Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Sommersemester 2021 by Campus Wien Academy

Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Sommersemester 2021 Akademische Weiterbildung an der Schnittstelle von Hochschulbildung, Erwachsenenbildung und beruflicher Weiterbildung www.campusacademy.at

Liebe Weiterbildungs-Interessierte, lebensbegleitendes Lernen ist in unserer wissensbasierten Gesellschaft eine Notwendigkeit. Menschen sollen in jeder Phase des Erwerbs- und Lebenszyklus an Lern- und Bildungsprozessen teilnehmen können. Weiterbildung im Kontext von lebenslangem Lernen hat sich so „von einer Option zu einer Obligation“ entwickelt. Der Applied Life Sciences Bereich ist einer der globalsten und innovativsten Branchen, die sich kontinuierlich in sehr raschem Tempo verändern und weiterentwickeln. Das erfordert gleichermaßen leistungsfähige Unternehmen und kompetente Mitarbeiter*innen. Die Campus Wien Academy greift diese Anforderungen auf und entwickelt für Sie innovative und qualitätsgesicherte Seminarprogramme mit Expert*innen aus dem universitären und praktischen Umfeld. Wir freuen uns, Ihnen daher das „Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences“ für das Sommersemester 2021 präsentieren zu können, das sich thematisch in drei große Fachgebiete einteilen lässt: > Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung > Computerized Systems > Medizinprodukte Dieses Programm erweitern und vertiefen wir laufend. Daher laden wir Sie ein, unsere Webpage www.campusacademy.at zu besuchen, um sich über unsere Angebote im Detail zu informieren. Bei Fragen kontaktieren Sie das Team der Campus Wien Academy academy@fh-campuswien.ac.at. Ich wünsche Ihnen viel Erfolg mit unserer Weiterbildung! DI Franz Gatterer, MBA Leiter Campus Wien Academy Wien, Februar 2021

Liebe Weiterbildungs-Interessierte, wer im Umfeld der pharmazeutischen Industrie tätig sein möchte, lernt sehr bald, dass Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung zentrale Bestandteile jedes Unternehmens sind. Jeder, der sich auf diesem Terrain bewegt, braucht fundierte Kenntnisse abseits des eigentlichen Arbeitsbereiches beziehungsweise der Wertschöpfungskette, die notwendig sind, um den regulatorischen Anforderungen dieses Industriezweiges zu genügen. Vergleichbares gilt auch für Medizinprodukte und für In-Vitro Diagnostika. Spätestens mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der Verordnung für In-Vitro Diagnostika (IVDR), müssen auch in der Medizinproduktewelt eine Vielzahl an rechtlichen Vorgaben eingehalten werden. Eine weitere Herausforderung in allen Bereichen, sowohl im pharmazeutischen als auch im Medizinprodukte-Umfeld, stellt die zunehmende Digitalisierung dar. Auf der einen Seite werden viele Tätigkeiten durch IT unterstützte Systeme einfacher, komfortabler und nachvollziehbarer, auf der anderen Seite birgt die Digitalisierung eine Reihe von Fehlermöglichkeiten und Gefahren, die es zu kennen gilt, um sie kontrollieren zu können. Viele denken bei Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung, egal aus welchem Bereich, an trockene Vorgaben, sperrige Gesetzes- und Richtlinien-Texte, Unmengen von Dokumenten und an einen hohen Dokumentationsaufwand. Zugegeben, einiges davon trifft ohne Zweifel zu. Trotzdem gibt es, bei allen vorhandenen Regeln, viele Möglichkeiten, diese in der Praxis umzusetzen. Die wichtigste Voraussetzung für eine behördenkonforme Umsetzung ist die genaue Kenntnis der Vorgaben. Da es sehr schwer ist, in dem dichten Dschungel aus Vorgaben, Gesetzen, Richtlinien, Regularien alleine zurechtzukommen, werden unsere Expert*innen Sie unterstützen, den richtigen Weg für Sie zu finden. Ich würde mich freuen, Sie bei einem unserer Webinare begrüßen zu dürfen. Dr.in Irmtraud Bernwieser Programm Applied Life Sciences Wien, Februar 2021

Inhaltsverzeichnis 1. Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung Gute Laborpraxis (GLP) – aber richtig! System-Compliance ohne Umwege

Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Umfeld (GxP)

Good Documentation Practice (GDocP)

GMP – Betriebshygiene in der pharmazeutischen Herstellung

Training (Trainingssystem GMP)

Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP)

Pharmazeutische Qualitätskontrolle

Audits in der Pharmaindustrie

Abweichungs- und Change-Management (GMP)

Lieferantenqualifizierung

2. Computerized Systems Datenintegrität advanced: Keine GxP-Compliance denkbar ohne

Datenmigration und Compliance im GxP: Navigieren zwischen „Skylla und Charybdis“?

CSV – Computerized System’s Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort?

Cloud-Computing im GxP: Vom „No Go” zur Compliance

Compliance-Audits zu computergestützten Systemen und zur Datenintegrität im GxP: Brennende Fragen zu Präsenz und Remote sowie zu Besonderheiten

Inhaltsverzeichnis

3. Medizinprodukte Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten

Klinische Bewertung und klinische Prüfung – Medizinprodukte

Medical Device Regulation – Allrounder In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder

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4. Administration Förderungen

Webinarorganisation

Allgemeine Geschäftsbedingungen

Das Team der Campus Wien Academy

Impressum

Gute Laborpraxis (GLP) – aber richtig! System-Compliance ohne Umwege Die grundlegenden Voraussetzungen zur Führung und zum Verständnis einer gesetzeskonformen GLP-Prüfeinrichtung, basierend auf Arzneimittel- bzw. Chemikalienrecht, werden anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert. Im Fokus stehen Mindestanforderungen, Umsetzung bei der Etablierung sowie Machbarkeit im Alltag. Besonderes Augenmerk wird auch auf „Fallen“ und nicht notwendige Ab- und Umwege gelegt. Aspekte computer-gestützter Systeme sowie der Datenintegrität werden ebenfalls beleuchtet. Termin und Kosten 13. April 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 640,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 13. Februar 2021: € 512,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Qualitätsnahe Führungspositionen und fachlich Verantwortliche (Projektleiter*innen, Archivar*innen, Haustechnik/Maintenance etc.) im Bereich der GxP Compliance – mit GLPInteresse. Webinarinhalte > Gesetzliche Grundlagen im Arzneimittelrecht und Chemikalienrecht, Gemeinsamkeiten und Unterschiede > Begriffe und deren „Auslegung“, rechtsbezogen bzw. historisch geprägt > Voraussetzungen für eine Prüfeinrichtung (Personal, Einrichtungen, Ausrüstung) > Anforderungen an das Personal, an Einrichtungen und Ausrüstung > Anforderungen an computergestützte Systeme und Datenintegrität > Anforderungen an Dokumente, Dokumentenlenkung > Ablauf von GLP-Prüfungen (Planung, Durchführung, Auswertung)

> Prüfstellenkonzept zur Abhandlung von Unteraufträgen > Umgang mit Änderungen und Abweichungen > Abschlussberichte und deren Aussagekraft > Qualitätssicherung – Schlüsselposition im GLP > Aufbewahrung von Dokumenten und Proben sowie Prüf-/Referenzgegenständen > Archivierung als endgültige Aufbewahrungsform > Behördliche Vorgangsweise bei Betriebsprüfungen und periodischen Überprüfungen > Kompatibilität von GLP mit anderen Konformitäts systemen (GCP, GMP, ISO 17025, ISO 15189)

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Ihre Vorteile > Sie können selbständig praktische Fälle regulativ richtig einordnen. > Sie kennen die Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GLP-Konformität. > Sie können sich mit dem Vortragenden und den anderen Teilnehmer*innen über die praktische Anwendung austauschen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > das Ziel und die Inhalte der Grundsätze der Guten Labor Praxis zu definieren. > praktische Fälle regulativ richtig einzuordnen. > GLP-konforme Vorgangsweisen und Anforderungen bei GLP-spezifischen Fragestellungen selbst einzuschätzen.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender Dr. Timo Kretzschmar ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Bereichen tätig. Nach dem Chemiestudium an der TH Leuna Merseburg promovierte er an der TU Graz (Gummi-Metall-Haftung). Etappen seines Curriculums waren der TÜV Österreich im Bereich Umwelttechnik, TB für Technische Chemie, Cool Structures im TZ Eisenstadt, Thermo Electron Austria Wien, pharm-analytisches Labor GmbH Baden. Seit 2016 ist er bei AGES/BASG als Inspektor für computergestützte Systeme (GxP) und für GLP (gesamt) tätig und seit 2019 bei anapur AG Region Wien als Senior Consultant. Diverse Lektorentätigkeit (Technische Universitäten und FHs) seit mehr als 20 Jahren. Nach Absolvierung des Webinars erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Umfeld (GxP) Patient*innen erwarten, dass Arzneimittel wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. Die strengen Gesetze und Vorschriften im pharmazeutischen Umfeld fordern, dass sämtliche Schritte während der zahlreichen Prozesse den geforderten Anforderungen und Regeln entsprechen und dies auch im Betrieb sichergestellt wird. In diesem Webinar werden die Historie und Hintergründe der Richtlinien für das Qualitätsmanagement dargelegt. Sie lernen die maßgeblichen Behörden und die gültigen Gesetze in der regulatorischen Landschaft kennen, zu interpretieren und für Ihre Anforderungen anzuwenden. Termin und Kosten 27. April 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 27. Februar 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen aus der pharmazeutischen Industrie und Medizintechnik, die sich einen ersten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und einen Einblick in die GxP Welt schaffen wollen. Webinarinhalte > die verschiedenen GxP Bereiche (GMP, GLP, GCP, GDP, GDocP) > Basis-Anforderungen an ein Qualitätsmanagement > Überblick über die Behörden (AGES, PEI, FDA, EMA)

> Kenntnis der gültigen Gesetze und Regularien (AMBO, AMG, Eudralex, CFR, ICH) > Recherche zu weiterführender Information

Ihre Vorteile > Sie lernen die Basis-Elemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements kennen und diese in Ihrem Arbeitsalltag direkt umzusetzen. > Sie können anhand von praktischen Beispielen Regeln interpretieren und für Ihren Bedarf nutzen.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die einzelnen Begriffe zu verstehen und zu erklären. > ein Qualitätsmanagement-System im Überblick zu definieren. > die wichtigsten Behörden zu nennen und weiterführende Information zu finden und zu nutzen.

Vortragende Dr.in Irmtraud Bernwieser war fast 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie. Nach Absolvierung des Webinars erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Good Dokumentation Practice (GDocP) Die gute und richtige Dokumentationspraxis ist eine Grundlage von guter Herstellpraxis (GMP), Basis der Datenintegrität und damit auch notwendig für den Erfolg eines Unternehmens in der Pharmaindustrie. Faktoren wie Wiederholbarkeit und Nachvollziehbarkeit aber auch die behördlichen Anforderungen müssen berücksichtigt werden. In diesem Webinar werden die Teilnehmer*innen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre Zusammenhänge sowie die Dokumentenlenkung kennenlernen. Auch wichtige Grundkenntnisse über das richtige Dokumentieren werden vermittelt. Termin und Kosten 4. Mai 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 640,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 4. März 2021: € 580,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie und Medizintechnik, die mit GMP Dokumenten arbeiten. Webinarinhalte > Unterschiede der verschiedenen Dokumentenarten und ihre Position in der Dokumentationspyramide > Lenkung von Dokumenten

> Aufbau von GMP gerechten lenkenden Dokumenten (Arbeitsanweisungen, SOPs) > Aufzeichnungen, GMP gerechtes Dokumentieren und Protokollieren

Ihre Vorteile > Sie kennen die Regeln der guten Dokumentationspraxis und können sie direkt im Arbeitsalltag anwenden. > Sie können die verschiedenen Dokumentenarten sowie ihre hierarchischen Beziehungen zueinander definieren und bearbeiten.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchischen Beziehungen zueinander zu erklären. > eine GMP gerechte Arbeitsanweisung (SOP) zu erstellen. > die Regeln für GMP gerechtes Dokumentieren und Protokollieren anzuwenden.

Vortragende Dr.in Birgit Spitzer-Sonnleitner ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen und Projekten tätig. Nach der Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung angestellt. Seit 2013 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind die Basissysteme des pharmazeutischen Qualitätsmanagements mit besonderem Fokus auf Audit und Lieferantenmanagement sowohl bei Wirkstoffhersteller*innen als auch in der Herstellung von Arzneimitteln. Nach Absolvierung des Webinars erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

GMP – Betriebshygiene in der pharmazeutischen Herstellung Die GMP-Betriebshygiene bildet einen zentralen Bestandteil des pharmazeutischen Alltags und zieht sich quer durch alle Bereiche von der Entwicklung, über die Anlagenbeschaffung bis zur Produktion und Qualitätskontrolle, von den Rohstoffen bis zur Abfüllung. Geringfügige Kontaminationen können schon zu Produktrückrufen führen. Dieses Webinar behandelt die Gefahren der Verunreinigung, sowie deren Vorbeugung im biopharmazeutischen Prozess. Die Beispiele sind so ausgewählt, dass diese auch auf andere Bereiche übertragen werden können. Termin und Kosten 11. Mai 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 11. März 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Das Webinar richtet sich an Neueinsteiger*innen in der Pharma- und Wirkstoffindustrie, an Lieferant*innen der Pharmaindustrie sowie an Personen, die ihr Wissen auffrischen wollen. Webinarinhalte > Überblick der Anforderungen zur Betriebshygiene im Allgemeinen sowie zu ausgewählten Rohstoffen und Verfahren

> Ausgewählte Aspekte • Rohstoffe, inklusive Plasma • technische Anlagen und Räumlichkeiten • Personal • Prozesse der biopharmazeutischen Herstellung (Chromatographie, Standzeiten u.v.m.) • Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Ihre Vorteile > Die Teilnehmer*innen haben durch die ausgewählten Beispiele ein verbessertes prak tisches und theoretisches Verständnis der Arbeitsbereiche. > Sie verstehen und erkennen die bereichsübergreifenden Folgen von möglichen Verunreinigungen.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die Auswahl und Spezifikation von Rohstoffen, insbesondere biologischen Ursprungs, von Anlagenkomponenten und von Räumen, vor allem Reinräumen, gezielter mitzugestalten.

Vortragender Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem Nach Absolvierung des Webinars erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Training (Trainingssystem GMP) Das Training aller Personen, die im GMP-Umfeld Tätigkeiten durchführen, ist zentrales Element im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Es ist sowohl eine regulatorische Forderung als auch eine für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlage. Die Verantwortlichen müssen regelmäßige Trainings für neue und bereits bestehende Mitarbeiter*innen entsprechend der regulatorischen Vorgaben planen, damit die Qualifizierung für GMP-Tätigkeiten erhalten bleibt. Termin und Kosten 17. Mai 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 17. März 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die Trainings planen und durchführen. Webinarinhalte > Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Training > die richtige Dokumentation

> übergreifende und stellen-/personenbezogene Trainingspläne > Papier versus elektronisches Trainingsmanagement

Ihre Vorteile > Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für das Training kennen. > Sie können Trainingspläne für Ihren Arbeitsalltag erstellen und mit dem adäquaten Medium die richtige Dokumentation anwenden.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Training zu nennen. > eine Grundlage für die SOP (Standard Operating Procedure) zu erstellen. > das passende Medium für das Trainingsmanagement auszuwählen und einzusetzen.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP) Qualifizierung und Validierung sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderungen als auch für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlagen, um eine GMP konforme Herstellung und Prüfung sicherzustellen. Alle Mitarbeiter*innen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein und sollten in der Lage sein, die für ihren Aufgabenbereich notwendigen Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung durchzuführen. Termin und Kosten 18. Mai 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 18. März 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben. Webinarinhalte > Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung > die richtige Planung und Dokumentation

> behördenkonforme Durchführung von Qualifizierung und Validierung > Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes

Ihre Vorteile > Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für Qualifizierungen und Validierungen kennen. > Sie können die Basisdokumente für Qualifizierungen und Validierungen erstellen und bearbeiten. > Sie wissen, welche Möglichkeiten es gibt, den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu erhalten.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen und Validierungen zu nennen. > eine Grundlage für die notwendige Dokumentation zu erstellen. > Qualifizierungen und Validierungen behördenkonform zu bearbeiten. > Maßnahmen zu setzen, um den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu halten.

Pharmazeutische Qualitätskontrolle Die pharmazeutische Produktion unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle. Dieses Kontrollverfahren zielt darauf ab, dass gefertigte Produkte oder ausgeführte Dienstleistungen vordefinierte Qualitätskriterien – basierend auf den gesetzlichen Anforderungen – erfüllen. Im Rahmen dieses Webinars werden die regulatorischen Grundlagen durchbesprochen sowie deren praktische Umsetzung anhand von Fallbeispielen erarbeitet. Termin und Kosten 27. Mai 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 640,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 27. März 2021: € 580,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Erfahrene Mitarbeiter*innen im Life-Science- und Pharma-Bereich, die ihre Kenntnisse weiterentwickeln möchten und den regulatorisch geforderten Trainingsbedarf abdecken müssen sowie Neueinsteiger*innen. Webinarinhalte > Arten der pharmazeutischen Qualitätskontrollen und Schnittstellen mit anderen Geschäftsbereichen > regulatorische Anforderungen an die pharmazeu tische Qualitätskontrolle

> analytische Methodenvalidierungen und erforderliche Dokumentation > Kennzahlen für die pharmazeutische Qualitäts kontrolle > Schulungen im Bereich der Qualitätskontrolle

Ihre Vorteile > Sie können die analytischen Methodenvalidierungen und die erforderliche Dokumentation entsprechend der regulatorischen Anforderungen der Qualitätskontrolle erstellen. > Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen die Reflexion Ihres beruflichen Alltags.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die theoretischen Anforderungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle zu definieren und praktisch umzusetzen. > analytische Methodenvalidierungen zu planen und abzuwickeln. > Dokumente für die pharmazeutische Qualitätskontrolle zu erstellen.

Audits in der Pharmaindustrie Die pharmazeutische Industrie ist seit Jahren mit einem steigenden Erlös- und Kostendruck konfrontiert. Die hohen Qualitätsanforderungen müssen auch von Zulieferern erfüllt werden, unabhängig von Nationalität oder Branche. Audits sind ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements und in den gesetzlichen Regularien gefordert. In diesem Webinar lernen die Teilnehmer*innen, wie sie durch gute Vorbereitung, Planung und einer professionellen Durchführung die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bei Audits sicherstellen und zu einer kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems beitragen. Termine und Kosten 9. Juni und 10. Juni 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 980,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 9. April 2021: € 900,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 784,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, insbesondere Fach- und Führungskräfte, die Audits planen und durchführen. Webinarinhalte > Grundlagen der Auditdurchführung hinsichtlich gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien und organisatorischer Abläufe > Erstellen einer periodischen Planung (Jahresplan)

> Auditdurchführung > Berichterstellung > Nachverfolgung

Ihre Vorteile > Sie kennen die effizienten Werkzeuge, um Audits zu planen, durchzuführen und nachzuverfolgen. > Sie setzen die aktuellen gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien direkt in Ihren kommenden Audits um.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > eine Auditcheckliste mit Fragen zu erstellen, die sich an den gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien orientiert. > das Einleitungsgespräch zwischen dem Auditoren-Team und dem Auditee vorzubereiten und zu halten. > Audits durchzuführen. > einen Auditbericht zu verfassen und die zeitnahe Nachverfolgung umzusetzen.

Abweichungs- und Change-Management (GMP) Abweichungs- und Change-Management sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderungen als auch für eine nachvollziehbare Herstellung und Testung notwendige Grundlage, um einen GMP konformen Betrieb sicherzustellen. Alle Mitarbeiter*innen in GMP Bereichen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein. Sie lernen in diesem Webinar, die notwendige Basisinformation für diese beiden Qualitätssysteme pharmagerecht zu erfassen und zu dokumentieren. Termin und Kosten 14. Juni 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 14. April 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen aus der pharmazeutischen Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben. Webinarinhalte > Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Abweichungs und Change-Management > die richtige Dokumentation

> behördenkonforme Bearbeitung > mögliche Systeme (elektronisch/papierbasiert) zur einfachen Bearbeitung und Dokumentation

Ihre Vorteile > Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für das Abweichungs- bzw. Change-Management kennen. > Sie können Abweichungen und Changes erfassen, bearbeiten, beurteilen und die richtigen Dokumente erstellen bzw. die richtigen Aktionen setzen.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Abweichungs- und Change-Management zu nennen. > eine Grundlage für eine SOP (Standard Operating Procedure) für jedes der beiden Systeme zu erstellen. > Abweichungen und Changes behördenkonform zu bearbeiten. > das passende Medium für das Abweichungs- und Change-Management auszuwählen.

Lieferantenqualifizierung Die Auslagerung von Dienstleistungen und der Zukauf von Materialen in der pharmazeutischen Industrie erfordert zahlreiche qualitätssichernde Maßnahmen, die von den Regularien vorgeschrieben werden. Die Lieferantenqualifizierung umfasst daher ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Materialien, die für den Prozess, in dem sie Verwendung finden, bewertet werden müssen. Sie ist an den Schnittstellen Qualitätssicherung, Einkauf und Qualitätskontrolle angesiedelt und basiert auf einer Risikobewertung. Im Webinar soll das Basiswissen erarbeitet werden, um die Bewertung zu standardisieren und einen effizienten Prozess entwickeln zu können, der auch als SOP (Standard Operating Procedure) abgebildet werden kann. Termin und Kosten 15. Juni 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 15. April 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Dieses Webinar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferant*innen involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen. Hierbei sind sowohl Auftraggeber*innen als auch Auftragnehmer*innen angesprochen. Webinarinhalte > Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Lieferantenqualifizierung > die richtige Dokumentation

> risikobasierte Bewertung zur Lieferantenqualifizierung > Grundlagen zur Erstellung einer SOP

Ihre Vorteile > Sie können zur Qualitätssicherung beim Einkauf und Zukauf von Materialien die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

> Sie können die Bewertung in Ihrem Berufsalltag standardisieren und in einem effizi enten Prozess, der abgestimmt auf Ihre Anforderungen ist, umsetzen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Lieferantenqualifizierung zu nennen und in Ihrem Berufsfeld anzuwenden. > die Risikobewertung einzusetzen. > Prozesse zu standardisieren. > Grundlagen für eine SOP (Standard Operation Procedure) zu erstellen.

Datenintegrität advanced: Keine GxP-Compliance denkbar ohne Integre Daten, gleich ob am Papier oder ob elektronisch, sind eine Grundvoraussetzung für jede GxP-Compliance (GxP: GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit). Wo sind die Knackpunkte und die Fallen? In diesem Webinar wird die Bedeutung anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen erklärt. Moderne Trends zum CloudComputing und zur Orchestrierung (PEA/POL u.v.m.) werden eingebunden. Termin und Kosten 29. April 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 29. Februar 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. Webinarinhalte ALCOA-/ALCOA+-Prinzip wird anhand von Beispielen erklärt, als Grundlage und davon ausgehend: > Zurück zum Papier, eine Option? > Umgang mit Rohdaten generell > Sichere Daten-Eingabe und -Ausgabe > Audit Trail und Audit Trail Review > Daten-Review > Datenformate > Speichermedien > Verschlüsselung > Signaturen (handschriftliche, elektronische)

> System- und Datensicherheit > Backupdaten > Archivdaten > Migration bzw. Übertragung von Daten > Daten in Cloud-Systemen / orchestrierten modularen Prozesseinheiten > Benutzer*innen Management (Zugangskontrolle) > Überprüfung des Datenlebenszyklus > Qualitätssicherung rund um Daten

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Computerized Systems

Ihre Vorteile > Sie verstehen die Anforderungen an Datenintegrität. > Sie können selbständig praktische Fälle richtig einordnen und umsetzen. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit dem Vortragenden und den Teilnehmer*innen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GxP-Konformität zu beurteilen. > die Einhaltung der Datenintegrität bei datenbezogenen Vorgängen selbst einzuschätzen.

Datenmigration und Compliance im GxP: Navigieren zwischen „Skylla und Charybdis“? Migrationen sind meist notwendig, wenn sich datenverarbeitende Prozesse ändern bzw. ganze Systeme gewechselt werden, wie beispielsweise ein Umstieg auf ein anderes LIMS oder ein anderes MES / ERP. Dabei muss die komplette Aussagekraft der vorhandenen Daten und Metadaten erhalten bleiben. Diese dürfen weder gekürzt, noch komplett nachvollziehbar ergänzt noch irgendwie anders geändert werden. Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit)? Wo liegen die Knackpunkte und die Fallen? In diesem Webinar werden Beispiele anhand von Praxiserfahrungen mit Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen erörtert. Das Einbinden von Dienstleister*innen steht ebenfalls im Fokus. Termin und Kosten 12. Mai 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 12. März 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. Webinarinhalte > Begriffliches und Abgrenzung zu anderen, ähnlichen Vorgängen > Was soll migriert werden und warum? Formulierung eines Changes. > High-level Konzeptionierung und Planung > Einbindung aller Beteiligten entlang des Daten weges > Risikoanalyse über den Migrationsweg und die verwendeten Programme zu Datentransfer- und Datenkonvertierungsprozessen

> Schulung der Beteiligten > Wahrung der Datenintegrität > Projektmanagement der Migration > Durchführung und Dokumentation > Abschluss und Go-Live > Hypercare Phase und Übergang in den Routinebetrieb > Rückfall bei Problemen > Qualitätssicherung während der Migration, interne Audits

Computerized Systems

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme sowie zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Ihre Vorteile > Sie verstehen den Unterschied zwischen normalen Datenübergängen in validen CGS und Migrationen. > Sie können selbständig praktische Fälle richtig einordnen und umsetzen. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit dem Vor tragenden und den Teilnehmer*innen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GxP-Konformität zu definieren. > die Compliance von Migrationsvorhaben besser einzuschätzen und Sie wissen, wo die „Fallen“ liegen.

CSV – Computerized System’s Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort? In diesem Webinar werden die grundlegenden Compliance-Voraussetzungen an valide, unter GxP (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit) verwendete, computergestützte Systeme anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert. Im Fokus stehen Mindestanforderungen, Umsetzung bei der Etablierung sowie Machbarkeit im Alltag. Es wird zudem herausgearbeitet, dass es sich um keine Neuheit handelt. Es geht um die gezielte Anwendung vorhandener QM-Prinzipien auf alle computergestützten Systeme zur Handhabung aller GxP-relevanten Daten und Datenströme. Termin und Kosten 2. Juni 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 2. April 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. Webinarinhalte > Überblick Leitfäden und Modelle > Begriffe: Validierung / Qualifizierung und weitere > Umfang der Validierung – lokale und globale Systeme, Abgrenzungen > Risikomanagement (hinsichtlich Datenintegrität) – wesentliche Basis der Validierung > Personelle Ressourcen (Positionen, Verantwort lichkeiten, Qualifikation, Schulung) > Lieferant*innen und Dienstleister*innen (Verträge, Bewertung, Verfügbarkeit) > Risikobasierte Lastenhefte und Pflichtenhefte > Validierungspläne, Validierungsdokumentation > Listen relevanter Systeme und Systembeschreibungen

> Anwendung eines validierungsbezogenen QM-Systems (inklusive Management von Änderungen und Abweichungen) > Etablierung von Bewertungs- und Berichtsprozessen über die Systemleistung für den ganzen Lebenszyklus > Anwendung und Dokumentation von Testmethoden und -szenarien > Tests zu Migrationen und Datentransfers > Go-Live und dann? (Hypercare Phase, Übergang in den Routinebetrieb) > Audits und behördliche Inspektion computerge stützter Systeme

Computerized Systems

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Ihre Vorteile > Sie verstehen das Ziel und die Inhalte der Forderungen an die Validierung computer gestützter Systeme unter GxP. > Sie können selbständig praxisrelevante Fälle richtig einordnen. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit dem Vortragenden und den Teilnehmer*innen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die Validität computergestützter Systeme einzuschätzen. > die notwendigen Maßnahmen zur Erreichung der Validität computergestützter Systeme zu definieren.

Cloud-Computing im GxP: Vom „No Go“ zur Compliance Cloud-Computing hat große Beliebtheit gewonnen und scheint viel effektiver und effizienter zu sein als konventionelles, standortbezogenes. Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GxP: GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit)? Wo sind die Knackpunkte und die Fallen? In diesem Webinar werden Fallbeispiele anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen behandelt. Neuere Trends wie Orchestrierung (PEA/POL u.v.m.) werden eingebunden. Termin und Kosten 8. Juni 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 8. April 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Leiter*innen, Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. Webinarinhalte > Definition von Cloud-Computing und seine Varianten > Cloud-Computing – im Trend der Zeit > Cloud-Computing unter GMP – Annex 11 sagt was dazu aus? > Cloud-Computing unter GLP (und GC(L)P) – OECD GLP Dokument Nr. 17 – Forderungen > Inhalte einer Policy für Cloud-Computing > Praktische Belange bei der Verwendung verschie dener Clouds

> Aspekte für die Zusammenarbeit der IT mit bereichsspezifischen Operator*innen > Ausfallmanagement > Datenintegrität wahren in der Cloud > Datenmigrationen in die Cloud, von Cloud zu Cloud etc. – was ist zu beachten > Signaturen in der Cloud > Friendly Cloud Audit – Sparpotenziale erkunden

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme sowie zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Computerized Systems

Ihre Vorteile > Sie verstehen das Konzept ausgelagerter IT in lokaler und globaler Umgebung. > Sie können selbständig praktische Fälle richtig einordnen und umsetzen. > Sie vertiefen bereits vorhandene praktische Kenntnisse und erhalten Antworten auf „schwelende“ Fragen. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit dem Vortragenden und den Teilnehmer*innen. Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GxP-Konformität zu handeln. > die Compliance eigener Cloudsysteme besser einzuschätzen und Sie wissen, wo sie suchen müssen. Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Compliance-Audits zu computergestützten Systemen und zur Datenintegrität im GxP: Brennende Fragen zu Präsenz und Remote sowie zu Besonderheiten Audits sind seit langem bekannte Mittel, um die Compliance von Qualitätssystemen zu überprüfen. Seit Jahrzehnten wachsen – in letzter Zeit immer schneller – lokale und globale computergestützte Systeme (CGS). Ebenso verbreitern sich neuartige Datenstrukturen „kreuz und quer“ im Hintergrund der Compliance-geprüften Prozesse, Methoden und Geräte. Von der Excel-Liste über Stand-alone-Geräte bis hin zum Cloud Service (z.B. PaaS) werden Computersysteme inhärente Bestandteile von GxP-Abläufen. Als solche müssen sie validiert sein. Den besten und schnellsten Überblick über den Stand der Validierung dieser Systeme – bzw. über diese Systeme selbst – liefert ein Audit, in Zeiten von Corona ein Remote Audit. Termin und Kosten 22. Juni 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 22. April 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Leiter*innen, Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. Webinarinhalte Im Fokus steht die Betrachtung der wesentlichen Compliance-Vorgaben: > GMP – Annex 11 EU-GMP-Leitfaden, auch Part 11 bei cGMP > GDP-Richtlinien des EU-GMP-Leidfadens > OECD GLP Richtlinie Nr. 17 > GCP gemäß ICH E6 (R2)

Es werden Möglichkeiten erörtert, ein Audit in Präsenz bzw. Remote ablaufen zu lassen. Folgende Punkte und Fragen werden erarbeitet: > Vertrauen, Voraussetzung für Remote Audits > Verständlichkeit, auch Remote > sinnvolle Personeneinbindung > Diskussion des Themas: Aufteilung in Bereiche

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zum Auditieren generell sowie zur Validierung computergestützter Systeme und zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Computerized Systems

Ihre Vorteile > Sie erhalten aus der Sicht eines erfahrenen Auditors Antworten auf die wesentlichen Fragen aus Blickausrichtung auf CGS im GxP-Betrieb. > Sie kennen die Kategorisierung nach risikobasiertem Ansatz. > Sie haben einen guten praxisorientierten Überblick über die Systeme und wissen, welche Daten für Sie wesentlich sind. > Sie kennen die Vor- und Nachteile eines Remote-Audits. > Sie können die Notwendigkeit und Tiefe von CGS-Audits besser abschätzen und deren Ergebnisse effektiver nutzen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die Notwendigkeit und Tiefe von CGS-Audits besser abzuschätzen und deren Ergebnisse effektiver zu nutzen. > die Vor- und Nachteile von Remote-Audits zielgerichtet umzusetzen.

Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten Medizinprodukte, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Nebenwirkungen für die Patient*innen sein. Der Nachweis der biologischen Verträglichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialien und deren Kombinationen sind Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. In diesem Webinar werden die Anforderungen der ISO 10993 und deren Verknüpfung mit der Risikobewertung dargestellt und an praktischen Beispielen diskutiert. Termin und Kosten 15. April 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 15. Februar 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Produktmanager*innen in der pharmazeutischen Industrie, Qualitätsbeauftragte und Produktentwickler*innen von Medizinprodukten. Webinarinhalte > Biokompatibilität von Medizinprodukten > Abgrenzung zu Arzneimitteln > ISO 10993

> Risikobewertung > Charakterisierung von Materialien > Beispiele aus der Praxis

Ihre Vorteile > Sie bewerten die Verträglichkeit der Medizinprodukte Ihres Unternehmens entsprechend der ISO 10993. > Sie erkennen die Risiken der Materialien Ihrer Produkte. > Sie wissen, wo Sie weitere Informationen recherchieren können, wenn bei der Bewertung Ihres Produktes Fragen entstehen.

Medizinprodukte

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > den aktuellen Zugang zur Biokompatibilitätsbewertung zu verstehen und umzusetzen. > die biologische Beurteilung entsprechend der ISO 10993 zu bewerten. > die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Behörden zu definieren.

Vortragender Dr. Theodor Langer hat mehr als 18 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Er hat einen Doktortitel in Pharmazie und einen Master in Toxikologie der Universität Wien. Darüber hinaus ist er zertifizierter Project Management Professional (PMI) und erfahrener Lektor. Nach Absolvierung des Webinars erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Klinische Bewertung und klinische Prüfung – Medizinprodukte Medizinprodukte müssen für den Markt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus erfüllen. Mit der klinischen Bewertung werden die medizinische Wirksamkeit und die klinische Sicherheit des Medizinprodukts dargestellt. Dieses Webinar vermittelt sowohl die rechtlichen Grundlagen samt der geforderten Dokumentationsstruktur der klinischen Bewertung als auch zwei Methoden für die Recherche der klinischen Daten: die Durchführung der Literaturrecherche in anerkannten Datenbanken und die klinische Prüfung am Menschen. Termine und Kosten 21. und 22. April 2021, 9.00-16.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 980,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 21. Februar 2021: € 900,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 784,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie, insbesondere Produktmanager*innen und Clinical Affairs Manager*innen. Webinarinhalte > Klinische Bewertung gemäß MEDDEV Guidance Document 2.7/1 rev4 und Medical Device Regulation (MDR) > Erstellung eines klinischen Entwicklungsplans > Referenzmanagement mittels Literaturverwal tungssysteme („Mendeley“)

> Methodik der systematischen Literaturrecherche in den wichtigsten technischen und wissenschaftlichen Datenbanken, Dokumentation > Grundkenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen > Beispiele aus der Praxis

Ihre Vorteile > Sie können die praktischen Methoden für die klinische Bewertung der Medizinprodukte in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen. > Verschiedene Gutachten für Ihre Medizinprodukte können Sie besser beurteilen und die richtigen Fragen stellen sowie die Dokumentation der Literaturrecherche in Ihrem Berufsalltag anwenden.

Medizinprodukte

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die aktuellsten Regulierungsanforderungen im Rahmen der klinischen Bewertung zu defi nieren und anzuwenden. > die klinische Bewertung von Medizinprodukten entlang des Produktlebenszyklus zu planen und zu koordinieren. > die Recherche von klinischen Daten in verschiedenen Datenbanken umzusetzen und zu dokumentieren. > grundlegende klinische Prüfungen zu koordinieren.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender DI (FH) Dr. Michael Ring ist seit 2014 Geschäftsführer der R'n'B Consulting GmbH und Gesellschafter des Competence Center for Medical Devices (CCMD). Gemeinsam mit seinen Geschäftspartnern, zwei Mitarbeiterinnen und Kooperationspartner*innen unterstützt er Unternehmen der Medizintechnikindustrie bei der normenkonformen Umsetzung der Zulassung und der klinischen Bewertung der entstehenden Medizinprodukte. In diesem Rahmen wurden bereits zahlreiche klinische Prüfungen und Literaturrecherchen durchgeführt und die klinischen Daten entsprechend systematisch aufbereitet. Zusätzlich war Michael Ring von 2014 bis 2019 als Studienkoordinator am neu entstandenen Kepler-Universitätsklinikum in Linz tätig. Sein Aufgabenbereich umfasst die Koordination der gesponserten Studien und der akademischen Forschung. Nach Absolvierung des Webinars erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Medical Device Regulation – Allrounder Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Medical Device Regulation in Kraft und diese brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende Medizinprodukte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen MDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von MDR Vorgaben. Termin und Kosten 3. Mai 2021, 9.00-15.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 3. März 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Hersteller*innen von Medizinprodukten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen, deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der MDR liegt. Webinarinhalte > Kapitel der MDR (Kapitel I – VII) sowie deren Interpretation > Aufbau bzw. Anpassung eines QM-Systems an die neue MDR > Anforderungsverständnis für Annex I (Grundle gende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)

> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Risikomanagement mit Fokus auf Medizin produkte > Normen im Zusammenhang mit Medizin produkten

Ihre Vorteile > Sie können einzelne, wichtige Zielsetzungen der MDR interpretieren und diskutieren. > Sie verstehen die wichtigsten Aspekte bei der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die Anforderungen an ein QM-System für Medizinprodukte. > Sie kennen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Umsetzung.

Medizinprodukte

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die MDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren. > geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Vortragende DI (FH) Franz Stark ist seit fast 10 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig (Arzneimittelproduktion sowie MD/IVD Produkte). Nach der Ausbildung am FH Campus Wien (Biotechnologie) umfassen seine Kenntnisse die Gebiete: Quality, Regulatory, Compliance, Datenschutz, Projektmanagement (klassisch & agil) sowie agile Führungsmethoden. Sein persönlicher Hauptfokus liegt auf nachhaltiger Vermittlung sowie Interpretation von qualitätsrelevanten Themen/Anforderungen innerhalb der pharmazeutischen/medizinischen Industrie. DIin (FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc, PhD ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management. Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig. Nach Absolvierung des Webinars erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben. Termin und Kosten 10. Mai 2021, 9.00-15.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 10. März 2021: € 630,00 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Hersteller*innen von IVD Produkten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen, deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt. Webinarinhalte > Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR) > Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen > Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele) > Anforderungsverständnis für Annex I (Grundle gende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) > Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung & Leistungsstudien

> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Anforderungsverständnis für Post-Market Surveillance > Normen in Zusammenhang mit IVDR > Fragen (10 min) > Übungsbeispiel zu QM-System / LTDs > Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)

Ihre Vorteile > Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte.

Medizinprodukte

> Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR disku tiert, interpretiert und umgesetzt. > Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an. > Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die aktuellsten Regulierungsanforderungen im Rahmen der die In-vitro Diagnostic Regulation IVDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren. > geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Förderungen

Die Datenbank der Bildungsförderungen www.kursfoerderung.at gibt einen österreichweiten Überblick über zahlreiche Kursfördermöglichkeiten. www.kursfoerderung.at

waff – Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds Bitte informieren Sie sich vor Beginn des jeweiligen Weiterbildungsangebots direkt bei waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds über eine mögliche Förderung, die individuell von waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds, entschieden und vergeben wird (Chancen-Check, Bildungskonto, Digi-Winner, Frech & Karenz- und Wiedereinstieg). www.waff.at

Arbeitsmarktservice Wien (AMS) Das AMS fördert unter bestimmten Voraussetzungen berufs- und weiterbildende Qualifizierungsmaßnahmen. Nähere Informationen bei Ihrer jeweiligen regionalen AMSGeschäftsstelle. www.ams.at

Österreichischer Gewerkschaftsbund (ÖGB) Verschiedene Sektionen der Gewerkschaft bieten Kursförderungen für ÖGB-Mitglieder an. www.oegb.at

Förderungen der Länder Einige Bundesländer bieten Bildungskonten bzw. Bildungsschecks an, wenn bestimmte Voraussetzungen zutreffen.

Steuerliche Absetzbarkeit von Aus- und Weiterbildung Werbungskosten, Betriebsausgabe, Externe Bildungsprämie und Bildungs-Freibetrag. Nähere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Finanzamt.

Ö-Cert-Qualitätsanbieterin Ö-Cert verschafft einen Überblick über qualitätssichernde Maßnahmen der Erwachsenenbildungsorganisationen und sichert die gegenseitige überregionale Anerkennung zwischen den einzelnen Ländern und dem Bund. Die FH Campus Wien Academy GmbH ist seit 28.05.2014 zertifiziert und verpflichtet sich dadurch zu qualitätssichernden Maßnahmen in der Erwachsenenbildung.

Webinarorganisation

Eine effiziente und effektive Webinarorganisation ist uns wichtig. Wir bitten Sie deshalb, sich frühzeitig zu den Webinaren – spätestens 2 Wochen vor dem Webinar – unter www.campusacademy.at anzumelden.

Einladung Sie werden von uns spätestens 1 Woche vor Beginn der Veranstaltung zur Teilnahme eingeladen. 1 Woche vor einem Webinar werden Sie auch darüber verständigt, falls die erforderliche Mindestteilnehmer*innenzahl nicht erreicht wird und das Webinar deshalb nicht stattfinden kann.

Veranstaltungsort Alle Angebote finden online via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des jeweiligen Webinars.

Technische Voraussetzung Sie benötigen einen PC oder Laptop mit einer Internetverbindung und ein Headset, also einen Kopfhörer mit Mikrofon. Die Campus Wien Academy ist Teil der FH Campus Wien, der größten akkreditierten Fachhochschule Österreichs. Sie bietet Weiterbildung auf akademischem Niveau, gesichert durch die hohen Qualitätsansprüche unserer Hochschule, die durch die ISO 9001:2015 Zertifizierung sichergestellt werden. Die Teilnehmer*innen profitieren von der fachlichen Expertise der FH, ihrem Netzwerk an Kooperationen und von der hervorragenden Infrastruktur. Ausgehend von den Kompetenz-Schwerpunkten der FH Campus Wien und vom Weiterbildungsbedarf in den Berufsfeldern umfasst das Programmangebot der FH Campus Wien Academy GmbH derzeit folgende Themenfelder: > Angewandte Pflegewissenschaft > Applied Life Sciences > Bauen und Gestalten > Gesundheitswissenschaften > Soziales > Technik > Verwaltung, Wirtschaft, Sicherheit, Politik

Webinarorganisation/Allgemeine Geschäftsbedingungen

Das Weiterbildungsprogramm wurde mit Kompetenz plus für interdisziplinäre Angebote erweitert. Absolvent*innen der FH Campus Wien wird eine Reduktion bis zu 20 % auf die jeweilige Teilnahmegebühr gewährt. Wir ersuchen um Bekanntgabe bei der Anmeldung. Die Campus Wien Academy bietet auch maßgeschneiderte Seminare, Zertifikatsprogramme, Consulting und Workshops für Unternehmen an.

FH Campus Wien Academy GmbH Favoritenstraße 226, 1100 Wien T: +43 1 606 68 77-8800 academy@fh-campuswien.ac.at www.campusacademy.at

Allgemeine Geschäftsbedingungen Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der Campus Wien Academy – siehe www.campusacademy.at/agb

Das Team der Campus Wien Academy

(Aufzählung von links nach rechts) Manuela Blauensteiner-Janda, BA Weiterbildung Abwicklung manuela.blauensteiner-janda@fh-campuswien.ac.at

Akademische Verantwortliche

Magdalena Brandeis, BA Weiterbildung Abwicklung magdalena.brandeis@fh-campuswien.ac.at Mag.a Elisabeth Kleinl Weiterbildung Projektentwicklung elisabeth.kleinl@fh-campuswien.ac.at

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP

Nikolett Urbauer, MA Weiterbildung Projektentwicklung nikolett.urbauer@fh-campuswien.ac.at DI Franz Gatterer, MBA Leiter der Campus Wien Academy franz.gatterer@fh-campuswien.ac.at

Hon.-Prof. Univ.-Doz. DI Dr. Rudolf Friedrich Bliem

Für Fragen kontaktieren Sie uns!

Die Campus Wien Academy ist Teil der FH Campus Wien, der größten Fachhochschule Österreichs und erweitert das Studienprogramm sowie das akademische Weiterbildungsprogramm der Fachhochschule. Im Sinne des lebensbegleitenden Lernens erfasst die Campus Wien Academy die Erfordernisse des Arbeitsmarktes und der Gesellschaft. Mit ihren Angeboten in acht Themenbereichen auf akademischem Niveau stellt sich die Campus Wien Academy diesen Anforderungen und bietet inhaltlich auf den Bedarf der jeweiligen Branche ausgerichtete Seminare, Module und Zertifikatsprogramme an.

FH Campus Wien Academy GmbH Favoritenstraße 226, 1100 Wien U1 Altes Landgut T: +43 1 606 68 77-8800 academy@fh-campuswien.ac.at

www.campusacademy.at

ISO 9001:2015

NR.12893/0

Impressum Medieninhaber: FH Campus Wien Academy GmbH, Favoritenstraße 226, 1100 Wien > Druck: digiDruck GmbH > Fotos: Cover: Alexander Raths/Shutterstock.com, S. 45: FH Campus Wien/Schedl, privat > vorbehaltlich allfälliger Änderungen, Satz- und Druckfehler > © FH Campus Wien Academy GmbH, Februar 2021

Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Sommersemester 2021

Articles inside

In-vitro Diagnostic Regulation IVDR - Allrounder

Medical Device Regulation - Allrounder

Klinische Bewertung und klinische Prüfung - Medizinprodukte

Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten

Compliance-Audits zu computergestützten Systemen und zur Datenintegrität im GxP: Brennende Fragen zu Präsenz und Remote sowie zu Besonderheiten

Cloud-Computing im GxP: Vom „No Go“ zur Compliance

CSV - Computerized System's Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort?

Datenmigration und Compliance im GxP: Navigieren zwischen "Skylla und Charybdis"?

Datenintegrität advanced: Keine GxP-Compliance denkbar ohne

Lieferantenqualifizierung

Abweichungs- und Change-Management (GMP)

Audits in der Pharmaindustrie

Pharmazeutische Qualitätskontrolle

Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP)

Training (Trainingssystem GMP)

GMP - Betriebshygiene in der pharmazeutischen Herstellung

Good Dokumentation Practice (GDocP)

Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Umfeld (GxP)

Gute Laborpraxis (GLP) – aber richtig! System-Compliance ohne Umwege

Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences