Edición #129

VERÓNICA JAIME

COMPROMISO

CONTENIDO

DE PORTADA |

Verónica Jaime: Liderazgo e innovación de los modelos corporativos

6 EXOR recomienda diversificar financiamiento como respuesta a las tasas altas

Redacción DyN

10 Nulidad de laudo arbitral por no agotarse debidamente la cláusula arbitral escalonada

Raúl García Mirón

12 Ley de Compras Públicas: algunos aspectos relevantes frente a la LACAP

Jessica Mena

14 La responsabilidad patrimonial del estado por negligencia médica

Edgar Amilcar Sánchez

16 Regulación de los profesionales de la salud y de los pacientes: un vistazo general

Juan Pablo Ramos

18 Convergencia entre el derecho regulatorio, compras públicas y el comercio

Jhony Brayan Morales

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ESCANEE Y @RevistaDyN

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24 La modernización en el sistema de autorizaciones sanitarias

Elisa Beatriz González

26 El rol del químico farmacéutico en la regulación sanitaria

Vilma Guadalupe Aguilar

28 Marco legal y normativo que rigen a los registros sanitarios en Centroamérica

Olga Renée Torres

30 Registro sanitario: Una visión moderna adecuada a la era digital

Alexandra Rodríguez

32 “Crecer Juntos”: innovaciones garantistas, institucionales y procedimentales

César Stiven Perla

34 Sala reafirma plazo mínimo para aplicar al régimen de riesgos profesionales

Redacción DyN

36 La doctrina legal del tribunal de casación civil

Cristian Palacios

Derecho y Negocios

Edición #129

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PRESIDENTE

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EDITOR

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DISEÑO EDITORIAL

Andrea Serrano arte@derechoynegocios.net

CARTA DEL PRESIDENTE

Estimados lectores:

Presentamos nuestra segunda edición del año. En esta tenemos un especial en la cual nos adentramos en las diferentes regulaciones sanitarias nacionales y regionales. Una de las áreas de derecho con más silencioso impacto y avance, pero con una incalculable relevancia para el desarrollo nacional. Sus efectos son diversos, desde el aspecto económico como en los diferentes sectores que hacen uso de las regulaciones sanitarias. El primer filtro que garantiza la calidad y resultados de productos que resguardan la salud nacional.

Nuestra portada está ocupada por el perfil de una de las abogadas de mayor proyección a nivel nacional, recientemente reconocida por el galardón “Las 45 de 45”: Verónica Jaime. Una profesional con experiencias profesionales que revelan una sólida carrera y valores intachables. Actualmente aporta al desarrollo nacional desde su espacio dentro de uno de los bancos más grandes a nivel regional, con la misión de innovar, transformar y buscar los mecanismos de regulación en una nueva era digital.

Estamos concluyendo el proceso de selección para la segunda edición del reconocimiento “45 de 45”. Reitero la invitación a todo el gremio de abogados y abogadas a formar parte del proceso. Ya han sido seleccionados casi el 100% de los profesionales que serán reconocidos este 2023.

Brindamos un espacio para tratar el contenido técnico de actualidad requerido para que todo abogado mantenga la actualización de las nuevas normativas nacionales. Una abogada experta en administración pública nos brinda sus consideraciones sobre la nueva Ley de Compras Públicas.

EXOR recomienda diversificar financiamiento como respuesta a las tasas altas

Este año inició con varias dudas y pocas certezas en cuanto al futuro de la economía global. Factores como el conflicto en Ucrania y la inflación rampante permiten prever que el dinero seguirá encareciéndose. ¿Cómo hacer frente a esta realidad?

El 2023 será un año de dinero caro. Los bancos centrales de las principales economías del mundo han aplicado agresivos incrementos a las tasas de interés, con el objetivo de controlar la inflación récord que se ha registrado en los últimos dos años. ¿Cómo hacer frente a esta realidad? El vicepresidente regional de EXOR Latam para Centroamérica y el Caribe, César Addario Soljancic, lo responde con una palabra: diversificación.

“Tenemos un escenario en el que la pregunta ya no es si seguiremos teniendo tasas altas, sino cómo podemos adaptarnos a esas tasas altas”, señaló el analista, quien tiene una amplia experiencia en mercados financieros y en diseño de soluciones de financiamiento para gobiernos nacionales y locales, para empresas públicas y autónomas, y para el sector privado.

El especialista recomienda armar una canasta de opciones a la hora de buscar financiamiento. Recordó que el mundo viene de una crisis causada por el COVID-19, que ha requerido de usar todos los fondos posibles, primero, para atender la emergencia sanitaria, y segundo, para tratar de impulsar a las alicaídas economías del mundo.

“Muchos gobiernos y empresas han debido echar mano de los fondos que tenían disponibles para poder sobrevivir a la pandemia. Ahora, con la pandemia controlada, se necesita capital para echar a andar los proyectos que quedaron en pausa, con la complicación

REDACCIÓN DYN

Los bonos temáticos son una buena opción para los países de Centroamérica. Están los bonos verdes, que ofrecen condiciones preferenciales para premiar a proyectos encaminados a la sostenibilidad ambiental, y los bonos azules, que se emiten para fondear proyectos que tengan que ver con el agua”

de que ahora la contingencia es el precio del dinero”, apuntó.

Durante la pandemia del COVID-19, muchos bancos centrales decidieron hacer política monetaria contracíclica, y redujeron las tasas de interés para promover la inversión y el consumo. Con las tasas bajas, las economías lograron un cierto rebote con la reapertura económica, pero el escenario pronto dio paso a una inflación histórica. Los precios se dispararon por factores como la escasez de ciertas materias primas, el encarecimiento de la cadena logística, y un sector productivo que no estaba listo para el boom de demanda que siguió a las cuarentenas estrictas decretadas en lo peor de la pandemia.

Los bancos centrales, incluyendo a la Reserva Federal de los Estados Unidos (Fed), decidieron el año pasado comenzar a subir las

tasas para tratar de enfriar a las economías. “Es aquí donde vemos un quiebre, se dejan atrás las tasas bajas y estas se comienzan a ajustar al alza, y no de poco en poco, sino con aumentos de 75 puntos base cada vez. Esto encareció el dinero, que es el insumo más importante, porque mide y limita el desarrollo”, dijo Addario Soljancic.

Analistas prevén que las tasas base superarán el 5 % este año en los Estados Unidos, y que en la Unión Europea pueden superar el 4 %. ¿Qué significa esto para quienes buscan financiamiento? El VP de EXOR Latam sugiere a optar por mecanismos con distintos tipos de bonos.

“Los bonos temáticos son una buena opción para los países de Centroamérica. Están los bonos verdes, que ofrecen condiciones preferenciales para premiar a proyectos

encaminados a la sostenibilidad ambiental, y los bonos azules, que se emiten para fondear proyectos que tengan que ver con el agua. Centroamérica, con su riqueza de costas y cuencas, puede fácilmente optar por estos”, explicó.

También sugiere evaluar el desempeño de los portafolios existentes, aplicando Indicadores Claves de Desempeño (Key Performance Indicator o KPI, en inglés) en los bonos. Evaluar qué está funcionando y qué no permitirá tomar mejores decisiones en cuanto a reestructuraciones de cartera.

No está claro en qué momento los bancos centrales comenzarán a frenar los incrementos de tasas, y menos aún, cuándo empezarán a revertirlos. Addario considera que lo mejor es planear sobre la base de que las tasas seguirán subiendo, posiblemente a un menor ritmo, pero manteniendo la tendencia al alza. En enero, por ejemplo, la Fed anunció un nuevo incremento de tasas, esta vez, de 25 puntos base, menor al ajuste de 50 puntos de finales de 2022, y bastante por debajo de los aumentos de 75 puntos que fueron la constante durante el año pasado.

Addario Soljancic aconseja mantener una perspectiva realista en cuanto al costo del dinero, y una visión abierta en cuanto a las soluciones de financiamiento que más convienen en esta coyuntura. “Con esa comprensión de la tendencia de los mercados, una buena asesoría permitirá armar canastas favorables a las necesidades de cada país o institución, y contar con tasas apetecibles, aún en este contexto”, afirmó.

Con esa comprensión de la tendencia de los mercados, una buena asesoría permitirá armar canastas favorables a las necesidades de cada país o institución, y contar con tasas apetecibles, aún en este contexto”

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Nulidad de laudo arbitral por no agotarse debidamente la cláusula arbitral escalonada

La cláusula arbitral escalonada es aquella que la doctrina también denomina como cláusula multifunción o por escalones; en El Salvador la Ley de Mediación, Conciliación y Arbitraje (LMCA)  no la regula expresamente, a diferencia de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones de la Administración Pública (LACAP) que estipula el arreglo o trato directo  en sus arts. 161, 162 y 165 como una fase previa y necesaria para alcanzar una solución a las controversias en la contratación pública, previo a poder  optar por el arbitraje.  Estamos hablando, entonces,  de la posibilidad de que las partes opten facultativamente por otros mecanismos alternos a la solución de controversias además del arbitraje,  como la posibilidad del escalonamiento o gradualidad en la solución de la controversia.

Este tipo de cláusulas, como señala la profesora Ana  Fernández Pérez en su ensayo  “Cláusulas Escalonadas Multifunción en el arreglo de Controversias Comerciales Internacionales”, Cuadernos de Derecho Transnacional (2017) Volumen 9, No.1, pp. 99-124,  son denominadas también “cláusulas en cascada de resolución de controversias”,  por las

cuales las partes  de un contrato se conducen a fijar la resolución de futuros litigios de  manera escalonada, es decir, en diferentes niveles, empleando para ello cauces diversos: negociación, mediación, dictamen de experto, u alguna otra forma o combinando estos con carácter previo antes de iniciar un proceso arbitral.

El establecimiento de este tipo de cláusulas se rige por el principio de la libertad de contratación regulado en los artículos 23 de la Constitución y 1416 del Código Civil, de modo que las partes son quienes tienen la total libertad en orden al establecimiento de los mecanismos efectivos de resolución de las controversias derivadas de un contrato.  La cuestión esencial que subyace al estudiar el funcionamiento de estas cláusulas es el determinar cuáles son las consecuencias si una parte hace caso omiso de los escalones iniciales y pone en marcha un proceso arbitral,  sin haber dado efectivo cumplimiento a los requerimientos formales pactados en dicha cláusula.

Si una cláusula escalonada de resolución de controversias obliga a las partes a participar en una o más formas de negociación como condición previa al arbitraje, el tribunal arbitral no tendrá competencia para conocer del litigio hasta que las partes hayan cumplido con lo estipulado. De tal suerte que, como sostiene la profesora Fernández Pérez,  el acuerdo de voluntades en el que se concreta la cláusula encuentra ciertos límites en el sentido de no entorpecer con esta el acceso a la justicia o al arbitraje.

La eficacia o no de una cláusula escalonada  dependerá,  entonces, de si  esta al ejecutarse se entiende cumplida o agotada.   Por supuesto, entre más detallada, estricta o meticulosa sea la redacción de la cláusula, mayor será la probabilidad de ver afectado el cumplimiento de su contenido, por lo que es de vital importancia evitar incertidumbres y confrontaciones acerca de su significado y efectos.

Dicho en otros términos, como sostiene la autora citada, una redacción clara y convincente con respecto a los mecanismos contemplados en el primer

escalón contribuye a reforzar claramente la intención de las partes de que una violación de la cláusula escalonada constituiría un impedimento efectivo a las acciones  arbitrales posteriores.

Expuesto lo anterior, vamos a abordar brevemente el precedente jurisprudencial que recientemente emitió la Cámara Segunda de lo Civil de la Primera Sección del Centro en el proceso de nulidad de laudo arbitral ref: 1-RNLA-21 en sentencia del 17 de enero de 2022, que trata precisamente de un recurso de nulidad interpuesto contra laudo arbitral, bajo la causal 2ª. del art.68 de la LMCA, al no haberse instalado en debida forma el tribunal arbitral por falta de agotamiento de la fase previa de arreglo directo pactada entre las partes, motivo que la ley exige se haya alegado expresamente desde la iniciación del proceso arbitral.

Dicha cláusula fue redactada en términos complejos que, quizá por desconocimiento o desidia de los abogados que intervinieron en su redacción y revisión, pasó de ser una fase simple y breve de solución amigable de la controversia, a todo un proceso concatenado de pasos que de faltar uno o cumplirse estos imperfectamente volvió sinuoso y hasta patológico un trámite que partiendo de su misma redacción debió caracterizarse por la sencillez para su desarrollo y cumplimiento.

En el caso citado, las partes en su cláusula arbitral de solución de diferencias acordaron que previo al inicio del arbitraje, debía agotarse entre estas una fase de arreglo directo que en esencia requería: 1. dirigir nota escrita

a la contraparte, puntualizando todas las diferencias, y solicitando la fijación del lugar, día y hora para deliberar, asunto que debería determinarse dentro de las cuarenta y ocho siguientes a la recepción de la solicitud; 2. Recibida la comunicación que solicita el arreglo directo, se confirmaría la solicitud o bien se convocaría por escrito a la otra parte con la propuesta de solución a cada punto; 3. En la misma solicitud se indicaría el lugar, día y la hora en que deberían reunirse las partes para la negociación.

Por cuestión de espacio, se dirá que dicho arreglo directo por la ligereza o descuido con que se llevó a cabo por la parte demandante, y redactora de la cláusula, no fue cumplida siguiendo al pie de la letra los requisitos auto impuestos por la autonomía de la voluntad, dando como conclusión que, más allá de que en cuanto al fondo de la controversia, la parte demandante no tenía un caso. La inobservancia completa de la fase previa al arbitraje irremediablemente condujo a un proceso arbitral fallido que concluyó con un laudo anulado por la Cámara de lo Civil, lo que bien pudo evitarse si los abogados de la demandante hubiesen sido más cuidadosos al diligenciar este tipo de cláusula escalonada; por otro lado, los árbitros, estando mejor formados e informados, hubiesen evitado dar

curso a un proceso que a pesar de haberles alegado desde el inicio estaba destinado al fracaso, quienes además debieron reintegrar los honorarios a las partes, al haberse tratado de un arbitraje institucional.

La cuestión esencial, pues, radica en que las partes tengan claro desde el inicio el contenido de la cláusula, su eficacia y efectos, de manera que negociar primero –escalón inicial–, directamente entre las partes, una solución amigable con anterioridad al arbitraje, constituya, bien una mera opción o se establezca claramente como un claro acuerdo de previo procedimiento, en cuyo caso, se trataría de una condición de procesabilidad previa al arbitraje, que impactará en una futura admisibilidad formal de la reclamación, en el peor de los casos, instalado que sea un tribunal arbitral, obviando o valorando indebidamente el cumplimiento de la fase previa pactada, conducirá lamentablemente a la nulidad del laudo que se emita, por no haberse instalado en debida forma el tribunal arbitral, careciendo con ello de competencia para haber conocido del proceso desde un inicio.

La certeza es una cuestión especialmente relevante en la redacción de este tipo de cláusula.  Para eso, los escalones previos de la  cláusula deben ser limitados en el tiempo, y precisar  de modo sencillo la forma y plazo en que inicia y finaliza el mecanismo previo.

Ley de Compras Públicas: algunos aspectos relevantes frente a la LACAP

Jessica Mena ESPECIALISTA EN DERECHO ADMINISTRATIVO

El 25 de enero de este año la Asamblea Legislativa aprobó el Decreto No. 652 que contiene la Ley de Compras Públicas (LCP) que deroga a la Ley de Adquisiciones y Contrataciones Públicas (LACAP), al iniciar su vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial. Son diversas las opiniones sobre las bondades, dificultades y retos operativos que impone la nueva ley, pero en esta oportunidad nos interesa destacar algunas diferencias importantes con la LACAP.

Términos de uso común en el ciclo de compras han sido modificados en la LCP pero son, en esencia, lo mismo. Ya no es el titular de la institución sino la autoridad competente. Las UACI se convierten en Unidades de Compras Públicas, UCP; se denomina “documento de solicitud” a los Pliegos o Bases de Licitación o de Concurso [y a las especificaciones técnicas o términos de referencia]; y, las Comisiones Evaluadoras de Ofertas ahora son los Paneles Evaluadores de Ofertas.

La Dirección Nacional de Compras Públicas, DINAC, sustituye a la UNAC, como ente rector en contratación pública a nivel nacional. Ya no es parte del Ministerio de Hacienda y tiene las características de la descentralización administrativa, según su ley de creación. Aunque el art. 1 de la LCP señala que en las compras públicas se mantiene el principio de la centralización normativa y la descentralización operativa de procesos, a la DINAC se le otorgan facultades autorizatorias y de tramitación que ordinariamente correspondían a las autoridades de la Administración Pública contratante o solicitante. La DINAC no es una simple entidad encargada de elaborar documentos estándar y de emitir lineamientos administrativos.

Verbigracia, la DINAC debe autorizar la modificación sobre el 20% del monto del contrato de obra pública (art. 47) y todo ajuste de precio (art. 109); asimismo, califica un proceso de compra como innovador (art. 35); el procedimiento simplificado “catálogo electrónico derivado de convenio marco” es realizado directamente por la DINAC con quien, además, los proveedores firman tal convenio (art. 72); mientras que en el caso de la Contratación Directa en casos de emergencia y otros, la DINAC puede representar a las instituciones a petición de una o algunas de ellas y realizar la contratación en cuestión; entidad que, a su vez estará facultada para establecer requisitos o validar trámites de forma excepcional a lo dispuesto en la LCP para los procesos, incluyendo la forma de comprobar la capacidad legal del oferente (art. 43).

La LACAP regula 3 tipos de procedimientos de selección del contratista: la Licitación o Concurso Público, la Libre Gestión y la Contratación Directa, sin olvidar la adquisición directa y contra pago prevista en el art. 39; pero la LCP, para esta etapa, introduce dos categorías: los “métodos de contratación” y los “procedimientos especiales de contratación”.

Los métodos se subdividen en dos grupos: los aplicables a la contratación de obras y a las compras de bienes y servicios de no consultoría [estos últimos que en la LACAP se denominan “suministros”]; y, los aplicables para la contratación de servicios de consultoría. Al primer grupo aplican los métodos de (i) licitación competitiva; (ii) la comparación de precios; (iii) contratación directa; y, (iv) Baja cuantía. Los primeros dos prevén el criterio del precio: más de 240 salarios mínimos mensuales del sector comercio vigentes (SMMSCV) para la licitación competitiva y menos o igual a 240 SMMSCV para la comparación de precios. La contratación directa, por su parte, continúa siendo aplicable para circunstancias tasadas, en este caso, en el art. 41, incluida la calificación de urgencia, sin existir límites de

montos para su procedencia.

El método de baja cuantía es para bienes y servicios requeridos con carácter inmediato para suplir una necesidad imprevista y que puedan ser pagados con fondo circulante o caja chica; no requiere la elaboración de documentos estándar ni de solicitud y los bienes pueden adquirirse directamente y contra pago, siendo el solicitante el responsable de firmar y sellar la factura o documento equivalente válido para comprobar que recibió el objeto contractual. La ley no regula el monto máximo de la compra; es la máxima autoridad de cada institución la que deberá autorizar el monto de caja chica a utilizar anualmente para este método de contratación.

Los métodos de compra aplicables a la contratación de servicios de consultoría son 7 regulados por el art. 62 al 68, en su orden: (i) selección basada en calidad y costo; (ii) selección basada en calidad; (iii) selección basada en precio fijo; (iv) selección al menor costo; (v) selección basa en calificaciones de los consultores; (vi) selección de fuente única; y, (vii) consultores individuales. Los primeros 5 métodos aplican solo para personas jurídicas y el séptimo únicamente para personas naturales. Estos métodos no son más que la forma de presentación de las ofertas o propuestas y los criterios a evaluar y los prevalentes para la adjudicación; componentes que no tenían ese detalle en la LACAP.

Los procedimientos especiales regulados en la LCP, aplicables a la compra de bienes y servicios incluidos los de consultoría, son: (i) Compras en líneas, en las que el objeto contractual se encuentra disponible únicamente a través de sitios web o plataformas electrónicas verificadas y únicamente se proporciona y puede ser recibido y utilizarse a través de medios digitales; (iii) Catálogo electrónico derivado de convenio marco, cuyo monto de compra debe ser menor de 240 SMMSCV, el convenio se suscribe con la DINAC para proveer los bienes o servicios parte del catálogo (conjunto estandarizado con su ficha técnica), aunque cada institución contratante seleccionará en línea y emitirá la orden de compra; (iv) subasta inversa a través de COMPRASAL o en plataformas privadas de operaciones de bolsas legalmente establecidas, cuya puja es realizada por los oferentes; (v) Administración directa del diseño, supervisión y construcción por la institución que opera en casos tasados en la ley, incluidas las emergencias que necesitan atención rápida; y, (iv) las contrataciones realizadas por entidades no públicas que comprometan fondos públicos.

En cuanto a los Contratos Administrativos, en la LACAP se regula la Obra Pública, Suministro, Consultoría, Concesión y Arrendamiento de bienes muebles; pero en la LCP se prevé el Contrato de precio fijo, el Contrato basado en el tiempo, Acuerdos Generales de Compra, Contratos de Concesión y el Arrendamiento de bienes muebles; descartando expresamente la regulación de los contratos de APP y de Sociedades de Economía Mixta. Como puede advertirse, los primeros 3 contratos se clasifican en función de la forma de pago y no por el objeto contractual como ocurre en la LACAP.

La LCP regula el recurso de revisión como la LACAP, pero con la diferencia que, en lugar de 5 días para interponerlo, otorga apenas 2 días hábiles, y se incluye como objeto de impugnación la evaluación técnica según el tipo de consultoría. La LCP regula, además, el recurso de apelación, lo cual no ocurría en la LACAP, otorgando un plazo de 3 días hábiles para presentarlo y es resuelto por un nuevo órgano: el Tribunal de Contratación Pública. El agotamiento de este recurso se convertiría, entonces, en preceptivo para poder acceder a la jurisdicción contencioso administrativa, aunque no sea clara esta regla en el art. 122. A diferencia de la LACAP, la LCP prevé procedimientos o métodos de contratación en los que expresamente el resultado de la selección del contratista no admite recurso administrativo; p.e, la compra en línea, la baja cuantía y las contrataciones directas en casos de emergencia y otros.

La LCP utiliza la técnica de remisión a la Ley de Procedimientos Administrativos, LPA, para el procedimiento sancionatorio y el procedimiento para declarar la extinción del contrato. Precisamente, la LCP reconoce la aplicación de la LPA, aunque no con todo el alcance que tiene esta última ley. Por ejemplo, la LCP prevé a la LPA en las reglas de supletoriedad (art. 4), reconoce sus reglas sobre la delegación de competencias (art. 18), sobre abstención y recusación (art. 21), así como las relativas a la eliminación de requisitos innecesarios (art. 99).

La LCP regula nuevos tipos infractores, las penalidades contractuales por

incumplimiento de aspectos técnicos u otros acordes al objeto contractual. La mora en el pago de la contratante ya no es causal de caducidad sino de revocación del contrato y la compensación para el contratista equivale al 50% del interés legal mercantil vigente, cuyo trámite es realizado por el Jefe de la UFI o quien haga sus veces sin necesidad de orden judicial o administrativa.

Se regula la figura del beneficiario final, las prácticas anticompetitivas y sus efectos en la contratación; el Registro previo de proveedores en el “Registro Único de Proveedores del Estado, RUPE” para efectos incluso de verificación de la capacidad legal, y se impone la obtención de certificaciones anti-sobornos para prestar ciertos servicios. Finalmente, los medios de solución alterna de conflictos no tuvieron mayor cambio respecto de la LACAP, lo que era necesario para viabilizar este importante mecanismo, siendo siempre la excepción a la sede judicial.

Definitivamente, será la práctica y el tiempo el que evidenciará si la nueva ley alcanza los objetivos que se plantean en sus considerandos, entre ellos, el uso de las tecnologías de la información y comunicación para viabilizar la gestión operativa de las compras gubernamentales y las contrataciones en forma clara, transparente, ágil y oportuna, asegurando procedimientos idóneos y equitativos, bajo el uso racional de los recursos financieros estatales.

La responsabilidad patrimonial del estado por negligencia médica

¿Cuándo aplica una indemnización por parte del Estado?

La responsabilidad patrimonial del Estado podrá accionarse cuando estas negligencias sean causadas por profesionales médicos en el servicio de la sanidad pública; por ejemplo, dentro de los hospitales nacionales. Quedan fuera de esta reclamación todas las actuaciones de profesionales de la salud y de las instituciones de salud que realizan la sanidad dentro del ámbito privado.

Tenemos el caso de México que en el amparo directo 18-2015 del 2017, la Suprema Corte de Justicia ordenó al Instituto Mexicano del Seguro Social el pago de millones de pesos

en concepto de indemnización por el contagio de VIH a una persona menor de edad que se encontraba internada por un trasplante y requería de una transfusión sanguínea. En este caso el personal sanitario admitió como donante a una persona que según la norma oficial mexicana no debía de ser admitida como donante. Se comprobó que la institución pública de salud omitió procesos y logró comprobar la negligencia médica no solo del personal sanitario, sino de los mismos procesos de la institución.

Existen lesiones en el ámbito de la sanidad cuando un profesional de salud causa a un paciente un agravio que no está obligado a soportar, es decir, que el personal sanitario no actuó como debió hacerlo.

Se entiende que los profesionales de la salud tienen el deber de conservar y restablecer la salud de los pacientes; sin embargo, estos resultados no dependen exclusivamente de las actuaciones del personal sanitario ya que interfieren muchos factores ajenos al médico.

En tal sentido sabemos que existen protocolos y condiciones mínimas en la práctica médica; por lo tanto, cuando el personal sanitario actúa injustificadamente sin seguir los estándares mínimos y los protocolos médicos se determina que estamos en presencia de la negligencia médica.

Anteriormente lo normal para este tipo de negligencias era que se tramitarán directamente por la vía civil para resarcir de manera pecuniaria al dañado o incluso por la vía penal en los casos de muerte donde se puede accionar a la justicia por homicidio culposo. Sin embargo, ahora la Ley de Procedimiento Administrativo, en su artículo 55, regula la responsabilidad patrimonial de la administración pública y de los servidores públicos, regulación que busca resarcir o indemnizar los daños ocasionados al administrado.

Edgar Amilcar

¿Cuándo no aplica una negligencia médica?

Es importante mencionar que la normativa establece que no serán indemnizables:

Los daños producidos al particular cuando este tenga el deber legal de soportarlo; por ejemplo, cuando un paciente de avanzada edad y con problemas cardíacos se somete a una cirugía de corazón abierto en donde sabe que existen riesgos en virtud de sus antecedentes y en donde los médicos han aplicado todos los protocolos médicos requeridos.

Cuando tales daños se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar.

En todos estos casos es importante tomar en cuenta el concepto de la “LEX ARTIS MEDICA”, el cual es el criterio técnico valorativo para calificar la diligencia exigible en las intervenciones o tratamientos médicos. Es casi un hecho que en todos estos casos deberá intervenir la pericia técnica y el análisis de los procesos utilizados en cada caso concreto.

¿Quién responde por el daño? ¿El personal médico o la institución?

Si se logra determinar la existencia de un daño por violación de derechos constitucionales (vida, salud, entre otros) del personal sanitario, existirá entonces una responsabilidad directa del servidor público. En caso de que el servidor responsable no pueda pagar la indemnización, será el Estado quien pague subsidiariamente conforme al art. 245 CN. Sin embargo, siempre quedará abierta la vía de la acción de repetición o de reembolso en contra del servidor o exservidor público en la que el Estado podrá recuperar lo pagado.

Ahora bien, una negligencia médica también podría dar lugar a la responsabilidad patrimonial directa del Estado por el

funcionamiento anormal de los servicios públicos, lo que implica que responderá por los daños la misma institución.

En este último caso, se trata de una responsabilidad objetiva, esto quiere decir que no se debe de acreditar el dolo o la culpa por parte del personal sanitario, lo cual, en términos procesales, constituye una “ventaja” para el paciente dañado.

Sin embargo, si se pretende la responsabilidad patrimonial directamente en contra del profesional médico, sí se debe de acreditar el dolo o la culpa por tratarse de una responsabilidad subjetiva.

Estas diferencias se deben de establecer en la pretensión a la hora de iniciar el procedimiento o proceso correspondiente.

Real existencia de un daño por parte del personal sanitario

El artículo 58 de la Ley de Procedimientos Administrativos, establece que podrán ser indemnizados los daños de cualquier tipo, patrimonial, físico o moral, por daño emergente o lucro cesante, siempre que sean reales y efectivos, estos también deben de ser evaluables económicamente e individualizados en relación con el usuario o paciente dañado. Esto quiere decir que se debe de comprobar la real existencia de una disminución de la esfera jurídica del dañado, que en estos casos debe de ser la salud.

Relación de causalidad

Es de vital importancia y requisito para poder diligenciar estos procedimientos lograr comprobar la relación o el enlace entre los hechos producidos por la negligencia médica y el daño. Para estos casos se debe de unificar los hechos con el resultado. También en la medida de lo posible identificar al autor, área e institución en específico por medio del estudio y el análisis de cada caso en concreto.

Plazo para interponer el procedimiento

El derecho para poder reclamar esta indemnización caduca a los dos años de producida la actuación pública causante del daño o, en su caso, de la declaración de los efectos lesivos de la acción por parte del personal sanitario.

Para poder acreditar la negligencia médica o el incumplimiento de los criterios y protocolos médicos es de vital importancia contar con un perito que evalúe todos los documentos médicos y los procesos de cada caso en concreto.

Por otra parte, para efectos probatorios es importante que el paciente conserve todos los documentos médicos entregados o en su defecto que los profesionales de la salud sepan dejar constancia del cumplimiento de todos los procesos médicos, aun cuando las mismas instituciones en donde laboran no las cumplan.

Regulación de los profesionales de la salud y de los pacientes: un vistazo general

Juan Pablo Ramos Orellana JEFE OFICINA TRAMITADORA DE DENUNCIAS CSSP

La regulación del derecho a la salud comienza por su reconocimiento en el artículo 65 de la Constitución (Cn). En dicho precepto legal se establece que la salud constituye un bien público respecto del cual todos están en la obligación de velar por su conservación y restablecimiento.

Quienes tienen el cuidado diariamente por la preservación de este derecho son los profesionales de salud (en hospitales, clínicas, consultorios, centros de cirugía ambulatoria y demás centros de salud), a través de los servicios que brindan a los pacientes; ajustándose, precisamente, a lo establecido en el artículo 67 Cn, que preceptúa que los servicios de salud pública serán esencialmente técnicos. Dicho precepto constitucional establece las carreras sanitarias, hospitalarias, paramédicas y de administración hospitalaria.

El constituyente en el artículo 68 Cn creó el Consejo Superior de Salud Pública, como un organismo técnico-sanitario que tiene dos funciones esenciales: velar por la salud de la población salvadoreña; y, vigilar el ejercicio de estas profesiones, esto a través de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones de Salud.

En las juntas de vigilancia convergen dos

elementos en cuanto a su conformación; la elección gremial: se integran a través de elecciones de cada gremio convocadas por el Consejo; es decir, sus miembros no se designan por el Órgano Ejecutivo. Únicamente podrá existir intervención del Órgano Legislativo cuando no logren la elección por sí mismos; naturaleza del cargo: al momento de ser electos y tomar posesión de sus cargos, se convierten en servidores públicos, por ser organismos estatales.

Por esta razón puede afirmarse que son instancias de naturaleza mixta por la conformación privada (gremial) y pública que poseen; a diferencia de los colegios profesionales, los cuales se conforman únicamente por los miembros del gremio, y cuya base de funcionamiento son sus propios estatutos.

Derecho a la salud

El Salvador ha ratificado tratados internacionales sobre derechos humanos, en los cuales se reconoce expresamente el derecho a la salud.

Por ejemplo, en el artículo 12.1 del Pacto Internacional de Derechos Económicos,

Sociales y Culturales, se establece que los Estados Partes reconocen el derecho que toda persona tiene al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.

El derecho a la salud posee íntima conexión con otros derechos internacionalmente reconocidos, que no solo se enmarcan en la recepción de los servicios de salud, sino que se refieren a la atención que reciben las personas durante los servicios clínico asistenciales, como el trato de calidad, el trato igualitario, el derecho a la información sobre el estado de salud, el derecho a la confidencialidad, a la privacidad, al acceso a medicamentos, entre otros.

Uno de esos derechos es el derecho al consentimiento informado, el cual surte sus efectos principalmente en las intervenciones quirúrgicas, así como en otros procedimientos que conllevan riesgos relevantes para la salud del paciente. En virtud del referido derecho, todo procedimiento de atención médica u odontológica debe ser acordado entre el paciente o su representante y el profesional o prestador de servicios de salud, luego de recibir información adecuada y suficiente para tomar la correspondiente decisión.

De igual forma opera este derecho en

las investigaciones médicas, de modo que el paciente después de recibir toda la información apropiada y pertinente, debe hacer constar su voluntad de someterse a la respectiva investigación.

Legislación aplicable a los profesionales de salud

En 1958 se emitió la Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones de Salud. Este instrumento jurídico es el primer antecedente regulatorio para las profesiones de salud (medicina, odontología y medicina veterinaria), aunque sobre la atención al paciente no se estableció mayor aspecto normativo.

En 1927 se emitió la Ley de Farmacias, que reguló el ejercicio de la profesión de química y farmacia, y el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, así como el de la Junta de Química. Dicha ley fue derogada por la Ley de Medicamentos, en 2012.

En 1988 se emitió el Código de Salud, el cual vislumbra algunos artículos cuyo contenido se refieren a la atención del paciente, como la transferencia de pacientes a otros profesionales en beneficio de la atención de la salud del paciente, (como el hecho de hacer la referencia a otro profesional que ostenta una determinada especialidad médica).

En el área de odontología se estableció la prohibición de los auxiliares dentales de participar en la atención clínica de los pacientes. Se reguló, a su vez, la figura del secreto profesional (confiado por el paciente al profesional), así como la notificación de enfermedades de declaración obligatoria. Además, se incorporó al Consejo Superior de Salud Pública, las Juntas de Vigilancia de Laboratorio Clínico, Psicología y Enfermería, y se establecieron, por primera vez, infracciones a la salud, con el objetivo de sancionar a los profesionales cuyas conductas provoquen daño, impedimento temporal o permanente en el paciente, por error, negligencia, impericia, abandono inexcusable o malicia.

En 2016, la Asamblea Legislativa emitió la Ley de Deberes y Derechos de los Pacientes y de los Prestadores de Servicios de Salud, tras la necesidad de regular la relación entre el profesional de salud y su paciente. Dicha ley concentró los derechos y deberes de los pacientes, así como el de los prestadores de servicios de salud, en un solo instrumento jurídico que establece con claridad el marco legal que regula las relaciones entre médicoclínicas y los pacientes.

Entre los derechos del paciente, respecto del prestador del servicio, se pueden mencionar el de trato igualitario, atención calificada y

de acceso a información (que comprende lo relativo al diagnóstico, tratamiento, alternativas, riesgo, evolución y pronóstico respectivo, sobre la atención, alta hospitalaria, consentimiento informado), entre otros. Y del prestador, respecto del paciente, a recibir un trato respetuoso y a obtener del paciente o de sus familiares la colaboración necesaria para el mejor desempeño de sus funciones, entre otros, por lo que se convierte en infracción a la ley, el mal trato hacia el prestador de servicios de salud.

Por otra parte, es importante considerar la existencia de otros instrumentos emitidos por el Ministerio de Salud. Por ejemplo, la Norma Técnica para la Conformación, Custodia y Consulta de Expediente Clínico, a través de la cual se regula la gestión documental y la protección de datos del expediente clínico y de otros documentos, relacionados con la atención de personas en instituciones y establecimientos prestadores de servicios de salud, tanto públicos como privados, publicada en el Diario Oficial número 179, Tomo 424, de fecha 25 de septiembre de 2019e; así como el Acuerdo Ministerial número 186, de fecha 27 de enero de 2015, por medio del cual se oficializa el formato único de consentimiento informado, en el que se detallan los elementos mínimos que debe contener dicho documento.

El derecho administrativo sancionador y la regulación de las profesiones de salud

La vulneración en los referidos derechos por parte de los profesionales sanitarios, al momento de entablar las relaciones con sus pacientes o viceversa, puede ocasionar una o varias infracciones normativas (con vulneración a la salud), tal como lo describen las respectivas disposiciones del Código de Salud y de la Ley de Deberes y Derechos de los Pacientes y de los Prestadores de Servicios de Salud.

Frente a tal supuesto, y con base en los artículos 17-A del Código de Salud y 8 de la expresada Ley, el Consejo Superior de Salud Pública, a través de la Oficina Tramitadora de Denuncias, está facultada para recibir y analizar las denuncias presentadas por las personas, sus representantes o familiares, que aleguen ser víctimas de la vulneración de su derecho a la salud.

En tal caso, dicha institución funge como un órgano instructor del procedimiento, porque, de acuerdo a las facultades reconocidas en el artículo 68 inciso 2º Cn, son las Juntas de Vigilancia quienes tienen la potestad sancionatoria (la facultad de imponer las sanciones respectivas, como las de multa o inclusive la suspensión en el ejercicio profesional), respetando los principios, garantías y derechos constitucionales del profesional de la salud, y respetando las disposiciones de la Ley de Procedimientos Administrativos.

Convergencia entre el derecho regulatorio, compras públicas y el comercio

Jhony Brayan Morales Cerón ASESOR LEGAL | ELECTROLAB

Las compras públicas o licitaciones públicas se refieren a las compras que realizan las Instituciones del Estado, sus dependencias, organismos auxiliares, instituciones y empresas estatales de carácter autónomo, entidades que utilizan para la consecución de sus objetivos fondos estatales, inclusive las municipalidades cuando utilizan fondos municipales; dentro de las cuales adquieren bienes, obras o servicios para el cumplimiento de los fines del Estado.

Con el surgimiento de la necesidad de la compra nace conjuntamente la imperativa observancia del Estado de seguir las “reglas del juego” en el proceso de adquisición, según lo descrito en la legislación salvadoreña vigente a la fecha, se encuentran los principios básicos, que son también sustentados por la doctrina Jurídica, dentro de los cuales está el “Principio de la Racionalidad del Gasto Público”, el cual se entiende como el “ahorro” en la gestión de recursos al evitar gastos extravagantes, presupuestar y prevenir el desperdicio y el mal uso de los recursos; el desperdicio en las adquisiciones básicamente se pueden resumir en compras de bienes que no cumplan con estándares de calidad internacionales o nacionales, tanto en su fabricación como en el funcionamiento, en caso de equipos o maquinarias, o por ejemplo, productos farmacéuticos que no cumplan con la calidad, eficacia y seguridad que den la confiabilidad para el consumo humano o animal de los mismos.

Es aquí donde podemos ver cómo converge la rama del derecho que regula las adquisiciones y contrataciones estatales y el derecho regulatorio, ya que al ser la parte más técnica del derecho reglamenta diferentes actividades comerciales para garantizar un mercado que

funcione bien y así otorgar seguridad jurídica en la protección de los derechos de propiedad, el medio ambiente y la salud de la población en general.

Esta posibilidad de normativizar diferentes actividades económicas se le conoce en el derecho administrativo como “potestad reguladora y normativa de la administración pública”, de esta habilitación legal que tiene el Estado devienen lo que conocemos como Normas Técnicas, Reglamentos o Instructivos; el contenido de estas regulaciones no existe como meras recomendaciones o de tipo dispositivo para el sujeto pasivo de la relación jurídica, si no, que nacen como imposiciones u obligaciones de acatamiento imperativo, so pena que de no cumplirse, el bien, servicio o actividad comercial regulada no podrá ser ejercida o comercializada.

En ese mismo orden de ideas, vemos la vinculación que tienen las empresas que se dedican a proveer obras, bienes o servicios al Estado entre estas normas, reglamentos o instructivos que nacen como reguladores de la actividad comercial con impacto directo en la salud de las personas y que implican riesgos a la misma; dentro de estas regulaciones se detallan los estándares mínimos que deben cumplir los fabricantes o prestadores de servicios en la ejecución de sus actividades, ya que como se mencionó anteriormente el Estado no puede darse el lujo de realizar compras, a manera de ejemplo, de equipos médicos que tengan una deficiente fabricación y que provoque un daño directo o indirecto al usuario del equipo, ya que pueden provocar además de un grave deterioro a la salud (un bien jurídico protegido), un uso de fondos públicos perdidos o mal invertidos.

Ahora bien, podemos resumir la aplicación de las regulaciones

sanitarias que permiten que el Estado obtenga bienes o servicios, si bien de no excelente calidad (que sería el deber ser), pero que por lo menos que cumplan los estándares mínimos de calidad en las siguientes grandes áreas:

» Normativa: Esta área es el cimiento que respaldan las gestiones o herramientas de control y promoción de la salud. Crea los lineamientos que la administración pública utiliza en la fiscalización de los servicios a través de normas técnicas, reglamentos, decretos, acuerdos, instructivos y convenios. Tiene por objeto crear la regulación legal, técnica y administrativa para la operación y prestación de los servicios; comprende también la elaboración de encuestas, estudios y dictámenes técnicos, así como lineamientos generales de organización y administración.

» Vigilancia: Es un conjunto de actividades autorizadas realizadas por la autoridad sanitaria responsable con el objeto de comprobar que las empresas, vehículos, operaciones, productos, equipos y personal cumplan con los requisitos y condiciones establecidos en la legislación sanitaria a fin de prevenir riesgos y lesiones. salud de la población.

» Promoción: Conjunto de acciones Estatales destinadas a mejorar la salud de las personas en general mediante la promoción, divulgación y el cumplimiento de las diferentes regulaciones sanitarias, la cooperación y la corresponsabilidad entre los sectores de la sociedad, enfatizando la voluntariedad o la confianza.

El ente regulador que se encarga de la regulación, vigilancia y promoción de las actividades regulatorias en El Salvador es la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), entidad autónoma y técnica encargada de la protección de la salud de la población en cuanto a productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos, químicos, dispositivos médicos y materias primas; para garantizar su calidad, seguridad, accesibilidad y eficacia.

Su objetivo se relaciona directamente con lo que compete al tema del que se trata este artículo, ya que se encarga de la protección a las personas contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo, ya sea de servicios o productos, así como de la exposición a diversos factores justo por medio de la Regulación, control y prevención de dichos riesgos que tienen como sujeto pasivo de la relación a los comerciantes o fabricantes.

La Dirección Nacional de Medicamentos o “DNM” no solo se ha convertido en el organismo de salud competente que regula y aprueba el registro, la importación, la producción, el control de precios, la vigilancia del mercado, el control de la cadena de distribución hasta la venta de medicamentos y productos relacionados al tema sanitario que van dirigidos al consumidor final, si no, se vuelve, de igual forma, en el brazo articulado de todas las demás instituciones públicas de las cuales dan su voto de confianza en los conocimientos jurídicos y técnicos que posee la DNM respecto al estricto cumplimiento de las normativas regulatorias (en sentido amplio) en los bienes o servicios que poseen su aval, el cual se reconoce por medio de la emisión de certificados, autorizaciones o constancias de no registro y son del interés del Estado en adquirirlos o contratarlos.

En conclusión, podemos ver la imperativa observancia que debe tener el proveedor de bienes o servicios ante las regulaciones sanitarias, asimismo, el deber del Estado de continuar desarrollando nuevas regulaciones que den seguridad jurídica a la población respecto a las compras que realiza el Estado con las aportaciones de los contribuyentes, a la luz de nuevas legislaciones en materia de derecho administrativo que se avecinan, es importante que nos mantengamos pendientes si con ellas el Derecho Regulatorio toma aún más dinamismo y protagonismo en el quehacer de las adquisiciones estatales

La importancia de este tema radica en que la normativa asegure a la sociedad que el espacio en el que se desarrolla, las actividades que realiza y los productos que utiliza o consume no ponen en peligro la salud personal o colectiva.

VERÓNICA JAIME

Una de las abogadas más visionarias y competentes. Acumula una serie de experiencias profesionales que revelan una sólida carrera y altos valores morales. Actualmente se desempeña profesionalmente en uno de los bancos más grandes de El Salvador con la misión de innovar, transformar y cumplir los mecanismos de regulación en una nueva era digital.

Liderazgo e innovación de los modelos corporativos

Doctora en Derecho Privado, Máster en Derecho de los Negocios, Abogada, Notario, y Catedrática en Ciencias Jurídicas, especialista en asesoría empresarial, bancaria, financiera y transformación digital de conglomerados financieros.

Graduada con honores de la Universidad Autónoma de Barcelona y de la Universidad Dr. José Matías Delgado, fue distinguida como “Profesional Omnia Cum Honore” por ésta última institución, en la conmemoración de su Trigésimo Octavo Aniversario de Fundación. Reconocida por la Comisión de Integración, Comercio y Desarrollo Económico y Social del Parlamento Centroamericano (PARLACEN), por su disertación denominada “La Unión Aduanera Centroamericana, Oportunidades y Beneficios en el marco del Protocolo Habilitante para el proceso de integración profunda entre Guatemala y Honduras”. Galardonada por la Revista Derecho y Negocios en el año 2022 como una de las mejores abogadas del país menor de 45 años de edad y además, ganadora del premio “Proyección Profesional” en los premios DyN 2022.

Cuenta con una certificación como experta legal & compliance en blockchain, smart contracts, tokenización y criptoactivos, acreditada por la Federación Latinoamericana de Bancos (FELABAN), el Consejo General de la Abogacía Española y el Blockchain Law Institute del Reino de España. Tiene una especialización en Transformación Digital de la Universidad

de Berkeley, Estados Unidos de América; un Postgrado Internacional en Derecho de las Nuevas Tecnologías de ISEADE-ESEADE, El Salvador-Argentina, y una especialización internacional en criptoactivos, criptomonedas, finanzas descentralizadas y fintech de la Asociación Salvadoreña de Intermediarios Bursátiles.

Es Miembro con calidad de Asesora del Consejo de la Red Iberoamericana de Derecho Informático, (EDI Future); y Miembro con calidad de Experta del Grupo de Reflexión sobre Integración y Desarrollo de América Latina y Europa, (GRIDALE).

Es autora de diversas obras jurídicas entre las cuales se destacan “La Unión Aduanera como etapa en las Construcción de la Integración Económica Centroamericana” y “La Función Social del Estado de Derecho”. También, es Catedrática de Derecho de Integración de la Universidad Dr. José Matías Delgado; y Facilitadora en los Programas de Formación Profesional del Instituto Salvadoreño de Formación Profesional (INSAFORP).

REDACCIÓN DYN

Considero que la innovación, la creatividad, la capacidad de adaptación, la resiliencia, la experiencia y la especialización, son aptitudes que me diferencian dentro del mercado".

Actualmente, se desempeña como Abogada Corporativa en la Dirección Legal y Regulatoria de Banco Cuscatlán de El Salvador, S.A., donde asesora diversos proyectos de transformación digital, fin-tech e insure-tech del Banco; así como el desarrollo e implementación de productos financieros regionales, lo que incluye las áreas de propiedad intelectual y análisis integral de riesgos.

¿Cómo se describiría Verónica Jaime?

Como una persona entusiasta, perseverante y con iniciativa, me gusta conocer y trabajar con personas que tienen diferentes experiencias profesionales y de vida; me apasionan las leyes, la tecnología y la investigación jurídica.

¿Qué valores considera que han regido su carrera?

El respeto a mis convicciones, la disciplina, el compromiso, la lealtad y sobre todo la honestidad; soy bastante clara al expresar mis puntos de vista y las razones sobre las cuales doy mis opiniones.

Ahora, entrando un poco en su trayectoria académica profesional.

¿Cómo ha sido su trayectoria?

Ha sido una trayectoria de constante esfuerzo y disciplina. Mis padres me inculcaron valores morales y compromiso tanto a nivel personal, académico y profesional, donde el darse por vencido no es una opción. Mi abuela materna, quien es mi consejera personal, siempre dice: “Para todo hay una solución, solo tienes que buscarla bien.” Ese consejo lo aplico en todos los ámbitos de mi vida.

Desde muy corta edad, empecé a trabajar en temáticas relacionadas al Derecho Administrativo, Derecho Internacional Público y Derecho de Integración. Mi primer trabajo lo desempeñé en la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional del Ministerio de Relaciones Exteriores, donde tenía a mi cargo la ejecución de los procesos de licitación y contratación directa. Posteriormente, me desempeñé como Abogada en la Dirección

General de Derechos Humanos del Ministerio de Relaciones Exteriores, donde asesoraba temas de migración, apatridia, asilo político y refugio para el Estado de El Salvador. También, daba seguimiento a las resoluciones emitidas por el Alto Comisionado de Naciones Unidas para los Refugiados.

Respecto de las solicitudes de refugio, analizaba cada caso y elaboraba las resoluciones para la determinación de la condición de personas refugiadas en El Salvador. Esta fue una de las experiencias profesionales más sensibles en mi carrera, porque escuchaba el testimonio de muchas personas que pasaban por situaciones difíciles y que debían huir de sus países de origen por diversas causas. Durante este período, realicé una Maestría y un Doctorado, muchos de mis conocidos me decían que veían el panorama profesional, social y económico muy difícil; sin embargo, con plena convicción en mis decisiones me dediqué a cursar mi Maestría y mi Doctorado.

de Integración de la Universidad “Dr. José Matías Delgado”.

También, trabajé de manera independiente como abogada consultora especialista en Derecho de Integración, Derecho Administrativo y Derecho Mercantil. Después, tuve la oportunidad de trabajar en la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, donde analizaba y emitía opiniones jurídicas sobre los procesos constitucionales, antejuicios, solicitudes para la ejecución de sentencias extranjeras en El Salvador, suplicatorios en materia civil y penal, así como los casos planteados por: la Sección de Investigación Profesional, la Sección de Investigación Judicial y la Sección de Probidad de la Corte Suprema de Justicia. Toda esta carrera profesional fue la base para que hoy forme parte de la Dirección Legal y Regulatoria de Banco Cuscatlán de El Salvador, S.A., donde he tenido a mi cargo los temas de gobierno corporativo, requerimientos regulatorios, asesoría legal de agencias, arrendamientos y contratación de servicios; y actualmente asesoro en temas de propiedad intelectual, proyectos de transformación digital, análisis de riesgos y seguridad de la información, entre otros.

Cuéntenos su experiencia dentro de la Comisión para la Determinación de la Condición de Personas Refugiadas (CODER).

Es así, que decidí realizar otra de mis pasiones: la investigación jurídica, por ello trabajé para mi alma mater, la Universidad “Dr. José Matías Delgado”, primero como Coordinadora del Área Penal, luego como Investigadora Jurídica y finalmente como Subdirectora del Instituto de Investigación Jurídica, donde realicé varias investigaciones jurídicas, publicaciones anuales y artículos innovadores. Realicé ponencias a nivel nacional e internacional y gestioné convenios de cooperación internacional educativa. Al mismo tiempo, me he venido desempeñando hasta la fecha, como catedrática de Derecho

Esta fue una de mis primeras experiencias laborales donde asumí una gran responsabilidad, debido a que, en mi calidad de abogada del Ministerio de Relaciones Exteriores, que es parte de la Secretaría de la Comisión para la Determinación de la Condición de Personas Refugiadas (CODER), pude ayudar a muchas personas respecto del refugio que solicitaban al Estado de El Salvador. Recuerdo que realizaba un exhaustivo análisis legal por cada la solicitud de refugio que conllevaba horas y horas de investigación, a fin de evaluar y calificar si se cumplía con los requisitos estipulados en la Ley para la Determinación de la Condición de Personas Refugiadas y demás normativa legal, para ser considerados como personas refugiadas. En ese sentido, pude comprender el dolor, la angustia e incertidumbre de cada una de estas personas, así como la imperiosa necesidad y urgencia en cada caso de refugio; garantizando siempre la protección de sus Derechos Humanos.

En cinco palabras, ¿Cómo describiría su trayectoria?

Una trayectoria de esfuerzo, sacrificio, disciplina, resiliencia y constancia.

De sus logros profesionales, ¿Cuál considera que tuvo un mayor impacto en su trayectoria?

Creo que fue el reconocimiento que me otorgó la Comisión de Integración, Comercio y Desarrollo Económico y Social del Parlamento

Me he caracterizado por abordar temas innovadores como la inteligencia artificial, la blockchain, los criptoactivos, los NFT´S, la integración regional, las uniones aduaneras, la migración irregular, entre otros temas".

Centroamericano (PARLACEN), por los aportes en mi disertación dirigida a representantes del Gobierno de El Salvador, Guatemala y Honduras, así como a diversos actores de la sociedad civil, con la temática “La Unión Aduanera Centroamericana, Oportunidades y Beneficios en el marco del Protocolo Habilitante para el proceso de integración profunda entre Guatemala y Honduras”.

En esta disertación expuse los desafíos y las oportunidades que representa la consolidación de una verdadera unión aduanera para Centroamérica. Poco tiempo después, El Salvador se adhirió al mencionado protocolo, y hasta la fecha hemos tenido grandes avances en materia de integración económica a nivel regional, lo que me causa mucha satisfacción no solo como salvadoreña sino como centroamericana.

¿Cuáles considera son sus aptitudes profesionales que lo diferencian dentro del mercado?

Considero que la innovación, la creatividad, la capacidad de adaptación, la resiliencia, la experiencia y la especialización, son aptitudes que me diferencian dentro del mercado. A corta edad empecé a trabajar, cuento con más de 12 años de experiencia en el sector público y privado. Además, me he caracterizado por abordar temas innovadores como la inteligencia artificial, la blockchain, los criptoactivos, los NFT´S, la integración regional, las uniones aduaneras, la migración irregular, entre otros temas.

¿Cómo es posible generar una verdadera transformación digital en el sector bancario?

Los bancos podrían lograr una verdadera transformación digital utilizando la blockchain en el intercambio de información, en la identificación de los clientes o como una medida para evitar fraudes en las transacciones monetarias. También, podrían aplicar inteligencia artificial en el procesamiento de datos y mejorar la experiencia del usuario, especialmente respecto de la seguridad de la información y autenticación. De igual manera, sería conveniente la creación de espacios virtuales que faciliten la vida de las personas, donde cualquier transacción o trámite sea rápido y sencillo.

¿A qué tipo de riesgos pueden enfrentarse los bancos?

Los bancos están obligados a evaluar constantemente diversos riesgos según la normativa bancaria nacional e internacional. Entre los riesgos que deben evaluarse se encuentran: el riesgo crediticio, es decir, la posibilidad de pérdida, debido al incumplimiento de las obligaciones contractuales asumidas por una contraparte; el riesgo de mercado o la posibilidad de pérdida que deviene de movimientos en los precios de

mercado que generan un deterioro de valor en las posiciones dentro y fuera del balance o en los resultados financieros de la entidad; el riesgo de liquidez o la posibilidad de incurrir en pérdidas por no disponer de los recursos suficientes para cumplir con las obligaciones asumidas; el riesgo operacional, es decir, la posibilidad de incurrir en pérdidas, debido a las fallas de procesos, personas, sistemas de información y a causa de acontecimientos externos; el riesgo reputacional o la posibilidad de incurrir en pérdidas, producto del deterioro de imagen de la entidad por el incumplimiento de leyes o normas internas; así como el riesgo técnico que incluye la posibilidad de pérdidas generadas por incrementos inesperados en la siniestralidad y gastos.

Con una notable especialización en Derecho de las Nuevas Tecnologías, ¿Cómo ha visto su desarrollo dentro de las regulaciones nacionales?

El Salvador está apostando por la transformación digital tanto en el sector público como en el privado, y se han planteado buenas estrategias para lograr la meta. Sin embargo, considero que aún falta una normativa que desarrolle temas fundamentales para lograr una

verdadera transformación digital como una ley de protección de datos personales, una ley de gobierno electrónico, una ley de aplicación de inteligencia artificial, y reformas a leyes existentes como el Código de Comercio, el Código Civil y la Ley de Bancos que deben ser adaptadas a las nuevas tecnologías.

Los bancos podrían lograr una verdadera transformación digital utilizando blockchain en el intercambio de información, en la identificación de los clientes o como una medida para evitar fraudes en las transacciones monetarias”.

La modernización en el sistema de autorizaciones sanitarias

El derecho sanitario está considerado como una rama del derecho emergente fundamentada en la Constitución, cuyo objetivo principal es la salud humana tanto individual como colectiva.

Elisa Beatriz González

El derecho sanitario toma un papel muy importante en la comercialización de productos regulados tanto nacionales como importados –alimentos, medicamentos o productos higiénicos– ya que asegura a la población el cumplimiento de buenas prácticas al momento de la elaboración y almacenamiento, así como la garantía para el goce de buenos niveles de salud, el acceso a tratamientos médicos, la prevención de enfermedades, entre otros aspectos.

Su ámbito aborda un amplio conjunto de aspectos, dentro de los cuales, en esta oportunidad podemos mencionar como parte de sus acciones:  el regular la comercialización de todos los productos que repercuten en la salud de la población. Por lo que, dentro de su campo de aplicación se han generado diferentes normativas y reglamentos tanto a nivel nacional como centroamericano que rigen la fabricación, almacenamiento, importación y distribución de alimentos, bebidas, productos cosméticos, productos higiénicos, productos farmacéuticos tanto de consumo humano como de consumo animal.

El derecho sanitario en El Salvador en los últimos años ha gozado de una transformación positiva en sus procedimientos, ya que las diferentes autoridades que regulan los productos a los cuales la población tiene acceso, han implementado sistemas electrónicos que hacen más accesible la obtención del permiso de comercialización, mejor conocido como “Certificado de Registro Sanitario”.

La incorporación de plataformas electrónicas ha facilitado el intercambio de información entre las instituciones vinculadas en los procesos, optimizando procedimientos de autorización y reduciendo tiempos.

Lo anterior, ha sido un reto muy importante para los usuarios acostumbrados a procesos manuales y en papel, pero ha demostrado tener mucho beneficio para la industria y la población, ya que su implementación permitió que ante crisis importantes –como la enfrentada con el COVID-19– las importaciones y autorizaciones para comercializar alimentos, medicamentos, productos higiénicos, entre otros, no se vieran detenidas y permitió que la población continuará teniendo acceso a los bienes de primera

necesidad y otros.

En continuidad con estas implementaciones tecnológicas, a través del Centro de Trámites de Importaciones y Exportaciones (CIEX) se ha centralizado y modernizado las plataformas electrónicas y los procesos de autorización de los productos regulados por instituciones como Ministerio de Salud, Ministerio de Agricultura y Ganadería, Dirección Nacional de Medicamentos, Ministerio de Hacienda, entre otros.

Desde hace varios años, la centralización de Instituciones había sido efectiva; sin embargo, uno de los mayores cambios y avances ha sido el acceso para poder obtener los permisos para importación y exportación de forma electrónica, evitando de esta manera, visitas presenciales a la institución, desplazamiento de personal, el sometimiento de documentos físicos para revisión y horas de espera para su aprobación.

Como todo cambio, las primeras semanas de adaptación y conocimiento de sistemas son difíciles; sin embargo, una vez que se tienen los detalles afinados para cada una de las instituciones los procesos pasan a ser mucho más expeditos ya que permite obtener las autorizaciones para importar y exportar productos en un lapso de minutos.

En definitiva, la tecnológica y digitalización representa una facilitación al comercio, en el sentido que ha permitido que centralizan la emisión de autorizaciones, a través de una interconexión con las diferentes instituciones involucradas que permite la verificación de la vigencia sanitaria de un determinado producto para su aprobación de ingreso o salida del territorio nacional.

Asimismo, las autorizaciones de importación y exportación que se emiten de forma electrónica permiten que el Ministerio de Hacienda, a través de Aduana, garantice controles eficaces para el ingreso de mercadería, lo cual representa un respaldo para la seguridad sanitaria de la población.

La modernización de las diferentes instituciones involucradas ha sido un reto importante que busca actualizarlas para un mejor desarrollo económico y social.

Sin embargo, es importante destacar que la modernización en los procesos y reducción de tiempos para obtención de permisos ha implicado un alza importante en tasas oficiales, por ende en los costos del sector industrial, ya que estos nuevos procedimientos y plataformas

implementadas han significado un incremento económico en el servicio que prestan las autoridades.

A pesar de ello, los beneficios que la tecnología ha brindado en estos procesos representan un impacto positivo, al permitir contar con autorizaciones e información relevante para el comercio en forma oportuna.

La modernización ha entrado en el derecho sanitario a través de la parte económica; es decir, comercialización de bienes, sin embargo; el impacto de las tecnologías en el derecho sanitario es y serán en el futuro más decisivas en el desarrollo de otras áreas de incidencia directa con la población; por ejemplo en la medicina, ya que podría ir tomando un papel más importante en la gestión de pacientes. Apoyando a la mejora de una calidad asistencial.

Para ello, no basta con la creación de una plataforma virtual, se requiere modificaciones en la legislación actual aplicable, con las que se pueden buscar un cambio en los conceptos de accesibilidad y equidad para la salud. Al incorporar, por ejemplo, la telemedicina o medicina virtual como herramienta para llevar a cabo citas

médicas que sirvan de complemento para las relaciones o visitas presenciales que un paciente realiza.

Esto con el objetivo de potenciar el valor del trabajo médico, permitiéndoles brindar sus servicios. Eliminando el concepto que dicha acción sea una barrera, sino más bien, representa una facilitación para acceder a la salud por parte de los pacientes.  Siempre tomando en cuenta que este enfoque tiene un límite, cuando se tratan de tratamientos específicos, pero la combinación de una cita médica inicial de forma virtual con una red hospitalaria nacional podría ofrecer una opción y flexibilidad importante a la población, siguiendo con los modelos implementados en otros países del mundo.

Los marcos normativos en nuestro país poco a poco han ido evolucionando en función de las necesidades y exigencias sociales. En el derecho sanitario la tecnología está jugando un papel muy importante al permitir que el comercio de bienes sea más expedito; sin embargo, queda mucho trecho por andar en aras de permitir un acceso integral en diferentes ámbitos que el derecho sanitario conforma.

El rol del químico farmacéutico en la regulación sanitaria

La industria farmacéutica es sin duda una de las potencias a nivel mundial, la cual durante la pandemia del Covid-19 vino a demostrar que los fármacos seguirán siendo de los principales productos de consumo para la población. Entre los principales objetivos de esta se encuentra el alivio y cura de las enfermedades.

Vilma Guadalupe Aguilar

La actividad de los laboratorios farmacéuticos ha hecho posible el poder tratar diferentes enfermedades haciendo que la esperanza de vida se vea aumentada. Enfermedades como el SIDA que, a solo cuatro años de su descubrimiento y gracias a los avances de la industria farmacéutica, el fármaco AZT fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), convirtiéndose en la primera terapia antirretroviral contra el SIDA que logró disminuir la tasa de mortalidad de dicha enfermedad.

Esta enfermedad sigue sin tener un medicamento que la erradique definitivamente, pero los laboratorios continúan realizando estudios científicos que permitan lograr acabar dicha epidemia, trabajando constantemente en el desarrollo de nuevos fármacos que sean seguros y eficaces.

Los laboratorios farmacéuticos han venido en constante cambios y avances, pudiendo constatarse por ejemplo en el año 2022, durante el primer semestre hubo más licitaciones en el campo de salud y medicamentos para la región Centroamericana y República Dominicana, para adquirir maquinarias, equipos, insumos y medicamentos, esto según datos de la página CentralAmericaData. Todo lo anterior para ir a la vanguardia; ya que también la industria farmacéutica se ve obligada a cumplir ciertos reglamentos, leyes, normas que buscan garantizar la calidad de los medicamentos.

Una de las profesiones que juega un papel fundamental dentro de la industria farmacéutica es el químico farmacéutico, este es un profesional de la salud con sólidos conocimientos

de medicamentos y productos relacionados, el cual está presente en toda la cadena de producción del fármaco pasando por las áreas de investigación y desarrollo, producción, control de calidad, registro sanitario. En cada una de estas áreas existe una regulación sanitaria y una entidad reguladora; para el caso de El Salvador es la Dirección Nacional de Medicamentos.

La Dirección Nacional de Medicamentos es la institución encargada de velar y asegurarse que los diferentes reglamentos, leyes y normas se cumplan; siendo la autoridad sanitaria competente para la regulación y autorización de la inscripción, fabricación, control de precios, vigilancia de mercado, control de la cadena de distribución , hasta el expendio al consumidor final de los medicamentos y productos afines que son competencia de la institución ejemplo: productos cosméticos e higiénicos, productos químicos, insumos médicos.

¿Quiénes están obligados a cumplir la regulación sanitaria?

Todos aquellos personas naturales y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación y comercialización de los productos que regula la Dirección Nacional de Medicamentos.

Y es el químico farmacéutico uno de las principales figuras para asegurar que esta regulación se cumpla, disminuyendo de esta manera los riesgos asociados y posicionando a la empresa donde él se desempeña.

Dentro de la regulación sanitaria salvadoreña podemos mencionar:

» Ley de medicamentos,

» Reglamentos Técnicos Centroamericanos RTCA,

» Reglamentos Técnicos Salvadoreños,

» Normativas Salvadoreñas y propias de la institución

Todas las anteriores buscan garantizar que los productos cumplan con las especificaciones de calidad requeridas para el uso previsto. Además de incorporar conceptos como las “Buenas Prácticas de Manufactura”, mismo documento que ha tomado relevancia reciente debido al caso de la Talidomida, que durante los años cincuenta y sesenta produjo malformaciones en recién nacidos, todo lo anterior debido a la ingesta del medicamento talidomida por parte de las mujeres embarazadas.

El caso de la talidomida trajo consigo la emisión de normas y reglamentos que garantizan la seguridad en el uso de los medicamentos, la creación de instituciones reguladoras y de farmacovigilancia. Hoy en día la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Harmonisation for better health, s.f.), organismo internacional que reúne a las autoridades sanitarias y principales industrias farmacéuticas, los cuales establecen la armonización de los requisitos para la investigación, el registro y la comercialización de nuevos medicamentos.

Y es que hablar de medicamentos, es hablar de un químico farmacéutico que lo hizo posible, apegado a un marco regulatorio, desempeñándose en los diferentes procesos de investigación y desarrollo, control de calidad entre otros, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a comercializar en los diferentes territorios, pasando por una evaluación exhaustiva por parte del ente regulador para asegurar que estos pueden comercializarse y ser consumidos por la población.

MASTER

Marco legal y normativo que rigen a los registros sanitarios en Centroamérica

Olga Renée Torres de Góchez. SOCIA Y DIRECTORA REGIONAL DE LIFE SCIENCES – ASUNTOS REGULATORIOS | LATINALLIANCE

Es diverso el marco normativo para la realización de registros sanitarios en la región centroamericana. Parte desde leyes generales de salud que concentran el actuar de los titulares de registro, las farmacias, los distribuidores y el expendio de medicamentos al público en general hasta los diversos tipos de registro que se norman en cada uno de los países.

Afortunadamente desde hace varios años entró en vigor el Reglamento Técnico Centro Americano (RTCA) que con el esfuerzo de los comités de reglamentación técnica y la consecución de las autoridades sanitarias de El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá han establecido las condiciones para otorgar un registro sanitario en la región centroamericana.

Los RTCA en la actualidad son múltiples y abarcan a productos farmacéuticos, cosméticos, naturales, alimentos entre otros.

Repasemos las normativas en cada uno de los países, en Nicaragua es la ley No 292 Ley de Medicamentos y Farmacias que regula desde la formación de la División de Farmacias en el Ministerio de Salud, pasando por las donaciones, el registro de productos, garantías especiales que se deben cumplir, permisos para psicotrópicos entre otros. En el año 2022 surgió la Ley 1068 con el sucesor legal de la División de Farmacia con lo que se conoce ahora como Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS).

En El Salvador tras la creación de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), el país derogó una serie de leyes anacrónicas que ya no estaban conforme a la realidad y necesidad de los registros sanitarios, así nació la Ley de Medicamentos y su reglamento y los RTCA el principal marco jurídico para la realización y obtención de registros

sanitarios, para realizar renovaciones, cambios y para normar todo lo relativo a promoción y publicidad. También se cuenta con una variada norma y decretos que permiten la realización de asuntos regulatorios bajo certeza legal.

En Guatemala se cuenta con variedad de normas dispersas aplicables en materia de registro sanitario, siendo la base legal el Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, el cual establece que tipo de productos previo a su comercialización deben contar con Registro Sanitario, así como también nos indica que el fortalecimiento de los procedimientos en tal materia se realizará través de tratados y acuerdos internacionales, tal es el caso de los RTCA existentes. Asimismo, cuenta con una serie de acuerdos ministeriales, decretos y normas técnicas, a través de los que el Ministerio de Salud emite disposiciones administrativas y procedimientos aplicables a los diversos trámites de registro sanitario.

En Honduras existen distintas normativas relacionadas al ámbito de la salud, que van desde Código de Salud, el Reglamento para el Control Sanitario de Productos Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, y distintos reglamentos transitorios de solicitudes de autorizaciones sanitarias en el proceso de transición que se empleó cuando se creó la Agencia de Regulación Sanitaria en el país.

La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) es la entidad regulatoria en Honduras encargada de llevar a cabo la emisión de registros sanitarios de nuevos cosméticos, farmacéuticos, higiénicos, alimentos y bebidas y cualquier otro producto de uso y consumo humano; así como encargado de velar el cumplimiento por parte de los establecimientos de interés sanitario, bodegas, fábricas

donde se almacenan o distribuyen productos.

La región sigue dando pasos importantes hacia el ordenamiento, certeza y evolución de aspectos de asuntos regulatorios que requieren atención. En los últimos años hemos sido testigos de cómo se están realizando esfuerzos para la farmacovigilancia que son actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.

En El Salvador se realiza a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia; en Nicaragua a través del Departamento de Farmacovigilancia de la ANRS; en Guatemala, el Departamento de Farmacovigilancia través del Programa Nacional de Farmacovigilancia -PNF; en Honduras entre otros países que se están sumando a este esfuerzo.

En Costa Rica tenemos la Ley General de Salud, el RTCR y disposiciones variadas que regulan los registros sanitarios y diversos decretos enfocados en el expendio, transporte, comercialización y demás de los productos. La entidad que registra los productos en Costa Rica es el Ministerio de Salud que a través de una ventanilla digital denominada “REGÍSTRELO” en donde se realiza el registro y evaluación de productos sanitarios.

El derecho sanitario es amplio y es una rama del derecho a la cual se le reconoce su autonomía científica sobre las áreas relacionadas a las ciencias de la vida en la cual se unen otras ramas como el derecho médico, el derecho farmacéutico, el derecho biotecnológico entre otros. Esperemos pronto que en la región centroamericana se puedan agrupar los instrumentos jurídicos vinculados a la salud humana, se logren actualizar, mejorar y estén de

acuerdo con las necesidades actuales, por ejemplo, una pandemia como ha sido el coronavirus, en donde tengamos certeza legal en cuanto los mecanismos de acción que se puedan tener para el registro, importación, comercialización e incluso el acceso de las personas a este tipo de productos farmacéuticos.

En LatinAlliance somos apasionados del tema regulatorio y contamos con más de treinta años de experiencia en el sector de investigación y desarrollo, hemos sido punta de lanza para las nuevas legislaciones y queremos continuar siendo un referente en la región.

Registro sanitario: Una visión moderna adecuada a la era digital

Sin duda el mundo de los asuntos regulatorios es muy complejo, y es de las pocas ramas del derecho que con el mundo globalizado de la actualidad –y el de la era digital– ha escalado de manera más lenta. Adicional, se cuenta con la complejidad de que existe una diversidad de normas aplicables a la misma categoría de productos, con perspectiva e interpretación distinta según los diferentes gobiernos, sin una unificación de criterio acertada.

La finalidad principal a nivel global de los sistemas regulatorios internacionales es lograr promover y proteger la salud pública al supervisar de manera documental la calidad y seguridad de los controles sanitarios adecuados para la comercialización y distribución de los productos para el consumo humano. Para lograr esta finalidad, se debe buscar proteger que la autorización y comercialización de estos se encuentre basada y fundamentada en argumentos legales y científicos sólidos, evitando de esta manera riesgos relacionados al producto a comercializar y, así mismo, que el consumidor tenga todo el acceso a la información relacionada al producto a consumir o utilizar.

En El Salvador, la función establecida para controlar y ejercer una adecuada supervisión regulatoria, adicional a la revisión documental y visitas de auditoría, es a través de análisis de laboratorio de muestras realizados a los productos a comercializar, esta función también se encarga de la vigilancia, seguimiento de la seguridad de los productos en el mercado, inspección a las prácticas de manufactura

etc.; sin embargo, si se sigue manteniendo procesos que lejos de hacer más eficiente la tarea de la supervisión y aprobación lo vuelven una tarea cada vez más difícil, no estamos aprovechando los recursos que nos brinda la era digital y globalizada para estar acorde a la rapidez de los avances científicos, el contexto actual de globalización de la producción, las cadenas de suministro, y el aprovechamiento de la diversidad de productos en el mercado. Tomando lo anterior en consideración, esta situación nos ofrece oportunidades de mejora en los sistemas regulatorios, como lo son, una mayor cooperación regulatoria entre gobiernos y estados en cuanto al intercambio de la información que puede contribuir a mejorar la eficiencia en los procesos regulatorios actuales.

A medida que el mundo avanza en tecnología y auditorías a los sistemas regulatorios a nivel global, se reconoce aún más la función primordial que desempeñan los sistemas regulatorios nacionales e internacionales en la salud pública y el desarrollo económico. El fortalecimiento del sistema regulatorio ha sido una prioridad en los últimos años, y constantemente se trabaja de manera conjunta para apoyar la convergencia y la armonización de las prácticas regulatorias. Recientemente, se ha visto una mayor cooperación entre estados miembros de gremios y autoridades regulatorias nacionales e internacionales, cuyo propósito se ha visto enfocado en facilitar el establecimiento de mecanismos de cooperación y el reconocimiento interinstitucional de las autoridades regulatorias

Alexandra Rodríguez

nacionales e internacionales. Estas iniciativas han instado a que en cada Estado evaluara y fortaleciera sus propias capacidades regulatorias mediante la evaluación externa y el mejoramiento continuo, y se introdujo la idea de utilizar las “autoridades regulatorias de referencia regional” con el fin de facilitar la evaluación comparativa y respaldar otros sistemas regulatorios en la Región.

A partir de estos pequeños avances es que, en los últimos tiempos, se ha reconocido de manera directa la importancia de fortalecer los sistemas regulatorios, considerándolos una prioridad para el crecimiento de la economía y el cuidado de la salud pública, buscando evaluar cada Estado sus sistemas regulatorios y de esa manera recoger los datos que permitan el análisis y la evaluación comparativa para mejorar dichos sistemas. El avance de otros estados a lo largo de Latinoamérica, también sirven de modelo para otros países en vías de desarrollo para que estos trabajen en red y colaboren para unificar sus capacidades regulatorias y fortalecer toda fabricación local de productos de calidad. Últimamente se han generado más iniciativas de mejora en los procesos establecidos en las normativas escritas hace años como respuesta al interés cada vez mayor, por fortalecer los sistemas regulatorios. El Salvador, luego de la pandemia, como muchos países en Latinoamérica, que estaban atados a un sistema documental puramente físico, tuvo que evaluar sus operaciones mediante herramientas estandarizadas que permitiesen establecer las fortalezas y las oportunidades de mejora. Esto dio lugar a la aceptación cada vez mas de documentos digitales; sin embargo, aún hay un largo camino por recorrer para lograr una eficiente armonía de los procesos regulatorios de otros países latinoamericanos, que adoptan ciertos lineamientos facilitando la importación de nuevos productos, crecimiento en la economía y diversidad de orígenes, estableciendo procesos por medio de convenios y herramientas digitales que permitan una correcta revisión y análisis de cada proceso regulatorio.

Como país, hemos avanzado; sin embargo, aún existen muchas oportunidades de mejora para lograr fortalecer los sistemas regulatorios en todo Latinoamérica, esto con la finalidad de lograr una visión conjunta, para estructurar mejor un sistema regulatorio nacional competente. En mi opinión, una visión más

moderna adecuada a la realidad mundial incluiría los siguientes aspectos:

1. Mejorar la comprensión e interpretación de las normativas vigentes que apliquen a la comunidad centroamericana.

2. Aumentar tratados con países a lo largo de Latinoamérica que permitan la regulación de homologación de registros sanitarios, esto aplicable a países que nos llevan una ventaja competitiva, económica y tecnológica.

3. Fortalecer los sistemas regulatorios basándose en la evidencia, a partir de las enseñanzas extraídas y las mejores prácticas en la Región Latinoamericana.

4. Elaborar marcos jurídicos e institucionales con interpretaciones claras de la normativa y que sean aplicables a todas las entidades gubernamentales de la región.

5. Promover la sostenibilidad y la eficiencia. Los gobiernos deben plantearse formas de aumentar la sostenibilidad y la eficiencia de los sistemas regulatorios. Conviene evaluar elementos y estrategias para recabar financiamiento suficiente, ganar autonomía, mejorar el desarrollo institucional, y abordar estos aspectos si fuera necesario en mesas colaborativas.

6. Participar en las iniciativas de armonización. Se debe buscar participación en las actividades mundiales de armonización y adoptar las directrices básicas, adaptadas al contexto del sistema de salud del país.

7. Unificar o buscar iniciativas de colaboración entre gremios de diferentes países a lo largo de Centroamérica para lograr de manera efectiva interpretación a los RTCA que sea conforme para todos los países firmantes.

8. Sistema digital unificado de acceso a la información de productos que ya están regulados en otros países centroamericanos.

Estas son algunos aportes que desde el punto de vista regulatorio se necesitan, esto con la finalidad de lograr una sinergia y armonía entre entidades y gobiernos, aprovechando la digitalización de los mercados pudiendo sacar provecho a oportunidades que nos hagan lograr un nivel de acceso a la información más efectivo y por ende controles de calidad más específicos.

“Crecer Juntos”: innovaciones garantistas, institucionales y procedimentales

Apartir de la entrada en vigencia de la Ley Crecer Juntos para la Protección Integral de la Primera Infancia, Niñez y Adolescencia (LJC), el quehacer jurídico nacional ha presentado una transformación institucional de interés general, pues en ella se protege a la persona humana desde el instante de la concepción –lo cual es un mandato Constitucional–, y que presupone una garantía a favor de este sector vulnerable de la población.

A simple vista, se pretende dar continuidad a su legislación precedente, retomando las observaciones realizadas por el Comité de los Derechos del Niño; a la vez introduce una categoría jurídica denominada “primera infancia” la cual está situada dentro de la etapa de desarrollo en la niñez, la cual comprende desde su gestación hasta cumplir los ocho años de edad, según lo dispone el artículo 4 LCJ, con la finalidad de garantizar y facilitar los derechos y deberes reconocidos, mediante un Sistema Nacional de Protección Integral de la Primera Infancia, Niñez y Adolescencia, con la participación activa de forma corresponsable de la familia, sociedad y el Estado.

Esto llevó a crear una política nacional que define los roles de los entes participantes en la ejecución de la ley, por medio de los siguientes componentes normativos: 1- Garantista en la que se reconoce los derechos y deberes; 2- Institucional, impone las políticas públicas estatales por medio de las instituciones que integran el Sistema Nacional de Protección; y 3- Procedimental, en la que se diseña el mecanismo legal de protección ante cualquier vulneración o amenazas en los sujetos de derechos.

Respecto a la visión garantista de la ley, destaca innovaciones en cuanto a garantizar el derecho a la vida desde su etapa de gestación, lo cual está acorde a lo normado en la ley Nacer con cariño para un parto respetado, y un cuidado cariñoso y sensible para el recién nacido, garantizando y protegiendo sus derechos y los de la mujer en estado de embarazo. Algunas novedades en tutela de derechos a favor de la niñez y adolescencia, están:

El plazo de inscripción del recién nacido se acorta a 45 días hábiles posteriores a su nacimiento, pues la LEPINA fijaba 90 días para su realización; también este tiene derecho a estar identificado por medio de un número único a partir de su nacimiento (Art. 43 y 44 L.C.J.), y en tal razón, se hicieron las reformas al decreto de creación del Registro Nacional de las Personas Naturales, en junio del año pasado.

En materia de educación, define las responsabilidades de la familia y el Estado en la consecución del mismo; aborda la protección de derechos referente a la convivencia escolar positiva (Art.57 L.C.J.), con el fin de evitar todo tipo violencia en los centros educativos.

En cuanto a los viajes fuera del país, se determina los mecanismos a realizar en casos especiales como cuando un padre o madre se negare a que su hijo en común salga del país, y establece la responsabilidad a los notarios que, en el acta notarial de autorización, deberán de expresar la

relación que tiene la niña, niño o adolescente con la persona que saldrá del país, así como dejar constancia de la razón por la cual ambos padres autorizan que salga con una tercera persona (72 L.C.J.).

En cuanto al derecho de acceso a la justicia, se impone la obligación de facilitar la declaración de un niño, niña o adolescente, en un ambiente amigable, disponiendo de herramientas tecnológicas como teleconferencias, u otros medios aplicables para su realización.

Se impone a las autoridades administrativas y judiciales, que redacten resoluciones de forma clara y sencilla; y se regula por primera vez, la intervención de niñas, niños y adolescentes como testigos, disponiendo que deberá de realizarse de manera excepcional y evitando ser revictimizados. (Arts. 81 lit. f), 100, 237 lit. n), 251, y 268 L.C.J.)

Otro componente de la ley es su carácter institucional, el cual refiere el quehacer administrativo de cada una de las instituciones que integran el Sistema Nacional de Protección a favor de la niñez y adolescencia, definiendo sus competencias y obligaciones tanto para los entes públicos y privados.

Dentro de ese sistema participan el Estado y la sociedad en general, inclusive la empresa privada, pues esta normativa deroga la Ley Especial para la Regulación e Instalación de Salas Cunas para los Hijos de los Trabajadores, por lo que impuso la obligación a los patronos de crear los Centros de Atención a Primera Infancia, denominados “CAPI” (Arts. 134 y siguientes L.C.J.); que aplicará para los hijos de los trabajadores en los casos que la entidad pública o privada laboren cien o más empleados.

Este beneficio abarca al Instituto Salvadoreño del Seguro Social, Comisión Ejecutiva Hidroeléctrica del Río Lempa, Municipalidades y demás autónomas. Dicho beneficio cubre a los hijos de los trabajadores desde que finaliza la licencia por maternidad hasta un día antes de cumplir los cuatro años de edad, el Ministerio de Trabajo será el encargado de monitorear esos requerimientos. Adicional a ello, el Sistema Nacional de Protección contempla el acompañamiento de otras instituciones del Estado e incluso, representantes de la sociedad civil, quienes estarán supervisados por el Consejo Nacional de la Primera Infancia, Niñez y adolescencia “CONAPINA”; que por mandato de ley es el ente rector en esta materia, cuyas funciones están atribuidas en el artículo 154 L.C.J.

Se creó otras instituciones adicionales a los Comités Locales de Derechos, y Juntas de protección de la niñez y adolescencia, y se incorporan en la labor administrativa al Instituto Crecer Juntos, Red de Entidades de Atención de la Niñez y Adolescencia, y las Defensorías Comunitarias de Derechos. En este punto, vale la pena destacar que la ley define las competencias y roles de participación para

cada una de esas instituciones, y que, para el caso de las Juntas de Protección, el artículo 207 L.C.J. definió los criterios de competencia territorial, resaltando que los servicios que prestarán serán de carácter permanente y de atención continua. Asimismo, se le dio la potestad sancionadora en caso de afectación de derechos a la Primera Infancia, Niñez y Adolescencia.

Finalmente, esta normativa define el mecanismo procedimental de actuación administrativa y judicial determinados por dicha ley ante cualquier vulneración o amenaza de derechos reconocidos en ella. En material judicial, se amplía la cobertura funcional y de competencias asignadas a los Juzgados Especializados de la Niñez y Adolescencia a nivel nacional, la cual suprime la tramitación de ciertos procesos judiciales anteriormente tramitados con la legislación en materia de Familia, como por ejemplo los procesos de pérdida o suspensión de la autoridad parental, declaratorias y desplazamientos de paternidad o maternidad.

Las pretensiones de cuidado personal, alimentos, régimen de visitas serán tramitadas en estos Juzgados, siempre y cuando no estén ligadas a procesos de divorcios; entre otros casos señalados por los artículos 270 y 274 L.C.J.

No se puede dejar de mencionar que la digitalización de todos los procesos judiciales es de obligatorio cumplimiento, lo que implica que toda presentación de demandas, solicitudes o cualquier otro escrito, deberá de realizarse en formato digital, lo que impone una novedosa forma de acceder a la justicia en esta materia especializada en materia de familia, por lo que procesalmente se aplicará supletoriamente lo dispuesto en la Ley Procesal de Familia.

La Sala de lo Constitucional desestimó una supuesta inconstitucionalidad contra el artículo 320 letra b del Código de Trabajo, dicho artículo establece una de las dos excepciones del régimen de riesgos profesionales para ciertos trabajadores.

El proceso de inconstitucionalidad es identificado por el número de referencia 902019 y fue presentado por Jacqueline Alejandra Cabezas, quien alegaba la supuesta violación de los artículos 1 inciso 3°, 43 y 65 de la Constitución, relativos accidentes de trabajo o enfermedad profesional que están expuestos los trabajadores.

La demandante argumentó que al interpretar el art. 43 de la Constitución puede inferir que el constituyente estableció la obligación de los patronos de velar y defender el derecho a la salud de sus trabajadores en los casos de accidentes de trabajo o enfermedades profesionales, y según el art. 20 CT existe la presunción de un contrato individual de trabajo cuando hay subordinación del trabajador al patrono o si la prestación del servicio dura más de dos días consecutivos.

«Por ello, al existir dicha contratación se genera la obligación del patrono de velar por el bienestar físico y mental de sus trabajadores. Pero, la disposición objeto de control, contenida en el título «riesgos profesionales», excluye al patrono de tal responsabilidad cuando los empleados fueren contratados para labores que no excedan de una semana y no requieran el empleo de más de cinco personas, lo que vulnera el derecho a la salud (arts. I inc. y 65

Sala reafirma plazo mínimo para aplicar al régimen de riesgos profesionales

Cn.)», señaló la demandante.

La Sala resolvió que la regulación contenida en el objeto de control encaja dentro del margen de acción estructural del legislador; pues obedece a un criterio razonable, como el tiempo de servicio, y busca un fin legítimo.

Explica que el legislador ha elegido un fin constitucionalmente legítimo, como es el ejercer su competencia normativa para configurar derechos fundamentales, relaciona la Sala con el artículo 131 ord. 5° de la Constitución, y el de establecer normas que estructuren el régimen de seguridad social y responsabilidad patronal ante riesgos profesionales con base en un criterio constitucional e internacionalmente aceptable como es el tiempo de servicio.

«Utiliza un medio que, si bien supone una exclusión del régimen de riesgos profesionales para ciertos trabajadores, es excepcional, de aplicación residual y sujeto a condiciones estrictas (esto es, coherente con el efecto recíproco de la dimensión objetiva de los derechos fundamentales); y se ha ponderado sobre la base de dicho fin legítimo y bajo criterios razonables», señala la resolución.

Y concluye que se ha hecho una ponderación entre el fin legítimo antedicho y los derechos de los trabajadores que están concernidos en el riesgo profesional, con base en un criterio que goza de razonabilidad que es el tiempo de servicio.

Sin embargo, la Sala señala que para evitar el fraude de ley por los empleadores el legislador no solo ha condicionado la exclusión de aplicación al criterio de tiempo de servicio,

sino que además la ha condicionado a un número de trabajadores. «Así, el empleador no podría «burlar» la condición relacionada con el tiempo de servicio mediante la contratación supernumeraria de empleados a fin de que estas terminen antes de ese tiempo».

Consultamos con la Dra. Jenniffer Mejía, especialista en derecho laboral y seguridad ocupacional, sobre los argumentos de la Sala de lo Constitucional ocupados para desestimar las supuestas violaciones constitucionales, quien nos explicó: «La Sala manifiesta que es permitido constitucional e internacionalmente que el tiempo de servicio sea una categoría válida para configurar derechos o prestaciones laborales, aplicando criterios de razonabilidad y proporcionalidad, como en el caso del número de días necesarios para acreditar el derecho a la vacación anual, o el caso de la prestación económica por retiro voluntario, siendo que en ambos casos es preciso cumplir un tiempo de prestación de servicios determinado por el legislador para acreditar el derecho».

Explica que la regulación del Art. 320 literal b), constituye una norma excepcional a lo contemplado en el Título Tercero del Código de Trabajo, respecto de los Riesgos Profesionales, puesto que esta excepción a la norma implica un cierto tiempo y cantidad de trabajadores, condiciones que son mutuamente concurrentes y conjuntamente exhaustivas, implicando que necesariamente deben coligarse, «lo que determina que la regla general es que todos los trabajadores tengan protección ante la ocurrencia de riesgos profesionales, y solo existen exclusiones secundarias»

La doctrina legal del tribunal de casación civil

El tribunal de casación es el órgano jurisdiccional supremo encargado de ejercer la defensa objetiva de la ley y de garantizar su aplicación e interpretación uniforme. En El Salvador, el pleno de la Corte Suprema de Justicia, la Sala de lo Penal y la Sala de lo Civil poseen esa naturaleza.

Con frecuencia se dice que todas las decisiones de los tribunales constituyen jurisprudencia, tal afirmación, desde la tradición del derecho anglosajón, podrá ser verdadera; sin embargo, en los países cuyos sistemas legales hunden sus raíces en la tradición continental, la misma resulta imprecisa. Para esta última, la jurisprudencia es el resultado de un conjunto de decisiones uniformes sobre un asunto en particular. Una decisión, por sí sola, no adquiere ese estatus, pues requiere de la fuerza de la reiteración.

El sistema legal salvadoreño de derecho civil, tanto en el ámbito sustantivo como en el procesal, se ha nutrido de la tradición continental. Es innegable la influencia que ha tenido la tradición jurídica francesa en el derecho sustantivo civil –el Código Civil–, así como la tradición jurídica española en el derecho procesal civil –el Código de Procedimientos Civiles, y el Código Procesal Civil y Mercantil (CPCM)–.

Pese a la relación con el sistema continental, la democratización de la sociedad –postacuerdos de paz– y, como consecuencia, la profesionalización de los jueces, hizo que estos volvieran su mirada sobre dicho sistema, al grado de replantearse algunas de sus concepciones paradigmáticas. Han entendido, por ejemplo, que las decisiones judiciales son obligatorias por sí mismas, no solo para los litigantes, sino también para el tribunal emisor, como para los tribunales inferiores. Predican no solo la obligatoriedad genérica de la ley, sino también la del precedente (que no debe limitarse a “citar sentencias anteriores”).

Aun tomando en cuenta sus características específicas, la Sala de lo Constitucional, bajo el argumento de la supremacía de la Constitución y la fuerza normativa de los derechos fundamentales, ha afirmado en reiterados casos que las sentencias de amparo y habeas corpus constituyen pronunciamientos de obligatorio cumplimiento para las partes, pero también para cualquier otro sujeto, sea este público o privado, dada la dimensión objetiva de la decisión.

En otras palabras, la práctica judicial salvadoreña ha intentado desarrollar un sistema jurídico cuya fuente directa también lo son las decisiones judiciales. Tal intento ha reivindicado la existencia de un derecho

judicial frente a un sistema jurídico de origen legal. Y pese a que dicha pretensión no se ha consolidado a plenitud en el imaginario jurídico salvadoreño, ha logrado replantear el entendimiento de ciertas instituciones jurídicas, como las de jurisprudencia y doctrina legal.

La comprensión de estas instituciones requiere distinguir la tradición jurídica en la que se instituyen. No es posible, por ejemplo, aproximarse a la idea de la doctrina legal desde la óptica de la doctrina del precedente. Por ello, es importante aclarar esta situación para evitar errores interpretativos.

Así las cosas, es oportuno destacar que la casación tiene por objeto la defensa del derecho objetivo, por medio de la nomofilaxis y la uniformidad jurisprudencial (ius constitutionis), así como la corrección de la injusticia especifica que sufre el litigante (ius litigatoris). Su naturaleza es la de un medio de impugnación.

El tribunal competente para su conocimiento es el tribunal de casación, su labor consiste en determinar la forma correcta de aplicar e interpretar las leyes –entiéndase leyes en sentido amplio– como leyes secundarias, principios del derecho, normas técnicas y cualquier otra norma de derecho con

Cristian Palacios

LETRADO DE SALA DE LO CIVIL CRISTIANPALACIOSABOGADO.COM

proyección de generalidad regulatoria. También se incluye a los preceptos constitucionales, bajo ciertos supuestos de concreción; por ejemplo, cuando su contenido es de aplicación directa, por no estar comprendido en una norma secundaria. Juzga sentencias, no controversias. Controla el derecho, no los hechos.

El artículo 522 CPCM, dispone que “El recurso de casación procede cuando se hubiese producido alguna infracción de ley o de doctrina legal (…). Hay infracción de doctrina legal cuando se hubiera violado la jurisprudencia establecida por el tribunal de casación, surgida de la aplicación e interpretación de las leyes y que esté contenida en tres o más sentencias constantes, uniformes y no interrumpidas por otra doctrina legal”. Regulación similar existe en materia laboral, artículo 588 del Código de Trabajo.

Jurisprudencia, en tal sentido, es la fórmula argumentativa y decisoria para determinado tipo de controversia, según las normas jurídicas imperantes al momento de su resolución. Su valor no se limita a resolver los casos, sino que contribuye a desarrollar el ordenamiento jurídico. La jurisprudencia del tribunal de casación indica una fórmula de solución jurídica, que, tras su manifestación constante, uniforme y continua, alcanza el estatus de doctrina legal.

Pese a su denominación, la doctrina legal no es ley, ni disposición sustantiva. Tampoco debe confundirse con la doctrina de los expositores del derecho, más bien, es una regla o principio de interpretación estándar, cuyos principales destinatarios son los jueces.

La doctrina legal contribuye a integrar las normas. En la legislación salvadoreña, en caso de vacío legal, los jueces están obligados a tomar en consideración la doctrina legal para conferir una solución al asunto respectivo, artículo 19 CPCM. No es cierto, por tanto, que se trata de una institución ya superada. Por el contrario, su valor debe ser atendido con el rigor jurídico que posee. Además, puede ser modificada, porque no tiene por objetivo focalizar el entendimiento del derecho.

Aunque es escasa, la doctrina legal declarada por el tribunal de casación civil es vinculante. Hace años, la Sala de lo Civil declaró doctrina legal en materia laboral, sobre la forma de interpretar el artículo 394 CT, en relación a la forma de alegar las excepciones de forma expresa (incidente 341-CAL-2016); así como la forma de interpretar el artículo 404 CT, en relación al modo de valorar los instrumentos privados que describen hechos del trabajador atribuibles contra sí mismo (incidente 57-CAL2016).

También ha declarado doctrina legal en materia procesal, respecto de la forma de interpretar y aplicar los artículos 178 y 511 inciso 1° CPCM, en relación al cómputo del plazo para recurrir en apelación, cuando la resolución ha sido notificada por medios electrónicos (incidente 307-CAC-2016). Y recientemente, ha establecido doctrina legal sobre la forma de interpretar y aplicar el artículo 35 de la Ley Relativa a las Tarifas y Otras Disposiciones Administrativas del Registro de la Propiedad Raíz e Hipotecas (complementada por el artículo 16 de la Ley de Reestructuración del Registro de la Propiedad Raíz e Hipotecas), en cuanto a la necesidad de presentar el título original debidamente inscrito para acreditar el derecho de dominio.

La doctrina legal permite integrar el bloque de legalidad. Su inobservancia trae como consecuencia la anulación de la decisión judicial a través del recurso de casación. Por ejemplo, es casable la sentencia que, dictada en un proceso reivindicatorio, tuvo por acreditado el derecho de dominio por medio de la certificación registral del título inscrito, sin que se haya dado cumplimiento al contenido del referido artículo 35.

Finalmente, es oportuno advertir que cuando las fronteras entre derecho y política son poco visibles, conviene que la jurisprudencia sea el resultado del escrutinio de la historia. De este modo se procura que la fuerza de la decisión se centre en criterios de razón jurídica (madurados en el tiempo) y no en criterios de jerarquía política.

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