confindustria dispositivi medici Area Quality & Regulatory Affairs di Confindustria Dispositivi Medici
Registrazione dei dispositivi in repertorio: criticità per le imprese e per le gare d’appalto
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l settore dei dispositivi medici sta attraversando il cosiddetto periodo di transizione in cui coesiste l’applicabilità delle disposizioni previste dal precedente quadro regolatorio (Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e impiantabili attivi 90/385/CEE) e da quello del nuovo Regolamento 745/2017. Al momento possono infatti essere presenti sul mercato prodotti conformi alle direttive e al Regolamento con status paritario a norma di legge; pertanto, tali prodotti non possono essere oggetto di discriminazioni negli appalti pubblici per quanto riguarda i criteri di ammissibilità. Ciò premesso, è necessario evidenziare come alcuni requisiti di partecipazione a gare pubbliche per l’acquisizione di questo genere di prodotti siano strettamente connessi al precedente quadro regolatorio; questa circostanza infatti potrebbe pregiudicare la partecipazione a gare pubbliche da parte di quelle imprese che hanno scelto di adeguarsi al Regolamento prima della data di applicazione prevista. Caso tipico è l’iscrizione al Repertorio, sottoinsieme della banca dati nazionale sviluppata dal Ministero della salute in attuazione dell’articolo 13 del Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col Decreto lgs. 25.01.2010, n.37 Recepimento Direttiva 2007/47/CE “Attuazione della Direttiva 93/42/cee concernente i Dispositivi Medici”. Per esempio, a livello operativo in fase di iscrizione, le aziende non possono indicare la corretta procedura di conformità seguita in accordo al Regolamento per la marcatura del dispositivo perché il sistema permette di
indicare esclusivamente gli allegati previsti dalla direttiva, che non sono però validi ai sensi del nuovo quadro regolatorio. La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella banca dati e nel Repertorio è delineata nel Decreto del 21 dicembre 2009, “Modifiche e integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici”, al quale si rimanda per i dettagli specifici. Il Decreto prevede che, tramite portale NSIS, i fabbricanti di dispositivi medici o relativi delegati, inseriscano nella banca dati le informazioni relative al fabbricante, al mandatario nel caso di fabbricante extra-EU, e dati tecnici dei dispositivi medici da commercializzare in Italia. Durante la fase di registrazione, si può scegliere di iscrivere i dispositivi nel cosiddetto Repertorio, ossia un sottoinsieme della banca dati. Tale iscrizione non è obbligatoria ma fortemente consigliata a tutte le imprese che hanno rapporti commerciali con il Servizio sanitario nazionale, in quanto, i dati contenuti nel Repertorio sono resi disponibili alle strutture del Ssn per la consultazione tramite il numero di repertorio assegnato al dispositivo al termine della registrazione. Con la creazione del Repertorio e la sua piena funzionalità, è diventata una prassi consolidata da parte delle strutture sanitarie del Ssn, richiedere l’iscrizione al Repertorio come requisito per la partecipazione alle
Alcuni requisiti di partecipazione a gare pub bliche sono connessi al prece dente quadro regolatorio, ma possono pregiudicare la partecipazione di quelle imprese che hanno scelto di adeguarsi al nuovo Regolamento prima della data di applicazione prevista
