохранения [Олега Мусия. – VM] отстранить, заместителя министра Салютина снять с должности».

«Минздрав России совместно с Министерством образования и науки приступают к внедрению во всех образовательных организациях, включая среднее образование, программ по обучению оказанию первой медицинской помощи, а также вводится регулярная сертификация специалистов экстренной медицинской помощи».

АРСЕНИЙ ЯЦЕНЮК,

премьер-министр Украины

О борьбе за один из сегментов лекарственного госзаказа в РФ – на стр. 6 ОТМЕРЕНО

Упал-ужался Натуральный объем производства фармацевтической продукции в России за восемь меся‑ цев 2014 года, согласно оперативному докладу Росстата, уменьшился на 5,6% по сравне‑ нию с аналогичным периодом предыдущего года. Показатели по терапевтическим группам препаратов – в инфографике. ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В РФ ПО ИТОГАМ ВОСЬМИ МЕСЯЦЕВ 2014 ГОДА количество упаковок, млн

январь–август 2014 года в % к январю–августу 2013 года

88,6

254,7

98,5

6,8

79,9

Препараты для лечения психоневрологических заболеваний

65,8

95,3

Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

477

94,3

28,4

81,4

Противотуберкулезные препараты

6,138

85,7

Препараты для лечения сахарного диабета

7,252

97,7

11,237

56,8

Препараты для наркоза и местной анестезии

3,738

124,8

Препараты для лечения глазных заболеваний

31

Препараты для лечения сердечно‑сосудистых заболеваний Препараты для лечения онкологических заболеваний

Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства

Противоастматические и антигистаминные препараты

113

Препараты, применяемые в акушерско‑ гинекологической практике

7,686

104,1

ЛС для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения

234,2

88,8

Витаминные препараты

110,8

87,9

Источник: Росстат

www.vademec.ru

министр здравоохранения РФ

ОЦИФРОВАНО

60,7

Лекарственные средства, содержащие пенициллин или прочие антибиотики

ВЕРОНИКА СКВОРЦОВА,

5 тысяч фунтов стерлингов заплатит, по решению окружного суда Северного Уэльса, британский дом престарелых Greencroft Residential Home за произошедшую из‑за халатности персонала гибель 88‑летней пациентки ее родственникам. Беатрис Морган, страдавшую деменцией, искупали в практически кипящей воде, в результате чего она получила термические ожоги 18% тела и позже скончалась.

О системных проблемах здравоохранения Великобритании – на стр. 43

ОЦИФРОВАНО

200 клиник для больных сахарным диабетом создаст индийская компания Apollo Hospitals в содружестве с французским фармгигантом Sanofi в рамках расширения проекта Apollo Sugar Clinics. Масштаб проекта объясняется довольно скромной стоимостью организации в Индии одного госпиталя: примерно 3–6 млн рупий ($48,7–97,4 тысячи).

О межконтинентальной схватке за обладание португальской сетью клиник Espirito Santo Saude – на стр. 11

5

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

6

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[ПАРТНЕРЫ]

Местами не столь отдаленный Чем Игорь Рудинский и его друзья помогут «Ростеху» ТЕКСТ: ОЛЬГА МАКАРКИНА

«Ростех» не смог долго утаивать имя своего проводника на рынке госзакупок лекарств. Им оказался Игорь Рудинский, владелец одного из крупнейших отечественных фармдистрибьюторов – «СИА Интернейшнл». Окон‑ чательную ясность в этот вопрос внесли итоги торгов за право поставки препаратов и медизделий для учреж‑ дений ФСИН. Тендер среди субподрядчиков проводила «дочка» госкорпорации – Национальная иммунобиоло‑ гическая компания (НИК), получившая ранее эксклюзивные права на снабжение соответствующей продукцией отечественной пенитенциарной системы на три года. Главными победителями розыгрышей за 2014 год стали структуры «СИА». А последовавшие затем известия об альянсах НИК в сфере фармпроизводства только укре‑ пили уверенность участников рынка в том, что сотрудничество «Ростеха» с Рудинским носит не эпизодический, а стратегический характер. Да и партнеров он привел за собой не менее интересных, чем он сам. КАМЕРНАЯ СЦЕНА ФСИН оценила собственную потребность в лекарствах и медизделиях на 2014 год в 1,047 млрд рублей. Держатель госкон‑ тракта – НИК – разделила всю закупку на четыре лота с максимальной ценой каждого в 29,8 млн, 111,2 млн, 859,6 млн и 47,6 млн рублей соответственно.

22 сентября на сайте zakupki.gov.ru были объявлены победители по первым двум лотам. Лот на 111,2 млн (поставка медизде‑ лий) с небольшим дисконтом взяла никому не известная «Русвей‑Сервис». А самый скромный из четырех лотов – на 29,8 млн – достался относительно молодой компании «Стратегия». Од‑ ним из основателей оптовика оказался Вадим Семенов, нынешний коммер‑ ческий директор НИК, а в недавнем прошлом партнер Игоря Рудинского в нишевой дистрибьюторской компа‑ нии (поставки спортивного питания) «СИА Спорт» (подробнее см. материал «ФСИН и чулок» в VM #31 от 29 сентя‑ бря 2014 года). Игоря Рудинского и прежде называли одним из внештатных консультантов главы «Ростеха» Сергея Чемезова по во‑ просам фарминдустрии. Но то, что предприниматель стал одним из глав‑ ных союзников госкорпорации, стало ясно только на прошлой неделе, когда НИК назвала «СИА Интернейшнл» победителем торгов за крупнейший лот «тюремного» аукциона.

www.vademec.ru

К слову, торги прошли не без борьбы. К розыгрышу теперь уже не была допу‑ щена сама «Стратегия». Правда, воли к победе у этого игрока было мало: компа‑ ния была готова опустить стартовую цену только до 843 млн рублей. В итоге един‑ ственным конкурентом «СИА», впрочем, тоже не очень бойким, оказался оптовик «Космофарм» (специализируется на бюд‑ жетном рынке). Его единственное предло‑ жение в 842 млн «СИА» перебила, опустив цену до 832,1 млн рублей. Розыгрыш четвертого лота НИК отменила вовсе. Как уже сообщал VM, трехлетний эксклю‑ зив на поставки лекарств и медизделий в учреждения ФСИН на общую сумму 3,4 млрд рублей – пока самая большая уда‑ ча НИК с момента ее учреждения осенью прошлого года. Но изначально госком‑ пания создавалась совсем для другого, а именно для установления госмонополии на рынке бюджетных закупок иммуно‑ биологических препаратов. Концепция захвата рынка была аналогична той, что применили к ФСИН: НИК рассчитывала на три года стать эксклюзивным операто‑ ром Национального календаря профилак‑ тических прививок (объем этого бюд‑ жетного рынка на 2014 год запланирован на уровне 10 млрд рублей). Для того чтобы утвердить монополию и на дальнейшую перспективу, госкомпания вознамери‑ лась взять под контроль два крупнейших в стране государственных производителя вакцин – НПО «Микроген» и предприя‑ тие Института им. М.П. Чумакова.

Идея создания госмонополии на рынке закупок вакцин дискутировалась прак‑ тически весь 2014 год. До высшего руко‑ водства страны позитивные последствия инициативы доносили сразу два послан‑ ца – собственно Сергей Чемезов, а также его неожиданная соратница, министр здравоохранения Вероника Скворцова. Но их аргументы, похоже, оказались не столь убедительны. Косвенно и в самой НИК признают, что шансы монополизи‑ ровать закупку вакцин они, по крайней мере в этом году, упустили. Не в пользу НИК, скорее всего, Минздрав передаст и активы «Микрогена». С высо‑ кой долей вероятности управлять госпро‑ изводителем «Ростех» будет напрямую, тем более что нынешний директор НПО – Петр Каныгин – сам выходец из госкор‑ порации. Хотя и такой вариант развития событий вовсе не будет означать, что отныне единственная задача НИК – кон‑ тролировать субподрядчиков, поставляю‑ щих лекарства и медизделия в российские тюрьмы.

ПРОБЫ НА РУЛЬ Как бы в подкрепление этой мысли в день подведения итогов «тюремного» тендера «Ростех» объявил о заключении стратегического партнерства с фармацев‑ тической компанией «Генфа» – «дочкой» зарегистрированной в Швейцарии Genfa Global Laboratoires Biopharmaceutiques SA. Препараты для нее производят несколь‑ ко фармкомпаний в Канаде, Израиле

7

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ и Индии. Но все же главный партнер – это аргентинская Laboratorio Tuteur. В совместном заявлении Ростеха и «Ген‑ фы» говорится о создании на паритет‑ ных началах СП, в развитие которого будет вложено до $100 млн. Заявленная цель сотрудничества – расширение биз‑ неса ООО «Генфа» в России, главным образом строительство предприятия (вариант покупки тоже не отметается), на котором мог бы осуществляться полный цикл производства препаратов, в том числе биотехнологических. Всего партнеры рассчитывают наладить вы‑ пуск около 60 наименований ЛС. Госкорпорация будет участвовать в СП через все ту же НИК. Гендиректор госкомпании Николай Семенов свиде‑ тельствует, что площадку для размеще‑ ния предприятия планируется выбрать до конца текущего года, а завершить строительство – до конца 2016 года. Пла‑ ны развития, а также производственная и коммерческая политика будут определе‑ ны бизнес‑планом СП, который, как от‑ мечают в НИК, будет утверждаться после достижения двустороннего соглашения. В «Ростехе» делают особый акцент на том, что задача союза – содействовать импор‑ тозамещению в таких терапевтических группах, как онкология, неврология, неф‑ рология и гематология. Сергей Чемезов видит новое СП как часть выстраиваемого госкорпорацией биологического щита Родины: «Создание в России конкуренто‑ способного производства полного цикла наиболее важных препаратов необходимо для обеспечения национальной безопас‑ ности страны». На данный момент ООО «Генфа» само‑ стоятельно занимается в России только упаковкой 17 зарегистрированных на него препаратов на арендованной промпло‑ щадке. Впрочем, недооценивать возмож‑ ности этого игрока не стоит. Наблюдатели обратили внимание на то, где именно «Генфа» организовала упаковочное производство. Цеха компания арендует на курганском заводе «Синтез», входя‑ щем наряду с саранским «Биохимиком» и ставропольским «Биокомом» в группу предприятий «Фарм‑Центр» все того же Игоря Рудинского. И это совпадение тоже неслучайно.

БОРОЗДЯТ БОЛЬШОЙ ТЕАТР В меморандуме о создании СП впервые были названы и бенефициары «Генфы». Ими оказались Семен и Александр (отец и сын) Винокуровы, а также Сергей Жуковский. Винокуров‑старший 8

в середине «нулевых» возглавлял ГУП «Столичные аптеки», который в то вре‑ мя не только управлял крупнейшей по количеству точек аптечной сетью в Москве, но и был главным постав‑ щиком лекарств на бюджетном рынке города. Сергей Жуковский тоже миру фармацевтики не чужд: он несколь‑ ко лет возглавлял российское предста‑ вительство израильской Teva. Винокуров‑младший известен ши‑ рокой публике как президент группы «Сумма», одним из крупнейших про‑ ектов которой была реконструкция Большого театра, а также как муж дочери министра иностранных дел Сергея Лаврова – Екатерины. До «Ген‑ фы» в фармацевтических проектах он участвовал только однажды – косвен‑ но. Но этот опыт явно не был лишним для управленца. В группу «Сумма» Александр Винокуров перешел с по‑ зиции вице‑президента российского подразделения американского фонда прямых инвестиций TPG. На данный момент у TPG три актива в России – контрольный пакет акций розничной сети «Лента», 10% акций ВТБ и 17,4% акций группы FESCO. Однако первым активом фонда в России могла стать все та же «СИА». О грядущей сделке было объявлено еще в 2009 году. TPG хотела приобре‑ сти 50% акций компании за $800 млн и развивать оптовика на паритетных условиях с Рудинским. Последний серьезно готовился к сделке и даже выделил по просьбе покупателя в от‑ дельную структуру свои производ‑ ственные активы, которые фонд на тот момент не интересовали. Претендентов на покупку «СИА» на тот момент было несколько. Однако немаловажным фактором в диалоге с TPG, как призна‑ вал тогда сам Рудинский, было то, что офисом фонда в России руководил сын его давнего знакомого. Сделка с TPG так и не состоялась, однако на отно‑ шениях Рудинского и Винокуровых, видимо, негативно не сказалась.

ПРОХОД ЗА КУЛИСЫ Интересно, что до недавнего време‑ ни «Генфа» предпочитала строить партнерские отношения с конкурентом «СИА» – группой «Биотэк» Бориса Шпигеля. Компания Винокуровых и Жуковского отдавала на эксклюзив‑ ную дистрибуцию «Биотэку» два своих наиболее маржинальных дженери‑ ка – Генфаксон (интерферон бета‑1a)

и Генфатиниб (иматиниб). Препараты по заказу «Генфы» произвела в Арген‑ тине Laboratorio Tuteur, причем в обоих случаях структуры группы «Биотэк» бра‑ ли на себя часть хлопот по выводу этих препаратов на рынок. Но эти трудоза‑ траты оптовик компенсировал с лихвой. Сначала Генфаксон, а затем Генфатиниб для структур «Биотэка» стали ключом к захвату тендерных рынков МНН, соответствующих этим брендам. В 2011 году «Биотэк» не без труда и не без скандала полностью оккупиро‑ вал с Генфаксоном рынок интерферона бета‑1a, вытеснив на два года из закупки оригинальный препарат Ребиф от Merck Serono. Этот драматический сюжет лег в основу недавно завершившегося громкого уголовного процесса по делу экс‑чиновницы Минздравсоцразвития Дианы Михайловой (см. матери‑ ал «Усаживается на колонию» в VM #26‑27 от 8 сентября 2014 года). В 2012 году объем закупки Генфаксона составил 2,03 млрд рублей, в 2013‑м – 2,3 млрд рублей. Динамика, безусловно, положительная, но могла быть еще лучше, не включи «Биотэк» в поставку наряду с Генфаксоном оригинальный Ребиф. Швейцарский препарат «отъел» в 2013 году 1,3 млрд рублей. А в конце 2012 года похожим образом, только вооружившись уже Генфати‑ нибом, структуры «Биотэка» на пару с компаниями, считающимися близки‑ ми к основному акционеру «Фармстан‑ дарта» Виктору Харитонину, «отжали» у группы Novartis и ее российских партнеров всю закупочную емкость рынка онкоблокбастера Гливек (под‑ робности этой операции в материале «Правообглодатели» в VM #3 от 3 июня 2013 года). В 2012 году Генфатиниб и Филахромин (препарат производ‑ ства российского «Ф‑Синтеза») были закуплены на общую сумму свыше 6 млрд рублей. В 2013‑м от былого успеха не осталось и следа: продажи Генфатини‑ ба составили только 29,1 млн рублей. Собеседники VM, близкие к «Биотэку», говорят, что разлад в отношениях Винокуровых и Шпигеля произошел как раз в конце 2013 года. Прошлый год для основателя «Биотэка» вообще был не самым удачным – сначала пришлось расстаться с сенаторским креслом, а затем из‑за фатального разрыва со стратегическим партнером – Teva лишиться существенной доли про‑ даж. Только в «Семи нозологиях» выручка компании, если сравнивать VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[ПАРТНЕРЫ]

результаты 2012 и 2013 годов, снизи‑ лась с 18,4 млрд рублей до 4,1 млрд. Существенными оказались, по словам источников VM, неудачи оптовика и в других программах льготного лекар‑ ственного обеспечения, что, понятно, не могло не сказаться и на позициях его стратегических партнеров.

ШИРОКИЕ ПОДМОСТКИ В «Генфе» оценивают свои продажи в 2013 году более чем в 3 млрд рублей и прогнозируют, что через пять лет СП с НИК продемонстрирует выруч‑ ку на уровне уже $1 млрд. Опреде‑ ленный задел для этого у компании есть. И суть его не только в наличии в портфеле Генфаксона и Генфатиниба. Всего на данный момент у компании 26 препаратов (17 зарегистрированы на Laboratorio Tuteur, девять – непо‑ средственно на швейцарскую Genfa).

VM проанализировал структуру ас‑ сортимента компании по базе Госу‑ дарственного реестра лекарственных средств и выявил, с кем из произ‑ водителей в первую очередь хочет

www.vademec.ru

соперничать «Генфа», а вместе с ней и НИК. Главный конкурент компании Винокуровых и Жуковского – уже не раз упомянутая Teva. Портфели двух компаний полностью совпадают по 13 наименованиям, в том числе и по зарегистрированным дозировкам. По данным IMS, совокупный объем продаж Teva по этим препаратам соста‑ вил в 2013 году более 400 млн рублей. Основной рынок для всех 13 препа‑ ратов – госзакупки, главным образом программа ОНЛС. А значит, НИК придется теперь развивать компетен‑ ции участника региональных тендеров. И госкомпания уже начала готовиться к этой роли. Но своеобразная практика запроса ценовых предложений и специфичный опыт укрупнения лотов уже начинают плодить недовольных среди участни‑ ков рынка. На сайте ФАС на прошлой неделе были опубликованы две жалобы на НИК от дистрибьюторов «Альгеро» и «Еврогрупп-Мед». Обе компании жалу‑ ются на то, как был сформирован и ра‑ зыгран крупнейший лот «тюремного»

тендера на 859 млн рублей. Компании обвиняют НИК в нарушении законов «О защите конкуренции» и «О закуп‑ ках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Как следует из жалобы, НИК по-особенному со‑ ставляла перечень закупаемых препа‑ ратов, например, указывая дозировки, соответствующие только одному заре‑ гистрированному на рынке препарату, а также требовала от участников торгов обеспечительные взносы и группиро‑ вала лоты так, что круг потенциальных поставщиков, способных выполнить контракт, неминуемо сужался. В ФАС жалобу приняли, но ответа по ситуации на 3 октября не последовало. Зато как раз к этому дню появились новости о курганском заводе «Синтез» Игоря Рудинского. В ближайшее время по решению правительства госпакет в 32,39% акций будет передан в соб‑ ственность «Ростеха» и управление НИК. Это необходимо для «формиро‑ вания инфраструктуры, обеспечиваю‑ щей суверенитет страны в сфере имму‑ нобиологии». n

9

реклама

[ПОКУПКИ]

Реальный Fosun Китайцы отжимают у конкурентов португальскую сеть клиник ТЕКСТ: ЕВГЕНИЯ ЖУРАВЛЕВА

ФОТО: ACTIONPRESS/ТАСС

Мексиканская компания Grupo Angeles 1 октября официально отказалась от намерения приобрести порту‑ гальскую сеть клиник Espirito Santo Saude (ESS), оказавшись не в состоянии превысить цену в 460,5 млн евро, предложенную китайской инвесткомпанией Fosun International. Корпорации из КНР, в последнее время прояв‑ ляющей большой интерес к рынку медицинских услуг, рано праздновать победу – ей предстоит справиться как минимум с двумя претендентами: португальской компанией Jose de Mello и американской UnitedHealth Group.

ESS – это сеть из 18 медуч‑ реждений, в которой во‑ семь частных клиник, одна государственная больница (в управлении), семь част‑ ных поликлиник и два дома престарелых. Контрольный пакет акций принадлежит фактически разорившейся португальской компании Rioforte, которая входит в Espirito Santo Group. Это семейное предпри‑ ятие со 150‑летней исто‑ рией сейчас переживает не лучшие времена. В июле 2014 года одна из ком‑ паний группы не смогла осуществить выплаты по кредитам и потянула за собой на дно семейный www.vademec.ru

банк Banco Espirito Santo, второй по величине ры‑ ночной капитализации банк в Португалии. Куль‑ минацией драмы стала отставка президента банка и главы семьи – 70‑летнего Рикардо Эспирито Санто Силва Салгадо, который был арестован и обвинен в отмывании денег.

Чтобы избежать финансово‑ го коллапса, португальским властям пришлось выделить почти 5 млрд евро на спа‑ сение банка. Одновремен‑ но с этим две основные компании семьи Эспирито Санто – Rioforte Investments и Espirito Santo Financial Group (ESFG) – в июле 2014 года попросили ком‑ мерческий суд Люксембурга о защите от кредиторов, со‑ общает агентство Bloomberg. На этом фоне решение семьи продать сеть клиник ESS выглядит логичным, такой ход себя оправдал – покупатели устроили насто‑ ящую драку за привлека‑ тельный актив. Первой в гонку включи‑ лась мексиканская Grupo Angeles, которая предло‑ жила 4,3 евро за акцию (411 млн евро). Предста‑ вители правления ESS отреагировали на это сдер‑ жанно, отметив, что цена «приемлемая», но все‑таки «не полностью отражает потенциал ESS в долгосроч‑ ной перспективе», цитирует заявление компании агент‑ ство Bloomberg.

Китайская корпорация Fosun International готова потратить на покупку Espirito Santo Saude 460,5 млн евро

Эстафету принял португаль‑ ский конкурент ESS, ком‑ пания Jose de Mello Saude (JMS), которая решила более чем вдвое расширить свое присутствие на нацио‑ нальном рынке. JMS вла‑ деет 14 медучреждениями в Португалии, включая две государственные клиники, которые управляются JMS в рамках ГЧП. Генеральный директор JMS Сальвадор де Мелло заявил, что слияние не создаст компании‑моно‑ полиста, поскольку объ‑ единенная фирма займет лишь около 8% на рынке медицинских услуг Порту‑ галии. По версии де Мелло, основанной на финансовых данных 2013 года, EBITDA объединенной компании могла бы составить около 108 млн евро. Предложение JMS (4,4 евро за акцию) оказалось щедрее мексикан‑ ского на 9 млн евро. Мек‑ сиканцы ответили, подняв цену до 4,5 евро за акцию, но 23 сентября в борьбу вступила Fosun International, которая входит в группу Fosun, возглавляемую «ки‑ тайским Уорреном Баффе‑ том», легендарным предпри‑ нимателем Го Гуанчаном. В 2013 году выручка Fosun превысила 51 млрд юаней ($8,3 млрд). Курс на освоение рынка ме‑ дицинских услуг Го Гуанчан взял еще в 2011 году, когда компания Fosun Pharma приобрела онкологическую 11

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

больницу Anhui Jimin Cancer Hospital в китай‑ ской провинции Аньхой. Впоследствии Fosun купила акции еще пяти китайских больниц, а Го Гуанчан за‑ явил, что намерен инве‑ стировать в медицинские услуги и дальше, в перспек‑ тиве доведя количество китайских больниц в своей империи до 500. Однако, как выяснилось, его амбиции распростра‑ няются далеко за пределы Поднебесной: компания Fosun вознамерилась за‑ крепиться на европейском рынке медуслуг, как уже закрепилась на рынке стра‑ хования. В мае 2014 года Fosun International приобрела за 1,36 млрд евро пор‑ тугальскую страховую компанию Caixa Seguros e Saude. Кроме того, китайцы сейчас планируют купить французского туроператора с собственной сетью оте‑ лей Club Mediterranee SA за 839 млн евро. Китайцы при первой же попытке купить ESS намного 12

подняли планку, предло‑ жив по 4,72 евро за акцию или, в общей сложности, 451 млн евро, действуя при этом через свою страховую компанию Fidelidade (дочер‑ няя структура Caixa Seguros e Saude). Еще через два дня четвертым и одним из самых влиятель‑ ных участников торгов стала

лала прямое предложение Rioforte, которая владеет контрольным пакетом акций ESS в размере 51%, по цене 4,75 евро за акцию. В случае если американская компания заключит сделку с держате‑ лем контрольного пакета, миноритариям придется продать свои акции по той же стоимости.

В 2013 году выручка Fosun International превысила 51 млрд юаней ($8,3 млрд) американская компания, работающая в области здра‑ воохранения, UnitedHealth Group, чья выручка в 2013 го‑ ду превысила $122 млрд. Через свою бразильскую «дочку» Amil UnitedHealth она уже владеет несколькими медучреждениями в Порту‑ галии.

UnitedHealth Group избрала отличную от конкурентов стратегию: вместо скупки акций на бирже она сде‑

Но Го Гуанчан не был наме‑ рен сдаваться, и 26 сентября португальский регулятор ценных бумаг Securities Market Commission заре‑ гистрировал предложение Fosun, на 7 евроцентов пре‑ высившее цену американцев. Таким образом, китайская корпорация готова заплатить за ESS 460,5 млн евро. На данный момент никому из конкурентов не удалось превзойти китайское пред‑

ложение, более того, помимо Grupo Angeles из соревнова‑ ния временно выбыла и JMS, отстраненная от торгов регулятором за неисполне‑ ние формальных требований к документации. Впрочем, португальцы обещают скоро все исправить и возобновить борьбу. Для того чтобы приобрести ESS, желающим необходимо получить одобрение не толь‑ ко португальских регулиру‑ ющих органов, и но люксем‑ бургского коммерческого суда, ввиду того что Rioforte с июля 2014 года находится под защитой от кредиторов именно по его решению. На фоне такой ожесточенной борьбы покупателей коти‑ ровки ESS на Лиссабонской фондовой бирже Euronext выросли на 56%, по данным Reuters. На 1 октября стоимость акций ESS составила 4,89 ев‑ ро, что на 7 евроцентов выше последнего предложения Fosun. Видимо, борьба за португальскую медицин‑ скую компанию еще будет продолжаться. n

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: ACTIONPRESS/ТАСС, ALAMY, EPA/ТАСС

Генеральный директор Fosun Pharma Го Гуанчан заявил, что намерен инвестировать в медицинские услуги и дальше, в перспективе доведя количество китайских больниц в своей империи до 500

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

Анализ мощи Почему частные диагностические лаборатории не попадают в струю госзаказа ТЕКСТ: ТАТЬЯНА РАВИНСКАЯ

Главный внештатный специалист Минздрава по клинической лабораторной диагностике (КЛД) Анатолий Коче‑ тов 1 октября отчитался о работе возглавляемой им профильной комиссии министерства. Картина получилась довольно безрадостной. Систематику, номенклатуру и тарификацию клинико‑диагностических услуг разра‑ ботать не удалось. Общественное объединение специалистов КЛД создано, но пока толком не функционирует. Отсутствие лабораторного порядка, критериев лицензирования и в целом дефицит взаимопонимания между регуляторами, операторами рынка и заказчиками услуг напрямую влияют на доступность и качество исследова‑ ний, кто бы их ни проводил – частная или государственная структура. Неразбериха в сегменте была замечена не сегодня. В конце прошлого года, когда участникам рынка КЛД стало понятно, что силами профильной комиссии Минздрава разобраться с накопившимися проблемами нельзя, родилась идея создания Федерации лабораторной медицины России (ФЛ‑ МР). Саморегулирующееся отраслевое сообщество организовывал тот же Анатолий Кочетов, убежденный, что сможет объединить в федерацию как минимум половину специалистов сег‑ мента. А коллективной компетенции и сбалансированного интереса хватит для разработки правил игры на рынке КЛД. План, увы, не сработал: ФЛМР собиралась так долго и мучительно, что заняться написанием так нужных рын‑ ку регламентов не успела. И Минздрав был вынужден поручить работу по соз‑ данию номенклатуры медицинских услуг не ФЛМР, а экспертам из Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. А профильной комиссии министер‑ ства досталась разработка приказа «Об утверждении правил проведения клинических лабораторных исследова‑ ний», который до конца октября было велено отправить на общественное обсуждение и согласование в Нацмед‑ палату. И в том и другом случаях ФЛМР осталась фактически не у дел. Пока эти регламенты не будут напи‑ саны и не получат статуса норматива, продлится стихийное существование более 11,2 тысячи клинико‑диагно‑ стических лабораторий, приписанных к государственным, частным и ведом‑ ственным организациям. Ранжировать и взвесить эту «стихию» можно очень приблизительно. Госсектор оперирует примерно 10 тысячами лабораторий, частники – немногим более 300, 14

но именно они оказывают до 70% всего объема платных клинико‑диагностиче‑ ских услуг. В то же время гослаборатории, проводя‑ щие на собственных мощностях почти 90% от общего числа исследований, передавать КЛД‑услуги на аутсорсинг не спешат. Однако, по мнению частников, про‑ изводственные мощности не являются определяющим фактором эффективной работы лабораторий госсектора. «Нуж‑ но еще закупить реагенты, контрольные карты, подобрать профессионалов, которые понимают, как работать с этим оборудованием и различными тест‑си‑ стемами», – говорит директор департа‑ мента корпоративных продаж незави‑ симой лаборатории «Инвитро» Татьяна Савельева. И добавляет, что как раз тут госструктурам часто не хватает компе‑ тенций и скорости. Однако частники, умелые и динамичные, либо не готовы браться за госзаказ из‑за неоправданно низких тарифов ОМС, либо мягко от‑ секаются от более-менее рентабельных госконтрактов. Типичный в этом смысле пример – си‑ туация, рожденная в апреле 2014 года приказом Департамента здравоохране‑ ния Москвы №405 «О мерах по улуч‑ шению организации лабораторных исследований». Этот документ лишил ЛПУ Москвы возможности заключать с коммерческими структурами догово‑ ры на проведение КЛД, предписывая проводить общие исследования только на базе 11 окружных централизованных лабораторий Департамента здравоохра‑ нения, а бактериологические – в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии». Отвечая на запрос VM о причинах такой избирательности, заместитель руководителя Департамента здраво‑

охранения Москвы Николай Потекаев заявил, что предписание не затрагивает партнеров системы ОМС, к какой бы форме собственности медучреждения ни относились. Права участников рынка, считают в департаменте, при‑ казом никак не ущемлены. Тем более что, по оценке столичных чиновников, процент исследований, проведенных для государственных медучрежде‑ ний коммерческими лабораториями, и до вступления приказа в силу был не‑ высок – около 3–5% от общего объема анализов, выполняемых по госзаказу. Частные операторы рынка КЛД с по‑ добной оценкой, в общем‑то, согла‑ шаются, но замечают, что дискомфорт от издания приказа №405 ощутили. «Мы и прежде заключали небольшое количество контрактов, но даже по на‑ шим ощущениям, объем торгов на ла‑ бораторные исследования резко сокра‑ тился», – говорит Валерий Саванович, основатель лаборатории «Бион». «Ряд медицинских учреждений, с ко‑ торыми у нас уже были заключены госконтракты на 2014 год, под воздей‑ ствием приказа прекратили отправку биологического материала в нашу лабораторию», – отмечает Татьяна Савельева из «Инвитро». По ее мне‑ нию, действие приказа помимо прочего ограничит и спектр бесплатно получае‑ мых москвичами КЛД‑услуг: «Внешняя лаборатория для госсектора выполняет не рутинные исследования, а прежде всего, не поставленные на поток и по‑ тому невыгодные государственным операторам. На аутсорсинге выполня‑ ются, например, микробиологические, цитологические и генетические иссле‑ дования, требующие дорогостоящего оборудования и узкоспециализирован‑ ного подхода». n VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ТОВАРНЫЙ ЗНАК ИННОВАЦИЯ

ИНФЛЮНЕТ® – инновация от гриппа и простуды! Обладает жаропонижающим, обезболивающим, ангиопротекторным, антиконгестивным действием.

реклама

реклама рег. уд.: ПN014179/01-280111 от 06.05.2008 г.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее действие. Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регуляции углеводного обмена, окислительно‑восстановительных процессах, синтезе стероидных гормонов, регенерации тканей. Рутозид уменьшает проницаемость капилляров, снимает отечность и воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Фенилэфрин восстанавливает свободное дыхание, снижает давление в околоносовых пазухах и среднем ухе. Янтарная кислота усиливает биохимические и физиологические восстановительные процессы. Обладает гепатопротекторным, иммуномодулирующим и антиоксидантным действием. В сочетании с лекарственными средствами усиливает их положительное действие и уменьшает проявления токсических эффектов.

Рег. уд. № ЛСР-003417/10-230410 №ЛСР-003416/10-230410

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ НЕ ПРОПУСТИ!

ОТВЕТНАЯ САНКЦИЯ – ПОКУПАЕМ РОССИЙСКОЕ

Чтобы суставы были здоровы

реклама

Проблемы с суставами, мышцами, спиной вызывают ограничение двигательной активности не только пожилых людей, но и всех, ведущих активный образ жизни. Связано это с перегрузками мышц, связок и хрящевых частей суставов. В пожилом возрасте ограни‑ чение движений сокращает продолжительность жизни на 10–15 лет. Применение косметического крема «Цитралгин» улучшает питание тканей суставов и позво‑ ночника, нормализует перекисное окисление липидов, увеличивает объем движений. Иссле‑ дования показали, что максимальное уменьшение неприятных ощущений отмечено при применении «Цитралгина» в случаях трудно поддающихся коррекции изменений суставов и позвоночника. «Бишофит‑гель» – улучшенная формула природного бишофита. Усилива‑ ет кровообращение в зоне нанесения, что повышает его эффективность. Справки по применению: (495) 729‑49‑55. www. Inpharma2000.ru

НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВОМ www.vademec.ru

15

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

ДЕЛО НОМЕРА

16

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[ИЗЛУЧЕНИЕ]

Мирра атома Когда российская ядерная медицина дождется большого целебного взрыва ТЕКСТ: АЛЕКСЕЙ КАМЕНСКИЙ

Про ядерную медицину в широких кругах известно в основном одно: это нечто крайне высокотехнологичное, перспективное, и поэтому надо строить ядерные центры. VM выяснил, что будет внутри этих центров, что они нам сулят и почему, еще не успев толком возникнуть, они стали зоной конфликта.

ЗАГЛЯНУТЬ В СЕБЯ Ядерную медицину можно назвать «рентге‑ ном наоборот». Человека не облучают: он сам становится источником излучения, кото‑ рое улавливает специальная аппаратура – эмиссионный томограф. Чтобы заставить пациента «светиться», ему вводят источник слабой радиации – радиофармпрепарат (РФП). По тому, как препарат распределится в организме, можно понять гораздо больше, чем по результату обычной компьютерной томографии. Ядерная медицина – сфера не только диагностики, но и лечения. Од‑ нако по «охвату аудитории» ее диагностиче‑ ская часть гораздо больше терапевтической. Впрочем, в России в последние годы плохо развивались обе. Одним из родителей ядерной медицины был компьютерный томограф – прибор, который делает круговой рентген пациента, а затем с помощью специальных компьютерных алгоритмов превращает набор полученной информации в послойную картинку того, что у человека внутри. Первые томографы были небыстрыми: прибор с одной рентгеновской трубкой и одним детектором рисовал один слой несколько минут, потом сдвигался вдоль тела человека и так же медленно принимался за следующий срез. Но метод быстро совер‑ шенствовался. Вместо одного детектора стали ставить несколько в ряд. Трубка с детектора‑ ми вращалась по спирали, без остановки – на один слой уходило уже меньше секунды. Потом детекторы расставили в несколько рядов – теперь один оборот рентгеновской трубки давал несколько срезов одновременно. Сейчас уже существуют (правда, не в России) 320‑срезовые компьютерные томографы. У эмиссионного томографа вокруг человека вращается гамма‑камера – она и есть детек‑ www.vademec.ru

тор, который ловит излучение, чтобы на ос‑ нове полученных данных компьютер на‑ рисовал срезы. Но если обычный томограф показывает, что внутри человека находится, то гамма‑томограф позволяет понять, что там происходит. Радиофармпрепарат с током крови разносится по всему телу. Маршрут его зависит от того, что это за препарат. Есть РФП, которые сосредоточиваются в ко‑ стях, головном мозге, почках, печени, желч‑ ном пузыре. Разные клетки усваивают РФП с разной скоростью: в раковых клетках мета‑ болизм протекает быстрее, препарат попада‑ ет туда в большем количестве. В результате больные клетки светятся ярче, чем здоровые. А гамма‑камера, таким образом, позволяет буквально увидеть процессы, протекающие в организме. Это важно: обычно болезнь сначала затрагивает работу органа и только потом сказывается на внешности. Ядерные технологии помогают заметить метастазы очень рано, с большой точно‑ стью определить результаты лечения рака. Но они используются не только в онколо‑ гии. Сейчас все большую долю – по не‑ которым оценкам, до 30% – таких иссле‑ дований оттягивает на себя кардиология. Например, эмиссионная томография может

Обычный томограф показывает, что внутри человека находится, а гамма-томограф позволяет понять, что там происходит, как работают органы 17

ДЕЛО НОМЕРА

В раковых клетках метаболизм протекает быстрее, и препарат попадает туда в большем количестве. В результате больные клетки светятся ярче, чем здоровые быть важным дополнением ангиографиче‑ ского исследования сердца, говорит Анатолий Каралкин, заведующий лабораторией методов радионуклидной диагностики Городской клинической больницы №1 и вице‑президент Общества ядерной медицины. Ангиография показывает сужение сосудов. Но кровоснаб‑ жение того или иного участка сердечной мышцы может идти коллатеральными, «кружными» путями, и это могут показать ядерные исследования – на их основе вра‑ чу легче решить, ставить стенты или делать шунтирование.

ПОЛУРАСПАД ОТРАСЛИ В СССР ядерная отрасль развивалась по всей стране. Изотопы производили полтора‑два десятка больших заводов. Среди прочих изо‑ топы использовали и медики – в основном йод‑131 и технеций‑99. Производились они и на экспорт. Но в 90‑х годах система разва‑ лилась, и Россия стала постепенно отставать от остального мира. Сейчас из двух основ‑ ных разновидностей ядерной диагности‑ ки – однофотонной эмиссионной компью‑ терной томографии (ОФЭКТ) и позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) – в России как следует не развита ни одна. Но в со‑

ревновании «кому хуже» все же побеждает ПЭТ. На развитом Западе сложилась нор‑ ма – примерно один ПЭТ на миллион чело‑ век. В Германии «план по ПЭТам» немного недовыполнен (что компенсируется хоро‑ шей организацией исследований), в Италии чуть‑чуть перевыполнен, а в США по одно‑ му ПЭТ сейчас приходится уже на каждые

ЭМИССИОННЫЙ МАГАЗИН Доли иностранных производителей на российском рынке ПЭТ и ОФЭКТ, % GE

Siemens

9,5

4,2

11

Philips

Mediso

14

2010

43,1

0 21,7

2011

год

75,3

1,8

2012

год

40,5

год

29,2

14

1 3

82

2013 год

45,2

Источник: Минпромторг

18

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: РИА НОВОСТИ

[ИЗЛУЧЕНИЕ]

500 тысяч человек. В России работают всего 16 ПЭТ‑сканеров – чуть больше одного на 10 млн человек. Похожая картина и в сфе‑ ре ОФЭКТ. На примитивном уровне понять различия ПЭТ и ОФЭКТ можно, и не разбираясь в химии, физике и изотопах. Препараты для этих двух исследований – разные. При ПЭТ фармпрепарат в момент распада выделя‑ ет позитрон, который вступает в реакцию аннигиляции с электроном, при этом возни‑ кает как бы вторичное излучение: в разные стороны разлетаются два фотона. Каждый из них попадает на свой детектор, и это, объясняет Каралкин, позволяет с большой точностью определить «пункт вылета». В ОФЭКТ «вторичного излучения» нет: атом препарата испускает всего один фотон, ко‑ торый и обнаруживается детектором. Диа‑ гностические возможности ОФЭКТ меньше, чем у ПЭТ. Зато установка для проведения ОФЭКТ примерно на порядок дешевле. Дело в том, что для ПЭТ используются РФП с очень коротким периодом полураспада – от нескольких минут до нескольких часов, обычно их производят прямо на месте, а для этого нужен линейный ускоритель или ци‑ клотрон. www.vademec.ru

t ПЭТ/КТ

в медицинском центре Дальневосточного федерального университета Циклотрон в Челябинском областном клиническом онкологическом диспансере

u

Ускоритель – самая дорогая часть этой системы, говорит Анатолий Каралкин. У банкира Сергея Еремина, который давно занимается спортивной медициной, но не‑ сколько лет назад решил инвестировать в со‑ здание центра ядерной медицины, мобиль‑ ный линейный ускоритель (он смонтирован в кузове трейлера) тоже оказался самым до‑ рогим звеном системы. По словам Еремина, на ускоритель пришлась примерно треть общей суммы затрат, а на остальные две трети были приобретены два ПЭТ‑сканера, лаборатория и некоторые другие элементы. Цены на гамма‑сканеры для ПЭТ и ОФЭКТ в последние годы снижают‑ ся (подробнее – в таблице «В состоянии ОФЭКТА»). В 2009 году средняя цена двух

В Германии и Италии на миллион человек приходится по одному ПЭТ-томографу, в США – один ПЭТ на 500 тысяч человек, в России – один на 10 млн 19

ДЕЛО НОМЕРА реализованных на российском рынке устройств составила 41,6 млн рублей, годом позже – 23,4 млн, в прошлом году – 15,8 млн. ПЭТ тоже дешевеют. В 2013 году устрой‑ ство, совмещающее в себе ПЭТ и КТ (таких гибридных установок большинство: ПЭТ позволяет увидеть процессы в организме, а КТ – привязать их картинку к конкретным органам), стоило в два с лишним раза дешев‑ ле, чем в 2009‑2010 годах. Но разница в цене между ПЭТ и ОФЭКТ остается. Сама про‑ цедура ОФЭКТ тоже в несколько раз дешев‑ ле – 4–10 тысяч рублей за ОФЭКТ против 17–42 тысяч за ПЭТ.

ЧТО ЗА ЭМИССИЯ, СОЗДАТЕЛЬ? Российский рынок ПЭТ‑исследований во многом удивителен. В 2010 году на конфе‑ ренции в Обнинске тогда еще президент Дми‑ трий Медведев поставил задачу развивать эту отрасль. Собирались разработать программу финансирования ядерной медицины в Рос‑ сии. Она до сих пор не принята, но проблема даже не в этом. Деньги ядерная медицина периодически получает – то за счет ассигно‑ ваний государства на развитие онкологии, то за счет средств на модернизацию здравоохра‑ нения. Но при этом помимо полутора десят‑

ЯДРО В КЛЕТКЕ Сколько устройств для ядерной диагностики* продается в России

46

24 19 2,6

41 3,1

2,9

2,5

20 1,7

2009

2010

млрд рублей

2011

2012

штук

Источники: Минпромторг, Минэкономразвития *ОФЭКТ, ОФЭКТ-КТ, ПЭТ-КТ, передвижные гамма-камеры

20

2013

ков работающих ПЭТ‑томографов в России есть еще по крайней мере семь, которые по разным причинам не функционируют (см. карту «Пэтологическая картина»). Часто ПЭТ просто не удается должным образом устано‑ вить, говорит Анатолий Каралкин: на вы‑ деленные средства закупают оборудование, а на подготовку помещения для него денег уже не хватает. Это затратная статья, требо‑ вания к помещению для ПЭТ‑сканера высо‑ ки, нужна специальная защита от радиации и соблюдение прочих регламентов. «Решение о покупке ПЭТ принимает не руководитель медицинского учреждения, – объясняет Ка‑ ралкин, – а региональные или федеральные чиновники». Отрасль не развивается, но при этом за контроль над ней идет борьба. Осо‑ бый интерес к отрасли проявляет, по наблю‑ дению Каралкина, «Росатом». Этим летом, например, «дочка» госкомпании – «Росатом Оверсиз» – подписала с группой «Медси» предварительное соглашение о строитель‑ стве под Москвой центра ядерной медицины. «Кириенко еще несколько лет назад говорил, как это для него важно и как он хочет эту сферу развивать, но с тех пор мало что изме‑ нилось», – сетует Каралкин. Но и запущенные ПЭТ работают не на полную мощность. Сфера радиационной медицины недостаточно хорошо известна врачам – они не знают, когда и по каким показаниям назна‑ чать такую диагностику, не всегда понимают, какие возможности она им предоставляет (подробнее – в материале «Клиницисты не знают возможностей радиологии»). «На‑ пример, – вспоминает Каралкин, – однажды уважаемый врач, профессор, обратился к нам с вопросом, можно ли с помощью гамма‑каме‑ ры лечить онкозаболевания [гамма‑камера ис‑ пользуется только для диагностики. – VM]». «Вообще это совершенно неправильная мысль, что ядерной медицине нужны день‑ ги на строительство большого количества центров, – утверждает Аркадий Столпнер, ос‑ нователь сети ЛДЦ МИБС, имеющей в своем распоряжении два сканера с ускорителем. – Она у нас в зачаточном состоянии, да и он‑ кологическая помощь в целом не на высоте. Прежде всего, нужно улучшать онкологи‑ ческую помощь, обучать врачей, а уж потом активно браться за развитие и продвижение ядерной медицины» (подробнее – в материа‑ ле «После нас – изотоп»). В ОАО «Медицина», где ПЭТ появился с апреля 2013 года, он до сих пор работает всего два раза в неделю, по вторникам и пят‑ ницам. «Мы принимаем пациентов из раз‑ ных регионов страны, очереди на это иссле‑ дование нет, успеваем обслужить всех, кому оно требуется», – рассказала VM рентгенолог «Медицины» Наталья Ручьева.

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ДЕЛО НОМЕРА В СОСТОЯНИИ ОФЭКТА Средние цены эмиссионных томографов в России, млн рублей* 39,8 (4) 301,6 (2)

39,4 (2)

9,5 (3) 7,6 (1)

мпрепаратами оно в принципе невозможно: исследуемое распадется по дороге». Все непросто и с ПЭТ‑исследованиями в рамках ОМС. В протоколы диагностики и лечения «ядерные процедуры» не входят. Врач может при необходимости такое иссле‑ дование назначить, но практики таких на‑ значений почти нет. Тариф на медицинские услуги устанавливают региональные власти, говорит Михеев, поэтому будущий оператор центра ядерной медицины, если он собира‑ ется работать с пациентами по ОМС, должен заранее согласовать тарифы с региональ‑ ными властями. Не забыв предварительно ввести их в курс дела – что это, собственно, такое, ядерная медицина. Впрочем, частные инвесторы все же пытают‑ ся на свой страх и риск развивать в России ПЭТ‑технологии (о том, что из этого получается, читайте в материале «Плоды просвечения»).

ТРЕТЬЮ БУДЕШЬ 313,6 (6)

319,8 (6)

178,2 (11)

142,7 (11)

145,5 (4)

40,6 (23)

41,4 (15)

38,8 (12)

23,4 (4)

18,4 (9)

17,9 (14)

15,8 (2)

2009

2010

2011

2012

2013

ОФЭКТ

ОФЭКТ + КТ

ПЭТ + КТ

гамма-камеры

ПЭТ + МРТ

72,5 (7) 65,6 (12) 41,6 (2)

*в скобках – количество устройств, проданных за год Источники: Минпромторг, Минэкономразвития, расчеты VM

Недозагруженность существующих ПЭТ связана и с нехваткой РФП. На неболь‑ шие расстояния – в пределах одного города – перевозить препараты можно. Но отсутствует нужная для этого четко отлаженная система. Есть и другая пробле‑ ма. «Делать препараты на своем циклотро‑ не для своего же ПЭТ/КТ‑сканера никто не запрещает. Но если вы хотите снабжать стороннюю организацию, надо получать лицензию на производство и регистри‑ ровать препарат», – говорит Денис Михеев, заместитель генерального директора «ПЭТ‑Технолоджи», портфельной компании «Роснано», строящей сеть ПЭТ‑центров по всей стране. Причем для регистрации нужно проводить мультицентровое клини‑ ческое исследование, а в случае с радиофар‑ 22

Рынок ОФЭКТ, однофотонной эмиссион‑ ной компьютерной томографии, понятнее и проще, чем рынок ПЭТ – но и он не без своеобразия. В России существует примерно 200 центров, имеющих в своем распоряжении гамма‑сканеры для ОФЭКТ. В большин‑ стве из них это один сканер, но в столичных центрах бывает до четырех, говорит директор проектов НИПК «Электрон» Алексей Крылов. А в остальных, как правило, не больше двух. Среднее количество пациентов Крылов оце‑ нивает примерно в 15 человек в день. Это дает 1,5 млн ОФЭКТ‑исследований за год. Но можно посчитать по‑другому. На рынке ОФЭКТ есть один не очень большой игрок, без которого не обойтись и замены которому нет. Это компания «Диамед», которая произ‑ водит так называемые лиофилизаты, необ‑ ходимые для таких исследований. По про‑ дажам «Диамеда» можно прикинуть и весь объем рынка. «Мы продаем 18 тысяч наборов в год, – говорит директор «Диамеда» Татьяна Тульская. – В наборе пять флаконов, одного хватает на одно–пять исследований». Если исходить из этого, всего их в России ежегодно проводится менее 0,5 млн. Это треть от того количества исследований, которое могли бы обеспечить существующие ОФЭКТы. Постав‑ ки для российской ОФЭКТ‑отрасли в 2013 году принесли «Диамеду» 60 млн рублей выручки (СПАРК-Интерфакс). В стране с более разви‑ той медициной при том же количестве жи‑ телей исследований было бы раз в 10 больше, считает Тульская. Основа ОФЭКТ‑исследований – радиоак‑ тивный технеций‑99, в названии которого отражено его искусственное происхожде‑ ние: он был получен из молибдена, который бомбардировали ядрами дейтерия. Технеций – VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[ИЗЛУЧЕНИЕ]

это радиоактивная «метка», которая, будучи доставленной в нужное место организма, сообщит с помощью излучения о своем при‑ сутствии. А «Диамед» делает вещества, которые как раз и доставляют его куда надо. Для разных органов предназначаются разные препараты. Изготовление их было налажено еще в Со‑ ветском Союзе на двух заводах. Один из них, в Средней Азии, после распада СССР оказал‑ ся за границей. Второй – в Москве, просто закрылся. Разрабатывались же и тестировались лиофилизаты в Институте биофизики, позже превратившемся в Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна (ФМБЦ). Это крошечное производство и стало в перестройку единственным на всю Россию. В начале 90‑х нынешние владельцы компании (их четверо, в том числе и Тульская, предпри‑ ятие принадлежит им в равных долях) «по су‑ перльготным ставкам» арендовали помеще‑ ние и оборудование у Института биофизики. Препараты выпускали поначалу небольшими партиями. В 1999‑м решили на заработан‑ ные деньги реконструировать производство. Реконструкция закончилась в 2004 году и обо‑ шлась всего в $450 тысяч. Сейчас бы это стоило не меньше $2 млн, прикидывает Тульская. Препаратов вначале было всего два, сейчас их

«Однажды уважаемый врач, профессор, обратился к нам с вопросом, можно ли с помощью гамма‑камеры лечить онкозаболевания, хотя гамма‑камера используется только для диагностики» 12 – новые разрабатывает ФМБЦ, а «Диамед» покупает у него лицензию на производство. Правда, клинические исследования приходится проводить самим – сейчас это стоит несколь‑ ко миллионов рублей. «Диамед» экспортирует продукцию в бывшие республики и обслужи‑ вает всю Россию. Что же до технеция, то его делают в Петербурге, в Обнинске и в Томске, причем в двух последних местах продукция представляет собой почти «мини‑реактор» – ящичек размером 40 на 40 сантиметров, кото‑ рый может в течение двух недель вырабатывать технеций.

дело номера Пэтологическая картина Почти треть ПЭТ-сканеров, установленных в клиниках России, не работают ФГУ «Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии» им. В.А. Алмазова

Siemens

ВГУЗ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины им. А.М. Никифорова»

НИИЭФА

нет Siemens

Санкт-Петербург

Межрегиональный медицинский центр

Siemens

Центр ядерной медицины при ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер»

Siemens

GE

GE-2

Москва Филиал «ПЭТ-Технолоджи»

GE

GE

Ханты-Мансийск Казань

Воронеж

Димитровград Федеральный центр радиологии ФМБА России

Снежинск Уфа

Philips

Тюмень Челябинск

Магнитогорск

РОНЦ им. Н.Н. Блохина

IBA

Siemens

Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН

Siemens

Siemens

ЦКБ с поликлиникой УДП РФ

Siemens

ОАО «Медицина» (oнкоцентр «София»)

GE

GE

ГВКГ им. Н.Н. Бурденко

GE

GE

НИИ нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко РАМН

Siemens

Siemens

ГНЦ РФ «Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна» ФГБУ «Российский кардиологический научнопроизводственный комплекс (РКНПК) МЗиСР РФ»

ACSI

Siemens

нет

Pulsar

GE

НИЦ «Курчатовский институт»

Siemens

Siemens

РЖД

IBA

IBA

24

Vademecum #32 (57) 6–12 октября, 2014

[излучение]

производитель ускорителя наличие сканеров/количество не запущен

Онкологический центр окружной клинической больницы

Радиологический центр Тюменского областного онкодиспансера

GE

GE

Siemens

Siemens Краевой клинический центр онкологии

ПЭТ-центр при Челябинском областном онкодиспансере

Siemens

Siemens

GE

GE-2

Хабаровск

Красноярск

Сибирский клинический центр ФМБА РФ

Челябинский областной онкодиспансер №2

РФЯЦ-ВНИИ технической физики ГК «Росатом»

IBA

GE

Siemens

GE

Siemens

нет

Источник: ПЭТ-Технолоджи

www.vademec.ru

25

ДЕЛО НОМЕРА

При регистрации радиофармпрепарата для ПЭТ правила предписывают проведение мультицентрового исследования, но оно невозможно в принципе – препарат «развалится на части» при перевозке

реклама

Структура для развития ОФЭКТ как будто имеется: сыграть на этом решил НИПК «Элек‑ трон». Выбор в пользу ОФЭКТ был сделан исхо‑ дя прежде всего из того, что и оборудование для этого метода, и его обслуживание, и инфраструк‑ тура обойдутся ЛПУ значительно дешевле, чем то же для ПЭТ, говорит Крылов. Надо, впрочем, отметить маленькую деталь – ПЭТ в производ‑ ственной программе «Электрона» просто нет. Наладить доставку препаратов, использу‑ ющихся при ОФЭКТ‑диагностике, гораздо

легче, уверен Крылов. Дело за покупателя‑ ми устройства. Производственные мощ‑ ности позволяют «Электрону» выпускать до 30 ОФЭКТов в год при односменной рабо‑ те, они готовы к запуску с весны этого года, но за прошедшие месяцы было выпущено все‑ го три установки. Исследования на ОФЭКТ, говорит Крылов, включены в стандартные протоколы оказания медпомощи. Правда, часть из них не используется, потому что устарела, а другая часть тоже не используется, потому что в ней описываются очень специфи‑ ческие, редко встречающиеся случаи. Чтобы процесс пошел, надо обучить врачей этому методу, считает Крылов – врачи начнут при‑ менять его все чаще, а если многим врачам это будет нужно, они заявят об этом государству и начнется движение в нужном направлении. Проблемы на этом, конечно, не закончат‑ ся – например, придется добиваться, чтобы во всех регионах установили экономически обоснованный тариф на такие исследования. «Электрон» – один из крупнейших российских производителей медтехники, партнер оборон‑ ного гиганта «Алмаз‑Антей», его лоббистские возможности велики. Однако и «Роснано», сделавшая ставку не на ОФЭКТ‑, а на ПЭТ‑тех‑ нологии, – не последний игрок на рынке.n

[ИНВЕСТИЦИИ]

Плоды просвечения Почему в медицинские лучевые проекты так тяжело и неудобно вкладывать ТЕКСТ: АЛЕКСЕЙ КАМЕНСКИЙ

Изотопные технологии в медицине в основном остаются прерогативой государства. Немногим попыткам частного или частно‑государственного инвестирования в ПЭТ, ОФЭКТ и другие технологии ядерной медицины до хэппи‑энда еще далеко. VM подобрал характерные примеры таких вложений.

НЕВОЛЬНЫЙ ФИЛАНТРОП Вдоль лестницы, ведущей в приемную Сергея Еремина, члена совета директоров бан‑ ка «Центрокредит» и главы Федеральной страховой компании, расставлены большие черно‑белые фотографии борцов и силачей прежних времен. Спорт и здоровый образ жизни – большое увлечение Еремина. Он создал фонд «Гераклион», который занима‑ ется внедрением инноваций в спортивную медицину, возглавляет медицинскую компа‑ нию «Медконсалт». Четыре года назад Еремин «в достаточной степени случайно» вышел на тему ядерной медицины: «Через одного из знакомых физиков‑ядерщиков познако‑ мился с начальником отдела радионуклидной диагностики чазовского кардиологического центра» [Российский кардиологический на‑ учно‑производственный комплекс (РКНПК), возглавляемый Евгением Чазовым. – VМ]. Еремин загорелся и решил инвестировать в создание центра ядерной медицины. И до‑ говорился с РКНПК о частно‑государствен‑ ном партнерстве: комплекс предоставляет помещение, Еремин покупает и устанавливает оборудование. «В проект были вложены мои собственные средства плюс небольшой бан‑ ковский кредит», – говорит Еремин. Банкир отремонтировал 2,5 тысячи кв. м на территории РКНПК – на это ушло $2,5 млн. Чтобы установить многотонное оборудование, пришлось менять перекрытия. Купил два ПЭТ‑сканера, лабораторию и, на‑ конец, ускоритель Pulsar‑7. «Это передвижной ускоритель, смонтированный в трейлере,

«Передвижной ускоритель, смонтированный в трейлере, – новое слово в ядерной медицине. Такой один на всю Россию» www.vademec.ru

новое слово в ядерной медицине, такой один на всю Россию», – хвастается Еремин. Так, по его мнению, удобнее – не надо выделять и оборудовать место для стационарной уста‑ новки, а трейлер, если потребуется, можно подогнать и к какому‑то другому ПЭТ‑ска‑ неру, заработав на производстве радиофарм‑ препаратов (РФП). Общий объем инвестиций составляет $15 млн. Новый центр ядерной медицины должен был открыться год назад. Но тут выяснилось, рас‑ сказывает Еремин, что РКНПК не имеет права заключить с ним как с инвестором договор аренды. То есть может, но очень непростым образом. «Мы – федеральное учреждение и не имеем права свободно распоряжаться сво‑ ей недвижимостью, – пояснила VM начальник правового отдела РКНПК Мария Мещерякова. – Чтобы сдать ее в аренду, мы должны объя‑ вить конкурс. И совершенно не факт, что по его итогам победит именно Еремин». Впрочем, РКНПК особенно и не стремится подписы‑ вать договор аренды. Нет никаких документов, отмечает Мещерякова, где бы говорилось о том, что надо реконструировать 2,5 тысячи метров: «Это была собственная инициатива инвестора, он действовал на свой страх и риск». Еремин, потративший $15 млн и получивший в награду неработающий долгострой, подал в суд. Разби‑ рательства продолжаются. В чем причина неудачи? Собственно, ничто ее не сулило. Взаимовыгодных и честных примеров ГЧП вообще немного, сфера не развита, законо‑ дательство для этого не приспособлено, нарабо‑ танных схем нет. РКНПК, по словам Мещеряко‑ вой, не против сотрудничества, но представляет себе историю следующим образом: инвестор устанавливает оборудование и передает его РКНПК для использования в целях проведения научных исследований (в том числе для изотоп‑ ной диагностики пациентов). «Кто, как и за что будет в этой схеме платить – формально пока что не определено», – утверждает Мещерякова. «Еремина хотят сделать каким‑то мецена‑ том, – жалуются в «Гераклионе». – А это 27

коммерческий проект. Он вложил деньги, чтобы заработать». Его расчет строится на том, что ядерному отделению, которое работает внутри крупного медицинского центра вроде РКНПК, приобрести клиентов гораздо проще. Самый пессимистический вариант развития, по Ере‑ мину, – пять–семь пациентов в рабочие дни при цене 20 тысяч рублей за одно ПЭТ‑скани‑ рование. Стоимость радиофармпрепарата, если у тебя есть собственный ускоритель, по мнению инвестора, невелика. Зарабатывая 80–100 ты‑ сяч рублей ежедневно, центр мог бы приносить 20–25 млн рублей в год, обеспечив окупаемость начальных инвестиций лет за 20. Но вполне реальным в «Гераклионе» кажется: 10 пациентов в день на каждый ПЭТ‑сканер при цене иссле‑ дования $1 тысяча по курсу в рублях и работе без выходных. А это уже окупаемость года за три‑четыре. Все эти расчеты, по сути, пока‑ зывают крайнюю зыбкость любых прогнозов – трудно предсказать популярность услуги, когда ты фактически создаешь новый рынок. Но годовую выручку ядерный центр уже поте‑ рял, и перспективы процесса неясны.

«ЖИГУЛИ» С ОПАСНЫМ ГРУЗОМ Самый масштабный проект в ПЭТ‑диагности‑ ке, как и во многих других отраслях, принад‑ 28

Передвижной ускоритель, смонтированный в трейлере

лежит «Роснано». В 2011 году корпорация вложилась в компанию «ПЭТ‑Технолоджи», строящую сеть ПЭТ‑центров по всей России. Проект предполагает строительство 14 центров ядерной медицины, рассказал VM заместитель генерального директо‑ ра компании Денис Михеев. Инвестиции в проект, сказано на сайте «Роснано», соста‑ вят 6,4 млрд рублей, или по 450 млн рублей на один центр. Сумма сравнима с вложением Сергея Еремина в ПЭТ‑центр на территории РКНПК. Но надо учесть, что у «ПЭТ‑Технолоджи» свой необычный план экономии, который осталь‑ ные игроки воспринимают не без удивления. На «Роснано» в общей сумме инвестиций приходится 2,4 млрд рублей. Остальное внесли венгерская компания Medilux и рос‑ сийское ЗАО «РосМедТехнолоджи» (у него, по данным СПАРК-Интерфакс, чуть больше 6%). Информацией о собственниках Medilux Михеев, по его словам, не располагает. Эта компания, даром что зарегистрирована в Вен‑ грии и имеет адрес с расширением.hu, ведет деятельность главным образом в РФ. Она начинала с поставки и наладки комплексов продовольственного оборудования, а сейчас, сказано на сайте, «реализует проекты в сфе‑ ре строительства медицинских учреждений, социальных и инфраструктурных объектов, спортивно‑досуговых центров» и так далее. Среди реализованных медицинских проек‑ тов – оснащение радиологического корпуса областного онкодиспансера в Вологде. «ПЭТ‑Технолоджи» собирается построить группу ПЭТ‑центров в Центральном фе‑ деральном округе (Орел, Липецк, Тамбов, Брянск и др.), причем всех их будет снаб‑ жать препаратами один циклотрон в Ельце. На расстояние в 400–450 км, говорит Михеев, полученные РФП можно перевозить авто‑ транспортом – «уже закупили для этого Lada Largus». С учетом имеющегося оборудования у компании есть до 12–14 часов на достав‑ ку, – называет Михеев непривычно высокий для ПЭТ‑препаратов временной показатель и поясняет: изначально у препарата нараба‑ тывается большая активность, чтобы ком‑ пенсировать ее падение в пути, дозирование в центрах будет происходить в зависимости от номера очереди пациента. Первому потре‑ буется меньше препарата, а для следующих объем будет возрастать так, чтобы активность каждой дозы оставалась той же. Другая группа ПЭТ‑центров будет распола‑ гаться на востоке – Уфа, Екатеринбург, Но‑ восибирск. Там ускоритель тоже будет один, в Уфе, а развозить опасный груз по точкам будут самолетами. Вся эта хитрая схема по‑ зволяет сэкономить на ускорителях – самой дорогой части ПЭТ‑проектов.

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: ФОНД «ГЕРАКЛИОН»

ДЕЛО НОМЕРА

[инвестиции]

«Автоперевозки РФП на сотни километров невозможны по соображениям безопасности, – уверяет игрок отрасли, попросивший не назы‑ вать его имени. – Поверьте, я знаю, как их везут. Без всякой защиты, машина буквально светится. А тут еще препарат с повышенной активностью, возможные пробки». Не верит в роснановскую затею и основатель сети ЛДЦ МИБС Аркадий Столпнер: на автомобиле перевозить невозмож‑ но, а на самолете – дорого. Михеев говорит, что схема доставки с повышенной активностью – не изобретение «ПЭТ‑Технолоджи» и давно используется в других странах. Более впечатляющие ноу‑хау у «ПЭТ‑Тех‑ нолоджи» в организации финансирования. Михеев рассчитывает в перспективе на весьма высокую, по российским меркам, загружен‑ ность: 5 тысяч пациентов в год на один ПЭТ/ КТ‑сканер, из расчета по 20 человек в день с понедельника по пятницу. «Не секрет, что существует такая вещь, как канцеробоязнь. Некоторые люди боятся, что у них рак, хотя никакие симптомы об этом не сигнализиру‑ ют. Вроде Анджелины Джоли», – приводит Михеев немного сомнительный пример. Это явление, полагает он, обеспечит ПЭТ‑цен‑ трам как одному из лучших средств выявле‑ ния рака приток коммерческих пациентов, которым не получить направление на такую процедуру в системе бесплатной медпомощи. Этим клиентам ПЭТ‑сканирование всего тела обойдется в 42 тысячи рублей. Будут и бес‑ платные пациенты, которым это необходи‑ мо по медицинским показаниям – по ОМС, в рамках взаимодействия «ПЭТ‑Технолоджи» с местными властями. Дело в том, что, пре‑ жде чем принять решение об инвестициях, «ПЭТ‑Технолоджи» ведет переговоры с мест‑ ной администрацией, чтобы определить уместный для ПЭТ‑сканирования тариф. В разных регионах, где «дочка» атомной госкорпорации собирается работать, тарифы различаются несущественно – от 36 до 38 ты‑ сяч. Лоббистские возможности «Роснано» тут сыграли роль или что‑то другое, но догово‑ риться с целым рядом регионов уже удалось.

Государственный тариф ПЭТ‑сканирования, по оценке предпринимателей, не предполагает заработка – он устанавливается на уровне себестоимости Вот только государственный тариф, по оценке предпринимателей, не предполагает заработка для компании – он устанавливается на уровне себестоимости. А получать доход «ПЭТ‑Тех‑ нолоджи» собирается от коммерческих паци‑ ентов. «Ориентируемся на опыт Хабаровского ПЭТ‑центра, – говорит Михеев. – На тре‑ тий год работы доля коммерческих пациен‑ тов там составила 13%. Мы будем активно сотрудничать с врачами, проводить семина‑ ры, конференции, объяснять им суть и пре‑ имущества метода, поэтому рассчитываем на 30–35% платных клиентов через три года». Если считать себестоимостью исследования «тарифные» 37 тысяч рублей, каждый «плат‑ ник» принесет «ПЭТ‑Технолоджи» прибыль в 5 тысяч рублей. В этом идеальном случае прибыль 13 центров ПЭТ за год (без учета дру‑ гих процедур, в частности, лечебных) составит чуть больше 100 млн рублей (13 х 20 х 30% х 250 х 5 тысяч рублей), что явно недостаточно для семилетнего срока окупаемости, заявленного в проекте. Правда, если вспомнить расчеты Сергея Еремина, себестоимость исследования у «ПЭТ‑Технолоджи» выглядит завышенной или договоренности с местными администра‑ циями – очень уж удачными для компании. Например, сейчас цена ПЭТ‑исследования в коммерческом ЛДЦ МИБС Аркадия Столп‑ нера в Петербурге составляет от 21 до 27 ты‑ сяч рублей, притом что загрузка, по словам Столпнера, далеко не полная и экономить за счет объема не получается. n

РЕФНОТ® – отечественный инновационный онкоиммунологический препарат. Его отличительной особенностью от других иммуномодуляторов является положительное воздействие сразу на две клеточные популяции: Т-лимфоциты и NK-клетки, являющиеся ведущими компонентами противоопухолевого иммунитета. РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные

клетки, а в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. РЕФНОТ® повышает эффективность химиотерапии. Прямое противоопухолевое действие препарата сочетается с положительным иммунологическим ответом на терапию. Лечение не сопровождается значимыми побочными эффектами..

РЕФНОТ® рекомендуется для использования самостоятельно и в сочетании с цитостатическими лекарственными средствами у больных со злокачественными опухолями.

www.refnot.ru

ЛСР-002477/09 Р-002477/09 от 27.03.2009 реклама

– НОВЫЙ ВЗГЛЯД В ОНКОИММУНОЛОГИИ

ДЕЛО НОМЕРА

После нас – изотоп Кем разгоняется и тормозится развитие ядерной медицины в Петербурге и окрестностях ТЕКСТ: ВАСИЛИЙ КОГАЛОВСКИЙ

Радиологический кластер Санкт-Петербурга и Ленинградской области формально организовался по инициа‑ тиве локализованных в регионе профильных игроков с уже начатыми проектами. Потенциальным резиден‑ там тогда казалось, что сообща им будет легче решить застарелые проблемы, вместе преодолеть не пробива‑ емые поодиночке барьеры. Но выстроить общую, заслуживающую ощутимой господдержки, модель развития у ядерных инноваторов, похоже, так и не получилось.

ВХОДЯТ, НО НЕ ВЫХОДИТ Соглашение о создании кластера было под‑ писано еще четыре года назад несколькими научными и производственными компаниями Санкт‑Петербурга. Спустя два года специа‑ лизация кластера была расширена и вышла за рамки чисто медицинского применения ра‑ диационных технологий, что было зафиксировано программой, защищенной в Минэкономразви‑ тия, – очевидно, организаторы объединения рассчитывали получить господдержку и иных направлений своей деятельности. Но вскоре и этот план подвергся корректировке: ради‑ ологов слили в один кластер с фармацевтами и производителями медтехники, чьи мощно‑ сти были рассредоточены по территории двух регионов – Санкт‑Петербурга и Ленинград‑ ской области. В результате радиология оказалась преимуще‑ ственно в областном ведении. Для управления локальной «ядерной реакцией» Ленобласть учредила некоммерческое партнерство, а ради приближения к заветной цели федерального финансирования – подписала соглашение с госкорпорациями «Роснано» и «Росатом». Город к договору не присоединился, что де‑факто означало: каждый регион самостоя‑ тельно готовит программы и находит ресурсы для своей части кластерного объединения.

Радиологов слили в один кластер с фармацевтами и производителями медтехники, чьи мощности были рассредоточены по территории двух регионов – Санкт‑Петербурга и Ленинградской области 30

«Сейчас это скорее площадка для коммуни‑ кации: есть люди с идеями и люди с деньгами, им нужно встретиться. К тому же вхождение в инновационный кластер является одним из оснований для включения в федеральные целевые программы», – поясняет руководи‑ тель проектного направления Центра страте‑ гических разработок «Северо‑Запад» Наталия Андреева. – Область, со своей стороны, готова работать с участниками кластера, например, в части развития производственных площадок или содействия конгрессно‑выставочной дея‑ тельности, но не может напрямую субсидиро‑ вать исследования, разработки или програм‑ мы модернизации производств». Координаторы кластера со стороны Ленобла‑ сти изначально рассчитывали, что перед объ‑ единением вскоре откроются многие двери. Во‑первых, конечно, тут ожидали субсидий по всем направлениям уставной деятельно‑ сти – на развитие и инфраструктуру, НИОКР и образовательные проекты. Во‑вто‑ рых, на включение кластерных затей в фе‑ деральные целевые программы. В‑третьих, на сотрудничество с крупными госкомпания‑ ми и частными мейджорами сегмента. Топ‑менеджеры ОАО «НИИЭФА» (НИИ электрофизической аппаратуры им. Д.В. Еф‑ ремова), соучредителя кластера, уточняют, что не собирались через региональное ради‑ ологическое партнерство захватывать рынок госзаказа, однако рассчитывали на всесторон‑ нее содействие властей региона, в том числе на закупку подведомственными медицинскими учреждениями циклотронов, выпускаемых предприятием. В остальном же кластерную модель в НИИЭФА намеревались использо‑ вать традиционно. «Кластер должен предоставлять информацию о том, что делается в плане радиационных технологий в Ленобласти и Петербурге, чтобы избегать дублирования и обеспечивать обмен VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[КЛАСТЕРНЫЙ ТУПИК]

опытом, – говорит заместитель генерального директора НИИЭФА Андрей Строкач. – Ин‑ терес в том, чтобы делиться технологиями, развивать производство, заниматься маркетин‑ гом. Думаю, деньги пойдут не только на орга‑ низационную часть, но и на финансирование небольших проектов. Нужны центры обучения и проектирования – такие предложения есть, но пока это никак не финансируется. Было бы полезно создать инжиниринговый центр. Мы предлагали сделать его на нашей территории, но это обойдется в 400 млн рублей. В федераль‑ ной программе «Ядерная медицина» было обо‑ значено производство томографов, циклотронов и наших ускорителей, но написанная в 2012 году программа до сих пор так и не утверждена».

СМОТРИТЕ В СЛЕДУЮЩИХ СЕРИЯХ О дележе ядерной поляны между производи‑ телями речь вроде бы не идет: рынок, по мне‑ нию Андрея Строкача, еще по крайней мере несколько лет не будет заполнен. При общей для России потребности в 270 гамма‑томо‑ графов (эта цифра официально оглашена еще в 2010 году и с тех пор не изменялась), НИИЭФА сможет выпускать до 20 установок в год, 30 – петербургская НИПК «Электрон». Кроме того, от 20 до 30 машин приобретает‑ ся за рубежом. При этом износ действующих томографов достигает 80%, часть томографов, установленных в медучреждениях, не работа‑ ют из‑за отсутствия комплектующих. Пример‑ но такой же расклад – по линейным ускори‑ телям, с той лишь разницей, что потребность в них достигает 400 единиц. Степень износа циклотронов и ПЭТ меньше – около 30%. «С 2011 года мы по программе «Фарма‑2020» оснастили свое производство новыми при‑ борами и станками и готовы к выпуску на‑ меченного объема продукции, – свидетель‑ ствует Строкач. – Мы вложили собственные и федеральные средства – по 300 млн рублей за три года с той и другой стороны. Но необхо‑ димо закупать также комплектующие матери‑ алы, «железо», нужны деньги – сотни миллио‑ нов – на начало производства. Госкорпорация «Росатом» взяла эти риски на себя. Нынешней осенью мы начинаем выпуск серии. В следу‑ ющем году будут сделаны три образца ци‑ клотронов и 10 томографов, будем их прода‑ вать и наращивать производство до проектных показателей – до 10 циклотронов и 20 гам‑ ма‑томографов «Эфатом». Правда, возникают сложности с поставкой западных комплек‑ тующих: из‑за санкций мы уже вынуждены менять разработки, документацию, срываем некоторые сроки. Пытаемся переключиться на Китай, Тайвань, Японию». Больших прибылей в НИИЭФА пока не ждут. Оценить маржинальность проекта здесь намереваются по итогам запуска всей серии www.vademec.ru

«Мы должны оформить ускоритель как медицинский прибор, но никто толком не понимает, как это сделать. Список необходимых для регистрации документов такой же, как, скажем, для оборудования зубопротезного кабинета, и как его применить к ускорителю – неизвестно» продукции: цикл производства длится де‑ вять месяцев. Определившись с экономикой, институт сможет участвовать в тендерах. Дальше тянуть с выходом на рынок госзака‑ за рискованно – у зарубежных мейджоров готовая техника лежит на складе. Ориентиро‑ вочная стоимость томографов в зависимости от комплектации, разводки пучка и иных опций, по словам Строкача, составляет 15–25 млн рублей, но при определенной ком‑ плектации может оказаться в два‑три раза выше. Впрочем, «Эфатом» – не вполне новинка: еще с 2010 года единственный готовый экземпляр томографа эксплуатируется в 83‑й московской клинике ФМБА. Однако, как утверждает про‑ изводитель, функционал аппарата по‑прежнему соответствует современному мировому уровню устройств такого класса. Крупнейший отечественный игрок в сегмен‑ те, НИПК «Электрон», в нынешнем году так‑ же запустил в серийное производство новый продукт – комплекс изотопной диагностики (КИД), ориентированный на онкологиче‑ ские медучреждения. КИД был разработан в 2013 году в формате инновационного пар‑ тнерства полного цикла с немецкой компани‑ ей Inter Medical Medizintechnik GmbH. «Инвестиции в этот проект составили 140 млн рублей, – сообщил генеральный дирек‑ тор НИПК «Электрон» Александр Элинсон. – Наш западный партнер имеет опыт работы в области радиоизотопной диагностики, совместно мы сейчас создаем еще целый ряд линеек нового оборудования». «Электрон» позиционирует КИД как высо‑ котехнологичное оборудование «с доступной стоимостью владения» (с учетом сервисного обслуживания). Продвижение КИД на ры‑ нок, считают в НИПК, способно приблизить число проводимых в России радионуклидных исследований к европейскому уровню (сейчас, 31

ДЕЛО НОМЕРА по оценке «Электрона», этот показатель в РФ составляет семь процедур на тысячу населе‑ ния при 40 в развитых странах). Компания рассчитывает на госзаказы для региональных и районных больниц. Собственные и партнерские достижения позволяют «Электрону» не дожидаться кла‑ стерных прорывов: компания вкладывает в строительство своего инжинирингового центра по разработке и производству медобо‑ рудования около 2 млрд рублей, правда, около половины этой суммы НИПК получит по про‑ грамме «Фарма‑2020». С неменьшим придыханием идеологи кла‑ стера говорят о перспективах производства радиофармпрепаратов (РФП). Ситуация в сегменте оценивается крайне противоречи‑ во: с одной стороны, Россия входит в пятер‑ ку стран с наиболее развитым потенциалом выпуска РФП, с другой – совокупные объемы выпуска и ассортимент этих препаратов в стра‑ не в несколько раз ниже, чем за рубежом. «Большая часть из полутора десятков именно кластерных проектов (в части радиационных технологий), находящихся на разной стадии реализации, связана с радиопрепаратами», – говорит Наталия Андреева. Сейчас в объеди‑ нении обсуждается возможность организации в Гатчине, где работает одно из флагманских предприятий сегмента – Петербургский ин‑ ститут ядерной физики (ПИЯФ), Националь‑ ного исследовательского центра «Курчатов‑ ский институт», инновационной площадки Life Sciences Park. Тут же, в Гатчине, готовится к запуску ре‑ акторный комплекс ПИК, практически все ресурсы ПИЯФ направлены сегодня на реа‑ лизацию этого долгостроя – строительство реактора началось еще в 1976 году, но после Чернобыля было заморожено, и проект, после существенной доработки, возобновили лишь в 2007 году. Однако до старта эксплуатации ПИК остается еще четыре года. Одновременно на имеющихся мощностях ПИЯФ совместно с НПО «Радиевый институт им. В.Г. Хлопина» выпускают молибден‑99.

«Электрон», выпускающий в основном рентгеновское оборудование (на фото – так на‑ зываемая C‑дуга), в последние годы занялся аппара‑ тами для ядерной диагностики. В проект вложено 140 млн рублей, говорит генди‑ ректор компа‑ нии Александр Элинсон

«Мы поставляем изотоп в Германию по цене 1 евро за условную удельную активность, а затем наши клиники получают его обратно в виде микроисточников – уже по 150 евро» 32

Радиофармпрепараты на основе этого изотопа поступают в клиники в объемах, достаточных для обследования около 7 тысяч пациентов в год. «Мы производим очень чистый йод‑125 (I‑125), который в форме микроисточников использу‑ ется для лечения простатита, – рассказывает заместитель директора ПИЯФ Виктор Ежов. – Готовая форма в России, увы, не выпускается, поэтому мы поставляем изотоп в Германию по цене 1 евро за условную удельную ак‑ тивность, а затем наши клиники получают его обратно в виде микроисточников – уже по 150 евро». ПИЯФ – бюджетное учреждение, денег на при‑ обретение собственной линии производства микроисточников у института нет. Как, впро‑ чем, и на другие проекты по коммерциализации разработок, сокрушается Ежов: «Только на одну линию по производству изотопов на новом уско‑ рителе Ц‑80 нужно 800 млн рублей, а на весь проект – 1,5–2 млрд». Ускоритель ПИЯФ, объясняет ученый, хо‑ рош тем, что позволяет производить не сами изотопы, а генераторы, с помощью которых можно нарабатывать короткоживущие изо‑ топы в любой больнице и таким образом «подпитывать» закупленные по всей стра‑ не томографы. «Мы снабжаем молибденом Северо‑Запад и можем увеличить произво‑ дительность в два‑три раза, – уверяет Виктор Ежов. – А объем выпуска йода‑125 может быть увеличен примерно в пять раз». Для рывка ин‑ ституту не хватает оборотных средств, а рын‑ ку – зрелости и компетенции.

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: ВАСИЛИЙ КОГАЛОВСКИЙ

ЗАМЕДЛИТЕЛИ ЧАСТИЦ

[КЛАСТЕРНЫЙ ТУПИК]

Но даже эти бюрократические препятствия не изменяют планов ПИЯФ в отношении медицинской эксплуатации вводимого в строй циклотрона Ц‑80. Проект создания ядерного комплекса для терапии офтальмологических заболеваний может быть реализован совместно с Ленинградской ОКБ. Области придется заку‑ пить оборудование для офтальмологического кабинета, обустроенного возле ускорителя. Стоимость подобных комплексов зарубежного производства – около 500 млн рублей, включая затраты на капстроительство, биологическую защиту и оборудование помещения для под‑ готовки пациентов перед облучением. Кстати, сложные переговоры с больницей и правитель‑ ством области ПИЯФ уже ведет – самостоя‑ тельно, без всякого кластерного взаимодей‑ ствия. И проблемы запуска ускорителя решает тоже единолично, без болельщиков.

ЯДРЕНОЕ ЯДРО

ПРОТОН – НЕ ДРУГ До недавнего времени ПИЯФ оставался един‑ ственным в своем роде центром протонной те‑ рапии, для нужд которой использовался уско‑ ритель СЦ‑1000. Подобные процедуры за время работы ускорителя получили 1 394 пациента. «Наш ускоритель обеспечивает точечное лу‑ чевое воздействие при минимальной дозовой нагрузке на соседние здоровые ткани, – расска‑ зывает Виктор Ежов. – Ни у одного из больных не выявлены радиационные осложнения при наблюдении до 10 лет, это проверенный метод, с многолетней статистикой по различным но‑ зологиям, его результативность – практически 98%, ремиссия больных составляет более 80%». Однако эта успешная программа протонной терапии сейчас приостановлена. У Российского научного центра радиологии и хирургических технологий Минздрава (РНЦРХТ), который готовит пациентов для облучения, в начале прошлого года закончилась лицензия. «Для ее продления мы должны оформить ускоритель как медицинский прибор, но никто толком не понимает, как это надо делать. Парадоксаль‑ ная ситуация, – говорит Ежов. – 40 лет лечили больных, а теперь оказывается, что у нас нет клинических испытаний. Список необходи‑ мых для регистрации документов такой же, как, скажем, для оборудования зубопротезного кабинета, и как его применить к ускорителю – неизвестно. Притом что до сих пор мы лечили пациентов бесплатно, теперь вынуждены пла‑ тить 2,5 млн рублей за то, чтобы зарегистриро‑ вать ускоритель как медицинский прибор». www.vademec.ru

Ускоритель ПИЯФ позволяет производить радиоизотопные генераторы, которые могут «подпитывать» закупленные по всей стране томографы

Особняком в радиологическом кластерном клубе держится частный Лечебно‑диагно‑ стический центр Международного институ‑ та биологических систем им. С.М. Березина (ЛДЦ МИБС). Компания Аркадия Столпнера сейчас строит собственный центр протонной терапии общей стоимостью $140 млн, привле‑ каемых на принципах государственно‑част‑ ного партнерства. При этом параметры ГЧП, признается сам Столпнер, до конца не ясны. Председатель правления ЛДЦ обсуждал формат взаимодействия и с губернатором Санкт‑Пе‑ тербурга, и с министром здравоохранения, но окончательная модель партнерства пока так и не сложилась. «Законодательство на данный момент не дает возможности создать настоящее ГЧП в том формате, который необходим для работы центра, – полагает Столпнер. – В пра‑ вительстве активно обсуждается возможность заключения долгосрочных государственных контрактов, чтобы перенести горизонт пла‑ нирования за трехлетний срок. Такая возмож‑ ность в целом поддерживается Минздравом, Минфином, Минэкономразвития, идет работа над деталями». Если сторонам удастся догово‑ риться, а договоренность получит законода‑ тельную поддержку, это кардинально изменит ситуацию в медицинских и фармацевтических проектах, требующих долгосрочного строи‑ тельства и соответствующих сроков окупа‑ емости. Инвестор будет защищен, надеется Аркадий Столпнер: «Мы считаем самой эф‑ фективной для государства схему, при которой передачи объекта от частного партнера государ‑ ству не происходит, напротив, частный партнер сам строит, обеспечивает дизайн, обустройство, управление». Пока нет федерального закона о ГЧП, ЛДЦ МИБС будет выстраивать отно‑ шения с городом по региональному закону, который Столпнер считает вполне рабочим 33

ДЕЛО НОМЕРА сейчас восемь центров ПЭТ, и их число еще вырастет. Кто будет платить за их работу? Насколько они будут загружены? Крупные проекты нуждаются в тщательной проработке, прогнозе и межведомственной координации. Сегодня медициной начинают заниматься люди, не имеющие никакого отношения к ней, основным бизнесом которых была до сих пор продажа сигарет. Они привносят в медицину методы ведения бизнеса, к которым привык‑ ли. Это ведет к снижению качества оказания медицинской помощи». Сейчас в регионе готовится ревизия состояния тяжелой медицинской техники, причем как государственной, так и частной, рассказывает Столпнер: «Такой мониторинг крайне необхо‑ дим сектору – надо понять, что нужно и что не нужно покупать, что можно более эффек‑ тивно использовать. Если по итогам ревизии будет принята программа развития отрасли в городе, она может стать большим резер‑ вом для экономии федеральных и городских средств».

документом: «Будет проведен конкурс на вы‑ полнение этого проекта ГЧП. Если мы его вы‑ играем, а других претендентов пока нет, город сможет предоставить нам субсидии на несколь‑ ко лет вперед – и обеспечит лечение какой‑то группы пациентов, например детей». ЛДЦ МИБС, выступивший в свое время одним из инициаторов создания радиологическо‑ го кластера, пока никаких выгод от участия в объединении не получает, однако, призна‑ ется Аркадий Столпнер, рассчитывает на них. В том числе на субсидирование создания инфраструктуры и, например, ускоренную прокладку проспекта к Центру протонной те‑ рапии. Первоначально эту дорогу собирались строить в 2019 году, но «кластерными усилия‑ ми» процесс может начаться уже в 2015‑м. «В высокотехнологичной медицине государ‑ ству следует регулировать количество игроков на рынке, – убежден Столпнер. – Пример – организация сегмента ПЭТ. В Петербурге уже

В Центре протонной терапии и ядерной медицины Петербургского института ядерной физики им. Б.П. Константинова в Гатчине

Проблемы отечественной ядерной медицины появляются из‑за отсутствия баланса интересов производителей, операторов и потребителей высокотехнологичных услуг 34

Если же фиксировать успехи не отдельно стоящих резидентов кластера, а объединения в целом, то разглядеть их можно пока только в далекой перспективе. По мнению Наталии Андреевой, ближайшие задачи петербургского радиологического сообщества обусловлены возможностями – скромными, но трудозатрат‑ ными. Основным функционалом надстройки остается сопровождение резидентских проек‑ тов – от написания смет до получения субси‑ дий на реализацию. «Судя по опыту других кластеров, это огромный объем работы, – го‑ ворит Андреева. – Значительные результаты для экономики могут быть получены через семь‑восемь лет – быстрее не бывает. С точки зрения ритмичного запуска проектов реально за полтора‑два года выйти на площадку и на‑ чать работы». Как бы вслух ни ратовали резиденты за кла‑ стерную модель развития, особого профита в объединении они пока не находят, а пыта‑ ются использовать модный формат для уси‑ ления собственных позиций. В то же время вполне равноправные участники отрасли, по разным причинам не вошедшие в кластер‑ ный клуб, смотрят на перспективы объеди‑ нения скептически. Например, клиницисты убеждены, что проблемы отечественной ядерной медицины появляются из‑за отсут‑ ствия баланса интересов производителей, операторов и потребителей высокотехноло‑ гичных услуг (подробнее об этом – в мате‑ риале «Клиницисты не знают возможностей радиологии»). Удивительно, что идея подоб‑ ной встречи в кластерном поле никому до сих пор даже в голову не пришла. n VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: ВАСИЛИЙ КОГАЛОВСКИЙ

В БЕСПРОФИТНУЮ ДАЛЬ

[ЭКСПЕРТИЗА]

«Клиницисты не знают возможностей радиологии» Что еще мешает внедрению лучевой диагностики и терапии ТЕКСТ: ВАСИЛИЙ КОГАЛОВСКИЙ

Кластеры должны стать площадками согласования интересов отрасли и пациентов. Такова эффективная фор‑ мула кооперации в радиологии с точки зрения практиков – руководителя Научно‑клинического объединения ядерной медицины Федерального центра сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова Дарьи Рыжко‑ вой и заведующего отделением изготовления радиофармпрепаратов центра Михаила Зыкова.

ФОТО: ВАСИЛИЙ КОГАЛОВСКИЙ

«РАСЦЕНКИ НА ПЭТ ОБСУЖДАЮТСЯ 10 ЛЕТ» – Как на создание радиологического сектора санкт‑петербургского кластера смотрят практикующие врачи? Михаил Зыков: В кластере, который формируется, представлены в основном производители. Это неправильно в принципе. Необходимо объединить их с врачами. Ядерная медицина – в загнанном состоянии. Утвержденные расценки на проведение тех или иных исследований не просто занижены, а чрез‑ вычайно низки. Цена обследования с использо‑ ванием УЗИ, то есть одного прибора, без доро‑ гостоящего оборудования и дорогих препаратов, почти такая же, как c обследованием на всем радиологическом комплексе. Если мы хотим раз‑ вивать это направление, расценки должны быть пропорциональными. Это обсуждалось 10 лет. Мы пытались выяснить, кто, в конце концов, утвердил такие расценки и как повлиять на них. Но даже Общественная палата при Президенте РФ с этим вопросом не разобралась. Дарья Рыжкова: Цена на некоторые радиоизотоп‑ ные исследования ниже их себестоимости. Однако следует отметить, что не все радиоизотопные мето‑ дики внесены в реестр обязательного медицин‑ ского страхования и возмещаются за счет фондов страховой медицины. К примеру, позитронная эмиссионная томография. В этой процедуре нуждается огромное число людей, страдающих онкологическими заболеваниями. В большинстве случаев пациенты вынуждены самостоятельно оплачивать данное диагностическое исследование, стоимость которого исчисляется не одним десят‑ ком тысяч рублей. Поэтому дальнейшее увеличе‑ ние стоимости процедуры существенно уменьшит ее доступность для больных. М.З.: Исследование нужно в первую очередь тем больным, которые потенциально могут быть вы‑ лечены. Если онкологическое заболевание будет выявлено на начальных стадиях, затраты на ле‑ чение сократятся. А если пациент еще и вернется к работе, то суммарный экономический эффект www.vademec.ru

окажется заметно выше стоимости своевременной диагностики и терапии. Как известно, онколо‑ гические заболевания молодеют, то есть речь все чаще идет о трудоспособном населении. Но стоит только заикнуться о включении ПЭТ‑исследо‑ вания в ОМС, сразу следуют возражения: нет, дорого! Завотделением изготовления радиофарм‑ препаратов Федерального центра им. В.А. Алмазова Михаил Зыков смотрит на кла‑ стер как на ко‑ ординирующий центр ядерной медицины на Северо‑Западе

– А количества таких диагностических центров, с вашей точки зрения, достаточно для тарификации по ОМС? М.З.: Это, конечно, проблема. Если включить ПЭТ в ОМС, то где‑нибудь в далекой деревне че‑ ловек скажет: «Вы мне обязаны сделать!» Таких центров много в Петербурге – у нас ПЭТ и то‑ мографов больше, чем в среднем по Франции. Сейчас их концентрация в городе не избыточна, а лишь достаточна для того, чтобы Петербург при‑ лично выглядел на фоне остального мира.

– Но где‑нибудь в Архангельске, Вологде – другая картина… М.З.: Там вообще никакой картины нет. Но мы работаем на весь Северо‑Западный округ. И если в Архангельске пациенту надо сделать ПЭТ‑про‑ цедуру, мы в состоянии выполнить ее по ОМС. Ему надо только приехать. Д.Р.: Как правило, ПЭТ‑центры создаются в круп‑ ных медицинских центрах федерального или кра‑ евого подчинения. Поэтому пациентам со всего Северо‑Западного федерального округа эта услуга может быть оказана в ПЭТ‑центрах Санкт‑Петер‑ бурга, пациентам Ямало‑Ненецкого автономного округа – в ПЭТ‑центре Тюмени, в Хабаровском крае – в ПЭТ‑отделении Краевого онкологиче‑ ского центра Хабаровска… М.З.: Создание ПЭТ‑центров стоит очень доро‑ го, и надо обеспечить двух‑, трехсменную работу для того, чтобы они оправдывали свое существо‑ вание – тогда цена обследования уменьшится. В Финляндии аналогичная система. Там созда‑ ли один большой центр – много томографов, несколько циклотронов, лаборатория, которая 35

«Концентрация ПЭТ не избыточна, а лишь достаточна для того, чтобы Петербург прилично выглядел на фоне остального мира» гарантированно обеспечивает эти циклотроны, – и приглашают туда пациентов со всей страны. «Размазывать» эти центры по России и создавать их, например, на Чукотке бессмысленно. Ясно, что там, если оценивать экономическую эффек‑ тивность, будет очень большой минус. Есть Хаба‑ ровск, который позволит выполнить исследования жителям всего Дальнего Востока. Хотя до него от Чукотки – как нам до Тюмени.

«НА ОДНОМ ЦИКЛОТРОНЕ ДОЛЖНЫ «ВИСЕТЬ» ШЕСТЬ ТОМОГРАФОВ» – Здесь, в Санкт‑Петербурге, вы ощущаете ядерную конкуренцию? М.З.: В некотором роде. У нас есть два фе‑ деральных онкологических центра – НИИ им. Н.Н. Петрова и РНЦРХТ, городской онколо‑ гический центр плюс частный ЛДЦ МИБС – три отделения позитронной эмиссионной томогра‑ фии, два из которых имеют собственную про‑ изводственную базу радиофармацевтических препаратов. С другой стороны, в городе создано несколько отделений изотопной диагностики, оснащенных томографами, которые не обеспече‑ ны собственными лабораториями. Поэтому для их бесперебойной работы необходимы по крайней мере два поставщика изотопов. Это общий прин‑ цип: чтобы система была надежна, она должна быть дублирована. Исходя из этой формулы и соображений экономической целесообразности, на одном циклотроне должны «висеть» шесть– восемь томографов – тогда он окупает себя. Так делается во всем мире. Но затраты на создание такого центра достаточно велики. Было бы неплохо, чтобы помощь оказали все заинтересованные стороны. Кластер нужен, чтобы преодолеть межведомственные барьеры и решить общую проблему оказания высокотехно‑ логичной своевременной медицинской помощи населению всего Северо‑Запада. Допустим, городу нужен радиофармпрепарат. Федеральное учрежде‑ ние готово создать его или увеличить мощность производства, но город не может это профинан‑ сировать, потому что бюджеты разные. Если нет объединяющей организации, проблему не решить. Создание кластера я приветствую «тремя руками», вопрос лишь в том, что в нем должны быть пред‑ ставлены на паритетной основе как производители продукции, так и ее потребители – клиники.

36

Руководитель Научно‑ клинического объединения ядерной медицины Федерального центра им. В.А. Алмазова Дарья Рыжкова считает необходимым разобраться с ценообразова‑ нием в ядерной медицине

– Есть ли разница между импортным оборудованием, рискующим сегодня подпасть под санкционные ограничения, и продукцией российских заводов, например «Электрона»? Д.Р.: Год назад я ознакомилась с возможностями гамма‑камеры «КИД» производства компании «Электрон». С ее помощью можно получить сцинтиграфическое изображение хорошего каче‑ ства. Однако есть и минус: недостаточна подвиж‑ ность детекторов, что ограничивает применение гамма‑камеры «КИД» для выполнения иссле‑ дований сердца. Возможно, производители уже устранили этот недостаток... Из плюсов: в про‑ грамме обработки – русский язык. У НИИЭФА [Научно‑исследовательский инсти‑ тут электрофизической аппаратуры им. Д.В. Еф‑ ремова. – VM] есть томограф «Эфатом». На‑ сколько я осведомлена, прототипом служила гамма‑камера фирмы Siemens. Я знакома с раз‑ работчиками программного обеспечения этой гамма‑камеры – это высококлассные специ‑ алисты мирового уровня, которые с успехом представляют результаты своих исследований на зарубежных конференциях. Но в России эта гамма‑камера представлена лишь в единственном экземпляре – в московской клинической боль‑ нице №83. «Росатом» брал на себя труд по рас‑ пространению гамма‑камер «Эфатом» на усло‑ виях лизинга. Однако не все учреждения могут пойти на предложенные условия. Кроме того, времена меняются – меняются и требования к диагностическим системам. Поэтому на смену гамма‑камерам и позитронным эмиссионным томографам пришли гибридные технологии. Гамма‑камеры еще используются для некоторых рутинных клинических исследований, например, динамической нефросцинтиграфии. К сожале‑ нию, отечественные компании пока еще не осво‑ или производство гибридных систем. М.З.: С чего‑то надо начинать. Но и у «Элек‑ трона», и у НИИЭФА в программу развития заложено оборудование с опытом использования шесть–десять лет, а в ядерной медицине счита‑ ется, что оборудование за шесть лет морально устаревает. Конечно, надо сделать первый шаг – освоить камеру 10–12‑летней давности и потом уже самим развивать научную и производствен‑ ную базу. Но, мне кажется, догнать не удастся: если у компании есть хорошие экономические основы для развития, сильная база и многолет‑ ний опыт, ясно, что она будет уходить большими шагами вперед. Может быть, нужно стать фили‑ алом крупной компании, чтобы использовать ее новейшие разработки. Кстати, в проект федеральной программы по раз‑ витию ядерной медицины на территории Россий‑ ской Федерации одним из мероприятий внесли поддержку российских производителей диа‑ гностического и лечебного оборудования, в том числе гамма‑камер. Но эта программа не была принята.

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: ВАСИЛИЙ КОГАЛОВСКИЙ

ДЕЛО НОМЕРА

[ЭКСПЕРТИЗА]

«В РОСИИ ТОЛЬКО СВИСТНИ – ИЗОТОПЫ ПРИВЕЗУТ» – В Петербургском институте ядерной физики (ПИЯФ) утверждают, что готовы производить изотопы, передавать их потенциальным производителям радиофармпрепаратов, которые организовали бы завод в Гатчине, но строить никто не хочет. На самом деле все так сложно? М.З.: Проблем несколько. ПИЯФ – это на‑ учное учреждение мирового значения с высококвалифицированными специалистами и бо‑ гатыми традициями. Но его действующий реактор уже морально устарел, топливо заканчивается, есть вопросы с лицензией на его работу. Смогут ли на нем нарабатывать радионуклиды в 2015 году? И есть строящийся реактор ПИК. Несколько лет назад осу‑ ществили физический пуск реактора. Но это только физический пуск, а не ввод в эксплуатацию. Кроме того, у реактора должна быть «обвязка» – каналы для облучения, устройства для извлечения облу‑ ченных мишеней, их переработки, дезактивации, подготовки к транспортированию… ПИЯФ оснащен циклотронами, но на циклотроне всего спектра радионуклидов, требуемых как для диагностики, так и для лечения, не наработаешь. На нем можно сделать йод‑123, но потребность в препаратах на его основе в последнее время резко уменьшилась – до такой степени, что их региональное производство экономически нецелесообразно. Наверное, в случае федерального финансирова‑ ния будет закуплено топливо для старого реак‑ тора, продлена лицензия на его эксплуатацию, сделана обвязка реактора ПИК. Я могу только поддерживать такое развитие этого направления. Цена такова, что если это будет произведено полностью за федеральные деньги, то еще можно выжить. Радиевый институт им. В.Г. Хлопина, который является крупнейшим региональным производителем радиофармпрепаратов в стране, имеющий базу, все разрешительные документы, и то с воды на хлеб перебивается. То есть такого рынка препаратов, который позволял бы создать с нуля производство, да еще и с капитальными затратами, просто нет. А в России только свист‑ ни – изотопы привезут. У нас есть несколько орга‑ низаций, которые решат любые вопросы, даже те, которые не смогут решить на Западе. Это, напри‑ мер, НИИАР с несколькими реакторами, готовый произвести все что угодно – любые нуклиды. Ци‑ клотронная база в России тоже хорошая. Вопрос упирается только в пользователей – медицинские учреждения.

– То есть когда говорят, что объем и ассортимент выпуска радиофармпрепаратов в России значительно уступают зарубежным показателям, это не совсем так? М.З.: Я руководил производством радиофарм‑ препаратов более 20 лет. Если бы врачи запросили конкретный препарат, это не было бы проблемой для людей, которые занимаются таким производством 25 лет, имеют базу и лицензию. В Радиевом инсти‑ www.vademec.ru

туте сделано шесть препаратов на основе йода‑123, но два из них не пользуются спросом: при низкой востребованности их синтез оказывается экономи‑ чески нецелесообразным. Если клиницисты заявят о необходимости решить конкретную проблему, мы препарат разработаем. Вопрос только в том, кто профинансирует его разработку и производство и какова будет экономическая эффективность. Если это 10 пациентов в год, смысла нет: затраты на раз‑ работку, доклинические и клинические испытания будут слишком велики. Д.Р.: Существует государственная поддержка научно‑производственных учреждений в рамках федеральной программы «Фарма‑2020». Выделяют‑ ся многомиллионные гранты на разработку основ производства и доклинические испытания ориги‑ нальных и новых для России радиофармацевтиче‑ ских препаратов. На мой взгляд, на многомиллион‑ ную финансовую поддержку должны рассчитывать не проекты, ограничивающиеся доклиническими испытаниями РФП, а научные программы полно‑ го производственного цикла, включающие в себя разработку основ производства лекарственного вещества, стандарты его качества, доклинические и клинические испытания, которые в итоге за‑ вершаются государственной регистрацией нового (для России) лекарственного средства диагностиче‑ ского назначения. М.З.: Сейчас наше отделение радиофармпрепаратов в ФГБУ «ФМИЦ им. В.А. Алмазова» готовится полу‑ чить лицензию. Если в результате будут два произво‑ дителя – РНЦРХТ и наш центр, это позволит городу не создавать несколько таких лабораторий, а заку‑ пать томографы, к которым требования по безопас‑ ности существенно ниже. Стоимость оборудования и текущего содержания лаборатории в несколько раз выше стоимости томографа. Но главная проблема ядерной медицины – это отсутствие нормальных экономических основ ее развития.

– С какими структурами – обладателями томографов вы могли бы стать партнерами? М.З.: С любыми. Например, одна из частных клиник сейчас собирается приобрести томографы, но совет директоров видит, что если придется купить еще и лабораторию, то окупаемость проекта окажется недостижима в пределах одной человеческой жизни. Обеспечение надежных поставок препаратов для ПЭТ в городе могло бы стимулировать развитие ядерной медицины в частных медицинских организациях. Нет никакой необходимости и целесообразности покупать столь дорогое оборудование для каждого томографа. Иными словами, мы – за создание кластера, другой вопрос, какие у него будут функции. Например, объе‑ динившиеся на этой площадке специалисты могли бы выйти с законодательными инициативами к государ‑ ственным органам – нужно, наконец, чтобы кто‑то посчитал, сколько стоит развитие ядерной медицины и каким будет экономический эффект от ее примене‑ ния. Пока этого никто не сделал и, похоже, не соби‑ рается. n 37

В ИЛЛЮСТРАЦИИ ИГОРЯ БОГДАНОВА ИСПОЛЬЗОВАН НАТЮРМОРТ АЛЬБЕРТА БЕНАРОЙИ «ГРУШИ»

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

38

VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[НОРМОТВОРЧЕСТВО]

Круговая проруха Регуляторы создали номенклатурный классификатор медизделий быстро, но без всякой пользы для их обращения ТЕКСТ: ТАТЬЯНА РАВИНСКАЯ

Минздрав и Росздравнадзор до конца 2014 года должны выполнить поручение премьера Дмитрия Медведева – гармонизировать с международными нормами российское законодательство в сфере обращения медицинских изделий (МИ). Оба ведомства с начала года параллельно работают над созданием национального номенклатур‑ ного классификатора, задача которого – упростить допуск МИ на рынок. Регуляторы считают, что уже достаточ‑ но адаптировали отечественную систему классификации к глобальной. Однако участники рынка с такой оцен‑ кой в корне не согласны: появление классификатора лишь спровоцирует новую волну отказов в регистрации МИ со стороны все того же Росздравнадзора.

ИГРАЙ, ГАРМОНИЯ На путь гармонизации отечественной и ми‑ ровой индустрии Россия встала в ноябре 2013 года: страну приняли в члены Глобально‑ го форума регуляторов медизделий (IMDRF). Гармонизировать, честно говоря, было нечего: изданный в июне 2012 года Минздравом приказ №4н «Об утверждении номенклатурной клас‑ сификации медицинских изделий» в отрасли не использовался, игроки рынка продолжали различать медизделия по кодам Общероссий‑ ского классификатора продукции. Примерно в то же время Росздравнадзор подпи‑ сал соглашение с агентством GMDN, которое занимается составлением международного классификатора номенклатуры МИ. Получив этот доступ, федеральная служба должна была за год создать национальный классификатор. Работа над документом продолжается по сей день, однако перспектива утвердить его в срок, то есть дать отрасли возможность следовать гармонизированному классификатору с нового 2015 года, у ведомства Михаила Мурашко оста‑ ется крайне призрачной. Внедрение в практику нового классификато‑ ра потребует внесения изменений не только в приказ Минздрава №4н, но и в два поста‑ новления правительства – №1416 (о порядке регистрации МИ) и №615 (о правилах ведения госреестра медизделий и их производителей). Корректировки в бумаги подобного статуса вносятся со страшным скрипом. В качестве примера можно привести хотя бы первый документ – ПП №1416, принятие которого www.vademec.ru

в 2012 году, по сути, парализовало всю систему регистрации. За весь 2013 год Росздравнадзор, по свидетельству участников рынка, выдал производителям и импортерам МИ не бо‑ лее 190 регудостоверений. Но это, похоже, нисколько не смущает регулятора, который исправляет свои ошибки, не торопясь: на дан‑ ный момент Росздравнадзор вносит в текст правительственного постановления №1416 уже третий транш изменений. Впрочем, даже если получится вовремя вне‑ сти и согласовать коррективы в нормативные документы, порядка в отрасли новый класси‑ фикатор все равно не прибавит, говорят наблю‑ датели, успевшие ознакомиться с наработками Росздравнадзора. Член правления ассоциации «Росмедпром» Алексей Ванин считает, что классификатор, прежде всего, грешит отсутствием прописан‑ ных процедур его применения: «Росздравнадзор собирается его использовать, но пока не совсем понятно, каким образом, поскольку он не со‑ четается с остальными классификаторами,

Профильные ведомства решили вернуться к мысли о создании базового закона «Об обращении МИ» только после разработки и выхода второстепенных подзаконных актов 39

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Производители уверены, что появление номенклатурного классификатора лишь осложнит регулирование и без того буксующего рынка МИ которые затрагивают МИ». Действительно, классификатор GMDN, используемый в каче‑ стве основы при разработке отечественного до‑ кумента, в Европе и США применяется опера‑ торами медицинской промышленности скорее в справочных целях, поскольку считается чуть ли не избыточно детальным и разноплановым. «Спектр описанных в GMDN изделий выходит за рамки того, что сейчас де‑юре в России от‑ носится к медизделиям. И в случае если на его базе начнут проводить процедуры регистрации и определять, является ли товар медизделием, перечень сильно расширится, что, безусловно, осложнит регулирование и без того буксующего рынка», – рассуждает Алексей Ванин.

ТУР НОМЕНКЛАТУР Эксперты солидарны во мнении, что с при‑ нятием документа увеличится количество предприятий и медицинских изделий, кото‑ рые подпадут под обязательные процедуры регистрации и лицензирования, а это, в свою очередь, вновь приведет рынок к коллапсу. На‑ пример, в проекте приказа Минздрава «О вне‑ сении изменений в приказ №4н», которым предлагается утвердить новую номенклатурную классификацию МИ по видам, обнаружились позиции, либо никак не отно‑ сящиеся к медизделиям (парфюмерно‑косме‑ тическая продукция), либо имеющие схожие наименования с обычными потребительскими товарами (тампоны, перчатки, эпиляторы и так далее). Вроде бы Минэкономразвития указало в своем отзыве на проект на эти двусмысленно‑ сти, но почему‑то поспешило документ одо‑ брить. В ближайшее время приказ Минздрава об утверждении номенклатурного классифи‑ катора должен быть внесен в Министерство юстиции. Спешка с разработкой и принятием документа довольно скоро аукнется двум кураторам про‑ екта гармонизации, говорят участники рын‑ ка. Генеральный директор НТЦ «Медитэкс» Андрей Виленский уверен, что предлагаемая классификация МИ в принципе не обеспечи‑ вает функции международного обмена ин‑ формацией. К примеру, вместо пятизначного кода GMDN в ней используется шестизначный код. Многие изделия, как и прежде, попадают одновременно в разные классификационные 40

группировки, определения не стыкуются. «Интрига в том, что работу по адаптации доку‑ мента одновременно курируют и Минздрав – разработчик приказа №4н, и Росздравнадзор, сосредоточившийся на номенклатурном перечне. Общий вектор развития – сопряже‑ ние отечественной номенклатуры с общемиро‑ вой – выбран совершенно правильно. Однако конкретные решения, направленные на гармо‑ низацию с GMDN, не слишком эффективны, в результате чего российская номенклатура будет существенно отличаться от GMDN по структуре и кодам. Вкупе с трудностями пе‑ ревода это приведет к тому, что уже через год обе классификации разойдутся и процесс гармонизации придется запускать заново», – опасается Виленский. Другие производители медизделий предрека‑ ют, что проблемы при использовании класси‑ фикатора могут возникнуть гораздо раньше. «Перечень видов медицинских изделий вклю‑ чает около 22 тысяч наименований, выбрать требуемое непросто. Классификатор желатель‑ но не только разбить на более общие группы, но и разработать систему поиска», – рассуждает генеральный директор НИПК «Электрон» Александр Элинсон. Заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик успокаивает участников рынка: ведомство уже занимается созданием IT‑продук‑ та, который сделает работу с классификатором простой и удобной. Однако когда разработка бу‑ дет готова и состоится хотя бы презентация элек‑ тронного сервиса, в федеральной службе не уточ‑ няют. Вообще же в Росздравнадзоре на создание различных IT‑приложений для участников рынка обращения МИ в 2014 году уже потратили 76 млн рублей. Часть этих средств пошла на со‑ здание системы подачи документов на регистра‑ цию МИ. Правда, сами заявители в большинстве своем предпочитают контактировать не с без‑ душной системой, а с одушевленными чиновни‑ ками Росздравнадзора. Опора на программный продукт ненадежна еще и потому, что механизм апелляции на решения специалистов ведомства о выдаче регудостоверений на МИ в принципе не отработан. А уж доверять обратную связь «проводам» участники рынка и вовсе не рискнут. Предложения организовать консультативную работу по вопросам подготовки документов, подаваемых на государственную регистрацию, и создать согласительную комиссию для разре‑ шения возникающих в ходе проведения экспер‑ тизы разногласий между заявителем и сотруд‑ никами ведомства Росздравнадзор пока тоже отклоняет.

БЬЮТ НЕ ПО ПАСПОРТУ Неудивительно, что теперь, после выхода очередной порции противоречивых подзакон‑ ных актов, касающихся регулирования рынка VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[НОРМОТВОРЧЕСТВО]

МИ, в Минздраве решили вернуться к мысли о создании базового закона «Об обращении МИ». Во всяком случае, паспорт законопро‑ екта вывешен на общественное обсуждение. Анонсирование документа состоялось ровно после того, как проект приказа Минздрава по номенклатурному классификатору МИ прошел процедуру ОРВ (оценки регуляторного воздействия) со стороны Минэкономразвития. «Одной из ключевых проблем, – говорится в паспорте законопроекта, – является отсут‑ ствие цельной законодательной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, в том числе отсутствие основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, установил полномочия федеральных органов исполни‑ тельной власти в сфере обращения медицин‑ ских изделий. В результате сегодня суще‑ ствует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопро‑ сам регулирования обращения медицинских изделий». Регуляторы, судя по вышеприведенной ци‑ тате, хотят практически того же, что и участ‑ ники рынка, которые давно говорят о необхо‑

www.vademec.ru

димости отдельного закона. А настораживает игроков формат работы над базовым для сегмента регламентом. «Подавляющее число российских производителей и разработчиков медизделий ждут закона. Только не того, про‑ екты которого уже многократно обсуждались, путешествуя между профильными ведом‑ ствами и Госдумой, порождением которого явилось постановление №1416, – говорит генеральный директор ООО «ГЕМ» Станислав Гольдберг, – а альтернативного, совместно разработанного и согласованного как с меди‑ цинским сообществом, так и с сообществом производителей медизделий». По мнению участников рынка, только та‑ кой документ способен отрегулировать как подход к формированию единой номенклату‑ ры МИ и понятию взаимозаменяемости, так и непосредственно выпуск в обращение МИ и, наконец, – мониторинг этого обращения, преференции российским производителям и требования к производственным процессам. «Принимать подобный закон можно только в комплексе со всеми сопровождающими его постановлениями правительства и необходи‑ мыми подзаконными актами, иначе мы после‑ довательно продолжим уничтожение отече‑ ственного медпрома», – уверен Гольдберг. n

41

реклама

[ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]

Гуманный Альбион Великобритания ищет способы улучшить государственную медицину ТЕКСТ: ОЛЬГА КАНЫГИНА

«Система здравоохранения рушится!» – алармистские заголовки стали все чаще появляться на первых по‑ лосах английских газет. Проблемы действительно есть: в условиях глобальной финансовой и политической нестабильности бюджет не очень щедр, и Национальной службе здравоохранения (NHS) Великобритании не хватает средств, что ведет к бегству специалистов, падению качества обслуживания и общественному не‑ довольству. Политики наперебой предлагают планы по исправлению ситуации – социально чувствительная тема обрела особую актуальность в преддверии грядущих в мае следующего года парламентских выборов.

Врач общей практики, он же General Practitionist (GP), – ключевое звено британской государ‑ ственной системы охраны здоровья. Именно GP ведут первичный прием, консультируют паци‑ ентов по медицинским вопросам, назначают лечение либо, при необходимости, направляют пациентов к специалистам или на госпитализа‑ цию. Труд GP оплачивается за счет средств NHS. Фактически это означает, что, пока пациент не посетит своего GP, он не получит дальней‑ шей бесплатной медпомощи (кроме экстренных случаев). Согласно обнародованным в сентябре 2014 года данным Королевского колледжа вра‑ чей общей практики (RCGP), сейчас каждому шестому пациенту в Великобритании прихо‑ дится ждать семь и более дней, чтобы попасть на прием к врачу общей практики или прак‑ тикующей медсестре. Всего в 2014 году с более чем семидневной задержкой будет оказано, по оценке, 58,9 млн консультаций, что поч‑ ти на 50% больше аналогичного показателя 2012 года: тогда он составлял 40 млн. По про‑ гнозам, с каждым годом ситуация будет толь‑ ко усугубляться. Глава RCGP Морин Бейкер заявила, что вы‑ нужденное ожидание не только причиняет больному дискомфорт, но и подвергает опас‑ ности его здоровье, поскольку запоздавший диагноз может стать причиной серьезных осложнений или даже гибели пациента. Причина, по которой британцы вынужде‑ ны долго дожидаться приема врача, крайне проста – врачей общей практики, работаю‑ щих в NHS, не хватает для удовлетворения растущих потребностей пациентов. В резуль‑ тате медработники перерабатывают и сильно устают, что приводит к снижению качества и эффективности оказываемой помощи. Представители RCGP опросили свыше тысячи граждан. Оказалось, что, по мнению 67% ре‑ спондентов, стремление врачей принять около www.vademec.ru

60 пациентов в день негативно сказывается на качестве медицинского обслуживания.

60% опрошенных уверены, что NHS должна выделять больше средств на финансирование деятельности медработников. Многие врачи общей практики оставля‑ ют NHS и делают выбор в пользу работы за границей, сообщает General Medical Council. Специалисты отправляются в Австралию, Но‑ вую Зеландию и Канаду, потому что там мень‑ ше рабочих часов, а зарплата выше, чем в Ве‑ ликобритании, пишет газета The Telegraph. В Великобритании рабочая неделя врача об‑ щей практики составляет 65 часов, а в Австра‑ лии – около 40, притом что британский GP в среднем получает около 103 тысяч фунтов ($166 тысяч) в год, в то время как в Австра‑ лии врач с британским образованием может рассчитывать на $260–300 тысяч, приводит пример газета. Те, кто не может уехать, меняют профессию. По данным RCGP, таких в Великобритании каждый год насчитывается около тысячи, и эта тенденция сохранится вплоть до 2022 года, прогнозируют эксперты. Количество вакантных позиций GP в британской системе здравоохра‑ нения с 2010 года возросло в четыре раза. Разумеется, это не могло не сказаться на удов‑ летворенности граждан услугами государствен‑ ного здравоохранения (см. график «Бес NHS»). До очередных парламентских выборов, ко‑ торые должны состояться 7 мая 2015 года,

Количество вакантных позиций GP в британской системе здравоохранения с 2010 года возросло в четыре раза 43

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

БЕС NHS Гражданам Британии не нравится сидеть в очередях удовлетворенность работой NHS, %

6

7

17

15

21

32

46

52

34

37

38

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

осталось менее семи месяцев, и предвыбор‑ ная кампания уже фактически началась. Две основные парламентские партии – консерва‑ торы и лейбористы – в надежде заполучить голоса спешат поделиться с избирателями своими планами по улучшению ситуации в здравоохранении. Лидер Лейбористской партии Эд Милибэнд обвинил в плачевном состоянии NHS пред‑ ставителей правящей Консервативной партии. По его мнению, вполне реально избежать дли‑ тельного ожидания приема врача и обеспечить пациентам консультацию в течение максимум 48 часов, а в экстренном случае еще быстрее – в день обращения. Лейбористы заявили, что для реализации этого плана необходимо 100 млн фунтов стерлингов ($162 млн), кото‑ рые они намерены получить за счет сокраще‑ ния бюрократических расходов внутри самой NHS. Более того, по расчетам Милибэнда, своевременный прием у терапевта позволит сэкономить более 300 млн фунтов стерлин‑ гов, поскольку в результате сократится число обращений в отделения оказания экстренной помощи. Он планирует предоставить деньги медучреждениям, которые по своему усмотре‑ нию решат, как потратить полученные сред‑ ства – увеличить продолжительность рабоче‑ го дня для уже действующего персонала или нанять новых сотрудников. На конференции Лейбористской партии в Манчестере Милибэнд сообщил о намере‑

Многие британцы ждут более недели, чтобы попасть на прием к врачу или практикующей медсестре

Хотя NHS и была создана при лейбористах, она не является собственностью какой‑либо партии, а принадлежит нации в целом 44

нии учредить фонд в рамках NHS с бюджетом 2,5 млрд фунтов стерлингов ($4 млрд) для оплаты работы 20 тысяч медсестер, 8 тысяч те‑ рапевтов, 5 тысяч сотрудников, осуществляю‑ щих уход за пациентами, и 3 тысяч акушерок. Финансирование политик намерен получить за счет дополнительных налогов, в том числе от табачных компаний, которые зарабатывают на здоровье людей, подчеркнул Милибэнд. Во время конференции правящей Консер‑ вативной партии, которая проходила в Бир‑ мингеме с 28 сентября по 1 октября, министр здравоохранения Джереми Хант ответил оппонентам, заявив, что хотя NHS и была создана при лейбористах, она не является соб‑ ственностью какой‑либо партии, а принадле‑ жит нации в целом. В подтверждение этих слов лидер Консер‑ ваторов премьер‑министр Великобритании Дэвид Кэмерон представил свой план спасения ситуации: он гарантировал, что к 2020 году граждане смогут получать медицинскую по‑ мощь врача общей практики 12 часов в сутки семь дней в неделю. Разумеется, при условии, что его партия останется у власти. Для со‑ кращения очередей и уменьшения дефицита специалистов он пообещал привлечь в отрасль дополнительно около 5 тысяч врачей. Во время своего выступления Кэмерон при‑ знал, что увеличение рабочего времени медуч‑ реждений потребует дополнительного финан‑ сирования. В апреле 2014 года правительство запустило пилотный проект с бюджетом 50 млн фунтов стерлингов ($81 млн) для пре‑ доставления медобслуживания семь дней в неделю. Еще 100 млн фунтов стерлингов ($162 млн) будут выделены на аналогичные инициативы в период 2015-2016 годов. Всего же в ближайшие пять лет на эти проекты пра‑ вительство рассчитывает потратить примерно 400 млн фунтов стерлингов ($650 млн), сооб‑ щает газета The Guardian. n VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: ALAMY

Источники: NatCen Social Research’s British Social Attitudes survey, 2013

реклама

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Совальди в карман Началась борьба за передел глобального рынка противогепатитных препаратов ТЕКСТ: ЕВГЕНИЯ ЖУРАВЛЕВА

Американская Gilead Sciences Inc в середине сентября объявила, что предоставит семи индийским фармком‑ паниям лицензии на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков своего новейшего препарата для лечения гепатита C – Sovaldi (sofosbuvir). Обычно оригинаторы стараются выход дженериков всячески откладывать, однако Gilead таким образом решает сразу несколько задач: отвечает на обвинения в завы‑ шении цен, одновременно расширяя географию продаж и снижая риск принудительного лицензирования. Борьба за $20‑миллиардный рынок средств против гепатита C только начинается: конкурирующие препара‑ ты зарегистрированы или скоро будут зарегистрированы другими компаниями Big Pharma, между которыми уже начались судебные тяжбы.

По данным ВОЗ, гепатитом С в мире боле‑ ют около 150 млн человек, ежегодно свыше 350 тысяч из них умирают от болезней печени, связанных с развитием гепатита. Стандартной терапией до недавнего времени считалось со‑ четание пегилированного интерферона‑аль‑ фа с рибавирином. Такое лечение не всегда помогало больному (эффективность 50–80%), сопровождалось различными побочными эф‑ фектами – от повышения температуры до де‑ прессии – и занимало по времени от полугода до года. Инновационные препараты нового поколения обладают принципиально иными характеристи‑ ками – их эффективность достигает 95%, курс лечения длится всего три месяца. Кроме того, они поставляются в таблетках, а не в виде инъ‑ екций, что комфортнее для пациента. К 2020 году рынок противогепатитных средств может вырасти в пять раз, до $100 млрд, полага‑ ют аналитики. С целью создания нового эффективного ле‑ карства Gilead Sciences приобрела в 2011 году за $11 млрд ведущую соответствующие разра‑ ботки компанию Pharmasset и уже в декабре 2013 года получила одобрение FDA на препарат Sovaldi (sofosbuvir).

Sovaldi стал настоящим суперблокбастером – за первые два квартала 2014 года препарат при‑ нес правообладателю $5,7 млрд, хотя по первона‑

К 2020 году рынок лекарственных средств для лечения гепатита С может вырасти в пять раз – до $100 млрд 46

чальным прогнозам должен был достичь продаж на $6 млрд только к 2016 году. Колоссальные объемы выручки обусловлены не только тем, что Gilead первой успела вывести новинку на рынок, но и высокой стоимостью препарата: на данный момент трехмесячный курс Sovaldi обходится американским пациен‑ там в $84 тысячи. Это уже вызвало возмущение – страховые ком‑ пании и двое сенаторов США в марте 2014 года потребовали от Gilead Sciences обосновать цену Sovaldi. В апреле 2014 года Шэрон Левин, представитель одной из крупнейших американских организаций медицинского обеспечения Kaiser Permanente, заявила, что Sovaldi действительно уникальное и эффективное средство, но тем не менее цена препарата слишком высока. Она предположила, что представители страховых компаний и госу‑ дарственной программы Medicaid предпримут усилия для того, чтобы решить вопрос о сниже‑ нии цены. На территории европейских государств цена не‑ сколько ниже, но все равно доступным препарат не назовешь. В Англии пациенты платят за курс Sovaldi $57 тысяч, а в Германии – $66 тысяч. Негодование общественности подогревается тем обстоятельством, что первоначальный разработ‑ чик Pharmasset обещал продавать ЛС не дороже $36 тысяч за курс, сообщает отраслевой сайт FiercePharma. Под огонь критики попала даже ВОЗ, в апреле 2014 года рекомендовавшая Sovaldi и Olysio (си‑ мепревир) от Janssen International NV как наибо‑ лее перспективные средства лечения гепатита С. Последний препарат тоже весьма недешев – трех‑ месячный курс Olysio с сопутствующими препара‑ тами обойдется пациенту или его страховой ком‑ пании в $66,3 тысячи. Функционеры ВОЗ теперь оправдываются, что рекомендации составлялись VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

[МАРКЕТИНГ]

в 2013 году, когда конечная цена препаратов была еще неизвестна. Прогнозы для Olysio не такие радужные, как для Sovaldi – по данным аналитиков Bloomberg, к 2016 году владелец Janssen – компания Johnson&Johnson может заработать на Olysio $447 млн. Чтобы избежать обвинений в чрезмерной жажде наживы, Gilead поставляет свой препарат в стра‑ ны третьего мира с большими скидками. На‑ пример, с египетским правительством компания заключила договор на поставку Sovaldi со скидкой почти 99% – по цене $900 за трехмесячный курс. Выйти на египетский рынок препарат должен уже во второй половине этого года. Представители Gilead заявили, что «рады оказать помощь Египту». В этой стране отмечен самый высокий в мире показатель распространенности гепатита С – от 10 до 15% в сельских районах и до 50% среди некоторых возрастных групп. Недавно компания воспользовалась еще одним способом продвинуть свой препарат на рынках развивающихся стран, подписав в середине сен‑ тября неэксклюзивные соглашения с семью индийскими дженериковыми компаниями – Cipla Ltd, Ranbaxy Laboratories Ltd, Cadila Healthcare, Sequent Scientific Ltd, Strides Arcolab Ltd, Hetero Drugs Ltd и дочерним подразделением американ‑ ской Mylan Inc – Mylan Laboratories Ltd.

www.vademec.ru

«Нам необходимо достаточное количество компа‑ ний на рынке, для того чтобы создать конкурен‑ цию», – заявил исполнительный вице‑президент Gilead Грегг Олтон. В рамках соглашений все компании смогут производить и устанавливать свои собственные цены на дженерики Sovaldi, выплачивая при этом роялти от продаж Gilead. Лицензии на дистрибу‑ цию охватывают 91 государство, на территории которых проживают 54% от глобального количе‑ ства больных гепатитом. Помимо лекарственного препарата sofosbuvir, контракт с производителями дженериков распро‑ страняется также и на новый продукт Gilead – комбинацию sofosbuvir с экспериментальным ledispavir, судьбу которой американский регулятор FDA должен решить до 10 октября 2014 года. Соглашение с производителями дженериков не помешает американской фирме продвигать оригинальный препарат Sovaldi на тех же самых рынках по той же цене, что и в Египте – около $900 за трехмесячный курс. Вице‑президент по международному марке‑ тингу Hetero Drugs Бхавеш Шах отметил, что цена Gilead на оригинальный препарат станет ориентиром для дженериков. Запуск индийско‑ го производства препарата sofosbuvir ожидается во II или III кварталах 2015 года.

47

«Таким образом, Gilead решает сразу несколько проблем: открывает доступ к рынкам стран, в которых компания не имеет сейчас значитель‑ ного присутствия; получает аргумент для ответа на критику в связи с дороговизной препарата; снижает риск принудительного лицензирова‑ ния или отказа в регистрации в Индии», – по‑ яснил VM смысл сделки эксперт по междуна‑ родному фармрынку журналист Financial Times Эндрю Джек. Он добавил, что выбор Gilead логичен: индий‑ ские фармкомпании имеют неплохую репутацию, а также опыт работы на рынках стран с низкими доходами населения. К тому же в этом государстве есть традиция оспаривать патенты на дорогие препараты. «Эти дженериковые лицензионные соглашения являются частью нашей стратегии по расшире‑ нию доступа к препаратам для лечения гепати‑ та С в развивающихся странах. В рамках этой стратегии мы используем различные методы – добровольное лицензирование дженериков, прямые переговоры с местными органами власти о ценообразовании, гибкая ценовая политика и партнерские отношения с непра‑ вительственными организациями. Для сделки по sofosbuvir Gilead выбрала надежных фарм‑ производителей с отличной производственной базой, хорошей репутацией и опытом предо‑ ставления доступа к лекарственным средствам на рынках развивающихся стран», – заявили VM в пресс‑службе Gilead. При этом эксперты отмечают, что соглашение с индийцами не включает в себя ряд значимых стран, например, Китай, который возглавля‑ ет список стран с наибольшим количеством больных гепатитом С – почти 30 млн человек.

48

За первые два квартала 2014 года Sovaldi принес Gilead $5,7 млрд, хотя по первоначаль‑ ным прогнозам должен был достичь продаж на $6 млрд толь‑ ко к 2016 году

Видимо, этот рынок, а также платежеспособные рынки Бразилии, Мексики и Таиланда компа‑ ния Gilead решила приберечь для себя, отмечает агентство Bloomberg. Кроме того, Gilead подстегивает конкурен‑ ция – помимо Olysio, в скором времени на рын‑ ке окажутся другие конкуренты Sovaldi. О пла‑ нах по выпуску противогепатитных средств нового поколения уже объявили AbbVie, Merck, Achillion и Bristol‑Myers Squibb, и они не сидят сложа руки. В апреле 2014 года AbbVie подала в FDA заявку на регистрацию комплексной противовирусной терапии, состоящей из ингибитора протеазы ABT‑450 в сочетании с ритонавиром, ABT‑267 (ингибитора NS5A) и ненуклеозидного инги‑ битора полимеразы ABT‑333. Препарату был присвоен статус «прорыв», это означает, что регистрационные процедуры будут проведены в кратчайшие сроки и решение регулятора будет принято, скорее всего, уже в октябре этого года. По прогнозам аналитика Jefferies International Джефри Холфорда, это ЛС может принести AbbVie до $1,4 млрд к 2016 году.

Bristol‑Myers Squibb получила одобрение ев‑ ропейских регуляторов на комбинацию сво‑ его препарата Daklinza (daclatasvir) и Sovaldi, а на американском рынке компания действует в одиночку, отдав на рассмотрение FDA ком‑ бинацию уже только из своих ЛС – Daklinza и Sunvepra (asunaprevir) – для лечения первого генотипа гепатита С. Препарат также получил статус «прорыв», решение ожидается в ноябре этого года.

Merck & Co в июне этого года объявила о покуп‑ ке компании Idenix Pharmaceuticals за $3,85 млрд. Цена за акцию, предложенная Merck & Co, превысила биржевую стоимость в три раза, что, вероятно, говорит о перспективности разрабо‑ ток компании, в том числе в области лечения гепатита С. На данный момент также исследует‑ ся комбинация препаратов MK‑5172 и MK‑8742, которая, по прогнозам исследовательской ком‑ пании Clinical Leader, выйдет на рынок не рань‑ ше 2016 года. Кроме того, Merck подала на Gilead в суд, обви‑ няя производителя Sovaldi в нарушении двух патентов и требуя роялти в размере 10% от про‑ даж, в то время как Idenix пытается судиться с Gilead на территории Франции, Германии и Великобритании, заявляя, что компания нару‑ шила европейский патент Idenix на нуклеозиды, сообщает FiercePharma. Доктор Анка Поп из американской гастроэн‑ терологической клиники Gastro One в своем комментарии для VM заявила, что все новые препараты в области лечения гепатита С – ин‑ новационные и практически не имеют побоч‑ ных эффектов, но как воспримет их медицин‑ ская среда – пока неясно, так как неизвестна их стоимость. n VADEMECUM #32 (57) 6–12 октября, 2014

ФОТО: AP/ТАСС

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

ЛРС - 0004948/07 от 19.12.2007, ЛРС - 002089/08 от 25.03.2008

реклама

«Лечите не болезнь, а человека!» Доктор Эдвард Бах

О связи души и тела говорили с давних времен. В начале прошлого века английский ученый Эдвард Бах открыл психосоматическую систему лечения эссенциями из 38 цветов. Эти гомеопатические препараты созданы из различных частей растений – цветов, деревьев и кустарников – в период их цветения. Бах открыл свой способ приготовления, который признан фармацией. Сегодня эти лекарства знают во всем мире и называют «Цветы Баха».

Э

двард Бах был яния, исцелиться и избавиться уверен в том, что от неприятного заболевания. «причиной всех боЗамечательной эту систему лезней являются делают ее простота и широкий наши страхи, трево- целебный эффект. При лечеги, жадность, наши нии этими средствами не присимпатии и антипатии. Пси- нимается в расчет природа хическое состояние человека заболевания. При исцелении является наиболее нежной и чувств и личности человека чувствительной составляющей восстанавливается энергетиорганизма, именно оно более ческая целостность и отверопределенно, чем тело, говорит гается болезнь. Суть системы о начале и ходе болезни». «Цветы Баха» состоит в том, В лечебной системе Баха чтобы противостоять вторженегативные чувства являются нию в наше сознание разрушакритерием при выющего целостность боре нужного средбессознательного. ства или нескольких Эти средства сосредств. Например, вместимы с любыми при тревоге поможет методами лечения осина, при обиде – и лекарственными ива, при навязчивых средствами, не вымыслях – конский зывают привыкания Доктор каштан, от ревности и побочных эффекЭдвард Бах и подозрительности – тов. Возможность падуб… воздействовать на Почти 100 лет тому назад конкретные психоэмоциональдоктор Эдвард Бах говорил, ные состояния, при этом не почто его лечебная система – давляя чувства, делают метод «самая совершенная из всех Баха уникальным. когда-либо известных челоПо причине своей простоты вечеству», и назвал ее «ме- «Цветы Баха» могут быть исдициной будущего». Сейчас пользованы без назначения прогрессивные медики под- врача, для облегчения пситверждают сказанное ученым. хических страданий, тяжелых Лечебные средства из этой эмоциональных нагрузок, корсистемы способны действи- рекции поведения и выхода из тельно исцелять, а методика кризисных ситуаций. И важно доктора Баха – целостная си- то, что, освобождаясь от страстема, помогающая найти не- хов и волнений, наша жизнь желательные чувства и состо- становится лучше и счастливее.

Оригинальная

цветочная терапия

Эдварда Баха –

путь к красоте, здоровью и успеху! ЦВЕТЫ БАХА 38 цветочных эссенций Баха – каждое средство направлено

на коррекцию определенного чувства и состояния. «Ива» избавит от чувства обиды и жалости к себе, «Олива» снимет усталость, «Лиственница» поможет обрести уверенность, «Недотрога» снимет раздражительность, «Граб» поможет победить лень и не откладывать дела на потом, «Падуб» смягчит ревность и злобу, А грусть и меланхолию разгонит «Горчица»…

РЕСКЬЮ РЕМЕДИ (БАХ) Спасательное средство – звездный продукт в линии цветочных эссенций. Это комбинация из пяти оригинальных цветочных эссенций Баха. Он создан для утешения и оказания помощи в стрессовых ситуациях. Рескью Ремеди следует иметь под рукой, в сумочке, автомобиле или ящике рабочего стола и принимать по 3-4 капли для снятия волнения и нервного напряжения в ежедневных стрессовых ситуациях, а также в дни торжественных или печальных событий. Цветочная терапия доктора Баха помогает справляться с жизненными проблемами, преодолевать сложные периоды жизни, адаптироваться к новым людям и условиям. Люди возвращают состояние душевного покоя и внутренней гармонии, открывают в себе запасы жизненной энергии, становятся разумнее и сильнее и видят вокруг больше позитива. А защищая себя психологически, мы становимся неуязвимыми и на физическом уровне! Производится более 80 лет в Англии.

Информация на сайте: www.bfr.ru Тел.: +7 (495) 504 9044; 699 5738; 741 6337 ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ О ВОЗМОЖНЫХ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯХ

НОВЫЙ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЙ ИММУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ

u Оказывает

прямое противоопу холевое дейс твие

Снижает гематологическую токсичность химиопрепаратов

u

Увеличивает эффективность проводимой химиотерапии

реклама

u

ЛСР-002477/09 от 27.03.2009

ООО «РЕФНОТ-ФАРМ» www.refnot.ru

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ