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Area Quality & Regulatory Affairs di Confindustria Dispositivi Medici

Registrazione dei dispositivi in repertorio: criticità per le imprese e per le gare d’appalto

Il settore dei dispositivi medici sta attraversando il indicare esclusivamente gli allegati previsti dalla diretcosiddetto periodo di transizione in cui coesiste tiva, che non sono però validi ai sensi del nuovo quadro l’applicabilità delle disposizioni previste dal prece- regolatorio. dente quadro regolatorio (Direttiva sui dispositivi medi- La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella ci 93/42/CEE e impiantabili attivi 90/385/CEE) e da banca dati e nel Repertorio è delineata nel Decreto del quello del nuovo Regolamento 745/2017. Al momento 21 dicembre 2009, “Modifiche e integrazioni al decrepossono infatti essere presenti sul mercato prodotti con- to 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli formi alle direttive e al Regolamento con status paritario adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi a norma di legge; pertanto, tali prodotti non possono impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio essere oggetto di discrimina- dei dispositivi medici”, al zioni negli appalti pubblici quale si rimanda per i dettaper quanto riguarda i criteri gli specifici. di ammissibilità. Ciò premesso, è necessario Alcuni requisiti di Il Decreto prevede che, tra mite portale NSIS, i fabbri evidenziare come alcuni partecipazione a gare pub- canti di dispositivi medici o requisiti di partecipazione a gare pubbliche per l’acqui- bliche sono connessi al precerelativi delegati, inseriscano nella banca dati le informasizione di questo genere di dente quadro regolatorio, zioni relative al fabbricanprodotti siano strettamen- te, al mandatario nel caso te connessi al precedente ma possono pregiudicare di fabbricante extra-EU, e quadro regolatorio; questa circostanza infatti potrebbe la partecipazione di quelle dati tecnici dei dispositivi medici da commercializzare pregiudicare la partecipa- imprese che hanno scelto in Italia. Durante la fase di zione a gare pubbliche da parte di quelle imprese che di adeguarsi al nuovo registrazione, si può scegliere di iscrivere i dispositivi nel hanno scelto di adeguarsi al Regolamento prima della Regolamento prima della cosiddetto Repertorio, ossia un sottoinsieme della banca data di applicazione prevista. data di applicazione prevista dati. Tale iscrizione non è Caso tipico è l’iscrizione al obbligatoria ma fortemente Repertorio, sottoinsieme consigliata a tutte le imprese della banca dati naziona- che hanno rapporti comle sviluppata dal Ministero della salute in attuazione merciali con il Servizio sanitario nazionale, in quanto, i dell’articolo 13 del Decreto lgs. 24 febbraio 1997, dati contenuti nel Repertorio sono resi disponibili alle n. 46 emendato col Decreto lgs. 25.01.2010, n.37 - strutture del Ssn per la consultazione tramite il numero Recepimento Direttiva 2007/47/CE “Attuazione della di repertorio assegnato al dispositivo al termine della Direttiva 93/42/cee concernente i Dispositivi Medici”. registrazione. Per esempio, a livello operativo in fase di iscrizione, le Con la creazione del Repertorio e la sua piena funaziende non possono indicare la corretta procedura di zionalità, è diventata una prassi consolidata da parte conformità seguita in accordo al Regolamento per la delle strutture sanitarie del Ssn, richiedere l’iscrizione marcatura del dispositivo perché il sistema permette di al Repertorio come requisito per la partecipazione alle

gare pubbliche così da poter consultare agevolmente i dati tecnici inseriti direttamente dal fabbricante o da un suo delegato. Questo processo è stato recepito dall’industria dei dispositivi medici che ha visto attraverso l’esecuzione operativa di una sola attività (registrazione in Repertorio), la parziale diminuzione del carico di lavoro previsto per la presentazione della documentazione necessaria alla partecipazione di gare pubbliche.

Ad oggi, l’industria rileva la difficoltà di utilizzo di questo strumento così come consolidato negli ultimi anni, poiché risulta tecnicamente impossibile inserire alcuni dati relativi ai dispositivi conformi all’MDR. A titolo di esempio, come sottolineato in precedenza, le aziende non possono indicare la corretta procedura di conformità seguita per la marcatura del dispositivo perché il sistema permette di fare riferimento ai soli allegati previsti dalla direttiva che non sono validi ai sensi del Regolamento. Inoltre, si sottolinea come la registrazione nella banca dati nazionale risulta un obbligo da soddisfare ai fini della conformità regolatoria. Infatti, è bene ricordare che, nel caso in cui si vogliano immettere in commercio dispositivi conformi al Regolamento, quest’ultimo prevede la registrazione nella banca dati europea Eudamed e, in mancanza di quest’ultima, continua ad essere valido l’impianto delle Direttive (Articolo 123.3 (d)/ MDR). Un approccio pragmatico potrebbe consistere nel registrare temporaneamente nel Repertorio i dispositivi immessi ai sensi dei Regolamenti, notificando la transitorietà di tale misura la quale verrà rettificata non appena l’infrastruttura NSIS lo permetterà. In conclusione, Confindustria Dispositivi Medici, con pieno spirito di apertura e disponibilità di confronto per la risoluzione delle criticità sin qui presentate, confida nella collaborazione di tutti gli attori del nostro Ssn deputati all’acquisizione di dispositivi medici al fine di mitigare gli effetti negativi del mancato aggiornamento tecnico delle funzionalità della banca dati, per scongiurare discriminazioni illegittime verso prodotti e aziende conformi ai requisiti di legge pregiudicando oltremodo la concorrenza nel settore. I soggetti aggiudicatori dovrebbero tenere conto di quanto sopra nell’affidare a un operatore economico un contratto pubblico avente per oggetto l’acquisizione di forniture di beni che rientrano nell’ambito dei dispositivi medici.