PARTNERSHIP/PARTENARIAT Proposing a solution for Canada’s drug supply shortage - The Canadian Critical Drug Initiative

Proposing a solution for Canada’s drug supply shortage - The Canadian Critical Drug Initiative Une solution possible aux pénuries de médicaments au Canada : l’initiative canadienne de fabrication de médicaments essentiels

by Andrew MacIsaac, CEO of Applied Pharmaceutical Innovation par Andrew MacIsaac, chef de la direction d’Applied Pharmaceutical Innovation

IN THE WAKE OF THE COVID-19 PANDEMIC, EVERY COUNTRY HAS FELT THE NEED TO REASSESS ITS PHARMACEUTICAL SUPPLY CHAIN, infrastructure, and address challenges within its life sciences ecosystem. The Government of Canada has also recognized shortcomings in Canada’s vaccine manufacturing capacity, our overreliance on import of essential drugs and lack of necessary resources such as infrastructure, investments, and talent for domestic manufacturing.

With the federal government’s Biomanufacturing and Life Sciences Strategy in place, Canada has taken the first step in acknowledging this gap and made some significant investments. These investments include boosting vaccine manufacturing capabilities for future pandemic preparedness, supporting talent development to address the industry skill gap, and simplifying regulatory processes to support commercialization of innovation. However, this recipe is missing a key ingredient – small molecule drug manufacturing.

THE SMALL MOLECULE DRUG DEVELOPMENT GAP

Small molecule drugs play a very significant role in our healthcare system for use in hospitals for treating patients and as over-the-counter drugs. You may know them as antivirals to treat Covid-19, pain relievers like ibuprofen and propofol as an anaesthetic before surgeries, etc., and most of which are currently imported through India and China.

While both India and China are doing a good job at maintaining a global supply of manufactured pharmaceutical drugs, almost any crisis in these source countries or globally can disrupt the supply of essential drugs for countries like ours. The shortage of urgent hospital drugs, empty drug store shelves and higher pricing for drugs at the start of the pandemic is one of the biggest examples

DANS LE SILLAGE DE LA PANDÉMIE DE COVID-19, TOUS LES PAYS ONT RESSENTI LE BESOIN DE RENFORCER LEUR CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT EN PRODUITS PHARMACEUTIQUES et leur infrastructure, ainsi que de remédier à certaines insuffisances au sein de leur secteur des sciences de la vie. Le gouvernement du Canada a aussi pris la mesure des faiblesses canadiennes sur le plan des capacités de fabrication de vaccins, notamment une trop grande dépendance vis-à-vis des importations de médicaments essentiels et des lacunes en matière d’infrastructures, d’investissements et de ressources humaines. Par la mise en place de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du gouvernement fédéral, le Canada a indiqué qu’il avait bien pris la mesure des lacunes et a fait des investissements considérables. Ceux-ci ont notamment consisté à augmenter les capacités de fabrication de vaccins de telle sorte que le pays soit prêt à faire face à la prochaine pandémie, à appuyer la formation des talents de manière à remédier au manque de maind’œuvre compétente et à simplifier les processus réglementaires en vue de soutenir la commercialisation des innovations. Il manque toutefois un ingrédient à la réussite du plat : la fabrication de médicaments à petites molécules. DES CAPACITÉS INSUFFISANTES SUR LE PLAN DE LA MISE AU POINT DE MÉDICAMENTS À PETITES MOLÉCULES Les médicaments à petites molécules, qui servent au traitement des patients hospitalisés et dont certains sont offerts en vente libre, jouent un rôle considérable dans le système de santé. Vous les connaissez : il s’agit des antiviraux contre la COVID-19, des analgésiques tels que l’ibuprofène ou encore des anesthésiants tels que le propofol, administré en cas de chirurgie, la plupart desquels sont importés d’Inde ou de Chine. Même si l’Inde et la Chine arrivent bien à Andrew MacIsaac, CEO of Applied maintenir l’approvisionnement mondial en Pharmaceutical Innovation | chef de la produits pharmaceutiques, une crise dans direction d’Applied Pharmaceutical Innovation

of what can happen when the global supply chain gets disrupted.

Even today, we continue to face this shortage in some critical drugs across Canada.

The real remedy to this concentrated overreliance on the import of these essential drugs is to increase domestic manufacturing capacity along with equal investment in increasing manufacturing of pharmaceutical ingredients to produce essential drugs on a large scale.

WHAT CANADA HAS VERSUS WHAT IT’S LACKING

“There is an astonishing amount of innovative research happening within Canada’s academic institutions and life sciences organizations. Unfortunately, a lot of these discoveries are not being commercialized in Canada,” said Dr. Michael Houghton.

Dr. Houghton’s discovery of the hepatitis C (HCV) virus led to him being awarded the 2020 Nobel Prize in Physiology or Medicine. Today, Dr. Houghton and the Li Ka Shing Applied Virology Institute based at the University of Alberta are working with Applied Pharmaceutical Innovation (API) to develop a vaccine for HCV, a pandemic resulting in around 300,000 deaths around the world every year.

Another hurdle that scientists and drug development organizations face is the lack of access to industry experts and highly qualified personnel (HQPs) to conduct the later stages of research and clinical trials.

This is where API comes in. API has developed a collaborative framework bridging the gap between academia and industry by creating the translational capacity needed to help a researcher access expertise, services, and the infrastructure of a pharmaceutical organization that they need to scale and commercialize their intellectual property (IP). API also uses an industrybased model to hire and train postdoctoral fellows and researchers on industry projects to help them become HQPs. This means that both the innovator and their IP stay within Canada, commercialize their products and start production of their pharmaceutical, natural health product or medical device domestically.

To further expand Canada’s capabilities in manufacturing essential drugs, to secure the supply chain resiliency, and to ensure that we retain our talent and life science IP within the country, we need the public and private sectors, and academic institutions working together to find a holistic solution.

THE CANADIAN CRITICAL DRUG INITIATIVE (CCDI)

As part of a unique-in-Canada partnership, API, the University of Alberta and the Li Ka Shing Applied Virology Institute (LKSAVI) are developing an integrated research, commercialization and manufacturing life science cluster in Western Canada with partnerships spanning the country. This will include a 40,000-sq-ft. facility that will address Canada’s critical drug needs, support the

l’un de ces pays sources ou à l’échelle mondiale risquerait quasi invariablement de perturber l’approvisionnement en médicaments essentiels dans des pays comme le nôtre. D’ailleurs, la pénurie de médicaments dont les hôpitaux avaient un urgent besoin, les tablettes de pharmacie dégarnies et le prix élevé des médicaments au début de la pandémie constituent un exemple patent de ce qui peut se produire en cas de rupture de la chaîne logistique mondiale.

À l’heure actuelle, il y a toujours pénurie de certains médicaments essentiels au Canada par suite de la crise pandémique. Pour remédier efficacement à la dépendance excessive envers l’importation des médicaments essentiels, il faudrait augmenter les capacités nationales de fabrication et, proportionnellement, les investissements dans la fabrication des ingrédients pharmaceutiques nécessaires à la production à grande échelle des médicaments essentiels.

ATOUTS ET DÉSAVANTAGES DU CANADA

« L’ampleur de la recherche et de l’innovation au sein des établissements universitaires et des organisations de sciences de la vie au Canada est extraordinaire. Malheureusement, quantité des découvertes effectuées ne sont pas commercialisées au pays », explique M. Michael Houghton, Ph. D. En 2020, M. Houghton s’est vu décerner le prix Nobel de physiologie ou médecine pour la découverte du virus de l’hépatite C (VHC). Aujourd’hui, M. Houghton et l’Institut de virologie appliquée Li Ka Shing, dont le siège se trouve à l’Université de l’Alberta, travaillent en collaboration avec Applied Pharmaceutical Innovation (API) en vue de mettre au point un vaccin contre le VHC, que l’on peut considérer comme pandémique au vu des 300 000 décès qu’il cause chaque année dans le monde.

Un des obstacles auxquels se butent les scientifiques et les organisations de recherche-développement de médicaments est le manque, au sein du secteur, d’experts et de professionnels hautement qualifiés (PHQ), alors que leur présence est essentielle aux dernières étapes de la recherche et des essais cliniques.

La contribution d’API s’avère ici essentielle. En effet, API a conçu un cadre collaboratif qui permet de combler le fossé entre le milieu universitaire et celui de l’entreprise. Ce cadre offre les capacités translationnelles dont les chercheurs ont besoin pour accéder à de l’expertise, à des services et à l’infrastructure organisationnelle nécessaires à la mise à l’échelle et à la commercialisation de leur propriété intellectuelle (PI). API s’appuie de plus sur un modèle de collaboration avec l’industrie, qui permet l’embauche et la formation de boursiers postdoctoraux et de chercheurs au sein de projets concrets, faisant ainsi d’eux des PHQ. Cela signifie que les auteurs des innovations et leur PI demeurent au Canada, puis que les produits pharmaceutiques, les produits de santé naturels et les instruments médicaux peuvent être produits et commercialisés au pays.

Pour élargir encore les capacités du Canada sur le plan de la fabrication de médicaments essentiels, assurer la résilience

While both India and China are doing a good job at maintaining a global supply of manufactured pharmaceutical drugs, almost any crisis in these source countries or globally can disrupt the supply of essential drugs for countries like ours. The shortage of urgent hospital drugs, empty drug store shelves and higher pricing for drugs at the start of the pandemic is one of the biggest examples of what can happen when the global supply chain gets disrupted.

innovative research of Nobel laureate Dr. Michael Houghton and Dr. Lorne Tyrrell, develop a talent pipeline of life science professionals, and provide commercialization opportunities for local innovators.

The CCDI will increase Canada’s capacity to manufacture critical drugs to supply nationally as well as be part of the global supply chain. This not only gives us a competitive advantage as a country but also gives security in crisis situations like a pandemic.

This cluster will also be used as a research and development centre to empower companies and innovators to conduct their drug discoveries, de-risk their innovation, conduct clinical trials and commercialize their IP to scale right here in Canada.

The CCDI will position Canada as a leader in the global active pharmaceutical production market. We will be able to domestically manufacture and supply critical drugs and fill-finish for vaccines on a large scale as well as create a specialized talent pipeline through training partnerships with the University of Ottawa and the Universite de Montreal.

The core work of API and the added capacity of the CCDI will create an additional 500 – 1,000 high-paying jobs for Canadians in the life sciences industry and ensure that we are not only attracting investment in this sector but commercializing Canadian IP and manufacturing locally, while supporting our life science graduates in the path from academia to industry.

The growth of the life science sector will be a critical economic driver as we address pandemic needs, create meaningful jobs and strengthen our economy by ensuring that our talent and IP stay here.

de la chaîne d’approvisionnement et retenir les talents et la PI en sciences de la vie au pays, il faut que les secteurs public et privé, ainsi que les établissements universitaires œuvrent ensemble à une solution globale.

L’INITIATIVE CANADIENNE DE FABRICATION DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS (ICFME)

Dans le cadre d’un partenariat unique au Canada, API, l’Université de l’Alberta et l’Institut de virologie Li Ka Shing (LKSAVI) travaillent à mettre en place dans l’ouest du Canada un pôle en sciences de la vie intégrant la recherche, la commercialisation et la fabrication, qui serait fort de différentes collaborations dans l’ensemble du pays. Le pôle comprendra des installations de 40 000 pieds carrés appelées à répondre aux besoins du Canada en médicaments essentiels, à appuyer la recherche innovante du lauréat du Nobel, M. Michael Houghton, et du Dr Lorne Tyrrell, à permettre la constitution d’un bassin de professionnels de talent en sciences de la vie et à offrir des possibilités de commercialisation aux innovateurs locaux.

L’ICFME augmentera la capacité du Canada sur le plan de la fabrication de médicaments essentiels destinés à approvisionner le pays et la chaîne logistique mondiale. Cette initiative nous procure non seulement un avantage concurrentiel à titre de pays, mais aussi une sécurité en vue des situations de crise telles que les pandémies.

Le pôle servira aussi de centre de recherchedéveloppement et habilitera les entreprises et les innovateurs à mener des recherches dans le domaine pharmaceutique, à réduire le risque associé à l’innovation, à mener des essais cliniques et à commercialiser la PI à grande échelle, ici même, au Canada.

L’ICFME fera du Canada un leader du marché mondial de la production de principes actifs. Nous pourrons, au pays, assurer à grande échelle la fabrication et l’approvisionnement de médicaments essentiels, ainsi que le remplissage et la finition de vaccins et mettre en place un bassin de talents spécialisés grâce à des partenariats avec l’Université d’Ottawa et l’Université de Montréal.

Les efforts ciblés d’API et les capacités supplémentaires apportées par l’ICFME créeront 500 à 1 000 emplois bien rémunérés pour les Canadiens du secteur des sciences de la vie et nous permettront de ne pas nous limiter à attirer des investissements dans le secteur, mais plutôt, en plus, de commercialiser la PI canadienne et d’assurer la fabrication à l’échelle locale, tout en soutenant les diplômés en sciences de la vie sur le chemin qui mène des études à la vie professionnelle.

La croissance du secteur des sciences de la vie, qui permettra de répondre aux besoins en cas de pandémie, constituera aussi un moteur économique essentiel, créera des emplois de qualité et, en retenant les talents et la PI au pays, en renforcera l’économie.