IIa RÉSUMÉ DES PRINCIPALES ÉTUDES SUR L’UBROGÉPANT

ACHIEVE I - 20199

Randomisée contrôlée en double aveugle Multicentrique aux États-Unis

Recrutement de juillet 2016 à décembre 2017

Suivi de l’efficacité 48 heures postdose et de la tolérance jusqu’à 4 semaines n = 1327

Majoritairement des femmes (88,2 %)

Âge moyen : 40,5 ans

Critères d’inclusion : n Migraine avec ou sans aura, diagnostic selon ICHD-3-beta (historique de migraines depuis au moins 1 an) n Fréquence de 2 à 8 crises par mois, d’intensité modérée à grave

2 groupes à l’étude contre placébo

1. ubrogépant 50 mg

2. ubrogépant 100 mg

Utilisation d’un journal électronique

Absence de douleur à 2 heures : contre PLB: 11,8 %

UBRO 50 mg: 19,2 % (RC 1,83 [IC95 % 1,25-2,66]; p = 0,002)

UBRO 100 mg: 21,1 % (RC 2,04 [IC95 % 1,41-2,95]; p < 0,001)

Absence du symptôme le plus incommodant lié à la migraine à 2 heures (photophobie, phonophobie ou nausée) : contre PLB : 27,8 %

UBRO 50 mg : 38,6 % (RC 1,70 [IC95 % 1,27-2,28]; p = 0,002)

UBRO 100 mg : 37,7 % (RC 1,63 [IC95 % 1,22-2,17]; p = 0,002)

ACHIEVE II - 201910

Randomisée contrôlée en double aveugle

Multicentrique aux États-Unis

Recrutement d’août 2016 à février 2018

Suivi de l’efficacité 48 heures postdose et tolérance jusqu’à

4 semaines n = 1355

Majoritairement des femmes (90 %)

Âge moyen: 41,5 ans

Critères d’inclusion : n Migraine avec ou sans aura, diagnostic selon ICHD-3-beta (historique de migraines depuis au moins 1 an) n Fréquence de 2 à 8 crises par mois, d’intensité modérée à grave

2 groupes à l’étude contre placébo

1. ubrogépant 25 mg

2. ubrogépant 50 mg

Utilisation d’un journal électronique

Absence de douleur à 2 heures : contre PLB: 14,3 %

UBRO 50 mg : 21,8 % (RC 1,62 [IC95 %1,14-2,29]; p = 0,01)

UBRO 25 mg : 20,7 % (RC 1,56 [IC95 % 1,09-2,22]; p = 0,03)

Absence du symptôme le plus incommodant lié à la migraine à 2 heures (photophobie, phonophobie ou nausée) : contre PLB : 27,4 %

UBRO 50 mg : 38,9 % (RC 1,65 [IC95 % 1,25-2,20]; p = 0,01)

UBRO 25 mg : 34,1 % (RC 1,37 [IC95 % 1,02-1,83]; p = 0,07)

Taux d’utilisation de traitement de secours postdose : contre PLB : 28,7 %

UBRO 50 mg : 16,3 %

UBRO 100 mg : 15,2 %

Faiblesses n Évaluation d’une seule crise de migraine n Patients avec antécédents cardiovasculaires ou vasculaires cérébraux étaient exclus n Aucune comparaison directe avec d’autres traitements (comme les triptans)

Démontre une réponse dose-dépendante

Taux d’utilisation de traitement de secours postdose : contre PLB : 25,7 %

UBRO 25 mg : 20,5 %

UBRO 50 mg : 16,4 %

Faiblesses n Évaluation d’une seule crise de migraine n Patients avec maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, vasculaire cérébrale, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative étaient exclus (validité externe limitée) n Aucune comparaison directe avec d’autres traitements (comme les triptans)