DOSSIER PIÙ TRASPARENZA, PER FAVORE
Finché un medicinale viene ammesso sul mercato spesso trascorrono molti anni. JeanMarc Häusler, Country Medical Director presso Roche spiega nell’intervista attraverso quali fasi deve passare un nuovo principio attivo o un nuovo vaccino dall’idea alla vendita. Testo Ruth Jahn
Foto Kostas Maros
Il lungo cammino dei farmaci Da mesi si stanno effettuando in tutto il mondo ricerche su medicinali e vaccini contro il COVID-19. Ma a parte in situazioni di pandemia: come fanno le case farmaceutiche a trovare un nuovo medicinale? La maggior parte delle ditte si è specializzata su determinate tecnologie e malattie specifiche e verifica dove sono i punti d’incontro. I punti di forza di Roche sono, ad esempio, il design di anticorpi e le terapie genetiche. La casa farmaceutica cerca anche medicinali per la cura del cancro nonché delle malattie del sistema immunitario e neurologico. Ci concentriamo sulle malattie particolarmente gravi per le quali non esiste alcuna cura o esistono soltanto cure insufficienti. Quali sono gli ostacoli che deve superare un principio attivo? Dopo aver individuato un principio attivo in grado di influire positivamente e come auspicato su una determinata malattia, facciamo degli esami di laboratorio e testiamo sugli animali se può essere nocivo. In caso negativo, il principio attivo può essere testato sulle persone nel quadro di studi clinici: prima sui soggetti sani, poi su quelli malati. Durante queste fasi di studio ci si deve porre le seguenti domande: il principio attivo è abbastanza efficace? È abbastanza sicuro e viene sopportato bene? Quante sostanze riescono a raggiungere questo livello? È questo il punto critico: sono pochissime. Fino alla loro omologazione di medicinale, molte sostanze seguono un lungo e selettivo percorso per finire poi in un vicolo cieco. Per lo sviluppo di un unico nuovo medicinale servono 10 000 sostanze che sottoponiamo a un’accurata verifica. Di queste, 10 riescono ad arrivare fino alla ricerca clinica. E soltanto una, alla fine, viene omologata. In media, questa procedura dura circa un decennio e divora mezzo miliardo di franchi in costi di sviluppo. Durante questo processo di selezione s’incontrano anche delle sorprese? Qualche anno fa volevamo sviluppare un medicinale contro una grave forma di asma. Il primo studio condotto sui pazienti ha dato esiti più che promettenti. In un secondo studio sono poi stati vanificati. Purtroppo i contraccolpi
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RIVISTA SANITAS 3 / 2020
sono all’ordine del giorno. Spesso un medicinale non produce gli effetti desiderati. Ma in questo caso specifico siamo praticamente riusciti a invertire la rotta nel bel mezzo della fase di sviluppo. Da questo contraccolpo iniziale oggi è nato un medicinale omologato in tutto il mondo contro la sclerosi multipla in grado di frenare determinate cellule del sistema immunitario. Come gestisce personalmente tutti questi intoppi? Questa forma di insuccesso fa parte del mio lavoro quotidiano. Non è sempre facile. Fortunatamente si registrano però anche progressi incoraggianti: 20 anni fa, quando mi sono laureato in medicina, l’unica possibilità per lottare contro il cancro era la chemioterapia. Oggi possiamo trattare molte tipologie di cancro in modo mirato con un’immunoterapia. Siamo persino in grado di curarne alcune forme. Come medico questi sviluppi sono molto motivanti. Cosa succede dopo l’omologazione di un medicinale? Dopo che l’autorità di omologazione Swissmedic ha appurato gli effetti, i vantaggi e la qualità di un medicinale, il medico è autorizzato a prescriverlo. Poi si deve regolare soltanto ancora il rimborso dei costi. Di questo si occupa l’UFSP. L’Ufficio federale della sanità pubblica paragona il nuovo medicinale ad altri medicinali che sono già sul mercato e che vengono somministrati per una determinata malattia. Offre ulteriori vantaggi? È in grado di aumentare le probabilità di guarigione? Poi l’autorità stabilisce un prezzo e definisce le condizioni in base alle quali l’assicurazione base rimborsa il medicinale per determinati gruppi di pazienti. Il prezzo è quindi sempre un compromesso tra le case farmaceutiche e l’UFSP.
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