Sistema de control seguimiento-trazabilidad para productos farmacéuticos y aquellos que necesiten para su industrialización control de variables específicas
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Q.F. Juan Vázquez Marini, Gerencia Técnica PharmaWade Systems Los productos farmacéuticos por sus características fisicoquímicas tienen diferentes criterios de almacenamiento y transporte. En muchos casos, alcanza con mantener estable la temperatura ambiental a la cual se somete el producto, pero en otros es necesario evaluar otras variables como humedad relativa, vibración, exposición a la luz, concentración de oxígeno, entre otros. Es fundamental analizar con criterio toda logística. Para tener un sistema bajo control, se requiere la combinación de distintos equipos, pero también tener bien definidas las condiciones en las cuales tienen que estar almacenadas las especialidades farmacéuticas, ya que no cualquier equipo puede brindar una condición de estabilidad que exige el medicamento. Para lograr esto, se requiere de equipos que accionen sobre las múltiples variables a través de sistemas de monitoreo continuo, que evalúen las condiciones de cada una de ellas a frecuencias periódicas para verificar si las mismas se mantienen dentro de los rangos establecidos. Lo más importante es no perder la estabilidad farmacéutica. Una de las variables más frecuentemente evaluada es la temperatura. En este caso en particular, el encargado de generar las condiciones es generalmente un equipo frío-calefactor y el sistema de medida es un termómetro que nos indica las variaciones de temperatura que sufre el ambiente
en el que se encuentra el producto. A medida que el producto requiere condiciones más estrictas, se hace necesario tener un conocimiento cabal de los conceptos termodinámicos involucrados, así como la resolución, precisión y exactitud que deberá cumplir el sistema de control y monitoreo de condiciones. La trazabilidad de las variables involucradas cumple un papel fundamental para asegurar que las condiciones indicadas se cumplan. Es importante tener presente que un gabinete que oficia de refrigerador o freezer, aunque tenga un controlador que indique la temperatura, en general solo posee sonda o termocupla en un punto del equipo y muchas veces la ubicación del mismo no es representativa. Además, es fundamental que el equipo tenga un forzador, más un diseño para la inyección y retorno del aire que garantice una buena distribución de temperatura, la cual debe ser mapeada para definir la zona del equipo donde se verifica la condición. Ese sistema de adquisición de datos nos permite tener las condiciones a las cuales uno somete los productos bajo observación continua, y si los parámetros se van de los rangos de control, se pueden tomar medidas para volver a las condiciones de especificación. Es necesario aclarar que el sistema de adquisición de datos debe ser trazable e inviolable, y con robustez suficiente para el almacenamiento de los datos. Las distintas condiciones que describiremos a continuación tienen
equipos específicos que no siempre se pueden intercambiar.
Condición de ultrafrío (Ultra-Low temperatura) T = (-70 ± 10) ºC Este tipo condición de frío a una temperatura específicamente baja no es nueva. Pero, actualmente, se encuentra maximizada por la vacuna que produce Pfizer (BNT162b2) contra el COVID-19, que tiene una especificación de almacenamiento y transporte -70 ºC ± 10 ºC, para mantener su estabilidad y eficiencia. La pérdida de dichas condiciones puede afectar la finalidad de la vacuna. En primera instancia, las vacunas han llegado al país por vía aérea en cajas acondicionadas con hielo seco. Una vez aquí, es necesario transportarlas de forma inmediata a un centro de distribución, siendo fundamental que las mismas se estabilicen a la temperatura que especifica el fabricante. Luego, se planifica la posterior distribución en el resto del país y asegurar la proporción de la segunda dosis a los pacientes. En este sentido, es clave mantener un control de stock certero para utilizar de forma correcta la vacuna. Para estos centros de distribución es necesario tener equipos llamados ultrafreezer, siendo los mismos la mejor solución gracias a que poseen una gran estabilidad y permiten un correcto uso para esta función. El uso de las cajas con hielo seco no es reco-
