Dall’America i nuovi fili in PDO di Croma Pharma

CROMA PHARMA Ricerca & Sviluppo

Da oltre 40 anni impegnata nello sviluppo di prodotti farmaceutici e di medical device a base di acido ialuronico, l’Azienda ha messo le basi e continua a consolidare la sua presenza a livello mondiale con il progetto di una Medicina Estetica Minimamente Invasiva

Grazie a joint ventures, partnerships, dodici filiali dirette e il costante sviluppo o registrazione di prodotti strategici, Croma vuole portare nel mondo non solo saypha® , la sua linea di filler a base di acido ialuronico, ma categorie diverse di prodotti per una perfetta sinergia terapeutica. Per arrivare a raggiungere questi obiettivi, ogni giorno un numero importante di esperti si dedica alla ricerca, alla produzione, al business development e al marketing; basti pensare che, nonostante la battuta d’arresto provocata dalla pandemia, solo negli ultimi mesi Croma ha inserito nel suo portfolio Elure e pure HA e ha depositato all’inizio di luglio 2020 il dossier completo presso l’Istituto Federale Tedesco per i Farmaci e Dispositivi Medici per la registrazione e conseguente introduzione in Europa della sua tossina botulinica. Ora sta per lanciare attraverso le sue filiali la nuova linea di fili in PDO.

DA UN PROGETTO SVILUPPATO IN AUSTRIA A UN PRODOTTO MADE IN AMERICA: LA LINEA COUNTOUREL® Nel 2018, Croma Pharma e Hugel Inc. hanno stipulato una joint venture importante: Croma ha ottenuto la licenza per commercializzare la tossina botulinica di Hugel in Europa e la Hugel, insieme alla sua tossina botulinica, si è impegnata a introdurre e congiuntamente commercializzare i filler saypha® e i fili in PDO di Croma negli Usa, in Canada, Australia e Nuova Zelanda. La decisione di Croma di sviluppare una linea di fili PDO è nata a seguito di un’analisi del mercato globale, dal desiderio di avere un prodotto esclusivo di Croma anche in questo settore e, ovviamente, in previsione di introdurre nel mercato americano due tipologie distinte di medical devices: i fili e i filler. Già nel 2017, infatti, gli analisti stimavano che il mercato dei fili per la Medicina Estetica dovesse crescere anno su anno dell’8% e che nel 2025 il volume d’affari sarebbe raddoppiato. Un altro dato importante rilevato da Fiormarket Research nel 2018 segnalava come il 64% del mercato dei fili fosse dominato da quelli riassorbibili e di questi i “barbed” erano i preferiti dalla classe medica con il 46,7% del volume, seguiti con il 32,67% dai fili “screw” e con il 20.60% dai fili lisci. Croma ha deciso di sviluppare la linea Countourel® in stretta collaborazione con un pool di medici esperti e provenienti da diversi Paesi del mondo, per creare una linea di prodotti non solo di alta qualità ed efficaci clinicamente, ma anche maggiormente maneggevoli e sicuri da applicare. La linea Countourel® è stata quindi sviluppata in Austria, ma viene prodotta dalla compagnia americana Surgical Specialties in un sito produttivo FDA approved ed è registrata con marchio CE 0123 da Croma, rispondendo già alle nuove normative che regolano i medical device (MDR). I fili riassorbibili in PDO Countourel® sono divisi in tre tipologie: PLAIN, SCREW e BARBED. Mentre le prime due sono disponibili con ago e in due misure/calibri ciascuna, la terza è sia con ago che con cannula e assicura un maggiore “grip” rispetto ad altri fili simili, grazie alle spine corte e meno flessibili e al loro andamento elicoidale e bidirezionale.

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Le spinette per creare trazione ed elevare i tessuti vengono create tagliando superficialmente il filo in PDO e sono ravvicinate, a secondo dei modelli potranno infatti avere una distanza di 0,95 mm l’una dall’altra o di 0,61 mm.

MANEGGEVOLEZZA OTTIMALE Durante la fase di progettazione, secondo il parere degli esperti era importante garantire una maneggevolezza ottimale e per questo sono stati studiati supporti per gli aghi o le cannule dalla forma e superficie ideali per una presa sicura anche quando si usano i guanti. A differenza dalla scuola coreana, che prevede l’inserimento in varie parti del corpo con un numero importante di fili lisci per ottenere un risultato clinico apprezzabile, e in considerazione che vengono utilizzati in circa il 21% dei casi, Croma ha deciso di proporre solo due referenze di Countourel® PLAIN, confinando il suo utilizzo al solo trattamento delle

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aree più delicate e che presentano un tessuto sottile, come l’area perioculare. La qualità del filo, il calibro, la lunghezza dell’ago e la speciale presa antiscivolo, permettono di inserire i fili lisci in PDO facilmente, minimizzando i rischi e ottimizzando i risultati clinici. Intorno agli occhi sono particolarmente indicati i fili con ago da 30 G/30 mm o quelli da 29 G/50 mm (Foto 1). Con quasi il 32 % di impiego clinico, i fili Screw vengono normalmente prescelti in quanto offrono la possibilità di inserire una quantità superiore di PDO e di aumentare e prolungare la stimolazione tissutale. Countourel® SCREW è stato valutato dagli esperti e viene indicato come filo adatto a trattare l’area glabellare (per esempio utilizzando l’ago da 27 G/50 mm o 29 G/40 mm) (Foto 2). Infine, i Countourel® BARBED sono stati sviluppati per rialzare lateralmente le sopracciglia (per esempio utilizzando l’ago da 23G/60mm) o per risollevare e alleggerire l’area centrale del viso e/o ridefinire il profilo mandibolare (Foto 3). A seconda della preferenza e delle indicazioni da trattare, il medico può scegliere tra fili con spessori di 3 , 4 e 1 USP con dentellatura a spirale più o meno fitta e inserita nell’ago o nella cannula. L’elevazione e riposizionamento dei tessuti con i fili dentellati rappresenta un sistema facile, immediato e sicuro per contrastare un moderato scivolamento dei tessuti e aiutare a recuperare il profilo giovanile del viso.

RISULTATI OTTENUTI L’area mediana del viso viene normalmente trattata per contrastare il cedimento e attenuare la visibilità delle pliche nasolabiali. In questo caso il modello consigliato è quello con ago da 23G /60 mm, mentre per trattare la linea della mandibola si possono preferire i modelli con aghi o cannula più lunghi, come 21G/90 mm o 19G/90mm. Il trattamento con questi tre tipi di dispositivi è semplice. Per prima cosa il medico valuta gli inestetismi e decide quale tipo di filo è indicato, segna poi con matita dermografica sulla cute del paziente le linee da seguire. L’ago o la cannula devono essere inseriti a livello del tessuto sottocutaneo. Per il successo delle varie tipologie di impianti bisogna tener presente che, con i fili lisci PLAIN, una volta inseriti, bisogna ruotare l’ago di circa 180 gradi, esercitare una leggera pressione sopra l’impianto con le dita per poi sfilarlo lentamente. Con i fili SCREW, dopo l’inserimento, si sfila semplicemente l’ago, mentre per i fili dentellati BARBED il procedimento, pur essendo semplice, richiede una cura maggiore: dopo l’inserimento dell’ago o della cannula nel tessuto sottocutaneo, si “mantiene” il filo nella corretta posizione esercitando una leggera pressione sull’area trattata mentre si rimuove l’ago o la cannula; l’estremità esposta del dispositivo deve essere tirata fino a ottenere l’effetto di sollevamento desiderato; ciò consente al filo Barbed di ancorare il tessuto sottocutaneo tramite le spinette e risollevare la cute dell’area anatomica desiderata. L’estremità esposta del filo viene quindi tagliata con cura.Il PDO è un materiale sicuro, biologicamente inerte e che si dissolve completamente nell’arco di 180-210 giorni. La sua degradazione avviene per idrolisi e viene completamente eliminato dall’organismo sotto forma di acqua e anidride carbonica. Il PDO viene impiegato per contrastare i cedimenti cutanei e contestualmente per ridensificare i tessuti grazie alla sua proprietà, durante il processo di riassorbimento, di provocare una lieve reazione tissutale che stimola la produzione di collagene. Ma oltre alla qualità e performance proprie dei materiali, è importante sapere come utilizzarli al meglio. Per questo la divisione cromaismore di Croma organizza incontri “live“ o virtuali per approfondire la conoscenza dei distretti anatomici e consentire ai medici di ottenere risultati superiori con quantità moderate di filler e fili in PDO, in tutta sicurezza. ◼︎

Referenze bibliografiche 1. Shimizu, Y. & Terase, K. (2013). Thread lift with absorbable monofi lament threads. In Thread lift with absorbable monofi- lament threads. 2. Costan, V.V., Popescu, E., Sulea, D. & Stratulat, I.S. (2017) A new indication for barbed threads: static reanimation of the paralyzed face. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. 3. Suh, D.H., Jang, H.W., Lee, S.J., Lee, W.S. & Ryu, H.J. (2015) Outcomes of polydioxanone knotless thread lifting for facial rejuvenation. Dermatologic Surgery, 41(6), 720-725. 4. For barbed threads. Ali, Y.H. (2017) 2 years outcome of thread lifting with absorbable barbed PDO threads: Innovative score for objective and subjective assessment.

Journal of Cosmetic and Laser Therapy.

Journal of Cosmetic and Laser Therapy,

Volume 20, 2018 - Issue 1. 5. Cotofana S. Schenk Tl. “ The anatomy behind the facial overfilled Syndrome”. 6. Schenck TL. Cotofana S. “The functional anatomy of the superficial Fat compartments”.