Campus Wien Academy: Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Wintersemester 2021/22 by Campus Wien Academy

Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Wintersemester 2021/2022 Akademische Weiterbildung an der Schnittstelle von Hochschulbildung, Erwachsenenbildung und beruflicher Weiterbildung www.campusacademy.at

Liebe Weiterbildungs-Interessierte, die innovative Branche von Applied Life Sciences verändert und entwickelt sich mit großer Geschwindigkeit kontinuierlich weiter. Das stellt hohe Anforderungen an leistungsfähige Unternehmen und die Kompetenzen ihrer Mitarbeiter*innen. Die Campus Wien Academy greift diese Anforderungen auf und hat auch für das kommende Wintersemester 2021/2022 innovative und qualitätsgesicherte Seminarprogramme mit Expert*innen aus dem universitären und praktischen Umfeld entwickelt. Thematisch lässt sich das vorliegende Programm in fünf große Fachgebiete einteilen: > Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung > Recht > Computerized Systems > Verpackung > Medizinprodukte Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Im letzten Semester hat das Modul 1 des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“ erfolgreich gestartet. Die neuen Termine des Moduls 1, Informationen und Termine zum Modul 2 finden Sie auf www.campusacademy.at. Darüber hinaus bieten wir erneut Bildungsprodukte für die Verpackungsindustrie wie die erfolgreiche Seminarreihe Circular Packaging an. Wir erweitern und vertiefen laufend unser Programm und möchten Sie einladen, sich auf www.campusacademy.at über unsere Angebote im Detail zu informieren. Bei Fragen kontaktieren Sie das Team der Campus Wien Academy academy@fh-campuswien.ac.at. Ich wünsche Ihnen viel Erfolg mit unserer Weiterbildung!

Wien, Juni 2021

DI Franz Gatterer, MBA Leiter Campus Wien Academy

Liebe Weiterbildungs-Interessierte, für dieses Wintersemester haben wir ein attraktives Seminarprogramm aus den Themengebieten Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung, Computerized Systems, Medizinprodukte, Recht und Verpackung zusammengestellt. Aufgrund der Aktualität der Fachthemen und der Expertise der Vortragenden finden sowohl Mitarbeiter*innen als auch Führungskräfte aus dem Pharma- und Medizinproduktebereich interessante Angebote. Im Modul 1 des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“ in Kooperation mit der Pharmig Akademie wird neuen Mitarbeiter*innen, die sich im Pharmaumfeld verändern wollen, eine fundierte Basisausbildung vermittelt werden. Die Teilnehmer*innen erhalten einen Überblick über das pharmazeutische Qualitätsmanagement und ein solides GMP Basiswissen. Mit je einem Seminar über die Gute Dokumentationspraxis und über die (Straf)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette runden wir unser Angebot aus dem allgemeinen GMP Bereich ab. IT-Systeme kommen in sehr vielen Unternehmen zum Einsatz und sie stellen immer noch eine große Herausforderung im Zusammenhang mit Sicherheit im Allgemeinen und mit GMP-Compliance im Besonderen dar. Auch dazu finden Sie in der vorliegenden Broschüre innovative Weiterbildungen. Einen weiteren Themenschwerpunkt in unserem Weiterbildungsprogramm stellt die große Welt der Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika dar. Die Umstellung der Regularien hat zahlreiche Fragen aufgeworfen, die wir in unseren Webinaren beantworten werden.

Ich hoffe, mit unserem Programm für das Wintersemester Ihr Interesse an einer Weiterbildung geweckt zu haben und freue mich, Sie bei dem einen oder anderen Seminar bzw. Webinar begrüßen zu dürfen. Wien, Juni 2021

Dr.in Irmtraud Bernwieser Programm Applied Life Sciences

Inhaltsverzeichnis 1. Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“: Modul 1: QUALITY & GMP

> Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld > Seminar 2: GMP Basis > Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management > Abschlussprüfung Good Documentation Practice (GDocP)

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2. Computerized Systems Cybersecurity im Produktionsbereich der Pharmaindustrie

Computergestützte Systeme und GMP

3. Medizinprodukte Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten

Medical Device Regulation – Allrounder

In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder

Inhaltsverzeichnis

4. Recht (Straf)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette

> Seminar 1: Packaging Design for Recycling > Seminar 2: Gesetzliche Grundlagen und Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen > Seminar 3: Sortier- und Recyclingtechnologie, Recyclingfähigkeit

5. Verpackungsseminare Seminarreihe Circular Packaging:

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6. Administration Förderungen / Allgemeine Geschäftsbedingungen

Seminar- / Webinarorganisation

Das Team der Campus Wien Academy

Impressum

Zertifikatsprogramm

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“: Modul 1: QUALITY & GMP Eine Kooperation zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Dieses Modul ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Termin & Kosten Der Termin wird auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: Modul 1 inklusive Abschlussprüfung: € 3.895,00/3.675,00 1 (exkl. Ust.) 1

Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Aufbau des Zertifikatsprogramms Modul 1: Quality & GMP Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (Pharmig Academy) Seminar 2: GMP Basis (Pharmig Academy) Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management (Campus Wien Academy) Abschlussprüfung (Campus Wien Academy)

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Standorten stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar). Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden. Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Ihre Vorteile > Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet. > Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist. > Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ – Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Abschluss: Die Teilnehmer*innen erhalten nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung ein gemeinsames Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy.

Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (SE 1) Dieses Seminar ist das erste Seminar des Moduls 1 Quality & GMP. Termin & Kosten Der Termin wird auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: € 795,00/725,00 1 (exkl. Ust.) Prüfungsgebühr: € 210,00/€ 190,001 (USt.-befreit) 1

Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Seminarinhalte > Erklärung des Qualitätsbegriffes > Historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses > Gesetzlicher Rahmen & Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“) > EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH

> Relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u. a. > Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO) > Qualitätssysteme (Aufbau QMS) > Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle > GMP (als pharmazeutische Variante QS)

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage > die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen. > die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Vortragende Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP war fast 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie. Ing. Bernhard Silvester Zoidl ist selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP.

Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. Die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls ist verpflichtend.

Veranstaltungsort Pharmig Academy Operngasse 6/6 1010 Wien

Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: GMP Basis (SE 2) Dieses Seminar ist das zweite Seminar des Moduls 1 Quality & GMP. Termin & Kosten Der Termin wird auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: € 1.445,00/€ 1.380,00 1 (exkl. USt.) Prüfungsgebühr: € 210,00/€ 190,001 (USt.-befreit) 1

Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Seminarinhalte GMP-Grundlagen > Personal > Dokumentation / Data Integrity > Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar > Hygiene

> Räume > Equipment/Ausrüstung > Herstellung > Qualifizierung/Validierung > Qualitätskontrolle > Lagerung/Vertrieb > Inspektionen & Audits

Ihre Vorteile > Sie können die wichtigsten Begriffe aus dem GMP-Bereich nennen und Sie haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden. > Sie wissen, warum GMP ein wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist. > Sie kennen zu den Grundlagen aus den verschiedenen GMP-Bereichen die wichtigsten Vorgaben und Sie verstehen die Bedeutung der jeweiligen Schlagwörter. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ – Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage > die wesentlichen Begriffe aus dem GMP-Bereich zu definieren. > die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP-Richtlinien verfassen, zu benennen. > selbständig weiterführende Information zu finden.

Vortragende DIin Claudia Koban Ing. Manuel Suhrada, MSc.

Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. Die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls ist verpflichtend.

Veranstaltungsort Pharmig Academy Operngasse 6/6 1010 Wien

Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management (SE 3) Dieses Seminar ist das dritte Seminar des Moduls 1 Quality & GMP. Remote Audit. Termin & Kosten Der Termin wird auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: € 1.445,00/€ 1.380,00 1 (exkl. USt.) Prüfungsgebühr: € 210,00/€ 190,001 (USt.-befreit) 1

Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Seminarinhalte Qualitätssysteme > Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u. v. m.) > Change Control (Änderungen)

> Deviation Management (Abweichungen) > CAPA

Ihre Vorteile > Sie kennen die regulatorischen Vorgaben für die Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen. > Sie wissen, warum es so wichtig ist, Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren, was für die richtige Dokumentation notwendig ist und wie diese durchzuführen ist. > Sie kennen verschiedene Schritte in der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen. > Sie können Begriffe wie Root Cause Analyse, Effektivitätsüberprüfung und CAPA erklären. > Sie kennen einige Tools zur Bearbeitung von Abweichungen und können diese auch anwenden. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ – Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage > regulatorische Vorgaben umzusetzen. > die richtige Dokumentation durchzuführen. > Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren. > Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.

Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. Die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls ist verpflichtend.

Veranstaltungsort FH Campus Wien Favoritenstraße 226 1100 Wien

Abschlussprüfung

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Abschlussprüfung Abschlussprüfung des Moduls 1 Quality & GMP Termin & Kosten Der Termin wird auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Prüfungsgebühr: € 210,00/€ 190,00 1 (USt.-befreit) 1

Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Das Zertifikat Nach positiver Absolvierung des Prüfungssettings für das Modul 1 erhalten Sie das Zertifikat der Campus Wien Academy & der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen. Die Teilnahme an folgenden drei Seminaren ist verpflichtend: Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld Seminar 2: GMP Basis Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management Dieses Zertifikat zeigt Ihre erworbenen Kompetenzen im Bereich Quality & GMP auf.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen. > die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden. > die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren. > die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen. > selbständig weiterführende Information zu finden. > regulatorische Vorgaben umzusetzen. > die richtige Dokumentation durchzuführen. > Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren. > Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Abschluss: Zertifikat der FH Campus Wien Academy GmbH & der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen

Veranstaltungsort FH Campus Wien Favoritenstraße 226 1100 Wien

Webinar

Good Documentation Practice (GDocP) Die gute und richtige Dokumentationspraxis ist eine Grundlage von guter Herstellungspraxis (GMP), Basis der Datenintegrität und damit auch notwendig für den Erfolg eines Unternehmens in der Pharmaindustrie. Faktoren wie Wiederholbarkeit und Nachvollziehbarkeit, aber auch die behördlichen Anforderungen müssen berücksichtigt werden. In diesem Webinar werden die Teilnehmer*innen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre Zusammenhänge sowie die Dokumentenlenkung kennenlernen. Auch wichtige Grundkenntnisse über das richtige Dokumentieren werden vermittelt. Termine & Kosten 22. und 24. November 2021, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 640,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 22. September 2021: € 580,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10 % für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20 % für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30 % für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die Trainings planen und durchführen. Webinarinhalte > Unterschiede der verschiedenen Dokumentenarten und ihre Position in der Dokumentationspyramide > Lenkung von Dokumenten

> Aufbau von GMP gerechneten lenkenden Dokumenten (Arbeitsanweisungen, SOPs) > Aufzeichnungen, GMP gerechtes Dokumentieren und Protokollieren

Ihre Vorteile > Sie kennen die Regeln der guten Dokumentationspraxis und können sie direkt im Arbeitsalltag anwenden. > Sie können die verschiedenen Dokumentenarten sowie ihre hierarchischen Beziehungen zueinander definieren und bearbeiten.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchischen Beziehungen zueinander zu erklären. > eine GMP gerechte Arbeitsanweisung (SOP) zu erstellen. > die Regeln für GMP gerechtes Dokumentieren und Protokollieren anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten finden kurze Pausen statt. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragende Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP war fast 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Cybersecurity im Produktionsbereich der Pharmaindustrie Das Webinar adressiert eine Frage, die sich Produzent*innen von pharmazeutischen Produkten immer häufiger stellen: „Ist meine Produktion sicher?" Oder genauer: „Wie ermittelt man den Grad der gewünschten Sicherheit? Wie stellt man den Grad der tatsächlichen Sicherheit fest? Welche Maßnahmen stehen zur Verfügung? Welche Maßnahmen versprechen den höchsten Effekt bei niedrigsten Kosten?" In diesem Webinar erfahren Sie alle Grundprinzipien von Cybersecurity für Ihren Berufsalltag. Termin & Kosten 25. November 2021, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 16. September 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10 % für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20 % für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30 % für eine Person

Zielgruppe Management aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik- bzw. IT-Abteilung, die für die „OT-Security“ verantwortlich sind. Webinarinhalte > Analyse des Status quo > Methoden zur Risikoanalyse > Normen und Standards > Gesetzliche Forderungen (Kontext zu GMP)

> Nachschlagewerke (online & offline) > Verantwortungen innerhalb und außerhalb eines Unternehmens

Ihre Vorteile > Sie kennen die Terminologie und Grundprinzipien der Cybersecurity im Zusammenhang mit der Produktion. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit dem Experten und den anderen Teilnehmer*innen.

Computerized Systems

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die Methoden der Cybersecurity / OT-Security im Produktions- und Laborbereich zu nennen. > Risikoanalysen durchzuführen. > ein Security Programm aufzusetzen.

Lehr- und Lernmethode In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten finden kurze Pausen statt. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender Erwin Kruschitz, anapur.de Erwin Kruschitz ist Vorstand der anapur AG. Er beschäftigt sich mit Aufgabenstellungen aus dem Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie, die mit den Mitteln der Produktionsdatentechnik gelöst werden können. Die Klärung von Fragen wie GMP – Konformität, Projektmanagement im MES-Bereich, technische Schnittstellen zu Automatisierungs-, Labor- und ERP-Systemen gehört zu seiner täglichen Arbeit.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Computergestützte Systeme und GMP Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen. Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kunden-Audits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse bestens gerüstet. Termin & Kosten 2. Dezember 2021, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 420,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 2. Oktober 2021: € 385,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 336,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10 % für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20 % für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30 % für eine Person

Webinarinhalte Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit Schwerpunkt > EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11 > FDA 21 CFR Part 11 > GAMP 5 Ende des Lebenszyklus > Stilllegung des Systems > Systemaustausch Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung > Änderungen, Konfigurationsmanagement und Patch Management > Backup & Restore, Archivierung, Disaster Recovery & Business Continuity > Sicherheitsmanagement > Auslagerung von IT-Systemen / IT-Dienstleistungen und Service Level Agreements > Fernwartung

Abschluss: Teilnahmebestätigung

> Periodische Reviews, Audit Trail Review, Daten Review > Compliance Assessments > Audits und Inspektionen Projektphase > Übergang zum Routine Betrieb und Hyper-Care Phase > Implementierung und Tests > Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegrität > Design, Systembeschreibung und „Data Map“ > Einbeziehung der Lieferanten und deren Dokumentation > Validierungsplanung Konzeptionierung > Anforderungsspezifikation, Lastenheft > Hardware- und Software-Kategorien > Lieferantenbewertung > Datenmigration

Computerized Systems

Zielgruppe Management aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie und des Gesundheitswesens sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik bzw. IT-Abteilung, die für die „GMP-relevanten“ computergestützten Systeme verantwortlich sind.

Ihre Vorteile > Sie verstehen die Grundprinzipien des speziellen Umgangs mit computergestützten Systemen im Rahmen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP). > Sie kennen die Schritte von der ersten Konzeptionierung, der Einführung und Implementierung (Projektphase) über den Betrieb bis hin zur Stilllegung und zum Austausch am Ende des Lebenszyklus.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die Auswirkungen der Nutzung von computergestützten Systemen für GMP-Prozesse abzuschätzen. > die notwendigen Maßnahmen in Projekten und Betrieb zu definieren, um GMP-Compliance zu erreichen. > sowohl für die Einführung neuer Systeme als auch für sogenannte Legacy-Systeme, die sich bereits (teilweise seit Jahrzehnten) im Betrieb befinden, diese Maßnahmen zu setzen.

Lehr- und Lernmethode In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten finden kurze Pausen statt. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender Dipl.-Ing. (FH) Harald Gattermeyer, anapur AG Nach einer Ausbildung in Biochemie/Biotechnologie und einem Studium in Informationstechnik begann der Weg bei der anapur AG als Automatisierungs- und InbetriebnahmeTechniker für den Neubau einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion. Heute liegt sein Schwerpunkt bei anapur auf der Qualifizierung/Validierung von computergestützten, meist komplexen GMP-Systemen und dem Projektmanagement sowie der technischen Konzeptionierung für die Neuimplementierung bzw. Änderung dieser Systeme. Das Spektrum erstreckt sich dabei von automatisierten Stand-Alone Produktionsequipments, SCADASystemen, komplexen Prozessleitsystemen, Reinraum-Monitoringsysteme, Gebäudeleittechnik inkl. Schleusensteuerungen, Blutbanken-Informationssystemen, KrankenhausApotheken-Informationssysteme – sowohl auf Seiten der Kunden/Anwender als auch der Lieferanten/Implementierer.

Webinar

Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen In den letzten Jahren sind im Bereich der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen. Klare betriebliche Strukturen sind notwendig, um die Prozesse dahingehend zu steuern. Qualitätsmanagement Systeme sind wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen. Produktsicherheit und Qualität stehen an oberster Stelle. Die fortlaufende Prozesskontrolle von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb sind verbindlich umzusetzen. In diesem Webinar erlangen Sie ein Basiswissen, um die Prozesse entsprechend zu lenken und die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Termin & Kosten 5. Oktober 2021, 17.30-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 420,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 05. August 2021: € 385,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 336,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10 % für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20 % für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30 % für eine Person

Zielgruppe Dieses Angebot richtet sich an Wirtschaftsakteur*innen, Hersteller*innen, Händler*innen und Bevollmächtigte sowie Personen, die im Bereich Vertrieb und Import tätig sind. Webinarinhalte > Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte > Auszug der Rechte und Pflichten von Hersteller*innen, Händler*innen nach EU-VO 2017/745 (MDR)

> Schwerpunktthema Anforderungen der ISO 13485:2016 QMS für Medizinprodukte > Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus > Entscheidende Kontrollpunkte in R&D, Produktion und Distribution

Ihre Vorteile > Sie verstehen die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte. > Sie können die fortlaufenden Prozesskontrollen von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen.

Medizinprodukte

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > den aktuell gültigen regulatorischen Rahmen zu verstehen und zu nennen. > die wesentlichen Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteuren lt. MDR zu definieren. > die wesentlichen Schwerpunktfelder lt. QMS für Medizinprodukte zu erkennen. > risikobasiert durch die gezielte Definition von kritischen Kontrollpunkten zu denken und zu agieren.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragende DIin (FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc, PhD ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management. Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten Medizinprodukte, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Nebenwirkungen für die Patient*innen sein. Der Nachweis der biologischen Verträglichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialien und deren Kombinationen sind Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. In diesem Webinar werden die Anforderungen der ISO 10993 und deren Verknüpfung mit der Risikobewertung dargestellt und an praktischen Beispielen diskutiert. Termine & Kosten 18. und 20. Oktober 2021, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 18. August 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10 % für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20 % für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30 % für eine Person

Zielgruppe Produktmanager*innen in der pharmazeutischen Industrie, Qualitätsbeauftragte und Produktentwickler*innen von Medizinprodukten. Webinarinhalte > Biokompatibilität von Medizinprodukten > Abgrenzung zu Arzneimitteln > ISO 10993

> Risikobewertung > Charakterisierung von Materialien > Beispiele aus der Praxis

Ihre Vorteile > Sie bewerten die Verträglichkeit der Medizinprodukte Ihres Unternehmens entsprechend der ISO 10993. > Sie erkennen die Risiken der Materialien Ihrer Produkte. > Sie wissen, wo Sie weitere Informationen recherchieren können, wenn bei der Bewertung Ihres Produktes Fragen entstehen.

Medizinprodukte

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > den aktuellen Zugang zur Biokompatibilitätsbewertung zu verstehen und umzusetzen. > die biologische Beurteilung entsprechend der ISO 10993 zu bewerten. > die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Behörden zu definieren.

Vortragender Dr. Theodor Langer hat mehr als 18 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Er hat einen Doktortitel in Pharmazie und einen Master in Toxikologie der Universität Wien. Darüber hinaus ist er zertifizierter Project Management Professional (PMI) und erfahrener Lektor.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Medical Device Regulation – Allrounder Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Medical Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende Medizinprodukte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen MDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von MDR Vorgaben. Termine & Kosten 30. November und 1. Dezember 2021, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 30. September 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10 % für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20 % für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30 % für eine Person

Zielgruppe Produktmanager*innen in der pharmazeutischen Industrie, Qualitätsbeauftragte und Produktentwickler*innen von Medizinprodukten. Webinarinhalte > Kapitel der MDR (Kapitel I – VII) sowie deren Interpretation > Aufbau bzw. Anpassung eines QM-Systems an die neue MDR > Anforderungsverständnis für Annex I (Grund legende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)

> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Risikomanagement mit Fokus auf Medizinprodukte > Normen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Ihre Vorteile > Sie können einzelne, wichtige Zielsetzungen der MDR interpretieren und diskutieren. > Sie verstehen die wichtigsten Aspekte bei der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die Anforderungen an ein QM-System für Medizinprodukte. > Sie kennen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Umsetzung.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die MDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren. > geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Medizinprodukte

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben. Termine & Kosten 14. und 15. Dezember 2021, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 14. Oktober 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10 % für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20 % für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30 % für eine Person

Zielgruppe Hersteller*innen von IVD Produkten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt. Webinarinhalte > Allgemeines (inkl. IVDD versus IVDR) > Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen > Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele) > Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) > Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung & Leistungsstudien

> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance > Normen in Zusammenhang mit IVDR > Übungsbeispiel zu QM-System / LTDs > Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA oder vglb.)

Medizinprodukte

Ihre Vorteile > Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte. > Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt. > Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an. > Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die In-vitro Diagnostic Regulation IVDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren. > geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

(Straf)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette Die (straf)rechtliche Verantwortung von leitenden Personen im Pharmabereich – ausgehend von den EU-rechtlichen Vorschriften bis hin zur GewO: Entlang des Produktionsprozesses bis zur Geschäftsführung wird die rechtliche Verantwortung der involvierten, leitenden Angestellten erörtert, welche Haftung sie treffen kann und ob der Arbeitgeber sich an Ihnen regressieren kann. Termine & Kosten 16. und 17. November 2021, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 16. September 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10 % für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20 % für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30 % für eine Person

Zielgruppe Personen mit Verantwortung im Herstellungsbereich und im Unternehmen. Webinarinhalte > Überblick der EU-rechtlichen und nationalen Rahmenbedingungen für alle wesentlichen Tätigkeiten entlang der Produktionskette (vom/n Herstellungsleiter*in bis zum/zur gewerberechtlichen/handelsrechtlichen Geschäftsführer*in)

> Verantwortlichkeiten nach den einschlägigen Gesetzen (Humanarzneimittelrichtlinie, AMG, UGB, GewO etc.) > Sanktionierung durch Behörden und Gerichte bei Nichteinhaltung samt persönlicher Haftung > Schaden an Dritten? Kriterien für die Geltendmachung von Regressansprüche durch den Arbeitgeber

Ihre Vorteile > Sie erkennen die eigene Verantwortlichkeit, um damit einer möglichen Haftung entgehen zu können. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit der Expertin und den anderen Teilnehmer*innen.

Recht

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die (straft)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette in Ihrem Unternehmen zu benennen. > die eigene Verantwortlichkeit zu erkennen, um damit einer möglichen Haftung entgehen zu können.

Vortragende Seit 2007 ist DDr.in Karina Hellbert LL.M Rechtsanwältin, Head Life Science, bei Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH. Seit mehr als 10 Jahren unterrichtet und lehrt sie unter anderem an der Donau-Universität Krems.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Seminarreihe

Seminarreihe Circular Packaging: Packaging Design for Recycling (SE 1) Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (lt. einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind jedoch zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden. In Zusammenarbeit mit allen Playern der Supply Chain entstanden die ECR Packaging Design for Recycling Empfehlungen. Im Rahmen dieses Seminars sollen die Grundlagen und Inhalte dieser Empfehlungen vermittelt werden. Termin & Kosten 23. September 2021, 09.00-16.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 390,00 1 (USt.-befreit) Seminarreihe: € 990,00 1 (USt.-befreit) 1

FH Campus Wien Studierende/Alumni erhalten eine Preisreduktion von 20 %.

Zielgruppe Personen mit Verantwortung im Herstellungsbereich und im Unternehmen. Seminarinhalte > Einführung in recyclingfähiges Verpackungsdesign > Recyclingprozesse > Materialspezifische Hinweise

> Designempfehlungen für Verpackungen > Aktuelle Entwicklungen > Praktische Beispiele aus den Unternehmen

Ihre Vorteile > Sie kennen die Inhalte der ECR Empfehlung Packaging Design für Recycling. > Sie lernen anhand von praktischen Beispielen aus den Unternehmen. > Sie können diese Inhalte bei der Gestaltung und Optimierung von Verpackungen direkt in Ihrem Berufsalltag umsetzen.

Verpackung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage > die Grundlagen von recyclingfähigem Verpackungsdesign zu verstehen. > diese Grundlagen auf aktuelle Verpackungsentwicklungen anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Kooperationspartner*innen Gemeinsam mit dem Fachbereich Verpackungs- & Ressourcenmanagement der FH Campus Wien, ECR Austria, Circular Analytics und ARA Altstoff Recycling Austria AG wird das Seminar umgesetzt.

Vortragende Univ.-Doz. Mag. Dr. Manfred Tacker MBA war Geschäftsführer des Österreichischen Forschungsinstituts für Chemie und Technik. Aktuell ist er Fachbereichsleiter Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien und Co-Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Circular Analytics. Er beschäftigt sich mit Circular Economy, Nachhaltigkeitsbewertungen und nachhaltigem Design von Verpackungen sowie mit Food Contact Materials und Messverfahren für die Genotoxizität von Verpackungen. Dr. Ernst Krottendorfer lehrt am Fachbereich Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien. Er ist Geschäftsführer des Vereins Packforce Austria und Co-Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Circular Analytics. Davor war er viele Jahre auf Managementpositionen in der Konsumgüterindustrie und Verpackungswirtschaft tätig.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Seminarreihe

Seminarreihe Circular Packaging: Gesetzliche Grundlagen und Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen (SE 2) Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (lt. einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind jedoch zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden. Die Ziele und Rahmenbedingungen der Circular Economy in der EU und Österreich und der daraus folgende legistische Hintergrund sollen beleuchtet werden. Kriterien für die Nachhaltigkeit und die Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen werden abgeleitet. Termin & Kosten 21. Oktober 2021, 09.00-16.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 390,00 1 (USt.-befreit) Seminarreihe: € 990,00 1 (USt.-befreit) 1

FH Campus Wien Studierende/Alumni erhalten eine Preisreduktion von 20 %.

Zielgruppe Personen mit Verantwortung im Herstellungsbereich und im Unternehmen. Seminarinhalte > EU Circular Economy Package – Ansprüche und Ziele > Packaging and Packaging Waste Directive, Single Use Plastics Directive > Verpackungsverordnung Österreich

> Circular Design und Nachhaltigkeit von Verpackungen > Gesamthafte Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen > Praktische Beispiele

Verpackung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage > die Grundzüge der Kreislaufwirtschaft zu verstehen. > die daraus folgenden gesetzlichen Rahmenbedingungen für Verpackungen zu definieren. > die Prinzipien der gesamten Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Vortragende Viktoria Helene Gabriel MSc studierte Betriebswirtschaftslehre und Eco Design. Aktuell dissertiert sie an der TU Wien im Bereich Abfallwirtschaft- und Ressourcenmanagement. Beruflich forscht und lehrt sie am Fachbereich Verpackungs- und Ressourcenmanagement an der FH Campus Wien. Zuvor war sie im Projektmanagement, Brand und Key Account Management in Unternehmen aus den Bereichen Marktforschung, Werbung & Media sowie FMCG tätig. DI Bernd Brandt lehrt und forscht seit September 2020 am Fachbereich Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien. Davor arbeitete der studierte Kulturtechniker 12 Jahre als Senior Consultant beim Nachhaltigkeitsberatungsunternehmen denkstatt. Als Experte für Ökobilanzierung beschäftigt er sich im Besonderen mit Fragen der Produktbewertung entlang des gesamten Lebenszyklus.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Seminarreihe

Seminarreihe Circular Packaging: Sortier- und Recyclingtechnologie, Recyclingfähigkeitsbewertung (SE 3) Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (lt. einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden. In diesem Seminar werden Sortier- und Recyclingtechnologien vertieft, vermittelt und durch eine Besichtigung an Sortier- und Recyclinganlagen ergänzt. Termin & Kosten 13. Oktober 2021, 09.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 390,00 (USt.-befreit) Seminarreihe: € 990,00 (USt.-befreit) 1

FH Campus Wien Studierende/Alumni erhalten eine Preisreduktion von 20 %.

Zielgruppe Personen mit Verantwortung im Herstellungsbereich und im Unternehmen. Seminarinhalte > Sortiertechnologien > Recyclingtechnologien > Recyclingfähigkeitsbewertung

> praktische Beispiele > Besichtigung von Sortier- und Recyclinganlagen

Ihre Vorteile > Sie kennen im Detail die Sortier- und Recyclingprozesse von Verpackungsabfällen. > Sie beherrschen die Grundlagen der Recyclingfähigkeitsbewertung und können diese in Ihren Arbeitsalltag integrieren.

Verpackung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage > den aktuellen technischen Stand von Sortier- und Recyclingprozessen gut zu verstehen. > Recyclingfähigkeitsbewertungen in Grundzügen durchzuführen.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Vortragende Diese werden noch bekannt gegeben.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Förderungen / Allgemeine Geschäftsbedingungen

Die Datenbank der Bildungsförderungen www.kursfoerderung.at gibt einen österreichweiten Überblick über zahlreiche Kursfördermöglichkeiten. www.kursfoerderung.at

waff – Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds Bitte informieren Sie sich vor Beginn des jeweiligen Weiterbildungsangebots direkt bei waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds über eine mögliche Förderung, die individuell von waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds, entschieden und vergeben wird (ChancenCheck, Bildungskonto, Digi-Winner, Frech & Karenz- und Wiedereinstieg). www.waff.at

Arbeitsmarktservice Wien (AMS) Das AMS fördert unter bestimmten Voraussetzungen berufs- und weiterbildende Qualifizierungsmaßnahmen. Nähere Informationen bei Ihrer jeweiligen regionalen AMS-Geschäftsstelle. www.ams.at

Österreichischer Gewerkschaftsbund (ÖGB) Verschiedene Sektionen der Gewerkschaft bieten Kursförderungen für ÖGB-Mitglieder an. www.oegb.at

Förderungen der Länder Einige Bundesländer bieten Bildungskonten bzw. Bildungsschecks an, wenn bestimmte Voraussetzungen zutreffen.

Steuerliche Absetzbarkeit von Aus- und Weiterbildung Werbungskosten, Betriebsausgabe, externe Bildungsprämie und Bildungsfreibetrag. Nähere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Finanzamt. Absolvent*innen der FH Campus Wien wird eine Reduktion bis zu 20 % auf die jeweilige Teilnahmegebühr gewährt. Wir ersuchen um Bekanntgabe bei der Anmeldung. Die Campus Wien Academy bietet auch maßgeschneiderte Seminare, Zertifikatsprogramme, Consulting und Workshops für Unternehmen an.

Ö-Cert-Qualitätsanbieterin Ö-Cert verschafft einen Überblick über qualitätssichernde Maßnahmen der Erwachsenenbildungsorganisationen und sichert die gegenseitige überregionale Anerkennung zwischen den einzelnen Ländern und dem Bund. Die FH Campus Wien Academy GmbH ist seit 28.05.2014 zertifiziert und verpflichtet sich dadurch zu qualitätssichernden Maßnahmen in der Erwachsenenbildung.

Allgemeine Geschäftsbedingungen Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der Campus Wien Academy – siehe www.campusacademy.at/agb

Seminar- / Webinarorganisation

Eine effiziente und effektive Seminar- / Webinarorganisation ist uns wichtig. Wir bitten Sie deshalb, sich frühzeitig zu den Angeboten – spätestens 2 Wochen vor dem Seminar unter www.campusacademy.at anzumelden.

Einladung U1 Reumannplatz

Quelle

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Sie erhalten eine Einladung zum Seminar/Webinar spätestens 1 Woche vor Beginn der jeweiligen Veranstaltung. Sollte die erforderliche Mindestteilnehmer*innenzahl nicht Inerreicht werden, findet das Angebot nicht statt. Eine Absage erfolgt daher spätestens eine zersd orfe Stradem Woche rvor ße Seminar- oder Webinarbeginn. ae

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FH Campus Wien, Favoritenstraße 226, 1100 Wien

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Verteilerkreis Favoriten

Favoritenstraße 226

U1 Alaudagasse

Anfahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln: - U1 Station Altes Landgut - Buslinie 15 A Station Altes Landgut

Anfahrt mit dem PKW: Die FH Campus Wien ist mit dem Auto über den Verteilerkreis Favoriten gut zu erreichen. Parken können Sie direkt am Verteilerkreis, im Hansson-Zentrum, bei der Generali-Arena sowie bei der Park & Ride Anlage Neulaa.

Hotel-Information: Gerne senden wir Ihnen ein Informationsblatt mit Kontaktadressen über Hotels in Wien zu.

Das Team der Campus Wien Academy

(Aufzählung v. l. n. r.) Manuela Blauensteiner-Janda, BA Weiterbildung Abwicklung manuela.blauensteiner-janda@fh-campuswien.ac.at Magdalena Brandeis, BA Weiterbildung Abwicklung magdalena.brandeis@fh-campuswien.ac.at Mag.a Elisabeth Kleinl Weiterbildung Projektentwicklung elisabeth.kleinl@fh-campuswien.ac.at Nikolett Urbauer, MA Weiterbildung Projektentwicklung nikolett.urbauer@fh-campuswien.ac.at DI Franz Gatterer, MBA Leiter der Campus Wien Academy franz.gatterer@fh-campuswien.ac.at

Für Fragen kontaktieren Sie uns!

Notizen

Weiterbildungstipp

Unser Weiterbildungstipp:

Projektmanagement (inkl. Zertifizierungsmöglichkeit nach pma/IPMA®, durchgeführt von pma – Projekt Management Austria) Die Campus Wien Academy verbindet eine solide Projektmanagement-Ausbildung (angelehnt an den internationalen Standard der IPMA®) mit branchenspezifischen Praxismodulen aus ihren Kernbereichen und der Option einer nachgelagerten pma/IPMA® Zertifizierung durchgeführt von pma – Projekt Management Austria. Teilnahmegebühren1 der Packages Package Standard, Level D (Module 1, 2, 3, 4): € 1.920,00 (USt.-befreit) Package Standard, Level D ohne Modul 3 (Module 1, 2, 4): € 1.280,00 (USt.-befreit) Package Deluxe, Level C (Module 1, 2, 3, 5): € 2.120,00 (USt.-befreit) Package Standard ohne Basis (Module 2, 3, 4): € 1.720,00 (USt.-befreit) Package Branchenspezifisches Praxismodul (Modul 3): € 680,00 (USt.-befreit) Package Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung nach pma/IPMA® Level D (Modul 4): € 520,00 (USt.-befreit) 1

Die Kosten für die pma/IPMA® Zertifizierungen sind nicht in den Teilnahmegebühren der Campus Wien Academy enthalten. 20 % Preisreduktion für Student*innen und Absolvent*innen der FH Campus Wien (exkl. Zertifizierungsprüfung).

Module & Termine Modul 1: Projektmanagement Basis, 4. & 18. November 2021 (9.00-13.00 Uhr) Modul 2: Projektmanagement Vertiefung, 29. & 30. November, 2. Dezember 2021 (9.00-17.00 Uhr) Modul 3a: Branchenspezifisches Praxismodul Applied Life Sciences, 13. & 14. Dezember 2021 (9.00-16.30 Uhr) Modul 3b: Branchenspezifisches Praxismodul Technik, 16. & 17. Dezember 2021 (9.00-16.30 Uhr) Modul 3c: Branchenspezifisches Praxismodul Verwaltung, Wirtschaft, Sicherheit und Politik, 15. & 16. Dezember 2021 (9.00-16.30 Uhr) Modul 3d: Branchenspezifisches Praxismodul Bauen und Gestalten / Bauingenieurwesen-Baumanagement, 13. & 14. Dezember 2021 (9.00-16.30 Uhr) Modul 4: Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung nach pma/IPMA® Level D, 11. Dezember 2021 (9.00-13.00 Uhr) Modul 5: Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung nach pma/IPMA® Level C, 18. Dezember 2021 (9.00-13.00 Uhr)

Mehr Information zum Programm und über Förderungen auf www.campusacademy.at / academy@fh-campuswien.ac.at

Die Campus Wien Academy ist Teil der FH Campus Wien, der größten Fachhochschule Österreichs und erweitert das Studienprogramm sowie das akademische Weiterbildungsprogramm der Fachhochschule. Im Sinne des lebensbegleitenden Lernens erfasst die Campus Wien Academy die Erfordernisse des Arbeitsmarktes und der Gesellschaft. Mit ihren Angeboten in acht Themenbereichen auf akademischem Niveau stellt sich die Campus Wien Academy diesen Anforderungen und bietet inhaltlich auf den Bedarf der jeweiligen Branche ausgerichtete Seminare, Module und Zertifikatsprogramme an.

FH Campus Wien Academy GmbH Favoritenstraße 226, 1100 Wien U1 Altes Landgut T: +43 1 606 68 77-8800 academy@fh-campuswien.ac.at

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Campus Wien Academy: Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Wintersemester 2021/22

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Seminarreihe Circular Packaging: Seminar 3: Sortier- und Recyclingtechnologie, Recyclingfähigkeit

Seminarreihe Circular Packaging: Gesetzliche Grundlagen und Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen (SE 2)

(Straf)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette

Seminarreihe Circular Packaging: Packaging Design for Recycling (SE1)

In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder

Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten

Medical Device Regulation – Allrounder

Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen

Computergestützte Systeme und GMP

Cybersecurity im Produktionsbereich der Pharmaindustrie

Zertifikatsprogramm Modul 1: Quality & GMP: Abschlussprüfung

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“: Modul 1: QUALITY & GMP

Zertifikatsprogramm Modul 1 Quality & GMP Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme - Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Managment

Zertifikatsprogramm Modul 1: Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Good Documentation Practice (GDocP)

Zertifikatsprogramm Modul 1: Quality & GMP Seminar 2: GMP Basis