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Especial logística farmacéutica y hospitalaria
La industria y el sector farmacéutico han salido reforzados durante estos dos años de pandemia. Son imprescindibles y han sabido reaccionar con rapidez y eficacia en estos momentos de crisis sanitaria. Sin una cadena logística bien organizada viviríamos una realidad bien distinta.
Una de las lecciones más importantes que ha aprendido el sector farmacéutico durante la pandemia es la de la colaboración entre todos los agentes, implicados: administraciones, laboratorios, hospitales, personal sanitario, operadores logísticos, transportistas… El objetivo ha sido, esencialmente, garantizar tanto la seguridad y la eficacia de las vacunas, el material de protección de sanitario y los medicamentos, como su distribución a profesionales y a toda la población. La cadena de suministro en la industria farmacéutica cuenta con una estricta regulación en lo que se refiere al almacenamiento y el transporte de sus productos. Salvaguardar las propiedades de los medicamentos y asegurar que no se introducen productos falsificados, forman parte de la logística.
Los medicamentos se pueden presentar en cajas con pastillas pero también en forma de jarabes o vacunas que precisan de temperaturas especiales, lo que hace más complejo aún su transporte y almacenaje, que
están regulados por Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Estas directrices garantizan el control de la cadena de distribución de este tipo de productos manteniendo su calidad e integridad.
Actualmente, la distribución de productos farmacéuticos está regulada por un conjunto de estándares internacionales armonizados conocidos como Buenas Prácticas de Distribución (GPD). Estos estándares buscan un marco común para garantizar la calidad de los medicamentos a lo largo de la cadena de distribución, con el fin de lograr la máxima seguridad y eficacia para los pacientes.
Uno de los pilares fundamentales para asegurar esta calidad, y base principal de la normativa sobre Buenas Prácticas de Distribución, es la trazabilidad, que consiste en registrar cualquier movimiento relacionado con un producto, como la fecha de recepción del producto en las instalaciones del centro de distribución, el usuario que lo recibe y lo coloca en su ubicación, la persona que prepara el pedido en el que se entregará el artículo incluidos o las fechas de despacho a distribución y entrega del medicamento.
La creciente complejidad de la cadena de suministro, supone un mayor control en cada uno de sus eslabones y la inclusión de requisitos para nuevos agentes que intervienen en la distribución pero que no estaban sometidos anteriormente a ningún control, como es el caso de las entidades de intermediación de medicamentos o brókers, que o bien participan en la venta o la compra de medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto físico con ellos, o bien requieren la extensión de los requisitos de autorización a los almacenes de distribución ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas y depósitos francos.
Almacenaje
En los almacenes es necesario que la temperatura nunca supere los 30 grados. Además de contar con el aislamiento necesario, deben disponer de sistemas para mantener la cadena de frío, con cámaras refrigeradas que mantengan una temperatura controlada de 2 a 8 grados, entre otros.
Transporte
Igualmente, está regulado por ley y según los expertos, durante el transporte es cuando más errores se cometen para mantener la cadena del frío. El transporte aéreo es uno de los que más roturas presenta a causa de las largas esperas en los controles de aduanas, con frecuencia bajo condiciones ambientales de calor extremo. Por este motivo, los contenedores refrigerados e isotermos cobran aquí una especial relevancia a la hora de preservar la temperatura.
La Guía de Buenas Prácticas de Distribución indica que las condiciones en que los medicamentos deberán mantenerse a lo largo de su transporte, son los límites que marque el fabricante en su descripción o embalaje. Esto puede influir tanto en la temperatura a la que debe mantenerse como en la limpieza del espacio o la colocación de los productos para su transporte.
Control de la temperatura
La Comisión de Seguridad Logística de Barcelona-Catalunya Centre Logístic (BCL) organizó noviembre una sesión que, bajo el título “Frío pasivo, el futuro del transporte con temperatura controlada”, sirvió para analizar lo más relevante de esta modalidad de transporte, así como su relación con la Agenda 2030 y la economía circular.
Tipsa se encarga de la distribución de vacunas.
Francesc J. Gómez, CEO en Biomedical Logistics explicó con detalle las diferentes posibilidades técnicas que existen para el transporte de productos farma: el frío activo mediante vehículos y plataformas de tráfico dotadas de sistemas de climatización, utilizando un flujo de aire frío y la modalidad de frío pasivo, y a su vez utilizando embalajes que garanticen el rango de temperatura durante un período determinado de tiempo. Respecto al frío activo, indicó que tiene puntos conflictivos que pueden provocar la rotura de la cadena de frío y éstas pueden producirse: en el momento del almacenaje o la preparación de pedidos, en la carga y descarga (manipulaciones, apertura de puertas, variaciones climáticas o de humedad), en el momento de distribución (averías de los sistemas de refrigeración, complejidad para obtener una temperatura homogénea en todo el vehículo, distintos rangos de temperatura), en las entregas de última milla (tiempo sin refrigeración), y además por contaminación cruzada o choques lumínicos (en medicamentos fotosensibles).
También comentó que la huella de carbono de este tipo de transporte es elevada, porque se utilizan embalajes de un solo uso, se recicla poco, se genera basura y hay un elevado consumo de combustible y electricidad, especialmente con el aumento constante de las temperaturas debido al cambio climático. La cadena Añadió, que esta modalidad tiene una serie de suministro de fortalezas como, por ejemplo, un menor en la industria farmacéutica cuenta con una coste a medio plazo, una menor complejidad en la preparación de los pedidos y un transporte directo (puerta a puerta y cargas completas), que es ideal para producestricta regulación tos con un amplio margen de tolerancia fuera del rango de temperatura y que permite un mayor volumen de carga. En cuanto a las debilidades, señaló que requiere plataformas intermedias refrigeradas, que en la carga y descarga hay variaciones climáticas con rotura de la cadena de frio, que si se produce una avería en el vehículo o en el sistema de refrigeración puede verse afectada toda la carga, o que exige inversiones para distribuir y transportar diferentes rangos de temperatura. Además, no permite una trazabilidad completa de temperatura y humedad real
de los medicamentos, y hay que limpiar y descontaminar las zonas de carga.
Por todo ello, es una modalidad que no se ajusta a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) y no cumple con los parámetros de la economía circular, porque los procesos son poco ecológicos, generan un mayor impacto ambiental y una mayor huella de carbono (transporte, almacenes intermedios, doble motores, carga de gas de los sistemas de refrigeración, etc.) y el destinatario debe eliminar los embalajes del producto.
Respecto al frío pasivo, F. J. Gómez explicó que se utilizan PCM (placas eutécticas), hielo seco y nieve carbónica y nitrógeno líquido (en cryoshipper de transporte). Esta modalidad presenta muchas más fortalezas que el frío activo. Estas son: no se requieren plataformas intermedias refrigeradas; no hay variaciones y posibles roturas de frío en la carga y descarga; el embalaje también protege de las inclemencias climáticas; no hay variaciones de temperaturas, en los tiempos entrega y espera; las averías del vehículo no afectan a la carga; pueden utilizarse vehículos de carga normal (VAN y TIR); se puede distribuir y transportar a diferentes rangos de temperatura; los embalajes están validados (Quality Rapport) y también se valida el proceso en las entregas capilares; se obtiene la trazabilidad completa de temperatura y humedad real de los medicamentos desde el origen hasta el final (cámara de conservación); no existe criticidad en el proceso de recepción en el destinatario final; los embalajes se pueden limpiar y descontaminar de forma más sencilla; se puede realizar transporte multimodal (terrestre y aéreo) sin rotura de cadena de frio; y es más rentable a medio plazo por una mayor reutilización de los embalajes:
Por todo ello el frío pasivo es una modalidad que se ajusta a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), dado que los procesos son más ecológicos y con un menor impacto en la huella de carbono, los residuos son mínimos en los puntos de entrega y se cumplen con los parámetros de la economía circular.
De todas formas, pueden señalarse ciertas debilidades, como, por ejemplo, unos costes más elevados a corto plazo, una mayor complejidad en la preparación de los pedidos; un mayor control de stocks de los embalajes, un menor volumen de carga y de transporte por unidad y que no es utilizable en productos y medicamentos de alto valor añadido (biotecnología, vacunas, ensayos clínicos, etc.).
Aún así, Gómez hizo hincapié en que el frío pasivo con tecnología reutilizable es la mejor fórmula para cumplir con el modelo de economía circular marcado por la Unión Europea que se basa en reducir, reutilizar y reciclar en vez de producir, usar y tirar
