CAPÍTULO 21
BIOSSIMILARES Paulo Antônio Oldani Félix 1 Cláudia Pires Amaral Maia1
No Brasil, cerca de 40% dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos é com biofármacos.449 Os biossimilares são drogas altamente similares a outros biológicos já comercializados (de referência). Podem ser produzidos após a expiração de patentes e proteção de mercado do medicamento de referência, com o objetivo de reduzir custos.450 Em 2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou o registro de produtos biológicos e biossimilares.451 Entretanto, pela sua complexidade molecular e de produção, existem vários pontos polêmicos na regulamentação dos biossimilares. Biológicos são produzidos por organismos vivos. Diferem dos medicamentos sintéticos que têm estrutura molecular simples e de baixo peso, sintetizados quimicamente e caracterizados por estrutura atômica. Sua produção é complexa, envolvendo várias etapas e qualquer alteração ( intencional ou não) pode afetar a eficácia e segurança do produto.450,452-454 Biossimilares são medicamentos altamente similares a outro biológico já aprovado, sem diferença na eficácia, segurança ou pureza.449,450 Devido à sua complexa produção, criar uma cópia idêntica de um biológico é impossível. Logo, as regras para os “genéricos” não se aplicam.455 Pequenas diferenças na produção podem levar a alterações que impactam na eficácia e segurança. Por advirem de linhagem celular e fábricas diferentes das utilizadas na produção do biológico originador, inúmeras variações podem ocorrer nos biossimilares. A aprovação dos biológicos de referência é baseada em estudos de fase 1, 2 e 3, enquanto os biossimilares concentram-se em estudos físico-químicos, biológicos e em animais para fins de comparabilidade, possibilitando assim a redução no custo final. A imunogenicidade é um problema a todos os biológicos e qualquer diferença na molécula pode causar grandes variações na imunogenicidade, com consequências clínicas que vão desde “sem relevância” até “reações graves” (anafilaxia e morte). Comprovada a biossimilaridade pelos critérios exigidos, é improvável que aconteça um evento imunogênico grave.450
___________________ 1.
Serviço de Dermatologia do Hospital Federal dos Servidores do Estado, Rio de Janeiro (RJ).
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