SOIF-nytt

Låt oss mötas igen!

Pandemin har varit långvarig och gjort många av oss proffs på digitala mötesverktyg, något som vi inom SOIF-styrelsen fått erfara inte minst under Nordisk Ortopedteknisk Konferens 2021. Vi har lärt oss mycket men nu tar vi nya tag och planerar för att genomföra fysiska konferenser igen.

Ortopedtekniska branschdagarna kommer arrangeras under hösten 2022. Branschdagarna är ett mer eller mindre stående arrangemang som vi anordnar tillsammans med branschrådet. Vi kommer att träffas över företags- och organisationsgränser, utbyta erfarenheter och lyssna till det senaste forskningen inom vårt område.

Jag tror vi alla längtar efter möjligheten att få ta del av (riktiga) konferenser igen och aldrig har väl den lite trötta utställningen känts så spännande. Ja, tänk att äntligen få klämma och känna på produkter och snicksnacka med en gammal kursare över en kopp blaskigt kaffe i pappersmugg i någon företagsmonter.

Senast Branschdagarna gick av stapeln var 2020 i Jönköping. Då var det företagsworkshops, föreläsningar, utställning, möten, lunch, middag och ortopedtekniskt mästerskap i bowling på schemat och vi satsar på ett liknande upplägg till hösten. Tid och plats är ännu inte bestämt, men kommer att kommuniceras inom kort.

Låt oss nu hoppas att pandemin är över och att vårt samhälle återgår till det (nya?) normala.

Med hopp om en social och härlig vår!

Samuel Carlsson

Den nya medicintekniska förordningen

– hur påverkade det ortopedtekniken?

Den 26 maj 2021 började den nya förordningen tillämpas på EU-nivå. De tillhör en grupp regelverk som går under benämningen ”the new apporach” och där syftet är att samma regelverk ska gälla inom hela EU för att underlätta för tillverkare av medicintekniska produkter.

Klass 1-produkter går nu inte igenom en extern godkännandeprocess utan tillverkaren riskklassar och CE-märker själv sina produkter för att visa att regelverkets krav är uppfyllda. För oss i ortopedteknikbranschen, som tillverkar specialanpassade produkter med CE-märkta komponenter, behöver vi komma överens om branschgemensamma rekommendationer för hur detta kan ske. Det är något en arbetsgrupp inom Ortopedtekniska branschrådet under året jobbat med. På höstens dialogmöte presenterades flera dokument med rekommendationer för hur produkter bör riskklassas, spårbarheten säkras och hur vi kan agera om vi skulle återanvända en CE-märkt produkt, något vi i branschen både gjort historiskt, och med en ökande medvetenhet om jordens ändliga resurser, vill fortsätta göra.

I tillägg till detta har det inneburit en del förändringar i den kliniska vardagen för många verksamma ortopedingenjörer när dokumentation av LO-nummer och serienummer ökar de administrativa uppgifterna. Detta i samband med förskrivning av hjälpmedel och krav på dokumentation av riskbedömning i journalanteckningen samt att leverans av detsamma behöver ske på ett formaliserat sätt för att möta de nya kraven. SOIFs representant har tagit kontakt med ansvariga på våra största företag och regioner för att ställa frågor krig hur de agerar för att möta lagkraven utan att det inverkar negativt på det kliniska arbetet. Intressant är givetvis även om vi upplever att våra patienter på något vis påverkas, positivt eller negativt av den nya förordningen.

Patrick Goodwin, kvalitets- och miljöansvarig på Team Olmed, Pernilla Fridh, QEHS & RA Specialist på Aktiv ortopedteknik och Shahrokh Arami, enhetschef på Ortopedteknik Sahlgrenska Universitetssjukhuset har delat med sig av sina erfarenheter från året som passerat.

NULÄGE I DE ORTOPEDTEKNISKA VERKSAMHETERNA Alla tre har en central funktion eller person som arbetar med dessa frågor och beskriver på olika sätt hur de i sin verksamhet arbetar för att få med det kliniska perspektivet från de verksamma ortopedingenjörerna.

Både Aktiv ortopedteknik och Team Olmed beskriver hur de arbetat internt med tvärfackliga projektgrupper och processägare för att säkerställa både att lagstiftning följs och att det kliniska arbetet kan fortgå på ett smidigt sätt. Från SU ger Shahrokh konkreta exempel på att de slutat använda rekonditionerade ortoser. För proteskomponenter drar man gränsen för återanvändning av en felfri komponent efter garantitidens utgång.

Efter att nya rutiner kommit på plats har arbetet övergått till att löpande övervaka nyheter inom området och driva arbetet fram med OTBs projektgrupp som flera av verksamheterna har representanter i. Samtliga är även överens om att det är viktigt att ta hänsyn till den ökade materialförbrukning det innebär att rekonditionera mera och återanvända produkter och lyfter särskilt att OTBs arbetsgrupp fångat upp även detta och tagit fram en rekommendation för hur han kan göra det för vissa produkter vilket är välkommet. Att branschen kan agera som en helhet för föreslagna lösningar stöds av såväl produktleverantörer som kliniska verksamheter beskrivs som en styrka.

HUR PÅVERKAS VARDAGEN FÖR VERKSAMMA ORTOPEDINGENJÖRER Tydligt är att lagkravet har adderat mer administrativt arbete och mindre möjlighet att ”lösa” en akut situation med hjälp av en återanvänd felfri komponent vilken kan upplevas frustrerande. Team Olmed poängterar att krav på spårbarhet funnits redan tidigare men att MDR tydliggjorde var vi som bransch behövde bli bättre på att följa dessa krav. Flera verksamheter tror även att detta på sikt kommer bidra till en ökad kvalitet på de hjälpmedel som levereras inom ramen för ortopedteknik och där det tidigare saknats. värdera om en ny produkt lever upp till de ställda lagkraven.

PATIENTPERSPEKTIVET Att ett förändrat regelverk som innebär ökad administration kan bidra till en sämre patientupplevelse och i värsta fall längre tid att leverera eller åtgärda en produkt betonas av Shahrokh på SU. Patrick från Team Olmed vill belysa att en av de viktigaste delarna med MDR är Post Marked Surveillance, d.v.s. uppföljning och utvärdering av produkternas effekt och patientsäkerhet för att samla in information som används till att förbättra produkterna. En viktig del i detta är att rapportera in avvikelser till tillverkare och myndigheter. När vi som bransch gör detta i större utsträckning kan vi se en direkt nytta med då det ofta resulterar i att produkternas säkerhet förbättras. Även Pernilla på Aktiv pekar på att de kliniska verksamheterna har ett ansvar att se till att patienternas åsikter om och upplevelser av produkterna i större utsträckning når tillverkarna och detta kan i längden påverka nyttan av lagstiftningen.

Att ”benverkstaden” verkligen tagit klivet ur källaren och in som ett fullvärdig medlem av det kollektiv av hälsosjukvårdspersonal som arbetar med rehabilitering blir tydligt när vi som bransch diskuterar hur vi förhåller oss till dessa frågor utan att förlora vår kärnverksamhet, ortopedtekniken. Rättigheter och möjligheter innebär även skyldigheter och förpliktelser som vi behöver förhålla oss till och dra nytta av. Som de sanna möjlighetskapare ortopedingenjörer är kommer det inte bli några problem alls!

Jenny Utbult