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di alcune di queste regole. Tra le specificità del documento per il settore IVD, si segnalano: le indicazioni in merito al sistema di gestione della qualità (SGQ) di cui deve dotarsi l’istituzione sanitaria, ovvero un SGQ appropriato sia per la fabbricazione del dispositivo (ad esempio considerando l’art. 10(8) dell’IVDR), sia per l’accreditamento come laboratorio (attraverso la compliance con la ISO 15189 oppure secondo le disposizioni nazionali vigenti); l’assenza di una definizione di “dispositivo equivalente” all’interno dell’IVDR in merito alla giustificazione dell’istituzione sanitaria a fabbricare un dispositivo in-house, e l’indicazione della linea guida di considerare la definizione prevista dall’MDR; il fatto che l’analisi di un grande numero di campioni non necessariamente si traduce nella definizione di “produzione su scala industriale” per i dispositivi IVD; l’annex B della guida, infine, che mostra la timeline di applicazione dei requisiti previsti dall’art. 5, par. 5 dell’IVDR a seguito dell’adozione del Regolamento (UE) 2022/112.

Un altro aggiornamento importante per il settore IV ole di classificazione previste dall’Allegato VIII del Regolamento 746. In particolare, questa versione della linea guida propone revisioni del documento in riferimento alla regola 1, regola 2 e regola 3, oltre che l’aggiunta dell’Allegato II, il quale contiene un interessante diagramma a flusso che aiuta a determinare se un IVD è un dispositivo diagnostico di accompagnamento (CDx).

Infine, segnaliamo la pubblicazione della MDCG 2023-

2 “ List of standard fees ” che dà raccomandazioni agli Organismi notificati sulle modalità di comunicazione delle tariffe standard, oltre a fornire due templates per listare le tariffe standard per MDR e IVDR.

La survey di Medtech Europe

A febbraio 2023, Medtech Europe ha inoltre pubblicato i risultati della seconda indagine annuale sul settore IVD e sullo stato della transizione al regolamento 746, a cui abbiamo dato risalto nei mesi passati per favorire il tasso di risposta.

L’indagine ha mostrato l’effetto del Regolamento (UE) 2022/112 di modifica delle disposizioni transitorie dell’IVDR, adottato a gennaio 2022, che ha apportato un notevole sollievo e ripristinato la produzione e la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro per pazienti, laboratori e sistemi sanitari (i dati mostrano che circa il ~91% delle aziende ha beneficiato dell’emendamento del gennaio 2022). L’emendamento ha inoltre supportato la transizione all’IVDR: ad oggi, circa il 21% dei dispositivi IVD immessi sul mercato europeo è già certificato ai sensi dell’IVDR, un numero triplo rispetto a luglio 2021.

Allo stesso tempo, l’indagine mostra che, pur con la modifica delle disposizioni transitorie avvenuta con il Regolamento (UE) 2022/112, la transizione non è scevra da criticità.

Innanzitutto, il 17% dei dispositivi odierni verrà dismesso a causa dell’elevato costo della marcatura CE ai sensi dell’IVDR. A fronte di questa perdita di prodotti sul mercato europeo, di tutti i dispositivi che ci si aspetta debbano essere certificati sotto IVDR, solo il 34% sono già marcati CE ai sensi del nuovo Regolamento. Ma a destare preoccupazione è il caso dei dispositivi legacy di classe D: circa il 51% di questi dispositivi è infatti riconducibile a fabbricanti che non hanno ancora firmato un accordo con un Organismo notificato e, pertanto, non possono ancora essere certificati ai sensi dell’IVDR a meno che tale accordo non sia firmato. Non solo, di questi fabbricanti circa il 53% è riconducibile a piccole e medie imprese (PMI).

In sostanza, la formazione dei famosi colli di bottiglia della certificazione per la data di maggio 2025 è assai possibile ed è, pertanto, fondamentale sfruttare al meglio il tempo aggiuntivo concesso per la transizione, continuando a sottomettere quanto prima le richieste di certificazione ad un ente notificato.

Vero è che i dati mostrano che l’accesso agli Organismi notificati è migliorato rispetto a luglio 2021, ma la lunghezza e l’imprevedibilità dei tempi di certificazione rappresentano ancora un elemento di criticità per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Infine, un ulteriore aspetto che emerge dall’indagine è la possibile perdita dell’innovazione in Europa: i risultati mostrano un calo del 28% dei fabbricanti che sceglierebbero il mercato dell’Unione come primo mercato per i loro prodotti.

Sicuramente l’indagine condotta da Medtech Europe fotografa un miglioramento dello stato del settore IVD, ed un generale alleggerimento della transizione verso il Regolamento 746, che andrà ulteriormente a migliorare a seguito della rimozione della data di sell-off prevista dal prossimo Regolamento di modifica.