VERFAHRENSTECHNIK
Peristaltisches Abfüllen in der Biopharmazeutik
Der Anspruch auf maximale Flexibilität
Biopharmazeutika, also gentechnisch aus lebenden Zellen hergestellte Medikamente, sorgten in der Schweiz 2019 für einen Umsatz von 1,6 Milliarden Franken. Ihr Umsatzanteil am Erstattungsmarkt der Krankenkassen macht bereits 24 Prozent aus. Biopharmazeutische Produkte ermöglichen immer mehr Patienten mit meist sehr schweren Krankheiten eine Therapie. Haupteinsatzgebiete der innovativen Medikamente sind neben immunologischen Erkrankungen und Krebs vor allem Stoffwechselerkrankungen. Der bemerkenswerte Erfolg dieser auf kleine Stückzahlen ausgerichteten Produkte, aber auch der Wandel bei der Produktion von klassisch chemisch hergestellten Arzneimitteln hin zu immer stärker spezialisierten Nischenprodukten und damit verbunden zu kleineren Stückzahlen machen ein Neudenken der Produktionsabläufe notwendig und verändern so auch den Markt für pharmazeutische Produktionstechniken rasant und nachhaltig.
Neuartige Anlagenkonzepte Viele Anlagen spiegeln diese neue Wirklichkeit der (bio-)pharmazeutischen Produktion allerdings noch nicht wider: Der Planung und Ausrüstung der meisten Produktionsstandorte, die heute in Betrieb sind, lag noch die Idee des Blockbusters zugrunde – eines einzelnen Produktes, das in grossen Volumen und für einen längeren Zeitraum produziert wird. In den letzten Jahren hinterlässt der Trend zu kleineren Produktionsgrössen und Mehrproduktfähigkeit jedoch auch im Anlagenbau zusehends seine Spuren: Hersteller von pharmazeutischen Produkten legen immer mehr Wert auf die Gesamt42
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Neue biopharmazeutische Produkte verändern die Produktion. Die Chargen schrumpfen, wodurch schnelle Produkt- und Packmittelwechsel immer bedeutender werden. Im Fill/Finish-Bereich bieten diese Eigenschaften vor allem Systeme zur peristaltischen Abfüllung: Vollautomatische Anlagen, die auf Schlauchpumpen setzen, ermöglichen nicht nur eine schnelle Umrüstung. Sie sorgen auch für hohe Prozesssicherheit, Genauigkeit sowie eine besonders schonende Abfüllung.
Arzneimittel werden vermehrt mit biotechnologischen anstatt mit klassisch chemischen Verfahren produziert. Eine Biologin betrachtet die Kulturen auf einer Petrischale.
anlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness). Dabei geraten neben wartungsbedingten Ausfällen insbesondere Stillstandszeiten für Produkt-, Chargenoder Formatwechsel in den Fokus. Was viele Produzenten heute verlangen, sind dementsprechend vor allem hohe Flexibilität und schnelle Umrüstzeiten, um einen reibungslosen Wechsel des Produktes zu ermöglichen. Dieser Trend gilt insbesondere für Lohnhersteller, deren Bedeutung auf dem Markt im Zuge der fortschreitenden Flexibilisierung von Produktionskapazitäten in den vergangenen Jahren signifikant gewachsen ist: Denn naturgemäss führen sie besonders häufig Produktwechsel durch und sind daher in besonderem Masse auf flexible Anlagen angewiesen. «Single-Use» hat sich zu einem weiteren Schlüsselbegriff entwickelt, der mittlerweile untrennbar mit dem Fill/Finish-Bereich verbunden ist. Ermöglicht doch der Einsatz von
Einmal-Komponenten in den Produktionsanlagen die gewünschte höhere Flexibilität, da Produktwechsel schneller vollzogen werden können und lange Vorbereitungs- und Reinigungszeiten im Idealfall entfallen. Gleichzeitig bieten Single-Use-Komponenten die notwendige Minimierung des Risikos von Kreuzkontaminationen zwischen den Produkten. Die Nachfrage nach flexiblen Anlagen für kleine Chargen, die ganz nebenbei natürlich auch noch möglichst wenig Platz benötigen sollen, steigt seit einigen Jahren rapide an. Von diesem Trend erfasst sind alle Prozessschritte, vom Upstreaming bis hin zum Fill/Finish. Gerade die Anbieter von Abfüll- und Verschliessanlagen sind von dieser Entwicklung betroffen. Denn die neuen biopharmazeutischen Produkte werden aufgrund der auftretenden Molekülgrössen in der Regel flüssig verabreicht. Zum Zeitpunkt der Abfüllung verfügt das 1– 2 / 2 0 2 1
