linee guida GRADE

regionale riguardo l’appropriatezza prescrittiva, rappresentano uno strumento che definisce il contesto organizzativo dei centri prescrittori regionali.

Le linee-guida dicono cosa fare, ma non come fare: sapere “come fare” è di fondamentale importanza affinché le linee-guida non rimangano lettera morta. Il ruolo delle linee-guida nazionali a livello regionale inizia ben prima della gara. Infatti, ancor prima di essere uno strumento di supporto decisionale e “informare” all’interno del contesto della procedura di acquisto regionale riguardo l’appropriatezza prescrittiva, rappresentano uno strumento che definisce il contesto organizzativo dei centri prescrittori regionali. Differenziando pertanto la possibilità prescrittiva a seconda del contesto organizzativo, che può così garantire l’adeguata formazione sia del clinico che del paziente all’uso del DMAll’interno di un buon contesto organizzativo, la rete clinica, soprattutto nell’ambito ambulatoriale, ma anche nel passaggio ospedale-territorio, deve permettere un percorso efficiente e codificato del paziente e quindi del DM utilizzato - ed in presenza di linee-guida contenenti raccomandazioni forti e buona qualità delle prove, anche efficace. L’assenza di appropriatezza prescrittiva, al contrario, può avere un grande impatto nella stesura del capitolato di gara, come verrà di seguito discusso.

Il ruolo delle linee-guida nella stima del fabbisogno dei dispositivi medici

L’appropriatezza è la chiave per la costruzione di una procedura di acquisto efficace ed efficiente e il sistema di traduzione dell’appropriatezza in fabbisogno richiede multidisciplinarietà e una programmazione regionale da reattiva ad attiva, laddove la raccolta dei fabbisogni in base allo storico può non essere esaustiva rispetto alla valutazione epidemiologica (come nel caso studio linee-guida diabete mellito di tipo 1 e dati epidemiologici dagli Annali AMD 2021) , in particolar modo per le tecnologie a movimentazione variabile o di cui non si abbia uno storico.

Tuttavia, un fabbisogno ben stimato aiuta ad evitare sprechi.

Le linee-guida nazionali per il diabete mellito di tipo 1 modificheranno la stima dei fabbisogni, rappresentando già esse stesse uno dei criteri per tale previsione, insieme all’analisi dello storico e ai dati epidemiologici e lo sviluppo di modelli previsionali che implementino tale appropriatezza evidence-based unitamente all’epidemiologia e allo sviluppo tecnologico, cosi come alla valutazione del disinvestimento avvalendosi anche di Budget Impact Analysis. La tabella 1 e la tabella 2 evidenziano il divario tra la ipotetica stima epidemiologica e il fabbisogno messo a gara in alcune procedure regionali (tabella 2).

Presto per definirne l’impatto, tuttavia l’incidenza delle linee-guida nella definizione dei fabbisogni regionali farebbe immaginare un aggravamento sensibile sulla spesa sanitaria di queste categorie di DM, sebbene la programmazione regionale debba anche definire in quanto tempo immettere le quantità stimate sul mercato, con quante procedure di acquisto e con quali frequenze.

Appesantimento della spesa che è tale unicamente in una dinamica di “acquisti a silos” che non permette una visione di insieme in cui si collocano i costi diretti (46% del totale) ed i costi indiretti (54% del totale). Oggi la voce che pesa di più all’interno dei costi diretti sono i ricoveri ospedalieri (49%) vs costo di tutti i DM, che è pari a 4%4

4 The direct and indirect costs of diabetes in Italy: a prevalence probabilistic approach, Eur J Health Econ (2016) 17:139-147; Osservatorio Arno 2017

La traduzione delle linee-guida nel percorso di gara regionale – la scelta della procedura

L’Accordo Quadro è la procedura di gara più fruibile e flessibile quando esistono sul mercato più tipi di prodotto appropriati per la medesima categoria di paziente, perché permette a più operatori economici di partecipare alla fornitura. Tuttavia, nelle esperienze delle Stazioni Appaltanti regionali5, ad oggi esprimere la Qualità in maniera oggettivabile e misurabile presenta numerose criticità, quali la definizione dei criteri minimi e dei criteri preferenziali e il peso dei diversi requisiti preferenziali, la definizione di parametri oggettivi e diversi per ogni singolo lotto, la valutazione delle dichiarazioni di equivalenza tecnica, la numerosità dei lotti e ancora l’eventuale necessità di una fase preliminare di standardizzazione dei prodotti prima della stesura del Capitolato e la necessità di competenze tecniche non sempre presenti nei Gruppi di Lavoro.

Nel continuo miglioramento della declinazione della Qualità e dei criteri di valutazione dei capitolati di gara, il Veneto ad esempio, in un’ottica di continuo miglioramento, valuta se i criteri utilizzati nella gara precedente sono stati validi e se hanno realmente consentito di fare la differenza, oppure se invece non sono stati criteri dirimenti e hanno portato piuttosto ad un appiattimento della valutazione. La ricerca costante è quella di sfruttare al meglio gli strumenti disponibili, rivisitando ciò che è stato fatto e cercando di puntare su criteri qualitativi che possano differenziare i prodotti da valutare. La necessità di programmazione ha reso necessario, nella esperienza del Veneto, scegliere per alcune categorie di DM - laddove il mercato presenta operatori economici di comprovata qualità - di passare ad una valutazione di idoneità tecnica. In che modo? Inserendo nelle specifiche minime - senza restringere il mercato - quegli elementi che sono risultati qualitativamente importanti nella gara precedente, andando quindi a valutare l’idoneità tecnica del prodotto ed a giudicare il prezzo, concentrandosi invece sulla valutazione puntuale della Qualità per quelle categorie di DM, tra cui quelli oggetto delle linee-guida diabete nazionali, così da poter differenziare le relative modalità.

Un esempio di modalità di intendere la Qualità è rappresentato dal caso dei real-time CGM. Se si confrontano i parametri valutativi omogenei nei sistemi real-time CGM di procedure regionali recenti, si evidenziano elementi fondamentali, come la misura dell’accuratezza del sensore tramite indice MARD o la griglia di Clarke6 (nel paziente adulto e pediatrico) ed il poco peso dato al punteggio discrezionale dei commissari, come consigliato da ANAC. Alcune esperienze di procedure esperite si differenziano però per il peso al parametro “allarmi”, che va da 12 a 5 punti, differenziati in più percorsi ed il limite minimo di età nell’utilizzo del sensore. Si comprende pertanto, come questi due esempi di elementi di Qualità dimostrino la possibilità di implementare un percorso di valutazione, senza “imbrigliarla” nei requisiti minimi. Leggendo queste procedure alla luce dei criteri di valutazione della Qualità del Codice7 (tabella 3), possiamo dire che in questi dispositivi si evidenziano caratteristiche di innovazione rispetto alle precedenti funzionalità: seppure non siamo di fronte ad innovazione piena ma ad innovazione incrementale, quest’ultima può al pari fare la differenza per la salute e la qualità di vita del paziente, laddove misurata e valutata mediante confronto competitivo. La disponibilità di linee-guida costituisce infine un passaggio dall’appropriatezza in gara alla gara organizzata per tipologie di paziente, per categoria assistenziale invece che per il DM. Già attualmente il Codice parla di funzioni d’uso del DM, che rimandano alle caratteristiche giuste per un determinato paziente.

5 L’applicazione dei servizi accessori alla fornitura di beni sanitari: come la combinazione Prodotto-Servizio può essere valorizzata nell’ambito della procedura di gara? Evento Fare-Helaglobe Firenze, 29 Novembre 2019

6 MARD: indice riassuntivo della bontà della misurazione dei livelli di glucosio a livello interstiziale rispetto al glucosio capillare; Griglia di Clarke: i valori musarti dal device vengono confrontati rispetti ad una griglia con diverse zone di controllo glicemico.

7 D.LGS. 31 marzo 2023, N.36 Codice dei Contratti Pubblici in attuazione dell’art. 1 della Legge 21 giugno 20022, N.78, recante delega al Governo in materia di Contratti Pubblici, pubblicato sul G.U.R.I. 31/3/2023 N.77 suppl. ord. 12/l