Bilder: Carbogen Amcis
FIRMEN BERICHTEN
Wer heute eine Anlage für pharmazeutische Produkte betreibt, darf punkto Standardisierung nicht auf der Strecke bleiben.
Gute Herstellungspraxis
Zertifikate für Sensoren In Bubendorf mit seinen nicht einmal viereinhalbtausend Einwohnern ist man am Hauptsitz der Carbogen Amcis AG mittendrin im Baselbieter Pharma-Cluster. Das Unternehmen hat sich entsprechend spezialisiert auf exklusive Zwischenprodukte für die Grossen der Branche. Hier sorgen Druckmessumformer der Vega für Vereinfachung: In den Prozessen und bei deren Qualifizierung.
Claudia Homburg ¹ Pharmaunternehmen sehen sich seit geraumer Zeit Veränderungen ausgesetzt, die das Markt- und Wettbewerbsumfeld umkrempeln. Die Nachfrage nach personalisierten Medikamenten und die Anforderungen an lückenlos nachweisbare Qualität steigen. Treiber der geforderten Innovationen sind oft die kleineren, forschungsnahen Unternehmen, die ihre Prozesse und Genehmigungsverfahren flexibel gestalten und Arbeit wie auch Kosten durch Standardisierung senken. Die Carbogen Amcis AG ist ein solches Unternehmen.
Weniger ist mehr Die Gleichung ist lang – aber dennoch einfach: Weniger Geräte sind gleich weniger Planungsaufwand, Materialrisiko, Lagerkosten und Zeitaufwand. Ob Pharmaunternehmen für die Zukunft gerüstet sind,
¹ Vega Grieshaber KG, Schiltach
1–2/2020
oder ob sie aufgrund hoher Kosten und wegen zu komplexer Prozessmodelle dem Wettbewerb nachrennen werden, das entscheidet unter anderem ihr Grad an Standardisierung in der Fertigung. Dabei wird häufig der Aufwand einer gerechten Qualifizierungsdokumentation, welcher der guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, unterschätzt. Unter dem Aspekt des hohen Qualifikationsaufwands setzt Heiko Kaiser, Senior Manager Engineering und Maintenance bei der Carbogen Amcis AG, jedoch strikt auf möglichst die gleichen Sensortypen. Es war den Ingenieuren um Heiko Kaiser besonders wichtig, Anzahl und Variantenvielfalt aller an ihren Prozessen beteiligten Sensoren und Komponenten stark zu verringern. «Jede Art von Vielfalt macht am Ende des Tages unnötige Arbeit», fasst Kaiser sein Hauptaugenmerk zusammen. «Weniger Varianten sind auch im Handling einfacher und schneller.»
Einheitliche Plattformen Die Branche steht vor Herausforderungen. Ihre Kosten im Bereich der For-
schung und Entwicklung wachsen steil an, die internationalen Regularien für Produktionsanlagen werden komplizierter und dementsprechend auch ihr Dokumenta tionsaufwand. Seit vielen Jahren kommt dabei der erwähnten GMP eine zentrale Bedeutung zu. Sie definiert bei der Spezifizierung und Validierung von Komponenten und Produkten die Anforderungen an Konformität und ihre Nachweisbarkeit. Damit sehen sich Heiko Kaiser und seine Mitarbeitenden in ihrer praktischen Arbeit, mit der Skalierung von Lebenszyklen oder der Strukturierung des Qualitätsmanagements, zusätzlichen Aufgabenfeldern gegenüber. Die EU-GMP-Regularien fordern durchgängig die gleichen Eignungsnachweise: auch für einzelne, untergeordnete Komponenten und auch in weniger aggressiven Bereichen. Diese reichen von der Designqualifizierung (DQ) über die Installations- (IQ) und Funktions- (OQ) bis hin zur Leistungsqualifizierung (PQ). Die Regularien fordern zudem Belege in Form detaillierter Masterpläne, die die Regelkonformität plausibel widerspiegeln. Die Mitarbeitenden strebten möglichst 33
