Confindustria Dispositivi Medici

Certo è che la transizione al Regolamento 746 continua a presentare diverse criticità, a cui è necessario far fronte e che richiedono ai fabbricanti di IVD di continuare ad investire sul processo di transizione. Per il suo sostentamento occorre innanzitutto sviluppare ulteriormente l’infrastruttura del sistema normativo nonché la sua comprensione da parte di tutti gli stakeholders, allo scopo di alleggerire il processo certificativo.

In quest’ottica, la nostra Associazione auspica lo sviluppo di dialoghi più strutturati tra il fabbricante e l’Organismo notificato (ovvero, la 15° soluzione dell’MDCG 2022-14). Inoltre, occorre rendere la valutazione della conformità più breve, più efficiente e più prevedibile. La pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2023/503, che diminuisce la frequenza delle ri-valutazioni degli Organismi notificati, va in questa direzione, ma occorrono anche altre azioni, tra cui la garanzia di un sistema di laboratori di riferimento dell’UE funzionante, nonché la risoluzione delle inefficienze in ogni fase del sistema di certificazione.

I test medici svolgono un ruolo cruciale nell’assistenza sanitaria moderna, una verità che la pandemia di COVID-19 ha reso dolorosamente chiara. I test medici diagnostici in vitro (IVD) vengono abitualmente utilizzati negli ospedali, nei laboratori e nelle famiglie d’Europa per diagnosticare e schermare una vasta gamma di condizioni mediche che colpiscono i pazienti. Per garantire che tutti in Europa continuino ad avere accesso senza soluzione di continuità a una varietà sufficiente di test medici IVD, l’infrastruttura normativa dell’UE necessaria per portare legalmente tali test sul mercato deve funzionare senza intoppi.