Confindustria Dispositivi Medici Passaggio storico l’estensione del periodo transitorio dei nuovi regolamenti. Un focus sugli IVD

Il Regolamento 2023/607, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUCE) il 20 marzo, estende il periodo transitorio per alcuni dispositivi medici e rimuove le previsioni del sell-off di entrambi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Le nuove disposizioni transitorie sono volte ad alleviare la transizione verso i Regolamenti 745 e 746 e ad evitare il rischio di mancanze di dispositivi medici, ciò nonostante, la loro implementazione non è scevra da alcune criticità applicative, che nella pratica potrebbero di fatto introdurre ulteriori complessità alla transizione se non adeguatamente affrontate. Riteniamo che questo sia un passaggio storico nell’ambito della transizione verso i Regolamenti 745 e 746. Certamente, il settore dei dispositivi medici risulta maggiormente impattato dall’emendamento, il quale è principalmente volto alla modifica delle disposizioni transitorie e all’estensione dei certificati di certi dispositivi medici legacy D’altro canto, però, questo emendamento prevede all’art.

2(1) la rimozione della data di sell-off anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, di fatto provando ad alleggerire ulteriormente la fase di transizione verso l’IVDR già precedentemente affrontata dalla Commissione con l’adozione del Regolamento (UE) 2022/112 di modifica delle disposizioni transitorie dell’IVDR.

In questo articolo facciamo il punto sulla situazione del settore IVD a circa 10 mesi dalla data di applicazione del Regolamento 746 e nel pieno della transizione, anche alla luce dei dati emersi dall’ultima indagine condotta dall’associazione europea delle imprese di dispositivi medici, MedTech Europe. Dalla rimozione della data di sell-off prevista dall’emendamento, alla pubblicazione di documenti da parte del Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG), alle azioni condotte dalle associazioni europee MedTech Europe e Team NB, sono diversi gli aggiornamenti che hanno interessato questo settore nella prima parte di quest’anno.

La rimozione della data di selloff per l’IVDR

L’articolo 2, par. 1, del Regolamento 607 elimina le attuali date di “sell-off” previste dall’art. 110, par. 4, dell’IVDR. Di conseguenza, i dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 98/79/CE prima del 26 maggio 2022 non dovranno più essere ritirati dopo il 26 maggio 2025, ma potranno essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza limiti di tempo legali. Analogamente, i dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 98/79/CE dopo il 26 Maggio 2022 (gli IVD legacy), che potranno godere dei periodi transitori previsti all’art. 110, par. 3 dell’IVDR e che saranno immessi sul mercato prima della fine di questi periodi transitori, non dovranno più essere ritirati dopo le date previste alle lettere a) b) e c) dell’art. 110, par. 4 (ovvero, 26 maggio 2026, 26 maggio 2027 e 26 maggio 2028, a seconda della classe di rischio), ma potranno essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza limiti di tempo legali. In entrambi i casi, comunque, resta inteso che andranno rispettati i limiti di tempo relativi all’utilizzo e alla scadenza dei dispositivi come previsto dal fabbricante. L’abolizione della data di sell-off è sicuramente un aspetto della proposta che la nostra Associazione accoglie con favore. Ciò da una parte eviterà che dispositivi sicuri ed essenziali, già immessi sul mercato, vengano ritirati e non rimangano nella disponibilità dei sistemi sanitari e dei pazienti europei, dall’altra consentirà ai fabbricanti, importatori e distributori di gestire al meglio la produzione e la commercializzazione dei loro prodotti.

Designazione degli Organismi notificati

Lo scorso 8 marzo 2023 è avvenuta la pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del Regolamento Delegato (UE) 2023/503 della Commissione che modifica il Regolamento 746 per quanto concerne la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli Organismi notificati (On), e la cui entrata in vigore è avvenuta l’11 marzo 2023. Questo emendamento modifica la tempistica per il primo re-assessment completo di un Organismo dopo la notifica, che passa da 3 a 5 anni e pone la frequenza delle successive valutazioni ogni 5 anni. Ciò consentirà da una parte alle Autorità designatrici degli Stati Membri di focalizzarsi sulla valutazione di nuovi enti e, dall’altra, agli Organismi notificati di processare un più alto numero di richieste di certificazione anche durante la transizione. Analogo prov- vedimento è stato previsto anche per il Regolamento 745 con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2023/502. Queste misure si collocano tra le attività che la Commissione europea sta intraprendendo per alleggerire il carico di lavoro degli Organismi notificati e facilitare la transizione verso i Regolamenti europei 745 e 746.

Le MDCG per il settore IVD

Il 2023 ha visto la pubblicazione di 3 importanti documenti guida rivolti al settore IVD da parte del Gruppo di Coordinamento europeo dei Dispositivi Medici (MDCG). La linea guida MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746”, pubblicata il 10 gennaio 2023, è rivolta alle istituzioni sanitarie, stabilite nell’UE, che intendono fabbricare e usare dispositivi in-house ai sensi dell’art. 5(5) dei Regolamenti 745 e 746, nonché alle Autorità competenti per l’adozione armonizzata del suddetto articolo. La guida è scritta per entrambi i Regolamenti, tuttavia mantenendo le dovute distinzioni ove necessario. In particolare, secondo i suddetti Regolamenti, le istituzioni sanitarie possono fabbricare ed usare (all’interno della stessa entità legale dell’istituzione sanitaria) dispositivi in-house, su scala non-industriale, solo se essi sono indirizzati ad una popolazione target di pazienti i cui specifici bisogni non possono essere soddisfatti, o non possono essere soddisfatti ad un adeguato livello di performance, da un dispositivo equivalente marcato CE disponibile sul mercato. Tali dispositivi sono esentati dalla maggior parte delle disposizioni del Regolamento pertinente (inclusa la marcatura CE), a condizione che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni di cui all’art. 5, par. 5, del relativo Regolamento. Questo documento fornisce diverse indicazioni per l’applicazione