La Terapia del Diabete mellito di Tipo 1:

Il percorso di acquisto dei Dispostivi Medici (DM) è un processo molto articolato, delicato, lungo e pieno di insidie, che non si risolve nel semplice percorso stesso (capitolato di gara, fabbisogno, scelta della procedura, consultazioni, scelta delle commissioni, esito di gara e monitoraggio). È un percorso che viene facilitato quando si affiancano fattori diversi e tutti ugualmente importanti, quali il lavoro multidisciplinare di clinico, farmacista ospedaliero e provveditore, un sistema di governance dei DM chiaro ed efficiente a livello di percorso diagnostico-terapeutico, una definita clusterizzazione delle terapie in riferimento alla appropriatezza prescrittiva. Se uno di questi fattori si “inceppa”, anche il percorso di acquisto, che è tra gli ultimi step affinché il prodotto arrivi al paziente, può subire rifacimenti, riprogrammazioni, ritardi e al limite anche ricorsi.

In questo articolo discutiamo del ruolo delle linee-guida di appropriatezza prescrittiva nell’acquisto dei DM, nell’esperienza di alcune Regioni (Veneto, Toscana, Emilia Romagna, Lombardia), attraverso l’esempio delle linee-guida GRADE sul diabete di tipo 1, approvate a Marzo 2023 dall’Istituto Superiore di Sanità.

Il ruolo delle linee-guida nel processo di acquisto dei dispositivi medici

Le linee-guida sono state menzionate per la prima volta in una Legge, la Legge Gelli-Bianco1 – che aveva come oggetto la definizione delle responsabilità penali dell’esercente della professione sanitaria e declina le eccezio- ni dell’impunibilità legate a evento avverso […”qualora l’evento avverso si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee-guida come definite e pubblicate ai sensi di legge”…]. Prima delle linee-guida l’appropriatezza veniva declinata dalle raccomandazioni clinico-assistenziali , i cosiddetti standard italiani per la cura del diabete mellito, che hanno avuto numerose edizioni e hanno rappresentato nel corso degli anni documenti di riferimento, anche per i decisori politici, o comunque per tutti quegli organismi che a livello regionale dovevano definire quelli gli elementi sostanziali di governance rispetto alla definizione delle gare, alle indicazioni, alla appropriatezza prescrittiva. Sebbene manchino ad oggi, a distanza di un anno dalla pubblicazione delle linee-guida nazionali 2 , decreti attuativi che ne decodifichino il recepimento regionale, delibere regionali 3 oggi in vigore non sono distanti da quanto definito in termini di appropriatezza dal documento nazionale”.

Le linee-guida di pratica clinica sono uno strumento di supporto decisionale finalizzato a consentire che, fra opzioni alternative, sia adottata quella che offre un migliore bilancio tra benefici ed effetti indesiderati, tenendo conto della esplicita e sistematica valutazione delle prove disponibili (CNEC, Centro nazionale per l’Eccellenza Clinica).

Tuttavia, le linee-guida nazionali, ancor prima di essere uno strumento di supporto decisionale e “informare” all’interno del contesto della procedura di acquisto

1 Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche’ in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. Gazzetta Ufficiale N.24 17/3/2017

2 Linea Guida della Associazione dei Medici Diabetologi (AMD), della Società Italiana di Diabetologia (SID) e della Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP). La terapia del diabete mellito di tipo 1

3 Delibera Regione Veneto N.98/2018: Delibera Regione Toscana N.829/20161