linee guida GRADE

Nel nuovo Codice si ribadisce anche la possibilità di creare un vendor rating, come elemento di Qualità, benché sia difficile da realizzare nella pratica e la tipologia di imballaggi primari e secondari dei prodotti.

E se le linee-guida non esistono? E’ molto difficile allora essere certi che il percorso di gara venga espletato in modo lineare, pur al di là delle migliori volontà. Un esempio è costituito dalle matrici dermiche di natura biologica: ne esistono per lo meno di due tipi di natura bovina e di natura porcina, entrambe con la funzione d’uso interno (post-mastectomia, ernia addominale, chirurgia della parete addominale) oppure esterno (ustioni, ferite, traumi). L’assenza di consensus nella comunità scientifica clinica circa il paziente target, l’assenza di studi teta a testa, la complessità, il posizionamento, il contesto competitivo e confuso sui materiali non orienta in modo uniforme gli esperti nei gruppi di lavoro, durante la stesura dei capitolati di gara, con una conseguente assenza o scarsa comprensione e definizione del valore del prodotto da parte degli amministratori e farmacisti ospedalieri (il rischio è tanto più ampio quanto i Clinici non conoscono direttamente il prodotto).

Questo può generare assenza o scarsa caratterizzazione del prodotto nella declinazione della Qualità, sia quando si definiscono le caratteristiche dei lotti sia quando si assegnano i punteggi in fase di Commissione. Ne deriva appunto il rischio di perdita di uniformità del messaggio di valore del prodotto e una certa confusione nel contesto di gara, così come può non essere veicolata in modo strategico la raccolta dati di fabbisogno dal locale (ospedale) versus la Stazione Appaltante.

Un esempio su tutti è rappresentato dalla Gara della ASL Taranto, che nel 2018 ha implementato una gara sulle matrici biologiche per uso esterno; gara caratterizzata dalla volontà di acquisire il prodotto ritenuto migliore dalla comunità scientifica per la presenza di un elemento tecnico caratterizzante (condroitina-6 solfato). Per questo elemento, tuttavia, le evidenze cliniche non sono robuste nella differenziazione tra matrice bovina e porcina. Il risultato fu che la ricognizione di mercato incompleta per assenza dei lotti della matrice porcina, la potenziale equivalenza, il criterio di aggiudicazione del minor prezzo esitarono in una gara con una lunga storia di rimaneggiamenti, fino al ricorso al TAR, con conseguente ritardo nell’arrivo del prodotto al paziente e considerevole dispendio di energie per il Sistema

Considerazioni generali

L’appropriatezza clinica non può essere fine a sé stessa, ma deve essere tradotta nel protocollo di gara. Questa traduzione ha bisogno che tutti gli attori del percorso abbiano: una comprensione approfondita del valore intrinseco dei prodotti, che la traducano in fabbisogni realmente vicini alle necessità della pratica clinica e in Qualità effettivamente differenzianti. Affinché questo percorso si realizzi, è necessario che a monte ci sia una programmazione regionale solida e costante ed una governance dei percorsi terapeutici che metta insieme la «governance clinica» e la «governance amministrativa» l’uno a fianco ed al servizio dell’altra. Il Produttore deve partire dal fatto che il proprio prodotto potrebbe non essere esclusivo, quindi ci si deve confrontare con il mercato e tenere conto che gli elementi di valutazione di una gara si basano sulla Qualità e sul Prezzo.

L’appiattimento della Qualità si evita con la ricerca di elementi oggettivi e misurabili con robuste evidenze scientifiche, di cui le linee-guida fanno evidentemente parte. Nelle gare centralizzate è importante guidare la Centrale d’Acquisto nella comprensione che l’acquisto di prodotti differenziati ed evoluti - che sono tali proprio perché pensati per rispondere ad una ampia gamma di bisogni clinico-terapeutici - deve rispondere alle specifiche esigenze dei clinici e dei pazienti. In questo senso una chiara lettura del mercato che coniuga caratteristiche tecniche e robustezza delle evidenze cliniche e declina «il prodotto giusto al paziente giusto»: facilita la lettura dei parametri di Qualità che spetta a tutti gli attori del percorso di acquisto ed in primis al Clinico, ma soprattutto evita il rischio di appiattimento della Qualità, di distorsioni di mercato rivolto al minor prezzo come criterio di aggiudicazione e di risvolti legali dispendiosi per il sistema Paese.

Il lavoro è stato prodotto con il contributo incondizionato di THERAS srl.

Erika Raffio - Collaboratore Amministrativo Esperto della ASL di Viterbo