BIJWERKING BELICHT
VEILIGHEIDSBEWAKING CORONAVACCINS Op 1 december 2020 is het Europees
BIJWERKINGENCENTRUM LAREB
medicijnagentschap EMA voor een vierde
Het bewaken van de veiligheid van vaccins
coronavaccin gestart met een ‘rolling
is een van de taken van Bijwerkingencen-
review’ (ook wel versnelde beoordeling).
trum Lareb. Het is belangrijk om zo snel
Bij zo’n versnelde beoordeling stuurt de
mogelijk inzicht te krijgen in welke
fabrikant de eerste onderzoeksresultaten
bijwerkingen optreden. De mate waarin
uit studies – zoals de dierproeven en
bijwerkingen optreden, kan per vaccin
vroege (fase 1 en 2) klinische studies – al
verschillen. Het is goed om te weten hoe
door voor beoordeling. De fase 3-studie is
vaak specifieke bijwerkingen optreden
op dat moment nog in volle gang. Op deze
en hoelang deze duren.
Aan vaccins worden strenge veiligheids-
manier kan de uiteindelijke beoordeling
Als bijvoorbeeld relatief veel mensen een
eisen gesteld. Voordat een vaccin op de
eerder klaar zijn. Een formele aanvraag
paar dagen koorts krijgen, is dat belangrijk
markt wordt gebracht, is het uitgebreid
van markttoelating wordt gedaan wanneer
om te weten. Bijwerkingen die te verwach-
onderzocht en getest. Net als bij medicij-
er voldoende gegevens zijn. Veel zal al
ten zijn, zijn zogenaamde reactogene
nen wordt er zowel naar de werkzaamheid
bekend zijn uit die onderzoeken, maar
reacties die passen bij een gewenste
als naar mogelijke bijwerkingen gekeken.
niet alles. Vergeleken met de onderzoeken
reactie van het immuunsysteem. Dit kan
Ook als een vaccin goedgekeurd en veilig
worden de vaccins in de praktijk aan een
bijvoorbeeld een injectieplaatsreactie zijn,
bevonden is, gaat het onderzoek naar
veel grotere en diverse groep gegeven.
of een dikke arm of koorts. Deze bijwer-
Op het moment van verschijnen van deze UA, staan we aan het begin van een omvangrijk vaccinatietraject om corona de kop in te drukken. Je hebt daar als apothekersassistent persoonlijk mee te maken, maar ook aan de balie krijg je er ongetwijfeld veel vragen over. Bijvoorbeeld over mogelijke bijwerkingen.
bijwerkingen door. Dat geldt ook voor
kingen staan ook in de bijsluiter. Maar we
coronavaccins.
moeten ook bedacht zijn op mogelijke
UA012021
48
