Veiligheidsbewaking coronavaccins

Op het moment van verschijnen van deze UA, staan we aan het begin van een omvangrijk vaccinatietraject om corona de kop in te drukken. Je hebt daar als apothekersassistent per soonlijk mee te maken, maar ook aan de balie krijg je er ongetwijfeld veel vragen over. Bijvoor beeld over mogelijke bijwerkingen.

Aan vaccins worden strenge veiligheids eisen gesteld. Voordat een vaccin op de markt wordt gebracht, is het uitgebreid onderzocht en getest. Net als bij medicij nen wordt er zowel naar de werkzaamheid als naar mogelijke bijwerkingen gekeken. Ook als een vaccin goedgekeurd en veilig bevonden is, gaat het onderzoek naar bijwerkingen door. Dat geldt ook voor coronavaccins. Op 1 december 2020 is het Europees medicijnagentschap EMA voor een vierde coronavaccin gestart met een ‘rolling review’ (ook wel versnelde beoordeling). Bij zo’n versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies – zoals de dierproeven en vroege (fase 1 en 2) klinische studies – al door voor beoordeling. De fase 3-studie is op dat moment nog in volle gang. Op deze manier kan de uitein delijke beoordeling eerder klaar zijn. Een formele aanvraag van markttoelating wordt gedaan wanneer er voldoende gegevens zijn. Veel zal al bekend zijn uit die onderzoeken, maar niet alles. Vergeleken met de onder zoeken worden de vaccins in de praktijk aan een veel grotere en diverse groep gegeven. BIJWERKINGENCENTRUM LAREB

Het bewaken van de veiligheid van vaccins is een van de taken van Bijwerkingen cen trum Lareb. Het is belangrijk om zo snel mogelijk inzicht te krijgen in welke bijwerkingen optreden. De mate waarin bijwerkingen optreden, kan per vaccin verschillen. Het is goed om te weten hoe vaak specifieke bijwerkingen optreden en hoelang deze duren. Als bijvoorbeeld relatief veel mensen een paar dagen koorts krijgen, is dat belangrijk om te weten. Bijwerkingen die te verwach ten zijn, zijn zogenaamde reactogene reacties die passen bij een gewenste reactie van het immuunsysteem. Dit kan bijvoorbeeld een injectieplaatsreactie zijn, of een dikke arm of koorts. Deze bijwer kingen staan ook in de bijsluiter. Maar we moeten ook bedacht zijn op mogelijke

ernstige reacties. Hoewel zeldzaam, kunnen bijvoorbeeld ook aller gische en neurologische reacties optreden als bijwerkingen van vaccins. Omdat de coronavaccins bedoeld zijn voor een hele grote groep mensen, komen er mogelijk in korte tijd veel meldingen over mogelijke bijwerkingen binnen. De veilig heidsbewaking door Lareb is voor deze vaccins daarom intensiever en groot scha liger dan normaal. Er is extra personeel geworven en opgeleid om de meldingen over coronavaccins snel te verwerken en te analyseren. Speciaal voor deze vaccins is er een meldformulier ontwikkeld die via de website https://meldformulier.lareb.nl/forms/covid/ ingevuld kan worden. Zowel de gevacci neerde zelf als zorgverleners kunnen bijwerkingen melden.

Naast de inzet van het bestaande meld systeem, wordt ook een actieve monitoring van het optreden van bijwerkingen (Lareb Intensive Monitoring; LIM) opgezet. Per vaccin worden zo’n 5000 mensen die zich laten vaccineren uitgenodigd om online korte vragenlijsten – ook beschik baar via een app – in te vullen over eventuele bijwerkingen na vaccinatie. Ze worden zes maanden na de vaccinatie gevolgd.

Wekelijks zullen wij als Lareb overzichten van de ontvangen vermoedens van bijwerkingen rapporteren, zowel op basis van de meldingen als op basis van de informatie van mensen die meedoen met de LIM-studie. Nadere analyses van meldingen kunnen leiden tot signalering van nieuwe bijwerkingen of bijzondere aspecten van bijwerkingen (zie kader Werkwijze Lareb). Eventuele risico’s kunnen zo tijdig worden gesignaleerd. Wij bespreken onze bevindingen met het College ter Beoordeling van Geneesmidde len (CBG), het RIVM en het ministerie van VWS.

WERKWIJZE LAREB

Bijwerkingencentrum Lareb bekijkt elke melding afzonderlijk. Daarbij wordt gekeken naar wat er precies gebeurd is na de vaccinatie, of de tijdsrelatie past bij een bijwerking, maar ook of er andere mogelijke oorzaken zijn voor de klachten. Indien gewenst, wordt er extra informatie opgevraagd bij de melder. Daarnaast kijkt Lareb naar eerdere vergelijkbare meldingen bij Lareb, internationaal en in de literatuur.

Eén melding op zich leidt niet tot nieuwe kennis over bijwerkingen, maar een analyse van alle vergelijkbare ontvangen meldingen kan dit wel. Opvallende meldingen worden binnen Lareb besproken tijdens een signaaldetectie-overleg. Tijdens dit overleg wordt besloten welke vermoede bijwerkingen nader geanalyseerd worden. Hierbij kan het gaan om nieuwe (onbekende) bijwer kingen, een nieuw aspect van een bekende bijwerking of een toename in het aantal meldingen van bepaalde bijwerkingen. Daarbij kan Bijwerkingencentrum Lareb een beroep doen op de expertise van de leden van de Klinische Advies Raad (KAR). Deze adviesraad bestaat uit medisch specialisten werkzaam in de praktijk. Naar aanleiding van de resultaten van een analyse kan een zogenaamde signalering totstandkomen over een bijwerking. Deze signaleringen worden gerapporteerd aan de autoriteiten die belast zijn met de uitvoering van vaccinatieprogramma’s en de registratie van de vaccins die in Nederland worden gebruikt: het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) en het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen).

Zoals gebruikelijk kan ook het CBG signa leringen inbrengen in het Europese netwerk.

Een van de lessen van de Mexicaanse griep is dat we in Europa meer samen moeten optrekken bij het monitoren van vaccins tijdens een pandemie. Om die reden is via het het Europese project ACCESS (vACcine Covid-19 moni toring ReadinESS) daar een extra infrastructuur voor opgezet. Neder landse onderzoekers van het Univer sitair Medisch Centrum Utrecht en de Universiteit Utrecht leiden dit Europese project. Ook het RIVM, Bijwerkingen cen trum Lareb en het PHARMO Instituut hebben een belangrijke rol. Daarbij hebben we als Lareb de leiding over Europese samenwerking op het gebied van Inten sieve Monitoring. Samen werken levert sneller betere kennis op. <

Gerda Weits, farmakundige, werkzaam bij Bijwerkingencentrum Lareb

Bronnen 1. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Versnelde beoordeling vierde coronavaccin van start. https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijn informatie-het-nieuwe-coronavirus/updates-medicijn -tegen-coronavirus-en-beschikbaarheid-van-medi cijnen (01-12-2020, geraadpleegd 04-12-2020). 2. UK Government. Regulatory approval of Pfizer /

BioNTech vaccine for COVID-19. https://www.gov.uk/government/publications/regulat ory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19 (02-12-2020, geraadpleegd 04-12-2020). 3. Geersing TH, Hilgersom WJA, Tempels-Pavlica Z, et al.

Overgevoeligheidsreacties en vaccins. Ned Tijdschr

Geneeskd. 2017;161:D1491. 4. Salmon DA, Proschan M, Forshee R, et al. H1N1 GBS

Meta-Analysis Working Group. Association between

Guillain-Barré syndrome and influenza A (H1N1) 2009 monovalent inactivated vaccines in the USA: a metaanalysis. Lancet. 2013 Apr 27;381(9876):1461-8. 5. European Medicines Agency (EMA). Pandemic report and lessons learned- Outcome of the European

Medicines Agency's activities during the 2009 (H1N1) flu pandemic. https://www.ema.europa.eu/en/ documents/report/pandemic-report-lessonslearned-outcome-european-medicines-agencys-activ ities-during-2009-h1n1-flu_en.pdf (29-04-2011, geraadpleegd 04-12-2020). 6. Sturkenboom M. ACCESS programme for large scale

COVID-19 vaccine monitoring. https://www.regula toryscience.nl/editions/2020/11/miriam-sturkenboo m-access-program-for-large-scale-covid-19vaccine-monitoring 11-2020, geraadpleegd 04-12-2020).

Waarom UA?

UA, hét vakblad voor apotheker s assistenten.

Het vakblad heeft als doel stel ling de apothekers assistenten in een makkelijk leesbare vorm te voor zien van achtergrond informatie en praktische feitjes en weetjes, zodat ze klanten beter kunnen adviseren over de producten in de apotheek, met als uiteindelijk resultaat: beter gebruik van de producten, hogere klant tevreden heid en een verbeterde therapietrouw.

Voorts wordt de kwaliteit van het verkoop adviesgesprek van de apo thekersassistent verhoogd door het geven van zowel achter grond- en product informatie als handige tips.

Colofon

UA – Uitsluitend voor apothekers assistenten – is een onafhankelijk multimediaal vakblad speciaal voor apothekers assistenten, farmaceutisch consulenten en farmaceutisch managers. UA geeft branche-informatie, praktijktips, scholings- en trainingsnieuws en relevante productbeschrijvingen. UA belicht trends en laat mensen uit het vak aan het woord over hun aanpak en ervaringen. UA wordt gerealiseerd door een keur aan specialisten, journalisten en andere deskundigen.

Uitgeverij: H&B Multimedia B.V. Vlotbrugweg 1b 1332 AE Almere 088-44 55 930 info@ua.nl www.ua.nl

Uitgever en coördinator: Gonnie Petstra

Media adviseur: Elisabeth Lopes Escudeiro

Vormgeving: www.designworkscreative.nl Auteurs nummer 1: Margo Briejer (Optima Farma) Marieke Ettema (Mooi door Marieke) Trudy van Geffen (Optima Farma) Winifred Hazelhoff Roelfzema Marjam Overmars Gonnie Petstra Marie José ten Velde & Gerben Hoogsteen (NVF) Michelle Vrij (Nutrimedia) Gerda Weits (Lareb)

Adviseurs: Annette Leijen (apotheker), Monique Versleijen (docent FPZ)

Eindredactie: Margot van Gils

Cover: Fotografie: Marco ter Beek Visagie: Kaat Bilgin

Abonnementen (alleen binnen Nederland): 6x per jaar gratis 1 exemplaar per apotheek. Thuisontvangst via collectief abonnement: per 20 assistenten per kalenderjaar € 55,00 (incl. btw). Privéabonnement: € 19,50 per kalenderjaar (incl. btw).

Een online account is gratis en geeft toegang tot meer actualiteiten en informatie.

In het volgende nummer onder meer: › Decubitus › Littekenverzorging › Immuuntherapie bij huidkanker › De Grote Apothekers Assistenten Kennistest 2021

Abonnementen kunnen op elk gewenst tijdstip ingaan. Facturatie per volledig kalenderjaar. Opzeggen mogelijk tot 31 december van het lopende jaar. Bij opzegging binnen het kalenderjaar vindt geen verrekening plaats.

Redactie en uitgever zijn niet aansprakelijk voor de inhoud van de onder auteursnaam opgenomen artikelen en van de advertenties.

© 2021 H&B Multimedia B.V., Almere. Alle rechten voorbehouden.

Geen enkel onderdeel van deze uitgave mag zonder uitdrukkelijke toestemming van de uitgever worden verveelvoudigd, opgeslagen in een documentatiesysteem of openbaar gemaakt, noch met elektronische, noch met mechanische methoden, door fotokopie, opname of anderszins.

ISSN 2211-0941

Ook uw vacature of advertentie plaatsen?

Onze Media adviseur Elisabeth Lopes Escudeiro spreekt graag de advertentie- en andere zakelijke mogelijkheden met u door.

088-44 55 931 elisabeth@hbmultimedia.nl

Advertenties voor UR-genees middelen zijn ook mogelijk. Apothekers assis tenten behoren namelijk tot de beroeps beoefenaren zoals gedefinieerd in de Geneesmiddelenwet. Zie hiervoor Hoofdstuk 9 Geneesmiddelenwet.

Disclaimer. De meningen die in deze uitgave

worden geuit, zijn die van de geïnterviewden of

geraadpleegde bronnen en niet nood zakelijker -

wijs die van de uitgever. De inhoud van deze

uitgave is met grote zorg samengesteld. Desalniettemin zijn onvolkomenheden niet altijd

te vermijden, mede door de snelle ontwikke -

lingen in de medische wereld. De redacteuren

en uitgever aanvaarden geen enkele aan -

sprakelijkheid voor de juistheid van de informatie, noch voor enige schade en/of letsel aan personen en/of goederen uit hoofde van

product aan sprakelijk heid, onjuiste of onvolledige

informatie of ontstaan door het toepassen van

de in deze uitgave genoemde methoden of producten. De lezer wordt aanbevolen om

de besproken diagnoses, behandelingen en

product aanwijzingen altijd te controleren in het

licht van de nieuwste publicaties. Personen op

foto’s komen niet per se in de artikelen voor.

NU ONLINE OP UA.NL

Nog niet uitgelezen? Je vindt nog veel meer informatie, video’s en verslagen op onze website! Vanwege wetgeving zijn veel artikelen achter de inlog geplaatst. Maak – als je dat nog niet hebt – gerust een gratis online account aan zodat je de artikelen kunt lezen.

Verslag NVFZ webinar BCG-vaccin in tijden van covid-19 FIT challenge

Op 14 januari jl. organiseerde de NVFZ een webinar over het BCG-vaccin in tijden van covid-19.

De BCG-PRIME studie werd besproken. Apothekersassistenten in 22 ziekenhuizen hebben hieraan meegewerkt. Zou dit vaccin de weerstand bij kwetsbare ouderen zodanig verhogen dat ze minder kans hebben op een (ernstig beloop van) een covid-19 besmetting?

Gezonde leefstijl: het beste medicijn

Op bladzijde 18 van deze UA las je over de uitzending van Dokters van morgen (AVROTROS) waarin huisarts Jon Brouwers haar dorpsgenoten laat meedoen aan een fitheidsmaand. De uitzending is te zien via UA. Een gezonde leefstijl versterkt het immuunsysteem.

Een gezonde leefstijl versterkt het immuunsysteem. Een wetenschappelijke publicatie van het LUMC, Erasmus MC en Amsterdam UMC geeft aan dat mensen die roken of kampen met overgewicht een grotere kans hebben op een slechter beloop van covid-19. De onderzoekers schreven samen met ruim 70 artsen, wetenschappers en bestuurders een brief aan minister Hugo de Jonge waarin zij pleiten voor meer aandacht voor leefstijl bij het bestrijden van de pandemie.

(Bron: LUMC.nl)

Daarom zullen we in UA aandacht geven aan een gezonde leefstijl. Om je inspiratie en extra kennis te geven. Goed voorbeeld doet goed volgen, doe daarom mee aan de FIT challenge Use it or lose it. Sportinstructeur Martijn Kraan – Eigenaar Partners in Health Soest – geeft een aantal goede oefeningen die makkelijk passen in de dagelijkse routine.