Vademecum #35-36 2014

[ИДИ СО МНОЙ] ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ ДЕЛОВОЙ ЖУРНАЛ

НЕНАВЯЗЧИВЫЙ СЕРВЕР Почему ЕГИСЗ никак не станет единой

16+ ВЗВЕЙТЕСЬ КОСТЯМИ VM представляет пионеров-героев коммерческого здравоохранения России #35-36 (60-61), 10–16 НОЯБРЯ 2014

VADEMECUM

WWW.VADEMEC.RU

Кто и куда выезжает на тренде лекарственного импортозамещения

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

2

VADEMECUM 21–27 октября, 2013>

[ОТ ИЗДАТЕЛЯ]

VADEMECUM [ИДИ СО МНОЙ]

Биполярное устройство

выходит еженедельно #35-36 (60-61), 10–16 ноября 2014 n

n

«Думаю, что в этом все дело: когда ты не просо‑ ветский и не антисоветский, а а‑советский», – говорил Иосиф Бродский в интервью шведскому исследователю Бенгту Янгфельдту о причинах своего изгнания из СССР. Конечно, Бродский рассуждал о собственном экзистенциальном опы‑ те. Но, в принципе, в нашей стране традиционно были сложности с теми, кто не проходит теста «свой – чужой». Теперь в подтверждение тезиса, наверное, следовало бы сразу привести пример из рыночной практики. Но как‑то не хочется показаться читателю дураком, который начинает с философских размышлений нобелиата и тут же скатывается в мещанство. Поэтому «проложу» колонку еще одной историей. Итак, один мой друг в юности играл в КВН в команде МИИТ (институт готовит железнодо‑ рожников). Однажды их отправили развлекать высоких начальников из ОАО «РЖД». Ребята озорно шутили, в зале смеялись, но в середине выступления недовольный организатор отозвал капитана команды в сторону, взял за грудки и строго спросил: «А где же отраслевые репризы? Нужно больше отраслевых реприз!» Пришлось ар‑ тистам на ходу разыгрывать сценки про «своих». Вот вам «отраслевая реприза»: этот номер посвя‑ щен фармацевтическим производителям, вопрос о национальной принадлежности которых в ин‑ дустрии давно возведен в статус краеугольных. Единственно на противопоставлении «свой – чужой» государство сейчас пытается выстроить систему отношений в экономике, строя барьеры для условных «антисоветских» и не всегда умело пригревая условных «просоветских». Места «а‑советским» в этом биполярном мире не пред‑ усмотрено, их автоматически записывают в «чужие», хотя, по большому счету, именно к этой категории и относятся все ведущие игроки российского фармацевтического рынка. Как на все это реагирует индустрия? Пытается как‑то подстроиться. Как именно, VM подробно расска‑ жет в этом номере, а еще и в следующем.

Издатель-главный редактор Дмитрий Кряжев

Заместители главного редактора Роман Кутузов Антон Чернов

n Руководитель веб-проектов, главный редактор сайта vademec.ru Андрей Кокоуров n Руководитель информационно-аналитической службы Ольга Макаркина n

Руководитель службы новостей Наталья Журавлева

n Обозреватели Ольга Гончарова, Алексей Каменский, Евгения Журавлева (международная информация), Татьяна Равинская, Анна Родионова, Кирилл Седов n Корреспонденты Дарья Шубина, Марина Кругликова

n

Редактор международной информации Ольга Каныгина n

n

Медицинский редактор Герман Кукушкин

Региональная корреспондентская сеть Алексей Бершацкий (Нижний Новгород) Василий Когаловский (Санкт-Петербург) n

Выпускающий редактор Анна Матасова

n Дизайн и верстка Анастасия Копкова, Дарья Маликова, Иван Минаков n Фотослужба Оксана Добровольская, Светлана Волкова

Иллюстрации Игорь Богданов

n

n Корректура Алиса Вервальд, Елена Медведева n Реклама По вопросам размещения рекламы обращаться reklama@idffmedia.ru n

Руководитель отдела распространения Светлана Мелехова all@idffmedia.ru n

Руководитель отдела полиграфии Марина Желаннова n

Юридическая служба Всеволод Наумкин

n Учредитель ООО «Издательский дом «ФФ Медиа» n

Заместитель генерального директора Татьяна Литвинова n

Генеральный директор Мария Золкина

Журнал VADEMECUM [иди со мной]

зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации № ФС 7752180 от 25 декабря 2012 г.

Адрес редакции, учредителя, издателя 129090, Россия, Москва, пр-т Мира, д. 19, стр. 3 Телефон: +7 (495) 7 555 940 E-mail: info@idffmedia.ru Распространяется бесплатно на территории Российской Федерации. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Ответственность за содержание рекламных материалов и объявлений несет рекламодатель. Перепечатка возможна по соглашению с редакцией, ссылка на журнал Vademecum [иди со мной] обязательна. Отпечатано в типографии ОАО «Московская газетная типография». Заказ №2977

Д М И Т Р И Й КР Я ЖЕ В , И ЗД АТ ЕЛЬ - ГЛ А В НЫ Й Р Е Д А КТО Р

Аналитический партнер http://hwcompany.ru

Тираж 55 000 экз. Тираж сертифицирован НТС

[СОДЕРЖАНИЕ]

VADEMECUM [ИДИ СО МНОЙ]

#35-36 (60-61), 10–16 НОЯБРЯ, 2014 [от издателя]

Биполярное устройство | 1 [конструктор]

Детали по выбору редакции | 4 РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

[сферы влияния]

Призрак офера Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от которого тот наверняка попытается отказаться | 6 [лоббизм]

Превосходящая светосила Лидер рынка контакт‑ ных линз пережимает альтернативные кана‑ лы сбыта | 8 [информатизация]

Ненавязчивый сервер Почему ЕГИСЗ никак не станет единой | 10 НА ОБЛОЖКЕ:

иллюстрация И. Богданова

ДЕЛО НОМЕРА

[производство лекарств]

Картина: корзина, картонка Как колебания курса импортозамещения отражаются на отечественном фармпроме | 16 [импортозамещение]

[прямая речь]

Ирония субсидий

«Преференции направлены на производителей дженериков»

Как Минпромторг раздавал вспоможение отечественным фармкомпаниям | 29

2

К такому выводу приходят партнеры ФЦП «Фарма-2020» | 48

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[СОДЕРЖАНИЕ]

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Взвейтесь костями История коммерческого здравоохранения глазами пионеров отрасли | 52

[первопроходцы]

Жизнь замечательных грудей Как и с кем поднимал бизнес один из основате‑ лей российского рынка имплантатов молочной железы | 54

[технологии]

Телепрограмма партии Китайское правительство озаботилось развитием дистанционной медицины | 62

[ ИНДЕКС ]* А-Я Александр Артемьев | 54 Аллерган СНГ Сарл | 54 Алмазов Андрей | 10 Антонова Людмила | 54 Апазов Александр | 4 Базис-Мед | 10 Биотэк | 4 Бонамед | 54 Валенто | 54 Вэй Цзяньго | 62 Генериум | 28 ГИЛСиНП | 16 Голдрич Сиби | 54 Голикова Татьяна | 16 Голодец Ольга | 6 Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик | 6, 16 Гусев Александр | 10 Забралова Ольга | 4 Кардаш Евгений | 28, 48 Клименко Сергей | 6 Кловермед | 54 Коган Евгений | 10 Колобов Дмитрий | 16 Комплексные медицинские

информационные системы | 10 Компьюлинк | 10 Коновалов Алексей | 10 КРОНОС-Директ | 8 Ли Бинь | 62 Макган Дональд | 54 Маковей Никита | 8 Мантуров Денис | 16 Мас Жан-Клод | 54 Мусатов Илья | 8 Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко | 4 Нижегородцев Тимофей | 6 НИИ «Восход» | 10 Нике-Мед | 54 Нирмал Мишра | 54 НТФФ «Полисан» | 28, 48 Оптическая ассоциация | 8 Пепеляев Групп | 6 Первая вендинговая компания | 8 Петров Тимофей | 28 Печатников Леонид | 5

Пойнтер Сэм | 54 Потапов Андрей | 16 Протек | 4 Ростелеком | 10 Ростех | 10 Рудинский Игорь | 4 Р-Фарм | 16 Рэдекс | 54 Салон оптики Игоря Медведева | 8 Середа Михаил | 8 СИА Интернейшнл | 4 Суханова Светлана | 8 Счастливый взгляд | 8 Тарасова Елена | 8 Теббетс Джон | 54 Украинский Медикал Тест | 54 Ф-Синтез | 28 Фань Юань | 62 Фармимэкс | 4 Фарм-Синтез | 28 Фармстандарт | 16 ФармЭко | 16 Фирма «ВИПС-МЕД» | 28 Флад Пэтрик | 54 Хабриев Рамил | 4

Христенко Виктор | 16 Чжан И | 62 Шестаков Владислав | 16 Шпигель Борис | 4 Якунин Вадим | 4 A-Z Alcon | 8 Allergan | 54 American Telemedicine Association | 62 Arion | 54 Bausch&Lomb | 8 BBC | 62 Bio-Rad | 4 Bristol-Myers Squibb | 54 CCW Research | 62 China Internet Network Information Center | 62 CNR – Business Radio | 62 Common Trust Network | 54 Deloitte | 5 Dow Corning | 54 Essilor | 8 Eurosilicone | 54

GE Healthcare | 28 iiMedia Research Group | 62 Inamed | 54 Ipsos | 62 Johnson&Johnson | 8 LensDay | 8 McGhan Corp | 54 Mentor Corporation | 54 Nagor | 54 Natrelle | 54 NuSil | 54 PIP | 54 Polytech | 54 Ruder Finn | 62 Sebbin | 54 Shenzhen Huatuo Online Network Ltd | 62 Silicone Applied | 54 Silimed | 54 Takeda | 16 The general hospital of Chinese People’s Liberation Army | 62 Transparency Market Research | 4 Wanhe | 54 Zhongwen | 62

* указаны начальные страницы статей, где упоминаются компании, организации, люди

www.vademec.ru

3

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ СКАЗАНО

СДЕЛАНО

«Доступны сегодня для записи на прием посредством интер- Сам себе не Bio-Rad нета 100% поликлинических учреждений Подмосковья, а их США и Комиссия по ценным бу‑ в области – 333. Для этого достаточно зайти на специаль- Минюст магам и биржам (SEC) уличили американ‑ но созданный портал или сайт поликлиники, выбрать удоб- скую компанию Bio‑Rad в коррупционном ное время, врача и записаться на прием. Услугой в 2014 году взаимодействии с чиновниками из Рос‑ сии, Вьетнама и Таиланда. По данным уже воспользовались более миллиона человек». следствия, с 2005-го по 2010 год Bio‑Rad ОЛЬГА ЗАБРАЛОВА,

заместитель председателя правительства Московской области

О трудностях перехода и внедрения ФЭР и других сервисов ЕГИСЗ – на стр. 10 СДЕЛАНО

Покинуть страницу Компания DSTech отказалась от покупки интернет‑аптеки «Столица‑Медикл». Это уже вторая внезапно расстроившаяся сделка по продаже актива – летом переговоры о приобретении сервиса прервал интернет‑холдинг «ПарусИнвест» (управляет онлайн‑аптекой piluli.ru), принадлежащий совладельцам ап‑ течной сети «А5» Сергею Солодову и Роману и Антону Бузда‑ линым. В начале сентября собственникам «Столицы‑Медикл» Александру Кочеткову и Тиграну Арутюнову удалось догово‑ риться о продаже площадки компании DSTech, которая на про‑ тяжении последних трех лет развивает в партнерстве с mail.ru систему поиска и онлайн‑бронирования лекарств. Участники рынка на тот момент оценивали активы «Столицы‑Медикл» в 400 млн рублей, совет директоров DSTech 18 сентября фор‑ мально одобрил сделку. Но 28 октября DSTech объявила о «рас‑ торжении всех договоренностей, которые были достигнуты в рамках подготовки» поглощения.

ОЦИФРОВАНО

$3,2 млрд

составит, по прогнозам американской компании Transparency Market Research, объем мирового рынка эстетических имплантатов к 2020 году. В прошлом году этот показатель равнялся $2,1 млрд.

О первом российском дилере имплантатов для маммопластики – на стр. 52

потратила в общей сложности $7,5 млн на взятки посредникам, оказывавшим влияние на ведомства и помогавшим ком‑ пании выигрывать конкурсы на госзаказы по поставкам медоборудования. Такую деятельность, полагает обвинение, менед‑ жеры европейского филиала компании вели и в России: выплачивали «завышенные сум‑ мы, замаскированные под комиссионные, иностранным агентам с подставными адре‑ сами в Москве и офшорными банковскими счетами». Имена посредников в сообщени‑ ях Минюста США и SEC не раскрываются. В Bio‑Rad заявили, что задействованные в схеме менеджеры уже уволены. Компания согласилась сотрудничать со следствием, что позволило топ‑менеджерам избежать уголовной ответственности. Теперь Bio‑Rad придется выплатить в качестве штрафов и компенсаций $14,5 млн Минюсту США и $40,7 млн – SEC. В #34 (59) от 27 октября в материале «Гарантийный сок» допущена ошибка в подзаголовке. Следует читать: Ленобласть поможет инвестору выжать прибыль из реабилитационного центра.

НЕКРОЛОГ

«С его уходом завершается эпоха» 31 октября фармотрасль простилась с Игорем Рудинским – основателем и владельцем компании «СИА Интернейшнл», которая долгое время определяла вектор развития фарминдустрии. О человеческих и деловых качествах Рудинского VM рассказали его друзья, деловые партнеры и конкуренты.

РАМИЛ ХАБРИЕВ, директор Национального НИИ общественного

здоровья им. Н.А. Семашко, экс‑глава Росздравнадзора: – Игоря чаще всего будут вспоминать как деятельного человека, трудоголика. День и ночь – на работе. Действительно, «СИА» была компанией одного человека. С другой стороны, это был очень мягкий человек – те, кто знал его близко, видели это. Я помню, как он мне рассказывал о своей внучке. Как она нарисовала себя, потом маму – чуть поменьше. Потом папу – еще меньше. Затем собаку. И в конце, меньше всех, – дедушку. Таким было восприятие ребенка. Игорь с умилением и самоиронией об этом рассказывал. У нас, татар, есть поговорка, что можно и друзьями быть, и работать вместе – у нас с Игорем было именно так.

4

АЛЕКСАНДР АПАЗОВ, президент ОАО «Фармимэкс»:

– Игорь был очень сильным бизнесменом, и с этим соглашались всегда, независимо от того, какое положение занимала его фирма. Он был одним из немногих людей, с кем я контактировал все то время, что существует наш рынок. Это был отзывчивый человек. Человек, который умел держать слово. Он был целеустремленным, и не только в зарабатывании денег, но и в том, чтобы делать людям добро. БОРИС ШПИГЕЛЬ, председатель совета директоров

ГК «Биотэк»: – Для фармрынка и для страны в целом это тяжелая утрата, потому что Игорь Феликсович стоял у истоков этого рынка. Когда вообще не было медикаментов, когда директора аптек с сумками ездили и собирали лекарства – именно тогда он начал создавать свою фирму. Его любили люди. Есть такое понятие – «договорной человек», с ним всегда можно было договориться. Он был настоящим бизнесменом, можно назвать его флагманом, лидером отрасли. Он работал до последнего дня, до последней минуты. Даже будучи больным и лечась за границей, он строил и планировал большие проекты в России. Я думаю, что второй Игорь Феликсович появится нескоро.

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

ФОТО: 360TV.RU, MIKHOELS.GLUZ.RU

ВАДИМ ЯКУНИН, председатель совета директоров ОАО «Протек»: – Я знал Игоря Феликсовича около 20 лет как выдающегося руководителя. Он основал фармацевтическую компанию, которая стала одной из крупнейших корпораций в России, отстаивающих принципы ведения правильного бизнеса. Успешное развитие «СИА Интернейшнл» было обусловлено во многом его огромным личностным и профессиональным вкладом в компанию. Игорь Феликсович был энергичным, целеустремленным и порядочным человеком, достойным глубочайшего уважения. С его уходом из жизни завершилась целая эпоха – эпоха становления фармотрасли.

[КОНСТРУКТОР]

БОЛЕЕ

ОЦИФРОВАНО

5

который прошел 2 ноября в столице на Сувотысяч Москвы!», ровской площади. Основные требования протестующих отражены в резолюции: отставка вице‑мэра Москвы человек были по вопросам социального развития Леонида Печатникова приняли участие в митинге «Остановить развал медицины

и руководства городского Департамента здравоохранения, а также введение моратория на сокращение медработников и закрытие учреждений как минимум на год. Очередную, теперь уже всероссийскую, акцию протеста организаторы митинга – представители движения «Вместе за достойную медицину» – планируют провести 29 ноября.

®

ОТМЕРЕНО

В ПОЛНОМ ЗАМЕЩАТЕЛЬСТВЕ Компания Deloitte опросила 50 игроков российского фармацевтического рынка о перспекти‑ вах импортозамещения. По мнению 46% респондентов, доля импортных лекарственных пре‑ паратов на российском рынке и в денежном, и в натуральном выражении снизится к 2017 году, но незначительно – не более чем на 10%. Треть опрошенных компаний видят изменения к лучшему – снижение доли импорта более чем на 10% после 2017 года, не уточняя динамику. Расклад мнений респондентов о роли государства в этих процессах – в инфографике. КАКИЕ МЕРЫ СО СТОРОНЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА В НАИБОЛЬШЕЙ СТЕПЕНИ МОГЛИ БЫ ПОВЛИЯТЬ НА УМЕНЬШЕНИЕ ДОЛИ ИМПОРТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА РОССИЙСКОМ РЫНКЕ?*

8%

25%

11% Бактерии болеют, Вы выздоравливаете

12%

Совместим с любыми лекарствами Не угнетает флору

20% с тимулирование иностранных производителей к переходу на использование производства полного цикла путем предоставления различных льгот и преференций, в том числе налоговых о граничение или запрет на участие иностранных (нелокализованных) производителей в сфере государственных закупок г осударственная поддержка российских производителей путем предоставления субсидий и различных льгот/ преференций, а также увеличение инвестиций в российские инновационные фармацевтические производства

24% у сложнение процедуры регистрации лекарственных средств, производимых за рубежом, и/или упрощение такой процедуры для лекарственных средств, уже зарегистрированных (одобренных) за рубежом, для целей производства в России и ндексация зарегистрированных цен на ЖНВЛП, производимых в России, и отсутствие такой индексации (или индексация менее быстрыми темпами) для ЖНВЛП, производимых за рубежом м еры по борьбе с коррупцией и увеличению конкуренции

*возможно несколько вариантов ответа

Источник: Deloitte

О плодах политики лекарственного импортозамещения – на стр. 16

www.vademec.ru

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

6

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[СФЕРЫ ВЛИЯНИЯ]

Призрак офера Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от которого тот наверняка попытается отказаться ТЕКСТ: ОЛЬГА МАКАРКИНА

Пауза между первым и вторым чтениями поправок в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволила Минздраву и ФАС подружиться против Минпромторга. И снабдить законопроект положением о передаче контроля за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Наблюдатели не сомневаются, что новелла о лишении подведомственного Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) соответствующих инспекционных полномочий вышла из‑под пера чиновников ФАС, которые вместе с подчиненными Вероники Скворцовой редактировали законопроект накануне отправки в Госдуму. Стремление начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева создать в России аналог американского FDA широко известно и только подтверждает кулуарную версию произошедшего. Остроты сюжету добавляет наблюдение за тем, как поправки в главный отрас‑ левой закон слушались парламентом. Первое чтение прошло 26 сентября. Вол‑ на критики, обрушившаяся на авторов, понесла документ на доработку в заинте‑ ресованные ведомства. Редактура пред‑ стояла серьезная – второе чтение законо‑ проекта назначили на 14 ноября, потом перенесли – на 18‑е. Судя по всему, в этот день окончательно, в третьем чтении, за‑ конопроект не примут. Как раз накануне второго чтения должно было состояться обсуждение документа у Ольги Голодец (вице‑премьеру уже приходилось высту‑ пать судьей в споре ведомств за сферы влияния), но совещание в Белом доме, по информации VM, тоже перенесено – на 26 ноября. Тем временем Минздрав выслал поправ‑ ленную им ко второму чтению версию документа (имеется в распоряжении VM) в Госдуму, проигнорировав мнение в рав‑ ной степени озабоченных редактурой профильных ведомств. Мимо попавше‑ го в парламент проекта пролетели все, кроме ФАС, которая надиктовала Минз‑ драву все свои заветные правки (имеются в распоряжении VM). И тут наибольший интерес для отрасли представляют «по‑ литические» тезисы, касающиеся над‑ зора за фармпромом. Из рабочей версии документа исчезла статья о государствен‑ ном инспекторате, который в прошлой редакции наделялся правом оценивать www.vademec.ru

соответствие производства стандартам надлежащих практик и контроля качества ЛС, то есть – отечественным правилам GMP. Полномочия же контролера фар‑ мпроизводств, согласно новой редакции проекта поправок, получает Росздрав‑ надзор, за которым, помимо функцио‑ нала подведомственного Минпромторгу ГИЛСиНП, закреплена обязанность следить за каждым участком обраще‑ ния ЛС– от «доклиники» и «клиники» до потребителя. То есть сможет тотально контролировать отрасль. Чем не аналог FDA, о необходимости создания которо‑ го уже несколько лет твердит Тимофей Нижегородцев. Знакомые с коллизией эксперты припо‑ минают, что последний всплеск активно‑ сти сторонников передачи GMP‑полно‑ мочий от Минпромторга к Росздравнад‑ зору пришелся на весну текущего года. И тогда, и сейчас эксперты не спешат поддержать трансфер важнейшей для отрасли функции от одного ведомства другому и замечают, что это приведет к замораживанию жизни в фарминду‑ стрии как минимум на год. Прежде чем обсуждать передачу, полагают эксперты, следует прописать порядок сертифи‑ кации, выдачу паспортов соответствия стандартам GMP и внедрить эти процес‑ сы в регуляторную практику. Однако процессуальные детали видятся авторам рабочей версии поправок иначе. В текст документа, например, прошла

ремарка ФАС в ст. 45 ФЗ‑61 – выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС. Срок вы‑ дачи – в течение трех дней со дня подачи заявления. Срок действия – до оконча‑ ния производственной лицензии, а эти удостоверения с 2010 года выдавались бессрочно с учетом соответствия площа‑ док лицензионным требованиям, в том числе неким стандартам надлежащей практики и контроля качества. «Заключе‑ ния выдадут всем, у кого есть лицензии, но проверку‑то все проходили по разным стандартам, – указывает на подмену по‑ нятий старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко. – Это способ дать возможность получить заключение всем старым советским заводам, что немного профанирует идею GMP‑инспектората. Кто будет считаться с заключением, кото‑ рое может опровергнуть инспекция GMP, например, из ЕС?» Подобных недоразумений в версии Минздрава – ФАС немало. Но это – де‑ тали, предмет экспертного осмысления, правки и, конечно же, торга. В том, что подчиненные Дениса Мантурова не отда‑ дут ставшую им родной фарминдустрию без боя, сомневаться не приходится. Прения сторон с участием вице‑премьера Голодец, прогнозируют наблюдатели, рано или поздно состоятся, и, возможно, к третьему чтению в Госдуму попадет минпромторговский вариант правок. n 7

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

Превосходящая светосила Лидер рынка контактных линз пережимает альтернативные каналы сбыта ТЕКСТ: ДАРЬЯ ШУБИНА

В проект порядка оказания оптометрической помощи, разрабатываемый Оптической ассоциацией, внесен пункт о рецептурном отпуске контактных линз пациентам, причем в рецепте предлагается указывать торговое наименование товара. Как удалось выяснить VM, это было сделано по инициативе лидера рынка контактных линз – компании Johnson&Johnson. В случае принятия норма может создать сложности компаниям, продающим недорогие линзы через интернет и линзоматы. Впрочем, даже внутри самой Оптической ассоциации эту идею поддерживают не все.

По данным маркетингово‑ го агентства Euromonitor, в 2013 году объем российско‑ го рынка контактных линз достиг 16,1 млрд рублей. «В последнее время мы постоянно слышим от на‑ ших партнеров – опти‑ ческих салонов – о том, что пациенты, которым единожды была оказана услуга по подбору средств контактной коррекции зрения, не возвращаются в оптику снова, – рассказы‑ вает источник в компании Johnson&Johnson. – По‑ явились другие каналы дистрибуции, где можно купить контактные линзы на 20–25% дешевле, чем в салонах. Это интернет‑ма‑ газины и линзоматы». За последние пять лет доля интернет‑продаж выросла с 13% до 22%, составив в 2013 году более 4 млрд рублей (подробнее о развитии российских интернет‑магазинов кон‑ тактных линз – в материале «Укрытые веками», VM #16 от 26 мая 2014 года). Еще примерно 300 млн рублей в год выручают автоматы по продаже контактных линз – линзоматы. Они начали появляться в Рос‑ сии около двух лет назад, их устанавливают как сами интернет‑магазины, так и индивидуальные пред‑ 8

приниматели. По оценкам экспертов, сегодня в Рос‑ сии работают порядка 800 линзоматов. Вместе альтернативные ка‑ налы сбыта завладели уже четвертью рынка и явно не собираются останав‑ ливаться на достигнутом, что не может не беспокоить других игроков. Вернуть пациентов в опти‑ ческие салоны может требо‑ вание продажи контактных линз по рецептам. Соответ‑ ствующий пункт прописан в проекте Порядка оказания населению оптометриче‑ ской помощи, разработкой которого в настоящее время занимаются члены Оптиче‑ ской ассоциации. Иници‑ атором новшества, по дан‑ ным VM, стала компания Johnson&Johnson, на чью продукцию, по данным GFK, приходится свыше 60% рынка в денежном выражении. На официаль‑ ный запрос в компании на момент сдачи номера не ответили. В отраслевое сообщество помимо крупных ино‑

странных производителей, включая Johnson&Johnson, Alcon, Bausch&Lomb, Essilor, входят более 70 компаний, занятых в си‑ стеме оптовой и рознич‑ ной торговли оптической продукцией. Согласно проекту доку‑ мента, для обеспечения безопасности и качества помощи по подбору кон‑ тактных линз последу‑ ющая продажа данного вида продукции может осуществляться только при предъявлении рецепта, выписанного врачом‑оф‑ тальмологом, в том числе в салоне оптики. Действо‑ вать такой рецепт будет не более одного года. В Оптической ассоциации инициативу объясняют за‑ ботой о здоровье пациента. «Ежегодное обновление рецепта позволит орга‑ низовать динамическое наблюдение пациентов. К сожалению, люди, кото‑ рые пользуются контакт‑ ными линзами, приходят на осмотр к офтальмологу реже, чем те, кто носит

«В салонах оптики проверка зрения является бесплатной, но покупатели контактных линз все равно отказываются»

очки. В салонах оптики проверка зрения является бесплатной, но покупа‑ тели контактных линз все равно отказываются от этой услуги, не пони‑ мая, как это важно», – се‑ тует представитель ассо‑ циации. Предпочтительнее, по мне‑ нию авторов инициативы, если рецепты на контакт‑ ные линзы будут выписы‑ ваться непосредственно перед продажей в оптиче‑ ском салоне, а не в лечеб‑ ных учреждениях. «Рецеп‑ ты, выписанные в других организациях – оптиках или больницах, – мы при‑ нимаем, но в этом случае клиент несет ответствен‑ ность за последствия са‑ мостоятельно. Но все‑таки рекомендуем пройти про‑ верку зрения заново, чтобы на основе собственных данных подобрать сред‑ ства для коррекции зре‑ ния», – поясняет директор по развитию петербургской сети оптики «Счастливый взгляд» Михаил Середа. По мнению разработчиков Порядка оказания насе‑ лению оптометрической помощи, помимо общих оптических параметров – диоптрийности, базового ра‑ диуса роговицы и прочих, – рецепт должен содержать также торговое наименова‑ ние контактных линз.

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

ФОТО: ТАСС

[ЛОББИЗМ]

«Линзы разных марок изначально отличаются друг от друга. Если у двух производителей есть линзы с одинаковыми параметра‑ ми, но с различной базовой кривизной, это разные линзы. Сейчас даже круп‑ ные сетевые оптики не до‑ водят до сведения пациента, какие именно линзы ему подходят, что приводит к неразберихе и негативным последствиям, например, к аллергии и даже ухудше‑ нию зрения», – пугает по‑ следствиями генеральный директор «Салона оптики Игоря Медведева» Светлана Суханова. Точная статистика по числу осложнений от ношения неправильно подобранных контактных линз в России отсутствует. В Оптической ассоциации отмечают лишь, что это «не самые частые случаи, вероятность кото‑ рых, тем не менее, нельзя игнорировать». С аргументами Johnson& Johnson даже в самой ассо‑ циации согласны не все. Весной прошлого года появилось информацион‑ ное письмо (копия имеет‑ ся в распоряжении VM), адресованное Минздраву. Отправителем значились компания Bausch&Lomb – второй по значимости игрок на российском рынке (с долей продаж в деньгах 16,7%) – и «другие члены Оптической ассоциации». В Bausch&Lomb отказались подтвердить или опро‑ вергнуть факт написания и отправки данного письма, но его существование VM подтвердили несколько участников рынка. В письме говорится, что введение рецепта нару‑ шает ФЗ «О защите прав потребителей», который запрещает «обусловливать приобретение одних товаров (работ, услуг) обязательным приобретением иных това‑ ров (работ, услуг), что неиз‑ www.vademec.ru

«Рецептурный отпуск контактных линз будет способствовать росту офлайнторговли, а линзоматы могут исчезнуть» бежно при выдаче рецептов на ношение контактных линз непосредственно в оп‑ тических салонах». А ука‑ зание торгового названия контактных линз в рецепте ведет к ограничению кон‑ куренции, созданию дис‑ криминационных условий для игроков рынка и «пре‑ доставляет возможность коррупционного взаимодей‑ ствия врача и производителя путем выписки пациентам медицинских изделий на ос‑ новании договоренности». «Пациент приходит раз в год на осмотр. И если его что‑то не устраивает, врач должен предложить другую линзу. Работайте с врача‑ ми, предлагайте им свои продукты. А от риска, что какой‑то салон будет прода‑ вать только те линзы, кото‑ рые ему выгодны, и сейчас никто не застрахован», – отметает эти аргументы источник в Johnson&Johnson и отмечает, что вопрос кон‑

куренции между производи‑ телями зависит от качества их продукта и работы с оф‑ тальмологами. Как сообщили VM в Опти‑ ческой ассоциации, письмо «диссидентов» не оказало влияния на содержание проекта Порядка оказания оптометрической помощи. Когда документ будет готов, его планируется предло‑ жить Минздраву в качестве дополнения к стандарту оказания медпомощи по офтальмологии. Разумеется, интернет‑тор‑ говцы контактными линза‑ ми и владельцы линзоматов тоже не в восторге от зако‑ нотворческой инициативы. «Не все клиенты будут счаст‑ ливы тратить свое время и деньги, если у них не воз‑ никает жалоб на линзы <…> Результатом будет, скорее всего, получение клиентами рецептов разными иными способами, чем официально предложенный», – отмеча‑

ла на форуме Оптической ассоциации Елена Тарасова, генеральный директор ком‑ пании «КРОНОС‑Директ», специализирующейся на роз‑ ничных и интернет‑прода‑ жах оптической продукции и владеющей сетью линзома‑ тов. По мнению Тарасовой, во Франции введение рецеп‑ та стало главной причиной того, что объем продаж средств контактной кор‑ рекции зрения стал «одним из самых низких в Европе». Рецептурный отпуск кон‑ тактных линз будет способ‑ ствовать росту офлайн‑тор‑ говли, а линзоматы из‑за этого вообще могут исчезнуть, прогнозирует Михаил Середа. Генеральный директор поставщика линзоматов «Первой вендинговой компании» Никита Ма‑ ковей с этим согласен: «Потерять такой вид авто‑ матизированных продаж будет, конечно, жаль. Един‑ ственное, что останется владельцам линзоматов – переоборудовать их под другую продукцию». «Наличие рецепта не ис‑ ключает продаж и в интер‑ нет‑магазинах, и в линзо‑ матах, для которых можно сделать специальную кар‑ ту-рецепт с расчетом на го‑ довой запас контактных линз», – предлагают в Оп‑ тической ассоциации. Интернет‑магазины контактных линз смогут подстроиться под новые условия работы, уверен владелец LensDay Илья Мусатов. Например, можно принимать рецепты в от‑ сканированном виде, как это делается в других стра‑ нах. Но эта практика ос‑ ложнит жизнь пациентам, добавляет он. По его мнению, для уве‑ личения продаж не нужно заставлять людей проходить обследование – нужно де‑ лать услуги и сами контакт‑ ные линзы доступнее. n 9

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

Ненавязчивый сервер Почему ЕГИСЗ никак не станет единой ТЕКСТ: МАРИНА КРУГЛИКОВА, АЛЕКСЕЙ БЕРШАЦКИЙ

До конца 2014 года должен быть возведен очередной этаж знаменитого долгостроя – Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Еще весной один из генподрядчиков – «Ростех» – закончил, точнее сдал заказчику, Минздраву, работу над двумя основными сервисами ЕГИСЗ – федеральной электронной регистратурой (ФЭР) и интегрированной электронной медицинской картой (ИЭМК), которые теперь должны синхронизироваться с аналогами в регионах и тем самым связать разобщенные ресурсы в единое целое. Как раз этому программному для функционала ЕГИСЗ событию отраслевые эксперты и прочат сбой: по состоянию на 5 ноября с ФЭР интегрировали свои сервисы 37 регионов, с ИЭМК – 54. VM попытался разобраться в причинах провала. ЦИФРА ВРАЗЛЕТ ФЭР и ИЭМК при информатизации здра‑ воохранения изначаль‑ но считались приори‑ тетными сервисами и, согласно концепции ЕГИСЗ, должны были развиваться параллель‑ но – на федеральном уровне и в регионах. Локальные фрагменты предназначались для ведения записи пациен‑ тов на прием к специа‑ листам и электронного оборота медицинской документации ЛПУ. Федеральная информа‑ ционная трасса задумы‑ валась как подстраховка для регионов, которые по каким‑то причинам отказались от внедрения собственных сервисов, и, конечно же, как центр агрегации и анализа дан‑ ных. Написание и уста‑ новка софта на федераль‑ ном уровне и в регионах

с последующей синхро‑ низацией всех фраг‑ ментов ЕГИСЗ должны были завершиться еще в 2013 году, однако инте‑ грация забуксовала. Первой компанией, получившей подряд на создание федеральной регистратуры и элек‑ тронной карты, стал «Ростелеком». В 2012 году оператор последователь‑ но выиграл конкурсы на разработку этих сер‑ висов, снизив совокуп‑ ную цену контрактов со 129 млн рублей до ус‑ ловной – 2 рубля. Через два года программные продукты были изготов‑ лены. Как рапортовал Минздрав, «Ростелеком» выполнил контрактные обязательства в пол‑ ном объеме, и регионы подключились к первой очереди ФЭР и ИЭМК. Отраслевые эксперты оце‑ нили готовность системы

Только на разработку ФЭР и ИЭМК «Ростелеком» и «Компьюлинк» получили из федерального бюджета около 100 млн рублей 10

к работе иначе. «ФЭР‑1, как мне признавались в нескольких регионах, давала постоянные сбои, пользоваться на практике ею было крайне затрудни‑ тельно», – рассказал VM управляющий партнер консалтинговой компа‑ нии «Базис‑Мед» Андрей Алмазов. Директор по раз‑ витию компании «Ком‑ плексные медицинские информационные систе‑ мы» (КМИС) Александр Гусев говорит, что если созданная «Ростелекомом» ФЭР оказалась более‑ме‑ нее рабочей, то ИЭМК стала полным провалом подрядчика: «Работы по ИЭМК Минздрав при‑ нял, но на бумаге. Этой системы на самом деле не существовало, инте‑ грации с ней не было ни у кого из реальных разра‑ ботчиков». В мае 2013 года Минздрав РФ объявил новый конкурс – на со‑ здание уже второй оче‑ реди прикладных ин‑ формационных систем. Начальная стоимость контракта составляла 593 млн рублей, а тех‑ задание подразумевало доработку первой оче‑ реди системы и увели‑ чение объема данных

о пациенте. «За эти день‑ ги нужно было пропи‑ сать ведение нозологи‑ ческих регистров, систем идентификации и ау‑ тентификации и другие дополнительные серви‑ сы», – уточняет источ‑ ник VM в Минздраве. С понижением началь‑ ной цены контракта почти на 3 млн руб‑ лей конкурс выиграло ООО «УСП Компью‑ линк». Но сотрудниче‑ ство контрактера с за‑ казчиком не сложилось: Минздрав предъявил компании претензию о нарушении сроков исполнения работ и от‑ судил у «Компьюлинк» 1,89 млн рублей. Итого, по словам собеседника VM в Минздраве, «Росте‑ леком» и «Компьюлинк» только на разработку ФЭР и ИЭМК получили из федерального бюджета около 100 млн рублей. На создание ре‑ гиональных фрагментов ЕГИСЗ из бюджетов разных уровней в об‑ щей сложности было потрачено 29,4 млрд руб‑ лей. Часть этой суммы, по оценкам специали‑ стов, минимум несколь‑ ко миллиардов, пред‑ назначалась для затрат

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

на разработку приклад‑ ных сервисов и интегра‑ цию их региональных фрагментов с федераль‑ ными. По данным ком‑ пании «Комплексные медицинские информа‑ ционные системы», вес‑ ной 2013 года локальные фрагменты ЕГИСЗ, в том числе электронная кар‑ та и регистратура, были внедрены только в 19% субъектов РФ (подробнее о строительстве ЕГИСЗ см. в VM #18 от 21 октября 2013 года). К концу года ситуация радикально не изменилась – многие регионы так и не при‑ ступили к внедрению электронной карты и ре‑ гистратуры, не говоря уже о синхронизации с феде‑ ральной программой.

КОМАНДУЮЩИЕ 2.0 Новый этап развития ЕГИСЗ Минздрав наме‑ тил на 2014 год. Накануне правительство надели‑ ло компании «Ростех», «Ростелеком» и НИИ «Восход» статусами един‑ ственных исполнителей по отдельным секто‑ рам внедрения ЕГИСЗ. С «Ростехом» Минздрав заключил контракт на развитие уже разра‑ ботанных федеральных сервисов электронной ре‑ гистратуры и интегриро‑ ванной электронной ме‑ дицинской карты. В год на сопровождение этих и других информацион‑ ных систем ведомство выделило госкорпорации около 300 млн рублей. По словам представите‑ лей Минздрава, весной 2014 года работы с фе‑ деральными сервисами госкорпорацией были полностью завершены. А 28 апреля ведомство направило в субъекты письмо с требованием не‑ медленно начать подклю‑ чение своих систем записи

www.vademec.ru

на прием к врачу и элек‑ тронной медицинской карты ко второй очереди федеральных сервисов, или ФЭР 2.0. Финишная синхронизация была на‑ мечена на декабрь. Регионы встретили тре‑ бование по‑разному. «Локальный сервис у нас был успешно интегри‑ рован с федеральной электронной регистра‑ турой первой версии. Интеграцию с ФЭР 2.0 мы тоже завершаем в срок. Дополнительных затрат это не потребовало: наш подрядчик по этим рабо‑ там – «Ростелеком» – вы‑ полняет синхронизацию в рамках своих гарантий‑ ных обязательств по кон‑ тракту», – с гордостью сообщил VM директор МИАЦ Нижегородской области Алексей Коно‑ валов. А вот Санкт‑Пе‑ тербург пока отказался выполнять предписание Минздрава. По словам замдиректора по инфор‑ мационным технологиям регионального МИАЦ Евгения Когана, интегра‑ ция со второй очередью ФЭР и ИЭМК в перечне чрезвычайных статей рас‑ хода городского бюджета на 2014 год не значится: «За прошлый год через региональную систему записи на прием к врачу было выдано около 9 млн талонов, из них через федеральную регистрату‑ ру – 84 талона. Поэтому мы решили, что тратить региональные деньги в приоритетном порядке на решение этой задачи мы не вправе, и отложили ее на 2015 год». Такие полярные взгляды на ЕГИСЗ иллюстри‑ руют и поясняют ста‑ тистику: по состоянию на 5 ноября интеграцию с ИЭМК прошли 54 реги‑ она, а с рабочей версией ФЭР синхронизированы

системы 37 субъек‑ тов РФ. «Объективно мы полагаем, что регионы в силу разных причин не смогут до конца года подключиться ко второй очереди федеральных сервисов», – признает со‑ беседник VM в Минздра‑ ве, уточняя, что вопросы интеграции решаются с региональными властя‑ ми «в индивидуальном порядке».

ПОТУГИ СОПРЯЖЕНИЯ Операторы рынка и чи‑ новники, отвечающие за внедрение ЕГИСЗ на местах, утверждают, что синхронизацию сервисов тормозят многочисленные технические и организа‑ ционные проблемы. «Мы с тестовой площадкой достаточно быстро инте‑ грировались, а вот с ра‑ бочей – тяжело, – сетует собеседник VM в Депар‑ таменте здравоохранения Воронежской области. – Как только мы выходим на боевую площадку, мы сразу же попадаем в за‑ щищенные каналы связи. Например, чтобы в ФЭРе появлялась запись, она должна быть подписана врачом, для этого у него должен быть авторизо‑ ванный ключ. И для этого необходимо понять, кем он должен быть авторизован, каким удостоверяющим центром – можно ли сво‑ им областным или нужен только федеральный, подойдет ли авторизация от третьих удостоверя‑ ющих центров или нет. И таких вопросов очень много». По мнению Алексан‑ дра Гусева из КМИС,

интеграция буксует от‑ нюдь не только по при‑ чине локальных сбоев, а во многом из‑за несо‑ вершенства федеральных сервисов: «Минздрав принимает у исполнителя работы без тестирования в пилотном регионе, без проверки сопряженности фрагментов системы в ре‑ альных условиях. И когда регионы начинают инте‑ грироваться, выясняется, что что‑то не работает, здесь – халтура, тут – не записано, там – черт ногу сломит, а вот там – нарушение международ‑ ных стандартов. Потом федеральная система дорабатывается, и все начинается сначала». Жалуются представители регионов и на невыпол‑ нимые, по их оценкам, дедлайны интеграции. «Чтобы подружить систе‑ мы, правильно прописать стандарты, решить орга‑ низационные вопросы, нужно убить год. Вопро‑ сов уйма, причем боль‑ ше организационных, а не технических, – рас‑

сказывает представитель Департамента здравоох‑ ранения Воронежской об‑ ласти. – Это всегда долго, и это абсолютно нормаль‑ но. У нас на переход с те‑ стовой среды на боевую ушло практически пол‑ года, именно из‑за кучи согласований. Процесс не формализован, нет хорошей нормативной ба‑ зы, поэтому дело и затя‑ гивается». Аналогичные претензии в адрес феде‑ рального центра высказал VM и специалист, близ‑ кий к МИАЦ Астрахан‑ ской области: «Когда Минздрав выпускает какое‑то изменение, оно вносится в стержень программного продук‑ та, и, для того чтобы его переписать, отработать, убедиться в отсутствии ошибок, требуется не‑ имоверное количество времени. Потом все это спускается на регионы, которые начинают вы‑ лавливать ошибки, но эти ошибки не дают им ра‑ ботать. Они обращаются в службу техподдержки,

«Чтобы подружить системы, правильно прописать стандарты, решить организационные вопросы, нужно убить год» 12

те давят на программи‑ стов, но все это время программный продукт не работает. Получает‑ ся, что любое изменение от большого Минздрава из‑за недоработок оста‑ навливает программный продукт на несколько ме‑ сяцев». Но в федеральном цен‑ тре собственных огрехов стараются не замечать, возвращая претензии на местный уровень. «Регионам выдавали деньги на модернизацию с условием: все, что они у себя внедряют, должно быть интегрировано, – говорит представитель Минздрава. – Так что вопрос, почему при син‑ хронизации возникли проблемы, – к ним». Регионы, в свою очередь, подобные упреки не при‑ нимают категорически. И во многих случаях объясняют сбои внедре‑ ния ЕГИСЗ традицион‑ но – бедностью. «Для того чтобы поставлять адекватную информацию на федеральный уро‑ вень, ее надо оцифровать на местах. Мы не знаем ни одного полностью компьютеризированного региона, – говорит со‑ беседник VM в Департа‑ менте здравоохранения Воронежской области. – Если нам, например, нужно, чтобы у каждого врача с учетом сменности стоял на рабочем месте компьютер, в сети долж‑ но быть 16 тысяч ком‑ пьютеров, а у нас их сей‑ час 9 тысяч. И проблема даже не в том, что машин не хватает физически, а в том, что делать с теми 5‑6 тысячами компьюте‑ ров, которые уже давно пора списать, потому что они были куплены в 2006‑2007 годах и не тя‑ нут современное про‑ граммное обеспечение». n

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

ФОТО: ТАСС

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ Компания «Эвалар» предлагает качественные аналоги импортных препаратов по привлекательным ценам. Препаратам «Эвалар» доверяет большинство потребителей, поэтому они легко пойдут на адекватную замену. Включение препаратов «Эвалар» в аптечный ассортимент даст покупателю возможность приобрести нужный препарат по доступной цене, а аптекам – получить дополнительную прибыль.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Ци-Клим

АкваМастер

Гинкоум

Замедляет процессы гормонального старения и способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов климакса

Для лечения любого насморка: простудного и аллергического

Для улучшения кровообращения (мозгового и периферического)

Экстракт цимицифуги (20 мг) Таблетки №60 – 138 РУБЛЕЙ

Хлорид натрия Спрей 50 мл – 116 РУБЛЕЙ

Экстракт гинкго билоба (40 мг) Капсулы №30 – 161 РУБЛЬ

Импортный аналог – 278 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 195 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 470 РУБЛЕЙ

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

Хонда форте

Шалфей Эвалар

Для улучшения подвижности и гибкости суставов

Для горла и верхних дыхательных путей

Глюкозамин (500), Хондроитин (500 мг) Таблетки № 36 – 338 РУБЛЕЙ

Шалфея экстракт (54,5 мг), гесперидин (25 мг), витамин С (40 мг), эфирное масло шалфея (9,5 мг) Таблетки №20 – 50 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 594 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 110 РУБЛЕЙ

ПростаСабаль

Релаксозан

Для поддержания функции предстательной железы и процесса мочеиспускания в норме

Натуральное успокаивающее

Экстракт пальмы сабаль (80 мг), экстракт эхинацеи (50 мг), экстракт гинкго билоба (20 мг), цинк (5 мг) Капсулы №30 – 178 РУБЛЕЙ

Валерианы экстракт (125 мг), мелиссы экстракт (25 мг), мяты экстракт (25 мг) Таблетки №40 – 114 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 573 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 216 РУБЛЕЙ

Индол Форте

Магний В6 Эвалар

Для поддержания здоровья молочной железы

Для устойчивости организма к стрессам и поддержания здорового сна

Индол-3-карбинол (100 мг), концентрат капусты брокколи (92,5 мг) Капсулы №30 – 304 РУБЛЯ

Магний (48 мг), витамин В6 (5 мг) Таблетки №36 – 149 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 1 000 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 460 РУБЛЕЙ

СпермаПлант

Нефростен

Для поддержания репродуктивной функции мужского организма и сохранения оплодотворяющей способности сперматозоидов

Для нормализации работы почек и мочевого пузыря

L-аргинин (500 мг), L-карнитин-L-тартрат (300 мг), таурин (100 мг), экстракт крапивы (100 мг) Саше №20 – 392 РУБЛЯ

Золототысячника трава (72 мг), любистока корни (72 мг), розмарина листья (72 мг), арбутин (4,8 мг) Таблетки №60 – 85 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 2 220 РУБЛЕЙ

Импортный аналог – 294 РУБЛЕЙ

По вопросам приобретения обращайтесь к дистрибьюторам и по телефону производителя: (3854) 39-01-23, представительство в Москве: (495) 783-10-00

НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ

реклама

Указаны средние цены импортных аналогов по данным системы «Альбус» на 5.11.2014 г.

ТОВАРНЫЙ ЗНАК НЕ ПРОПУСТИ!

Против гриппа и ОРВИ Препараты ВИФЕРОН® помогают быстрее справиться с вирусами гриппа и простуды. Благодаря удобной форме выпуска суппозитории ВИФЕРОН® действуют быстро и бережно, их можно рекомендовать даже самым маленьким пациентам: препарат разрешен к применению с первых дней жизни. Сочетание интерферона и витаминов С и Е обеспечивает мощный противовирусный эффект и помогает быстрее справиться с насморком, температурой и слабостью, а также снизить вероятность осложнений.*

Нет лучшего лечения, чем своевременная профилактика. Преградите путь вирусам в «воротах инфекции» – чаще всего они проникают в организм через нос. ВИФЕРОН® Гель образует тончайший защитный слой, который позволяет предотвратить проникновение вирусов и укрепляет местный иммунитет. Гелевая основа обеспечивает пролонгированное действие препарата. Для профилактики достаточно наносить ВИФЕРОН® Гель на слизистую оболочку носа 2 раза в день.

реклама

реклама рег. уд.: ПN014179/01-280111 от 06.05.2008 г.

Кратность приема (1 раз в 12 часов) комфортна для детей и взрослых.

*по данным исследований, опубликованных в 2010 году в статье «Эффективность Виферона в терапии и профилактике гриппа и других ОРВИ у детей». Авторы: Т.А. Чеботарева, Л.Н. Мазанкова.

АНОНС

Колофорт ® – формула Компания «Материа Медика» предложила новый подход к лечению заболеваний кишечника – инновационный препарат Колофорт®, предназначенный для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК).

реклама

здорового кишечника

Действует на механизм развития симптомов Помогает вернуть психологический комфорт Способствует восстановлению правильной работы кишечника Снижает интенсивность боли и спазмов Колофорт® помогает нормализовать функции вегетативной нервной системы, регулирующей деятельность толстого кишечника. Нарушение в системе регуляции работы кишечника является причиной появления характерных симптомов. Колофорт® снижает интенсивность боли и спазмов, восстанавливает моторику кишечника, снимает внутреннее напряжение и тревогу. Общий курс приема препарата должен составлять 3 месяца. Рег. уд. ЛСР-006226/10 Колофорт® практически безопасен даже при длительном применении и обладает совместимостью с другими препаратами.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ 14

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

ДЕЛО НОМЕРА

16

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ]

Картина: корзина, картонка Как колебания курса импортозамещения отражаются на отечественном фармпроме ТЕКСТ: ОЛЬГА МАКАРКИНА, ЕКАТЕРИНА МИХАЙЛОВА, ДМИТРИЙ КРЯЖЕВ

На долю госзакупок приходится только треть от общего объема российского фармрынка. Однако уже никто не спорит с тем, что именно государство следует считать в индустрии главным игроком. Именно под его влиянием происходит переформатирование отрасли. Другое дело, что характер и качество перемен не соответствуют лозунгам, провозглашаемым чиновниками. Революция в отечественном фармпроме, о которой так много говорилось, свершилась только на бумаге: участники рынка продолжают жить по закону эволюции, а не в соответствии с ФЗ-61 «Об обращении ЛС». Что мешает продвижению реформы и почему прямой протекционизм не дает нужного эффекта, попробовал выяснить VM.

КОНЦЫ ЛИБЕРАЛИЗМА «В начале 90‑х Россия осталась без лекарств и была вынуждена не просто приоткрыть, а вообще обнулить доступ на наш рынок. Сюда пришли все. Без всяких барьеров. Самый либеральный доступ на наш рынок был в этой сфере, именно поэтому мы сейчас имеем 20% отечественных и 80% импортных лекарств… На ближайшие 10 лет мы себе постави‑ ли цель – вместе с бизнесом сформировать на территории России ключевые компетенции во всех звеньях фармотрасли». Это цитата из выступления Виктора Христенко на Петер‑ бургском экономическом форуме в 2010 году. Тогда он возглавлял Минпромторг и, следова‑ тельно, был главным рупором реформы. В ту пору слова Христенко истолковали так: либе‑ рализму в отрасли пришел конец, государство пойдет на самые жесткие меры для того, чтобы изменить баланс сил на рынке. Эти аргументы звучали особенно убедительно, учитывая, что накануне Минздравсоцразвития, возглавля‑ емое супругой Виктора Христенко Татьяной Голиковой, успешно провело через Госдуму законопроект «Об обращении ЛС», в котором была отдельно прописана неотвратимая дата перехода отрасли на международный стандарт GMP – 1 января 2014 года. Спустя четыре года в цитате Христенко уже не хочется искать второго дна. Он сказал ровно то, что и имел в виду – просто «сформировать ключевые компетенции» к 2020 году. Никакой категоричности здесь уже не улавливается, а дедлайн и теперь выглядит приемлемым. Тем более что он необязательный: у стратегии www.vademec.ru

«Фарма‑2020» официального статуса, кроме ведомственного, нет. Если что, отвечать чи‑ новники будут главным образом перед собой. Да и опыт срыва единственного жесткого и обязательного дедлайна реформы – пере‑ хода на GMP – уже имеется. И никого за это не наказали. Предприятия, не соответствующие нацио‑ нальному стандарту, продолжают спокойно работать. Инспекторат GMP в структуре министерства еще не создан, а работы у него уже непочатый край: в стране около 600 дер‑ жателей бессрочных лицензий на выпуск лекарственной продукции. Из числа лицен‑ зиатов реальным производством ЛС сегодня занимаются более 400 компаний. Как скоро проверка дойдет до каждого? В Минпромторге декларируют, что смогут ежегодно проверять до 200 отечественных площадок. Но нужно понимать, что речь идет о проектной мощно‑ сти инспектората. Выйти на нее проверяющие в лучшем случае смогут к 2020 году.

ПРОВЕРКИ НА ПОРОГАХ VM решил выяснить, как вялотекущая ре‑ форма повлияла если не на всех, то хотя бы

У стратегии «Фарма‑2020» официального статуса, кроме ведомственного, нет. Если что, отвечать чиновники будут главным образом перед собой 17

ДЕЛО НОМЕРА ОПОРНЫЕ ПРАВЫЕ TOП50 отечественных фармпроизводителей, по данным IMS №

КОРПОРАЦИЯ

I-II КВАРТАЛЫ 2014 USD

2013

УПАКОВКИ

USD

УПАКОВКИ

ПРОЗРАЧНОСТЬ

1

ОАО «Отисифарм»

195 255 735

58 113 842

446 864 593

124 947 393

★★★

2

ОАО «Фармстандарт»

112 893 048

154 799 541

234 593 378

314 498 082

★★★

3

STADA

107 623 295

37 522 023

243 958 569

75 844 512

★★★★

4

ОАО «Валента Фарм»

99 085 795

19 429 591

179 907 285

35 822 565

★★★

5

ЗАО «Генериум»

72 858 536

91 745

79 562 881

84 830

6

ЗАО «Эвалар»

67 628 230

19 597 274

148 056 120

41 606 053

★★

7

ОАО «Верофарм»

62 828 709

21 682 237

134 031 030

41 469 662

★★

8

ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

56 635 173

13 362 914

130 880 565

29 580 603

★★★★

9

ФГУП НПО «Микроген»

55 164 807

7 136 335

148 496 376

14 250 146

★★★

10

ООО «Озон»

53 826 800

48 633 670

120 276 936

101 513 176

★

11

ЗАО «Фарм-центр»

53 164 641

58 628 747

102 467 136

118 348 390

★★ ★★

★★★★

12

ОАО «Акрихин»

53 127 859

19 875 130

115 361 439

40 190 600

13

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

51 463 380

5 218 133

96 958 159

9 866 011

14

ООО «Ниармедик Плюс»

46 520 913

9 094 393

101 045 327

17 390 547

15

ООО «Биотэк»

45 933 253

78 404 685

98 649 478

180 932 828

★

16

ООО «ВИС»

42 971 874

3 442 667

84 039 066

7 133 851

★ ★

★★★★ ★

17

ООО «НПК «Фармасофт»

42 670 179

5 192 391

83 388 325

9 151 705

18

ФГУП «Московский эндокринный завод»

31 655 542

12 941 350

57 297 034

20 841 136

19

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

30 645 759

4 067 020

62 038 756

7 477 219

★★★★

20

ЗАО «Биокад»

27 756 712

1 966 756

71 167 797

4 007 831

★★

21

ЗАО «Фарм-Синтез»

24 462 309

187 031

39 263 267

295 090

22

ООО «Ферон»

24 447 455

4 490 567

53 919 142

9 460 730

★

23

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

23 132 754

609 749

5 326 683

299 858

★

24

ГК «Герофарм»

22 929 761

865 879

48 182 237

1 695 232

25

ОАО «Татхимфармпрепараты»

22 766 381

50 311 856

50 539 740

104 028 836

★

★

★★★★ ★★

26

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

21 730 129

10 044 896

38 212 858

16 730 047

27

ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко»

21 273 709

16 492 481

51 862 289

46 150 622

★

28

ОАО «АвваРус»

21 214 290

7 234 471

34 917 409

13 381 199

★

★

29

ЗАО «Канонфарма Продакшн»

20 712 303

7 507 682

39 106 504

14 685 812

★

30

ЗАО «Вертекс»

19 166 665

13 943 897

38 017 665

24 016 150

★★

31

ООО ТД «Инфамед»

18 409 994

4 113 947

35 727 144

7 290 533

32

ООО «Гематек»

18 063 334

21 895 826

20 015 837

21 935 844

★

33

ОАО «Дальхимфарм»

17 869 120

24 021 547

32 523 005

44 677 623

★

★

34

ЗАО «Ф-Синтез»

16 862 236

76 151

31 454 125

173 546

★

35

ООО «ТНК Силма»

16 853 409

2 149 118

30 624 278

4 336 342

★

36

ЗАО «Фирн М»

16 576 813

2 814 218

40 570 345

6 272 025

★

37

ОАО «Красфарма»

15 667 521

10 779 896

28 964 929

22 041 306

★

38

ГК «Пик-Фарма»

15 322 833

1 793 842

29 841 166

3 270 234

★

39

ЗАО «НПО Петровакс Фарм»

15 050 700

680 824

33 514 983

1 512 726

★★★

40

ЗАО «Алтайвитамины»

15 045 613

9 971 963

32 384 094

21 336 781

★

41

ЗАО «ПФК Обновление»

14 854 989

32 145 751

25 510 875

62 737 716

★

42

Recordati

13 868 246

2 439 700

32 401 894

5 078 246

★

43

ЗАО «Мир-Фарм»

13 537 018

1 444 990

25 138 515

2 423 922

★

44

ОАО «Органика»

12 891 485

7 233 946

23 340 337

18 695 161

★

45

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

12 256 909

26 320 116

23 536 364

50 079 402

★

46

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

12 234 919

27 596 054

32 112 242

78 161 915

★

47

ООО «АБОЛмед»

11 930 138

2 121 898

41 851 077

5 134 256

★

48

ЗАО «Вифитех»

11 600 126

15 866 135

22 557 490

23 312 135

★

49

ФП «Техномедсервис»

11 518 058

1 591 164

26 473 096

3 427 254

★

50

ОАО НПК «Эском»

11 439 331

18 893 554

42 521 922

65 275 000

★

Источники: IMS, VM

18

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ]

ЧУЖИЕ ЗДЕСЬ НЕ ХОДЯТ ТОП20 российских фармкомпаний по объему производства собственных продуктов №

КОМПАНИЯ

ОБЪЕМ ПРОДАЖ В ЦЕНАХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА 2013 ГОД, РУБЛЕЙ

ОБЪЕМ ПРОДАЖ В ЦЕНАХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА ШЕСТЬ МЕСЯЦЕВ 2014 ГОДА, РУБЛЕЙ

1

ОАО «Фармстандарт»

30 051 060 345

14 163 540 000

2

STADA

11 972 082 754

6 534 597 191

3

ООО «КРКА-Рус»

11 203 926 782

6 215 679 910

4

Valeant

10 221 771 272

5 411 713 102

5

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

9 019 395 168

5 009 062 054

6

ОАО «Отисифарм»

7

ФГУП НПО «Микроген»

8 441 768 000

8

ОАО «Валента Фарм»

6 977 925 902

3 715 140 657

9

ОАО «Акрихин»

6 783 000 000

3 441 904 000

10

ОАО «Верофарм»

6 217 420 000

3 173 020 000

11

ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

4 148 991 671

1 996 194 649

12

ЗАО «Генериум»

4 010 707 265

970 221 050

13

ООО «НТФФ «Полисан»

3 069 429 873

1 419 354 258

14

ОАО «Биосинтез»

2 830 000 000

1 413 500 000

15

ОАО «Татхимфармпрепараты»

2 160 244 000

16

ГК «Герофарм»

2 086 889 700

17

ОАО «Биохимик»

1 468 515 025

461 415 000

18

ЗАО «Роста»

680 790 672

726 552 289

19

ОАО «Медисорб»

654 362 953

354 747 194

20

ЗАО «Эвалар»

461 499 487

309 228 872

4 243 280 000 3 009 795 000

Источник: VM

на ведущих производителей. Памятуя о том, что сегмент производства считается одним из самых изученных, мы решили не затевать всю работу по определению лидеров рын‑ ка с нуля, а взяли за основу исследования рейтинг крупнейших фармпроизводителей по объему продаж от IMS за 2013 год и первое полугодие 2014 года (см. таблицу «Опорные правые» на стр. 18). Из него мы исключили иностранцев, не имеющих в России собствен‑ ных предприятий, ограничив круг иссле‑ дования 50 ведущими игроками. Сенсаций в этом списке нет: все компании на виду, все декларируют на ближайшие годы интенсив‑ ное развитие либо в качестве производителей бренд‑дженериков, либо как контрактные площадки, либо как разработчики инноваци‑ онных или квазиинновационных препаратов. Всем 50 компаниям мы предложили запол‑ нить одинаковые анкеты. Перечень вопросов проговаривали с представителями каждого из лагерей. Запрашивали данные финансо‑ вой отчетности за 2013 год и первую половину 2014 года, причем просили отдельно уточнить информацию о продажах на коммерческом и бюджетном рынках, разумеется, в ценах производителя (см. таблицу «Чужие здесь не ходят»). Следующий пункт, который нас интересовал, – соответствие предприятий стандарту GMP: есть ли у производителей какие‑либо сертификаты, и если есть, то какие www.vademec.ru

организации их выдавали. Ну и, наконец, по‑ просили назвать пятерку наиболее доходных препаратов в портфеле предприятия. Ответить на анкету полностью или на каж‑ дый ее вопрос отдельно наши респонденты из фармкомпаний признали делом посильным. Однако сбор показаний затянулся на пол‑ тора месяца. И в итоге из ТОП50 по IMS заполненные анкеты нам прислали только 19 участников. Нельзя сказать, что компании предоставляли сведения о себе в полном соот‑ ветствии с запросом, хотя мы предупреждали, что от откровенности будет в итоге зависеть оценка прозрачности их бизнеса. Степень прозрачности мы ранжирова‑ ли по традиционной для аналитических

Все декларируют на ближайшие годы интенсивное развитие либо в качестве производителей бренд‑дженериков, либо как контрактные площадки, либо как разработчики инновационных или квазиинновационных препаратов 19

ДЕЛО НОМЕРА ВМЕСТЕ НА МЕСТЕ Степень локализации в России ЖНВЛП иностранного происхождения ПЛОЩАДКА

КОМПАНИЯ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТН

Teva

Копаксон-Тева

ViiV Healthcare

Кевекса

EVER Neuro Pharma

Церебролизин

KRKA

Сульфасалазин

ПОТЕНЦИЯ НА ЛОКАЛИЗАЦИЮ*

ЗАО «Биннофарм»

ЗАО «Биоком»

Гидроксихлорохин

ЗАО «Вектор-Медика» Nu-Pharm

Кломипрамин Золадекс AstraZeneca ЗАО «ЗиО-Здоровье»

ЗАО «Макиз-Фарма»

Симбикорт Турбухалер H. Lundbeck

Сердолект

Orion

Формотерол Изихейлер Гидроксихлорохин

ЗАО «МФПДК «БИОТЭК», ОАО «Марбиофарм»

Nu-Pharm Кломипрамин Teva

Копаксон-Тева Калетра

Abbott Севоран Вильпрафен, Вильпрафен Солютаб Микамин Astellas Пимафуцин Програф AstraZeneca

Нексиум

BMS

Реатаз

ЗАО «Ортат», ЗАО «Р-Фарм» Исентресс MSD Ремикейд Авастин Вальцит Герцептин Roche Мирцера Пегасис Роферон-А ЗАО «Радуга Продакшн»

Novartis

Такросел

ЗАО «Рестерм»

Fresenius

КАПД/ДПКА

ЗАО «Санофи-Авентис Восток»

Sanofi

Апидра, Апидра СолоСтар Лантус, Лантус СолоСтар

20

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ]

производство готовой ЛФ

выпускающий контроль качества

вторичная/третичная упаковка ПЛОЩАДКА

первичная упаковка

этап не осуществляется КОМПАНИЯ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТН

Bayer

Урографин

ПОТЕНЦИЯ НА ЛОКАЛИЗАЦИЮ*

Гинипрал ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Nycomed

Листенон Ксефокам, Ксефокам рапид

ОАО «Акрихин»

Orion

Метипред

Polpharma

Диакарб

Abbott

Дюфастон

Laboratoires Fournier

Трайкор

Abbott

Дюфалак

Celgene

Ревлимид

Chiesi Farmaceutici

Атимос

Genzyme

Церезим

Janssen

Интеленс

Novartis

Тасигна

ОАО «Верофарм»

ОАО «Фармстандарт»

Тамифлю Roche

Актемра Пульмозим Аранесп

ООО «Добролек»

Amgen Мимпара

ООО «КРКА-Рус»

KRKA

Сульфасалазин

ООО «НПО «Петровакс»

Pfizer

Превенар Левемир Пенфилл, Левемир ФлексПен

ООО «Ново Нордиск»

Novo Nordisk

НовоМикс 30 Пенфилл, НовоМикс 30 ФлексПен НовоРапид Пенфилл, НовоРапид ФлексПен

ООО «Протера»

Genfa Medica

ООО «Сердикс»

Servier

Тобрамицин-Гобби Кораксан Престариум А Инфанрикс Инфанрикс Гекса

ООО «СмитКляйнБичем – Биомед»

GSK Синфлорикс Хиберикс

*степень локализации указывалась по данным регистрационных удостоверений, зачастую данная информация носит декларативный характер

Источники: VM, www.grls.rosminzdrav.ru

www.vademec.ru

21

дело номера ОБЕРТОЧНАЯ СБОРКА Степень локализации производства препаратов программы «Семь нозологий» Контрактная площадка ЗАО «Биоком»

Компанияпроизводитель Merck KGaA

ЗАО «Вектор-Медика»

КРКА Laboratorio Tuteur

ЗАО «МФПДК «БИОТЭК»

Octapharma Teva

ЗАО «Ортат»

Astellas

ЗАО «Радуга продакшн»

Novartis Novartis

ЗАО «Скопинский фармацевтический завод»

Octapharma Octapharma

ОАО «Марбиофарм» ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

ООО «Протера»

производитель ГЛФ

интерферон бета-1а иматиниб

Генфаксон

интерферон бета-1a

Октанат

фактор свертывания крови VIII

Копаксон

глатирамера ацетат

Програф

такролимус

Рибомустин

бендамустин

Такросел

такролимус

Омнитроп

соматропин

Сандиммун Неорал

циклоспорин

Октанат

фактор свертывания крови VIII

Октанайн Ф

фактор свертывания крови IX

Октанат

фактор свертывания крови VIII

Копаксон

глатирамера ацетат

Ревлимид

леналидомид

Genzyme

Церезим

имиглюцераза

Janssen

Велкейд

бортезомиб

Ребиф

интерферон бета-1а

Novartis

Гливек

иматиниб

Novartis

Тасигна

нилотиниб

Roche

Мабтера

ритуксимаб

Roche

Пульмозим

дорназа альфа

Генфаксон

интерферон бета-1a

Teva

ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс – Экспериментальное производство медико-биологических препаратов»

Ребиф Неопакс

Teva

Laboratorio Tuteur

ООО МЦ «Эллара»

Потенция на локализацию*

МНН

Selgene

Merck KGaA ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

ТН

Octapharma

выпускающий контроль качества

Генфатиниб

иматиниб

Флутотера

флударабин

Флударабин-Тева

флударабин

Октанат

фактор свертывания крови VIII

первичная упаковка

вторичная/третичная упаковка

этап не осуществляется *степень локализации указывалась по данным регистрационных удостоверений, зачастую данная информация носит декларативный характер

Источники: VM, www.grls.rosminzdrav.ru

продуктов VM звездной системе. Макси‑ мальное число звезд – четыре – присуждали наиболее открытым игрокам, предоставившим нам всю запрашиваемую информацию. Три и две звезды получали компании, проигнори‑ ровавшие одну или две графы в анкете. Одной звездой мы отмечали «непрозрачных» игроков. Итог нашего небольшого полевого исследова‑ ния не стал обнадеживающим. По всем трем пунктам полные ответы дали только восемь 22

компаний. К категории «коммерческая тайна» сведения о выручке отнесли 34 из 50 игроков. Из согласившихся принять участие в проекте VM компаний предоставить данные о самых ходовых препаратах дали согласие 10. К заполнению графы о соответствии площадок стандартам GMP большинство респондентов отнеслись творчески. Кто‑то ссылался на све‑ жую (этого года) лицензию Минпромторга. Кто‑то высылал перечень международных Vademecum #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ]

сертификатов. Кто‑то кратко указывал, что площадка «соответствует GMP Евросоюза». Признаться, мы запутались. И попросили разъяснить нам, кто из участников рейтинга соответствует GMP, а кто нет, компетентного специалиста – директора Государственного института лекарственных средств и надлежа‑ щих практик (ГИЛСиНП) при Минпромторге Владислава Шестакова. Но односложного ответа на этот щекотливый вопрос не смог дать и он. Дело в том, что в законе «Об обращении ЛС» не оговорено, что соответствие того или иного завода стандарту должно удостоверяться специальным сертификатом. Поправки в за‑ кон на этот счет только готовятся, и до поры их принятия соответствие или несоответствие промплощадки критериям «надлежащих прак‑ тик» остается, как и раньше, исключительно философской категорией и лежит целиком на совести самих производителей либо орга‑ нов добровольной сертификации. Каким видят полный GMP‑пакет зарубеж‑ ные производители? VM опросил нескольких

Нельзя сказать, что все российские игроки заинтересованы, чтобы вопрос об обязательной сертификации оставался нерешенным европейских игроков. В список к обязатель‑ ному сертификату они добавляют еще три добровольных сертификата, подтвержда‑ ющих соответствие стандартам ISO серии 9 000, серии 14 000 и сертификат OHSAS серии 18 000. Нельзя сказать, что все российские игроки за‑ интересованы, чтобы вопрос об обязательной сертификации оставался нерешенным. По сло‑ вам гендиректора компании Takeda в России Андрея Потапова, сертификат GMP необходим новому заводу компании для организации

ПАКУЮТ ВСЕ Степень локализации производства оригинальных препаратов из перечня 57 стратегических МНН КОМПАНИЯПРОИЗВОДИТЕЛЬ

КОНТРАКТНАЯ ПЛОЩАДКА

ViiV Healthcare

ЗАО «Биннофарм» ЗАО «МФПДК «Биотэк», ОАО «Марбиофарм»

ПОТЕНЦИЯ НА ЛОКАЛИЗАЦИЮ*

ТН Зиаген Комбивир

Teva

Копаксон

Teva

Копаксон

Abbott

Севоран

Astellas

Де-Нол Програф Авастин Герцептин

ЗАО «Р-Фарм», ЗАО «Ортат»

Roche

Инвираза Кселода Пегасис Трастузумаб

Schering-Plough Genzyme Janssen ОАО «Фармстандарт»

Novartis Roche

ООО «КРКА-Рус» ООО «Сердикс» ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» РАМН

производство ГЛФ

выпускающий контроль качества

вторичная/третичная упаковка

Пегинтрон Темодал Церезим Велкейд Презиста Гливек Мабтера Пульмозим

Servier

Эреспал

KRKA

Сульфасалазин-ЕН

Servier

Эреспал

Sanofi

Имовакс Полио

первичная упаковка

этап не осуществляется

*степень локализации указывалась по данным регистрационных удостоверений, зачастую данная информация носит декларативный характер

Источники: VM, www.grls.rosminzdrav.ru

www.vademec.ru

23

ДЕЛО НОМЕРА ИНСТИТУТ ПРОПИСКИ TOП35 контрактных площадок по выпуску препаратов иностранного происхождения №

ПЛОЩАДКА

КОЛИЧЕСТВО КОМПАНИЙПАРТНЕРОВ

1

ЗАО «Ортат»

43

8

2

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

39

15

3

ЗАО «ЗиО-Здоровье»

25

7

4

ООО «Макиз-Фарма»

25

13

5

ОАО «Акрихин»

23

8

6

ЗАО «Скопинский фармзавод»

23

9

7

ОАО «Биосинтез»

14

5

8

ЗАО «МФДПК «Биотэк»

13

8

9

ЗАО «Вектор-Медика»

13

4

10

ОАО «Фармстандарт – УфаВИТА»

13

7

11

ЗАО «Медисорб»

10

3

12

ОАО «Синтез Курган»

9

2

13

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

9

5

14

ООО «Добролек»

8

2

15

ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова

8

1

16

ЗАО «Радуга Продакшн»

8

5

17

ООО «Компания Деко»

8

1

18

ОАО «Березовский фармзавод»

7

1

19

ОАО «Фармасинтез»

7

4

20

ЗАО «Биоком»

6

6

21

ООО «Фармакор Продакшн»

6

4

22

ООО «Изварино Фарма»

6

2

23

ОАО «Верофарм»

6

2

24

ОАО «Редкинский опытный завод»

5

1

25

ООО «Эллара»

5

2

26

ЗАО «Канонфарма Продакшн»

4

2

27

ООО «Озон»

3

1

28

ЗАО «Биннофарм»

3

2

29

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

2

1

30

ООО «Фармацевт»

2

1

31

ОП «Ярославский завод готовых лекарственных форм ЗАО «Р-Фарм»

2

2

32

ОАО «Марбиофарм»

2

2

33

ЗАО «НПО Петровакс Фарм»

1

1

34

ФГУП «Московский эндокринный завод»

1

1

35

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»

1

1

Источники: VM, www.grls.rosminzdrav.ru

24

КОЛИЧЕСТВО ТН

экспорта в страны СНГ. «Такой документ запрашивают, например, на казахстанском рынке. Без него непонятно, как регистри‑ ровать и продавать там нашу продукцию, – говорит Потапов. – ГИЛСиНП – это, как я предполагаю, будущий инспекторат GMP, который будет проводить проверки и пред‑ ставлять свое заключение в Минпромторг для выдачи сертификата GMP. Пока у нас никаких проверок со стороны этой органи‑ зации не было. Мы всячески приветствуем этот процесс и даже готовы стать в своем роде учебной площадкой. Заявление на проведе‑ ние GMP-инспекции Takeda подала в первых рядах, и мы надеемся, что будем проинспек‑ тированы одними из первых». Тем не менее проблема соответствия пред‑ приятий отрасли международному стандарту с появлением инспектората не решится. Еще памятна история о том, как госкорпорация «Ростех» просила правительство отсро‑ чить переход на GMP для «стратегических» государственных фармпроизводителей до 2020 года. Просьба осталась без ответа, од‑ нако отдельные наблюдатели в тот момент за‑ метили, что государство не столько поспеши‑ ло с переходом на GMP (о реформе говорили 10 лет), сколько не рассчитало с жесткостью национального стандарта, который представ‑ ляет собой перевод версии правил Евросоюза. Тогда же вспомнили об опыте Китая, который вводил GMP в стране по упрощенной схе‑ ме. Правда, и у этого опыта есть побочный эффект: в начале 2014 года власти КНР при‑ знали, что различия в требованиях к качеству производства на внутреннем и внешнем рын‑ ках негативно влияют на экспорт лекарств.

СТАТУСНОЕ ДЕЛО С ограничительными мерами у Минпромтор‑ га не задалось на всех фронтах. Тот же проект документа о статусе локального препарата министерство разрабатывает года три. Суть инициативы, которую чиновники поначалу видели как самостоятельный закон, потом как постановление правительства, далее как приказ, простая: принуждать иностранные компании развивать производство в России. Чем глубже степень локализации, тем «более отечественным» будет признаваться препарат, а следовательно, выше будут и преференции для такой продукции на рынке госзаказа. Буквально в октябре об этой инициативе на одной из отраслевых конференций вспо‑ минал заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Колобов. По его словам, вопрос о статусе локального продукта в повестке ведомства заявлен одним из первоочередных. Возмож‑ ные сроки принятия документа он не назвал, VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ]

но уточнил, что весь будущий год локализа‑ ция упаковочной стадии производства будет считаться достаточной для признания про‑ дукта отечественным. «Но при этом в проект постановления включен пункт, определяю‑ щий необходимость разработки критериев для определения локальных продуктов, начиная с 2016 года, – подчеркнул Колобов. – Мы думаем, будет два вида локальных продуктов по степени переработки: готовая лекарствен‑ ная форма с одним объемом преференций и полный цикл производства, включая суб‑ станции, предполагающий получение боль‑ ших преференций». Короче говоря, судьба документа по‑прежнему не определена. А значит, и названные Колобовым сроки абсолютно лабильные. Отрасль‑то все рав‑ но в них не уложится. По данным Государствен‑ ного реестра лекарственных средств, по ситуации на 1 ноября 2014 года иностранцы готовы локали‑ зовать стадию ГЛФ на собственных контрактных или лицензионных площадках в России только по 22 препаратам из списка ЖНВЛП (см. табли‑ цу «Вместе на месте» на стр. 20). Да и стадии упаковки в России достигли всего 72 ЛС из того же перечня. Какова в таком случае гарантия, что ситуация кардинально изменится всего через год? И главное, хватит ли у Минпромторга сил, чтобы пролоббировать принятие непопулярных ограни‑ чений?

ЗАЛОГ ЛАБИЛЬНОСТИ Не в пользу большого рывка говорит не только инертность Минпромторга, но и сама струк‑ тура рынка. Несмотря на отсутствие реально работающих преференций для отечественной продукции, многие иностранцы, прочув‑ ствовав тренд, посчитали должным пойти навстречу заявленной реформе. Некоторые в последнюю пятилетку активно строили в России заводы – Takeda, Novo Nordisk, Teva, AstraZeneca, Novartis и так далее. Но боль‑ шинство предпочитало быстро «прописывать» препараты в России при содействии местных контрактных (или лицензионных) произво‑ дителей (см. таблицы «Пакуют все» на стр. 23 и «Оберточная сборка» на стр. 22). По разным оценкам, услугу упаковщика ино‑ странным производителям продают 40–60 компаний. Проштудировав информационные ресурсы Минздрава, VM обнаружил 35 локаль‑ ных игроков, сидящих на подряде у иностран‑ цев (см. таблицу «Институт прописки»). К чис‑ лу поставивших подобный аутсорсинг на поток можно отнести 20 компаний, причем 13 из них, что весьма показательно, – фигуранты рейтин‑ га ТОП50 отечественных фармпроизводителей. Самый серьезный и сложный бизнес на лока‑ лизации иностранцев построили трое – «Фарм‑ стандарт», «Р‑Фарм», и «ФармЭко» (о том, чем эти игроки привлекают зарубежных партнеров, www.vademec.ru

Готовность к производству ГЛФ в России задекларирована в регистрационных удостоверениях только 22 зарубежных препаратов из перечня ЖНВЛП VM расскажет во второй серии проекта – в сле‑ дующем номере). Выше мы уже приводили красноречивую статистику о том, что готовность к про‑ изводству ГЛФ в России задекларирована в регистрационных удостоверениях толь‑ ко 22 зарубежных препаратов из перечня ЖНВЛП. Да и то нет никаких гарантий, что переход на более глубокую стадию лока‑ лизации в итоге состоится. В основном же контрактники специализируются на двух технологически не самых сложных стади‑ ях производства ЛС – вторичной упаковке и выходном контроле качества. Будет не‑ справедливо говорить, что контрактные (или лицензионные) производители не хотят укреплять сотрудничество с именитыми зарубежными партнерами. Однако вряд ли многие из них готовы к резким скачкам. Да и при всем их желании «углубляться», на то должна быть воля второй стороны.

ЛИШНИЕ НА ПРАЗДНИКЕ Пробудить эту волю, по идее, мог бы громкий протекционистский проект Минпромтор‑ га. Инициатива, оформленная в черновик постановления правительства и получив‑ шая в отрасли прозвище «Третий лишний», была представлена главой ведомства Дени‑ сом Мантуровым в тот момент, когда Россия вводила так называемые ответные санкции в отношении Запада. Естественно, предложе‑ ние превентивно ограничить иностранным препаратам доступ на рынок прозвучало сен‑ сационно. Форсировать принятие документа, тем не менее, у министерства не получилось. Проект дискутируется в правительстве тре‑ тий месяц. С резкой критикой идеи выступает ФАС. Там считают, что ограничения просто передадут регулирование рынка в руки круп‑ нейших дистрибьюторов. Попробуем разобраться, насколько справед‑ ливы опасения ФАС и, главное, насколько се‑ рьезными для рынка будут последствия при‑ нятия правила «Третий лишний» (см. график «Если третий – лишний» на стр. 26). Итак, Минпромторг предлагает обязать заказчи‑ ка (организатора тендера) отклонять заявки 25

ДЕЛО НОМЕРА

В ближайшие годы на рынке могут появиться отечественные аналоги 43 из 195 МНН, которым сегодня соответствуют преимущественно наиболее дорогостоящие оригинальные препараты зарубежного производства по одиночным лотам, в которых содержатся предложения о поставке препаратов ино‑ странного производства, при наличии заявок с упоминанием двух и более ЛС, произведен‑ ных на территории стран Таможенного союза (Россия, Белоруссия, Казахстан). В случае же смешанных лотов аналогичные ограничения для иностранцев вступают в силу, если объем закупки по МНН превышает 50% от общего финансового веса предложения. Для начала допустим, что тендерный ры‑ нок в России регулирует исключительно здоровая конкуренция, а никак не кар‑ тельный сговор оптовиков. По расчетам VM, на честных торгах закрепить за собой

ЕСЛИ ТРЕТИЙ – ЛИШНИЙ Изменение структуры госзакупок ЖНВЛП в случае принятия преференциий для производителей из стран ЕврАзЭС

567 МНН ЖНВЛП

220

195 125

количество МНН исключительно иностранные препараты исключительно отечественные препараты прогноз количества препаратов из стран ЕврАзЭС

Источник: VM

26

позиции в госзакупках отечественные, а также белорусские и казахстанские произ‑ водители смогут по 220 из 567 МНН перечня ЖНВЛП. На данный момент в перечне только отечественными препаратами представлены 125 МНН, а исключительно иностранны‑ ми – 195 МНН. Важно учесть, что большая часть из 220 препаратов перечня не относится к категории маржинальных, и перераспреде‑ ление финансовых потоков фатально на об‑ щей доле иностранных препаратов в деньгах в среднесрочной перспективе не скажется. Согласно сайту госреестра клинических исследований, в ближайшие годы на рын‑ ке могут появиться отечественные аналоги 43 из 195 МНН, которым сегодня соответству‑ ют преимущественно наиболее дорогостоящие оригинальные препараты зарубежного про‑ изводства (см. таблицу «Необходимого недо‑ статочно» на стр. 28). В самом Минпромторге, впрочем, уверены, что у протекционистской меры будет пролонгированный эффект – уже к 2018 году, по прогнозам министерства, доля отечественной продукции в ЖНВЛП достигнет 90% в денежном выражении. Теперь попробуем адаптировать правило «Третий лишний» к реалиям тендерного рынка. Опасения ФАС, что крупнейшие операторы госзаказа получат, благодаря новелле Минпромторга, еще один допол‑ нительный инструмент давления на рынок, небеспочвенны. Даже если предположить, что какой‑то контроль за розыгрышем одиноч‑ ных крупных тендеров и возможен, то от‑ слеживать торги по огромному количеству монолотов точно нереально, для их контроля у государства не хватит ни сил, ни средств. Наконец, при умелом подходе выкинуть «иностранца» из тендера можно при наличии даже не двух, а всего одного «прописанного» в России аналога. Для этого достаточно, что‑ бы заявки с одинаковым содержанием на аук‑ цион подали хотя бы два оптовика. А при‑ меров столь слаженных действий на рынке госзаказа хоть отбавляй. В ФАС, потратившей два года на расследование череды громких дел о картельных сговорах участников феде‑ ральных целевых программ, хорошо об этом знают. Если бы в Минпромторге тоже научились плотнее сотрудничать с коллегами из прави‑ тельства, реализация реформы шла бы более конструктивно. Пока же существует высокий риск обесценить выполненную работу. В каком случае это произойдет? Если все той же ФАС вместе с Минздравом удастся пролоббировать вопрос о передаче функций инспектората GMP в пользу Росздравнадзора (подробнее о попыт‑ ке – на стр. 6). Для отрасли это будет означать одно – формировать «ключевые компетенции» придется еще очень долго. n VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

ДЕЛО НОМЕРА НЕОБХОДИМОГО НЕДОСТАТОЧНО Попытки российских компаний заместить ЖНВЛП иностранного происхождения МНН абакавир + ламивудин алпростадил атазанавир ацетазоламид бевацизумаб бипериден валганцикловир гадодиамид гадопентетовая кислота гидроксикарбамид

ИНОСТРАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ (ПРОИЗВОДИТЕЛИ)

РОССИЙСКИЕ КОМПАНИИ, ПРОВОДЯЩИЕ КИ (СРОКИ КИ)

Кивекса (ViiV Healthcare)

ООО «Диалогфарма» (01.01.2014–31.12.2014), ООО «Фармактивы» (01.06.2012–01.12.2012) ЗАО «Р‑Фарм» (16.06.2014–30.11.2015), ООО «ЛЭНС‑Фарм» (26.09.2014–31.12.2015) ЗАО «Биокад» (22.03.2013–30.03.2015) ОАО «Акрихин» (15.12.2013–30.03.2015) ЗАО «Биокад» (13.08.2012–04.11.2014) ЗАО «Обнинская фармацевтическая компания» (29.04.2014–31.01.2015) ООО «Изварино Фарма» (24.12.2013–01.05.2015) ООО «Технология лекарств» (22.04.2013– 28.03.2014) ЗАО «ГК Эпидбиомед» (06.08.2014–09.12.2014) ООО «ЛЭНС‑Фарм» (13.08.2012–31.12.2013), ЗАО «Ф‑Синтез» (11.10.2012–01.07.2016) ЗАО «Биокад» (10.06.2013–25.03.2016), ЗАО «Ф‑Синтез» (22.11.2012–16.07.2015) ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России (26.09.2014–01.09.2016) ЗАО «Биокад» (17.12.2012–30.12.2014) ООО «Эндоженикс» (13.03.2014–17.02.2015) ООО «Натива» (07.03.2014–05.02.2015), ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт‑Петербурга» (26.03.2012–31.12.2012) ЗАО «Канонфарма Продакшн» (21.07.2014–15.07.2015), ООО «Изварино Фарма» (01.12.2013–01.05.2015) ЗАО «Ф‑Синтез» (19.12.2013–01.09.2015) ОАО «Фармасинтез» (03.08.2012–29.04.2013), ООО «Диалогфарма» (01.04.2013–01.06.2014) ЗАО «Ф‑Синтез» (01.12.2013–31.12.2015) ОАО «Акрихин» (01.06.2012–14.12.2013) ОАО «Фармасинтез» (19.05.2014–20.12.2014) ООО «ЛЭНС‑Фарм» (01.04.2014–01.02.2016) ЗАО «Ф‑Синтез» (01.09.2013–01.09.2015) ЗАО «Р‑Фарм» (01.06.2014–03.02.2015) ФГУП «НПЦ Фармзащита» (05.03.2014–28.01.2016)

Вазапростан (USB) Реатаз (BMS) Диакарб (Polpharma) Авастин (Roche) Акинетон (Desma), Мендилекс (Alkaloid) Вальцит (Roche) Омнискан (GE Healthcare) Магневист (Bayer) Гидреа (BMS), Гидроксикарбамид медак (Medac), Гидроксиуреа (Teva), Гидроксиуреа (Pliva)

глатирамера ацетат

Копаксон‑Тева (Teva)

дапсон

Дапсон‑Фатол (Fatol)

дарбэпоэтин альфа инсулин гларгин

Аранесп (Amgen) Лантус (Sanofi), Лантус СолоСтар (Sanofi)

ипратропия бромид

Атровент (Boehringer Ingelheim), Атровент Н (Boehringer Ingelheim), Ипратропиум Стери‑Неб (Norton)

леводопа + [бенсеразид]

Мадопар «125» (Roche), Леводопа/Бенсеразид – Тева (Teva)

левомепромазин

Тизерцин (Egis)

лопинавир + ритонавир

Калетра (Abbott)

меркаптопурин метилпреднизолона ацепонат осельтамивир пеметрексед пеницилламин перициазин пиридостигмина бромид пропафенон пэгинтерферон альфа‑2a ралтитрексид рокурония бромид салметерол + флутиказон севофлуран стронция ранелат сульфасалазин

такролимус телбивудин тиотропия бромид трастузумаб фенофибрат фоллитропин альфа формотерол цитиколин

эзомепразол энтекавир

Пури‑Нетол (GSK) Адвантан (Intendis) Тамифлю (Roche) Алимта (Eli Lilly) Купренил (Teva) Неулептил (Sanofi) Калимин 60 Н (AWD.pharma), Калимин 60 Н (Teva) Пропанорм (PRO.MED.CS Praha), Пропафенон (Alkaloid), Ритмонорм (Abbott) Пегасис (Roche) Томудекс (Hospira), Томудекс (AstraZeneca)

ЗАО «Р‑Фарм» (01.10.2014–30.04.2015)

Эсмерон (Organon), Рокуроний Каби (Fresenius) Серетид (GSK), Серетид Мультидиск (GSK), Тевакомб (Cipla) Севоран (Abbott), Севофлуран (Baxter) Бивалос (Servier) Сульфасалазин (КРКА), Сульфасалазин-ЕН (КРКА) Такросел (Novartis), Протопик (Astellas), Програф (Astellas), Такролимус‑Тева (Teva) Себиво (Novartis) Спирива (Boehringer Ingelheim) Герцептин (Roche) Липантил 200 М (Fournier Laboratories), Трайкор (Fournier Laboratories), Экслип (Nobel Ilac) Гонал‑Ф (MSD), Фоллитроп (LG Life Sciences) Атимос (Chiesi Farmaceutici, Оксис Турбухалер (AstraZeneca), Форадил (Novartis), Формотерол Изихейлер (Orion) Цераксон (Ferrer Internacional)

Нексиум (AstraZeneca), Нео Зект (Sandoz) Бараклюд (BMS)

ЗАО «Биокад» (16.09.2013–27.02.2015) ЗАО «Ф‑Синтез» (01.12.2013–31.12.2015) ЗАО «ЭкоФармПлюс» (30.06.2014–30.06.2016), ООО «ЛЭНС-Фарм» (23.10.2012–31.12.2013) ООО «Натива» (01.06.2012–31.12.2013) ЗАО «Р‑Фарм» (28.01.2014–13.07.2015), ООО «Виал» (08.10.2013–31.12.2016) ООО «ЭвоФарм» (28.02.2012–25.12.2014) ООО «Атолл» (14.08.2014–31.12.2016), ЗАО «Ф‑Синтез» (12.11.2012–31.12.2015) ОАО «Фармсинтез» (20.05.2013–31.10.2014), ООО «Атолл» (28.01.2014–31.12.2015), ОАО «Акрихин» (30.09.2013–01.04.2016), ООО «Фармактивы» (26.08.2013–01.03.2014), ОАО «Верофарм» (22.05.2012–31.12.2012) ЗАО «Биокад» (22.03.2013–30.03.2015) ООО «Натива» (15.02.2013–01.10.2014) ЗАО «Биокад» (13.08.2012–04.11.2014) ЗАО «Канонфарма Продакшн» (01.07.2013–01.02.2014) ЗАО «Биокад» (23.06.2013–31.11.2014) ООО «Натива» (08.05.2013–14.01.2016) ООО «Герофарм» (24.12.2012–15.10.2014), ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (24.06.2013–31.07.2014), ЗАО «ЭкоФармПлюс» (01.07.2014–01.07.2016), ОАО «Верофарм» (10.12.2012–15.06.2015) ЗАО «Канонфарма Продакшн» (04.05.2012–27.12.2012), ООО «Сегмента Фарм» (18.02.2013–31.03.2014) ЗАО «Институт здоровья» (04.03.2013–14.09.2013)

Источник: VM

28

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ]

Ирония субсидий Как Минпромторг раздавал вспоможение отечественным фармкомпаниям ТЕКСТ: ОЛЬГА МАКАРКИНА, ЕКАТЕРИНА МИХАЙЛОВА

Государство стимулирует импортозамещение не только при помощи заградительных мер, но и щедрых авансов в адрес локальных игроков. За последние четыре года министерство раздало российским компаниям субсидий под исследования и выпуск препаратов на общую сумму почти 20 млрд рублей. Так крупные отечественные разработчики, которые и без того строили свои маркетинговые стратегии на копировании блокбастеров рынка госзакупок, нашли в лице Минпромторга главного спонсора. Доступ к финансированию получили не только гранды отрасли, но и относительно небольшие компании. Впрочем, промежуточные итоги большой раздачи выглядят настораживающе: из 99 препаратов, разработку которых в Минпромторге профинансировали и посчитали завершенной, до рынка дошел только один.

ФОТО: ОКСАНА ДОБРОВОЛЬСКАЯ

С ЛЕГКИМ ПИАРОМ На бюджетном рынке долю отечественных компаний до сих пор нельзя было назвать превалирующей. В ТОП50 (см. рейтинг «Ка‑ зенные доны» на стр. 30) производителей – партнеров госзаказа (без учета программы «Семь нозологий») чисто отечественных, к ко‑ торым мы в данном случае относим тех, у кого весь портфель локализован в России, всего девять. Их совокупная выручка в закупочном сезоне 2014 года составила 12 млрд рублей, в то время как общие продажи участников этого рейтинга – 178,3 млрд рублей. Отдельно в «Семи нозологиях» ситуация с импорто‑ замещением выглядит получше. Из 20 про‑ изводителей‑партнеров, чья общая выручка составляет 34,4 млрд рублей, отечественных – шесть, да и общий вклад весомее – почти 3,7 млрд рублей (см. рейтинг «Строй дорого‑ стоя» на стр. 31). Немногочисленные отечественные раз‑ работчики лекарств еще до того, как Минпромторг начал раздавать им задания по импортозамещению, сами определили главными мишенями самые маржинальные препараты, вывели или готовят к выводу на рынок собственные аналоги. Перечень этих мишеней в последние годы стабилен: помимо МНН программы «Семь нозоло‑ гий» в него можно смело включить более 90 оригинальных препаратов (см. таблицы «Поп‑кинетика» на стр. 34 и «Обращение к запечатанному» на стр. 33). Но вообще решение Минпромторга по‑ мочь разработчикам идеями и деньгами в 2010 году в отрасли восприняли с большим воодушевлением. Чиновники не просто выдавали субсидии на организацию про‑ изводства или разработку, а представляли проект как дело государственной важности. Компании, принявшие участие в конкур‑ сах на трансфер зарубежных разработок www.vademec.ru

ЛС и организацию клинических и докли‑ нических исследований, рассчитывали, что помощь государства будет всесторон‑ ней – не только софинансирование разра‑ боток по списку министерства, но и помощь в доведении их до рынка. Конкурсы на НИОКР Минпромторг начал проводить в 2011 году. Список препаратов,

Масштаб финансирования проектов импортозамещения Минпромторга впечатляет: общий объем госфинансирования на трансфер технологий и проведение «доклиники» и «клиники» составил 19,4 млрд рублей 29

ДЕЛО НОМЕРА КАЗЕННЫЕ ДОНЫ TOП50 производителей бюджетного рынка (без учета программы «Семь нозологий») №

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СОВОКУПНАЯ СТОИМОСТЬ ЗАКЛЮЧЕННЫХ КОНТРАКТОВ, РУБЛЕЙ

2013* 1

2014*

Roche

15 572 187 773

17 270 234 156

2

Sanofi

11 457 936 082

14 927 873 281

3

MSD

9 444 775 682

13 209 106 466

4

Abbott

8 873 465 332

10 422 215 513

5

AstraZeneca

8 234 807 496

9 456 049 893

6

Novartis

8 363 196 958

9 326 457 200

7

Janssen

7 827 866 760

9 104 428 589

8

Novo Nordisk

7 457 281 859

8 381 704 097 6 092 589 938

9

GSK

3 516 833 303

10

Boehringer Ingelheim

4 695 295 365

5 754 019 810

11

BMS

4 191 329 711

4 968 427 529

12

Bayer Healthcare Pharmaceuticals

3 411 254 021

4 390 539 975

13

Eli Lilly

3 529 229 420

4 273 596 788

14

Amgen

4 374 126 622

4 130 035 875

15

Pfizer

2 915 448 517

3 897 489 571

16

ViiV Healthcare

2 662 649 644

3 453 641 909

17

Alexion

1 024 876 266

3 238 754 450

18

Fresenius Kabi

2 822 502 581

2 660 654 629

19

Baxter

1 734 441 214

2 351 241 352

20

Shire HGT

2 068 967 629

2 320 690 949

21

Chiesi

1 934 808 829

2 315 547 214

22

ОАО «Верофарм»

1 785 933 387

2 255 523 050

23

Merck KGaA

1 843 747 128

2 163 689 005

24

Astellas

1 458 371 842

2 088 098 637

25

ОАО «Фармстандарт»

1 286 728 846

2 065 269 597

26

Teva

2 134 904 973

1 940 271 707

27

Servier

1 057 624 199

1 721 512 199

28

Celgene

1 514 469 779

1 659 563 861

1 074 758 627

1 466 526 079

29

Takeda

30

ЗАО «Биокад»

816 515 728

1 381 969 156

31

ЗАО «Ф-Синтез»

846 796 070

1 354 559 825

32

Biotest Pharmaceuticals

33

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

34

Ipsen

35

ЗАО «Фарм-Синтез»

36

Actelion

37

ОАО «Акрихин»

38

Octapharma

926 483 196

1 272 472 937

1 252 106 793

1 267 972 429

887 972 209

1 172 902 835

1 112 473 629

1 167 224 970

865 310 250

1 142 949 283

–

1 122 465 710

1 071 049 668

1 054 294 756 1 031 356 291

39

GE Healthcare

829 764 549

40

Berlin-Chemie

–

950 870 679

41

Medaс

473 260 648

898 560 477

42

Ferring Pharmaceuticals

–

877 878 778

43

STADA

–

860 829 467

44

Gedeon Richter

698 300 326

840 615 578

45

KRKA

410 370 454

835 203 305

46

B.Braun

–

825 840 841

47

Biomarin

–

803 873 322

48

ООО «Аболмед»

393 656 962

751 053 423

49

Ever Neuro Pharma

–

738 716 593

50

ОАО «Валента Фармацевтика»

–

678 352 589

138 853 880 327

178 335 716 563

ИТОГО по ТОП50

*расчетный период – с 1 октября 2012 года по 30 сентября 2014 года. Период был выбран для возможности сопоставления с данными реальных поставок, которые осуществляются с временной задержкой от даты проведения аукциона

Источник: Headway Company

30

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[импортозамещение]

строй дорогостоя Рейтинг производителей – партнеров программы«Семь нозологий»* № 1

Совокупная стоимость заключенных контрактов, рублей

МНН

2012

2013

Roche

9 743 180 679,58

10 131 358 524,04

2

Janssen

8 424 003 845,40

7 164 443 200,20

3

ЗАО «Генериум»

1 915 421 831,56

2 820 114 325,29

4

Teva

9 137 836 280,62

2 717 002 794,60

5

Laboratorio Tuteur

8 494 929 058,60

2 296 436 502,49

43 141 130,00

1 487 547 379,49

6

Baxter

7

Genzyme

8

Merck KGaA

9

ЗАО «Биокад»

10

ООО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ АФС»

11

Novartis

12

ОАО «Фармстандарт»

13

Panacea Biotec

14

Talecris Biotherapeutics Inc

15

ЗАО «Ф-Синтез»

16

Octapharma

1 134 845 453,70

1 471 562 502,16 1 365 722 160,00

1 204 612 313,83

631 542 534,24

132 832 634,86

562 498 675,20

3 042 085 715,13

345 984 815,95

217 777 688,00

191 262 915,72 41 937 736,48 36 773 463,10

17 824 430,00

31 111 200,00

6 227 627,00

29 680 120,86

17

КRКА

18

Astellas

26 755 100,99

19

Kedrion

3 801 035,00

20

ООО «Технология лекарств»

2 078 210,10

182 120 525,77

15 118 110,33

*в расчете не участвовали смешанные контракты (одновременно содержащие продукты нескольких производителей)

Источник: VM

«прописать» которые в России хотели чинов‑ ники, строился на основе двух перечней – ЖНВЛП и 57 стратегических МНН, состав‑ ленного по случаю в Минздравсоцразвития. Поначалу два министерства действовали как равноправные кураторы этого госзаказа. Тогда немногих смутило, что портфель замещения сформирован довольно небрежно. Например, полный цикл производства дженериков по 15 МНН из этого списка уже и без финансовой поддержки Минпромторга осуществляется в России. А еще 23 оригинальных препарата, которые чиновники предлагают скопировать, с разной степенью локализации уже произво‑ дятся в России силами местных подрядчиков под контролем патентообладателей (см. табли‑ цу «Нарушить упаковку» на стр. 32). То есть государство продолжает тратить солидные деньги на неактуальный заказ. Масштаб финансирования проектов импор‑ тозамещения впечатляет. С начала 2011 года по 1 ноября 2014 года Минпромторг разыграл 123 лота на трансфер технологий (см. табли‑ цу «Прямая передача» на стр. 38) и 269 лотов на «клинику» и «доклинику». Ощий объем госфинансирования по этим двум направ‑ лениям составил 4,4 млрд и 15 млрд рублей соответственно. Кто освоил эти деньги? www.vademec.ru

Тепленькие пошли В конкурсах на организацию трансфера при‑ няли участие всего 20 компаний. Явный ли‑ дер – «Ф‑Синтез», получивший от государства субсидии на 2 млрд рублей (см. таблицу «Промо и торг» на стр. 49). Поучаствовать в органи‑ зации доклинических и клинических иссле‑ дований решились уже 138 компаний. И мак‑ симальный объем субсидий здесь оказался значительно меньше – 757 млн рублей освоил лидер конкурсного этапа «Генериум» (см. та‑ блицу «Испытание рублем» на стр. 43). Всего на текущий момент успешно завер‑ шенными признаны 99 контрактов. Сколько из препаратов в итоге добрались до рынка? Один: 2 июля 2014 года замыкавшее двадцатку ООО «Фирма «ВИПС‑МЕД» зарегистрировало аналог препарата Омнипак от GE Healthcare. В то же время участники рынка неплохо исполняют государственную волю и без го‑ сударственных денег. По крайней мере, вы‑ вести препараты на рынок без кооперации с Минпромторгом у них получается быстрее.

VM посмотрел, сколько дженериков из перечня 57 стратегических МНН локальные фармпро‑ изводители смогли зарегистрировать к нача‑ лу ноября. Результаты индивидуальных забегов оказались неплохими. Всего отечественные 31

ДЕЛО НОМЕРА компании освоили 23 из 57 МНН (еще по 13 ведутся КИ), зарегистрировано 42 торговых наименования (см. таблицу «Заместители глав‑ ного» на стр. 46), из них на данный момент уже закупаются на тендерах 18 препаратов. Участники рынка говорят, что причиной столь низкой эффективности сотрудничества бизне‑ са и государства на ниве импортозамещения является бюрократия. «Существует колоссаль‑ ная проблема со срывом сроков исполнения госконтрактов. И львиную долю вины за это следует возложить на чиновников», – сетует генеральный директор компании «Фарм‑Син‑ тез» Тимофей Петров. По его словам, на орга‑ низацию каждого этапа госконтракта требуется

разрешение регуляторов – Минпромторга или Минздрава. При этом два министерства не ко‑ ординируют свои действия. «На согласование отдельных моментов может уйти от шести ме‑ сяцев до года, но при этом контракт не предус‑ матривает пересмотра сроков исполнения», – добавляет Петров. В фармкомпаниях все же признают, что сотруд‑ ничество с государством им интересно, в том числе с финансовой стороны, однако они ждут от регуляторов большей вовлеченности в со‑ вместную работу. О том, как могла бы быть пе‑ рестроена кооперация власти и бизнеса, читайте в интервью исполнительного директора компа‑ нии «Полисан» Евгения Кардаша на стр. 48. n

НАРУШИТЬ УПАКОВКУ Локализованные в России оригинальные препараты, предложенные к импортозамещению Минпромторгом КОМПАНИЯПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТН Сульфасалазин-ЕН

KRKA

Золадекс

AstraZeneca

Нексиум Сердолект

Lundbeck

Севоран

Abbott

КОНТРАКТНАЯ ПЛОЩАДКА

ГЛУБИНА ЛОКАЛИЗАЦИИ*

ЗАО «Вектор-Медика»

ЗАО «ЗиО-Здоровье»

Вильпрафен Микамин

Astellas

Програф Реатаз

BMS

ЗАО «Р-Фарм», ЗАО «Ортат»

Вальцит Инвираза

Roche

Пегасис ПегИнтрон

Schering-Plough

Лантус

Sanofi

Ревлимид

Celgene

Церезим

Genzyme

Презиста

Janssen

Тамифлю

Roche

НовоМикс 50 ФлексПен, НовоМикс 70 ФлексПен, НовоМикс 30 Пенфилл, НовоМикс 30 ФлексПен

ЗАО «Санофи-Авентис Восток»

ОАО «Фармстандарт»

первичная упаковка Novo Nordisk

ООО «Ново Нордиск»

НовоРапид ФлексПен, НовоРапид Пенфилл Эреспал

производство ГЛФ

Servier

ООО «Сердикс»

выпускающий контроль качества

вторичная/третичная упаковка

этап не осуществляется

*степень локализации указывалась по данным регистрационных удостоверений, зачастую данная информация носит декларативный характер

Источники: VM, www.grls.rosminzdrav.ru

32

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[импортозамещение]

ОБРАЩЕНИЕ К ЗАПЕЧАТАННОМУ Попытки импортозамещения наиболее дорогостоящих препаратов из перечня программы «Семь нозологий» МНН

Оригинальный препарат (производитель)

Российские производители дженериков (ТН, дата регистрации препарата)

ритуксимаб

Мабтера (Roche)

ЗАО «Биокад» (Ацеллбия, 04.04.2014)

бортезомиб

Велкейд (Janssen)

ЗАО «Ф-Синтез» (Борамилан ФС, 09.04.2014)

интерферон бета-1а

Спонсоры КИ в России (дата проведения КИ)

Совокупная стоимость заключенных контрактов в 2013 году, рублей 8 916 888 411,20

ЗАО «Биокад» (22.12.201–31.12.2014), ЗАО «АрСиАй Синтез» (24.12.2012–15.10.2014), ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (01.08.2012–01.08.2014), ООО «Лэнс-Фарм» (01.06.2012–31.12.2015)

7 164 443 200,20

Ребиф (Merck KGaA)

ЗАО «Биокад» (18.07.2014–18.07.2017), ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов» (01.10.2012–31.12.2012)

4 195 544 634,82

глатирамера ацетат

Копаксон (Teva)

ЗАО «Биокад» (10.06.2013–25.03.2016), ЗАО «Ф-Синтез» (22.11.2012–16.07.2015)

2 717 002 794,60

эптаког альфа

НовоСэвен (Novo Nordisk)

октоког альфа

Когенэйт ФС (Bayer)

1 765 783 627,01

имиглюцераза

Церезим (Genzyme)

1 387 146 008,16

дорназа альфа

Пульмозим (Roche)

1 214 470 112,84

фактор свертывания крови VIII

Alphanate (Grifols)

ФГБУ «Гематологический научный центр» (Агемфил А, 08.09.2009)

ОАО «Фармасинтез» (10.09.2012–31.08.2013)

фактор свертывания крови IX

Бенефикс (Pfizer)

ФГБУ «Гематологический научный центр» (Агемфил B, 14.04.2009)

ЗАО «Генериум» (12.09.2011–31.05.2012)

857 166 241,32

интерферон бета-1b

Бетаферон (Bayer)

ЗАО «Биокад» (Ронбентал, 17.09.2009), ЗАО «Генериум» (Инфибета, 18.10.2011)

ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов» (01.10.2012– 31.12.2012)

852 140 536,26

такролимус

Програф (Astellas)

STADA (Такролимус Штада, 29.08.2014)

ОАО «Акрихин» (30.09.2013–01.04.2016), ОАО «Верофарм» (22.05.2012–31.12.2012), ОАО «Фармасинтез» (20.05.2013–31.10.2014), ООО «Атолл» (28.01.2014–31.12.2015), ООО «Фармактивы» (26.08.2013–01.03.2014)

502 602 225,87

микофеноловая кислота

Майфортик (Novartis)

STADA (08.07.2014–28.02.2015)

296 874 357,02

флударабин

Флудара (Genzyme)

ОАО «Верофарм» (Веро-Флударабин, 03.12.2009), ЗАО «Биокад» (Флугарда, 08.04.2010)

ООО «Технология лекарств» (16.04.2012– 31.12.2014), ЗАО «АрСиАй Синтез» (24.12.2012– 30.10.2014), ООО «Натива» (10.05.2012– 31.12.2015)

202 741 652,25

соматропин

Нордитропин (Novo Nordisk)

ОАО «Фармстандарт» (Растан, 29.07.2009)

191 262 915,72

циклоспорин

Сандиммун Неорал (Novartis)

ЗАО «Фарм-Синтез» (Циклорал-ФС, 30.11.2004), ОАО «Верофарм» (Циклопрен, 15.09.2006), ООО «Мир Фарм» (Оргаспорин, 04.05.2008)

144 140 489,53

иматиниб

Гливек (Novartis)

ЗАО «Биокад» (Иматиниб, 26.07.2013), ООО «Теxнология лекарств» (Иматиниб-ТЛ, 26.05.2014), ОАО «Верофарм» (Гистамель, 13.05.2013), ЗАО «Фарм-Синтез» (Иматиб, 10.04.2013), ЗАО «Ф-Синтез» (Филахромин ФС, 03.05.2012), ООО «КРКА-Рус» (Неопакс, 01.03.2013)

микофенолата мофетил

Селлсепт (Roche)

ОАО «Верофарм» (Супреста, 21.11.2007), ООО «Технология лекарств» (Микофенолата Мофетил-ТЛ, 10.05.2012)

ЗАО «Генериум» (Коагил-VII, 15.12.2009)

2 599 516 323,27

ООО «Альянс Биофарм» (20.08.13–31.12.2013), ООО «ЭвоФарм» (11.03.2013–01.07.2014), ООО «Озон» (16.10.2012–16.10.2014), ЗАО «АрСиАй Синтез» (16.05.2012–23.04.2013), ОАО «Акрихин» (12.03.2012–15.10.2012), ООО «НьюВак» (22.07.2014–31.12.2014), ООО «Сигардис Рус» (28.07.2014–28.07.2015)

1 118 487 373,40

133 880 367,66

124 962 988,95

Источник: VM

www.vademec.ru

33

34

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50

№

Герцептин Калетра Ремикейд Авастин Солирис Презиста Лантус СолоСтар Мабтера Реатаз Симбикорт Турбухалер Исентресс Пегасис Элапраза Кивекса Куросурф Ультравист Клексан Хумира Золадекс Энплейт Таксотер Ревлимид Левемир ФлексПен Спирива Луцентис Актилизе Фраксипарин ПегИнтрон Интеленс Нексавар Траклир Тасигна Кетостерил Иресса Протафан HM Пенфилл Хумулин НПХ Спрайсел Афинитор Актовегин Зиаген Эральфон Комбивир Беродуал Метализе Аранесп Севоран Эрбитукс Пентаглобин Октагам Вектибикс

ТН

Roche AbbVie MSD Roche Alexion Janssen Sanofi Roche BMS AstraZeneca MSD Roche Shire HGT ViiV Healthcare Chiesi Bayer Healthcare Pharmaceuticals Sanofi AbbVie AstraZeneca Amgen Sanofi Selgene Novo Nordisk Boehringer Ingelheim Novartis Boehringer Ingelheim GSK Schering-Plough Janssen Bayer Healthcare Pharmaceuticals Actelion Pharmaceuticals Ltd Novartis Fresenius Kabi AstraZeneca Novo Nordisk Eli Lilly BMS Novartis Takeda ViiV Healthcare ЗАО «ФармФирма «Сотекс» ViiV Healthcare Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim Amgen Abbott Merck KGaA Biotest Pharmaceuticals Octapharma Amgen

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

5 204 279 786 4 368 228 619 3 288 859 522 2 965 472 233 2 782 036 750 2 546 469 314 2 442 247 195 1 971 263 886 1 917 042 200 1 868 330 368 1 813 726 326 1 782 909 179 1 630 613 786 1 547 127 928 1 366 002 370 1 339 634 533 1 305 356 189 1 253 842 666 1 192 955 501 1 173 720 115 1 096 847 539 1 066 091 566 1 055 875 736 1 049 901 793 1 047 273 488 985 979 408 979 154 874 970 367 321 961 594 421 951 988 005 947 094 761 910 984 078 909 287 131 855 546 812 814 394 627 811 666 676 804 554 757 790 608 305 784 451 367 770 489 939 762 521 849 760 040 549 731 706 643 714 330 091 675 606 650 672 946 490 635 740 670 635 506 958 620 035 436 614 688 854

СОВОКУПНАЯ СТОИМОСТЬ ЗАКЛЮЧЕННЫХ КОНТРАКТОВ, РУБЛЕЙ

ПОП-КИНЕТИКА Объемы госзакупок наиболее востребованных препаратов (без учета программы «Семь нозологий») в 2014 году

ДЕЛО НОМЕРА

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

www.vademec.ru

Источник: Headway Company

51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100

Сутент Меронем Наглазим НовоРапид ФлексПен Октреотид-лонг ФС Темодал Хумалог Вальцит Церебролизин Фазлодекс Серетид Мультидиск Кселода Телзир Хумулин Регуляр Рибомустин Тайверб Алимта Инсуман Базал ГТ Рекормон Инванз Велкейд Фузеон Микамин Мимпара Октреотид-депо Диаскинтест Актрапид НМ Пенфилл Никавир Сероквель Пролонг Гилениа Энбрел Омнипак Вотриент Инсиво Протафан HM Таксакад Оптирей Инвираза Топамакс Мирцера Цераксон Диабетон МВ Тутабин Зитига Синагис Актемра Диспорт Альдуразим Биосулин Н Видекс

Pfizer AstraZeneca BioMarin Pharmaceutical Novo Nordisk ЗАО «Ф-Синтез» Schering-Plough Eli Lilly Roche Ever Neuro Pharma AstraZeneca GSK Roche ViiV Healthcare Eli Lilly Astellas GSK Eli Lilly Sanofi Roche MSD Janssen Roche Astellas Amgen ЗАО «Фарм-Синтез» ЗАО «Генериум» Novo Nordisk ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.»

AstraZeneca Novartis Pfizer GE Healthcare GSK Janssen Novo Nordisk ЗАО «Биокад» Mallinckrodt Roche Janssen Roche Ferrer Servier Laboratorio Tuteur Janssen AbbVie Roche Ipsen Genzyme ОАО «Фармстандарт» BMS

607 925 165 607 095 437 604 199 705 596 403 370 583 273 030 575 148 743 566 385 757 561 928 426 555 227 218 553 862 902 551 680 686 542 953 172 527 894 456 523 072 478 522 803 297 512 996 921 512 484 841 510 153 151 508 078 718 507 078 030 499 067 566 497 344 124 479 966 263 479 520 384 479 509 354 477 963 082 477 634 713 476 928 488 476 044 864 473 807 719 473 110 832 472 438 953 464 592 993 463 551 165 458 709 241 456 359 308 440 342 106 436 652 886 435 741 646 430 255 439 428 423 609 425 111 732 424 170 255 419 794 474 411 547 548 409 486 176 406 130 735 403 693 360 398 150 878 396 563 184

[ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ]

35

«БРИЛИНТА позволяет спасти многие человеческие жизни » ИСКРА РЕЙЧ, генеральный директор «АстраЗенека Россия», о новом препарате Брилинта для лечения острого коронарного синдрома (ОКС) и его победе на конкурсе Prix Galien Russia 2014.

– Поздравляем вас с присуждением препарату Брилинта (тикагрелор) премии Prix Galien Russia 2014 в номинации «Лучшее фармацевтическое вещество». Сильно волновались, когда объявляли победителей?

– Конечно, волновались – и я, и вся команда Брилинты, ведь Prix Galien считается аналогом Нобелевской премии в фар‑ мацевтике и высочайшей наградой в области фармацевти‑ ческих исследований, а номинация «Лучшее фармацевтиче‑ ское вещество» – одна из самых почетных на этом конкурсе. Победители были выбраны членами жюри Prix Galien Россия, куда вошли известные и уважаемые российские ученые, президентом совета жюри стал Александр Чучалин, директор Московского НИИ пульмонологии, академик РАМН.

– Борьба была серьезной?

– В номинации «Лучшее фармацевтическое вещество» было заявлено 11 претендентов, но именно Брилинта решением жюри была признана фармацевтическим препаратом года. Основным критерием присуждения премии Prix Galien являет‑ ся инновационность препаратов с точки зрения их значимости для сохранения здоровья людей. Таким образом, вручение премии препарату Брилинта свидетельствует о безусловном признании лидерства «АстраЗенека» в медицинской науке. Мы гордимся тем, что наш инновационный препарат Брилинта выводит лечение тяжелых сердечно‑сосудистых заболеваний на новый уровень и позволяет спасти немало человеческих жизней. Получение премии Prix Galien – это убедительное свидетельство значимости роли Брилинты в лечении ОКС. Мы убеждены: расширение использования препарата Брилинта в клинической практике позволит снизить сердечно‑сосуди‑ стую смертность и частоту повторного инфаркта миокарда у пациентов с ОКС.

– Насколько масштабна проблема, которую решает Брилинта?

– В среднем в год в России регистрируется около 520 ты‑ сяч случаев ОКС. За счет смертности от инфаркта миокарда в трудоспособном возрасте в России теряется около 110– 120 тысяч лет потенциально активной жизни, что соответ‑ ствует полноценной жизни средней продолжительности 1 1 500–2 000 человек . Особо следует отметить, что в России средний уровень госпитальной летальности от острого инфар‑ кта миокарда составляет 13,4%, а госпитальная летальность 2 от повторного острого инфаркта миокарда достигает 25,03% . Препарат Брилинта был зарегистрирован в России в 2011 году для профилактики атеротромботических осложне‑ ний у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом. Препарат успешно прошел регистрационное клиническое исследование PLATO (Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – исследование ингибирования тромбоцитов и ис‑ ходов лечения у пациентов).

– За счет чего препарату Брилинта удалось добиться победы на конкурсе?

– Основной фактор, который обеспечил препарату Брилинта

победу в номинации «Лучшее фармацевтическое вещество», – это доказанные изменения в качестве лечения пациентов с ОКС, которые в случае сердечно‑сосудистых заболеваний измеряются количеством спасенных жизней. В соответствии с результатами регистрационного исследования PLATO, Брилинта в сочетании с ацетилсалициловой кислотой снижает относительный риск повторных сердечно‑сосудистых событий на 16% и сердечно‑сосудистой смертности на 21% в течение первого года терапии по сравнению с часто используемым 3 антиагрегантом – клопидогрелом . Существенным преимуществом тикагрелора является пред‑ сказуемость его антитромбоцитарного эффекта, в отличие от клопидогрела, характеризующегося широкой вариабельно‑ стью антитромбоцитарной активности в связи с такими фак‑ торами, как генетические полиморфизмы, возраст, наличие сахарного диабета или функция почек. В исследовании PLATO приняли участие пациенты с острым коронарным синдро‑ мом, параметры эффективности и безопасности тикагрелора остались в целом неизменными в многочисленных подгруппах пациентов.

– Пользуется ли Брилинта международным признанием?

– На основании результатов исследования PLATO препа‑ рат тикагрелор зарегистрирован в более чем 100 странах и включен в клинические рекомендации по лечению ОКС Ев‑ ропейским сообществом кардиологов (ESC) от 2011, 2012 и 2014 годов. Американская ассоциация сердца совместно с Американской кардиологической ассоциацией (ACC/AHA) в 2014 году впервые приоритизировали антиагреганты и отдали предпочтение Брилинте (тикагрелору), в сравнении с клопидогрелом, при лечении пациентов, получающих меди‑ каментозную терапию при ОКС без подъема сегмента ST. Брилинта включена в 12 крупных руководств по лечению острого коронарного синдрома в составе двойной антитром‑ боцитарной терапии, действующих как в США, так и по всему миру, и во многих из них признана в качестве антитромбоци‑ тарного препарата первого приоритета в широкой популяции

– В чем заключается новизна Брилинты?

– Брилинта – первый представитель нового класса перораль‑ ных антитромбоцитарных препаратов (циклопентилтриазоло‑ пиримидинов). Создание тикагрелора стало возможным бла‑ годаря тому, что «АстраЗенека» использовала новый процесс параллельного синтеза. Тикагрелор является одной из самых сложных молекул, разработанных компанией «АстраЗенека», так как для его производства необходимо около 20 этапов синтеза. До создания Брилинты (тикагрелора) основными антитромбо‑ цитарными препаратами были тиенопиридины, к этой группе относится и клопидогрел. Как и все тиенопиридины, клопидо‑ грел представляет собой пролекарство, которое должно прой‑ ти биотрансформацию в печени, в связи с чем эффективность клопидогрела во многом ограничивается медленным нача‑ лом действия и вариабельной интенсивностью образования активного метаболита. Антитромбоцитарный эффект клопи‑ догрела является относительно умеренным. Ответ на терапию клопидогрелом характеризуется высокой вариабельностью, и у ряда пациентов он снижен. Брилинта, напротив, – антагонист связывающих АДФ ре‑ цепторов P2Y12 прямого действия, для активности которого не требуется биотрансформация в печени. Это обусловливает более быстрое начало действия и предсказуемость антитром‑ боцитарных эффектов у различных групп пациентов. Это первый антитромбоцитарный препарат, который продемонстрировал большую эффективность в отношении снижения сердечно‑сосудистой смертности у пациентов с ОКС по сравнению с имевшимся стандартом лечения 6 клопидогрелом .

– Каковы перспективы применения Брилинты?

– Ряд важных клинических исследований продолжается. Так, согласно опубликованным в сентябре данным исследования

IV фазы ATLANTIC, профиль эффективности и безопасности ин‑ новационного антиагреганта Брилинта соответствует возмож‑ ности его применения при инфаркте миокарда с подъемом ST (STEMI) как в условиях стационара, так и на догоспитальном этапе. Полученные данные были представлены на конгрес‑ се Европейского общества кардиологов, который проводится с 30 августа по 3 сентября 2014 года в Барселоне. Исследова‑ ние ATLANTIC было разработано для установления оптималь‑ ного времени начала антитромбоцитарной терапии тикагре‑ лором. Его целью было получение ответа на вопрос, может ли назначение тикагрелора для лечения пациентов с острым коронарным синдромом на догоспитальном этапе (преимуще‑ ственно во время транспортировки в машине скорой помощи) улучшить коронарную реперфузию у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), которым показано выполнение первичного чрескожного коронарного вмеша‑ тельства (ЧКВ). Это крайне важно, поскольку отсрочка, вы‑ званная временем транспортировки пациента со STEMI в ка‑ тетеризационную лабораторию стационара, может повлиять на эффективность ЧКВ. По данным исследования ATLANTIC, применение Брилинты в этих условиях является безопасным и достоверно снижает риск тромбоза стентов. Мы очень надеемся, что результаты этого и ряда других клинических исследований позволят расширить возможности применения Брилинты, чтобы этот инновационный препарат смог внести еще больший вклад в снижение смертности от сердечно-сосу‑ дистых заболеваний.

[1] Концевая А.В. с соавт. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011; 7 (2) [2] Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г. Сердечно-сосудистая хирургия.

2012; НЦССХ им. Бакулева, Москва, 2013 [3] Wallentin L. et al. New Engl J Med 2009; 361: 1045-1057 [4] Windecker S и соавт. Eur Heart J 2014;doi: 10.1093/eurheartj/ ehu278:[Epub ahead of print] [5] Amsterdam EA et al Circulation published online September 23, 2014; DOI: 10.1161/CIR.0000000000000134 [6] Wallentin L. et al. New Engl J Med 2009; 361: 1045-1057

BRI 575220011 06/11/2014 РЕКЛАМА

пациентов с острым коронарным синдромом, которым прово‑ 4,5 дится как инвазивное, так и консервативное лечение .

ДЕЛО НОМЕРА ПРЯМАЯ ПЕРЕДАЧА Победители конкурсов Минпромторга на трансфер зарубежных разработок ЛС с 2011 года по 1 ноября 2014 года МНН ИЗ КОНКУРСОВ МИНПРОМТОРГА

КОМПАНИЯПОБЕДИТЕЛЬ

СОВОКУПНАЯ СТОИМОСТЬ ЗАКЛЮЧЕННЫХ КОНТРАКТОВ, РУБЛЕЙ

ОБЪЕМ ПРОДАЖ СОВОКУПНОЕ ТН ОРИГИНАЛЬНОГО РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОПРОДАЖ СРОК ПО ИТОГАМ ПЕРВОГО ОБЪЕМ СНИЖЕНИЕ КИ В РОССИИ (ДАТА ЗАВЕРШЕНИЯ ПО ИТОГАМ (ПРОИЗВО- ДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ СПОНСОРЫ ПОЛУГОДИЯ НАЧАЛЬНОЙ ПРЕПАРАТА ПРОВЕДЕНИЯ КИ) 2013 ГОДА, ДИТЕЛЬ) (ТН, ДАТА РЕГИСТРАЦИИ) КОНТРАКТА 2014 ГОДА, ЦЕНЫ, % ПО ДАННЫМ IMS, $ ПО ДАННЫМ IMS, $

инсулин гларгин

ЗАО «Р-Фарм»

18 000 000

-74,67

Лантус (Sanofi)

–

ООО «Эндодженикс» (13.03.2014–17.02.2015)

май 2015

50 719 911

96 894 558

прегабалин

ЗАО «Ф-Синтез»

90 000 000

-40,00

Лирика (Pfizer)

ЗАО «Канонфарма Продакшн» (Прегабалин Канон, 09.07.2014)

ООО «Мередиан» (08.10.2014–07.08.2015), ООО «Герофарм» (30.09.2014–11.09.2015)

март 2014

37 308 726

77 373 572

дарунавир

ФГУП НПЦ «Фармзащита»

18 000 000

0,00

Презиста (Janssen)

ОАО «Фармасинтез» (Кемерувир, 28.05.2014)

ООО «Диалогфарма» (18.03.2013–31.12.2013)

август 2012

12 600 465

59 673 853

ипратропия бромид + фенотерол

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

10 000 000

-39,39

Беродуал, Беродуал Н (Boehringer Ingelheim)

ООО «Натива» (Ипратерол-натив, 31.07.2013)

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» (09.08.2013– 31.07.2014)

июнь 2013

31 427 487

57 951 701

пэгинтерферон альфа 2а

ЗАО «Р-Фарм»

133 000 000

-69,21

Пегасис (Roche)

–

ЗАО «Биокад» (16.09.2013–12.08.2014), ООО «Фармапарк» (01.09.2012–01.09.2014)

декабрь 2014

15 214 820

51 319 365

фенспирид

ЗАО «Ф-Синтез»

10 000 000

-44,44

Эреспал (Servier)

ЗАО «Вертекс» (Эладон, 04.07.2014)

ЗАО «Ф-Синтез» (11.12.2012–31.12.2015), ООО «Атолл» (28.10.2013–31.12.2015)

август 2012

20 618 560

44 329 607

атазанавир

ЗАО «Биокад»

62 018 080

-58,65

Реатаз (BMS)

–

ЗАО «Биокад» (22.03.2013–30.03.2015)

июль 2013

8 292 141

41 893 385

вальпроевая кислота

ЗАО «Р-Фарм»

7 000 000

-51,89

Депакин (Sanofi)

–

–

июль 2014

20 640 501

39 788 432

имиглюцераза

ООО МБЦ «Генериум»

35 000 000

-61,11

Церезим (Genzyme)

–

–

июнь 2013

30 908 552

37 413 828

–

ООО «Натива» (30.07.2013–01.10.2015)

июнь 2013

17 542 341

35 147 417

–

ООО «ФОРТ» (19.11.2013– 01.09.2014)

июнь 2013

10 774 358

34 597 747

KRKA (Эманера, 11.04.2013)

ЗАО «Канонфарма Продакшн» (04.05.2012–27.12.2012), ООО «Сегмента Фарм» (18.02.2013–31.03.2014)

март 2014

17 096 182

34 398 048

–

октябрь 2013

16 986 576

33 391 933

салметерол + флутиказон

ООО «Натива»

пэгинтерферон альфа 2b

ФГУП НПЦ «Фармзащита»

5 000 000 81 000 000

-69,70

Серетид (GSK)

-10,00

ПегИнтрон (Schering-Plough)

эзомепразол

ЗАО «Ф-Синтез»

120 000 000

-20,00

Нексиум (AstraZeneca)

лактулоза

ОАО «АВВА РУС»

15 100 000

-8,48

Дюфалак (Abbott)

–

–

май 2015

16 703 090

31 360 071

–

–

сентябрь 2013

16 287 434

30 309 395

–

ЗАО «Р-Фарм» (28.01.2014–13.07.2015), ООО «Виал» (08.10.2013– 31.12.2016)

октябрь 2012

9 800 123

30 259 687

октябрь 2013

15 641 002

29 404 532

инсулин аспарт двухфазный

ЗАО «Р-Фарм»

23 000 000

-67,63

НовоРапид ФлексПен, НовоРапид Пенфилл (Novo Nordisk)

йопромид

ООО НТФФ «Полисан»

11 000 000

-33,33

Ультравист (Bayer)

севофлуран

ЗАО «Р-Фарм»

12 000 000

-33,33

Севоран (Abbott)

цитиколин

ЗАО «ЭкоФармПлюс»

16 000 000

-3,03

Цераксон (Ferrer)

–

ЗАО «ЭкоФармПлюс» (01.07.2014–01.07.2016), ООО «Герофарм» (24.12.2012–15.10.2014), ОАО «Верофарм» (10.12.2012–15.06.2015), ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (24.06.2013– 31.07.2014)

фактор свертывания крови IX

ИБХ РАН

75 000 000

-16,67

Бенефикс (Pfizer)

ФГБУ «Гематологический научный центр» Минздрава РФ (Агемфил В, 14.04.2009)

ЗАО «Генериум» (12.09.2011–31.05.2012)

июнь 2013

26 012 062

29 290 945

STADA (Такролимус Штада, 29.08.2014)

ОАО «Акрихин» (30.09.2013–01.04.2016), ОАО «Верофарм» (22.05.2012–31.12.2012), ОАО «Фармасинтез» (20.05.2013–31.10.2014), ООО «Атолл» (28.01.2014–31.12.2015), ООО «Фармактивы» (26.08.2013–01.03.2014)

март 2014

22 246 131

28 645 398

такролимус

38

ООО «Изварино Фарма»

38 000 000

-50,23

Програф (Astellas)

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[импортозамещение]

МНН из конкурсов Минпромторга

Компанияпобедитель

Объем продаж Совокупная стои- Совокупное ТН оригинального Российские произвопродаж Срок по итогам первого Объем мость заключен- снижение препарата (произво- дители дженериков Спонсоры КИ в России (дата завершения по итогам полугодия ных контрактов, начальной проведения КИ) 2013 года, дитель) (ТН, дата регистрации) контракта 2014 года, рублей цены, % по данным IMS, $ по данным IMS, $

джозамицин

ОАО «Омутнинская научная опытно-промышленная база»

35 000 000

-54,16

Вильпрафен (Astellas)

–

–

май 2014

12 832 648

27 999 601

ранибизумаб

ЗАО «Р-Фарм»

35 000 000

-50,74

Луцентис (Novartis)

–

–

апрель 2015

11 721 319

27 989 071

Венофер (Vifor)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Ликферр100, 12.08.2012)

ООО «Фармацевтические проекты» (04.04.2014–30.12.2015), ООО «Фармактивы» (01.09.2012–24.04.2013)

август 2014

14 568 565

27 926 933

Золадекс (AstraZeneca)

–

–

сентябрь 2014

17 307 498

26 841 986

–

май 2014

11 482 939

24 798 018

железа [III] гидроксид сахарозный комплекс

ЗАО «Биокад»

10 180 000

-30,03

гозерелин

ЗАО «Ф-Синтез»

14 550 000

0,00

натамицин

ЗАО «Р-Фарм»

45 000 000

-41,06

Пимафуцин (Astellas)

ООО «Авексима» (Примафунгин, 28.01.2011)

алтеплаза

ФГУП НПЦ «Фармзащита»

90 000 000

0,00

Актилизе (Boehringer Ingelheim)

–

–

июнь 2013

12 022 312

24 267 272

тропикамид

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

9 200 000

-44,24

Мидриацил (Alcon)

–

–

июль 2013

6 538 803

22 290 292

НовоМикс 50 Флекс Пен, НовоМикс 70 ФлексПен, НовоМикс 30 Пенфилл, НовоМикс 30 ФлексПен (Novo Nordisk)

–

–

июнь 2015

11 391 875

22 223 970

8 496 939

22 116 115

инсулин аспарт двухфазный

ЗАО «Биокад»

52 170 000

-26,57

йогексол

ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»

18 000 000

0,00

Омнипак (GE Healthcare)

ООО «Фирма ВИПСМЕД» (Йогексол, 02.07.2013)

Компания «Вилана» (13.04.2013–30.06.2014)

ноябрь 2012

микофеноловая кислота

ЗАО «Ф-Синтез»

300 000 000

-30,56

Майфортик (Novartis)

–

ООО «Штада Фарм Девелопмент» (08.07.2014–28.02.2015)

март 2015

14 599 907

20 642 924

пропофол

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

-8,33

Диприван (AstraZeneca)

–

–

июль 2012

10 317 033

20 243 535

валганцикловир

ООО «Изварино Фарма»

130 000 000

-13,33

Вальцит (Roche)

–

ООО «Изварино Фарма» (24.12.2013–01.05.2015)

август 2013

7 778 327

20 222 904

инсулин лизпро двухфазный

ОАО «ГерофармБио»

28 000 000

-60,59

Хумалог (Eli Lilly)

–

ООО «Эндодженикс» (13.03.2014–17.02.2015)

июнь 2015

10 368 931

18 025 366

гефитиниб

ЗАО «Ф-Синтез»

70 000 000

-53,33

Иресса (AstraZeneca)

–

–

март 2014

10 207 868

17 925 152

осельтамивир

ЗАО «Ф-Синтез»

150 000 000

0,00

Тамифлю (Roche)

–

ОАО «Фармасинтез» (19.05.2014–20.12.2014)

март 2014

6 265 160

17 715 541

-52,85

Эрбитукс (Merck KGaA)

–

–

май 2015

4 846 959

17 088 570

Норвир (Abbott)

ООО «Ирвин 2» (Ринвир, 28.11.2011), ООО «Диалогфарма» (Ритонавир, 28.11.2011)

ОАО «Фармасинтез» (20.08.2012-18.09.2013)

июнь 2013

3 327 015

16 999 408

–

–

август 2015

8 476 824

15 975 508

–

апрель 2015

4 458 662

15 250 623

5 884 309

14 866 842

цетуксимаб

ЗАО «Р-Фарм»

33 500 000

ритонавир

ЗАО «Ф-Синтез»

10 000 000

-39,39

сеннозиды АиВ

ООО «АВВА РУС»

71 050 000

0,00

60 000 000

-50,29

сорафениб

ЗАО «Ф-Синтез»

ропивакаин

ФГУП НПЦ «Фармзащита»

18 000 000

0,00

метилпреднизолона ацепонат

ОАО «Акрихин»

10 000 000

каспофунгин

ЗАО «Ф-Синтез»

триптолерин

ЗАО «Ф-Синтез»

Нексавар (Bayer)

–

Наропин (AstraZeneca)

–

–

июль 2012

-39,39

Адвантан (Intendis)

–

ОАО «Акрихин» (01.02.2014–03.09.2015)

июнь 2013

6 877 144

14 000 337

110 000 000

-8,86

Кансидас (MSD)

–

–

апрель 2015

3 448 259

13 391 288

7 000 000

-57,58

Диферелин (Ipsen)

–

–

июнь 2013

6 348 245

13 273 319

тобрамицин

ОАО «Омутнинская научная опытно-промышленная база»

28 000 000

-63,33

Тоби (Novartis)

–

–

май 2014

4 603 650

12 480 489

фоллитропин альфа

ЗАО «Биокад»

59 827 840

-33,52

Гонал-Ф (Merck KGaA )

–

ЗАО «Биокад» (23.06.2013–23.11.2014)

июль 2013

6 138 935

12 467 404

www.vademec.ru

Ребиф (Merck KGaA)

39

ДЕЛО НОМЕРА МНН ИЗ КОНКУРСОВ МИНПРОМТОРГА

микафунгин леналидомид пеметрексед

КОМПАНИЯПОБЕДИТЕЛЬ

ЗАО «Ф-Синтез» ЗАО «Биокад» ЗАО «Ф-Синтез»

алпростадил

ЗАО «Р-Фарм»

энфувиртид

ЗАО «Ф-Синтез»

леводопа + бенсеразид

ООО «Изварино Фарма»

ОБЪЕМ ПРОДАЖ СОВОКУПНАЯ СТОИ- СОВОКУПНОЕ ТН ОРИГИНАЛЬНОГО РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОПРОДАЖ СРОК ПО ИТОГАМ ПЕРВОГО ОБЪЕМ МОСТЬ ЗАКЛЮЧЕН- СНИЖЕНИЕ ПРЕПАРАТА (ПРОИЗВО- ДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ СПОНСОРЫ КИ В РОССИИ (ДАТА ЗАВЕРШЕНИЯ ПО ИТОГАМ ПОЛУГОДИЯ НЫХ КОНТРАКТОВ, НАЧАЛЬНОЙ ПРОВЕДЕНИЯ КИ) 2013 ГОДА, ДИТЕЛЬ) (ТН, ДАТА РЕГИСТРАЦИИ) КОНТРАКТА 2014 ГОДА, РУБЛЕЙ ЦЕНЫ, % ПО ДАННЫМ IMS, $ ПО ДАННЫМ IMS, $

110 000 000 68 834 000 120 000 000

-8,86

Микамин (Astellas)

-42,97

Ревлимид (Celgene)

-20,00

Алимта (Eli Lilly)

–

апрель 2015

4 539 753

11 960 023

–

–

апрель 2015

5 880 529

11 797 976

–

ООО «ЛЭНС-Фарм» (01.04.2014–01.02.2016)

май 2014

4 475 051

11 371 141

июль 2013

5 925 500

10 825 071

–

8 800 000

-46,67

Вазапростан (UCB)

–

ЗАО «Р-Фарм» (16.06.2014–30.11.2015), ООО «ЛЭНС-Фарм» (26.09.2014–31.12.2015)

35 000 000

-50,74

Фузеон (Roche)

–

–

апрель 2015

2 925 013

10 724 785

Мадопар (Roche)

–

ООО «Изварино Фарма» (01.12.2013–01.05.2015)

июнь 2013

5 907 157

10 371 775

Инвираза (Roche)

ОАО «Фармасинтез» (Интерфаст, 18.04.2014)

ЗАО «Ф-Синтез» (10.03.2014–10.03.2017)

ноябрь 2013

2 253 039

10 130 030

Клопиксол (Lundbeck)

–

–

июль 2013

4 626 432

9 919 520

ОАО «АКО медицинских препаратов и изделий «Синтез» (18.07.2008– 25.05.2009)

декабрь 2013

5 119 922

9 796 775

август 2014

2 992 607

9 700 663

–

июнь 2013

4 377 087

9 307 929

8 000 000

-51,52

саквинавир

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

0,00

зуклопентиксол

ЗАО «Р-Фарм»

12 500 000

-24,24

гидрокортизон

ЗАО «Ф-Синтез»

14 500 000

-12,12

Кортеф, Солу Кортеф (Pfizer)

ОАО «Биохимик» (Гидрокортизон, 30.06.2006), ОАО «Биосинтез» (Гидрокортизон, 28.04.2008), ОАО «Акрихин» (Гиоксизон, 24.08.2010), ФГУП «МПЗ» (Гидрокортизон, 19.05.2008), ОАО «Татхимфармпрепараты» (Гидрокортизон, 15.12.2006), ОАО «Нижфарм» (Гидрокортизон, 10.05.2007)

фулвестрант

ЗАО «Биокад»

10 180 000

-30,03

Фазлодекс (AstraZeneca)

– – –

–

июнь 2013

2 182 575

8 624 831

–

ЗАО «Институт здоровья» (04.03.2013– 14.09.2013)

апрель 2015

2 764 862

8 303 593

август 2013

3 147 116

8 106 478

август 2013

3 907 112

7 703 776 6 942 952 5 720 937 5 605 835

метилпреднизолона ацепонат

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

0,00

Медрол, Депо-Медрол, Солу-Медрол (Pfizer)

диданозин

ООО «Натива»

16 500 000

0,00

Видекс (BMS)

энтекавир

ЗАО «Биокад»

68 834 000

-42,97

Бараклюд (BMS)

рокурония бромид

ЗАО «ЭкоФармПлюс»

14 000 000

-15,15

Эсмерон (Organon)

–

ЗАО «ЭкоФармПлюс» (30.06.2014– 30.06.2016), ЗАО «Фирма Евросервис» (08.02.2013–31.03.2014), ООО «ЛЭНС-Фарм» (23.10.2012–31.12.2013)

прамипексол

ФГУП НПЦ «Фармзащита»

16 000 000

-3,03

Мирапекс ПД (Boehringer Ingelheim)

ЗАО «Фирма Евросервис» (Прамипексол, 29.04.2014)

ФГУП НПЦ «Фармзащита» (08.11.2013– 01.11.2015)

левосимендан

ЗАО «Ф-Синтез»

этанерцепт

ЗАО «Генериум»

дорзоламид

ЗАО «Ф-Синтез»

90 000 000 40 000 000 14 000 000

-40,00 -47,61 -3,78

ривастигмин

ЗАО «Ф-Синтез»

120 000 000

-0,58

гидроксизин

ЗАО «Ф-Синтез»

10 000 000

-39,39

ацетазоламид

ОАО «Акрихин»

10 000 000

кромоглициевая кислота

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

гадодиамид

Симдакс (Orion)

–

–

март 2014

Энбрел (Pfizer)

–

–

март 2014

Трусопт (MSD)

–

–

июль 2014

1 812 837 1 417 336 3 272 050

Экселон (Novartis)

–

–

апрель 2015

2 081 053

5 401 692

Атаракс (UCB)

ЗАО «Канонфарма Продакшн» (Гидроксизин Канон, 06.08.2014)

ЗАО «Ф-Синтез» (13.09.2013–02.09.2015)

июнь 2013

3 100 406

5 268 300

-39,39

Диакарб (Polpharma)

–

ОАО «Акрихин» (15.12.2013–30.03.2015)

октябрь 2013

2 310 074

5 189 574

9 000 000

-38,14

Интал (Sanofi)

–

–

июль 2014

3 149 765

5 066 924

ООО «Технология лекарств»

17 200 000

-4,44

Омнискан (GE Healthcare)

–

ООО «Технология лекарств» (22.04.2013– 28.03.2014)

декабрь 2012

3 380 944

5 006 032

гадопентетовая кислота

ООО НТФФ «Полисан»

11 000 000

-33,33

Магневист (Bayer)

–

ЗАО «ГК Эпидбиомед» (06.08.2014–09.12.2014)

август 2013

3 649 112

4 874 407

нимодипин

ЗАО «Ф-Синтез»

10 000 000

-39,39

Нимотоп (Bayer)

–

–

июнь 2013

1 720 074

4 562 992

40

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ]

ОБЪЕМ ПРОДАЖ СОВОКУПНАЯ СТОИ- СОВОКУПНОЕ ТН ОРИГИНАЛЬНОГО РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОПРОДАЖ СРОК ПО ИТОГАМ ПЕРВОГО ОБЪЕМ МОСТЬ ЗАКЛЮЧЕН- СНИЖЕНИЕ ПРЕПАРАТА (ПРОИЗВО- ДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ СПОНСОРЫ КИ В РОССИИ (ДАТА ЗАВЕРШЕНИЯ ПО ИТОГАМ ПОЛУГОДИЯ НЫХ КОНТРАКТОВ, НАЧАЛЬНОЙ ПРОВЕДЕНИЯ КИ) 2013 ГОДА, ДИТЕЛЬ) (ТН, ДАТА РЕГИСТРАЦИИ) КОНТРАКТА 2014 ГОДА, РУБЛЕЙ ЦЕНЫ, % ПО ДАННЫМ IMS, $ ПО ДАННЫМ IMS, $

МНН ИЗ КОНКУРСОВ МИНПРОМТОРГА

КОМПАНИЯПОБЕДИТЕЛЬ

сульфасалазин

ЗАО «Ф-Синтез»

10 000 000

-44,44

Сульфасалазин-ЕН (KRKA)

–

ЗАО «Ф-Синтез» (12.11.2012–31.12.2015), ООО «Атолл» (14.08.2014–31.12.2016)

август 2012

2 071 626

4 324 678

соталол

ООО «Технология лекарств»

18 000 000

0,00

Соталекс (BMS)

ЗАО «Канонфарма Продакшн» (Соталол Канон, 27.08.2012)

ООО «Технология лекарств» (04.02.2014– 10.12.2013)

август 2012

2 479 235

4 315 197

лейпрорелин

ЗАО «Р-Фарм»

7 000 000

-57,58

Люкрин депо (Abbott)

–

июнь 2013

1 080 645

4 250 952

–

–

март 2014

1 924 983

4 142 284

сертиндол

ЗАО «Ф-Синтез»

90 000 000

-40,00

Сердолект (Lundbeck)

базиликсимаб

ЗАО «Р-Фарм»

44 000 000

-42,37

Симулект (Novartis)

–

–

май 2014

1 978 362

4 117 315

амантадин

ЗАО «ЭкоФармПлюс»

14 000 000

-15,15

ПК-Мерц (Merz)

–

–

август 2013

1 761 146

3 826 932

окскарбазепин

ЗАО «Ф-Синтез»

-33,72

Трилептал (Novartis)

–

–

апрель 2015

1 550 299

3 628 279

-39,39

Цетротид (Merck Serono)

–

–

июнь 2013

1 769 079

3 536 074

–

ЗАО «Р-Фарм» (01.06.2014–03.02.2015)

октябрь 2013

1 438 273

3 448 862

–

апрель 2015

990 133

3 338 645

цетрореликс перициазин деферазирокс пропафенон

ЗАО «Ф-Синтез» ЗАО «Р-Фарм» ЗАО «Ф-Синтез» ЗАО «Р-Фарм»

80 000 000 10 000 000 15 500 000 100 000 000 9 000 000

-6,06

Неулептил (Sanofi)

-17,15

Эксиджад (Novartis)

–

-38,14

Ритмонорм (Abbott)

–

–

июль 2014

1 650 573

3 032 957

–

ЗАО «Ф-Синтез» (11.10.2012–01.07.2014), ООО «ЛЭНС-Фарм» (13.08.2012–31.12.2013)

август 2012

1 141 537

2 908 291

гидроксикарбамид

ЗАО «Ф-Синтез»

10 000 000

-44,44

Гидреа (BMS)

гидроксихлорин

ЗАО «Биоком»

12 000 000

-17,53

Плаквенил (Sanofi)

–

–

июль 2014

1 232 246

2 838 713

ОАО «Фармасинтез» (Невирапин, 21.03.2014), ООО «Диалогфарма» (Невирапин, 09.04.2010)

ООО «Технология лекарств» (08.08.2013– 10.12.2014), ЗАО «Биокад» (04.08.2014– 04.08.2015)

июль 2014

501 944

2 401 964

невирапин

ЗАО «Р-Фарм»

9 000 000

-38,14

Вирамун (Boehringer Ingelheim)

пиридостигмина бромид

ФГУП НПЦ «Фармзащита»

12 000 000

-27,27

Калимин 60 Н (Teva)

–

–

июль 2013

1 215 018

2 142 182

рифамицин

ОАО «Омутнинская научная опытно-промышленная база»

66 000 000

-13,56

Отофа (Laboratoires BoucharaRecordati)

–

–

май 2014

1 087 002

2 048 114

левомепромазин

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

0,00

Тизерцин (Egis)

–

ЗАО «Ф-Синтез» (19.12.2013–01.09.2015)

август 2013

867 837

2 008 312

телбивудин

ЗАО «Биокад»

62 018 080

-58,65

Себиво (Novartis)

–

ЗАО «Биокад» (22.03.2013–30.03.2015)

июль 2013

433 226

1 977 745

метилдопа

ЗАО «Р-Фарм»

9 000 000

-38,14

Допегит (Egis)

–

–

июль 2014

902 889

1 765 667

Норадреналин Агетан (Laboratoire AGUETTANT)

–

–

август 2014

796 532

1 548 578

норэпинефрин

ЗАО «Р-Фарм»

10 000 000

-31,27

оксибупрокаин

ФГУП «Московский эндокринный завод»

14 750 000

0,00

Инокаин (Sentiss)

–

–

октябрь 2015

654 281

1 547 663

ганцикловир

ЗАО «Р-Фарм»

8 800 000

-46,67

Цимевен (Roche)

–

–

июль 2013

695 434

1 477 235

–

август 2013

586 388

1 390 286

–

август 2013

177 853

1 363 329

флупентиксол

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

мидазолам

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

урапидил

ЗАО «Ф-Синтез»

флувеназил

ЗАО «Р-Фарм»

клоназепам

0,00

Флюанксол (Lundbeck)

–

0,00

Дормикум (Roche)

14 550 000

0,00

Эбрантил (Takeda)

–

–

июль 2014

944 143

1 344 670

11 000 000

-24,40

Модитен депо (BMS)

–

–

август 2013

543 343

1 203 861

ФГУП «Московский эндокринный завод»

14 550 000

0,00

Клоназепам (Polpharma)

–

–

декабрь 2014

554 575

1 190 171

медроксипрогестерон

ОАО «Омутнинская научная опытно-промышленная база»

47 050 000

-33,78

Депо-Провера (Pfizer)

ООО «ЛЭНС-Фарм» (Медроксипрогестерон-ЛЭНС, 13.08.2007)

–

апрель 2015

567 782

1 158 002

добутамин

ЗАО «Р-Фарм»

11 500 000

-20,96

Добутамин Гексал (Hexal)

ООО «Медресурс» (Добутамин, 26.07.2013)

–

август 2014

406 351

1 141 031

прокарбазин

ЗАО «Биоком»

11 000 000

-24,40

Натулан (SigmaTau)

–

–

июль 2014

290 623

898 686

www.vademec.ru

–

41

ДЕЛО НОМЕРА МНН ИЗ КОНКУРСОВ МИНПРОМТОРГА

КОМПАНИЯПОБЕДИТЕЛЬ

ОБЪЕМ ПРОДАЖ СОВОКУПНАЯ СТОИ- СОВОКУПНОЕ ТН ОРИГИНАЛЬНОГО РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОПРОДАЖ СРОК ПО ИТОГАМ ПЕРВОГО ОБЪЕМ МОСТЬ ЗАКЛЮЧЕН- СНИЖЕНИЕ ПРЕПАРАТА (ПРОИЗВО- ДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ СПОНСОРЫ КИ В РОССИИ (ДАТА ЗАВЕРШЕНИЯ ПО ИТОГАМ ПОЛУГОДИЯ НЫХ КОНТРАКТОВ, НАЧАЛЬНОЙ ПРОВЕДЕНИЯ КИ) 2013 ГОДА, ДИТЕЛЬ) (ТН, ДАТА РЕГИСТРАЦИИ) КОНТРАКТА 2014 ГОДА, РУБЛЕЙ ЦЕНЫ, % ПО ДАННЫМ IMS, $ ПО ДАННЫМ IMS, $

бипериден

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

14 000 000

-3,78

Акинетон (Desma)

–

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (29.04.2014– 31.01.2015)

пеницилламин

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

0,00

Купренил (Teva)

–

третиноин

ЗАО «Биоком»

10 500 000

-27,84

Весаноид (Roche)

июль 2014

493 308

894 748

ЗАО «Ф-Синтез» (01.09.2013–01.09.2015)

июнь 2013

420 492

762 230

–

–

июль 2014

250 496

721 172

ЗАО «Ф-Синтез» (01.12.2013–31.12.2015)

август 2013

83 303

560 900

–

ноябрь 2014

246 736

508 093

218 058

451 979

меркаптопурин

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

0,00

Пури-Нетол (GSK)

ООО «Омела» (Меркаптопурин, 25.02.2010)

ломустин

ЗАО «Биоком»

14 100 000

-3,09

СииНУ (BMS)

– –

–

август 2014

10 000 000

-31,27

Спарфло (Dr. Reddy's)

хлорамбуцил

ФГУП «Государственный научный центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей»

13 000 000

-10,65

Лейкеран (GSK)

–

–

июль 2014

212 001

401 423

кальцитриол

ЗАО «Ф-Синтез»

14 550 000

0,00

Рокальтрол (Roche)

–

–

июль 2014

150 099

283 173

фактор свертывания крови VII

ЗАО «Биокад»

55 196 000

-22,31

НовоСэвен (Novo Nordisk)

–

–

апрель 2015

107 386

253 231

мелфалан

ЗАО «Ф-Синтез»

14 550 000

0,00

Алкеран (GSK)

–

–

июль 2014

202 449

251 512

метилэргометрин

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

14 000 000

-3,78

Метилэргобревин (Hemofarm)

–

–

июль 2014

118 008

245 106

флудрокортизон

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

14 000 000

-3,78

Кортинефф (АО «Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа»)

–

–

июль 2014

101 077

228 005

флуоресцеин натрия

ФГУП «Государственный научный центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей»

12 000 000

-17,53

Флуоресцеин Новартис (Novartis)

–

–

июль 2014

38 791

208 244

неларабин

ЗАО «Р-Фарм»

100 000 000

-17,15

Атрианс (GSK)

–

–

май 2015

124 412

159 004

этосуксимид

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

0,00

Суксилеп (Jenapharm)

–

–

июнь 2013

17 055

149 488

дапсон

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

14 000 000

-3,78

Дапсон-Фатол (Fatol)

–

–

июль 2014

42 610

108 622

бусульфан

ЗАО «Ф-Синтез»

14 550 000,00

0,00

Милеран (GSK)

–

–

июль 2014

44 571

100 763

изониазид + рифампицин

ООО «АВВА РУС»

12 850 000

-12,88

Изо-Эремфат (Fatol)

–

октябрь 2015

70 828

97 709

мефлохин

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

14 000 000

-3,78

Лариам (Roche)

–

–

август 2014

29 609

90 343

глюкагон

ФГБУН «Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова» РАН

53 445 000

-30,00

ГлюкаГен (Novo Nordisk)

–

–

август 2014

126 485

82 861

инсулин лизпро двухфазный

ОАО «Герофарм-Био»

28 000 000

-60,59

Хумалог Микс 25, Хумалог Микс 50 (Eli Lilly)

–

–

июнь 2015

69 021

76 328

лоразепам

ФГУП «Московский эндокринный завод»

14 550 000

0,00

Лорафен (Polpharma)

–

–

декабрь 2014

9 265

23 595

ралтитрексид

ЗАО «Ф-Синтез»

16 500 000

0,00

Томудекс (AstraZeneca)

–

ЗАО «Ф-Синтез» (01.12.2013–31.12.2015)

август 2013

0

18 769

нелфинавир

ЗАО «Биокад»

89 697 000

-25,69

Вирасепт (Roche)

ООО «Ирвин 2» (Лирасепт, 28.11.2011)

–

апрель 2015

0

1 249

спарфлоксацин ОАО «АВВА РУС»

Источник: VM

42

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ]

ИСПЫТАНИЕ РУБЛЕМ Рейтинг компаний, выигравших госконтракты на организацию и проведение доклинических и клинических исследований по заказу Минпромторга (с 2011 года по 1 ноября 2014 года) КОМПАНИЯ-ПОБЕДИТЕЛЬ ООО «Международный биотехнологический центр «Генериум» ГБОУ ВПО «Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова» ООО «Сатерекс» ФГБУ «НИИ эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава РФ ЗАО «Р-Фарм» ОАО «Фармсинтез» ООО «БиоИнтегратор» ООО «Фармдискавери» ООО «Вириом» ООО «Панацела Лабс» ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Минздрава РФ ООО «БиоЛаб 612» ЗАО ГК «Эпидбиомед» Федеральное государственное автономное образовательное учреждение ВПО «Московский физико-технический институт (государственный университет)» ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» ФМБА ФГБУН «Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова» РАН ЗАО «Биокад» ООО «Санте Фарм» ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» РАМН ФГУП «ГНИИ генетики и селекции промышленных микроорганизмов» ООО «Научно-технический центр «БиоКлиникум» ООО «Лина М» ООО «Интеллектуальный диалог» ФГБУН «Институт общей генетики им. Н.И. Вавилова» РАН ФГУП «ГНИИ особо чистых биопрепаратов» ФМБА ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова ООО «Биоцентр» ООО «Остерос Биомедика» ООО «Фармацевтический научный центр «ФармАксесс» ООО «Элевента» ООО «Адвансед Нуклайд Текнолоджис» ЗАО «ИнтеКрин» ООО «БАЙНД (РУС)» ООО «Адиком» ООО «НЦ-Био» ООО «НьюВак» ООО «Селекта (Рус)» ООО «Тиарекс» ООО «Технология лекарств» ООО «Научно-исследовательская компания «Медбиофарм» ФГУП НПО «Микроген» Минздрава РФ ЗАО «Фарм-Синтез» ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава РФ ЗАО «ФАРМА ВАМ» ФГБУ «НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича» РАМН ГБОУ ВПО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава РФ

СОВОКУПНАЯ СТОИМОСТЬ ЗАКЛЮЧЕННЫХ КОНТРАКТОВ, РУБЛЕЙ 757 514 186 456 300 000 447 900 000

СОВОКУПНОЕ ИЗМЕНЕНИЕ НАЧАЛЬНОЙ ЦЕНЫ, % 2,68 3,81 0,00

СОВОКУПНОЕ ИЗМЕНЕНИЕ НАЧАЛЬНОЙ ЦЕНЫ, РУБЛЕЙ 20 885 814 18 050 000 0

КОЛИЧЕСТВО ЛОТОВ 6 14 3

365 798 000

1,81

6 498 000

10

348 450 000 328 800 000 299 850 000 299 700 000 299 350 000 296 850 000

0,00 0,00 0,00 0,00 0,17 0,00

0 0 0 0 500 000 0

3 3 2 2 2 2

291 500 000

0,77

2 250 000

8

288 950 000 264 500 000

2,96 0,00

8 800 000 0

2 4

247 100 000

0,10

250 000

4

230 940 000

0,03

60 000

7

228 850 000

0,00

0

7

224 905 440 215 100 000 204 450 000 190 100 000 182 500 000 182 100 000 180 000 000 165 000 000 151 500 000 151 305 000 149 850 000 149 850 000 149 850 000 149 850 000 149 850 000 147 900 000 147 900 000 147 900 000 147 900 000 147 900 000 147 900 000 147 900 000 145 850 000 141 180 000 136 000 000 128 900 000 127 000 000 113 548 000 108 000 000 99 000 000

9,35 0,00 3,61 39,62 0,00 0,00 1,64 0,67 7,99 16,01 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 3,14 9,33 0,77 3,53 0,31 5,64 0,00

23 194 560 0 7 650 000 124 750 000 0 0 3 000 000 1 100 000 13 150 000 28 845 000 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 570 000 14 000 000 1 000 000 4 650 000 352 000 6 450 000 0

4 3 6 6 2 2 2 5 5 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 1 3 4 3 3 3

ФГБУ «НИИ фармакологии им. Е.Д. Гольдберга» Сибирского отделения РАМН

98 000 000

1,01

1 000 000

3

ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» ФГБУН «Институт химической биологии и фундаментальной медицины» Сибирского отделения РАН

95 300 000

2,26

2 200 000

2

90 649 000

8,11

8 001 000

3

ООО «ЛТН-Фарм»

81 650 000

ИТОГО ПО ТОП50

10 448 939 626

2,66

0,00

286 010 374

0

159

2

ИТОГО

14 310 115 566

4,69

704 084 434

269

Источник: VM

www.vademec.ru

43

«Лучше, чем конкуренты и предшественники» главные задачи компании, как определил их Гедеон Рихтер в 1907 году на церемонии открытия своего фармацевтического завода: 1. Продавать только те препараты, которые в медицинской литературе считаются хорошими и полезными для лечения больных людей 2. Производить эти лекарства с максимальной точностью и все время совершенствовать результаты 3. Успешно конкурировать с большими иностранными компаниями, которые занимаются этим же бизнесом

эффект. В 1902 году Гедеону Рихтеру удалось получить Tonogen Suprarenale – инъекционный адреналин высокой степе‑ ни очистки из надпочечников животных – спустя год после его открытия японским ученым Джокиши Такамине.

Лекарства должны быть эффективными и доступными

Гедеон Рихтер родился в 1872 году в небольшой деревне Эчед, недалеко от Будапешта, в зажиточной еврейской семье. Его родители владели большим поместьем, бизнес отца развивался, и, казалось, впереди семью ожидает блестящее будущее, но жизнь распоря‑ дилась иначе. Вскоре после рождения Гедеона Рихтера его мать умерла от ро‑ дильной горячки, в том же году от воспа‑ ления легких скончался отец. Эта утрата наложила отпечаток на всю дальнейшую жизнь Гедеона Рихтера: для него главной целью стало производство эффективных лекарств по доступным ценам. Получив диплом фармацевта в 1895 году, Гедеон Рихтер некоторое время работал аптекарем в Венгрии, затем отправился в путешествие по Ев‑ ропе – перенимать опыт зарубежных коллег. Вернувшись, он купил аптеку «Шаш» («Орел») в Будапеште, в под‑ вале которой организовал химическую лабораторию и сразу же приступил

к производству органотерапевтических препаратов. Для изготовления лекарств подобного типа использовались органы здоровых животных. Процесс этот не требовал значительных начальных инвестиций, но был достаточно сложным. Во‑пер‑ вых, потому что препараты получались неоднородными по своему химическому составу: у разных животных – разный уровень гормонов. Во‑вторых, в ту исто‑ рическую эпоху полученные вытяжки еще содержали примеси, которые влияли или могли полностью свести к нулю лечебный

Первый в Венгрии К 1905 году стало очевидно, что ма‑ ленькая лаборатория аптеки «Шаш» уже не могла удовлетворить растущий спрос на органопрепараты, и Рихтер задумал‑ ся о расширении производства. Соб‑ ственные сбережения, приданое жены, капитал ее отца были вложены в новый завод в пригороде Будапешта. Через два года предприятие было построено. В последующие годы GR выпускает сердечный гликозид Адиган, дезин‑ фектант Гиперол и жаропонижающее средство Кальмопирин, разрабатывает фито- и органопрепараты, содержащие женские половые гормоны эстрогены, и совершенствует выпуск лекарств, изобретенных другими компаниями. «Наша компания научилась производить большинство лекарств лучше, чем конку‑ ренты и предшественники. Мы не просто производим лекарства, мы постоянно совершенствуем этот процесс», – сказал Гедеон Рихтер в торжественной речи к 25‑летнему юбилею компании. Коммерческий успех GR объясняется тремя составляющими: широкой линей‑ кой препаратов, сетью дистрибьюто‑ ров и дочерних компаний за рубежом и заботливым отношением к персоналу. Работать у Гедеона Рихтера было пре‑ стижно. Даже спустя несколько десятиле‑ тий сотрудники с ностальгией вспоми‑ нали теплую, семейную атмосферу, уважительное отношение и достойную зарплату.

реклама

Компания Gedeon Richter – первая зарубежная фармкомпания, начавшая работать в России 60 лет назад, а ее дочернее предприятие – ЗАО «Гедеон Рихтер‑Рус» – работает на российском рынке 18 лет. Ежегодно завод в Вен‑ грии выпускает 5 млрд таблеток, драже и капсул, 30 млн туб с мазями и крема‑ ми, 250 млн ампул и флаконов, а «доч‑ ка» – порядка 60 млн упаковок готовой продукции. Большинство произведенных лекарственных средств фармгигант поставляет на российский рынок и таким образом помогает поправить и сохра‑ нить здоровье уже нескольким поколени‑ ям россиян. По итогам 2013 года по объемам продаж компания «Гедеон Рихтер» уверенно вхо‑ дит в десятку лидеров на коммерческом сегменте отечественного фармрынка. И по итогам первого полугодия текуще‑ го года демонстрирует прирост выше среднерыночного. В портфеле компа‑ нии – как оригинальные, так и дженери‑ ковые препараты. Большинство из них являются лидерами в своих сегментах. Узнаваемость и стабильный спрос объ‑ ясняются, с одной стороны, грамотной маркетинговой политикой, а с другой – высоким качеством и доступной ценой лекарственных препаратов. Именно так завещал вести бизнес основатель компа‑ нии – выдающийся венгерский фарма‑ цевт и предприниматель Гедеон Рихтер.

В СССР и новой России В начале 50‑х годов на завод приходит команда молодых энергичных специа‑ листов, которые возвращают предпри‑ ятию имя его создателя и возрождают традиции, заложенные основателем: налаживают сотрудничество с иссле‑ довательскими центрами, сокращают себестоимость производства тради‑ ционных препаратов, воспроизводят эффективные иностранные лекарства. Плановая экономика и невозможность прямого экспорта за рубеж, поскольку все торговые операции проводились через венгерское внешнеторговое коммерческое акционерное общество «Медимпекс», существенно тормозили экспансивный рост компании. Наконец, в 1954 году после длительных перегово‑ ров GR начинает поставку препаратов в СССР и по сей день остается ведущим поставщиком лекарств на рынок РФ. В 1996 году GR решил открыть дочернее предприятие в России – ЗАО «Гедеон Рихтер‑Рус». Площадка была выбрана в Егорьевске Московской области. Инвестиции в проект составили $25 млн. Производство на заводе «Гедеон Рих‑ тер‑Рус» соответствует международному стандарту GMP (Good Manufacturing Practice), который позволяет должным образом организовать производствен‑ ные процессы и контролировать качество продукции на всех этапах – от момента изобретения до готовой лекарственной формы. Российская «дочка» изначально создавалась с учетом международных требований, поскольку головная компа‑ ния еще в начале 90‑х перешла на меж‑ дународные стандарты качества.

«Замещение импорта в фармотрасли – одна из ключевых целей российских властей, – отмечает генеральный директор ЗАО «Гедеон Рихтер‑Рус» Жолт Хелмеци. – Планируется, что к 2020 году на долю российских лекарств в денежном выражении будет приходиться 50% рынка. Согласно этому, поддерживаем и сейчас расширяем производство» Цифры и планы Сегодня «Гедеон Рихтер» является крупной международной корпораци‑ ей, в состав которой входят 23 соб‑ ственных и совместных предприятия и 11 представительств. Фармкомпания производит 130 наименований лекар‑ ственных средств, которые продаются в 100 странах мира. Около 30% про‑ дукции, произведенной компанией, поступает на российский рынок. Треть из этих препаратов выпускает ЗАО «Гедеон Рихтер‑Рус». «Замещение импорта в фармотрас‑ ли – одна из ключевых целей россий‑ ских властей, – отмечает генеральный директор ЗАО «Гедеон Рихтер‑Рус» Жолт Хелмеци. – Планируется, что к 2020 году на долю российских лекарств в денежном выражении будет приходиться 50% рынка. Согласно этому, поддерживаем и сейчас расши‑ ряем производство». Как рассказал VM генеральный директор, новые производственные мощности и лаборатории обеспечат расширение портфеля производи‑ мых препаратов. «Рассматриваются

несколько источников обновления портфеля: новые разработки, новые лицензии и перенос производства из головной компании на нашу площадку. На сегодняшний момент в портфеле компании 15 препаратов в 43 дозировках, а в планах – порядка 55 препаратов в 115 дозировках», – пояснил он. Что касается направления в работе, то в этом вопросе GR останется верен себе: основными остаются гинеколо‑ гия, кардиология и лечение заболева‑ ний ЦНС, в которых компания обеспе‑ чивает широкий выбор препаратов, от базовых и дженериков до новейших разработок. Примерно 50% прибыли «Гедеону Рихтеру» приносят ориги‑ нальные препараты. Чуть меньше приходится на долю брендированных дженериков. Речь идет о препаратах с собственным названием, имеющих тот же состав, оказывающих тот же лечебный эффект, что и оригинальные лекарства, при этом более доступных по цене. По данным маркетингового агент‑ ства DSM Group, средняя стоимость оригинального препарата составляет 500 рублей, а дженерика – в пре‑ делах 100 рублей. «У дженериков в России большое будущее, – считает Жолт Хелмеци. – Развитие рынка гене‑ рических препаратов – это не просто способ существенно экономить на го‑ спитальных закупках и лекарствах для программы ДЛО, судя по опыту других стран, это еще и значитель‑ ный стимул для развития российской промышленности».

ДЕЛО НОМЕРА ЗАМЕСТИТЕЛИ ГЛАВНОГО Выпуск и подготовка к производству российскими компаниями дженериков 57 стратегических МНН РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ (ТН, ДАТА РЕГИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТА)

Мабтера (Roche)

ЗАО «Биокад» (Ацеллбия, 04.04.2014)

–

218 668 180

267 991 227

Велкейд (Janssen)

ЗАО «Ф-Синтез» (Борамилан ФС, 09.04.2014)

ЗАО «Биокад» (22.12.2011–31.12.2014), ЗАО «АрСиАй Синтез» (24.12.2012 –15.10.2014), ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (01.08.2012–01.08.2014), ООО «ЛЭНС-Фарм» (01.06.2012–31.12.2015)

186 708 977

192 501 145

Копаксон (Teva)

–

ЗАО «Биокад» (10.06.2013–25.03.2016), ЗАО «Ф-Синтез» (22.11.2012–16.07.2015)

76 433 099

158 443 551

иматиниб

Гливек (Novartis)

ЗАО «Биокад» (Иматиниб, 26.07.2013), ООО «Технология лекарств» (Иматиниб-ТЛ, 26.05.2014), ОАО «Верофарм» (Гистамель, 13.05.2013), ЗАО «Фарм-Синтез» (Иматиниб, 10.04.2013), ЗАО «Ф-Синтез» (Филахромин ФС, 03.05.2012), ООО «КРКА-Рус» (Неопакс, 01.03.2013)

ООО «Альянс Биофарм» (20.08.13–31.12.2013), ООО «ЭвоФарм» (11.03.2013–01.07.2014), ООО «Озон» (16.10.2012–16.10.2014), ЗАО «АрСиАй Синтез» (16.05.2012–23.04.2013), ОАО «Акрихин» (12.03.2012–15.10.2012), ООО «НьюВак» (22.07.2014–31.12.2014), ООО «Сигардис Рус» (28.07.2014–28.07.2015)

29 884 363

150 875 747

трастузумаб

Герцептин (Roche)

–

ЗАО «Биокад» (13.08.2012–04.11.2014)

53 984 165

112 479 365

Клексан (Sanofi)

ОАО «Верофарм» (Анфибра, 14.11.2012), ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Эниксум, 13.12.2013)

ЗАО «Биокад» (30.08.2013–23.07.2014), ЗАО «Брынцалов А» (01.09.2012–06.03.2014)

32 331 942

75 976 480

Авастин (Roche)

–

ЗАО «Биокад» (13.09.2012–04.11.2014)

30 999 373

68 733 715

НовоСэвен (Novo Nordisk)

ЗАО «Генериум» (Коагил-VII, 15.12.2009)

–

61 812 614

67 617 208

Презиста (Janssen)

ОАО «Фармасинтез» (Кемерувир, 28.05.2014)

ООО «Диалогфарма» (18.03.2013–31.12.2013)

12 600 465

59 673 853

Пегасис (Roche)

–

ЗАО «Биокад» (16.09.2013–27.02.2015)

15 214 820

51 319 365

фенспирид

Эреспал (Servier)

ЗАО «Вертекс» (Эладон, 04.07.2014)

ЗАО «Ф-Синтез» (11.12.2012–31.12.2015), ООО «Атолл» (28.10.2013–31.12.2015), ОАО «Гедеон Рихтер» (16.07.2013–01.02.2014)

20 618 560

44 329 607

порактант альфа

Куросурф (Torrex Chiesi Pharma)

–

–

17 010 952

40 091 717

Пульмозим (Roche)

–

–

32 655 876

39 442 936

Комбивир (ViiV Healthcare)

ОАО «Фармасинтез» (Дизаверокс, 02.04.2014), ЗАО «Биокад» (Зилакомб, 14.08.2014)

ЗАО «Биокад» (27.05.2013–20.05.2014), ООО «Фармактивы» (03.08.2012–30.06.2013), ООО «Диалогфарма» (01.03.2013–31.12.2013), ЗАО ФП «Оболенское» (30.06.2014–10.01.2016), ОАО «Акрихин» (14.10.2013–30.03.2015), ООО «АРС» (01.11.2012–31.08.2013)

12 057 365

38 848 813

Церезим (Genzyme)

–

–

30 908 552

37 413 828

Спирива (Boehringer Ingelheim)

–

ООО «Натива» (15.02.2013–01.10.2014)

18 908 454

35 257 330

пэгинтерферон альфа 2b

Пегинтрон (Schering-Plough )

ООО «Фармапарк» (ПегАльтевир, 23.07.2014)

ООО «ФОРТ» (19.11.2013–01.09.2014)

10 774 358

34 597 747

темозоломид

Темодал (Schering-Plough)

ООО «АРС» (Темозоломид, 31.08.2010), ООО «Пси-Фарма» (Темозоломид, 30.08.2010), ЗАО «Фармартис» (Темомид, 18.06.2013), ООО «Манас Мед» (Темозоломид-Рус, 16.06.2014)

ЗАО «АрСиАй Синтез» (22.05.2012–25.02.2015), ОАО «Верофарм» (01.02.2013–01.07.2014), ООО «Технология лекарств» (03.12.2012–31.12.2014), ЗАО «Биокад» (22.05.2012–19.03.2014), ООО «Нью-Вак» (22.07.2014–31.12.2014), ООО «КРКА-Рус» (13.08.2012–03.07.2014)

13 248 788

33 790 222

висмута трикалия дицитрат

Де-Нол (Astellas)

ЗАО «Фармпроект» (Новобисмол, 11.10.2012)

ФГУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (10.12.2012– 01.07.2013)

17 184 739

33 128 353

севофлуран

Севоран (Abbott)

–

ЗАО «Р-Фарм» (28.01.2014–13.07.2015), ООО «Виал» (08.10.2013–31.12.2016)

9 800 123

30 259 687

Кселода (Roche)

ОАО «Верофарм» (Капецитовер, 29.08.2014), ООО «Технология лекарств» (Капецитабин-ТЛ, 22.09.2014)

ЗАО «Ф-Синтез» (01.06.2013–31.12.2015), ЗАО «Фарм-Синтез» (15.01.2013–01.09.2014), ЗАО «Биокад» (10.09.2012–31.12.2014), ООО «Атолл» (13.06.2013–31.12.2014), ЗАО «АрСиАй Синтез» (28.11.2012–01.04.2014)

14 491 061

29 079 323

Програф (Astellas)

STADA (Такролимус Штада, 29.08.2014)

ОАО «Акрихин» (30.09.2013–01.04.2016), ОАО «Верофарм» (22.05.2012–31.12.2012), ОАО «Фармасинтез» (20.05.2013–31.10.2014), ООО «Атолл» (28.01.2014–31.12.2015), ООО «Фармактивы» (26.08.2013–01.03.2014)

22 246 131

28 645 398

алтеплаза

Актилизе (Boehringer Ingelheim)

–

–

12 022 312

24 267 272

йогексол

Омнипак (GE Healthcare)

ООО «Фирма ВИПС-МЕД» (Йогексол, 02.07.2013)

ООО «Компания Вилана» (13.04.2013–30.06.2014)

8 496 939

22 116 115

микофеноловая кислота

Майфортик (Novartis)

–

STADA (08.07.2014–28.02.2015)

14 599 907

20 642 924

МНН

ритуксимаб бортезомиб

глатирамера ацетат

эноксапарин натрия бевацизумаб эптаког альфа (активированный) дарунавир пэгинтерферон альфа 2a

дорназа альфа

ламивудин + зидовудин

имиглюцераза тиотропия бромид

капецитабин

такролимус

46

РОССИЙСКИЕ КОМПАНИИ, ПРОВОДЯЩИЕ КИ (ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ КИ)

ОБЪЕМ ПРОДАЖ ОБЪЕМ ПРОДАЖ ПО МНН ПО МНН ПО ИТОГАМ 2013 ШЕСТИ МЕСЯЦЕВ ПО ИТОГАМ ГОДА, $ 2014 ГОДА, $ (ПО ДАННЫМ IMS) (ПО ДАННЫМ IMS)

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ (ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ]

ОБЪЕМ ПРОДАЖ ОБЪЕМ ПРОДАЖ ПО МНН ПО МНН ПО ИТОГАМ 2013 ШЕСТИ МЕСЯЦЕВ ПО ИТОГАМ ГОДА, $ 2014 ГОДА, $ (ПО ДАННЫМ IMS) (ПО ДАННЫМ IMS)

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ (ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)

РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ (ТН, ДАТА РЕГИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТА)

РОССИЙСКИЕ КОМПАНИИ, ПРОВОДЯЩИЕ КИ (ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ КИ)

пропофол

Диприван (AstraZeneca)

–

–

10 317 033

20 243 535

ламивудин

Эпивир (GSK)

ООО «Диалогфарма» (Гептавир-150, 27.02.2012), ООО «Технология лекарств» (Ламивудин-3ТС, 02.07.2012), ООО «Виал» (Ламивудин-Виал, 27.02.2014), ОАО «Фармасинтез» (Амивирен, 05.03.2014)

ООО «ЭвоФарм» (18.03.2013–15.01.2015), ООО «Атолл» (08.07.2014–31.12.2016), ООО «АРС» (03.09.2012–31.08.2013)

5 746 587

17 039 784

ритонавир

Норвир (Abbott)

ООО «Ирвин 2» (Ринвир, 28.11.2011), ООО «Диалогфарма» (Ритонавир, 28.11.2011)

ОАО «Фармасинтез» (20.08.2012–18.09.2013)

3 327 015

16 999 408

Зиаген (ViiV Healthcare)

ООО «Технология лекарств» (Абакавир АВС, 13.01.2014), ОАО «Фармасинтез» (Олитид, 04.10.2013)

ООО «Диалогфарма» (01.01.2014–31.12.2014)

4 346 746

15 564 351

ропивакаин

Наропин (AstraZeneca)

–

–

5 884 309

14 866 842

трипторелин

Диферелин (Ipsen)

–

–

6 348 245

13 273 319

тобрамицин

Тоби (Novartis)

–

–

4 603 650

12 480 489

МНН

абакавир

энфувиртид

Фузеон (Roche)

–

–

2 925 013

10 724 785

саквинавир

Инвираза (Roche)

ОАО «Фармасинтез» (Интерфаст, 18.04.2014)

ЗАО «Ф-Синтез» (10.03.2014–10.03.2017)

2 253 039

10 130 030

фулвестрант

Фазлодекс (AstraZeneca)

–

–

2 992 607

9 700 663

формотерол

Форадил (Novartis)

–

ООО «Натива» (08.05.2013–14.01.2016)

4 975 763

9 527 368

Стокрин (Merk)

ОАО «Фармасинтез» (Эфавиренз, 31.07.2014)

ООО «Диалогфарма» (01.04.2013–31.12.2013)

2 499 427

7 134 353

гадодиамид

Омнискан (GE Healthcare )

–

ООО «Технология лекарств» (22.04.2013– 28.03.2014)

3 380 944

5 006 032

нимодипин

Нимотоп (Bayer)

–

–

1 720 074

4 562 992

Сульфасалазин-ЕН (KRKA)

–

ЗАО «Ф-Синтез» (12.11.2012–31.12.2015), ООО «Атолл» (14.08.2014–31.12.2016)

2 071 626

4 324 678

Соталекс (BMS)

ЗАО «Канонфарма Продакшн» (Соталол Канон, 27.08.2012)

ООО «Технология лекарств» (04.02.2014– 10.12.2013)

2 479 235

4 315 197

бупивакаин

Маркаин (AstraZeneca)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (БлоккоС, 22.12.2009), ЗАО «Бинергия» (Бупивакаин-Бинергия, 13.05.2014), ОАО «Биосинтез» (Буванестин, 03.07.2013)

–

1 720 304

3 506 273

гидроксикарбамид

Гидреа (BMS)

–

ЗАО «Ф-Синтез» (11.10.2012–01.07.2014), ООО «ЛЭНС-Фарм» (13.08.2012–31.12.2013)

1 141 537

2 908 291

гидроксихлорохин

Плаквенил (Sanofi)

–

–

1 232 246

2 838 713

невирапин

Вирамун (Boehringer Ingelheim)

ОАО «Фармасинтез» (Невирапин, 21.03.2014), ООО «Диалогфарма» (Невирапин, 09.04.2010)

ООО «Технология лекарств» (08.08.2013– 10.12.2014), ЗАО «Биокад» (04.08.2014– 04.08.2015)

501 944

2 401 964

рифамицин

Отофа (Laboratoires BoucharaRecordati)

–

–

1 087 002

2 048 114

ООО «Нанолек» (14.04.2014–31.12.2014)

986 926

931 994

эфавиренз

сульфасалазин соталол

вакцина против полиомиелита инактивированная

Имовакс Полио (Sanofi)

прокарбазин

Натулан (SigmaTau)

–

–

290 623

898 686

третиноин

Весаноид (Roche)

–

–

250 496

721 172

ломустин фактор свертывания крови VII

СииНУ (BMS)

–

–

246 736

508 093

НовоСэвен (Novo Nordisk)

–

–

107 386

253 231

мелфалан

Алкеран (GSK)

–

–

202 449

251 512

бусульфан

Милеран (GSK)

–

–

44 571

100 763

зафирлукаст

Аколат (AstraZeneca)

–

–

31 948

71 650

кармустин

БиКНУ (BMS)

–

–

3 367

62 155

Протромплекс 600 (Baxter)

–

–

10 798

38 539

Томудекс (AstraZeneca)

–

ЗАО «Ф-Синтез» (01.12.2013–31.12.2015)

0

18 769

Вирасепт (Roche)

ООО «Ирвин 2» (Лирасепт, 28.11.2011)

–

0

1 249

факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации ралтитрексид нелфинавир

Источник: VM

www.vademec.ru

47

ДЕЛО НОМЕРА

«Преференции направлены на производителей дженериков» К такому выводу приходят партнеры ФЦП «Фарма-2020» ТЕКСТ: ОЛЬГА МАКАРКИНА

Исполнительный директор ООО НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш рассказал VM, почему он считает курс на лекарственное импортозамещение невыверенным, а мощное финансирование этого процесса – бессмысленным.

– Как вы оцениваете конкурсы Минпромторга по разработке и проведению исследований препа‑ ратов, предложенных к импортозамещению?

– Проблема – в несогласованности промыш‑ ленной политики в принципе. Я даже не хочу касаться вопроса, насколько правильно были отобраны 57 стратегических МНН. Мы уча‑ ствовали в одном проекте ФЦП «Фарма‑2020» как соисполнители, а в двух были контрак‑ тодержателями, и этот опыт позволяет оце‑ нить эффективность программы. Государство финансирует разработку, доклинику, но конеч‑ ного результата исследований контракт поче‑ му‑то не подразумевает.

– А как же происходит вывод препарата на ры‑ нок?

– Контракт заканчивается подачей докумен‑ тов на регистрацию, а что дальше происхо‑ дит – заказчика совершенно не интересует. Вы участвуете в проекте на паритетных с государ‑ ством началах – 50 на 50, и при этом заказчик имеет право передать всю разработку третьему лицу. Но самое парадоксальное, что одновре‑ менно идет регистрация дженериков, напри‑ мер, из Индии, по тем же самым МНН, на ко‑ торые поступил госзаказ. И это в принципе лишает совместные – государства и контрак‑ тера – инвестиции всякого экономического смысла.

– И чем ваш партнер, то есть государство, моти‑ вирует отказ в регистрации препарата, который вы разработали по его заказу?

– При подаче документов на регистрацию от нас потребовали предъявить сертификат GMP на исходное химическое сырье, что совершенно необоснованно, ведь таких требований нигде нет – ни в России, ни в мире. В дискуссии, кото‑ рая проходила по этому поводу в Минпромтор‑ ге, нам пытались объяснить, что государство стремится обеспечить население максимально безопасными и эффективными препаратами, поэтому ужесточает требования. Довольно не‑ внятный и слишком общий аргумент.

48

Действия регуляторов в вопросах регистрации заказных препаратов по меньшей мере не со‑ гласованы. По идее, на МНН, предложенные Минпромторгом к разработке, для всех сторон‑ них заявителей должен действовать регистра‑ ционный мораторий. Все заинтересованные ведомства должны быть заранее уведомлены о том, что именно производится по заказу госу‑ дарства. А происходит ровно наоборот: подаем документы на регистрацию, а в Минздраве не знают, что мы разработали препарат по ФЦП, хотя на титульном листе это указа‑ но. Получается, никакой координации между Минздравом и Минпромторгом тут нет. Сама концепция вывода «конкурсных» препа‑ ратов на рынок или на проведение их доклини‑ ки и клиники ущербная, не предполагающая никаких преференций или ускоренных проце‑ дур регистрации продуктов, разрабатываемых по заказу государства. Вывод один, и не самый веселый: единой политики в сфере лекарствен‑ ного импортозамещения нет, ФЦП в значитель‑ ной степени носит декларативный характер, а конкурсы Минпромторга лишены практиче‑ ского значения.

– Но раз так, то бизнес мог бы самостоятельно, без конкурсов, заместить интересные ему пози‑ ции на лекарственном рынке?

– Конечно, мог бы, но лишь в том случае, если бы у него были гарантии сбыта таких продук‑ тов. Но кто даст такую гарантию сегодня, когда мы продолжаем защищать национальные гра‑ ницы и в это же время, практически с 1 января, начинает действовать Евразийский экономиче‑ ский союз? Сейчас идет активное обсуждение вопроса о взаимном признании регистрации. Поэтому говорить об импортозамещении конкретно российскими препаратами неверно, нужно рассматривать согласованную политику трех государств по этой проблеме. Получается, что бизнес работает в режиме online, а управле‑ ние – в offline. Выходит, государство не знает, что оно вообще регулирует и какую политику реализует.

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ]

– И как, по‑вашему, должен формулироваться актуальный государственный заказ?

– Задача государства – выработать понятный пе‑ речень ЛС к импортозамещению и гарантировать сбыт отечественным компаниям, формулируя эти задания с учетом рынка Евразийского экономиче‑ ского союза. На сегодняшний день в РФ достаточ‑ но мощностей, которые соответствуют GMP: если перейти на круглосуточную работу, весь портфель западных компаний можно импортозаместить. Главный вопрос – в экономической целесообраз‑ ности замещения. До сих пор темы преференций, стадий локализации звучали лишь на уровне разговоров, но если будут реально предоставлены преференции, заработает проект «Третий лишний», можно будет действовать осознанно. Мощности, которые введены в строй в России за последние пять лет, оснащены по последнему слову техники. Мы даже перед Европой, где переоборудование происходило в основном в 90‑х, имеем технологи‑ ческое превосходство. Правда, отстаем в подготов‑ ке персонала. Но это решаемый вопрос.

Еще одна задача государственного масштаба – создание стратегического запаса многотон‑ нажного сырья по «критическим» для отрасли позициям. Кроме того, мы должны произво‑ дить для себя, невзирая на экономическую целесообразность, вакцины, факторы крови, иммунобиологические препараты, и частично это производство государство должно доти‑ ровать. В‑третьих, субстанции для «критиче‑ ских» дженериков тоже есть смысл производить в России. Но главное все же – двигаться в сто‑ рону выпуска инновационных препаратов. Парадокс нынешней лекарственной госполитики в том, что все преференции направлены на вы‑ пуск дженериков, а разработчиков оригинальных препаратов государство не поддерживает. Тогда как, на мой взгляд, импортозамещение – об‑ ратная сторона экспортного потенциала, надо поддерживать тех, кто смог выйти на мировые рынки. Пока же у нас все происходит наоборот: отечественные оригинальные препараты вы‑ давливаются теми же дженериками. n

ПРОМО И ТОРГ Какие компании выиграли конкурсы Минпромторга на организацию трансфера зарубежных разработок ЛС с 2011 года по 1 ноября 2014 года

КОМПАНИЯ-ПОБЕДИТЕЛЬ

ЗАО «Ф-Синтез»

СОВОКУПНАЯ СТОИМОСТЬ ЗАКЛЮЧЕННЫХ КОНТРАКТОВ, РУБЛЕЙ

СОВОКУПНОЕ СНИЖЕНИЕ НАЧАЛЬНОЙ ЦЕНЫ, %

КОЛИЧЕСТВО ЛОТОВ

СУММА ЛОТОВ, ПО КОТОРЫМ НАЧАТЫ КИ ИЛИ ВЫПУЩЕН ДЖЕНЕРИК, РУБЛЕЙ

ПО ОТНОШЕНИЮ К ОБЩЕЙ СУММЕ, %

1 988 250 000

-25,92

40

134 500 000

6,76

ЗАО «Р-Фарм»

562 600 000

-52,80

21

36 300 000

6,45

ЗАО «Биокад»

538 955 000

-41,63

10

183 864 000

34,11

ФГУП НПЦ «Фармзащита»

314 200 000

-7,11

12

16 000 000

5,09

ОАО «Омутнинская научная опытно-промышленная база»

176 050 000

-41,34

4

0

0,00

ООО «Изварино Фарма»

176 000 000

-27,53

3

138 000 000

78,41

ФГБУН «Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова» РАН

128 445 000

-22,79

2

0

0,00

ООО «АВВА РУС»

109 000 000

-6,72

4

0

0,00

ЗАО «Генериум»

75 000 000

-54,91

2

0

0,00

ОАО «Герофарм-Био»

56 000 000

-60,59

2

0

0,00

ЗАО «Биоком»

47 600 000

-18,21

4

0

0,00

ЗАО «ЭкоФармПлюс»

44 000 000

-11,11

3

30 000 000

68,18

ФГУП «Московский эндокринный завод»

43 850 000

0,00

3

0

0,00

ООО «Технология лекарств»

35 200 000

-2,22

2

35 200 000

100,00

ФГУП «Государственный научный центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей»

25 000 000

-14,09

2

0

0,00

ООО НТФФ «Полисан»

22 000 000

-33,33

2

0

0,00

ООО «Натива»

21 500 000

-34,85

2

5 000 000

23,26

ОАО «Акрихин»

20 000 000

-39,39

2

20 000 000

100,00

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

19 000 000

-38,81

2

10 000 000

52,63

ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»

18 000 000

0,00

1

18 000 000

100,00

4 420 650 000

-33,39

123

626 864 000,00

14,18

ИТОГ

Источник: VM

www.vademec.ru

49

«АПРЕЛЬ» – самая крупная аптечная сеть Юга России! СЕГОДНЯ ЭТО 227 АПТЕК НА ТЕРРИТОРИИ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ И РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ, СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ, РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ И РЕСПУБЛИКИ КРЫМ. МЫ РАСТЕМ! И 10–15 НОВЫХ АПТЕК В МЕСЯЦ – ДЛЯ НАС НЕ ПРЕДЕЛ. Мы заботимся о здоровье жителей региона, обеспечивая население высококачественными товарами в сфере здоровья и красоты. Компания соединяет в себе прочные традиции, мощный экономический потенциал, активную динамику развития и высокий профессионализм персонала.

А

птеки «Апрель» организованы по принци‑ пу фарммаркета, и товары в них находятся в свободном доступе. Выкладка продукции осуществляется по особым правилам, в зависимо‑ сти от типа товара, а также его свойств, и соответ‑ ствующим образом оформляется. Эффективное представление товаров в торговом зале совместно с трейд‑маркетинговыми инструментами привле‑ кают внимание потребителей к новым товарам и специальным предложениям.

Т

акже имеется возможность размещения рекламной информации на больших ЖК-мониторах, расположенных в наиболее заметных зонах торгового зала.

В НАШЕМ ШТАТЕ — высококвалифицированные специалисты,

которые занимаются анализом фармрынка, проведением маркетинговых ис‑ следований, определением потребности. Также имеется собственная информа‑ ционно-справочная служба. В рамках одной сети значи‑ тельно легче и эффективнее продвигать аптечные товары, и это, безусловно, вызывает интерес со стороны произво‑ дителей. Аптечная сеть имеет свои неоспоримые преиму‑ щества. Большие объемы закупок дают возможность работы с крупными постав‑ щиками – официальными дистрибьюторами фирм-про‑ изводителей.

50

Площадь просторного чистого торгового зала, легкий доступ к витринам позволяют покупателю находиться в аптеке дольше, увидеть больше товара, внимательно изучить всю необходимую информацию.

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

В нашей сети есть широкие возможности для реализации различных механик продвижения продуктов. Мы занимаемся как организацией маркетинговых акций по самым популярным сценариям, так и разрабатываем оригинальные индивидуальные проекты. Наши акции сопровождаются анонсами в проходимых зонах торгового зала аптеки, в категориях, а так же на сайте компании. Данный вид активности позволяет клиенту получить массу удовольствия от покупки, а часто и серьезную экономию.

АКЦИИ ФОРМАТА 1+1, 2+1 Механики акций со скрытой скидкой являются одни‑ ми из самых эффективных и популярных. Оформля‑ ются расширенной выкладкой, рекламными матери‑ алами и анонсом на сайте компании. Прирост продаж составляет 500–800% от регулярного товарооборота продукта.

СНИЖЕНИЕ ЦЕНЫ на продукт

TRADE PROMOTION

всегда привлекает целевую ауди‑ торию, мотивирует к покупке не только новых потребителей, но и постоянных покупателей продук‑ та-аналога. Повышает лояльность к бренду, а также повышает возможность повторных покупок после окончания акции. Прирост продаж составляет от 180% от регулярного товарооборота по позиции.

ПОДАРОК ЗА ПОКУПКУ является одной из самых эффективных механик акций, приносит множество по‑ ложительных эмоций покупателю, позволяет повысить лояльность к продвигаемому бренду.

ПРИОРИТЕТНАЯ ВЫКЛАДКА, МУЛЬТИФЕЙСИНГ

реклама

Выкладка мультифейсингом помогает привлечь внимание покупателя к позиции в категории. Часто дублируется в прикассовой зоне.

Подробную информацию Вы можете узнать на сайте: http://apteka-april.ru www.vademec.ru

51

ИЛЛЮСТРАЦИЯ: ИГОРЬ БОГДАНОВ

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

52

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ПЕРВОПРОХОДЦЫ]

Взвейтесь костями История коммерческого здравоохранения глазами пионеров отрасли Медицинская помощь входит в ТОП10 самых востребованных в России платных услуг. По данным Росстата, за девять месяцев 2014 года больше, чем на лечение россияне потратили только на коммунально‑бытовое обслуживание, транспорт, связь и образование. Совокупные расходы отдельных физических лиц на поддержание своего здоровья и затраты компаний на программы добровольного медицинского страхования сотрудников за этот период составили 318 млрд рублей, или 6% от всех денег, обращающихся в сфере потребительских услуг. Такого масштаба коммерческая индустрия здравоохранения достигла менее чем за 20 лет. Днем рождения этого рынка считается дата вступления в силу постановления Правительства РФ от 13 января 1996 года №27 «Об утверждении Правил предостав‑ ления платных медицинских услуг населению меди‑ цинскими учреждениями». В этом документе впервые применительно к медицине были описаны нормы де‑ нежных отношений организаций с клиентами, лечение названо «услугой», а пациент – «потребителем». С середины 90‑х на рынке произошел заметный рост: повсюду начали открываться первые частные клиники и медицинские центры, в Россию хлынули импорт‑ ные препараты, медизделия, расходные материалы и оборудование, начали строить свой бизнес первые медицинские дилеры. Потребление в сегменте демон‑ стрировало на удивление стабильную положительную динамику, и даже в кризисные 1998 и 2009 годы, как свидетельствуют участники рынка, тормозилось незначительно. Сейчас многие одиночные частные клиники выросли в крупные сети, отдельные чиновники здравоохра‑ нения стали успешными медицинскими предприни‑ мателями, а дилеры медизделий превратились в дис‑ трибьюторов с диверсифицированным портфелем. На рынке закрепились мировые мейджоры, прошли крупные сделки M&A. В то же время рынок живет своей жизнью и для широ‑ кой деловой общественности во многом остается terra incognita. Большинство участников рынка не раскры‑ вают свои финансовые показатели, а ключевые фигуры и бенефициары компаний‑операторов и вовсе предпо‑ читают оставаться в тени. Хватает в молодой индустрии персонажей, вопреки фактуре приписывающих себе ста‑ тус первооткрывателей той или иной рыночной ниши.

VМ намерен детально разобраться в истории рождения российского рынка медицинских услуг, если угодно – составить свою энциклопедию индустрии здравоох‑ ранения. Этапом этого исследования станет открытие и регулярное наполнение новой рубрики журнала – «Первопроходцы». Здесь мы будем рассказывать о том, как возникали и развивались отдельные направления www.vademec.ru

коммерческого здравоохранения, находить в каждом из сегментов рынка бесспорных родоначальников и последователей, чьи свидетельства позволят нарисо‑ вать достоверную картину сотворения отрасли, а оценки текущих событий – заглянуть в завтрашний день. В нашем проекте пока наметилось несколько ключевых сюжетов. Например, истории о том, как формировалась инфраструктура рынка – о первых частных медицин‑ ских клиниках и сетях, их создателях, инвесторах и сделках. Карты торговых путей – рассказы о том, как была налажена в России дистрибуция препаратов, медицинских изделий, оборудования и расходных материалов для коммерческих клиник, как в страну заходили мировые мейджоры, какие стандарты они здесь устанавливали. Отдельной главы, на наш взгляд, заслуживают политика и практика импортозамеще‑ ния – это пул историй о родившихся в постсоветский период предприятиях, бросивших вызов глобальным производителям всей востребованной в коммерческой медицине товарной номенклатуры. Особый рассказ – о рождении рынка добровольно‑ го медицинского страхования, о первых продавцах и покупателях полисов ДМС, об этапах наполнения страховых контрактов, об отношениях страховщиков с клиниками. Энциклопедия индустрии, конечно же, будет непол‑ ной, если обойти вниманием ключевые фигуры со‑ ветского здравоохранения, тех, кого рыночные реалии заставили подвинуться в отраслевой иерархии или вовсе оставить практику. Мы приглашаем всех, кто был причастен к созданию в России коммерческого здравоохранения, стать участ‑ ником нашего проекта или рекомендовать в качестве героя рубрики кого‑то из своих коллег. Заявки, пред‑ ложения и комментарии можно отправлять по адресу: goncharova@idffmedia.ru. А открывает рубрику история рождения рынка си‑ ликоновых имплантатов груди, записанная со слов первого российского дилера этих весьма популярных сегодня медизделий. n 53

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Жизнь замечательных грудей Как и с кем поднимал бизнес один из основателей российского рынка имплантатов молочной железы ТЕКСТ: ОЛЬГА ГОНЧАРОВА

Первая партия из 100 пар силиконовых имплантатов груди была ввезена в Россию 20 лет назад. С тех пор реализация протезов молочной железы росла каждый год как минимум вдвое, и сейчас грудные имплантаты носят в себе уже около полумиллиона российских женщин. Такие размеры отечественному силиконовому рынку задал простой советский инженер Александр Артемьев.

Несмотря на достигнутую за 20 лет широту ассорти‑ мента, дистрибьюторы в сложных случаях подбора протезов до сих пор обращаются за советом к первому в России дилеру имплантатов – инженеру Алексан‑ дру Артемьеву. Как считают грудные оптовики, он, не имея медицинского образования, по точности экспертизы опережает большинство профильных специалистов силиконового рынка. За годы участия в этом бизнесе Артемьев привез в Россию крупней‑ ший бренд имплантатов молочной железы, обучил около 300 врачей и подобрал «груди» сотням россия‑ нок и украинок.

В прошлом году россиянки наряду с жительницами Германии, США, Испании, Аргентины и Венесуэ‑ лы вошли в число самых недовольных своей грудью женщин мира. Операции по увеличению молочной железы в этих странах возглавили топ‑листы наиболее популярных эстетических процедур. Тяга к бюстам значительных размеров конвертировалась в рекорд‑ ные для соответствующего сегмента пластической хирургии экономические показатели: по данным исследования VM, затраты российских пациенток на увеличение груди в 2013 году достигли почти $80 млн, составив около трети совокупной выручки рынка эстетических вмешательств. Вложения в объем бюста явно лидировали в рейтинге популярности оперативных вмешательств, проведенных отечествен‑ ными пластическими хирургами в прошлом году. Высокий уровень продаж объясняется и разнообразием предложений – 80 из 100 опрошен‑ ных VM клиник предлагали своим пациенткам на вы‑ бор как минимум два‑три бренда протезов. Сейчас на российском рынке присутствует уже вся мировая линейка имплантатов – от американских Mentor и Natrelle, рассчитанных на премиальную аудиторию и востребованных у звезд шоу‑бизнеса, до недорогого китайского продукта Wanhe, популярного в том числе среди транссексуалов.

54

О технологии производства имплантатов для груди Артемьев впервые задумался в начале 90‑х. К тому времени он более 15 лет проработал инженером аэрокосмической отрасли и уже защитил канди‑ датскую диссертацию в этой области. Как‑то Арте‑ мьев случайно познакомился с Пэтриком Фладом, управляющим директором завода Inamed – произ‑ водственной площадки американской «силиконовой» корпорации McGhan Corp, который был проездом в Москве. «От него я узнал, что президент корпора‑ ции Дон Макган хочет нарушить монополию двух американских компаний – NuSil и Silicone Applied, поставлявших всему миру силиконовый гель для имплантатов груди, и ищет альтернативные площад‑ ки для производства такой субстанции, – вспоминает Артемьев. – Мой новый знакомый пошутил: «Раз ты разбираешься даже в космических технологиях, мо‑ жет, поможешь нам найти в России партнера по сили‑ коновому гелю?» Я согласился, и скоро мне удалось найти химиков‑технологов на одном из закрытых советских предприятий, которые согласились взяться за такую разработку», – вспоминает Артемьев. За несколько месяцев группа ученых и инженеров, которую курировал Александр Артемьев, разработала технологию производства силиконового геля высокой чистоты. Пробную партию предстояло изготовить по российской технологии и из российских компо‑ нентов в ирландской лаборатории Inamed. Произ‑ вести гель, правда, получилось не сразу – образцы, VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

ФОТО: ОКСАНА ДОБРОВОЛЬСКАЯ

ХИМПРОМ С ИРЛАНДСКИМ АКЦЕПТОМ

[ПЕРВОПРОХОДЦЫ]

изготовленные на заводе в Ирландии по российским методикам, не соответствовали заданию. «Выяснилось, что наши ирландские коллеги делали ошибки при смешивании исходных ингредиентов. Тогда мы начали эксперимент сами – загрузили ком‑ поненты в контейнер для смешивания и стали ждать, пока приготовится гель, – вспоминает Артемьев. – Через какое‑то время все ирландцы пошли на ланч, а мы остались около «мешалки» следить за процессом: мы не исключали какого‑то вредительства, а в тот непростой для страны период контракт с Inamed для нас был очень важен. Через 15 минут в опустевшую лабораторию вошел один из ирландских инжене‑ ров и сказал: «Приехал Дон Макган и хочет с вами пообедать в ближайшем ресторане. Отказываться нельзя, за процессом смешивания буду следить я сам, обещаю никуда не отходить». Скрепя сердце, мы пошли знакомиться с президентом глобальной кор‑ порации, не зная еще, успешно или нет закончится синтез. К счастью, все получилось отлично, в точном соответствии с заданием. Дон Макган тем же вечером поздравил нас с успехом, и скоро Inamed заключила с российским предприятием масштабный контракт на производство геля для имплантатов». После этого почти два года реализуемые на европей‑ ских рынках грудные протезы корпорации McGhan были наполнены гелем, компоненты которого произ‑ водились на мощностях отечественного химпрома.

Почти два года реализуемые в Европе имплантаты McGhan были наполнены гелем, компоненты которого производил отечественный химпром ЧЕМОДАНЫ БЮСТОВ Искать альтернативные производственные мощности Дона Макгана тогда заставил разрастающийся в США силиконовый кризис. В конце 80‑х в американских СМИ одна за другой начали появляться публикации о том, что имплантаты из силиконового геля могут вызывать целый ряд заболеваний, в том числе рак гру‑ ди. Шум в прессе довольно быстро раздразнил нацио‑ нального регулятора – на одном из совещаний в FDA сотрудник ведомства доктор Нирмал Мишра назвал в числе рисков использования грудных протезов красную волчанку, склеродермию и рак. В 1991 году регулятор инициировал расследование и экспертизу изделий, а параллельно дал крупнейшим производи‑ телям силиконовых имплантатов три месяца на то, чтобы подтвердить безопасность своих продуктов. В то время США были крупнейшим рынком

ГРУДНАЯ ЖАЖДА Страны, где увеличение молочных желез стало самой популярной пластической операцией в 2013 году США Россия

313,7

2-3

круглые

14,8

2-3

анатомические

Германия Венесуэла

38,5

3-4 круглые

2-3

круглые

55,1 Испания

Аргентина

19,6

2-3

2-3

круглые

круглые

Источники: VM, ISAPS , American Society of Plastic Surgeons, GC Aesthetics

www.vademec.ru

38,8

количество операций по увеличению груди, тысяч самый популярный размер имплантатов

55

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ СИЛИКОНОВАЯ ЛАВИНА Как в США строился и рушился рынок операций по увеличению груди 1950-Е ГОДЫ В США начали делать операции по увеличению груди инъекциями жидкого силикона. Первые пациентки пластических хирургов – шоу-герлз из казино Лас-Вегаса.

1960‑Е ГОДЫ Более 50 тысяч американок увеличили грудь с помощью силиконовых инъекций. От побочных действий геля многие пациентки пострадали, некоторые – умерли. Появились первые силиконовые имплантаты, предполагалось, что эти изделия решат проблему «миграции» геля в организме.

1965 ГОД

1970‑Е ГОДЫ

FDA признало жидкий силикон медицинским препаратом и взяло реализацию этой продукции под контроль.

На рынке появились имплантаты от Mentor Corp, Dow Corning и McGhan Corp. Отдельные американские врачи начали отправлять в FDA предупреждения о возможном вреде силиконовых протезов для здоровья.

1976 ГОД FDA признало силиконовые имплантаты для груди медицинским изделием и стало контролировать их обращение.

1988 ГОД FDA присвоило силиконовым имплантатам самый высокий для медизделий – III – класс риска. Производители имплантатов теперь должны были подтверждать эффективность и безопасность продукции.

1988 ГОД На заседании консультационного комитета FDA американка Сиби Голдрич заявила, что имплантаты вызвали у нее серьезную инфекцию, из‑за чего она перенесла пять хирургических операций. Пострадавшая стала учредителем Сommon Trust Network – Общества защиты женщин с силиконовой грудью.

1989 ГОД FDA выпустило брошюры и видеообращение для американских женщин, рассказывающие о риске ношения имплантатов. Материалы должны были распространяться в клиниках пластической хирургии.

1990 ГОД В FDA поступило 4 300 обращений о повреждениях и дефектах силиконовых имплантатов. Штатные фармацевты FDA выпустили внутренний меморандум с предположением, что протезы с полиуретановым покрытием могут вызывать рак.

1991 ГОД FDA выпустило акт, дающий американским производителям имплантатов 90 дней на предоставление сведений, подтверждающих безопасность и эффективность продукции. Американское общество пластических и реконструктивных хирургов назначило каждому из своих членов дополнительный взнос в размере $1 млн для начала масштабной национальной кампании в защиту силиконовых имплантатов. Общество оплатило 400 американским женщинам поездку в Вашингтон, для того чтобы они рассказали сенаторам и журналистам, как силиконовые имплантаты важны для их самооценки.

1992 ГОД

1993 ГОД

FDA признало неубедительными представленные мейджорами результаты исследований о безопасности протезов. Регулятор выпустил мораторий на обращение внутри страны и экспорт из США силиконовых имплантатов. Изделия разрешалось использовать только в КИ при реконструктивных операциях.

Тысячи американских женщин, ранее установивших себе имплантаты, подали иски против силиконовых мейджоров.

1994 ГОД Федеральный судья США Сэм Пойнтер объявил Breast implant global settlement: женщины, пострадавшие от имплантации, должны были в течение года уведомить судебные органы об ущербе, по истечении этого срока исковые заявления не принимались. Штрафные выплаты в сумме $4,25 млрд, собранные судами с производителей имплантатов за время действия акта, были поделены между заявительницами Breast implant global settlement. Программа была завершена в конце 90-х.

1995 ГОД Одна из крупнейших силиконовых корпораций Dow Corning обратилась в Федеральный суд США с просьбой защитить ее от банкротства из-за избыточного объема пациентских претензий.

56

1998 ГОД

2003 ГОД

Основатель McGhan Corp Дональд Макган покинул корпорацию, его доля в компании перешла к неназванным финансовым структурам.

FDA c рядом ограничений одобрило применение имплантатов для груди Mentor и McGhan. Силиконовые протезы начали возвращаться на американский рынок.

протезов молочной железы. Силиконовые имплан‑ таты молочной железы носили больше 1 млн аме‑ риканок. Ежегодно в стране проводилось порядка 100 тысяч пластических операций, значительную долю которых составляло увеличение груди. А около 80% этого рынка держали крупные корпорации – Dow Corning, Mentor Corporation, Bristol‑Myers Squibb, McGhan Medical Corporation, оставшаяся доля приходилась на небольших разрозненных про‑ изводителей. В Европе одним из крупнейших производителей протезов была французская компания Arion, специа‑ лизировавшаяся на другом типе имплантатов – из со‑ левого раствора. Европейское силиконовое грудное производство только‑только зарождалось. В середине 80‑х во Франции начал работать местный произво‑ дитель, названный позднее Sebbin, в Великобрита‑ нии – компания Nagor. В начале 90‑х Жан‑Клод Мас основал во Франции корпорацию PIP. Американцы, предчувствуя, что разногласия с FDA обвалят национальный рынок, начали экспансию по всему миру, и прежде всего в Европе, налаживая там сеть прямых продаж и локальное производство протезов. McGhan Corp запустила завод Inаmed в Ирландии, а Mentor – одноименную производ‑ ственную площадку в Голландии. Кроме того, корпо‑ рации открыли сеть собственных торговых филиалов в крупнейших европейских странах. В 90‑е худшие опасения игроков американского рынка оправдались. Результаты исследований безо‑ пасности имплантатов, представленные мейджора‑ ми, не удовлетворили FDA, и в 1992 году регулятор установил мораторий на применение протезов с гелем в США до завершения новых исследований. Производство силиконовых имплантатов в стране прекратилось почти на 10 лет, американские пласти‑ ческие хирурги стали использовать для увеличения груди имплантаты, наполненные солевым раствором. Корпорации накрыла волна исков от тысяч амери‑ канок, носивших силиконовые протезы, мейджоры теряли в судебных тяжбах миллиарды долларов. В то же время большинство европейских стран не от‑ реагировали на заявления FDA, врачи продолжали покупать силиконовые изделия для набирающих популярность операций. Так американский кризис превратил европейские и азиатские рынки в новые полосы разбега для глобальных производителей. Россию как серьезную силиконовую поляну в на‑ чале 90‑х еще никто не воспринимал. В стране в год проводилось несколько десятков операций по увеличению груди, отечественные пациентки стояли в многомесячных очередях за новым бюстом в двух столичных институтах красоты – на Арбате и на Ольховке. Имплантаты поставляли ряд москов‑ ских фирм, которые в свою очередь закупали деше‑ вый силиконовый гель на Казанском заводе син‑ тетического каучука. Американские и европейские протезы считались экзотикой, и самые продвинутые пластические хирурги привозили их из‑за границы в чемоданах вместе с другой труднодоступной на тот момент импортной продукцией.

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

[ПЕРВОПРОХОДЦЫ]

ВЗДЫМАЮЩИЕСЯ БРЕНДЫ Марки грудных имплантатов, реализуемые в России ГОД ВЫХОДА НА РОССИЙСКИЙ РЫНОК

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СТРАНА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

ДИСТРИБЬЮТОР В РОССИИ

Arion

2005

Arion

Франция

Арион

Eurosilicone

2006

GC Aesthetics

Франция

Нике-Мед

Mentor

2001

Mentor Corporation

США

Кловермед

Nagor

2009

GC Aesthetics

Великобритания

Нике-Мед

Natrelle

1994

Allergan

США

Аллерган СНГ Сарл

Polytech

Середина 2000-х

Polytech

Германия

Бонамед

Sebbin

2011

Laboratoires Sebbin

Франция

Сибелль

Silimed

Начало 2000-х

Silimed

Бразилия

Рэдекс

Wanhe

Начало 2000-х

Wanhe Plastic Materials Co Ltd

Гонконг

Валенто

ИМПЛАНТАТ

Источник: VM

СИЛИКОН С НАДРЫВОМ Партию из 100 американских имплантатов McGhan Александр Артемьев впервые официально ввез в Рос‑ сию в 1994 году. «Первая пациентка сама нас нашла. Она жила в Казахстане и имела печальный опыт ис‑ пользования отечественных протезов, которые у нее все время рвались. В очередной раз ее казахстанский хирург отказался ставить новые имплантаты вместо порванных, даже для него повторяющиеся неуда‑ чи стали моральным потрясением. Тогда женщина отправилась в Санкт‑Петербург, и там доктор одной из пластических клиник поведал ей, что в России по‑ явились новые американские протезы. Она с трудом, но нашла выход на меня, и стала первой российской покупательницей имплантатов McGhan», – вспоми‑ нает инженер Артемьев. Сотню пар имплантатов он распродал в течение года, а уже на следующий год продажи выросли вдвое, и тогда руководство Inamed предложило дилеру поменять схему сотрудничества. Корпорация открыла в России свое представительство, призванное контро‑ лировать реализацию продукции McGhan в стране. Главой штаб‑квартиры назначили Артемьева, а непо‑ средственно продажи силиконовых бюстов передали стороннему дистрибьютору – компании «Медикал Тест», специализировавшейся ранее на дистрибуции других изделий медицинского назначения. Через два года после начала работы представитель‑ ства McGhan у бюстов из силикона в России сфор‑ мировался полноценный рынок сбыта. В стране функционировали более 10 специализированных клиник пластической хирургии и работали около 100 постоянно практикующих пластических хирургов. «Мы каждые полгода ездили на обучение в Inamed, регулярно возили туда российских врачей и пригла‑ шали ведущих европейских хирургов на обучающие курсы в Россию. Традиционно были представлены две технологии – для эстетического увеличения и для реконструкции груди. Заочным «лицом» обучающих программ был американский хирург Джон Теббетс, который впервые разработал методические указания, учебники и видео по клиническому применению www.vademec.ru

новой для тех времен продукции – имплантатов анатомической формы, заполненных высококоге‑ зивным гелем с малой текучестью, который позже стали называть «гелем с памятью формы», – вспоми‑ нает Александр Артемьев. По его оценкам, в начале «нулевых» обучение в Inamed прошли большинство практикующих в России пластических хирургов, или более 200 врачей. Однако представительство Inamed проработало в Рос‑ сии недолго – в 1999 году McGhan приняла решение в целях экономии средств закрыть штаб‑квартиру вместе с целым рядом других региональных структур в европейских и азиатских странах. Артемьев перешел работать в «Медикал Тест», где возглавил подразде‑ ление, отвечавшее за продажи продукции McGhan в России, а также участвовал в запуске компании «Украинский Медикал Тест», дистрибьютора McGhan на Украине. Перестройка глобальной структуры McGhan Corp была вызвана сменой собственников. Основатель корпорации Дон Макган еще на заре кризиса груд‑ ных имплантатов в США привлек под залог акций компании заемные средства на завершение судебных исков к корпорации и доказательство безопасности силиконовых имплантатов. Как свидетельствовали американские деловые СМИ, кредиторами сили‑ конового магната выступили несколько крупных американских финансовых групп. «В конце 90‑х из‑за большого количества исков от американских пациенток и судебных издержек Дон Макган не смог расплатиться с долгами, и финансисты забрали у него акции, отстранив от должности в компании, – рас‑ сказывает Артемьев. – Уход президента существенно отразился и на стиле работы компании в России.

Затраты российских пациенток на увеличение груди в 2013 году достигли почти $80 млн 57

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Марки протезов Natrelle и Mentor в прошлом году использовали более 70% российских клиник эстетической хирургии Никто больше не уделял столько внимания обуче‑ нию, новое руководство корпорации требовало сухих отчетов о результатах продаж». Помимо обновления формата взаимодействия с главным контрагентом «Медикал Тест» должен был реагировать на новые рыночные реалии – в России возникла силиконовая конкуренция. В 2001 году имплантаты McGhan лишились статуса единственного в сегменте заокеанского продукта. Другой американский мейджор, Mentor, стал ввозить партии одноименных имплантатов через фармдистрибьютора «Кловермед». Вслед за ними в Россию начали подтягиваться и евро‑ пейские марки – французские Arion, немецкие Polytech и другие. «Несмотря на появившееся раз‑ нообразие, многие хирурги относились к новым предложениям с осторожностью. Здесь действовал практически принцип НЛП: у специалистов, про‑ шедших обучающие курсы в Inamed, силиконовые имплантаты ассоциировались исключительно

с McGhan и Джоном Теббетсом», – вспоминает пластический хирург одной из крупных москов‑ ских клиник.

ОШИБКА ПРЕЗИДЕНТА В 2003 году в США произошло ключевое для глобального силиконового рынка событие – FDA, наконец, частично сняло мораторий на примене‑ ние имплантатов для груди. Десятилетние исследо‑ вания не подтвердили, что использование проте‑ зов приводит, как это предполагалось в середине 90‑х, к раку молочной железы и аутоиммунным заболеваниям. Вскоре на рынок вернулась продук‑ ция родоначальников – McGhan Corp и Mentor Corp. В 2006 году корпорацию McGhan выкупила Allergan, уже тогда одна из крупнейших фармацев‑ тических компаний мира. Очередная смена собственников McGhan Corp снова отразилась на бизнесе Артемьева в России.

Allergan приняла решение передать дилерский контракт на грудные имплантаты своему россий‑ скому партнеру – компании «Здоровье семьи», которая в то время реализовывала в России другой продукт мейджора – токсин Botox. «Мы ничего не понимали в имплантатах и сопротивлялись тому, чтобы включить протезы в свой портфель, но наши контрагенты заняли жесткую пози‑ цию», – разводит руками один из сотрудников дистрибьюторской компании. По соглашению с Allergan Александр Артемьев в течение полуго‑ да после расторжения контракта еще выступал в качестве консультанта «Здоровья семьи», а затем

ПРЯМАЯ РЕЧЬ

«БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ С БОЛЬШИМИ РАЗМЕРАМИ» События и фигуранты силиконового рынка глазами Александра Артемьева

58

имплантаты на физрастворные, а те, кто не менял протезы, жили с мыслью: «Скоро и я заболею раком». О РЫНОЧНЫХ ТРЕНДАХ «На лекциях я говорю пластическим хирургам: «Будьте осторожны с большими размерами груди». Многие из них сейчас идут на поводу у пациенток и подбирают имплантаты гораздо большие по размеру, чем следовало бы. Иногда становятся опасны компьютерные 3D‑программы подбора: на экране у пациентки красивая грудь просто растет с увеличением объема имплантата, и с ней не возникает никаких проблем. В жизни такой протез может привести к эстетически неудовлетворительному результату, а также к клиническому осложнению. Когда меня приглашают подбирать протезы, я всегда сажаю рядом специалиста дистрибьюторской компании и учу его делать правильные замеры и основанный

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

ФОТО: ОКСАНА ДОБРОВОЛЬСКАЯ, ИЗ ЛИЧНОГО АРХИВА А. АРТЕМЬЕВА

О КРИЗИСЕ ИМПЛАНТАТОВ В США «Истерия нарастала, как снежный ком. Журналисты находили по всей стране женщин, которые были больны и носили силиконовые имплантаты. По телевизору

показывали историю пациентки с онкологическим заболеванием, ее слезы, горе ее семьи. На следующий день появлялся другой сюжет – о женщине с аутоиммунным заболеванием. Пациентки стали массово подавать иски к компаниям‑производителям. Мейджоры в самом начале сделали стратегическую ошибку, они говорили своим юристам: «Сколько просит эта Мэри из Техаса? 400 тысяч долларов? Дайте ей 200 тысяч, и забудем эту историю». Вскоре за своими 200 тысячами стали приходить сотни пациенток. Приезжая в США, я видел объявления адвокатских контор: «Носите силиконовые имплантаты для груди? Мы вам поможем обнаружить симптомы и выиграть дело в суде». Потери компаний‑производителей составили несколько миллиардов долларов. Кроме того, был нанесен большой психологический вред пациенткам – сотни женщин в США и других странах стали массово менять силиконовые

[ПЕРВОПРОХОДЦЫ]

должен был искать себе новое занятие. Прекратив сотрудничество с McGhan, Артемьев решил обратиться к своему давнему партнеру – Дону Макгану. Магнат к тому времени успел вновь развернуть бурную деятельность. После отставки он основал новую компанию Mediсor, которая приобрела два европейских бренда – Eurosilicone и Nagor, и активно выводил эти марки на между‑ народные рынки. Артемьев решил попытать сча‑ стья с новой маркой протезов и заключил с Макга‑

на этих замерах выбор типа и размера имплантата. Приятно, что некоторые из них уже справляются с этой задачей не хуже меня и могут прийти на помощь хирургам». О МЕЙДЖОРАХ В РОССИИ «Поставщики работают с Россией, как с Турцией, Израилем и другими восточными странами, где западные силиконовые протезы не требуют отдельной регистрации. У нас дистрибьютор тратит год и уйму денег, чтобы зарегистрировать линию имплантатов, а потом мейджор ему говорит: «Мы прекращаем старую линию, вот новый продукт». Дистрибьютор ему отвечает: «Как же так, мы же только начали продажи прежней линейки!», а ему говорят: «Ну это ваш russian shit, у вас в контракте прописано, что вы должны решать проблемы с легализацией продукта, вот и разбирайтесь». О BREAST IMPLANT GLOBAL SETTLEMENT «Когда американские корпорации уже изнывали под бременем пациентских исков, федеральный судья мистер Пойнтер обратился к американским женщинам: «Я хочу

www.vademec.ru

Александр Артемьев с Сергеем Нудельманом, основателем крупнейшего в России Центра косметологии и пластической хирургии

ном контракт о продажах Nagor в России. Сделать бренд новым лидером мирового рын‑ ка грудных имплантатов, полагает Артемьев, помешало заключение Дона Макгана в тюрьму в 2009 году. Магнат обвинялся в использовании при строительстве новой компании Mediсor конструкций, имеющих признаки «финансо‑ вой пирамиды». «Преследование Дона Макгана, которому на тот момент было уже 75 лет, напо‑ минало шпионский боевик. Узнав о выдвинутых против него обвинениях, он уехал в Коста‑Рику, был объявлен в международный розыск и вскоре арестован и доставлен сотрудниками ФБР в США, где суд приговорил его к длительному тюремному заключению. С тех пор я его не видел и не говорил с ним», – вздыхает Александр Артемьев. Контроль над Mediсor, как сообщили деловые издания, пере‑ шел к ряду американских финансовых структур. Спустя два года после осуждения Дона Макгана Артемьев еще продавал Nagor в России, а потом, решив оставить силиконовый бизнес, передал бренд набиравшему в тот момент обороты россий‑ скому дистрибьютору «Нике‑Мед» предпринима‑ тельницы Людмилы Антоновой. Первые на от‑ ечественном рынке американские имплантаты McGhan, ставшие благодаря Артемьеву и Ко базой развития сегмента силиконовых протезов в Рос‑ сии, Allergan переименовала в Natrelle. Сейчас этот бренд делит с Mentor лидерство на российском рынке: по данным VM, эти марки протезов в про‑ шлом году использовали более 70% российских клиник эстетической хирургии. n

заключить с вами global settlement. Даю полгода на то, чтобы прислать мне данные о том, какие имплантаты вы носите и какие симптомы наблюдаете, потом я произведу подсчет и поделю сумму, которую передали мне производители, на всех поровну. Кто уклонится от соглашения, не получит ничего». Общественное мнение уже тогда стало подозревать, что в этой истории что‑то нечисто. Журналисты, которые выжали все из силиконового скандала, начали задавать новые вопросы: «Почему в США силиконовые имплантаты – это яд, а в Европе их носят тысячи женщин и никто не страдает?» О ДОНЕ МАКГАНЕ «Дон Макган с большим энтузиазмом относился к России. Это он предложил начать здесь продажу имплантатов и был вдохновителем нашего бизнеса. Он всегда лично присутствовал на многих международных конгрессах, встречался со всеми международными дистрибьюторами и налаживал связи между ними. В бизнес Макгана была вовлечена вся его семья. Когда я приехал на одну из встреч руководства корпора-

ции в Нидерландах, я встретился с женой Макгана, которая задавала много вопросов о России и несколько раз говорила мне: «Вы должны пообщаться с нашим чилийским дистрибьютором, он такой энергичный!» О СКАНДАЛЕ С ИМПЛАНТАТАМИ PIP «Глава PIP сделал то же, что и Дон Макган в конце 80‑х – решил нарушить монополию американских поставщиков силиконового геля и закупить субстанцию в Германии. И нет никаких сомнений, что в Германии делают очень хороший гель. Дело только в том, что бюрократия создала длинный путь сертификации производства имплантатов. Президент PIP купил гель, не прошедший сертификацию в Европе, это правда. Однако, по инициативе органов здравоохранения Великобритании, английские лаборатории провели исследование этой субстанции. Результат: гель оказался нетоксичным и неканцерогенным. А сколько же домыслов по этому поводу опубликовали мировые, в том числе и российские, СМИ!» n 59

САМОНАВОДЯЩЕЕСЯ

ЛЕКАРСТВО ПРОТИВ СТАРОСТИ

– Как проходило исследование в США? Каковы предварительные итоги? Во сколько компании обошлось его проведение?

– Исследование завершилось успеш‑ но. Во‑первых, оно показало, что наш препарат безопасен, во‑вторых, эффективен. У нас было три группы пациентов, которые получали плаце‑ бо, капли с низкой дозировкой (как в российском Визомитине) и 10‑крат‑ ной дозировкой. Результаты среди больных, получавших лекарство, достоверно отличаются от плаце‑ бо в лучшую сторону. Больше пока раскрыть не могу, потому что сначала должна быть научная публикация, а затем уже ее обсуждение в СМИ. В целом мы вложили порядка $7,5 млн, из которых $3 млн пошли на до‑ клинические исследования и почти $4,5 млн – на клинические испытания. Плюс довольно дорого обошлась на‑ ладка производства действующего ве‑ щества и глазных капель на его основе для испытаний в США. Для этой цели пришлось оборудовать специальную производственную площадку в МГУ им. М.В. Ломоносова. Кстати, по на‑ шим данным, это первый пример, когда американское FDA разрешило испытание препарата, полностью при‑ думанного и произведенного в России.

60

– В интернете есть информация, что ко‑ энзим Q10 и SkQ – это аналоги. Если это так, то в чем принципиальная новизна вашего препарата?

– Разница между Q10 и SkQ примерно такая же, как между тротиловой шашкой и самонаводящейся ракетой. Ведь и то и другое по своей сути – взрывчатка. Толь‑ ко вот эффективность здорово отличается. Главная фишка нашего вещества – спо‑ собность адресно доставляться именно туда, куда нужно – в митохондрии. При этом по механизму действия и Q10, и SkQ, конечно же, антиоксиданты. Только Q10 действует «в среднем по палате», а SkQ – прицельно на источник свободных ради‑ калов в клетке. Кстати, с Q10, похоже, есть еще одна проблема. Недавно немецкие ученые из университета Оснабрюка про‑ вели исследование, в результате которого выяснилось, что Q10 не может проникать внутрь клетки, а остается в цитоплазма‑ тической мембране. Такой антиоксидант совершенно бесполезен, если мы хотим «потушить пожар» в митохондриях. Наш SkQ благодаря своей катионной части лег‑ ко проникает через мембрану клетки и затем накапливается в митохондриях.

– Насколько я понимаю, SkQ не просто заряжен, он умеет «перезаряжаться»? Во всяком случае, в англоязычной лите‑ ратуре его называют rechargeable…

– Это наша гордость. Главная задача антиоксидантной части вещества – ней‑ трализовать супероксид‑радикал, который опасен тем, что имеет неспаренный элек‑ трон. Антиоксидант отдает супероксиду электрон, тем самым нейтрализуя его. При этом многие забывают, что антиоксидант, отдав электрон, сам зачастую превра‑ щается в радикал. Может быть, менее реакционно‑способный, чем супероксид, но все равно не подарок. Особенность SkQ в том, что в такой «радикальной» форме он существует очень недолго. Находясь в митохондриях, он немедленно восста‑ навливает нормальное число электронов, получая их безопасным способом (то есть ничего не повреждая) из электрон‑транс‑ портной цепи митохондрий. И он опять готов к использованию. То есть обычный антиоксидант, «бросаясь на амбразуру» свободного радикала, геройски погибает (а иногда и сам превращается в радикал), SkQ же после этой реакции «перезаря‑ жается» митохондрией и готов кинуться на следующую огневую точку. Кстати, есть еще один антиоксидант, который умеет «перезаряжаться», – это придуман‑ ный в Кембридже и синтезированный в Новой Зеландии MitoQ. Но его анти‑ оксидантная активность существенно уступает активности SkQ, что показали мы и другие лаборатории в прямых экспери‑ ментах. Но, так или иначе, у нас есть своя VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

РЕКЛАМА

РОССИЙСКАЯ КОМПАНИЯ «МИТОТЕХ» РАЗРАБОТАЛА ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЕЩЕСТВО, КОТОРОЕ В ПЕРСПЕКТИВЕ СМОЖЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНО ЗАМЕДЛИТЬ СТАРЕНИЕ. В СЕРЕДИНЕ СЕНТЯБРЯ ЗАВЕРШИЛОСЬ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ РОССИЙСКОГО ПРЕПАРАТА ВИЗОМИТИН В США. О РЕЗУЛЬТАТАХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ОСОБЕННОСТЯХ НОВОЙ МОЛЕКУЛЫ И ПЛАНАХ КОМПАНИИ РАССКАЗАЛ В ИНТЕРВЬЮ VM Максим СКУЛАЧЕВ, ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР ООО «МИТОТЕХ».

«вандербильдиха» – иностранная разра‑ ботка, с которой мы конкурируем. Пока вполне успешно.

– У «Митотеха» есть успешные результа‑ ты лечения инфаркта, инсульта и других серьезных заболеваний. Почему все‑таки первыми на рынке появились глазные капли, предназначенные для лечения синдрома сухого глаза?

– Мы занялись глазными болезнями по очень простой причине: это более быстрый и безопасный путь в клинику. В 2007 году мы обнаружили несколько эф‑ фектов от приема наших препаратов, в том числе то, что у животных не развиваются старческие болезни глаз. А спустя пять лет, в 2012‑м, Визомитин уже начал продавать‑ ся в аптеках. Для препаратов системного действия этот срок составляет в среднем 10–15 лет. Сейчас мы подаем в Минздрав досье на начало исследования перораль‑ ного препарата на основе SkQ. Оно будет проводиться на базе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, согласно правилам, первая фаза пройдет на здоровых доброволь‑ цах. Если будет доказана безопасность, на следующей стадии исследование будет проведено на больных пациентах. Но бла‑ годаря успеху Визомитина мы уверены в наших силах!

– В 2013 году Визомитин можно было купить в 36 регионах РФ. Как обстоит дело с его дистрибуцией и продажами в настоящий момент?

– Сейчас мы сотрудничаем с несколькими дистрибьюторами – например, компанией «БСС», специализирующейся в Северо‑За‑ падном регионе, «Авеста Фармацевтикой», работающей в Центральной России, и не‑ которыми другими. Поставляем препарат в региональную сеть аптек, поддержи‑ вающих систему «Имплозия». В Москве успешно сотрудничаем с «Самсон Фармой», «Лекрус» и целым рядом небольших игро‑ ков, которые поставляют Визомитин во все регионы России. Продажи начались в конце 2012 года, а в 2013 году объем продаж в упаковках превысил 100 тысяч штук, то есть в денежном выражении – более милли‑ она долларов. Может быть, это не такие большие деньги для крупной фармкомпа‑ нии, но для нас «глазной» проект приносит ощутимую прибыль, которую мы вклады‑ ваем в клинические исследования и про‑ должение научных изысканий.

– Какие проекты вы планируете разви‑ вать в будущем? www.vademec.ru

ИОНЫ СКУЛАЧЕВА – ЛИПОФИЛЬНЫЕ КАТИОНЫ, КОТОРЫЕ СПОСОБНЫ АДРЕСНО ПРОНИКАТЬ В МИТОХОНДРИИ. ИСПОЛЬЗУЮТСЯ КАК «МОЛЕКУЛЫ‑ЭЛЕКТРОВОЗЫ» ДЛЯ МИТОХОНДРИАЛЬНО‑АДРЕСНЫХ АНТИОКСИДАНТОВ. В КАЧЕСТВЕ АНТИОКСИДАНТНОЙ ЧАСТИ СКУЛАЧЕВ ИСПОЛЬЗОВАЛ ПЛАСТОХИНОН ИЗ ХЛОРОПЛАСТОВ РАСТЕНИЙ. ПОЛУЧЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЫЛ НАЗВАН SKQ1

– В августе‑сентябре этого года вышел целый ряд научных публикаций о том, что SkQ ускоряет заживление ран. Вначале мы провели целые эксперименты in vitro. Мы взяли чашку Петри с монослоем клеток кожи, нанесли рану и убедились, что при применении SkQ она заживает значитель‑ но быстрее. Затем повторили экспери‑ менты на животных – молодых, старых и больных диабетом – и обнаружили, что и in vivo SkQ ускоряет заживление «про‑ блемных» ран. Сейчас мы запускаем но‑ вый проект: будем делать лекарственный препарат – мазь, содержащую SkQ, для за‑ живления трофических язв и пролежней. Я думаю, что к середине следующего года мы уже сформируем досье на клинические испытания, и уже в 2016 году рассчиты‑ ваем вывести на рынок мазь. Я жду чудес! Гистологические исследования раневой об‑ ласти показали, что ускоряются ключевые этапы заживления раны. Я думаю, что нам удастся решить огромную проблему совре‑ менной медицины – лечение трофических язв и пролежней. Кроме того, заживляющий эффект SkQ мы видим и у нашей косметической сыворотки Митовитан, и у Визомитина. В Кургане было проведено исследование, в ходе которого Визомитин назначался пациен‑ там, роговица которых имела значительные повреждения из‑за ношения контактных линз. Подобные травмы на роговице возникают независимо от качества линз, в среднем через 10 лет люди вынуждены переходить с контактных линз на очки, что многим не нравится. Так вот, пациенты смогли снова носить контактные линзы уже после 3–6‑недельного курса Визомитина. Еще один наш проект связан с противо‑ воспалительным эффектом SkQ. На жи‑ вотных мы выяснили, что вещество снижает проницаемость сосудов, что позволяет нам получать отличные резуль‑ таты лечения инсульта, инфаркта и дру‑

гих заболеваний сердечно‑сосудистой системы, пиелонефрита и ревматоидного артрита.

– Получается, что у нас в скором будущем останется только одно лекарство от всех болезней?

– Нет, SkQ – не панацея. Универсальных ле‑ карств не бывает. Мы сейчас разрабатываем тест на состояние митохондрий. Один вари‑ ант – достаточно затратный, с применением масс‑спектрометрии, а второй – биохими‑ ческий анализ крови. Мы надеемся, что тест позволит заранее выявить пациентов, у которых есть проблемы с митохондриями и кому показана наша терапия. Для других она может быть бесполезна.

– В связи с успешным завершением американского исследования, какие дальнейшие планы у «Митотеха»? Нет ли у вас искушения вывести бизнес за океан?

– Мы рассчитываем продать права на рас‑ пространение наших капель в Северной Америке и Европе. И тогда у нас появятся деньги на дальнейшие научные исследо‑ вания и разработку новых молекул. Мы хотим сохранить научную школу по работе с митохондриями и создать школу по из‑ учению старения. Большинство из наших 200 сотрудников являются выпускниками МГУ. Мы вкладываем силы, время, а ино‑ гда и средства в их обучение и тем самым помогаем нашему университету. Работая у нас, молодой ученый имеет возможность половину своего времени посвящать собственным научным изысканиям, а другую – работе менеджером в «Мито‑ техе» и организовывать такие же интерес‑ ные с точки зрения науки исследования с перспективой выхода в клинику. Правда, зарплата у нас гораздо ниже, чем в ком‑ мерческом секторе, но зато на нее можно жить, в отличие от зарплаты ученого.

61

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Телепрограмма партии Китайское правительство озаботилось развитием дистанционной медицины ТЕКСТ: ЕВГЕНИЯ ЖУРАВЛЕВА

Возраст китайской телемедицины уже превысил четверть века – в 1988 году посредством спут‑ ника впервые был установлен телемост между главной китайской военной больницей The general hospital of Chinese People's Liberation Army и немецкой клиникой для консультации по по‑ воду сложного случая в сфере нейрохирургии. Однако в то время технология не получила широкого применения из‑за скудости техниче‑ ской базы, а также отсутствия соответствующего госрегулирования. Сейчас ситуация изменилась коренным обра‑ зом: Китай стал крупнейшей страной в мире по количеству пользователей интернета. Соглас‑ но данным China Internet Network Information Center (CNNIC), их количество достигло 632 млн, и эта цифра продолжает стремительно расти. В правительстве КНР решили, что настала пора заняться дистанционной медициной вплотную, для чего в конце августа 2014 года Комиссия по делам здравоохранения и планирования семьи опубликовала постановление, в котором дала определение телемедицины, а также опи‑ сала, кто именно имеет право оказывать такого рода услуги. Китайские власти полагают, что право про‑ водить онлайн‑консультации должны иметь только больницы, частнопрактикующие врачи его лишены. Такую трактовку подтвердил адвокат из юриди‑ ческой компании Zhongwen Ли Бинь, который

Согласно данным China Internet Network Information Center (CNNIC), количество пользователей интернета достигло 632 млн

По данным совместного исследования, проведенного в 2014 году Ruder Finn и Ipsos, 60% врачей материкового Китая поддерживают развитие онлайн‑медицины 62

подчеркнул, что по факту телемедицина в КНР представляет сейчас в основном удаленное об‑ щение между больницами: если местные врачи не способны поставить точный диагноз или сомневаются в своем решении, то они обраща‑ ются за советом к более опытным специалистам из крупных медучреждений. Услуги удаленной помощи для частных лиц должны, согласно новому закону, оказываться только из аккредитованного медучреждения, и ответственным лицом в случае ошибки врача будет именно медучреждение. Что касается консультаций врачей на базе различных мобильных сервисов, социальных сетей, то эти вопросы в документе не отражены, видимо, китайские власти полагают, что время регулирования этого сегмента еще не настало. Все равно процесс личного осмотра пациента врачом на данном этапе развития технологий исключить невозможно, считает эксперт ки‑ тайской государственной радиостанции CNR – Business Radio Фань Юань.

VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

ФОТО: EPA/ТАСС

В провинции Гуандун 25 октября заработала первая онлайн‑больница, одобренная на высшем уровне – Комиссией по делам здравоохранения и планирования семьи (до 2013 года – китайский Минздрав). По оценкам исследования, проведенного BBC, мировой рынок телемедицины при ежегодном росте 17,7% к 2019 году достигнет $43,4 млрд, из них на удаленные услуги больниц придется до $19,5 млрд, и китайские власти не хотят оказаться на обочине прогресса.

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

По прогнозам исследовательской компании CCW Research, в этом году рынок мобильных технологий в области медицины в КНР достигнет отметки в 2,99 млрд юаней ($484,8 млн) Тем не менее действия регулятора должны позитивно сказаться на развитии сектора, что поможет решить ряд проблем китайского здра‑ воохранения, рассчитывают чиновники.

28 октября при поддержке American Telemedicine Association в Китае прошла первая выставка, посвященная вопросам телемедицины, где бывший заместитель министра торговли Вэй Цзяньго выразил надежду, что, в случае успеш‑ ного развития в течение пяти–восьми лет, эта отрасль сформируется в крупный рынок. Для этого есть несколько предпосылок, в частно‑ сти наличие в Китае регионов, где медуслуги труднодоступны ввиду сложных географических условий. К тому же в качественной медпомощи нужда‑ ются сельские жители, проживающие вдали от крупных городских медучреждений. Наличие в каждой деревне хотя бы одной точки доступа к интернету плюс развитая система дистанцион‑ ных консультаций могли бы серьезно облегчить работу сельских врачей. Впрочем, в городах доступ пациентов к врачеб‑ ным консультациям благодаря телемедицине тоже мог бы существенно упроститься и удеше‑ виться, полагает Вэй Цзяньго. Телемедицина может облегчить жизнь не только китайским медикам, но и больницам с ино‑ странным капиталом, которому недавно был разрешен доступ на рынок медуслуг КНР (см. материал «Будда готов», VM #30 от 22 сентября 2014 года). Дело в том, что привезти врача‑ино‑ странца в Китай довольно сложно, необходимо оформить много разрешений и ежегодно их обновлять. Налаженная система дистанционных консультаций с иностранными специалистами помогла бы отчасти решить эту проблему. Поэтому и китайские, и иностранные специ‑ алисты с повышенным интересом наблюдают за недавно запущенным в провинции Гуандун проектом «Онлайн‑больница»: Вторая народная больница третьего уровня начала вести дистан‑ ционный прием пациентов. По мнению генерального директора исследова‑ тельской компании iiMedia Research Group Чжан И, запуск этого проекта – прорыв в телемеди‑ цине. Проект «Онлайн‑больница» представляет собой фактически интернет-медучреждение, 64

запущенное на информационной платфор‑ ме, разработанной Shenzhen Huatuo Online Network Ltd. По замыслу, основной аудиторией интер‑ нет‑больницы должны стать пациенты с часто встречающимися и хроническими заболевани‑ ями, которых после первичного обследования можно амбулаторно «вести» через интернет. Обследование пациенты могут пройти в одном из 30 медицинских пунктов, расположенных в сетевых аптеках и жилых кварталах. Не так много для провинции с населением более 100 млн человек, но ведь это лишь первые шаги. По данным одного из приемных пунктов, во время обкатки проекта за 18 дней услугами «онлайн‑больницы» решили воспользоваться 84 пациента, в среднем, по плану, пропускная способность одного такого пункта должна до‑ стигать 100 человек в день. В дальнейшем пациент сможет посредством видеосвязи пройти амбулаторный прием у врача, после чего специалист либо назначит дальней‑ шую диагностику, либо выпишет рецепт на ле‑ карственное средство. Для оказания консультаций в «онлайн‑больни‑ це» в интервалах с 9.00 до 12.00, с 14.30 до 17.30 и с 19.00 до 21.00 всегда дежурят четыре‑пять врачей. Планируется, что проект поможет решить про‑ блему длительного ожидания приема специали‑ ста, пациенту «онлайн‑больницы» приходится ждать врача максимум 10 минут. Если врач вы‑ писал какие‑то лекарства, после приема пациент может распечатать свой электронный рецепт и обратиться с ним в любую аптеку. Это намного удобнее, чем стоять в очередях в реальной больнице – сначала за талоном, а потом и на прием к врачу, к тому же не нужно просить отгул на работе, так как вся процедура онлайн‑приема происходит на дому, приводит местная пресса слова китаянки по фамилии Ли, которая воспользовалась услугами проекта. Прием специалиста и консультации в «онлайн-больнице» пока бесплатные. По данным совместного исследования, прове‑ денного в 2014 году Ruder Finn и Ipsos, 60% вра‑ чей материкового Китая поддерживают развитие онлайн‑медицины, а на Тайване и в Гонконге этот показатель еще выше – 86% и 91% соответ‑ ственно. По мнению экспертов, вслед за развитием таких сервисов, как «онлайн‑больница», появятся и другие телемедицинские услуги, в том числе основанные на социальных сетях и мобильных приложениях, что только увеличит рынок и от‑ кроет новые возможности. По прогнозам исследовательской компании CCW Research, уже в этом году рынок мобиль‑ ных услуг, так или иначе связанных со здо‑ ровьем, достигнет в КНР отметки в 2,99 млрд юаней ($484,8 млн). n VADEMECUM #35-36 (60-61) 10–16 ноября, 2014

реклама

РЕКЛАМА